正十四烷标准品

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。

日前，国家卫生健康委发布《食品安全标准与监测评估“十四五”规划》。规划对“十四五”时期我国食品安全标准、监测评估与国民营养工作的发展目标、保障措施等做出系统设计和具体部署。以下为通知原文：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委机关各司局，疾控中心、食品评估中心、健康教育中心、统计信息中心、医院研究所、预防医学会、健康报社：为贯彻《中华人民共和国食品安全法》，落实推进健康中国建设和实施食品安全战略整体要求，我委组织制定了《食品安全标准与监测评估“十四五”规划》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：食品安全标准与监测评估“十四五”规划.pdf国家卫生健康委2022年8月11日 附《食品安全标准与监测评估“十四五”规划》全文：

加了纤维素就说是减肥食品，增添了钙质就自称老年奶粉… … 如今我国营养健康食品产业规模已逼近5000亿元，但相关质量标准却尚未跟上。记者昨天获悉，有关部门在“营养健康食品产业创新与标准化论坛”上提出，“十四五”期间我国应尽快构建系统完善、层次清晰的食品营养健康标准体系。国家卫健委食品安全标准与监测评估司一级巡视员张磊时表示，如今国内相关管理主要以食品安全标准为主，但安全标准只是底线，主要管控食品中的添加剂、重金属、有害有毒物质等。他认为，今后我国在食品安全标准之上更应尽快构建系统完善、层次清晰的食品营养健康标准体系，及早厘清食品真伪以及质量分级等问题，更好地保障大众健康。“今后在营养健康食品方面建立分等分级标准很重要，这样才能满足消费者不同层次的需求。”国家市场监管总局标准技术管理司二级巡视员孙华称：“在‘十四五’期间我们将力争做好关于营养健康食品等方面的质量标准，并将其作为为民办实事的一个重要举措。”

日前，粤港合作联席会议第二十四次会议在广州召开。会上，粤港双方签订多项合作协议。笔者获悉，目前粤港澳三地已联合公布“湾区标准”183项。其中，《粤港质量和检测认证工作合作协议》致力在未来五年共同推动质量、标准、计量、检测认证等领域合作。此外，粤港双方还签订新一轮《粤港食品安全工作交流与合作协议》，这是在2015年签订的相关协议基础上，结合粤港两地食品安全形势变化和最新工作实际，进一步拓宽粤港食品安全交流合作渠道，推动建立粤港澳大湾区食品安全协同机制的一项重要举措。根据《粤港质量和检测认证工作合作协议》，在未来五年里，粤港两地将围绕质量和检测认证服务信息互通共享、加强国际标准交流合作、开展实验室计量能力验证活动、推广优质检验检测认证服务、推行先进质量管理方法、促进科技人才交流等7项具体任务开展深度合作，为粤港两地经济社会高质量发展提供更有力支撑，助力打造富有活力和国际竞争力的一流湾区和世界级城市群。近年来，粤港大力推动“湾区标准”“湾区认证”工作。粤港澳三地公布“湾区标准”183项，涵盖食品、粤菜、中医药、交通、物流、养老等32个领域，近百家“湾区标准”示范店落地，逾千家粤港澳三地企业声明使用“湾区标准”，有效促进粤港澳大湾区要素资源流通。笔者获悉，粤港两地食品安全监管部门还将以《粤港食品安全工作交流与合作协议》签署为契机，继续加强食品安全信息通报、风险监测、应急处置等方面合作，并新增加了食品“湾区标准”建设、支持南沙深度融入大湾区食品安全交流合作等内容。粤港两地文化同源、人缘相亲、民俗相近，食品消费品种、习惯及消费水平有较多共性，百姓对优质安全食品的共同需求度较高。近年来，广东省市场监管局持续推动粤港两地不断深化区域间食品安全交流合作，结合粤港澳三地食品安全法规制度等，共同探讨提升区域食品安全保障能力水平。目前，粤港澳三地联合发布的183项“湾区标准”中，食品“湾区标准”共53项，涵盖100种以上粮、油、肉、蛋、奶、果、蔬等老百姓日常消费量大的食品；已共同开发“湾区认证”项目32项，发放“湾区认证”证书17张，覆盖农食产品等领域，相关产品已进入部分连锁商超和餐饮店，实现粤港澳同步上市。

随着消费者健康意识的增强，越来越多的消费者将目光投向保健食品。2023年9月，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件公告，将规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，促进产业创新和高质量发展。2023年10月，保健食品行业标准化工作将进一步规范明确，全国特殊食品标准化技术委员会发布了关于筹建《保健食品中辅酶Q10的测定》等十四项国家标准起草工作组的通知，14项国家标准被列入修订工作计划。近期《保健食品中葛根素的测定》、《保健食品中辅酶Q10的测定》、《保健食品中泛酸钙的测定》多项标准发布征求意见稿。意见稿截止时间为2024-03-16。三项标准主要起草单位均为：中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、北京市疾病预防控制中心 、中轻检验认证有限公司 。本文件适用于以葛根素作为主要原料的软胶囊、硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂、液体、糖果、丸剂等类型的保健食品中葛根素的测定。本标准主要内容有：标准的范围、原理、试剂和材料、仪器和设备、试样处理、分析结果的表述、精密度、色谱图、定量限和检出限 等 9 项。通过多方面分析和验证，本次标准修订较原版本有如下变化：（1）增加了试样制备的内容；（2）修改了前处理的内容；（3）修改了设备和色谱条件 （4）修改了方法的检出限、定量限。本标准适用于以辅酶 Q10为主要原料的保健食品中辅酶Q10的测定。修订后的标准包括目前市售的所有以辅酶Q10的剂型（片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、口服液、粉剂、凝胶糖果）。本标准主要内容有：标准的范围、原理、试剂和材料、仪器和设备、试样处理、分析结果的表述、精密度等 9 项。通过多方面分析和验证，本次标准修订较原版本有如下变化：（1）修改前处理条件；（2）修改液相色谱参考条件；（3）修改色谱图；（4）删除检出限和定量限。本文件描述了保健食品中泛酸的液相色谱测定方法。本文件适用于泛酸钙、泛酸钠作为膳食补充剂添加于固体饮料、软胶囊、蛋白粉、片剂、粉剂、软糖等试样类型中的高效液相色谱测定方法。本标准主要内容有：标准的范围、原理、试剂和材料、仪器和设备、试样处理、分析结果的表述、精密度等 10项。通过多方面分析和验证，本次标准修订较原版本有如下变化：（1）修改了标准名称；（2）修改了方法适用范围；（3）修改了前处理的条件；（4）修改了方法的检出限、定量限。

p 　　为进一步做好食品安全标准管理工作，按照《食品安全法》规定， 国家卫生计生委组织起草了《食品安全标准管理办法(征求意见稿)》，于2017年7月15日前反馈意见。 /p p 　　邮箱：biaozhunchu@126.com /p p 　　传真：010-68791474 /p p 　　附件： /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/33b2a800-60e8-4423-99b5-45a6fefc070e.docx" 1.食品安全标准管理办法（征求意见稿）.docx /a 　　 /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/e328236f-1852-4344-8a52-3c361b0daee6.docx" 2.《食品安全标准管理办法（征求意见稿）》编制说明 .docx /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全标准管理办法 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong (征求意见稿) /strong /span strong br/ /strong /p p style=" text-align: center " strong 第一章 总则 /strong /p p 　　第一条 为规范食品安全国家标准和地方标准制定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 /p p 　　第二条 制定食品安全标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、公开透明、安全可靠。 /p p 　　第三条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局负责食品安全国家标准制定工作。 /p p 　　国家卫生计生委、农业部会同食品药品监管总局负责食品中农药残留、兽药残留标准制定工作。 /p p 　　第四条 食品药品监管总局、农业部、质检总局等部门应当结合食品安全监管实际提出食品安全标准立项建议、提供标准制定的有关条件，组织开展标准跟踪评价并及时通报国家卫生计生委。 /p p 　　鼓励跨部门、跨领域的专家和团队组成标准协作组参与标准研制、跟踪评价和宣传培训等工作。 /p p 　　第五条 食品安全国家标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、公布以及跟踪评价等。 /p p 　　第六条 食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)负责审评食品安全国家标准的科学性、实用性以及其他技术问题，提出实施食品安全国家标准的建议，对食品安全国家标准的重大问题提供咨询。 /p p 　　食品安全国家标准审评委员会秘书处负责审评委员会的日常工作，协助拟定食品安全国家标准制定计划，督促检查标准制定项目执行情况，审核并上报食品安全国家标准草案，开展食品安全国家标准的咨询、答复、跟踪评价、研究和交流，负责食品安全国家标准的信息化管理。 /p p 　　秘书处设在国家食品安全风险评估中心。 /p p 　　第七条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门(以下简称省级卫生计生行政部门)负责食品安全地方标准制定工作。 /p p 　　食品安全地方标准的制定工作应当符合《食品安全法》和本办法有关要求。 /p p style=" text-align: center " strong 第二章 食品安全国家标准规划、计划和立项 /strong /p p 　　第八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划。 /p p 　　食品安全国家标准规划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。 /p p 　　第九条 食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等有关部门认为需要制定食品安全国家标准的，应当征集本系统意见，并在编制食品安全国家标准年度制定计划期间，向国家卫生计生委提出立项建议。 /p p 　　相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。 /p p 　　第十条 建议立项的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十六条规定。 /p p 　　第十一条 立项建议应当包括需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响、标准候选起草单位等。 /p p 　　第十二条 审评委员会根据食品安全标准工作需求，对食品安全国家标准立项建议进行研究，向国家卫生计生委提出食品安全国家标准制定计划的咨询意见。 /p p 　　秘书处根据立项建议和审评委员会的咨询意见提出承担标准起草单位的建议。 /p p 　　第十三条 食品安全国家标准年度制定计划在公布前,应当向社会公开征求意见。 /p p 　　第十四条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门，公布食品安全国家标准年度制定计划。 /p p 　　第十五条 列入食品安全国家标准制定计划的项目在执行过程中可以根据实际需要进行调整。 /p p 　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监督管理中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制定项目。 /p p style=" text-align: center " strong 第三章 食品安全国家标准起草 /strong /p p 　　第十六条 国家卫生计生委与标准起草单位签订委托协议。相关部门应当指导督促本系统标准起草单位做好相关工作。 /p p 　　第十七条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果，考虑我国社会经济发展水平和客观实际的需要，参考相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。 /p p 　　第十八条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当组成标准起草协作组深入调查研究，保证标准起草工作的科学性、真实性。食品安全监管及其他相关部门、行业协(学)会、技术机构、食品生产经营者等应对标准起草工作给予支持和配合。 /p p 　　第十九条 标准起草过程中，标准起草单位应当充分听取标准使用单位、有关科研院校和专家的意见。 /p p 　　第二十条 标准起草单位应当在规定的时限内完成起草工作，并将标准草案、编制说明、社会稳定风险评估报告、对世界贸易组织通报材料等送审材料及时报送秘书处。 /p p 　　标准草案、编制说明和社会稳定风险评估报告的编写要求由秘书处另行制定。 /p p style=" text-align: center " strong 第四章 食品安全国家标准征求意见和审查 /strong /p p 　　第二十一条 秘书处对送审材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调一致性等进行初步审查，形成标准征求意见稿并及时报送国家卫生计生委。 /p p 　　第二十二条 国家卫生计生委组织征求部门、行业意见，在国家卫生计生委网站上公开征求意见，并按照规定履行向世界贸易组织的通报程序。 /p p 　　相关部门和行业协会应当组织本部门(行业)认真研究，在规定时限内反馈意见。 /p p 　　第二十三条 标准起草单位应对收集到的反馈意见进行研究，完善标准征求意见稿，对不予采纳的意见应当说明理由，形成标准送审稿。 /p p 　　第二十四条 秘书处适时提请专业委员会审查标准送审稿。 /p p 　　专业委员会负责对标准送审稿的科学性、实用性进行审查。单位委员派员参加专业委员会会议，并代表本单位提出标准审查意见。 /p p 　　第二十五条 专业委员会审查通过的标准，由专业委员会主任委员签署审查意见后，提交审评委员会主任会议审查。经主任会议审查通过的标准送审稿应当经技术总师签署审查意见，形成标准报批稿，报送国家卫生计生委。 /p p 　　第二十六条 未通过审查的标准，审评委员会应当说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位应当根据修改意见修改，由秘书处审核后提交专业委员会、主任会议审查。 /p p 　　有重大原则性修改内容的，应再次公开征求意见。 /p p 　　第二十七条 遇有特殊或紧急情况，标准审查程序可简化，由审评委员会主任委托技术总师牵头组织相关专业委员会和专家会议共同审查标准后，按程序报批。 /p p style=" text-align: center " strong 第五章 食品安全国家标准批准、编号和公布 /strong /p p 　　第二十八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门联合批准并以公告形式发布食品安全国家标准。 /p p 　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法食品安全国家标准由国家卫生计生委、农业部和食品药品监管总局联合发布。其他食品安全国家标准由国家卫生计生委会同食品药品监管总局联合发布。 /p p 　　根据需要，国家卫生计生委可会同食品药品监管总局、国家标准委联合发布有关食品安全国家标准。 /p p 　　批准发布食品安全国家标准的部门在标准会签过程中应当审核待发布标准的制定程序、与相关法律法规的协调性。 /p p 　　第二十九条 食品安全国家标准的编号工作根据国家卫生计生委和国家标准委的协商意见及有关规定执行。 /p p 　　第三十条 食品安全国家标准在国家卫生计生委网站上公布，供公众免费查阅、下载。 /p p 　　第三十一条 根据需要，秘书处组织标准起草单位等编写标准实施要点问答，报国家卫生计生委审核后发布，为标准的实施提供指导。 /p p 　　第三十二条 国家卫生计生委负责食品安全国家标准的解释，标准解释与食品安全国家标准文本具有同等效力。 /p p 　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法标准的解释由农业部负责。 /p p 　　秘书处组织标准起草人和起草单位为标准解释工作提供技术支持。 /p p 　　第三十三条 对食品安全国家标准执行过程中的问题，地方卫生计生行政部门应当会同地方有关部门，依据标准解释及问答等给予指导、解答。 /p p style=" text-align: center " strong 第六章 食品安全国家标准跟踪评价 /strong /p p 　　第三十四条 食品安全国家标准发布实施后，各级卫生计生行政部门应当会同有关部门组织开展食品安全国家标准的宣传工作。 /p p 　　第三十五条 各级卫生计生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门组织开展食品安全国家标准跟踪评价工作。 /p p 　　第三十六条 各有关部门应当组织本系统并广泛发动食品行业协会、科研机构、教育机构、食品生产经营者等社会资源，收集食品安全国家标准实施过程中的问题、意见和建议。 /p p 　　第三十七条 秘书处应当对收集的标准跟踪评价意见进行汇总分析，并反馈标准起草单位。根据工作需要，秘书处可组织开展重点标准的专项跟踪评价工作。 /p p 　　第三十八条 跟踪评价结果应当作为食品安全国家标准修订的重要依据。 /p p 　　第三十九条 食品安全国家标准公布后，相关技术内容需作纠正、调整、修改时，以食品安全国家标准修改单形式修改。 /p p 　　第四十条 标准修改单经专业委员会审查通过，报请审评委员会技术总师签署意见后，由秘书处报送国家卫生计生委发布。 /p p 　　第四十一条 对标准编辑性错误等非实质内容进行调整时，国家卫生计生委可以通过发布标准勘误加以修正。 /p p style=" text-align: center " strong 第七章 食品安全地方标准 /strong /p p 　　第四十二条 省级卫生计生行政部门参照食品安全国家标准管理要求，制定、公布食品安全地方标准，开展食品安全地方标准宣传、跟踪评价和咨询等。 /p p 　　第四十三条 地方特色食品，指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的食品。 /p p 　　第四十四条 食品安全地方标准应当包括地方特色食品原料及产品、与地方特色食品配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。 /p p 　　第四十五条 食品安全地方标准应当符合法律、法规要求，不得与国家标准交叉、重复或矛盾。 /p p 　　食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品、检验方法，以及婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、食品相关产品等不得制定食品安全地方标准。 /p p 　　第四十六条 国家卫生计生委负责制定食品安全地方标准备案制度和工作程序。秘书处负责食品安全地方标准备案具体工作。 /p p 　　第四十七条 省级卫生计生行政部门应当将食品安全地方标准的立项计划书面报送秘书处征求意见。 /p p 　　省级卫生计生行政部门应当在食品安全地方标准公布之日起30个工作日内，向秘书处提交报送文件、标准文本以及编制说明等备案材料(含电子版)。 /p p 　　第四十八条 食品安全地方标准违反法律法规及相关规定、与食品安全国家标准相抵触的，秘书处书面反馈不予备案意见。 /p p 　　第四十九条 食品安全地方标准编号应符合下列规定： /p p 　　食品安全地方标准编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由汉语拼音字母“DBS”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数加斜线组成，标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。 /p p 　　第五十条 省级卫生计生行政部门可以联合制定发布食品安全地方标准。 /p p 　　第五十一条食品安全地方标准发布实施后，如需制定食品安全国家标准的，相关部门、行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。食品安全国家标准公布实施后，相应的食品安全地方标准自行废止。 /p p style=" text-align: center " strong 第八章 进口尚无食品安全国家标准食品 /strong /p p 　　第五十二条 进口尚无食品安全国家标准食品，是指由境外生产经营的，出口国有相应的食品安全法规、标准进行规范，而我国尚未制定公布相应食品安全国家标准的食品。进口无国标食品应当符合《食品安全法》要求和国务院有关部门的管理规定。进口无国标食品不包括以下情形： /p p 　　(一)食品安全国家标准中通用标准或产品标准已经涵盖的食品 /p p 　　(二)国务院有关部门公告或审批的食品 /p p 　　(三)由已有食品安全标准的各种原料混合而成的预混食品 /p p 　　(四)其他不属于进口尚无食品安全国家标准的情形。 /p p 　　第五十三条 国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心负责进口无食品安全国家标准食品指定适用标准的技术审查工作。 /p p 　　第五十四条 根据审查需要，由国家食品安全风险评估中心从食品安全国家标准审评委员会中选择相关专家承担具体申请材料的技术审查工作。根据需要，可邀请国家食品安全风险评估专家委员会、农业部、国家质检总局、食品药品监管总局、国家标准化管理委员会等的有关技术机构的专家参与审查工作。 /p p 　　第五十五条 进口无食品安全国家标准食品需要指定适用标准的，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商将出口国所执行的标准或者国际标准、其他国家相关标准等材料提交国家食品安全风险评估中心进行技术审查。 /p p 　　第五十六条 国家卫生计生委对技术审查意见审核通过后，发布暂予适用标准。 /p p 　　第五十七条 需要制定、修订食品安全国家标准的，按照本办法规定的食品安全国家标准工作程序执行。相应的食品安全国家标准公布后，原文件自行废止。 /p p 　　第五十八条 有证据表明进口无国标食品其安全可能存在问题或所执行的标准技术指标发生变化等情形的，国家卫生计生委负责组织对发布的进口无国标食品的适用标准进行重新审核。 /p p style=" text-align: center " strong 第九章 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准化管理 /strong /p p 　　第五十九条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种参照食品安全国家标准审查程序开展安全性审查，公布适用标准。 /p p 　　第六十条 秘书处负责新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种审查具体工作。 /p p 　　第六十一条 相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者或公民等可以向秘书处提出新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准立项建议，提交标准草案、编制说明(包括产品安全性评估资料)。 /p p 　　第六十二条 对符合要求的新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种立项建议，秘书处提交审评委员会审查 对不符合要求的立项建议，应当书面告知申请者。 /p p 　　第六十三条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种标准草案征求意见、审查实施等参照本办法第四章、第五章执行。 /p p 　　第六十四条 审查通过的标准，秘书处将审查意见报送国家卫生计生委，由国家卫生计生委发布 未通过审查的标准，秘书处应明确理由并告知申请者。 /p p style=" text-align: center " strong 第十章附则 /strong /p p 　　第六十五条 食品安全标准制定、修订经费纳入财政预算安排，并按照国家、地方有关财经制度和专项资金管理办法管理。 /p p 　　第六十六条 标准文本应在前言中注明起草单位、主要起草人等信息。 /p p 　　发布的食品安全国家标准和地方标准属于科技成果,并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。 /p p 　　第六十七条 本办法自2017年月日起施行。 /p

