正六十烷标准品

p 　　为进一步做好食品安全标准管理工作，按照《食品安全法》规定， 国家卫生计生委组织起草了《食品安全标准管理办法(征求意见稿)》，于2017年7月15日前反馈意见。 /p p 　　邮箱：biaozhunchu@126.com /p p 　　传真：010-68791474 /p p 　　附件： /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/33b2a800-60e8-4423-99b5-45a6fefc070e.docx" 1.食品安全标准管理办法（征求意见稿）.docx /a 　　 /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/e328236f-1852-4344-8a52-3c361b0daee6.docx" 2.《食品安全标准管理办法（征求意见稿）》编制说明 .docx /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全标准管理办法 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong (征求意见稿) /strong /span strong br/ /strong /p p style=" text-align: center " strong 第一章 总则 /strong /p p 　　第一条 为规范食品安全国家标准和地方标准制定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 /p p 　　第二条 制定食品安全标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、公开透明、安全可靠。 /p p 　　第三条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局负责食品安全国家标准制定工作。 /p p 　　国家卫生计生委、农业部会同食品药品监管总局负责食品中农药残留、兽药残留标准制定工作。 /p p 　　第四条 食品药品监管总局、农业部、质检总局等部门应当结合食品安全监管实际提出食品安全标准立项建议、提供标准制定的有关条件，组织开展标准跟踪评价并及时通报国家卫生计生委。 /p p 　　鼓励跨部门、跨领域的专家和团队组成标准协作组参与标准研制、跟踪评价和宣传培训等工作。 /p p 　　第五条 食品安全国家标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、公布以及跟踪评价等。 /p p 　　第六条 食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)负责审评食品安全国家标准的科学性、实用性以及其他技术问题，提出实施食品安全国家标准的建议，对食品安全国家标准的重大问题提供咨询。 /p p 　　食品安全国家标准审评委员会秘书处负责审评委员会的日常工作，协助拟定食品安全国家标准制定计划，督促检查标准制定项目执行情况，审核并上报食品安全国家标准草案，开展食品安全国家标准的咨询、答复、跟踪评价、研究和交流，负责食品安全国家标准的信息化管理。 /p p 　　秘书处设在国家食品安全风险评估中心。 /p p 　　第七条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门(以下简称省级卫生计生行政部门)负责食品安全地方标准制定工作。 /p p 　　食品安全地方标准的制定工作应当符合《食品安全法》和本办法有关要求。 /p p style=" text-align: center " strong 第二章 食品安全国家标准规划、计划和立项 /strong /p p 　　第八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划。 /p p 　　食品安全国家标准规划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。 /p p 　　第九条 食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等有关部门认为需要制定食品安全国家标准的，应当征集本系统意见，并在编制食品安全国家标准年度制定计划期间，向国家卫生计生委提出立项建议。 /p p 　　相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。 /p p 　　第十条 建议立项的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十六条规定。 /p p 　　第十一条 立项建议应当包括需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响、标准候选起草单位等。 /p p 　　第十二条 审评委员会根据食品安全标准工作需求，对食品安全国家标准立项建议进行研究，向国家卫生计生委提出食品安全国家标准制定计划的咨询意见。 /p p 　　秘书处根据立项建议和审评委员会的咨询意见提出承担标准起草单位的建议。 /p p 　　第十三条 食品安全国家标准年度制定计划在公布前,应当向社会公开征求意见。 /p p 　　第十四条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门，公布食品安全国家标准年度制定计划。 /p p 　　第十五条 列入食品安全国家标准制定计划的项目在执行过程中可以根据实际需要进行调整。 /p p 　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监督管理中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制定项目。 /p p style=" text-align: center " strong 第三章 食品安全国家标准起草 /strong /p p 　　第十六条 国家卫生计生委与标准起草单位签订委托协议。相关部门应当指导督促本系统标准起草单位做好相关工作。 /p p 　　第十七条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果，考虑我国社会经济发展水平和客观实际的需要，参考相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。 /p p 　　第十八条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当组成标准起草协作组深入调查研究，保证标准起草工作的科学性、真实性。食品安全监管及其他相关部门、行业协(学)会、技术机构、食品生产经营者等应对标准起草工作给予支持和配合。 /p p 　　第十九条 标准起草过程中，标准起草单位应当充分听取标准使用单位、有关科研院校和专家的意见。 /p p 　　第二十条 标准起草单位应当在规定的时限内完成起草工作，并将标准草案、编制说明、社会稳定风险评估报告、对世界贸易组织通报材料等送审材料及时报送秘书处。 /p p 　　标准草案、编制说明和社会稳定风险评估报告的编写要求由秘书处另行制定。 /p p style=" text-align: center " strong 第四章 食品安全国家标准征求意见和审查 /strong /p p 　　第二十一条 秘书处对送审材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调一致性等进行初步审查，形成标准征求意见稿并及时报送国家卫生计生委。 /p p 　　第二十二条 国家卫生计生委组织征求部门、行业意见，在国家卫生计生委网站上公开征求意见，并按照规定履行向世界贸易组织的通报程序。 /p p 　　相关部门和行业协会应当组织本部门(行业)认真研究，在规定时限内反馈意见。 /p p 　　第二十三条 标准起草单位应对收集到的反馈意见进行研究，完善标准征求意见稿，对不予采纳的意见应当说明理由，形成标准送审稿。 /p p 　　第二十四条 秘书处适时提请专业委员会审查标准送审稿。 /p p 　　专业委员会负责对标准送审稿的科学性、实用性进行审查。单位委员派员参加专业委员会会议，并代表本单位提出标准审查意见。 /p p 　　第二十五条 专业委员会审查通过的标准，由专业委员会主任委员签署审查意见后，提交审评委员会主任会议审查。经主任会议审查通过的标准送审稿应当经技术总师签署审查意见，形成标准报批稿，报送国家卫生计生委。 /p p 　　第二十六条 未通过审查的标准，审评委员会应当说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位应当根据修改意见修改，由秘书处审核后提交专业委员会、主任会议审查。 /p p 　　有重大原则性修改内容的，应再次公开征求意见。 /p p 　　第二十七条 遇有特殊或紧急情况，标准审查程序可简化，由审评委员会主任委托技术总师牵头组织相关专业委员会和专家会议共同审查标准后，按程序报批。 /p p style=" text-align: center " strong 第五章 食品安全国家标准批准、编号和公布 /strong /p p 　　第二十八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门联合批准并以公告形式发布食品安全国家标准。 /p p 　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法食品安全国家标准由国家卫生计生委、农业部和食品药品监管总局联合发布。其他食品安全国家标准由国家卫生计生委会同食品药品监管总局联合发布。 /p p 　　根据需要，国家卫生计生委可会同食品药品监管总局、国家标准委联合发布有关食品安全国家标准。 /p p 　　批准发布食品安全国家标准的部门在标准会签过程中应当审核待发布标准的制定程序、与相关法律法规的协调性。 /p p 　　第二十九条 食品安全国家标准的编号工作根据国家卫生计生委和国家标准委的协商意见及有关规定执行。 /p p 　　第三十条 食品安全国家标准在国家卫生计生委网站上公布，供公众免费查阅、下载。 /p p 　　第三十一条 根据需要，秘书处组织标准起草单位等编写标准实施要点问答，报国家卫生计生委审核后发布，为标准的实施提供指导。 /p p 　　第三十二条 国家卫生计生委负责食品安全国家标准的解释，标准解释与食品安全国家标准文本具有同等效力。 /p p 　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法标准的解释由农业部负责。 /p p 　　秘书处组织标准起草人和起草单位为标准解释工作提供技术支持。 /p p 　　第三十三条 对食品安全国家标准执行过程中的问题，地方卫生计生行政部门应当会同地方有关部门，依据标准解释及问答等给予指导、解答。 /p p style=" text-align: center " strong 第六章 食品安全国家标准跟踪评价 /strong /p p 　　第三十四条 食品安全国家标准发布实施后，各级卫生计生行政部门应当会同有关部门组织开展食品安全国家标准的宣传工作。 /p p 　　第三十五条 各级卫生计生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门组织开展食品安全国家标准跟踪评价工作。 /p p 　　第三十六条 各有关部门应当组织本系统并广泛发动食品行业协会、科研机构、教育机构、食品生产经营者等社会资源，收集食品安全国家标准实施过程中的问题、意见和建议。 /p p 　　第三十七条 秘书处应当对收集的标准跟踪评价意见进行汇总分析，并反馈标准起草单位。根据工作需要，秘书处可组织开展重点标准的专项跟踪评价工作。 /p p 　　第三十八条 跟踪评价结果应当作为食品安全国家标准修订的重要依据。 /p p 　　第三十九条 食品安全国家标准公布后，相关技术内容需作纠正、调整、修改时，以食品安全国家标准修改单形式修改。 /p p 　　第四十条 标准修改单经专业委员会审查通过，报请审评委员会技术总师签署意见后，由秘书处报送国家卫生计生委发布。 /p p 　　第四十一条 对标准编辑性错误等非实质内容进行调整时，国家卫生计生委可以通过发布标准勘误加以修正。 /p p style=" text-align: center " strong 第七章 食品安全地方标准 /strong /p p 　　第四十二条 省级卫生计生行政部门参照食品安全国家标准管理要求，制定、公布食品安全地方标准，开展食品安全地方标准宣传、跟踪评价和咨询等。 /p p 　　第四十三条 地方特色食品，指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的食品。 /p p 　　第四十四条 食品安全地方标准应当包括地方特色食品原料及产品、与地方特色食品配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。 /p p 　　第四十五条 食品安全地方标准应当符合法律、法规要求，不得与国家标准交叉、重复或矛盾。 /p p 　　食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品、检验方法，以及婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、食品相关产品等不得制定食品安全地方标准。 /p p 　　第四十六条 国家卫生计生委负责制定食品安全地方标准备案制度和工作程序。秘书处负责食品安全地方标准备案具体工作。 /p p 　　第四十七条 省级卫生计生行政部门应当将食品安全地方标准的立项计划书面报送秘书处征求意见。 /p p 　　省级卫生计生行政部门应当在食品安全地方标准公布之日起30个工作日内，向秘书处提交报送文件、标准文本以及编制说明等备案材料(含电子版)。 /p p 　　第四十八条 食品安全地方标准违反法律法规及相关规定、与食品安全国家标准相抵触的，秘书处书面反馈不予备案意见。 /p p 　　第四十九条 食品安全地方标准编号应符合下列规定： /p p 　　食品安全地方标准编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由汉语拼音字母“DBS”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数加斜线组成，标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。 /p p 　　第五十条 省级卫生计生行政部门可以联合制定发布食品安全地方标准。 /p p 　　第五十一条食品安全地方标准发布实施后，如需制定食品安全国家标准的，相关部门、行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。食品安全国家标准公布实施后，相应的食品安全地方标准自行废止。 /p p style=" text-align: center " strong 第八章 进口尚无食品安全国家标准食品 /strong /p p 　　第五十二条 进口尚无食品安全国家标准食品，是指由境外生产经营的，出口国有相应的食品安全法规、标准进行规范，而我国尚未制定公布相应食品安全国家标准的食品。进口无国标食品应当符合《食品安全法》要求和国务院有关部门的管理规定。进口无国标食品不包括以下情形： /p p 　　(一)食品安全国家标准中通用标准或产品标准已经涵盖的食品 /p p 　　(二)国务院有关部门公告或审批的食品 /p p 　　(三)由已有食品安全标准的各种原料混合而成的预混食品 /p p 　　(四)其他不属于进口尚无食品安全国家标准的情形。 /p p 　　第五十三条 国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心负责进口无食品安全国家标准食品指定适用标准的技术审查工作。 /p p 　　第五十四条 根据审查需要，由国家食品安全风险评估中心从食品安全国家标准审评委员会中选择相关专家承担具体申请材料的技术审查工作。根据需要，可邀请国家食品安全风险评估专家委员会、农业部、国家质检总局、食品药品监管总局、国家标准化管理委员会等的有关技术机构的专家参与审查工作。 /p p 　　第五十五条 进口无食品安全国家标准食品需要指定适用标准的，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商将出口国所执行的标准或者国际标准、其他国家相关标准等材料提交国家食品安全风险评估中心进行技术审查。 /p p 　　第五十六条 国家卫生计生委对技术审查意见审核通过后，发布暂予适用标准。 /p p 　　第五十七条 需要制定、修订食品安全国家标准的，按照本办法规定的食品安全国家标准工作程序执行。相应的食品安全国家标准公布后，原文件自行废止。 /p p 　　第五十八条 有证据表明进口无国标食品其安全可能存在问题或所执行的标准技术指标发生变化等情形的，国家卫生计生委负责组织对发布的进口无国标食品的适用标准进行重新审核。 /p p style=" text-align: center " strong 第九章 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准化管理 /strong /p p 　　第五十九条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种参照食品安全国家标准审查程序开展安全性审查，公布适用标准。 /p p 　　第六十条 秘书处负责新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种审查具体工作。 /p p 　　第六十一条 相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者或公民等可以向秘书处提出新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准立项建议，提交标准草案、编制说明(包括产品安全性评估资料)。 /p p 　　第六十二条 对符合要求的新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种立项建议，秘书处提交审评委员会审查 对不符合要求的立项建议，应当书面告知申请者。 /p p 　　第六十三条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种标准草案征求意见、审查实施等参照本办法第四章、第五章执行。 /p p 　　第六十四条 审查通过的标准，秘书处将审查意见报送国家卫生计生委，由国家卫生计生委发布 未通过审查的标准，秘书处应明确理由并告知申请者。 /p p style=" text-align: center " strong 第十章附则 /strong /p p 　　第六十五条 食品安全标准制定、修订经费纳入财政预算安排，并按照国家、地方有关财经制度和专项资金管理办法管理。 /p p 　　第六十六条 标准文本应在前言中注明起草单位、主要起草人等信息。 /p p 　　发布的食品安全国家标准和地方标准属于科技成果,并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。 /p p 　　第六十七条 本办法自2017年月日起施行。 /p

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　《办法》明确将标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典虽属国家药品标准，仍有许多品种、方法并非它收纳。　　药品标准管理办法(征求意见稿)　　第一章 总则　　第一条 为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。　　第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。　　国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。　　第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。　　第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。　　国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。　　国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。　　各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。　　第五条 本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。　　第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。　　第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准(含标准物质的制备)：　　(一)药品的通用名称和专业技术术语 　　(二)药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求 　　(三)药品标准物质的相关技术要求 　　(四)法律法规规定的其他技术要求。　　第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：　　(一)新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请 　　(二)生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请 　　(三)进口药申请 　　(四)修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请 　　(五)恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。　　第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。　　第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 坚持科学先进、实用规范的原则 确保公开、公正、公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。　　第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作，提出意见和建议。　　第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药品标准的国际协调。　　第二章 规划　　第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。　　国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。　　任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。　　第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。　　第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。　　第十八条 国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。　　第三章 制定与修订　　第十九条 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。　　第二十条 国家药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。　　第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。　　药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。　　第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。　　第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。　　第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。　　第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。　　第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示期为3个月。　　药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。　　第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。　　第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。　　国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后，经中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、分装、标定、供应等。　　第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。　　国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。　　第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。　　第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。　　第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要，国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具书。　　第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。　　第三十四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。　　第四章 审批与颁布　　第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。　　第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。　　第三十七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。　　《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。　　第三十八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。　　第五章 实施　　第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。　　第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。　　第四十一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。　　新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。　　第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家药品标准。　　对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。　　第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。　　国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准，应予以奖励。　　第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。　　第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。　　第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。　　对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标准物质。　　第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。　　第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。　　第六章 复审　　第四十九条 国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。　　第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：　　(一)对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。　　(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见 需要修订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。　　(三)对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见 被中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后，核发药品注册标准后方可继续生产、销售。　　(四)对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品，其药品标准同时废止。　　第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。　　第七章 信息管理和公开　　第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。　　第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。　　第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平和公开的原则，向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关信息 国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。　　第八章 监督　　第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。　　第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。　　第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。　　第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药品，由食品药品监督管理部门依法查处 涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。　　药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。　　第九章 地方药品标准　　第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。　　第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。　　第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片 　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂 　　(三)国内新发现的药材 　　(四)药材新的药用部位 　　(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品 　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品 　　(七)其他不适宜收载入地方药品标准的品种。　　第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。　　第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后，即行废止。　　第十章 附则　　第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。　　第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。　　第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十八条本办法下列用语的含义是：　　药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。　　药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。　　复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。　　中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规定暂时停止执行。　　第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。　　第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准，参照本办法制定和修订。　　第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。

