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正四十烷标准品

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  • 卫计委公开征求食品安全标准管理办法意见
    p   为进一步做好食品安全标准管理工作,按照《食品安全法》规定, 国家卫生计生委组织起草了《食品安全标准管理办法(征求意见稿)》,于2017年7月15日前反馈意见。 /p p   邮箱:biaozhunchu@126.com /p p   传真:010-68791474 /p p   附件: /p p    img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/33b2a800-60e8-4423-99b5-45a6fefc070e.docx" 1.食品安全标准管理办法(征求意见稿).docx /a    /p p style=" line-height: 16px "    img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/e328236f-1852-4344-8a52-3c361b0daee6.docx" 2.《食品安全标准管理办法(征求意见稿)》编制说明 .docx /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全标准管理办法 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong (征求意见稿) /strong /span strong br/ /strong /p p style=" text-align: center " strong 第一章 总则 /strong /p p   第一条 为规范食品安全国家标准和地方标准制定工作,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。 /p p   第二条 制定食品安全标准应当以保障公众健康为宗旨,以食品安全风险评估结果为依据,做到科学合理、公开透明、安全可靠。 /p p   第三条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局负责食品安全国家标准制定工作。 /p p   国家卫生计生委、农业部会同食品药品监管总局负责食品中农药残留、兽药残留标准制定工作。 /p p   第四条 食品药品监管总局、农业部、质检总局等部门应当结合食品安全监管实际提出食品安全标准立项建议、提供标准制定的有关条件,组织开展标准跟踪评价并及时通报国家卫生计生委。 /p p   鼓励跨部门、跨领域的专家和团队组成标准协作组参与标准研制、跟踪评价和宣传培训等工作。 /p p   第五条 食品安全国家标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、公布以及跟踪评价等。 /p p   第六条 食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)负责审评食品安全国家标准的科学性、实用性以及其他技术问题,提出实施食品安全国家标准的建议,对食品安全国家标准的重大问题提供咨询。 /p p   食品安全国家标准审评委员会秘书处负责审评委员会的日常工作,协助拟定食品安全国家标准制定计划,督促检查标准制定项目执行情况,审核并上报食品安全国家标准草案,开展食品安全国家标准的咨询、答复、跟踪评价、研究和交流,负责食品安全国家标准的信息化管理。 /p p   秘书处设在国家食品安全风险评估中心。 /p p   第七条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门(以下简称省级卫生计生行政部门)负责食品安全地方标准制定工作。 /p p   食品安全地方标准的制定工作应当符合《食品安全法》和本办法有关要求。 /p p style=" text-align: center " strong 第二章 食品安全国家标准规划、计划和立项 /strong /p p   第八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划。 /p p   食品安全国家标准规划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。 /p p   第九条 食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等有关部门认为需要制定食品安全国家标准的,应当征集本系统意见,并在编制食品安全国家标准年度制定计划期间,向国家卫生计生委提出立项建议。 /p p   相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。 /p p   第十条 建议立项的食品安全国家标准,应当符合《食品安全法》第二十六条规定。 /p p   第十一条 立项建议应当包括需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响、标准候选起草单位等。 /p p   第十二条 审评委员会根据食品安全标准工作需求,对食品安全国家标准立项建议进行研究,向国家卫生计生委提出食品安全国家标准制定计划的咨询意见。 /p p   秘书处根据立项建议和审评委员会的咨询意见提出承担标准起草单位的建议。 /p p   第十三条 食品安全国家标准年度制定计划在公布前,应当向社会公开征求意见。 /p p   第十四条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门,公布食品安全国家标准年度制定计划。 /p p   第十五条 列入食品安全国家标准制定计划的项目在执行过程中可以根据实际需要进行调整。 /p p   根据食品安全风险评估结果和食品安全监督管理中发现的重大问题,可以紧急增补食品安全国家标准制定项目。 /p p style=" text-align: center " strong 第三章 食品安全国家标准起草 /strong /p p   第十六条 国家卫生计生委与标准起草单位签订委托协议。相关部门应当指导督促本系统标准起草单位做好相关工作。 /p p   第十七条 起草食品安全国家标准,应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果,考虑我国社会经济发展水平和客观实际的需要,参考相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。 /p p   第十八条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中,应当组成标准起草协作组深入调查研究,保证标准起草工作的科学性、真实性。食品安全监管及其他相关部门、行业协(学)会、技术机构、食品生产经营者等应对标准起草工作给予支持和配合。 /p p   第十九条 标准起草过程中,标准起草单位应当充分听取标准使用单位、有关科研院校和专家的意见。 /p p   第二十条 标准起草单位应当在规定的时限内完成起草工作,并将标准草案、编制说明、社会稳定风险评估报告、对世界贸易组织通报材料等送审材料及时报送秘书处。 /p p   标准草案、编制说明和社会稳定风险评估报告的编写要求由秘书处另行制定。 /p p style=" text-align: center " strong 第四章 食品安全国家标准征求意见和审查 /strong /p p   第二十一条 秘书处对送审材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调一致性等进行初步审查,形成标准征求意见稿并及时报送国家卫生计生委。 /p p   第二十二条 国家卫生计生委组织征求部门、行业意见,在国家卫生计生委网站上公开征求意见,并按照规定履行向世界贸易组织的通报程序。 /p p   相关部门和行业协会应当组织本部门(行业)认真研究,在规定时限内反馈意见。 /p p   第二十三条 标准起草单位应对收集到的反馈意见进行研究,完善标准征求意见稿,对不予采纳的意见应当说明理由,形成标准送审稿。 /p p   第二十四条 秘书处适时提请专业委员会审查标准送审稿。 /p p   专业委员会负责对标准送审稿的科学性、实用性进行审查。单位委员派员参加专业委员会会议,并代表本单位提出标准审查意见。 /p p   第二十五条 专业委员会审查通过的标准,由专业委员会主任委员签署审查意见后,提交审评委员会主任会议审查。经主任会议审查通过的标准送审稿应当经技术总师签署审查意见,形成标准报批稿,报送国家卫生计生委。 /p p   第二十六条 未通过审查的标准,审评委员会应当说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位应当根据修改意见修改,由秘书处审核后提交专业委员会、主任会议审查。 /p p   有重大原则性修改内容的,应再次公开征求意见。 /p p   第二十七条 遇有特殊或紧急情况,标准审查程序可简化,由审评委员会主任委托技术总师牵头组织相关专业委员会和专家会议共同审查标准后,按程序报批。 /p p style=" text-align: center " strong 第五章 食品安全国家标准批准、编号和公布 /strong /p p   第二十八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门联合批准并以公告形式发布食品安全国家标准。 /p p   食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法食品安全国家标准由国家卫生计生委、农业部和食品药品监管总局联合发布。其他食品安全国家标准由国家卫生计生委会同食品药品监管总局联合发布。 /p p   根据需要,国家卫生计生委可会同食品药品监管总局、国家标准委联合发布有关食品安全国家标准。 /p p   批准发布食品安全国家标准的部门在标准会签过程中应当审核待发布标准的制定程序、与相关法律法规的协调性。 /p p   第二十九条 食品安全国家标准的编号工作根据国家卫生计生委和国家标准委的协商意见及有关规定执行。 /p p   第三十条 食品安全国家标准在国家卫生计生委网站上公布,供公众免费查阅、下载。 /p p   第三十一条 根据需要,秘书处组织标准起草单位等编写标准实施要点问答,报国家卫生计生委审核后发布,为标准的实施提供指导。 /p p   第三十二条 国家卫生计生委负责食品安全国家标准的解释,标准解释与食品安全国家标准文本具有同等效力。 /p p   食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法标准的解释由农业部负责。 /p p   秘书处组织标准起草人和起草单位为标准解释工作提供技术支持。 /p p   第三十三条 对食品安全国家标准执行过程中的问题,地方卫生计生行政部门应当会同地方有关部门,依据标准解释及问答等给予指导、解答。 /p p style=" text-align: center " strong 第六章 食品安全国家标准跟踪评价 /strong /p p   第三十四条 食品安全国家标准发布实施后,各级卫生计生行政部门应当会同有关部门组织开展食品安全国家标准的宣传工作。 /p p   第三十五条 各级卫生计生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门组织开展食品安全国家标准跟踪评价工作。 /p p   第三十六条 各有关部门应当组织本系统并广泛发动食品行业协会、科研机构、教育机构、食品生产经营者等社会资源,收集食品安全国家标准实施过程中的问题、意见和建议。 /p p   第三十七条 秘书处应当对收集的标准跟踪评价意见进行汇总分析,并反馈标准起草单位。根据工作需要,秘书处可组织开展重点标准的专项跟踪评价工作。 /p p   第三十八条 跟踪评价结果应当作为食品安全国家标准修订的重要依据。 /p p   第三十九条 食品安全国家标准公布后,相关技术内容需作纠正、调整、修改时,以食品安全国家标准修改单形式修改。 /p p   第四十条 标准修改单经专业委员会审查通过,报请审评委员会技术总师签署意见后,由秘书处报送国家卫生计生委发布。 /p p   第四十一条 对标准编辑性错误等非实质内容进行调整时,国家卫生计生委可以通过发布标准勘误加以修正。 /p p style=" text-align: center " strong 第七章 食品安全地方标准 /strong /p p   第四十二条 省级卫生计生行政部门参照食品安全国家标准管理要求,制定、公布食品安全地方标准,开展食品安全地方标准宣传、跟踪评价和咨询等。 /p p   第四十三条 地方特色食品,指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品,包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的食品。 /p p   第四十四条 食品安全地方标准应当包括地方特色食品原料及产品、与地方特色食品配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。 /p p   第四十五条 食品安全地方标准应当符合法律、法规要求,不得与国家标准交叉、重复或矛盾。 /p p   食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品、检验方法,以及婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、食品相关产品等不得制定食品安全地方标准。 /p p   第四十六条 国家卫生计生委负责制定食品安全地方标准备案制度和工作程序。秘书处负责食品安全地方标准备案具体工作。 /p p   第四十七条 省级卫生计生行政部门应当将食品安全地方标准的立项计划书面报送秘书处征求意见。 /p p   省级卫生计生行政部门应当在食品安全地方标准公布之日起30个工作日内,向秘书处提交报送文件、标准文本以及编制说明等备案材料(含电子版)。 /p p   第四十八条 食品安全地方标准违反法律法规及相关规定、与食品安全国家标准相抵触的,秘书处书面反馈不予备案意见。 /p p   第四十九条 食品安全地方标准编号应符合下列规定: /p p   食品安全地方标准编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由汉语拼音字母“DBS”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数加斜线组成,标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。 /p p   第五十条 省级卫生计生行政部门可以联合制定发布食品安全地方标准。 /p p   第五十一条食品安全地方标准发布实施后,如需制定食品安全国家标准的,相关部门、行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。食品安全国家标准公布实施后,相应的食品安全地方标准自行废止。 /p p style=" text-align: center " strong 第八章 进口尚无食品安全国家标准食品 /strong /p p   第五十二条 进口尚无食品安全国家标准食品,是指由境外生产经营的,出口国有相应的食品安全法规、标准进行规范,而我国尚未制定公布相应食品安全国家标准的食品。进口无国标食品应当符合《食品安全法》要求和国务院有关部门的管理规定。进口无国标食品不包括以下情形: /p p   (一)食品安全国家标准中通用标准或产品标准已经涵盖的食品 /p p   (二)国务院有关部门公告或审批的食品 /p p   (三)由已有食品安全标准的各种原料混合而成的预混食品 /p p   (四)其他不属于进口尚无食品安全国家标准的情形。 /p p   第五十三条 国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心负责进口无食品安全国家标准食品指定适用标准的技术审查工作。 /p p   第五十四条 根据审查需要,由国家食品安全风险评估中心从食品安全国家标准审评委员会中选择相关专家承担具体申请材料的技术审查工作。根据需要,可邀请国家食品安全风险评估专家委员会、农业部、国家质检总局、食品药品监管总局、国家标准化管理委员会等的有关技术机构的专家参与审查工作。 /p p   第五十五条 进口无食品安全国家标准食品需要指定适用标准的,由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商将出口国所执行的标准或者国际标准、其他国家相关标准等材料提交国家食品安全风险评估中心进行技术审查。 /p p   第五十六条 国家卫生计生委对技术审查意见审核通过后,发布暂予适用标准。 /p p   第五十七条 需要制定、修订食品安全国家标准的,按照本办法规定的食品安全国家标准工作程序执行。相应的食品安全国家标准公布后,原文件自行废止。 /p p   第五十八条 有证据表明进口无国标食品其安全可能存在问题或所执行的标准技术指标发生变化等情形的,国家卫生计生委负责组织对发布的进口无国标食品的适用标准进行重新审核。 /p p style=" text-align: center " strong 第九章 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准化管理 /strong /p p   第五十九条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种参照食品安全国家标准审查程序开展安全性审查,公布适用标准。 /p p   第六十条 秘书处负责新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种审查具体工作。 /p p   第六十一条 相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者或公民等可以向秘书处提出新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准立项建议,提交标准草案、编制说明(包括产品安全性评估资料)。 /p p   第六十二条 对符合要求的新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种立项建议,秘书处提交审评委员会审查 对不符合要求的立项建议,应当书面告知申请者。 /p p   第六十三条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种标准草案征求意见、审查实施等参照本办法第四章、第五章执行。 /p p   第六十四条 审查通过的标准,秘书处将审查意见报送国家卫生计生委,由国家卫生计生委发布 未通过审查的标准,秘书处应明确理由并告知申请者。 /p p style=" text-align: center " strong 第十章附则 /strong /p p   第六十五条 食品安全标准制定、修订经费纳入财政预算安排,并按照国家、地方有关财经制度和专项资金管理办法管理。 /p p   第六十六条 标准文本应在前言中注明起草单位、主要起草人等信息。 /p p   发布的食品安全国家标准和地方标准属于科技成果,并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。 /p p   第六十七条 本办法自2017年月日起施行。 /p
  • 食药监总局发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》(全文)
    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步规范药品标准的制定和修订工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。  《办法》明确将标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典虽属国家药品标准,仍有许多品种、方法并非它收纳。  药品标准管理办法(征求意见稿)  第一章 总则  第一条 为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作,加强药品标准的实施和监督,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定,制定本办法。  第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。  国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。  第三条药品注册标准,是指在药品注册工作中,由药品注册申请人制定,经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求,并不得低于国家药品标准的规定。  第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。  国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会,负责编制《中国药典》及其增补本,以及国家药品标准的制定和修订,负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。  国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。  国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。  各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作,组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。  第五条 本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。  第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求,在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。  第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求,应当制定国家药品标准(含标准物质的制备):  (一)药品的通用名称和专业技术术语   (二)药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求   (三)药品标准物质的相关技术要求   (四)法律法规规定的其他技术要求。  第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定,对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评,对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准:  (一)新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请   (二)生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请   (三)进口药申请   (四)修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请   (五)恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。  第九条药品标准工作,包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。  第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规,符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 坚持科学先进、实用规范的原则 确保公开、公正、公平,促进药品质量提高,促进药品技术进步,促进产业结构优化,使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。  第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作,提出意见和建议。  第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作,参与药品标准的国际协调。  第二章 规划  第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要,组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。  国家药品标准工作规划及其实施计划,应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容,由国家食品药品监督管理总局公布。  第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划,制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。  第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前,向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。  任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。  第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核,遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。  第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中,根据药品标准管理工作的需要,可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目,标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请,经国家药典委员会审查同意后立项。  第十八条 国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。  第三章 制定与修订  第十九条 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划,组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准,并对需要修订的国家药品标准组织修订。  第二十条 国家药品标准的制定与修订,应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件,可根据需要制定或修订国家药品标准,并按本办法规定执行,但可视需要适当缩短公示时间。  第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求,结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准,起草标准草案,同时编写“起草说明”及有关附件。  药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责,提交的标准草案,必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核,以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。  第二十二条药品标准起草工作完成后,由标准起草单位负责整理有关技术资料,形成药品标准草案,并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。  