鬼臼毒醇对照品

陈君石中国工程院院士、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员，是我国食品毒理学学科的创始人之一。 　　■ 对话动机 　　77岁，陈君石仍在坚持工作。这个走路飞快、说话简洁的老人是中国工程院院士，研究领域是食品安全。 　　近年来，接连出现的食品安全事件考验着公众对食品安全的信心。 　　陈君石写博客、开微博，在公共论坛上发表自己对各种热点食品安全事件的看法，呼吁公众科学、理性看待食品安全问题。 　　不过，他常遭遇“拍砖”。“中国现阶段食品安全事件不可避免”、“地沟油不可能大批量流向餐桌”等观点，甚至被认为是为一些政府部门监管无能开脱，为无良企业脱罪。 　　今年6月11日，陈君石从“两院院士大会”会场匆匆赶往全国食品安全宣传周启动仪式，并根据今年的主题“共建诚信家园、同铸食品安全”做了发言，不想再次引发一场风波。他6分钟的发言，绝大多数人记住了一句话：“在食品安全方面，我们是全世界监管力度最强的国家。” 　　一语激起千层浪，网友反复转发、评论，并一度从质疑，转变为个别网民的人身辱骂。 　　6月14日，陈君石发表长微博，但不是道歉，而是重申观点。 　　6月15日，陈君石接受新京报采访，称发言虽然受到广泛质疑，但见此言已引发更多人对食品安全问题的关注和辩论，仍感欣慰。 　　“食品安全不是管出来的” 　　食品安全第一责任人是企业，企业不讲诚信，政府投入再大，也管不过来 　　新京报：一语激起千层浪后，你又发了长微博，重申“我国是食品安全监管力度最强国家”这一观点。为什么屡遭“拍砖”，还要这样坚持? 　　陈君石：我想我的微博已经讲得很清楚。从政府重视的程度、对食品安全问题的各项专项整治、每年对食品的常规检测力度、样本数量，基层食品安全信息员的人数等指标来看，中国的监管力度的确是世界最强的。同时，我国的部分食品安全标准，比如微生物标准、菌群总数国标等，比发达国家要严格得多。另外，从全国监督执法的队伍来看，现在公安部门也专门设立打击假劣食品的队伍，这在其他国家是“少有的”。 　　但是，“监管力度最强”不等于“政府监管已到位”、不会出现食品安全问题。正相反，我在很多场合都强调，我们确实存在很多食品安全问题，而且还很严重，从农田到餐桌的食品安全链条尚未形成 多个监管环节存在漏洞，监管缺乏科学性，监管过程不够透明等。 　　“监管最强”不是我11日发言的重点，但很遗憾，少有人能耐心看完我发言的全文。所以，我只能重申、解释我的主要观点。 　　新京报：如你重申中所说，一方面是在政府重视、标准、常规检测力度、队伍配置上“最强”，另一方面监管仍存在诸多漏洞。这是否意味着，在我国食品安全领域，标准没有落实，令不能得其行，日常检查和专项整治在“走过场”? 　　陈君石：我不否认你说的问题在一些地方存在。但这不是一个非黑即白的问题。公众希望政府什么都管，很多人把所有的食品安全问题全部归因于政府监管失职，这是不全面的。食品安全是(企业)生产出来的，不是政府监管出来的。近些年，我始终强调食品安全的第一责任人是企业，如果企业不讲诚信，政府投入再大人力物力，也监管不过来，而目前的社会舆论是任何事情都该由政府负全部的责任。 　　很遗憾，我的这些观点，多被舆论误解为是在替政府开脱。这几天，有网友在我的微博中留言，认为保障食品安全是全社会的事，政府、企业、科学家和媒体等等大家要共同努力，各司其职，企业诚信是一个基本环境。他所讲的“共同努力”我很认同，这也恰恰是我发言的重点。 　　食品安全事件必须“零容忍” 　　食品非法添加事件，无论是否造成健康危害，政府都应处罚 　　新京报：食品安全事件接连发生，从苏丹红到地沟油，从染色花椒到“牛奶门”，事故遍布多个食品行业、生产环节。这是否意味着食品企业已集体失信? 　　陈君石：不能完全否认食品行业，但食品安全问题确实是中国面临的巨大挑战之一。作为一个处于经济快速发展阶段的发展中国家，中国现阶段的食品安全问题不可避免。这个观点，也多次遭到质疑，但我依然坚持。 　　中国可能有上百万中小型的食品企业，数亿农民以分散的方式生产初级农产品。大部分粮食蔬菜、水果、鸡鸭鱼肉、蛋奶都是由分散的企业生产出来的。 　　一方面是老问题，食品生产、加工、经营条件比较差、工艺落后或是没有遵守卫生操作规程，造成食品微生物、重金属污染等，在相当长时间内难以解决。另一方面，是工业化进程中面临的新问题。如禽畜在机械化屠宰过程中的交叉污染问题，滥用或非法使用食品添加剂的问题。新老问题并存交织，我们很难设想，单靠政府力量，如何管控上百万食品生产加工企业的产品安全风险?相比之下，美国只有大约两万家养鸡场，大型养鸡场出的鸡蛋占总量的99%，由于集中规范生产，加上企业守法程度较高，美国政府制定的养鸡场规范甚至不监督小型养鸡场实施。因此，在讨论我国食品安全问题的对策时，绝对不能忘记这一国情现实。 　　我还说过一句遭骂的话：食品安全没有“零风险”。但我也讲过，政府要维护公众健康，必须对食品安全事件“零容忍”，即对于违反标准规范生产和任何食品非法添加的事件，无论是否造成健康危害以及危害大小，政府都应依法进行处罚和管理。 　　新京报：对于这样的现状，你认为是否有必要大幅提高食品安全的违法成本?维护中国的食品安全，你认为重典更关键?还是呼吁企业诚信更关键? 　　陈君石：我也在呼吁国家通过修订立法，加大对食品安全事件责任人的惩戒力度，威慑食品企业遵守食品安全标准。但这依然只是一种监管的手段，强调企业讲诚信与呼吁政府用重典之间并不存在矛盾，任何一个社会最终要靠企业责任来维护食品安全。 　　“染色馒头不是食品安全问题” 　　由于对基本知识缺乏了解，(人们)对食品安全存在误解 　　新京报：你11日的发言中讲，当天早上前往院士大会的路上，有院士问你吃什么最安全。为何从普通百姓到科学家，大家对中国的食品安全不信任? 　　陈君石：目前中国食品安全信息交流渠道不畅通，甚至不正常。突出的例子是，领导了解食品安全问题的信息既非来自于农业部长、也非来自于卫生部长，而是直接来自媒体的报道。 　　不可否认，我国的食品安全现状尚不如人意，其中有些问题还很突出 但情况决非人们想象的那样糟糕。这种错误印象的根源在于人们，不管是政府官员、媒体记者，还是普通公众，也包括一部分学术界人士，由于对食品安全的基本知识缺乏了解，对食品安全问题存在诸多程度不同的误解。 　　新京报：哪些食品安全事件被公众误读了? 　　陈君石：比如去年上海的“染色馒头”事件，是假冒伪劣问题，不是食品安全问题。“染色馒头”是用了政府批准的添加剂柠檬黄来生产假玉米馒头，从颜色看起来像玉米馒头，其实没有玉米，以此来冒充欺骗。柠檬黄是一种比较安全的食品、药品着色剂，联合国粮农组织和世界卫生组织的专家委员会在1994年就给了它一个很宽容的每日安全摄用量。柠檬黄加在汽水中是合法的，但加在馒头中是非法的 因为国家食品添加剂标准中没有允许在馒头生产中使用柠檬黄。这是一个非常明确的假冒伪劣事件，但在人们的头脑中，都认为是个食品安全问题。 　　这类问题还有很多，染色花椒、假红酒、假鸡蛋等。假鸡蛋的原料基本都是食品添加剂，有些也许用的是工业级而不是食品级的，但不能被称为“有毒”。上述假冒伪劣食品占了很大比例，这些都是恶劣的违法行为，无论是否构成健康危害。 　　“科学家有责任告诉公众真相” 　　在食品安全问题上，科学家要说一些官员不敢说的真话 　　新京报：去年年初，你组织过食品安全风险交流论坛，有嘉宾说地沟油提纯的成本很高，而且味道刺鼻，不可能大量流回餐桌。此言招来诸多质疑。 　　陈君石：根据当时能看到的证据和我们对地沟油的了解，我和其他人是讲过地沟油不大可能流向餐桌的话，我要道歉。后来，公安部破获了这样的案子，这是事实证据。这也说明，制造假冒伪劣食品的手段越来越奇异，远远超过科学家的假设。但地沟油是否如舆论所说，大量地流向餐桌，我们仍缺乏科学证据和事实证据。现在很多人说，只要我到外面吃饭，就会吃到地沟油。但果真如此吗? 　　新京报：6分钟的发言，只有一句话被反复引用和质疑，可曾料到? 　　陈君石：起码，这些骂声引起更多人对食品安全的关注，我的观点有机会呈现到更多人面前。中国经济发展已经进入现代社会，但公众的科学素养和独立判断力还远远跟不上。一些指责政府的声音，哪怕说得不对也是好的 作为科学家，我的责任包括告诉公众科学的真相，引导大家理性看待食品安全问题。在食品安全的问题上，科学家要说一些官员不敢说的真话，如果我的观点和骂我的那些人一致，我就不必要再出来说话。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

