中乌头碱标准品

2月5日，香港卫生署发布公报称，因云南白药散剂等5个品种含有可能带有毒性的乌头类生物碱，要求予以回收。昨日，国家食品药品监督管理局称，已经关注云南白药安全性问题，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。 　　有毒物质使用不当可致命 　　香港卫生署此前化验发现，由内地制造在香港销售的五款云南白药产品含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含此类成分，因此发出指令，要求回收这五款云南白药产品。涉及回收的五款产品分别为云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。 　　“经过炮制可使毒性大大降低” 　　国家药监局昨日发布公告称，在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人。 　　国家药监局公告还显示，由其批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。经过炮制，可使毒性大大降低。 　　“如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，其产品总体是安全的。”国家药监局表示。 　　国家药监局称，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。 　　云南白药未表示将召回 　　昨日，云南白药也在其官网贴出公告，就有关香港卫生署检出“乌头类生物碱”一事做出说明。 　　云南白药称，含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低(炮制指将药材通过净制、切制、炮炙处理)。 　　“云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”云南白药表示。 　　虽然目前在香港相关产品已经被责令收回。但迄今为止，云南白药并未提及是否会在大陆采取召回措施。 　　昨日，云南白药小幅低开，早盘一小时后股价迅速下挫，跌幅近6%。截至收盘，报75.3元，与前一交易日持平。 　　■ 追问 　　配方是国家秘密不用公开? 　　此次云南白药相关产品被指未注明含有毒性成分，此点遭到消费者广泛质疑。 　　对此，云南白药及药监局回应称，之所以不注明成分是因为，1956年，国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。 　　对此中国医药企业管理协会会长于明德表示，云南白药此次面临的问题关键在成分标示、尊重消费者知情权上面。于明德认为，过去将云南白药、安宫牛黄丸、片仔癀等列入国家级保密处方，是因为无其他知识产权保护法“护航”，而现已经是近60年以后，这样的“护航”已不再适用。 　　信息披露为何中外有别? 　　此外，此次云南白药被指标示“内外有别”。云南白药在国内以绝密为由拒绝公开配方，而在美国却详细标示具体成分，如“云南白药酊”的具体成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。 　　今年1月17日，湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林也对云南白药成分标注提出质疑，并以云南白药侵犯消费者知情权和人格尊严权将其告上法庭。 　　罗秋林此前接受媒体采访时表示，云南白药产品在国内宣传成分保密，但罗秋林托人从美国购买的云南白药散剂说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚。 　　云南白药方面对此回应称，产品在美国是作为膳食补充剂销售，并依据当地法规要求提供相关资料，但“所提交的资料并非云南白药保密配方”。还表示，“至今没有一个环节出现过泄密”。 　　■ 药店情况 　　云南白药在正常销售 　　记者昨日走访了北京的几家药店，方庄附近一家药店工作人员表示，尚未听到云南白药在香港被回收的消息，不过曾听来购药的消费者表达过对成分保密的好奇及抱怨。该店员表示，云南白药相关产品目前均在正常售卖，并不需要处方。 　　在崇文门京隆堂大药房里，记者也看到有云南白药膏、云南白药胶囊和云南白药散剂等在售，销售人员称，并未听说云南白药产品含乌头碱的消息，也没有收到这方面的通知，目前药品均正常销售。“如果产品不合格，药监局肯定会下发通知，药店也会下架。”至于销量，她表示：“没有什么好不好的，顾客有需要就会买。” 　　■ 背景 　　保密品种可享定价权 　　云南白药近年向“大健康”转型，推出白药牙膏、养元青等明星产品，也被其他药企奉为典范。按照市场价格，一支180克的云南白药牙膏零售价超过30元，相比同类产品售价高出一头。 　　近两年，中药材成本上升，药价遭监管打压，两面夹击药企。而生产上述跻身国家级中药保密品种的中药企业，由于掌握稀缺资源，也享有了其他中成药所不能的定价权。 　　例如，2012年7月1日，同仁堂的安宫牛黄丸涨价，由每丸350元调到560元，涨幅接近70% 去年11月，“涨”声不断的片仔癀又从每粒280元变为320元，为半年内第二次调价。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。

中药重金属超标是个老话题。海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。 　　最近，中药重金属超标问题引起了人们的广泛关注。实际上，这在中药领域是个老话题。盘点这些所谓&ldquo 超标&rdquo 事件，一个最为鲜明的特点是：出口转内销。境外市场发现超标毒中药，经媒体报道后在国内形成轩然大波。香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。 　　朱砂所含&ldquo 汞&rdquo 和水银之&ldquo 汞&rdquo 是两回事，此&ldquo 汞&rdquo 非彼&ldquo 汞&rdquo 。国家药典委员会首席专家钱忠直教授认为，汞对人体的毒性，很大程度上取决于它的存在形式，而朱砂的主要成分为硫化汞(HgS)，是典型的共价键化合物，化学性质稳定，溶解度极小，甚至不溶于盐酸和硝酸，难以在胃中分解被人体吸收进入体内。因此，对朱砂和含朱砂中成药的毒性评价，不能简单套用&ldquo 汞&rdquo 的毒性数据来进行折算，应区分药物中含有的是什么形态和价态的汞。将汞毒性套在朱砂身上，是不符合化学原理的。在此事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药正天丸在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为&ldquo 毒药之王&rdquo 的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛茛科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛茛科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。 　　汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔。原因是国外2003年有一篇文章，列出槟榔、烟草等118种致癌物质。文章对东南亚、马来西亚、泰国、印度进行了流行病学调查，调查显示长时间咀嚼槟榔的人口腔癌发病率要高一些，结论说长期咀嚼槟榔可能诱发口腔癌。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 与&ldquo 槟榔入药&rdquo 有根本区别，此槟榔非彼槟榔。中国工程院院士李连达总结出几点&ldquo 不一样&rdquo ：一是所用原料部位不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 所用槟榔是&ldquo 幼果&rdquo ，而药用槟榔使用成熟的果仁。二是炮制加工不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 用石灰水浸泡，再加上碱性、刺激性很强易引起口腔黏膜损伤。中药槟榔则须经炮制、加工、提取、除杂，有明显的解毒作用。三是入口方式不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 有的人一嚼几个小时，而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。四是用量不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 没有限时，属于大量、无限制的使用。而中药用槟榔一天一般是3&mdash 5克。 　　中国中药协会会长房书亭认为，中药有毒主要是海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。如果单纯地把它们作为一个化学分子看待，那药就成了害人的毒药 如果当作一个有机整体看待，它就是治病的良药。中药之害在医不在药。中药临床是否安全的关键，不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用 　　&ldquo 龙胆泻肝丸事件&rdquo 始于上个世纪90年代至本世纪初。由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证，给病人长期使用含马兜铃酸的中药减肥致使一些人肾脏受损。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了&ldquo 马兜铃酸事件&rdquo 。 　　中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，在国内，中药是遵中医理论、辨证施治，出问题较少。国外用法不同，没有在中医理论指导下使用，出现问题是正常的。不能在国外一出问题，遭到禁用，国内就觉得问题不得了。中西药都有不良反应，关键是要合理使用。 　　&ldquo 临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。&rdquo 北京东直门中医院儿科教授徐荣谦说，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。中医最著名的、用于急救的&ldquo 成药三宝&rdquo 安宫牛黄丸、局方至宝丸、紫雪丹的配方中都含有朱砂。凤凰卫视主持人刘海若在英国被西医宣布为脑死亡，回国采用中医治疗后，竟然又可以说话、走路了。治疗过程中，起重要作用的就是安宫牛黄丸。 　　古人说：&ldquo 药之害在医不在药&rdquo 。离开中医的整体观，不懂辨证论治和君臣佐使，乱用或滥用中药，就容易出问题。诚如清代医家徐灵胎所言：&ldquo 虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。&rdquo 古来亦有&ldquo 医不三世，不服其药&rdquo 之说，意指中医如果没有深厚的中医药知识，不服其药。 　　全国政协委员王承德说，中药有毒与无毒，关键是能否对证治疗。只要对证治疗，有毒的也安全。不对证治疗的，无毒的也有毒。他希望正确认识中药的毒性问题。 　　中国中医科学院柳长华研究员指出，朱砂等含汞中药引发毒性反应的主要原因，是错误地将含汞药物作为保健药物，超量、超时使用。中医服药讲究&ldquo 中病即止&rdquo ，&ldquo 有病病受之，无病体受之&rdquo ，只要在医生指导下，按照安全剂量、用药时间服用，就不会引发毒性反应。 　　北京市中医局有关负责人表示，含重金属等矿物如朱砂、自然铜、石膏等入药是中医的传统，《神农本草经》就有记载。经过数千年的临床实践，许多老专家临床上应用矿物药治疗病症，常能起到一般药物所没有的积极作用，所以，含重金属矿物药是中医药特色和优势的组成部分。实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辨证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。&ldquo 实际上，毒性不仅仅存在于中药与中成药身上，许多西药也存在对人体脏器的损伤作用。比如使用庆大霉素就存在致聋危险与肾损伤的危险，但是在科学用药、保证剂量的前提下，多数药品的毒副作用对人体不构成威胁。&rdquo 梁爱华说。 　　钱忠直强调，是药三分毒。所有的药上市批准，找不到一个百分之百安全的药。吃药一点风险都没有，这样的药是找不到的。而医生根据经验指导患者服药，就可以有效地规避药品风险。 　　欧美国家采用食品标准检测中药。所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。钱忠直指出，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是短期内在医生的指导下限量服用。药品重金属的含量，不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。王承德认为，用食品标准来管中药，限制含重金属中药的使用，导致中医大夫不敢使用，许多有特色的中医治疗方法失传，大大降低了中医的治疗效果。李连达不无担心地说，这个有毒应该禁用，那个有毒应该禁用，没完没了，如果这样搞下去，什么中药都不能用了。这不仅仅是一个品种、一味药的问题，而是关系到整个中医药事业的发展。梁爱华说，国际上以某一单一成分是否有毒，来判定中药药材是否有毒，这是欠科学的。 　　所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。当朱砂做成中成药时，测定其中有毒的游离可溶性汞，目前国际上采用的方法均是消解破坏法，其结果是，在破坏和消除了有机物干扰的同时，不溶性的朱砂(HgS)分解成了有毒的Hg2+、Hg+。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态。所以，会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。 　　柳长华认为，中药讲究用药性治病，而西药根据成分治病。中西医之间存在很大差别，用西医标准来评价中医，本身就是对中医的不尊重。化学测汞采用的是原子吸收法，检测出的是朱砂中所有汞成分，而不仅是游离汞。因此，以此指责中药有毒是不合理的。 　　钱忠直介绍，含朱砂中成药安全性质量控制的一个关键问题，就是要建立能够选择性测定不同形态和价态汞的方法。这个课题国家药典委员会正委托上海药检所在研究，有望在2015年版中国药典中收载。 　　推动中药质量评价体系研究，已成为我国中药产业发展面临的重要课题。钱忠直指出，药品重金属限量标准是一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。