新华社北京9月28日电（记者董瑞丰、顾天成）记者日前从2022年全国食品安全宣传周国家卫生健康委主题日活动上获悉，截至目前，我国已发布食品安全国家标准1455项，包含2万多项指标，覆盖我国居民消费的340余种食品类别、覆盖影响我国居民健康的主要危害因素、覆盖从生产到消费全链条、覆盖从一般到特殊全人群。为重点解决食品安全“标准一大堆、不知用哪个”的问题，国家卫生健康委近年来组建了含17个部门单位近400位专家的国家标准审评委员会，并依据新修订的食品安全法，牵头将原来分散在15个部门管理、涉及食品的约5000项相关标准进行了全面梳理。国家卫生健康委食品安全标准与监测评估司司长刘金峰表示，食品安全标准、风险监测评估等工作是践行“最严谨的标准”要求，贯彻大食物观理念的重要工作。卫生健康系统食品安全领域将以问题和需求为导向，继续完善制度机制，加强体系和能力建设。主题日活动上，围绕食品安全标准与监测评估“十四五”规划贯彻实施，国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心营养与健康所的有关负责人和专家也专门面向公众做了讲解。此次活动主题为“共创食安新发展 共享美好新生活”，结合食品安全标准与监测评估“十四五”规划，展示创新思路，助力高质量发展等方面的举措，同时就公众关心的食品安全与营养健康问题开展专家访谈，传播科学信息，营造全社会广泛参与的氛围。

12月5日，国家中医药管理局印发了《“十四五”中医药信息化发展规划》。系统梳理了“十三五”时期中医药信息化建设与发展取得的主要成绩、存在的主要问题，全面分析了“十四五”发展面临的形势。围绕中医药信息化高质量发展目标，主要部署了四个方面的任务。一是夯实中医药信息化发展基础，提出加快信息基础设施提档升级、强化网络和数据安全防护、推进中医药信息标准应用3个方面具体措施。二是深化数字便民惠民服务，提出加强中医医院智慧化建设、推动中医药健康服务与互联网深度融合、优化中医馆健康信息平台、做优智慧中医医联体4个方面具体措施。三是加强中医药数据资源治理，提出强化中医药政务服务和管理、实施国家中医药综合统计制度、建设中医药综合统计信息平台、推动中医药统计数据开放共享4个方面具体措施。四是推进中医药数据资源创新应用，提出加快中医药关键数字技术攻关、助力中药质量控制水平提升、创新中医药数字教育新模式、推动中医药文化数字化建设4个方面具体措施。同时，在四大任务下设立4个信息化项目专栏，共14个项目，全面支撑任务的具体部署、实施和落地。国家中医药管理局关于印发“十四五”中医药信息化发展规划的通知国中医药规财函〔2022〕238号各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位：根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等文件精神，我局制定了《“十四五”中医药信息化发展规划》。现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。国家中医药管理局2022年11月25日“十四五”中医药信息化发展规划“十四五”时期，信息化进入加快数字化发展、建设数字中国的新阶段。习近平总书记强调，没有信息化就没有现代化。信息化为中华民族带来了千载难逢的机遇，是引领中医药传承创新发展的先导力量，为贯彻新发展理念，抢抓信息革命机遇，加快信息化建设，激发中医药行业新发展活力，为实施健康中国战略、推动中医药振兴发展提供强力支撑。根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等文件精神，制定本规划。一、规划背景(一)发展基础“十三五”时期，中医药行业贯彻落实国家信息化发展总体部署，坚持“融入、整合、跨越”发展思路，中医药信息化建设不断加强、水平不断提升，对中医药振兴发展的支撑保障作用日益凸显。一是顶层设计更加完善。国家卫生计生委印发实施《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》，国家中医药局印发实施《中医药信息化发展“十三五”规划》，全面部署“十三五”信息化建设 国务院《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》专章部署“推进中医药信息化建设”，信息化融入中医药各领域的顶层设计基本形成。二是中医药信息化基础设施水平得到提升。中医药行业重点实施全民健康保障信息化工程一期中医药项目、中医馆健康信息平台建设项目，依托现有资源初步建立了国家和省级中医馆健康信息平台、31个省级中医药数据中心，近1.62万家中医馆接入，部署了9个行业系统，基本建成局直属管中医医院信息集成平台，全国三级公立中医医院电子病历应用功能水平分级为3.23。三是数字便民惠民服务深入推进。国家中医药局印发实施《关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》，联合国家卫生健康委开展就医诊疗、结算支付等10项“互联网+医疗健康”便民惠民活动，门诊患者平均预约诊疗率逐年提升、预约后平均等待时间逐步缩短，截至2020年，81.96%的中医医院建立了中医电子病历系统，94.08%的建立了门(急)诊医生工作站，95.36%的建立了住院医生工作站，门诊患者平均预约诊疗率达46.53% 具有中医药特色的中医治未病、名老中医经验传承、中医辅助诊疗、中医临床研究分析等系统得到应用，互联网中医院、中医云诊间、智慧中药房、共享中药房以及中医远程医疗服务等不断发展 信息化支撑中医药在新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。四是支撑保障能力进一步增强。成立国家中医药管理局监测统计中心，强化行业信息化建设与支撑 22所中医药高等院校设立信息相关学院、开办中医药信息专业 标准体系逐步完善，制定中医药信息国际标准18项、国家标准2项、团体标准94项 行业协会、产业联盟对事业发展的参与度显著提高 网络和数据安全责任及防护能力进一步强化。(二)发展形势“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程的重要开端，是信息化创新引领中医药高质量发展的重要机遇期。以数字化、网络化、智能化为特征的信息化浪潮蓬勃兴起，云计算、大数据、物联网、人工智能等新一代信息技术迅速发展应用，为中医药信息化高质量发展营造了强大势能、创造了广阔的发展空间，对“互联网+中医药”融合发展提出了更高要求，带来了更大可能。同时也要清醒地认识到，中医药信息化发展不平衡、不协调、不深入等问题还比较突出，与数字中国、中医药传承创新发展、全民健康信息化要求存在较大差距，基础设施、数据应用等方面存在较大短板弱项，中医药政务信息化水平不高，中医医院信息化基础较差，中医药特色信息系统应用不够，便民惠民能力有待提高 国家中医药综合统计体系尚不健全，贯通行业的综合统计平台还未建成 数据要素价值潜力尚未激活，挖掘应用不够，“数据壁垒”依然存在 专业人才不足，标准应用尚需加强，网络安全防护体系亟待完善，中医药信息化发展整体水平仍不能满足需求。同时，中医药信息化管理职能相对薄弱、投入保障亟待加强，各级中医药主管部门普遍缺乏专门管理力量，顶层设计不足、推进落实乏力。二、总体要求(一)指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，以满足人民群众中医药健康需求为出发点，以高质量发展为主题，以信息化支撑中医药服务体系建设为主线，以数据资源为关键要素，以业务应用为核心，突出问题导向、需求导向、目标导向，统筹发展和安全，促进中医药信息化体系化、集约化、精细化发展，全面夯实基础设施，持续推动中医药业务与信息技术深度融合，以数字化、网络化、智能化促进行业转型升级，为推进中医药现代化、推动中医药事业和产业高质量发展、更好地保障人民健康提供有力的技术支撑。(二)基本原则坚持党的全面领导。充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，坚持和完善党领导信息化发展的体制机制，将坚持和加强党的全面领导贯穿中医药信息化发展的各领域各环节，确保正确方向。以人为本，统筹规划。坚持以人民为中心，遵循中医药发展规律，把握数字经济和信息技术发展新趋势，把信息化贯穿中医药传承创新发展全域，加强整体规划、统筹协调和集约建设，发展和推广普惠便捷的数字中医药服务，增进人民福祉。融合发展，协同共享。深入推进中医药与信息技术全面融合，探索构建中医药与数字化融合的多元场景，充分发挥数据作为新生产要素的关键作用，强化技术融合、业务融合、数据融合，统筹推进中医药数据资源的治理、共享及创新应用。安全可控，规范有序。全面落实总体国家安全观，切实守住网络安全底线，强化网络安全和数据安全，把安全治理贯穿中医药信息化建设管理应用全过程，全面提升安全保障能力。(三)发展目标到2025年，基本建成与中医药管理体制相适应、符合中医药自身发展规律、与医疗健康融合协同的中医药信息化体系，基础设施、人才、标准等发展基础全面夯实 完成中医药政务信息化网络建设，实现省级中医药管理部门互联互通，中医药综合统计体系健全完善 信息技术创新应用加速开展，形成一批可复制、可推广、有影响的试点示范 中医医疗智慧化水平明显提升，三级公立中医医院电子病历系统应用平均水平基本达到4级，数字便民惠民服务能力显著增强 中医药治理水平持续提升，信息化成为中医药传承创新发展的重要支撑。三、主要任务(一)夯实中医药信息化发展基础1.加快信息基础设施提档升级。以绿色集约、高效智能、应用驱动、可信可用为导向，依托现有资源加强国家和省级中医药数据中心建设，深度应用新一代信息技术，协助中医药主管部门开展信息化相关工作。加强全民健康保障信息化工程中医药业务平台应用及完善，鼓励各级中医医疗机构规范接入区域全民健康信息平台，探索构建与区域全民健康信息平台互联互通的中医药信息平台，畅通部门、区域、行业之间的数据共享通道，增强数据管理和应用能力。中医医院完善医院信息平台功能，整合医院内部信息系统，推进新一代医院数据中心建设，在保证网络安全与数据安全的前提下，探索医院信息系统云上部署。2.强化网络和数据安全防护。坚持安全和发展并重，全面贯彻《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规，落实党委(党组)网络安全与数据安全责任制，压实主体责任。在国家卫生健康委网络安全和信息化工作领导小组框架下，推进落实关键信息基础设施保护、等级保护、数据分类分级安全管理、个人隐私保护、安全审查、数据风险评估、监测预警和应急处置等各项工作，强化网络安全态势感知、事件分析和快速恢复能力，支持发展社会化网络安全服务，形成多方共建的网络安全防线，全面提升中医药行业安全保障能力。3.推进中医药信息标准应用。健全中医药信息标准体系，优先制修订中医药分类编码、系统共享、数据治理、数据安全等信息标准及中医药统计指标元、中医医疗服务统计数据标准，加强与医疗健康信息标准协同对接，培育发展团体标准。发挥学术团体、行业协会的作用，多形式开展标准应用推广培训、实施咨询服务，强化中医病证分类与代码、中医医院信息化建设相关标准的应用。积极参与国际标准化组织和世界卫生组织的标准化活动，提升参与中医药信息国际标准化活动的能力。专栏1 中医药信息化发展基础项目中医药数据中心建设依托现有资源建好国家、省级中医药数据中心，推动建立稳定的专业化技术团队，参与区域中医药信息化规划编制和实施、承担工程项目建设与管理、指导中医医院智慧化建设、研究和制定信息标准、开展统计调查、组织人才培训等。中医药信息标准推广应用组织开展中医药信息标准培训和推广应用。研究与制修订50项信息分类、系统建设、数据治理、数据共享等基础性标准，中医医疗服务统计标准以及与医疗健康信息共享标准。(二)深化数字便民惠民服务1.加强中医医院智慧化建设。将信息化作为医院基本建设的优先领域，鼓励各地开展智慧中医医院建设，探索建立首席信息官制度，推进医疗业务协同、激活数据要素价值、实现精准决策，建成一批电子病历、智慧服务、智慧管理一体化的具有示范引领作用的智慧中医医院。鼓励各地研发应用中医电子病历、名老中医传承信息系统、中医智能辅助诊疗系统等中医药特色系统，推广智慧中药房等服务模式。加强中医医院数据质量体系建设，构建中医医院主数据管理系统，强化中医病案首页数据质量控制。推动各地加大对县级中医医院信息化支持力度，建设以医院管理和中医电子病历为重点的医院信息系统，涵盖便民服务、医疗服务、医疗管理、运营管理等功能，实现临床诊疗与患者服务的有机衔接，推进通用信息系统开发及试点应用。2.推动中医药健康服务与互联网深度融合。进一步贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，持续开展“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动，推进10项服务30条便民惠民措施落地落实，建设中医互联网医院，发展远程医疗和互联网诊疗，推动构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化中医医疗服务模式。加强信息化支撑中医药参与新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置力度。3.优化中医馆健康信息平台。继续推进中医馆健康信息平台建设，强化业务功能一体化集成，推进与基层医疗卫生机构信息系统集成应用，持续完善中医药知识库和视频课程内容，增强中医适宜技术、中药处方的智能推荐。鼓励各地发挥省级中医药数据中心引领作用，试点联通基层中医医疗机构，积极扩展本地化功能。4.做优智慧中医医联体。鼓励中医医院牵头组建的城市医疗集团、县域医共体开展智慧化建设，统一建设部署医院管理、医疗服务等信息平台，实现医联体内双向转诊、检查检验结果实时查阅互认共享等。医联体牵头中医医院发挥技术辐射带动作用，探索构建远程医疗中心、共享中药房，提供远程医疗服务和统一规范的中药药学服务。发挥移动互联网、大数据等在分级诊疗中的作用，推动中医医疗信息共享和服务协同。专栏2 数字便民惠民服务项目智慧中医医院试点建设支持20家左右三级中医医院开展智慧医院建设，医院信息互联互通标准化成熟度测评、电子病历系统应用水平、智慧服务、智慧管理等级别达到国家要求。中医药数字便民惠民试点建设在二级以上中医医院遴选数字便民惠民应用场景，形成可推广、可复制的案例，发展普惠便捷的数字中医药便民服务。中医馆健康信息平台提质升级扩大中医馆健康信息平台覆盖范围，优化升级辨证论治、知识库、远程教育和治未病等核心功能。智慧中医医共体建设试点支持10家左右中医医共体开展远程医疗中心或共享中药房建设，实现中医医共体内医疗机构间双向转诊、检查检验结果互认共享、中药制剂共享、中药同质化服务等。(三)加强中医药数据资源治理1.强化中医药政务服务和管理。根据国家政务信息化有关要求和标准，建设中医药政务信息化网络，推进跨地区跨部门业务应用管理。广泛运用互联网、大数据、区块链等新一代信息技术进行行政管理，有效提升国家中医药局直属机关及各级中医药主管部门的管理效能。坚持顶层设计与试点应用相结合，积极稳妥推动新一代信息技术广泛应用，按照应上尽上原则，推动行政管理业务网上办理，推进业务流程优化、行政管理模式创新，促进线上线下业务融合发展。强化公立中医医院绩效考核信息系统建设及应用，推动中医医院提升管理水平。2.实施国家中医药综合统计制度。贯彻实施国家中医药综合统计制度，加快建设制度完善、方法科学、过程可控的中医药综合统计体系，制定中医药综合统计调查指标体系、分析评价指标、管理制度等。加强中医药综合统计调查部署、数据采集、数据存储、数据处理、数据评估、统计分析、发布共享等全流程制度化、规范化管理。开展中医药相关专项统计试点和预调查。3.建设中医药综合统计信息平台。依托现有资源建设国家、省级中医药综合统计信息平台，逐步建立完善中医药统计直报系统。加强数据源头治理，建设数据采集报送、传输处理、存储管理、发布共享等信息系统，形成数据上下流通的循环体系。建立完善中医药综合统计数据质量控制、评估和反馈机制，开展统计数据质量评估、监督检查，防范和惩治统计造假、弄虚作假。4.推动中医药统计数据开放共享。构建统一规范的国家中医药数据资源目录体系，加强与业务应用系统协同共享，初步建成中医药综合统计数据资源库。探索建立中医药综合统计数据汇交、协同机制，与卫生健康等统计信息安全共享机制。研究中医药统计数据资源分类、分级、分域开放应用，开展深度分析挖掘，建立统计数据定期发布机制，稳步推动数据资源共享开放。专栏3 中医药数据资源治理项目中医药政务信息化网络建设建设中医药政务信息化网络，推动核心业务线上流转、建设具有中医药政务信息化特色的跨地区跨部门应用，实现政务信息互联互通。国家中医药综合统计制度加强制度宣贯及人员培训，开展数据采集、数据汇总、分析研究、督导检查等工作，推动国家中医药综合统计制度落地实施。全国一体化的中医药综合统计信息平台建成国家-省级中医药综合统计信息平台，建立统一规范的中医药统计网络直报系统，构建统计设计、数据采集、加工处理、分析研究等统计生产流程，加强与业务应用系统互通衔接，实现统计渠道共建、数据集中共享。(四)推进中医药数据资源创新应用1.加快中医药关键数字技术攻关。利用大数据、人工智能等新一代信息技术加强名老中医学术经验、老药工传统技艺等活态传承，支持中医学术流派发展。依托现有数字平台建设国家中医药古籍数字图书馆，建立中医药传统知识保护数据库，构建中医古籍人工智能技术应用平台和中医药知识服务系统。针对制约发展的关键问题，依托高水平研究机构、高等院校、中医医院以及中药创新企业，开展政产学研用协同创新，鼓励和支持智能中医设备研发及应用。支持建设国家中医药博物馆数字馆。2.助力中药质量控制水平提升。基于第四次全国中药资源普查，持续开展中药资源动态监测，不断充实全国中药资源基础数据库，有序推进中药资源基础信息共享应用。推进中药材、中药饮片、中成药信息化追溯体系建设，基本实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，提升中药饮片、中成药自动化、智能化生产水平。3.创新中医药数字教育新模式。推动构建网络化、个性化、终身化中医药数字教育体系，完善中医药继续教育网络平台，推动中医药在线开放教育资源和移动教育应用软件开发，开设在线课堂和远程学堂。鼓励各地推动互联网技术与医教协同的融合应用，开发多样化在线开放课程。4.推动中医药文化数字化建设。鼓励中医药机构将中医药文化资源数据采集、加工、挖掘与数据服务纳入经常性工作。加强中医药领域数字出版、文化资源库、数字文化传播平台等建设，增强中医药数字内容的供给能力。加强网络原创优质内容建设，丰富中医药数字化文化产品创制，推动搭建数字化文化体验的线下场景，扩大中医药文化资源的开放范围。专栏4 中医药数据资源创新应用项目新一代信息技术与中医药结合应用研究开展云计算、大数据、物联网、人工智能、5G、区块链、智能感知等新一代信息技术在中医药领域的集成应用研究，探索一批中医药数字化应用场景建设。建设国家中医药古籍数字图书馆组织实施名老中医学术经验、老药工传统技艺传承数字化、影像化，建立国家中医药古籍数字图书馆，推动中医古籍数字化。建设国家中医药博物馆数字馆从藏品的采集、保护、展陈以及藏品资源的数据挖掘，制作数字藏品，建立藏品数据库，以数字化的思维规划建设智慧型国家中医药博物馆。中药资源基础数据库持续开展中药资源动态监测，充实全国中药资源基础数据库，有序推进中药资源基础信息开放共享和应用创新。中医药数字教育及管理示范完善国家级中医药继续教育网络平台，开发一批以中医基础理论、中医临床实践为重点的慕课、微课、精品资源共享课和视频公开课。探索国家中医药考试数字化管理。四、保障措施以习近平总书记关于网络强国的重要思想为引领，始终把党的全面领导作为中医药信息化建设、提高中医药服务能力的根本保证，坚持正确政治方向，扎实推进各项任务落实，确保中医药信息化重大决策部署贯彻落实。(一)加强组织领导。各省(自治区、直辖市)建立中医药跨部门协调机制，加强跨区域、跨部门工作联动，及时研究和推动解决中医药信息化发展的重要问题。加强和完善中医药信息化、综合统计管理职能，合理配置人员力量。(二)强化资金保障。建立中医药信息化发展多元化投入机制。各级政府通过现有资金渠道积极支持中医药信息化发展。落实政府对公立中医医院的办医主体责任，引导社会投入，加大中医药信息化与统计投入保障，切实推动中医药信息化建设可持续发展。(三)加强人才队伍建设。强化中医药信息学建设，依托相关机构建立中医药信息化及综合统计人才培养实训平台，培训1000名中医药信息管理与技术人员、1000名中医药统计人员，培养造就一批具有自主创新能力、掌握关键技术的数字化转型领军人才，一批熟知中医药、掌握数字技能的卓越工程师和“数字工匠”，一批掌握了解中医药综合统计的管理者和数据工程师，形成适应数字经济时代的高水平人才队伍。建立中医药信息化、综合统计专家智库，完善重大政策、重大项目专家咨询制度。(四)完善实施评估机制。强化规划编制实施的制度保障，注重发挥社会组织作用，加强规划实施情况动态监测和评估，及时研究解决规划实施中出现的新情况、新问题，确保规划顺利实施。持续开展中医医院电子病历系统应用水平分级评价、医院信息互联互通标准化成熟度测评、医院智慧管理与智慧服务分级评估。(五)注重宣传引导。加强正面宣传和科学引导，大力宣传中医药信息化与统计建设发展成效。及时总结提炼地方好的做法和经验，发挥示范引领作用。充分发挥各方面积极作用，形成利用数字技术支撑保障中医药发展的良好格局。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　《办法》明确将标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典虽属国家药品标准，仍有许多品种、方法并非它收纳。　　药品标准管理办法(征求意见稿)　　第一章 总则　　第一条 为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。　　第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。　　国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。　　第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。　　第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。　　国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。　　国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。　　各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。　　第五条 本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。　　第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。　　第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准(含标准物质的制备)：　　(一)药品的通用名称和专业技术术语 　　(二)药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求 　　(三)药品标准物质的相关技术要求 　　(四)法律法规规定的其他技术要求。　　第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：　　(一)新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请 　　(二)生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请 　　(三)进口药申请 　　(四)修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请 　　(五)恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。　　第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。　　第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 坚持科学先进、实用规范的原则 确保公开、公正、公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。　　第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作，提出意见和建议。　　第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药品标准的国际协调。　　第二章 规划　　第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。　　国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。　　任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。　　第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。　　第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。　　第十八条 国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。　　第三章 制定与修订　　第十九条 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。　　第二十条 国家药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。　　第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。　　药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。　　第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。　　第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。　　第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。　　第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。　　第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示期为3个月。　　药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。　　第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。　　第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。　　国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后，经中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、分装、标定、供应等。　　第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。　　国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。　　第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。　　第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。　　第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要，国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具书。　　第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。　　第三十四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。　　第四章 审批与颁布　　第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。　　第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。　　第三十七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。　　《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。　　第三十八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。　　第五章 实施　　第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。　　第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。　　第四十一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。　　新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。　　第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家药品标准。　　对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。　　第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。　　国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准，应予以奖励。　　第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。　　第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。　　第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。　　对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标准物质。　　第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。　　第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。　　第六章 复审　　第四十九条 国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。　　第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：　　(一)对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。　　(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见 需要修订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。　　(三)对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见 被中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后，核发药品注册标准后方可继续生产、销售。　　(四)对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品，其药品标准同时废止。　　第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。　　第七章 信息管理和公开　　第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。　　第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。　　第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平和公开的原则，向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关信息 国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。　　第八章 监督　　第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。　　第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。　　第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。　　第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药品，由食品药品监督管理部门依法查处 涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。　　药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。　　第九章 地方药品标准　　第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。　　第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。　　第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片 　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂 　　(三)国内新发现的药材 　　(四)药材新的药用部位 　　(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品 　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品 　　(七)其他不适宜收载入地方药品标准的品种。　　第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。　　第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后，即行废止。　　第十章 附则　　第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。　　第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。　　第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十八条本办法下列用语的含义是：　　药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。　　药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。　　复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。　　中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规定暂时停止执行。　　第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。　　第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准，参照本办法制定和修订。　　第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。