2024年4月1日，卫健委发布WS/T360-2014《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》，本标准于2011年首次发布，本次为首次修订。与WS/T360-2011相比除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下:【1】增加了流式细胞仪性能验证内容(见5.1)；5.1流式细胞仪的性能验证5.1.1 验证时机当新仪器启用前、搬移后、仪器发生重大维修(如更换激光、光纤、光电倍增管或流动室等)后、仪器软件系统更新后、仪器性能出现问题或环境严重失控时，需对流式细胞仪进行性能验证，所用流式细胞仪应符合医疗器械注册要求。荧光通道线性应在流式细胞仪常规使用过程中每年至少进行1次验证。5.1.2 验证参数验证参数应包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率等。5.1.2.1 灵敏度5.1.2.1.1 散射光灵敏度采用己知大小的校准微球检测仪器的FSC和SSC。在散射光FSC/SSC散点图上，应检测出直径0.5μm或更小的微球，或满足制造商声明的要求。5.1.2.1.2 荧光灵敏度即流式细胞仪能检测到标准荧光微球上的最少荧光分子数，可用等量可溶性荧光分子(MoleculesfEquivalent Soluble Fluorochrome，MESF)表示。可采用2~4种不同荧光素校准微球针对所用激发光源进行检测，其中FITC、PE及APC等通道的平均荧光强度(x)与其荧光分子数(y)分别进行双对数线性回归，得公式y=a+bx，其截距a的反对数值即为流式细胞仪的荧光灵敏度。FITC的荧光灵敏度应≤200MESF、PE的荧光灵敏度应≤100MESF、APC≤200MESF，或满足制造商声明的要求。5.1.2.2 分辨率5.1.2.2.1 散射光分辨率采用EDTA盐或肝素抗凝全血，取适量样品稀释后直接上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将红细胞和血小板清晰地区分开 取适量样品裂解红细胞后上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将淋巴细胞、单核细胞、粒细胞清晰地区分开，即认为散射光分辨率符合要求。示意图参见附录A。5.1.2.2.2 荧光通道分辨率采用校准微球上机测定，各荧光通道的分辨率CV值应符合制造商声明的要求。5.1.2.3 荧光通道线性可采用含有不同荧光强度的校准微球(已知其相应荧光素的可溶性荧光分子数)进行检测，计算每-种荧光微球的MFI，MFI与己知理论值的相关系数r应≥0.98，此方法适用于校准微球上的荧光素可被定量检测的荧光通道。亦可同时使用两种荧光强度不同的微球，在待测荧光通道下，通过改变光电检测器的电压，使两种荧光微球的实际MFI检测值由低到高分布,两种荧光微球的荧光强度比值应保持不变。此方法适用于流式细胞仪所有荧光通道。5.1.2.4 仪器稳定性连续开机条件下，采用荧光微球在开机稳定后0h和8h各检测一次FSC及各荧光通道的IFI，以第一次检测时间点测定的各通道MFI值作为基线值，荧光微球8h上机测定的每一通道的MFI变化范围均应在基线值土10%范围内。5.1.2.5 携带污染率使用浓度为5000个/HL~10000个/HL的校准微球上机进行测定，获取至少100000个颗粒，连续测定3次，计算检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为H1、H2、H3:再使用空白溶液上机测定，获取颗粒303，连续测试3次，计算该检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为L1、L.2、L3。按照此步骤重复循环3次。按携带污染率公式[(L1-L3)/(H3-L3)]X100%进行计算，取最大值。携带污染率应≤0.5%。【2】完善了仪器质量控制和项目性能验证内容(见5.2、7.2.2)；5.2外周血淋巴细胞亚群检测系统的性能验证5.2.1 验证时机及验证内容淋巴细胞亚群检测项目临床开展初期、更换试剂品牌、更换检测系统或仪器的重大部件维修后，应对检测项目的精密度、稳定性、线性范围、可比性和正确度等参数进行验证。5.2.2 验证方法建议使用配套试剂盒时开展性能验证，使用自选试剂时实施性能确认:需要分别描述性能验证和性能确认的方法和评价标准。5.2.2.1 精密度5.2.2.1.1 批内精密度选取至少5个新鲜全血样品，样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平。每个标品从荧光染色到上机检测重复3次，并确保所有测试都在同一台仪器的同一批内测定，整个操作过程由同一个操作人员完成。先计算每个样品重复3次后检测结果的CV,然后计算所有样品的平均CV，所有样品的平均C宜10%，最大不超过20%。实验室可根据不同水平的淋巴细胞亚群细胞计数设定不同程度的可接受Q标准。5.2.2.1.2 日间精密度宜使用正常和异常两个浓度水平的全血质控品，每天从荧光染色到上机测定重复操作3次，至少市复4天，整个操作过程可由不同操作人员完成。先计算每天每个全血质控品重复3次检测结果的CV值，然后据此计算每个全血质控品4天的平均CV，最后得出两个全血质控品检测结果的平均CV。结果判定同本标准第5.2.2.1.1条。5.2.2.2 稳定性5.2.2.2.1 样品稳定性验证样品在确定的抗凝及处置条件下的稳定性。采集健康人或患者的样品至少5份，即刻染色-裂晖-固定并上机测定，以此结果作为基线参考水平，按照实验室的具体环境温度控制条件和预期的样品待检时间，在抗凝剂保存时间内，设置不同的时间点对上述样品进行重复处理和上机测定，获取检测结果，并与基线水平结果进行比较以相对偏差或绝对偏差表示,检测结果应符合实验室制定的验证要求。险证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证:亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.2.2 处理后标本稳定性旨在明确处理后标本的最长待检时间。采集健康人或患者的样品至少5份，对完成染色-裂解-固定后的标本即刻上机检测结果作为基线水平。按实验室获得检测结果的最长可接受时间为期限，设置不回的时间点对固定后标本进行上机检测。结果判定同本标准第5.2.2.2.1条。亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.3 线性范围适用于淋巴细胞亚群绝对细胞计数。根据试剂说明书声明的线性范围，取一份淋巴细胞计数或亚群计数接近线性范围上限的临床样品，采用样品稀释液按照比例制备5~9个不同浓度的标本(如0、25%、50%、75%、100%等)，浓度范围应覆盖临床医学决定水平:通过染色-裂解-固定后，上机测定，每个标本重复测定4次，取均值。分析实际测定的亚群细胞数量均值与理论值之间的相关性，相关系数应≥0.975。5.2.2.4 可比性5.2.2.4.1 不同检测系统间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品(样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平)和2份不同浓度水平的全血质控品，完成染色-裂解-固定后，分别采用待评价检测系统和比对检测系统进行检测。比对检测系统应为仪器性能良好、规范开展室内质量控制、室间质量评价成绩合格的淋巴细胞亚群常规检测系统，以比对检测系统的测定结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果应符合实验室制定的验征要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计敬过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.2 抗体试剂批次变更前后的可比性验证宜使用至少3份健康人的新鲜全血样品和2份不同浓度质控品采用新批号抗体试剂和当前批号抗体试剂进行荧光染色、上机检测，以当前批号试剂检测结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果立符合实验室制定的验证要求,验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏叁值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.3 不同检测人员间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品和2份不同浓度水平的全血质控品分别由实验室内淋巴细胞亚群检测培训合格的不同检测人员完成染色-裂解-固定、上机检测和数据分析，计算不同检测人员间检测结果的相对偏差或绝对偏差。验证结果应符合实验室制定的验证要求。5.2.2.5 其他可使用室间质评回报结果验证淋巴细胞亚群项目的准确度亦可采用包含正常和异常浓度水平的具有溯源链的定值样品验证正确度，每一样品重复测定3次，每次测量值均在给定范围内且3次测量值的均值与标准值的偏倚在允许范围内为通过。选择至少20份表观健康人样品按照常规方法进行淋巴细胞亚群参考区间验证。7.2.2 仪器稳定性验证7.2.2.1 光路/液路稳定性验证检测当天宜使用校准微球进行光路/液路稳定性验证。记录每个检测通道的分辨率的变异系数(CV)，CV值应满足本标准第5.1.2.2.2条荧光通道分辨率要求。7.2.2.2 检测通道电压稳定性验证和调整应使用标准微球进行各检测通道电压验证检测通道电压的浮动应在标准微球的说明书允许范围或者实验室自建的可接受范围内。自建方法如下:在相同的电压设置下，10~20个工作日内检测标准微球20次，使用Levy-Jennings图建立每个参数的可接受范围(均值士2SD和均值士3SD)。【3】梳理和保留了检验前、检验中、检验后过程的内容及要求(见第6、7、8章)；【4】删减了标本采集和处理及临床意义内容(见2011年版的第4、10章)；【5】增加了淋巴细胞亚群六色分析方案(见4.1.3、附录C)。以下为完整内容：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位:中国医学科学院肿瘤医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市交通大学医学院附属第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海长征医院、苏州大学附属第一医院/江苏省血液研究所。本标准主要起草人:崔巍、彭明婷、屈晨雪、黄春梅、李莉、沈立松、周琳、朱明清、崔婵娟、李臣宾。

仪器信息网讯 作为我国监管食品中农药残留的唯一强制性国家标准，《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2012)，从3月1日起正式实施，不到一个月时间，农业部种植业管理司再次发布关于公开征求食品中农药最大残留限量意见的函，对食品中2，4-滴等113种农药最大残留限量、食品类别及测定部位广泛征求意见。此次征求意见稿与GB2763-2012相比有哪些变动，新标准实施后相关技术设备是否能够匹配，新标准是否已经与国际接轨，针对这些问题，仪器信息网编辑采访了农业部农药检定所进出口处处长叶贵标，请他解读此次发布的《农业部对113种农药最大残留限量征求意见稿》。 　　征求意见稿中增加了单种农药在单种农产品中的使用限量。每种农药的使用范围各不相同，一种农药可能被多种农作物施用，比如农药阿维菌素，其在柑橘，苹果和甜瓜类水果都施用，那么柑橘，苹果和甜瓜类水果应各制定一个限值，3月1日实施的新标准中规定了柑橘，苹果的阿维菌素的残留，此次征求意见稿又纳入了甜瓜类水果的阿维菌素的最大残留限量。 　　此次征求意见稿对农药残留的限定更为细化。叶贵标介绍说，这些限值制定综合考虑了多方面的因素，包括农药使用情况，农药使用对人类健康所产生的影响，在GB2763-2012的基础上，查漏补缺，制定出此次征求意见稿。因此，拟定的新标准建立在科学论证和实践的基础上，可以更有效地保障食品安全。 　　今年3月1日正式实施的《食品中农药最大残留限量》规定了食品中2,4-滴等322种农药2293项最大残留限量。此次公开征求食品中农药最大残留限量意见的征求意见稿中又涉及了113种农药的1280项最大残留限量。 　　尽管如此，我国农药残留限量标准与国际食品法典标准、以及美国、日本等国的相关标准相比，还存在有一定差距。目前国际食品法典标准有3820个农药残留限量标准，美国有1.1万个，日本有5万多个，我国的相关标准还将继续完善，根据 《农产品质量安全 “十二五”发展规划》，到 “十二五”末，我国农药残留限量标准将达到7000个。 　　这种差距是否意味着我国农产品农残多，叶贵标表示，我国标准数量与美国、日本的差距是客观存在的，因为美国、日本的标准已经制定了五六十年，我国只是近几年才开始这方面的工作。但标准多少与农残多少并没有相关性。GB2763-2012选择了最重要的作物，最主要的农药以及消费过程中急需的标准先行制定。对比我国与美国的标准，有一些标准要严于美国。标准的制定既要保护本国消费者，又要兼顾农产品在国际贸易的竞争力。 　　新标准扩大了检测范围，也意味着对检测技术和仪器设备提出更高的要求，我国是否具备执行这些新标准的能力呢?叶贵标认为，新标准在扩大范围的同时，也推荐了配套的检测方法标准，绝大多数标准在我国都可以顺利执行。相关的检测方法，技术以及相关设备大多可以达到新标准要求。 　　另外，此次征求意见稿还规定了《食品类别及测定部位》，叶贵标介绍说，《食品类别及测定部位》作为GB2763-2012的补充，使得新标准的操作性也有所增强，对食品安全监管具有重要意义。 附录：食品中2,4-滴等106种农药最大残留限量(征求意见稿).doc 食品中胺鲜酯等7种农药最大残留限量（征求意见稿）.doc 食品类别及测定部位（征求意见稿）.doc

日前，粤港合作联席会议第二十四次会议在广州召开。会上，粤港双方签订多项合作协议。笔者获悉，目前粤港澳三地已联合公布“湾区标准”183项。其中，《粤港质量和检测认证工作合作协议》致力在未来五年共同推动质量、标准、计量、检测认证等领域合作。此外，粤港双方还签订新一轮《粤港食品安全工作交流与合作协议》，这是在2015年签订的相关协议基础上，结合粤港两地食品安全形势变化和最新工作实际，进一步拓宽粤港食品安全交流合作渠道，推动建立粤港澳大湾区食品安全协同机制的一项重要举措。根据《粤港质量和检测认证工作合作协议》，在未来五年里，粤港两地将围绕质量和检测认证服务信息互通共享、加强国际标准交流合作、开展实验室计量能力验证活动、推广优质检验检测认证服务、推行先进质量管理方法、促进科技人才交流等7项具体任务开展深度合作，为粤港两地经济社会高质量发展提供更有力支撑，助力打造富有活力和国际竞争力的一流湾区和世界级城市群。近年来，粤港大力推动“湾区标准”“湾区认证”工作。粤港澳三地公布“湾区标准”183项，涵盖食品、粤菜、中医药、交通、物流、养老等32个领域，近百家“湾区标准”示范店落地，逾千家粤港澳三地企业声明使用“湾区标准”，有效促进粤港澳大湾区要素资源流通。笔者获悉，粤港两地食品安全监管部门还将以《粤港食品安全工作交流与合作协议》签署为契机，继续加强食品安全信息通报、风险监测、应急处置等方面合作，并新增加了食品“湾区标准”建设、支持南沙深度融入大湾区食品安全交流合作等内容。粤港两地文化同源、人缘相亲、民俗相近，食品消费品种、习惯及消费水平有较多共性，百姓对优质安全食品的共同需求度较高。近年来，广东省市场监管局持续推动粤港两地不断深化区域间食品安全交流合作，结合粤港澳三地食品安全法规制度等，共同探讨提升区域食品安全保障能力水平。目前，粤港澳三地联合发布的183项“湾区标准”中，食品“湾区标准”共53项，涵盖100种以上粮、油、肉、蛋、奶、果、蔬等老百姓日常消费量大的食品；已共同开发“湾区认证”项目32项，发放“湾区认证”证书17张，覆盖农食产品等领域，相关产品已进入部分连锁商超和餐饮店，实现粤港澳同步上市。

