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匹多莫德标准品

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匹多莫德标准品相关的论坛

  • 【求助】求助:匹多莫德国外标准 现急需!!!

    请问有谁做过匹多莫德,这个品种好像上了国外药典的,现急需,谢谢求助格式:【序号】:【作者】:【题名】:【期刊】:【年、卷、期、起止页码】:【全文链接】:这个我也不清楚。我只知道这个品种的英文名称为:Pidotimod,在意大利首先上市,我在已知的USP、EP标准上都没有找到,但是前几年国家在审评这个品种的时候提到参照国外药典标准采用梯度检查有关物质,所以我就想这个品种可能是在某国药典出现就是我们无法找到

  • 继莎普爱思后 又一"神药"儿科用药匹多莫德遭扒皮

    [color=#404040][/color]继治疗白内障“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后,又一个“神药”匹多莫德被《问药师》创始人、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅扒皮。据她透露,这个进口药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段,疗效尚不明确,但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”,在各大医院儿科滥用,销售额预计达到40亿元。冀连梅建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。[b]现状儿科“神药”几乎“是病就开”[/b]冀连梅发文章反映,在微信公众号里的网络咨询平台上,几乎每天都能看到关于匹多莫德口服液的咨询。粗粗浏览一遍,她才发现这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,流水线一般:预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程,难怪医生们会对它推崇备至!冀药师在网上检索到的数据显示,匹多莫德在我国销量非常好,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿,再加上在其他非等级医院的销售额,“我猜总额会达到40亿!而这其中,绝大多数由儿童患者买单。”她在文章中说。[color=#404040][/color]北京青年报记者在网上药店查询到,匹多莫德大致分为胶囊、颗粒剂、分散片、口服液四种剂型。其中颗粒剂、胶囊、分散片均为国产药,价格每盒三四十元,而口服液是意大利进口药,价格昂贵,单盒原价194元,促销售价140元。在该口服液的用法和用量上,百度百科上可以查询到,儿童发病期,每日两次,共两周或遵医嘱。如果是用于预防疾病,每日一次,至少60天或遵医嘱。百度百科上显示,该药为免疫刺激调节剂,适用于机体免疫功能低下的患者;上、下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。[b]质疑“神药”存临床疗效不明确等四大问题[/b]检索国家食药监局官网可以查询到,匹多莫德口服液是进口药,产自意大利,发证日期2015年12月2日,有效期截至2020年12月2日。但是冀连梅调查国外各大医学网站后发现,这个产自意大利的进口药在国外医学研究中显示,临床疗效和安全性均不明确。据冀连梅总结,该药存在四大问题。[color=#404040][/color]问题一:研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。问题二:2015年,国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示,与安慰剂相比,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。问题三:令冀连梅无比惊讶的是,就在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里,都没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献时,国内的研究结果却几乎清一色的有效!这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎,甚至非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果,简直成了万能的神药。问题四:学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中,不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外,欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。[b]建议“神药”疗效应启动再评价[color=#404040][/color]冀连梅认为,匹多莫德在我国热销与儿科医生喜欢开这个药密切相关。她分析,医生之所以喜欢开,主要是基于以下三个因素。首先是创收。在外界看来,医院推行药品零差率后医生开贵药的动力会减少。不过,冀连梅认为,零差率只是减少了医院的加成,并没有斩断药代给医生的回扣。其次是照说明书机械开药。在冀连梅看来,有些医生不太关注真实疗效如何,有一部分医生从来不查原始文献,说明书怎么写他就怎么开药,他的老师怎么教他就怎么信,没准他自己家人朋友他也这样开、这样吃呢。最后是还存在医生为了安慰或者应付患儿家长的因素。[color=#404040][/color]冀连梅认为,既然这个药已在国内上市多年,已经有这么多患儿使用,因此她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价,比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。据悉,2016年3月,此药在巴基斯坦申请上市时,该国监管部门就听取了专家组的意见,即:尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门和美国药品监管部门批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。[/b]

  • 匹多莫德口服液有关物质

    [color=#444444]各位大神,不知有没有人做过,匹多莫德口服液,现在在做这个项目,有关物质分析方法建立出现问题,[/color][color=#444444]按照进口标准,色谱条件:[/color][color=#444444]流动相:0.01mol/l磷酸氢二铵:乙腈(90:10)[/color][color=#444444]色谱柱:安捷伦氨基柱[/color][color=#444444]检测器:spd检测器[/color][color=#444444]一开始走的还算可以,不到两个月,前5min内,辅料峰与杂质峰已无法分离,[/color][color=#444444]换了根氨基柱,问题仍旧无法解决[/color][color=#444444]望有做过这个品种的前辈,指点迷津,[/color]

  • 56.8 高效液相色谱法测定注射用匹多莫德中匹多莫德的含量

    56.8 高效液相色谱法测定注射用匹多莫德中匹多莫德的含量

    作者:刘宏;茆玲; (吉林省通化市人民医院药剂科;南京市六合区人民医院药剂科;)摘要:目的:建立高效液相法测定注射用匹多莫德中匹多莫德含量的方法。方法:采用Diamonsil-C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相:0.01mol/LNaH2PO4-甲醇-水(97∶2∶1)(磷酸调节pH至pH=2.5);检测波长:210nm;流速:1.0ml/min。结果:匹多莫德在0.2732~4.3712μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9997),平均回收率为99.66%,RSD=0.80%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于注射用匹多莫德中匹多莫德的质量控制。谱图:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208201423_384721_1606903_3.jpg

  • 【求助】PBDE的标准品

    我是做PBB,PBDE测试的,我发现市面上出售的标准品都是液态的标准品,而没有那种,就是明确含有多少量多溴联苯醚的聚合材料,比如含有0.1%的聚丙烯,现在我想要买到这种标准品,各位如果能提供宝贵信息,不胜感激!

