安格洛苷对照品

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

幽门螺杆菌是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的革兰氏阴性细菌，1983年首次从慢性活动性胃炎患者的胃黏膜活检组织中分离成功。世界上有约一半的人感染了幽门螺杆菌，但很多没有临床症状。幽门螺杆菌及其患病率在某些人群中高达80％。幽门螺杆菌可能通过接触感染者的唾液、呕吐物或粪便传播，食用受污染的食物或水也会感染。大多数感染幽门螺杆菌的人都是在儿童时期感染的。幽门螺杆菌感染可导致慢性胃炎、消化性溃疡病（PUD）、胃癌和胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等胃肠道疾病。它还可能与非消化系统疾病有关，如口臭、身材矮小、营养不良和儿童难治性缺铁性贫血。根除幽门螺杆菌有助于治疗慢性胃炎、PUD 和其他相关疾病，并降低患胃癌的风险。 近期，重庆医科大学附属儿童医院消化科主任李中跃老师课题组在欧洲儿科医学期刊《European Journal of Pediatrics》上发表Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from children in Chongqing, China的研究论文，研究团队对重庆地区儿童幽门螺杆菌耐药性进行了分析。 研究背景幽门螺杆菌 (H. pylori) 感染是人类最常见的慢性细菌感染之一，作为幽门螺杆菌的一线治疗方案，标准的三联疗法包括一种质子泵抑制剂(PPI) 和两种抗生素：克拉霉素和阿莫西林（如果对青霉素过敏，可以用甲硝唑代替阿莫西林）。首次引入该疗法时，它达到了很高的根除率（ 90%）。然而，近年来该方案在世界许多地区的疗效一直在下降，根除率156例疑似幽门螺杆菌感染患儿进行胃活检，在调查前的最后2个月内，所有儿童均未服用任何H2受体拮抗剂、PPI、铋和抗生素。通过上消化道内镜在胃窦处采集胃黏膜活检标本，样本经处理培养后，对疑似透明菌落通过革兰氏染色和脲酶、过氧化氢酶、氧化酶活性试验鉴定，然后确定幽门螺杆菌。抗生素药敏试验：采用琼脂稀释法检测幽门螺杆菌菌株对六种抗生素（克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、阿莫西林、四环素和呋喃唑酮）的耐药性。将幽门螺杆菌悬浮液接种到含有5% 羊血和临界浓度的单一抗生素的培养板上，然后在微需氧条件下在37°C 下孵育 3 至 5 天。抗生素折点（breakpoints）为克拉霉素≥1.0 μg/mL、甲硝唑≥8.0 μg/mL、左氧氟沙星≥2.0 μg/mL、阿莫西林≥2.0 μg/mL、四环素≥2.0 μg/mL、呋喃唑酮≥2.0 μg/mL。试验中ACTC11637用作对照菌株。23S rRNA 和 gyrA 基因的突变分析：提取分离菌株的DNA，设计引物用于扩增23S rRNA 和 gyrA 基因。使用 BIO-GENER PCR 扩增仪进行PCR扩增，最后对PCR 产物进行鉴定，并进行 Sanger 测序以检测 23S rRNA 中 2143、2142 位、gyrA 基因中 87 和 91 位密码子的突变。统计学分析：数据采用SPSS 26.0统计软件进行分析。不同性别、年龄组和内镜检查结果的耐药发生率采用卡方检验（χ2 检验），概率（p）值≤0.05被认为具有统计学意义。其中，基因扩增实验中用到的PCR扩增仪来自柏恒科技。 结果研究显示，共分离出112株（71.8%）幽门螺杆菌。有56名男孩和56名女孩，所有儿童的平均年龄为9.6±3.0岁，范围为3.0至17.9岁。112例患者中，最常见的症状是腹痛（77.7%），内镜下主要表现为幽门螺杆菌相关性胃炎（86.6%），仅有15例患者出现十二指肠溃疡。在 112 个样本中，102 个菌株检测到 23S rRNA 和 gyrA 基因的突变。A2143G突变率为48.0%（49/102）；没有发现任何 A2142G 突变。gyrA基因突变率为16.7%（17/102），在17株菌株中，对应Asn87和Asp91的突变率分别为9.8%（10/102）和6.9%（7/102）。研究人员还发现11株同时具有23S rRNA和gyrA基因突变。没有观察到 Asn87 和 Asp91 突变之间的 MIC (最低抑菌浓度)值有显著差异(p0.05)。讨论许多国家都报道了儿童对克拉霉素的耐药性，其患病率从 16.0% 到 50.9% 不等。在该研究中，克拉霉素的耐药率为47.3%，高于中国其他地区以往报道（16.4-31.8%），但低于北京（84.9-96.6%）。欧洲的一项多中心研究分析了门诊社区中抗生素使用与抗生素耐药性之间的关系，以治疗幽门螺杆菌感染，并表明长效大环内酯类药物的使用与幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性相关。在大环内酯类中也观察到强烈的交叉耐药性。因此，中国幽门螺杆菌感染儿童对克拉霉素的高耐药性可能归因于大环内酯类药物在呼吸系统和其他疾病中的频繁使用。 在临床实践中调节和限制大环内酯类的给药可能有利于降低高耐药性。重庆市幽门螺旋杆菌感染儿童对克拉霉素、甲硝唑和左氧氟沙星耐药率较高。大多数克拉霉素耐药菌株均检测到A2143G突变，而gyrA突变点的Asn87和Asp91在左氧氟沙星耐药菌株中常见。在临床实践中，抗幽门螺杆菌治疗应根据药敏试验个体化。 在今天的介绍中，我们了解了关于幽门螺杆菌耐药一些情况及背后分子层面机理，对于我们预防和治疗幽门螺杆菌提供了不少信息。分子层面研究可以用到的PCR仪简介如下，欢迎咨询了解更多。 PCR仪产品简介 RePure系列智能二维梯度PCR仪本系列PCR仪具有二维梯度摸索功能，多种梯度摸索模式；自适应压杆式热盖，合盖紧盖一步到位；前进后出式风道，机器可并排放置，节约实验空间； Q3200系列荧光定量PCR仪本系列荧光PCR仪采用四通道双16孔模块设计，可实现一机多用；最大升降温速率8℃/s，大大节约实验时间；体积小，重量轻，方便携带；