第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品,若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准,可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作,并按规定提交相关资料。  第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核,需要对标准草案进行修改的,提出审核意见,并发送至起草单位,起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。  第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论,拟定药品标准征求意见稿。  第二十六条除药品注册标准外,药品标准征求意见稿应对外公示,广泛征求意见。一般情况下,药品标准征求意见稿公示期为3个月。  药品标准征求意见稿的公示,应符合国家科技保密有关规定。  第二十七条反馈意见涉及技术要求的,应当及时将意见发送至标准起草单位,由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会,国家药典委员会审核后决定是否再次公示。  第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准,应在颁布国家药品标准前,制备相应的国家药品标准物质。  国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位,在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后,经中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核,报国家药典委员会,通过审核后提交标准物质候选物至中检院,由中检院组织制备、分装、标定、供应等。  第二十九条药品标准起草单位,应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据,必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。  国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度,并接受社会监督。  第三十条根据国家药品标准发展的要求,为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要,国家药典委员会对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项,编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。  第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。  第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要,国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具书。  第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书,应遵循国家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。  第三十四条《中国药典》收载标准经修订后,有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。  第四章 审批与颁布  第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果,拟定药品标准报批稿,及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。  第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见,作出审批决定。  第三十七条通过审批的国家药品标准,国家食品药品监督管理总局统一进行编号,并颁布实施。  《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。  第三十八条《中国药典》每5年颁布一版,《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。  国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集,印制成册。  第五章 实施  第三十九条国家药品标准经批准颁布后,自实施之日起,该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品,一律不得生产、销售和使用。  第四十条国家药品标准颁布后,一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。  第四十一条《中国药典》一经颁布实施,其同品种原国家标准即同时废止。  新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种,除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外,在新标准颁布前,仍按原《中国药典》收载的药品标准执行,但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。  第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后,药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的,药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准,执行《中国药典》或国家药品标准。  对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的,药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上,同时执行药品注册标准的相应项目和指标。  第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作,并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业,由国家药典委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单,可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。  国家药品标准属于科技成果,可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准,应予以奖励。  第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。  第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时,以中文版为准。  第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用,使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。  对执行国家药品标准的法定检验,应使用由中检院标定的标准物质。  第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。  第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。  第六章 复审  第四十九条 国家药品标准颁布实施后,应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要,由国家药典委员会适时组织复审,复审周期一般不超过5年。  第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后,提出复审意见,并按下列情况分别处理:  (一)对于不需要修订的标准,提出继续有效的意见。  (二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准,提出需要修订的意见 需要修订的国家药品标准,应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。  (三)对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准,提出中止标准执行效力的意见 被中止执行效力的国家药品标准,药品生产企业如需恢复生产该药品,则必须完成标准研究工作,按照《药品注册管理办法》提出补充申请,经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后,核发药品注册标准后方可继续生产、销售。  (四)对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品,其药品标准同时废止。  第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示,公示期3个月。根据公示反馈意见,拟定复审报告,报国家食品药品监督管理总局批准,并将复审结果予以发布。  第七章 信息管理和公开  第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上,通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理,并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。  第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行,国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护,并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护,并实施动态管理。  第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平和公开的原则,向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关信息 国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。  第八章 监督  第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。  第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。  第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中,有关单位和个人应给予配合,不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。  第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门,应当及时按规定作出处理。  第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药品,由食品药品监督管理部门依法查处 涉嫌构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。  药品标准所设的各项规定,适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品,即使按药品标准所设定的项目检验合格,亦不能认为其符合规定。  第九章 地方药品标准  第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。  第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本办法制定和修订,并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。  第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:  (一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片   (二)已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂   (三)国内新发现的药材   (四)药材新的药用部位   (五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品   (六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品   (七)其他不适宜收载入地方药品标准的品种。  第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。  第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后,即行废止。  第十章 附则  第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料,相关单位应按档案管理规定的要求,及时进行归档。  第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预算安排,并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。  第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。  第六十八条本办法下列用语的含义是:  药品标准:是根据药物自身的理化与生物学特征,按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。  药品标准起草单位:是指按照药品标准的制定、修订计划,承担药品标准研究工作的单位,包括药品研究、生产、检验机构等。  复审:是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核,以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。  中止标准执行效力:是指对已颁布实施的国家药品标准,规定暂时停止执行。  第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。  第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准,参照本办法制定和修订。  第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。  第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。
  • 附489种仪器清单!住建部对《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》征求意见近期完成
    近期,住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准(征求意见稿)》公开征求意见的通知,本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中,实验室建设标准中列明了489类仪器设备,根据科技发展及检验检测的新需要,由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下: 根据《住房城乡建设部 国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》(建标函〔2022〕11号),我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准(征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:  1.电子邮箱:swzpjds@nifdc.org.cn。  2.通信地址:北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号,中检院生检所综合办公室收 邮政编码:102629。  意见反馈截止时间为2023年8月12日。  附件:《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准(征求意见稿)》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》(征求意见稿)前 言《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》(建标函〔2022〕11 号),由国家药品监督管理局作为主编部门,具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位(部门)组成编制组共同编写。在编制过程中,编制组对已开展生物制品(疫苗)批签发业务实验室现状进行了调研,并对拟开展生物制品(疫苗)批签发业务的实验室的需求进行了收集,通过对调研资料和数据综合分析研究,在此基础上完成了《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章:总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中,注意总结经验,积累资料。如发现需要修改和补充之处,请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司(通讯地址:北京西城区展览路北露园 1 号,邮政编码:100037),以便今后修订时参考。主编部门:国家药品监督管理局主编单位:中国食品药品检定研究院参编单位:中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品(疫苗)品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品(疫苗)批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品(疫苗)批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品(疫苗)批签发实验室的建设,提高工程建设项目决策水平,合理确定建设规模和建设内容,充分发挥投资效益,制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品(疫苗)批签发实验室项目建设的全国统一标准,是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据,也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品(疫苗)批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品(疫苗)批签发实验室的建设,应遵守国家有关法律法规,统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要,按照立足当前、兼顾长远,因地制宜、经济适用,符合所在地城乡建设规划,合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品(疫苗)批签发实验室的建设除符合本建设标准外,还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品(疫苗)批签发实验室建设规模,应根据辖区内 5 年后生物制品(疫苗)相对品种数确定。第七条生物制品(疫苗)批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品(疫苗)批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数(个)40~9015~403~15注:1. 5 年后相对品种数计算公式为:N=ΣM ×(1+n)4;其中,N——5 年后辖区内生物制品(疫苗)相对品种数(个),四舍五入至小数点后1位;M——辖区内每个生物制品(疫苗)的相对任务量调整系数(见附录 A); n—— 前 5 年辖区内生物制品(疫苗)品种数平均增长率;2. 表中列出的相对品种数区间值含下限,不含上限;3. 辖区内生物制品(疫苗)相对品种数小于 3 个时按 3 个计,大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品(疫苗)批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成,生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑用房组成如下:一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房(宣教用房)、试剂库、实验室业务用房(中转间及余样间、普通耗品库、清洗间)、动物实验室辅助用房(洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等)、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间,不间断电源控制间,废弃物处理间,健康医疗室,强、弱电室,配件耗材储存间,计算机房,垃圾处理站,污水处理站,纯水制备间,网络信息处理用房,监控用房,食堂等。第十条生物制品(疫苗)批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则,房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造,实现生物制品(疫苗)批签发检验职能。第十二条 生物制品(疫苗)批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品(疫苗)批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品(疫苗)批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划,应与所在地区的药品检验检测中心(院、所)统筹规划建设,避免重复建设。第十五条 生物制品(疫苗)批签发实验室的选址应符合下列要求:一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段;二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段;三、 宜布置在城区或近郊区,且交通便利的地段;四、 应远离水源保护区;五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系,科学布置,合理组织人流、物流。第十七条 生物制品(疫苗)批签发实验室独立建设时,应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层,在避免品种交叉污染的原则下,可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置,并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%,绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品(疫苗)批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品(疫苗)批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数(个)40~9015~403~15建筑面积(m2)21000~2800014000~210007000~14000注:1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时,对应的建筑面积按线性插入法计算,计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时,技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品(疫苗)批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品(疫苗)批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例,应按功能定位和业务需求,宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品(疫苗)批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注:表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品(疫苗)检验职能的生物制品(疫苗)批签发实验室,可根据进口生物制品(疫苗)检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积,应符合下列规定:1、 进口生物制品(疫苗)检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时,新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%;2、 进口生物制品(疫苗)检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时,新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%;3、 进口生物制品(疫苗)检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时,新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品(疫苗)批签发实验室与其他实验室合建时,应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外,生物制品(疫苗)批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光,同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立,平面布局应满足检验流程需要,符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时,应按便捷、避免交叉污染的原则,将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的,实验用房应布置在其他用房之上,且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架(剪)结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求,宜为 4.5~5.5m。