仪器信息网讯自20世纪70年代以来，随着流式细胞技术水平的不断提高，其应用范围也日益广泛。目前，流式细胞分析已普遍应用于免疫学、血液学、肿瘤学、细胞生物学、细胞遗传学、生物化学等临床医学和基础研究领域，在生物学和医学研究、药物开发、临床检测和环境监测中均发挥着重要作用。近年来，流式细胞仪的标准化也取得了一定的进展，包括检测技术标准化以及数据分析标准化等。近日，仪器信息网在ACCSI2021现场采访了陆军军医大学生物医学分析测试中心主任万瑛教授，请他分享流式细胞术多色化发展以及多色流式样本处理标准化的进展。流式细胞术多色发展成“刚需”流式细胞术多色化发展的原因，主要是来自细胞生物学家的需求。细胞生物学家们在更细致地描述细胞表型，区分稀有细胞群体，筛选新的未知表型，解构复杂的细胞系统，实现节约稀有样本，提升通量等方面都有需求。与此同时，细胞学研究深度和广度的提升对于流式细胞仪参数数量或检测数据维度提出更高的要求，那么基于流式细胞仪硬件多参数能力的提升和新型荧光标记技术的快速发展，自然而然地对多色流式参数提升有了更大的需求。万瑛教授表示，从20世纪70年代流式细胞技术问世之初只能做单色水平分析，到2020年可最多实现60色的水平，流式多色技术的发展取得了很大的进展。多色流式的进展也为数据分析带来了变革，随着数据参数的增多，也从传统的级联分析方法（先根据目标细胞类型选择参数，再进行分析）转变为降维分析方法（使用全部参数进行降维计算，将细胞群体所有异质性展现在二维平面上，再进行分析）。多色流式发展趋势一览实现流式样本制备标准化、高通量化意义重大关于流式细胞的样品制备，万瑛认为该过程中因为人为操作因素会可能导致数据差异化影响，因此他长期专注于实现流式样品标准化制备不受人为因素干扰的研究。随之而来的，也会对一些标准品进行深入研究。他认为这方面的研究会对流式样本全自动制备过程，以及流式的精准检测在临床上广泛推广有很重要的发展意义。据万瑛教授介绍，样本处理是多色流式标准化的关键环节。他的团队针对样本处理中离心洗涤的缺点，设计了一种全新的基于液流速度梯度的细胞洗涤技术。和同类技术相比，该技术具备洗涤效率高、细胞丢失少、状态影响小、重复性好的优势。结合自动化移液技术，可实现样本处理全过程的自动化、标准化和高通量化，为多色流式标准化提供了新的技术选择。

流式细胞术多次被提及，卫健委发布多个检验相关的重要文件今日，国家卫生健康委官网发布了多个和检验相关的重要文件，包括1项《国家检验医学中心设置标准》和《临床化学检验基本技术标准》等4项行业标准。前者是我国国家级检验医学中心建设的指导性文件，后者是对所有层级检验医学实验室开展日常工作和进行科室建设与管理的基本要求，需要广大检验同仁关注、学习并了解这些内容。点击阅读：流式必备|免疫功能检测项目列入国家检验医学中心设置标准！现发布《临床化学检验基本技术标准》等4项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：WS/T 804—2022     临床化学检验基本技术标准WS/T 805—2022     临床微生物检验基本技术标准WS/T 806—2022     临床血液与体液检验基本技术标准WS/T 807—2022     临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。                              国家卫生健康委2022年11月2日这四项行业标准均是国家卫生标准委员会临床检验标准专业委员会组织领域内知名专家精心编写、反复打磨制定的，对临床生化、临床微生物、临床血液与体液检验专业常用检验项目/检测技术的开展提出了标准化的要求，也是实验室应该遵守的基本要求。这4项标准将于2023年5月1日起正式实施，将成为相关实验室的建设、运行管理和认可评审的重要依据。其中【WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准】规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求，包括血液一般检验、血栓与 止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。 该标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。文中针对从事流式分析的专业技术人员要求、对于流式细胞分析的常用检测项目中抗体选择要求、对流式细胞分析仪的性能验证内容等均做阐述。

迈瑞新品BriCyte M助力流式检验自动化、标准化近期，阔别流式新品“舞台”多年的迈瑞发布了全新的流式细胞仪BriCyte M系列，对配置和性能进行全面革新，至高三光十四色的光学配置，显著提升性能指标，软件功能与操作体验全面优化，助力流式检验走向标准化、自动化。与上一代产品相比，BriCyte M系列更灵活、更稳定、更智能、更高效，可以更好的助力临床和科研工作。迈瑞与国内头部医院联合开发自动审核功能，实现项目分析与结果审核的自动化、规范化，可助力科室提升工作效率，缩短TAT时间，协助科室完成60%的审核工作量，审核效率提升50%。上一代迈瑞BriCyte E6流式细胞仪回溯2014年，迈瑞公司面向临床用户工作流程和场景推出BriCyte E6，具有双激光四色、双激光无色和双激光六色等配置，便于用户灵活使用荧光素，开展流式检测项目。针对淋巴细胞亚群分群等临床常规分析，可以实现检验仪器常有的一键得结果，免去繁复的电压和补偿调整，其LIS的双向通信，数据管理都非常符合临床诊断的期望。这一机型也一直成为迈瑞流式产品的经典机型，10年累计装机800多台，三甲医院用户400多位，2023年度全国室内质评占比排名TOP3。迈瑞BriCyte E6

近日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于征求《食品添加剂 爱德万甜》等18项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函。以下为相关通知原文：食标秘发〔2022〕9号 各有关单位：根据《食品安全法》及其实施条例规定，我委组织起草了《食品添加剂 爱德万甜》等18项食品安全国家标准（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年10月10日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。 附件：征求意见的食品安全国家标准目录 食品安全国家标准审评委员会秘书处2022年9月7日

4月23日，国家卫健委重磅发布了《临床实验室生物安全指南（代替WS/T 442—2014）》、《刚地弓形虫试验临床应用》、《抗酵母样真菌药物敏感性试验标准 肉汤稀释法（代替WS/T 421—2013）》、《抗丝状真菌药物敏感性试验标准 肉汤稀释法（代替WS/T 411—2013）》、《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南（代替WS/T 360—2011）》、《血细胞分析校准指南（代替WS/T 347—2011）》共六项国家卫生行业标准。自2011年发布后首次修订《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》其中卫健委发布WS/T360-2014《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》，于2011年首次发布，本次为首次修订。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位:中国医学科学院肿瘤医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市交通大学医学院附属第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海长征医院、苏州大学附属第一医院/江苏省血液研究所。本标准主要起草人:崔巍、彭明婷、屈晨雪、黄春梅、李莉、沈立松、周琳、朱明清、崔婵娟、李臣宾。主要更新变化内容：与WS/T360-2011相比除结构调整和编辑性改动外，主要更新如下：【1】增加了流式细胞仪性能验证内容(见5.1)；【2】完善了仪器质量控制和项目性能验证内容(见5.2、7.2.2)；【3】梳理和保留了检验前、检验中、检验后过程的内容及要求(见第6、7、8章)；【4】删减了标本采集和处理及临床意义内容(见2011年版的第4、10章)；【5】增加了淋巴细胞亚群六色分析方案(见4.1.3、附录C)。详情点击查看：https://www.instrument.com.cn/news/20240430/716213.shtml

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》（以下简称“办法”）规定，经专家评审，中国认证认可协会决定对《环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求》等10 项团体标准项目予以立项（详见附件）。请各项目承担单位按照《办法》要求，及时组建标准起草组。标准起草组应按照市场化原则自筹项目工作经费，充分吸收有关行业学协会、认证认可检验检测机构、科研院所和相关企业等标准利益相关方广泛参与，并按照评审专家意见和建议完成工作。请协会会员单位积极参与有关团体标准制修订工作，共同推动认证认可检验检测等合格评定领域创新发展。附件：2024 年第二批团体标准制修订计划项目.pdf中国认证认可协会2024 年8 月5 日相关标准如下：环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求产品碳足迹审定与核查机构要求产品碳足迹核查方案制定指南鱼胶（花胶）及其制品中胶原蛋白的测定食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定食品中酒石酸的测定

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 黑体, SimHei color: rgb(192, 0, 0) " 国家卫生健康委员会在2019年1月2日发布了《淋病诊断》等4项强制性卫生行业标准，编号和名称，其中包括：WS 293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断(代替WS 293-2008)。根据通告内容，2019新版艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准于7月1日正式实施。 /span /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 466px height: 584px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/c74d427b-e372-4524-ae3d-ecf2a6b43702.jpg" title=" 文件.jpg" alt=" 文件.jpg" width=" 466" height=" 584" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 595px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/08a3f621-b6ae-4292-819b-b52d09b4e343.jpg" title=" 文件2.jpg" alt=" 文件2.jpg" width=" 420" height=" 595" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " WS 293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全新的艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准内容 strong 第5章 /strong —— strong 诊断原则 /strong 中提到：HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。HIV抗体和病原学检测是确诊HIV感染的依据；流行病学史是诊断极性期和婴幼儿HIV感染的重要参考； strong CD4 sup + /sup T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的 /strong strong 主要依据 /strong ；AIDS的指征性疾病是AIDS诊断的重要依据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，由于艾滋病的特殊性，HIV结果的最终报告需要经历一系列的验证过程。一般科室主要是作为初筛实验室进行HIV感染人群的初筛，初筛阳性后送至确证实验室或当地CDC进行结果确证，确证阳性后才可发送报告。那么在初筛和确证过程中又用到哪些仪器设备呢？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) background-color: rgb(235, 241, 221) " strong HIV初筛过程中通常用到的仪器设备有： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/125.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 低温冰箱 /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " （进入专场查看更多） /span /a ——检测用的血清、血浆及一些时间的长时间存储； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1774.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品冷藏箱 /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " （进入专场查看更多） /span /a ——检测用的血清、血浆及艾滋病检测试剂盒的存储；恒 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/143.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 温培养箱 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——为酶标板中抗原抗体孵育提供恒温环境，一般温度在37摄氏度左右； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/430.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 生物安全柜 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——实验过程中起到安全防护作用，保护检测样本、实验室人员、环境免受污染； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1220.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 高压蒸汽灭菌器 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——血液样本灭活，移液器及枪头灭菌； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/164.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 离心机 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——血液中血清、血浆分离； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1252.html?AgentSortId=4119& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 移液器 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——诊断试剂、血液等检测样本的移取、批量样本移取，也可用于酶标板的手工清洗； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 酶标仪 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——实验结果检测分析，检测酶标板内的抗原抗体等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) background-color: rgb(235, 241, 221) " strong HIV确证过程中使用的主要仪器有： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1、实时定量PCR /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 确证第一步是进行HIV的病毒分离，而后进行核酸检测（分为定性和定量试验），可作为HIV感染诊断试验。HIV核酸定量检测主要基于靶核酸扩增和信号放大两种方法，HIV核酸定性检测主要是实时定量PCR。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近日，Bio-Rad CFX96 Deep Well Dx实时定量PCR扩增仪获得国家药品监督管理局(NMPA)批准为三类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220316。 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190704/488324.shtml" target=" _blank" i span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " （点击查看原文） /span /i /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100356/C296135.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 353px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/d342b2e0-536d-404b-a6c9-1763f71ed22f.jpg" title=" a230e9b3-4f40-41be-af7a-e025c8801653.jpg" alt=" a230e9b3-4f40-41be-af7a-e025c8801653.jpg" width=" 353" height=" 310" / /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100356/C296135.htm" target=" _blank" 伯乐获证PCR仪（ span style=" text-decoration: underline " i span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " 点击查看参数报价 /span /i /span ） /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i strong 点击下方图片进入PCR仪器专场，查看更多信息& #8230 & #8230 /strong /i /span /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 591px height: 363px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/3deaf1f3-24c2-4b98-bdf8-885f07007496.jpg" title=" PCR专场.jpg" alt=" PCR专场.jpg" width=" 591" height=" 363" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2、流式细胞仪 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " CD4 sup + /sup T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据，用流式细胞仪检测周围血中CD4 sup + /sup 淋巴结构，结合临床情况对HIV感染者和AIDS患者的免疫状况进行评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 小编查阅相关文献，题为《三种流式细胞仪CD4 sup ＋ /sup T淋巴细胞数检测结果比较分析》，文中对三种机型(Beckman Coulter FC500、Dx FLEX和BD FASCCalibur)流式细胞仪进行比较,平行检测CD4 sup + /sup T淋巴细胞的绝对数,并进行相关性、一致性和方差分析。实验表明：三种机型流式细胞仪检测CD4细胞计数结果的Pearson相关系数分别为:0.969、0.958和0.975& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 结论表明三种机型流式细胞仪对CD4 sup ＋ /sup T淋巴细胞检测结果有高度相关性, strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " 贝克曼库尔特 /span /strong FC500和Dx FLEX检测结果一致程度高。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C254830.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/9b0a2c5e-db04-41cc-bf61-a18c53c6d869.jpg" title=" Cytomics& #8482 FC 500全自动五色数字化流式细胞仪.jpg" alt=" Cytomics& #8482 FC 500全自动五色数字化流式细胞仪.jpg" / /a /p p br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C254830.htm" target=" _blank" 贝克曼库尔特Cytomics& #8482 FC 500全自动五色数字化流式细胞仪（ span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " i 点击查看参数报价 /i /span ） /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100336/C243931.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 454px height: 322px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/515f419c-5ba5-43a2-aff8-84f77912a037.jpg" title=" 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX.jpg" alt=" 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX.jpg" width=" 454" height=" 322" / /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100336/C243931.htm" target=" _blank" 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX（ span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " i 点击查看参数报价 /i /span ） /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i strong 点击下方图片进入流式细胞仪仪器专场，查看更多信息& #8230 & #8230 /strong /i /span /a /p p style=" text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i strong /strong /i /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 575px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/586739f7-5869-404e-84c8-ab6793cac938.jpg" title=" 流式细胞仪专场.jpg" alt=" 流式细胞仪专场.jpg" width=" 575" height=" 366" / /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-decoration: underline " strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /span br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/f4829c10-8851-4943-b1dd-56b5af02d218.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) " 猜你想看 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) text-indent: 2em " ： /span /span /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190705/488366.shtml" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(112, 48, 160) " span style=" text-decoration: none color: rgb(112, 48, 160) " i strong span style=" text-decoration: none color: rgb(34, 34, 34) font-family: 微软雅黑 " 【 /span /strong /i i strong span style=" text-decoration: none font-family: 微软雅黑 color: rgb(112, 48, 160) " 全球重磅】 /span /strong /i i strong span style=" text-decoration: none font-family: 微软雅黑 color: rgb(112, 48, 160) " 艾滋病治愈进一步成为可能！2020年夏天或进行临床试验！ /span /strong /i /span /a /p

去年强生婴儿香桃沐浴露也被曝含有二恶烷。强生回应称，二恶烷在一些原材料中自然存在无法避免，并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二恶烷符合国家标准”。 国家药监局于当年4月3日公布了针对强生等化妆品的检测结果——强生等部分化妆品中检出含有微量二恶烷。药监局专家组认为，根据我国现行化妆品监管法规，二恶烷为化妆品中的禁用原料，但由于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。 化妆品中含微量二恶烷不会对人体产生伤害，但是到底多少才是“微量”？朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐告诉记者，我国对于洗发产品当中二恶烷的含量没有明确的限制标准。上世纪70年代末，美国食品和药品管理局(FDA)就开始对化妆品中的二恶烷含量进行监测。从1992年至1997年，监测到一些化妆品中二恶烷含量达0.079%。，美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。 国家标准不检测二恶烷 据悉,我国对沐浴露、洗发用品等产品类的国家标准里,并没有对二恶烷的抽检项目强制性要求。香料香精化妆品协会理事长张殿义在接受记者采访时表示,甲醛、二恶烷这两种物质在化妆品中,通常是由原料本身带来的,非添加物,像部分防腐剂、增稠剂等里面都含有以上两种物质,我国国家标准里对二恶烷并没有控制。