近日，国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了2023年第6号文件，关于85项食品安全国家标准和3项修改单的公告，其中包括GB 5009.225-2023《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》（以下称新标准）。新标准将替代GB 5009.225-2016《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》（以下称旧标准），并于2024年3月6日起实施。二、标准的主要技术内容本标准适用于酒中乙醇浓度的测定。其中，第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度)的测定；第二法酒精计法适用于酒（除啤酒外）和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定。本标准修订充分考虑饮料酒行业发展，主要参照OML-TS-90国际酒精度表，扩展了GB5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量（酒精度）对照表(20℃)和附录B.1酒精计温度与20℃乙醇含量（酒精度）换算表的范围：修订了附录B中90%o以上温度和酒精度的间隔：修订了密度瓶法的适用范围；修订了酒精计法的原理及部分内容：修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容：修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。对修订的方法进行了系统研究，并开展实验室间方法验证。乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中重要的检测项目，是评价饮料酒质量的关键指标。那么，新标准与旧标准比较，主要有哪些变化呢？修改标准名称旧标准名称：《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》。新标准改为：《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》。修改第一法密度瓶法的适用范围旧标准：适用于蒸馏酒、发酵酒和配制酒。新标准：适用于酒和食用酒精。修改第二法酒精计法的适用范围旧标准：适用于酒精和蒸馏酒、发酵酒和配制酒（除啤酒外）。新标准：适用于酒（除啤酒外）和食用酒精。修改第四法的方法名称、适用范围旧标准名称：数字密度计法新标准名称：U型震荡管数字密度计法旧标准适用范围：啤酒、白兰地、威士忌和伏特加。新标准适用范围：酒和食用酒精修改试样处理将试样处理修改为不含二氧化碳、含二氧化碳的酒样品制备和食用酒精样品制备三种情况。修改第二法酒精计法的取样量新标准中第二法的取样量可以根据酒精计的情况调整，而不再要求100mL的取样量，调整后适用多数大小规格的酒精计检测。修改第三法气相色谱法所用的标准品、标准溶液配制和仪器条件修改了第四法的原理描述新增第四法仪器的要求等相关内容新增第四法仪器的要求、优化了对数字密度计的校正，新增《附录C U型震荡管数字密度计的校正》。修改附录A和附录B相关内容修改旧标准中附录A和附录B中部分数据错误、参照OIML-ITS-90国际酒精度表扩展了附录A、附录B的酒精度查表范围，填补了检测范围的空白，避免了部分样品存在方法不适用的问题。旧标准附录A酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol新标准附录A酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol旧标准附录B酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol ，91—98 %vol新标准附录B酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中最常见的检测项目，是判断酒类品质好坏的重要标志，2016版的标准仅对以前老旧的测试方法进行了汇总，对某些不合理的地方未加以修订。通过对旧版标准中四种检测方法的不合理之处进行了大范围修订，最终形成184页的标准文本。修订后的标准解决了原方法范围不适用、仪器条件不合理、酒精度对照表和温度换算表多处缺失和错误、易受环境影响等因素。该项标准的发布实施，能够满足酒和食用酒精中乙醇浓度的测定要求，有利于政府的监督抽查、企业的质量控制及实现酒类产品生产和加工的标准化，从而推动万亿酒类产业的高质量发展。

3月5日，有媒体自行送检的酒鬼酒和10年红花郎酒中再度发现塑化剂分别超标427%和243%,对此郎酒副总经理李明政昨日在接受北京商报记者采访时将检测归咎为"落井下石",而酒鬼酒则截至发稿前未给予回复。 　　在这次检测中，酒鬼酒馥郁香型白酒(52%vol 500ml)中DBP含量为1.58mg/kg 10年红花郎酒(53%vol 500ml)中DBP含量为1.03mg/kg.2011年卫生部发布551号文件《卫生部办公厅官员通报食品及食品添加剂中邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函》规定，DBP的最大残留量为0.3mg/kg.据此对照本次检测，酒鬼酒超标427%,10年红花郎酒超标243%. 　　虽然去年11月国家食药监总局就发布通知，明确要求将控制塑化剂指标等新问题列入白酒生产许可审查细则，一旦发现成品中的塑化剂含量高于国家卫生计生委通报的风险评估值的，一律不得出厂销售并立即停产整顿，但是通知却并未明确给出卫生计生委通报的塑化剂风险评估值，而新标准的修订目前还没有明确的时间表，因此至今关于白酒高于多少需要通报尚属空白。

10月22日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于征求《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》等34项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2021〕12号），正式对《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》公开征求意见。 　　该标准修订任务来源于国家卫生健康委员会委托修订的食品安全国家标准项目，适用于酒中乙醇浓度的测定。其中，第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第二法酒精计法适用于酒（除啤酒外）和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定。　　本次修订主要技术内容有以下变化： 　　1、标准修订充分考虑饮料酒行业发展，主要参照OIML-ITS-90国际酒精度表，扩展了GB 5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量（酒精度）对照表（20 ℃）和附录B.1 酒精计温度与20 ℃乙醇含量（酒精度）换算表的范围； 　　修订了附录B中90%vol以上温度和酒精度的间隔； 　　修订了密度瓶法的适用范围； 　　修订了酒精计法的原理及部分内容； 　　修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容； 　　修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。 　　对修订的方法进行了系统研究，并开展实验室间方法验证。 　　2、密度瓶法，范围增加了食用酒精。 　　3、酒精计法，对其部分内容进行了规范整理，使其更简单明了。 　　4、气相色谱法，范围从适用于葡萄酒、果酒、啤酒修改为无醇啤酒。 　　5、U型振荡管数字密度计法，测试范围从适用于啤酒、白兰地、威士忌和伏特加扩展为食用酒精和酒。 按照通知要求，反馈意见需于2021年11月20日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交。 相关报道：食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》等34项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2021〕12号）日期：2021-10-28