  • 【分享】卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告

    卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告(2009年第5号)根据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》的规定,批准菊粉、多聚果糖为新资源食品。上述2种新资源食品用于食品生产加工时,应当符合有关法律、法规、标准规定。特此公告。附件:2种新资源食品目录 二○○九年三月二十五日附件2种新资源食品目录中文名称菊粉英文名称Inulin基本信息来源:菊苣根(拉丁学名:Cichorium intybus var. sativum,Asteraceae)生产工艺简述以菊苣根为原料,去除蛋白质和矿物质后, 经喷雾干燥等步骤获得菊粉。食用量≤15克/天质量要求性状白色粉末菊粉(果糖聚合体的混合体,聚合度范围2-60)>86.0%其他糖类(葡萄糖+果糖+蔗糖)<14.0%水分≤4.5%灰分≤0.2%其他需要说明的情况使用范围:各类食品,但不包括婴幼儿食品中文名称多聚果糖英文名称Polyfructose主要成分多聚果糖基本信息来源:菊苣根(拉丁学名:Cichorium intybus var. sativum,Asteraceae )结构式:分子式:(C6-H12-O6)-(C6-H10-O5)n n=2-60分子量:344~11400生产工艺简述以菊苣根为原料,经提取过滤,去除蛋白质、矿物质及短链果聚糖,喷雾干燥等步骤制成多聚果糖。食用量≤8.4克/天质量要求性状白色粉末多聚果糖≥94.5%平均聚合度(DP)≥23水分≤4.5%灰分≤0.2%pH值(10%在普通水中)5.0~7.0其他需要说明的情况使用范围:儿童奶粉、孕产妇奶粉

  • 【转帖】食品法典发布细菌和化学物质新标准

    2009年7月7日,据食品导航网站消息,欧盟食品法典委员会(CAC)于本周批准了30个有关丙烯酰胺、较大婴儿配方奶粉、即食食品李斯特检测的准则和操作守则。1.减少食品中的丙烯酰胺,防止马铃薯加工过程中致癌物质的形成。措施包括对原料,其它配料的增补及加工和加热等步骤的要求,据悉,该物质2002年首次发现用于碳水化合物较多的食品的煎、烤过程;2.即食食品单核增生性李斯特菌。新的致命细菌的微生物检测及环境监测参数将获得批准;3.减少多环芳烃的污染。食品法典采纳了减少从食物中摄入多环芳烃的第一项指南;4.粉末状较大婴儿配方奶粉。食品法典委员会批准了6岁以上较大婴儿配方奶粉中沙门氏菌和细菌的标准,其中2008批准的6岁以下粉末状婴儿奶粉中坂崎肠杆菌细菌的特定标准将适用于较大婴儿配方奶粉。5.预防咖啡中赭曲霉素A污染。新指南将确保咖啡的制造国制定和执行自己国家的预防及减少赭曲霉素A污染的计划。

  • 一测多评没有标准品……

    老师让我用一测多评的方法,通过一个内参化合物对中药中其它的化合物进行含量测定,看了几篇相关的文献 有些问题想问问大家1.药品的成分很复杂 有许多成分还未鉴定出来 无法确认 是不是只可以测已知成分的含量?2.需要先相对校正因子,但是只有内参物的标准品,没有标准品就算不出来相对校正因子吧……3.如果没有全部的标准品 是不是应该用内标法进行含量测定

  • 坛墨质检第六批标准物质申报成功!

