广藿香醇对照品

1月2日，国务院联防联控机制综合组印发了《关于在新型冠状病毒感染医疗救治中进一步发挥中医药特色优势》的通知，确实，经过三年的疫情经验总结，中药对于新冠症状的抑制作用有目共睹。 因此，尽管在1月8日，国家对新型冠状病毒感染已由”防感染”转向实施“乙类乙管”，中医药仍然将在接下来的“保健康、防重症”阶段扮演重要角色。不仅如此，我国对于中医药其实一直保持着相对的关注，这一点从2021-2023年一系列的支持政策也可以看到。 来源：国务院办公厅，国家卫健委，国家药监局等并且，2022年国家药监局就发布了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，明确“一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占”。天时地利人和，在新的一年，我国中医药的市场预计总规模可能会达到万亿规模。中药新药的研发已成为大势所趋，如何加快中医药研发抢先争取市场份额？这将会成为未来2023年药企需要直面的一个点。中药有效成分提取工艺想要了解如何加快中医药制剂研发，必须从源头出发，深挖工艺环节。本文将先围绕如何优化“从中药中提取有效成分”这一过程，展开讨论。中药有效成分提取 Step1利用有机溶剂进行抽提，得到的是初步的中药精油，纯度很低，含有溶剂、水和杂质，此时需要进一步精制和提纯。Tips：● 目前比较好的方法有CO2超临界萃取技术，利用温度和压力略超过临界的、介于气体和液体之间的流体作为萃取剂，从固体或液体萃取某种高沸点和热敏性成分，介质为CO2。● 像艾草、五味子、川芳、蛇床子等中药都可以通过有机溶剂抽提或者超临界萃取的方式做*步的预处理。中药有效成分提取 Step2利用分子蒸馏技术，根据样品中各组分分子的平均自由程的差异，在远低于物质常压沸点的情况下将物质进行分离，从而达到提纯的目的，因此特别适合高沸点、热敏性的天然药物。 分子蒸馏技术 分子蒸馏又称短程蒸馏，是近年来新兴的并广泛应用的一种在高真空条件下进行高效分离纯化的技术。分子蒸馏由于操作温度低、受热时间短、分离程度高等特点，解决了热敏性、高沸点或高相对分子质量、高黏度、易氧化物料难分离纯化的问题，目前已被广泛应用于制药、石油化工、食品工业、香料香精等方面，具有广阔的发展前景。中药有效成分提取 Step3用GC/MS检测处理后的样品纯度，要求主含量至少在95%以上。气质联用作为表征未知物组成和含量有着很广泛的应用，可以结合红外色谱仪来判断官能团的特征峰，从而再次确定这一组分的真实性。中药有效成分提取 Step4目前中成药制剂大多数以颗粒等固体制剂为主，当然也有类似于精油的剂型，只是储存和运输不便，所以中成药的挥发油一般是单独提取出来，用β-环糊精包合再和其他提取物一起制成固体制剂。 在中药有效成分提取工艺中，我们发现分子蒸馏这一技术，较常规蒸馏具备更显著的优势，如果能不断提升这一技术应用，就能大大提升分离度及效率。——Pilodist团队 分子蒸馏技术基本原理常规蒸馏是利用样品各组分沸点的不同进行分离，而分子蒸馏是在高真空下分离操作的非平衡蒸馏，通过将液体加热，依托混合物组分中不同分子平均分子自由程的差异，在远低于物质常压沸点的情况下将物质进行分离，故分子蒸馏其实质是分子蒸发，是一种特殊的液-液分离技术。分子蒸馏基本原理：把分子连续两次碰撞之间通过的路程称为自由程，分子自由程的平均值称为分子平均自由程。由分子的平均自由程公式可知，不同物质分子由于运动速度和有效分子直径不同，平均分子自由程也不相同，重分子的平均自由程小，轻分子的平均自由程大。在液面上方小于轻分子平均自由程而大于重分子平均自由程处设置冷凝面，使得轻分子不断地落在冷凝面上被冷凝，进而破坏轻分子的动态平衡，而重分子因为到达不了冷凝面就会发生碰撞返回溶液中，*使混合液中的不同成分分离。如下图所示： 在中药分离中的现代化应用随着中药现代化发展，中药有效成分的提取与分离技术朝着高效率且环境友好的方向发展。中药现代化就是指在中药的传统特色优势与现代化的科学技术相结合的基础上研发现代中药。将新兴的分子蒸馏技术应用于中药有效成分提取分离过程中，特别适合含有热敏性、高沸点及易被氧化物质的分离纯化，有利于促进中药有效成分分离技术的现代化。挥发油是中药发挥药效的重要物质基础之一。目前，我国已知有 56 个科 136 种植物含有挥发油。传统的蒸馏加工过程由于受热时间长、温度高等会使得挥发性成分受损，因此，在中药挥发油的分离与精制中引入分子蒸馏技术十分必要。应用一：贵州传统苗药米槁米槁作为贵州传统苗药，其有效成分存在于精油中，采用分子蒸馏技术对米槁精油进行提取分离并系统研究其化学成分，结果表明该技术具有明显的优势，各馏分富集程度高，并可成功保护全部组分。应用二：姜黄挥发油姜黄烯和姜黄酮是姜黄挥发油的主要有效成分，传统蒸馏会使其加热时间较长而氧化，影响产品质量，采用多级分子蒸馏技术对姜黄挥发油进行精制，经5次蒸馏，姜黄挥发油中的姜黄酮与姜黄烯的体积分数提高到80%以上，总得率为 30.29%，有效提高产品附加值。应用三：纯化广藿香挥发油采用正交试验法优化分子蒸馏技术在纯化广藿香挥发油中的应用，以广藿香醇为评价指标，所得产物优于传统水蒸气蒸馏法。通过分子蒸馏技术对苍术油进行精制，得到易挥发的苍术素，体积分数达到 52.17%以上。分子蒸馏技术应用于对高良姜、广藿香、香附、川芎等有效成分的分离，含量测定均达到有效成分用药的要求。随着技术发展，目前的一些分子蒸馏设备已经能够较为成熟的应用这项新兴技术，使蒸发速率更快、分离效率更好。 Pilodist分子蒸馏仪在中药分离中有什么优势？ 德国Pilodist分子蒸馏仪SP10001、真空度高SP1000*可到10^(-5)mbar的真空度。Tips：分子蒸馏装置必须保证体系达到高真空，分子蒸馏装置内部压力越低，获得更好的真空度，分离度越好）2、加热温度低，受热时间短SP1000配备了用于操作短程蒸发器的恒温器，加热能力2kW，最高工作温度200°C，配有循环泵和隔离管，模块化的数字PID控制器和高温管。而且分子蒸馏器中蒸发面到冷凝面的距离小于轻分子的平均自由程，轻分子从液面蒸发几乎不发生任何碰撞直接飞射到冷凝面，物料受热的时间较短，在很大程度上能够有效地使液料原本的物质得以保护，即保障物料的原始状态，降低了热损伤。3、Hybrid技术的混合蒸发器蒸发面积1000cm² ，结合了玻璃和不锈钢的所有优点，即可以保证可视化的操作流程，又能保证装置的结实耐用。配备了加热的入口和出口管线，以及用于油浴加热的双层套管，设计紧凑，物料滞留时间短，分离速度快。4、三种刮膜器类型可供选择，适合不同物料 a.通过离心力旋转的PTFE和玻璃刮膜器b.带螺旋传动装置的PTFE刮膜器c.卷筒式PTFE刮膜器5、模块化精密控制单元 集成高精度的数字真空控制器、加热恒温器、真空调节旋钮、刮膜器驱动于一体的控制单元，操作简单，控制精度高。 德国 PILODIST® 是一家专业从事实验室蒸馏、精馏技术和设备的公司，由原德国 Fischer 公司的主力人员及 Fischer 先生本人一起组建的全新的公司。Pilodist 全面继承了原 Fischer 公司的技术资源，为全球客户提供高品质的实验室蒸馏、精馏技术和设备，产品范围包括蒸馏仪、精馏仪、薄膜蒸发器、溶剂回收、气液相平衡仪及航煤润滑性测试仪等。PILODIST® 实验室工艺技术在世界范围内被享有盛誉的公司广为应用——德国制药实验室，西班牙香精香料研究实验室，中国精细化工企业及伊朗炼油企业等。在德国波恩总部， 我们为客户量身定做设备，并由经销商销往世界各地，并提供现场服务。我们的员工具有多年的从业经验、引领潮流的理念和丰富的技术知识，是行业内公认的专家。就这方面而言，PILODIST® 是世界上非常有能力的供应商之一。为了保证产品*的质量和性能，在我们的室内玻璃吹制、电子、软件及机械加工室， PILODIST® 制造了绝大部分重要的主件和零部件。每一套设备在运往客户之前都经过我们完 整的组装及详尽的测试。我们能提供的让客户满意的实验室生产/研究用产品范围包括： PILODIST® 产品还包括备件供应及现场为您竭诚服务。参考文献：[1]雷 玲，徐 辉.基于分子蒸馏技术的生物油分离与提取研究[J].化工管理，2018（8）：54+56[2]颉东妹，代云云，郭亚菲，魏晗婷，郭 玫.分子蒸馏技术及其在多领域中的应用[J].中兽医医药杂志，2021，40（5）[3]李天祥.米槁精油提取与分离及其化学成分的研究[D].天津：天津大学，2004.[4]韩金历.多级分子蒸馏提取五味子精油控制系统研究[D].长春：长春工业大学，2013[5]陈 慧，张金巍，朱合伟，等.分子蒸馏法纯化广藿香挥发油中广藿香醇[J].中草药，2009，40（1）：60-63.[6]高 英，李卫民，倪 晨，等.分子蒸馏技术在分离苍术油有效部位中的应用[J].广州中医药大学学报，2004（6）：476-478.

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，从08年开始，受到全球金融危机的影响，许多行业在此次金融危机中都受到重创，但对我国的医药企业来说，ELISA试剂盒受到的冲击相对较小，特别是对于我国的生物制药产业来说，由于受到政策利好的影响，仍然保持着稳定的增长。　　郭凡礼指出，09年开始，新医改的推行更是让生物制药产业的发展如虎添翼，5月，国务院通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》，强调要大力发展以生物医药等为重点的现代生物产业，这项战略部署为我国生物制药领域注入了一针强心针。　　中投顾问研究总监张砚霖认为，09年，国家发改委安排新增中央投资4.42亿元，支持生物制药产业的专项化建设，此举可直接带动社会投资40亿元，对于促进生物制药产业的发展具有重要作用，我国生物制药产业在这种利好政策的促进下，增速将超过医药产业中的其他行业。　　中投顾问发布的《2009-2012年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告》指出，受新医改扩容的影响，预测到2010年，我国医药制造业的复合增速为15%左右，到2020年，我国生物产业总产值将达到25000亿-30000亿元，而ELISA试剂盒生物制药作为生物产业重要的一环，未来发展前景看好。67-47-0 5-羟甲基糠醛 5-hydroxymethyl-2-furaldehyde HPLC≥95%7235-40-7 β-胡萝卜素 β-Carotene HPLC≥90%5986-55-0 百秋李醇 虎尾草醇 广藿香醇 Patchouli alcohol HPLC≥98%477-43-0 去氢木香内酯 Dehydrocostus Lactone HPLC≥98%553-21-9 木香烃内酯 Costundide HPLC≥98%66-97-7 补骨脂素 制斑素 Psoralen HPLC≥98%523-50-2 异补骨脂素 Angelicin HPLC≥98%140-10-3 肉桂酸 桂皮酸；桂酸；皮酸 trans-Cinnamic acid HPLC≥98%104-54-1 肉桂醇 桂皮醇；苯丙烯醇；桂醇 Cinnamyl alcohol HPLC≥98%104-55-2 肉桂醛 Cinnamaldehyde HPLC≥98%7660-25-5 果糖 Fructose HPLC≥98%4773-96-0 芒果苷 芒果甙 Mangiferin HPLC≥98%64809-67-2 新芒果苷 新芒果甙 Neomangiferin HPLC≥98%89-78-1 DL-薄荷醇 DL-Menthol HPLC≥98%501-94-0 酪醇 对羟基苯乙醇 4-羟基苯乙醇 Tyrosol HPLC≥98% (R型)人参皂苷Rh1 20(R)Ginsenoside Rh1 HPLC≥98%120-08-1 滨蒿內酯 6,7-二甲氧基香豆素 香豆素二甲醚 Scoparone HPLC≥98%524-17-4 蝙蝠葛碱 北豆根碱 Dauricine HPLC≥98%ELISA试剂盒18524-94-2 马钱苷 马钱素 马钱子苷；番木鳖苷 Loganin HPLC≥98%76-66-4 钩藤碱 Rhyncholphylline HPLC≥98%1811243 异钩藤碱 Isorhynchophylline HPLC≥98%6902-91-6 吉马酮 大根香叶酮 Germacrone HPLC≥98%58479-68-8 桔梗皂苷D Platycodin D HPLC≥98%315-22-0 野百合碱 单响尾蛇毒蛋白 大叶猪尿青碱 农吉利碱 猪屎豆碱 Crotaline HPLC≥99%28608-75-5 荭草苷 荭草素 Orientin HPLC≥98%4261-42-1 异荭草苷 异红草素 luteolin-6-C-glucoside HPLC≥98%480-10-4 紫云英苷 紫云英甙；莰非醇-3-O-葡糖苷；山奈酚-3-葡萄糖苷 黄芪苷 Astragaline HPLC≥98%1818546 对叶百部碱 Tuberstemonine HPLC≥98%85643-19-2 仙茅苷 仙茅甙 Curculigoside HPLC≥98% (R型)人参皂苷Rh2 20(R)Ginsenoside Rh2 HPLC≥98%