11月7日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准（点击查看）。利用流式细胞技术开展的项目【免疫功能检测】被列入必备检验项目清单中；检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项。【临床免疫 学专业——免疫功能检测】免疫细胞数量检测：T 细胞绝对值及亚群、NK、B、T 细胞绝对值、调节性 T 细胞数量检测； 免疫细胞受体及功能检测：T 细胞免疫精细分型、中性 粒细胞 CD64 指数、单核细胞 HLA-DR 检测、PD-1 检测、 NK、T 细胞功能（IFN-γ分泌)检测、细胞因子检测； 体液免疫检测：免疫球蛋白及亚型、补体检测。文中强调国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症 和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服 务能力和水平提高的能力。在科室及平台设置方面，具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管 理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50 项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。国家检验医学中心基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。 国家检验医学中心应当满足以下基本条件： (一)检验医学科通过 ISO 15189 医学实验室认可。 (二)检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。 (三)检验医学科为博士学位授权点。 (四)以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10 个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。 (五)临床常规开展检验项目数≥800 项，年总检测工作量 2 ≥2500 万项次。(六)病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。

会议日程官网报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icfcm2023/近日，浙江正熙生物技术有限公司（简称 " 正熙生物 "）宣布完成新一轮数千万元融资。由浙江复聚投资管理有限公司（以下简称 " 复聚投资 "）与湖州协兴投资发展有限公司合作基金参与投资。膜表面流式荧光抗体攻克卡脖子技术正熙生物是一家深耕膜蛋白抗体的硬科技企业，围绕流式荧光检测、免疫组化检测、多组学检测持续布局临床产品，上游试剂原料及第三方终端特检。在流式，多组学抗体原料及试剂领域实现国产替代，实现200余种多组学膜蛋白抗体原料的自主研发，解决卡脖子难题。国内生物试剂市场存在长期由进口垄断的短板，供应链本土化重要性凸显，正熙凭借其比肩进口品牌的产品性能，有望在这一领域加速国产替代的进程，改变市场竞争格局。公司的核心产品膜表面流式荧光抗体，攻克了IVD产业链上游关键卡脖子技术难点，有明确的市场需求和国产替代机会。随着免疫治疗的兴起和火热，流式荧光检测平台作为免疫治疗中重要的分析工具，参与了免疫治疗从研发制备表征、疗效预测、用药后监测的全部流程。90后创始人带领围绕流式检测的科研应用及临床落地，公司组建了具备多年研发与商业化经验的核心团队：90后创始人张洋博士师从著名免疫学家、美国科学院院士、霍华德休斯医学研究所Jason Cyster教授, 是中国大陆首位毕业于全球顶尖医学院加州大学旧金山分校(UCSF) 的免疫学博士，张洋博士同时具有美国耶鲁大学工商管理(MBA)和医疗管理(MPH）双硕士学位。自2019年回国后，张洋博士获得了浙江省省级海外引才创业人才，浙江省钱江人才计划，湖州市南太湖精英计划领军型创业人才，湖州市十大杰出青年等荣誉。通过数年系统性工作积累，以张博士为首的创始团队搭建了高通量的流式抗体研发、生产、应用一体化技术平台。公司核心团队皆来自于海内外知名生物医药公司产业，具有数十年IVD领域经验，团队丰富的经验和构成的多元性也是该项目快速发展的重要基石。创始人张洋博士表示，经过近 7 年的耕耘，正熙生物已完成膜蛋白抗体研发，生产工艺优化，抗体修饰，荧光标记等技术的底层技术平台构建，完成 40 余项底层核心技术专利的系统申报 ( 其中发明专利 30 项，授权 8 项 ) ，并计划在 2024 年底完成至少 50 项与流式抗体制备相关的发明专利的布局，具备符合硬科技的自主国产化底层技术平台。非常感谢本轮投资者给予正熙生物的信任和支持，本轮融资将主要用于渠道构建、新产品开发注册、产能提升及日常运营。未来正熙生物将依托所掌握的底层流式抗体核心能力及标记技术，逐步延伸至多组学新兴应用上游原料及临床落地，力争在流式赛道创造更大的价值。复聚投资创始合伙人周丽红女士表示：流式技术具有极为广阔的应用，是 IVD 领域具备良好前景的高端细分领域。正熙生物依托自有的蛋白表达及标记技术，在国产替代方面具有巨大优势。复聚投资始终聚焦于科技创新型企业的中长期价值投资，以企业持续成长发展为核心，我们看好正熙生物的长远发展并寄希望公司能继续深入研发，解决更多卡脖子难题。在陪伴正熙创造价值的过程中，我们将秉持聚合智慧，互帮互助的理念，赋能正熙的高质量发展。会议日程官网：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icfcm2023/时间分会场主题10月16日下午碧迪医疗流式卫星会10月17日上午流式新技术新产品10月17日下午免疫学研究应用10月18日上午淋巴瘤、血液病诊断应用10月18日下午流式平台建设用与管理10月19日上午流式荧光技术及应用10月19日下午质谱流式技术及应用招商中：欢迎咨询 刘老师13683372576（同微信）

杭州谱康医学科技有限公司自主研发、自主生产的SFLO CL系列临床全光谱流式细胞仪正式获批浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（浙械注准20232222037），获准上市。包括产品型号有：SFLO CL-1、SFLO CL-2、SFLO CL-3。文件中标注的适用范围：产品基于流式细胞原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。自主技术创新 助力临床诊断谱康医学SFLO CL系列是拥有自主知识产权、为临床用户量身定制的临床全光谱流式细胞仪。基于全光谱技术，突破传统滤光片的限制，实现在同样的激光器配置下，检测更多标志物。全光谱采集系统配合流式分析工作站，辅以高效的软件算法，减少荧光光谱重叠所导致的补偿问题，合并高精度注射泵进样和无脉动鞘流系统设计带来的高稳定样品聚焦能力，保证了临床使用的灵敏度和稳定性。SFLO CL系列临床全光谱流式仪包含SFLO CL-1、SFLO CL-2、SFLO CL-3共三个型号，支持最高3激光39荧光通道，实现分管检测向一管检测转化，提高临床检测标准化，更好地为临床服务。丰富的临床应用SFLO CL系列临床全光谱流式细胞仪广泛应用于免疫学、癌症诊断和治疗、微生物学、血液学及遗传学等领域，覆盖临床常规开展的淋巴细胞亚群分析（TBNK及TBNK plus）及CD4细胞绝对计数、细胞因子检测、HLA-B27检测、白血病/淋巴瘤免疫分型、造血干细胞计数、精子检测和DNA倍体分析等检测项目，为临床检测提供更多选择。全中文操作软件SFLO CL系列临床全光谱流式细胞仪采用Windows系统的全中文全光谱采集分析软件，界面设置简洁，操作简单方便，更符合中国临床医师日常操作习惯。操作软件具备高度智能化，可实现数据自动化分析，校准和参数调节简单方便，灵活性强，实验模板功能实现一键开始新一轮检测，使临床应用更加简便快捷、游刃有余，显著提升检测效率和智能化水平。依托此次SFLO CL系列临床全光谱流式细胞仪获批上市，谱康医学将为临床检测打造更加完善的标准化检测方案，助力临床检测实现更简便的操作、更高效的分析、更可靠的结果，为国人精准诊断提供坚实依据。自主技术创新 助力临床诊断谱康医学SFLO CL系列是拥有自主知识产权、为临床用户量身定制的临床全光谱流式细胞仪。基于全光谱技术，突破传统滤光片的限制，实现在同样的激光器配置下，检测更多标志物。全光谱采集系统配合流式分析工作站，辅以高效的软件算法，减少荧光光谱重叠所导致的补偿问题，合并高精度注射泵进样和无脉动鞘流系统设计带来的高稳定样品聚焦能力，保证了临床使用的灵敏度和稳定性。SFLO CL系列临床全光谱流式仪包含SFLO CL-1、SFLO CL-2、SFLO CL-3共三个型号，支持最高3激光39荧光通道，实现分管检测向一管检测转化，提高临床检测标准化，更好地为临床服务。丰富的临床应用SFLO CL系列临床全光谱流式细胞仪广泛应用于免疫学、癌症诊断和治疗、微生物学、血液学及遗传学等领域，覆盖临床常规开展的淋巴细胞亚群分析（TBNK及TBNK plus）及CD4细胞绝对计数、细胞因子检测、HLA-B27检测、白血病/淋巴瘤免疫分型、造血干细胞计数、精子检测和DNA倍体分析等检测项目，为临床检测提供更多选择。全中文操作软件SFLO CL系列临床全光谱流式细胞仪采用Windows系统的全中文全光谱采集分析软件，界面设置简洁，操作简单方便，更符合中国临床医师日常操作习惯。操作软件具备高度智能化，可实现数据自动化分析，校准和参数调节简单方便，灵活性强，实验模板功能实现一键开始新一轮检测，使临床应用更加简便快捷、游刃有余，显著提升检测效率和智能化水平。依托此次SFLO CL系列临床全光谱流式细胞仪获批上市，谱康医学将为临床检测打造更加完善的标准化检测方案，助力临床检测实现更简便的操作、更高效的分析、更可靠的结果，为国人精准诊断提供坚实依据。

2020年5月7日，华测检测认证集团股份有限公司标的2000万“实验室通用标准物质年度总包”项目（招标编号：zb-wl-2020001号）招标中，坛墨质检凭借公司综合实力，经过严格评审，在众多家竞标商中脱颖而出，成功夺得华测“实验室通用标准物质年度总包”项目第一名，于2020年6月11日正式收到中标通知书。 华测检测认证集团股份有限公司 作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，华测检测是一家集检测、校准、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构，在全球范围内为企业提供一站式解决方案；成立于2003年，总部位于深圳，目前在全国设立了六十多个分支机构，拥有化学、生物、物理、机械、电磁等领域的近130个实验室，并在中国台湾、中国香港、美国、英国、新加坡等地设立了海外办事机构，并于2009年10月30日成功在深交所挂牌上市，成为中国首批、深圳市首家在创业板上市的公司，也是国内检测行业首家上市公司。坛墨质检科技股份有限公司 作为国内标准物质/标准样品领域的领军企业，坛墨质检已建立江苏常州总公司、北京分公司、上海分公司，拥有近30000个自有产品，成功申报国家级标准物质达500余项，广泛应用于食品、环境和职业卫生等检测领域；同时，可提供特殊溶剂定制、特殊浓度定制、多组分混标定制、特殊包装定制，所有定制产品均符合gb、sn、hj、农业农村部标准。 目前，坛墨质检已建成2700㎡的研发中心，并建设覆盖常温、2~8°c、-18°c的3000㎡专业化常温/冷冻库房以及智能高效的仓储物流系统。公司拥有一支高效且有凝聚力的团队，人员规模达300人，80余名研发技术人员，100余名专业的市场、客服和物流人员；近30位国际、国内行业资深专家顾问，公司与国内10余家科研院所与高校开展技术合作，国内外200多家计量机构保持长期合作，并与20余家国有检测机构成立联合定值网络平台，为全国超过10000家实验室提供专业化、个性化的产品和配套技术服务。 坛墨质检 未来可期 此次顺利中标，凝聚了坛墨人的辛勤付出，得益于业内外合作者的支持与信任。坛墨质检将不负众望，继续发挥“质量先行”精神，时刻秉持“客户第一”宗旨，为客户交上满意的答卷，为标准物质行业添姿加彩，为中国标准物质事业的发展而努力。

食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》等21项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函食标秘发〔2023〕10号各有关单位：根据《食品安全法》及其实施条例规定，我委组织起草了《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》等21项食品安全国家标准（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2024年2月10日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。附件：征求意见的食品安全国家标准目录食品安全国家标准审评委员会秘书处2023年12月7日镀锡薄钢板罐装食品中锡污染控制规范_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120503.pdf镀锡薄钢板罐装食品中锡污染控制规范_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120701.pdf神经发育毒性试验_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112201.pdf神经发育毒性试验_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023112801.pdf食品安全国家标准 巴氏杀菌乳_标准文档_公开征求意见_BZWD2021052401.pdf食品安全国家标准 巴氏杀菌乳_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120101.pdf食品安全国家标准 保健食品良好生产规范_标准文档_公开征求意见_BZWD2023113001.pdf食品安全国家标准 保健食品良好生产规范_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品安全国家标准 高温杀菌乳_标准文档_公开征求意见_BZWD2021052501.pdf食品安全国家标准 高温杀菌乳_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120101.pdf食品安全国家标准 理化检验 总则_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品安全国家标准 理化检验 总则_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品安全国家标准 灭菌乳_标准文档_公开征求意见_BZWD2021052401.pdf食品安全国家标准 灭菌乳_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120101.pdf食品安全国家标准 乳品中糠氨酸的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品安全国家标准 乳品中糠氨酸的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品安全国家标准 食品接触用涂料及涂层_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120501.pdf食品安全国家标准 食品接触用涂料及涂层_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120101.pdf食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范_标准文档_公开征求意见_BZWD2023113001.pdf食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023112902.pdf食品接触材料及制品 2，2，4，4-四甲基-1，3-环丁二醇迁移量的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112901.pdf食品接触材料及制品 2，2，4，4-四甲基-1，3-环丁二醇迁移量的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023081601.pdf食品接触材料及制品 4，4’-联苯二酚和1，1’磺酰基二（4-氯苯）迁移量的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品接触材料及制品 4，4’-联苯二酚和1，1’磺酰基二（4-氯苯）迁移量的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品接触材料及制品 N-亚硝胺类化合物迁移量和释放量的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品接触材料及制品 N-亚硝胺类化合物迁移量和释放量的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品添加剂 黄原胶_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112702.pdf食品添加剂 黄原胶_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品微生物学检验 空肠弯曲菌和结肠弯曲菌检验_标准文档_公开征求意见_BZWD2023102301.pdf食品微生物学检验 空肠弯曲菌和结肠弯曲菌检验_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023102301.pdf食品中爱德万甜的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品中爱德万甜的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023061502.pdf食品中对羟基苯甲酸酯类化合物的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023113001.pdf食品中对羟基苯甲酸酯类化合物的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023112901.pdf食品中多元素的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品中多元素的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品中二苯醚的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品中二苯醚的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023112901.pdf食品中抗坏血酸棕榈酸酯的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112401.pdf食品中抗坏血酸棕榈酸酯的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023112201.pdf食品中纽甜的测定_编制说明（征求意见稿）_公开征求意见_JYBZSM2023112901.pdf食品中纽甜的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112901.pdf

