正十九烷对照品

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

p & nbsp 面条、馒头、饺子等是广受我国人民喜爱的传统食品。& nbsp & nbsp /p p & nbsp 以面条为例，不同地方的面条各有特色，口感也各自不同。 /p p & nbsp 武汉有热干面，北京有炸酱面，杭州有片儿川，山西有刀削面，四川有担担面，镇江有锅盖面，兰州的拉面，河南的烩面，延吉的冷面...... /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/noimg/dc8d6a17-3b01-4a5e-85ed-669957d33dc6.jpg" title=" 拼图.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/noimg/da4dc3c2-5c38-4fcf-af26-321af07cd4b5.jpg" title=" 竖.jpg" / /p p 　　小编作为一名资深“面粉儿”，吃过以上不少的面条儿，并且每走到一处新地方，都要点上一碗面，来比比哪儿的面条儿更好吃。 /p p 　　那么，究竟什么样的面粉，做出的面条儿好吃?对于这个看似不大，却关乎人民幸福感的问题，偏偏有这样一个人用几十年时间将它研究了个透，可以说对面条的“前世今生”都了如指掌了。 /p p 　　据官方媒体报导，“十九大”代表——来自中国农科院作物科学研究所的何中虎研究员，就用了几十年的时间，来研究了这件关乎幸福感的大事儿。据了解，何中虎的主要贡献包括： /p p 　　(1)建立了以面条为代表的中国小麦品种品质评价体系 发展了育种实用基因标记技术，发现并正式命名14个品质基因，发掘验证48个育种可用标记 建立了小麦基因特异性标记KASP高通量检测技术 上述技术已被国内20多个单位及美国等14个国家广泛应用。 /p p 　　(2)引进的CIMMYT等小麦品种资源1.2万份交国家种质库保存 建立了兼抗型成株抗性育种新技术，育成农艺性状优良、兼抗三种病害的成株抗性品系60份，为抗病育种提供了新方法和新思路。 /p p 　　(3)主持或参加育成18个新品种，其中中优9507、北京0045、中麦175、中麦895累计推广约5000万亩。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/f57b8006-cb40-4a7b-a2c7-2f4bde992ea7.jpg" title=" 何中虎.jpg" / /p p 　　作为科学仪器行业的专业媒体，小编就为大家来梳理一下那些已经应用于小麦面粉及其食品品质评价的仪器。据不完全统计，它们包括： /p p 　　(1)容量计，容量计是用于测定单位容积中小麦籽粒重量的仪器 /p p 　　(2)近红外分析仪，近红外NIR分析仪是利用近红外光波长范围内特点波长的反射特性测量物质成分含量的仪器。近红外NIR分析仪目前可测定小麦和面粉中的水分、灰分、蛋白、面筋、硬度、颜色等指标 /p p 　　(3)磁性金属物测定仪，磁性金属物测定仪是用来测定磁性金属物含量的仪器，小麦粉中磁性金属物的测定是小麦粉质量检验的一项重要强制指标 /p p 　　(4)白度仪，白度仪是测定淀粉或小麦粉的洁白程度的仪器 /p p 　　(5)面筋仪，面筋仪是测定小麦及其面粉面筋含量与质量的仪器 /p p 　　(6)降落数值仪，降落数值仪是测定降落数值的仪器，降落数值是评价小麦发芽损伤，α-淀粉酶活性的指标。 /p p 　　(7)破损淀粉仪，破损淀粉仪是测量破损淀粉含量的仪器 /p p 　　(8)粉质仪和拉伸仪，用粉质仪和拉伸仪可以分别得到小麦面粉的粉质参数和拉伸参数 /p p 　　(9)粘度仪，粘度仪主要应用为评价淀粉糊化性质，测定面粉的粘度参数 /p p 　　(10)质构仪，质构仪主要用于面制食品品质的评价。 /p p 　　社会在发展，技术在进步，随着我国的不断创新与发展，在从“吃得饱”转向“吃得好”历史巨变中，人们对面食品质的要求越来越高。在小麦面粉加工中通过先进仪器设备的使用，可以提高面粉质量及其食品质量，进而提高社会效益和经济效益，人民的幸福感也会越来越高! /p