公安部集中发布100项公共安全行业标准涉及刑事技术、社会治安防控、公安交通管理三个大类10月14日是第52个世界标准日，公安部召开新闻发布会，集中发布100项公共安全行业标准。据了解，相关标准包括刑事技术类、社会治安防控类、公安交通管理类三大类，其中属于全国刑事技术标准化技术委员会归口的标准有90项，属于全国安全防范报警系统标准化技术委员会归口的标准有4项，属于全国道路交通管理标准化技术委员会归口的标准有6项。发布会指出，公安部经过前期深入、全面、细致梳理分析，根据专家意见，以需求为导向，围绕公安司法鉴定、打击毒品犯罪、防爆安全检查、社会治安防范、道路交通管理等业务领域急需的技术规范，结合党史学习教育、公安队伍教育整顿和“我为群众办实事”实践活动，积极推进相关标准制修订工作。此次标准的集中发布实施将从三个方面为公安机关更好服务经济社会发展提供强大助力：一是为依法打击违法犯罪、护航平安中国构筑坚实的技术基础。本次发布的标准中，属于全国刑事技术标准化技术委员会归口的标准有90项，涉及毒物毒品、微量物证、声像资料、电子物证、法医、DNA、指纹、痕迹、文件检验、警犬技术等专业领域。这些标准的发布，为刑法、刑事诉讼法、禁毒法、治安管理处罚法的实施提供了全方位的技术支持，成为侦查、诉讼、审判过程的科学依据和操作守则。二是为提升社会治理水平、构建立体化社会治安防控体系发挥重要支撑作用。本次发布的标准中，属于全国安全防范报警系统标准化技术委员会归口的标准有4项。如防爆安全检查设备类标准在对爆炸物、毒品、刀具等违禁品进行安全检查，维护社会公共秩序方面将发挥重要作用；钢丝焊接网安全围栏对于提高重点单位周界安全防护能力，促进产业健康发展，提升产品质量具有重要意义。三是为深化放管服改革、提升公安服务管理水平提供了重要保障。本次发布的标准中，属于全国道路交通管理标准化技术委员会归口的标准有6项。这些标准的发布，对持续不断优化道路交通组织，有效提高各项交管业务标准化进程，更好地保障群众出行安全和道路畅通发挥重要作用。道路交通相关标准为道路交通安全法、校车安全管理条例等法律法规落地提供了重要遵循，对于统一规范道路交通管理、维护人民生命财产安全意义重大。附：100项公共行业安全标准序号标准名称标准编号代替标准编号发布日期实施日期1法庭科学 生物检材中毒物毒品定性定量检验方法通用要求GA/T 1900-20212021/10/142022/5/12法庭科学 生物检材中89种农药及代谢物筛选 气相色谱-质谱法GA/T 1901-20212021/10/142022/5/13法庭科学 生物检材中巴比妥等46种安眠镇静类药物筛选 (第1部分：气相色谱-质谱法 第2部分：液相色谱-质谱法)GA/T 1902.1~2-20212021/10/142022/5/14法庭科学 生物检材中吗啡等29种毒品及代谢物筛选 液相色谱-质谱法GA/T 1903-20212021/10/142022/5/15法庭科学 生物检材中乌头碱等21种生物碱筛选 液相色谱-质谱法GA/T 1904-20212021/10/142022/5/16法庭科学 生物检材中溴敌隆等14种抗凝血鼠药检验 液相色谱-质谱法GA/T 1905-20212021/10/142022/5/17法庭科学 生物检材中甲基苯丙胺等10种毒品检验 液相色谱-质谱法GA/T 1906-20212021/10/142022/5/18法庭科学 生物检材中克百威等7种氨基甲酸酯类杀虫剂检验 液相色谱-质谱法GA/T 1907-20212021/10/142022/5/19法庭科学 生物检材中雷公藤内酯甲等4种雷公藤毒素检验 液相色谱-质谱法GA/T 1908-20212021/10/142022/5/110法庭科学 生物检材中α-茄碱和α-卡茄碱检验 液相色谱-质谱法GA/T 1909-20212021/10/142022/5/111法庭科学 生物检材中百草枯检验 液相色谱-质谱法GA/T 1910-20212021/10/142022/5/112法庭科学 生物检材中草甘膦和氨甲基膦酸检验 液相色谱-质谱法GA/T 1911-20212021/10/142022/5/113法庭科学 生物检材中敌敌畏和敌百虫检验 气相色谱-质谱和液相色谱-质谱法GA/T 187-2021GA/T 187-19982021/10/142022/5/114法庭科学 生物检材中钩吻素甲和钩吻素子检验 气相色谱-质谱法GA/T 1912-20212021/10/142022/5/115法庭科学 生物检材中钩吻素甲和钩吻素子检验 液相色谱-质谱法GA/T 1913-20212021/10/142022/5/116法庭科学 生物检材中夹竹桃苷和夹竹桃苷乙检验 液相色谱-质谱法GA/T 1914-20212021/10/142022/5/117法庭科学 生物检材中硫化氢检验 气相色谱和气相色谱-质谱法GA/T 1915-20212021/10/142022/5/118法庭科学 生物检材中氟乙酸根离子检验 液相色谱-质谱法GA/T 1916-20212021/10/142022/5/119法庭科学 毛发中地西泮等18种苯二氮䓬类药物检验 液相色谱-质谱法GA/T 1917-20212021/10/142022/5/120法庭科学 亚硝酸根离子检验 化学和离子色谱法GA/T 1918-20212021/10/142022/5/121法庭科学 琥珀胆碱和琥珀单胆碱检验 液相色谱-质谱和红外光谱法GA/T 1919-20212021/10/142022/5/122法庭科学 疑似毒品中211种麻醉药品和精神药品检验 气相色谱-质谱法GA/T 1920-20212021/10/142022/5/123法庭科学 疑似毒品中202种麻醉药品和精神药品检验 液相色谱-质谱法GA/T 1921-20212021/10/142022/5/124法庭科学 疑似毒品中8种芬太尼类物质检验 气相色谱和气相色谱-质谱法GA/T 1922-20212021/10/142021/10/142022/5/136

儿童挂面、儿童牛奶、儿童肉松、儿童酱油......超市货架上包装精致的“儿童专用”食品越来越多，价签也同样刺眼，比普通食品贵上不少。“营养价值肯定高”“孩子更爱吃......这些理由都让带着“儿童”字样的食品备受家长青睐。儿童食品果真更有营养更让人放心吗?食品专家表示，一些企业把“儿童食品”当成了宣传噱头，不仅价格虚高，同时还不见得更有利于儿童的营养吸收(11月2日光明网)。　　近年来，不少食品商家赚钱无底线，乱打儿童牌，在多类食品上标注“儿童”二字并大肆宣传，高价出售。家长很容易被“儿童专用”“幼儿”之类的字眼所忽悠，不计成本地争相抢购。这些所谓“儿童食品”一般包含“四多”——多添加剂、多糖、多盐、多油，给孩子们带来健康隐患。譬如，所谓儿童饮料，其实就是多添加了吸引孩子的色素和一些香精、糖。这些儿童食品对儿童的身体健康非但无益，反而有害。　　目前我国还没有出台专门针对儿童的食品标准，仅有的是目前的婴幼儿食品相关标准，主要建立了针对0至36个月的婴幼儿配方食品、辅食的食品安全标准。有学者研究显示，目前我国的婴幼儿配方食品安全标准与欧盟标准基本保持一致。对于婴儿(0至6个月)的配方食品要求，差异较小，大部分指标比较接近。但是对于较大婴幼儿(6至36个月)的配方食品，与欧盟标准的差异明显，我国的指标要求相对宽松，但是欧盟却沿用了婴儿(0至6个月)配方食品的要求模式，对指标的上下限都作了具体规定。　　对于3周岁以上的低龄儿童，我国还没有专门的儿童食品安全标准，更没有明确的“儿童食品”定义。国家在制定食品添加剂标准时，是以60公斤的成人为标准制定的，在婴幼儿和成人之间的儿童群体，没有允许摄入添加剂的具体标准，其添加量没有考虑儿童身体的安全。而在儿童食品的标签标示方面，国家标准与法规也很少，目前只有一个果冻标准规定了产品标签要标示食用安全警示。　　值得关注的是，儿童的身体尚未发育成熟，排解能力差，倘若按照成年人的标准摄入添加剂，无疑给儿童健康带来风险。因此，向儿童提供的食品不管在安全性和营养性上，都应该有更为严格的标准。有关部门要针对儿童食品制定和实施严格的法律规定和标准规范，不断提高国家标准、行业标准的科技含量、实用价值和个性特征，充分满足行业发展、市场体制和社会大众的需求。同时，引导和鼓励食品企业生产和研发更多适合儿童食用的安全、营养均衡的食品。　　当务之急是，针对3周岁以上的低龄儿童经常食用的食品，制定更为严格的安全标准，要求生产厂家在生产“普通版”的同时推出“绿色儿童版”，以供儿童和家长选择。“绿色儿童版”食品可以使用的添加剂种类应该更少，允许添加的限量应该更低。　　国家还应尽快出台规定，要求在真正适合儿童消费的休闲食品或饮料上有醒目标识，在产品外包装或说明中写清楚成分并标注配料表，明确标注食品营养成分和能量值等情况，以帮助消费者作出正确选择。此外，进一步完善检测标准和质量认证体系，强化生产经营企业的质量意识，建立儿童食品安全监测、检测和预警机制，也是必不可少的。