近日，药典委发布了多项国家药品标准草案的公示，在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项，其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。以下是上述四种中药修订的主要内容：关于桂林西瓜霜国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订桂林西瓜霜国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。该修订稿由桂林三金药业股份有限公司和广西壮族自治区药品检验研究院共同起草，山东省食品药品检验研究院进行复核。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66a06334bd8c456ae3a1c8ff以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件1）：1.【制法】将辅料甜菊素的名称规范为甜菊糖苷。 2.【特征图谱】新增了特征图谱检测项关于刺五加胶囊国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订刺五加胶囊国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6690ef36bd8c456ae3a1bf0c以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件2）：1.增加制订了【特征图谱】项。2.修订了【含量测定】项含量限度。将本品每粒含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.60mg 修订为0.68mg；刺五加苷E（C34H46O18）不得少于 0.36mg 修订为 0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6642fe88bd8cb5ee2118a612以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件3）：1.【鉴别】项，拟修订三七、降香油的薄层鉴别方法。2. 拟新增【指纹图谱】项，方法同丹参含量测定。3.【含量测定】项，拟修订丹参的含量测定方法，修订了色谱条件、对照品及供试品溶液的制备等。4.【规格】项，拟按照中成药规格表述技术指导原则规范。5.拟修订后附降香油标准中的折光率。关于复方丹参滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订复方丹参滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6645b613bd8cb5ee2118a9b4以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件4）：1. 新增了三七的指纹图谱。2. 修订了丹参的指纹图谱。3. 修订了三七的鉴别方法。（见原文）4. 修订了冰片的鉴别方法。（见原文）附件1：桂林西瓜霜公示稿.pdf附件2：刺五加胶囊公示稿.pdf附件3：芪参益气滴丸国家药品标准草案公示稿.pdf附件4：复方丹参滴丸公示稿.pdf

2021年7月1日，《GB/T 39729-2020 细胞浓度测定通用要求-流式细胞测定法》（Genaeral requirements for measurement of cell purity--Flow cytometry）正式实施。该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年12月14日发布。本文件起草单位：中国计量科学研究院。 细胞纯度是评价和分析细胞样本特性与细胞产品质量的基本参数，因此医学检验、生物医药研发、生产和质量检验等领域需要广泛开展细胞纯度的测量。流式细胞术可对液体中悬浮单颗粒或细胞进行高速、多参数分析，是一种常用的细胞纯度测量方法。为了实现不同实验室、平台、操作人员等测量系统条件之间的数据一致性，需要对通过流式细胞术进行细胞纯度试验的技术环节标准化。

国家卫生计生委办公厅关于征求《食品理化检验方法 总则》等35项 食品安全国家标准(征求意见稿)和2项标准修改单意见的函 国卫办食品函〔2014〕527号 　　工业和信息化部、农业部、商务部、质检总局、食品药品监管总局(国务院食品安全办)办公厅，粮食局、标准委、认监委办公室，各有关单位： 　　根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我委组织拟订了《食品理化检验方法总则》等35项食品安全国家标准(征求意见稿)和2项标准修改单，现征求你单位意见并向社会公开征求意见(征求意见稿及编制说明可从国家卫生计生委网站http://www.nhfpc.gov.cn下载)。请于2014年7月15日前将意见反馈表(附件38)以传真或电子邮件形式反馈我委。 　　传 真：010-52165414、52165424 　　电子信箱：spbz@cfsa.net.cn、zqyj@cfsa.net.cn 　　附件：1.《食品理化检验方法 总则》征求意见稿及编制说明.rar 　　2.《食品微生物学检验 微生物酶源制剂中抗菌活性的测定》征求意见稿及编制说明.rar 　　3.《食品微生物学检验 小肠结肠炎耶尔森氏菌检验》征求意见稿及编制说明.rar 　　4.《食用淀粉》征求意见稿及编制说明.rar 　　5.《食用盐》征求意见稿及编制说明.rar 　　6.《方便面》征求意见稿及编制说明.rar 　　7.《食品添加剂 皂荚糖胶》征求意见稿及编制说明.rar 　　8.《食品添加剂 甘草酸三钾》征求意见稿及编制说明.rar 　　9.《食品添加剂 二甲基二碳酸盐(维果灵)》征求意见稿及编制说明.rar 　　10.《食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸》征求意见稿及编制说明.rar 　　11.《食品添加剂 罗汉果甜苷》征求意见稿及编制说明.rar 　　12.《食品添加剂 沙蒿胶》征求意见稿及编制说明.rar 　　13.《食品添加剂 1,2-二氯乙烷》征求意见稿及编制说明.rar 　　14.《食品添加剂 聚氧乙烯聚氧丙烯胺醚》征求意见稿及编制说明.rar 　　15.《食品添加剂 甘草酸铵》征求意见稿及编制说明.rar 　　16.《食品添加剂 不溶性聚乙烯聚吡咯烷酮》征求意见稿及编制说明.rar 　　17.《食品添加剂 柠檬酸钾》征求意见稿及编制说明.rar 　　18.《食品添加剂 L-半胱氨酸盐酸盐》征求意见稿及编制说明.rar 　　19.《食品添加剂 半乳甘露聚糖》征求意见稿及编制说明.rar 　　20.《食品添加剂 红花黄》征求意见稿及编制说明.rar 　　21.《食品添加剂 姜黄》征求意见稿及编制说明.rar 　　22.《食品添加剂 姜黄素》征求意见稿及编制说明.rar 　　23.《食品添加剂 硅酸镁》征求意见稿及编制说明.rar 　　24.《食品添加剂 膨润土》征求意见稿及编制说明.rar 　　25.《食品添加剂 焦糖色(普通法、苛性亚硫酸盐法、氨法、亚硫酸铵法)》征求意见稿及编制说明.rar 　　26.《食品添加剂 6号轻汽油(己烷类溶剂)》征求意见稿及编制说明.rar 　　27.《食品添加剂 单辛酸甘油酯》征求意见稿及编制说明.rar 　　28.《食品添加剂 己二酸》征求意见稿及编制说明.rar 　　29.《食品添加剂 石油醚》征求意见稿及编制说明.rar 　　30.《食品添加剂 丙烷》征求意见稿及编制说明.rar 　　31.《食品添加剂 丁烷》征求意见稿及编制说明.rar 　　32.《食品添加剂 1-丁醇(正丁醇)》征求意见稿及编制说明.rar 　　33.《食品添加剂 乙醚》征求意见稿及编制说明.rar 　　34.《食品营养强化剂 低聚半乳糖》征求意见稿及编制说明.rar 　　35.《食品辐照加工卫生规范》征求意见稿及编制说明.rar 　　36.《食品添加剂 聚丙烯酸钠》(GB 29948-2013)第1号修改单.doc 　　37.《食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液》(GB 28307&mdash 2012)第1号修改单.doc 　　38.食品安全国家标准征求意见反馈表.docx 　　国家卫生计生委办公厅 　　2014年6月18日

流式细胞术( Flow Cytometry,FCM)是20世纪70年代发展起来的一项利用流式细胞仪完成的细胞分析新技本。目前已普遍应用于免疫学、血液学、肿瘤学、细胞生物学、细胞遗传学、生物化学等的基础和临床研究的各个领域。国产流式细胞仪最早研制于20世纪80年代初，但受到当时科技发展和国内生产力的限制，而没有商业化的产品问世。直至2010年左右，国产流式细胞仪厂商开始雨后春笋般成立。并随着技术的积累和发展，国产流式细胞仪不仅从性能上能够和国外仪器比肩，也有着自身的特色和优势。与此同时，国产流式配套试剂的发展也呈现一片火热的局面。为帮助广大实验室用户及时了解国产流式细胞仪前沿技术进展、创新产品与解决方案，仪器信息网特邀苏州四正柏生物科技有限公司总经理赵侃先生围绕国产流式仪器及试剂产品方向展开分享。 本期嘉宾：赵侃 苏州四正柏生物科技有限公司 总经理赵侃，毕业于复旦大学，曾供职律师事务所从事专利分析，2012年创办北京东方华辉生物医药科技有限公司，开展细胞治疗辅料产品的研产销，建立全国销售系统，2014年公司荣获国家级高新技术企业认定，国家发改委产业发展促进会理事单位；曾获国家科技部、北京市科委、开发区科技局等多级政府科研专项资金立项扶持。多年从事生物技术相关产品的开发、 生产及销售，2017年主导并顺利完成与四正柏间的并购合作， 并加入四正柏，将旗下流式诊断产品线柏真优®推向临床市场。近些年来，国产流式已经在政策利好和市场认知水平提高等多重因素的作用下，呈现出爆发态势，涌现出了一批优秀的民族企业，无论在仪器、试剂或配套产品方面，都对进口品牌集中度较高的这一市场形成了重要补充。更令国人欣慰的是越来越能看到部分国产品牌逐渐在流式的局部细分中崭露头角，甚至占据主动和主导。国产流式已当然驶入高速发展的快行道，乐见其在保障国内医疗供应链安全上发挥着使命性的作用。在资本的介入助力下，包括技术革新，产品塑造，应用拓展，以及市场推广等方面，都能明确教人体验到在趋势性地、滚动式地朝着某些方向发展。——01——技术革新篇流式试剂发展臻于成熟首先是技术革新方面，应该说国产流式不仅有像苏州赛景这样优秀先驱的足印能循，十年间也积累了跟随式创新的丰富经验，因此更侧重源头和内涵的技术体系已在悄然建立和完善。在仪器产品开发上，国内个别研发企业经过多年技术攻克，已实现关键器部件的自主化生产，比如指真生物率先研发完成高坦度激光器和大数值孔径荧光收集物镜；同时，通过不断加强与国产基础元件生产单位的合作，将包括电子芯片、光电传感器、流动室、滤色片、阀、精密定量泵等流式细胞仪核心器件在流式应用中完成验证，使国产设备的表现更为平顺稳定。此外，随着单细胞多组学领域应用需求激增，全光谱流式和质谱流式也顺应趋势逐渐进入国产化时代，比如部分国内研发企业已布局可搭载多激光的高分辨率全光谱流式，以及将拉曼光谱检测技术集成至光谱流式的尝试等。而在试剂产品的开发上，不仅目前在国产目录中已能找到用于血液病诊断所必需的疑难品种抗体，且像串联染料标记这样相对高难度的产品在国产试剂中也表现臻于成熟。四正柏拥有完整的小鼠杂交瘤单克隆抗体研发与生产平台，除长期聚焦新指标开发、标记工艺优化外，还在重组抗体应用、兔单抗应用、杂交瘤细胞悬浮培养制备抗体等核心技术上投入研发，旨在从根本上解决低成本、高品质、高稳定性的市场需要。随着“集采”、“阳采”对成本要求的不断增高，流式试剂供应商只有真正掌握抗原、抗体等核心原材料并能实现规模化生产才能适应不断变化的市场，这是一个重要趋势。——02——产品塑造篇流式标准化是重要趋势在产品塑造方面，首先企业对于产品经理的人才培养和职能发挥已有相当足够的经验积累，也因此流式产品与终端用户的距离在不断缩小，产品可用性和友好性也在显著提高。比如流式用户最重要的需求之一是实现多色检测及其数据分析的智能化、自动化、标准化。围绕这一核心价值，自动化样本处理设备已有国产化成果在服务市场，这些设备以免洗为主要场景，解决了高通量加样、加试剂等关键问题，提高了功效，减少了误差；但具备离心模块并全面兼容非免洗场景的国产化设备则还处于研发过程中；此外，包含自动分析、互联与模板同步等重要功能的国产数据管理系统也在酝酿中即将诞生，其凭借更低成本将可能得以更广泛普及，并与样本处理设备一起，为流式行业带来新的变革和机遇，使流式有条件发展成为与血常规并行的一套检验手段，使其应用场景和数据价值得到最大化。另外，在流式标准化这一重要趋势的作用下，样本处理试剂和标准品的开发也进入细腻而默契的时代，其同步发展的结果将会为流式室间质评和多中心结果互认奠定重要基础。四正柏设计开发的破膜剂、固定剂、红细胞裂解液、流式质控细胞等产品是针对这一方向的战术布局。——03——应用拓展篇基于流式的“免疫功能检测”项目在应用拓展方面，分为临床和生命科学。对于临床应用，免疫功能检测是目前发展热点，其所展现出的规律包括更具体的应用场景（例如移植后免疫功能，肿瘤患者免疫功能等），和更精细的方案（例如T和B的精细亚群等）。此外，去年底国家卫健委还发布了国家检验医学中心设置标准，其中利用流式细胞术开展的项目“免疫功能检测”被列入必备检验项目清单中；且要求“检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项”，这在政策引导上突出了使用流式来量化免疫状态的特殊地位。此外，流式荧光技术在多重定量检测方面的独特优势，也使其在多种疾病的诊断中极具爆发潜力，比如自免疾病、呼吸道传染病、过敏原、阿尔茨海默症、肿瘤筛查等。国内企业除透景生命目前有基于Luminex的平台及针对性的产品外，还有部分企业已在细胞因子、脑卒中、过敏原检测等市场布局了流式CBA这一技术平台及相关产品。总的来说，流式临床应用正在围绕着更具体的应用场景，及更精细的适应症来进行拓展，这需要企业，特别是国产试剂企业，能够与临床科室形成更具张力的合作，解决痛点，去引领未来。而在生命科学应用上，针对多组学研究的核心即多参数场景，全光谱和质谱流式平台都能很好发挥自身优势，部分国内企业像宸安生物已在生命科学和转化应用方面做出过很多有益尝试和推动；而针对外泌体、病毒等更微小尺度的检测场景，纳米流式则担当重任，国内企业如厦门福流在此领域精耕多年，有很好的成果输出；此外，成像流式是未来重要发展方向之一，但国内涉足成像流式的企业还较少，成像流式能提供细胞形态学和空间位置等更多元的信息，这无论在基础研究或是临床诊断都有着非凡的意义。这一切，都需要流式细胞仪关键元器件、软件、算法、抗体、荧光染料、微球等组成部分的扎实基本功和经年磨合的匠心定力。从PE/Biolegend高达52.5亿美元的并购案来看，在流式领域，超多品种的研发生产、质量控制，以及供应链管理所构成的产品力本身就是威力巨大的模式创新，其背后是全球资源整合能力，这是一种难以模仿的系统创新，是基于技术和商业相结合的复合创新。——04——市场推广篇“贸工技”和“技工贸”模式最后来看市场推广方面，国产流式有“贸工技”和“技工贸”两种模式，前者优势在销售力，其在局部市场凭借成熟产品快速完成培育和原始积累，而后者则强调产品力和品牌力，通过抬高二者来拉升销售力的增长。对于产品力，流式产品因其由不同抗体和荧光标记交叉组合而得，故而SKU非常繁多，也因此产品力会表现在更多方面，除了开发能力和货品质量外，还表现在生产计划能力和交货日期，这实际是一种强壁垒：好的市场表现，需要生产供应力也能跟得上，个别产品的缺货有时会引发品牌力的整体下降。四正柏在多品种生产管理上有14年经验积累，比较针对性地建设了专业的多品种生产控制体系和精益生产模式。此外，部分国内流式企业已凭借不断完善的产品和服务体系，正在规划产品出海，这也将是国产流式的一次重要机会：如能在国际视野下将技术引进和产品输出形成闭环，将会真正意义上把流式市场的信息和资源做到融会贯通，发挥最大价值。最后，作为流式人，国产市场如火如荼，和国产技术百花齐放，都令人倍感鼓舞。我们相信，凭借人口规模和不断成长的支付能力，中国一定会在不远的将来成为全球流式最大市场。流式是认识细胞和生命的方法和机遇，流式人伛偻求知，对生命健康担负责任。衷心希望更多能工巧匠能加入国产流式行列，也愿国产流式在流式马拉松中跑出好成绩。编辑：刘立东KOL点击参与主题征稿活动↓为帮助广大实验室用户及时了解国产流式细胞仪前沿技术进展、创新产品与解决方案，仪器信息网特此约稿。欢迎投稿，投稿文章将在专栏展示并在仪器信息网相关渠道推广（公众号 3i生仪社 原创首发，如需转载请联系开通白名单），word图文投稿邮箱：liuld@instrument.com.cn，关于征稿内容要求也可邮件咨询或电话联系：13683372576（同微信）点击下图进入专栏