2022年第十九届中国(合肥）食品安全检测技术高峰论坛暨第四届新技术、新产品、新工艺及优秀工程师推荐评选活动 主办单位：国联股份(603613.SH) 食品安全与检测传媒事业部 时 间：6月8日-10日（6月8日全天报到）地 点：合肥丰大国际大酒店(合肥市蜀山区繁华大道10555号)活动背景：食品安全是是一座城市幸福感的重要源泉，安国之本、是民生之基。从“农田到餐桌”的供应链过全程风险治理是一个世界性难题。中国的食品安全风险既具有全球性的普遍规律性，也具有与自身发展阶段密切相关的特殊性。让人民群众吃得安全，吃得放心，是新时代食品安全工作的重中之重。为推进食品安全领域国家治理体系与治理能力现代化，保障水平持续保持“稳步向好”的基本格局，有效保障人民群众的营养需要和饮食安全。由国联股份食品安全与检测传媒事业部于2022年6月8日-10日在合肥丰大国际大酒店举办“2022年第十九届中国食品安全检测技术高峰论坛暨第四届新技术、新产品、新工艺及优秀工程师推荐评选活动”届时聘请业内资深专家授课国内外食品安全管的研究现状,剖析食品安全监管的基本情况,存在问题及主要制约,为保障食品安全作出更大贡献。｜主要参会代表｜食品农产品安全监管及检测部门相关人员；国内各大专院校、科研院所、相关食品企业（普通食品、发酵食品、功能食品、乳制品、果蔬汁、酒品饮料、肉类等）技术负责人、研发人员、分析检测人员；第三方检测机构，其他关注培训内容的人员，食品实验室检测仪器设备、检测试剂产品厂商等。｜会议内容和展商涵盖｜食品安全快速检测、农兽药残留、乳制品、粮油食品、病原微生物、样品前处理、分析技术、生物毒素、食品真实性鉴别、重金属分析、营养分析、食品添加剂、转基因成分 霉素成分 过敏原 食品跟踪同位素分析、食品容器及包装，实验室管理与质量控制等热点议题。多角度和全方位探讨食品安全现代科学和技术的发展应用。 ｜组团参会优惠服务方案｜ 会议全程参与只需2000元/人（组团报名3人以上最低优惠费用为1500元/人；5人以上组团参会最低优惠费用为1300元/人；8人以上最低优惠费用为1000元/人）｜服务内容｜含技术交流费、资料费、考察费、餐费等,住宿统一安排,费用自理。主要议题：食品农产品企业的担当与选择恒温微流控在食品安全中的应用第三方食品实验室团队建设与管理食品中兽药残留检测的前处理解决方案国内外标准物质的发展现状与趋势展望食品黄曲霉毒素污染检测及精准防控技术农药、兽药、重金属残留最新检测新技术食品真实属性表征和品质识别新技术研究能力验证活动对现代实验室建设的重要性特殊医学用途配方食品质量安全和行业发展餐饮食品安全的数字化解决方案及创新实践 基于区块链的食品安全追溯技术及冷链案例 真菌毒素膳食暴露与儿童营养、健康风险评估PCR及其改进技术在食品安全检测中的最新应用食品安全追溯体系构建及监管大数据云平台构建农产品中农药残留、重金属检验检测技术新研究高灵敏度高稳定性SERS基底研究与食品快速检测粮油产品质量安全快速检测技术的研究和应用进展微生物与食品贮藏、食品安全的关系研究及风险评估特殊食品、特膳食品、特医食品等法规标准、申报评审稳定同位素标记试剂在食品安全检测中的应用及研究进展表面增强拉曼光谱免疫层析法及其在食品分析中的最新应用 .....会议最终议题以现场发布为准参 会 回 执6月8日 9:00-21:00会议报到无□是 □否6月9日8:30---17:30大会议题报告 6月8日-10日大会全程参与2000元/人□1人 □2人 □3人□更多6月9日大会发言 （30分钟，包含发言人会务费）13000元□是 □否6月9日展位 （2*3平米、含三面墙设计、门楣、地毯、前台桌、插排，两人会务费） 16000元□是 □否6月10日参观考察免费□是 □否单位名称法 人通讯地址邮 编电 话E-mail传 真代表姓名职 务E-mail手 机代表姓名职 务E-mail手 机代表姓名职 务E-mail手 机本次参会需要解决、了解的问题总 费 用拾 万 仟 佰 拾 元整 （￥ 元）预定间数□标间□大床 月 日至 日 住宿统一安排 费用自理汇款信息： 户 名：北京国联视讯信息技术股份有限公司 开户行：北京银行双秀支行账 号：2000 0002 0194 0001 4785 297行 号： 3131 00000 474注：相关费用请在签署回执表后3日内办理。甲方签章：经 办 人：日 期： 年 月 日乙方签章：北京国联视讯信息技术股份有限公司食品安全与检测传媒事业部经 办 人： 李峰联系人：李峰 手机：15117960210（微信同号） E-mail：guolianlifeng@126.com 地址:北京丰台区南四环西路总部地188号6区3号楼国联股份大厦 (100070)

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

2019年11月29-30日，第十九届中国生物制品年会(CBioPC2019)在北京国际会议中心隆重召开。本届年会适逢建国七十周年大庆和中国生物百年华诞，特以“展示新中国生物制品七十年成就、回顾中国生物制品百年历史传承”为主题，开展隆重、热烈和丰富多彩的学术交流，产业交流和行业交流，吸引来自国内外生物医药领域的专家学者、企业家、研究机构、行业协会及企业代表共3000余人出席。第十九届中国生物制品年会现场本次大会除主会场外，还分别设置了“细胞治疗与基因治疗分会场”、“疫苗研发与质量”、“疫苗临床应用”、“疫苗预认证“、“重组治疗性生物制品”等10个分会场。百余位专家学者围绕生物医药领域的最新进展，国内外相关领域的最新研究成果以及我国生物医药研发政策法规等开展学术交流与报告。珀金埃尔默公司作为生物制药行业的仪器&试剂供应商，一直致力于为生物医药研发的科学家们提供全方位的应用方案、优质的服务和开放的交流平台，今年亦倾情参与了此次年会。11月30日在细胞治疗与基因治疗分会场，珀金埃尔默市场开发主管徐雍羽博士做了题为“从基因到表型组学的药物研发一体化智能平台”的报告，报告围绕肿瘤治疗，向大家介绍了珀金埃尔默生命科学产品线的切入点和关注点。在体外水平研究，针对抗体活力的检测和分析，我们的应用方案涵盖了Fab段和Fc段介导的生物学活力检测。此外，微流控平台LabChip则可完成针对抗体药物的化性质和杂质的高通量检测分析。我们的分子解决方案，不仅能用于生物仿制药的一致性分析，还可用于新药研发和上市药物活力的长期追踪。针对基因编辑和NGS应用，我们提供智能、可扩展的自动化解决方案，并支持下游药物筛选的一体化整合应用。在细胞治疗临床研究和应用领域，我们则关注免疫细胞体外活力核心指标的高通量检测，提供对应的金标准解决方案。珀金埃尔默市场开发主管徐雍羽博士做报告在体外和活体成像方向，我们提供强大的2D、3D到动态的成像检测、分析的解决方案。在体外水平，我们的高内涵筛选平台可用于高通量表型筛选，推动肿瘤药物敏感性分析。在生物制药方向，我们的解决方案进一步发挥成像技术的优势，支持差异化筛选和复杂表型分析。针对活体成像，行业标杆IVIS平台可用于肿瘤细胞和免疫细胞的体内成像追踪，在体内水平分析细胞间的相互作用。报告内容精彩纷呈，得到了与会专家的一致认可和专注聆听，报告结束后，众多与会专家与徐雍羽博士进行了更深入的交流。珀金埃尔默展台会议期间，珀金埃尔默展台也同样人气高涨，大量的专业研究人员访问珀金埃尔默展台，同我们的技术专家共同探讨了技术难题和应用方案，同时也参与了我们的人气抽奖活动。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