第三十条 生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级,且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高,并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定:1、 当建筑层数为二层或三层时,宜安装电梯;当建筑层数为四层及以上时,应安装电梯;2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯,宜设置独立的污物电梯;3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求,消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定:1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整,且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗;2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求;3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求;4、 洁净实验室、生物安全二级实验室(BSL-2)、实验动物设施等有特殊要求的实验室,其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置,生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理,处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收,设置库房暂存,并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀,且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理,进行无害化处理后,专区存放,再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内,应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域,或通行便利、服务半径较小的区域,设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换,并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室,应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定:1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点,应采取局部机械排风措施;2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房,宜采取全面机械通风措施,应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域;3、 同时采用局部排风和全面通风措施的,应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰;第四十二条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量,设施应安全可靠。宜采用双电源供电,不具备双电源供电条件的,应设置自备电源;有特殊要求的,应配备不间断电源。第四十四条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计,合理采用节能技术,积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求,面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点,结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品(疫苗)批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品(疫苗)批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定,详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品(疫苗)批签发实验室的投资估算,应按照国家及各地区有关规定编制,并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动,按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品(疫苗)批签发实验室的投资估算指标,可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品(疫苗)批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积(㎡)投资估算指标(元/㎡)一级21000~2800012500~13500二级14000~2100011000~12000三级7000~140009500~10500注:1.表中投资估算指标不包括征用土地费,非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费;2.配套建设高压变配电工程,宜增加投资 100~500 万元;3.采暖地区,若需要独立建设热交换站或锅炉房,宜增加投资 50~70 万元;4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算,实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计;5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定,结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时,应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品(疫苗)批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品(疫苗)相对任务量调整系数序号类别生物制品(疫苗)品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)1.414重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)1.220人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)1.221人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗(Vero 细胞)1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗(人二倍体细胞)1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞)1.058重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白(pH4)1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白(pH4)1.0
  • 食品、保健食品将执行最严谨标准
    p style=" text-align: center "    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 毕井泉在全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作电视电话会议上的总结讲话 /span /strong /p p   今年7月初,国务院食品安全办等9部门联合印发通知,部署在全国开展为期一年的食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治。两个月来,各地区、各部门积极行动,已经开展了一些工作。今天召开这次电视电话会议,主要任务是贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作的要求,对整治工作进行再动员和再部署,统一思想,明确任务,推动整治工作取得实效。     /p p   刚才,各部门负责同志对整治工作进行了部署。这些讲话都非常重要,会后将以文件形式,由九部门联合印发,各地要认真学习领会,抓好贯彻落实。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/08ded27c-4d31-4249-b5ea-7dd4afd59f4a.jpg" title=" 电视电话会议现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 电视电话会议现场 /span /strong /p p   习近平总书记、李克强总理高度重视食品安全工作,对食品安全监管作出一系列重要指示批示。在2013年中央农村工作会议上,习近平总书记指出,“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代,是对我们执政能力的重大考验。”这表明,老百姓对食品安全满意不满意,本质上是对党和政府的信任问题,是关系人心向背的问题。食品、保健食品欺诈和虚假宣传,是长期存在的顽疾,受害的是一些老人、病人,社会反映强烈,广大人民群众深恶痛绝。整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传,是一项关系最广大人民群众切身利益的政治任务。各地区、各部门务必高度重视,下大力气把整治工作组织好、实施好。 /p p   整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传要把总书记“四个最严”的要求落到实处。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第一,要把最严谨的标准落到实处。 /span /strong strong 有机食品必须名实相符,产自良好生态环境,不得检出农药、兽药,不能让虚假的有机认证贻误中国有机农业。绿色食品必须按照生产规程要求,按规定限量使用限定的化肥、农药、兽药,或者不使用化学物质。无公害食品中,允许使用的农药、兽药残留不得超标,重金属不得超标。 /strong 所有工业化生产的食品标签说明书必须清晰准确,如实标示,不得有任何虚假标示。保健食品所标功能声称,应当有科学依据。所有食品、保健食品的广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容,都不得偏离标签、说明书标示的内容,严禁涉及疾病预防、治疗功能。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第二,要把最严格的监管落到实处。 /span /strong 企业是产品的法律责任主体,必须保证其产品符合国家食品相关标准 必须保证其所用标签标识、说明书内容真实 必须保证其广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容真实。食品药品监管部门要加强对食品、保健食品生产过程的检查监督,加强对市场销售食品、保健食品的抽样检验,公开生产过程的检查结果,公开不合格食品、保健食品检验结果,并根据情况采取必要措施控制风险。工商部门要加强对广告市场的监督。广电部门要加强对广告播出单位的监督。各地区、各部门都要把“最严格监管”的要求落到实处。地方各级人民政府都要切实负起食品安全的责任,落实总书记“党政同责”的要求。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第三,要把最严厉的处罚落到实处。 /span /strong 整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传,必须充分运用法律的武器,对生产经营者未能履行主体责任进行惩戒,严厉惩处各类违法犯罪分子。 /p p   《刑法》第一百四十条规定,生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,属生产、销售伪劣产品刑事犯罪。 /p p   《刑法》第一百四十三条规定,生产、销售不符合食品安全标准的食品,足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的,属生产、销售不符合安全标准的食品刑事犯罪。 /p p   《刑法》第一百四十四条规定,在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的,或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的,属生产、销售有毒、有害食品刑事犯罪。 /p p   《刑法》第一百四十一条规定,生产、销售假药的,属生产、销售假药刑事犯罪。《药品管理法》第四十八条规定,以非药品冒充药品的,为假药。预防和治疗疾病是药品的特殊属性。凡未经国家食品药品监管部门批准注册为药品的产品(未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外),均为非药品,有证据证明,生产、销售这些非药品时声称能够治疗、预防某种疾病,致使消费者误以为药品而购买使用的,都属于冒充药品,都属于生产、销售假药的犯罪行为。按照《刑法》第二百二十二条和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者以及其他广告经营者、发布者,明知他人从事非药品冒充药品生产、销售假药,而提供广告宣传等帮助行为的,以生产、销售假药的共同犯罪论处。各地在专项整治中,对有证据证明以非药品冒充药品的方式生产、销售假药,涉嫌犯罪的,要及时移交公安机关依法处理 对尚未构成犯罪的,按照《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规查处。 /p p   《刑法》第一百四十九条规定了对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则。生产、销售《刑法》第一百四十一条至一百四十八条所列产品,不构成各该条规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上的,依照第一百四十条的规定定罪处罚。 /p p   以上《刑法》《药品管理法》中与食品、保健食品欺诈、虚假宣传相关的规定,要依法严格落实。所有的违法处罚案件,都要按总书记的要求处罚到人,向社会公开处罚结果。监管信息和处罚信息向社会公开,是对消费者最好的保护,对生产经营者最有力的震慑,对执法者最硬的约束,对社会舆论最重要的引导,对社会诚信体系建设最大的贡献。各地区、各部门查处案件情况,要定期统计,并向社会公布统计结果。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第四,要把最严肃的问责落到实处。 /span /strong 地方各级人民政府、各有关部门在食品安全问题上守土有责、失责必问。食品安全,不出事都没事,出了事就要查明谁的事、怎么出的事、谁应对此事负责。发生违法犯罪案件,特别是造成严重社会影响的案件,既要查办案件,严惩违法犯罪分子 又要调查案件发生的原因,包括主管部门的管理责任、监督部门的监督责任以及地方政府和上级机关领导责任落实情况,举一反三,堵塞漏洞,完善管理和监督措施,切实防范系统性风险。 /p p   今天电视电话会议精神,请省级食品安全办牵头向省、自治区、直辖市食品安全委员会负责同志汇报。会议精神落实情况,九月底前向各自的国务院主管部门作出书面报告,综合情况由省级食品安全办向国务院食品安全办书面报告,由食品安全办汇总报告国务院。 /p p   同志们,党的十九大召开在即。我们要深刻认识做好食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作的重大意义,牢记肩负的政治责任,加强协调配合,狠抓任务落实,确保工作实效,为党的十九大胜利召开营造良好的环境。 /p p   会议到此结束。 /p p br/ /p
  • 我国拟全面清整现行食品安全质量等标准
    相关新闻 卫生部:2015年底前修订食品添加剂使用标准   日前,卫生部会同有关部门组织制定了《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》,征求意见稿提出要全面清理整合现行食品标准,将对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理,解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。   具体通知内容如下所示: 各有关单位:   根据《食品安全法》及其实施条例的规定,我部会同有关部门组织制定了《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》(可从卫生部网站下载)。现公开征求社会各方意见,请于2012年2月28日前以传真或电子邮件形式反馈我部监督局。   传真:010-68792408   电子邮件:biaozhun@moh.gov.cn 二○一二年一月二十日 食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)   根据《食品安全法》及其实施条例,为做好食品安全国家标准工作,完善食品安全国家标准体系,制定本规划。   一、食品安全标准现状   (一)建设成效。食品安全国家标准属于强制性技术法规,是维护公众身体健康、保障食品安全的重要措施,是实现食品安全科学管理、强化各环节监管的重要基础,也是规范食品生产经营、促进食品行业健康发展的技术保障。各部门、各地高度重视食品安全标准制定、修订工作。近年来,我国食品安全标准工作取得明显成效,基本建立了以食品安全国家标准为核心,行业标准、地方标准和企业标准为补充的食品安全标准体系,现有食品、食品添加剂、食品相关产品国家标准近1900项,地方标准1200余项,行业标准3100余项。   《食品安全法》公布施行后,食品安全标准工作力度逐步加大,取得了一定进展,主要有:一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法,明确标准制定、修订程序和管理制度。组建食品安全国家标准审评委员会,建立健全食品安全国家标准审评制度。二是加快食品标准清理整合。重点对粮食、植物油、肉制品、乳与乳制品、酒类、调味品、饮料等食品标准进行清理整合,废止和调整了一批标准和指标,稳妥处理现行食品标准间交叉、重复、矛盾的问题。三是制定公布新的食品安全国家标准。已制定公布185项食品安全国家标准,包括乳品安全国家标准、食品添加剂使用、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准,补充完善食品包装材料标准,提高了标准的科学性和实用性。四是推进食品安全国家标准顺利实施。积极开展食品安全国家标准宣传培训,组织开展标准跟踪评价,指导食品行业严格执行新的标准。五是深入参与国际食品法典事务。承担国际食品添加剂和农药残留法典委员会主持国,当选国际食品法典委员会亚洲区域执行委员,主办国际食品添加剂法典会议、农药残留法典会议,充分借鉴国际食品标准制定和管理的经验。   (二)存在问题和制约因素。近年来,受食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约,现行食品安全标准还存在一些突出问题,主要问题表现在:一是标准体系有待进一步清理完善。《食品安全法》公布前,各部门依职责分别制定农产品质量安全、食品卫生、食品质量等国家标准、行业标准,标准总体数量多,但标准间既有交叉重复、又有脱节,标准间的衔接协调程度不高。二是个别重要标准或者重要指标缺失,尚不能满足食品安全监管需求,例如部分配套检测方法、食品包装材料等标准缺失。三是标准科学性和合理性有待提高。目前标准总体上标龄较长,食品产品安全标准通用性不强,部分标准指标欠缺风险评估依据,不能适应食品安全监管和行业发展需要,影响了相关标准的科学性和合理性。四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强。食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高,社会关注度高,需要进一步完善标准管理制度和工作程序,改进征求意见的方式和方法,做好标准的宣传解读和解疑释惑等工作。   食品安全国家标准工作的制约因素有:一是食品安全国家标准的基础研究滞后,风险评估工作尚处于起步阶段,食品安全暴露评估等数据储备不足,监测评估技术水平有待提高。二是保障机制有待建立完善,目前缺乏专门的食品安全国家标准技术管理机构,人员力量严重不足,标准工作经费严重不足,与当前标准制定、修订工作不相适应,在一定程度上也影响了标准工作的质量。三是标准专业人才队伍建设有待加强。我国食品安全标准研制基础薄弱,专业人才不足且较分散,研制标准的能力不足。   二、指导思想、基本原则和目标   (一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入实践科学发展观,认真贯彻实施《食品安全法》及其实施条例,坚持“预防为主、科学管理”的原则,以食品安全风险评估为基础,积极借鉴国际经验,加快我国食品标准清理整合,制定完善食品安全国家标准,努力提高标准的科学性和实用性,基本构建保障人民群众健康需要,符合我国国情的食品安全国家标准体系。   (二)基本原则。   1.以保护公众健康为宗旨。食品安全国家标准要体现《食品安全法》立法宗旨,标准项目与指标要涵盖与人体健康密切相关的食品安全要求。   2.以风险评估为科学基础。食品安全国家标准要以食品安全风险评估为基础,以对人体健康可能造成食品安全风险的因素为重点,科学合理设置标准内容,提高标准的科学性和实用性。   3.坚持立足国情的原则。制定食品安全国家标准应当符合中国国情和食品产业发展的实际,兼顾行业现实和监管实际需要及人民生活水平不断提高的需要,注重标准的可操作性。   4.坚持公开透明的原则。完善标准管理制度,注重在标准制定、修订过程中广泛听取各方意见,拓宽征求意见的范围和方式,鼓励公民、法人和其他组织参与食品安全国家标准制定、修订工作。   (三)主要目标。   ——清理整合现行食品标准。到2015年基本完成食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容的清理整合工作,解决现行标准交叉、重复、矛盾的问题。   ——加快制定、修订食品安全国家标准。进一步提高食品安全国家标准的通用性、科学性和实用性,建立基本符合我国国情的、与产业发展和食品安全监管工作相适应的食品安全国家标准体系。   ——完善食品安全国家标准管理机制。建立程序规范、公开透明、政府主导、全社会共同参与的食品安全国家标准管理机制,提高食品安全国家标准审评工作的科学性和公正性,鼓励各方参与食品安全国家标准工作。   ——强化标准宣传贯彻和实施工作。大力开展宣传培训,促进各部门、各单位学习贯彻食品安全国家标准,监督食品生产经营单位认真实施食品安全国家标准,提高食品安全状况。   三、主要任务   (一)全面清理整合现行食品标准。对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理,解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。   对涉及食品安全的指标和强制执行的质量指标进行比较分析,确定标准清理的原则和方法并开展清理工作。到2013年底,基本完成对现行1900项食品国家标准和3000余项食品行业标准中强制执行内容的清理,根据标准清理结果,提出现行标准继续有效、整合和废止相关标准或技术指标的清理意见 根据标准清理结果,2015年底前基本完成相关标准的整合和废止工作。   (二)加快制定、修订食品安全基础标准。按照“边清理、边完善”的工作原则,在对现行食品标准清理的同时,积极借鉴国际组织和国外食品安全标准,加快制定、修订食品安全国家标准,完善我国食品安全国家标准体系,解决食品安全重要标准不足和标准不配套等问题,提高标准的科学性。   重点做好食品、食品添加剂和食品相关产品的污染物、生物毒素、致病性微生物等危害人体健康物质限量、农药和兽药残留限量、食品添加剂使用、食品标签、食品安全术语、分类等食品安全基础标准制定、修订工作。   2015年底前,修订食品污染物、生物毒素、农药和兽药残留等限量标准和食品添加剂使用、食品添加剂产品标准、食品标签标准 制定食品安全术语、分类标准 制定食品致病性微生物限量标准和食品生产经营过程的指示性微生物控制要求,制定餐饮业即食食品微生物标准,科学设置食品产品中的微生物指标和限量 完善食品容器、包装、加工设备材料标准和食品容器、包装用添加剂使用等食品相关产品标准。   (三)完善食品生产经营规范。按照加强食品生产经营过程安全控制的要求,做好食品生产经营规范标准制定、修订工作,强化原料、生产过程、运输和贮存、卫生管理等要求,规范食品生产经营过程,预防和控制食品安全风险。   2015年底前,制定公布食品、食品添加剂生产企业卫生规范、经营企业卫生规范、餐饮服务单位卫生规范等20余项食品安全国家标准,基本形成食品生产经营和餐饮服务全过程的食品安全控制标准体系。按照食品类别、生产经营方式等特点,进一步细化食品生产经营过程中控制食品污染的要求和规定。   (四)合理设置食品产品安全标准。根据食品不同特性和可能存在的风险因素,以风险评估为依据,制定食品中基础标准不能涵盖的危害因素限量要求和食品安全相关的强制性质量指标,覆盖日常消费量大的食品原料及产品等。   2015年底前,制定、修订肉类食品、水产品、粮食、食用油脂、酒类、调味品、豆类制品、饮料等主要大类食品产品标准,侧重通用性和覆盖面,避免标准间的重复和交叉。   (五)建立健全配套食品检验方法标准。针对食品安全国家标准中规定的限量指标,制定、修订配套的检测方法标准。   2015年底前,重点制定、修订食品中各类污染物、微生物、农药和兽药残留、食品添加剂以及产品标准指标、包装材料等分析检测方法标准,进一步完善食品毒理学安全性评价程序和检验方法等标准。   (六)完善食品安全国家标准管理制度。按照食品安全国家标准要科学合理、安全可靠的要求,进一步完善食品安全国家标准管理制度和工作程序。   2012年底前,公布食品安全国家标准跟踪评价规范等相关法规。2013年底前,完善食品安全国家标准制定、修订、征求意见、标准审评、审评委员会委员管理、标准公布等管理制度和工作程序,实现标准工作的公开、透明。   (七)加强食品安全国家标准的宣传、沟通交流和贯彻实施。加大食品安全国家标准公布实施后的宣传、培训、咨询和跟踪评价等工作力度,促进食品安全国家标准的贯彻实施。重点做好食品安全国家标准宣传和标准相关知识科普,特别是技术性强、公众普遍关注标准的宣传和解读 完善标准申报、咨询和解释等程序,建立食品安全标准事件舆情处置程序,及时解答各方关注的标准问题 督促行业、企业主动执行食品安全国家标准,监管部门依标准做好食品安全监管 开展食品安全国家标准跟踪评价,掌握标准执行情况和存在的问题,适时修订食品安全国家标准。   (八)开展食品安全国家标准的相关研究。根据食品安全标准制定、修订工作需要,系统开展食品安全标准相关的基础研究工作,增强食品安全国家标准的科学性和实用性。   2015年底前,基本完成食品安全风险评估原则在食品安全标准制定中的应用研究、国际食品安全标准追踪比较研究、食品中微生物指标体系设置研究、主要功能类别食品添加剂使用原则等基础研究,并在标准工作中积极转化和应用研究成果。   (九)提高参与国际食品法典事务的能力。根据食品安全国家标准体系建设需要,积极参与国际食品法典委员会工作,学习和借鉴国际食品标准管理经验,同时参与国际食品法典标准制定、修订工作,维护我国食品贸易利益。   到2015年,实现全面参与国际食品法典委员会各项活动,动态跟踪食品法典标准工作 参与或牵头与我国食品贸易利益密切相关的国际食品标准制定、修订和相关技术交流 不断完善国际食品添加剂法典委员会、农药残留法典委员会主持国、亚洲地区执行委员工作。   四、保障措施   (一)建立食品安全国家标准协调配合工作机制。由发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、粮食局、食品药品监管局、国家标准委、国家认监委、国务院食品安全办等部门建立食品安全国家标准会商机制,研究食品安全国家标准体系建设重要问题,协商落实食品安全国家标准规划各项工作,细化分解本规划确定的任务,明确具体工作的目标和责任主体,确保各项工作有序开展并督促检查工作进展情况。   (二)落实各部门和行业食品安全国家标准体系建设的责任。食品安全国家标准体系建设需要各部门密切配合,各负其责。卫生部要牵头规划实施,组织标准清理和制定、修订工作 食品相关监管部门要对本部门制定公布的食品国家、行业标准进行清理,提出标准清理的意见并提供日常监测和监督检查数据,敦促行业和企业按照食品安全国家标准组织生产经营 行业部门要主动参与和配合标准体系建设,配合标准制定、修订和标准宣传、行业引导等。   (三)加大对食品安全国家标准建设的投入。建立健全食品安全国家标准体系,任务繁重、工作量大,需要配备必要的经费保障。国家财政要继续加大对食品安全国家标准制定、修订工作经费的支持力度,重点支持开展本规划确定的重点标准制定、修订工作,保障经费投入,同时严格监管标准工作经费使用,确保经费高效合规使用。充分利用现有食品安全标准研制机构和行业组织,设立各类标准的技术性平台,参与标准制定和修订、宣传和技术咨询等工作。   (四)加强食品安全标准的人才队伍建设。加强国家食品安全风险评估中心和食品安全国家标准审评委员会秘书处建设,引进优秀领军人才,增加标准工作人员配备,充实食品安全标准技术力量。加强对重点科研院校、技术机构专业人才的标准化培训,加快培养一支数量足、水平高的从事标准研制的专家队伍,做好食品安全标准制定、修订工作。   (五)督促落实各项工作任务。及时组织对本规划工作任务进行检查和考核,加强督促检查和效果评估,确保每项任务落实到位,同时根据食品安全监管和标准管理要求,及时、科学、动态调整本规划。 《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》起草说明   根据《食品安全法》及其实施条例规定,卫生部负责制定、公布食品安全国家标准。为做好食品安全国家标准工作,卫生部组织起草了《食品安全国家标准“十二五”规划》(以下简称《规划》),作为指导未来五年食品安全国家标准工作的纲领性文件。   一、主要依据   《食品安全法实施条例》第十五条规定“国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。制定食品安全国家标准规划及其实施计划,应当公开征求意见。”正在制定的《国家食品安全监管体系“十二五”规划》,对制定食品安全标准规划和加快食品安全标准体系建设提出具体要求,正在制定的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划》也对食品安全标准等工作作出规定。依据上述法律法规和文件规定,我部会同有关部门组织起草《规划》。   二、起草过程   2010年,我部委托卫生部卫生监督中心承担《规划》起草任务,并于2011年请中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究并修改完善《规划》。   2011年5月至8月,多次组织召开《规划》研讨会,研究食品安全标准基本状况,存在问题、食品安全标准框架和食品安全标准制定、修订重点工作,形成《规划》初稿。   2011年9月至10月,进一步研究完善《规划》文本,请相关部门提供以往公布的食品国家、行业标准和相关建议等,充实和完善《规划》内容,并征求相关专家意见。   2011年10月至11月,组织召开3次专家研讨会,认真研究《规划》文本,梳理相关问题,进一步完善文本。   2011年11月底,组织召开相关部门、行业研讨会,通报工作情况,听取各相关部门、行业协会对《规划》意见。   2011年12月,发文征求各相关部门、有关协会、部内司局等单位意见,共计收到来自23个单位64条意见。   2011年12月2日,提交食品安全国家标准审评委员会第六次主任会议研究,并根据委员意见,进一步修改完善文本,形成征求意见稿。   三、主要内容说明   (一)关于《规划》的定位。起草过程中对《规划》定位进行了反复研究,主要包括:一是《规划》涵盖的范围。经研究,《规划》包括食品安全标准的机制建设、人才队伍等体系建设内容,还包括标准清理完善和标准制定、基础研究等具体工作内容 二是《规划》的名称。根据《食品安全法实施条例》规定,确定《规划》的名称,不采纳《食品安全标准体系建设规划》、《食品安全标准制定规划》、《食品安全标准工作规划》等意见 三是仅限于食品安全国家标准工作内容,各省份可以参照《规划》制定食品安全地方标准规划。   (二)关于《规划》的框架。经反复研究,最终确定了四部分内容:第一部分食品安全标准现状,介绍了《食品安全法》公布前后的食品标准工作和食品安全标准现状,分析食品安全标准工作存在的问题和制约因素。第二部分明确食品安全标准指导思想、工作原则,提出清理整合现行标准、加快标准制定、修订、完善标准管理制度、强化标准宣传贯彻和实施工作等主要目标。第三部分明确提出“十二五”期间食品安全标准工作的主要任务,确定食品安全标准清理整合、标准制定、修订工作重点,明确基础标准、生产经营规范、产品标准、检验方法标准的制定、修订重点任务等。第四部分保障措施,特别提出建立部门会商机制,强化各相关部门和行业在标准工作中的责任,加大标准建设经费投入,开展标准相关基础研究等要求。   (三)关于标准建设成效。起草过程中曾多次研究食品标准现状,经征求专家和部门意见后,确定分别介绍《食品安全法》公布前后的工作情况。我部还专门发文请相关部门提供其颁布的国家标准、行业标准等情况,便于准确反映食品标准现状和存在问题、制约因素。   (四)关于工作任务。《规划》突出了食品安全标准清理整合工作,本着“先清理”现行食品标准,再逐步“整合”完善为新的食品安全国家标准的原则,加快推进标准的清理整合工作。在食品安全标准制定、修订方面,特别突出加快基础标准和生产经营规范标准制定、修订工作,此外还分析提出了基础标准、生产经营规范、产品标准和检验方法标准的工作重点和每类标准的具体工作任务。   (五)关于食品中违法添加物管理。根据国际食品安全管理经验,食品污染物指食品在正常生产经营中本身含有或带入的物质,不包括违法添加的物质,通常不将违法添加物作为食品安全标准管理。《食品安全法实施条例》第四十九条规定:国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等,对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当采取相应的监督管理措施。根据上述规定,我部研究公布了食品中非法添加物和易滥用食品添加剂“黑名单”及其检测方法,现已公布六批“黑名单”涉及非法食品添加物64种、易滥用食品添加剂22种,为打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂工作提供技术支持。   (六)关于保障措施。食品安全标准工作需要相关部门的支持和配合。经反复研究,提出建立标准工作部门会商机制,会同相关部门共同研究解决标准体系建设重点问题。请食品相关监管部门清理本部门制定公布的标准,提供日常食品安全监测和监督检查数据,请行业部门主动参与和配合食品安全标准制定、修订,并做好行业引导等工作。此外,还特别提出开展标准相关基础研究,为完善食品安全标准体系提供技术支持。
  • 感恩过往,致敬未来 – LGC标准品部门2018年回顾
    春雷乍动,万木甦醒。寒冷的冬日即将过去,我们送走了难忘的2018,迎来了充满机遇和挑战的2019。回首2018,LGC持续以丰富的产品和服务为全球客户提供全方位支持,并积极践行LGC集团的愿景:科学,为了一个更安全的世界。 LGC Standards(标准品部门),也为这个愿景做了重要的贡献:在食品领域,我们实现了“科学,为了更安全的食品供应链”:● BRC Global Standards(其中BRC指英国零售协会),是LGC的子公司,发布了其第八版食品安全标准。这是全球食品安全倡议(GFSI)认可的标准,在世界各地有20,000多家生产基地以及全球众多久负盛名的零售商、食品、饮料制造商和快餐厅通过BRC标准保证其食品供应链的运营一致性、食品安全和产品质量。● 我们继续加强标准物质产品线的全球市场领导地位。LGC标准物质生产中心分布于美国(曼彻斯特、查尔斯顿)、德国(奥格斯堡、卢肯瓦尔德)、英国(特丁顿),最近还增加了中国(南京)标准物质生产中心。这些标准物质广泛应用于食品和环境检测实验室,用以检测并筛选出那些危害人类健康的有害物质。● 我们的能力验证服务持续为世界各地的食品和环境检测实验室提供支持,确保检测结果的准确性,以满足各国监管机构的要求,并最终为全球消费者的食品与环境安全保驾护航。 在临床诊断业务中,我们实现了“科学,为了更安全的诊断”:● Maine Standards临床校准标准品业务为全球客户提供仪器校准品,帮助临床检验实验室进行仪器的全量程性能验证。我们新并购的SeraCare业务则为方法开发科学家、IVD制造商和临床实验室提供血液、分子和临床基因组测试所需的标准物质。这些产品对于确保检测的准确性以进行正确的疾病诊断而言都至关重要。● LGC 能力验证部门通过特拉弗斯城、约翰内斯堡和伯里的发样中心,持续服务于世界范围内的临床实验室,帮助这些实验室监控他们的检测水平、高质量地提供临床检验服务。 我们的医药标准物质,通过持续服务广大医药行业的客户实现了“科学,为了更安全的药物”:● 2018 年,我们盛大庆祝了LGC医药标准物质品牌Mikromol 成立25周年,我们将持续为市场提供优质的医药杂质标准品,帮助仿制药公司准确筛选其药品中的杂质。 LGC运动补剂业务,为公平竞技贡献己力,实现了“科学,为了更安全的运动”:● LGC 多是届奥运会反兴奋剂检测服务商,也是众多国际赛马和赛狗竞赛的兴奋剂检测服务提供者,为公平竞技持续发力;此外,LGC的运动补剂认证项目(Informed-Sports, Informed-Choice)为赛事机构、专业运动员和普通消费者远离违禁添加做出了重要的贡献。 刚刚过去的2018 年,是中国改革开放40周年,艰难困苦,玉汝于成。40年来,中国走过了不平凡的历程。伟大的中国人民立足国情,放眼世界,既从悠久的中华文明中汲取智慧,又博采东西方各国之长,充分展现了坚韧不拔、契而不舍的民族个性,发扬了脚踏实地、吃苦耐劳的民族精神,抓住机遇,艰苦奋斗,40年间取得了举世瞩目的经济和社会发展成就。我们感恩这个伟大的时代,为LGC在中国实现其愿景提供了广阔的舞台。 刚刚过去的2018 年,是LGC Standards业务在中国精益运营的5周年:过去五年,我们从北京亦庄一隅的两间办公室、几个员工成长为遍布京、沪、宁三地四十余人的专业团队;过去五年,我们的业务模式从简单的贸易发展为涵盖市场销售、仓储物流和研发生产的全业务线;过去五年,我们从起初的批批进口,改善到在国内建立了五千余种产品的现货供应,更快地响应客户的需求;过去五年,我们为国内客户提供的产品从两三千个品种提高到一万多个品种、涵盖医药、食品环境、冶金、石化、材料等多领域,为国内市场提供了品类齐全的医药杂质和农残标准品以及丰富的能力验证项目。我们感恩中国团队的每一员,是他们让愿景落地,让我们的中国战略完美执行。 刚刚过去的2018年,是南非前总统曼德拉先生诞辰100周年。他有一句名言:“攀上一座高山后,你会发现,还有更多的高山等着你去攀登”。过去几年来,LGC标准品中国业务已经大有作为,新征程上仍大有可为。我们不会满足现状、固步自封、因循守旧。下一个五年,我们将继续在医药、食品、环境、消费者安全领域积极进取,为国人的用药安全、食品安全、环境保护、消费者权益贡献力量;下一个五年,我们将结合LGC集团近200年的知识储备和LGC中国本地运营的优势,为中国检测市场提供完整的质量控制和质量保证解决方案;下一个五年,我们将全面打造本土供应链,给客户带来服务水平质的提升。 我们的业务活动创造了广泛而深刻的社会价值,我们的每个员工都为其工作所带来的社会贡献而自豪。科学,为了一个更安全的世界!这一愿景阐述了我们作为一个组织存在的根本原因,我们将在2019年继续努力。“新故相推,日生不滞”,我们将携手合作伙伴,和我们的客户一起,服务“质量兴国”战略,不断努力,奔向未来。
  • 食品企业标准逾期未复审如何处理
    2012年12月21日,福建省甲县质监局执法人员在食品安全检查中,在Y食品有限公司发现一款食品的包装袋标注的产品执行标准编号为Q/MLZS03-2008。经调查,Y公司已取得食品生产许可证,该企业标准实施日期是2008年11月15日,至检查之日,企业标准未经复审。   针对Y公司标注逾期未复审食品企业标准行为,如何定性处理,甲县质监局执法人员有以下几种意见:   第一种意见认为,根据《企业标准化管理办法》(原国家技术监督局令第13号)第十三条“企业标准应定期复审,复审周期一般不超过3年”的规定,该企业标准因逾期未复审,可认定为无效标准。标注无效标准属于未标注标准代号,此行为违反了《食品安全法》第四十二条“预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项:(五)产品标准代号”的规定,属未标明产品标准代号,应依据《食品安全法》第八十六条第(二)项规定处罚。   第二种意见认为,根据《福建省标准化管理办法》第十七条“企业产品标准应定期复审。复审周期从企业产品标准实施之日起不得超过3年”及第二十三条“禁止无标准生产。下列情况属无标准生产:(二)企业产品标准未按规定程序申报备案或复审的”规定,该企业标准因逾期未复审,可认定Y食品有限公司是无标准生产,依据《福建省标准化管理办法》第二十九条规定处罚:责令限期改正,逾期不改的,处1000元以上5000元以下的罚款。   第三种意见认为,该企业标准未按规定复审属无效标准,可认为Y食品有限公司未制定相应标准作为组织生产的依据,违反了《标准化法实施条例》第十七条规定,依据《标准化法实施条例》第三十二条第(一)项规定处罚:责令限期改正。   笔者认为,本案案情并不复杂,主要违法事实是Y食品有限公司标注的食品企业标准逾期未复审,质监部门对此应如何处理?如何履行监管职责?   第一种意见认为标注无效标准即属未标明标准代号,这是不妥的,将标注无效标准等同于未标明标准代号,依据不足。因此,认定Y食品有限公司违反《食品安全法》第四十二条第(五)项规定,证据不充分 第三种意见认为企业标准逾期未按规定复审即属未制定相应标准作为组织生产的依据的观点,同样存在认定依据不足问题,标准制定与标准复审,前者的主体是企业,后者是行政管理部门,这两个环节不能等同。   我们认为,《食品安全法》第二十五条规定“企业标准应当报省级卫生行政部门备案”,国家质检总局在《关于贯彻实施〈中华人民共和国食品安全法〉若干问题的意见》(国质检法〔2009〕365号)第十条《关于法律责任》第(二)项指出:“未依法备案相关食品企业标准的,……由有关部门予以查处。”由此看出,食品企业标准的备案及复审的监管职责,依法已由质监部门划归省级卫生行政部门,即从2009年6月1日《食品安全法》开始实施,按照食品安全法和国务院办公厅印发的国家质检总局“三定”规定,食品企业标准的备案及复审等监管职责,由省级卫生行政部门负责。因此,本案Y食品有限公司逾期未将食品企业标准上报复审行为,属卫生行政部门管辖,甲县质监局应将本案移送县卫生局查处。   至于第二种意见认为本案属无标准生产,可依据《福建省标准化管理办法》处罚的观点,我们认为,《福建省标准化管理办法》只是政府规章,其法律效力低于《食品安全法》,且施行时间(2000年12月19日)在《食品安全法》实施以前,因此,该意见的认定依据也不足。   综上所述,食品企业标准的备案及复审的监管职责,已由卫生行政部门行使,质监部门对此类违法行为,应移送当地卫生行政部门查处。
  • 50项食品安全国际标准即将出台
    p   由联合国粮农组织和世界卫生组织在1963年创建的“食品法典委员会”于17日至22日在日内瓦举行第四十届会议,与会成员考虑通过一系列新的国际食品标准,以保护消费者健康并促进开展公平的食品贸易。 /p p   粮农组织与世卫组织发表媒体通报称,来自120多个国家的600多名代表此次齐聚日内瓦,参加“食品法典委员会”第四十届会议,将对50项国际食品安全标准以及30多项新的工作建议进行讨论,并对现行法典的文本进行更新。 /p p   据介绍,大会当天首先通过了有关“动物性食品中兽药最大残留限量”的最新标准,分别对牛肉中的伊维菌素、鸡肉等禽类食品中的拉沙洛西钠以及三文鱼中的氟苯脲的残留量进行了明确设定。同时,各国代表同意对《新鲜水果和蔬菜卫生操作规范》进行修订,强调所有食品的生产、处理和准备过程都涉及各种风险,但可以通过遵循良好的农业和卫生措施来减少,以帮助控制微生物、化学和物理危害,最大限度地减少食源性疾病影响消费者或对公共卫生造成负面影响的可能性。 /p p   “食品法典委员会”还通过了有关《营养标签准则》的编辑修改,其中包括维生素D和E的营养参考值修订,并批准了有关“预防和减少大米砷污染操作规范”的拟议草案。此外,依据《2014—2019年战略计划》,食典委将对一系列新工作提案进行审议,其中包括鱼类中甲基汞最高含量、修订《最大限度减少和控制抗菌素耐药性操作规范》、食品中不经意出现的低水平化学物风险分析准则、减少精炼油及相关产品中化学污染物的操作规范,并修订《特定植物油标准》,其中将涉及核桃油、杏仁油、榛子油、阿月浑子油、亚麻籽油和鳄梨油等。 /p p   自1963年以来,在联合国粮农组织和世卫组织的推动下,《食品法典》已经成为消费者、食品生产者和加工者、各国食品管理机构和国际食品贸易的全球参照标准。 /p
  • “湾区标准”达183项!粤港将深化质量和检测认证及食品安全工作交流合作
    日前,粤港合作联席会议第二十四次会议在广州召开。会上,粤港双方签订多项合作协议。笔者获悉,目前粤港澳三地已联合公布“湾区标准”183项。其中,《粤港质量和检测认证工作合作协议》致力在未来五年共同推动质量、标准、计量、检测认证等领域合作。此外,粤港双方还签订新一轮《粤港食品安全工作交流与合作协议》,这是在2015年签订的相关协议基础上,结合粤港两地食品安全形势变化和最新工作实际,进一步拓宽粤港食品安全交流合作渠道,推动建立粤港澳大湾区食品安全协同机制的一项重要举措。根据《粤港质量和检测认证工作合作协议》,在未来五年里,粤港两地将围绕质量和检测认证服务信息互通共享、加强国际标准交流合作、开展实验室计量能力验证活动、推广优质检验检测认证服务、推行先进质量管理方法、促进科技人才交流等7项具体任务开展深度合作,为粤港两地经济社会高质量发展提供更有力支撑,助力打造富有活力和国际竞争力的一流湾区和世界级城市群。近年来,粤港大力推动“湾区标准”“湾区认证”工作。粤港澳三地公布“湾区标准”183项,涵盖食品、粤菜、中医药、交通、物流、养老等32个领域,近百家“湾区标准”示范店落地,逾千家粤港澳三地企业声明使用“湾区标准”,有效促进粤港澳大湾区要素资源流通。笔者获悉,粤港两地食品安全监管部门还将以《粤港食品安全工作交流与合作协议》签署为契机,继续加强食品安全信息通报、风险监测、应急处置等方面合作,并新增加了食品“湾区标准”建设、支持南沙深度融入大湾区食品安全交流合作等内容。粤港两地文化同源、人缘相亲、民俗相近,食品消费品种、习惯及消费水平有较多共性,百姓对优质安全食品的共同需求度较高。近年来,广东省市场监管局持续推动粤港两地不断深化区域间食品安全交流合作,结合粤港澳三地食品安全法规制度等,共同探讨提升区域食品安全保障能力水平。目前,粤港澳三地联合发布的183项“湾区标准”中,食品“湾区标准”共53项,涵盖100种以上粮、油、肉、蛋、奶、果、蔬等老百姓日常消费量大的食品;已共同开发“湾区认证”项目32项,发放“湾区认证”证书17张,覆盖农食产品等领域,相关产品已进入部分连锁商超和餐饮店,实现粤港澳同步上市。
  • 2010年5月实施的食品及化妆品国家标准
    2010年5月实施的食品及化妆品国家标准   序号 标准名称 1   GB/T 9106.1-2009包装容器 铝易开盖铝两片罐 2   GB/T 24691-2009果蔬清洗剂 3   GB/T 24692-2009表面活性剂 家庭机洗餐具用洗涤剂 性能比较试验导则 4   GB/T 24693-2009聚丙烯饮用吸管 5   GB/T 24694-2009玻璃容器 白酒瓶 6   GB/T 24695-2009食品包装用玻璃纸 7   GB/T 24696-2009食品包装用羊皮纸 8   GB/T 24800.10-2009化妆品中十九种香料的测定 气相色谱-质谱法 9   GB/T 24800.1-2009化妆品中九种四环素类抗生素的测定 高效液相色谱法 10   GB/T 24800.11-2009化妆品中防腐剂苯甲醇的测定 气相色谱法 11   GB/T 24800.12-2009化妆品中对苯二胺、邻苯二胺和间苯二胺的测定 12   GB/T 24800.13-2009化妆品中亚硝酸盐的测定 离子色谱法 13   GB/T 24800.2-2009化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法 14   GB/T 24800.3-2009化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的测定 高效液相色谱法 15   GB/T 24800.4-2009化妆品中氯噻酮和吩噻嗪的测定 高效液相色谱法 16   GB/T 24800.5-2009化妆品中呋喃妥因和呋喃唑酮的测定 高效液相色谱法 17   GB/T 24800.6-2009化妆品中二十一种磺胺的测定 高效液相色谱法 18   GB/T 24800.7-2009化妆品中马钱子碱和士的宁的测定 高效液相色谱法 19   GB/T 24800.8-2009化妆品中甲氨嘌呤的测定 高效液相色谱法 20   GB/T 24800.9-2009化妆品中柠檬醛、肉桂醇、茴香醇、肉桂醛和香豆素的测定 气相色谱法
  • 四十余年,一万多批次的分析任务,我与电镜的故事——访工信部电子五所高级工程师施明哲
    施明哲,工业和信息化部电子第五研究所(以下简称“电子五所”)高级工程师,四十余年来主要从事于用扫描电镜(SEM)和能谱仪(EDS)对电子元器件及其材料的微观失效研究和分析。每年平均约有三百多批次的委托分析任务,四十余年共完成一万多批次的分析任务,在失效分析技术、电镜维护、保养和真空技术等方面都积累了较丰富经验。在“首届中国电镜产业化发展论坛“举办间隙,仪器信息网现场采访了施明哲,施老师分享了自己与电镜这四十余年的故事,谈了自己眼中实验技术岗位的 “工匠精神”在不同时代下的不同意义,也回顾了其四十余年工作见证下的中国电镜的发展。回首四十余年电镜失效分析工作亲历电子五所在电子元器件失效分析的发展历程在国内,电子五所的电子产品失效分析业务起步较早,对国家电子产品质量的提升和保障做出了很大贡献。施明哲亲身经历了电子五所在电子行业的元器件失效分析的整个发展过程。上世纪八、九十年代,即改革开放之初,随着经济的发展,国外的电子、电器产品的开始大量涌入,在为人们的生活带来了便利的同时,各种假冒伪劣的电子元器件和家用电器也纷纷进入国内市场,而施明哲所在岗位就是凭着自身知识积累和充分利用当时的检测设备,对这些产品进行质量检测和失效分析。此间,施明哲曾多批次检出假冒的黑白电视机的集成电路和电源模块、检出伪劣的卫星地面接收机上用的微波震荡器、多次检出劣质的电子元器件的焊接材料、电子陶瓷制品和冒牌的838型计算器等;在那扫描电镜比较稀少的年代,还抽出很多的宝贵机时为华南理工、中山大学和广东工业大学中的硕、博生们做了大量的毕业论文的分析检测工作。在做大量失效分析研究的同时,也承担和参与了部委和五所所控的多个研究课题。施明哲表示:“失效分析、质量检测不仅能帮助生产厂家找到产品失效的原因和存在的质量问题,多数情况下还能向生产厂家提供改进产品质量的建议,使委托方的产品质量能得到一定的提升。”这些工作曾为多家企业挽回了由于国外检测机构的不当分析或错误检测而提出的无理索赔,不仅为相关企业挽回了经济损失,也提高了电子五所在电子行业的影响力,更重要是提高了国产电子产品的质量和信誉。“四十余年不曾中断的分析工作和研究任务,许多关键项目不允许有差错,更不允许有失误,这些既是压力,也是动力,它迫使我去承担、查资料、认真思考、深入探讨和研究,才能获得今天的积累,也才能为五所、为社会做出一点贡献。”一起工作的那些电镜电子五所是在七十年代初就成为电子产品失效分析的专业研究机构,电子五所较早就引进了一系列的大型分析仪器设备,扫描电镜就是其中重要的一项,而对于这些曾经一起工作的电镜设备,施明哲亲身经历、如数家珍。第一台扫描电镜的引进——1979年,电子五所分析中心(原五所器件室)的余松乔主任向当时所领导提出引进扫描电镜,并得到同意。随后向当时的电子工业部申请引进扫描电镜,得到同意后,也获得了国家外汇管理局批准。1980年7月17日,电子五所与中国电子进出口总公司签订合同引进Philips公司SEM,电镜的到货时间原本应在1981年4月底之前。后由于当时国家的外汇紧缺,管理加严,所有动用外汇的项目,都必须经中央政治局重新审批,致使1980年的合同作废。1981年重新申请,引进合同在1982 年春天再次获得批准,1982年9月底电子五所终于安装上了PHILIPS公司的 SEM-505型的扫描电镜,并配有EDAX公司的 9100能谱仪和MICROSPEC公司的 WDX-2A波谱仪。这套扫描电镜在当时的整个电子部的部属研究所和部属厂中排序为第2台;在当时国内的科研院所和高校中的排序大约在第11~15台;也是广东省内的排序是第一台SEM。也是当时配备最完整、参数指标最好的一台,前后使用了17年,直到1999年底才报废。左图:1982年9月,电子五所安装的第一台扫描电镜(PHILIPS-505型)和能谱仪(EDAX-9100)及波谱仪(MICROSPEC WDX-2A);右图:1995年12月,电子五所安装的第二台扫描电镜(热场发射PHILIPS XL-30)和能谱仪(EDAX DX-4i)1995年12月,电子五所安装了PHILIPS公司 XL-30热场发射扫描电镜和EDAX公司 DX-4i能谱仪。这是世界上最早用计算机控制的扫描电镜,这种机型在当时也是数字化最早、最成功的扫描电镜。其综合指标在当时的同类电镜中算是最先进的,在当时的机电部和广东省内都是同类设备中最先进的机型和配置。前后也使用了17年,直到2012年7月才报废。2009年1月,电子五所又安装了HITACHI公司的 S-4300型冷场扫描电镜和EDAX公司GENESIS-60能谱仪。其综合指标在当时的工信部和广东省内的同类装备中也算是中高档的电镜,价格优惠,性能稳定,可靠性好,在经常加班加点的情况下,其发射阴极已使用了12年半,至今尚未更换(可能是全世界最长命的阴极),现仍在继续使用。左图:2009年1月,电子五所安装的第三台扫描电镜(冷场发射HITACHI S-4300)和能谱仪(EDAX GENESIS-60S);右图:2012年11月,电子五所安装的第四台扫描电镜(Zeiss SUPRA 55-VP)和能谱仪(EDAX Apollo X)及平行光波谱仪(TEXS HP)2012年10月,电子五所安装了ZEISS公司SUPRA-55VP型热场扫描电镜和EDAX公司的Apollo系列的能谱仪及新型的平行光波谱仪。其综合指标在当时的在工信部和广东省内也都是比较先进的,而且附件功能配套齐全,开机利用率高,至今仍在使用。2013年8 月,电子五所安装FEI公司的 G2F20透射电镜和牛津公司的能谱仪,电镜的分辨力:≤0.14nm,其整套的综合指标在当时工信部和广东省内也都算比较先进的。该电镜开机利用率相对低一些,但至今仍在使用。最近二、三年,电子五所又先后采购和安装了HITACHI公司、TESCAN公司(两台)和FEI公司(两台)的扫描电镜,五台都是场发射的电镜,其中有两台FEI公司的双束扫描电镜(电子束+带离子束,有一台待安装)。这些扫描电镜的开机利用率也都很高,也都比较可靠、稳定。基于电镜技术,那些电子电器失效分析案例上世纪八十年代先后为广州、深圳、佛山和汕头等地的厂商检出了6批次的假冒NEC公司的黑白电视机的集成电路和电源模块,为商家共挽回1千多万元(人民币)损失;上世纪九十年代初为深圳某公司检出一批假冒卫星地面接收机上用的微波震荡器,为该公司挽回几十万美元损失;上世纪九十年代(约在1996~1997年间)为发射亚太一号通讯卫星而遭遇挫折的长三甲火箭上有问题的某混合电路,做出正确分析判定,专家组依据施老师的分析判定写成了有力有据的分析报告,既解决了后继的发射问题,又为国家减少了一部分的损失;本世纪初为某公司用于CRT栅极上的钛金属板检测做出正确的分析,纠正了日本该国某公司的错误分析,提高了电子五所在外资和合资企业中的威望;2010年左右,为某台资厂的汽车灯泡检测质量问题做出了合理的科学判定,帮台胞打赢了国际官司,挽回较大经济损失,提高了电子五所在台资企业中的威望;2010年左右为东莞某公司不锈钢轴的锈蚀问题做出了正确判断,帮该公司赢得与日本索尼、乐声、先锋和NEC四大电器公司的涉外纠纷,帮台资厂打赢了国际官司,挽回巨大经济损失等。谈实验技术岗位的工匠精神及建议:除了热爱,还要有点“阿Q精神”施明哲回忆以往失效分析工作表示,在电子五所每年平均约有300多批次的委托分析任务,四十余年共完成了一万多批次的分析任务,至今还没有发现有明显失误而受到客户的投诉或返工重做。所做失效分析工作涉及到多个领域,其中最多是家用电器中的电子元器件和接插件的分析、也包括其他领域有关元器件和电路模块的分析。在开放性分析实验室工作的技术队伍中,有部分人会认为从事失效分析是“为别人做嫁衣”、“充当垫脚石”,因从事这类的分析工作许多都是默默无闻,导致在职称评定、职务晋升和评奖等都受到严重影响。