    坛墨质检-国家标准物质中心第6批国家级标准物质申报成功!2015年8月国家质检总局相关部门同意坛墨质检-国家标准物质中心(北京坛墨质检科技有限公司)提交的16种多环芳烃溶液立项申请为国家级标准物质,并组织二十余位专家教授成立了项目评审会,于2015年8月20日上午在北京市召开。 坛墨质检标物申报项目负责人方燕飞和技术负责人王永华教授在现场对项目进行了详细介绍,经过四小时的专家询问、答辩及评审,专家组一致认定坛墨质检-国家标准物质中心(北京坛墨质检科技有限公司)本次立项申请的16种多环芳烃溶液标准物质研制报告规范严谨、实验数据合理完善,同意坛墨质检本次16种多环芳烃溶液申请为国家级标准物质并颁发国家计量器具许可证!北京坛墨质检-国家标准物质中心(北京坛墨质检科技有限公司)本次申请的溶液标准物质 清单如下:名称 国家标准物质编号甲醇中蒽溶液标准物质 GBW(E)082467 CAS: 120-12-7甲醇中萘溶液标准物质 GBW(E)082494 CAS: 91-20-3甲醇中苊烯溶液标准物质 GBW(E)082495 CAS: 208-96-8甲醇中苊溶液标准物质 GBW(E)082496 CAS: 83-32-9乙腈中芴溶液标准物质 GBW(E)082497 CAS: 86-73-7甲醇中菲溶液标准物质 GBW(E)082498 CAS: 85-01-8甲醇中荧蒽溶液标准物质 GBW(E)082499 CAS: 206-44-0甲醇中芘溶液标准物质 GBW(E)082500 CAS: 129-00-0甲醇中苯并(a)蒽溶液标准物质 GBW(E)082501 CAS: 56-55-3甲醇中䓛溶液标准物质 GBW(E)082502 CAS: 218-01-9甲醇中苯并(b)荧蒽溶液标准物质 GBW(E)082503 CAS: 205-99-2甲醇中苯并(k)荧蒽溶液标准物质 GBW(E)082504 CAS: 207-08-9甲醇中苯并(a)芘溶液标准物质 GBW(E)082505 CAS: 50-32-8甲醇中茚并(1,2,3-c,d)芘溶液标准物质 GBW(E)082506 CAS: 193-39-5乙腈中二苯并(a,h)蒽溶液标准物质 GBW(E)082507 CAS: 53-70-3乙腈中苯并(g,h,i)苝溶液标准物质 GBW(E)082508 CAS: 191-24-2研制单位:北京坛墨质检-国家标准物质中心(北京坛墨质检科技有限公司)北京坛墨质检-国家标准物质中心 介绍:北京坛墨质检-国家标准物质中心(北京坛墨质检科技有限公司),是质检总局指定的国家标准物质研制单位,是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。坛墨质检现有员工68人,办公室面积450平米,销售、客服、财务及行政人员35人,实验室650平米,标物制备、产品质检、国标文件管理共计21人,实验仪器设备:气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用、离子色谱、紫外分光光度计,原子吸收、ICP-OES和ICP-MS;库房面积450平米,库房工作人员12人,现货产品5万个,坛墨质检自主研发的产品近3000个,已申报国标315项,填补国内空白的产品达到65项。坛墨质检是国内唯一提供标准溶液定制服务的标准物质研制单位,定制范围:特殊浓度定制、特殊溶剂定制、混标定制。坛墨质检-国家标准物质中心 官网:www.gbw-china.com,www.gbw114.org全国免费客服:4008-099-669,直线电话:010-52889047/9048/9049,52833007/3008/3009公司地址:北京市亦庄开发区同济中路7号兴盛国际大厦B521,欢迎莅临指导!

  • 【求助】紧急求助:5mg10BDE标准品的处理

    现在我们实验室要做能力验证,但我们卖的5mg10BDE标准品是固体粉末,有以下问题请教:1. 5mg10BDE中的5mg是一个准确的质量还是一个大概质量? 2.如果是准确的质量,是5.0mg还是5.00mg?我们如何配制低浓度的标准液?是就将瓶内全部稀释,后涮洗几次吗?我在标准物质证书和MSDS上都没找到上面的信息,真不知道那些标准品公司是怎么搞的?请高手回复!谢谢

  • 多溴联苯醚标准品如何保存

    最近在做多溴联苯醚,标准品证书上写储存温度大于5度。逛论坛有帖子说要低温保存,究竟该怎么储存啊!谢谢大家

  • 【求助】请教多胺标准曲线的问题

    标准曲线制作:标准品配成1mmol/L浓度的贮液,各取40ul进行苯甲酰化.取苯甲酰化后的多胺表准液0.03,0.06,0.12,0.25,0.5,0.75,1.0nmol/10ul进样,以面积对进样作曲线.  请问如何理解"多胺标准液0.03,0.06,0.12,0.25,0.5,0.75,1.0nmol/10ul进样"这是怎样配成的呢?

  • 测试多溴联苯阻燃剂都要买哪些标准品

    准备开发纺织品中阻燃剂的测试,其中有一个阻燃剂为多溴联苯,看了从1溴到10溴,加上同分异构体,有两百多种,标准品不知道如何购买,请教有检测多溴联苯的各位高手,我应该如何购买标准品,另外7溴、8溴、9溴的价格也很高,要5、6千?

  • 【求助】关于ADE的标准品的问题

    标准品相同浓度出的峰面积吧不一样是什么原因?大家有做ADE项目的?VA的3.0ug/ml浓度峰面积多少?VE3.0ug/ml浓度峰面积多少?VD(3)3.0ug/ml浓度的峰面积多少?还有VA VD VE的损失不会这么厉害吧刚刚配的300ug/ml的浓度,用原来的标品测差好多是什么原因?用紫外的风光光度计测测得那个浓度也差好多?什么原因是不是标准品的的问题??

  • 【求助】ROHS——PBB&PBDE国内都使用那些标准品?