2019 年11 月28-30 日，由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会和中国微生物学会生物制品专业委员会共同举办的第十九届中国生物制品年会（CBioPC）暨庆祝中国生物百年华诞大会在北京国际会议中心顺利召开，岛津公司作为赞助商，参加了本次大会。 本次会议以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制品技术创新发展”为主题，围绕生物制药行业热点，安排了专家主题演讲、圆桌讨论、新技术新成果展示及生物制药企业参观等内容。 首日上午，大会主会场开幕式上，与会领导先后进行了致辞，对到场的来宾表示热烈的欢迎，对大会的召开表示期待并预祝大会圆满成功。 随后，中国工程院樊代明院士、中国科学院高福院士、中国工程院赵铠院士先后发表了题目为《Reverse Medical Research》、《健康中国与科技创新》及《中国疫苗百年发展史略》的精彩报告，引来现场来宾阵阵掌声。 次日上午，在疫苗分会场，岛津公司龙珍博士发表了题目为《液相色谱质谱技术用于蛋白类疫苗和多糖蛋白结合疫苗质量评价》的报告，在报告中龙珍博士主要介绍了岛津液相色谱质谱技术在蛋白和多糖蛋白结合疫苗质量评价中的应用。首先，龙珍博士简要回顾了岛津在去年生物制品年会发表的多糖类疫苗和百白破TCT检测中的应用；随后，提到了本次分享的内容是去年工作的延续，并以与中检院百白破疫苗与毒素室马霄主任课题组合作的百白破疫苗为例介绍了岛津液质在蛋白类疫苗质量评价中的应用，内容涵盖百日咳疫苗培养基监测和百日咳抗原蛋白定量方案在百日咳疫苗全过程监控中的应用。 众所周知，多糖蛋白结合疫苗被认为是近30年来最成功的疫苗品种之一，龙珍博士还介绍了多糖蛋白结合疫苗与大家熟知的天然糖蛋白的不同，并提出了多糖蛋白结合疫苗的独特性和单独发展适合多糖蛋白结合疫苗质量评价方法的必要性，随后以与中检院呼吸道细菌疫苗室合作的多糖蛋白结合疫苗中粘合剂的定量以及多糖蛋白结合疫苗结合位点和结合率的检测为例，介绍了岛津液质在该领域的应用。岛津公司龙珍博士发表中 会议期间，展览区域还设立了岛津展台，展台上岛津专家与现场来宾分享疫苗行业整体解决方案，吸引了大批与会者的关注，双方进了热烈的交流。现场传真

7月13日，“2022年第十九届中国(合肥）食品安全检测技术高峰论坛”在合肥丰大国际酒店顺利开幕。本届论坛聚焦食品农产品质量安全问题，汇聚了一众食品质量安全领域的知名专家，针对不同的食品安全主题分享了最新的科研成果，众多的实验室食品检测相关人员、高校学者、知名厂商参会。天津市兰博实验仪器设备有限公司成功参加本次食品安全检测技术高峰论坛！论坛上，对“法律规制下的食品安全抽检工作”、“蜂蜜中内源性组分的检测技术研究及应用”、“单链抗体在残留检测中应用的研究”、“适配体在食品外源性污染物检测中的应用”等主题进行了深入探讨。针对本次论坛，天津兰博携带了氨基酸分析仪，气相色谱仪，液相色谱仪，柱后衍生系统，色谱配件耗材等产品参会，吸引众多与会嘉宾驻足，并展开热切交流。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

2008年11月18日至21日，瑞士万通中国有限公司在第十九届多国仪器展的主馆设立展位，为广大参观的用户、朋友推介瑞士万通公司的新技术、新产品。 探讨问题的热烈气氛驱散了严冬的寒冷，近20平米的展位成了相互交流的平台。相互探讨、相互学习，这正是科技进步的动力。瑞士万通将一如既往的根据用户需求改进、完善自己的技术、产品和服务。