按计划，2013年，广药集团要完成重要转型——重组上市。重组后，广药集团将横跨沪、深、港三地交易所，成为全国首例。 　　重组方案已酝酿近三年，但无奈广药集团一直官司缠身，新闻不断，重组方案被迫一拖再拖。 　　2012年年底，广药集团重组方案终于获得证监会批准，得以启动。按照方案，广药集团将以白云山为核心品牌，打造“大南药” 以王老吉为核心品牌，打造“大健康”。 　　但现实是，“大”字之下，隐忧重重。 　　3月26日，广药集团“涉毒山银花”事件令公众震惊，家庭常备用药维C银翘片成为含砷、汞的毒药。 　　“涉毒山银花”暴露出广药集团的“外包”存在重重隐患：广药集团拥有近30家成员企业，子公司和三级子公司众多，外包和代工环节复杂，为广药集团提供原材料、生产、加工和服务的企业更是难以计数，如此大的摊子，如何实现有效的监督管控? 　　“大”字战略之下，过长的产业链和良莠不齐的代工厂都成为隐患滋生的温床。 　　与此同时，外界的另一个担心是，外包会否成为企业规避责任的避风港。 　　广药集团副总经理、广州王老吉大健康产业有限公司副董事长倪依东日前接受《中国经济周刊》采访时表示：“虽然我们制定了标准，在合同上也作了约定，但不同企业有不同的利益驱使，如何约束，避免非法行为是需要多方面努力的。” 　　“涉毒山银花”有多毒? 　　替代物的成本低6~7倍 药效几乎全无 但有巨毒。 　　3月26日，中央电视台《经济半小时》爆出惊人消息：广药集团子公司广西盈康药业有限责任公司(下称“广西盈康”)生产的维C银翘片出现产品质量问题：用山银花的枝梗替代山银花花冠，且山银花经过工业硫磺熏蒸，含剧毒砷汞残留。 　　作为家庭常备用药，维C银翘片的“安全隐患”引发轰动。3月28日，广西食品药品监督管理局通报，因药材原料存疑，广西盈康已全厂停产配合检查，仓库中的维C银翘片已被就地封存，暂停销售。 　　但令外界不解和吃惊的是，当事方对此事的回应态度和处理对策：广西盈康和广药集团不仅没有迅速做出道歉、追责和产品召回的反应，而且还先后公开表态，表示制造银翘片半成品银翘干膏的供货商——广东宝山堂制药有限公司(下称“宝山堂”)未按合同履行供货要求，如有问题应追责宝山堂的责任。 　　“我们在合同中跟它约定，用山银花的花冠。”广药集团副总经理、广州王老吉大健康产业有限公司副董事长倪依东在接受《中国经济周刊》采访时表示，“宝山堂不仅有供应制药企业的渠道，本身也有供应食品的渠道，山银花枝梗是可以用来做食品的，它到底有没有混淆提取物，我们现在正在调查。” 　　作为中药原材料，山银花的主要功能是清热解毒，疏散风热，多用于治疗风热感冒、痈肿疗疮。“但山银花的枝叶几乎是没有药效的。”中药材天地网副总经理贾海彬向《中国经济周刊》介绍说，“山银花干花为60元~70元/千克，山银花枝梗的价格不到10元/千克。” 　　“在调查期间不应该下太多的结论，如果结果是对方没有按合同履行，那么责任应该在对方。”倪依东表示，宝山堂是否按合同履约，广西食品药品监督管理局以及广东省揭阳市政府相关部门正在核查。 　　随后媒体又报道称，被查出“涉毒山银花”的宝山堂不仅提供中药提取物，还是专业生产各种凉茶冲剂的厂家。因此，有消息称，广药集团生产的王老吉有可能使用“涉毒山银花”替代金银花。对此，广药集团表示，“不作任何回应。” 　　中国食品工业协会副会长、广东省食品行业协会会长张俊修曾公开表示，目前市场上存在以山银花来代替金银花的情况。 　　“用山银花替代金银花可以降低成本，山银花干花为60元~70元/千克，金银花在120元/千克以上。”贾海彬介绍两者之间的成本相差近一倍。 　　此外，山银花种植范围大，产量高。“山银花亩产量达200~300千克，是金银花亩产的两倍。”贾海彬介绍说，“全国金银花年需求量为干花3万吨左右，而真正的金银花只有8000吨。” 　　王老吉凉茶的金银花从何采购?能否保质保量呢?倪依东表示，“王老吉凉茶的原材料采购都是来自全国各地，金银花是山东、河北比较多，鸡蛋花以进口为主，在泰国、马来西亚比较多，凉粉草、仙草在两广比较多”。具体的原料采购指标“不太清楚，需要问具体的人员”。 　　截至记者发稿前(4月3日)，广西食品药品监督管理局仍未公布此次“涉毒山银花”检测结果。 　　如果检测结果证明产品确实有质量问题，广药集团是否会考虑产品召回呢?倪依东并没有给出明确的答案，只是表示，“我们一定会认真地对待，而且会对所有的消费者负责”。“负责”将以何种方式体现，他没有作进一步说明。 　　中药标准缺失导致检测执行难 　　“中药检测方法主要依赖专家观察、品尝等人工方法” 　　来自宝山堂的“涉毒山银花”卖给了广西盈康，用来制成维C银翘片，据广西盈康公布的信息显示，“一天生产可能6万多到7万多瓶”。这样大量的产品，如何检测它的成分? 　　“干花也好，桔梗也好，在加工时要磨制成粉，再蒸馏提取，最后交出的产品是银翘干膏，肉眼是看不出来具体成分的。” 贾海彬分析说。 　　事发之后，广西盈康的相关负责人曾在接受媒体采访时表示“非常震惊”。他称，广西盈康对宝山堂供应的相关材料进行检测时，检测结果一直是符合要求的，没有发现过问题。 　　如果药品原材料以次充好，但“检测结果符合要求”的说法是否成立呢?中国中医药大学中药资源学专家魏德云在接受《中国经济周刊》采访时表示，“有可能成立。” 　　一直以来，《中国药典》是我国中药标准体系的唯一法律依据，但《中国药典》主要在原材料使用和饮片标准上有所限定，在中药加工环节，仍存在很多盲点和灰色地带，中药产品的监测主要还是依赖企业自查和药监管理部门的监查通报。 　　中药标准体系的缺失一直是制约中药行业发展的重要因素。魏德云分析说，尤其在半成品加工环节，广西盈康无法通过准确的检验指标来确定有效成分的含量。“目前，中药的主要检测方法还是依赖人工检测，就是有经验的专家通过观察、品尝等办法判断原材料的好坏，至于有毒添加物，更是没有相关标准和成熟的检测办法。” 　　那么，维C银翘片在出厂时能否发现问题?“中成药的出厂检验指标也只能检查主要成分。”魏德云认为，作为知名药企，广药集团应该不会因为成本控制而恶意造假，更多可能是中间商违规供药，广药集团因监管不严而遭受牵连。 　　比以次充好更严重的是工业硫磺熏蒸。为防止药材腐烂和虫蛀，药材种植户会通过“土办法”、“传统工艺”进行药材保存初加工，多年来，花类药材熏硫磺已经成为业内普遍现象，同样被硫磺熏蒸的还有菊花、藏红花、三七花等。 　　国家药典委员会制定了《中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准》(征求意见版)，要求中药材及饮片中二氧化硫残留限度值不得超过400 mg/kg。这一规定明确了硫磺熏蒸属于非法加工手段。 　　但现实是，目前并没有更好的替代技术，如果严控硫磺熏蒸，药品产量会大大降低，在众多业内人士看来，限量标准要求过高，不现实。因此，限量标准于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见时都引起了较多争议，中药材唯一的标准始终难以实施。 　　“硫磺本身也是一种药材，它属于矿物药材。”广药集团副总经理倪依东表示，“中药加工中采用硫磺熏蒸是普遍存在的，我不能说它一定合理，但是我相信它是一个事实，既然是事实就有它的原因，应该慎重对待，哪些是可以规避的，哪些是应该禁止的，应该做出原则规定，无论是国家食品药品监督管理总局还是各个省市的药监部门，都应该慎重地去了解情况，然后根据实际情况来制定相应的要求。” 　　倪依东认为，国家一些相应的法律法规在制定的过程中有时限性，制定标准的时间和行业通行的处理办法之间有时间差。“标准能否执行得了，应该客观看待。” 　　硫磺熏蒸也有等级之分，“硫磺分食品级和工业级，食品级可以防腐漂白，主要用于干果加工，工业级主要用于制造，二者含量不同、精细要求也不同。”魏德云介绍说，二者价格差距较大，食品级的粉末状硫磺2000元~3000元/吨，工业级的颗粒硫磺1300元/吨左右。 　　“工业硫磺中常含有砷、汞等有毒重金属，食用是有危害的。”魏德云表示，药材经过硫磺熏蒸后，二氧化硫和砷、汞的含量会非常高，而砷、汞都是剧毒，是砒霜的主要组成部分。“二氧化硫会造成呼吸道系统损伤，砷中毒会导致肠胃道血管损伤，汞中毒会导致口腔发炎、肌肉震颤和精神失常等。重金属一旦进入体内，很难排出，会造成沉积。” 　　外包隐忧 　　“杂牌军”带来管理失控和质量隐患 　　广药集团官方网站的“公司简介”显示，作为广州市政府授权的国有独资公司，广药集团主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究、开发、制造和经营业务，现有医药产品有1000多种，是国内药企的领军者，拥有“广州药业”(600332.SH，00874.HK)和“白云山”(000522.SZ)两家上市公司和成员企业近30家，在中国企业500强中排名第277位。 　　近年来，随着广药集团的发展壮大，原材料供应、生产、加工、销售、服务等各个环节被逐渐细化分包。但对分包企业管控不力，导致广药集团产品质量安全备受质疑。“我相信任何一个行业、任何一个企业都存在这个问题，这是有风险的，虽然我们制定了标准，在合同上也作了约定，但不同企业有不同的利益驱使，如何约束，避免非法行为是需要多方面努力的。”倪依东表示。 　　“外包”，作为资源配置的新模式在制造业中被广泛应用。但在中药领域，由于中药行业的特殊性，如标准体系的缺失等，再加上行业整体规模较小、小企业多，所以“外包”模式并不普遍。但广药集团作为我国中药行业的排头兵，规模大、领域宽、产业链长，成为“外包”问题较为突出的样本。 　　在这次“毒药门”事件之前，广药集团就曾因其王老吉的“外包”隐患引发过媒体的质疑和消费者的爆料。 　　2012年7月，历时一年半的王老吉商标所有权官司终于尘埃落定，广药集团获得最后的胜利，为了在销售旺季抢占市场，延续品牌效应，在几乎没有任何基础和准备的情况下，广药集团利用代工厂仓促上马，意图完成产量目标。 　　代工厂团队的庞大和纷杂令人咂舌。据不完全统计，除王老吉药业股份有限公司食品饮料分公司以外，王老吉凉茶还在佛山、深圳、厦门、珠海、广西等地有8家代工厂，包括实达轩(佛山)饮料有限公司、广西宏邦食品有限公司、珠海市西部天元食品公司、深圳市深晖企业有限公司等。 　　其中，实达轩(佛山)饮料有限公司曾因生产山寨“王老世家”凉茶饮料而被查处，此番被广药集团重用，引发业内质疑和担忧。 　　除此之外，王老吉大健康产业有限公司还与统一、银鹭等全国30多家大型食品生产、供应企业签订合作协议，共享其渠道资源。广药集团也曾表态，“不排除代工的可能性。” 　　“杂牌军”带来的直接后果是渠道管理失控和产品质量隐患。2013年3月，有网友曝出，在宁波三江地区的一些超市，王老吉凉茶以2.99元/罐的价格进行低价销售，价格混乱。更有网友拍照为证，买到“倒装罐”王老吉，引得网友纷纷“吐槽”其产品质量问题。而广药集团方面则表示：“这是为了做活动宣传。” 　　“大”字战略：管理跟不上? 　　“大南药”战略隐患重重，“大健康”战略也备受质疑。 　　2011年，广药集团就制定了“大南药”、“大健康”战略。但无疑，这次的“涉毒山银花”事件给广药集团的“大”字战略敲响了警钟，管控“外包”业务成为广药集团的一大挑战。 　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼在接受《中国经济周刊》采访时分析说，药企采购环节长期存在灰色地带，导致采购不合格原材料等问题层出不穷，要解决此类问题，必须要减少中间环节，企业应该直接建立药材种植基地以确保药材质量，并与权威的检测检验机构建立合作关系。 　　建设中药材种植基地，广药集团绝对是动手早的。1998—2012年，广药集团先后在广东、安徽、河南、江苏、四川等中药材主产地积极布局，建立了32个符合国际规范的GAP(良好农业规范)中药材种植基地。 　　作为稀缺资源，中药材种植基地总量有限，尤其在各家跑马圈地的争夺之下，广药集团的上游产业链整合逐渐遭遇瓶颈。近年来，广药集团快速完成了全国各地多家医药公司的并购项目，在陕西、河南、海南及粤东地区扩大了商业流通板块的规模。 　　然而，上游的积累远远赶不上下游的扩张，加之广药集团下属子公司和三级子公司众多，其中包括全资、控股、参股等多种形式，仅从企业规模和组织架构来看，全部建立药材种植基地并不现实。因此，广药集团只有退而求其次，通过建立统一的采购体系，以控制原料质量。 　　广药集团旗下流通公司——广州采芝林药业成为最后的选择。按照广药集团的规划，广州采芝林药业将成为中药材、饮片的集中采购中心，承担统一采购职能，并供应给各子公司。 　　但现实是，至今，广药集团和广州白云山制药股份有限公司尚未完成重组，对广州采芝林药业等其他资产的整合也仍待时日。 　　“大南药”战略隐患重重，“大健康”战略也备受质疑。 　　从2010年开始，广药集团就开始全球招商，意图将“王老吉”品牌向药酒、药妆、保健品、食品、运动器械等多个领域扩张，并一度推出“王老吉固元粥”和“王老吉莲子绿豆爽”等新产品，但至今仍未批量生产。 　　广药集团做大“王老吉”的计划引发了业内热议，许多专家认为，在没有延续“王老吉凉茶”品牌效应的前提下，盲目扩大品牌领域和种类，会削减品牌的影响力和美誉度。 　　对话 　　倪依东：管控需要多方规范 　　《中国经济周刊》：“涉毒山银花”事件是否暴露了广药集团在外包管理上的问题? 　　倪依东：只能说更进一步地净化行业标准，或者是一些不规范的行为，然后使制药企业或者是生产企业能够更好地去生产符合质量要求的、满足消费者要求的产品，任何一个事情都不是为了打消一个行业的存在、一个产品的生存。 　　《中国经济周刊》：广药集团拥有多家子公司、供应商和代工厂，如果管控不严是否会影响广药集团的发展? 　　倪依东：管控问题需要多方面规范：一是通过合法的人去约束 二是通过双方互信互利来实现 三是通过合同约定来支持合法行为，避免非法行为 四是通过消费者和相应的机构去监督，包括我国的很多准入机构和惩罚机制都需要进一步完善。 　　《中国经济周刊》：王老吉凉茶的生产使用了多家代工厂，广药集团在其中扮演什么样的角色?能否进行有效的产品质量控制? 　　倪依东：中药材是有规范的供应售出地的，哪个地方生产的最地道、最优质，我们就优先采购，现在是由王老吉药业和王老吉大健康两个公司分别采购，每一个凉茶的组成里面都已经约定了成分，但具体的成分比例是需要保密的，如果有人认为它有问题，那么是由国家相关部门出具检测报告以后才能够予以证实。我们有很多代工厂，华南地区比较多，王老吉的生产加工一部分是代工厂在做，一部分是广药的人直接在做。 　　药品安全事件“黑名单” 　　四川蜀中 　　2012年3月8日，四川省食品药品监督管理局通报，四川蜀中制药有限公司生产的复方黄连素、川贝枇杷糖浆两个品种药物在生产工艺上存在不规范问题，对企业做出了罚没共计600多万元的行政处罚，并责令召回2010年1月至2011年3月期间生产销售的上述两个品种。 　　白云山、修正药业、通化金马等 　　2012年5月，国家食品药品监管局通报了铬超标胶囊药品的抽检结果，全国有254家企业上榜，占到总抽检企业的12.7%，包括白云山、联邦制药、通化金马等十余家上市公司亦赫然在列。5月2日，修正药业发出声明，称该公司已经将召回所有不合格胶囊产品，集中焚烧销毁，并再次向消费者致歉。吉林通化金马药业集团股份有限公司表示，按规定将对不合格产品组织召回和销毁，产品涉及金额 36.08万元，损失难以估量。 　　康美药业 　　2012年7月17日，广东省食品药品监督管理局发布公告，康美药业的诺氟沙星胶囊药物溶出度检验结果不合格。康美药业表示，此事主要与储存条件有关，2011年该批次产品全部价值11.55万元，占公司营收比例极小，该产品已全部召回并按规定处理。 　　太极集团 　　2012年7月18日，广东省食品药品监督管理局发布公告，披露太极集团四川南充制药有限公司生产的清热解毒口服液PH值测定不合格。7月20日，太极集团称，PH值变化可能与流通环节运输储存中的温差大有关，公司已启动该产品的召回工作。 　　仁和药业 　　2013年1月，江西仁和药业有限公司明星产品“优卡丹”遭遇“毒害肝肾”的质疑。随后，国家药监局下发通知，修订“优卡丹”说明书，因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求在此类群体中禁用有关药品。 　　云南白药 　　2013年2月5日，云南白药7款产品因未标注有毒物质乌头碱，被港澳召回。随后，云南白药紧急发布公告致歉，承认其独家配方中含有乌头碱类物质，但同时表示，公司已通过炮制，使毒性大大降低。

今年315晚会曝光某些企业用未经严格处理的槽头肉制作梅菜扣肉预制菜。槽头肉，里面含有较多淋巴结和甲状腺，在日常生活中也被称为淋巴肉。国家《动物防疫法》、《生猪屠宰检疫规范》等法律明令禁止含有‘三腺’的肉类流向市场，而‘三腺’指的是甲状腺、肾上腺和病变淋巴腺，由于它们含有大量的内分泌激素和病原微生物，倘若误食了“三腺”，会对人体造成一定的伤害。 国标GB/T 17236-2019 生猪屠宰操作规程也明确生猪必须去除可视病变淋巴结，摘除甲状腺，才能用于食品生产。本次“315晚会”《梅菜扣肉里的“糟心肉”》案例，引发了公众和市场对肉类产品等领域食品安全问题的高度关注，国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局今年将在全国范围内部署开展“严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动”。图片来源：千图网阿尔塔科技作为被CNAS认可的食品安全检测有机标准物质生产制造商，全力配合总局专项整治活动，由于槽头肉通过加工后，外观、口感与正常的肉品没有太大差别，阿尔塔结合淋巴结产生免疫应答导致炎症反应致使炎症相关代谢物变化的情况常备炎症和免疫相关代谢物标准品，用于槽头肉中炎症和免疫相关代谢物的定量分析，结合化学计量学构建槽头肉判别模型，为槽头肉鉴别提供了一种可靠的方法，为打击槽头肉违法使用提供有力的技术支撑，也为食品安全检测提供保障。相关产品：了解相关检测文献，更多相关产品或定制服务，请联系我们。关于阿尔塔天津阿尔塔科技有限公司立于2011年，是中国领先的具有标准物质专业研发及生产能力的国家级高新技术企业，公司坚守“精于标准品科技创新，创造绿色安全品质生活“的企业愿景，秉持”致力于成为全球第一品牌价值的标准品提供者”的企业使命。是国家市场监督管理总局认可的标准物质/标准样品生产者（通过ISO 17034/CNAS-CL04认可)，并通过了ISO9001:2015质量管理体系认证。公司于2022年获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”，并被认定为国家高新技术企业、国家级专精特新小巨人企业、天津市专精特新中小企业、天津市瞪羚企业等，与安捷伦共建创新合作实验室，成立了博士后科研工作站和院士创新中心，建立了国家食品安全重大专项稳定同位素产业基地，主持完成和参加了多项天津市重大科研支撑项目和国家重点研发计划重大专项，荣获2022年中国分析测试协会科学技术奖，CAIA一等奖，处于我国标准品和稳定同位素标记内标行业的领先地位。经过10余年的努力，阿尔塔科技以其卓越的品质和全方位的技术支持与服务受到全球客户的广泛认可和良好赞誉，成长为行业内国产高端有机标准品的知名品牌。2022年底，阿尔塔成功携手杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（迪安诊断旗下子公司），进一步开拓医药和临床检测标准品，为多组学创新技术以及质谱标准化的解决方案提供技术保障，为广大人民的健康生活做出贡献，真正实现From Medicare to Healthcare。