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

一个本身在中国境内没有获得医疗器械注册证的产品，选择让有注册证的生产企业代工生产，然后就直接在中国电商平台面向亿万民众销售，这种操作真的可以吗？这种在小编以前的认知里绝对属于违规销售的情况现在居然堂而皇之的在大行其道，真的是闻所未闻！在电商平台搜索“九安抗原”已显示无货事情缘起于12月18日，华夏时报刊发的一篇名为《九安医疗抗原检测盒未批先售？记者调查：实为贴牌产品》的文章。文中提到，“九安牌”新冠病毒抗原检测试剂盒在电商平台上销售火爆、引发数百万人抢购。然而打着“上市大品牌”标签的“九安牌”抗原检测盒，实际上是“非九安生产”的贴牌产品。因为截止到2022年12月18日，九安尚未获得国家药监局下发的相关许可，目前在电商平台上销售的产品是与获得国家药监局批准的抗原生产企业合作，由山东康华生物医疗科技股份有限公司（下称“山东康华生物”）、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司（下称“安徽必欧瀚生物”）生产的，但该抗原检测试剂产品的品牌仍然写的是九安。皮儿是九安，里子是康华和必欧瀚。这件事闹不明白的核心点就在于，皮儿本身并没有获得国内医疗器械注册证，并不在目前国家登记在册的那42个获批新冠抗原检测试剂盒企业名单内，竟然就能借着有证的企业的逆向贴牌开始堂而皇之的在市场销售。理论上允许贴牌，但有前提……国家药监局理论上是允许贴牌，但允许贴牌的前提是什么？是首先在国内出售的这个品牌必须本身就获得了国家批准的医疗器械注册证，然后才可以委托给合规合理合法的企业去授权生产，核心就在于授权企业本身就有注册证，从产能不足、人员等多方面因素跟不上供需，就可以授权给其他有资质的企业来帮助其生产，这是后续一系列生产和销售的基础和前提。现在九安是什么情况？国家药监局公布的42个获批新冠抗原试剂生产企业就没有九安在内。新闻稿件中说目前九安医疗自家抗原检测试剂盒国内销售许可仍在申请当中。好家伙！许可在申请，就已经提前卖上了！01换句话说，你授权给谁无所谓也没问题，但是你在中国本土销售，你本身就是没有注册证的产品，42个产品里面没有你，那按照之前的法规理解这种销售行为就是违法的。这就是无证经营，没有国家批准的在中国的注册证，怎么能在中国销售其产品？02即使给你生产的两家企业有合法注册证，你也不能贴九安的牌子在国内销售！因为大家认的就是九安的牌子！货不对板，贴的是九安牌子，然而九安在中国有注册证吗？没有！简单说：消费者到国家药品监督管理局网站查询得知，目前已通过审批的42种新冠抗原检测试剂的注册企业名单里，并没有“九安医疗”，那一对照买到的就是没有注册证的产品，对照中国的法律法规，在中国境内就是不许销售！03九安之前在美国销售抗原试剂时，也是在国内找了大量的待生产企业来帮助其生产，但是九安那时候是拥有在美国销售的合法手续的，所以你让国内合法企业帮助你生产，然后贴上你的牌子、拿着美国的合法手续在美国销售是没有任何问题的，但是这个逻辑放在当下的国内还是那句话，九安在目前的国内没有获得中国药监局的抗原注册证。逆向贴牌？逆向授权？最近国内抗疫情况如何大家都看到了，国内抗原产能吃紧，政府一再出手管控，将42家获批的抗原生产企业纳入白名单，保供稳价。要知道，即使九安还没有国内医疗器械注册证，但想要快速在国内销售抗原产品，只要采取合规操作其实也是可以的，那正常操作就是向有国内抗原注册证的企业申请授权。然后帮助其生产，打着有国内注册证的产品的商标和名字是允许在国内销售的，但是这种逆向贴牌真的是没见过。比如某品牌的抗原检测试剂早在今年4月已取得欧盟ce认证注册，但是由于国内监管对资质要求不同，因此仅限于供应国外，大陆地区无任何销售，向客户及时声明了该情况。据了解，现在国内有抗原ce出口认证等资质的企业至少有三五十家，比如九强、金准等等……很多企业都具备出口资质，那按照九安这个操作逻辑，他们都可以授权给康华这些国内有注册证资质的企业贴牌生产，直接在国内卖就完事儿了！对目前九安抗原产品在国内销售的两个疑问疑问一：药监局说这样做不违规，那包括合作一方企业无证的情况吗？像原文中说的，天津市药监局答复九安把商标授权给了有生产资质的公司，这样做并不违规；九安医疗回复生产厂家名字在试剂盒上都已注明，合作推出的方式公司不会有法律风险，相关合作伙伴资质符合国家要求。小编的理解是九安把自己的商标授权给了有资质的公司这个当然不违规，但是你拿着这种产品在你自己在国内没有获得注册证的情况下就在市场上销售，这是不是算是无证经营？回头再看，最近因个人或者组织没有三类医疗器械经营资质，倒卖抗原，违法被抓的不在少数，但是这种反向贴牌给无国内注册证的产品就可以公开销售是合规的吗？小编确实非常非常疑惑。疑问二：九安带头，以后会不会涌现一批ivd版“恒源祥”？九安在前，后续会不会有其他企业效仿，这很难说。也许此次新闻时间引发热议，包括九安在内的其他企业也在观望，反应快速的或许在冒出“这也行？！”的念头后，18日当晚就开始联系厂家贴牌生产了。有网友评论：“九安：我们不生产抗原检测试剂盒，我们只是抗原检测试剂盒的搬运工！”九安医疗出海后的“16倍大牛”的业绩曾让我们为国产企业自豪，此次九安逆向贴牌，让所有人大为震惊，没有医疗器械产品注册证，直接找有证的企业贴牌生产，九安再一次给所有的IVD企业上了一堂示范课，就是不知结局会是众人纷纷效仿，还是会有其他的变数。以上仅代表小编个人观点，体外诊断网也会持续关注该事件的后续发展，欢迎业内人士参与讨论，说出你的看法。疫情当前，人们尤其关注医疗器械的安全问题，一旦医疗器械出现问题，使用在患者身上后，产生不好的影响那就糟糕了，因此，医疗器械是否安全非常重要，所以，运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。医疗器械注册证，正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》，由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发，代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可，可以说，它就是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械拥有合法注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价，准予投入使用，并上市销售。反过来说，没有注册证的产品，是不能投入使用的，更不用说在市场上销售了。即使一件医疗器械产品拥有合法的注册证，如果在生产、销售、使用环节中没有严格执行注册证上规定的条款，比如超出了注册证规定的产品适用范围，这也是违法行为，有极大的安全和法律风险。