香椿被称为时令名品、“树上蔬菜”，不仅营养丰富，而且具有较高的药用价值。民间有“常食香椿芽不染病”的说法，现代医学及临床经验也表明，香椿能保肝、利肺、健脾、补血、舒筋等。近期又到了食用香椿正当季，香椿无论是凉拌还是做饼，都非常的美味。相信也勾起了很多人的食欲，征服众多人的味蕾。可是您知道吗？在香椿上市销售之前，实际上还需要经过前期质量检测、产品生产包装等工序。据了解，由于香椿含有一定的亚硝酸盐含量，检测人员一般会借助紫外分光光度法、离子色谱法等检测设备完成亚硝酸盐的含量测定，确保上市的香椿含量不超标。目前市面上的香椿亚硝酸盐含量大概控制在1.4-7.5mg/kg左右。在这些检测亚硝酸盐含量的设备中，离子色谱法能很好地分离硝酸盐与亚硝酸盐，使二者不受干扰，但仪器较为昂贵。另一种方法是常用的分光光度法，适合大部分实验室，但周期较长，且需要具备一定的经验。而用紫外分光光度法过程相对比较简单，且操作方便。有研究证明，由于香椿自身硝酸亚盐含量的特殊性，给采用紫外分光光度法测定香椿中硝酸根含量带来了难度。不过通过标准加入法或在硝酸根标液中加入一定量的亚硝酸根溶液模拟样品状态这两种方法来消除这一基质干扰，既简单便捷，又确保了数据的准确性。另外据报道，香椿叶提取物中含有活性成分——黄酮类化合物，这是一种具有许多益处的成分，如抗衰老、治疗心脑血管疾病、降血糖、抗癌等作用。因此，香椿叶的黄酮类化合物研究备受人们的重视.其测定方法包括紫外分光光度法、高效液相色谱法、高效液相质谱法等。其中，高效液相色谱法用于测定黄酮单体成分，而紫外分光光度法用于测定总黄酮含量。高效液相色谱仪同时，检测人员还需要通过荧光光度计和气质联用仪等设备检测香椿中是否存在农药残留，有没有受到重金属污染等问题，确保香椿质量合格。据了解，一些在工业废水流经的草地、马路两旁生长的香椿等野菜类，由于遭受污水、汽车尾气等污染，导致汞、铅等重金属及其他有害物质含量高，因此建议爱“椿”者到通过质量检测的正规渠道购买，不要采食来路不明的蔬菜。业内表示，上述提及到的检测仪器设备要求比较高，国内机构企业多是采用进口的精密类设备，因涉及产品质量安全问题，需要确保数据的精zhun和稳定性，同时也是为了避免误差或风险。近年来，随着国产制药装备技术逐渐成熟，特别是一些国内企业引进、吸收国外技术后，业内认为，未来这类设备向国产制药装备开放的空间其实是非常大的。“国产企业具备价格优势，有实力和自主创新能力的制药装备企业可以抓住机遇，加强研发创新，早日实现进口替代。”24小时客服如果您对以上色谱分析仪器感兴趣或有疑问,请点击联系网页右侧的在线客服,瑞利祥合——您全程贴心的分析仪器采购顾问.------责任编辑：瑞利祥合--分析仪器采购顾问版权所有(瑞利祥合)转载请注明出处

中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分，这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端；LC-MS/MS上易导致目标物不出峰，从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天，我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二，适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL，置20 mL量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，备用；1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液，即得。精密量取适量，加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品，同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份），置氮吹仪上，40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL，分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL，加乙腈稀释至1 mL，涡旋混匀，即得。二 / 供试品溶液的制备（QuEChERS法）提取：取花椒粉末（过3号筛）5 g，精密称定，加氯化钠1 g，加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，离心后分取上清液，残渣再加50 mL乙腈，匀浆处理1 min，离心后，合并两次提取上清液，减压浓缩至3~5 mL，加乙腈定容至10 mL，摇匀，置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜，取出趁冷离心1 min(4000转/min)，分取所有上清液置离心管中，摇匀，待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化：取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL，加乙腈5 mL活化，再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中，收集样品液，待所有样品液进入柱体填料后，取5 mL乙腈洗脱，合并样品液与洗脱液，氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定：精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL，氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化：量取上述花椒提取液3 mL，过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL，收集全部净化液，混匀，即得。LC-MS/MS测定：精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL水，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法（岛津GC-MS-TQ8040 NX）色谱条件色谱柱：NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm；进样口温度：250 ℃；升温程序：初始温度为60 ℃，保持1 min；以10 ℃/min升温至160 ℃；再以2 ℃/min升温至230 ℃，最后以15 ℃/min升温至300 ℃，保持6 min；载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；恒压模式：146 kPa；进样量：1 μL质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70 Ev；接口温度：250 ℃；离子源温度：250 ℃；监测方式：多反应监测模式（MRM）；溶剂延迟：10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果，GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法（岛津LC-MS 8045）色谱条件色谱柱：ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm；流动相：A：0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）；B：乙腈-0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）=95:5；流速：0.3 mL/min；柱温：40 ℃；进样量：2 µL；梯度：时间（min）流速（mL/min）流动相A（%）流动相B（%）00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源：电喷雾离子源（Electrospray ionization，ESI）正离子扫描；监测方式：多反应监测模式（MRM）；离子源接口电压：4.5 kV；雾化气：氮气3.0 L/min；加热气：干燥空气10.0 L/min；DL温度：250 ℃；加热模块温度：400 ℃；接口温度：300 ℃；干燥气：N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果；为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行，分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min；挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低，否则个别样品会出现分层，导致分析结果不准确，建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对，可以看出，SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱，针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好，这样，不仅保护了气相柱和离子源，还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱，对花椒中挥发性成分去除效果良好，减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材：方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法（QuEC-hERS）SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项：前处理步骤较多，提取效率较为充分，溶液颜色较深，基质标每次只能一个点，加入盐包时会放热，注意冰浴降温对杀虫脒有吸附，回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项：改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项：改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单，色素较少如：人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项：适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品，对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项：吸附色素能力相比固相1要好，对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用，多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项：对磺隆类化合物吸附力强，且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用，故LC-MS/MS样品分析不适用，GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多，挥发油较多如：火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项：对滴滴滴类化合物具有一定吸附性，适用于LC-MS/MS样品分析，3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药，GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多，含少量挥发油如：金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项：洗脱液中有甲苯，毒性较大，且洗脱时间较长；对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项：适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析，应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm，30m×0.25mmG5025-3002

近日，国家药典委官网发布通知，公布第三批4个中药配方颗粒国家药品标准。目前，连同第一批160个，第二批36个，国家药监局已批准发布200个中药配方颗粒国家标准。通知全文如下：各有关单位：经国家药品监督管理局批准，第三批4个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，现在我委网站予以转发。附件： 1.广藿香配方颗粒.pdf 2.麻黄（草麻黄）配方颗粒.pdf 3.蜜麻黄（草麻黄）配方颗粒.pdf 4.忍冬藤配方颗粒.pdf