背景介绍: CAR-T疗法风潮基于Chimeric antigen receptor T cells (CAR-T)技术的细胞治疗可谓是当下最火热的肿瘤治疗方法之一。与早期的基于T细胞的Adoptive cell transfer（ACT）不同，CAR-T技术融入B细胞，也就是抗体的识别能力。因此CAR-T能靶向MHC异常表达或不表达的肿瘤细胞，并能作用于多数传统ACT无法靶向的细胞膜表面靶点[1]。CAR-T原理图，来源于参考资料[1]随着在B细胞血液肿瘤领域的巨大成功，CAR-T疗法的临床前研究和临床试验发展迅速。目前，就临床数目而言，CAR-T疗法在肿瘤免疫领域仅次于基于免疫检查点抑制剂的疗法。中国和美国则是推动CAR-T疗法临床转化的主力军[2]。相较于美国，接近八成的国内研究已处于临床阶段。同时，对比2018年，我们可以看到国内制药企业对于CAR-T疗法的布局和推动[2]。CAR-T治疗临床研究数目，来源于参考资料[2]当下，如何将CAR-T疗法的成功复制至非B细胞血液肿瘤和实体瘤是该领域研究的关键点和重点。在实体瘤研究方向，体内研究和临床试验证明Therapeutic window的存在，并发现CAR-T细胞能清除靶点阴性的肿瘤细胞，为攻克实体瘤提供一丝曙光[2]。除了肿瘤领域，CAR-T研究已衍生至心脏损伤[3]，HIV[4]和自身免疫[5]等多个疾病领域，成为了非常有潜力的新兴治疗技术。在此，结合一线的研究进展，我们向大家介绍珀金埃尔默生命科学产品线针对CAR-T研究的应用切入点，助力下一代CAR-T疗法研发。体外研究应用：针对CAR-T研究，珀金埃尔默主要围绕体外和体内两个方向提供完善的解决方案。其中，针对体外研究，我们关注体外CAR-T细胞的活化、活力检测和分析。与Cytotoxic T细胞活化类似，CAR-T细胞的活化通常伴随着细胞因子的分泌、CAR-T细胞的增殖和最后特异性靶向肿瘤细胞的杀伤 [6]。针对这三个过程，我们均提供对应的基于放射/非放射平台的金标准解决方案。在此，我们关注CAR-T细胞核心功能指标：细胞杀伤的检测。1. 灵活应用细胞杀伤解决方案与传统的基于化合物和抗体的直接细胞杀伤不同，基于CAR-T细胞的肿瘤杀伤是细胞-细胞相互作用的结果。因此，在分析杀伤中，检测方法必须能够特异区别靶细胞（肿瘤细胞）和效应细胞（CAR-T细胞）。常见的细胞活力检测法，如MTT、CCK-8和ATP法等，则不适于直接用于CAR-T介导的特异细胞杀伤检测。针对区分的需求，我们提供两大金标准检测法：基于放射的51Cr释放法和基于非放射的DELFIA® EuTDA细胞毒法[7]。两种方法都基于利用探针高效、特异的标记靶细胞。经效应细胞杀伤后，靶细胞出现裂解，并释放探针到上清中用于定量杀伤效果。51Cr释放法检测原理图，图片来源于参考资料[8]除了支持特异检测细胞杀伤外，51Cr释放法和 DELFIA® EuTDA细胞毒法的另外一大优势就是灵活性，支持多种细胞系和原代细胞作为靶细胞或效应细胞。例如，在近期的靶向CD19的CAR-T临床研究中，科研人员通过标记肿瘤细胞，利用51Cr释放法证明低亲和力的CAR-T 具有更强的细胞杀伤能力。而在后续的CAR-T无效的病人样本研究中，基于同样的检测方法，科研人员通过标记CAR-T细胞作为靶细胞，检测病人针对CAR-T细胞是否具有免疫反应（Anti-CAR反应）[9]。 体外杀伤检测结果。CAT为低亲和力CAR-T，FMC83为常用CAR-T 基于病人临床样本的Anti-CAR检测结果。图片来源于参考资料[9]通过改变靶细胞，我们提供的方法学还支持CAR-T疗法的安全性分析，例如检测On target, off tumor脱靶效应带来的细胞毒性[10]。此外，同种异体反应也逐渐成为CAR-T疗法安全性评价的一个重要考虑因素。针对此，我们提供DELFIA® BrdU 细胞增殖方法，通过混合淋巴细胞反应衡量CAR-T细胞的同种异体反应[11]。利用51Cr释放法检测脱靶效应的细胞毒性，图片来源于参考资料[10]；基于DELFIA® BrdU 细胞增殖方法检测CAR-T细胞的同种异体反应，图片来源于参考资料[11]2. 深入成像技术应用相较于分子检测，成像技术能提供二维到三维的静止或动态空间信息。因此基于成像的高通量筛选更具有选择性，适合差异化筛选。例如，在2017年的临床研究中，科研人员利用Opera Phenix高内涵平台，结合肿瘤细胞/正常细胞混合样本进行差异化筛选。利用成像技术的优势，研究能精确发现只作用于肿瘤细胞、不影响正常细胞活力的药物，提升了临床用药的安全性[12]。除了提升选择性外，成像筛选还能支持几小时到几天的长程筛选，因此可用于检测免疫细胞的多轮杀伤能力[13]。基于Opera Phenix 的高通量差异筛选流程图，图片来源于参考资料[12]毫无疑问，凭借其生理相关性和支持高通量筛选的优势，3D类器官和微组织球研究是当下多个科研和制药领域的热门主题和方向，也是我们成像应用的重要关注点。针对多种肿瘤，基于小分子药物的研究已证实3D肿瘤组织样本能有效预测药物敏感度[14]。在CAR-T和细胞治疗研究方向，3D水平研究也逐渐崭露头角。在近期的研究中，Opera Phenix高内涵平台被用于衡量、对比靶向Mesothelin的CAR-T细胞的杀伤能力 [15] 。除了3D水平研究外，活细胞动态监测也会成为我们针对CAR-T研究的主要开拓点。与干细胞类似，CAR-T细胞和免疫细胞在活化和行使功能过程中是代谢水平高度动态的，并持续存在和癌细胞及其他免疫细胞的相互作用 [16]。因此，基于成像的动态分析非常适合在体外深入解析CAR-T细胞的功能潜能。利用Opera Phenix 检测CAR-T细胞针对3D肿瘤样本的杀伤能力，图片来源于参考资料[15]体内研究应用：针对体内研究，珀金埃尔默主要提供完善的活体成像解决方案，包括性能卓越的IVIS系列和对应的细胞株和荧光染料。作为主流的活体成像平台，IVIS系列被广泛用于临床前CAR-T研究和突破实体瘤治疗的多种瓶颈[1]。在此，我们主要介绍助力下一代CAR-T研发的两大利器：肿瘤成像和免疫细胞成像。1. 肿瘤活体成像：协助建立复杂的肿瘤模型围绕CAR-T临床前研发，IVIS系列能协助建立多种常见的实体瘤和血液瘤模型，灵敏追踪肿瘤的进展和动态评估CAR-T细胞的抗癌作用。在此基础上，IVIS系列还可以和多种新兴的技术联用，协助建立复杂的肿瘤表型。例如，在靶向多发性骨髓瘤的CAR-T临床治疗中，一个常见的挑战就是BCMA阴性肿瘤细胞的存在和出现。对此，研究结合Crispr技术，建立融合萤火虫报告基因的BCMA阴性肿瘤细胞，并将其混合BCMA阳性肿瘤细胞建立肿瘤模型。活体成像数据可以看出，BCMA CAR-T细胞无法作用于BCMA阴性肿瘤细胞，而靶向GPRC5D的CAR-T细胞能有效根除BCMA阴性肿瘤细胞[17]。结合Crispr技术的肿瘤模型建立和活体成像检测，图片来源于参考资料[17]同样基于Crispr技术，近期的研究利用活体成像平台开展和验证靶向CD8 T细胞的活体Crispr筛选，为靶向胶质母细胞瘤的免疫治疗提供了新的靶点[18]。通过改变接种的流程和治疗策略，IVIS系列还可以协助建立肿瘤复发、晚期肿瘤和病人来源移植肿瘤模型。基于Crispr技术的体内筛选验证流程，图片来源于参考资料[18]2. 免疫细胞活体成像：直观展示体内免疫细胞-肿瘤细胞相互作用 除了肿瘤细胞成像，我们还能通过标记CAR-T细胞或其他免疫细胞进行活体成像[17]。该应用对于CAR-T和其他免疫疗法的研究尤为重要。因为通过活体成像，我们能直观的监测、分析免疫细胞的体内动态分布和迁移等关键的信息。鉴于CAR-T细胞体内的扩增、迁移和肿瘤部位的杀伤功能是当下CAR-T临床应用的主要限制因素[1]。这些信息的获得对于新一代CAR-T研发至关重要。在近期的一份研究中，科研人员展示了CAR-T细胞迁移能力对于杀伤效果的重要性[19]。利用肿瘤细胞，尤其是在辐射处理后，会过表达IL-18的特点，研究人员改造CAR-T细胞，使其过表达IL-18受体 CXCR-1或CXCR-2来提升体内的迁移能力。结合带有报告基因的CAR-T细胞和过表达远红外蛋白iRFP720的肿瘤细胞，研究就能直观追踪和对比免疫细胞的分布变化和肿瘤的进展情况，做到体内水平的细胞细胞相互作用研究。相较于对照细胞，改造的CAR-T细胞具有更强的迁移能力和杀伤肿瘤能力。同时，在晚期肿瘤模型上，研究证实未改造CAR-T细胞主要分布于外周，不能有效靶向肿瘤部位[19]。CAR-T体内模型的CAR-T细胞成像（左，化学发光）和肿瘤细胞成像（中，荧光）；右图为对应统计数据，图片基于参考资料[19]进一步结合免疫荧光技术，研究证实了由IVIS采集的化学发光信号能有效反映治疗早期的CAR-T细胞浸润情况，是肿瘤微环境免疫细胞活体追踪的有力手段。同时，治疗早期的化学发光信号也能有效预测小鼠的生存时间，为CAR-T疗效预测提供了新的切入点。最后，同时结合肿瘤和CAR-T细胞活体成像，我们还能做到靶向CAR-T细胞功能水平的持续监测。在首次肿瘤消退后，我们再次植入肿瘤细胞，建立Re-challenge模型，通过活体成像直观评价CAR-T细胞的长期分布和功能[19]。利用免疫荧光和活体成像技术追踪治疗早期CAR-T细胞的侵润情况；CD45指示CAR-T细胞，图片来源于参考资料[19]参考资料：1. Robbie G. Majzner and Crystal L. Mackall?.Clinical lessons learned from the first leg of the CAR T cell journey. Nat Med. 2019 Sep 25(9):1341-1355.2. Jia Xin Yu, et al. The global pipeline of cell therapies for cancer Nat Rev Drug Discov. 2019 Oct 18(11):821-822.3. Haig Aghajanian, et al. Targeting cardiac fibrosis with engineered T cells. Nature. 2019 Sep 573(7774):430-433.4. Herzig E, et al. Attacking Latent HIV with convertibleCAR-T Cells, a Highly Adaptable Killing Platform. Cell. 2019 Oct 31 179(4):880-894.e10.5. Taking CAR-TCells Beyond Cancer: A New Therapy for Autoimmune Disease https://www.labiotech.eu/interviews/car-t-cells-txcell-treg-cells/6. Restifo NP , et al. Adoptive immunotherapy for cancer: harnessing the T cell response. Nat Rev Immunol. 2012 Mar 22 12(4):269-81. 7. 细胞治疗干货 | 免疫细胞杀伤经典案例https://mp.weixin.qq.com/s/47krDPy-vsxS5AP91T1GDw8. van der Haar àvila I , et al. Evaluating Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity by Chromium Release Assay. Methods Mol Biol. 2019 1913:167-179.9. GhorashianS , et al. Enhanced CAR T cell expansion and prolonged persistence in pediatric patients with ALL treatedwith a low-affinity CD19 CAR. Nat Med. 2019 Sep 25(9):1408-141410. Fisher J , et al. Engineering γδT cells limits tonic signaling associated with chimeric antigen receptors. Sci Signal. 2019 Sep 10 12(598).11. Chan WK, et al. Chimeric antigen receptor-redirected CD45RA-negative T cells have potent antileukemia and pathogen memory response without graft-versus-host activity. Leukemia. 2015 Feb 29(2):387-95.12. Snijder B, et al. Image-based ex-vivo drug screening for patients with aggressive haematological malignancies: interim results from a single-arm, open-label, pilot study. Lancet Haematol. 2017 Dec 4(12):e595-e606.13. Hernandez-Hoyos G, et al. MOR209/ES414, a Novel Bispecific Antibody Targeting PSMA for the Treatment of MetastaticCastration-Resistant Prostate Cancer. Mol Cancer Ther. 2016 Sep 15(9):2155-65.14. Lee JK, et al. Pharmacogenomic landscape of patient-derived tumor cells informs precision oncology therapy；Nat Genet. 2018 Oct 50(10):1399-1411.15. Zhang Z, et al.Modified CAR T cells targeting membrane-proximal epitope of mesothelin enhances the antitumor function against large solid tumor. Cell Death Dis. 2019 Jun 17 10(7):476.16. Sukumar M, et al.Metabolic reprograming of anti-tumor immunity. Curr Opin Immunol. 2017 Jun 46:14-22.17. Smith EL, et al.GPRC5D is a target for the immunotherapy of multiple myeloma with rationally designed CAR T cells. Sci Transl Med. 2019 Mar 27 11(485).18. Ye L, et al.Invivo CRISPR screening in CD8 T cells with AAV-Sleeping Beauty hybrid vectors identifies membrane targets for improving immunotherapy for glioblastoma. Nat Biotechnol. 2019 Nov 37(11):1302-1313.19. Jin L, et al.CXCR1- or CXCR2-modified CAR T cells co-opt IL-8 for maximal antitumor efficacy in solid tumors. Nat Commun. 2019 Sep 5 10(1):4016.更多最新资讯及用户交流敬请关注CBioPC2019盛会第十九届中国生物制品年会（CBioPC2019）将在北京国际会议中心举行。本届年会适逢建国七十周年大庆和中国生物百年华诞，特以“展示新中国生物制品七十年成就、回顾中国生物制品百年历史传承”为主题，开展隆重、热烈和丰富多彩的学术交流，产业交流和行业交流。珀金埃尔默公司作为生物制药行业的仪器&试剂供应商，一直致力于为生物药物研发的科学家们提供全方位的应用方案、优质的服务和开放的交流平台，会议期间珀金埃尔默将带来精彩报告，报告内容皆干货，展台活动亦精彩，期待在D07展位与您见面。报告题目：从基因到表型组学的药物研发一体化智能平台报告人：珀金埃尔默市场开发主管 徐雍羽博士报告时间：11月30日9:20-9:45报告地点：细胞治疗与基因治疗分会场长按识别二维码进行注册，并参与抽奖