    实验室想购入一批PBB&PBDE的混和标准品,但不知道国内大家都在使用哪种混标?每种溴体是否仅含有一种异构体?还是一种溴体含多种异构体的混合?还是购买单标自己混合?希望各位大侠指点迷津,如能把您所使用的混标情况或厂家告知,不胜感激!

  • 坛墨质检第一批国家级标准物质申报成功!

    坛墨质检-国家标准物质中心北京坛墨质检科技有限公司 第1批国家级标准物质申报成功!2014年10月国家质检总局相关部门同意坛墨质检科技有限公司提交的30种农药残留标准溶液和食品添加剂标准溶液立项申请为国家级标准物质,并组织二十余位专家教授成立了项目评审会,于2014年10月15日上午在北京市召开。 坛墨质检项目负责人方燕飞和技术负责人王永华教授在现场对项目进行了详细介绍,经过四小时的专家询问、答辩及评审,专家组一致认定北京坛墨质检科技有限公司本次立项申请的30种农药残留标准溶液和食品添加剂标准溶液研制报告规范严谨、实验数据合理完善,同意坛墨质检本次30种农药残留标准溶液和食品添加剂标准溶液申请为国家级标准物质并颁发国家计量器具许可证!北京坛墨质检科技有限公司本次申请的溶液标准物质 清单如下:丙酮中对硫磷溶液标准物质 GBW(E)082235丙酮中马拉硫磷溶液标准物质 GBW(E)082236丙酮中甲基对硫磷溶液标准物质 GBW(E)082237丙酮中乐果溶液标准物质 GBW(E)082238丙酮中毒死蜱溶液标准物质 GBW(E)082239正己烷中α-六六六溶液标准物质 GBW(E)082240正己烷中β-六六六溶液标准物质 GBW(E)082241正己烷中γ-六六六溶液标准物质 GBW(E)082242正己烷中δ-六六六溶液标准物质 GBW(E)082243丙酮中敌敌畏溶液标准物 GBW(E)082244正己烷中p.p′-DDT溶液标准物质 GBW(E)082245正己烷中p.p′-DDE溶液标准物质 GBW(E)082246正己烷中p.p′-DDD溶液标准物质 GBW(E)082247正己烷中o.p′-DDT溶液标准物质 GBW(E)082248正己烷中氰戊菊酯溶液标准物质 GBW(E)082249正己烷中溴氰菊酯溶液标准物质 GBW(E)082250甲醇中氯苯溶液标准物质 GBW(E)082251甲醇中苯乙烯溶液标准物质 GBW(E)082252甲醇中1,2-二氯苯溶液标准物质 GBW(E)082253甲醇中1,2,3-三氯苯溶液标准物质 GBW(E)082254甲醇中二氯甲烷溶液标准物质 GBW(E)082255甲醇中四氯化碳溶液标准物质 GBW(E)082256甲醇中六氯丁二烯溶液标准物质 GBW(E)08225750%乙醇中甲醇溶液标准物质 GBW(E)08225850%甲醇中三聚氰胺溶液标准物质 GBW(E)082259水中甜蜜素溶液标准物质 GBW(E)082260水中糖精钠溶液标准物质 GBW(E)082261水中苯甲酸溶液标准物质 GBW(E)082262水中山梨酸溶液标准物质 GBW(E)082263水中苯甲酸、山梨酸、糖精钠溶液标准物质 GBW(E)082264研制单位:北京坛墨质检科技有限公司公司介绍:北京坛墨质检科技有限公司,是质检总局指定的国家标准物质研制单位,是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。坛墨质检现有员工68人,办公室面积450平米,销售、客服、财务及行政人员35人,实验室650平米,标物制备、产品质检、国标文件管理共计21人,实验仪器设备:气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用、离子色谱、紫外分光光度计,原子吸收、ICP-OES和ICP-MS;库房面积450平米,库房工作人员12人,现货产品5万个,坛墨质检自主研发的产品近3000个,已申报国标256项,填补国内空白的产品达到65项。坛墨质检是国内唯一提供标准溶液定制服务的标准物质研制单位,定制范围:特殊浓度定制、特殊溶剂定制、混标定制。坛墨质检-国家标准物质中心 官网:www.gbw-china.com,www.gbw114.org全国免费客服:4008-099-669,直线电话:010-52889047/9048/9049,52833007/3008/3009公司地址:北京市亦庄开发区同济中路7号兴盛国际大厦B521,欢迎莅临指导!

  • 什么是标准品?(安谱资料)