2021年10月17-19日，四方光电党员代表、抗疫先锋以及部分基层优秀员工等26人，赴延安南泥湾参观学习，并参观洛川苹果基地。 17日下午，团队成员在凤凰园区党委副书记、公司工会主席邬丽娅同志的带领下，身着红军服，在南泥湾大生产展览馆，近距离感受老一辈革命家在延安革命区带领人民，困境中创造奇迹的光辉历史。此次活动还有一个重要议程就是追溯公司苹果文化的发源地。在结束延安南泥湾历史学习之旅后，团队成员深入到延农集团参观苹果冷链物流的万吨冷库及洛川苹果基地。 2021年年初，公司与延农集团确定合作关系，由延农集团定期通过冷链物流输送优质的延安苹果到公司，每人每天一个苹果。通过与延安“联动”，时刻提醒大家不忘初心、艰苦奋斗。由此衍生的“苹果文化”不仅是公司惠及员工，更是扶贫助农的一项新举措。本次延安的学习和参观活动让大家在追寻革命先驱足迹的同时，也将“自力更生、艰苦奋斗”的延安精神印刻到每一位成员心中，并将这种精神深深植入企业文化发展体系。具备这些精神力量的指引，四方光电将不断加大创新和产业化力度，为打造我国气体传感器和高端科学仪器的国际化品牌而努力奋斗。

“十八大报告明确提出，要改革和完善食品药品安全监管体制机制。因此，食品安全监管体系这次肯定要改。”一位国务院食品安全委员办公室内部人士近日这样告诉本报记者，“但具体改革方案有待公布。” 　　事实上，有包括国务院食安委、农业、卫生、质检、工商、药监在内的14个部门涉及食品安全的监督管理，因此，长期以来分段监管广受诟病，若此次政府机构改革整合食品安全监管职能，将成为新一轮“大部制改革”的亮点。 　　不过，参考2008年至今关于食品安全监管部门的职能调整可以发现，改革虽在进行，但步履缓慢，是否应该进行大部制整合，在学界尚存争议。 　　“大部制”或难一步到位 　　2010年2月，作为食品安全工作的高层次议事协调机构，国务院食品安全委员会正式成立。从国务院食安委成立之初的组成部门来看，共有包括卫生部、国家工商总局、国家质检总局、国家粮食局、国家食品药品监管局、农业部、工业和信息化部、商务部、国家发改委、科技部、公安部、财政部、环保部在内的13个部委涉及食品安全监管工作。 　　如此庞杂的食品安全监管体系究竟如何改，大部制或是一个必然方向。 　　“大部制的改革方向是对的。将管理部门整合、精简至一到两个，有助于解决各部委之间自管自顾、相互推诿责任、效率低下的问题。”中国人民大学食品安全与食品科学系主任王志刚说，“从发达国家的经验来看，分段管理与国际食品安全监管的发展方向相悖。” 　　但改革也并非一并了之，“现代社会管理要求高度专业化，大部制改革的原则应该是将公共政策制定及监管的职责管好，将不该管的职权转移到下级部门和社会组织。发达国家都是细化内阁部门下属的独立、半独立机构，而不是重新组建大部门。”国家行政学院公共管理教研部教授竹立家说。 　　“一个部门负责管理会更加混乱，大部制改革的关键不是把部门变大，而是要理顺各部门的监管边界，使分段监管无缝对接，这样也可以减少改革的成本。” 　　“这样大规模的改革涉及多部门的利益，肯定困难重重，不可能一步到位。”王志刚说，“改革的方向还是应以整合进入农业部和食品药品监督管理局为主，而商务、质检、工商等部门应适当退出。” 　　14部委的食品安全监管网 　　记者调查发现，现行14个部门尽管分工明确，但也有不少模糊的边界。 　　其中，农业部负责监管初级农产品(5.94,-0.01,-0.17%)生产环节 质检部门负责食品生产加工环节 工商部门负责食品流通环节 国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节。 　　这个看起来各负其职，按照监管条线，在综合监管方面共有两大部门负责。国务院食安办负责食品安全综合协调。卫生部负责制定食品安全标准等。 　　在生产和加工领域，共涉及四部委。农业部和国家粮食局分别负责初级农产品生产和粮食供应的监管。工信部负责制定食品工业行业标准和产业政策，建立食品质量可追溯体系及食品工业企业生产者诚信体系。 　　而国家质量监督检验检疫总局，负责组织实施对食品生产者的监督抽查和问题食品召回，建立食品生产者安全信用档案 组织国内食品生产许可和食品添加剂生产许可 并负责进出口食品的监督管理。 　　在流通领域，共有三大部门把关。国家工商行政管理总局负责对市面上销售的食品进行监督检查等。而市场上销售的初级农产品，如肉、蔬菜、蛋、水产品等则按照《农产品质量法》由农业部门监管。 　　商务部则负责制定食品流通行业发展规划和产业政策，配合卫生部进行食品安全风险监测和评估，建立行业诚信体系 负责承担酒类流通、生猪屠宰管理 同时，负责肉类蔬菜流通追溯体系试点建设。 　　最后，在餐饮业等“即时加工、即时消费”的食品消费领域，由国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可和食品安全监督查处，同时对提供食品的场所、人员、设施等进行监管。 　　而理论设计下的架构在现实中遇到了不少问题，多龙治水的局面或需要通过“大部制”加以改变。事实上，从深圳、顺德进行的食品安全集中监管的“大部制”试点来看，外界大多还是持肯定态度。