根据我部行业标准制修订计划，我们组织中国机械工业联合会、中国轻工业联合会、中国包装联合会及有关标准化技术委员会、制造企业、科研机构和高校等单位，完成了《电子束焊接工艺指南》等196项机械、轻工、包装行业标准的制修订工作。在以上标准批准公布前，为进一步听取社会各界意见，特对以上标准予以公示，截止日期2010年2月13日。 　　联 系 人：盛喜军 　　电 话：010-68205253 　　电子邮件：KJBZ@miit.gov.cn 　　附件：　 196项机械、轻工、包装行业标准名称及主要内容 　　 工业和信息化部科技司 　　 二O一O年二月二日 1 QB/T 1319-2010 气相防锈纸 本标准规定了气相防锈纸的分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于金属材料及其制品的作防锈包装用的气相防锈纸。 QB 1319-1991 2 QB/T 1322-2010 陶瓷泥料可塑性指数测定方法 本标准规定了用压缩法测定陶瓷泥料可塑性指数的原理与方法。 本标准适用于含工作水分的陶瓷泥料。 QB/T 1322-1991 3 QB/T 1463-2010 纸浆实验室打浆PFI磨法 本标准规定了采用PFI磨进行实验室打浆的方法。该方法仅限于纸浆的取样和打浆、样品的采取和分配及打浆设备。 本标准原则上适用于各种化学浆和半化学浆。但在实际操作中，对于某些纤维非常长的浆，用本方法测定时可能得不到令人满意的结果。 QB/T 1463-1992 ISO 5264-2：2002，MOD 4 QB/T 1633-2010 贴花面纸 本标准规定了贴花面纸的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于印刷金属、木器等贴花纸及印花陶瓷薄膜的隔衬用纸。 QB/T 1633-1992 5 QB/T 1951.1-2010 木家具 质量检验及质量评定 本标准规定了木家具的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明、包装、贮存等。 本标准适用于木家具产品质量检验和评定，其它家具的木制件可参照执行。当有具体产品标准时，应符合产品标准的规定。 QB/T1951.1-1994 6 QB/T 2103-2010 蚕种纸 本标准规定了蚕种纸的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于蚕种产卵孵化用纸。 QB/T 2103-1995 7 QB/T 2403-2010 手表游丝 本标准规定了手表游丝的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于机械手表游丝。 QB/T 2403-1998 8 QB/T 2404-2010 手表发条 本标准规定了手表发条的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于机械手表发条。 QB/T 2404-1998 9 QB/T 4030-2010 电话纸 本标准规定了电话纸的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于低压电器用纸。 QB/T 3705-1999 10 QB/T 4031-2010 阻燃性汽车空气滤纸 本标准规定了阻燃性汽车空气滤纸的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于汽车滤清器用阻燃性空气滤纸。 11 QB/T 4032-2010 纸杯原纸 本标准规定了纸杯原纸的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于生产纸杯的原纸。 12 QB/T 4033-2010 餐盒原纸 本标准规定了餐盒原纸的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于经淋膜加工后生产餐盒的原纸。 13 QB/T 4034-2010 壁纸 本标准规定了壁纸的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于纯纸壁纸、纯无纺纸壁纸、纸基壁纸和无纺纸基壁纸。 14 QB/T 4035-2010 浸渍纸层压木质地板用表层耐磨纸 本标准规定了浸渍纸层压木质地板用表层耐磨纸的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于浸渍纸层压木质地板用表层耐磨纸。 15 QB/T 4036-2010 纸尿裤高吸收性树脂 本标准规定了纸尿裤聚丙烯酸盐类高吸收性树脂的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于各类婴儿纸尿裤（片）、成人失禁用品用聚丙烯酸盐类高吸收性树脂。 16 QB/T 4037-2010 卫生巾高吸收性树脂 本标准规定了卫生巾（含卫生护垫）聚丙烯酸盐类高吸收性树脂的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于各类妇女卫生巾（含卫生护垫）用聚丙烯酸盐类高吸收性树脂。 17 QB/T 4038-2010 卫生用品无尘纸 本标准规定了卫生用品无尘纸的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于加工一次性使用卫生用品的无尘纸，包括含有高吸收性树脂的合成无尘纸和不含高吸收性树脂的普通无尘纸，不包括由无纺布、PE膜等材料复合而成的复合无尘纸。 18 QB/T 4039-2010 造纸用原料 芦苇 本标准规定了造纸用原料芦苇的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于造纸用原料芦苇的采购及销售。 19 QB/T 4040-2010 液体包装用纸板 本标准规定了液体包装用纸板的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于制作液体包装用纸板。 20 QB/T 4041-2010 聚四氟乙烯棒材 本标准规定了聚四氟乙烯棒材的型号规格、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于加工各种腐蚀介质中工作的衬垫、密封件和润滑材料以及在各种频率下使用的电绝缘零件等的未加填充的聚四氟乙烯树脂（可含再生聚四氟乙烯树脂）经模压、糊膏挤出或柱塞挤出工艺成型的棒材。 QB/T 3626-1999 21 QB/T 4042-2010 聚氯乙烯涂层膜材 本标准规定了聚氯乙烯涂层膜材的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维织物为底基，以聚氯乙烯增塑糊为涂覆料，采用直接涂刮工艺而成的蓬盖用聚氯乙烯涂层膜材。 22 QB/T 4043-2010 汽车用聚氯乙烯人造革 本标准规定了汽车用聚氯乙烯人造革的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，加入增塑剂和其他添加剂，以针织或平织布为底基的经压延或涂覆等工艺方法而制成的汽车用聚氯乙烯人造革，主要用于汽车内饰件。 23 QB/T 4044-2010 防护鞋用合成革 本标准规定了防护鞋用合成革的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、储存。 本标准适用于以超细纤维布基为底基制造的防护鞋用聚氨酯合成革。 24 QB/T 4045-2010 聚氨酯家居用合成革安全技术条件 本标准规定了家居用聚氨酯合成革的安全等级、要求和试验方法。 本标准适用于以基布、聚氨酯树脂等主要原料，经湿法或干法聚氨酯涂层以及后加工而制成的家居用聚氨酯合成革。 25 QB/T 4046-2010 聚氨酯超细纤维合成革通用安全技术条件 本标准规定了聚氨酯超细纤维合成革的安全等级、安全技术条件和试验方法。 本标准适用于各种类型的聚氨酯超细纤维合成革。 26 QB/T 4047-2010 帽用聚氨酯合成革 本标准规定了帽用聚氨酯合成革的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以各种布基为底基，经干、湿法聚氨酯加工工艺以及后整理工艺制成的帽用聚氨酯合成革。 27 QB/T 4048-2010 高回弹软质聚氨酯泡沫塑料 本标准规定了高回弹软质聚氨酯泡沫塑料的分类和级别、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以聚醚多元醇与异氰酸酯为主要原料生产的块状、冷固化模塑成型的高回弹软质聚氨酯泡沫塑料。 QB/T 2080-1995 ISO5999：2007，MOD 28 QB/T 4049-2010 塑料饮水口杯 本标准规定了塑料饮水口杯的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于以塑料为原料加工成的塑料饮水口杯。 本标准不适用于一次性口杯和双层口杯。 29 QB/T 4050-2010 淋浴器 本标准规定了淋浴器（淋浴柱）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于公称压力不大于1.0MPa,水介质温度不大于90℃条件下，安装在盥洗室(洗手间、浴室)、淋浴房等卫生设施上使用的淋浴器。 本标准不适用于自带加热装置的淋浴器。 30 QB/T 4051-2010 太阳能热水器用温控混合阀 本标准规定了太阳能热水器用温控混合阀的术语、定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于公称压力不大于0.5MPa条件下使用, 安装在太阳能热水器设施上, 出水温度自动受预选温度控制的温控阀。 本标准也适用于安装在储水式燃气热水器、电热水器等设施上, 能配套使用的温控阀。 31 QB/T 4052-2010 石英表用集成电路 本标准规定了以32768Hz标准频率为基准源的指针式表用集成电路的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以单走时为主的指针式表用集成电路。 32 QB/T 4053-2010 石英钟用集成电路 本标准规定了以32768Hz标准频率为时间基准源的指针式石英钟用集成电路的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于单走时及具有附加闹时功能的指针式石英钟用集成电路。 1 QB/T 2793-2010 食品添加剂 乙酸芳樟酯 本标准规定了食品添加剂乙酸芳樟酯的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于对以芳樟醇和乙酐为原料，经化学合成制得的食品添加剂乙酸芳樟酯的质量进行分析评价。 QB/T 2793-2006 CAC(JECFA359), MOD 2 QB/T 2794-2010 食品添加剂 苯甲醇 本标准规定了食品添加剂苯甲醇的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于对以苯甲醛或氯化苄为原料，经化学合成制得的食品添加剂苯甲醇的质量进行分析评价。 QB/T 2794-2006 CAC(JECFA25), MOD 3 QB/T 2795-2010 食品添加剂 广藿香（精）油本标准规定了食品添加剂广藿香(精)油的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于对食品添加剂广藿香(精)油的质量进行分析评价。 QB/T 2795-2006 ISO3757:2002, MOD 4 QB/T 2796-2010 食品添加剂 丁酸 本标准规定了食品添加剂丁酸的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于对以丁醇或丁醛为原料，经化学合成制得的食品添加剂丁酸的质量进行分析评价。 QB/T 2796-2006 CAC(JECFA87), MOD 5 QB/T 2797-2010 食品添加剂 己酸 本标准规定了食品添加剂己酸的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于对以仲辛醇(辛醇-2)氧化所得或从低碳脂肪酸分离而得的食品添加剂己酸的质量进行分析评价。 QB/T 2797-2006 CAC(JECFA93), MOD 6 QB/T 2798-2010 食品添加剂 杭白菊浸膏 本标准规定了食品添加剂杭白菊浸膏的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于对以浙江特产的杭白菊(茶菊)(Chrysanthemum morifolium)为原料，采用食用乙醇作溶剂，经浸提所得的杭白菊浸膏的质量进行分析评价。 QB/T 2798-2006

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

p 　　仪器信息网讯 span style=" font-family: times new roman " 仪器信息网网络讲堂与中国化学会质谱分析专业委员会合作举办的& quot 第七届质谱网络会议(iConference on Mass Spectrometry，iCMS2016)于2016年11月22日正式开幕。会议为期四天(11月22日-25日)，共设质谱新技术、生命科学、药物、食品、环境、仪器维护及软件操作六个主题会场。质谱新技术、生命科学、环境检测、食品检测四个主题会场已于11月22日-24日顺利进行。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　11月25日上午，中科院化学所研究员陈义、SCIEX公司窦鹏、北京化工大学教授杜振霞、岛津公司王晋、中国医学科学院研究员杨美华在药物及天然产物分析主题会场给出了精彩报告。11月25日下午的质谱仪器维护及相关配件主题专场上 /span span style=" font-family: times new roman " ，中科院地质与地球物理研究所高工刘宇、大连达硕曾仲大、环球质普文大为提供了仪器维护及软件介绍。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" yaowu.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/9239c2e0-4e60-43e1-b19f-fed3f582b231.jpg" / /span /p p span style=" font-size: 24px " strong span style=" font-family: times new roman " 药物及天然产物分析主题会场 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 24px " strong span style=" font-family: times new roman " img title=" 20161125090108_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/d156cdba-6789-4823-8a87-924fa6caa62a.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 中科院化学所研究员陈义 报告题目：超痕量植物激素的LC-MS测定 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　植物体内含量极微的激素对植物生长发育有重要意义。赤霉素(GAs)是一种植物体超痕量的不稳定植物激素。陈义介绍了该研究组对GAs痕量分析的方法开发过程。起初，采用毛细管电泳紫外法分析GAs,由对峰的鉴定需求引入了质谱方法，从而又演变为NGCE-ESI-QTOF系统检测。由于待测样品GAs有异构体，研究组又在分析方法中加入了化学标记反应，但目前仍存在反应浓度高和时间长的问题待解决。为了实现复杂样品中小分子标记，研究者在又在方法引入了衍生，最终发展为UPLC-ESI-MS方法。为了进一步降低植物样品消耗，研究组开发了超微化标-UPLC-MS/MS,在极限反应浓度(1pmol/L EDC-GA)测定样品。采用最终方法，研究组完成了拟南芥单花花蕊中GAs的化学辅助标记超痕量测定。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" 20161125094350_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/f9643d3c-93cf-4f01-a125-6f57b531dcca.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " 　　 /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " SCIEX公司客户经理窦鹏 报告题目：CESI-MS联用技术在单克隆抗体多层次表征方面的最新进展 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　窦鹏在报告中主要介绍了毛细管电泳质谱CESI-MS在生物药单克隆抗体(mAbs)及其复合药物研发中的应用。mAbs及其复合生物药市场很大，在2015年有43个单抗药物上市。据介绍，SCIEX将毛细管电泳与ESI-MS技术结合，形成小于10nl/min的超低流速毛细管电泳质谱系统。应用该系统包含TripleTOF系统，能够分析免疫球蛋白G(IgG)结构，以及做IgG1的电荷差异性分析。该系统在分离鉴定肽段方面具有高灵敏度的优势。另外，窦鹏介绍了SCIEX毛细管电泳专用nanoVial进样瓶对于高毒性小体积样品有很好的生物学研究帮助，其进样量仅为5微升-1微升。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" 20161125101757_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/3628b0a5-3516-4ca8-94c0-5f61b63dd1ad.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " 　　 /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 北京化工大学分析测试中心教授杜振霞 报告题目：药包材中extractables & amp leachables的分析方法的研究 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　杜振霞在报告中介绍了药包材extractables 与leachables的区别和联系。Extractables是研究包材本身得到的溶出小分子有害物质，leachables是研究实际药物制剂被包材污染的浸出物。一般情况下extractables 包括leachables，但也会因降解等条件产生新的leachables。检测药包材的extractables 和leachables是为了了解包材对药效的潜在影响以及对用药者的危害。杜振霞介绍，研究组首先建立了包括保留时间、结构式、质谱信息、碎片信息的300种聚合物的数据库，并不断建立多种类型添加剂的数据库。 研究者应用UPLC-QTOF MS法对实际包材药物的分析识别，并与数据库的匹配确证。在这方面研究组还将进一步开发更加普适性的分析方法和建立完整数据库，继续研究E和L的生物毒性以及降解机理。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" 20161125105501_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/bff7720f-cbd9-4635-abdb-53ac4ec400c6.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 岛津质谱工程师王晋 报告题目：原位分子分布可视化时代——质谱显微镜iMScope TRIO /span /strong /span /p p style=" text-align: left " span style=" font-family: times new roman " /span span style=" font-family: times new roman " 　　LCMS技术能够对药物和代谢物做定性定量分析，显微镜能够观察特定部位。王晋表示，将特定部分的形貌与药物种类含量结合是目前医药研究方面亟需的技术。岛津iMScope TRIO就是一款将MALDI-IT-TOF与显微镜相结合的成像系统。在该系统上，不需要为组织切片做任何标记，即可一次性挑选并绘制成百上千种分子的空间排布。其空间分布率小于5微米，IT-TOF能够对待测离子做N级碎裂(N小于10)，更好的以拼接方式还原未知化合物结构。王晋举例说明了该系统在医学研究领域的应用，将其用于小鼠癌变肝脏中生物标记物的鉴定，癌症标记物的局部分布能够得到可视化，可凭此指导诊断治疗。另外，在药代动力学研究、植物学和工业方面，王晋也相应介绍了质谱显微镜系统的应用案例。目前岛津已经在和国内多家科研单位展开了以iMScope TRIO为平台的研究合作，如研究寡肽药物在小肠的动态分布等。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " img title=" pIMG_5818_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/8fce49a2-815d-4b10-afdb-45da7d943d15.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 中国医学科学院药用植物研究所研究员杨美华报告题目：色质联用技术分析中药中真菌毒素及挥发性有机成分 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　杨美华介绍了该研究组采用色质联用技术建立的多种中药中真菌毒素分析方法及挥发性成分分析方法。在中药真菌毒素质量控制方面，研究组采用编程的多反应离子监测(SMRM)模式UFLC-ESI-MS/MS检测巴戟天中多组分真菌毒素残留。研究组通过对基质效应的考察发现，巴戟天基质中含有的化学成分对大部分真菌毒素存在基质效应。研究者采用稀释法、基质匹配的标准曲线等方法对基质效应进行校正，提高了方法的准确性和灵敏度。在对40批巴戟天中11种真菌毒素进行检测，发现其中2批样品中检测出6种目标真菌毒素，高毒性的黄曲霉毒素在两个阳性样品中均有检出。另外，杨美华还介绍了该研究团队建立的同位素内标-超高效液相色谱串联质谱法测定麦芽中11种真菌毒素的方法。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中药挥发油成分分析的方法方面，该研究组运用GC-MS平台建立了一系列方法。在报告中，杨美华介绍了姜黄挥发油质量控制和广藿香挥发油中广藿香醇和广藿香酮含量测定方法。通过建立挥发油成分指纹图谱，可以找到成分差异进而判断中药产地及质量水平。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " /span & nbsp /p p span style=" font-size: 24px " strong span style=" font-family: times new roman " 质谱仪器维护及相关配件主题专场 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 24px " strong span style=" font-family: times new roman " img title=" _20161125205941_副本.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/eb6f105e-d9fb-4b5b-a96b-4c1b27470786.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 中科院地质与地球物理研究所高级工程师刘宇报告题目：同位素质谱仪的维护与维修 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　刘宇在报告中介绍了质谱仪的维护与维修经验，主要是针对同位素质谱和离子探针质谱。影响质谱仪工作的因素包括真空系统、硬件、电路等内部因素和温度、环境电磁场等外部因素。刘宇详细介绍了真空系统的维护细节，并总结到：真空系统的维护需要标准化，考虑高真空设备在相对较低真空下的损耗，注意分子泵的工作状态和活动部件的密封性能。他还讲到，硬件部分主要维护对象是离子源和接收器，EI源几乎不用更换 ICP离子源由于工作温度高，会在仪器接口产生镀层，影响仪器灵敏度和信号稳定，需定期清理 离子探针一次离子源需要定期维护，高温热电离会产生很多蒸汽从而有蒸镀现象，可能对高压部件有一定损伤。真空不好会导致各种问题，需要定时维护清洁。另外，离子透镜需要相对频繁的维护，他还讲到了因陶瓷器兼受潮导致的高压放电贯穿的案例。在报告中，刘宇详细讲解了很多具体维护方法和注意要点，也包括电路故障排除和其它外因分析。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" 20161125205923_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/2a243501-f825-41d6-b688-5d31dffb70e1.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 大连达硕总经理曾仲大 报告题目：代谢物的鉴定分析软件及仪器兼容性 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　曾仲大在报告中表示，目前常规的气质、液质和NMR方法能检测和鉴别的代谢物不到样品中代谢物总量的10-15%，代谢物的鉴定分析极具挑战。他介绍了目前液质联用代谢物鉴定流程以及代谢物定性分析数据库间的优势劣势对比，也分析了几家主流厂商质谱仪器和解决方案的各自特点。据介绍，最近中科院大连化物所与大连达硕合作研究推出了快速大规模代谢物鉴定分析系统OSI/SMMS(名为：代谢组学小分子化合物快速鉴定分析软件系统),其自建标准数据库含1500余个常见代谢标准化合物，能够在多个网络数据库中进行批量定性分析，并能更好的传承与共享。该系统与主流厂商的TOF、QQQ、Orbitrap、QTrap等类质谱都具有很好的兼容性。曾仲大围绕该系统的在代谢组学中的应用介绍了其在不同质谱类别和样品分析中的实际案例。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" 20161125165022_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/c5cb0ee0-a3af-4eca-8742-c3b25515a445.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " 　　 /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 环球质普市场部经理文大为 报告题目：液质的日常维护及保养 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　对于液质联用常见故障来源，文大为总结为：LCMS80%以上的问题来自液相端 质谱仪80%以上的问题来自于离子源和离子光学 所有问题中80%是应用或污染问题。他表示，液相系统的维护方面最重要的是溶剂管理，需注意避免使用产生离子化抑制的溶剂或腐蚀系统的溶剂，使用棕色瓶和防止阳光直射等方法保持水相溶剂的清洁放置堵塞溶剂过滤器等。另外，他也介绍了液相系统的维护中的系统压力监测与输液泵、进样及管路系统等。在质谱仪方面，文大为首先介绍了各主要部件的维护周期，除了质量分析器一般不需维护，其它主要部件都需要定期维护。离子源每日清清洗，喷雾针每日冲洗1-2年更换。对于质谱仪来说，实验室的供电情况、温度、气体环境都对性能效果产生较大影响。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　文大为讲到,液质联用仪问题排除的思路为：首先确认问题来自系统的哪个部分，然后用已知条件的标准样品系统测试，关注谱图、仪器参数等仪器反馈信息和最近发生改变的条件。最后，文大为花了一部分时间详细分析了液质系统常见几种故障的解决方法，如系统压力增高、保留时间不重现、系统响应下降、基线高等。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　至此，本届网络质谱会议四个主题会场的31个报告全部顺利进行完毕，iCMS2016第七届质谱网络会议圆满落下帷幕。 /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family: times new roman " 　　编辑：郭浩楠 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20161122/206970.shtml" target=" _self" 质谱新技术(上)、(中)主题会场报告链接 /a /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20161123/207060.shtml" target=" _self" 质谱新技术(下)、生命科学主题会场报告链接 /a /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20161124/207186.shtml" target=" _self" 环境检测、食品检测主题会场报告链接 /a /span /p p & nbsp /p