    我们常说的标准品,标准样品,标准物质,参考物质等,都是具有相同的意思,是根据英文名称reference material 翻译而来的,国外也有称analytical standard。这一类化学物质,往往分量少而价格贵,常见规格为100mg,250mg等。 那么,到底什么是标准品呢?根据GB/T15000.2-94 标准样品工作导则(2)-标准样品常用术语及定义,标准品的定义为:标准样品reference material(RM) :标准样品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征,经过技术鉴定,并附有说明有关性能数据证书的一批样品。注:标准样品可以是纯的或混合的气体、液体或固体,也可以是一件制品或图像。多数标准样品是批量鉴定的,也就是在一批物料中任意抽取少到能满足要求的一部分,它能够代表整批物料在规定的不确定度限内的性能数值;少数标准样品是逐个鉴定的单个制品;还有些标准样品由于它们的特性不能用已经建立的化学结构和其他原因进行说明,因此它们的特性不能用成分、质量和数量来表示,也不能用严格定义的测试方法来测定,这类标准样品包括某些生物性质的、工程技术和或感官的标准样品。根据ISO-Guides 30, Reference material (RM): Material or substance one or more of whose property values are sufficiently homogeneous and well established to be used for the calibration of an apparatus, the assessment of a measurement method, or for assigning values to materials.有证标准样品certified reference material (CRM )有证标准样品是具有一种或多种性能特征,经过技术鉴定附有说明上述性能特征的证书,并经国家标准化管理机构批准的标准样品。根据ISO-Guides 30,Certified Reference Material (CRM): Reference material, accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a procedure which establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the property values are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty at a stated level of confidence.从ISO指南和国标工作导则来看,标准品的特性是:性质均匀:由于标准品是每一批次生产的,从中抽样进行分析定值,再装瓶。所以标准品必须性质均匀,使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的。只有当这个条件满足时,证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的。 定值准确:标准品由于用于做为测量的标准,其特性或值必须是非常准确的。这和一般的试剂是不一样的。试剂的含量定值通常是一个比较宽松的范围,如大于98%等。而标准品的含量不仅仅是高,而且生产商对标准品的定值负责,保证标准品的值在证书定值的一定范围以内。因此,标准品的特点不在于含量高,而在于定值准。即使某些标准品由于技术上面的原因纯度较低,如低于90%,只要其定值准,仍是合格的标准品。 证书:标准品的证书上一般包含需要定值的信息,如化学物质标准品包括含量等。需要区别的概念:RM和CRM:目前一般的标准品都带有证书,这不是RM和CRM的区别。而CRM的通常是用多种分析方法定值,带有不确定度,可溯源的标准品,通常由国家标准化管理机构批准的,如美国的NIST,欧盟的IRMM所提供的标准品等。因此,个人认为RM和CRM的区别主要是定值的机构级别和定值方法的不同。药物分析中标准品和对照品:在药物分析中,有标准品和对照品两个概念。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。我们在前文提到的由标准样品简化而来的标准品和这个“标准品”不是一个概念,而更接近于“对照品”。以上是严格意义上的标准品的定义。但是由于化学物质多种多样,在实际使用的时候,往往实验人员找不到相应的严格意义的标准品,只能寻求非严格意义的标准品来替代使用。非严格意义的标准品可能有以下情况:有纯度,但不能提供证书 有证书,有纯度,但是纯度定值不够严格 无纯度,无证书,可用于定性实验

  • CDE招聘人数大增,药品审批有望加快

    国家食药监总局药品审评中心(CDE)发布公告,拟聘用各类药品审评员20人。业内人士预计,增加药品审评员人数后,CDE药品审评进度过慢的现状有望被改善。公告显示,此次审评员招聘岗位包括:化药药学审评员、化药临床审评员、药理毒理审评员、生物制品药学审评员和中药临床审评员。五个岗位合计招聘20人,其中化药药学审评员招聘人数高达10人。值得一提的是,CDE药品审批速度过慢的现状一直以来饱受行业诟病。华海药业(600521.SH)总经理陈保华曾多次呼吁,希望CDE增加编制、合理提高收费标准、优先审评质量标准较高药物。华东医药(000963.SZ)公司人士也在电话会议上坦言,公司多个药品都在排队待审评状态,希望CDE能够加快审评速度。公开资料显示,近年来国内企业年申报的新药数量已上万,但CDE的人员编制从2000年至今一直保持在120人左右,审批人员人数不足是影响药品审评进度的主要原因。(by 浮米网)

  • 【转帖】USP标准品中英文对照(3)