日前，国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。　　作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。　　三届药典委委员，杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生，针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。　　问：何谓生物学标准?　　生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础，利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型，评价药物有效性或安全性，从而达到控制或评价药物质量的基本目的。　　对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂，目前仅仅能控制少数成分，尚不能完全控制质量或反映疗效。因此，非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法，尤其对于多组分多靶点天然药物，要找出一个或几个主要作用靶点，针对主要靶点建立药理模型。同时，化学标准是不能排斥的，但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性，以及不同厂家不同批次的质量一致性。　　问：就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?　　理论上讲，生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药，特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域，其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点，后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域，板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定，可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价，从而建立其中药品种的质量标准。　　对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制，以附子为代表，可建立基于最小致死量检测的毒价测定法，为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。　　近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中，国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示，中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示，就是中药材的质量要引起大家的关注。　　问：针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧，生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?　　道地药材及其商品规格等级，是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术，研究发现，不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过，有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣，因此有专家就提出，生物效价等级概念，使药材质量标准直接关切临床疗效，为临床合理用药提供参考。　　随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。　　问： 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?　　目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究，已正向CFDA申请临床批件中。　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。　　问：中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?　　中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密，但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中，往往会忽视中药生物学评价的分析属性，其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点，以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法，不可否认，生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

经食品安全国家标准审评委员会审查通过，日前，卫生部发布了食品安全国家标准《食品中污染物限量》(GB2762-2012)。详情如下： 关于发布食品安全国家标准《食品中污染物限量》(GB2762-2012)　的公告 (卫生部公告2012年第21号) 　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布食品安全国家标准《食品中污染物限量》(GB2762-2012)。 　　特此公告。 　　附件 ：GB2762-2012 食品安全国家标准 食品中污染物限量.pdf 　　卫生部 　　2012年11月13日 　　《食品中污染物限量》(GB2762-2012)问答 　　一、《食品中污染物限量》修订情况 　　根据《食品安全法》及其实施条例有关规定，卫生部于2010年6月部署开展食品安全国家标准清理工作，重点对食品中污染物等食品安全基础标准进行清理整合。国家食品安全风险评估中心牵头承担《食品中污染物限量》标准修订工作。 　　国家食品安全风险评估中心组织农业、卫生、质检、粮食等领域科研院所专家组建了标准起草组，细化修订工作原则和重点，对600多项农产品质量安全、食品质量、食品卫生和行业标准中涉及污染物限量指标和要求进行全面梳理，以我国食品生产和食品污染物监测数据为基础，开展食品安全风险评估，并借鉴了国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国和澳大利亚、新西兰等国际组织、国家(地区)的食品安全标准，对2005年发布的《食品中污染物限量》(GB2762-2005)进行了修订，形成了新的食品中污染物限量标准。 　　新《食品中污染物限量》(GB2762-2012，以下简称新的GB2762)标准已向社会公开征求意见，向世贸组织(WTO)成员通报，并经食品安全国家标准审评委员会主任会议审议通过，于2012年11月13日发布，自2013年6月1日正式施行。 　　二、修订原则 　　《食品中污染物限量》标准是食品安全基础标准，对保障食品安全、规范食品生产经营、维护公众健康具有重要意义。标准修订工作严格遵照《食品安全法》及其实施条例规定，以风险评估为依据，科学合理设置污染物指标及限量，体现了以下工作原则： 　　一是坚持《食品安全法》立法宗旨，以保障公众健康为基础,重点对我国居民健康构成较大风险的食品污染物和对居民膳食暴露量有较大影响的食品种类设置限量规定,突出安全性要求 　　二是坚持以风险评估为基础，遵循CAC食品中污染物标准制定原则，结合污染物监测和暴露评估，确定污染物及其在相关食品中的限量，确保科学性 　　三是整合现行食品卫生、食品质量、食用农产品质量安全以及行业标准中污染物限量规定，避免标准间的重复、交叉、矛盾，确保标准的统一性 　　四是坚持食品污染物源头控制和生产过程控制相结合，重点对食品原料中污染物进行控制，通过严格生产过程卫生控制，降低食品终产品中相关污染物含量 　　五是强调无论是否制定污染物限量，食品生产和加工者均应采取控制措施，突出食品生产经营过程中的污染物控制要求，使食品中各种污染物的含量达到最低水平，从而最大程度维护消费者健康利益 　　六是坚持标准工作的公开透明和各领域专家广泛参与。本标准由卫生、农业、质检、粮食、食品工业等相关专业专家共同研究论证，充分听取相关部门、行业和社会各界意见，对收到的190余条反馈意见进行梳理研究，履行WTO通报程序，并经食品安全国家标准审评委员会审议通过。 　　三、主要内容 　　《食品安全法》实施以前，我国涉及食品污染物限量的食品标准共有608项，包括食品卫生标准86项、食用农产品质量安全标准35项、食品质量标准76项、相关行业标准411项，涵盖铅、镉、总汞和甲基汞、砷和无机砷、锡、镍、铬、亚硝酸盐和硝酸盐、苯并[a]芘、N-亚硝胺、多氯联苯、3-氯-1,2-丙二醇、稀土元素、硒、铝、氟等16种食品污染物。　　新的GB2762逐项清理了以往食品标准中的所有污染物限量规定，整合修订为铅、镉、汞、砷、苯并[a]芘、N-二甲基亚硝胺等13种污染物在谷物、蔬菜、水果、肉类、水产品、调味品、饮料、酒类等20余大类食品的限量规定，删除了硒、铝、氟等3项指标，共设定160余个限量指标，基本满足我国食品污染物控制需求，适应我国食品安全监管需要。 　　四、国际上食品中污染物限量标准 　　食品中污染物是影响食品安全的重要因素之一，是食品安全管理的重点内容。国际上通常将常见的食品污染物在各种食品中的限量要求，统一制定公布为食品污染物限量通用标准。如国际食品法典委员会(CAC)制定公布的《食品和饲料中污染物和毒素通用标准》，涉及食品污染物、毒素和放射性核素限量规定(我国对毒素、放射性核素另行制定了相关标准) 欧盟委员会No 1881/2006指令，规定了食品中特定污染物(含真菌毒素)限量 澳新食品标准局公布的《食品法典标准》的1.4.1《污染物及天然毒素》中规定了特定的金属和非金属污染物、天然毒素限量。 　　在新的GB2762修订过程中，标准起草组专家认真分析对比了我国食品中污染物限量与CAC限量，新的GB2762与CAC公布的限量指标基本一致。 　　五、关于标准间的差异 　　按照世贸组织相关协议规定，各国可以根据风险评估结果、食品消费及膳食结构的不同和生产经营实际情况，制定不同的安全标准，特别是污染物限量标准重点针对可能对本国公众健康构成较大风险的污染物和对本国消费者膳食暴露量有较大影响的食品，因此各国标准规定的食品污染物种类、食品类别和限量规定可能存在一定差异。此外，农业生产和地理区域影响、食品污染物特点和控制状况、环境污染状况、居民膳食消费习惯也影响了食品中污染物限量规定。 　　六、关于污染物的定义 　　食品污染物是食品从生产(包括农作物种植、动物饲养和兽医用药)、加工、包装、贮存、运输、销售、直至食用等过程中产生的或由环境污染带入的、非有意加入的化学性危害物质。我国对食品中农药残留限量、兽药残留限量、真菌毒素限量、放射性物质限量另行制定相关食品安全国家标准，因此，新的GB2762标准不包括农药残留、兽药残留、生物毒素和放射性物质限量指标。 　　七、关于标准实施的原则 　　本标准在实施中应当遵循以下原则：一是食品生产企业应当严格依据法律法规和标准组织生产，符合食品污染物限量标准要求。二是对标准未涵盖的其他食品污染物，或未制定限量管理值或控制水平的，食品生产者应当采取控制措施，使食品中污染物含量达到尽可能的最低水平。三是重点做好食品原料污染物控制，从食品源头降低和控制食品中污染物。四是鼓励生产企业采用严于GB2762的控制要求，严格生产过程食品安全管理，降低食品中污染物的含量,推动食品产业健康发展。 　　八、与相关标准的衔接 　　新的GB2762是食品安全国家标准，属于强制执行的标准。标准实施后，其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。自新标准实施之日起，卫生部2005年公布的《食品中污染物限量》(GB2762-2005)即行废止。在新标准实施日期前已生产的食品，可在产品保质期内继续销售。 　　食品生产经营者应当严格执行食品生产经营规范标准，严格生产经营过程的污染物控制。食品污染物的检验方法应按照新的GB2762引用的检验方法执行。其他食品标准中如有污染物限量要求，应当引用本标准规定或者与其保持一致。 　　九、关于可食用部分 　　新的GB2762增加了“可食用部分”的定义，即食品原料经过机械手段去除非食用部分后，所得到的用于食用的部分，一是有利于重点加强食品可食用部分加工过程管理，防止和减少污染，提高了标准的针对性 二是可食用部分客观反映了居民膳食消费实际情况，提高了标准的科学性和可操作性。本标准规定的食品中污染物限量如无特别规定的，均是以食品的可食用部分计算。 　　十、如何判定干制食品的污染物限量? 　　食品经过脱水、腌制、晒干或浓缩等生产加工工艺而制成的干制食品，其污染物含量将明显高于食品原料。为明确干制食品污染物含量计算和判定，新的GB2762规定了“干制食品中污染物限量以相应食品原料脱水率或浓缩率折算。脱水率或浓缩率可通过对食品的分析、生产者提供的信息以及其他可获得的数据信息等确定”。因此，新的GB2762(包括附录A食品类别(名称)说明)中除明确规定以“干重计”或者特别规定干制食品外，所有食品均是指未经脱水、晒干或浓缩的食品原料或制品。 　　十一、关于硒、铝、氟限量 　　(一)硒：硒是人体必需微量元素，但过量硒摄入也会对人体产生不良健康效应。除极个别地区外，我国大部分地区是硒缺乏地区。《食品中污染物限量》(GB2762-2005)将硒作为污染物进行限量规定,同时为确保缺硒人群硒元素摄入，《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)也规定在特定食品种类中，可按照规定强化量对食品进行强化。 　　随着对硒的科学认识不断深入，CAC和多数国家、地区将硒从食品污染物中删除。我国实验室检测、全国营养调查和总膳食研究数据显示，各类地区居民硒摄入量较低，上世纪60年代以来，我国极个别发生硒中毒地区采取相关措施有效降低了硒摄入,地方性硒中毒得到了很好控制，多年来未发现硒中毒现象。以上情况表明，硒限量标准在控制硒中毒方面的作用已经有限。2011年卫生部取消《食品中污染物限量》(GB2762-2005)中硒指标(2011年第3号公告)，不再将硒作为食品污染物控制。 　　(二)铝：《食品中污染物限量》(GB2762-2005)规定了面制食品中铝残留限量。调查研究发现面制品中铝的主要来源是加工过程中使用了含铝食品添加剂(如明矾)，《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)已明确规定了面制品中含铝食品添加剂的使用范围、用量和残留量，因此新的GB2762不再重复设置铝限量规定。食品中使用含铝添加剂应严格按照GB2760执行。 　　(三)氟：氟是人体必需微量元素，但过量摄入也会对人体产生不良健康效应。《食品中污染物限量》(GB2762-2005)规定了粮食、豆类、蔬菜、水果、肉类、鱼类和蛋类食品中氟残留限量。随着对氟研究的不断深入，国际上普遍不再将氟作为食品污染物管理，新的GB2762取消了氟限量规定。如对个别食品需要制定氟限量的，可以在风险评估基础上，经研究论证后在相应的产品标准中予以管理。 　　十二、关于铅、镉限量修订情况 　　铅、镉是主要的食品污染物，CAC和各国对铅、镉制定了严格的限量规定。联合国粮农组织、世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会(JECFA)2010年取消了铅的PTWI(暂定每周耐受摄入量)，建议成员国努力降低食物中铅的含量，保障本国居民健康。标准起草组将铅限量作为工作重点，根据我国食品铅污染监测和总膳食调查数据，开展风险评估并修订标准，严格限定了谷物及其制品、蔬菜及其制品、水果及其制品、食用菌及其制品、豆类及其制品、藻类及其制品、坚果及籽类、肉及肉制品、水产动物及其制品、乳及乳制品、蛋及蛋制品、油脂及其制品、调味品、食糖及淀粉糖、淀粉及淀粉制品、焙烤食品、饮料类、酒类等食品中铅限量规定。 　　联合国粮农组织、世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会(JECFA)2010年将镉的PTWI(暂定每周耐受摄入量)改为PTMI(暂定每月耐受摄入量)并调低数值。大米是我国居民膳食镉的主要来源，控制大米镉含量几乎能控制我国居民二分之一的镉膳食暴露。2005年发布的污染物限量标准中，我国大米镉限量严于CAC和部分国家规定，根据现有研究结果，新标准维持了原标准的限量规定。此外,参照CAC标准，结合我国主要消费食品及镉污染特点，设置谷物及其制品、蔬菜及其制品、新鲜水果、食用菌及其制品、豆类、花生、肉及肉制品、水产动物及其制品、蛋及蛋制品、调味品、饮用水等相关食品镉限量要求。其他食物对我国居民膳食镉的摄入量影响较低，设置限量规定对总人群的保护影响较小。 　　十三、关于铬限量 　　CAC、美国、日本、澳大利亚和新西兰和我国台湾地区未规定食品中铬限量。欧盟仅规定了明胶、胶原蛋白中铬限量，香港规定了谷类、蔬菜、鱼、蟹、蚝、明虾、小虾、动物肉类和家禽肉类中铬限量。根据食品安全风险评估情况，新的GB2762标准中设置了部分食品的铬限量。 　　十四、关于稀土限量 　　稀土元素包括钪(Sc)、钇(Y)、镧(La)、铈(Ce)等17种元素，在自然界以氧化物或含氧酸盐矿物形式存在，GB2762-2005规定了相关食品中稀土限量要求。CAC、澳大利亚和新西兰、日本、美国和我国台湾地区未规定食品中稀土元素管理要求。 　　标准起草组经反复研究，认为我国居民膳食稀土元素暴露水平很低，稀土元素的健康风险较低。根据CAC食品污染物标准制定原则，建议取消稀土限量指标。有专家提出，我国现有稀土风险评估和科学依据尚不完善，建议开展稀土食品安全基础研究，并重新评估稀土的健康影响。为审慎处置稀土限量问题，经食品安全国家标准审评委员会主任会议审议，暂不取消现行标准中稀土限量指标，在新的GB2762标准中代替原《食品中污染物限量》(GB2762-2005)中除稀土限量指标外的其他指标。稀土限量继续按照原《食品中污染物限量》(GB2762-2005)执行。 　　十五、关于附录A食品类别(名称) 　　食品类别(名称)说明(附录A)用于界定污染物限量的适用范围，借鉴了CAC《食品和饲料中污染物和毒素通用标准》中的食品分类系统(GSCTF),并参考了我国现有食品分类，结合我国食品中污染物的污染状况制定，仅适用于GB2762。当某种污染物限量应用于某一食品类别(名称)时，则该食品类别(名称)内的所有类别食品均适用，有特别规定的除外。制定附录A主要用于界定污染物限量的适用范围，即确定污染物限量针对的食品范围。附录A涉及22大类食品，每大类下分为若干亚类，依次分为次亚类、小类等。 　　十六、标准的实施 　　本标准实施日期之前，允许并鼓励食品生产经营单位按照新标准执行。在实施日期之后，食品生产经营单位、食品安全监管机构和检验机构应当按照新的GB2762执行，在实施日期前已生产的食品可在保质期内继续销售。 　　进口食品的标准执行时间应按照相关规定执行。 　　卫生部将组织对新的GB2762实施情况进行跟踪评估，根据跟踪评估情况适时修订标准。欢迎各界积极参与食品安全标准工作，推进食品安全国家标准贯彻实施，保护公众健康，促进食品行业健康发展。 　　卫生部《食品中污染物限量》标准媒体通气会文字实录 　　时　　间：2013年1月28日14:30 　　地　　点：卫生部五层多功能厅 　　主 持 人：卫生部新闻发言人、新闻办主任宋树立 　　出　　席：卫生部监督局食品安全标准处处长张旭东、国家食品安全风险评估中心的首席专家吴永宁、食品安全风险评估中心副研究员王君 　　宋树立：今天的媒体通气会主要是向大家介绍新的食品安全国家标准《食品中污染物限量》情况，我们请来了卫生部监督局食品安全标准处处长张旭东、国家食品安全风险评估中心的首席专家吴永宁、食品安全风险评估中心副研究员王君三位同志来向我们介绍有关情况，并回答大家的问题。 　　下面先请张旭东处长来介绍一下食品安全国家标准《食品中污染物限量》制定公布情况。 　　张旭东：非常高兴和大家见面，每次新的食品安全国家标准出台之后，我们都希望与大家沟通标准相关情况，介绍标准的背景、目的、需要把握的关键点。今天的通气会，我向大家通报三个方面的情况： 　　第一方面，2012年食品安全标准工作情况。卫生部加强食品安全标准工作，食品安全标准体系建设初见成效,一是出台《食品安全国家标准“十二五”规划》和《食品标准清理整顿方案》，全面启动对现行近5000项食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准强制执行内容进行清理，将于2013年底完成标准清理。二是加快食品安全标准制修订工作，不断完善食品安全标准体系。截止目前已经公布乳品安全标准、真菌毒素、农兽药残留、食品添加剂使用、预包装食品标签和营养标签等302项食品安全国家标准，覆盖了各类食品中涉及健康危害的数千项指标。《食品中污染物限量》出台后，我国食品安全标准体系中的食品安全基础标准清理整合工作基本完成，为下一步做好食品标准清理整合工作奠定了良好的基础。三是我国充分利用担任国际食品添加剂法典委员会、农药残留法典委员会主持国和国际食品法典委员会亚洲地区执行委员的有利条件，加强国际食品标准的跟踪研究，促进我国食品安全标准与国际交流合作。 　　第二方面，全力做好食品标准清理工作。为做好食品标准清理工作，卫生部组建了食品标准清理工作领导小组和专家技术组。领导小组组长由卫生部副部长陈啸宏同志担任。专家技术组由148位来自农业、质检、卫生、商务等相关部门和科研院校、行业协会的相关领域权威专家组成,专家技术组组长由国家食品安全风险评估中心王竹天研究员担任。我们将按照公开透明、广泛参与的原则，及时公布食品标准清理工作情况和工作进展，同时，我们还将重点做好食品污染物限量、营养标签通则等重点标准的宣传和贯彻等工作。 　　第三方面，关于食品污染物限量标准。为严格食品污染物管理，保护消费者健康，卫生部根据《食品安全法》及其实施条例规定，组织修订了《食品中污染物限量》(GB2762-2012)，将于2013年6月1日正式施行。　　　《食品中污染物限量》是重要的食品安全基础标准，新标准体现以下特点：一是重点对我国居民健康构成较大风险的食品污染物和对居民膳食暴露量有较大影响的食品种类设置限量规定,突出安全性要求 二是坚持以风险评估为基础，遵循CAC食品中污染物标准制定原则，结合污染物监测和暴露评估，确定污染物及其在相关食品中的限量，确保科学性 三是整合现行食品标准中污染物限量规定，避免标准间的重复、交叉、矛盾 四是坚持食品污染物源头控制和生产过程控制相结合，重点对食品原料中污染物进行控制，通过严格生产过程卫生控制，降低食品终产品中相关污染物含量 五是强调无论是否制定污染物限量，食品生产和加工者均应采取控制措施，突出食品生产经营过程中的污染物控制要求，使食品中各种污染物的含量达到最低水平，最大程度维护消费者健康利益，这是《食品安全法》和食品安全标准制定的宗旨，也是国际食品污染物法典委员会非常强调的原则 六是坚持标准工作的科学合理、公开透明原则，各领域专家广泛参与。由卫生、农业、质检、粮食、食品工业等相关专业专家共同研究论证，充分听取相关部门、行业和社会各界意见，履行WTO通报程序，并经食品安全国家标准审评委员会审议通过。目前，《食品污染物限量》标准文本和问答材料可以在卫生部网站上免费下载查询。 　　我们欢迎和鼓励社会各方对食品安全标准工作提出意见和建议。国家食品安全风险评估中心网站已经开设了食品标准清理专栏并在新浪网站开设“食品安全标准”官方微博，将及时公布食品标准工作信息和进展，欢迎社会各方积极参与，建言献策。谢谢。 　　宋树立：大家手里有标准文本，也有关于标准的答问。可以就有关问题来提问，专家将给予解答。 　　中央电视台：我想问一下，污染物限量标准中有没有一些跟我们近期食品安全事件比较相关的、曾经引起一些热点的指标争议?这个新的标准和原来相比，它是不是有什么事件影响，限量值有没有变化? 　　张旭东：我举两个例子，第一个是铬，去年发生了铬问题胶囊事件，我们重新评估了食品中铬限量指标。第二个是稀土指标。我国是稀土生产大国，也是使用大国，有的地方将稀土作为植物生长调节剂使用。少量稀土有利于植物生长，但是大量使用会对土壤造成污染，对食品安全构成影响。因此，在标准修订过程中，我们多次召开专家研讨会，研究稀土管理措施和限量。具体情况可参考标准问答材料。 　　吴永宁：关于限量值调整的问题。食品污染物标准修订要实现科学合理、安全可靠，维护消费者健康利益，就要遵循风险评估的原则，严格污染物限量规定。比如，多氯联苯限量由GB2762-2005版标准中的2.0毫克/千克修订为新标准中的0.5毫克/千克。 　　对于我国标准与国际标准的问题，需要说明一下为什么各国的标准有所不同?我们在制定污染物标准时，污染物总耐受量是采纳的国际数据，而中国人膳食结构和国外不一样，中国人通过食物摄入污染物的量也与国外不同。因此，污染物的限量标准不会完全与国际标准相同。例如，大米中的镉限量。国际标准是0.4毫克/千克，我国标准是0.2毫克/千克。我国对大米镉限量的争论持续了两年，方方面面很多不同意见，最后我们还是维持0.2毫克/千克，比国际标准严格。这是根据我国居民膳食中大米镉的风险评估结果来制定的，通俗来讲就是因为中国人食用的大米比外国人多。 　　另外，拿我国标准与CAC的污染物通用标准、欧盟标准比较，可以发现我国标准中限量值的数量比较多。其中，大米砷的限量只有中国规定了无机砷，其他国家如澳大利亚规定的是总砷。目前，国际上正在由中国牵头工作组，欧盟、美国、日本、澳大利亚等参与，起草砷的国际食品法典标准。关于铅的指标，CAC、欧盟、澳大利亚的标准只有半页规定，我们是两页，在解决食品中铅污染和制定污染物限量方面，我们在国际上面还是走在前面的。 　　我国污染物限量标准的根本目的是更好的保护中国人健康。中国加入WTO以后要遵守国际规则，遵守卫生与植物卫生措施协定(WTO/SPS贸易协定)，这个规则就是科学，要求标准都是在风险评估基础上制定的。WTO允许不同国家有自己的标准，但必须要有科学依据。 　　中央人民广播电台：在食品标准修订公开透明方面会有一些什么样的举措，更好让公众来理解我们的标准是怎么制订出来的。 　　张旭东：《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》都明确要求食品安全标准制定过程要公开透明，食品安全标准要科学合理、安全可靠。为实现这个目标，不管是在标准程序中，还是在日常工作中，我们都非常注重采取公开透明的方式。 　　食品安全标准制定环节主要包括立项、起草、审评、批准等程序。在立项阶段，我们通过在卫生部网站，在网上公开向社会征集食品安全国家标准立项的建议，同时将立项建议研究的情况也在卫生部网上公布，听取大家对食品安全国家标准立项的意见。 　　在起草阶段，我们要求起草单位广泛听取意见，深入调查研究，组成由多个专业领域和不同行业专家组成的专家组，共同研究起草标准。在起