甲醇中粉锈宁（三唑酮）溶液标准物质广泛适用于卫生、环保、医药、农业、化工、教学等领域的相关分析方法确认与评价、实验室质量控制，同时也适合计量系统量值传递，认证考核现场专用标准物质。 产品名称甲醇中粉锈宁（三唑酮）溶液标准物质产品信息产品信息适用于GB/T 5009.126-2003 植物性食品中三唑酮残留量的测定溯源性及定值方法本标准物质以配制值作为浓度标准值，采用气相色谱法进行量值核对。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，确保标准物质量值的溯源性。包装、运输、储存及使用1.包装：本标准物质采用玻璃安瓿瓶包装，规格为1mL/支，使用时根据需要准确移取。2.运输：在运输时注意安瓿瓶包装防护，避免破损。3.储存及使用：冷藏避光条件下保存。使用前于室温（20℃±3℃）平衡，并摇动均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用。该标准物质属于有毒有害物质，使用时应注意防护，戴口罩、乳胶手套，避免吸入及直接与皮肤接触。

近日，市场监管总局印发《“十四五”认证认可检验检测发展规划》(以下简称《规划》)，落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》和《“十四五”市场监管现代化规划》的相关部署要求，就“十四五”时期认证认可检验检测行业发展作出统筹安排。　　《规划》明确了到2025年国家质检中心数量将达900家，建设30个国家质检中心，10个国家检验检测认证公共服务平台示范区和检验检测高技术服务集聚区，国产检验检测仪器设备资产原值占比提升到65%。　　针对仪器“卡脖子”问题，鼓励检验检测机构参与检验检测仪器设备、试剂耗材、标准样品/标准物质的设计研发，提升我国检验检测仪器设备的创新能力。开展国产检测仪器设备技术研究和验证评价工作，提高国产仪器设备数字化、自动化水平，建立国产仪器设备管理目录，搭建国产仪器设备质量评价和推动示范平台，推动国产中高端检测仪器设备质量提升。　　推动检验检测仪器设备高端化发展，引导资源、经费向检验检测仪器设备研制倾斜，加强数字化、智能化检测技术装备研发应用，建立国产检验检测仪器设备验证评价体系，开展国内外高端仪器仪表性能对比、验证和综合评价，提升检验检测仪器设备的技术水平 加强检验检测标准样品/标准物质的研制，深化检验检测方法规程、仪器设备、实验环境、商标标识等方面的创新研发和知识产权保护，提升检验检测要素资源的综合应用水平 构建检验检测资源开放共享平台，提高资源开发利用效率。　　全文如下：“十四五”认证认可检验检测发展规划　　为统筹推进“十四五”时期认证认可检验检测行业发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》和《“十四五”市场监管现代化规划》，制定本规划。　　一、编制背景　　(一)“十三五”时期发展成就　　“十三五”时期，紧扣认证认可检验检测“传递信任，服务发展”的本质属性，以改革创新为动力，着力完善认证认可检验检测工作体系，不断加强行业治理能力建设，全面提升供给水平，全方位服务经济社会发展，为建设质量强国、实现全面建成小康社会战略目标作出了积极贡献。　　—职能地位显著提升。习近平总书记作出“推进质量认证体系建设”的重要论述，为认证认可检验检测工作提供了根本遵循。国务院印发《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》(国发〔2018〕3号)，明确把质量认证作为深化供给侧结构性改革和“放管服”改革的重要抓手，就质量认证体系建设作出全面部署。检验检测认证服务业列入国家战略性新兴产业分类，在国民经济和社会发展中发挥重要作用 认证认可检验检测纳入统一的市场监管体系，国家认证认可监督管理委员会职责划入国家市场监督管理总局并对外保留牌子，行政监管职能进一步强化，我国认证认可检验检测行业进入高质量发展阶段。　　—深化改革持续推进。强制性产品认证制度改革不断深化，强制性产品认证目录精简整合为17类103种产品，对其中19种产品实行企业自我声明方式，取消强制性认证检查机构指定，更好发挥“保安全底线”作用 稳步推进认证机构资质审批改革，取消外资认证机构准入前特别管理措施，在全国自贸试验区根据风险等级分别实施告知承诺和优化审批服务 全面深化检验检测机构资质认定改革，整合产品质量检验机构计量认证与检验检测机构资质认定，完善“通用要求+行业特殊要求”模式 优化行政审批程序，全面推行“互联网+”行政审批模式，审批便捷化程度进一步提高 检验检测认证机构市场化改革稳步推进，市场活力有效激发，服务能力、创新能力和市场竞争力显著增强。　　—制度体系更加完善。推动《网络安全法》《数据安全法》《密码法》等多部法律写入认证认可检验检测相关条款，组织修订《认证认可条例》，完成《认证机构管理办法》《认可机构监督管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等部门规章、规范性文件的制修订工作，组织清理行政规范性文件和技术规范文件，不断强化制度规范 完善工业产品、食品农产品、管理体系、服务等认证制度体系，构建统一的绿色产品认证与标识体系，健全国家网络安全认证制度，建立轨道交通装备、机器人、无人机、北斗基础产品等新领域认证制度，发布电子商务、服务、温室气体审定核查、科研实验室等多项认可制度，推动道路运输、环境、林业等行业建立实施统一的检验检测机构资质认定制度，规范引导“类认证”评价活动，不断优化制度供给。　　—服务成效日益彰显。认证认可检验检测服务领域不断拓展，在国民经济和社会发展各领域广泛应用，“传递信任，服务发展”作用日益彰显。严格强制性产品认证管理，加强食品安全、网络安全、公共卫生等领域认证认可检验检测工作，有力保障国家安全和社会公共安全、人身健康安全 健全重点产业认证认可检验检测体系，打造质量管理体系认证升级版，推行高端品质认证，实施内外贸“同线同标同质”工程，有效促进产品和服务质量提升 广泛开展有机、节能、环保、低碳等领域认证认可工作，全面推行统一的绿色产品认证，着力提升机动车检测、环境监测、碳排放审定核查等服务能力，助力脱贫攻坚和绿色发展、生态文明建设成效明显 加强合格评定国际合作互认、技术性贸易措施应对等工作，实施认证认可服务“一带一路”建设愿景与行动，推动贸易便利化程度明显提升。　　—行业发展提质升级。认证认可检验检测服务业迅速发展壮大，综合实力显著增强，质量效益不断提升。截至2020年底，全国共有获得批准的认证机构724家，颁发有效认证证书270万张、获证组织80万家 获得资质认定的检验检测机构4.8万家，出具检验检测报告5.9亿份 获得认可的各类合格评定机构12381家，获准使用认可标志的认证证书127.6万张。检验检测认证服务业产值3881亿元，“十三五”期间年均增长15%，成为全球增长最快、最具潜力的检验检测认证服务市场。从业机构的创新能力、服务能力和市场竞争力整体提升，获得高新技术企业认定的从业机构数量比“十二五”末增长1.5倍，规模以上的从业机构业务占比达到85%，涌现出一批具有较强技术、管理和服务优势的机构品牌。　　—市场秩序不断规范。着力发挥统一市场监管和综合行政执法体制的职能优势，不断完善“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体的行业治理体系，建立以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，积极运用互联网、大数据等智慧监管手段，探索推行线上线下一体化监管模式，监管方式和手段不断创新，监管力度和效能显著提升。针对社会上反映强烈的认证检测行业乱象，组织开展认证检测市场集中整治、防疫用品认证活动专项整治等行动，严厉打击虚假认证、出具不实和虚假检测报告、买证卖证、网售假冒检验检测报告等违法违规行为，有力维护认证认可检验检测活动的公信力，认证检测市场秩序明显好转。　　—国际影响逐步增强。我国累计加入21个合格评定国际组织，在IEC、ISO、IAF等国际组织担任一系列重要职务，积极参与合格评定国际标准、规则制定，与30多个国家和地区建立合作机制，对外签署15项多边互认协议和123份双边合作互认安排，在《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)框架下达成合格评定合作互认成果，“一带一路”认证认可合作机制建设取得实质进展，内地与香港、澳门认证认可检验检测合作深度推进，认证认可检验检测促进国际贸易便利化作用日益显现。　　(二)“十四五”时期面临的新形势新要求　　“十四五”时期，是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年。我国已转向高质量发展阶段，统筹国内国际两个大局，统筹发展和安全，加快建设现代化经济体系，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，推进国家治理体系和治理能力现代化，对认证认可检验检测工作提出了更高要求。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》在实施制造强国、促进服务业繁荣发展、建设高标准市场体系、促进国际国内双循环、加快绿色转型发展等多个方面，明确了认证认可检验检测发展的目标任务。党中央、国务院作出一系列决策部署，对认证认可检验检测工作提出明确要求。《“十四五”市场监管现代化规划》提出构建现代化市场监管体系，完善国家质量基础设施，在优化营商环境、加强市场秩序综合治理、促进市场循环、服务高质量发展、强化消费者权益保护等多方面，明确认证认可检验检测领域的工作措施。认证认可检验检测工作大有可为，面临难得的发展机遇。　　同时，认证认可检验检测工作还存在供给能力不适应需求、社会公信力不足、品牌影响力不强、国际话语权有待提升等问题，必须按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展的要求，着力补短板、强弱项、固优势、促提升，推动认证认可检验检测走高质量发展之路，为经济社会高质量发展提供有力支撑。　　二、总体要求　　(一)指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以改革创新为根本动力，树立“大市场、大质量、大监管”的理念，聚焦“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”的发展目标，着力深化改革，强化系统监管，优化服务供给，充分发挥认证认可检验检测作为质量管理“体检证”、市场经济“信用证”、国际贸易“通行证”的积极作用，为建设现代化市场监管体系，实现国家“十四五”发展目标作出新贡献。　　(二)基本原则　　1.坚持党的领导，凸显人民为本　　突出政治导向，加强党对认证认可检验检测工作的领导，全面贯彻党中央、国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，把满足人民群众对美好生活需要作为根本目的，把解决人民群众的切身问题作为工作着力点，以实际行动践行认证认可检验检测“传递信任，服务发展”的本质属性，增强人民群众的获得感。　　2.坚持系统观念，深化改革创新　　突出问题导向，以深化改革破解发展中的深层次矛盾和问题，从更大范围、更深层次全面推进“放管服”改革，着力推进市场准入、制度实施、监督管理、国际合作等重点领域改革，增强改革的整体性、系统性、协同性，努力营造市场化、法治化、国际化营商环境，进一步激发市场活力。　　3.坚持市场主导，提升供给能力　　突出需求导向，以市场需求引导服务供给能力提升，以服务供给能力提升激发市场需求，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡，扩大认证认可检验检测的高质量供给，服务经济社会高质量发展。　　4.坚持统筹兼顾，服务发展大局　　突出目标导向，聚焦“十四五”时期经济社会发展目标，全面提升认证认可检验检测服务构建新发展格局的能力水平。围绕促进国内国际双循环，推动认证认可检验检测“引进来”“走出去”相结合 围绕统筹发展和安全，坚持“保安全底线”“拉质量高线”相结合。　　5.坚持多元共治，维护社会公信　　突出结果导向，充分发挥统一市场监管体制的综合效能，完善“法律规范，行政监管，认可约束，行业自律，社会监督”相结合的多元共治体系，强化系统监管和综合治理，构建认证认可检验检测活动全过程追溯机制，坚决维护认证认可检验检测工作的公信力和有效性。　　(三)发展目标　　围绕“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”发展要求，加快构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的认证认可检验检测体系，更好服务经济社会高质量发展，努力实现以下主要目标。　　1.市场化改革取得新进展，市场活力有效激发。认证机构资质审批、检验检测机构资质认定、认证人员管理、强制性产品认证等领域改革全面深化，检验检测认证要素市场化配置机制更加健全，认证认可检验检测机构的第三方属性更加鲜明，市场活力和市场竞争力持续提升。　　2.国际化发展实现新突破，国际影响显著提升。遵循国际通行规则，不断完善国际化与中国化相结合的合格评定体系，我国参与合格评定国际标准及规则制定取得新的突破，在国际合格评定活动中的参与度和话语权持续提升 与主要贸易伙伴建立常态化双边合作机制，与主要合格评定国际组织建立深度参与机制，多双边合作互认安排覆盖范围更加广泛，“一带一路”认证认可合作机制取得实质性成果，我国认证认可制度的国际互认度明显提升，合格评定机构的国际化业务显著拓展，形成一批具有国际影响力的制度品牌和机构品牌。　　3.专业化提升达到新水平，服务供给不断优化。认证认可检验检测行业创新、管理、服务能力和综合实力整体提升，从业机构及人员队伍能力素质不断优化，创新研发投入及产出比重逐步提高，新领域认证认可制度和检验检测服务供给持续增加，合格评定关键核心技术攻关成果应用取得良好效益，国家安全、战略产业等关键领域认证认可检验检测技术实现安全可控，检验检测仪器设备“卡脖子”问题得到有效解决，合格评定领域数字化应用水平逐步提升。　　4.集约化整合形成新格局，行业结构趋于优化。