2016年、1个人、200平米、200万元，这是苏州安益谱精密仪器有限公司（简称：安益谱）创始人张小华的创业起点。如今，安益谱已经发展成为国内质谱行业的佼佼者，成功自主研发了气相色谱、液相色谱联用的四极杆质谱仪，更在2024年攻克了全球领先的高分辨傅里叶变换变换静电阱质谱技术，推出国产首台商业化器。张小华是如何带领安益谱突出重围，成为气相色谱四极杆质谱的单品类冠军？安益谱的高分辨质谱如何做到高性价比与定性定量能力均衡？2024年4月18日安益谱在苏州召开了国内首台自主研发的高分辨傅里叶变换静电阱质谱Cassitrap120K的新品发布会。活动上仪器信息网就以上问题采访了安益谱董事长兼总经理张小华先生。采访视频：突出重围——从零开始到量大面广的单品类冠军2016年，张小华返回家乡苏州踏入了他的创业旅程，在一个仅有200平方米的车间内，凭借自筹的200万元的初始资金，开启了安益谱的发展篇章。安益谱成立之初是想致力于研发医疗用液相色谱串联三重四极杆质谱的产品，张小华最初也以为能轻松获得投资，但那时正值互联网“共享经济”热潮，而“硬科技”并未受到足够的关注。因此，从2016年开始创业至2017年年底，公司的研发投入主要依靠自筹资金，幸运的是，苏州市高新区政府给予了及时的补助与支持。面对现状，张小华调整策略，专注于研发市场明确有需求的质谱产品。质谱仪器的种类繁多，其中，四极杆质谱因其精准的定量分析能力，广泛应用于众多行业的分析测试中，成为了市场上最受欢迎的产品。然而，当时国内大部分四极杆质谱仪器依赖进口。面对这样的市场现状，张小华决定集中资源攻克量大面广的气相色谱单四极杆质谱联用仪和便携式气相色谱单四极杆质谱联用仪，致力于实现国产替代。张小华并没有选择进行大量的原创性研究，而是将重点放在了提高产品的可靠性和长期稳定性上。正如许多专家所评价的那样，安益谱的质谱产品以其实用性和耐用性而著称。2018年3月，安益谱成功获得了峰瑞资本的种子轮投资。这笔关键资金使得安益谱得以深入优化产品性能，年销量也从十几台增长至50台。随后更多资本开始关注安益谱，公司成功获得第二笔投资，并进入快速发展阶段。市场端产品保有量逐渐增长，行业内部及经销商方面也形成良好口碑，市场反馈愈发积极。当前，安益谱发展迎来又一关键节点，即中美关系硬脱钩，使得“国产替代”趋势愈发明显。在“卡脖子”问题凸显的背景下，仪器行业的用户和企业负责人对待国产仪器的心态发生了转变，更愿意尝试国产产品，这在很大程度上推动了安益谱的销售增长。如今，安益谱的气相色谱单四极杆质谱联用仪产品在市场上的保有量已经突破了500台，年度销量约为200台，已经成为了该品类的单品冠军。下一代国产质谱——人人用得起的高分辨质谱在张小华看来，高分辨质谱是质谱技术发展的趋势。然而，高分辨质谱仪价格昂贵，普通实验室难以承受。为了让更多人用得起高分辨质谱仪，张小华决定研发下一代国产高分辨质谱仪。早在2013-14年攻读博士学位期间，张小华便萌生了研发静电阱想法，当时的他专注于前端离子入射部分的理论研究与仿真设计。如今，公司的发展进入快车道，在研发基础和实力的保障下，张小华自然而然地拾起了曾经的想法。2022年10月，张小华带领团队重启静电阱的研发，并组建了工程师团队。2023年1月15日晚，实验室成功探测到衰减的时域信号，并通过傅里叶变换变换和样品质量数的对照验证了所有预期结果。随后，团队开始了工程性开发，对每一个样品、每一个输入输出、每一步软件操控显示进行了精细的工作。终于在2024年，安益谱推出了国产首台高分辨傅里叶变换静电阱质谱。这一里程碑标志着我国在高分辨质谱仪器领域的重大突破。安益谱四极杆-傅里叶变换变换静电阱气质联用仪 Cassitrap 120KCassitrap 120K结合了四极杆和傅里叶变换静电阱技术的优势，提供了高分辨率、高动态范围、高质量精度和高效的全谱分析能力。其精确定性定量模式能够实现卓越的分辨率、准确度和速度，尤其在二硫化碳同位素结构研究和对18种多氯联苯的测定等应用中表现出色。配备用户友好的操作界面和强大的数据处理软件，Cassitrap 120K为用户提供便捷高效的分析体验，轻松应对各种复杂分析任务，确保在科学研究、环境监测、食品安全以及石油化工等领域中获得可靠的结果。张小华表示，Cassitrap 120K已在中国计量科学研究院等单位开展应用，表现出优异的性能。未来，安益谱将继续深耕质谱仪器产业化领域，并逐步拓展到医疗、生命科学研究等更多前沿领域，致力成为世界级的高端分析仪器企业。后记：张小华的创业经历和安益谱的发展脚步，不仅刻印了国产科学仪器行业的进步轨迹，更是国内仪器制造商在细分市场中逐渐打破国际品牌垄断的生动写照，标志着我国科学仪器行业朝着技术自立的目标不断迈进。然而，国产质谱仪的市场突破之路充满荆棘，从争夺现有市场份额到开拓全新的市场需求，这要求中国质谱行业的专家和企业共同进行深度的创新和不懈的奋斗。这不仅是一场技术的较量，更是一次对行业智慧、决心和协作精神的考验。