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7671652001 盐酸四氢唑林 Tetrahydrozoline Hydrochloride 对照品/标准品1651621 δ-9-四氢大麻酚 Delta-9-Tetrahydrocannabinol 对照品/标准品1651009 盐酸四环素 Tetracycline Hydrochloride 对照品/标准品1650006 盐酸羟丁卡因 Tetracaine Hydrochloride 对照品/标准品1649007 丙酸睾酮 CIII Testosterone Propionate CIII 对照品/标准品1648004 庚酸睾酮 CIII Testosterone Enanthate CIII 对照品/标准品1647001 环戊丙酸睾酮CIII Testosterone Cypionate CIII 对照品/标准品1646009 睾酮 CIII Testosterone CIII 对照品/标准品1645006 睾内酯CIII  Testolactone CIII 对照品/标准品1644003 萜品醇 Terpin Hydrate 对照品/标准品1643929 特非那定杂质B Terfenadine Related Compound B 对照品/标准品1643907 特非那定杂质A  Terfenadine Related Compound A 对照品/标准品1643805 特非那定 Terfenadine 对照品/标准品1643703 特康唑 Terconazole 对照品/标准品1643510 特布他林杂质A Terbutaline Related Compound A 对照品/标准品1643500 硫酸特布他林  Terbutaline Sulfate 对照品/标准品1643496 盐酸特比萘酚 Terbinafine Hydrochloride 对照品/标准品1643485 特拉唑嗪杂质C Terazosin Related Compound C 对照品/标准品1643474 特拉唑嗪杂质B  Terazosin Related Compound B 对照品/标准品1643463 特拉唑嗪杂质A Terazosin Related Compound A 对照品/标准品1643452 盐酸特拉唑嗪 Terazosin Hydrochloride 对照品/标准品1643408 替马西泮 CIV Temazepam CIV 对照品/标准品1643394 他唑巴坦杂质 A Tazobactam Related Compound A 对照品/标准品1643383 他唑巴坦;泰唑巴坦 Tazobactam 对照品/标准品1643361 牛磺酸 Taurine 对照品/标准品1643340 酒石酸 Tartaric Acid 对照品/标准品1643328 鞣酸  Tannic Acid 对照品/标准品1643306 枸橼酸他莫昔芬 Tamoxifen Citrate 对照品/标准品1643281 消旋盐酸坦洛新 Racemic Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1643260 盐酸坦洛新 Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1642904 塔格;塔格糖 Tagatose 对照品/标准品1642813 他克莫司杂质A Tacrolimus Related Compound A 对照品/标准品1642802 他克莫司 Tacrolimus 对照品/标准品1642700 盐酸他克林 Tacrine Hydrochloride 对照品/标准品1642507 舒洛芬 Suprofen 对照品/标准品1642256 琥珀酸舒马曲坦相关杂质 Sumatriptan Succinate Related Impurities 对照品/标准品1642223 琥珀酸舒马普坦杂质C Sumatriptan Succinate Related Compound C 对照品/标准品1642212 琥珀酸舒马普坦杂质A Sumatriptan Succinate Related Compound A 对照品/标准品1642201 琥珀酸舒马普坦 Sumatriptan Succinate 对照品/标准品1642154 舒马普坦 Sumatriptan 对照品/标准品1642100 舒利苯酮 Sulisobenzone 对照品/标准品1642019 舒林酸杂质A Sulindac Related Compound A 对照品/标准品1642008 舒林酸 Sulindac 对照品/标准品1639003 乙酰磺胺异恶唑 Sulfisoxazole Acetyl 对照品/标准品1638000 磺胺异恶唑 Sulfisoxazole 对照品/标准品1637008 磺吡酮 Sulfinpyrazone 对照品/标准品1636504 酞磺胺噻唑 Sulfathiazole 对照品/标准品1636005 柳氮磺吡啶  Sulfasalazine 对照品/标准品1635228 磺胺喹沙啉杂质A Sulfaquinoxaline Related Compound A 对照品/标准品1635206 磺胺喹沙啉 Sulfaquinoxaline 对照品/标准品1635002 磺胺吡啶熔点标准品 Sulfapyridine Melting Point Standard 对照品/标准品1634000 磺胺吡啶 Sulfapyridine 对照品/标准品1633506 氨苯磺酸 (磺胺酸 ) Sulfanilic Acid 对照品/标准品1633007 磺胺熔点标准品 Sulfanilamide Melting Point Standard 对照品/标准品1632004 磺胺  Sulfanilamide 对照品/标准品1631500 磺胺甲恶唑 N4- 葡胺  Sulfamethoxazole N4-glucoside 对照品/标准品1631001 磺胺甲恶唑 Sulfamethoxazole 对照品/标准品1630009 磺胺甲二唑 Sulfamethizole 对照品/标准品1629000 磺胺二甲嘧啶 Sulfamethazine 对照品/标准品1628007 磺胺甲嘧啶 Sulfamerazine 对照品/标准品1626500 磺胺多辛 Sulfadoxine 对照品/标准品1626001 磺胺地索辛 Sulfadimethoxine 对照品/标准品1625009 磺胺嘧啶 Sulfadiazine 对照品/标准品1624505 磺胺氯达嗪  Sulfachlorpyridazine 对照品/标准品1624006 磺胺醋酰钠 Sulfacetamide Sodium 对照品/标准品1623808 磺胺醋酰 Sulfacetamide 对照品/标准品1623706 磺胺苯酰 Sulfabenzamide 对照品/标准品1623681 硝酸硫康唑 Sulconazole Nitrate 对照品/标准品1623670 舒巴坦 Sulbactam 对照品/标准品1623648 枸橼酸舒芬太尼 CII Sufentanil Citrate CII 对照品/标准品1623637 蔗糖  Sucrose 对照品/标准品1623626 蔗糖素(三氯蔗糖)  Sucralose 对照品/标准品1623615 蔗糖八乙酸酯; 蔗糖八醋酸酯 Sucrose Octaacetate 对照品/标准品1623604 氯琥珀酰单胆碱 Succinylmonocholine Chloride 对照品/标准品1623502 氯琥珀胆碱 Succinylcholine Chloride 对照品/标准品1623003 硫酸链霉素 Streptomycin Sulfate 对照品/标准品1622408 甜菊糖 Stevioside 对照品/标准品1622000 硬脂醇 Stearyl Alcohol 对照品/标准品1621507 硬脂酰聚氧甘油酯 Stearoyl Polyoxyglycerides 对照品/标准品1621008 硬脂酸 Stearic Acid 对照品/标准品1620220 司他夫定系统适用性实验用混合物 Stavudine System Suitability Mixture 对照品/标准品1620209 司他夫定;3'-脱氧-2',3'-双脱氢胸苷 Stavudine 对照品/标准品1620005 司坦唑醇 CIII Stanozolol CIII 对照品/标准品1619505 角鲨烯 Squalane 对照品/标准品1619017 螺内酯杂质A  Spironolactone Related Compound A 对照品/标准品1619006 螺内酯 Spironolactone 对照品/标准品1618003 盐酸大观霉素 Spectinomyc