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

我要测讯 近日，媒体曝出第三方检测得出酒鬼酒中的塑化剂含量超标高达260%。塑化剂使酒鬼变成了“鬼酒”。 　　媒体称，检测报告显示，酒鬼酒中共检测出3种塑化剂成分，分别为邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)、邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。 　　自从2011年11月，台湾曝出塑化剂导致的食品安全事故以来，国内屡屡曝出塑化剂导致的食品安全事件，塑化剂为何屡禁不止? 　　笔者了解到，就在2012年4月中国酒业协会白酒分会理事会议和2012年7月中国酒业协会全国白酒国家评委会上，再次加强严控白酒产品塑化剂含量的要求。然而短短的几个月，中国酒业协会白酒分会常务理事成员——酒鬼酒股份有限公司就被爆出塑化剂含量超标高达260%。 　　单单只是酒鬼酒有塑化剂超标的问题吗?笔者了解到，白酒的检测项目一般主要为：酒精度、总酸、总酯、己酸乙酯或乙酸乙酯(根据香型和标准)、固形物、甲醇、杂醇油、铅、锰、糖精钠等指标。据行业知情人士透露，塑化剂超标是白酒行业的特性。根据中国酒业协会调查结果，通过对全国白酒产品大量全面的测定，白酒产品中基本上都含有塑化剂成份，最高2.32 mg/kg，最低0.495 mg/kg，平均0.537 mg/kg。其中高档白酒含量较高，低档白酒含量较低。塑化剂超标现象被白酒生产企业长时间漠视。 　　据今年8月中国酒业协会发布的《关于白酒产品塑化剂有关问题的说明》显示，国内还没有白酒产品中塑化剂相关安全标准。 　　附录： 　　酒产品中的塑化剂，主要源于塑料接酒桶、塑料输酒管、酒泵进出乳胶管、封酒缸塑料布、成品酒塑料内盖、成品酒塑料袋包装、成品酒塑料瓶包装、成品酒塑料桶包装等。 　　溶进白酒产品塑化剂最高值是酒泵进出乳胶管，目前所有白酒企业都在使用该设备。每10米乳胶管可在白酒中增加塑化剂含量0.1mg/kg，有的企业用一次酒泵(50米乳胶管)，还有的企业多达4~5次。 　　网友评论： 　　雾里看花168：我国目前对邻本二甲酸的限制至少落后20年 很多领域都没有具体的限制。是该想一想了!方便面的包装呢?是不是超标。“举一反三”是中国骨古代的成语，现代用的太少!往往是查出一个就处理一个!类似的就睁一只眼闭一只眼! 　　西北风：增塑剂从何而来呢?从目前了解的工艺情况，显然添加的意思不大。那得追溯原材料、包装材料、生产过程中接触到的管道和容器入手考察下吧。 　　Sodaba：往往冲在前面的容易中枪!一点不假~单是看看民间的饮酒吧~前段时间去买溶剂乙醇，当然了需要食品级的乙醇，在去乙醇供应商的那个地方竟然听到一个消息：本地区市面上销售的烧酒竟然是和我们用的溶剂一样的东西勾兑的!里面的甲醇有时候可是不低啊!哎~从本质还可以不顾你的安全，其包装材质的控制也就宽松到不知所重啦~ 　　hza123：白酒都有塑化剂，看来标准是严重拖后腿啊。 　　huangza：白酒中塑化剂标准好像还没有吧。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

金箔酒(图片来源：网络) 　　行业协会称需要了解添加原因和目的 　　古代文学作品中时有吞金情节的描写，如今，纯度达到99.99%的金箔或许真的可以作为食品添加剂，就此我国开始征求意见。对此，行业协会和专家的态度并不积极。 　　卫计委 　　征求意见将金箔用于白酒 　　记者昨天注意到，国家卫计委官网近日刊登了《国家卫生计生委办公厅关于征求拟批准金箔为食品添加剂新品种意见的函》，函件称，经审核，拟批准金箔为食品添加剂新品种，现已开始征求各相关单位意见并向社会征求意见，时间截止到2月20日。 　　该函件中显示，允许金箔作为食品添加剂的产品仅为白酒，最大使用量为每公斤0.02克。在生产工艺上，函件中提到，将纯度为99.99%纯金以物理方式将其汽化，使其均匀分散成小分子，再将这些小金分子重新堆栈排列以精准控制分子磊晶堆栈的方式形成食品添加剂金箔。 　　至于为何在白酒中添加金箔以及添加金箔的好处，函件只字未提。 　　行业协会 　　要调查添加的理由和目的 　　&ldquo 协会方面刚刚收到这份征求意见函。&rdquo 中国食品工业协会、白酒专业委员会常务副会长兼秘书长马勇昨天接受记者采访时表示，&ldquo 但是我还没想明白，白酒中添加金箔能有什么作用。&rdquo 马勇表示，食品添加剂能否获得审批，应该看其是否具备技术的必要性。但是作为纯粮固态发酵白酒，添加金箔没有任何意义和技术必要性。 　　&ldquo 对于纯粮固态发酵工艺以外的白酒产品，是否有添加金箔的必要性?这些应当组织专家研讨，如果没有明显的技术必要性，那么行业协会肯定会持反对意见。&rdquo 马勇还表示，卫计委发布这种征求意见函，估计是有关方面提出了相关申请，&ldquo 我们还应该看提出申请方的理由和依据是什么，其目的又是什么。&rdquo 　　市场 　　白酒添加金箔涨身价 　　其实添加金箔的白酒在市场上并不新鲜，平时喜欢喝点白酒的赵先生告诉记者，他两三年前在老家就喝过这种添加了金箔的白酒，&ldquo 都是些地方品牌，但是同一品牌添加金箔的价格要达到300多元，而不添加的则仅需几十元钱。&rdquo 　　赵先生说，销售人员都说这种添加金箔的白酒对身体有保健功能，因为金箔不溶于酒，喝了能调节人体的一些机能 同时喝的时候也要故意摇一摇，&ldquo 金光闪闪，很有面子，但是其实口感也没什么区别&rdquo 。 　　记者了解到，去年就有媒体报道称，在位于南京的中国金箔艺术馆里有一种价值不菲的高档白酒在销售，这种白酒加入了真金打压而成的金箔，叫做&ldquo 金箔酒&rdquo ，一套礼盒3999元，厂家打出了&ldquo 常饮金箔酒定会让您精力充沛、心旷神怡&rdquo 的广告。报道还引述销售人员的话称，这些金都是处理过的，都能吃，此外公司还有金箔菜、金箔鸭。这些都是振精神、坚骨髓的，排毒的。然而这些产品上并未有保健品的标识。 　　专家说法 　　人体必要元素并不包括金 　　据了解，原卫生部相关部门曾于2011年下发过&ldquo 关于对&lsquo 金箔酒&rsquo 进行卫生监督有关问题请示的批复函&rdquo ，其中明确表示，金箔既不是酒类食品的生产原料，也不能作为食品添加剂使用。我国食品科学领域三院士之一中国工程院院士孙宝国昨天接受记者采访时表示，我国对食品添加剂采取许可管理，食品中使用金箔肯定是违规的。 　　中国农业大学食品学院营养与食品安全系副教授范志红表示，从营养学的角度看，目前已确定人体必要的元素有20多种，但肯定不包括金。 　　算金账 　　一瓶酒添金箔成本2块多 　　某大型黄金生产商相关负责人告诉记者，按现在制金工艺，0.5克99.99%黄金能够很轻松地打造成面积相当于100元人民币大小的金箔。此次卫计委征求意见稿即便通过，那么500克装白酒添加金箔量最多0.01克，而目前99.99%黄金原料价格也就200多元，也就是说一瓶白酒新增黄金原料成本不过2元多钱。