尤其参与一些周期较长的研究型项目,往往很难在最终的成果中能很好地体现到个人的价值,这些会导致有些技术人员的工作积极性不高,认为那种充当人梯和做嫁衣裳的事能应付就行,这样便会影响到上进心,平时也往往不会去认真地总结经验,这样会影响技术积累,有些人则干脆跳槽到私企或外资企业。施明哲也表示,这种现象在目前体制下一时可能还很难改变。关于失效分析工作,施明哲认为,要做好失效分析工作,首先要能坐得下来,其次要能钻得进去,并愿意默默无闻地甘当垫脚石。问到在失效分析工作上坚守四十余年的主要原因,施明哲表示,“首先,我热爱这份工作,爱上这个岗位。虽然失效分析比较辛苦,经常还要加班加点,以前还要冲洗胶卷、印照片,工作量很大,很累。但在工作中可以参与一些相关的研究课题,给自己施加压力,促进自己去钻研,又能用实际的分析结果来验证自己的思路和判定,基于自己的爱好和兴趣,就能坚持下来了;其次,还需要有点‘阿Q的精神’,认识到自己责任的重要性,每做完某一单分析,自己都会有一定的微小收获和小成就感,因为正确的分析结果将会对委托单位带来效益、为社会和国家的发展添砖加瓦;而一但出现误判,将会给委托单位、社会和国家造成带来伤害或造成损失,所以对承接到手的每一单分析任务,不管大小,都要认真对待,打起精神,绝对不能粗心大意。”对于当前青年工作者的职业建议,施明哲认为,“当下时代背景不同,在市场经济的主导背景下,不好简单的去谈工匠精神。对于那些刚入职或入职时间较短的电镜分析人员,首先要能坐得下来,甘心寂寞,抱着为他人做嫁衣裳的心态来做好应尽的工作,具备一点阿Q的精神,每做完一件嫁衣裳,都应有一点微小的成就感,如对所分析试样的失效机理和成因都应有新的认识并有新的提高,并用这微小的成就感来自我安慰。在实践探索微观世界的基础上应不断地深入、不断地总结经验。日积月累,每天一小步,一年就一大步。这包括对所分析样品的原理和工艺方面的认识、操作经验、维护经验和一些基本的维修经验。其次,在这基础上还要多看专业书,多参加培训、多与同行交流,经验交流很重要。因有些经验教训很难从书本上得到,如可多参加供应商组织的用户会或网络的培训课,不明白的地方应多向供应商的应用工程师咨询或请有经验的专家来举办学习班或研讨会。”谈中国电镜产业化发展:人才培养是当务之急谈及中国电镜产业化的发展情况,施明哲结合整理资料分享了中国电镜产业化发展历程与现状。1956年中,长春光学精密仪器所、中科院电子所和上海精密医疗机械厂联合攻关,由王大珩、龚祖同、黄兰友和朱祖福等人合作,用一年多时间,在1958年的国庆节前夕成功试制出我国第一台中型透射电镜样机,分辨力10nm@50kV。1959年,长春光学精密仪器所与上海精密医疗机械厂共同研制出我国第一台大型透射电镜,分辨力2.5nm@100kV。后来把该套技术推广给南京教学仪器厂和上海精密医疗机械厂。1959年,南京教学仪器厂开始投入试产,1961年生产出了五台DX-301型透射电镜,其中出厂号为5901的电镜被北京钢铁学院(现北京科技大学)的柯俊老师买下,这也是我国第一台国产商品透射电镜。南京教学(江南光学)仪器厂从1961年到1993年共生产、售出透射电镜200多台,是我国生产透射电镜最多、最好的一个厂家,同时也生产过扫描电镜。可惜现在已经解散多年,老的科技人员到点就退休、年轻的有的改行、有的跳槽,人员流失,加工和生产设备有的荒废、有的流失。1975年,中国科学院仪器厂的葛肇生、荣德年、范士荣等几位专家成功地研制出DX-3型国产扫描电镜,前后共生产65台,开创了国产商品扫描电镜的先河,后又把该套生产技术向北京仪器厂和宝鸡4503厂推广。上世纪七十年代后期,上海新跃仪表厂、南京江南光学仪器厂、上海第三分析仪器厂和云南大学等厂家、院校也分别投入研制和生产出多种型号的透射和扫描电镜。云南大学是唯一的一所凭借自身的力量研制出透射电镜又研制出扫描电镜的高校。1982年,中国科学院仪器厂与美国Amray公司商谈引进扫描电镜的生产技术,1983年签订合同,1985年开始出产品,型号为KYKY-Amary-1000B,钨阴极电镜的SEI分辨力为6nm,前后共生产了100台。1985年~1987年,上海电子光学研究所引进组装日本JEOL公司的200CX型透射电镜。1985年,南京江南光学仪器厂引进日立公司的H-600A型分析型透射电镜制造技术。1993年,H-600A型透射电镜实现国产化并通过部级鉴定,透射图像的几何分辨力达到0.2nm、扫描图像的几何分辨力能达到3.0nm。1988年,中国科学院科仪厂研制出KYKY-1000B型 LaB6阴极SEM、SEI分辨力为4nm@30kV。可惜后来的LaB6阴极扫描电镜没有再继续生产下去。2018年,中科科仪公司成功地研发出KYKY-EM8100F型热场发射SEM,这是我国第一台具备镜筒内加速功能的场发射扫描电镜。8100F型热场发射电镜的SEI分辨力分别优于3.0nm@1kV和1.0nm@30kV。KYKY-8100F型热场发射和EM6900型钨阴极扫描电镜这两种机型也都接近当时同类型电镜的国际水平,极大地促进了我国电子光学设备的发展,使我国的SEM实现了质的飞越。最近几年,中科仪生产的扫描电镜的分辨力等技术性能进步很快,可靠性也有明显提高。2018年,由聚束科技(北京)有限公司独立开发NavigatorTM-100高通量热场发射扫描电镜在北京研制成功。该机型得益于专门为低电压、高分辨力、高速成像的全新电子光学镜筒,以及行业内首创的多通道全电子直接探测器系统,使得该系统在保持热场发射枪高分辨的同时,其图像的采集速度更是得到数量级的提升。SEI的几何分辨力分别为:1.2nm@10kV ;1.8nm@1kV 。目前,国内还有几个厂家正在研发大型和台式扫描电镜,扫描电镜的研发、生产和销售势头目前都还不错。但国产的透射电镜已停产十几年,国外透射电镜一般每隔3~5年就能推出新机型,分辨力也在不断提高。现在国内透射电镜技术断代,人才也断代,一时很难恢复起来。当务之急是加紧培养电子光学人才,现在的高校有开办电子光学这门课的学校很少,能够讲好电子光学这门课的老师也不多,能带好电子光学研究生的合格教授更是寥寥无几。电镜的设计人员除了要掌握好电子光学技术之外,还要掌握好普通光学、电磁学、阴极电子学、真空技术以及电子线路和自动控制等相关的学科和技术,培养人才是当务之急。在加紧培养电子光学人才的基础上,国家的主管部门也应鼓励有胆识的科技人员和有实力的企业家积极投入这类高科技领域的创办、研发和生产电镜,政策上应给予倾斜,如地方政府可考虑免收若干年的房租,国家在税收上给予若干年的减免等扶植措施,若所研发的电镜在某个指标能赶上或超过国外的先进水平,国家应给与相应奖励。为增强用户在购买和使用国产电镜的信心,生产厂家可适当地延长保修期,如把保修期从一年延长到三年或四年,多出的这二、三年的维保费由政府给予适当的补贴。透射电镜和扫描电镜都属于高科技的设备,国家应该加快扶植国产,特别是透射电镜的研发和生产应积极创造条件,培养和引进人才双管齐下,尽快上马。谈扫描电镜技术发展趋势:不断追求更高图像质量和分辨力关于扫描电镜技术的发展趋势,施明哲认为,当前商品化热场发射SEM的分辨力最高已能达到0.5nm;冷场发射枪的SEM分辨力最高已能达到0.4nm,这已接近于普及型透射电镜水平。但目前场发射电镜尚不能分辨重金属原子,将来如何进一步提高SEM的图像质量和分辨力是各国科学家们和电镜设计工程师们仍在继续追求的方向。若再采取一些综合的改进措施,如目前已有厂家就在电镜镜筒上加装起单色作用的能量过滤器以减少色差,这也有助于提高图像的分辨力。但要提高分辨力最主要的是能进一步减少球差,当采取包括电子学补偿方法等技术措施,则有可能会使球差系数在现有的基础上减少一个数量级,这样SEI的分辨力就有可能≤0.35nm,如果再加装起单色作用的能量过滤器和离子清洗器相结合,再加上能有稳定性的测角台,这样场发射SEM的图像要达到0.3nm的分辨力,为期也就不会太远。随着电子技术的不断发展,SEM的生产厂家不但把能谱、波谱、EBSD和FIB等组装在一起,还可以把拉曼(Raman)谱仪等组成一体化的超级微观分析系统。这种组合也已经成为常规商品在市场上销售。SEM与拉曼谱仪配套组成一体化,它们的图像既可分别独立成像,也可叠加组合成像,它们的组合在功能上无任何缺失。一般情况下,对常规元素的检测用能谱分析,碰到痕量元素或者出现重叠峰时用波谱仪或X荧光仪分析,而且在能谱仪界面中就可以直接去控制波谱或X荧光仪,也可以在某段能谱峰位上用波谱仪直接展开,再去定性探测该区间所覆盖或重叠在其中的小峰、弱峰,它们所得的定量结果也可以有效衔接,拉曼光谱数据又可以对EDS起很好的补充作用。后记四十余年,专注失效分析一件事,施明哲用行动诠释了实验技术岗位上的工匠精神。工作之余,施明哲所言“阿Q精神”的那些“微小成就感”大概包括曾在1998年开始先后举办二十多期 “电镜和能谱仪的原理及应用” 培训班,为所内外及兄弟单位培养了一批批电子显微分析的技术人才,施明哲先后十多次获所级奖励、获得技术进步三等奖1次二等奖2次、2008年开始连续两届当选为中国电子显微镜学会第八和第九届理事会电子光学委员会委员、2015年12月获得“建所六十周年十大杰出代表人物”荣誉称号、在相关的专业会议和刊物上发表文章二十余篇、参与起草国家军用分析标准及实用发明专利各1项等。施明哲获奖的部分荣誉证书和奖牌、奖章值得一提的是,2015年五所建所60周年的所庆前夕,施明哲还独自编著出版了一部52万字的专著《扫描电镜和能谱仪的原理与实用分析技术》。时隔6年,《扫描电镜和能谱仪的原理与实用分析技术》的第二版已经在采访前完稿并即将出版,第二版是在原第一版的基础上做了调整、补充和修订,增加了部份新技术、新应用的论述和图例等,在酌情删去了部份老旧论述之外,第二版书比第一版书的篇幅约增加了25%。如此大的工作量大部分都是他利用业余时间在家中编写完成。四十余年,电镜失效分析对于施明哲来说,是坚守,更是热爱。《扫描电镜和能谱仪的原理与实用分析技术》第一版
  • 卫生部发布《食品安全国家标准管理办法》
    为了保证《食品安全法》中食品安全国家标准有关工作的落实,规范食品安全标准管理工作,卫生部起草并发布了《食品安全国家标准管理办法》。   该办法分七章,包括:总则,规划、计划和立项,起草,审查,批准和发布,修改和复审,附则,共计四十二条。   《办法》规定了食品安全国家标准规划和制(修)订计划的内容及制定程序、标准起草过程要求、公开征求意见要求、标准审查程序、标准批准发布形式及实施后的管理等。   《办法》从内容上体现出以下特点:   一是强调了标准制定过程的科学性,要求以食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果为制定标准的主要依据,参照国际食品法典标准,同时充分考虑我国的社会经济发展水平。   二是在标准起草、审查等环节均体现了公开透明原则。要求标准在起草完成后,应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。经审评委员会秘书处初审通过的标准,要在卫生部网站上公开征求意见。   三是鼓励社会广泛参与食品安全国家标准工作。任何单位和个人都可以提出标准制(修)订的建议,对公开征求意见的标准草案发表意见,对标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。   四是突出标准审查工作的重要性。《食品安全法》规定食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。为了保证标准审查质量,根据《食品安全国家标准审评委员会章程》,将审评委员会内的审查细化为秘书处初审、专业分委员会审查、主任会议审议三个环节,同时增设卫生部卫生监督中心审核环节。该中心多年来一直承担着对各专业卫生标准报批材料的审核工作,有丰富的工作经验,增设此环节,有利于保证报至卫生部的标准报批材料的规范性。   据悉,2009年4月,在卫生部发布的《卫生标准管理办法》的基础上,根据《食品安全法》的有关规定,结合食品安全国家标准工作特点,卫生部组织起草了《食品安全国家标准管理办法(草案)》,并征求有关部委和各省级卫生厅局的意见。2010年2月,卫生部发布《食品安全国家标准审评委员会章程》后,根据章程和2009年7月20日公布的《食品安全法实施条例》,卫生部对《草案》进行了修改完善,并再次征求有关部委和各省级卫生厅局的意见。2010年4月30日至5月25日,卫生部将《草案》在国务院法制办网站向社会公开征求意见,共收到439条意见。根据收集到的反馈意见,卫生部对《草案》作了进一步修改,最终形成了《食品安全国家标准管理办法》。
  • 环境化学:三十而立 四十不惑——第六届全国环境化学大会在上海召开
    仪器信息网讯 2011年9月22日-24日,由中国化学会环境化学专业委员会、中国环境科学学会环境化学分会、中国毒理学会分析毒理专业委员会主办,上海师范大学、复旦大学和上海交通大学共同承办“第六届全国环境化学大会”在上海召开,会议聚集了诺贝尔化学奖得主、美国科学院院士Mario Molina教授,美国工程院院士、ES&T杂志主编Jerry Schnoor教授,加拿大皇家科学院院士Chris Le教授,中国科学院柴之芳院士、江桂斌院士、陶澍院士,中国工程院陈君石院士、付贤智院士、王文兴院士等十余位院士,并吸引了海内外环境化学领域专家学者及学生约1500余人参加,可谓是环境化学领域的一大盛会。[环境化学大会上的仪器厂商 ] 会议现场 Mario Molina教授 Jerry Schnoor教授 Chris Le教授 陈君石院士 柴之芳院士 陶澍院士 付贤智院士 王文兴院士 参会部分院士   在本次会议上,中科院生态环境研究中心江桂斌院士以“环境化学:三十而立 四十不惑?!”为题作了主题演讲。据江桂斌院士介绍,环境化学经历了1970年以前的孕育阶段、1970年代的形成阶段、1980年以后的发展阶段,正在迎接成熟阶段的到来。在环境化学的发展中,1972年在瑞典召开的联合国人类环境会议,成立了UNEP,确定了一系列研究计划,在人类环境保护事业中起到了里程碑作用;而1973年我国召开的全国第一次环境保护会议,制定了中国环境保护史上第一个法规性文件《关于保护和改善环境的若干规定》,则在中国环境保护事业中起到了里程碑作用。  谈及中国环境化学的发展,江桂斌院士表示,经过40年的发展历程,我国环境化学已经成为化学的一个重要分支,并且其研究核心从关注环境污染源汇关系、环境污染水平、环境污染过程与演变、环境污染控制技术扩展到环境毒理学、健康效应,并且也更加关注环境相关法规、标准与政策,同时我国环境化学取得了巨大的发展。 中科院生态环境研究中心江桂斌院士   我国环境化学发展可从以下几方面体现:在国家投入方面,上世纪80年代初期,国家在环境保护相关投入每年25亿元,2007年国家相关投入达到了3387亿元;从国家自然基金委对环境化学学科资助来看,呈逐年上升趋势,从1996年资助项目不足50项到2010年的约250项,资助金额从不足1000万元到6000多万元;从研究队伍来看,全国约有200家高校从事环境化学教学与科研工作,2007年我国环保系统研究机构243家;从获奖情况看,近10年来每年都有1-2项环境科学基础研究成果获得国家自然科学奖,截至目前已有近百项环境科学领域项目获得国家三大奖励;从发表论文情况看,我国科学家在环境化学权威杂志ES&T上发表的论文从1999年的3篇发展到2010年的163篇,并且发表论文的单位也分布更加广阔。最后,从全国环境化学大会的规模也可以体现我国环境化学发展的速度与力量,从第一届的200人到本届的1500人。   对于环境化学未来的展望,江桂斌院士以ES&T和环境化学杂志创刊时间作了一个简单数学模型,结论是我国环境化学与国际环境化学的差距在10-20年,那么,如何追赶?江桂斌院士认为:我国环境化学科学家一方面要通过相关研究解决国家重大需求、为国家目标服务;另一方面要通过原创性工作提高环境化学研究的国际影响力。四十能否不惑,则看所有环境化学领域研究者的努力。 墙报展   此外,大会邀请诺贝尔化学奖获得者、美国科学院院士Mario Molina教授作“Climate Change and Air Quality”报告,美国工程院院士、ES&T杂志主编Jerry Schnoor教授作“Water Sustainability in Changing World”报告, 中科院院士、北京大学陶澍教授作“多环芳烃在中国的排放、传输及暴露吸入风险”报告,中科院院士、中国疾病预防控制中心陈君石研究员作“食品安全及环境对食品安全影响”报告,中国工程院院士、福州大学付贤智教授作“光催化环境应用”报告;加拿大皇家科学院院士Chris Le教授作“环境毒理与环境健康”报告;EHP杂志主编 Hugh A. Tilson博士作“环境健康领域研究热点”报告。会议同期还安排了数十个分会场的口头报告、墙报展、与国际著名杂志主编面对面、仪器展览等活动,并评选出优秀论文奖和优秀墙报奖。 闭幕式现场
  • 卫生部解读66项新乳品安全国家标准
    卫生部日前公布《生乳》(GB19301-2010)等66项新乳品安全国家标准。新的乳品安全国家标准包括乳品产品标准15项、生产规范2项、检验方法标准49项,基本解决了现行乳品标准的矛盾、重复、交叉和指标设置不科学等问题,提高了乳品安全国家标准的科学性,形成了统一的乳品安全国家标准体系。   相关新闻:   卫生部公布66项新乳品安全国家标准   新乳品安全国家标准不再设三聚氰胺相关规定   对于新乳品安全国家标准,卫生部作出如下说明:   一、关于食品安全国家标准工作情况   卫生部按照《食品安全法》及其实施条例规定,积极开展食品安全标准工作,主要包括:一是成立第一届食品安全国家标准审评委员会,完善委员会工作制度,并依法开展食品安全国家标准审查工作。二是根据《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》规定,会同有关部门开展乳品安全标准清理工作,现已完成乳品安全国家标准清理工作。三是按照国务院《食品安全整顿工作方案》要求,组织开展食品安全标准清理完善工作,制(修)订食品中农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素限量以及食品添加剂使用标准。四是做好重要食品安全标准清理工作。根据食品安全监管工作需要,我部紧急组织修订了《预包装食品标签标准》、《预包装食品营养标签标准》,此外,根据卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2010〕89号),紧急组织制定了100余项食品添加剂质量规格标准,并对尚无质量要求、检验方法标准的食品添加剂,参照国际组织和相关国家的标准进行指定。上述标准(征求意见稿)正在卫生部网站公开征求意见并按程序向世界贸易组织通报。五是组织开展食品包装材料清理工作。根据卫生部、工业和信息化部等6部门《关于开展食品包装材料清理工作的通知》,我部正会同相关部门完善食品包装材料相关标准。相关行业和企业正按照通知要求,清理行业内已经使用的,但尚未列入我国食品包装材料标准的物质。六是理顺食品安全标准管理工作,正在制定《食品安全国家标准管理办法》,明确食品安全国家标准工作程序和要求。我部还与农业部、国家标准委建立了工作机制。近期,卫生部将做好乳品安全国家标准的宣贯、培训等工作并完成食品添加剂、食品中致病微生物、污染物和真菌毒素限量标准等食品安全基础标准清理工作。   二、关于乳品安全国家标准的制修订情况   2008年国务院公布实施的《乳品质量安全监督管理条例》和国务院办公厅《奶业整顿和振兴规划纲要》,要求进一步完善乳品安全国家标准,用1年左右时间整合现行乳品标准。从2008年12月开始,卫生部会同农业部、国家标准委、工业和信息化部、工商总局、质检总局、食品药品监管局等部门和中国疾病预防控制中心、轻工业联合会、中国乳制品工业协会、中国奶业协会等单位组建了乳品安全标准工作协调小组和专家组。在协调小组统一领导下,专家组开展了乳品安全标准制修订工作。在标准制定过程中,按照公开透明原则,广泛听取各方意见,鼓励各领域专家参加工作组、起草组以及专家组的会议讨论。2009年10月底,卫生部在网站上公开征求意见并按程序向世界贸易组织成员通报。2010年1月至2月,第一届食品安全国家标准审评委员会审查通过66项乳品安全国家标准。2010年3月26日,卫生部颁布乳品安全国家标准。   三、关于乳品安全国家标准的特点   乳品安全国家标准包括乳品产品标准15项、生产规范2项、检验方法标准49项。乳品安全国家标准基本解决现行乳品标准的矛盾、重复、交叉和指标设置不科学等问题,提高了乳品安全国家标准的科学性,形成了统一的乳品安全国家标准体系。  与以往乳品标准比较,乳品安全国家标准有以下特点:一是体现《食品安全法》立法宗旨,突出安全性要求。食品安全国家标准属于技术性法规,新的乳品安全国家标准严格遵循《食品安全法》要求,突出与人体健康密切相关的限量规定。二是以食品安全风险评估为基础,兼顾行业现实和发展需要。乳品安全国家标准以食品安全风险监测和评估数据为依据,确保标准的科学性,同时注重听取行业主管部门和协会意见,充分考虑我国乳品行业实际情况,确保标准的实用性。三是整合现行乳品标准,扩大标准的覆盖范围。乳品安全国家标准整合了以往乳品标准中的强制性规定,在减少标准数量的同时,提高了食品安全国家标准的通用性和覆盖面,避免标准间的重复和交叉。四是与现行法规和产业政策相衔接,确保政策的连续性和稳定性。   四、关于乳品安全国家标准的实施时间   为做好新旧标准衔接,合理设置标准实施过渡期,我部根据标准修改情况、对生产工艺的影响和实施难度,分类确定了标准的具体实施时间,分别为:《生乳》(GB 19301—2010)和《生乳相对密度的测定》(GB 5413.33—2010)等检验方法标准自2010年6月1日起实施 《巴氏杀菌乳》(GB 19645—2010)等乳品产品标准和《乳制品良好生产规范》(GB 12693—2010)等生产规范标准自2010年12月1日期实施 《婴儿配方食品》(GB 10765—2010)等婴幼儿食品安全标准自2011年4月1日起实施。   五、关于乳品产品标准中的农兽药残留指标   农兽药残留主要来自饲料和养殖环节,目前国际食品法典委员会和相关国家仅在生乳中设置农兽药残留规定,不在乳制品中设置上述要求。我国参照国际组织和多数国家做法,仅在《生乳》(GB 19301-2010)中设置农兽药残留规定,具体按照现有农药残留标准和国家有关规定、公告执行。乳品产品标准规定所用生乳原料应符合《生乳》(GB 19301-2010)。目前农业部正在抓紧完善食品中农兽药残留标准。   六、关于婴幼儿食品标准   乳品安全标准清理过程中对婴幼儿食品标准进行了系统修订,将原有的11项婴幼儿食品标准整合为4项,基本涵盖各类婴幼儿食品。婴幼儿食品安全标准修订既要确保产品安全性也要满足婴幼儿营养需要。本次标准清理除了对污染物、微生物指标进行了修订,还根据我国实际情况,调整了营养素要求。婴幼儿食品安全标准的修订主要参考国际食品法典委员会(CAC)标准和中国营养学会《中国居民膳食营养素参考摄入量》。对于新制定的《特殊医学用途婴儿配方食品标准》,由于此类产品既要以普通婴儿配方食品为基础,又要根据不同疾病或医学状况的特殊要求进行调整,成分复杂且营养要求各异,尚缺乏相应的配套管理措施,需要进一步加紧研究,修改完善后发布。   七、关于三聚氰胺的限量值管理   2008年10月7日,卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局联合发布公告(卫生部2008年第25号公告),公布三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值。《食品安全法实施条例》第四十九条规定:对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。2008年卫生部会同有关部门开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动,向社会公布了四批可能违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂“黑名单”,其中在食品中可能违法添加的非食用物质名单(第一批)中包括三聚氰胺及其检测方法。新的乳品安全国家标准中不再设置三聚氰胺相关规定。
  • 纵观连华科技Logo变迁,看四十年品牌发展之路
    企业的Logo,是品牌的载体之一,是品牌视觉的核心媒介。在竞争日益激烈的市场上,如何使用标准统一的品牌Logo,在企业的商业活动、广告宣传、文化建设和公益活动中准确传达出企业理念和品牌价值,进而被大众所接纳和认可,对于企业经营具有十分重大的意义。2022年,是连华科技成立的四十周年。在四十年的发展历程中,连华科技逐渐意识到需要一个“符号”,来承载企业的创业初心,阐述企业的存在意义,传达企业的经营文化,融合企业的竞争优势。于是在连华科技创立四十周年的今天,启用了由蓝色“水滴”的形状和红色“手”的形状组合构成的全新Logo,意为中国水质的守护者。连华科技的新Logo图,依然采用红色和蓝色为主色调,整体画面呈现的是红色的手护着蓝色的水滴,“手护着”谐音“守护者”,蕴含着企业的初心:通过知识技术,让污水检测更方便,为水资源保护提供支持,做水资源的“守护者”。蓝色的“水滴”,形状如字母“L”,可以理解为“连”的拼音首字母,表达的是企业经营宗旨和针对目标,携手共创碧水蓝天。红色的“手”型,类似佛教文化中的禅定印,寓意水质检测方法完善需要智慧的支撑。“手”与“水滴”结合,形状如字母“H”,可以理解为“华”的拼音首字母,其整体形状又如太极图状,表达出企业互利共赢,和谐共存的价值观。从“碧月”到“LH”,是经营的策略品牌的Logo,归根到底是为品牌服务的。四十年前,中国改革开放才刚刚开始,在市场经济的推动下,企业如雨后春笋般涌现,连华科技在1982年也创立了。在那个年代,Logo或者商标,可能仅仅只是对企业存在意义的一个注释,亦或者是企业经营的一个必要条件,没有现如今这么多的考量。“碧月出沧海,隐跃江波间”,连华科技的第一个品牌和Logo,“碧月牌”就这么诞生了。碧月这个词,蕴含着那个年代知识分子独有的诗意,更折射出经营者朴素的爱国情怀。碧月牌,承载着80年代环保工作者的记忆进入到千禧年,由于品牌名称和公司名称互相孤立,品牌和企业无法产生共鸣,连华科技迎来了第一次Logo改变。为了关联品牌和企业,便于经营活动的大规模展开,并形成统一的企业认知,“LH”应运而生。在参考了国内和国外企业的LOGO设计后,连华科技进行了品牌Logo第二次改变,选用了连华拼音首字母,一个L,一个H。作为一个高科技企业,连华科技想将高科技因素融入LOGO设计中,选用了电子芯片作为元素,H的设计就融入了芯片的引脚。从2000年起,连华科技就正式启用红蓝色调的“LH”品牌Logo,红色和蓝色也成为了连华科技的品牌色并使用至今。品牌Logo的设计,要具有时代性和持久性,但是如果不能适应时代的发展,则必将面临淘汰的命运。在2017年,连华科技进行了品牌Logo第三次改变,原因正式因为第二版“LH”没有做AI设计,在印刷、审查、宣传等应用领域无法满足规范要求,在互联网时代无法适应企业发展和用户需求。所以在连华科技第三版Logo设计的时候,没有采用具象的元素,而是更加注重企业文化,考虑到从事的水质行业,把“H”的芯片引脚设计成了水滴形状的圆角。连华科技在品牌Logo文化内涵上的思考,由此拉开了序幕。从“LH”到“守护者”,是价值的思考一个品牌Logo的好坏判断,不应该是单纯的看它是否美观或潮流,而是应该看它有没有很好的表达企业理念和品牌的核心价值。在连华科技四十周年之际,进行了品牌Logo的第四次改变。这一次驱动连华科技重新设计的原因,正是源于对四十年来对企业经营发展的回顾与思考,把企业的初心,企业的使命,企业的文化,企业的价值融合进品牌Logo里,为连华科技的经营发展指明道路。四十年,一个民营企业,靠着一项技术,在一个领域没有偏离主业的情况下存活下来并不容易,不管是艰难生存还是风生水起,肯定是经历了很多很多。在连华科技四十周年之际,企业经营者发出了思考:企业存在的真正意义到底是什么?对于国家和社会,对于人类,对于企业的员工,企业的存活到底是为什么?对于目前的连华科技来说,存在的意义可以有很多,如提升水质检测行业的技术水平,提高员工的物心幸福,创造财富为国家纳税等等。然而这些内容,如何通过一个“符号”,一个品牌Logo表达出来呢?在对企业创立伊始进行了回顾与思考之后,发现解决这个问题,需要回到“原点”,即创始人当年开发这项技术的“初心”是什么?经过对连华科技创始人反复的询问与追忆后,逐渐还原了那个年代印象,一个怀有家国情怀的知识分子,天天骑着破自行车,车把上绑着一个铝制饭盒,心里所想的其实非常简单。内心就是想通过自己一点点的技术改变来让污水处理更有效,其内心底层本质上是对大自然,对人类水源的“守护”之心。觉悟到这一点,对连华科技的品牌Logo就有了更多文化内涵的要求,结合“守护”初心,根植水质检测领域,提升员工物心幸福,营造互利共赢的连华科技新时代需求,在四十周年的时候,发布了“守护者”Logo,遵循企业创立初心,立志守护中国水质下一个四十年!