根据《食品安全法》规定，我部组织制订了《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》(征求意见稿)，现公开征求意见。请于2011年2月16日前按以下方式反馈意见：传真010-67711813或电子邮箱foodsafetystandards@gmail.com. 　　附件： 　　1.《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》(征求意见稿).doc 　　2.《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》(征求意见稿)编制说明.doc 　　二○一○年十二月十六日 　　标准表1 食品中致病菌限量标准 食品 致病菌指标 采样方案及限量 （若非指定，均以/25 g或/25 mL表示） 检验方法 备注 n c m M 肉及肉制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 适用于熟肉制品和即食生肉制品。 金黄色葡萄球菌 5 0 100 CFU/g - GB 4789.10 空肠弯曲菌 5 0 0 - GB/T 4789.9 适用于预制肉制品。 大肠埃希氏菌O157:H7/NM 5 0 0 - GB/T 4789.36 适用于预制牛肉制品。 水产品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 适用于生食水产品和熟制水产品。 副溶血性弧菌 5 0 0 - GB/T 4789.7 适用于熟制水产品。 副溶血性弧菌 5 0 100 MPN/g - 适用于生食水产品和预制水产品。 蛋制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 粮食制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 适用于熟制粮食制品。 金黄色葡萄球菌 5 1 100 CFU/g 1000 CFU/g GB 4789.10 适用于熟制粮食制品。 金黄色葡萄球菌 5 1 1000 CFU/g 10000 CFU/g 适用于生制粮食制品。 豆类制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 焙烤及油炸类食品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 糖果、巧克力类及可可制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 蜂蜜及其制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 加工水果 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 藻类制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 副溶血性弧菌 5 0 0 - GB/T 4789.7 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 饮料类 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 冷冻饮品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 发酵酒及其配制酒 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 调味品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 适用于除香辛料外的其它调味品。 副溶血性弧菌 5 0 0 - GB/T 4789.7 适用于水产调味品。 脂肪，油和乳化脂肪制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 适用于含水乳化油脂(大于1%为限值)。 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 果冻 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 即食食品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 适用于表中未列出的其他即食食品 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30

目的许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。苏伊士公司是Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，使用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。概述不确定度是指测量结果值的可能范围，可被视为测量值不确定性的量化表现。了解不确定度及其对总体质量管理体系的影响，对于确保进行正确的风险管理和运营决策来说至关重要。在报告样品的测量值（例如总有机碳TOC）时，测量值的质量和可靠性必须有很高的置信度。用户必须了解测量系统的不确定度以及造成这些不确定度的原因。造成测量值的总体不确定度的两大原因是：- 测量仪器的不确定度- 用于校准或确认测量仪器的经认证标准品的不确定度测量仪器的不确定度来自于多种因素，其中包括仪器的精确度、仪器的维护、以及其它环境条件1。对于经认证标准品来说，必须了解标准品本身的不确定度、该不确定度对其认证值的意义、以及如何解释标准品的不确定度对应用的影响。在评估测量值的限值范围以及该范围对所监测的工艺或产品的影响时，必须充分了解经认证标准品的不确定度，这一点至关重要。在评估不同供应商的经认证标准品时，必须正确理解供应商提供的分析证书上的信息，方能确保符合企业内部要求和当地法规要求。不应将分析证书上标明的经认证标准品的不确定度当作该标准品的实际接受标准。在设定接受标准时，必须同时考虑标准品的不确定度和测量仪器所造成的不确定度或偏差。分析证书上标明的标准品不确定度，只源自造成该标准品认证值偏差的因素。以下介绍ISO 17034标准所要求的5个项目，这5个项目构成认证标准品的分析证书上标明的总体不确定度。本文参照ISO 17034的要求，比较了几家标准品供应商的不确定度。虽然这里讨论的是TOC，但同样的道理也适用于其它认证数据，比如电导率。影响不确定度的因素ISO 17034 是国际标准，定义了对经认证标准品的要求，其中包括总体不确定度（UCRM，Uncertainty of Certified Reference Materials）。ISO文件规定，在计算每个认证标准品的不确定度时，都必须包括以下5项2 ：1) Ults — 长期稳定性的差异2) Usts — 短期稳定性的差异3) Uhom — 同批标准品的同质性差异4) Uchar — 标准品制备的差异5) k — 包含因子长期稳定性长期稳定性的不确定度（Ults）是指标准品在有效期内的TOC变化。TOC标准品会随着时间而变化，同一批标准品在有效期内的不同时间会报告不同的结果，因此必须量化这种不稳定性。这种不稳定性通常是导致总体不确定度的最重要因素。影响TOC标准品稳定性的因素包括：化学品的不稳定性、使用的防腐剂的不稳定性、标准品的储存条件的差异。短期稳定性短期稳定性的不确定度（Usts）是指标准品在转移过程中的TOC变化。当标准品暴露于不同的存储条件（例如不同的温度或光照）时，TOC就会发生变化，因此必须考虑这些短期变化所造成的不确定度。如果标准品的供应商能够提供恰当的运输条件，通常可以忽略此项。3同质性同质性的不确定度（Uhom）是指同一批次标准品的同质性差异，即同一批次的标准品之间的差别4。在计算Uhom时，必须考虑以下两个因素：“样品瓶内差异（Uwb）”和“样品瓶间差异（Ubb）”4。对于TOC标准品来说，同一批次的各个样品瓶之间（Ubb）以及同一个样品瓶之内（Uwb）都有一定的差异，必须充分考虑和量化这种差异。造成TOC标准品的同质性差异的因素包括：存储TOC标准品的容器的清洁度、样品制备区的清洁度、确保溶液同质性的生产工艺的总体稳定性。同质性差异也是造成总体不确定度的重要因素，其重要程度取决于企业对产品质量的要求。表征表征的不确定度（Uchar）是指在设定标准品认证值的过程中所产生的不确定度。对于TOC标准品来说，表征不确定度等于标准品制备工艺的不确定度。造成表征不确定度的因素包括：生产标准品的设备和原料的不确定性、操作人员的技术不确定性、标准品制备工艺的质量和一致性的不确定性。由于经认证标准品的生产商通常会花大力气来培训技术熟练的操作人员，来维护高质量的标准品制备设备，来制定完善的标准品制备工艺，因此表征不确定度对总体不确定度的影响较小。TOC标准品的生产工艺通常使用经过校准的天平和玻璃器皿。ISO 4787或ASTM E438所规定的高质量玻璃器皿的不确定度通常在0.1％至1％之间5。对于典型的TOC标准品制备工艺来说，如果使用经过校准的天平，而且操作人员训练有素，则预期测量值的表征不确定度估计在0.5％范围内。包含因子包含因子（k）为标准品供应商报告的总体不确定度提供一定的置信度。包含因子定义了一定比例的标准品的不确定度范围。标准品供应商根据想要的置信度来设定经认证标准品的包含因子。较小的包含因子会产生较小的标称不确定度，但同时也会降低分析证书上标明的标准品不确定度范围的置信度。包含因子通常为2，可以得到约95％的置信度4。比较供应商我们在比较研究中评估了几个标准品供应商的标称不确定度和实测结果。如表1所示，苏伊士公司和供应商A的分析证书上所标明的不确定度差别很小，而供应商B的不确定度就要低得多。这表明他们在不确定度计算中使用了不同的包含因子，供应商B的数据不完全符合ISO 17034要求。表1：各供应商的两种经认证标准品的报告的不确定度。表中是各供应商的标准品分析证书上标明的不确定度比较研究中的数据表明，如果使用2作为分析证书中的包含因子，供应商B的两种经认证标准品的实际不确定度就要比表1中所列的不确定度高出约3倍。供应商B的长期稳定性的实测不确定度（Ults）要高于其分析证书所报告的总体不确定度。关键性的工艺必须有明确定义的和易于理解的不确定度范围，才能确保将产品控制在这些范围之内。如果标准品制备工艺的不确定度范围不明确，就会增加工艺风险，发生代价高昂的质量偏差。总结在综合评估工艺的不确定性时，必须将认证标准品的不确定度这个重要因素考虑进去，并且在公司的风险管理评估中予以充分重视。Sievers经认证的标准品都经过严格的测试和表征，通过了ISO 17034认证。苏伊士Sievers分析仪致力于提供最优产品，符合全世界的法规和各个行业用户的需求。我们的技术人员将帮助您分析和解释如何使Sievers产品的不确定度适用于您的应用，使您可以高效、自信地进行操作。如果发生不合规的情况，我们会提供《Sievers事故分析报告》，帮助您快速完成事故调查并降低损失。从仪器和经认证标准品，到产品质量和技术服务，苏伊士Sievers分析仪为您提供最完整的解决方案，确保您的工作成功，并将风险降到最低。参考文献1.Joint Committee for Guides in Metrology. (2008, September). Evaluation of Measurement Data-Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.2.International Organization for Standardization. (2016). ISO 17034: 2016-General Requirements for the Competence of Reference Material Producers.3.Lensinger, T. P., Van der Veen, A. M., & Lamberty, A. (2001). Uncertainty Calculation in the Certification of Reference Materials 3. Stability Study. Accreditation and Quality Assurance, 257-263.4.International Organization for Standardization. (2017). Guide 35-Reference Materials-Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability. Geneva, Switzerland.5.American Society for Testing and Material. (2018). ASTM E438-Standard Specification for Glasses in Laboratory Apparatus.Conshohocken, PA, USA.

我国正逐步建立食品安全限量值标准体系 用标准给食品安全划出底线 　　【最新进展】 　　限量值，一个陌生的名词突然间让许多中国人熟悉起来。 　　国务院近日颁布实施《乳品质量安全监督管理条例》，第六条明确规定：乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关的质量要求，以及其他需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。 　　致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定……不但乳制品的质量安全标准需要对这些物质含量进行限定，其他食品安全标准同样需要。 　　“农药残留、致病微生物、重金属等物质的限量值，我国的食品安全国家标准里基本上都有相关规定。兽药残留方面目前稍微欠缺一些。”全国食品工业标准化技术委员会前秘书长郝煜说。 　　据了解，早在3年前，我国就颁布实施了有关食品安全中相关物质限量值规定的国家标准《食品中污染物限量》。该标准对“污染物”的界定是“食品在生产(包括农作物种植、动物饲养和兽医用药)、加工、包装、贮存、运输、销售、直至食用过程或环境污染所导致产生的任何物质，这些非有意加入食品中的物质为污染物，包括除农药、兽药和真毒素以外的污染物”，而“限量”则指的是“污染物在食品中允许的最大浓度”。 　　“这个标准对于有关物质限量的要求还太少，不能完全满足目前食品安全检测限量的相关要求。”国家食品质量安全监督检验中心主任曹宝森说。 　　郝煜指出，制定一套完整有关食品安全限量值的标准体系，是一个庞大的系统工程，因为每一个物质的限量值标准都需要相关的检测标准做支撑。这对我国食品安全检测人员和设备等提出了一系列的要求。相关工作非一日之功。 　　【追踪阅读】 　　尽管自2002年起，中国乳制品就被禁止进入欧盟。但在三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，欧盟委员会还是要求欧盟各国进一步加强对入境奶制品的控制。欧盟海关将对于所有奶粉含量超过15%的中国入境食品进行严密检查。对于已经在欧洲市场上流通和销售的同类产品，将进行随机抽样检查。 　　曹宝森表示，在发达国家，由于经济水平、历史发展等一系列原因，目前对于食品安全标准中一些物质的限量值要求非常具体，也非常完善。除了类似三聚氰胺这样明确不能加入的物质外，一般性的物质，在食品中都有相关限量值的要求，他们能根据试验数据很快做出相应的风险评估。 　　“建立有关食品安全限量值的标准体系是一个系统工程，同样也是国际食品安全发展的大趋势。我们呼吁国家相关部门能尽快启动这样的系统工程建设，早日让我国食品安全标准体系建设跟国际接轨。”曹宝森说。 　　据悉，今年4月公布的《食品安全法》(草案)中，有关“食品安全标准内容”方面，就明确提出要有“食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定”。 　　【记者点评】 　　一个小小的“限量值”，不但能确保很多食品的质量安全，更重要的是确保消费者的身体安全。尽快建成这样的标准体系，已迫在眉睫。

选果醋饮料小心勾兑品 　　不久前，国内一些食品专家通过媒体提醒消费者，由于果醋饮料目前没有国家标准，市场上出现了不少由醋酸、果味香精等勾兑的产品。这些产品没有任何营养和保健价值，消费者选择时一定要多加小心。 　　食醋是一种东西方共有的古老调味品。在中国、日本、韩国等亚洲国家，食醋主要是以粮食作物为原料酿制，习惯上被称作谷物醋。而在欧洲，食醋的酿制主要以葡萄、苹果等水果为原料，所以西方的食醋多指水果醋。近年来，随着国内果蔬加工业的发展，果醋酿造作为一个新兴产业发展十分迅速。 　　果醋饮料≠稀释果醋 　　随着人们营养和保健意识的提高及饮料行业的迅猛发展，果醋及果醋饮料也越来越被广大消费者所接受。在日常生活中，普通消费者很容易将果醋与果醋饮料的概念混淆。果醋是以葡萄、苹果等水果为原料，在微生物的作用下经酒精发酵和醋酸发酵制成的一种酸性调味料，欧洲标准规定其醋酸含量必须大于5%。而果醋饮料则是以水果为主要原料经微生物发酵后，再添加蜂蜜、果汁或其他食品添加剂调配而成的一种含醋酸的饮料，其醋酸含量一般远远小于5%。果醋饮料是兼有水果风味与食醋营养保健功能的一种新型饮品。适合生产果醋饮料的水果包括葡萄、苹果、梨、柑橘、水蜜桃、猕猴桃、山楂、沙棘、野生酸枣、桑葚、番木瓜、柿子、杏等。目前国内以苹果醋饮料居多。 　　果醋饮料的生产工艺比较复杂。其基本过程是水果经预破碎压榨、澄清后，调节糖度，接入活化好的酵母进行酒精发酵。当酒精含量达到一定浓度时接入醋酸菌进行醋酸发酵。醋酸发酵结束后的液体经澄清等处理后，按一定比例添加蜂蜜、浓缩果汁、糖和其他食品添加剂，调配制成口感适宜的果醋饮料。 　　果醋饮料有保健功能 　　果醋饮料中含多种有机酸、糖、矿物质、维生素、氨基酸等成分，有一定的营养价值和保健作用。果醋饮料中的有机酸除醋酸外，一般还有葡萄糖酸、乳酸、琥珀酸、酒石酸、苹果酸、富马酸、蚁酸、酮戊二酸和焦谷氨酸等。有机酸能有效维持体内的酸碱平衡，它还有调节体内代谢，消除疲劳，健胃消食，增进食欲，生津止渴等作用。果醋饮料中还富含钾、锌等多种矿物元素，这些矿物元素在调节机体酸碱平衡、钾钠平衡，以及保护心血管方面具有一定的作用。果醋饮料中还含有维生素C、维生素E、尼克酸等维生素。此外，果醋饮料中也含有多酚类化合物和黄酮等抗氧化物质，它们对清除体内自由基，抗衰老和预防心血系统疾病有一定的功效。 　　选果醋要看发酵过程 　　目前我国果醋饮料的生产仍没有统一的行业标准，市售果醋的质量良莠不齐，价格高低不等。少数商家利用普通粮食醋甚至冰乙酸为原料勾兑生产果醋饮料，这种产品口味差，质量没有保证。所以广大消费者在选购果醋饮料时，要注意产品标签上是否表明产品生产过程包括发酵过程。此外，尽管在相关研究中有苹果醋饮料具有预防龋齿，山楂醋饮料具有降血糖等功效的报道，但由于果醋饮料中蜂蜜及糖的添加量没有严格的限量标准，所以市售果醋饮料在预防龋齿和降血糖等方面的功效仍值得推敲。 　　广大消费者在选购果醋饮料时，一定要根据个人体质，合理选购。特别是糖尿病患者一定要注意果醋饮料中糖的含量。此外，果醋饮料中醋酸能在体内与钙质合成醋酸钙，增强钙质的吸收，但是摄入过多的醋酸也可能导致人体钙质流失。因此，果醋饮料虽好，但也不要过度饮用。