检验检测认证行业“小散弱”现象得到明显改观，检验检测认证服务业结构布局更加合理 大型机构综合实力显著增强，龙头带动作用有效发挥 中小型机构专业化能力明显提升，形成一批“专精特新”机构 检验检测认证公共服务平台和检验检测高技术服务业集聚区建设取得新进展，辐射带动效应更加显现。　　5.规范化发展呈现新面貌，行业治理明显加强。“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”相结合的监管体系更加完备 全面建立以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，“互联网+监管”模式全面运行，形成多部门联合监管、多种监管手段相互融合、监管机制方法不断创新的系统监管和协同监管格局 检验检测认证领域监管整治成效持续深化，不发生区域性、系统性、行业性风险，认证认可检验检测工作有效性和公信力持续提升。专栏1：“十四五”主要发展指标指标名称2020年2025年指标性质服务效能有效认证证书总数（万张）270320预期性获得认可的认证证书数量（万张）127.6150预期性获证组织总数（万家）80100预期性对外出具检验检测报告数（亿份）5.677.9预期性行业环境获得批准的认证机构数量（家）7241500预期性获得资质认定的检验检测机构数量（家）4891955000预期性获得认可的合格评定机构数量（家）1238114000预期性认证从业人员数量（万人）11.820预期性检验检测从业人员数量（万人）141.19170预期性检验检测认证服务业营业总收入（亿元）38815000预期性国际合作双边国际合作安排数（份）123130预期性加入IEC互认体系合格评定机构数（家）7181预期性参与制定合格评定国际标准项数（项）3945预期性检验检测认证机构国际认可互认占比（%）11.312预期性合格评定认可制度国际互认度（%）87.590预期性基础支撑合格评定国家标准数（个）93100预期性合格评定行业标准数（个）197300预期性获得高新技术企业认定的机构数（家）30353200预期性国产检验检测仪器设备资产原值占比（%）6065预期性国家质检中心数量（家）852900预期性　　三、发展任务　　(一)全方位服务高质量发展　　贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念，深入推进质量强国建设，大力开展质量提升行动，全面提升认证认可检验检测服务供给水平，推动质量变革、动力变革、效率变革，促进质量提升和产业升级，助推经济社会高质量发展。　　1.服务制造强国、质量强国建设　　(1)促进产业基础能力提升。围绕推进工业强基，强化基础原材料、基础零部件、基础工艺、基础设施的认证认可检验检测支撑能力，支撑实施产业基础再造工程。推进钢铁、有色、石化、轻工、纺织、建材等基础原材料产业领域的检验检测认证能力提升，支持科研院所、骨干企业、从业机构组建检验检测认证创新联盟，加强重点基础材料和新材料检验检测技术攻关，建立具有较高行业影响力的认证制度，促进基础原材料产业结构调整升级 完善基础零部件产品认证制度，强化认证一致性保障能力，提升电子元器件认证的国际互认度，推动北斗基础产品认证的拓展应用，促进基础零部件、元器件质量提升 围绕基础工艺改造升级，协同推动相关产业领域合格评定方案优化完善，提升企业质量诊断、改进、验证等能力 建立健全物联网、工业互联网、车联网等领域认证制度和检验检测体系，强化新一代信息基础设施建设的支撑保障能力。　　(2)推动产业链供应链现代化。健全覆盖产业链供应链全过程的质量认证和检验检测体系，促进产业链供应链安全畅通和优化升级。运用国际先进质量标准和方法，在航空、铁路、城市轨道交通、汽车、建筑、医药、信息、环保等重点产业，探索建立适合行业特点的质量认证制度，推动质量管理向全供应链、全产业链、产品全生命周期延伸 推行供应链安全管理体系、业务连续性管理体系、合规管理体系等新型管理体系认证，提升供应链管理水平 优化检验检测认证服务模式和产业布局，为产业链供应链上下游提供一体化服务，鼓励产业链供应链头部企业、集群企业引导采信，降低市场采购成本，提升产业链供应链运行效率。　　(3)支撑制造业优化升级。实施“重点产业质量认证提升行动”，深入开展“质量管理体系认证升级活动”，引导各类企业提升质量管理水平，鼓励认证机构研发高于行业通用标准的高端品质认证，大力开展轨道交通、智能装备、无人机、机器人、智能家电、车联网产品等认证，探索开展新型储能、物联网、区块链、隐私计算等认证，助推制造业提质升级。实施“检验检测助推产业升级行动”，提升重点行业检验检测技术支撑能力，依托战略性新兴产业、制造业产业集群布局建设专业化检验检测平台，突破一批 vertical-align: top border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext "（一）建立实施战略性新兴产业领域质量认证制度在新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等产业领域，推动建立健全高水平质量认证制度，促进新技术、新产品、新业态成熟应用。加快推进轨道交通、智能装备、无人机、北斗导航基础产品等认证体系建设，推动相关产品产业化市场化发展。（二）加快推行统一的专栏3：质量认证行业能力提升行动（一）提升认证从业机构创新能力紧盯国际技术前沿，推进合格评定领域国家重点研发计划实施，加强关键核心技术攻关，开展基于模块化组合的智能认证模式研究

党中央、国务院高度重视标准化工作。习近平总书记指出，中国将积极实施标准化战略，以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展，并强调以高标准助力高技术创新，促进高水平开放，引领高质量发展。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确提出，健全服务质量标准体系，强化标准贯彻执行和推广。为贯彻落实《标准化法》《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“健康中国2030”规划纲要》《国家标准化发展纲要》和党中央、国务院决策部署，做好“十四五”时期卫生健康标准化工作，根据《卫生健康标准管理办法》等规定，国家卫生健康委研究编制了《“十四五”卫生健康标准化工作规划》（以下简称《规划》）。《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实习近平总书记关于标准化工作一系列重要论述，对“十四五”时期卫生健康标准化工作总体要求、主要任务、重点领域、保障措施做出顶层设计和战略部署，是指导今后五年卫生健康标准化工作的纲领性文件。《规划》除前言外，包括规划背景、总体要求、主要任务、重点领域、保障措施五部分内容：第一部分规划背景：概括性总结了“十三五”时期卫生健康标准化工作情况，分析了“十四五”时期卫生健康标准工作面临的新形势和新任务。第二部分总体要求：明确了“十四五”时期卫生健康标准化工作指导思想、基本原则和发展目标。提出了“坚持需求引领、坚持质量优先、坚持以用为本、坚持包容开放”四个基本原则。提出到2025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。第三部分主要任务：包括优化标准体系、完善标准全周期管理、推动地方标准化工作、鼓励发展团体标准、提高标准国际化水平、全面推广标准化理念等6个方面内容。6项主要任务严格落实《标准化法》和国家关于标准管理的相关规定，统筹考虑卫生健康标准化工作现实问题。第四部分重点领域：结合新时期新形势的需求，提出以标准化助力构建强大公共卫生体系、引领医疗卫生服务高质量发展、推动爱国卫生运动深入开展、促进重点人群健康、支撑卫生健康事业创新发展、保障卫生健康事业安全发展6个方面内容。6个方面的内容基于实施健康中国战略和积极应对人口老龄化国家战略需求，紧密结合《健康中国“2030”规划纲要》和当前卫生健康重点工作，注重发挥标准的规范、引领、支撑、保障、联通作用。第五部分保障措施：针对问题，提出加强组织领导、加强制度建设、加强人才建设、加大经费投入4项措施。《规划》立足新发展阶段、贯彻新发展理念、紧扣高质量发展，明确了“十四五”时期卫生健康标准化工作指导方针，为做好未来五年卫生健康标准化工作指明了方向、提供了遵循。

卫生部办公厅关于公开征求《2011年度食品安全国家标准项目计划(第二批)(征求意见稿)》意见的函 卫办监督函〔2011〕911号 　　各有关单位： 　　根据《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》有关规定，为完善我国食品安全国家标准，做好食品安全国家标准项目管理工作，我部收集整理了近期接到的食品安全国家标准项目建议。根据食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)确定的2011年度食品安全国家标准立项优先原则，审评委员会秘书处对各方提出的立项建议进行了整理和筛查，拟定了《2011年度食品安全国家标准项目计划(第二批)(征求意见稿)》。现公开征求意见，请于2011年10月14日前按以下方式反馈意见：传真010-67711813或电子信箱gb2760@gmail.com。 　　二○一一年九月三十日 2011年度食品安全国家标准项目计划(第二批)(征求意见稿) 序号 项目名称 制/修订 建议承担单位 1 辅食营养补充品通用标准 修订 中国疾控中心营养与食品安全所 2 食品添加剂使用标准 修订 中国疾控中心营养与食品安全所 3 食品用香料通则 制定 中国香料香精化妆品工业协会 4 干海参 修订 中国水产科学研究院黄海水产研究所 5 食品添加剂 天门冬氨酸钙 制定 哈尔滨医科大学公共卫生学院 6 食品添加剂 姜黄 制定 中国食品添加剂和配料协会 7 食品添加剂 丁苯橡胶 制定 江苏省卫生监督所 8 食品添加剂 离子交换树脂 制定 江苏省卫生监督所 9 食品添加剂 凹凸棒粘土 制定 国土资源部南京矿产资源监督检测中心 10 食品添加剂 1，3-二油酸2-棕榈酸甘油三酯 制定 中国石油北京化工研究院 11 食品添加剂 DL-苹果酸钠 制定 中国石油北京化工研究院 12 食品添加剂 聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚 制定 中国石油北京化工研究院 13 食品添加剂 酶解大豆磷脂 制定 中国石油北京化工研究院 14 食品添加剂 单辛酸甘油酯 制定 中国石油北京化工研究院 15 食品添加剂 决明胶 制定 中国食品发酵工业研究院 16 食品添加剂 焦糖色（苛性硫酸盐法） 制定 中国食品发酵工业研究院 17 食品添加剂 溶菌酶 制定 中国食品发酵工业研究院 18 食品添加剂 棉子糖 制定 中国食品发酵工业研究院 19 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]－L-α-天门冬氨－L－苯丙氨酸1－甲酯（纽甜） 制定 中国食品发酵工业研究院 20 食品添加剂 硬脂酸钾 制定 中国食品发酵工业研究院 21 食品添加剂 β－阿朴－8’－胡萝卜素醛 制定 中国食品发酵工业研究院 22 食品添加剂 红曲黄色素 制定 中国食品发酵工业研究院 23 食品添加剂 天然胡萝卜素 制定 中国食品发酵工业研究院 24 食品添加剂 槐豆胶 制定 中国食品发酵工业研究院 25 食品添加剂 桂醛 制定 中国食品发酵工业研究院 26 食品添加剂 纤维素 制定 中国食品发酵工业研究院 27 食品添加剂 萜烯树脂 制定 中国食品发酵工业研究院 28 食品添加剂 聚丙烯酸钠 制定 中国食品发酵工业研究院 29 食品添加剂 阿拉伯胶 制定 中国食品发酵工业研究院 30 食品添加剂 杨梅红 制定 中国食品发酵工业研究院 31 食品添加剂 甘油 制定 中国食品发酵工业研究院 32 食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯 制定 中国食品发酵工业研究院 33 食品添加剂 异丙醇 制定 中国石油北京化工研究院 34 食品添加剂 乙醇 制定 中国石油北京化工研究院 35 食品添加剂 甘氨酸钙 制定 中国石油北京化工研究院 36 食品添加剂 甘氨酸锌 制定 中国石油北京化工研究院 37 食品添加剂 甘氨酸亚铁 制定 中国石油北京化工研究院 38 食品添加剂 磷酸酯双淀粉 制定 中国淀粉工业协会 39 食品添加剂 醋酸酯淀粉 制定 中国淀粉工业协会 40 食品添加剂 辛烯基琥珀酸铝淀粉 制定 中国淀粉工业协会 41 食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯 制定 中国淀粉工业协会 42 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉 制定 中国淀粉工业协会 43 食品添加剂 氧化淀粉 制定 中国淀粉工业协会 44 食品添加剂 酸处理淀粉 制定 中国淀粉工业协会 45 食品添加剂 乙酰化双淀粉己二酸酯 制定 中国淀粉工业协会 46 食品添加剂 磷酸化二淀粉磷酸酯 制定 中国淀粉工业协会 47 食品添加剂 羟丙基淀粉 制定 中国淀粉工业协会 48 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯 制定 中国淀粉工业协会 49 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 制定 中国淀粉工业协会 50 食品添加剂 淀粉磷酸酯钠 制定 中国淀粉工业协会 51 食品添加剂 γ-辛内酯（丙位辛内酯） 制定 上海香料研究所 52 食品添加剂 δ-己内酯（丁位己内酯） 制定 上海香料研究所 53 食品添加剂 δ-壬内酯（丁位壬内酯） 制定 上海香料研究所 54 食品添加剂 δ-十四内酯（丁位十四内酯） 制定 上海香料研究所 55 食品添加剂 δ-十一内酯（丁位十一内酯） 制定 上海香料研究所 56 食品添加剂 δ-辛内酯（丁位辛内酯） 制定上海香料研究所 57 食品添加剂 二氢茉莉酮酸甲酯 制定 上海香料研究所 58 食品添加剂 四氢芳樟醇 制定 上海香料研究所 59 食品添加剂 叶醇（顺式-3-己烯-1-醇） 制定 上海香料研究所 60 食品添加剂 6-甲基-5-庚烯-2酮 制定 上海香料研究所