  • 新乳品安全国家标准不再设三聚氰胺相关规定
    中新网4月22日电 据卫生部网站消息,卫生部日前公布《生乳》(GB19301-2010)等66项新乳品安全国家标准。新的乳品安全国家标准中不再设置三聚氰胺相关规定。   2008年10月7日,卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局联合发布公告(卫生部2008年第25号公告),公布三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值。《食品安全法实施条例》第四十九条规定:对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。   2008年卫生部会同有关部门开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动,向社会公布了四批可能违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂“黑名单”,其中在食品中可能违法添加的非食用物质名单(第一批)中包括三聚氰胺及其检测方法。新的乳品安全国家标准中不再设置三聚氰胺相关规定。
  • 《食品添加剂 爱德万甜》等18项食品安全国家标准征求意见
    近日,食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于征求《食品添加剂 爱德万甜》等18项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函。以下为相关通知原文:食标秘发〔2022〕9号 各有关单位:根据《食品安全法》及其实施条例规定,我委组织起草了《食品添加剂 爱德万甜》等18项食品安全国家标准(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2022年10月10日前登录食品安全国家标准管理信息系统(https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo)在线提交反馈意见。 附件:征求意见的食品安全国家标准目录 食品安全国家标准审评委员会秘书处2022年9月7日
  • 中国标准化研究院食品感官分析实验室主任赵镭
    简介  赵镭,1990年6月毕业于四川大学化学系,获理学学士学位 1990年至1993年,在西北农林科技大学生命科学学院执教 1995年至2001年,在北京三鸣生物工程有限公司从事保健食品、药品研发工作 1997年9月至2000年12月及2001年9月至2004年6月,在中国农业大学食品科学与营养工程学院农产品加工及贮藏工程专业学习,获工学硕士和博士学位 2004年9月至2006年8月从事中国农业大学、浙江雨田集团联合培养博士后研究工作。2006年8月入职中国标准化研究院食品与农业标准化研究所,先后担任了食品与农业标准化研究所副所长、食品感官分析实验室主任等职务,现任食品感官分析研究领域负责人,主要负责开展感官分析技术与标准化科研,以及食品感官分析领域和食品感官分析实验室建设工作。   作为国内较早从事食品感官分析领域工作的科研工作者,赵镭博士是为何选择这样一个独特的分析测试领域?而哪项工作是她认为最值得纪念的?对于广大女性分析测试同行,赵镭博士又有怎样的寄语。在2013年度“三.八”国际妇女节来临之际,仪器信息网特采访了赵镭博士。   对于选择感官分析这一独特领域,赵镭博士说,“分析测试是一个内涵非常丰富的技术领域,同时也是揭示产品质量的重要技术手段。对于食品产品而言,健康、美味是消费者关注的核心品质。健康包括安全性和营养性,已有相对比较成熟的分析测试手段,可通过对营养成分含量、形态、吸收率的测定,重金属、农药兽药残留、菌落总数、致病菌等的检测来反应食品的安全和营养状况。但对于美味,却存在着一个不得不面对的挑战。相比于仪器分析、化学分析测试领域,以人为仪器,对色、香、味、形、好吃不好吃等这些消费者感知的食品质量进行测定的感官分析领域,相对比较薄弱。国内缺乏系统的科学研究和技术开发。这在一定程度上,制约了我国食品行业以市场为导向、以消费者接收与偏爱为目标的产品研发、品牌特色质量控制、感官风味营销的水平,影响了我国食品产品的市场竞争力和质量形象。因此,我想投身于这一领域,尽一点绵薄之力,推动这一不可或缺的分析测试领域在我国的研究与应用。”   谈及最值得纪念的工作,赵镭博士说,“我们创建了国内唯一CNAS认可,以感官分析为核心的专业化规范化实验室,授权对外开展食品风味、质地评价、消费偏爱测试等感官分析检测服务。为此,我很自豪。”   最后,赵镭博士还为广大女性分析测试同行送上了自己的寄语:“分析测试是一项服务性工作,通过我们的工作,能为他人提供数据服务,提供公正、权威的科学数据,揭示现象、阐明事实应是十分光荣和自豪的事业。坚定你所选,热爱你所干,用专业、专注成就事业,用智慧、爱心装点美丽,享受工作、享受生活!”   科研成绩:   独立或合作主持了 “食品感官分析技术及重要标准研制”(国家科技支撑计划课题任务)、“食品表征属性与品质识别新技术及设备研究”(国家高技术研究发展计划(863计划)课题)、“花椒麻味感觉强度(麻度)的化学基础研究”(国家自然科学基金面上项目)和“食品感官质量的描述分析与通用控制规范研究”(国家质检公益性行业科研专项)等多项重要的国家科技计划项目和省部级研究课题。以感官分析技术为核心,产出了一系列重要的学术成果,如编著出版了专业著作《感官分析应用技术指南》,以第一发明人申请了“一种食品感官质量评价方法及系统”,获得了“轻松感官分析系统”和“果汁品质特征基础数据库系统V1.0”软件著作权,起草了我国大部分的感官分析国家标准,如GB/T22366-2008《感官分析 方法学 采用三点选配法(3AFC)测定气味、风味和滋味识别阈值通用指南》、GB/T 13868-2009《感官分析 建立感官分析实验室的一般原则》GB/T 25006-2010《感官分析 包装材料引起食品风味改变的评价方法》,在Journal of Agricultural and Food Chemistry、 Journal of Food Science、European Food Research and Technology等发表了SCI或EI文章15篇,在中国食品学报、食品科学等一级学报及中文核心期刊上发表文章四十余篇。获得了中国商业联合会科学技术一等奖(2011年度,排名第一)、二等奖(2012年度,排名第一)各一次,中国食品科学技术学会科技创新奖-技术进步一等奖(2012年度,排名第三),中国食品科学技术学会科技创新奖-优秀论文二等奖两次(2004年度一次,排名第一 2007年度一次,排名第二),中国标准化研究院“关键技术标准推进工程”专项先进个人二等奖,中国标准化研究院国际标准化活动先进个人(2007年度),中国标准化研究院创新人物(2011年度)等多项科研和个人奖励。 专访:食品感官分析:传统技术焕发新的光芒——访中国标准化研究院食品感官分析实验室赵镭博士
  • 默克密理博举办无菌检测系统“Steritest”四十周年生日庆典
    仪器信息网讯 1974年,默克密理博首次推出了Steritest&trade 封闭式无菌检测系统,并同美国FDA共同建立发展了封闭式无菌检测的方法和标准。40年来,Steritest已经成为药品无菌检测的行业标准。2014年9月24日,默克密理博在慕尼黑上海分析生化展现场举办了无菌检测系统&ldquo Steritest&rdquo 四十周年生日庆典。默克密理博中国区实验室分析业务部总监杨凡,默克密理博大中华区战略规划部高级总监朱曼曦出席了此次活动。 默克密理博中国区实验室分析业务部总监杨凡   杨凡在致辞中说,40年前,默克密理博首次将封闭式无菌检测的概念带到了世界上,使实验和药品质量有了可靠的保障。之后的40年里,默克密理博持续的对产品进行改进,最大限度地降低了无菌检测的假阳性和假阴性风险,提高了无菌检测结果的可靠性,不断的完善了无菌检测的操作流程,帮助世界各地的微生物学家改善工作流程。使其成为了美国,欧洲,中国的行业标准。 默克密理博大中华区战略规划部高级总监朱曼曦   朱曼曦在致辞中说,默克密理博产品在药品生产安全和食品生产安全中起到了关键的作用,而Steritest是默克密理博产品的一个缩影,代表了默克密理博创新,持久的品质。默克密理博未来在生命科学领域将为广大用户提供更多更好的产品和服务。 杨凡(左)和朱曼曦(右)共同切开&ldquo Steritest&rdquo 四十周年生日蛋糕
  • 中国认证认可协会立项《食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定》等10项团体标准
    各有关单位:根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》(以下简称“办法”)规定,经专家评审,中国认证认可协会决定对《环境、社会及治理(ESG)报告核查机构要求》等10 项团体标准项目予以立项(详见附件)。请各项目承担单位按照《办法》要求,及时组建标准起草组。标准起草组应按照市场化原则自筹项目工作经费,充分吸收有关行业学协会、认证认可检验检测机构、科研院所和相关企业等标准利益相关方广泛参与,并按照评审专家意见和建议完成工作。请协会会员单位积极参与有关团体标准制修订工作,共同推动认证认可检验检测等合格评定领域创新发展。附件:2024 年第二批团体标准制修订计划项目.pdf中国认证认可协会2024 年8 月5 日相关标准如下:环境、社会及治理(ESG)报告核查机构要求产品碳足迹审定与核查机构要求产品碳足迹核查方案制定指南鱼胶(花胶)及其制品中胶原蛋白的测定食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定食品中酒石酸的测定
  • 行稳致远 贝克曼库尔特扎根中国市场四十年初心如一
    近日,全球体外诊断领域领导者之一贝克曼库尔特正式迎来入华40周年。1983年在中国设立办事处至今,其本土化历程走过整整40周年。自创立起,贝克曼库尔特不断革新突破,专注于为世界各地的医疗机构及实验室提供创新和智慧的诊断解决方案,引领行业发展。来到中国后,贝克曼库尔特以本土需求为导向,助力中国体外诊断行业发展。丹纳赫中国诊断平台副总裁、贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理陈小穗表示:"贝克曼库尔特是首批进入中国的国际体外诊断公司,四十年来,我们不断增加对中国市场的投入,建立起了集本土生产、本土研发创新、本土合作、本土服务的全产业链。在四十周年之际,我们初心未改,整装待发,在中国这个全球重要战略市场之一,我们将秉持‘医疗探索不息,诊断一心一意'的使命,更好地立足本土、服务本土。"频频加码,与中国市场同频共振贝克曼库尔特与中国结缘于1978年,当年公司的创始人之一贝克曼博士带领一批顶尖科学家前往复旦大学和中国科学院进行学术交流,并赠送仪器,成为了贝克曼库尔特入华前的一次重要探路。1983年,贝克曼库尔特先后在北京、上海、福州、广州等地设立代表处和维修站,正式开启入华篇章。此后,我们便扎根于此,一路见证、并参与中国体外诊断行业成长。1997年,贝克曼库尔特在苏州建立试剂工厂,推开了本土化生产的大门。2015年,公司在苏州建立了仪器工厂和研发中心,将中国研发制造和本土化需求深度结合。今年,丹纳赫诊断平台中国研发制造基地也正式投产,在完成更多产品本土生产的同时,承接全球研发的需求,实现从"在中国为中国"到"在中国为全球"的转变。完整的产业链体系、稳定向好的经济形势、良好的营商环境等多重利好因素让中国市场展现出强劲韧性和充沛活力,为贝克曼库尔特提供了广阔发展的舞台。丹纳赫诊断平台中国研发制造基地三大落脚点,探索本土纵深发展中国的体外诊断行业在技术推动、老龄化程度加深、民众健康意识提升等因素的推动下,逐步驶入快车道,产业化程度迅速提高。贝克曼库尔特的本土化亦紧跟产业步伐往纵深发展。在丹纳赫"创升中国"战略的指引下,我们也获得了新的本土化驱动力,从本土生产、本土研发创新和本土合作三个维度出发,践行对中国市场的承诺。在本土生产方面,我们不断提升本土化生产能力,在实现了所有主要设备中国"智"造的同时,加速更多试剂国产的进程。新的研发生产基地也具备更先进的生产技术和自动化产线,达到了工业4.0的标准,能够充分应用自动化和智能化,以及绿色与可持续发展理念,实现创新和生产的一体化。在本土研发创新方面,我们积淀了多年的前沿技术和经验,持续打造契合产业演进方向和用户需求的产品和解决方案。顺应智能化趋势,贝克曼库尔特打造了全方位的数智化解决方案,通过智控、智研、智医三大平台,将数据分析融合于智慧实验室的建设中,充分挖掘数据背后的价值,提高检验数据的准确性和生产效率。叠加丹纳赫诊断平台的"协同效应",未来我们将拥有更强的创新势能。此外,我们也越来越多地开展开放式的本土化合作,从产品创新,流通领域的创新,商业模式的创新等各个方面展开。对贝克曼库尔特而言,我们通过与更多优质的本土企业合作,利用渠道和服务商的资源优势,探索满足各级医疗机构的解决方案。未来,我们也将继续深度参与本土医疗创新,与各方生态伙伴携手同行,赋能检验行业更高质量发展,并肩迈向健康中国2030。在实现"健康中国2030"和推进医疗改革的进程中,贝克曼库尔特很荣幸能成为其中的参与者和贡献者。中国市场充满活力和挑战,贝克曼库尔特把加速本土化进程作为快速响应中国客户多样化需求的有效解法。四十周年之际,我们期待与志同道合的国内优质企业一道,打造本土创新生态圈,共同书写贝克曼库尔特"中国故事"的新篇章。
  • 群贤共议|食品中最新标准解读及应用技术交流会圆满召开!