2011年是“十二五”的开局之年，由中国仪器仪表学会分析仪器分会光谱仪器专业委员会和光学仪器分会物理光学仪器专业委员会联合主办的“第十九届全国光谱仪器与分析监测学术研讨会”将于2011年10月在北京召开。 　　食品药品安全、环境监测、疾病预防等涉及人体健康的各问题越来越受到人们的广泛关注。我国各有关部门加强各行业产品的质量监管，相关检测标准也逐步与国际接轨。光谱仪器在上述各领域中发挥着越来越重要的作用。为此，我们向全国从事光谱分析仪器研制和分析测试应用的专家、教授、工程师及相关工作人员们发出征稿通知。大家共同探讨，交流经验，使我国光谱仪器和分析检测技术水平更上一层楼。 　　本届研讨会主题：光谱仪器专用化与联用技术的发展与应用 　　在经济全球化的新形势下，对光谱仪器专用化的要求仍会不断增强。而专用化光谱仪器往往具有功能专门、性能可靠、体积小、故障少、价廉物美等优点，极大的满足了市场的需求。联用技术发展迅速，广泛应用于各个领域。学会通过研讨会的形式架起分析仪器研制与应用科技工作者沟通的桥梁，热忱邀请全国从事光谱分析仪器研制和分析测试应用的专家、教授、工程师及相关工作人员踊跃投稿并参加交流、学习和研讨。征文稿件经专家审稿委员会评议后，将在学会会刊《光谱仪器与分析》上刊登，如作者本人同意，稿件同时推荐给中国仪器仪表学会及中国仪器仪表行业协会的分析仪器核心会刊《分析仪器》上发表。 　　征文要求： 　　稿件重点突出，文字通顺，综述一般不超过8000字，研究报告不超过4000字。 　　1、 每篇论文摘要按正式发表论文要求撰写，300字以内，使用Word软件撰写。文责自负。 　　1) 标题—Times New Roman二号加粗 。 　　2) 作者—Times New Roman五号居中 。 　　3) 单位、地址、邮编、E-mail—Times New Roman小五号居中 ，逗号隔开。 　　4) 摘要—Times New Roman五号 。 　　5) 关键词—Times New Roman五号加粗。 　　6) 正文—宋体五号。 　　7) 参考文献(Times New Roman五号)。例：[1]作者1、作者2，刊名，卷号页码，年份。 　　8) 页面设置采用左、右页边距各2.6厘米，上下页边距各2.4厘米，A4纸排版。 　　9) 图的标题位于图下，小5号字 表的标题位于表上，小5号字，表文小5号字。 　　2、 精选参考文献，只列入公开发表的资料。 　　3、 稿件请写明：姓名、单位、地址、邮编、电话和E-mail。 　　4、 征稿截止日期：2011年7月31日 　　5、 投稿方式：纸质稿件A4纸机打并附电子版(光盘或E-mail)。 　　来稿请寄：《光谱仪器与分析》编辑部(北京瑞利分析仪器有限公司内) 　　地址：北京市朝阳区酒仙桥路14号A5楼 邮编：100015 　　联系人：曾伟、傅婧 　　E-mail: gpyqyfx@126.com 　　电话： 84347291、84347295、84347255 传真：8610-84347269