附件：1、《罐头食品的检验方法》国家标准第1号修改单(征求意见稿)2、《罐头食品的检验方法》国家标准第1号修改单编制说明(征求意见稿)3、《罐头食品的检验方法》国家标准第1号修改单（征求意见稿）意见反馈表4、《罐头食品代号》国家标准第1号修改单(征求意见稿)5、《罐头食品代号》国家标准第1号修改单编制说明(征求意见稿)6、《罐头食品代号》国家标准第1号修改单（征求意见稿）意见反馈表

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。 　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。 　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。 　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。 　　两成药品被曝含毒原料 　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。 　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。 　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。 　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。 　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　中成药国外屡遭拒 　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。 　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。 　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。 　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。 　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。 　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。 　　中药现代化遇阻 　　2002年 　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　2004年 　　欧盟颁布 《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。 　　2011年 　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。 　　2013年4月 　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

手指部分为BB霜检测后显示出的&ldquo 荧光&rdquo 　　&ldquo 韩国制BB霜黑暗中发荧光，严重可致癌!&rdquo 近日一则吐槽BB霜荧光剂问题的网帖在微信朋友圈中疯传。南都记者带了5款样品到广州市药品检测所检验，有两款BB霜样品果然在荧光灯下发光。那么问题来了，散发荧光的BB霜一定含有荧光剂吗? 　　检测5款BB霜 两种发荧光 　　网帖中提到，一位女士脸上涂抹BB霜在夜视灯的照射下，仿若《阿凡达》中的&ldquo 纳美人&rdquo ，满脸蓝光，几乎可以直接参加万圣节派对了。网帖表示，造就如此立体面庞的BB霜，是因为里面有荧光剂，而且不仅BB霜，&ldquo CC&rdquo &ldquo EE&rdquo 霜都是如此。 　　BB霜是否真的含有荧光剂?记者来到广州市药品检测所，随机使用了5款BB霜进行测试。其中两款采购自韩国，一款原产地法国，还有两款为国产。 　　检测开始，工作人员将5款BB霜取适量样本放在黑色背景下(背景板已排除无荧光)，分别在254nm (nm是纳米，长度单位)或366nm的波长环境下，使用紫外线荧光灯照射。1秒钟后，显示器抓取图片显示，一款韩国BB霜和一款国产BB霜显示有&ldquo 荧光&rdquo 。 　　问题：发出荧光的可能是防晒剂 　　&ldquo 别高兴太早!&rdquo 见记者面露喜色，专家反而眉头紧锁，&ldquo BB霜不像面膜，通常还兼顾有防晒功能。所以被紫外线吸收的不一定是荧光，也有可能是防晒剂&rdquo 。只见她拿起&ldquo 中招&rdquo 的两款样品，细细打量。这两款产品外包装上果然标示有&ldquo PA+&rdquo 的符号。而另外三款未发出荧光的产品，两款没有PA+符号，一款为物理防晒产品。 　　&ldquo 物理防晒与化学防晒产品不同的是，物理防晒剂像一面镜子，太阳照射了之后，它就会反射过去，反射和散射紫外线，从而避免紫外线直接接触皮肤。化学防晒剂则是靠吸收紫外线，使其转化为热量再释放出来，以达到防晒的功效。&rdquo 　　现状：化妆品荧光剂无检测标准 　　那么，如何才能确认这两款产品是否真的含有荧光剂呢?记者询问了多家化妆品检测机构，这些机构均表示，可以帮忙检测，但无法认定结果。这是为什么呢? 　　检测人员表示，检测是一件很严肃的事，必须根据特定的规范。荧光剂虽然是化妆品中不得人为添加的物质，但翻开《化妆品检测国家标准》，却找不到关于荧光剂检测的任何标准。 　　&ldquo 一定要检测，也只能用目前已有的洗涤剂标准来进行检测。标准不同，检测结果肯定不严谨，也没有法律依据。&rdquo 药检所专家表示，就算能检出，也有可能是原料中本来就带入的，而非人为添加。 　　荧光剂接触过量或致癌 　　荧光剂为何物?按照百度百科，荧光增白剂是一种荧光染料，也是一种复杂的有机化合物，顾名思义的效果是增白。广东省皮肤病性病防治中心专家王辉指出，荧光剂不容易被分解，人体内蓄积会产生许多有害作用，大大削弱人体的免疫力。当荧光剂与伤口外的蛋白质结合，会阻碍伤口的愈合 进入血液循环后，会破坏红细胞的细胞膜，引起溶血现象 荧光剂还能使人体细胞出现变异倾向，其毒性累积在肝脏或其它重要器官，如果对荧光剂接触过量，可能成为潜在的致癌因素。