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任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议 　　卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见 　　新华网北京4月30日电 新华网从国务院法制办获悉，《食品安全国家标准管理办法(草案)》全文公布，公开征求社会各界意见。 　　草案规定，制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、安全可靠。 　　草案规定，食品安全国家标准制定包括立项、计划、起草、审查、批准等工作。 　　草案规定，制定食品安全国家标准应当发扬民主，做到公开、透明。鼓励公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全国家标准工作。 　　草案规定，根据食品安全国家标准规划和食品安全工作需要，各有关部门和研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位可以提出立项建议。任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议。 　　草案规定，卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见。 　　草案规定，卫生部统一批准发布食品安全国家标准。食品安全国家标准自发布之日起20个工作日内在卫生部网站上公布。 　　草案全文如下： 　　食品安全国家标准管理办法(草案) 　　第一章 总 则 　　第一条 为加强食品安全国家标准的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本办法。 　　第二条 制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、安全可靠。 　　第三条 卫生部负责制定、公布食品安全国家标准，组织成立食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)，会同有关部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。 　　审评委员会负责审查食品安全国家标准草案，对食品安全国家标准工作提供咨询意见。审评委员会下设秘书处和各专业分委员会。 　　承担食品安全国家标准起草的单位，负责组织研究并提出食品安全国家标准草案，加强相关食品安全国家标准技术研究。 　　第四条 食品安全国家标准制定包括立项、计划、起草、审查、批准等工作。 　　第五条 制定食品安全国家标准应当发扬民主，做到公开、透明。鼓励公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全国家标准工作。 　　第二章 立 项 　　第六条 根据食品安全国家标准规划和食品安全工作需要，各有关部门和研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位可以提出立项建议。 　　任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议。 　　第七条 提出立项建议的，应当向卫生部提交食品安全国家标准项目建议书，内容包括：立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、制定食品安全国家标准的必要性和可行性、承担标准起草的单位等。 　　食品安全国家标准立项建议的内容，应当符合《食品安全法》第二十条规定。 　　第八条 卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见。 　　第九条 食品安全国家标准立项计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。 　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制(修)订项目。 　　第三章 起 草 　　第十条 卫生部采用招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担食品安全国家标准起草工作。 　　第十一条 鼓励大专院校、科研单位、学术团体、行业协会、企业等参与标准起草工作。提倡由相关单位组成标准起草协作组。 　　第十二条 承担标准起草工作的单位应当与卫生部签订食品安全国家标准制定(修)订项目委托协议书。 　　第十三条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果为主要依据，充分考虑我国社会经济发展水平，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。 　　第十四条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当深入调查研究，广泛听取标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。 　　第十五条 起草单位应在委托协议书规定的时限内完成起草工作，将食品安全国家标准送审稿、编制说明、征求意见汇总表和其他材料及时报送审评委员会秘书处。 　　第四章 审 查 　　第十六条 食品安全国家标准审评委员会按以下程序审查标准送审稿： 　　(一)秘书处初步审查 　　(二)公开征求意见并向世界贸易组织(WTO)通报 　　(三)专业分委员会会议审查 　　(四)审评委员会主任会议审议通过。 　　遇有紧急情况，食品安全国家标准送审稿可由秘书处初步审查、公开征求意见后，直接提交专业分委员会会议和主任会议共同审查通过。 　　第十七条 审评委员会秘书处对食品安全国家标准送审材料进行初步审查，内容包括送审材料的完整性、规范性、与委托协议书的一致性。 　　第十八条 秘书处将收集到的反馈意见交起草单位进行分析研究，对标准送审稿进行完善并提交审评委员会秘书处。对不予采纳的意见应当说明理由。 　　第十九条 审评委员会专业分委员会对标准送审材料进行会议审查前30天，审评委员会秘书处应当将拟审查的食品安全国家标准送审材料提交所有委员。 　　第二十条 审评委员会专业分委员会审查标准时，三分之二以上(含三分之二)委员到会为有效。审查采取协商一致的方式。在无法协商一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。表决时需经参会委员的四分之三(含四分之三)以上同意时，方为通过。 　　审查未通过的标准，专业分委员会应当向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位修改后，再次送审。 　　审查原则通过但需要修改的标准，专业分委员会可根据标准具体情况决定由秘书处对修回稿进行复审，或由专业分委员会对修回稿进行函审。 　　第二十一条 审评委员会专业分委员会审查通过的标准，由主任委员签署审查意见后，及时提交审评委员会主任会议审议。 　　第二十二条 审评委员会主任会议审议通过的标准草案，应当经审评委员会技术总师签署审议意见。 　　审议未通过的标准，审评委员会应当向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位修改后，再次送审。 　　第五章 批准和发布 　　第二十三条 卫生部统一批准发布食品安全国家标准。 　　第二十四条 食品安全国家标准自发布之日起20个工作日内在卫生部网站上公布。 　　第二十五条 卫生部负责对食品安全国家标准进行解释。食品安全国家标准的解释与食品安全国家标准具有同等效力。 　　第二十六条 食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，卫生部以发布食品安全国家标准修改单形式公布。 　　第二十七条 食品安全国家标准公布后，卫生部应当组织审评委员会、省级卫生行政部门和相关单位对标准的实施情况进行跟踪评价。 　　第二十八条 食品安全国家标准实施后，食品安全国家标准审评委员会应当适时进行复审，提出继续有效、修订或废止的建议。对需要修订的食品安全国家标准，应当及时纳入食品安全国家标准修订立项计划。 　　第七章 附 则 　　第二十九条 食品安全国家标准制(修)订经费纳入财政预算安排，并按照国家有关财经制度和卫生部专项资金管理办法管理。 　　第三十条 食品中农药、兽药残留标准工作按卫生部、农业部的协商意见执行。 　　食品安全国家标准的编号工作按卫生部和国家标准委的协商意见执行。 　　第三十一条 食品安全地方标准制定可参照本办法执行。 　　第三十二条 本办法自发布之日起施行。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委机关各司局，中国疾控中心、统计信息中心、医管中心，国家卫生健康标准委员会各标准专业委员会，有关社会组织：现将《“十四五”卫生健康标准化工作规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国家卫生健康委2022年1月11日  （信息公开形式：主动公开）   “十四五”卫生健康标准化工作规划 标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。卫生健康标准是实施卫生健康法律法规、落实卫生健康政策规划、维护人民群众身体健康和生命安全的技术保障。为了以标准化助力实施健康中国战略、积极应对人口老龄化国家战略，根据《标准化法》《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“健康中国2030”规划纲要》和《国家标准化发展纲要》，制定本规划。一、规划背景“十三五”时期，我国卫生健康标准化工作快速发展，标准体系初步形成，标准管理体制逐步完善，标准质量持续提升，标准化领域不断扩展。2019年，国家卫生健康委成立第八届国家卫生健康标准委员会，下设卫生健康信息、医疗卫生建设装备、传染病、寄生虫病、地方病、营养、环境健康、学校卫生、卫生有害生物防制、医疗机构管理、医疗服务、医院感染控制、护理、临床检验、血液、基层卫生健康、消毒、老年健康、妇幼健康、职业健康、放射卫生等21个标准专业委员会。先后印发《国家卫生健康标准委员会章程》《卫生健康标准管理办法》等标准管理制度。“十三五”时期，国家卫生健康委共发布卫生健康标准597项，广泛应用于监督执法、业务指导、技术服务、安全保障各方面，同时启动了强制性标准及重要推荐性标准的实施评估工作。卫生健康领域地方标准稳步发展，14个省级行政区、3个地市级行政区成立了地方卫生健康标准化技术委员会。团体标准方兴未艾，并正式纳入法制化轨道，卫生健康领域近百家社会组织启动团体标准化工作，发布团体标准一千余项，在引领技术创新、促进高质量发展方面显现成效。各类卫生健康标准在新冠肺炎疫情防控、重点疾病预防、爱国卫生运动、改善医疗服务质量、提升人群健康水平、促进卫生健康信息互联互通等方面发挥了重要技术支撑作用。“十四五”时期，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展，对卫生健康标准化工作提出新的需求。全面推进健康中国建设、实施积极应对人口老龄化国家战略、统筹推进常态化疫情防控和经济社会发展，需要切实发挥标准的引领、规范、支撑、保障、联通作用，以严标准守住安全底线，以高标准提升质量水平，为人民群众提供全方位全周期健康服务。二、总体要求（一）指导思想。 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实《标准化法》和习近平总书记关于标准化工作一系列重要论述，以推动卫生健康事业高质量发展为主题，以满足人民群众日益增长的健康需要为目的，推动标准化战略与卫生健康事业深度融合，优化卫生健康标准体系，完善标准全周期管理，着力增加优质标准供给，大力促进标准实施，不断增强标准国际话语权，为健康中国建设提供标准化支撑。（二）基本原则。坚持需求引领。围绕全面推进健康中国建设，紧密结合卫生健康工作重大战略和部署，以业务工作和基层实际需求为导向，科学规划卫生健康标准体系布局，合理确定标准重点领域，增加标准有效供给，不断适应标准需求的变化。坚持质量优先。以提高质量为核心，不断健全管理制度，推动标准由数量规模增长向质量效益提升转变，优化标准结构，提高标准制定效率，实现标准数量、质量、结构、效率相统一。坚持以用为本。坚持标准制定与实施并重，多措并举促进标准实施及评估，推动各级各类机构广泛贯彻标准化理念，形成用标准管理、依标准做事的观念意识和行为规范。坚持包容开放。调动社会各方面参与卫生健康标准化工作的积极性、主动性，促进各类标准协同发展。坚持标准制度型开放，促进标准国际交流合作，统筹引进来与走出去，以卫生健康标准助力人类卫生健康共同体建设。（三）发展目标。到2025年，基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完善，标准多途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化程度不断提升，卫生健康标准国际影响力显著增强。三、主要任务（四）优化标准体系。立足大卫生大健康，构建以人民健康为中心的“大标准”体系，按照结构合理、系统协调、衔接配套、覆盖全面的要求，统筹国家标准、行业标准、地方标准、团体标准协调发展。依据《标准化法》和国务院关于强制性标准有关规定，准确把握强制性卫生健康标准守底线、保安全的定位和范围。合理控制政府类推荐性标准数量，重点聚焦基础性、通用性和公益性标准，清理标准间交叉重复问题，适当整合、提升单项标准覆盖面。“十四五”期间制修订卫生健康国家标准行业标准不少于100项。各地优先制定体现地方特色、满足地方需求的地方标准。鼓励并引导团体标准发展，增强标准活力，满足市场和创新发展对标准的需求。建立卫生健康强制性标准守安全、推荐性标准保基本、地方标准显特色、团体标准做引领的协同发展标准体系，确保体系的系统性、整体性、协调性。（五）完善标准全周期管理。健全工作程序，加强卫生健康标准全流程管理。夯实标准前期研究基础，重大标准立项需有基础研究数据支持，优先安排科研成果转化为标准。严格标准立项，保障年度计划与长期规划和标准体系的协调一致，择优遴选标准承担单位。加大标准起草人员培训力度。加强标准项目督办，合理控制标准制定周期，较“十三五”时期平均缩短6个月。增强征求意见的广泛性和代表性。加强标准审查，确保技术内容的科学性、合理性和可操作性。落实标准复审要求，及时修订或废止陈旧老化标准，增强标准的及时性、针对性、有效性。确保卫生健康标准尤其是强制性标准的实施，对不少于50项重要标准实施情况开展评估，建立相关数据库，为标准复审、修订提供重要依据。将标准立项到实施的全部数据纳入卫生健康标准管理信息系统，实现标准全周期信息化管理。（六）推动地方标准化工作。修订相关制度，明确地方各级各类卫生健康机构标准化工作的职责定位和工作任务，重点强化国家标准、行业标准在地方的实施。鼓励地方成立卫生健康标准化技术委员会，协助地方卫生健康行政部门做好国家标准、行业标准宣传贯彻，承担地方标准制修订工作，积极参与国家标准和行业标准的意见征集、信息反馈、实施评估等工作。“十四五”期间在全国各省级建立卫生健康标准化工作机制和专家队伍。鼓励京津冀、长三角等地区联合制定、共同发布具有区域特色的卫生健康地方标准，促进本区域卫生健康工作标准化、均质化。将全国适用、具有推广价值的地方标准及时转化为国家标准或行业标准。（七）鼓励发展团体标准。鼓励卫生健康领域学会、协会等社会组织以满足实践和创新需要为目标，聚焦新技术、新业态、新模式，通过制定团体标准，发挥引领创新和行业自律作用。鼓励制定实施高于国家标准、行业标准的团体标准，带动医疗卫生服务高质量发展。支持社会组织参与国际标准起草，制定具有国际领先水平的团体标准。鼓励多家社会组织联合发布团体标准，减少团体标准间交叉重复。社会组织应当依据法律法规和国家相关政策制定团体标准。各级卫生健康行政部门对辖区内社会组织发布的团体标准进行引导和监督，对社会举报的违反法律、法规和行业政策的团体标准及时受理、评估和指正。组织对卫生健康领域团体标准开展评价，实施团体标准培优计划,推进团体标准应用示范，遴选具有创新性、先进性和国际性的团体标准进行重点推介。营造团体标准发展的良好政策环境，支持卫生健康行政部门在政策制定、指导监管、评审评价、招标采购等工作中引用合适的团体标准。（八）提高标准国际化水平。开展卫生健康标准国际化策略和机制研究，掌握新阶段国际形势下的标准需求。加大卫生健康国际标准动态跟踪、评估力度，加快适合我国国情的国际标准的采纳引用。积极参与国际标准化组织、世界卫生组织等国际组织标准化活动。利用“一带一路”优势，探索与沿线国家的卫生健康标准交流合作。鼓励卫生健康领域专家和机构在国际学术论坛等平台积极推介我国卫生健康标准。培育、发展和推动满足国际应用需求的中国标准转化为国际标准，同世界各国一道，共建国际卫生健康标准体系，助力人类卫生健康共同体建设。（九）全面推广标准化理念。在卫生健康全行业普及标准化理念，树立标准化意识，提高使用标准的积极性、主动性、创造性，形成全行业学习标准、遵守标准、运用标准、贯彻标准的良好氛围。充分利用互联网远程平台提高标准宣贯培训效率和覆盖人群。采用微信公众号、微视频、慕课等新媒体手段及其他方式，提高卫生健康标准的知晓率和宣传效果。开展卫生健康标准试点项目，通过典型经验促进标准化理念的推广，将标准作为改进管理水平、开展技术创新、提高服务质量、保障安全发展的依据和手段。全方位、多渠道开展标准化宣讲，讲好标准化故事，在全行业培育发展标准化文化。四、重点领域（十）以标准化助力构建强大公共卫生体系。坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。研究开展慢性病预防、早期筛查和综合干预标准化工作。完善心理健康和精神卫生服务标准体系，探索建立伤害预防标准体系。积极开展疾控中心建设、疾控中心实验室装备配置、实验室管理等标准研制。研究建立应急标准体系，以标准化提高应对突发公共卫生事件的能力和水平，制定传染病疫情、灾害事故的预防、应急准备、监测、响应、处置及应急演练等技术标准。推进医防协同，完善综合医院传染病防治设施建设标准，提升应急医疗救治储备能力，加强医疗机构发热门诊标准化建设。配合相关部门，研究大型公共建筑设施平疫结合改造标准化接口和标准化流程。（十一）以标准化引领医疗卫生服务高质量发展。构建推动公立医院高质量发展的标准体系。完善医疗卫生服务标准体系，以标准化推动优质医疗资源扩容下沉、均衡布局，加强县级医院设施设备标准化建设。以标准化提升医院管理科学化、规范化、精细化水平。持续改进医疗质量标准，提高不同地区、不同医院医疗服务同质化水平。加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力。制定日间服务标准、多学科联合诊疗标准，推进医疗服务模式创新。加强医院信息标准制定，助力远程医疗、智慧医院建设。统一临床检验标准，推动检验结果互认。以标准化手段助力护理高质量发展。强化医院感染控制、血液安全标准化建设，保障医疗安全。推广院前医疗急救标准化模式，提升院前医疗急救服务能力。规范药品供应使用管理，制定药学标准、药品应用编码标准、药品使用监测指南规范、药品临床综合评价指南规范和数据集标准。制定常见疾病转诊标准，促进分级诊疗开展。探索推进医疗卫生机构人类生物样本技术标准制定。（十二）以标准化推动爱国卫生运动深入开展。加强公共卫生环境基础设施标准化建设，以推进城乡环境卫生整治为目标，加快环境场所类、环境介质类标准制定，完善环境健康调查监测标准、环境健康风险评估标准。制定卫生有害生物防制技术标准，强化病媒生物预防控制，支持病媒生物风险评估、绿色防制、美丽乡村建设等工作急需相关技术标准。研制与传染病传播风险控制相关消毒标准，为指导相关场所在传染病流行期间开展精准消毒提供科学依据。开展健康促进标准化研究，适时制定健康促进技术标准，加强健康教育，普及健康知识，引导良好行为和生活方式。（十三）以标准化促进重点人群健康。以卫生健康标准为人民群众提供全方位全生命周期健康服务。以提高出生人口质量为着力点，改善优生优育全程服务，加强孕前孕产期健康服务，探索研制婚前和孕前健康相关标准、孕产期健康相关标准。实施积极生育支持措施，健全婴幼儿照护服务标准体系，完善托育服务质量、评估、监管标准制定，强化标准实施推广。以保障未成年人健康为出发点，制定儿童和学生健康相关标准，重点开展儿童青少年近视防控、肥胖干预、学生营养等标准制定。完善职业健康标准体系，研究制定新纳入《职业病分类和目录》相关疾病的诊断标准，建立重点行业职业危害预防控制标准。加快职业卫生限值类及检测方法标准制修订。开展职业性放射性疾病防治、电离辐射对健康危害的预防控制等相关标准化工作。以标准化为手段提高健康养老服务供给水平，完善老年照护、安宁疗护等老年健康服务标准，健全老年社会支持标准和医养结合标准，夯实老年健康基础标准。制定和完善不同人群膳食指导以及与膳食相关非传染性慢病防控的营养指导标准。（十四）以标准化支撑卫生健康事业创新发展。针对卫生健康领域新技术、新产品、新服务及时跟进相关标准研制，满足互联网健康服务、健身休闲、健康管理、智慧健康产品及服务、健康医疗旅游等新兴业态对标准的需求。健全卫生健康信息标准体系，完善基础类、数据类、应用类、技术类、管理类、安全与隐私类等6类信息标准的制定，聚焦以居民电子健康档案为核心的区域全民健康信息化和以电子病历为核心的医院信息化等两大重点业务标准。推进互联网、大数据、人工智能、区块链、5G、物联网、IPv6（互联网协议第6版）等新兴信息技术与卫生健康行业融合性标准的供给。加强卫生健康信息标准应用效果评价，促进信息共享互认和互联互通。以国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评为抓手，对区域和医疗机构信息化建设整体水平进行测评。（十五）以标准化保障卫生健康事业安全发展。制定实验室生物安全标准,加强对病原微生物实验室生物安全的管理。结合近年传染病的防控形势和病原微生物实验室的建设与发展，针对细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原微生物实验室的风险评估、生物安全与安保、实验活动、设施设备等，建立病原微生物实验室生物安全标准体系，保障实验室生物安全，为传染病防控提供技术支持与保障。做好医疗卫生机构消防、安检、放射卫生防护等重大安全相关标准的制定和实施。加强卫生健康网络安全标准建设。五、保障措施（十六）加强组织领导。各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要充分认识卫生健康标准化工作的重要性，深入学习习近平总书记关于标准化工作一系列重要论述，切实加强组织领导，周密安排部署，完善配套政策，将卫生健康标准化工作纳入本部门本机构整体工作，指定承担标准化工作任务的部门。加强标准专业委员会建设，根据工作需要调整专业委员会设置。各标准专业委员会可根据本规划制定好本专业发展规划，保证本规划落实。（十七）加强制度建设。严格执行《标准化法》及国家关于标准的一系列管理制度,加强卫生健康标准化理论及管理策略研究。在卫生健康标准立项、起草、审查、地方标准化工作方面，根据实践经验及工作中发现的问题及时修订完善相关制度。在卫生健康标准化试点、标准实施、标准复审、团体标准管理等方面，及时将行之有效的做法形成管理制度予以固化，推动卫生健康标准制度不断成熟定型。（十八）加强人才建设。加强卫生健康标准管理、研制、应用以及国际标准化人才队伍建设，提高标准制修订、标准审查和标准应用技术骨干人员水平。将标准研制工作纳入职称评定和人才奖励政策，调动科研工作者参与标准化工作尤其是国际标准化工作的积极性。建立实施对委员的绩效考核和奖惩机制，对委员实行动态管理。不断充实和完善卫生健康标准专家队伍，建立各专业动态专家库，更好服务于卫生健康标准化工作。(十九）加大经费投入。建立持续稳定的卫生健康标准经费保障机制，重点支持开展本规划确定的重要标准制修订和宣贯实施工作。严格卫生健康标准经费管理，提高经费使用效益。相关链接：《“十四五”卫生健康标准化工作规划》解读