民以食为天，食品安全问题始终牵动着老百姓敏感的神经。面粉“禁白令”是下了，可大家的日常生活中还是无法彻底摆脱添加剂。譬如油盐酱醋都是食品添加剂，谁又能拒绝油盐酱醋? 　　面粉增白剂被禁用了，再想想之前的苏丹红、镉大米、三聚氰胺奶粉，食品安全问题一直是公众关注的热点。大多数不明真相的人，往往会把“问题食品”的罪魁祸首归咎于“食品添加剂”。然而真正的事实却是，食用胶是全球应用最为广泛的食品添加剂 面粉增白剂过氧化苯甲酰在美国是合法的食品添加剂…… 　　这让人不由得想问一句，食品添加剂安全吗? 　　规范使用添加剂是安全的 　　“XXX添加剂安全吗”?“这个XXX添加剂吃起来没问题吧?”山东省食品质量监督检验站站长苏理，曾经不止一次听到这样的问题。 　　对于这样的疑问，苏理的回答一向简洁严谨：“只要是合法生产的食品添加剂，在食品加工过程中可以按照规范使用，就可以认为这是安全的食品。”不过让苏理有些哭笑不得的是，不少高学历人士，也经常会向他提起类似的问题，还有人会立刻举出一些问题食品来反问：“既然没事儿，那皮革奶是怎么回事?胶面条是怎么回事……” 　　在苏理看来，市场上的各类“问题食品”事件中，其真正的罪魁祸首要么是监管不力，要么是生产者在利益驱使下使用了“非法添加物”，“但是更多的人却把这些原因归咎于厂商使用食品添加剂，其实这完全不是一回事儿。比如说苏丹红、三聚氰胺，它们根本就不是合法的食品添加剂，只是被某些人非法使用了，可是最后人们却把它们划咎到食品添加剂中。” 　　一个有力的佐证是，在近期闹得沸沸扬扬的“可燃面条”事件中，食用胶被当做了罪魁祸首，而事实却是，食用胶不但是我国相关部门允许使用的食品添加剂，同时也是全球运用最广泛的食品添加剂之一。据不完全统计，如今全球允许作为食品添加剂使用的食用胶有60多种，我国允许使用的食用胶则有40余种。 　　非法添加物导致“问题食品” 　　微博上曾盛传这样一个段子：“中国人的胃‘很结实’，它负责消化一切：胶面条、皮革奶、镉大米、石蜡锅、毛酱油、牛鸭血、药火腿、双氧翅、陈化粮、碘雀巢、增稠蜜、红心蛋、糖精枣、氟化茶、铝馒头、硫银耳、农药菜、瘦肉精、三鹿粉、甲醇酒、人造蛋、纸腐竹、地沟油、罂粟汤、塑料米……” 　　严重的食品安全问题让人们越来越不信任含有食品添加剂的食品，对此山东轻工业学院食品工程专业的于海峰博士颇有些无奈：“其实仔细把这些‘问题食品’分析一下我们会发现，除了胶面条之外，其余的问题食品的产生，大多是源于生产商在加工过程中使用了‘非法添加物’，跟食品添加剂没有任何关系。” 　　在于海峰看来，“胶面条事件”也颇有些“冤枉”的成分在其中：“面粉中本身就含有碳物质，可以点燃也是正常的。”据于海峰介绍，只要这些面条在加工过程中能够严格正确的添加食用胶，对人体不会产生什么危害。 　　但是，绝大多数消费者并不能区分“食品添加剂”和“非法添加物”的区别，并且往往将其混为一谈。例如作为食品添加剂的亚硝酸盐，因为有着色、防腐等作用，被广泛用于熟肉类制品中，但是却有一些不法商贩利用工业用亚硝酸盐制作肉食品，导致中毒事件的发生。“作为食品添加剂的亚硝酸盐跟工业用的亚硝酸盐是两码事，但是一旦出了问题，很多人会认为是食品添加剂出了问题。” 　　说不清，道不明，越来越多的人对食品添加剂都强烈戒备，一种颇具中国式智慧的建议是，与其食用含食品添加剂的食品，倒不如吃天然的食物。 　　常人一天要吃近百种添加剂 　　人们真的能彻底摆脱食品添加剂吗? 　　恰恰相反，如今我们的生活越来越离不开食品添加剂。曾有学者计算过，一个正常人一天要吃掉近百种食品添加剂。 　　早晨起床，如果你的餐桌上摆着面包牛奶，那么就意味着你要吃掉十多种不同名称的食品添加剂，无论是牛奶还是面包，都会加入一些抗氧化剂或者其他的添加剂，以起到保鲜的作用，而面包在生产过程中，还会加入香精、食用色素一类的添加剂，牛奶中还会有还原胶。如果平时你喜欢吃膨化食品，那么其中所包含的食品添加剂会更多，如果你还喜欢吃口香糖，那么你吃掉的其实是十几种食品添加剂的合成品。 　　当然，你可以选择拒绝这些东西，然后自己在家里炒菜做饭，但是请不要忘记，根据食品添加剂的定义，我们平时炒菜用的油盐酱醋也都是食品添加剂，而为了保证这些食品添加剂的质量，让它们能够长时间存放，生产商会在其中加入一些其他的添加剂用来着色和保质。 　　“现在如果要人们做到绝对的不食用带有食品添加剂的食品，基本不太现实。”鲁中大学食品工程学院的刘海梅院长告诉记者说：“因为大部分食品都含有食品添加剂。” 　　在诸多业内人士看来，食品添加剂是食品工业进步的一个必不可少的推动力，有资料显示，从1999年到2008年，由国务院颁授的“国家科技进步奖”名录中在食品行业的29个获奖项目中，内容为添加剂或与添加剂相关的科研项目占到三分之一。文/记者 李解

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压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

近日，甘肃省药品监督管理局参照国家药品标准制定和编写技术要求，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，发布苦水玫瑰花和艾条的质量标准。1、苦水玫瑰苦水玫瑰是钝齿蔷薇和中国传统玫瑰的自然杂交种，中国四大玫瑰品系之一，世界上稀有的高原富硒玫瑰品种。1984年，兰州市人大常委会决定，苦水玫瑰为兰州市市花。苦水玫瑰栽培历史悠久，据《五凉全志》和《永登县志》记载，平番县（今永登县）在乾隆十一年（1746年）就有从事玫瑰种植的记录。苦水玫瑰花KushuimeiguihuaROSAE RUGOSAE FLOS本品为蔷薇科植物紫花重瓣玫瑰 Rosa rugosa ʻPlenaʼ的干燥花蕾。夏初花将 开放时分批采摘，及时低温干燥。【性状】本品花蕾呈卵球形或不规则的团块状，直径 0.7～1.2cm。花瓣上部紫红色，下部色淡；中央为深黄色雄蕊；花托半球形，被稀疏毛；萼片5枚，卵状披针形，黄绿色、绿色至棕绿色。体轻，质脆。气芳香浓郁，味微苦涩。【鉴别】（1）本品粉末淡红色。非腺毛为单细胞，多呈弯曲的棒状，壁较 薄。花瓣表皮细胞类长方形，有淡红色内容物散在。花粉粒易见，类圆形，具 3 萌发孔。花萼表皮细胞圆多角形，可见条纹。有时可见草酸钙簇晶。 （2）取本品粉末 1g，加甲醇 10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供 试品溶液。另取苦水玫瑰对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2015 年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液1μl，分别点于同一 硅胶 GF254 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（30:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在 105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过13.0%（中国药典四部通则 0832 第二法）。总灰分 不得过 5.0%（中国药典四部通则 2302）。酸不溶性灰分 不得过 1.0%（中国药典四部通则 2302）。二氧化硫残留量 不得过 50mg/kg（中国药典四部通则 2331)。【浸出物】照水溶性浸出物测定（中国药典 2015 年版通则 2201）项下的 热浸法测定，不得少于 25.0%。 【炮制】除净杂质，低温干燥。 【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、脾经。 【功能与主治】行气解郁，活血散淤，调经止痛。用治肝胃不和、胁痛脘 闷，胃脘胀痛，跌打损伤、瘀肿疼痛，月经不调。 【用法与用量】 3～9g。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。2、艾条艾条是用棉纸包裹艾绒制成的圆柱形长卷，艾条主要用于艾灸。艾灸是中国最古老的医术之一，属中药外治法，可温经散寒，行气血，逐寒湿，适用于风寒湿痹，肌肉酸麻，关节四肢疼痛,颈椎病等症。它源于远古时代，形成于商周年间，历时几千年，是我国宝贵的文化遗产。具体质量标准如下。