  • 【分享】药品标准与药品批准文号综述

    [center]药品标准与药品批准文号综述[/center]1 国家药品标准1.1 建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版, 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准,以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日,卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号],即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》,该《通知》规定:《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行,升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后,卫生部共颁布了中成药部颁标准1~20册、化学药品部颁标准1~6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后,共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1~16册、局颁新药转正标准1~45册。这些药品标准目前正在使用。  2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日,国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号),该《条例》第十九条规定:“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,必须遵照执行。药品标准分为三类:第一类:国家标准,即中华人民共和国药典(简称《中国药典》);第二类:卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准);第三类:,地方标准,即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定,与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日,卫生部颁布《药品标准工作管理办法》,该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后,各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。  2.3 1984年9月20日,全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定:“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。2.4 1986年,卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作,对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿,拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大,地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日,卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号],该《通知》第二条规定: “根据我部卫药字(90)第?号文件精神,全面推行中成药国家标准,加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程,争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作,1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日,卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号],该《通知》第1条规定: “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求,请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作,以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定:“凡国家已颁布的中药品种质量标准,任何单位和个人必须坚决执行,同时原质量标准废止。如发现不按国标生产,或在流通和使用时发现与国标不符的药品,一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。2.7 2001年2月16日,SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号),该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定,并规定从2003年1月1日起,地方药品标准品种不得在市场上流通。 2.8 2001年2月28日,全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定:“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。  2.9 2001年11月30日,SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号),《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号):“从2001年12月1日起至2002年11月30日,国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行审查,经审查,对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的,纳入国家药品标准,可以继续生产;对不符合规定的,立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日,SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号),该《通知》规定:“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种,有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产;尚未换发批准文号的,可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品,可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种,按照原地方药品标准生产的药品,可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种,规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起,不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种,由生产企业在6个月内自行收回销毁。