2017年12月1-5日，第十九届全国光散射学术会议(cncls19)在广州中山大学盛大召开。本次大会由中国物理学会光散射专业委员会主办、中山大学承办、吉林大学协办，会议内容涵盖广泛，包括拉曼、荧光、小角散射等光散射技术的理论和技术、表面等离子体光学及表面增强光谱、光谱在新材料、生物、医学、食品安全等领域的应用等。瑞士万通（中国）有限公司携Mira M-3手持式拉曼光谱仪亮相本次大会，与现场观众进行了免费试用的互动环节，收到良好效果。光散射大会在拉曼业界内有着举重若亲的效应，是科研院所成果汇报的重大舞台，瑞士万通中国有限公司也将在不久的将来携科研型拉曼仪器助力我国科研事业向前发展。 Mira M-3，入厂原辅料鉴别的好帮手！用于原料确认的新一代手持式拉曼光谱仪仅仅大过智能手机的 Mira M-3是市场上快速紧凑的拉曼光谱仪之一。具有测量速度快、设计小巧和操作简便等特点。特点一：小巧——真正意义的单手操作Mira M-3与智能手机大小相差无几，重量仅有752克，实现了真正意义上的单手操作，体积只有13.0厘米(高) × 8.5厘米(宽) × 4.0厘米(厚)。特点二：快速——数秒获取结果使用Mira M-3数秒内便可获取准确结果。只需要几秒钟的光谱采集时间就可以得到明确的“通过”或“失败”的结果。特点三：准确——逐格扫描技术逐格扫描技术的核心是激光束以圆周运动方式代替单点静态方式照射样品，从而获得的光谱信息是区域信息而非单点信息。采用逐格扫描技术获得的结果更可靠，尤其在分析不均匀样品时效果明显。同时仪器采用基于多元概率的算法确保原材料鉴别的准确性。该算法比传统的hqi光谱匹配算法更准确、更可靠。特点四：便捷——原料确认简单化在采集样品前，嵌入式条形码扫描器通过扫描样品条形码，自动填入样品名称和全部信息。您可以在测量样品前通过嵌入式条形码扫描器扫描样品包装上的条形码，对应的样品名称和批次信息自动填入，省去手工输入的麻烦。特点五：合规——确保符合法规要求Mira M-3配备的Mira cal软件带有多种特色功能，确保满足美国fda 21 cfr 11 part对数据安全和审计跟踪的所有要求：多级别的访问权限，默认包括3个预定义的不同权限用户、可选密码时效等。审计追踪功能可以追溯在仪器上的所有操作。安全电子签名功能可将数据同步到电脑端的安全数据库。可一键生成包含所有必要信息（设备信息、参数和电子签名）的报告。更多内容请查看瑞士万通官网。

越联仪器C位出征第十九届上海国际胶带与薄膜展览会我司三大事业部携新品小型冷热冲击试验箱、恒温恒湿试验箱、影像测量仪、剥离力试验机、高精度泡棉压缩电阻测试仪、高温保持力试验机、泡棉落球冲击能量试验机、滚球初粘性测试仪出征展会，在此我们诚挚邀请您前来我们展台参观交流，感谢您的支持和关注！第十九届上海国际胶带与薄膜展览会（APFE2023）—— 全球胶带与薄膜专业展开创者 （始创于2007年）—— 胶粘新材与功能薄膜全球产业发展风向标 “上海国际胶带与薄膜展览会”与“上海国际模切展览会”简称「APFE」，两展结合起来共同搭建起了胶粘新材与功能薄膜行业国际性的商贸及技术交流平台，成为当今全球胶带与薄膜行业不二之选的行业盛会。「APFE」每年一届定期上海举行，每届均受到行业中众多世界500强企业的支持与参与，也充分表明「APFE」平台在业界的知名度和强大品牌影响力！ 「APFE」于2007年全球首创举办以来，以胶带和薄膜的材料、技术、设备作为组织标准，系统地呈现出完整的产业链，并成功地吸引了亚洲乃至全球客商的瞩目，为国际间制造商与买家参与、接触中国的市场发展包括贸易往来，发挥出极为重要的桥梁作用。 「APFE」以胶粘新材（胶粘带、保护膜、粘性标签、离型材料），功能膜材（软包装膜，光电/光学膜，玻璃/屏用膜、新能源膜等功能性薄膜），以及模切材料（发泡材料、屏蔽/导热、绝缘/导电、防水/密封、减震/缓冲等卷材/可模切材料）三个板块组成。依托53,000平米强大规模阵容，全面布局2个大展馆（1.1H,2.1H），将聚集国内外900+品牌企业，一站式揽尽各类胶粘新材、功能膜材与模切材料以及相关制造加工技术设备，为逾39,500名来自国内外的应用端行业以及模切加工商、代理/经销商等专业买家提供商贸与技术交流平台。第十九届上海国际胶带与薄膜展览会& 第十九届上海国际模切展览会展览地点：上海国家会展中心 》展览总面积拟定为：53,000平方米展览日期：2023年6月19-21日 》09：00-17：00主办单位：上海富亚展览有限公司口号理念：胶带世界，薄膜天下