我g作为茶叶生产、消费和输出的大g，有着悠久的茶文化，但是茶叶中农药残留c标却时刻威胁茶文化的传承和人们的身体健康。研究表明，饮用农残c标茶叶，可致癌、损害生育能力和胎儿发育，甚至损害人的神经系统和遗传基因。y边是农残c标质量堪忧的茶叶，y边是浑然不觉、盲目饮用消费，茶叶是否正悄悄成为&ldquo 荼叶&rdquo &mdash &mdash 荼毒生灵之叶？百灵威提供与g家检测标准相符合的农残标准品，帮助各质检单位及时发现有害茶叶，以保障大家饮茶安全与身体健康。 百灵威大型标准品库产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照品都达到或c过美g化学会z新的分析试剂标准。所有分析标准品都符合ISO34以及ISO 17025认证，并可溯源到NIST、BAM或IRMM等g立计量科学研究院，可满足z高质量控制体系要求。每份标准样品均附带原批次质检报告和材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标准品的定制服务。 ■ 茶叶中常检农残标准品 产品编号 产品名称 包装 目录价 P-445N 联苯菊酯 Bifenthrin 10 mg ￥590 P-595N 噻嗪酮 Buprofezin 10 mg ￥450 P-577N 杀螟丹 Cartap 10 mg ￥730 P-447N 苯醚甲环唑 Difenoconazole 10 mg ￥309 P-377N 除虫脲 Diflubenzuron 10 mg ￥169 P-091N &alpha -硫丹 Endosulfan I 10 mg ￥309 P-092N &beta -硫丹 Endosulfan II 10 mg ￥309 P-015N 草甘膦 Glyphosate 10 mg ￥169 P-057N 三氯杀螨醇 Kelthane 10 mg ￥309 P-032S 灭多威 Methomyl 1 mg/mL in MeOH 1 mL ￥518 ■ 其他相关分析耗材产品 产品编号 产品名称 包装 目录价 116481 甲醇, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ￥180 134752 乙腈, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ￥400 187553 水 [HPLC] 4 L ￥375 S02302 J&K C18柱（250 mm× 4.6 mm, 5 &mu m） 1 支 ￥2,800 S010125-3002 AB-1气相柱, 30 m × 0.25 mm × 0.25 &mu m 1 支 ￥3,960 ZTLMGL-4.1 针筒式滤膜过滤器 Ф13 0.2 &mu m（有机） 100 片/包 ￥150 WKLM-3 微孔滤膜 Ф50 0.45 &mu m（水相） 100 片/包 ￥380 901275 J＆K瓶口分配器（5.0-50.0 mL） 1 支 ￥2,000 958945 J＆K单道手动可调移液器（100-1000 &mu L） 1 支 ￥340 928429 J＆K磁力搅拌器（数显、加热、不锈钢） 1 台 ￥3,112 5182-0553 螺纹透明样品瓶（蓝色螺纹盖，PTFE红色硅橡隔垫） 100 个/包￥527 5182-0728 聚丙烯螺纹瓶盖（无隔垫） 100 个/包 ￥109 5183-4759 高j绿色隔垫（带预穿孔） 50 个/包 ￥699 CER-001-1 1.5 mL标准毛细储存瓶 1 个 ￥240 以上价格仅供参考，详情请致电400-666-7788！

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

Hello小伙伴们大家好，前不久我们一起探案，为光化学衍生器洗脱嫌疑，这不刚结案，又接到装机小哥哥反馈，装机现场出现鬼峰，到底是什么情况呢？我们一起来抽丝剥茧，探案吧，走起。案件概述：事情还是要从我们的工程师小哥哥接到派工单说起，他八百里加急赶赴客户现场安装Wisys5000液相色谱仪。前期还是很顺利的，机器安装完毕后，给客户做了验收测试，整机各项性能良好，顺利通关。应客户要求用客户的样品和方法做测试，这时候问题出现了，在进完对照品后，进客户的样品，再进对照时，出现了鬼峰，上图，有图有真相。样品含量测定色谱条件：色谱柱：月旭Ultimate® XB-C18， 4.6×250mm，5μm 检测波长：230nm流动相：A0.1%磷酸溶液：B乙腈 A：B =14：86第yi组序列进样谱图结果：第二组序列进样谱图结果：第三组序列进样谱图结果：从上面的色谱图可以看出，空白进样之后，进对照品，再跑完样品后继续进对照品。这时，主峰之后会出现一个鼓包。这个鼓包出现的时间还“乱窜”，有时21.8min，32.2min，或者23.1min，不一定！这个鼓包就是我们要探的案情所在！经小编分析，可能造成鼓包的原因一般来说有以下几种：● 流动相污染引入的鬼峰包括使用的水、有机溶剂、盐类、容器、滤膜等● 流动相中的气泡● 电压不稳造成的基线波动● 进样器污染引入的鬼峰● 检测器流通池污染引入的鬼峰● 色谱柱污染案件排查：我们逐一来排查一下，首先针对流动相污染，如果是流动相被污染的情况，在平衡系统跑基线阶段也会有所体现，空白也会有鬼峰，但是现在基线和空白以及对照品都非常良好，所以说这种可能排除，偷偷告诉你，假如真的是流动相有鬼峰可以使用我们的鬼峰补集小柱来解决这一问题。鬼峰补集小柱安装位置是泵混合器之后进样口之前，故而可以解决流动相中鬼峰的干扰，而又不会对样品有吸附，导致保留时间和含量发生变化，影响我们的分析结果，是个非常Nice的小工具。针对流动相中有气泡这一问题，重新配置了流动相，然后过滤&超声脱气再上机还是存在这个问题，而且我们的wisys5000有内置脱气机，加之系统整体性能验证是没问题的，脱气机完好，从而排除了气泡的可能。在这里我们要多说一句，好多客户小伙伴在做等度分析时，习惯性的用泵来混合，且不说四元低压和二元高压混合精度的问题，单是纯水或者纯盐、纯乙腈夏天长时间放置对实验结果的影响，纯水相长菌，堵系统堵柱子不说，pH也会改变，影响对pH敏感的分析，另外乙腈有可能会聚合导致我们泵的单向阀宝石球被黏连，不能正常工作。小细节也很值得注意噢，别等出了问题开偏差调查。对于电压不稳的问题，我们的工程师小哥哥在装机之前会测量客户现场电压以及确认接地情况，经过反复确认，实验室电压稳定，这个可能性也排除。针对进样器可能存在污染的风险，我们的工程师小哥哥在后面两天的测试中，分别在进样前后加了多次洗针，鬼峰依然存在，由此判断污染不是进样阀及进样针外壁残留。对于检测污染排查也比较方便，重新平衡系统及走空白均无鬼峰出现，这个可能性也排除了。zui后我们排查色谱柱了，由于客户运行时间是40min，样品在38min左右时还是有峰的，可能后续有其他组分在设定的运行时间内没有被洗脱下来。类似的情况比较常见，排查时延长运行时间即可。我们的安装工程师将运行时间改为80min后，重新运行序列，问题解决，样品后再进对照品，已无鬼峰出现。案件总结：这次问题又顺利解决，客户签字，结案！更多离奇案件请持续关注，如果看完觉得对您的工作有所帮助，欢迎分享给您身边做分析的小伙伴，我们一起做知识的传播者。