卫生部办公厅关于征求《食品添加剂 庚酸烯丙酯》等71项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函 卫办监督函〔2011〕561号 各有关单位： 　　根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部组织制定了《食品添加剂 庚酸烯丙酯》等71项食品安全国家标准(征求意见稿)。现征求你部门意见并向社会公开征求意见(征求意见稿可从卫生部网站http://www.moh.gov.cn下载)，请于2011年8月16日前以传真或电子邮件形式反馈我部。 　　传 真：010-67711813 　　电子信箱：gb2760@gmail.com。 　　二○一一年六月十四日 　　附件： 　　《食品添加剂 庚酸烯丙酯》等71项食品安全国家标准(征求意见稿) 序号 标准名称 1 食品添加剂 庚酸烯丙酯 2 食品添加剂 苯甲醛 3 食品添加剂 月桂酸乙酯 4 食品添加剂 肉豆蔻酸乙酯 5 食品添加剂 乙酸香茅酯 6 食品添加剂 丁酸香叶酯 7 食品添加剂 乙酸丁酯 8 食品添加剂 乙酸己酯 9 食品添加剂 乙酸辛酯 10 食品添加剂 乙酸癸酯 11 食品添加剂 顺式-3-己烯-1-醇乙酸酯(又名乙酸叶醇酯) 12 食品添加剂 乙酸异丁酯 13 食品添加剂 丁酸戊酯 14 食品添加剂 丁酸己酯 15 食品添加剂 顺式-3-己烯醇丁酸酯(又名丁酸叶醇酯) 16 食品添加剂 己酸顺式-3-己烯酯(又名己酸叶醇酯) 17 食品添加剂 2-甲基丁酸乙酯 18 食品添加剂 2-甲基丁酸 19 食品添加剂 乙酸薄荷酯 20 食品添加剂 乳酸l-薄荷酯 21 食品添加剂 二甲基硫醚 22 食品添加剂 3-甲硫基丙醇 23 食品添加剂 3-甲硫基丙醛 24 食品添加剂 3-甲硫基丙酸甲酯 25 食品添加剂 3-甲硫基丙酸乙酯 26 食品添加剂 乙酰乙酸乙酯 27 食品添加剂 乙酸肉桂酯 28 食品添加剂 肉桂醛 29 食品添加剂 肉桂酸 30 食品添加剂 肉桂酸甲酯 31 食品添加剂 肉桂酸乙酯 32 食品添加剂 肉桂酸苯乙酯 33 食品添加剂 5-甲基糠醛 34 食品添加剂 苯甲酸甲酯 35 食品添加剂 茴香醇 36 食品添加剂 大茴香醛 37 食品添加剂 水杨酸甲酯(又名柳酸甲酯) 38 食品添加剂 水杨酸乙酯(又名柳酸乙酯) 39 食品添加剂 水杨酸异戊酯(又名柳酸异戊酯) 40 食品添加剂 丁酰乳酸丁酯 41 食品添加剂 乙酸苯乙酯 42 食品添加剂 苯乙酸苯乙酯 43 食品添加剂 苯乙酸乙酯 44 食品添加剂 苯氧乙酸烯丙酯 45 食品添加剂 二氢香豆素 46 食品添加剂 2-甲基-2-戊烯酸(又名草莓酸) 47 食品添加剂 4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮 48 食品添加剂 2-乙基-4-羟基-5-甲基-3(2H)-呋喃酮 49 食品添加剂 4-羟基-5-甲基-3(2H)呋喃酮(又名菊苣酮) 50 食品添加剂 2,3-戊二酮 51 食品添加剂 靛蓝 52 食品添加剂 靛蓝铝色淀 53 食品添加剂 植物炭黑 54 食品添加剂 酸性红 55 食品添加剂 β-胡萝卜素（发酵法） 56 食品添加剂 栀子蓝 57 食品添加剂 玫瑰茄红 58 食品添加剂 葡萄皮红 59 食品添加剂 辣椒油树脂 60 食品添加剂 紫草红 61 食品添加剂 番茄红(天然） 62 食品添加剂 核黄素磷酸钠 63 食品添加剂 辛癸酸甘油酯 64 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 65 食品添加剂 可得然胶 66 食品添加剂 普鲁兰多糖 67 食品添加剂 磷脂 68 食品添加剂 乳酸钾 69 食品添加剂 瓜尔胶 70 食品添加剂 L-精氨酸 71 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液

发展绿色食品产业是贯彻落实中央决策部署、深化农业供给侧结构性改革的必然要求，是提升农业质量效益竞争力、实现农业高质量发展的有效途径，是顺应消费升级、培育绿色消费市场的有力举措。“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一个五年，是全面推进农业绿色转型和高质量发展的关键时期，绿色食品产业发展面临难得的机遇和良好的前景。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和农业农村部工作要求，近日，中国绿色食品发展中心印发《绿色食品产业“十四五”发展规划纲要》。 《纲要》明确“十四五”时期绿色食品产业发展的目标：产业规模稳步扩大，绿色食品企业总数达到2.5万家，产品总数达到6.5万个，绿色食品原料标准化生产基地达到800个；产品质量稳定可靠，绿色食品产品质量抽检合格率达到99%；产业结构不断优化，畜禽、水产品及加工产品比重明显提升；标准化生产能力明显提升，绿色生态、品质营养特色更加突出；品牌影响力进一步扩大，品牌知晓率达到80%；产业效益显著提升，示范带动作用进一步增强。《纲要》从4个方面部署了绿色食品产业发展的主要任务。一是提高绿色食品产业发展水平。按照“稳增量、优结构、强主体、增效益”的要求，立足各地资源禀赋、主导产业，引导开发一批品质高、品牌响的优质产品，培育一批规模大、实力强的生产经营主体，建设一批高质量、高水平的标准化生产基地，探索创建绿色食品全产业链样板，不断满足人民对绿色优质农产品的消费需求。二是确保绿色食品质量稳定可靠。坚持“四个最严”的要求，进一步完善全程质量控制体系。坚持“标准至上、质量第一”的原则，不断提升产业发展的质量、效益和竞争力。坚持数量与质量并重原则，引导各地科学设置产业发展目标。严格按标生产，严格许可审查，严格证后监管，确保产品质量稳定可靠。三是提升绿色食品品牌价值。突出绿色食品安全、优质、营养、健康特征，深入挖掘丰富绿色食品品牌内涵，强化绿色食品品牌宣传，不断提升绿色食品公共品牌的认知度、知名度和美誉度。加快专业营销体系建设，扩大绿色食品的市场占有率和影响力，提高消费者的满意度和忠诚度。四是夯实绿色食品产业发展基础。创新驱动绿色食品产业发展，大力推动绿色食品科技进步。强化多学科融合和产学研协同创新，提高绿色食品生产的科技含量，为产业发展注入新动能。着力推进信息化建设，积极搭建产业服务平台，加快补齐发展短板，全面支撑绿色食品产业高质量发展。《纲要》从加强组织领导、积极争取扶持、加强队伍建设等3个方面强化了绿色食品产业发展的保障措施。

11月19日，以“实施食品安全战略，推进健康中国建设”为主题的第十四届中国食品安全年会在北京开幕。会上，来自工信部、农业部、质检总局等部门的相关负责人，就我国目前食品安全监管工作和今后的工作重心做了简要介绍。　　据介绍，今年我国各级领导、各部门对食品安全工作的重视程度再创新高，年初，习近平总书记对食品安全工作作出重要指示，强调确保食品安全是民生工程、民心工程，是各级党委和政府义不容辞的责任。李克强总理批示指出，要对食品安全问题高度重视，落实最严格的全程监管制度，要严把从农田到餐桌的每一道防线，零容忍、出快手、下重拳，切实保障人民群众身体健康和生命安全。5月，国务院办公厅下发2016年食品安全工作安排 9月，《食品安全工作评议考核办法》发布 10月，中共中央公布《健康中国2030规划纲要》，提出保障食品安全的要求和规划。　　与此同时，食品安全相关各职能部门也都纷纷推出新举措，形成了食品安全社会共治的局面。　　工商总局副局长马正其表示，近年来工商总局不断强化信用监管和联合承建，推动食品经营者诚信制度的体系建设，发挥职能作用，开展食品市场准入、广告监管、商标监管、竞争执法和消费维权等相关市场监管执法工作。同时，特别关注及时受理和妥善解决消费者的诉求，切实把加强市场监管执法，保护消费者的合法权益，与促进食品产业健康发展有机地结合起来。　　农业部总农艺师孙中华介绍说，近年来各级农业部门一方面大力推进标准化、绿色化、品牌化生产，实现生产源头可控制 另一方面，推进专项治理和社会共治，建立健全了监管体系和可追溯体系，努力实现从田头到餐桌的可追溯。农产品质量安全水平保持了平稳向好的发展态势，近3年，我国主要农产品总体合格率稳定在96%，今年前三季度合格率达到97.4%。但是，我国农产品质量安全问题的隐患仍然存在，种植业、农业农药残留超标、养殖业违法添加、产地重金属污染等问题在个别产品、地域和环节中还比较突出。特别是我国农业领域存在的市场经营的主体少而散、组织化程度低、社会诚信体系不健全等现状，使知法犯法、违规用药等现象频频出现。　　孙中华说，今后，农业部门将重点要做到“五强化、五提升”，即强化标准引领，提升农业标准化生产水平 强化绿色生产，提升农业可持续发展水平 强化规模经营，提升规范化生产的制约性 强化品牌创建，提升农产品的市场竞争力 强化依法监管，提升全程监管能力。　　工信部原总工程师朱宏任介绍说，据统计，今年前三季度全国规模以上食品工业企业累计完成主营业务收入7.9万亿元，同比增长6.1%，实现利润总额5000亿元，同比增长8.2%，增加值占全国规模以上工业比重约9.3%，同比增长6%以上，食品产业经济运营保持了稳中有进的良好态势。　　朱宏任表示，食品安全的首负责任食品制造企业当仁不让。在认真履行生产经营主体责任的前提下，应该将确保食品安全作为第一信条，落实追溯召回等各项制度和主体责任 全面提升食品制造的安全水平，推动食品企业做优做强 加快食品产业供给侧结构性改革步伐，以优质产品赢得市场信任和消费者信赖 同时，把食品企业实现经济目标和履行社会责任有机结合起来，全方位提升从业人员素质，树立企业积极健康的社会形象。　　近年来，越来越多的外国食品进入中国，作为进口的执法部门，海关部门在我国食品安全管理体系中扮演了越来越重要的角色。海关总署监管司副司长苗跃学介绍说，据统计，今年1月至10月，我国海关共监管进出口食品贸易总额79.5亿美元，监管出口食品贸易总额108.2亿美元。针对各界关心对冻品走私问题，海关联合公安、食药监部门共同开展联合打击行动，严惩冻品走私行为，今年1～9月，全国海关共侦办走私冻品犯罪案件168起，查证涉案冻品28.73万吨，案值百亿元。　　就进出口食品的安全问题，质检总局进出口食品安全局副局长白露表示，在进口食品安全监管方面，我国建立了涵盖进口前、进口时、进口后3个环节的进口食品安全治理体系，充分体现全供应链的治理理念。在出口食品安全监管方面，在食品原料生产环节实施原料种养殖场备案，激励疫情疫病监测和激励有毒有害物质监控制度。在食品加工工厂环节，实施出口食品企业备案分类管理制度，在检验检疫环节实施出口食品监督抽检，出口食品追溯与召回等制度。同时，大力推行出口食品农产品质量安全示范区建设，促进出口食品质量整体水平的提升。　　国家卫计委作为食品标准的制定单位，为推进标准体系的建设做了不少工作。据国家卫计委食品司副司长张志强介绍，我国正不断加快制定食品安全国家标准，截至目前已发布食品安全国家标准近千项，涉及两万多项指标。今年年底还将发布180项标准。　　据了解，本届年会由工商总局、质检总局、国家粮食局、中国食品工业协会联合主办，围绕宣传贯彻食品安全法，强调政府、企业食品安全责任，加强区域食品安全监管等话题进行了经验交流，同时针对“一带一路”食品安全合作发展新机遇，标本兼治食品安全突出问题等议题进行深入探讨。