由于台湾并未对方便面的油包制定重金属剂量的标准，因此无法判定重金属是否超量。不过，大陆对食品中污染物限量却是有标准的。在今年6月1日实施的新版食品安全国家标准《食品中污染物限量》中，对构成居民健康较大风险的铅、镉、汞、砷等13种食品污染物，和居民食用量较大的谷物、蔬菜、水果、肉类、水产品等20余大类食品种类设置了限量规定，共设定160余个限量指标。 　　记者查阅发现，《食品中污染物限量》中调味品中铅的限量标准是1mg/kg，而重金属含量最高的&ldquo 统一老坛酸菜牛肉面&rdquo 酱包的铅含量为0.222mg/kg，这也意味着这些方便面所含重金属并未超出我国食品安全标准。

6月10日，由广西中烟工业有限责任公司牵头组织的烟用材料分析检测标准项目工作会议在南宁召开。中国烟草标准化研究中心、国家烟草质量监督检验中心、郑州烟草研究院、湖南中烟、贵州中烟等专家及项目组成员参加了会议。 　　会议对前期项目开展情况进行总结，并就项目下阶段工作计划进行安排部署，与会的专家及项目组成员肯定了该项目前期的研究成果，并对项目开展过程中存在的问题进行了广泛深入的讨论，同时对项目下阶段的工作以及研究方向提出了意见和建议，为项目下一步研究顺利推进奠定了坚实基础。该项目预计在2015年6月份完成所有研究工作。 　　据悉，此项行业烟用材料分析检测标准项目是国家局2014年下达的由广西中烟牵头承担的烟草行业标准项目，是继2012年以来，广西中烟检测中心牵头承担的第5个标准项目，对持续提高该公司检测技术标准研究水平、保障产品质量安全将起到积极的促进作用。

2022年7月28日，国家卫健委、国家市场监督管理总局正式发布《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762-2022）。现将《食品安全国家标准 食品中污染物限量》GB 2762-2022与GB 2762-2017文本做了比对。01、修改了术语和定义　　删除了“可食用部分”定义的两个注释。　　02、修改了应用原则　　修改完善了“干制品中污染物限量折算”应用原则，以解决2017版标准在实施过程遇到的问题。　　03、修改了部分食品中铅限量要求　　修改了蔬菜及其制品、水果及其制品、食用菌及其制品、豆类及其制品、藻类及其制品、坚果及籽类、肉及肉制品、水产动物及其制品、乳及乳制品、蛋及蛋制品、油脂及其制品、调味品（香辛料类除外）、饮料类、酒类、特殊膳食用食品、其他类的限量、食品类别描述等。　　04、修改了部分食品中镉限量要求　　修改了食用菌及其制品、水产动物及其制品的镉限量。 　　05、修改了部分食品中汞限量要求　　修改了水产动物及其制品、食用菌及其制品的汞限量。　　06、修改了部分食品中砷限量要求　　修订了谷物及其制品、食用菌及其制品、油脂及其制品、调味品的砷限量；明确了调制乳粉的砷限量。　　07、修改了表5中注释用词及标注的位置　　注释从一级分类“食品（饮料类、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品除外） ”移至表头“食品类别（名称）”。“薄板”修改为“薄钢板”。　　08、修改了部分食品中苯并[a]芘限量要求　　将“稻谷、糙米、大米、小麦、小麦粉、玉米、玉米面（渣、片）”类别名称修改为“稻谷、糙米、大米（粉）、小麦、小麦粉、玉米、玉米粉、玉米糁（渣） ”，并将其苯并[a]芘限量值由5.0μg/kg修改为2.0μg/kg。　　增加了稀奶油、奶油、无水奶油的苯并[a]芘的限量要求，为10μg/kg。　　09、修改了食品中多氯联苯限量要求　　水产动物及其制品中多氯联苯的限量值由0.5mg/kg修改为20μg/kg，增加了水产动物油脂中多氯联苯的限量要求为200μg/kg。　　10、修改了包装饮用水中污染物限量引用的检验方法　　将包装饮用水的污染物限量检测方法修改为GB 8538《食品安全国家标准 饮用天然矿泉水检验方法》。　　11、增加了液态婴幼儿配方食品的折算比例　　液态婴儿配方食品要根据8：1的比例折算其限量，主要涉及铅和亚硝酸盐、硝酸盐限量。　　12、修改了附录 A　　附录A主要对个别食品类别、分类名称、类别归属、类别中亚类的划分或举例进行了调整，以使附录A中分类更加清晰明确。食品中污染物是食品在生产（包括农作物种植、动物饲养）、加工、包装、贮存、运输、销售等过程中产生的或由环境污染带入的、非有意加入的化学性危害物质。例如，有害元素（如铅、镉、汞、砷）和工业化学品污染（如多氯联苯），食品生产、加工和烹调过程中形成的有机污染物（如苯并[a]芘、N-二甲基亚硝胺和3-氯-1,2-丙二醇），食品包装材料带来的污染（如锡）,自然界的真菌在生长繁殖过程中产生有毒的代谢产物（如黄曲霉毒素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇）等为了进一步促进食品安全及品质检测工作的交流与合作，仪器信息网将于2023年7月11-12日举办“粮油质量安全及品质检测技术” 主题网络会议。本次会聚焦粮油质量安全检测新技术新方法、粮油质量安全检测技术、粮油品质检测技术等粮油检测领域热点与难点。立即报名》》》部分精彩报告提前看：《粮油中有机污染物检测技术开发与应用》7月11日开讲 点击报名博士/研究员，现任国家粮食和物资储备局科学研究院粮油质量安全研究所副所长。任中国人民政治协商会议北京市昌平区第五届委员会委员，民革中央三农委员会委员,全国第六批首席科学传播专家，国家十三五食品安全重点研发计划“粮油质量安全过程保障与追溯技术集成与示范”项目负责人（2019~2022年）等。2001~2010年在中国石化石油化工科学研究院从事气相色谱方法开发与色谱教学工作。2010年加入中粮营养健康研究院作为主要负责人参与食品质量与安全的规划与筹建工作，历任中粮营养健康研究院食品质量安全技术总监、分析检测副总工程师、院副总工程师。从事农药残留、兽药残留、食品添加剂、食品组成分析、产地溯源等与色谱-质谱技术相关的方法开发、技术服务等工作，已在国内外学术刊物发表论文100篇，申请专利和专有技术30余项，参与编写专著四部（约25万字），制定行业标准1项，参与制定国家标准1项。《一种基于全细胞生物传感器阵列的无损高准确度监测粮食霉变新技术》7月11日开讲 点击报名邢福国，博士，中国农业科学院农产品加工所研究员、博士生导师，中国农科院农科英才领军人才，农业农村部农产品质量安全收贮运管控重点实验室副主任，国家农业科技创新工程“粮油减损与真菌毒素防控创新团队”首席科学家，国家真菌毒素防控科技创新联盟副秘书长，主办生物毒素研究青年论坛（2021北京），九三学社北京市海淀区区委委员。 2001年、2004年先后获山东大学理学学士和硕士学位，2007年获中国科学院研究生院理学博士学位，2016年在美国农业部南方地区研究中心开展访学研究，2007年至今在中国农科院农产品加工所工作，从事真菌毒素防控、农产品贮藏与加工、食品微生物、肠道菌群及代谢产物相关研究。 近5年主持国家重点研发计划课题“生鲜食用农产品水活度和微生物调控品质劣变机理（2016YFD0400105）”和“生鲜农产品病原性腐败机制与调控（2022YFD2100104）等2项、国家自然科学基金3项、农业部行业标准制修订项目2项、公益性行业（农业）科研专项课题1项、国家“973”计划项目子课题1项、北京市自然科学基金2项等。《粮食重金属快速检测技术进展》7月11日开讲 点击报名毛雪飞，博士，研究员、博士生导师，中国检验检测学会测试装备分会副秘书长，第三次全国土壤普查国家级技术专家，现就职于中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所（农业农村部农产品质量标准研究中心），入选农业农村部人才计划、中国农业科学院“青年英才”，《中国无机分析化学》青年编委，Atomic Spectroscopy期刊编委、全国仪器分析测试标准化技术委员会（SAC/TC481）委员、中国食品法典专家咨询委员会委员。主要从事农业领域元素相关的检测技术、标准与风险评估研究，主持国家和省部级项目10余项；发表学术论文130余篇，其中SCI收录论文63篇，累计影响因子300；第一发明人获国家专利13项；制定国家和行业标准36项；主编著作1部，参编3部；获广东省科学技术进步奖二等奖、中国农业科学院科学技术成果奖、中国分析测试协会科学技术奖等。《粮油食品供应链中危害物安全评估及预测》7月11日开讲 点击报名熊科，博士，教授，博士生导师，北京工商大学食品质量与安全系主任。北京市经济与信息局专家，中国优质农产品开发服务协会专家，国际期刊审稿人，国家自然科学基金评审专家，北京市食品协会会员。近 5 年来主持国家十三五重点研发计划子课题 1 项，国家自然科学基金 1 项，北京市自然科学基金 2 项。发表学术论文 30 余篇，授权国家发明专利 5 项，出版著作 3 部。2016 年获国家教育部高等学校科学研究优秀成果奖二等奖 2016 年获得中国食品科学技术学会科技创新奖二等奖 2017 年，2021 分别获国家农业部中华农业科技成果奖二等奖、三等奖 在粮油食品中生物危害物控制与消除、食品抗营养因子的清除等方面具有坚实的研究基础。

导读近期，广东省报告了1起较大级别突发公共卫生事件，因有人误食混有钩吻的树根泡酒，导致中毒3例，死亡1例。那么什么是“钩吻”？它为什么具有毒性，又该如何快速判定是钩吻中毒呢？什么是钩吻？其实，它有一个俗称：断肠草，在有些地方也叫它大茶药、毒根、胡蔓藤等，而它的学名叫“钩吻，Gelsemium elegans (Gardn. & Champ. ) Benth.”，是马钱科常绿木质藤本植物。断肠草是一种全株都有剧毒的植物，它的根、茎、叶中都含有一种叫“钩吻生物碱”的物质，误食者轻则呼吸困难，重则致命，5-8片叶子就能放倒一个成年人，毒性之烈不容小觑。华南地区主要有毒植物有150余种，很多人喜欢到野外采挖中药材服用，导致误采误服事件时有发生。钩吻的致命密码钩吻含有一类名为钩吻素的生物碱，是很强的神经抑制剂，可以抑制脑间的呼吸中枢，最后使人因呼吸麻痹而死。目前，相关科研工作者已从钩吻中分离出了多种有毒的生物碱，其中含量最大的是钩吻素子，其次是钩吻素甲。生物检材中钩吻生物碱的快速鉴定参考《GA/T 1912-2021 法庭科学 生物检材中钩吻素甲和钩吻素子检验 气相色谱-质谱法》方法，称取适量的生物检材样品，用乙酸乙酯提取后，8000r/min离心5min，取上清液用GCMS分析，使用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪即可轻松鉴定其“真身”。岛津气质联用仪方法优势&bull 钩吻素甲和钩吻素子检测浓度在5-10 ng/mL 水平，远低于标准要求。&bull 样品前处理简单快速，操作人员易学易会。样品前处理标准曲线图1. 钩吻素甲和钩吻素子标准曲线回收率测试将钩吻素甲和钩吻素子标准溶液添加到空白血液检材样品中，样品加标浓度为1.0 μg/mL，按照样品前处理方法制备，分别平行制样3次。空白血液样品谱图以及空白血液加标样品谱图如图2和3所示。回收率结果见表1。表1. 回收率结果（%）小编温馨提醒许多生物碱对人体具有药理或毒理作用，除了断肠草中的钩吻碱，还有乌头碱、吗啡等。中毒原因多为误服，也有用作自杀和他杀的。最后小编提醒，断肠草也常被人误作野菜或者金银花食用而中毒。因此，为了您的生命安全和身体健康，请大家务必要提高食品安全意识，珍惜生命，切勿随意采集、食用不熟识的植物，以防误食中毒。“生物碱类毒物分析系列”后续预告&bull 乌头碱&bull ……本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2021年3月份，国家卫生健康委员会、农业农村部、国家市场监督管理总局联合正式发布GB 23200.121-2021《食品安全国家标准 植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱联用法》，该标准涉及到蔬菜、水果、食用菌、糖料、谷物、油料、坚果、茶叶、香辛料、植物油类10大类农产品，规定了植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的液相色谱-质谱联用测定方法，并将于今年9月份正式实施。新标准实施在即，月旭科技针对GB 23200.121-2021《食品安全国家标准 植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱联用法》进行了梳理，整理出了该方法中所用到的样品前处理耗材、色谱柱耗材、分析标准物质以及通用耗材等，旨在为新标准提供整体解决方案。GB 23200.121-2021《食品安全国家标准 植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱联用法》产品配置方案表