没人愿意相信这是真的。号称天下第一酒的酒鬼酒，一直以酝酿湘西千年文化，传承湘西古老秘方自居，号称“无上妙品”，其酒鬼酒系列也成功跻身高端白酒行列。但是，让人无法想象的是，酒鬼酒却存在意想不到的致命危险。 　　酒鬼酒中的塑化剂含量竟然超标高达260%，这是21世纪网将酒鬼酒送第三方检测得出的答案。 　　21世纪网在酒鬼酒实际控制人中糖集团的子公司北京中糖酒类有限公司购买了438元/瓶的酒鬼酒，并送上海天祥质量技术服务有限公司进行检测。 　　检测报告显示，酒鬼酒中共检测出3种塑化剂成分，分别为邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)、邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。 　　其中，酒鬼酒中邻苯二甲酸二丁酯(DBP)的含量为1.08㎎/㎏。而2011年6月卫生部签发的551号文件《卫生部办公厅官员通报食品及食品添加剂中邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函》，这份文件规定DBP的最大残留量为0.3㎎/㎏，酒鬼酒中的塑化剂DBP明显超标，超标达260%。 　　塑化剂即我们常说的增塑剂，塑化剂是2011年5月台湾重大食品安全事件的主角，此后，塑化剂的“阴霾”效应不断扩散，在饮料、方便食品以及药物不断被曝出塑化剂超标后，其杀伤力让很多人谈“塑”色变。 　　食品中塑化剂超标将对人体有严重的危害，台湾大学食品研究所教授孙璐西认为塑化剂毒性比三聚氰胺毒20倍。长期食用塑化剂超标的食品，会损害男性生殖能力，促使女性性早熟以及对免疫系统和消化系统造成伤害，甚至会毒害人类基因。 　　而“传承湘西悠久的民间传统工艺，独创中国白酒馥郁香型”的酒鬼酒，业绩突飞猛进之时，却把大量带毒的酒不断抛向市场，让信赖其品质的消费者无辜受害。 　　同时，据21世纪网了解到的情况，塑化剂超标在白酒行业里不只是酒鬼酒一家，其他品牌的白酒，也存在塑化剂超标的情况。 　　酒鬼酒塑化剂超标260% 　　在获知相关线索后，21世纪网便联系相关检测机构询问检测事宜。 　　21世纪网首先和国家食品质量监督检验中心联系检测，虽然无数次沟通，几经曲折之后，国家食品质量监督检验中心同意以白酒样品检测。 　　为保证检测的样品为酒鬼酒厂家的正品，21世纪网来到酒鬼酒实际控制人中国糖业酒类集团公司所在地即中国北京西城区西外大街110号中糖大厦。中糖集团子公司北京中糖酒类有限责任公司的酒鬼酒专卖店就位于中堂大厦一层，此店也是酒鬼酒在北京年数最久的专卖店。 　　21世纪网在此地买了价位为438元/瓶的50度酒鬼酒4瓶(国家食品质量监督检验中心最开始同意检测要求数量4瓶)。 　　但是，最终国家食品质量监督检验中心以没有酒鬼酒公司开具的带有公章的检测介绍信为名拒绝检测。 　　而后21世纪网获知，天祥集团即Intertek集团可以做白酒塑化剂检测。且Intertek集团在伦敦证券交易所上市，是英国富时100指数成份股之一。 　　资料显示，Intertek专门做质量和安全服务，其客户包括众多的国际知名品牌、跨国公司和本地企业，以及政府机构，壳牌(Shell)、佳能(Canon)、麦当劳(McDonalds)、英国石油(BP)、宜家(IKEA)、雀巢(Nestlé)等都是其客户。 　　同时，天祥集团已被众多国家和地区的认可机构和权威机构所认可，在中国已经被中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、中国计量认证(CMA)等认证。 　　考虑到天祥集团具备检测资质，且为国际知名品牌、跨国公司以及政府机构提供检测服务，21世纪网便决定由天祥集团进行检测。 　　随后，21世纪网把酒鬼酒原封不动寄往上海的天祥集团进行16种塑化剂的检测。 　　5个工作日之后的10月31日下午，21世纪网收到了发自天祥集团的检测报告，检测显示，酒鬼酒中共检测出3种塑化剂成分，分别为邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)、邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)，其含量分别为0.49㎎/㎏、0.41㎎/㎏和1.08㎎/㎏。 　　参照2011年6月卫生部签发的551号文件的规定： 邻苯二甲酸酯类物质是可用于食品包装材料的增塑剂，不是食品原料，也不是食品添加剂，严禁在食品、食品添加剂中人为添加。食品、食品添加剂中的邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二异壬酯 (DINP)和邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)最大残留量分别为1.5㎎/㎏、9.0㎎/㎏和0.3㎎/㎏。 　　如此可见，DEHP的含量在正常范围内，为0.49㎎/㎏。而酒鬼酒中邻苯二甲酸二丁酯(DBP)的含量为1.08㎎/㎏，明显超出0.3㎎/㎏的标准，超标达260%。

业内称白酒添塑化剂并非不可能，且塑料导管等可致塑化剂渗入，酒鬼酒今日起继续停牌 　　昨日一则关于“酒鬼酒塑化剂含量超标260%”的新闻在网上传开，“塑化剂毒性比三聚氰胺毒20倍”的消息让国人再次惊恐起来。昨日酒鬼酒紧急停牌，其副总经理范震回应时表示，不承认检测机构资质，而且国标中无塑化剂检测一项，因此不存在超标问题，酿酒也无需添加塑化剂。对此，网上和业内均有人质疑其为“强盗逻辑”，难道没有该项检测就可含毒? 　　因酒鬼酒塑化剂风波，昨日白酒板块被拖累，全线下跌。关于国内白酒增加塑化剂是潜规则的消息也不断传开。中国酒业协会昨日发布的一份《关于白酒产品塑化剂有关问题的说明》称，白酒产品中基本上都含有塑化剂成份，但已知白酒生产过程中自身发酵环节不产生塑化剂，白酒产品中的塑化剂属于特定迁移导致。 　　酒鬼酒昨日盘后发布公告称，为核实媒体相关报道事宜，经公司申请，公司股票自2012年11月20日起继续停牌，待公司刊登相关核查公告后复牌。 　　专家称塑化剂比三聚氰胺毒20倍 　　根据媒体报道，第三方检测结果显示酒鬼酒塑化剂含量超标260%。该报告结果显示，酒鬼酒被检测出3种塑化剂成分，分别为邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。其中，邻苯二甲酸二丁酯(DBP)的含量为1.08㎎/㎏，而卫生部文件规定DBP的最大残留量为0.3㎎/㎏，酒鬼酒中的塑化剂DBP超标260%。 　　该报道还称送检的样品为酒鬼酒实际控制人中糖集团的子公司北京中糖酒类有限公司所出售的438元/瓶的酒鬼酒，由上海天祥质量技术服务有限公司进行检测。 　　此外，该报道还采访了台湾大学食品研究所教授孙璐西，其认为“塑化剂毒性比三聚氰胺毒20倍。长期食用塑化剂超标的食品，会损害男性生殖能力，促使女性性早熟以及对免疫系统和消化系统造成伤害，甚至会毒害人类基因”。 　　酒鬼酒辩称：不是用塑料包装，用不上塑化剂? 　　昨日上述报道一出，激起千层浪。酒鬼酒证券部人士对外称，“公司早上才知道网上曝出塑化剂的事，为了维护股民的利益及时申请了停牌。今天生产部门已经把产品送到相关部门核实、送检，结果出来后会通过公告的方式公布。” 　　上述人士还表示，“公司的产品一向都是检验合格才出厂的，白酒本身是不含塑化剂的、也无需添加，是否包装方面的问题目前还不确定，因为酒鬼酒不是用塑料瓶包装的。” 　　酒鬼酒副总经理范震昨日的回应，也与上述人士的大同小异。范震表示，首先，公司已经和报道这一事件的媒体进行了沟通，目前还不能确定媒体送检的就是酒鬼酒公司的产品，而且作出检测的上海天祥质量技术服务有限公司是一家商业检测机构，其检测标准、检测手段不具权威性。 　　第二，白酒行业检验的国家标准里，没有塑化剂检验这一项，因此也就不存在所谓超标2.6倍的问题。由于国家检测没有这方面的要求，酒鬼酒公司也不具备塑化剂检验的手段。 　　第三，酒鬼酒生产仍使用传统工艺，包括酒鬼酒在内的整个白酒行业，酿酒过程中都不需要添加任何塑化剂产品来多酿酒、酿好酒，没有利益驱动。 　　专家称为提高品质酒企有添加塑化剂的可能 　　不是用塑料瓶包装，就用不上塑化剂?没有国标，不用检验塑化剂，所以就不存在超标一说? 　　面对酒鬼酒的回应，安徽高炉家酒董事长林劲峰昨日介绍说，目前塑化剂相关指标并不在国家检测标准的范畴，而且一般的仪器也检测不出来。但其也表示，在过去，酒的生产过程中，有一些跟塑料制品接触的环节，有可能会因此出现塑料溶解，导致出现塑化剂超标的问题。 　　除了白酒可能接触塑料制品外，昨日有分析人士甚至表示，国内白酒增加塑化剂已经是公开的秘密，为了让年份不够的酒液看起来好看，增加各种增粘剂固化，伪造粮食酒内的糖分多粘杯挂杯的效果。 　　北京大学人类营养运动医学专家李可基教授则表示，企业这么做可能是有意而为之，目的是让酒的品质看起来更好。他表示，塑化剂不是食品添加剂，国家严禁将其添加到食品当中，但在食品包装上可使用。食品中被检出塑化剂，也有可能是食品包装渗入微量塑化剂或者是在制作的过程中，设备管道上的塑化剂制品渗入所导致。 　　一名不愿透露姓名的国家白酒酿造高级技师则表示，白酒里含有塑化剂不是企业特意加进去，更多原因是没有在流程管理上控制好。塑化剂主要存在在包装、罐装里。 　　他还指出塑化剂对白酒的味道或者保持等并没有任何有利影响。有的企业会严重超标是因为，“劣质老化的塑料管更容易导致塑化剂含量偏高。建议白酒企业采用不锈钢软管来降低塑化剂含量。” 　　中国酒业协会的说明指出，通过对全国白酒产品大量全面的测定，白酒产品中基本上都含有塑化剂成份，最高2.32mg/kg，最低0.495mg/kg，高档白酒含量较高。已知白酒生产过程中自身发酵环节不产生这些塑化剂主要源于塑料接酒桶、酒泵进出乳胶管、成品酒塑料瓶包装等。 　　相关链接 　　酒鬼酒被做空?汇添富两基金“踩雷” 　　昨日，记者也翻查该公司三季报公布的前十大流通股东名单，发现汇添富旗下两基金持834万股，全国社保基金一一七组合持股843.22万股，山东省国际信托-泽熙瑞金1号持股313.41万股等均在其中。但上述机构或已经出逃，因为大智慧统计显示，酒鬼酒10月份以来主力资金净额流出2.7亿元，换手率85.34%，下跌13.02%。 　　高换手率的背后是什么?其半年报显示，6个月时间酒鬼酒做到2011年近全年业绩。7-9月，公司净利润为1.97亿元，同比增长高达685.28%。 　　但有终端市场调查显示，酒鬼酒在大众消费市场并不火爆。本报也在8月14日时报道《复兴OR做局，酒鬼酒超预期业绩的背后》，指出酒鬼酒：接待用酒+绑定经销商+行业红利造就业绩翻倍，也被爆经销商边卖酒边买股私募也边囤酒边加仓。更有市场人士爆料称，酒鬼酒的部分经销商在这场局中股市上赚的钱缓解了他们大肆压货的压力。 　　如今酒鬼酒在股价年涨102%之际，突然遭遇利空袭击，更像是被做空，不知后市复牌，酒鬼酒的经销商、公司内部人员以及基金机构等各个利益相关方，会如何选择下一步路。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