在疫情防控中，中医药发挥独特优势，助力早发现、早报告、早隔离、早治疗，普遍应用在疫情救治中。随着感染者陆续被筛查发现，上海医疗机构急需大量治疗用中药汤剂及中药预防汤剂，沪上多家中药生产企业紧急求助上海市质检院“上海工匠”周耀斌创新工作室对中药进行质量检测。为了最大发挥中药治疗效果，4月5日，雷允上、余天成等多家中药生产企业紧急求助上海市质检院，希望能够帮助尽快对中药原材料的质量进行把关，确保产品质量安全。市质检院组建工作队，紧急调配人员、检测用物资和防疫产品，食化所周耀斌创新工作室团队对中药原材料的农药残留、重金属等危害物质以及广藿香有效成分含量进行应急检测。“上海工匠”创新工作室在行动，开展中药检测助力抗疫。4月6日凌晨两点，市质检院团队成员获得批准，取得放行返岗的证明。4月7日，周耀斌团队成员经核酸检测后，即刻返岗。大家克服大型仪器设备检测用气源供应不足等困难，通过铺设临时气路的方法逐一解决，凌晨1点，仪器设备顺利开机运行，各项准备工作完成。“作为创新工作室的带头人，我身上更有一份责任感和使命感，在抗疫最严峻的时候，能够带领团队参与中药检测，更是对自己和团队一场考验。”“上海工匠”周耀斌说，“能够贡献一份市场监管人的力量是我们团队的荣耀，相信我们众志成城，疫情防控阻击战定会早日取得胜利。”“作为一名共产党员，我要积极响应党组织的号召，发挥一名质量卫士的作用，继续攻坚克难，帮助企业渡过难关，保障人民群众的健康，希望早日取得抗疫的胜利。”党员聂磊说。党员杨丹和潘煜辰也表示，这是我们应该做的事情。这就是上海市质检院培育起的长三角地区的劳模工匠创新工作室团队，在疫情当前是千千万万“逆行”中市场监管人的一个缩影。目前，该团队已为上海4家中药抗疫企业的27批次中药进行了检测，涉及广藿香、芦根等中药材，技术指标近40项，相关检测参数400余个，严格保证每一个数据的准确，第一时间将检测报告交给中药企业，全力助力抗疫。