近日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于征求《食品添加剂 爱德万甜》等18项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函。以下为相关通知原文：食标秘发〔2022〕9号 各有关单位：根据《食品安全法》及其实施条例规定，我委组织起草了《食品添加剂 爱德万甜》等18项食品安全国家标准（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年10月10日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。 附件：征求意见的食品安全国家标准目录 食品安全国家标准审评委员会秘书处2022年9月7日

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》（以下简称“办法”）规定，经专家评审，中国认证认可协会决定对《环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求》等10 项团体标准项目予以立项（详见附件）。请各项目承担单位按照《办法》要求，及时组建标准起草组。标准起草组应按照市场化原则自筹项目工作经费，充分吸收有关行业学协会、认证认可检验检测机构、科研院所和相关企业等标准利益相关方广泛参与，并按照评审专家意见和建议完成工作。请协会会员单位积极参与有关团体标准制修订工作，共同推动认证认可检验检测等合格评定领域创新发展。附件：2024 年第二批团体标准制修订计划项目.pdf中国认证认可协会2024 年8 月5 日相关标准如下：环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求产品碳足迹审定与核查机构要求产品碳足迹核查方案制定指南鱼胶（花胶）及其制品中胶原蛋白的测定食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定食品中酒石酸的测定

近日，为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，完善国家大气污染物排放标准体系，促进环境空气质量改善，目前，编制单位已完成标准修改单（征求意见稿），现公开征求意见。并于2023年8月30日前将意见书面反馈至生态环境部，意见的电子版请同时发送至联系人邮箱。联系人：中国环境科学研究院环境标准研究所 江梅电话：（010）84913998传真：（010）84919396电子邮箱：jiangmei@craes.org.cn地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号（邮编：100012）联系人：生态环境部大气环境司 张益荣电话：（010）65645574传真：（010）65645580电子邮箱：dqsgdy@mee.gov.cn地址：北京市东城区东长安街12号（邮编：100006）附件：1.征求意见单位名单.pdf 2.《石油炼制工业污染物排放标准》（GB 31570—2015）修改单（征求意见稿）.pdf 3.《石油炼制工业污染物排放标准》（GB31570—2015）修改单编制说明.pdf 4.《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571—2015）修改单（征求意见稿）.pdf 5.《石油化学工业污染物排放标准》（GB 31571—2015）修改单编制说明.pdf 6.《合成树脂工业污染物排放标准》（GB 31572—2015）修改单（征求意见稿）.pdf 7.《合成树脂工业污染物排放标准》（GB 31572—2015）修改单编制说明.pdf行业基本情况：1、石油化学工业是对原料油（如石脑油、轻柴油）和气（如乙烷、丙烷）进行裂解， 生成以乙烯、丙烯、丁二烯、苯、甲苯、二甲苯为代表的基本化工原料。以基本化工原料经聚合、氧化、氧氯化、氨氧化、羰基合成、卤代、水解、醇解等等反应过程生产多种有机化学品（约200种）及合成材料（合成树脂、合成橡胶、合成纤维）。乙烯裂解装置为石化生产提供了基本原料，乙烯生产是石油化工产业的核心，乙烯工业的发展水平是衡量一个国家和地区石油化学工业发展水平的重要标志。目前我国是世界仅次于美国的第二大乙烯生产国。自2015年标准实施至2020年，中国乙烯产能从2200万吨增长至3518万吨，年均复合增长率近10%。依据中国石油集团经济技术研究院2021年度 《国内外油气行业发展报告》，预计“十四五”期间，国内累计新增乙烯产能将达到3832万吨，到2025年底国内乙烯产能将达到7350万吨。 2022年乙烯产能达到4675万吨，产量为2897万吨。2、我国是炼油大国，炼油产业向规模大型化、炼化一体化、产业集群化、基地化建设不断推进，集约化程度不断提高，在长三角、珠三角和环渤海地区形成了三个大型区域 性炼化企业集群。近些年，我国炼油能力持续增长，至2022年底，达到9.37亿吨。2022年全国原油加工量达6.8亿吨，排名前十省市分别为山东省、辽宁省、浙江省、 广东省、江苏省、福建省、河北省、上海市、新疆和陕西省。其中，山东原油加工量为13429.3万吨，排名第一；排名前三的省市产量占总产量的46.02%，前五省市原油加工量产量占总产量的59.9%，前十省市原油加工量产量占总产量的75.7%。3、据国家统计局公布的数据显示，2015年标准实施时，合成树脂产量为7808万吨， 2016年以后，我国合成树脂生产整体保持着较快的增长速度阶段，2020年合成树脂产量突破1亿吨。2020-2022合成树脂产量分别为10355万吨、10765万吨、11366.9万吨， 同比增长分别为6%、4%、5.6%。

点击图片 免费报名由仪器信息网、北京食品学会现代营养健康检测专业委员会、我要测网联合主办的“第二届预制菜质量安全与检测技术”网络研讨会于3月14日召开。此次会议邀请了相关行业的专家、科技公司的技术工程师以及预制菜企业共同探讨预制菜质量安全与检测技术的热点问题。———————————————————————————————————————————3月4日，全国政协十四届二次会议在北京开幕，政协委员聚焦民生话题建言献策，其中有不少关于预制菜的提案。全国政协委员、全国工商联常委、月星集团董事局主席丁佐宏提出，要审慎推行预制菜进校园、社区，尽快出台预制菜的全国统一标准。此次两会，不少委员对预制菜提出了自己的看法，涵盖消费者知情权、食品安全标准及监管体制、相关话题的谣言治理体系等多个领域。【1】政协委员丁佐宏：须审慎对待预制菜进学校、社区记者从丁佐宏方了解到，今年他继续关注民生方面热点话题，聚焦预制菜领域，提出要审慎推行预制菜。他认为，预制菜的迅猛扩张给经济社会带来了不少负面影响。除了容易破坏千百年来所形成的各地各具特色的美食基因和厨艺文化，还会影响人们的饮食习惯，引发不正当竞争。丁佐宏。图源：受访者提供他提出，要切实保障社会大众对于预制菜消费的告知权与选择权。市场监管部门在执行和监管环节，尽快制定相关落地细则，规定相关餐饮企业和商家必须主动清晰公示相关菜品来源是否为预制菜，零售型预制食品必须在外包装上清晰注明所有配料及所含添加剂，特别是保质期要科学合理。其次，在统一国标形成之前，预制菜进学校或社区必须审慎对待，严把质量关。同时，相关部门要增加学生家长代表或社区居民代表的意见听取及投票环节，实行一票否决制，切实保障学生和老人等群体的身体健康。第三，尽快出台预制菜的全国统一标准，规范并提高行业准入门槛。建议标准化行政主管部门针对预制菜的生产、运输、认证、追溯等全环节、全链条，制定全国统一标准。同时，将预制菜的加工和销售列入专门的工商经营范围，规范并提高行业准入门槛，让老百姓在预制菜商品消费中“买得放心、吃得安心”。第四，规范预制菜行业的金融扶持和资本运作。由于缺少统一国标的预制菜行业鱼龙混杂，因此政府和行业应谨慎对待相关产业的金融扶持和资本运作。第五，有效开展舆论监督，提升饮食安全意识。建议鼓励社会大众通过媒体、社交平台等渠道，形成预制菜的全民监督氛围，并完善线上的消费者投诉和反馈机制，及时回应百姓关切。【2】多位政协委员围绕预制菜建言献策记者也注意到，除了丁佐宏，还有不少政协委员从各自的专业视角，对预制菜提出不同角度的看法。第十四届全国政协委员、北京市金台律师事务所主任皮剑龙认为，消费者对预制菜享有知情权，但预制菜欠缺食品安全国家标准，标准体系尚待完善。法律未明确规定商家使用预制菜需提前告知。另外，预制菜标识标签信息不全，包括未标注菜品名称及主要食材、未标注菜品分量、未标注生产日期或保质期、未标注菜品价格等。皮剑龙提出，应加快制定预制菜食品安全国家强制性标准，明确预制菜定义、原料条件、生产加工、防腐剂添加、储存运输等关键食品安全标准体系。健全预制菜行业溯源管理体系，同时建立多方共治的溯源监督制度。他呼吁，明确规定商家告知方式与告知内容，商家可通过店内公告菜单等载体主动告知消费者；当消费者询问时，服务员也应予以告知。预制菜生产线（资料图）。图源：VCG全国政协委员、民进中央委员、中国民办教育协会副会长、云南工商学院董事长李孝轩认为，在没有统一的国家标准体系、认证体系、追溯体系等有效监管机制，未取得广泛共识的情形下，对“预制菜进校园”应保持审慎、加强监管。他提出，预制菜进校园不完全符合有关法律规定。预制菜国家标准体系缺失，定义仍不清晰。预制菜食品安全问题突出。李孝轩建议，严格执行校园食品安全法律规定，审慎推进预制菜进校园。同时，可以建立校园食品安全听证制度。全国政协委员、中国工程院院士、中国食品科学技术学会理事长、北京工商大学教授孙宝国则认为，预制菜产业化是社会快节奏发展、多样化消费、乡村振兴和食品产业发展的必然要求。他表示，我国食品安全领域的谣言目前主要体现在固有认知误区被反复炒作、对食品领域“新兴产业”的报道解读易“以偏概全”、个别直播间存在食品安全隐患等方面。他建议，国务院食品安全办牵头，协调多部门联合开展行动，从国家层面梳理、发布食品安全与健康领域的顽固谣言清单；鼓励高校、科研机构、科技社团等发挥食品领域科学家的重要作用，以科技界共识的方式对谣言内容进行科学、全面的解读；加强开展广泛、深入、持久、多媒体科普宣传。同时，加大对不实信息、谣言的清理整治力度。【3】专家：预制菜的食品安全标准应比普通食品更高在关于预制菜的讨论中，多位人大代表、政协委员强调，对预制菜进学校、社区、养老院需格外审慎。此前有媒体报道，预制菜进校园引发家长担忧，有家长甚至为此辞职给孩子送饭。记者采访到国家一级健康管理师、国家高级食品安全检验师、食品安全科普专家王思露。他认为这一担忧所反映的是人们对预制菜没有统一监管和制约标准的关注。“没有统一的标准，也就意味着，各家企业在预制菜生产过程、产品分类中均有较大的自主权，这或也是预制菜品质良莠不齐，不同厂家生产的预制菜口味大相径庭的主要原因。”他说。他认为，预制菜的食材营养单一、食品安全和卫生问题、油大重口味等因素是影响机体健康的重要因素，都值得重视。其中，预制菜中菜肴本身和酱料包中都会含有食盐，所以钠含量超标的风险会更高。王思露说，预制菜含的钠较多，这对于味道和保质期限都有着促进作用，无可厚非。《中国居民膳食指南（2022版）》建议，每人每天盐摄入量不超过5g，但在食品安全标准中没有钠含量强制性要求，钠的摄入量与高血压、缺钙、消化系统等疾病密切相关。对于学生、老年人等特殊人群而言，身体处于正在发育、衰老等特殊阶段，他们更容易受到饮食中危险因素的干扰和伤害。“比如说，现阶段预制菜中的油重盐大、重口味，都是增添慢性疾病发生的潜在因素；还有就是营养的单一性，预制菜中的营养不足以满足特殊人群的营养需求。”王思露说。一家预制菜企业生产车间（资料图）。图源：VCG他认为，预制菜发展至今，还存在很多不可控因素，比如运输中的食品卫生风险，是否能做到全程冷链，杀菌消毒；二次加工时食物成熟度的问题等。而进入校园、养老院、医院等重要公益性场所，供儿童、老人、病人等特殊群体的预制菜应有更加清晰的细则和标准，需要尽快实现食品安全全流程追溯。“预制菜在运输、保存上面应该比普通食材更加具体、严格。”他认为，预制菜的食品安全国家标准应该高于普通食品的标准。他提出，在食材制作与运输的温度限制（保证安全和营养）、食材的清洗要求（卫生控制）、食材等调味品的添加量（健康）、餐饮人员的要求（安全）、厨房与冷链等重要环节的细节控制等方面，应有更细致的要求。有人认为，预制菜作为一种标准化工业产品，在达到标准的情况下，更能做出健康食品。对此王思露认为，不能说预制菜比所有的炒菜安全，但是相对而言的确会比路边摊、卫生标准不达标的苍蝇馆等劣质餐馆生产出来的炒菜要更安全。“因为有标准，所以更容易溯源。”预制菜已然成为市场上占据较大份额的产品，对于快节奏生活的上班族，生活中难以避免会吃到预制菜。王思露认为，为了均衡营养，很多方法可以尝试。他介绍，可以在上班前一天自己在家做饭，第二天用微波炉、蒸箱完全加热食用，尽量多保证食物的种类和量化限制，还能控制调味品的摄入量。自己带一部分不用加热的食材，与预制菜搭配食用，比如可以生吃的蔬菜、水果、坚果、奶类食品，再选择一些营养密度相对更好的预制菜进行搭配摄入，食材如果油大盐高，完全可以“涮水后再食用”，降低风险。

p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 毕井泉在全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作电视电话会议上的总结讲话 /span /strong /p p 　　今年7月初，国务院食品安全办等9部门联合印发通知，部署在全国开展为期一年的食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治。两个月来，各地区、各部门积极行动，已经开展了一些工作。今天召开这次电视电话会议，主要任务是贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作的要求，对整治工作进行再动员和再部署，统一思想，明确任务，推动整治工作取得实效。　　　　 /p p 　　刚才，各部门负责同志对整治工作进行了部署。这些讲话都非常重要，会后将以文件形式，由九部门联合印发，各地要认真学习领会，抓好贯彻落实。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/08ded27c-4d31-4249-b5ea-7dd4afd59f4a.jpg" title=" 电视电话会议现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 电视电话会议现场 /span /strong /p p 　　习近平总书记、李克强总理高度重视食品安全工作，对食品安全监管作出一系列重要指示批示。在2013年中央农村工作会议上，习近平总书记指出，“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验。”这表明，老百姓对食品安全满意不满意，本质上是对党和政府的信任问题，是关系人心向背的问题。食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是长期存在的顽疾，受害的是一些老人、病人，社会反映强烈，广大人民群众深恶痛绝。整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是一项关系最广大人民群众切身利益的政治任务。各地区、各部门务必高度重视，下大力气把整治工作组织好、实施好。 /p p 　　整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传要把总书记“四个最严”的要求落到实处。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第一，要把最严谨的标准落到实处。 /span /strong strong 有机食品必须名实相符，产自良好生态环境，不得检出农药、兽药，不能让虚假的有机认证贻误中国有机农业。绿色食品必须按照生产规程要求，按规定限量使用限定的化肥、农药、兽药，或者不使用化学物质。无公害食品中，允许使用的农药、兽药残留不得超标，重金属不得超标。 /strong 所有工业化生产的食品标签说明书必须清晰准确，如实标示，不得有任何虚假标示。保健食品所标功能声称，应当有科学依据。所有食品、保健食品的广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容，都不得偏离标签、说明书标示的内容，严禁涉及疾病预防、治疗功能。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第二，要把最严格的监管落到实处。 /span /strong 企业是产品的法律责任主体，必须保证其产品符合国家食品相关标准 必须保证其所用标签标识、说明书内容真实 必须保证其广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容真实。食品药品监管部门要加强对食品、保健食品生产过程的检查监督，加强对市场销售食品、保健食品的抽样检验，公开生产过程的检查结果，公开不合格食品、保健食品检验结果，并根据情况采取必要措施控制风险。工商部门要加强对广告市场的监督。广电部门要加强对广告播出单位的监督。各地区、各部门都要把“最严格监管”的要求落到实处。地方各级人民政府都要切实负起食品安全的责任，落实总书记“党政同责”的要求。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第三，要把最严厉的处罚落到实处。 /span /strong 整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，必须充分运用法律的武器，对生产经营者未能履行主体责任进行惩戒，严厉惩处各类违法犯罪分子。 /p p 　　《刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，属生产、销售伪劣产品刑事犯罪。 /p p 　　《刑法》第一百四十三条规定，生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，属生产、销售不符合安全标准的食品刑事犯罪。 /p p 　　《刑法》第一百四十四条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，属生产、销售有毒、有害食品刑事犯罪。 /p p 　　《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，属生产、销售假药刑事犯罪。《药品管理法》第四十八条规定，以非药品冒充药品的，为假药。预防和治疗疾病是药品的特殊属性。凡未经国家食品药品监管部门批准注册为药品的产品(未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)，均为非药品，有证据证明，生产、销售这些非药品时声称能够治疗、预防某种疾病，致使消费者误以为药品而购买使用的，都属于冒充药品，都属于生产、销售假药的犯罪行为。按照《刑法》第二百二十二条和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者以及其他广告经营者、发布者，明知他人从事非药品冒充药品生产、销售假药，而提供广告宣传等帮助行为的，以生产、销售假药的共同犯罪论处。各地在专项整治中，对有证据证明以非药品冒充药品的方式生产、销售假药，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关依法处理 对尚未构成犯罪的，按照《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规查处。 /p p 　　《刑法》第一百四十九条规定了对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则。生产、销售《刑法》第一百四十一条至一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照第一百四十条的规定定罪处罚。 /p p 　　以上《刑法》《药品管理法》中与食品、保健食品欺诈、虚假宣传相关的规定，要依法严格落实。所有的违法处罚案件，都要按总书记的要求处罚到人，向社会公开处罚结果。监管信息和处罚信息向社会公开，是对消费者最好的保护，对生产经营者最有力的震慑，对执法者最硬的约束，对社会舆论最重要的引导，对社会诚信体系建设最大的贡献。各地区、各部门查处案件情况，要定期统计，并向社会公布统计结果。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第四，要把最严肃的问责落到实处。 /span /strong 地方各级人民政府、各有关部门在食品安全问题上守土有责、失责必问。食品安全，不出事都没事，出了事就要查明谁的事、怎么出的事、谁应对此事负责。发生违法犯罪案件，特别是造成严重社会影响的案件，既要查办案件，严惩违法犯罪分子 又要调查案件发生的原因，包括主管部门的管理责任、监督部门的监督责任以及地方政府和上级机关领导责任落实情况，举一反三，堵塞漏洞，完善管理和监督措施，切实防范系统性风险。 /p p 　　今天电视电话会议精神，请省级食品安全办牵头向省、自治区、直辖市食品安全委员会负责同志汇报。会议精神落实情况，九月底前向各自的国务院主管部门作出书面报告，综合情况由省级食品安全办向国务院食品安全办书面报告，由食品安全办汇总报告国务院。 /p p 　　同志们，党的十九大召开在即。我们要深刻认识做好食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作的重大意义，牢记肩负的政治责任，加强协调配合，狠抓任务落实，确保工作实效，为党的十九大胜利召开营造良好的环境。 /p p 　　会议到此结束。 /p p br/ /p