被曝塑化剂严重超标的酒鬼酒11月27日晚间公告，针对媒体报道的《酒鬼酒今起全面暂停生产》，公司澄清称，目前公司未全面停产，曲酒(基酒)生产正常，未停产，已排查至包装环节，并称正对可能导致塑化剂超标的设施彻底更换，将于11月30日前完成整改工作。 　　此前接受央视采访时，酒鬼酒总经理夏心国表示，初步锁定塑化剂可能肇事的三大“元凶”：包装线上的小塑料导管、塑料酒瓶塞，以及曾临时使用的塑料输酒管。 　　酒鬼酒方面表示，停产之后，灌装机中的小塑料导管将更换成不锈钢材质，目前不锈钢材质的导管已经在定制当中，未来塑料瓶塞也有可能换成软木塞，待更换设备后再恢复生产。公司方面还表示，目前并没有产品召回的计划。 　　记者从部分经销商处获悉，目前酒鬼酒滞销严重，退货无门。在酒鬼酒公司的所在地湖南省湘西自治州，多位经销商对外称，酒鬼酒公司曾派人摸底经销商手中50度酒鬼酒的存货量，此前被媒体送检的酒鬼酒正是这一种。经销商猜测，这一举措或是召回的先兆。 　　对此，夏心国昨日明确表示，公司尚未有产品召回的计划。“不召回的原因是想集中精力把风险排查和整改工作做到位。”夏心国说，“公司方面已经派出大量销售员工去跟经销商沟通，大部分经销商也都能理解。”一些经销商同时表示，塑化剂事件发生后起初几天，酒鬼酒的销量急剧下降，几乎没有人来拿货。但这几天以来，已有一些消费者前来购买，酒鬼酒的销量正逐步回升。 　　11月27日下午，在酒鬼酒召开的电话会议上，面对众多问题，该公司董秘张儒平不正面回答，并多次表示，如果质监局有要求，一定会回应。他表示，公司并没有全面停产，只有50度酒鬼酒有塑化剂。 　　对于投资者最关心的“退货问题”，张儒平表示，经销商如果要退货，公司会收，若不退，公司不予处理。因为质监局没有塑化剂的具体要求。 　　张儒平表示，初步估计，被检出塑化剂超标的50度酒鬼酒市场存货金额约5000万元，目前没有产品召回计划。他同时承认，塑化剂风波对公司今年年底和明年第一季度销售造成影响。 　　资深酒业观察研究人士孙延元在接受《国际金融报》记者采访时认为，白酒内塑化剂人为添加的可能性很低，所以对于其来源，最终只能追溯到塑料管等容器方面，酒鬼酒公布的答案应该是正确合理的。 　　“酒鬼酒公司此时选择停止生产线，这种暂避锋芒的行为是明智的。”孙延元对《国际金融报》记者表示，酒鬼酒内含有塑化剂的事实已经被确认，任何的辩驳对于如今酒鬼酒所处的形势起不到任何有利作用，甚至会有反效果。 　　“消费者需要的是公司改正错误的事实证据。”孙延元说，酒鬼酒如今进行整改，并将导管换成不锈钢材质的行为，就是在补救和改正自己的错误。 　　显然，酒鬼酒含有塑化剂事件对产品品牌造成了严重的影响，众多消费者也会因为这场“塑化剂风波”保持观望态度。 　　“酒鬼酒现在要做的就是休整和等待。”孙延元进一步告诉记者，当前，食品安全问题十分敏感，只有公司积极改正，把好质量关口，向消费者进行承诺，才是平稳度过这次危机的正确措施

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1. 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2. 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3. 从事药品注册的管理人员与申报人员；4. 从事药品研发和生产的质量管理人员 5. 研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