陈老湿最近又迷上一款革命性的细胞成像设备-- Incucyte 长时间实时活细胞成像系统，国内这款仪器用得怎么样呢？让陈老湿细细道来！去除预印版和综述，2022年上半年使用Incucyte 发表的文章有大几十篇（文献列表见文末），仅第一作者就覆盖了至少40个单位。以下是发表至少2篇以上文章的单位列表：澳门大学中医研究院（4篇）复旦大学上海癌症中心（3篇）中科院动物研究所（3篇）滨州医学院（2篇）郑州大学基础医学院（2篇）中山大学附属第六医院（2篇）可见，很多单位可以利用Incucyte 实时、高效地获得细胞信息和可信的研究成果，陈老湿去一些单位拜访的时候，发现这台仪器都是抢着使用的，原因结尾会总结，首先一点就是Incucyte 应用非常广泛，从这些文章上看，最多的应用是细胞增殖 & 细胞活性实验，然后是划痕迁移实验，当然还有3D拍摄、神经细胞分析、吞噬等亮点应用。陈老湿就选几篇和大家唠一下：Incucyte 多点开花应用山东齐鲁医院癌症治疗新靶点【1】ETS 转录因子 GABPA 长期以来一直被认为是一种致癌因子，最近有人提出由于其对端粒酶活化的关键作用，可以作为癌症治疗的靶点。但 GABPA对细胞肾细胞癌（ccRCC）形成的机理尚不清楚, 利用 siRNA 和表达载体对 GABPA 等因子的表达进行调控发现，GABPA 耗竭虽然抑制端粒酶表达，但显著增强了增殖、侵袭和ccRCC 细胞的干性，而 GABPA 过表达表现出相反的作用，强烈抑制体内转移和致癌。TGFBR2 被鉴定为 GABPA 靶基因，GABPA 通过它控制 TGFβ信号控制ccRCC 表型。Incucyte 被用于各种细胞表征实验。细胞划痕迁移实验：证明GABPA过表达会抑制ccRCC细胞系（A498，786-O）的迁移二维细胞增殖实验（左）和三维肿瘤球实验（D,E）表明，沉默GABPA表达加强ccRCC细胞系（A498，786-O）的增殖（D图），GABPA载体增加表达则减弱增殖（E图）。划痕实验，2D和3D拍摄，Incucyte都在行！Incucyte的高通量中科院动物研究所干细胞防衰老剂的小分子筛选【2】使用 Incucyte S3活细胞成像系统，通过监测上千种 FDA 批准的药物对Werner综合征间充质干细胞 （WS hMSCs） 的增殖活性影响，建立了一种高通量药物筛选方法。1,622 种 FDA 批准的药物在一定浓度下持续作用于WS hMSCs 6天。通过初步筛选，确定了前 20 名候选药物。这些候选药物包括卡博替尼、比卡鲁胺、没食子酸 (GA)等。GA 是一种天然酚类化合物，广泛存在于茶、水果和酒中。通过功能性实验，发现GA作为干细胞防衰老剂的活性比二甲双胍和槲皮素还要好。用Incucyte 计算药物处理6天后的细胞汇合度的与对照的比值，值越大说明药物增强细胞增殖的能力越强。Incucyte一次性可以放6个孔板，其通量可以满足上千个化合物的筛选！Incucyte吞噬作用南京中医药大学天然产物AD药物【3】临床证据表明，绝经后女性患阿尔茨海默病 (AD) 的可能性几乎是同龄男性的两倍，雌激素与AD的发生密切相关。雌激素受体ERβ 主要分布在海马体和心血管系统中，ERβ 选择性激动剂是一种有价值的抗神经退行性疾病的药物。在这项研究中，确定了一种天然产物广藿香醇 (PTA) 作为选择性 ERβ激动剂改善雌性 APP/PS1 小鼠的认知缺陷，并探索其潜在机制。小鼠体内实验发现PTA通过促进小胶质细胞的吞噬作用，减少海马中的淀粉样斑块沉积；在体外也观察到 PTA 的治疗效果：PTA (5, 10, 20 μM) 剂量依赖性增加原代小胶质细胞和 BV2 细胞中 o-FAM-Aβ42 的吞噬作用，本研究探讨了选择性 ERβ 激动剂在改善 AD 并突出 PTA 作为抗疾病药物先导化合物的潜力。PTA可以增强BV2细胞对FAM标记的Aβ42的吞噬（绿色荧光增多，上面两图以及图d），但是不影响Aβ42的降解（图e）。Incucyte有各种配套试剂，可以满足吞噬，内吞，代谢等实验。为什么Incucyte 那么火热呢？很简单，就是下面几点:培养箱内可长达数周的连续观察，最短几分钟间隔拍摄，减少人力，防止过多操作对细胞的伤害；6个板位，分别独立设置检测程序，可以兼容各种孔板和培养皿，通量高；高效简便的模块化软件设置和数据分析，输出图片、视频、生长曲线等多指标多参数；大于100种优化过的荧光试剂和耗材及详尽的Protocol.如果您不想再把细胞拿进拿出的拍摄，如果您想一次实验获得更多的实时信息的话，来试试Incucyte 吧！Download了解更多Incucyte 实时活细胞分析应用下载《第五版活细胞分析手册》 立即下载 -2022年上半年使用Incucyte 发表的文章 -Myricetin inhibits interferon-γ-induced PD-L1 and IDO1 expression in lung cancer cells.Biochemical Pharmacology 197 (2022) 11494017β-estradiol rescues the damage of thiazolidinedione on chicken Sertoli cell proliferation via adiponectin.Ecotoxicology and Environmental Safety 233 (2022) 1133083,30-Diindolylmethane Enhances Fluorouracil Sensitivity via Inhibition of Pyrimidine Metabolism in Colorectal Cancer.Metabolites 2022,12, 410.An optimized method for obtaining clinical-grade specific cell subpopulations from human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells.Cell Prolif. 2022 e13300.ATF3 -activated accelerating effect of LINC00941/lncIAPF on fibroblast-to-myofibroblast differentiation by blocking autophagy depending on ELAVL1/HuR in pulmonary fibrosis.AUTOPHAGY https://doi.org/10.1080/15548627.2022.2046448Cholecystectomy promotes colon carcinogenesis by activating the Wnt signaling pathway by increasing the deoxycholic acid level Center.Cell Communication and Signaling 2022, 20(1):71Correction to: Downregulation of fibronectin 1 attenuates ATRA‑induced inhibition of cell migration and invasion in neuroblastoma cells.Molecular and Cellular Biochemistry (2022) 477:1323–1326Cross-species metabolomic analysis identifies uridine as a potent regeneration promoting factor.Cell Discovery ( 2022) 8:6Cytochrome P450 26A1 regulates the clusters and killing activity of NK cells during the peri-implantation period.J Cell Mol Med. 2022 26:2438–2450.DGKZ promotes TGFβ signaling pathway and metastasis in triple-negative breast cancer by suppressing lipid raft-dependent endocytosis of TGFβR2.Cell Death and Disease (2022) 13:105Dysregulated lipid metabolism blunts the sensitivity of cancer cells to EZH2 inhibitor.eBioMedicine 2022 77:103872Emodin targeting the colonic metabolism via PPARγ alleviates UC by inhibiting facultative anaerobe.Phytomedicine 104 (2022) 154106 AvailableExogenous iron impairs the anti-cancer effect of ascorbic acid both in vitro and in vivo.Journal of Advanced ResearchFluoride exposure induces lysosomal dysfunction unveiled by an integrated transcriptomic and metabolomic study in bone marrow mesenchymal stem cells.Ecotoxicology and Environmental Safety 239 (2022) 113672GABPA‑activated TGFBR2 transcription inhibits aggressiveness but is epigenetically erased by oncometabolites in renal cell carcinoma.J Exp Clin Cancer Res (2022) 41:173Genome-scale CRISPR–Cas9 screen reveals novel regulators of B7-H3 in tumor cells.J Immunother Cancer 2022 10:e004875.Glycopolymer Engineering of the Cell Surface Changes the Single Cell Migratory Direction and Inhibits the Collective Migration of Cancer Cells.ACS Appl. Mater. Interfaces 2022, 14, 4921−4930hnRNPL-activated circANKRD42 back-splicing and circANKRD42-mediated crosstalk of mechanical stiffness and biochemical signal in lung fibrosis.Molecular Therapy Vol. 30 No 6HTR1A Inhibits the Progression of Triple-Negative Breast Cancer via TGF-𝜷 Canonical and Noncanonical Pathways.Adv. Sci. 2022, 9, 2105672Human lysyl‑tRNA synthetase evolves a dynamic structure that can be stabilized by forming complex.Cellular and Molecular Life Sciences (2022) 79:128Industrially synthesized biosafe vaterite hollow CaCO3 for controllable delivery of anticancer drugs.Materials Today Chemistry 24 (2022) 100917Knockdown of Peroxiredoxin V increased the cytotoxicity of non-thermal plasma-treated culture medium to A549 cells.AGING 2022Large-scale chemical screen identifies Gallic acid as a geroprotector for human stem cells.Protein Cell 2022, 13(7):532–539Ligand-Directed Caging Enables the Control of Endogenous DNA Alkyltransferase Activity with Light inside Live Cells.Angew. Chem. Int. Ed. 2022Limiting dilution assay to quantify the self-renewal potential of cancer stem cells in hepatocellular carcinoma.Methods in Cell Biology, ISSN 0091-679X, https://doi.org/10.1016/bs.mcb.2022.04.010Long non‑coding RNA LSAMP‑1 is down‑regulated in non‑small cell lung cancer and predicts a poor prognosis.Cancer Cell International (2022) 22:181Low doses of niclosamide and quinacrine combination yields synergistic effect in melanoma via activating autophagy-mediated p53-dependent apoptosis.Translational Oncology 21 (2022) 101425Low-dose chloroquine treatment extends the lifespan of aged rats.Protein Cell 2022, 13(6):454–461Mutations and clinical significance of calcium voltage-gated channel subunit alpha 1E (CACNA1E) in non-small cell lung cancer.https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.02.208Network pharmacology and in vitro studies reveal the pharmacological effects and molecular mechanisms of Shenzhi Jiannao prescription against vascular dementia.BMC Complementary Medicine and Therapies (2022) 22:33Nonmetal Graphdiyne Nanozyme-Based Ferroptosis−Apoptosis Strategy for Colon Cancer Therapy.ACS Appl. Mater. Interfaces 2022, 14, 27720−27732Novel prognostic marker LINC00205 promotes tumorigenesis and metastasis by competitively suppressing miRNA-26a in gastric cancer.Cell Death Discovery (2022) 8:5Patchouli alcohol as a selective estrogen receptor β agonist ameliorates AD-like pathology of APP/PS1 model mice.Acta Pharmacologica Sinica (2022) 0:1–16Promoting role of pentraxin-3 in esophageal squamous cell carcinoma.Molecular TherapyPsoralidin, a natural compound from Psoralea corylifolia, induces oxidative damage mediated apoptosis in colon cancer cells.J Biochem Mol Toxicol. 2022 e23051Receptor activity‐modifying protein 1 regulates mouse skin fibroblast proliferation via the Gαi3‑PKA‑CREB‑YAP axis.Cell Communication and Signaling (2022) 20:52Redirecting anti-Vaccinia virus T cell immunity for cancer treatment by AAV-mediated delivery of the VV B8R gene.Molecular TherapyResearch on selective uptake of photosensitizer C3N4@RP by different cancer cells.Mater. Res. Express 9 (2022) 065402RNF4 silencing induces cell growth arrest and DNA damage by promoting nuclear targeting of p62 in hepatocellular carcinoma.Oncogene (2022) 41:2275–2286S100A9-CXCL12 activation in BRCA1-mutant breast cancer promotes an immunosuppressive microenvironment associated with resistance to immunotherapy.NATURE COMMUNICATIONS | (2022) 13:1481Schlafen 5 suppresses human immunodeficiency virus type 1 transcription by commandeering cellular epigenetic machinery.Nucleic Acids Research, 2022Shuxuetong injection and its peptides enhance angiogenesis after hindlimb ischemia by activating the MYPT1/LIMK1/Cofilin pathway.Journal of Ethnopharmacology 292 (2022) 115166SIK2 promotes ovarian cancer cell motility and metastasis by phosphorylating MYLK.Molecular Oncology 16 (2022) 2558–2574SLC1A1-mediated cellular and mitochondrial influx of R-2-hydroxyglutarate in vascular endothelial cells promotes tumor angiogenesis in IDH1-mutant solid tumors.Cell Research (2022) 32:638–658SLC35E2 promoter mutation as a prognostic marker of esophageal squamous cell carcinoma.Life Sciences 296 (2022) 120447Suppression of toxicity of the mutant huntingtin protein by its interacting compound, desonide.PNAS 119 (10) e2114303119Systematic Survey of the Regulatory Networks of the Long Noncoding RNA BANCR in Cervical Cancer Cells.J. Proteome Res. 2022, 21, 1137−1152The early‑stage triple‑negative breast cancer landscape derives a novel prognostic signature and therapeutic target.Breast Cancer Research and Treatment (2022) 193:319–330The SF3B1R625H mutation promotes prolactinoma tumor progression through aberrant splicing of DLG1.J Exp Clin Cancer Res (2022) 41:26The two‑faced role of ATF2 on cisplatin response in gastric cancer depends on p53 context.Cell & Bioscience (2022) 12:77Toosendanin, a late‑stage autophagy inhibitor, sensitizes triple‑negative breast cancer to irinotecan chemotherapy.Chinese Medicine (2022) 17:55TSG-6 promotes Cancer Cell aggressiveness in a CD44-Dependent Manner and Reprograms Normal Fibroblasts to create a Pro-metastatic Microenvironment in Colorectal Cancer.Int. J. Biol. Sci. 2022, Vol. 18Upregulation of ADAMDEC1 correlates with tumor progression and predicts poor prognosis in non-small cell lung cancer (NSCLC) via the PI3K/AKT pathway.Thorac Cancer. 2022 13:1027–1039-参考文献-【1】GABPA‑activated TGFBR2 transcription inhibits aggressiveness but is epigenetically erased by oncometabolites in renal cell carcinoma.J Exp Clin Cancer Res (2022) 41:173【2】Large-scale chemical screen identifies Gallic acid as a geroprotector for human stem cells.Protein Cell 2022, 13(7):532–539【3】Patchouli alcohol as a selective estrogen receptor β agonist ameliorates AD-like pathology of APP/PS1 model mice.Acta Pharmacologica Sinica (2022) 0:1–16

连花清瘟胶囊是以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的创新中药，其成分为连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。新冠肺炎疫情发生以来，连花清瘟作为国家层面推荐的“三方三药”之一，先后被国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八版）及20余个省市的新冠肺炎诊疗方案推荐，在疫情的防治中发挥了巨大作用。近日，厦门大学药学院吴彩胜教授联合海军军医大学柴逸峰教授团队在连花清瘟胶囊防治新冠肺炎的药理活性成分和机制研究方面取得新进展，研究成果《基于人体暴露和ACE2生物色谱筛选传统中药连花清瘟胶囊的抗COVID -19药理活性成分》在药学顶级期刊《药学学报》（《Acta Pharmaceutica Sinica B》，该杂志影响因子7.097）获得发表，这是中药连花清瘟防治新冠肺炎的最新证据。这项研究基于HRMS和智能非靶向数据挖掘技术，全面分析了多次给药后人血浆和尿液中的连花清瘟胶囊成分，合成了全新的ACE2生物色谱固定相，筛选出连花清瘟胶囊提取物和人尿液样品潜在的ACE2靶向成分。实验结果表明，在多次给药后的人体内成功鉴定出连花清瘟85个相关成分，并选择小部分成分通过SPR分析验证了ACE2结合能力，成分苦杏仁苷、野黑樱苷、甘草酸、连翘苷A、连翘苷I、大黄酸、芦荟大黄素等都与ACE2有结合亲和力。值得一提的是，这些成分不仅显示出对ACE2的良好亲和力，而且通过计算机辅助对接结果证实可以有效地结合在ACE2和S蛋白复合物的接触表面上，这些ACE2结合成分可能通过有效影响ACE2和S蛋白之间的结合而抑制新冠病毒（SARS-CoV-2），为连花清瘟胶囊预防和治疗新冠肺炎（COVID-19）提供了实验依据。　　这次刊发的研究成果是连花清瘟胶囊的人体体内成分研究信息的首次阐述，为其在抗新冠肺炎（COVID-19）的药理活性成分和作用机制研究提供了化学和药理学理论依据，从人体体内的角度进一步阐述了连花清瘟是如何发挥作用和是什么成分发挥作用的，是连花清瘟治疗新冠肺炎实验研究和临床证据的延伸。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

p 　　6月8日，国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/441db702-ca34-4c50-850f-80406cd7f4de.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　中药企业，又一次成为飞检重灾区。 /p p 　　报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　▍中药是重灾区 /span /p p 　　根据报告，在57家次飞行检查中，中药制剂生产企业占比高达49%，中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9% 全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。 /p p 　　其中，中药类生产企业飞行检查结果显示，29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。 /p p 　　此外，从下图显示的飞检发现严重问题的品种分布情况，我们也可以发现，飞检中有将近70%的严重问题，是来自于中药行业。同时，有将近一半，是中药制剂生产企业。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/a68539b1-d313-4d3e-9d19-0ef0fd5019bc.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　根据报告，中药企业发现的主要问题如下： /p p 　　中成药生产企业 /p p 　　(1)不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。 /p p 　　(2)违背法定制法，擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。 /p p 　　(3)为应对监督检查，编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。 /p p 　　中药饮片生产企业 /p p 　　2017年，对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查，一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。 /p p 　　(1)外购饮片直接分装、销售。 /p p 　　(2)未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检。不能提供对应药材检测设备使用登记记录，缺少药材检验用对照品、毛细管柱，无对应项目检测能力，但仍出具全检报告。 /p p 　　(3)批生产记录不真实。不能提供主要生产设备的使用日志，特定药材批生产记录显示用量与领料单显示用量相差5倍，部分生产用辅料批生产记录用量前后不一致 批生产记录中员工签名不真实。 /p p 　　中药提取物的生产备案 /p p 　　2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业进行飞行检查，同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂进行检查。发现企业还是有不同形式的违反《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)的情况。 /p p 　　▍质量是最大问题 /p p 　　结合双随机检查缺陷的情况综合来看，中药企业存在最大的问题，还是对于产品的质量把控。 /p p 　　根据报告，无论是中药提取物、中药饮片还是中药注射剂，缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/f4048d5a-7e39-4963-9c2a-0c7a6873c5d3.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/8d1c1ceb-fa1e-4238-a685-61ca565671a1.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/3d20174e-e1c6-462a-ad1b-1f96a76aada5.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p 　　毫无疑问，中药企业，尤其中药饮片、中药注射剂等，都是近年来飞检的重灾区。这也从侧面反映，当前的监管政策还存在着诸多待解问题。事实上，我们也能感受到，国家正在对中药行业加大整治力度。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　▍中药注射剂再评价要来了? /span /p p 　　自今年3月国家药监局成立，焦红上任局长以来，重点关注中药领域，主要集中在对中药领域的监管。 /p p 　　5月22日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。 /p p 　　会上，来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。 /p p 　　因此，对于中药注射剂再评价工作在今年内能否启动，再度引发业界高度关注。 /p p 　　另一方面，国家药监局成立以来，已经发布了两则修订中药注射剂说明书的公告。 /p p 　　5月29日，国药监局一则关于中药注射液柴胡注射液的修订公告引发广泛关注。公告要求对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在【禁忌】项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。 /p p 　　此外，4月28日，国家药监局发布公告，要求对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。在【禁忌】项下须列出“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。 /p p 　　这些，都带给了我们一个信号，国家药监局正在重点关注中药行业的整治、监管以及发展。 /p p 　　事实上，早在2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，当时就提出要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。 /p p 　　但是，近几年并未有实质性进展。当然，中药注射剂与化学药相比，成分更复杂，使得再评价工作推进相对比较困难。 /p p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。 /p p 　　这让中药注射剂再评价正式提上日程，也是首次让中药注射剂企业感到了一定的紧迫感。 /p p 　　面对不断趋紧的政策、市场环境，有药企人士向赛柏蓝表示，中药注射剂再评价能明确中药注射剂产品疗效和风险，优胜劣汰，去伪存真。对于以中药注射剂为主要产品的药企来说，积极转型谋求新的发展方向，是必须面对的现实。 /p p 　　从国家药监局重点关注中药领域，到连发公告修订中药注射剂说明书，再到《2017年度药品检查报告》指出中药注射剂在质量把控的问题，提高中药注射剂安全性这一趋势，似乎已经越来越明朗。 /p p 　　中药注射剂再评价，真的要来了吗? /p