各相关单位及行业专家：《化妆品常用植物提取物中16种香豆素类化合物的测定 液质联用法》团体标准由佛山市食品药品检验检测中心牵头申报立项，并组建了标准起草小组。经过起草小组前期研讨及编写，现该团体标准已形成标准征求意见稿（见附件1），为保证标准的科学性、严谨性和适用性，现向社会公开征求意见。请各有关单位及专家认真研究，如有相关意见反馈请于2023年10月11日前填写征求意见表（见附件2），并加盖单位公章发至邮箱：13380226191@163.com。联系人：秘书处，133-8022-6191。感谢您对我们工作的大力支持！佛山市生物医学工程学会2023年9月12日附件1.化妆品常用植物提取物中16种香豆素类化合物测定 液质联用法（征求意见稿）.pdf附件2.佛山市生物医学工程学会团体标准征求意见汇总处理表.docx

根据《中华人民共和国标准化法》以及《团体标准管理规定》，经组织专家委员会审查，现批准发布团体标准T/CCCMHPIE 1.92—2023《植物提取物中麦芽糊精的测定》。标准自2023年8月30日发布，2023年9月5日起实施，现予以公告。 中国医药保健品进出口商会2023年8月30日中国医药保健品进出口商会团体标准发布公告.pdf

卫生部副部长陈啸宏10月6日在北京召开的第四届跨国公司CEO圆桌会议上透露，继今年4月公布了66项乳品安全国家标准和16项农药残留限量标准之后，卫生部近期即将公布128项兽药残留限量指标标准以及62项兽药残留检测方法标准。 　　陈啸宏表示，卫生部有关部门正在抓紧完善食品中有毒有害污染物、致命微生物、真菌毒素限量以及食品添加剂使用、食品标签、复合食品添加剂等基础标准，并启动了乳品安全标准执行情况的跟踪评价工作。 　　按照工作计划，卫生部将在明年年底前完成现行食品安全基础标准的清理整合工作，对食品质量和食品行业标准等相关标准一并纳入清理整合的范围。 　　卫生部自今年以来，组织开展了一系列打击违法添加非使用物质和滥用食品添加剂的专项整顿行动。公布了4批43种可能违法添加的非食用物质和19种易被滥用的食品添加剂的黑名单。依法对清理出的250余种涉嫌不符合法规标准的食品添加物进行了分类规范处理。查处了一批食品安全重大违法案件。陈啸宏说，目前相关部门正在建立违法添加物和超范围使用添加剂数据库、违禁物质筛查技术、食品添加剂系统分析方法等立项开展科研攻关。 　　据悉，下一步，卫生部将重点做好问题乳粉查处、地沟油整治等专项整治工作，开展整顿督察和评估考核，总结整顿经验，加强长效机制建设，并做好广州亚运会、亚残运会食品安全保障工作。 　　在此次圆桌会议食品药品安全责任论坛上，国家质检总局支树平局长对我国食品质量安全水平作了积极的评价。他说：&ldquo 近年来，28大类、525种食品抽查的合格率一直在90%以上。中国食品出口合格率多年来一直保持在99.8%以上，远远高于我国进口食品的合格率。中国食品以质优、味美、价廉的鲜明特色满足了全世界众多消费者对美食的追求。&rdquo 　　在出口食品方面，国家加强了检验和监管，清查了10640家出口食品企业，注销了706家，暂停了361家企业的相关资质。质检部门加强对进口食品的检验监管，解除并依法处理了来自85个国家和地区33类9755批次不合格食品。在维护食品安全中，质检部门忠于职守，勇于负责，发挥了积极作用，做出了应有的努力。

卫生部副部长陈啸宏11月6日在北京召开的第四届跨国公司CEO圆桌会议上透露，继今年4月公布了66项乳品安全国家标准和16项农药残留限量标准之后，卫生部近期即将公布128项兽药残留限量指标标准以及62项兽药残留检测方法标准。 　　陈啸宏表示，卫生部有关部门正在抓紧完善食品中有毒有害污染物、致命微生物、真菌毒素限量以及食品添加剂使用、食品标签、复合食品添加剂等基础标准，并启动了乳品安全标准执行情况的跟踪评价工作。 　　按照工作计划，卫生部将在明年年底前完成现行食品安全基础标准的清理整合工作，对食品质量和食品行业标准等相关标准一并纳入清理整合的范围。 　　卫生部自今年以来，组织开展了一系列打击违法添加非使用物质和滥用食品添加剂的专项整顿行动。公布了4批43种可能违法添加的非食用物质和19种易被滥用的食品添加剂的黑名单。依法对清理出的250余种涉嫌不符合法规标准的食品添加物进行了分类规范处理。查处了一批食品安全重大违法案件。陈啸宏说，目前相关部门正在建立违法添加物和超范围使用添加剂数据库、违禁物质筛查技术、食品添加剂系统分析方法等立项开展科研攻关。 　　据悉，下一步，卫生部将重点做好问题乳粉查处、地沟油整治等专项整治工作，开展整顿督察和评估考核，总结整顿经验，加强长效机制建设，并做好广州亚运会、亚残运会食品安全保障工作。 　　在此次圆桌会议食品药品安全责任论坛上，国家质检总局支树平局长对我国食品质量安全水平作了积极的评价。他说：“近年来，28大类、525种食品抽查的合格率一直在90%以上。中国食品出口合格率多年来一直保持在99.8%以上，远远高于我国进口食品的合格率。中国食品以质优、味美、价廉的鲜明特色满足了全世界众多消费者对美食的追求。” 　　在出口食品方面，国家加强了检验和监管，清查了10640家出口食品企业，注销了706家，暂停了361家企业的相关资质。质检部门加强对进口食品的检验监管，解除并依法处理了来自85个国家和地区33类9755批次不合格食品。在维护食品安全中，质检部门忠于职守，勇于负责，发挥了积极作用，做出了应有的努力。

2010年12月23日，第一届食品安全国家标准审评委员会(以下简称委员会)第四次主任会议在京召开，卫生部部长、主任委员陈竺同志出席会议并讲话，卫生部副部长、委员会常务副主任委员陈啸宏同志主持会议，农业部副部长、委员会副主任委员陈晓华同志，副主任委员陈君石院士、庞国芳院士出席会议。 　　陈竺同志指出，在各位委员的努力下，委员会顺利完成2010年度工作，共召开主任会议4次，专业分委员会会议28次，主任会议共审议通过246项标准，圆满完成了标准审查任务。他强调，国务院高度重视食品安全国家标准工作，《食品安全法》和国务院办公厅《食品安全整顿工作方案》也要求加快食品安全标准清理工作，委员会要充分认识食品安全标准工作面临的挑战和任务，充分认识到食品安全标准审查工作的严肃性和重要性，增强工作的责任感和使命感，认真履行工作职责。 　　陈竺同志要求，2011年委员会要合理规划，加强各专业分委员会协调配合、强化标准实施和宣传培训，组织标准解读和咨询、做好部门间协调，秘书处要加强建设并做好服务工作等。陈啸宏同志要求各位委员认真学习陈竺同志讲话精神，按工作计划做好2011年食品安全国家标准审查等相关工作。 　　本次会议审议通过了《食品中污染物限量》、《食品中真菌毒素限量》、《食品添加剂使用标准》等15项食品安全国家标准，讨论通过了《委员会2010年工作报告》和《委员会2011年重点工作安排》。

各会员单位：根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》的文件精神，按照《永春县香制品同业公会团体标准管理办法（试行）》的相关规定，结合市场需求，经我会认真研究和审查，同意《燃香类产品颗粒物中多环芳烃的测定 气相色谱-质谱法》和《永春香地理标志证明商标使用管理规范》两项团体标准立项，现予以公示。我会将牵头开展标准的制定工作，同时欢迎与立项标准有关的高校、科研机构、相关企业、使用单位等加入标准的起草编制工作。有意参与标准起草工作的请于公会秘书处联系。联系人：曾志彬电话：18120607888邮箱：fjxj007@163.com 永春县香制品同业公会2023年5月18日

2021年3月5日，国家卫健委、农业农村部、国家市监总局联合正式发布GB 23200.121-2021《植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱联用法》，该标准规定了植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的液相色谱-质谱联用测定方法，并将于今年9月份正式实施。为了助您轻松应对新国标的检测挑战，岛津特推出匹配新国标的全套解决方案，从前处理到仪器分析方法，用户可直接移植实验方案，实现零方法开发，轻松应对实验室扩项及常规实验。新国标亮点速览亮点1：国内首个单针测定农药残留品种最多的LC-MS/MS国标，一针即可分析331种农药及其44种代谢物共计375种农药残留组分，既涉及到剧毒禁用有机磷及氨基甲酸酯类农药，又涉及到常用销量大农药品种如三唑类杀菌剂及苯甲酰脲类杀虫剂等。亮点2：涉及食用菌、水果、蔬菜、糖料、粮食、油料作物、茶叶、坚果和香辛料、植物油类10大类农产品，品类之广，品种之全，全面覆盖植物源性食品。亮点3：前处理基本延续了GB 23200.113-2018《植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法》标准中的QuEChERS前处理方法，QuEChERS方法已经成为国际上最新发展起来的一种用于农产品检测的快速样品前处理技术，QuEChERS方法的全面引入，一个样品使用同一个前处理方法即可同时用于GC-MS/MS和LC-MS/MS检测，大大简化了前处理过程，缩短前处理时间，提高了国标方法的适用性和检测效率。亮点4：与国标GB 23200.113-2018 GC-MS/MS检测标准互为补充，双剑合璧。GC-MS/MS标准中包含208种农药，LC-MS/MS标准中包含375种农药，其中重合的农药有118种，两个标准共包含465种农药。今后仅需两针进样即可完成GB 2763-2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》中规定的大多数农药残留品种测定。●解决方案岛津针对新国标GB 23200.121-2021《植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱联用法》，与制标单位密切合作，建立了从前处理到仪器分析方法的匹配全套解决方案，对331种农药及其代谢物进行合理分段，正负离子同时采集，对国标规定不同基质前处理方法进行实验，满足国标灵敏度及准确度要求。●优良的仪器性能及专业的应用团队，保证国标轻松应对岛津液相色谱串联质谱优异性能，世界领先的扫描速度及正负极切换时间保证标准制定及标准验证顺利完成，再多组分的测定，再难测定化合物，再复杂的植物源性食品基质均可轻松应对。岛津专业化应用服务团队在第一时间解决实验中各种问题，完成了多种代表性植物源基质的方法开发，第一时间为用户提供解决方案。●部分农药在蔬菜基质中的谱图举例（进样浓度2 ng/mL）●部分代表性农药在蔬菜中的基质标准曲线（浓度范围2 ng/mL~200 ng/mL）●部分农药精密度结果取蔬菜基质混合对照品溶液（浓度为10 ng/mL），连续进样6针，331种农药及其代谢物在测定浓度下峰面积精密度在0.5~9.5%之间，仪器精密度良好。最新国标，岛津应对，想用户所想，急用户所急，解用户所困。岛津建立的植物源性食品基质中331种农药及其代谢物（共计375种组分）残留量LC-MS/MS分析方法，完全满足新国标GB 23200.121-2021测定需求。新国标发布之际，岛津承诺与您共同应对！那么SGLC有哪些产品应对呢？最新国标，为帮助客户无忧应对标准扩项的需求，SGLC提供GB 23200.121-2021 配套应对耗材，包括SHIMSEN QuEChERS 系列前处理产品、SHIMSEN 系列混标产品、Shim-pack系列色谱柱。【耗材抢先购】扫描下方二维码提交信息后，可获得新国标GB23200.121相关配套消耗品优先订购发货权，心动不如行动，快来参与吧！