    仪器信息网讯8月6日,由仪器信息网和青岛盛瀚色谱技术有限公司(以下简称“盛瀚”)共同组织的“食品中最新标准解读及应用技术交流会”在中国检验检疫科学研究院综合检测中心成功举办。此次研讨会围绕食品领域的最新技术进展等大家关心的话题共同探讨,为广大从事食品分析检测工作的用户搭建一个高效的交流和学习平台。北京市疾病预防控制中心主任技师/教授刘丽萍、中国检验检疫科学研究院综合检测中心技术专家梁敏慧、盛瀚产品经理王禹、中国检验检疫科学研究院副所长/研究员许秀丽、中国食品发酵工业研究院教授级高工/中心主任高红波、中国海关科学技术研究中心高级工程师孔维恒、青岛崂山矿泉水有限公司品控主管/高级工程师沈俊平出席并分享主题报告,四十多位高校及科研院所所代表出席大会。此次活动采用线下会场召开+线上同步直播方式,线上直播吸引近千人次观看,引发热烈讨论与交流。回放链接:https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ic240806.html 点击图片 观看回放交流会现场报告题目:《食品安全国家标准食品中总砷和无机砷的测定》标准解读报告人:北京市疾病预防控制中心主任技师/教授 刘丽萍砷被广泛认为是致癌物质,但其毒性取决于具体的化学形态。国际癌症研究机构已将砷及其无机形态列为对人类具有最高致癌风险的物质。在我国,砷及其无机形态同样是食品安全监管的重点。2024年3月12日,国家卫生健康委员会与市场监管总局联合发布了GB 5009.11-2024《食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定》标准,该标准替代了GB 5009.11-2014,并计划于同年8月8日起正式施行。刘丽萍老师重点对食品中的总砷和无机砷的限量要求、新标准中总砷和无机砷测定方法的主要变化及测定时的注意事项等方面进行了细致的讲解。报告题目:离子色谱在糖类物质检测中的应用报告人:中国检验检疫科学研究院综合检测中心技术专家 梁敏慧糖类是自然界中广泛分布的重要有机化合物,对改善肠道菌群、抗肿瘤、抗氧化、抗衰老、降血糖和降血脂等方面具有显著效果,因此在食品和医药领域应用广泛。然而,糖类分析的难点在于它们的极性强、同分异构体多,导致常规色谱柱对其保留和分离效果不佳;此外,糖类无紫外吸收或吸收较弱,一般检测器无法直接检测,需要衍生化处理,操作较为复杂。面对这些分析难题,梁敏慧老师介绍了离子色谱在糖类物质检测中的应用,该方法利用专门的糖分析色谱柱,有效地实现了糖类物质的保留与分离。同时,搭配脉冲安培检测器(PAD),它能够针对糖类物质展现出特异性的响应和高灵敏度。离子色谱法的优势在于无需复杂的衍生化步骤,即可直接进行准确检测,且具有良好的重复性。此外,该方法适用于检测包括单双糖、低聚糖、多聚糖、糖醇、氨基糖、酸性糖在内的多种糖类物质。报告题目:离子色谱在食品安全行业的应用报告人:青岛盛瀚色谱技术有限公司产品经理 王禹离子色谱技术作为一种强大的分析方法,在食品安全领域发挥着越来越重要的作用。它能够对食品中的有害物质进行快速、准确地检测,保障消费者的身体健康和食品安全。王禹经理详细介绍了盛瀚离子色谱在检测农药残留、消毒副产物和食品添加剂方面的应用方案。此外,离子色谱仪不仅限于有害物质的检测,还能分析食品中的盐类、氨基酸、有机酸等营养成分,从而更全面地评估食品的营养价值。报告题目:我国食品安全标准体系与检验检测技术报告人:中国检验检疫科学研究院副所长/研究员 许秀丽许秀丽详细的介绍了我国食品安全标准体系,该体系旨在保障消费者健康和食品质量安全,涵盖法律法规、标准制定与监管、食品安全标准、检测监测等多个层面。法律法规方面,中国颁布了《中华人民共和国食品安全法》等文件,明确食品生产、加工、销售的责任与义务,为食品安全提供法律保障。监管机构如国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会等,负责食品安全标准的制定、执行和监管,确保食品行业规范运作。食品安全标准是体系的核心,包括食品质量、添加剂使用、农药残留等标准,规定食品中物质的安全含量和生产要求,保障食品质量和安全。检测监测环节则通过采样、检测、监督等手段,追踪食品链各环节的食品安全状况,及时处理问题,确保消费者食用安全。报告题目:全景风味组学技术白酒品质表达中研究与应用报告人:中国食品发酵工业研究院教授级高工/中心主任 高红波中国白酒风味体系复杂而庞大,且大部分风味成分的风味贡献和影响机制尚不明晰。随着风味组学技术在白酒风味化学研究中的快速发展,风味组学作为主要研究策略在白酒特征风味解析中应用越来越广泛。高红波老师分享了色质联用技术在白酒成分分析中的最新应用进展,深入探讨了风味组学技术在白酒研究中的作用,并对白酒成分分析的未来研究方法提出了前瞻性的见解。报告题目:预制菜行业发展现状及营养品质评价技术报告人:中国海关科学技术研究中心高级工程师 孔维恒随着国家经济转型和民众消费方式的变化,源于传统菜肴的工业化产品“预制菜”脱颖而出,成为食品行业发展速度最快的品类之一,进一步丰富了与工业化主食、休闲方便食品、预制餐、净菜配菜等共同构建的满足现代消费需求的预制食品体系。预制菜在工业化国家作为预制食品的成员之一,在工艺、标准和市场等方面趋于成熟,而我国尚处于发展初期,存在概念模糊、技术和设备落后、标准不配套、安全隐患突出等问题。孔维恒老师在报告中深入分析了预制菜的发展现状、研究动态及存在的问题,并对其未来发展的路径提出了前瞻性展望。报告题目:离子色谱技术在瓶装饮用水检测中的应用报告人:青岛崂山矿泉水有限公司品控主管/高级工程师 沈俊平离子色谱法是一种用于分离和检测化合物中离子的分析方法。在饮用水领域,离子色谱法可以用来检测各种污染物、消毒副产物、天然成分以及理化指标等。沈俊平老师详细阐述了离子色谱在崂山矿泉水生产过程中的应用,包括源水控制、生产流程以及成品检测等关键环节。他强调离子色谱在饮用水检测中的三大优势:一是拓宽了水中成分的检测范围,二是提升了检测的精确度,三是实现了多种成分的同时检测。水厂可以利用最新的研究成果来加强对产品品质的监控,并可根据自身产品的特点,研发定制化的水质监控方法。仪器信息网战略发展部陈勋主持大会报告环节大会结束后,参会嘉宾一同参观中国检验检验科学研究院综合测试中心。与会嘉宾共同参观中国检验检验科学研究院综合测试中心中国检验检疫科学研究院综合检测中心隶属于中国检验检疫科学研究院,中心业务范围涵盖食品及食品添加剂、饲料及饲料添加剂、轻纺产品、化妆品、建筑材料、涂料、电子电气产品中有毒有害物质检测,特别在食品中农药残留、兽药残留、重金属、二噁英、转基因、微生物及毒素、食品辐照检测等方面在国际国内同行中领先。中心实验室使用面积约6800平方米,拥有各类测试分析仪器共450余台/套,价值约1.7亿元人民币。在所检测的领域内仪器先进,配备齐全,经过多年的实践证明,完全能满足检测和测试需要。参会合照
  • 化妆品二恶烷含量无限制标准
    去年强生婴儿香桃沐浴露也被曝含有二恶烷。强生回应称,二恶烷在一些原材料中自然存在无法避免,并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二恶烷符合国家标准”。 国家药监局于当年4月3日公布了针对强生等化妆品的检测结果——强生等部分化妆品中检出含有微量二恶烷。药监局专家组认为,根据我国现行化妆品监管法规,二恶烷为化妆品中的禁用原料,但由于技术上的原因,有可能作为杂质随原料带入化妆品中。 化妆品中含微量二恶烷不会对人体产生伤害,但是到底多少才是“微量”?朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐告诉记者,我国对于洗发产品当中二恶烷的含量没有明确的限制标准。上世纪70年代末,美国食品和药品管理局(FDA)就开始对化妆品中的二恶烷含量进行监测。从1992年至1997年,监测到一些化妆品中二恶烷含量达0.079%。,美国FDA认为,这种含量水平不会对消费者健康产生危害。 国家标准不检测二恶烷 据悉,我国对沐浴露、洗发用品等产品类的国家标准里,并没有对二恶烷的抽检项目强制性要求。香料香精化妆品协会理事长张殿义在接受记者采访时表示,甲醛、二恶烷这两种物质在化妆品中,通常是由原料本身带来的,非添加物,像部分防腐剂、增稠剂等里面都含有以上两种物质,我国国家标准里对二恶烷并没有控制。
  • 四十年:土壤普查,第三方检测,微波消解
    国务院日前印发通知,决定自2022年起用4年时间开展第三次全国土壤普查。此次土壤普查将通过全面查清农用地土壤质量家底,认清守住耕地“红线”的压力,探明优化农业生产布局的潜力,为高效利用土地资源、保证粮食安全和生态环境建设做出科学部署提供数据支撑。 距上一次普查,已经过了四十年。这四十年,中国发生了翻天覆地的变化。而检验检测行业,跟四十年前的两次全国土壤普查时对比,很容易发现一个显著的不同,那就是今天,中国第三方检测机构已经成长为一支强大的力量。尤其是在环境检测领域,经历了2003年至今近20年的高速发展,第三方检测机构已经成为市场上最重要的构成之一。事实上,通知发出后,谱尼测试和华测检测两大巨头也相继发声,通报其具备相关资质,并做好了助力普查任务的准备。 就像屹尧科技一直说的那样,想知道仪器真实的品质、可靠性和使用成本,该去问第三方检测的从业者。因为,他们最看重投入和产出比;也因为,他们对于仪器的使用频率远高于普通实验室。如果再考虑到很多第三方检测机构仪器操作人员的流动性,那么认为他们是最追求仪器操作便捷性的群体也不为过,更低的培训成本显然对大家很重要。让人自豪的是,在这个行业里,包括上面两家巨头在内,越来越多的用户选择了屹尧科技的微波消解仪。 四十年前,微波消解技术刚刚出现,而国内的第一台微波消解仪出现还要等十几年。但四十年后的今天,就像国内第三方检测机构的强势崛起一样,中国微波消解仪也已成为全球样品前处理市场的重要力量。农科院、粮科院等数十家国字号实验室,目前都有屹尧科技微波消解仪在使用,而同款设备也已经应用于韩国农业部、马来西亚农业部、乌兹别克斯坦国家粮食局和尼泊尔环境部的实验室里。欧洲环境修复行业大名鼎鼎的Diamo公司,同样也是屹尧科技微波消解仪的用户。 一米八大个总是说:“咱就一做前处理仪器的,得低调。“我的回答是:“虽然革命分工不同,但咱们干的事儿很有意义。守护绿水青山,助力食药安全,我们同样是不可或缺的一环。“ 有些事儿,哪怕仅仅是参与过,都可以吹四十年,因为,有意义。
  • 质检总局就《进出口食品安全管理办法》征意见
    据国务院法制办公室网站消息,为保证进出口食品安全,保护人类和动植物生命和健康,国家质检总局起草了《 进出口食品安全管理办法(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见,意见收集截止日期为2010年7月16日,公众可通过登陆中国政府法制信息网提出意见。征求意见稿全文如下:   进出口食品安全管理办法   第一章 总则   第一条 为了保证进出口食品安全,保护人类和动植物生命和健康,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定,制定本办法。   第二条 本办法适用于进出口食品的检验检疫及监督管理。   进出口食品添加剂、食品相关产品、粮食、水果、食用活动物的安全管理依照有关规定执行。   第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口食品安全监督管理工作。   国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)在国家质检总局的统一领导下,依法做好进出口食品安全监督管理工作。   第四条 国家质检总局对进口食品境外生产企业实施注册管理、对向中国境内出口食品的出口商或者代理商实施备案管理、对进口食品实施检验、对出口食品生产企业实施备案管理、对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理、对出口食品实施监督、抽检、对进出口食品实施分类管理、对进出口食品生产经营者实施诚信管理。   第五条 进出口食品生产经营者应当诚实守信,保证食品安全,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。   第六条 检验检疫机构从事进出口食品安全监督管理的人员(以下简称检验检疫人员)应当具有相关的专业知识,接受相应的培训。   第二章 食品进口   第七条 国家质检总局对向中国出口食品的国家或者地区的食品安全管理体系进行评估,并根据进口食品安全监督管理需要进行回顾性审查。   国家质检总局依据中国法律法规规定、食品安全国家标准要求、国内外疫情疫病和有毒有害物质风险分析结果,结合前款规定的体系评估和审查结果,确定相应的检验检疫要求。   第八条 进口食品应当符合中国食品安全国家标准和相关检疫要求。食品安全国家标准公布前,按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准实施检验。   首次进口尚无食品安全国家标准的食品,收货人应当向检验检疫机构提交国务院卫生行政部门出具的许可证明文件,检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。   第九条 国家质检总局对向中国境内出口食品的境外食品生产企业实施注册制度,注册工作按照国家质检总局相关规定执行。   向中国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供企业备案信息,并对信息的真实性负责。   注册和备案名单应当公布。   第十条 进口食品需要办理进境动植物检疫审批手续的,应当取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后方可进口。   第十一条 对可能存在动植物疫情疫病或者有毒有害物质风险的进口高风险食品实行指定口岸入境。指定口岸条件及名录由国家质检总局制定并公布。   第十二条 进口食品的收货人或者其代理人应当按照规定,持下列材料向海关报关地的检验检疫机构报检:   (一)合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证   (二)相关批准文件   (三)法律法规、双边协定或者议定书等规定需要提交的输出国家(地区)官方检疫(卫生)证书   (四)首次进口预包装食品,应当提供进口食品标签样张和翻译件   (五)首次进口尚无食品安全国家标准的食品,应当提供本办法第九条规定的许可证明文件   (六)进口食品应当随附的其他官方证书或者证明文件。   报检时,收货人或者其代理人应当将所进口的食品按照品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、总值、生产日期(批号)及国家质检总局规定的其他内容逐一申报。   第十三条 检验检疫机构对收货人或者其代理人提交的报检材料进行审核,符合要求的,受理报检。   第十四条 进口食品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求,并经检验检疫合格。   第十五条 进口预包装食品的中文标签、中文说明书应当符合中国法律法规的规定和食品安全国家标准的要求。   第十六条 检验检疫机构应当对标签内容是否符合法律法规和食品安全国家标准要求以及与质量有关内容的真实性、准确性进行检验,包括格式版面检验和标签标注内容的符合性检测。   进口食品标签、说明书中强调获奖、获证、产区及其他内容的,或者强调含有特殊成分的,应当提供相应证明材料。   第十七条 进口食品在取得检验检疫合格证明之前,应当存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所,未经检验检疫机构许可,任何单位和个人不得动用。   第十八条 进口食品经检验检疫合格的,由检验检疫机构出具合格证明,准予销售、使用。检验检疫机构出具的合格证明应当逐一列明货物品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、生产日期(批号),没有品牌、规格的,应当标明“无”。   进口食品经检验检疫不合格的,由检验检疫机构出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的,由检验检疫机构责令当事人销毁,或者出具退货处理通知单,由收货人办理退运手续。其它项目不合格的,可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理,经重新检验合格后,方可销售、使用。   第十九条 检验检疫机构对进口食品的收货人实施备案管理。收货人应当事先向所在地检验检疫机构申请备案,并提供以下材料:   (一)填制准确完备的收货人备案申请表   (二)工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明、对外贸易经营者备案登记表等的复印件并交验正本   (三)企业质量安全管理制度   (四)与食品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责   (五)拟经营的食品种类、存放地点   (六)近3年从事食品进口、加工和销售(品种、数量)的相关说明   (七)自理报检的,应当提供自理报检单位备案登记证明书复印件并交验正本。   检验检疫机构核实企业提供的信息后,准予备案。   第二十条 进口食品的收货人应当建立食品进口和销售记录制度,如实记录进口食品的卫生证书编号、品名、规格、数量、生产日期、批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实,保存期限不得少于2年。   检验检疫机构应当对本辖区内收货人的进口和销售记录进行检查。   第二十一条 国家质检总局对进口食品实行风险监测制度,组织制定和实施年度进口食品安全风险监测计划。   检验检疫机构根据国家质检总局进口食品安全风险监测计划,组织对进口食品进行风险监测,上报结果。   检验检疫机构应当根据进口食品安全风险监测结果,在风险分析的基础上调整对相关进口食品的检验检疫和监管措施。   第二十二条 进口食品原料全部用于加工后复出口的,检验检疫机构按照出口食品目的国(地区)技术规范的强制性要求或者贸易合同要求进行检验。   第二十三条 检验检疫机构发现不符合法定要求的进口食品时,可以将不符合法定要求的进口食品收货人、报检人、代理人列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的,可以将其列入违法企业名单并对外公布。   第三章 食品出口   第二十四条 出口食品生产经营者应当保证其出口食品符合进口国家(地区)的标准及合同要求。   进口国家(地区)无相关标准且合同未有要求的,应当保证出口食品符合中国食品安全国家标准。   第二十五条 出口食品生产企业应当建立完善的质量安全管理体系。   出口食品生产企业应当建立原料、辅料、食品添加剂、包装材料容器等进货查验记录制度。   出口食品生产企业应当建立生产记录档案,如实记录食品生产过程的安全管理情况。   出口食品生产企业应当建立出厂检验记录制度,依照本办法规定的要求对其出口食品进行检验,检验合格后方可报检。   上述记录应当真实,保存期不得少于2年。   第二十六条 国家质检总局对出口食品生产企业实施备案制度,备案工作按照国家质检总局相关规定执行。   第二十七条 检验检疫机构负责对辖区内出口食品生产企业质量安全卫生管理体系运行情况进行监督管理。   第二十八条 国家质检总局对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理。出口食品原料种植、养殖场应当向所在地检验检疫机构办理备案手续。   实施备案管理的原料品种目录(以下称目录)和备案条件由国家质检总局另行制定。出口食品的原料列入目录的,应当来自备案的种植、养殖场。   国家质检总局统一公布备案的原料种植、养殖场名单。   第二十九条 备案种植、养殖场所在地检验检疫机构对备案种植、养殖场实施监督、检查,对达不到备案要求的,及时向所在地政府相关主管部门、出口食品生产企业所在地检验检疫机构通报。   生产企业所在地检验检疫机构应当及时向备案种植、养殖场所在地检验检疫机构通报种植、养殖场提供原料的质量安全和卫生情况。   第三十条 种植、养殖场应当建立原料的生产记录制度,生产记录应当真实,记录保存不得少于2年。备案种植、养殖场应当依照进口国家(地区)食品安全标准和中国有关规定使用农业化学投入品,并建立疫情疫病监测制度。备案种植、养殖场应当为其生产的每一批原料出具出口食品加工原料供货证明文件。   第三十一条 国家质检总局对出口食品安全实施风险监测制度,组织制定和实施年度出口食品安全风险监测计划。   检验检疫机构根据国家质检总局出口食品安全风险监测计划,组织对本辖区内出口食品实施监测,上报结果。   检验检疫机构应当根据出口食品安全风险监测结果在风险分类基础上调整对相关出口食品的检验检疫和监管措施。   第三十二条 出口食品的发货人或者其代理人应当按照规定,持合同、发票、装箱单、出厂合格证明、出口食品加工原料供货证明文件等必要的凭证和相关批准文件向出口食品生产企业所在地检验检疫机构报检。报检时,应当将所出口的食品按照品名、规格、数/重量、生产日期逐一申报。   第三十三条 直属检验检疫局根据出口食品分类管理要求、本地出口食品品种、以往出口情况、安全记录和目的地国家(地区)要求等相关信息,通过风险分析制定本辖区出口食品抽检方案。   检验检疫机构按照抽检方案和相应的工作规范、规程以及有关要求对出口食品实施抽检。   有双边协定的,按照其要求对出口食品实施抽检。   第三十四条 出口食品符合出口要求的,由检验检疫机构按照规定出具通关证明,并根据需要出具证书。出口食品输入国家(地区)对证书形式和内容有新要求的,经国家质检总局批准后,检验检疫机构方可对证书进行变更。   出口食品经检验检疫不合格的,由检验检疫机构出具不合格证明。依法可以进行技术处理的,应当在检验检疫机构的监督下进行技术处理,合格后方准出口 依法不能进行技术处理或者经技术处理后仍不合格的,不准出口。   第三十五条 出口食品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求,并经检验检疫合格。   第三十六条 出口食品生产企业应当在运输包装上注明生产企业名称、备案号、产品品名、生产批号和生产日期。检验检疫机构应当在出具的证单中注明上述信息。在保证产品可追溯的前提下,经检验检疫机构同意标注内容可适当调整。   需要加施检验检疫标志的,按照国家质检总局规定加施。   第三十七条 出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求运往口岸的,产地检验检疫机构可以采取监视装载、加施封识、加施电子锁或者使用全球定位系统等方式实施监督管理。   第三十八条 出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求的,口岸检验检疫机构按照规定实施查验,口岸查验不合格的,不得出口。   口岸检验检疫机构应当将有关信息及时通报产地检验检疫机构,并按照规定上报。产地检验检疫机构应当根据不合格原因采取相应监管措施。   第三十九条 对装运出口易腐烂变质食品、冷冻食品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具,承运人、装箱单位或者其代理人应当在装运前向检验检疫机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验 未经检验或者经检验不合格的,不准装运。   第四十条 检验检疫机构发现不符合法定要求的出口食品时,可以将其生产经营者列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的,可以将其列入违法企业名单并对外公布。   第四章 风险预警及相关措施   第四十一条 国家质检总局对进出口食品实施风险预警制度。   进出口食品中发现严重食品安全问题或者疫情的,以及境内外发生食品安全事件或者疫情可能影响到进出口食品安全的,国家质检总局和检验检疫机构应当及时采取风险预警或者控制措施。   第四十二条 国家质检总局和检验检疫机构应当建立进出口食品安全信息收集网络,收集和整理食品安全信息,主要包括:   (一)检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息   (二)行业协会、消费者反映的进口食品安全信息   (三)国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息,以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息。   (四)其他食品安全信息。   第四十三条 检验检疫机构对经核准、整理的食品安全信息按照规定的要求和程序向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。   第四十四条 国家质检总局和直属检验检疫局按照相关规定对收集到的食品安全信息进行风险分析研判,确定风险信息级别。   第四十五条 国家质检总局和直属检验检疫局应当根据食品安全风险信息的级别发布风险预警通报或者风险预警通告,并采取以下控制措施:   (一)有条件地限制进出口,包括严密监控、加严检验、责令召回等   (二)禁止进出口,就地销毁或者作退运处理   (三)启动进出口食品安全应急处置预案。   检验检疫机构负责组织实施风险预警或者控制措施。   第四十六条 对不确定的风险,国家质检总局可以参照国际通行做法直接发布风险预警通报或者风险预警通告,并采取本办法第四十六条规定的控制措施。同时及时收集和补充有关信息和资料,进行风险分析。   第四十七条 进出口食品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时,国家质检总局或者直属检验检疫局应当发布公告解除其发布的风险警示通报和风险警示通告及控制措施。   第四十八条 进口食品存在安全问题,已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的,进口食品收货人应当主动召回并向所在地检验检疫机构报告。进口食品收货人应当向社会公布有关信息,通知批发、销售者停止批发、销售,告知消费者停止使用,做好召回食品情况记录。   检验检疫机构接到报告后应当组织核查,根据产品影响范围按照规定上报。   进口食品收货人不主动实施召回的,由直属检验检疫局向其发出责令召回通知书并报告国家质检总局。国家质检总局可以发布风险预警通报或者风险预警通告,并采取本办法第四十五条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。   第四十九条 发现出口的食品存在安全问题,已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的,出口食品生产企业应当采取措施,避免和减少损害的发生,并立即向所在地检验检疫机构报告。   第五十条 检验检疫机构在依法履行进出口食品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施:   (一)进入生产经营场所实施现场检查   (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料   (三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备   (四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。   第五十一条 检验检疫机构应当按照有关规定将采取的控制措施向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。   国家质检总局按照有关规定将相关食品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。   第五章 法律责任   第五十二条 出口食品原料种植、养殖场、出口食品生产企业有下列行为之一的,有违法所得的,由检验检疫机构责令改正,处以违法所得3倍以下罚款,最高不超过3万元 没有违法所得的,处以1万元以下罚款:   (一)出口食品原料种植、养殖过程中违规使用农业化学投入品的   (二)出口食品使用的原料未按照规定来自备案基地的   (三)伪造相关记录或者其他证明文件的。   第五十三条 违反本办法第十七条(违反指定场所存放的规定)的规定,没有违法所得的,由检验检疫机构责令改正,处以1万元以下罚款。   第五十四条 进出口食品生产经营者、检验检疫机构及检验检疫人员有其他违法行为的,按照相关法律法规的规定处理。   第六章 附则   第五十五条 食品生产经营者包括进出口食品的生产企业、收发货人、进出口商和代理商。   第五十六条 进出海关特殊监管区域的食品以及边境小额和互市贸易进出口食品的检验检疫监督管理,按照国家质检总局的有关规定办理。   第五十七条 以快件、邮寄和旅客携带方式进出口食品的,应当符合国家质检总局相关规定。   第五十八条 进出口用作样品、礼品、赠品、展示品等非贸易性的食品,进口用作免税经营的、使领馆自用的食品,出口用作使领馆、中国企业驻外人员等自用的食品,按照国家有关规定办理。   第五十九条 供香港、澳门特别行政区、台湾地区的食品,国家有另行规定的,从其规定。   第六十条 本办法由国家质检总局负责解释。   第六十一条 本办法自2010年 月 日起施行。
  • 最新21项食品安全国家标准征求意见稿发布!附全文下载!