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

目前，国家卫生计生委已发布683项食品安全国家标准，加上待发布的400余项整合标准，共涵盖1.2万余项指标，初步构建起符合我国国情的食品安全国家标准体系。此处收集整理了2016年实施的食品安全国家标准供大家参考。　　产品类　　2016-09-22实施：　　GB 14930.1-2015 食品安全国家标准 洗涤剂　　GB 14967-2015 食品安全国家标准 胶原蛋白肠衣　　GB 17400-2015 食品安全国家标准 方便面　　GB 2713-2015 食品安全国家标准 淀粉制品　　GB 2714-2015 食品安全国家标准 酱腌菜　　GB 2720-2015 食品安全国家标准 味精　　GB 2721-2015 食品安全国家标准 食用盐　　GB 2730-2015 食品安全国家标准 腌腊肉制品　　GB 7099-2015 食品安全国家标准 糕点、面包　　GB 7100-2015 食品安全国家标准 饼干　　GB 31603-2015 食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范　　GB 31604.1-2015 食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则　　食品安全国家标准 方便面(征求意见稿)　　 　　2016-11-13实施：　　GB 10136-2015 食品安全国家标准 动物性水产制品　　GB 10146-2015 食品安全国家标准 食用动物油脂　　GB 15196-2015 食品安全国家标准 食用油脂制品　　GB 17325-2015 食品安全国家标准 食品工业用浓缩液(汁、浆)　　GB 19299-2015 食品安全国家标准 果冻　　GB 19641-2015 食品安全国家标准 食用植物油料　　GB 24154-2015 食品安全国家标准 运动营养食品通则　　GB 2733-2015 食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品　　GB 2749-2015 食品安全国家标准 蛋与蛋制品　　GB 2759-2015 食品安全国家标准 冷冻饮品和制作料　　GB 7098-2015 食品安全国家标准 罐头食品　　GB 7101-2015 食品安全国家标准 饮料　　GB 31601-2015 食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品　　GB 31602-2015 食品安全国家标准 干海参　　食品营养强化剂类　　2016-03-22实施：　　GB 30604-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯　　2016-05-13实施：　　GB 1903.10-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁　　GB 1903.11-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌　　GB 1903.1-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-盐酸赖氨酸　　GB 1903.12-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-硒-甲基硒代半胱氨酸　　GB 1903.2-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 甘氨酸锌　　GB 1903.3-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 5’单磷酸腺苷　　GB 1903.4-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌　　GB 1903.6-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 维生素E琥珀酸钙　　GB 1903.7-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸锰　　GB 1903.8-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸铜　　GB 1903.9-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 亚硒酸钠　　检测方法类　　2016-03-21实施：　　GB 5009.11-2014 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定　　GB 5009.211-2014 食品安全国家标准 食品中叶酸的测定　　GB 5009.74-2014 食品安全国家标准 食品添加剂中重金属限量试验　　GB 5009.75-2014 食品安全国家标准 食品添加剂中铅的测定　　GB 5009.76-2014 食品安全国家标准 食品添加剂中砷的测定　　GB 5009.88-2014 食品安全国家标准 食品中膳食纤维的测定　　食品添加剂类　　2016-01-05实施：　　GB 1886.109-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC) (有关问题的复函)　　GB 1886.109-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(有关问题复函)　　2016-03-22实施：　　GB 1886.100-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙二胺四乙酸二钠　　GB 1886.10-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸(又名冰蜡酸)　　GB 1886.103-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素　　GB 1886.107-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸一钠　　GB 1886.111-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红　　GB 1886.112-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯木糖醇酐单硬脂酸酯　　GB 1886.113-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 菊花黄浸膏　　GB 1886.114-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 紫胶(又名虫胶)　　GB 1886.115-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红　　GB 1886.116-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇酐单硬脂酸酯　　GB 1886.117-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 羟基香茅醛　　GB 1886.118-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 杭白菊花浸膏　　GB 1886.119-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 1,8-桉叶素　　GB 1886.1-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠　　GB 1886.120-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 己酸　　GB 1886.121-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁酸　　GB 1886.12-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁基羟基茴香醚(BHA)　　GB 1886.122-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 桃醛(又名γ -十一烷内酯)　　GB 1886.123-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 α -己基肉桂醛　　GB 1886.124-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 广藿香油　　GB 1886.125-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 肉桂醇　　GB 1886.126-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸芳樟酯　　GB 1886.128-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基环戊烯醇酮(又名 3-甲基-2-羟基-2-环戊烯-1-酮)　　 　　GB 1886.129-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁香酚　　GB 1886.130-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 庚酸乙酯　　GB 1886.131-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 α -戊基肉桂醛　　GB 1886.13-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 高锰酸钾　　GB 1886.132-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 己酸烯丙酯　　GB 1886.133-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 枣子酊　　GB 1886.134-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 γ -壬内酯　　GB 1886.135-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲醇　　GB 1886.136-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁酸苄酯　　GB 1886.137-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 十六醛(又名杨梅醛)　　GB 1886.138-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 2-乙酰基吡嗪　　GB 1886.139-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 百里香酚　　GB 1886.140-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 八角茴香油　　GB 1886.14-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 没食子酸丙酯　　GB 1886.142-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 α -紫罗兰酮　　GB 1886.143-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 γ -癸内酯　　GB 1886.144-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 γ -己内酯　　GB 1886.145-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 δ -癸内酯　　GB 1886.146-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 δ -十二内酯　　GB 1886.147-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 二氢香芹醇　　GB 1886.148-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 芳樟醇　　GB 1886.149-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 己醛　　GB 1886.150-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 甲酸香茅酯　　GB 1886.151-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 甲酸香叶酯　　GB 1886.15-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸　　GB 1886.152-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 辛酸乙酯　　GB 1886.153-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸 2-甲基丁酯　　GB 1886.154-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸丙酯　　GB 1886.155-2015 食品安全国家标准食品添加剂 乙酸橙花酯　　GB 1886.156-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸松油酯　　GB 1886.157-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸香叶酯　　GB 1886.158-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 异丁酸乙酯　　GB 1886.159-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 异戊酸 3-己烯酯　　 　　GB 1886.160-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 正癸醛(又名癸醛)　　GB 1886.161-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 棕榈酸乙酯　　GB 1886.16-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 香兰素　　GB 1886.162-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 2,6-二甲基-5-庚烯醛　　GB 1886.163-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 2-甲基-4-戊烯酸　　GB 1886.164-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 2-甲基丁酸 2-甲基丁酯　　GB 1886.165-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 2-甲基丁酸 3-己烯酯　　GB 1886.166-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 γ -庚内酯　　GB 1886.167-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 大茴香脑　　GB 1886.168-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 γ -十二内酯　　GB 1886.17-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 紫胶红(又名虫胶红)　　GB 1886.2-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠　　GB 1886.23-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 小花茉莉浸膏　　GB 1886.24-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 桂花浸膏　　GB 1886.27-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯　　GB 1886.29-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 生姜油　　GB 1886.31-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯　　GB 1886.33-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 桉叶油(蓝桉油)　　GB 1886.35-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 山苍子油　　GB 1886.36-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 留兰香油　　GB 1886.37-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠(又名甜蜜素)　　GB 1886.38-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 薰衣草油　　GB 1886.39-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾　　GB 1886.41-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶　　GB 1886.42-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸　　GB 1886.43-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钙　　GB 1886.46-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 低亚硫酸钠　　GB 1886.48-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 玫瑰油　　GB 1886.50-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 2-甲基-3-巯基呋喃　　GB 1886.51-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 2,3-丁二酮　　GB 1886.5-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 硝酸钠　　GB 1886.52-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 植物油抽提溶剂(又名己烷类溶剂)　　GB 1886.53-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 己二酸　　GB 1886.54-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丙烷　　GB 1886.55-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 丁烷　　GB 1886.56-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 1-丁醇(正丁醇)　　GB 1886.58-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙醚　　GB 1886.59-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 石油醚　　GB 1886.62-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 硅酸镁　　GB 1886.65-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 单,双甘油脂肪酸酯　　GB 1886.67-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 皂荚糖胶　　GB 1886.68-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 二甲基二碳酸盐(又名维果灵)　　GB 1886.70-2015 食品安全国家标准 食品添加剂沙蒿胶　　GB 1886.71-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 1,2-二氯乙烷　　GB 1886.7-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 焦亚硫酸钠　　GB 1886.73-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 不溶性聚乙烯聚吡咯烷酮　　GB 1886.79-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 硫代二丙酸二月桂酯　　GB 1886.80-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰化单、双甘油脂肪酸酯　　GB 1886.81-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 月桂酸　　GB 1886.84-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡　　GB 1886.87-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡　　GB 1886.88-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸一钠　　GB 1886.90-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 硅酸钙　　GB 1886.93-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸脂肪酸甘油酯　　GB 1886.95-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油蓖麻醇酸酯(PGPR)　　GB 1886.97-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 5‘-肌苷酸二钠　　GB 1886.99-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 L-α -天冬氨酰-N-(2,2,4,4-四甲基-3-硫化三亚甲基)-D-丙氨酰胺(又名阿力甜)　　2016-05-13实施：　　GB 1886.104-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 喹啉黄　　GB 1886.106-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 罗望子多糖胶　　GB 1886.108-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 偶氮甲酰胺　　GB 1886.109-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC)　　GB 1886.110-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 天然苋菜红　　GB 1886.18-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠　　GB 1886.19-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲米　　GB 1886.30-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色　　GB 1886.32-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 高粱红　　GB 1886.34-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红　　GB 1886.40-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸　　GB 1886.4-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠　　GB 1886.60-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄　　GB 1886.61-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄　　GB 1886.63-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 膨润土　　GB 1886.64-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色　　GB 1886.66-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素　　GB 1886.74-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾　　GB 1886.76-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素　　GB 1886.8-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 亚硫酸钠　　GB 1886.82-2015 食品安全国家标准 食品营养强化剂 5‘-尿苷酸二钠　　GB 1886.86-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 刺云实胶