赛默飞世尔作为二噁英检测行业领导者，一直致力于帮助广大用户提升检测能力和技术水平，2019年11月13日赛默飞世尔二噁英检测技术研讨会在无锡万豪酒店隆重举行，会议邀请中国科学院生态中心郑明辉研究员，国家食品安全风险评估中心李敬光研究员，国家环境分析测试中心齐丽副研究员、许鹏军高工以及来自全国数十家检测单位的七十余名客户共同对环境和食品中的二噁英检测技术现状与发展进行了深入探讨与交流。我国环境领域二噁英排放的监管情况我国对二恶英类的污染控制比工业发达国家晚了20年左右，但是近年来追赶势头强劲。目前主要管控精力放在对废弃物焚烧的控制和与焚烧相关的工业生产排放上，对相关行业的副产物二恶英类控制还需要加强。随着城市化进程的逐步推进，垃圾分类的逐步推广，由于垃圾填埋过度占用土地，符合减量化，无害化和资源化的垃圾焚烧逐渐成为垃圾处理的主流方向，但垃圾焚烧厂的新建也有可能加重二恶英类的污染，如不能及早采取行动，我国二恶英类的环境释放将有上升的势头。目前二恶英类监测技术在环保监测方法中还是属于难度大、费用高的检测项目，近年来第三方二噁英实验室的快速发展，检测费用逐步下降，二噁英监测从业人员也有了长足进步，这对二恶英排放的整体监管十分有利。2010年,颁布关于加强二恶英污染防治的指导意见。环保监管的逐年加力都对二噁英总量管控和监测领域带来利好。目前环境样品使用高分辨磁质谱用于二噁英检测的标准1. HJ 77.1-2008 水质 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法2. HJ 77.2-2008 环境空气和废气 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法3. HJ 77.3-2008 固体废物 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法4. HJ 77.4-2008 土壤和沉积物 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法二噁英排放限量标准的逐步完善2018年底至2019年，陆续颁布新的环境限量标准，包括l GB 36600-2018 土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准l GB 37823-2019 制药工业大气污染物排放标准l GB 37823-2019 涂料 油墨 胶黏剂工业大气排放标准而生活垃圾焚烧逐步取代垃圾填埋，成为常规的生活垃圾处理方式。而垃圾焚烧中的二噁英含量监测，是垃圾焚烧监测中的重中之重。2019年 我国生活垃圾年产量超过四亿吨从产业角度来看，垃圾是放错位置的资源，垃圾焚烧电场项目，在建的和已经建成的有418余家，当然在这之外还有167座正在建设，共有600家。江苏，山东和浙江排在垃圾焚烧的前三地区，区域二噁英监控任重道远。不同行业二噁英排放限量标准赛默飞高分辨磁质谱 环境二噁英监控中的“金标准”目前全球的二噁英监控都可以使用高分辨磁质谱，而且是全球公认的“黄金标准”。包括美国，欧盟，日本，中国。目前全球的二噁英检测的方法赛默飞高分辨磁质谱概述及其性能特点赛默飞高分辨磁质谱源于优良的德国制造，创立于上世纪20年代的MAT工厂，场址在德国北部小城不莱梅，工厂隔壁就是全球知名的飞机制造厂商“空中客车”。采用紧凑的反向nier-johnson结构，磁场在前，电场在后，这样有利于降低加速电压，从而设计更加紧凑而低能耗的磁场和电场。目前市场占有率已经高达90%以上。1.全球最灵敏的高分辨磁质谱 20fg 2378-TCDD 信噪比 高于200:12.先进的自动进样器技术，专利的RECO马达，底部探针技术，可以实现微量体积的准确进样。3. 多变的配置，单气相，双气相和Dual DATA，可以满足不同研究方向和大通量的样品需求随着2014年欧盟GCQQQ的食品安全指导文件的推出，我国二噁英领域内的专家们也在紧锣密鼓的开展一系列二噁英标准的制定和更新工作，在环境监测领域，生态环境部计划制定串联质谱检测二噁英的标准，但此标准定位还有待讨论，与此同行，生态环境部正在修订二噁英磁质谱的金标准，新的二噁英磁质谱标准也会出台。另一方面，食品安全领域的串联质谱标准也在制定中，但由于串联质谱检测方法仍需要进一步验证来评价其可靠性，目前该方法的使用受到一定限制。下期我们将继续为大家介绍赛默飞在GCQQQ以及二噁英样品前处理领域的全流程方案，敬请期待。

我司牵头起草的《水中总磷快速测定仪》《氨氮快速测定仪》 两项团体标准送审稿审查会圆满召开 中国仪器仪表行业协会团体标准《水中总磷快速测定仪》和《氨氮快速测定仪》送审稿审查会于2021年5月8日在天津众科创谱科技有限公司圆满召开。该两项团体标准由中国仪器仪表行业协会归口管理，天津众科创谱科技有限公司提出并牵头起草。 本次会议由中国仪器仪表行业协会王勇主持，审查会专家组组长由中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟担任，专家组由中国仪器仪表行业协会、中国环境监测总站、天津市生态环境监测中心、中国计量科学研究院、中国海关科学技术研究中心、北京市疾病预防控制中心、北京理化分析测试中心等各系统的7名专家组成，标准起草组成员出席了该次会议。 审查组分别听取了标准起草组关于两项团体标准编制情况的汇报，审查专家逐句逐条对两个标准进行了认真审查和讨论，标准起草组认真回答了审查专家提出的问题。最后标准审查专家组一致通过两项标准的审查，标准所规定的性能参数和技术要求先进合理，试验方法切实可行，标准的实施有利于规范总磷、氨氮快速测定仪的产品质量，提升饮用水、地表水、地下水、生活污水和工业废水中总磷和氨氮的检测效率，引领行业的健康有序高质量发展。会后，与会专家在公司总经理的陪同下，就公司发展历程、企业文化、产品服务以及未来的战略部署进行全面深入的参观考察，对水质快检行业的发展进行了深入的研讨，并给予了高度的评价。希望作为水质快检行业的龙头企业要担负行业发展的使命，通过标准制定和实施引领和促进行业的发展。

脂溶性维生素A、D、E是人体维持正常代谢和机能所必需的营养素。准确测定食品中维生素含量对于科学营养膳食并保证食品安全，具有重要意义。GB5009.82-2016是现行的关于食品中维生素A、D、E测定的标准方法，覆盖了婴幼儿食品、乳品等多种食品，实现了维生素A、D、E的含量测定。其中，维生素D在食品中含量低，样品基质复杂，检测相对困难，在国家现行标准法中采用液-质联用或半制备正相净化的方式对其进行检测。但液-质联用维护成本高，半制备正相处理过程非常繁琐，大大影响样品分离效率。《GB 5009.82-2016 食品安全国家标准 《食品中维生素A、D、E的测定》现有检测难点：01维生素A、D、E分开检测：▲多种方法来回切换，仪器稳定时间长▲使用质谱成本高02样品处理前处理繁琐：▲需要多次前处理，步骤多，时间长▲结果稳定性差，人员要求高03维生素E异构体的分离：▲在限定的条件下难以分离维生素E的四种异构体今年9月已新发布GB5009.296-2023，将于2024年3月6日正式实施，旧标准中关于维生素D的测定，只有第三法“液相色谱-串联质谱法”和第四法“高效液相色谱法”，新标准在以上2个方法的基础上，新增了“在线柱切换-反相液相色谱法”，适用于食品中维生素D₂ 和D₃ 的测定。新增的这一方法引入了在线柱切换-反相液相色谱仪，大大提高了维生素D的检测效率。GB 5009.296-2023 食品安全国家标准《食品中维生素 D 的测定》珂睿科技最新二维液相技术分析脂溶性维生素A、D、E检测方案，满足国标要求，轻松解决原有检测中的问题，实现维生素 A、D、E 的良好分离！效率更高同一个液相条件可同时检测维生素A、D、E，无需来回切换方法，提高检测效率速度更快一个样品只需要15min左右完成多种维生素的分析维生素A、D、E整体图更低的检测限同一个液相条件可同时检测维生素A、D、E，无需来回切换方法，提高检测效率LOD按照GB要求进样，浓度为0.5μg/L的维生素D和0.05μg/mL的维生素A、0.2μg/mL的维生素E-异构体溶液在该仪器条件下，检出限的信噪比均能达到3倍以上，满足检测需求LOQ按照GB要求进样，浓度为2μg/L的维生素D和0.15μg/mL的维生素A、0.6μg/mL的维生素E-异构体溶液在该仪器条件下，能稳定重现，检出限的信噪比均能达到10倍以上，满足检测需求有效分离维生素D₂ 、D₃ 有效分离维生素D₂ 与D₃ ，不受基质杂质干扰维生素D定量下限放大图稳定的重现性稳定的检测条件，出峰时间和峰面积重现性好，确保结果的准确性重现性在该仪器条件下，进样维生素A、D、E溶液，出峰时间和峰面积均可以稳定的重现，确保切阀转移的准确性，出峰时间RSD＜0.3%，峰面积RSD＜1%关于珂睿珂睿科技成立于2016年，是一家专注于色谱、质谱产品研发的国家级高新技术企业、四川省专精特新企业，公司立足于色谱、质谱及配套自动化产品的国产化自主研发。产品线涵盖超高效液相色谱仪、液相色谱-三重四级杆质谱联用仪、气相色谱单四级杆及三重串联四极杆质谱联用仪、配套色谱柱，以及自动化前处理平台，并有包括TDM血药浓度检测系统，双鱼Pisce-I污水毒/品含量液质检测系统，Orion猎户系列GPC凝胶渗透色谱系统等，为众多行业的特殊应用提供专业解决方案。珂睿科技依靠自身研发助力国产超高效液相色谱快速发展的步伐也不会停止，我们将继续秉持“专业，严谨，不走捷径，做难而正确的事情”的专业精神，再接再厉，为您提供完整而专业的应用分析。

24种挥发性有机物混标（顶空气相色谱-质谱法测定24种挥发性有机物） 货号：CDGG-122768-03-1ml 名称：24种挥发性有机物 标准品 说明：共25组分，因为1,2-二氯乙烯有顺反异构体。 溶剂：甲醇 规格：1ml 价格：1200元 促销：900元 库存：现货 同时提供其他环境标准品：地表水检测混标，挥发性有机物（VOCs），半挥发性有机物（SVOCs），多环芳烃（PAHs），EPA方法标准品等，请关注《安谱标准品专刊2010-2011》或访问： www.anpel.com.cn

24种挥发性有机物混标（顶空气相色谱-质谱法测定24种挥发性有机物） 货号：CDGG-122768-03-1ml 名称：24种挥发性有机物 标准品 说明：共25组分，因为1,2-二氯乙烯有顺反异构体。 溶剂：甲醇 规格：1ml 价格：1200元 促销：900元 促销时间:11月29日至12月29日 库存：现货 同时提供其他环境标准品：地表水检测混标，挥发性有机物（VOCs），半挥发性有机物（SVOCs），多环芳烃（PAHs），EPA方法标准品等，请关注《安谱标准品专刊2010-2011》或访问： www.anpel.com.cn

新修订的《食品中污染物限量》标准6月1日施行 　　160多个指标防范 13种食品污染物 　　1月29日，卫生部在其网站上发布了《(GB2762-2012)问答》，对将于今年6月1日起施行的修订后的《食品中污染物限量》标准进行解释说明。新标准逐项清理了以往食品标准中的所有污染物限量规定，整合修订为铅、镉、汞、砷、苯并[a]芘、N-二甲基亚硝胺等13种污染物在谷物、蔬菜、水果、肉类、水产品、调味品、饮料、酒类等20余大类食品的限量规定，删除了硒、铝、氟等3项指标，共设定160余个限量指标。 　　农兽药残留等限量另行制定 　　食品污染物是食品从生产(包括农作物种植、动物饲养和兽医用药)、加工、包装、贮存、运输、销售直至食用等过程中产生的或由环境污染带入的、非有意加入的化学性危害物质。食品中污染物是影响食品安全的重要因素之一，是食品安全管理的重点内容。 　　《问答》指出，我国对食品中农药残留限量、兽药残留限量、真菌毒素限量、放射性物质限量另行制定相关食品安全国家标准，因此，新的标准不包括农药残留、兽药残留、生物毒素和放射性物质限量指标。 　　大米中镉等限量严于国际标准 　　新标准重点对我国居民健康构成较大风险的食品污染物和对居民膳食暴露量有较大影响的食品种类设置限量规定，突出安全性要求。 　　例如，对大米中镉的限量标准规定为0.2毫克/千克，高于国际标准0.4毫克/千克。据《问答》，大米是我国居民膳食镉的主要来源，其他食物对我国居民膳食镉的摄入量影响较低，控制大米镉含量几乎能控制我国居民二分之一的镉膳食暴露。在2005年发布的污染物限量标准中，我国大米镉限量就严于国际食品法典委员会(CAC)和部分国家规定，根据现有研究结果，新标准维持了原标准的限量规定。此外，参照CAC标准，结合我国主要消费食品及镉污染特点，设置谷物及其制品、蔬菜及其制品、新鲜水果等相关食品镉限量要求。 　　国家食品安全风险评估中心的首席专家吴永宁对媒体表示，拿我国标准与CAC的污染物通用标准、欧盟标准比较，可以发现我国标准中限量值的数量比较多。其中，大米砷的限量只有中国规定了无机砷，其他国家如澳大利亚规定的是总砷。关于铅的指标，CAC、欧盟、澳大利亚的标准只有半页规定，我们是两页，在解决食品中铅污染和制定污染物限量方面，我们在国际上还是走在前面的。 　　硒、氟不作为食品污染物控制 　　新标准中删除了硒、铝、氟等3项指标。除因为食品中的铝主要来自含铝食品添加剂而执行《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)外，硒、氟都不再作为食品污染物控制。 　　硒、氟都是人体必需微量元素，但过量摄入也会产生不良健康效应。2005年发布的《食品中污染物限量》中，曾将硒、氟作为污染物进行限量规定。但随着对硒、氟的科学认识不断深入，CAC和多数国家、地区将硒从食品污染物中删除，国际上也普遍不再将氟作为食品污染物管理。2011年，卫生部取消《食品中污染物限量》(GB2762-2005)中硒指标，新的《食品中污染物限量》标准也取消了氟限量规定。 　　此外，《问答》中指出，无论是否制定污染物限量，食品生产和加工者均应采取控制措施，突出食品生产经营过程中的污染物控制要求，使食品中各种污染物的含量达到最低水平，最大程度维护消费者健康利益。

卫生部监督局关于公开征求取消《食品中污染物限量》标准中硒指标意见的函 　　各有关单位： 　　根据食品安全风险评估结果，拟取消《食品中污染物限量》(GB2762-2005)中硒限量指标。现公开征求意见，请于2010年5月24日前按以下方式反馈意见：传真010-67711813或电子信箱food204@163.com。 　　二○一○年三月二十六日