仪器信息网讯 2011年10月12-15日，第十四届北京分析测试学术报告会及展览会(BCEIA 2011)在北京展览馆隆重举行。在仪器信息网BCEIA 2011网络直播现场，我们有幸采访到仪器信息网资深用户、“网络原创大赛”积极参与者安先生，安先生重点向大家分享了自己参与仪器信息网举办的“科学仪器网络原创文章大奖赛”相关情况，并对该项网络活动的未来筹办与发展提出自己的期望与建议。 　　自2008年仪器信息网开始举办“科学仪器网络原创文章大奖赛”，旨为促进分析人员的技术交流，提高行业的仪器应用水平，至今已成功举办三届。2011年7月1日，仪器信息网“第四届科学仪器网络原创作品大奖赛”（http://2011yc.instrument.com.cn/）正式拉开帷幕，此次大赛历时6个月，其中原创文章类赛区设有11个分赛区，征集作品将涉及分析方法开发与应用、新技术发展、仪器维护维修、实验室管理与建设、仪器选型等用户关注的多个方面。本次大赛礼品总价值超过100000元，是仪器信息网论坛2011年度最重要的网上活动!

1979年11月，粮农组织第20届大会决定从1981年起，把每年的10月16日（粮农组织创建纪念日）定为“世界粮食日”，以期引起人们对全球粮食短缺问题的重视，敦促各国采取行动增加粮食生产，与饥饿和营养不良作斗争。选定10月16日作为世界粮食日是因为粮农组织创建于1945年的这一天。设立宗旨促进人们重视农业粮食生产，为此激励国家、双边、多边及非政府各方作出努力；鼓励发展中国家开展经济和技术合作；鼓励农村人民，尤其是妇女和最不利群体参与影响其生活条件的决定和活动；增强公众对于世界饥饿问题的意识；促进向发展中国家转让技术；加强国际和国家对战胜饥饿、营养不良和贫困的声援，关注粮食和农业发展方面的成就。历年主题10月16日是第44个世界粮食日，联合国粮食及农业组织将今年全球活动的主题确定为：“粮安天下，共建更好生活，共创美好未来。”据最新数据显示，2024年我国粮食总产量预计将超过6亿吨，为稳定粮食生产奠定了扎实基础，也为实现“粮安天下”提供了有力的保障。充足的粮食供应是人们追求更好生活的基础。吃得好不好，直接关系到民众的生活质量和幸福感。近年来，我国为保障粮食安全出台了诸多政策，对粮食生产、储备、流通等各个环节进行了全面的布局和规划，全方位夯实了粮食安全根基。通过推动制修订各类管理法律法规，推进节约集约用地，深入实施种业振兴行动，加强农业科技研发投入，及时向农民发放各类补贴等措施，更好地保障了国家粮食安全。还加强农业科技创新，推广优质粮食品种，提高粮食的营养价值和口感，满足人们对高品质食物的需求，提高粮食生产效率、改善粮食质量、优化粮食分配等方式，确保每个人都能获得营养健康、经济实惠的食物，从而提高人们的生活质量。但当前粮食生产方面仍受气候、资源、环境、技术等因素影响，特别是由于环境污染、农民用药施肥不规范、粮食储藏手段和技术水平低,粮食流通环节多等，导致部分粮食水分超标，农药残留、真菌毒素重金属污染超标问题比较突出，这些都会影响粮食质量安全。为了促进粮油行业分析检测技术交流，研讨国内外最新研究应用进展，仪器信息网举办多届“粮油食品质量安全及品质检测新技术”主题网络研讨会。与多位行业专家及相关厂商技术人员共同探讨粮油分析检测技术。点击链接，获取回放：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/grainoil2023点击链接，获取回放：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/grainoil2024 更多粮食检测资讯：6月1日起实施！《中华人民共和国粮食安全保障法》全文来了李培武院士：智能检测如何拯救全球20亿人的口粮？国家粮食和物资储备局下达2023年粮食行业标准制修订和标准样品计划共50项！《粮油检验 粮食中硫酰氟残留量的测定 气相色谱法》征求意见发布国家粮食和物资储备局粮油质量检验中心谢刚：食品安全快速检测技术和仪器标准化的重要性及实施策略粮食加工品行业应用：点击获取资料：https://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S03014-T000-1-1-1.html

p 　　1月30日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/a696282c-fd4b-4e71-ae93-f158f0b2d52c.jpg" title=" 罗氏、Illumina.jpg" alt=" 罗氏、Illumina.jpg" / /p p 　　 strong 1月30日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究 /strong 。罗氏做此决定主要是独立数据监测委员会的期中分析一线结果显示crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分)的主要终点。目前并未在III期研究中观察到与此前研究不一致的安全性事件。CREAD I和CREAD 2研究的数据将会在不久后的学术会议上公布。 /p p 　　罗氏全球产品研发负责人及首席医学官Sandra Horning博士表示：尽管crenezumab的临床结果令人失望，但是对于我们加深对阿尔茨海默病的理解还是有意义的。感谢CERAD项目的所有参与者，我们会 strong 继续开展gantenerumab的III期GRADUATE研究以及靶向tau的抗体药物RG6100的II期研究，也包括我们为AD开发的基于成像和液体检测的新诊断方案 /strong 。 /p p 　　罗氏在公开消息中并没有直接宣布放弃开发crenezumab，包括CREAD项目中还有针对认知功能正常但伴有常染色体显性突变有可能进展成家族性AD的哥伦比亚亚组人群的预防性研究正在进行。这个研究为期5年，由罗氏跟班纳老年痴呆症研究所合作进行，得到了美国抗衰老协会的资助。但是相比这种带有公益性质的研究，罗氏早早终止crenezumab的III期商业化开发，显然是内心打定主意放弃crenezumab了，这让其合作伙伴AC Immune无法淡定，股价一夜之间从10.73美元跌到了3.65美元，暴跌66%。Biogen股价盘中的最大跌幅也超过3%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/f91c7af0-2f15-4e89-a543-8b781563f389.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " crenezumab是罗氏早在2006年就与AC Immune达成合作开发协议的一款anti-Aβ单抗药物，在2014年的一项II 期研究中遭遇过失败，相比安慰剂不能明显延缓轻中度阿尔茨海默病患者的认知及功能减退，没有达到该研究的两项主要终点。 /p p 　　但是2015年3月，百健公布了令业内振奋的Ib期临床数据，其在研药物aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑，还可以延缓认知功能的下降，让大家重拾了对Aβ这个靶点的信心。礼来、罗氏等巨头也重新杀回战场，选择使用更高剂量候选药物或者更早期的AD患者开始大规模III期研究。 /p p 　　罗氏也是在此之后陆续启动了gantenerumab和crenezumab的III期研究项目。其中，CREAD 1 和CREAD 2是为期2年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期研究，将入组1500例早期AD患者，使用了高出II期研究4倍的剂量。CREAD 1研究在2016年初启动，CREAD 2研究在2017年年中启动。 /p