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》的规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品添加剂核黄素5'-磷酸钠》(GB28301-2012)等71项食品安全国家标准。其编号和名称如下： 　　GB 28301-2012食品添加剂 核黄素5'—磷酸钠 　　GB 28302-2012食品添加剂 辛,癸酸甘油酯 　　GB 28303-2012食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 　　GB 28304-2012食品添加剂 可得然胶 　　GB 28305-2012食品添加剂 乳酸钾 　　GB 28306-2012食品添加剂 L-精氨酸 　　GB 28307-2012食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液 　　GB 28308-2012食品添加剂 植物炭黑 　　GB 28309-2012食品添加剂 酸性红(偶氮玉红) 　　GB 28310-2012食品添加剂 β-胡萝卜素(发酵法) 　　GB 28311-2012食品添加剂 栀子蓝 　　GB 28312-2012食品添加剂 玫瑰茄红 　　GB 28313-2012食品添加剂 葡萄皮红 　　GB 28314-2012食品添加剂 辣椒油树脂 　　GB 28315-2012食品添加剂 紫草红 　　GB 28316-2012食品添加剂 番茄红 　　GB 28317-2012食品添加剂 靛蓝 　　GB 28318-2012食品添加剂 靛蓝铝色淀 　　GB 28319-2012食品添加剂 庚酸烯丙酯 　　GB 28320-2012 食品添加剂 苯甲醛 　　GB 28321-2012 食品添加剂 十二酸乙酯(月桂酸乙酯) 　　GB 28322-2012 食品添加剂 十四酸乙酯(肉豆蔻酸乙酯) 　　GB 28323-2012 食品添加剂 乙酸香茅酯 　　GB 28324-2012 食品添加剂 丁酸香叶酯 　　GB 28325-2012 食品添加剂 乙酸丁酯 　　GB 28326-2012 食品添加剂 乙酸己酯 　　GB 28327-2012 食品添加剂 乙酸辛酯 　　GB 28328-2012 食品添加剂 乙酸癸酯 　　GB 28329-2012 食品添加剂 顺式-3-己烯醇乙酸酯(乙酸叶醇酯) 　　GB 28330-2012 食品添加剂 乙酸异丁酯 　　GB 28331-2012 食品添加剂 丁酸戊酯 　　GB 28332-2012 食品添加剂 丁酸己酯 　　GB 28333-2012 食品添加剂 顺式-3-己烯醇丁酸酯(丁酸叶醇酯) 　　GB 28334-2012 食品添加剂 顺式-3-己烯醇己酸酯(己酸叶醇酯) 　　GB 28335-2012 食品添加剂 2-甲基丁酸乙酯 　　GB 28336-2012 食品添加剂 2-甲基丁酸 　　GB 28337-2012 食品添加剂 乙酸薄荷酯 　　GB 28338-2012 食品添加剂 乳酸 l-薄荷酯 　　GB 28339-2012 食品添加剂 二甲基硫醚 　　GB 28340-2012 食品添加剂 3-甲硫基丙醇 　　GB 28341-2012 食品添加剂 3-甲硫基丙醛 　　GB 28342-2012 食品添加剂 3-甲硫基丙酸甲酯 　　GB 28343-2012 食品添加剂 3-甲硫基丙酸乙酯 　　GB 28344-2012 食品添加剂 乙酰乙酸乙酯 　　GB 28345-2012 食品添加剂 乙酸肉桂酯 　　GB 28346-2012 食品添加剂 肉桂醛 　　GB 28347-2012 食品添加剂 肉桂酸 　　GB 28348-2012 食品添加剂 肉桂酸甲酯 　　GB 28349-2012 食品添加剂 肉桂酸乙酯 　　GB 28350-2012 食品添加剂 肉桂酸苯乙酯 　　GB 28351-2012 食品添加剂 5-甲基糠醛 　　GB 28352-2012 食品添加剂 苯甲酸甲酯 　　GB 28353-2012 食品添加剂 茴香醇 　　GB 28354-2012 食品添加剂 大茴香醛 　　GB 28355-2012 食品添加剂 水杨酸甲酯(柳酸甲酯) 　　GB 28356-2012 食品添加剂 水杨酸乙酯(柳酸乙酯) 　　GB 28357-2012 食品添加剂 水杨酸异戊酯(柳酸异戊酯) 　　GB 28358-2012 食品添加剂 丁酰乳酸丁酯 　　GB 28359-2012 食品添加剂 乙酸苯乙酯 　　GB 28360-2012 食品添加剂 苯乙酸苯乙酯 　　GB 28361-2012 食品添加剂 苯乙酸乙酯 　　GB 28362-2012 食品添加剂 苯氧乙酸烯丙酯 　　GB 28363-2012 食品添加剂 二氢香豆素 　　GB 28364-2012 食品添加剂 2-甲基-2-戊烯酸(草莓酸) 　　GB 28365-2012 食品添加剂 4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮 　　GB 28366-2012 食品添加剂 2-乙基-4-羟基-5-甲基-3(2H)-呋喃酮 　　GB 28367-2012 食品添加剂 4-羟基-5-甲基-3(2H)呋喃酮 　　GB 28368-2012 食品添加剂 2,3-戊二酮 　　GB 14930.2-2012 消毒剂(代替GB14930.2-1994) 　　GB 11676-2012 有机硅防粘涂料(代替GB11676-1989) 　　GB 11677-2012 易拉罐内壁水基改性环氧树脂涂料(代替GB11677-1989) 　　附件：71项食品标准文本.rar

卫生部办公厅关于征求《食品添加剂 庚酸烯丙酯》等71项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函 卫办监督函〔2011〕561号 各有关单位： 　　根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部组织制定了《食品添加剂 庚酸烯丙酯》等71项食品安全国家标准(征求意见稿)。现征求你部门意见并向社会公开征求意见(征求意见稿可从卫生部网站http://www.moh.gov.cn下载)，请于2011年8月16日前以传真或电子邮件形式反馈我部。 　　传 真：010-67711813 　　电子信箱：gb2760@gmail.com。 　　二○一一年六月十四日 　　附件： 　　《食品添加剂 庚酸烯丙酯》等71项食品安全国家标准(征求意见稿) 序号 标准名称 1 食品添加剂 庚酸烯丙酯 2 食品添加剂 苯甲醛 3 食品添加剂 月桂酸乙酯 4 食品添加剂 肉豆蔻酸乙酯 5 食品添加剂 乙酸香茅酯 6 食品添加剂 丁酸香叶酯 7 食品添加剂 乙酸丁酯 8 食品添加剂 乙酸己酯 9 食品添加剂 乙酸辛酯 10 食品添加剂 乙酸癸酯 11 食品添加剂 顺式-3-己烯-1-醇乙酸酯(又名乙酸叶醇酯) 12 食品添加剂 乙酸异丁酯 13 食品添加剂 丁酸戊酯 14 食品添加剂 丁酸己酯 15 食品添加剂 顺式-3-己烯醇丁酸酯(又名丁酸叶醇酯) 16 食品添加剂 己酸顺式-3-己烯酯(又名己酸叶醇酯) 17 食品添加剂 2-甲基丁酸乙酯 18 食品添加剂 2-甲基丁酸 19 食品添加剂 乙酸薄荷酯 20 食品添加剂 乳酸l-薄荷酯 21 食品添加剂 二甲基硫醚 22 食品添加剂 3-甲硫基丙醇 23 食品添加剂 3-甲硫基丙醛 24 食品添加剂 3-甲硫基丙酸甲酯 25 食品添加剂 3-甲硫基丙酸乙酯 26 食品添加剂 乙酰乙酸乙酯 27 食品添加剂 乙酸肉桂酯 28 食品添加剂 肉桂醛 29 食品添加剂 肉桂酸 30 食品添加剂 肉桂酸甲酯 31 食品添加剂 肉桂酸乙酯 32 食品添加剂 肉桂酸苯乙酯 33 食品添加剂 5-甲基糠醛 34 食品添加剂 苯甲酸甲酯 35 食品添加剂 茴香醇 36 食品添加剂 大茴香醛 37 食品添加剂 水杨酸甲酯(又名柳酸甲酯) 38 食品添加剂 水杨酸乙酯(又名柳酸乙酯) 39 食品添加剂 水杨酸异戊酯(又名柳酸异戊酯) 40 食品添加剂 丁酰乳酸丁酯 41 食品添加剂 乙酸苯乙酯 42 食品添加剂 苯乙酸苯乙酯 43 食品添加剂 苯乙酸乙酯 44 食品添加剂 苯氧乙酸烯丙酯 45 食品添加剂 二氢香豆素 46 食品添加剂 2-甲基-2-戊烯酸(又名草莓酸) 47 食品添加剂 4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮 48 食品添加剂 2-乙基-4-羟基-5-甲基-3(2H)-呋喃酮 49 食品添加剂 4-羟基-5-甲基-3(2H)呋喃酮(又名菊苣酮) 50 食品添加剂 2,3-戊二酮 51 食品添加剂 靛蓝 52 食品添加剂 靛蓝铝色淀 53 食品添加剂 植物炭黑 54 食品添加剂 酸性红 55 食品添加剂 β-胡萝卜素（发酵法） 56 食品添加剂 栀子蓝 57 食品添加剂 玫瑰茄红 58 食品添加剂 葡萄皮红 59 食品添加剂 辣椒油树脂 60 食品添加剂 紫草红 61 食品添加剂 番茄红(天然） 62 食品添加剂 核黄素磷酸钠 63 食品添加剂 辛癸酸甘油酯 64 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 65 食品添加剂 可得然胶 66 食品添加剂 普鲁兰多糖 67 食品添加剂 磷脂 68 食品添加剂 乳酸钾 69 食品添加剂 瓜尔胶 70 食品添加剂 L-精氨酸 71 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液

p style=" text-align: center " img title=" 001.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/3cfc8b11-ccb1-4b36-ab9e-18b5c86fca5c.jpg" / /p p 　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法》《藿香正气丸(加味藿香正气丸)中大腹皮植物组织检查项补充检验方法》《蒲黄药材及饮片中柠檬黄、酸性黄36和金胺O检查项补充检验方法》3项药品补充检验方法经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件：1.宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法(BJY 201801) /p p 　　2.藿香正气丸(加味藿香正气丸)中大腹皮植物组织检查项补充检验方法(BJY 201802) /p p 　　3.蒲黄药材及饮片中柠檬黄、酸性黄36和金胺O检查项补充检验方法(BJY 201803) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月15日 /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxOMTqtdo1usW5q7jmuL28jEuZG9j.doc" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2018年第5号公告附件1.doc /span /a /p p a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxOMTqtdo1usW5q7jmuL28jIuZG9j.doc" target=" _self" 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　2018年第5号公告附件2.doc /span /a /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxOMTqtdo1usW5q7jmuL28jMuZG9j.doc" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2018年第5号公告附件3.doc /span /a /p

2010年5月实施的食品及化妆品国家标准　　 序号 标准名称 1 　　GB/T 9106.1-2009包装容器 铝易开盖铝两片罐 2 　　GB/T 24691-2009果蔬清洗剂 3 　　GB/T 24692-2009表面活性剂 家庭机洗餐具用洗涤剂 性能比较试验导则 4 　　GB/T 24693-2009聚丙烯饮用吸管 5 　　GB/T 24694-2009玻璃容器 白酒瓶 6 　　GB/T 24695-2009食品包装用玻璃纸 7 　　GB/T 24696-2009食品包装用羊皮纸 8 　　GB/T 24800.10-2009化妆品中十九种香料的测定 气相色谱-质谱法 9 　　GB/T 24800.1-2009化妆品中九种四环素类抗生素的测定 高效液相色谱法 10 　　GB/T 24800.11-2009化妆品中防腐剂苯甲醇的测定 气相色谱法 11 　　GB/T 24800.12-2009化妆品中对苯二胺、邻苯二胺和间苯二胺的测定 12 　　GB/T 24800.13-2009化妆品中亚硝酸盐的测定 离子色谱法 13 　　GB/T 24800.2-2009化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法 14 　　GB/T 24800.3-2009化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的测定 高效液相色谱法 15 　　GB/T 24800.4-2009化妆品中氯噻酮和吩噻嗪的测定 高效液相色谱法 16 　　GB/T 24800.5-2009化妆品中呋喃妥因和呋喃唑酮的测定 高效液相色谱法 17 　　GB/T 24800.6-2009化妆品中二十一种磺胺的测定 高效液相色谱法 18 　　GB/T 24800.7-2009化妆品中马钱子碱和士的宁的测定 高效液相色谱法 19 　　GB/T 24800.8-2009化妆品中甲氨嘌呤的测定 高效液相色谱法 20 　　GB/T 24800.9-2009化妆品中柠檬醛、肉桂醇、茴香醇、肉桂醛和香豆素的测定 气相色谱法