  • 【转帖】USP标准品中英文对照 1

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7651724918 唑吡坦杂质A CIV Zolpidem Related Compound A CIV 对照品/标准品1724907 酒石酸唑吡坦 CIV Zolpidem Tartrate CIV 对照品/标准品1724893 唑吡坦 CIV Zolpidem CIV 对照品/标准品1724805 盐酸唑拉西泮 Zolazepam Hydrochloride 对照品/标准品1724769 硫酸锌 Zinc Sulfate 对照品/标准品1724747 氧化锌 Zinc Oxide 对照品/标准品1724689 齐留通杂质C Zileuton Related Compound C 对照品/标准品1724678 齐留通杂质B Zileuton Related Compound B 对照品/标准品1724667 齐留通杂质 A Zileuton Related Compound A 对照品/标准品1724656 齐留通  Zileuton 对照品/标准品1724532 齐多夫定杂质C(胸腺嘧啶) Zidovudine Related Compound C (thymine) 对照品/标准品1724521 齐多夫定杂质B Zidovudine Related Compound B 对照品/标准品1724500 齐多夫定  Zidovudine 对照品/标准品1724317 扎西他滨杂质A Zalcitabine Related Compound A 对照品/标准品1724306 扎西他滨 Zalcitabine 对照品/标准品1724000 盐酸育亨宾 Yohimbine Hydrochloride 对照品/标准品1722005 木糖 Xylose 对照品/标准品1721002 盐酸赛洛唑啉 Xylometazoline Hydrochloride 对照品/标准品1720600 木糖醇 Xylitol 对照品/标准品1720429 盐酸赛拉嗪 Xylazine Hydrochloride 对照品/标准品1720407 赛拉嗪 Xylazine 对照品/标准品1720203 呫吨酮 Xanthone 对照品/标准品1720000 呫吨酸 Xanthanoic Acid 对照品/标准品1719102 华法林杂质 A Warfarin Related Compound A 对照品/标准品1719000 华法林  Warfarin 对照品/标准品1717708 牡荆素(牡荆甙)  Vitexin 对照品/标准品1717504 含量测定系统适用性用维生素D Vitamin D Assay System Suitability 对照品/标准品1716002 维生素A Vitamin A 对照品/标准品1715000 硫酸紫霉素 Viomycin Sulfate 对照品/标准品1714528 长春瑞滨杂质A Vinorelbine Related Compound A 对照品/标准品1714506 酒石酸长春瑞滨 Vinorelbine Tartrate 对照品/标准品1714007 硫酸长春新碱 Vincristine Sulfate 对照品/标准品1713004 硫酸长春碱 Vinblastine Sulfate 对照品/标准品1711508 阿糖腺苷 Vidarabine 对照品/标准品1711472 维替泊芬杂质A Verteporfin Related Compound A 对照品/标准品1711461 维替泊芬  Verteporfin 对照品/标准品1711440 维拉帕米杂质F Verapamil Related Compound F 对照品/标准品1711439 维拉帕米杂质E Verapamil Related Compound E 对照品/标准品1711428 维拉帕米杂质D Verapamil Related Compound D 对照品/标准品1711406 维拉帕米杂质B Verapamil Related Compound B 对照品/标准品1711304 维拉帕米杂质A Verapamil Related Compound A 对照品/标准品1711224 维库溴铵杂质F Vecuronium Bromide Related Compound F 对照品/标准品1711202 盐酸维拉帕米 Verapamil Hydrochloride 对照品/标准品1711188 维库溴铵杂质C Vecuronium Bromide Related Compound C 对照品/标准品1711177 维库溴铵杂质B Vecuronium Bromide Related Compound B 对照品/标准品1711166 维库溴铵杂质A Vecuronium Bromide Related Compound A 对照品/标准品1711155 维库溴铵 Vecuronium Bromide 对照品/标准品1711133 赖氨加压素 Lypressin 对照品/标准品1711100 加压素 Vasopressin 对照品/标准品1711009 香草醛熔点标准品 Vanillin Melting Point Standard 对照品/标准品1710006 香草醛  Vanillin 对照品/标准品1709018 Vancomycin B with Monodechlorovancomycin 对照品/标准品1709007 盐酸万古霉素 Vancomycin Hydrochloride 对照品/标准品1708795 缬沙坦杂质 C Valsartan Related Compound C 对照品/标准品1708784 缬沙坦杂质 B Valsartan Related Compound B 对照品/标准品1708773 缬沙坦杂质 A  Valsartan Related Compound A 对照品/标准品1708762 缬沙坦  Valsartan 对照品/标准品1708751 戊柔比星分离度用混合物 Valrubicin Resolution Mixture 对照品/标准品1708730 戊柔比星 Valrubicin 对照品/标准品1708729 丙戊酸杂质A Valproic Acid Related Compound A 对照品/标准品1708718 丙戊酸杂质 B Valproic Acid Related Compound B 对照品/标准品1708707 丙戊酸 Valproic Acid 对照品/标准品1708503 L- 缬氨酸  L-Valine 对照品/标准品1708015 D-缬更昔洛韦 D-Valganciclovir 对照品/标准品1708004 缬更昔洛韦盐酸盐 Valganciclovir Hydrochloride 对照品/标准品1707908 缬草烯酸 Valerenic Acid 对照品/标准品1707894 万乃洛韦杂质G Valacyclovir Related Compound G 对照品/标准品1707883 万乃洛韦杂质F Valacyclovir Related Compound F 对照品/标准品1707872 万乃洛韦杂质E Valacyclovir Related Compound E 对照品/标准品1707861 万乃洛韦杂质D Valacyclovir Related Compound D 对照品/标准品1707855 万乃洛韦杂质C Valacyclovir Related Compound C 对照品/标准品1707839 盐酸万乃洛韦 Valacyclovir Hydrochloride 对照品/标准品1707806 熊去氧胆酸  Ursodiol 对照品/标准品1706701 C13尿素 Urea C 13 对照品/标准品1706698 尿素  Urea 对照品/标准品1706009 乌拉莫司汀  Uracil Mustard 对照品/标准品1705800 阿糖尿苷 Uracil Arabinoside 对照品/标准品1705505 十一烯酸 Undecylenic Acid 对照品/标准品1705323 泛癸利酮杂质A Ubidecarenone Related Compound A 对照品/标准品1705312 系统适用性试验用泛癸利酮 Ubidecarenone for System Suitability 对照品/标准品1705301 泛癸利酮 Ubidecarenone 对照品/标准品1705006 L- 酪氨酸 L-Tyrosine 对照品/标准品1704003 泰洛沙泊 Tyloxapol 对照品/标准品1703850 酒石酸泰洛星 Tylosin Tartrate 对照品/标准品1703805 泰洛星 Tylosin 对照品/标准品1702008 氯筒箭毒碱 Tuboc

  • 【转帖】首批97项食品添加剂量化国家标准实施

    首批97项食品添加剂量化国家标准实施来源:北方网 谱尼测试周刊 时间:2011-2-23从中国食品添加剂和配料协会获悉,卫生部发布的《食品添加剂琼脂(琼胶)》(GB1975―2010)等97项食品安全国家标准正式开始实施,这也是我国首批对于食品添加剂制定的详细量化标准。“这部分食品添加剂企业的生产及流通使用环节将更加规范。因有标可依,也将降低政府监管部门的检测难度。”中国食品添加剂和配料协会副理事长张泽生表示。记者看到,新国家标准对各种添加剂的分子式、结构式及感官要求、理化指标甚至检验方法等都做了详尽的量化规定,而此前通用的《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760―2007)只规定了食品添加剂的安全性及使用范围和最大使用量等,且最大使用量一项多标示“按生产需要适量使用”。

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