去年强生婴儿香桃沐浴露也被曝含有二恶烷。强生回应称，二恶烷在一些原材料中自然存在无法避免，并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二恶烷符合国家标准”。 国家药监局于当年4月3日公布了针对强生等化妆品的检测结果——强生等部分化妆品中检出含有微量二恶烷。药监局专家组认为，根据我国现行化妆品监管法规，二恶烷为化妆品中的禁用原料，但由于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。 化妆品中含微量二恶烷不会对人体产生伤害，但是到底多少才是“微量”？朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐告诉记者，我国对于洗发产品当中二恶烷的含量没有明确的限制标准。上世纪70年代末，美国食品和药品管理局(FDA)就开始对化妆品中的二恶烷含量进行监测。从1992年至1997年，监测到一些化妆品中二恶烷含量达0.079%。，美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。 国家标准不检测二恶烷 据悉,我国对沐浴露、洗发用品等产品类的国家标准里,并没有对二恶烷的抽检项目强制性要求。香料香精化妆品协会理事长张殿义在接受记者采访时表示,甲醛、二恶烷这两种物质在化妆品中,通常是由原料本身带来的,非添加物,像部分防腐剂、增稠剂等里面都含有以上两种物质,我国国家标准里对二恶烷并没有控制。

农业部关于下达2011年兽药行业标准制定和修订资金的通知 各有关单位: 　　根据《财政部关于批复农业部2011年部门预算的通知》(财预[2011]168号)，现将2011年兽药行业标准制定和修订项目资金下达给你们(详见附件)，主要用于编纂《中国兽药典》、组织制修订兽药残留限量标准和高风险兽药产品安全试验及风险分析、评估工作。请列入2011年政府收支分类科目2130109“农产品质量安全”，专款专用。 　　该项目已列入财政国库集中支付范围，资金由财政部直接拨付项目承担单位。项目承担单位要设置“兽药行业标准制定和修订项目资金”明细账，按照项目内容、经济分类及有关财务制度列支费用。主管部门要做好组织实施和监督检查工作，并于2011年12月31日前将项目执行情况、资金使用情况(分别按项目内容和经济分类进行分析)报送我部财务司和兽医局。 　　附件:2011年兽药行业标准制定和修订资金分配表 单位：万元 序号 主管部门（单位） 项目承担单位 分配金额 项目任务名称（内容） 1 农业部 中国兽医药品监察所 160 1.启动2015年版《中国兽药典》编纂活动43万元；2．开展2010年版《中国兽药典》新检测技术培训活动9万元；3．组织制定兽药分类管理办法及处方药清单23万元；4．开展兽药残留限量标准和兽药标准制修订工作25万元；5．开展激素类等高风险兽药产品的安全性试验及风险评估工作60万元 2 河北省畜牧兽医局 河北省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 3 吉林省畜牧业管理局 吉林省兽药饲料监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 4 江苏省农业委员会 江苏省畜产品质量检验测试中心 15 编制起草兽药标签和说明书范本 5 河南省畜牧兽医局 河南省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 6 山东省畜牧兽医局 山东省兽药质量检验所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 7 江西省农业厅 江西省兽药饲料监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 8 广东省农业厅 广东省兽药与饲料监察总所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 9 四川省畜牧食品局 四川省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 10 湖北省畜牧兽医局 湖北省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 11 中国农业大学 中国农业大学 90 激素、抗生素类等高风险兽药安全试验及兽药残留消除规律试验与风险评估等活动 12 华南农业大学 华南农业大学 80 激素、抗生素类等高风险兽药安全试验及兽药残留消除规律试验与风险评估等活动 13 华中农业大学 华中农业大学 35 兽药残留消除规律试验与风险评估等活动 合 计 500 　 　　二〇一一年三月二十四日

2012年12月21日，卫生部公布了《食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)》，具体内容如下： 卫生部关于印发《食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)》的通知 卫监督发〔2012〕81号 　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心、国家食品安全风险评估中心： 　　根据《食品安全法》及其实施条例规定，我部组织制定了《食品安全国家标准跟踪评价规范(试行)》。现印发给你们，请遵照执行。 　　卫生部 　　2012年12月19日 食品安全国家标准跟踪评价规范(试行) 　　第一条 为规范食品安全国家标准跟踪评价工作，有效实施食品安全国家标准跟踪评价制度，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全国家标准管理办法》等有关规定，制定本规范。 　　第二条 食品安全国家标准跟踪评价，是对食品安全国家标准执行情况进行调查，了解标准实施情况并进行分析和研究，提出标准实施和标准修订相关建议的过程。跟踪评价工作包括以下内容： 　　(一)标准贯彻落实和执行情况 　　(二)推进标准实施的措施及成效 　　(三)标准指标或技术要求的科学性和实用性 　　(四)其他需要跟踪评价的内容。 　　第三条 食品安全国家标准跟踪评价工作应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、依法高效、客观公正、真实可靠的原则。 　　第四条 卫生部制订食品安全国家标准跟踪评价计划，组织落实工作计划。 　　省级卫生行政部门负责食品安全国家标准跟踪评价的组织管理工作。省级卫生监督机构组织开展跟踪评价工作，负责调查、收集、分析相关信息和数据，并提交跟踪评价报告。 　　第五条 省级卫生部门应当畅通渠道，便于食品安全监管部门、检验机构、食品生产经营者、行业协会、公民、法人和其他组织反映食品安全国家标准执行中的相关信息，并提供有关资料。 　　第六条 食品安全国家标准跟踪评价计划包括以下内容： 　　(一)跟踪评价任务 　　(二)跟踪评价工作范围 　　(三)承担单位 　　(四)完成时限 　　(五)提交跟踪评价报告要求。 　　第七条 省级卫生监督机构应当具备实施食品安全国家标准跟踪评价工作所需人员、技术、经费等条件。 　　第八条 跟踪评价信息，应当作到真实客观，记录准确，资料完整。 　　第九条 根据跟踪评价任务，省级卫生监督机构可以组织相关卫生监督和疾病预防控制等机构，听取和收集食品安全监督管理、生产经营、检验检测等单位及食品从业人员执行食品安全国家标准的情况和意见、建议。 　　第十条 按照标准类别和跟踪评价内容的需要，可以采用以下方式开展跟踪评价工作： 　　(一)问卷调查 　　(二)现场调查 　　(三)指标验证 　　(四)专家咨询 　　(五)其他方式。 　　第十一条 省级卫生行政部门应当按照规定及时报送食品安全国家标准跟踪评价报告，报告应当包括以下内容： 　　(一)跟踪评价任务来源及方法 　　(二)标准的跟踪评价情况 　　(三)数据分析及结论 　　(四)意见及建议。 　　第十二条 跟踪评价结果表明食品安全国家标准应当修订的，卫生部应当适时制(修)订相应食品安全国家标准。 　　第十三条 食品安全国家标准跟踪评价工作经费应当纳入本级食品安全财政预算申请。 　　第十四条 食品安全地方标准跟踪评价参照本规范执行。 　　第十五条 本规范自发布之日起施行。

仪器信息网讯 科学仪器行业活跃着一批拥有核心技术、产品具有良好市场潜力的中小仪器厂商及上下游配套企业，为更好地助力企业发展，仪器信息网在2021年继续推进国产科学仪器腾飞行动之“创新100”项目，以公益性的宣传报道和资源对接，助力行业筛选扶持真正具备自主创新能力的“种子选手”。近日，“创新100”项目采访了广州佳途科技股份有限公司（以下简称“佳途科技”）。 仪器信息网CEO唐海霞女士（右二）在佳途科技董事长陈志东(左二)、总经理冯伟钊（右一）先生的陪同下参观公司希望我国的‘标尺’不再被卡脖子 把中国标准带向全球全球标准品市场可分为食品饮料、环保、制药/生命科学、法医、兽医和石化等细分市场。其中，制药/生命科学标准品市场分为化妆品、草药/植物药物、二级药品、药品杂质、药典标准和荧光微粒的标准品。有调研结果显示，截至2015年，北美占全球分析标准品市场的最大份额，其次是欧洲。Merck KGaA 、LGC Limited 、Agilent Technologies Inc. 、Waters Corporation 、Restek Corporation 等公司是全球分析标准品市场的主要参与者。然而，调研机构预测2020年至2025年期间，亚太将成为该市场具有最高年复合增长率的地区。生命科学领域的研究经费增加、从发达国家向亚太地区国家转移的临床试验外包增加、基于色谱的研究活动增加、色谱法在食品和环保行业应用的增加和粮食安全问题不断爆发等诸多因素，不断刺激亚太地区的分析标准品市场的增长。“标准品是丈量国家质量的‘标尺’，希望我国的‘标尺’不再被国外卡脖子， 把中国标准带向全球。” 正是这份初心与家国情怀， 陈志东于2016年创立佳途科技（CATO Research Chemicals Inc.）。5年来，佳途科技致力于成为满足全球质量法规要求的标准品研发机构。不仅如此，佳途更致力于为客户提供稀缺及全新的小分子化合物合成定制服务。到目前为止，公司已经成为国家高新技术企业、国家标准样品委员会专家委员单位以及获得CNAS/ANAB ISO17034标准物质生产者能力双体系认可的企业。依托药物杂质合成技术沉淀 将投入更大的精力啃“硬骨头”目前，佳途科技已为全球超过1万家检测机构、生产企业提供包括医药、食品、农残、兽残、消费品、环境、天然提取物等领域分析检测所需标准品。公司的产品覆盖了国内法规要求检测的大部分标准品类别，尤其是在配套医药杂质产品方面，药物标准品种类更全。“在现有的稳定产品布局基础上，我们将会投入更大的精力去啃‘硬骨头’——依托在高难度药物杂质合成定制过程中的技术沉淀，以及10万+实单化合物合成线路设计经验，建立专家级的小分子化合物定制合成能力，聚焦于合成高依赖度、行业稀缺及制备条件复杂的产品”，陈志东说到。佳途科技现有150名员工，其中技术人员占比72%，由美国耶鲁大学博士后、国家青年千人人才专家带领。佳途的研发团队可谓人才济济，共有四位博士组建的合成与分析团队，成员均拥有资深行业经验，如其中的梁博士，就曾担任LONZA药物研发项目负责人，参与全球重磅新药的工艺开发、优化及商业化生产。不仅如此，公司近三年来在研发上的投入年均20%以上，并先后与上海有机所、中山大学、南方科技大学、暨南大学、广东药科大学等国家院校单位联合进行技术合作。佳途科技实验室一隅双体系认可为产品打上“双保险” 关注产品和服务创新 谈到企业的创新，陈志东继续向仪器信息网团队介绍到，佳途重点关注产品和服务的创新。首先是产品的创新：1、全新标准品的定制合成：公司配合药企的药物研发项目，进行特定药物杂质合成；我们根据法规对于产品检测的最新调整，进行相应新标准品的开发。这些创新产品包括小檗碱系列杂质、前列腺素系列杂质、多肽系列杂质、基因毒性杂质、磷系阻燃剂、新型增塑剂、REACH法规新增品种、兽药同位素产品等。2、对现有产品进行优化：公司推出的1-10多溴联苯混标、RoHS 2.0全套混标、40种糖皮质激素混标、18种磺胺药物混标等，有效优化了实验室分析检测的过程。其次是服务的创新：公司在2021年将上线一套更加完善的生产管理系统，结合物联网、5G技术，让错误无法产生而非降低。同时企业内部BI（商业智能）系统的投入，从数据分析、异常提醒、自动决策三个层次提高管理能力。多套管理系统的投入将为客户提供更多服务，如订单实时跟踪、储存条件和失效日期的提醒、精准称量的标签、在线证书下载等。公司通过CNAS/ANAB ISO17034 双体系认可，意味着企业必须严格遵守体系的品控要求，为产品品质打上“双保险”。对于用户而言，可以有效降低产品采购的甄选难度，避免潜在的产品品质风险。在采访的最后，陈志东还谈了他对“十四五”期间国内标准物质产业发展的看法。他认为，国家“十四五”规划中，明确坚持高质量发展道路，提出“完善国家质量基础设施，加强标准、计量、专利等体系和能力建设，深入开展质量提升行动。”可以预见的是，随着国家对于高质量发展的日益重视，将会加大对各类产品质量监控，从而产生新的标准物质需求及原有需求的扩大。同时，国家将对于提供质量准绳的标准品生产企业提出更高的规范化要求。2020年9月，由中国标准化协会发起的国家标准样品专家咨询委员会成立暨2020工作会议，目的正是为了深入推进国家标准样品改革，助推国家标准样品事业科学发展。　此外，佳途科技于2021年进驻广州黄埔区百事高智慧园，为其实现进一步蜕变奠定坚实的硬件基础。目前公司新的研发中心占地5000多平方米，拥有包括核磁、三重四级杆质谱等在内的高端仪器设备150台（套）。未来公司将以优势“小分子化合物合成定制”技术为核心，深耕医药中间体、药物杂质、消费品标准品合成定制三大业务板块，同时提供化合物制备分离及结构确证服务，致力于成为小分子化合物定制合成领域的标杆企业。附：“创新100”介绍　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，通过筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，借助报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。　　项目自启动以来，已收到超过150家企业的踊跃申请，通过输出公益性的宣传报道，组织企业研学、参观交流、主题讨论等各类资源对接活动，得到广大科学仪器企业与用户单位的高度关注与一致好评，现已成为中国科学仪器市场颇具影响力的特色活动，对于提升国产仪器品牌影响力，为行业筛选优质仪器企业贡献重要力量。为延续“国产科学仪器腾飞行动”精神，筛选和服务更多国产科学仪器潜力企业，“创新100”将于2021年继续进行，为国产仪器企业输送更多公益资源。点击链接，立即报名：https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100-2021

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、网信办、科技厅（委、局）、工业和信息化主管部门、民政厅（局）、生态环境厅（局）、住房和城乡建设厅（委、管委、局）、农业农村（农牧）厅（局、委）、商务主管部门、应急管理厅（局），国务院各有关部门办公厅（办公室），各有关全国专业标准化技术委员会：为贯彻落实《国家标准化发展纲要》，指导国家标准的制定与实施，加快构建推动高质量发展的国家标准体系，国家标准化管理委员会会同有关部门组织编制了《“十四五”推动高质量发展的国家标准体系建设规划》，现印发给你们，请按照执行。2021年12月6日（此件公开发布）