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。 　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。 　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。 国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知 食药监法函[2012]44号 　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn 　　2.传真：010-68311982 　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。 　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。 　　国家食品药品监督管理局政策法规司 　　二〇一二年五月三十日 　　药品安全“黑名单”管理规定(试行) 　　(征求意见稿) 　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。 　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。 　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。 　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。 　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。 　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。 　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”： 　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。 　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限： 　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。 　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。 　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。 　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。 　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。 　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。 　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。 　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。 　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。 　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。 　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。 　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。 　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。 　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。 　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

瑞士万通于2016年10月27日—30日在福州成功参展第十九届全国分子光谱学学术会议暨2016年光谱年会。本次会议是由中国光学学会和中国化学会主办，中国科学院福建物质结构研究所、福州大学和闽江学院联合承办。会议广泛研讨了红外光谱、拉曼光谱、荧光光谱、紫外光谱和原子光谱以及一系列新型光谱技术等主题，互相交流该领域研究的新理论、新方法、新技术、新应用以及新的发展方向。会议展示了我国在光谱及相关领域所取得的最新研究进展及成果，增进了广大光谱科学工作者和支持光谱事业的人们之间的交流，促进了我国光谱事业的发展。共计500余名专业代表出席，涵盖了国内外150多个科研院校从事分子光谱研究的专家学者。大会现场 瑞士万通作为赞助商之一参展此次会议，展出了光谱产品手持式快速拉曼光谱仪，吸引了众多参会代表前来参观咨询；同时瑞士万通的近红外光谱仪等产品也受到了与会者的广泛关注。瑞士万通现场展位 对于瑞士万通为药企和药检所提供的药典应用方案中的原辅料鉴别等方法，参会代表均有浓厚的兴趣，与瑞士万通现场技术专家进行了深入的沟通和讨论。瑞士万通光谱产品经理做大会报告 NIRS XDS RCA近红外光谱分析仪仪器特性及优势? XDS NIR 技术确保使用简单和定标的无缝转移? 不到 1 分钟即可完成固体和液体的无损分析——通过袋子、玻璃样品瓶或烧杯等? 无需样品制备，无需试剂，无任何废弃物? 面向集中数据库管理的网络分析仪? 热插拔模块——几分钟内即可完成更换，不会影响性能仪器简介基于 XDS NIR 技术的 XDS RCA 近红外光谱分析仪对固体和液体化学品和药物配方的快速无损测量提供了新一代专用近红外分析方案。用户可以使用 XDS RCA 近红外光谱分析仪取代常规试验，缩短产品的检验检疫放行时间。无论在实验室还是现场离线分析都可以对原始样品瓶、袋子或瓶子中的样品进行成分或材料鉴别检测。采用固体样品分析模块，得以对固态样品的分析范围涵盖从精细粉末到粗颗粒、球状颗粒和片状颗粒药物等几乎所有固体。选配的光斑可调功能，可以根据样品的物理性质调节样品照度。 XDS NIR 技术不仅带来了优越的分析性能，同时也加快了定标方法的研发，缩短了实施时间，保证了定标的无缝转移。使用先进、界面友好、具有联网能力的 Vision® 软件可以轻松实现鉴定、定性和定量等方法。只需按下一个按键或单击鼠标就能完成精准的分析。

由中国国际贸易促进委员会轻工行业分会及中国食品添加剂和配料协会联合主办的第十九届FIC展会将于4月1号在上海国际会展中心盛大开幕，ATAGO（爱拓）中国分公司将参与此次盛会。 ATAGO(爱拓)专注于产品应用解决方案，服务于各行业，包括石油、化工、新能源、切削油、医药中间体、食品等。爱拓仪器可根据客户需求，为系统生产线提供优质产品，并进行装配、安装和调试，提供一站式服务。爱拓仪器产品包括折光仪、旋光仪、盐度计、浓度计，浓度传感器，酸度计等，不断推陈出新，以适应客户使用要求。 参展时间：2015/4/1～2015/4/3参展地点：上海国家会展中心展位号： 5Y74 更多产品及方案演示，欢迎您莅临展会现场！