周一岳表示，香港食物安全中心已加强抽验日本输港的食品，并进行辐射水平测试 　　中新网3月14日电 据香港大公报报道，日本强烈地震海啸灾难，触发日本发生历来最严重的核电厂爆炸和核泄漏事故，当地生态有可能遭到毁灭性影响。香港食物及卫生局局长周一岳表示，香港食物安全中心已加强抽验日本输港的食品，并进行辐射水平测试。香港食安中心自灾难发生至今，已抽取十个日本进口食品样本，全部未受辐射污染。 　　港暂未发现本地辐射有异常 　　日本发生史上最强烈的地震海啸，触发福岛核电厂发生爆炸，导致辐射泄漏。周一岳昨日表示，福岛核电厂发生爆炸后，香港暂时未发现本地辐射水平有异常情况，天文台将一直监察情况，并留意事态发展。他说，香港就辐射事件已有一套应变计划，有需要时港府会开启计划，但至今暂时没有这需要。 　　因应福岛核电厂爆炸灾难，周一岳表示，食安中心已由前日开始，加强监察日本进口香港的新鲜食品，包括牛奶、蔬菜、水果等农产品，并进行辐射水平测试。他说，现时日本进口食品，只占香港整体入口食品很小比例，相信对香港食品供应不会有任何影响。至于港府会否停止入口日本食品，他表示，需视乎日本是否真的有辐射污染，若辐射污染严重，港府将采取相应措施，并相信日本政府亦会采取行动，阻止受污染的食品外销市场。 　　港食安中心抽检日本食品 无异常 　　由前日至昨日下午五时止，香港食安中心从日本进口的新鲜食品中，共抽取十个食品样本，包括蔬菜、肉类和水产，中心利用手提辐射仪器及辐射污染监察系统，量度食物批次的表面及样本中的辐射水平。检测结果全部满意，没受辐射污染。食安中心将与日本当局联络，以取得更多进口食品的资料。 　　周一岳说，灾难对日本当地的食品供应有严重影响，许多农田被海啸卷去，无法生产 作为地球村的一员，若日本有需要，港府定必提供协助。特区政府亦已接触日本政府及日本驻港总领事，了解当地有何需要。 　　周一岳：由日返港市民可前往医院检查 　　对于昨日有报道称，有四名港人仍处于福岛核电厂附近，被问及港府会否派救援队和医疗队到日本提供协助，周一岳表示，暂未收到日本有关求助的要求，需视乎日本需要决定是否派队。他说，港府曾接触日本的医疗同行，但日本方面认为可以自行处理。 　　周一岳说，若任何人从日本返港后感不适或担心受到辐射影响，可以前往医院接受医生检查。若市民在地震前或地震后很短时间内已离开当地，则受辐射污染的机会不大。至于仍留在当地接近核电厂的市民，他相信日本当局会为他们进行详细检查，才让他们离开。 　　香港专业教育学院应用科学系食品科学及食物安全课程主任方丽影认为，无论食品含辐射量的水平多或少，都属于危险现象，若市民进食这些受辐射污染的食品，最严重是会令体内细胞演变成癌细胞 但她说，仍需视乎食品受辐射污染的情况，现阶段无从得知最准确数据。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者（前驱或轻度AD患者）的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者（前驱或轻度AD患者）的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。罗氏做此决定主要是独立数据监测委员会的期中分析一线结果显示crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分）的主要终点。目前并未在III期研究中观察到与此前研究不一致的安全性事件。CREAD I和CREAD 2研究的数据将会在不久后的学术会议上公布。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏全球产品研发负责人及首席医学官Sandra Horning博士表示：尽管crenezumab的临床结果令人失望，但是对于我们加深对阿尔茨海默病的理解还是有意义的。感谢CERAD项目的所有参与者，我们会继续开展gantenerumab的III期GRADUATE研究以及靶向tau的抗体药物RG6100的II期研究，也包括我们为AD开发的基于成像和液体检测的新诊断方案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏在公开消息中并没有直接宣布放弃开发crenezumab，包括CREAD项目中还有针对认知功能正常但伴有常染色体显性突变有可能进展成家族性AD的哥伦比亚亚组人群的预防性研究正在进行。这个研究为期5年，由罗氏跟班纳老年痴呆症研究所合作进行，得到了美国抗衰老协会的资助。但是相比这种带有公益性质的研究，罗氏早早终止crenezumab的III期商业化开发，显然是内心打定主意放弃crenezumab了，这让其合作伙伴AC Immune无法淡定，股价一夜之间从10.73美元跌到了3.65美元，暴跌66%。Biogen股价盘中的最大跌幅也超过3%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " crenezumab是罗氏早在2006年就与AC Immune达成合作开发协议的一款anti-Aβ单抗药物，在2014年的一项II 期研究中遭遇过失败，相比安慰剂不能明显延缓轻中度阿尔茨海默病患者的认知及功能减退，没有达到该研究的两项主要终点。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 但是2015年3月，百健公布了令业内振奋的Ib期临床数据，其在研药物aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑，还可以延缓认知功能的下降，让大家重拾了对Aβ这个靶点的信心。礼来、罗氏等巨头也重新杀回战场，选择使用更高剂量候选药物或者更早期的AD患者开始大规模III期研究。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏也是在此之后陆续启动了gantenerumab和crenezumab的III期研究项目。其中，CREAD 1 和CREAD 2是为期2年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期研究，将入组1500例早期AD患者，使用了高出II期研究4倍的剂量。CREAD 1研究在2016年初启动，CREAD 2研究在2017年年中启动。 /p