相关新闻 卫生部：2015年底前修订食品添加剂使用标准 　　日前，卫生部会同有关部门组织制定了《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》，征求意见稿提出要全面清理整合现行食品标准，将对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理，解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。 　　具体通知内容如下所示： 各有关单位： 　　根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部会同有关部门组织制定了《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》(可从卫生部网站下载)。现公开征求社会各方意见，请于2012年2月28日前以传真或电子邮件形式反馈我部监督局。 　　传真：010-68792408 　　电子邮件：biaozhun@moh.gov.cn 二○一二年一月二十日 食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿) 　　根据《食品安全法》及其实施条例，为做好食品安全国家标准工作，完善食品安全国家标准体系，制定本规划。 　　一、食品安全标准现状 　　(一)建设成效。食品安全国家标准属于强制性技术法规，是维护公众身体健康、保障食品安全的重要措施，是实现食品安全科学管理、强化各环节监管的重要基础，也是规范食品生产经营、促进食品行业健康发展的技术保障。各部门、各地高度重视食品安全标准制定、修订工作。近年来，我国食品安全标准工作取得明显成效，基本建立了以食品安全国家标准为核心，行业标准、地方标准和企业标准为补充的食品安全标准体系，现有食品、食品添加剂、食品相关产品国家标准近1900项，地方标准1200余项，行业标准3100余项。 　　《食品安全法》公布施行后，食品安全标准工作力度逐步加大，取得了一定进展，主要有：一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法，明确标准制定、修订程序和管理制度。组建食品安全国家标准审评委员会，建立健全食品安全国家标准审评制度。二是加快食品标准清理整合。重点对粮食、植物油、肉制品、乳与乳制品、酒类、调味品、饮料等食品标准进行清理整合，废止和调整了一批标准和指标，稳妥处理现行食品标准间交叉、重复、矛盾的问题。三是制定公布新的食品安全国家标准。已制定公布185项食品安全国家标准，包括乳品安全国家标准、食品添加剂使用、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准，补充完善食品包装材料标准，提高了标准的科学性和实用性。四是推进食品安全国家标准顺利实施。积极开展食品安全国家标准宣传培训，组织开展标准跟踪评价，指导食品行业严格执行新的标准。五是深入参与国际食品法典事务。承担国际食品添加剂和农药残留法典委员会主持国，当选国际食品法典委员会亚洲区域执行委员，主办国际食品添加剂法典会议、农药残留法典会议，充分借鉴国际食品标准制定和管理的经验。 　　(二)存在问题和制约因素。近年来，受食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约,现行食品安全标准还存在一些突出问题，主要问题表现在：一是标准体系有待进一步清理完善。《食品安全法》公布前，各部门依职责分别制定农产品质量安全、食品卫生、食品质量等国家标准、行业标准，标准总体数量多，但标准间既有交叉重复、又有脱节，标准间的衔接协调程度不高。二是个别重要标准或者重要指标缺失，尚不能满足食品安全监管需求，例如部分配套检测方法、食品包装材料等标准缺失。三是标准科学性和合理性有待提高。目前标准总体上标龄较长，食品产品安全标准通用性不强，部分标准指标欠缺风险评估依据，不能适应食品安全监管和行业发展需要，影响了相关标准的科学性和合理性。四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强。食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高，社会关注度高，需要进一步完善标准管理制度和工作程序，改进征求意见的方式和方法，做好标准的宣传解读和解疑释惑等工作。 　　食品安全国家标准工作的制约因素有：一是食品安全国家标准的基础研究滞后，风险评估工作尚处于起步阶段，食品安全暴露评估等数据储备不足，监测评估技术水平有待提高。二是保障机制有待建立完善，目前缺乏专门的食品安全国家标准技术管理机构，人员力量严重不足，标准工作经费严重不足，与当前标准制定、修订工作不相适应，在一定程度上也影响了标准工作的质量。三是标准专业人才队伍建设有待加强。我国食品安全标准研制基础薄弱，专业人才不足且较分散，研制标准的能力不足。 　　二、指导思想、基本原则和目标 　　(一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入实践科学发展观，认真贯彻实施《食品安全法》及其实施条例，坚持“预防为主、科学管理”的原则，以食品安全风险评估为基础，积极借鉴国际经验，加快我国食品标准清理整合，制定完善食品安全国家标准，努力提高标准的科学性和实用性，基本构建保障人民群众健康需要，符合我国国情的食品安全国家标准体系。 　　(二)基本原则。 　　1.以保护公众健康为宗旨。食品安全国家标准要体现《食品安全法》立法宗旨，标准项目与指标要涵盖与人体健康密切相关的食品安全要求。 　　2.以风险评估为科学基础。食品安全国家标准要以食品安全风险评估为基础，以对人体健康可能造成食品安全风险的因素为重点，科学合理设置标准内容，提高标准的科学性和实用性。 　　3.坚持立足国情的原则。制定食品安全国家标准应当符合中国国情和食品产业发展的实际，兼顾行业现实和监管实际需要及人民生活水平不断提高的需要，注重标准的可操作性。 　　4.坚持公开透明的原则。完善标准管理制度，注重在标准制定、修订过程中广泛听取各方意见，拓宽征求意见的范围和方式，鼓励公民、法人和其他组织参与食品安全国家标准制定、修订工作。 　　(三)主要目标。 　　——清理整合现行食品标准。到2015年基本完成食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容的清理整合工作，解决现行标准交叉、重复、矛盾的问题。 　　——加快制定、修订食品安全国家标准。进一步提高食品安全国家标准的通用性、科学性和实用性，建立基本符合我国国情的、与产业发展和食品安全监管工作相适应的食品安全国家标准体系。 　　——完善食品安全国家标准管理机制。建立程序规范、公开透明、政府主导、全社会共同参与的食品安全国家标准管理机制，提高食品安全国家标准审评工作的科学性和公正性，鼓励各方参与食品安全国家标准工作。 　　——强化标准宣传贯彻和实施工作。大力开展宣传培训，促进各部门、各单位学习贯彻食品安全国家标准，监督食品生产经营单位认真实施食品安全国家标准，提高食品安全状况。 　　三、主要任务 　　(一)全面清理整合现行食品标准。对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理，解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。 　　对涉及食品安全的指标和强制执行的质量指标进行比较分析，确定标准清理的原则和方法并开展清理工作。到2013年底，基本完成对现行1900项食品国家标准和3000余项食品行业标准中强制执行内容的清理，根据标准清理结果，提出现行标准继续有效、整合和废止相关标准或技术指标的清理意见 根据标准清理结果，2015年底前基本完成相关标准的整合和废止工作。 　　(二)加快制定、修订食品安全基础标准。按照“边清理、边完善”的工作原则，在对现行食品标准清理的同时，积极借鉴国际组织和国外食品安全标准，加快制定、修订食品安全国家标准，完善我国食品安全国家标准体系，解决食品安全重要标准不足和标准不配套等问题，提高标准的科学性。 　　重点做好食品、食品添加剂和食品相关产品的污染物、生物毒素、致病性微生物等危害人体健康物质限量、农药和兽药残留限量、食品添加剂使用、食品标签、食品安全术语、分类等食品安全基础标准制定、修订工作。 　　2015年底前，修订食品污染物、生物毒素、农药和兽药残留等限量标准和食品添加剂使用、食品添加剂产品标准、食品标签标准 制定食品安全术语、分类标准 制定食品致病性微生物限量标准和食品生产经营过程的指示性微生物控制要求，制定餐饮业即食食品微生物标准，科学设置食品产品中的微生物指标和限量 完善食品容器、包装、加工设备材料标准和食品容器、包装用添加剂使用等食品相关产品标准。 　　(三)完善食品生产经营规范。按照加强食品生产经营过程安全控制的要求，做好食品生产经营规范标准制定、修订工作，强化原料、生产过程、运输和贮存、卫生管理等要求，规范食品生产经营过程，预防和控制食品安全风险。 　　2015年底前，制定公布食品、食品添加剂生产企业卫生规范、经营企业卫生规范、餐饮服务单位卫生规范等20余项食品安全国家标准，基本形成食品生产经营和餐饮服务全过程的食品安全控制标准体系。按照食品类别、生产经营方式等特点，进一步细化食品生产经营过程中控制食品污染的要求和规定。 　　(四)合理设置食品产品安全标准。根据食品不同特性和可能存在的风险因素，以风险评估为依据，制定食品中基础标准不能涵盖的危害因素限量要求和食品安全相关的强制性质量指标，覆盖日常消费量大的食品原料及产品等。 　　2015年底前，制定、修订肉类食品、水产品、粮食、食用油脂、酒类、调味品、豆类制品、饮料等主要大类食品产品标准，侧重通用性和覆盖面，避免标准间的重复和交叉。 　　(五)建立健全配套食品检验方法标准。针对食品安全国家标准中规定的限量指标,制定、修订配套的检测方法标准。 　　2015年底前，重点制定、修订食品中各类污染物、微生物、农药和兽药残留、食品添加剂以及产品标准指标、包装材料等分析检测方法标准，进一步完善食品毒理学安全性评价程序和检验方法等标准。 　　(六)完善食品安全国家标准管理制度。按照食品安全国家标准要科学合理、安全可靠的要求，进一步完善食品安全国家标准管理制度和工作程序。 　　2012年底前，公布食品安全国家标准跟踪评价规范等相关法规。2013年底前，完善食品安全国家标准制定、修订、征求意见、标准审评、审评委员会委员管理、标准公布等管理制度和工作程序，实现标准工作的公开、透明。 　　(七)加强食品安全国家标准的宣传、沟通交流和贯彻实施。加大食品安全国家标准公布实施后的宣传、培训、咨询和跟踪评价等工作力度，促进食品安全国家标准的贯彻实施。重点做好食品安全国家标准宣传和标准相关知识科普，特别是技术性强、公众普遍关注标准的宣传和解读 完善标准申报、咨询和解释等程序，建立食品安全标准事件舆情处置程序，及时解答各方关注的标准问题 督促行业、企业主动执行食品安全国家标准，监管部门依标准做好食品安全监管 开展食品安全国家标准跟踪评价，掌握标准执行情况和存在的问题，适时修订食品安全国家标准。 　　(八)开展食品安全国家标准的相关研究。根据食品安全标准制定、修订工作需要，系统开展食品安全标准相关的基础研究工作，增强食品安全国家标准的科学性和实用性。 　　2015年底前，基本完成食品安全风险评估原则在食品安全标准制定中的应用研究、国际食品安全标准追踪比较研究、食品中微生物指标体系设置研究、主要功能类别食品添加剂使用原则等基础研究，并在标准工作中积极转化和应用研究成果。 　　(九)提高参与国际食品法典事务的能力。根据食品安全国家标准体系建设需要，积极参与国际食品法典委员会工作，学习和借鉴国际食品标准管理经验，同时参与国际食品法典标准制定、修订工作，维护我国食品贸易利益。 　　到2015年，实现全面参与国际食品法典委员会各项活动，动态跟踪食品法典标准工作 参与或牵头与我国食品贸易利益密切相关的国际食品标准制定、修订和相关技术交流 不断完善国际食品添加剂法典委员会、农药残留法典委员会主持国、亚洲地区执行委员工作。 　　四、保障措施 　　(一)建立食品安全国家标准协调配合工作机制。由发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、粮食局、食品药品监管局、国家标准委、国家认监委、国务院食品安全办等部门建立食品安全国家标准会商机制，研究食品安全国家标准体系建设重要问题，协商落实食品安全国家标准规划各项工作，细化分解本规划确定的任务，明确具体工作的目标和责任主体，确保各项工作有序开展并督促检查工作进展情况。 　　(二)落实各部门和行业食品安全国家标准体系建设的责任。食品安全国家标准体系建设需要各部门密切配合，各负其责。卫生部要牵头规划实施，组织标准清理和制定、修订工作 食品相关监管部门要对本部门制定公布的食品国家、行业标准进行清理，提出标准清理的意见并提供日常监测和监督检查数据，敦促行业和企业按照食品安全国家标准组织生产经营 行业部门要主动参与和配合标准体系建设，配合标准制定、修订和标准宣传、行业引导等。 　　(三)加大对食品安全国家标准建设的投入。建立健全食品安全国家标准体系，任务繁重、工作量大，需要配备必要的经费保障。国家财政要继续加大对食品安全国家标准制定、修订工作经费的支持力度，重点支持开展本规划确定的重点标准制定、修订工作，保障经费投入，同时严格监管标准工作经费使用，确保经费高效合规使用。充分利用现有食品安全标准研制机构和行业组织，设立各类标准的技术性平台，参与标准制定和修订、宣传和技术咨询等工作。 　　(四)加强食品安全标准的人才队伍建设。加强国家食品安全风险评估中心和食品安全国家标准审评委员会秘书处建设，引进优秀领军人才，增加标准工作人员配备，充实食品安全标准技术力量。加强对重点科研院校、技术机构专业人才的标准化培训，加快培养一支数量足、水平高的从事标准研制的专家队伍，做好食品安全标准制定、修订工作。 　　(五)督促落实各项工作任务。及时组织对本规划工作任务进行检查和考核，加强督促检查和效果评估，确保每项任务落实到位，同时根据食品安全监管和标准管理要求，及时、科学、动态调整本规划。 《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》起草说明 　　根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部负责制定、公布食品安全国家标准。为做好食品安全国家标准工作，卫生部组织起草了《食品安全国家标准“十二五”规划》(以下简称《规划》)，作为指导未来五年食品安全国家标准工作的纲领性文件。 　　一、主要依据 　　《食品安全法实施条例》第十五条规定“国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。制定食品安全国家标准规划及其实施计划，应当公开征求意见。”正在制定的《国家食品安全监管体系“十二五”规划》，对制定食品安全标准规划和加快食品安全标准体系建设提出具体要求，正在制定的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划》也对食品安全标准等工作作出规定。依据上述法律法规和文件规定，我部会同有关部门组织起草《规划》。 　　二、起草过程 　　2010年，我部委托卫生部卫生监督中心承担《规划》起草任务，并于2011年请中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究并修改完善《规划》。 　　2011年5月至8月，多次组织召开《规划》研讨会，研究食品安全标准基本状况，存在问题、食品安全标准框架和食品安全标准制定、修订重点工作，形成《规划》初稿。 　　2011年9月至10月，进一步研究完善《规划》文本，请相关部门提供以往公布的食品国家、行业标准和相关建议等，充实和完善《规划》内容，并征求相关专家意见。 　　2011年10月至11月，组织召开3次专家研讨会，认真研究《规划》文本，梳理相关问题，进一步完善文本。 　　2011年11月底，组织召开相关部门、行业研讨会，通报工作情况，听取各相关部门、行业协会对《规划》意见。 　　2011年12月，发文征求各相关部门、有关协会、部内司局等单位意见，共计收到来自23个单位64条意见。 　　2011年12月2日，提交食品安全国家标准审评委员会第六次主任会议研究，并根据委员意见，进一步修改完善文本，形成征求意见稿。 　　三、主要内容说明 　　(一)关于《规划》的定位。起草过程中对《规划》定位进行了反复研究，主要包括：一是《规划》涵盖的范围。经研究，《规划》包括食品安全标准的机制建设、人才队伍等体系建设内容，还包括标准清理完善和标准制定、基础研究等具体工作内容 二是《规划》的名称。根据《食品安全法实施条例》规定，确定《规划》的名称，不采纳《食品安全标准体系建设规划》、《食品安全标准制定规划》、《食品安全标准工作规划》等意见 三是仅限于食品安全国家标准工作内容，各省份可以参照《规划》制定食品安全地方标准规划。 　　(二)关于《规划》的框架。经反复研究，最终确定了四部分内容：第一部分食品安全标准现状，介绍了《食品安全法》公布前后的食品标准工作和食品安全标准现状，分析食品安全标准工作存在的问题和制约因素。第二部分明确食品安全标准指导思想、工作原则，提出清理整合现行标准、加快标准制定、修订、完善标准管理制度、强化标准宣传贯彻和实施工作等主要目标。第三部分明确提出“十二五”期间食品安全标准工作的主要任务，确定食品安全标准清理整合、标准制定、修订工作重点，明确基础标准、生产经营规范、产品标准、检验方法标准的制定、修订重点任务等。第四部分保障措施，特别提出建立部门会商机制，强化各相关部门和行业在标准工作中的责任，加大标准建设经费投入，开展标准相关基础研究等要求。 　　(三)关于标准建设成效。起草过程中曾多次研究食品标准现状，经征求专家和部门意见后，确定分别介绍《食品安全法》公布前后的工作情况。我部还专门发文请相关部门提供其颁布的国家标准、行业标准等情况，便于准确反映食品标准现状和存在问题、制约因素。 　　(四)关于工作任务。《规划》突出了食品安全标准清理整合工作，本着“先清理”现行食品标准，再逐步“整合”完善为新的食品安全国家标准的原则，加快推进标准的清理整合工作。在食品安全标准制定、修订方面，特别突出加快基础标准和生产经营规范标准制定、修订工作，此外还分析提出了基础标准、生产经营规范、产品标准和检验方法标准的工作重点和每类标准的具体工作任务。 　　(五)关于食品中违法添加物管理。根据国际食品安全管理经验，食品污染物指食品在正常生产经营中本身含有或带入的物质，不包括违法添加的物质,通常不将违法添加物作为食品安全标准管理。《食品安全法实施条例》第四十九条规定：国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等，对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当采取相应的监督管理措施。根据上述规定，我部研究公布了食品中非法添加物和易滥用食品添加剂“黑名单”及其检测方法，现已公布六批“黑名单”涉及非法食品添加物64种、易滥用食品添加剂22种，为打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作提供技术支持。 　　(六)关于保障措施。食品安全标准工作需要相关部门的支持和配合。经反复研究，提出建立标准工作部门会商机制，会同相关部门共同研究解决标准体系建设重点问题。请食品相关监管部门清理本部门制定公布的标准，提供日常食品安全监测和监督检查数据，请行业部门主动参与和配合食品安全标准制定、修订，并做好行业引导等工作。此外，还特别提出开展标准相关基础研究，为完善食品安全标准体系提供技术支持。