中药质量控制一直是中药研究与生产的难点和热点，也是实现中药现代化的重要基础和关键。在药品抽检的不合格产品中，中成药和中药饮片占比较高，以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题层出不穷。随着科技的发展，一些不法商贩制备“高科技”假药的手段也越来越高级。在此背景下，国家规定的中成药补充检验方法作为打击中药掺伪染色，非法添加的重要依据，对中药的质量安全监督具有重要意义。截止到2021年01月13日，2015年以来国家药监部门发布了55个中成药补充检验方法。涉及51种中成药，5类检验方法。其中，中成药包括妇科调经片、驴胶补血颗粒、通宣理肺丸、九味羌活丸、小败毒膏、珍宝丸、小儿咽扁颗粒、小活络丸（大蜜丸）、参三七伤药胶囊（片）、风湿二十五味丸、金鸡颗粒、金鸡片、金鸡丸、妇科止带片、心可宁胶囊、心宁片、心可舒胶囊、银柴颗粒、女金丸、洁白胶囊（丸）、归脾丸（浓缩丸）、胆香鼻炎片、阿胶颗粒、阿胶黄芪口服液、绿袍散、舒妇丸、沉香化滞丸、礞石滚痰丸、小儿化毒散（胶囊）、少腹逐瘀丸、小金丸（胶囊、片）、腰痛片、接骨七厘散（丸）、沉香化气丸、胃康灵胶囊、珍黄胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶滴丸、牛黄清心丸、朱砂安神丸、精制冠心片、跌打丸、藿香正气丸（加味藿香正气丸）、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、宫炎康颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、舒血宁注射液、银杏达莫注射液、银杏叶滴剂。检验方法涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、液相-质谱鉴定法、显微鉴别法、电泳法。 薄层色谱法和高效液相色谱法薄层色谱法（TLC）作为初筛的方法，在鉴别中成药非法添加中起到重要作用，其特点是简单、经济、易行。但由于中成药成分复杂，斑点较多，相互干扰严重，易导致假阳性，因而对每种被可疑添加的中成药一般都需要反复摸索展开条件，以达到较好的分类。经过初筛的阳性样品，需要进一步用高效液相色谱法（HPLC）进行确证，比较样品和对照品色谱峰的保留时间和紫外吸光度。若出现保留时间一致的色谱峰，应该进一步比较该色谱峰与对照品峰的紫外光谱图是否一致。TLC和HPLC为中成药补充检验方法中的常用方法，共涉及38项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法1小儿咽扁颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 202007）薄层色谱法、高效液相色谱法2金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202003）薄层色谱法、高效液相色谱法3金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202002）薄层色谱法、高效液相色谱法4金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202001）薄层色谱法、高效液相色谱法5洁白胶囊（丸）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201909）薄层色谱法、高效液相色谱法6女金丸中苋菜红、日落黄和亮蓝检查项补充检验方法（BJY 201907）薄层色谱法、高效液相色谱法7宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201801）薄层色谱法、高效液相色谱法8接骨七厘散（丸）中苏丹红IV与松香酸检查项补充检验方法（BJY 201711）薄层色谱法、高效液相色谱法9牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法10朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法序号名称方法11妇科调经片中金胺O检查高效液相色谱法12珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202008）高效液相色谱法13参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法（BJY 202005）高效液相色谱法14风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202004）高效液相色谱法15绿袍散中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201922）高效液相色谱法16沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201919）高效液相色谱法17女金丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201908）高效液相色谱法18银柴颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 201904）高效液相色谱法19妇科止带片中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201902）高效液相色谱法20心可宁胶囊中酸性红73检查项补充检验方法（BJY 201901）高效液相色谱法21礞石滚痰丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201716）高效液相色谱法22小儿化毒散（胶囊）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201715）高效液相色谱法23少腹逐瘀丸中松香酸与金胺O检查项补充检验方法（BJY 201714）高效液相色谱法24腰痛片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201713）高效液相色谱法25小金丸（胶囊、片）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201712）高效液相色谱法26沉香化气丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201710）高效液相色谱法27跌打丸中808猩红检查项补充检验方法（BJY 201708）高效液相色谱法28精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法（BJY201707）高效液相色谱法29胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201702）高效液相色谱法30银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法31银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法32银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法33银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法34银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法35舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法36银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法37银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法38银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法 液相-质谱鉴定法在经过高效液相色谱的初步确认，样品色谱峰与对照品峰的紫外光谱图一致的情况下，液相色谱-质谱法(LC-MS)可对非法添加化学药物进行结构确证，保证检测结果的准确无误。其基本原理是将样品中各组分经高效液相色谱仪分离后先后经适用的接口导入质谱仪中，被离子源电离成具有一定质荷比的碎片离子，由质量分析器分离而被检测，最后由计算机处理得到碎片离子组成的单一组分的质谱图，再由质谱图鉴定出该组分的结构组成，得到测定结果。共涉及10项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法39驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查液相-质谱鉴定法40小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方（BJY 202009）液相-质谱鉴定法41妇舒丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201921）液相-质谱鉴定法42妇科止带片中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201914）液相-质谱鉴定法43阿胶黄芪口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201913）液相-质谱鉴定法44阿胶颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201912）液相-质谱鉴定法45女金丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201906）液相-质谱鉴定法46心可舒胶囊中人参皂苷Rb3检查项补充检验方法（BJY 201905）液相-质谱鉴定法47阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201805）液相-质谱鉴定法48阿胶补血膏中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201804）液相-质谱鉴定法 显微鉴别法显微鉴别法是指用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。显微镜检验，共涉及6项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法49小活络丸（大蜜丸）中异性有机物补充检验方法（BJY 202006）显微鉴别法50胆香鼻炎片中苍耳子、金银花及甘草植物组织检查项补充检验方法（BJY 201911）显微鉴别法51归脾丸（浓缩丸）中酸枣仁植物组织检查项补充检验方法（BJY 201910）显微鉴别法52心宁片中赤芍、三七茎叶植物组织检查项补充检验方法（BJY 201903）显微鉴别法53藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法（BJY 201802）显微鉴别法54珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法显微鉴别法 电泳法琼脂糖凝胶电泳是用琼脂或琼脂糖作支持介质的一种电泳方法，可用于分离和纯化DNA片段。DNA分子在琼脂糖凝胶中泳动时有电荷效应和分子筛效应。DNA分子在高于等电点的pH溶液中带负电荷，在电场中向正极移动。由于糖-磷酸骨架在结构上的重复性质，相同数量的双链DNA几乎具有等量的净电荷，因此它们能以同样的速率向正极方向移动。电泳法用于检测丸剂中的水稻源性成分，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法55通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查电泳法 近年来，虽然中成药补充检验方法的研究，多是以应对案件中的中成药质量检测和突发事件中的应急检验为目的，导致其适用范围有一定的局限性。但其仍在市场监管中发挥了积极作用，是保证人民用药安全的重要手段。 薄层色谱法、高效液相色谱法（10项检测方法）.docx 高效液相色谱法（28项检测方法）.docx 液相-质谱鉴定法（10项检测方法）.docx 显微鉴定法（6项检测方法）.docx 通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法.doc

近日，国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了2023年第6号文件，关于85项食品安全国家标准和3项修改单的公告，其中包括GB 5009.225-2023《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》（以下称新标准）。新标准将替代GB 5009.225-2016《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》（以下称旧标准），并于2024年3月6日起实施。二、标准的主要技术内容本标准适用于酒中乙醇浓度的测定。其中，第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度)的测定；第二法酒精计法适用于酒（除啤酒外）和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定。本标准修订充分考虑饮料酒行业发展，主要参照OML-TS-90国际酒精度表，扩展了GB5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量（酒精度）对照表(20℃)和附录B.1酒精计温度与20℃乙醇含量（酒精度）换算表的范围：修订了附录B中90%o以上温度和酒精度的间隔：修订了密度瓶法的适用范围；修订了酒精计法的原理及部分内容：修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容：修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。对修订的方法进行了系统研究，并开展实验室间方法验证。乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中重要的检测项目，是评价饮料酒质量的关键指标。那么，新标准与旧标准比较，主要有哪些变化呢？修改标准名称旧标准名称：《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》。新标准改为：《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》。修改第一法密度瓶法的适用范围旧标准：适用于蒸馏酒、发酵酒和配制酒。新标准：适用于酒和食用酒精。修改第二法酒精计法的适用范围旧标准：适用于酒精和蒸馏酒、发酵酒和配制酒（除啤酒外）。新标准：适用于酒（除啤酒外）和食用酒精。修改第四法的方法名称、适用范围旧标准名称：数字密度计法新标准名称：U型震荡管数字密度计法旧标准适用范围：啤酒、白兰地、威士忌和伏特加。新标准适用范围：酒和食用酒精修改试样处理将试样处理修改为不含二氧化碳、含二氧化碳的酒样品制备和食用酒精样品制备三种情况。修改第二法酒精计法的取样量新标准中第二法的取样量可以根据酒精计的情况调整，而不再要求100mL的取样量，调整后适用多数大小规格的酒精计检测。修改第三法气相色谱法所用的标准品、标准溶液配制和仪器条件修改了第四法的原理描述新增第四法仪器的要求等相关内容新增第四法仪器的要求、优化了对数字密度计的校正，新增《附录C U型震荡管数字密度计的校正》。修改附录A和附录B相关内容修改旧标准中附录A和附录B中部分数据错误、参照OIML-ITS-90国际酒精度表扩展了附录A、附录B的酒精度查表范围，填补了检测范围的空白，避免了部分样品存在方法不适用的问题。旧标准附录A酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol新标准附录A酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol旧标准附录B酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol ，91—98 %vol新标准附录B酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中最常见的检测项目，是判断酒类品质好坏的重要标志，2016版的标准仅对以前老旧的测试方法进行了汇总，对某些不合理的地方未加以修订。通过对旧版标准中四种检测方法的不合理之处进行了大范围修订，最终形成184页的标准文本。修订后的标准解决了原方法范围不适用、仪器条件不合理、酒精度对照表和温度换算表多处缺失和错误、易受环境影响等因素。该项标准的发布实施，能够满足酒和食用酒精中乙醇浓度的测定要求，有利于政府的监督抽查、企业的质量控制及实现酒类产品生产和加工的标准化，从而推动万亿酒类产业的高质量发展。

近日，"蛋黄派吃一个，酒驾!吃两个，醉驾"的微博在网上引起热议，消息来源于一济南司机没喝酒，但吃了两个蛋黄派，在酒精测试仪上一吹，竟查出醉酒驾驶。这个消息也让众多开车族担心自己所吃的食物里是否含有酒精，会否被酒驾。而记者走访市场发现，很多根本想不到的食品里都含有"隐形酒精". 　　食品酒精量没有标注 　　除了蛋黄派含有酒精外，日常食品中还有哪些含有食用酒精呢?记者走访了多家大型超市。 　　在某品牌蛋黄派包装上记者看到，在其配料表中，除了鸡蛋、小麦粉、白砂糖外，最后一项标注"食用酒精".除了蛋黄派外，该品牌的提拉米苏、Q蒂等产品包装上，记者也发现了食用酒精的身影。而另一品牌的瑞士卷、蛋黄派的包装袋上，也都注明了含有"食用酒精"或"乙醇".此外，酒糟鱼、豆腐乳、酒心巧克力、朗姆酒味冰激凌等配料表里也都明显标注含有"食用酒精"或"乙醇".但是这些食品包装上并未标明其中酒精含量。 　　环保专家董金狮表示，虽然国家对此未有强制规定，但企业最好还是明示一下食品里含有酒精，对消费者有一个提醒。 　　多为延长保质期与提香 　　除了没有提示含酒精外，记者在多个产品包装上也未看到食用酒精或乙醇的具体含量。企业为什么要在这些消费者压根儿想不到会有酒精的食品里添加酒精呢? 　　董金狮指出，根据我国食品标识标签管理办法，只要求必须标注清楚各个成分，至于各成分的具体含量并无要求，在配料表中，各成分只需按含量多少降序排列。 　　记者查询相关规定后发现，《GB2760-2007食品添加剂使用卫生标准》中规定，乙醇作为食品工业用加工助剂可以根据需求进行使用，标准中并没有对用量及残留量进行严格限制。 　　董金狮告诉记者，他跟相关企业了解过，企业会在食品中添加食用酒精，有几个原因：一是因为含乙醇为主的食用酒精具有保持水分、杀菌防腐作用，可延长食品保质期 二是食用酒精有股特殊香味，可增加产品香味 三是因为食用酒精可以起到发泡剂的作用，保证蛋糕类产品在长时间运输和存放过程中保持松软口感。 　　开车前避开含酒精食品 　　据报道，上海市公安局奉贤分局民警亲自挑选了一部分夏季大家爱吃或可能吃到的食物和药品，用数据说话，展现了各种食物和药品服用后的"涉酒"效果。 　　蛋黄派、糟凤爪在一分钟内都能测出"酒后",但5分钟后就到安全区域。酒酿刚吃下去，数据可达到"醉酒",5分钟还在"酒后"区间，10分钟后就安全了。藿香正气水"酒劲最大",达到上述物品中测试数值最高的"醉酒"程度，不过5分钟后，就仅仅是轻微"酒后",10分钟后就平安无事了。 　　专家提醒，在食用含酒精的食物后，最好休息一下再出门，司机们在驾车过程中也应尽量避免食用、使用含有酒精的食品或物品。果味啤酒、醉虾、啤酒鸭等，也要谨慎食用，以免在驾车中因而"被酒驾".

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。