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

2022第十九届中国南京科学仪器及实验室装备展览会 同期活动：第十九届中国（南京）国际教育装备暨科教技术展览会 时 间：2022年4月13日-15日 地 址：南京国际展览中心 主 办 单 位: 江苏省科学仪器设备协会江苏省分析测试协会江苏省仪器仪表学会江苏省高校实验室研究会支 持 单 位：江苏生物化学与分子生物学学会江苏省高等教育学会江苏省生物技术协会江苏省颗粒学会承 办 单 位：南京上玄会展服务有限公司南京鹏博会展服务有限公司 一、值得信赖的品牌展会:整合十八年展会资源，依托产业集群优势,开创优质品牌！“南京国际科学仪器及实验室装备展览会（ESEE）”是南京市政府重点支持,全国知名的科研行业专业展会。创办于2004年，以推动科学仪器行业发展为目标，促进行业交流为己任，见证了中国科学仪器行业的快速发展，历经十八年培育，先后获得了“江苏省优秀品牌展会”和“南京市优秀品牌展会”的称号。“南京科学仪器及实验室装备展览会”已成长为全国知名的综合性科学仪器及实验室装备类专业展会，已形成了显著的品牌效应，是国内外厂商展示推广科学仪器与设备的最佳平台。二、众多国内外企业的积极参展“第十八届南京国际科学仪器及实验室装备展览会”于2021年6月17日-19日在南京国际展览中心举办，展会取得了圆满成功。展览面积达20000㎡，超过10000人次的专业人士到场参观。参展品牌来自美国、日本、德国、韩国等20多个国家和地区，包括：安捷伦、哈希、岛津、六一仪器、奥林巴斯、蔡司、道姆光学、上海埃松、苏州格力美特、海光、尤尼柯、英帝克、上海台雄、天瑞仪器、亿普特集团、埃德伯格、安徽国瑞、天长万宏、英国马尔文、江南永新光学、美析（中国）、天美（中国）、无锡赛弗、扬州天辉、国马斯尔福、江苏埃德伯格、海康威视、杭州大华、华龙测试、安东帕、尼康仪器、上海天能、海信、海尔、中科都菱、中科美菱、美的、上海原能设备、四川优普、上海真空泵厂、赛默飞世尔、通用电气、英斯特朗、碧迪、德国耶拿、美国康塔、贝克曼库尔特、国药集团、昆山依拉勃、艾本德、德国布鲁克、湘仪实验室仪、德国斯派克、麦克奥迪、梅特勒-托利多、美国TA、苏美达集团、汉唐集团、中电集团、熊猫集团、瑞士万通、立德泰勀、布鲁克、大昌华嘉、上海震旦、珀金埃尔默、美国扬格、美国力科、安托集团、Brüel & Kjær、艾本德中国、威盛亚、优利德集团、英国科尔康、美国富美家、优尼柯、美国精骐、德国元素、美国麦克、美国儒博、美国Bio-Rad、德国德图、美国福禄克、美国力科、德国QASS公司、默克集团、美国相干、美国国家仪器、科特.莱思科、英国科尔康、德国美墨尔特、爱西默、倚世节能、IKA集团等著名品牌企业。三、精准的专业观众组织1、组委会整合十八年资源积累了6800余家单位，与大中型实验室、科研机构及各种产业园区保持着不同形式的合作关系，届时将组织其相关负责人前来参观洽谈；2、组委会将依托多年积累的专业观众数据库，力邀公共事业单位服务部门、科研院所、大中专院校、中型实验室、环保、环境监测、生物医药、卫生、质检、食品、石化、电力、煤炭、造纸、船舶、电子、电器、制药、医疗、农林、金属、钢铁、冶金、铸造、化工、矿业、新材料、汽车、机械、航天、军工等生产科研单位的设备处、技改处、质检处、实验室、理化室、质量室、检验室、疾病中心等部门的专业人士及其负责人前来参观交流；3、组委会与江苏省高校实验室研究会合作，通过其高校会员单位，组织江苏省主要高校相关采购负责人、资产管理人员、实验室管理中心人员、各重点实验室负责人、实验室研究人员以及一线教师（近6000人）前来参观、洽谈；4、倾力邀请政府采购部门及各省市招标单位与会；5、组织业内的科学家、专家、研究员、技术员、仪器采购负责人等专业人士与会交流；6、安排专人重点组织通过历届展会积累的近万名全国各省市经销代理商与会参观洽谈；7、与中国化工仪器网、慧聪教育装备网、中国生物器材网等近六十家专业网站媒体全方位合作，大力宣传，让业内人士广泛了解并关注本会，吸引其前来参观交流。四、“十九届南京科仪展”更精彩由南京市人民政府重点支持，江苏省科学仪器设备协会、江苏省分析测试协会、江苏省高校实验室研究会、南京上玄会展公司、南京鹏博会展公司联合组织的“第十九届南京国际科学仪器及实验室装备展览会”将于2022年4月13日至15日在南京隆重召开，组委会将秉承多年专业经验，再接再厉，在展会规模、专业水平、观众数量及质量、大会服务、现场活动等方面更上一层楼。使“南京科仪展”进一步成为科学仪器行业内的“产、学、研、商”最佳平台。欢迎新老客户踊跃报名参展。同期活动（后续相关活动补充持续更新中.....）1、江苏省科教技术及装备发展论坛 2、实验室设计建设高峰论坛3、实验室建设与安全类主题论坛 4、高校实验室新产品、新技术交流会5、生物药物高端论坛6、实践教学类主题论坛 7、江苏省科教仪器共享与信息化管理论坛8、科学仪器、生物医药新技术、新产品交流会 9、专门科普类论坛类主题论坛10、江苏现在分析测试技术与科学仪器研发及实验室管理创新论坛注：生产企业及科研单位可申请举办技术交流会，主题自定，名额有限，报满为止！五、展览范围：★ 分析测试仪器★ 实验室仪器与设备及耗材★ 生化、生命科学及微生物检测仪器★ 光学仪器及设备、电子光学仪器★ 电工测量仪表★ 实验室家具及环保与洁净系统★ 化学试剂和标准物质★ 环境与工业仪器★ 计量仪器★ 食品安全检测仪器★ 材料学性能试验设备、无损检测仪器★ 行业专用仪器六、参展费用标准展位（3m×3m）6800元/个 豪华展位（3m×3m）8800元/个1.展位收费：展位类型光 地（36m2起订）标准展位（3m×3m）豪华展位（3m×3m）国内企业680元/m26800元/个8800元/个国外企业450美元/m21400美元/个1600美元/个注：标准展位配备：楣板（高度25cm）、日光灯两盏、隔板（高度250cm，可用高度246cm）、洽谈桌一张、椅子两把、可容300W/220V电源插座一个；使用光地的展商自行负责展位布置的所需费用(详见参展商手册)。2．其他广告： （未备注广告形式及报价请联系：025-86891508）封 面封二/封三扉 页封 底彩色内页黑白内页20000元10000元10000元16000元2000元/版1000元/版参观券厅内条幅（竖）胸 牌拱门手提袋桁架式广告位10000元/万张6000元/条10000元/千个10000元/个10000元/千个10000元/做七、组委会联系方式：电 话：025-86891508 传真：025-86891067 手 机：13913885323联系人：陈辉 Email：1687286900@qq.com chenhui@njsxhz.com 网 址：www.njky-exh.com

2022年12月24日，2022年度第十九届王大珩光学奖评审会线上召开，会议由中国光学学会理事长龚旗煌院士主持。会议对中青年科技人员奖申请者申报材料进行审议和讨论，经过无记名投票评选出2022年第十九届王大珩光学奖中青年科技人员奖获得者4名；会议对通过初评的学生奖候选人进行了终评，选出学生奖获得者30名。中国光学学会向2022年第十九届王大珩光学奖中青年科技人员奖和学生奖的获得者表示热烈祝贺！王大珩光学奖至今已设立26年，自1996年以来该奖项已评选十九届，先后评选出中青年科技人员奖获奖者35名，学生奖获奖者351名。获奖人员成长迅速、贡献突出，部分获奖者已成为行业领域内领军人物或部门负责人。2022年度十九届王大珩光学奖中青年科技人员奖获奖者名单（按单位拼音排序）马仁敏研究员北京大学王 健教 授华中科技大学刘丽炜（女）教 授深圳大学张 舸研究员中国科学院长春光学精密机械与物理研究所2022年度第十九届王大珩光学奖学生奖获奖者名单（按单位拼音排序）序号获奖人获奖人单位1戴天祥北京大学2曹 利北京工业大学3徐春雨北京交通大学4赵睿哲北京理工大学5吴道福重庆大学6张 明电子科技大学7丁俊杰复旦大学8侯天悦国防科技大学9乔顺达哈尔滨工业大学10陈 飞华东师范大学11马玮良华中科技大学12余西涛吉林大学13陈熙熙暨南大学14熊毅丰南京大学15卢林芃南京理工大学16张 迪南开大学17史宛鑫清华大学18高铭升山东大学19马丽霞山西大学20傅其栋上海交通大学21邹梦强深圳大学22林志康苏州大学23霍 楠天津大学24瞿 睿西安交通大学25郭旭岳西北工业大学26陈世锜浙江大学27杨 木中国科技大学28张冬冬中国科学院大学29王成立30宋怀航