卫办监督函〔2012〕284号 　　各有关单位： 　　根据《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》有关规定，为做好食品安全国家标准制定、修订工作，我部公开征集了2012年食品安全国家标准项目建议。根据各方意见建议，结合2012年食品安全国家标准工作重点领域，并征求食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)各相关专业分委员会意见，审评委员会秘书处拟定了《2012年食品安全国家标准项目计划(征求意见稿)》。现公开征求意见。项目计划中未确定建议承担单位的，建议有关部门推荐符合相应条件的单位承担标准起草任务。请于2012年4月20日前将意见或推荐单位有关信息反馈至审评委员会秘书处。 　　传　　真：010-67711813 　　电子信箱：foodsafetystandars@gmail.com 　　附件：2012年食品安全国家标准项目计划(征求意见稿) 　　二○一二年三月三十一日 　　附件 　　2012年食品安全国家标准项目计划 　　(征求意见稿) 序号 项目名称 制定/修订 建议承担单位 基础标准 1 餐饮业即食食品微生物限量 制定 江苏省卫生监督所、西安市食品药品检验所 2 食品中放射性核素限制浓度 修订 中国医学科学院放射医学研究所 3 食品分类和名词术语 制定 国家食品安全风险评估中心、中国食品工业协会 4 保健（功能）食品通用标准 修订 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 食品添加剂 5 食品添加剂 聚氧乙烯聚氧丙烯胺醚 制定 广东省出入境检验检疫局技术中心 6 食品添加剂 正己烷 制定 中国食品发酵工业研究院 7 食品添加剂 硅酸镁 制定 中国食品发酵工业研究院 8 食品添加剂 活性炭 制定 中国食品发酵工业研究院 9 食品添加剂 膨润土 制定 中国食品发酵工业研究院 10 食品添加剂 钯 制定 中海油天津化工研究设计院 11 食品添加剂 高岭土 制定 中海油天津化工研究设计院 12 食品添加剂 聚丙烯酰胺 制定 中海油天津化工研究设计院 13 食品添加剂 磷酸钙 制定 中海油天津化工研究设计院 14 食品添加剂 氯化铵 制定 中海油天津化工研究设计院 15 食品添加剂 镍 制定 中海油天津化工研究设计院 16 食品添加剂 氢气 制定 中海油天津化工研究设计院 17 食品添加剂 珍珠岩 制定 中海油天津化工研究设计院 18 食品添加剂 1-丁醇 制定 中石化北京化工研究院 19 食品添加剂 6号轻汽油 制定 中石化北京化工研究院 20 食品添加剂 丙烷 制定 中石化北京化工研究院 21 食品添加剂 丁烷 制定中石化北京化工研究院 22 食品添加剂 石油醚 制定 中石化北京化工研究院 23 食品添加剂 乙醚 制定 中石化北京化工研究院 24 食品添加剂 罗汉果甜苷 制定 广西出入境检验检疫局技术中心 25 食品添加剂 聚二甲基硅氧烷及其乳液 制定 待定 26 食品添加剂 不溶性聚乙烯聚吡咯烷酮 制定 待定 27 食品添加剂 高碳醇脂肪酸酯复合物 制定 待定 28 食品添加剂 固化单宁 制定 待定 29 食品添加剂 聚苯乙烯 制定 待定 30 食品添加剂 聚甘油聚亚油酸酯 制定 待定 31 食品添加剂 聚氧丙烯甘油醚 制定 待定 32 食品添加剂 聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚 制定 待定 33 食品添加剂 矿物油 制定 待定 34 食品添加剂 蔗糖聚丙烯醚 制定 待定 35 食品添加剂 L-半胱氨酸盐酸盐 制定 待定 36 食品添加剂 半乳甘露聚糖 制定 待定 37 食品添加剂 单辛酸甘油酯 制定 待定 38 食品添加剂 甘草酸三钾 制定 待定 39 食品添加剂 海萝胶 制定 待定 40 食品添加剂 红花黄 制定 待定 41 食品添加剂 己二酸 制定 待定 42 食品添加剂 姜黄素 制定 待定 43 食品添加剂 酒石酸 制定 待定 44 食品添加剂 聚乙二醇 制定 待定 45 食品添加剂 聚乙烯醇 制定 待定 46 食品添加剂 皂荚糖胶 制定 待定 47 食品添加剂 乙二胺四乙酸二钠钙 制定 待定 48 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸 制定 待定 49 食品添加剂 液体二氧化碳（煤气化法） 制定 待定 生产经营规范 50 肉类加工厂卫生规范 修订 商务部流通产业中心、黑龙江省卫生监督所、山东省出入境检验检疫局 51 调味品生产卫生规范 修订 中国调味品协会 52 速冻食品生产卫生规范 制定 中国食品科学技术学会 53 畜禽屠宰消毒卫生规范 制定 商务部流通产业中心 54 定型包装饮用水生产卫生规范 修订 中国饮料工业协会 55 热加工香料生产卫生规范 制定 上海香料研究所 56 保健（功能）食品良好生产规范 修订 广东省食品药品监督管理局 检验方法与规程 57 食品中酸价的测定 修订 上海市粮食科学研究所 58 食品中过氧化值的测定 修订 武汉市产品质量监督检验所 59 食品中羰基价的测定 修订 深圳市出入境检验检疫局 60 食品中残留溶剂的测定 修订 中国检验检疫科学研究院 61 食品中挥发性盐基氮的测定 修订 天津市出入境检验检疫局 62 食品中三甲胺氮的测定 修订 国家食品安全风险评估中心 63 食品中甲醇和高级醇的测定 修订 待定 64 食品中氰化物的测定 修订 山西省出入境检验检疫局技术中心，农业部食品质量监督检验测试中心（湛江） 65 食用油煎炸过程中极性组分的测定 修订 待定 66 食品中甲醛的测定 修订 待定 67 食品中丙二醛的测定 修订 广西出入境检验检验局 68 食品中姜黄素、叶黄素、β-胡萝卜素等着色剂的测定 修订 福建省出入境检验检疫局技术中心，沈阳出入境检验检疫局 69 食品中己二酸、富马酸等酸度调节剂的测定 修订 黑龙江省出入境检验检疫局技术中心，湖南省出入境检验检疫局 70 复合袋、膜中二氨基甲苯的测定 修订 重庆市疾病预防控制中心 71 食品中聚葡萄糖的测定 制定 国家食品安全风险评估中心 72 食品中1,3-二油酸2-棕榈酸甘油三酯的测定 制定 福建省疾病预防控制中心 73 食品中乳铁蛋白的测定 制定 待定 74 食品中低聚果糖、低聚半乳糖的测定 制定 待定 75 食品中棉子糖的测定 制定 待定 76 甜味剂乙酰磺胺酸钾的测定 修订 待定 77 食品微生物检验复检技术规范 制定 国家食品安全风险评估中心 78 食品卫生微生物学检验 肉毒梭菌及肉毒毒素检验 修订 四川省疾病预防控制中心 79 食品卫生微生物学检验 常见产毒霉菌的鉴定 修订 国家食品安全风险评估中心 80 食品卫生微生物学检验 小肠结肠炎耶尔森氏菌检验 修订 江苏省疾病预防控制中心 81 食品安全性毒理学评价病理学检查技术要求 制定 国家食品安全风险评估中心 82 食品中放射性核素的高纯锗γ能谱分析方法 制定 中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所 83 食品和饮水中放射性物质检测方法 修订 中国医学科学院放射医学研究所

中国网7月27日讯 今日(27日)，第三届中国食品安全高层对话在北京举行。国家工商总局食品流通监督管理司司长张靖在会上表示，据不完全统计，今年上半年，查处不符合食品安全标准的食品案件3.4万件。 　　张靖表示，近年来，国家工商总局和各地工商部门深入贯彻党中央、国务院有关食品安全的重大决策和部署，全面落实科学发展观，牢牢把握稳中求进的工作总基调，以保障流通环节食品安全为目标，深化流通环节食品安全治理整顿，着力推进流通环节食品安全监管规范化建设、食品经营者诚信自律体系建设、监管执法能力建设和长效管理机制建设，有力维护了食品市场消费安全。 　　张靖介绍，据不完全统计，今年上半年，全国工商部门共出动执法人员504.07万人次，检查食品经营户970.55万户次，检查批发市场、集贸市场等各类市场41.14万个次，取缔无照经营1.25万户，吊销食品流通许可证64户，吊销营业执照56户，查处不符合食品安全标准的食品案件3.4万件，移送司法机关72件。在食品安全宣传周期间，全国工商系统共成立食品安全宣传周组织机构4471个，出动执法人员29.41万人次 举办食品经营者培训班5513个次，培训食品经营者24.04万人次 组织开展街头宣传咨询1.36万次，印发科普读物和宣传材料414.55万份。下面结合这次论坛的主题，我谈三个方面的意见。 　　一、严格依法监督企业落实主体责任，积极推动食品经营者诚信自律体系建设。提升食品经营者责任意识和自律水平，是保障流通环节食品安全的前提和基础。落实食品经营者主体责任，关键是经营者要进一步树立责任意识，真正把食品安全的责任理念有效融入到经营活动和管理之中，严格把好食品进货关、交易关和退市关，切实履行法定责任和义务。各地工商部门要面向食品经营者有针对性地开展普及食品安全知识和法定责任义务的宣传教育工作，引导经营者牢固树立守法经营、诚信自律的理念，不断提高法律意识和责任意识，切实对消费者负责。同时，严格督促和引导广大食品经营者建立健全各项自律制度，切实监督流通环节食品经营者不进、不存、不销假冒伪劣和不合格食品。 　　二。严格依法落实流通环节食品安全监管责任制度，积极推进监管执法效能建设。按照《食品安全法》的规定，工商部门承担着流通环节食品安全监管的重要职责。做好流通环节食品安全监管工作，必须以保障食品市场消费安全和维护消费者合法权益为目标，在巩固流通环节食品安全治理整顿成果、深化食品市场日常规范管理、构建长效管理机制和落实监管责任制度上下功夫，积极服务改善民生和维护社会和谐稳定。各地工商部门要突出重点品种、重点区域、重点场所，集中深入开展流通环节食品安全治理整顿和专项执法行动，严厉打击销售假冒伪劣和查处不符合食品安全标准的违法经营行为。要以严把市场主体准入关、严格食品质量监管、严格规范食品经营行为为重点，加大监管执法力度，建立健全监管执法、市场巡查检查、信用分类监管制度，切实提高食品安全监管的科学化、规范化水平。特别要进一步建立健全流通环节食品安全监管责任制度，严格落实食品安全监管领导责任制、监督检查和指导责任制、属地监管执法责任制，尤其要将监管重心和责任层层落实到基层工商所，实行网格化监管责任区，任务到岗，责任到人，切实提升监管执法效能。 　　三、严格落实监督员制度，积极推进流通环节食品安全社会监督体系建设。保障流通环节食品安全，既要严格依法监督经营者落实主体责任和有效落实监管执法责任制度，更要注重发挥社会监督的作用。各地工商部门要认真落实监督员制度，不断扩大食品安全社会监督的覆盖面。要鼓励广大群众投诉举报违法行为，及时受理和查处，并有针对性地开展宣传教育，不断增强广大消费者识假、辩假和依法维权的能力。要加强与新闻媒体等单位的协作和配合，充分发挥新闻媒体的舆论监督和宣传引导作用，对新闻媒体披露和曝光的问题要跟踪查处。同时，还要加强与各级消费者协会和行业组织的沟通和协作，充分发挥消协组织的社会监督作用和行业组织的自律作用，进一步提升流通环节食品安全保障水平，为维护社会和谐稳定和促进经济平稳较快发展做出新的更大的贡献。

各有关单位： 　　按照卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)和卫生部、质检总局2011年第6号联合公告的要求，经组织中国疾病预防控制中心研究并参照有关国际标准,拟指定亚硝酸钾等22个食品添加剂标准，现公开征求意见。请于2011年6月7日前按下列方式反馈意见：传真010-67711813或电子信箱gb2760@gmail.com。 22项指定食品添加剂质量规格标准名单 编号 标准名称 1. 亚硝酸钾 2. 铵磷脂 3. 二氧化硫 4. 落葵红 5. 喹啉黄 6. 辣椒橙 7. 阿力甜 8. 乙酸钠 9. 硬脂酸（十八烷酸） 10. 聚甘油蓖麻醇酯 11. 5'肌苷酸二钠 12. 琥珀酸单甘油酯 13. 对羟基苯甲酸甲酯钠 14. 5'尿苷酸二钠 15. 5'腺苷酸 16. 二甲基二碳酸盐 17. 乳化硅油 18. 肌醇 19. 苯氧乙酸烯丙酯 20. 二氢-β-紫罗兰酮 21. 二氢香豆素 22. 氧化芳樟醇 　　附件：22个指定标准.rar 　　二〇一一年五月九日