去年发生的美国百特公司使用美国SPL公司在中国控股的常州SPL公司提供的 &ldquo 肝素钠&rdquo 原料生产的&ldquo 肝素钠注射液&rdquo 在美国集中出现不良反应，美国食品药物管理局（FDA）随后公布检验结果，在药物原料中验出&ldquo 多硫酸软骨素&rdquo 的成分。 硫酸软骨素是一种从动物关节、软骨等组织中提取出来的生物衍生产品，可作为食品添加剂。在问题&ldquo 肝素钠&rdquo 里检测出来的是发生过化学变化的类似肝素钠分子的多硫酸软骨素，故美国对肝素钠原料中杂质的含量给予限定，并将新的检测方法纳入美国药典，对中国肝素钠出口厂进行限制。中国国家食品药品监管局针对此事件于去年4月要求国内肝素钠药品生产企业必须在现行的肝素钠药品质量检测标准的基础上，增加多硫酸软骨素检测项目，以确保产品质量安全。 目前美国药典中针对肝素钠杂质的检测方法有两种：液相法和离子色谱法。两种方法均涉及到了戴安公司的技术。 液相色谱或离子色谱法：该方法使用常规液相色谱仪或离子色谱仪，戴安的IonPac AS11离子色谱柱，紫外检测器。该方法能够直接分离样品中的硫酸皮肤素、多硫酸软骨素以及肝素钠，主要用于检测肝素钠中的多硫酸软骨素。 离子色谱法：该方法使用带有脉冲安培检测器的离子色谱仪。将肝素钠样品水解，肝素钠中有机杂质会水解为半乳糖胺，用戴安公司的氨基酸捕获柱、保护柱、CarboPac PA20分析柱进行分析，通过脉冲安培检测，得到半乳糖胺的含量，水解样品溶液中的半乳糖胺在总氨基己糖中的含量不得超过1%。主要用于检测肝素钠中的有机杂质。 戴安中国有限公司应用中心现可提供以上分析方法，如大家对上述分析方法感兴趣，请与戴安公司应用中心联系：010-62849182 戴安中国市场部 2009年4月10号

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

安益谱（Anyeep）7800高性能双曲面四极杆GCMS是继7700双腔双泵GCMS后推出的全新型号。仪器采用自主加工的共轭双曲面四极杆质量分析器，与普通圆杆相比，进一步提升了灵敏度和全质量范围的分辨率。 特点：①质量分析器：四极杆质量分析器常见的有圆柱形四极杆、双曲面四极杆。一直以来，双曲面四极杆由于对加工工艺要求非常高，所以通常使用圆柱形四极杆代替。圆柱形四极杆产生的电场与理论电场存在一定的偏差，而双曲面四极杆可以产生理想的四极场，采用双曲面四极杆能够进一步提升仪器性能。 安益谱双曲面四极杆②分辨率：相比圆杆的半峰宽0.4，提升至半峰宽0.25，同位素比例更准确。 全氟三丁胺特征离子半峰宽 同位素比例m/z70、m/z220、m/z503全氟三丁胺特征离子m/z69、m/z219、m/z502及其同位素③全新升级的射频电源：保证全质量范围内质量准确性，氦、水、氮、氧等低质量离子的质量更准确。氦、水、氮、氧离子④控制电路：升级的控制系统配合双曲面四极杆使7800扫描速度提升至22000amu/s。⑤检测器：质谱检测浓度动态范围大于7个数量级。⑥灵敏度：1pg八氟萘全扫描信噪比2000:1RMS，IDL：7fg。

6月30日上午，中科院召开庆祝建党101周年表彰交流大会，合肥研究院安光所大气环境遥感监测技术创新先锋团队荣获中科院“科技创新先锋团队”称号。 　　大气环境遥感监测技术创新先锋团队立足于国家战略科技力量，勇担科技“国家队”的使命和责任。团队围绕“国家环境安全”“美丽中国建设”对环境监测和信息获取的需求，自主研发系列大气立体探测技术与装备，研制了污染成分、温室气体、气象要素高时空分辨探测激光雷达、傅立叶红外光谱仪和差分吸收光谱等系统，构建我国首个大气环境综合立体监测系统，应用于北京冬奥会等重大活动的空气质量保障和环境效应评估，并通过技术产业化支撑了国家环境监测网络建设；成功研制高分5号多角度偏振成像仪、主要温室气体监测仪和大气痕量气体差分吸收光谱仪等载荷并在轨运行交付，首次实现我国大气污染成分探测由地基到天基的跨越。为我国争夺环境国际话语权、打赢“蓝天保卫战”发挥重要作用。 　　团队始终秉承“精益求精，开拓创新”的建所理念，坚持 “信念引领科研，党建促进创新”，充分发挥“两个作用”，发扬党旗在科研一线高高飘扬的光荣传统，成员们迎难而上、担当作为，攻坚克难、努力拼搏，以自己的责任担当有效保障了科研任务的顺利完成。2020年疫情期间，刘文清院士亲自带队逆行奔赴武汉开展大气环境走航观测实验，获取了第一手的大气环境要素时分分布数据。 　　团队在大气环境监测技术领域已获国家科技进步二等奖4项，省部级一等奖8项等。 “十四五”期间，团队将继续怀揣“为我国环境监测事业做贡献”的初心，以国家“减污降碳”重大需求为导向，勇担“国家事”“国家责”，做足长板，在大气环境遥感监测技术与应用领域取得进一步突破，努力为建设美丽中国做出更多贡献，以优异成绩迎接党的二十大召开。刘文清院士带队逆行武汉载荷卸车出征