    食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》等21项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函食标秘发〔2023〕10号各有关单位:根据《食品安全法》及其实施条例规定,我委组织起草了《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》等21项食品安全国家标准(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2024年2月10日前登录食品安全国家标准管理信息系统(https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo)在线提交反馈意见。附件:征求意见的食品安全国家标准目录食品安全国家标准审评委员会秘书处2023年12月7日镀锡薄钢板罐装食品中锡污染控制规范_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120503.pdf镀锡薄钢板罐装食品中锡污染控制规范_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120701.pdf神经发育毒性试验_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112201.pdf神经发育毒性试验_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023112801.pdf食品安全国家标准 巴氏杀菌乳_标准文档_公开征求意见_BZWD2021052401.pdf食品安全国家标准 巴氏杀菌乳_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120101.pdf食品安全国家标准 保健食品良好生产规范_标准文档_公开征求意见_BZWD2023113001.pdf食品安全国家标准 保健食品良好生产规范_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品安全国家标准 高温杀菌乳_标准文档_公开征求意见_BZWD2021052501.pdf食品安全国家标准 高温杀菌乳_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120101.pdf食品安全国家标准 理化检验 总则_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品安全国家标准 理化检验 总则_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品安全国家标准 灭菌乳_标准文档_公开征求意见_BZWD2021052401.pdf食品安全国家标准 灭菌乳_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120101.pdf食品安全国家标准 乳品中糠氨酸的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品安全国家标准 乳品中糠氨酸的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品安全国家标准 食品接触用涂料及涂层_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120501.pdf食品安全国家标准 食品接触用涂料及涂层_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120101.pdf食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范_标准文档_公开征求意见_BZWD2023113001.pdf食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023112902.pdf食品接触材料及制品 2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇迁移量的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112901.pdf食品接触材料及制品 2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇迁移量的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023081601.pdf食品接触材料及制品 4,4’-联苯二酚和1,1’磺酰基二(4-氯苯)迁移量的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品接触材料及制品 4,4’-联苯二酚和1,1’磺酰基二(4-氯苯)迁移量的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品接触材料及制品 N-亚硝胺类化合物迁移量和释放量的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品接触材料及制品 N-亚硝胺类化合物迁移量和释放量的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品添加剂 黄原胶_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112702.pdf食品添加剂 黄原胶_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品微生物学检验 空肠弯曲菌和结肠弯曲菌检验_标准文档_公开征求意见_BZWD2023102301.pdf食品微生物学检验 空肠弯曲菌和结肠弯曲菌检验_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023102301.pdf食品中爱德万甜的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品中爱德万甜的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023061502.pdf食品中对羟基苯甲酸酯类化合物的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023113001.pdf食品中对羟基苯甲酸酯类化合物的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023112901.pdf食品中多元素的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品中多元素的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023120801.pdf食品中二苯醚的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023120801.pdf食品中二苯醚的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023112901.pdf食品中抗坏血酸棕榈酸酯的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112401.pdf食品中抗坏血酸棕榈酸酯的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023112201.pdf食品中纽甜的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见_JYBZSM2023112901.pdf食品中纽甜的测定_标准文档_公开征求意见_BZWD2023112901.pdf
  • 环保标准不断提升 成本控制考验药企
    2010年1月中旬,一起“毒垃圾”跨省倾倒事件被媒体炒得沸沸扬扬?浙江普洛得邦制药有限公司的1000多桶(约150多吨)危险废物被中间处理商倾倒至安徽省阜阳市境内。   “这是一起很典型的环保案件。虽然是个案,但很有代表性。无论是政府部门,还是制药企业,都应从中吸取教训,就此事件进行反省:如何对行业进行有效管理,如何承担起企业社会责任,这是关乎可持续发展的一场考量。”河北省石家庄市某制药企业负责人向记者表示。   环保标准不断提升   近年来,我国不断加强对医药行业生产排放的严格管理。2005年4月1日实施的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》专门就危险废物做出了规定。其中,第四十六条要求:“产生危险废物的单位,必须按照国家有关规定处置。”同时,第四十九条还规定:“禁止将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位从事收集、贮存、处置的经营活动。”2008年8月1日,与该法配套的《国家危险废物名录》颁布,化学原料药、制剂生产过程中的蒸馏及反应残渣、母液及反应基或培养基废物,脱色过滤(包括载体)物,废弃的吸附剂、催化剂和溶剂,报废药品及过期原料等均属于危险废物。   据新华制药安全环保部负责人介绍,基于国家法规的不断完善和健全,目前国内大多数制药企业比较重视清洁生产。企业通常的做法包括:排污减量,即尽可能通过清洁生产来减少污染物的排放 资源循环再利用 建立焚烧炉等处理设施对危险废弃物进行处理 对企业自己无法处理的危险废弃物,委托有资质的回收公司进行处理。   一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者,通常,制药企业含有有机溶剂的母液含有大量的反应副产物(一般情况下不叫废弃物),可通过蒸馏过程提纯重复用于目标产物的生产。如此循环,既可以减少新鲜溶媒的使用,从而降低成本,又可以减少对环境的污染。但前提是,回收工艺要有重复性,保证得到的回收溶媒质量与新鲜溶媒一致,不含对人体有害的杂质,经过检测合格才可以投入生产。一般情况下,在新项目上马,或者设计新的生产线时,会进行总体设计施工,以实现母液套用。“制药企业如果自己不具备母液溶剂回收设备,则会委托外部回收公司进行回收处理,但前提是回收公司有利可图。”据悉,从AE活性酯母液残渣中可以提取DM(二巯基苯骈噻唑)回收利用。但由于金融危机的影响,大量医药化工原料降价,2009年DM价格已从5万元/吨跌至2万元/吨。“在没有利润,或者仅有微利的情况下,回收公司难以获利。而碍于长期的合作关系和合同制约,以及与同类回收公司的竞争,跨省、跨地区运输处理危险废弃物便成为某些不法之徒的可取之道了。”   成本控制考验药企   那么,卷入漩涡的普洛得邦公司又是怎样的一家制药公司呢?2008年4月,浙江省环境保护科学设计研究院对普洛得邦制药公司某技改项目所做的《环境影响报告书》中这样写道:“公司历来重视环保工作,是金华地区第一批通过清洁生产审核的企业,多年被评为东阳市、金华市环保先进企业。”该报告说,公司现有项目主要为年产20吨AE-活性酯项目、年产1000吨苯乙酮项目(2007年9月停产)和2007年开始的氟苯尼考中试项目。随着南江流域整治工作的开展,普洛得邦公司多次进行了产品结构的调整。2005年停产了年产2000吨2,4-二氯氟苯项目、年产1000吨对氟苯胺项目和年产800吨氟氯苯胺项目。而氟苯乙酮项目则于2007年停产。   但这样一家企业还是卷入了“毒垃圾”事件,未免令人遗憾。“本事件的关键是与普洛得邦公司合作的危险废物处理单位出现了问题。后者没有按照协议的要求对危险废物进行处置。当然,普洛得邦公司也必须承担对与之签订协议的危险废物处理单位审计不严格、调查不清楚的责任。”石家庄某制药企业负责人说。   新华制药安全环保部负责人表示,在制药行业中,由于污料不同,污料处理技术、方法,以及费用都有很大差别,所以委托有资质的回收处理单位进行处置较为常见。“制药企业一般要找具有经营许可证的企业进行合作,后者的回收加工能力则由发证机构进行审核。同时,国家对危化物的运输也有严格规定,必须填写转运五联单才能运输,因此这起事件仅为个案。”   也有业内人士猜测,普洛得邦公司存在为“降低非显性的环保成本”,而寻找仅有简单资质而无实际处置能力的中间商进行合作的可能。该人士表示,目前,制药行业在环保方面面临很大的挑战,国家多次提高医药行业的环保排放标准,医药企业生产成本增加。事实上,任何成本的增加对企业来说都是负担,而危险废弃物的处理所需要的投入更大。“其实,国外制药企业的环保成本比国内企业更高,这也是国外制药业不断将原料药生产转移至发展中国家的重要原因之一。但为控制成本而不加处理地直接倾倒污料则属违法,性质恶劣。”他认为,基本达标排放是企业的社会责任。否则,一旦出现类似事件,企业的声誉将受到极大影响,导致消费者对企业和产品不信任,这对企业来说得不偿失。   事实上,非显性成本在考量企业社会责任的同时,对国家相关管理制度也提出了更高要求。有业内资深人士呼吁:“目前制药行业的利润率极低,在相关法规标准及对环保处理成本大幅度提高的情况下,政府有关部门应对制药企业的生产成本组成进行认真核算,以确保制药行业具备按照规范进行运作的利润空间。”
  • 《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
    近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。以下是上述四种中药修订的主要内容:关于桂林西瓜霜国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订桂林西瓜霜国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020版一部。此次公示为期一个月,相关人员可在线对草案进行反馈。该修订稿由桂林三金药业股份有限公司和广西壮族自治区药品检验研究院共同起草,山东省食品药品检验研究院进行复核。以下为公示原文:https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66a06334bd8c456ae3a1c8ff以下为本次修订的主要内容有(具体可见文末附件1):1.【制法】将辅料甜菊素的名称规范为甜菊糖苷。 2.【特征图谱】新增了特征图谱检测项关于刺五加胶囊国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订刺五加胶囊国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020版一部。此次公示为期两个月,相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文:https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6690ef36bd8c456ae3a1bf0c以下为本次修订的主要内容有(具体可见文末附件2):1.增加制订了【特征图谱】项。2.修订了【含量测定】项含量限度。将本品每粒含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.60mg 修订为0.68mg;刺五加苷E(C34H46O18)不得少于 0.36mg 修订为 0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月,相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文:https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6642fe88bd8cb5ee2118a612以下为本次修订的主要内容有(具体可见文末附件3):1.【鉴别】项,拟修订三七、降香油的薄层鉴别方法。2. 拟新增【指纹图谱】项,方法同丹参含量测定。3.【含量测定】项,拟修订丹参的含量测定方法,修订了色谱条件、对照品及供试品溶液的制备等。4.【规格】项,拟按照中成药规格表述技术指导原则规范。5.拟修订后附降香油标准中的折光率。关于复方丹参滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订复方丹参滴丸国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月,相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文:https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6645b613bd8cb5ee2118a9b4以下为本次修订的主要内容有(具体可见文末附件4):1. 新增了三七的指纹图谱。2. 修订了丹参的指纹图谱。3. 修订了三七的鉴别方法。(见原文)4. 修订了冰片的鉴别方法。(见原文)附件1:桂林西瓜霜公示稿.pdf附件2:刺五加胶囊公示稿.pdf附件3:芪参益气滴丸国家药品标准草案公示稿.pdf附件4:复方丹参滴丸公示稿.pdf
  • 卫计委对35项食品安全国家标准征求意见
    国家卫生计生委办公厅关于征求《食品理化检验方法 总则》等35项 食品安全国家标准(征求意见稿)和2项标准修改单意见的函 国卫办食品函〔2014〕527号   工业和信息化部、农业部、商务部、质检总局、食品药品监管总局(国务院食品安全办)办公厅,粮食局、标准委、认监委办公室,各有关单位:   根据《食品安全法》及其实施条例的规定,我委组织拟订了《食品理化检验方法总则》等35项食品安全国家标准(征求意见稿)和2项标准修改单,现征求你单位意见并向社会公开征求意见(征求意见稿及编制说明可从国家卫生计生委网站http://www.nhfpc.gov.cn下载)。请于2014年7月15日前将意见反馈表(附件38)以传真或电子邮件形式反馈我委。   传 真:010-52165414、52165424   电子信箱:spbz@cfsa.net.cn、zqyj@cfsa.net.cn   附件:1.《食品理化检验方法 总则》征求意见稿及编制说明.rar   2.《食品微生物学检验 微生物酶源制剂中抗菌活性的测定》征求意见稿及编制说明.rar   3.《食品微生物学检验 小肠结肠炎耶尔森氏菌检验》征求意见稿及编制说明.rar   4.《食用淀粉》征求意见稿及编制说明.rar   5.《食用盐》征求意见稿及编制说明.rar   6.《方便面》征求意见稿及编制说明.rar   7.《食品添加剂 皂荚糖胶》征求意见稿及编制说明.rar   8.《食品添加剂 甘草酸三钾》征求意见稿及编制说明.rar   9.《食品添加剂 二甲基二碳酸盐(维果灵)》征求意见稿及编制说明.rar   10.《食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸》征求意见稿及编制说明.rar   11.《食品添加剂 罗汉果甜苷》征求意见稿及编制说明.rar   12.《食品添加剂 沙蒿胶》征求意见稿及编制说明.rar   13.《食品添加剂 1,2-二氯乙烷》征求意见稿及编制说明.rar   14.《食品添加剂 聚氧乙烯聚氧丙烯胺醚》征求意见稿及编制说明.rar   15.《食品添加剂 甘草酸铵》征求意见稿及编制说明.rar   16.《食品添加剂 不溶性聚乙烯聚吡咯烷酮》征求意见稿及编制说明.rar   17.《食品添加剂 柠檬酸钾》征求意见稿及编制说明.rar   18.《食品添加剂 L-半胱氨酸盐酸盐》征求意见稿及编制说明.rar   19.《食品添加剂 半乳甘露聚糖》征求意见稿及编制说明.rar   20.《食品添加剂 红花黄》征求意见稿及编制说明.rar   21.《食品添加剂 姜黄》征求意见稿及编制说明.rar   22.《食品添加剂 姜黄素》征求意见稿及编制说明.rar   23.《食品添加剂 硅酸镁》征求意见稿及编制说明.rar   24.《食品添加剂 膨润土》征求意见稿及编制说明.rar   25.《食品添加剂 焦糖色(普通法、苛性亚硫酸盐法、氨法、亚硫酸铵法)》征求意见稿及编制说明.rar   26.《食品添加剂 6号轻汽油(己烷类溶剂)》征求意见稿及编制说明.rar   27.《食品添加剂 单辛酸甘油酯》征求意见稿及编制说明.rar   28.《食品添加剂 己二酸》征求意见稿及编制说明.rar   29.《食品添加剂 石油醚》征求意见稿及编制说明.rar   30.《食品添加剂 丙烷》征求意见稿及编制说明.rar   31.《食品添加剂 丁烷》征求意见稿及编制说明.rar   32.《食品添加剂 1-丁醇(正丁醇)》征求意见稿及编制说明.rar   33.《食品添加剂 乙醚》征求意见稿及编制说明.rar   34.《食品营养强化剂 低聚半乳糖》征求意见稿及编制说明.rar   35.《食品辐照加工卫生规范》征求意见稿及编制说明.rar   36.《食品添加剂 聚丙烯酸钠》(GB 29948-2013)第1号修改单.doc   37.《食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液》(GB 28307&mdash 2012)第1号修改单.doc   38.食品安全国家标准征求意见反馈表.docx   国家卫生计生委办公厅   2014年6月18日
  • 《食品安全国家标准食品中致病菌限量》征求意见
    根据《食品安全法》规定,我部组织制订了《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》(征求意见稿),现公开征求意见。请于2011年2月16日前按以下方式反馈意见:传真010-67711813或电子邮箱foodsafetystandards@gmail.com.   附件:   1.《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》(征求意见稿).doc   2.《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》(征求意见稿)编制说明.doc   二○一○年十二月十六日   标准表1 食品中致病菌限量标准 食品 致病菌指标 采样方案及限量 (若非指定,均以/25 g或/25 mL表示) 检验方法 备注 n c m M 肉及肉制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 适用于熟肉制品和即食生肉制品。 金黄色葡萄球菌 5 0 100 CFU/g - GB 4789.10 空肠弯曲菌 5 0 0 - GB/T 4789.9 适用于预制肉制品。 大肠埃希氏菌O157:H7/NM 5 0 0 - GB/T 4789.36 适用于预制牛肉制品。 水产品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 适用于生食水产品和熟制水产品。 副溶血性弧菌 5 0 0 - GB/T 4789.7 适用于熟制水产品。 副溶血性弧菌 5 0 100 MPN/g - 适用于生食水产品和预制水产品。 蛋制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 粮食制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 适用于熟制粮食制品。 金黄色葡萄球菌 5 1 100 CFU/g 1000 CFU/g GB 4789.10 适用于熟制粮食制品。 金黄色葡萄球菌 5 1 1000 CFU/g 10000 CFU/g 适用于生制粮食制品。 豆类制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 焙烤及油炸类食品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 糖果、巧克力类及可可制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 蜂蜜及其制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 加工水果 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 藻类制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 副溶血性弧菌 5 0 0 - GB/T 4789.7 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 饮料类 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 冷冻饮品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 发酵酒及其配制酒 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 调味品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 适用于除香辛料外的其它调味品。 副溶血性弧菌 5 0 0 - GB/T 4789.7 适用于水产调味品。 脂肪,油和乳化脂肪制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 适用于含水乳化油脂(大于1%为限值)。 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 果冻 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 即食食品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 适用于表中未列出的其他即食食品 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30
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