21世纪网络消息前天指酒鬼酒塑化剂超标2倍多，截至昨天晚间，连续两天停牌的酒鬼酒还未发布澄清公告，但是该公司有关负责人向记者表示，该网站报道在超标指标上前后反复改变。目前，北京市场上酒鬼酒仍在正常销售。 　　关键指标改来改去 　　此次酒鬼酒塑化剂事件是由21世纪网19日率先报道。该报道称，检测报告显示，酒鬼酒中共检测出3种塑化剂成分，分别为邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。其中，酒鬼酒中邻苯二甲酸二丁酯(DBP)的含量为1.08㎎/㎏。报道称，根据2011年6月卫生部签发的551号文件《卫生部办公厅官员通报食品及食品添加剂中邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函》中的规定，DBP的最大残留量为0.3㎎/㎏，也就是说酒鬼酒DBP超标高达260%。该网站报道中的原文还引用台湾大学食品研究所教授孙璐西的话，称塑化剂毒性比三聚氰胺毒20倍。 　　尽管酒鬼酒至此尚未正式发布公告，但是该公司有关负责人昨天向记者表示，该网站报道有自相矛盾之处，“该网站19日的检测数据的DBP超量已经堂而皇之地改成了DEHP”。记者昨天对比该网站19日和20日的截屏发现，该网站列出的检测是DBP超标260% 而昨天上午变成了“DEHP”，但昨天下午，又改成了“DBP”。 　　该网站制作的一个表格有一段针对塑化剂的解释：“DEHP是一种环境荷尔蒙，对人体毒性虽不明确，但它广泛分布于各种食物内。台湾大学食品研究所教授表示，塑化剂DEHP毒性比三聚氰胺毒20倍。塑化剂DEHP的作用类似于人工荷尔蒙，会危害男性生殖能力并促使女性性早熟，长期大量摄取会导致肝癌。” 　　对此，酒鬼酒上述负责人表示:“在文字材料中说我们的DBP超标，在专题的显眼位置说我们的DEHP超标，这是两个完全不一样的指标，后者的危害性已经得到台湾的论证，而前者的危害性没有国际结论”。 　　北京市场仍在销售 　　昨天上午，记者在西外大街中糖大厦一层的酒鬼酒专卖店看到，被曝塑化剂超标的50度酒鬼酒(500ml装)仍在销售。店员称，他们已获悉媒体报道一事，但并未接到厂家要求下架的通知。随后，记者走访物美、家乐福、华润、麦德龙等多家超市了解到，超市内出售的酒鬼酒一般分为46度、50度和52度三种，未见50度(500ml装)酒鬼酒的身影。 　　在家乐福方圆店内，还有6款酒鬼酒在销售，但没有报道中的那款50度酒。“我们没进过这款酒，其他品种的也没接到通知说要下架。”销售人员称。 　　此前一天，酒鬼酒有关负责人明确向记者表示，公司产品不会下架。不过记者在部分外资超市发现，酒鬼酒虽然没有下架，但已被放到了货架的最里侧，前面还被其他的酒类遮挡。而部分用塑料瓶装的白酒，也被更换到了不显眼的位置。 　　据新华社昨日报道，湖南省质监局对此事件非常重视，已责成湘西州质监局立即开展执法检查等工作。商务部新闻发言人沈丹阳也对此事件表态，称目前白酒行业安全追溯体系正在试点。

国家质检总局21日下午在官网公布湖南省质监局报告酒鬼酒样品初检情况表示DBP最高检出值为1.04mg/kg，湖南省质量技术监督局已经督促企业查明产出邻苯二甲酸酯类物质的原因，认真进行整改。 　　国家质检总局21日下午在官网公布《湖南省质监局报告酒鬼酒样品初检情况》，该公告表示，经湖南省产商品质量监督检验院对50度酒鬼酒样品进行检测，截止目前检验结果，其中DBP最高检出值为1.04mg/kg。湖南省质量技术监督局已经督促企业查明产出邻苯二甲酸酯类物质的原因，认真进行整改。 　　这一数据与媒体之前报道的酒鬼酒邻苯二甲酸二丁酯(DBP)含量为1.08㎎/㎏基本一致，按照2011年6月卫生部签发的551号文件《卫生部办公厅官员通报食品及食品添加剂中邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函》，酒鬼酒中的塑化剂DBP确实明显超标。 　　网易财经企图联系酒鬼酒多位相关负责人予以置评，但其电话一直未能接通。此前，酒鬼酒一位负责人坚称其产品符合相关标准，不会召回相关产品。 　　台湾大学食品科技研究所孙璐西教授向网易财经表示，酒鬼酒中被指超标的DBP，毒性超过此前台湾塑化剂风波中的主角DEHP。 　　孙璐西教授称，塑化剂DEHP会危害男性生殖能力，促使女性性早熟。DBP虽不具致癌性，但与DEHP相比，同样具睪丸、精子的生殖毒性，而且可能造成女童性早熟、婴孩生殖器畸形、男童有女性化倾向等问题。 　　她同时表示，酒鬼酒中超标的DBP，毒性超过此前台湾塑化剂风波中的主角DEHP。DBP和DEHP每日耐受量有所不同，DBP每日耐受量为0.01毫克/公斤体重/天，DEHP每日耐受量为0.05毫克/公斤体重/天，耐受量越低，毒性则越高。由此可见，DBP的毒性更高。 　　据此测算，酒鬼酒的检测结果是DBP含量为1.08毫克/KG，即喝1公斤的酒就会摄入1.08毫克的DBP。而以一个60公斤的成年男子来算，每人每天耐受量为0.6毫克(0.01毫克*60=0.6毫克)。这也就意味着，每天喝一公斤酒鬼酒的话，就超出人体耐受量0.48毫克(1.08mg-0.6mg=0.48mg)。 　　不过，多位专家均向网易财经表示，酒鬼酒人为恶意添加塑化剂的可能性不大，应为制酒过程由设备或其它原料的污染所致。湖南质监局也称，未发现酒鬼酒人为添加塑化剂行为。 　　今日，央视新闻在其官方微博称，质检部门近期完成的国产白酒样品中，有部分样品检出微量塑化剂(邻苯二甲酸脂类物质)。对检出的白酒产品，已责成相关地方质监部门对生产企业进行了排查。但未发现有人为故意向白酒中添加塑化剂的情况。

白酒含多少塑化剂才会造成危害?要不要对所有白酒企业塑化剂含量进行全方位检测?要不要制定白酒塑化剂含量的国标?有关食品监督监管部门该以正视听了 　　白酒塑化剂事件爆发快一个月了，可云遮雾绕，依然没有权威答案。 　　这些年，食品安全问题频频出现，地沟油、毒大米、毒奶、毒月饼等事件时有发生。究其原因，十分复杂。一些不法商人唯利是图、不顾百姓死活，有之 一些生产者缺乏食品安全常识、不负责任，生产出不合格的安全食品，有之 一些监管环节不适应生产条件的变化，监管缺失，有之。 　　对这次塑化剂事件，各种评价都有，有人认为这甚至是一起新的三聚氰胺事件。但仔细一想，这起事件同三聚氰胺事件相比，还是有很大区别。最主要的区别就是，三聚氰胺是人为添加，以谋求暴利 而塑化剂在白酒中的发现，根据有关部门的检查鉴定，并不存在主观上的故意和恶意。白酒行业协会认为，塑化剂溶于白酒，目前白酒中所含塑化剂，主要是生产和储运环节用了塑料工具，因此酒中含有塑化剂。 　　塑化剂事件突如其来的曝光，缘于某网站送检酒鬼酒，欲鉴定其塑化剂含量是否超标，结果发现其塑化剂含量大幅超标。消息公布后，对资本市场上的白酒板块打击巨大，酒鬼酒本身连续4个跌停板，上市酒业公司市值蒸发千亿元。这让人们不得不狐疑，这是一场做空白酒板块的阴谋吗? 　　坊间消息传来传去，莫衷一是。有说，该网站本来送质检部门检验，因没有被送检对象单位的盖章，质检部门没有接受送检酒鬼酒样品，该样品只好被送到上海一家民间的产品质量检测公司检验。有说，该民间公司是国外一家金融机构的派出单位，直指该网站有意做空酒鬼酒。但该网站辩说，出于公共健康考虑，才送检酒鬼酒，似也有道理。 　　就在市场沸沸扬扬的时候，某博主要在香港送检茅台酒，于是白酒板块应声卧倒，茅台甚至和酒鬼酒一样宣布停牌。近日北京一家投资公司送检五粮液和天之蓝的检测报告出来，而对检测公司又语焉不详。这些送检单位背后，或多或少地让人看到有投资机构的身形在晃动。业内有专家大声疾呼，不允许“浑水公司”扰乱中国资本市场。 　　中国历来崇尚人情往来，民间喝酒之风盛行。喜时，喝酒 聚时，喝酒 宴时，喝酒。可以说“无酒不成席”。人们关注的是，这白酒既然都含塑化剂，究竟还能不能喝? 　　塑化剂事件还在发酵。卫生部公布的函究竟算不算国标?该函指的食品，是否同样包括白酒?白酒多少塑化剂含量才会造成危害?个人或机构参与食品监督是公民社会的进步，但这种送检办法是不是权威，是不是有公信力?要不要对所有白酒企业塑化剂含量进行全方位的检测?要不要制定白酒塑化剂含量的国标?现在是有关食品监督监管部门以正视听的时候了。(南埂)