近日，市场监管总局办公厅印发《关于指导食品生产经营企业完善〈食品安全风险管控清单〉的通知》，发布食品安全风险管控清单33个，涵盖食品生产、食品销售、集中用餐单位食堂等食品生产经营业态，以及乳制品、婴幼儿配方乳粉等重点食品类别，旨在督促指导食品企业完善食品安全风险管控机制，提升食品安全风险防控能力，守稳筑牢食品安全底线。建立实施食品安全风险管控清单有利于推动食品安全治理模式向事前预防转型，促进企业落实食品安全主体责任。《通知》明确了企业食品安全风险管控的重点环节、风险点、管控措施及频次、责任人员等内容，通过指导企业精准识别风险，建立健全风险管控清单，实现在“最小工作单元”精准防控风险，全面提升全产业链食品安全风险防控水平。市场监管总局办公厅关于指导食品生产经营企业完善《食品安全风险管控清单》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（市场监管总局令第60号），督促食品生产经营企业（以下简称企业）落实食品安全主体责任，指导企业在最小工作单元精准防控风险，总局研究制定了首批33项《食品安全风险管控清单》（以下简称《清单》，见附件），现予印发供参考。各地市场监管部门要高度重视食品安全风险防控工作，指导企业结合实际抓好风险排查和管控。一、统筹做好《清单》解读和宣贯培训等工作。坚持线上培训与线下培训相结合、集中培训与现场指导相结合、专家解读与研讨提升相结合，加大宣贯培训力度，为企业精准识别风险、科学防控风险提供参考和指南。工作中要避免形式主义，不得层层加码，切实减轻基层单位和企业负担。二、指导企业参考《清单》建立实施食品安全风险管控清单。指导企业结合经营业态、规模大小、食品类别等开展食品安全风险分析，查找确认风险点、科学制定管控措施、合理确定管控频次并明确责任人员，建立完善符合实际的《清单》，并根据执行中存在的问题动态调整，真正把《清单》融入企业现有管理制度、嵌入企业日常管理，优化提升企业精准防控风险水平，防止出现另起炉灶、另搞一套等问题，坚决避免工作“一刀切”、执行“模板化”、落实“走过场”。三、指导企业对照《清单》常态化开展风险防控。重点指导企业建立健全基于食品安全风险防控的动态管理机制，对照企业风险管控清单开展日管控、周排查、月调度工作。各级市场监管部门要把企业建立实施《清单》及风险隐患整改情况作为监督检查的重要内容。四、及时反馈《清单》建立实施相关情况。结合日常监管加强调查研究，收集汇总、综合分析企业建立实施《清单》工作存在问题和意见建议，有关情况及时向总局相关业务司局反馈。总局将继续制定其余食品经营业态和食品类别的《清单》，不断完善食品安全风险管控清单库。附件1：《食品安全风险管控清单》目录.docx附件2：食品安全风险管控清单.docx市场监管总局办公厅2024年5月22日《食品安全风险管控清单》目录序号名称1食品安全风险管控清单（小麦粉生产）2食品安全风险管控清单（大米生产）3食品安全风险管控清单（挂面生产）4食品安全风险管控清单（其他粮食加工品生产）5食品安全风险管控清单（食用植物油生产）6食品安全风险管控清单（食用油脂制品生产）7食品安全风险管控清单（食用动物油脂生产）8食品安全风险管控清单（液体乳生产）9食品安全风险管控清单（包装饮用水生产）10食品安全风险管控清单（碳酸饮料〔汽水〕生产）11食品安全风险管控清单（茶类饮料生产）12食品安全风险管控清单（果蔬汁类及其饮料生产）13食品安全风险管控清单（蛋白饮料生产）14食品安全风险管控清单（固体饮料生产）15食品安全风险管控清单（其他饮料生产）16食品安全风险管控清单（饼干生产）17食品安全风险管控清单（畜禽水产罐头生产）18食品安全风险管控清单（冷冻饮品生产）19食品安全风险管控清单（糖果制品生产）20食品安全风险管控清单（巧克力及巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品生产）21食品安全风险管控清单（果冻生产）22食品安全风险管控清单（茶叶生产）23食品安全风险管控清单（茶制品生产）24食品安全风险管控清单（调味茶生产）25食品安全风险管控清单（代用茶生产）26食品安全风险管控清单（炒货食品及坚果制品生产）27食品安全风险管控清单（食糖生产）28食品安全风险管控清单（热加工糕点生产）29食品安全风险管控清单（冷加工糕点生产）30食品安全风险管控清单（食品馅料生产）31食品安全风险管控清单（婴幼儿配方乳粉生产）32食品安全风险管控清单（集中用餐单位食堂）33食品安全风险管控清单（食品销售企业）

血络通胶囊是由人参和银杏叶提取物经制备而成的中成药，具有益气，活血，通络之攻效，用于轻度脑动脉硬化症初期属气虚血滞所致的头痛，眩晕，健忘，肢体麻木，神疲乏力，舌质暗紫等症。文中参照血络通胶囊国家药品标准草案公示稿，分别用Ultimate® XB-C18和月旭Ultimate® PG-C18两款色谱柱测定其中的总黄酮醇苷含量和人参皂苷含量，结果均能满足检测需求。一、总黄酮醇苷色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® XB-C18（4.6×250mm，5μm)。流动相：0.4%磷酸溶液/甲醇=50/50；检测波长：360nm；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；进样量：10μL。谱图和数据槲皮素、山柰素、异鼠李素混合对照品溶液结论用月旭Ultimate® XB-C18（4.6×250mm，5μm)色谱柱，在该色谱条件下测定，能满足检测需求。二、人参皂苷色谱条件月旭Ultimate® PG-C18（4.6×250mm，5μm)检测波长：203nm；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；进样量：10μL。谱图和数据人参皂苷Re、Rb1混合对照品溶液结论用月旭Ultimate® PG-C18（4.6×250mm，5μm)色谱柱，在该色谱条件下测定，能满足检测需求。三、产品信息