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达格列净标准品

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达格列净标准品相关的资讯

  • 加强食品安全须严格制定标准
    p   在“两会”即将召开之际,新华网梳理了连着百姓心事的几件“两会”大事。其中就有 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全 /strong /span /a 问题——怎样为“舌尖上的安全”把好关?据了解,已经有一些代表和委员准备了与食品安全有关的提案。近年来,人们对食品安全越来越关注,它将是今年“两会”的热点话题之一。 /p p   在工业生产中,既有安全标准,也有质量标准。不言而喻,安全标准是第一位的标准,这一点在食品药品安全的重要性上体现得最为突出。安全标准和质量标准在实践中常常融合为一个标准。近年的一些食品安全事件(如三聚氰胺牛奶事件)反映我国的安全标准还有待提升和完善。比如,牛奶已经成为居民消费必需品,但标准和监管体制并未相应升级。又如,实行包产到户后,农业生产者高度分散的业态难以保证饲养规范和奶源品质,等等。问题的核心在于,奶业市场标准出现了失控,龙头企业竞相进口成本更低的乳清粉制作液态常温奶,再以成本价倾销的方式将竞争对手排挤出市场。规范养殖下的鲜奶成本太高,难以与之竞争,导致违规养殖和加工盛行,利益相关者挖空心思,通过添加三聚氰胺来实现蛋白质含量达标。再加上食品监管体系不健全,最终导致了这一震惊世界的食品安全事件。 /p p   日本也曾发生过森永毒奶粉事件。上世纪50年代,日本经济持续高速增长,对牛奶和奶制品的需求增长迅速,但监管体制相对滞后,在这一背景下,1955年爆发了森永毒奶粉事件:由于制作奶粉的添加剂中混入了砷,导致一百多名婴儿中毒死亡,一万多人留下终身疾患。在消费者维权团体的不懈努力下,这一事件直到1973年才得以定案,森永两名员工被判刑,同时对受害者或其遗属提供终身赔偿,迄今为止,平均每年支付超过10亿日元的赔偿金。围绕这一事件过失责任的认定,成为日本法律史上关于侵权责任的著名案例。 /p p   两起事件的根源,都在于标准过低且无约束力。森永毒奶粉事件爆发的根源,就在于企业使用劣质奶源,制成的奶粉兑水后不易均匀化开,于是加入添加剂帮助溶解,结果使用了含砷的劣质添加剂,导致重大安全事故。三聚氰胺事件是鲜奶和还原奶的错位竞争所致,和森永事件一样,本质上也是因为质量标准和安全标准过低。 /p p   两起事件的处置也值得深思。森永事件后,日本牛奶及奶制品国标向荷兰等奶业发达国家标准看齐,并在立法和修法中对食品卫生、添加剂使用等进行了严格的法律限定,并对消费者寻求质量安全、表达意见的权利及知情权、选择权给予法律保护。经过长期努力,日本食品安全标准已经成为受到广泛信赖、具有国际影响力的标准。在三聚氰胺牛奶事件的处置中,虽然对具体行为和具体责任方进行了处罚,但后续赔偿存在争议,而且,乳品安全国家标准非但没有得到促进,反而在修订过程中受龙头企业等多方利益诉求影响,出现了蛋白质含量、菌落总数等关键标准相对于原国标大幅度退步的怪象。 /p p   总结两起案例,可以看到,安全和质量合一的标准,要求有多高,要求有多严,决定了一个产业乃至一个经济体的竞争力。为什么这么多中产阶级消费者信不过中国制造?原因很简单,中国市场上既有严格符合标准的产品,也有不符合标准的非标产品,还有大量形式上有标准认证实质上却没有认证的产品。 /p p   全世界的普遍规律是国标低于行业共同制定的行标,行标又低于大企业的企标。在很多领域,中国的情况则恰恰相反,大企业不通过质量提升、研发创新去寻求高于行业平均的利润率,反而通过恶性竞争谋求基于市场垄断的超额利润,和一百年前美国企业不择手段抢占市场份额、简单依靠规模扩张增长的方式如出一辙。 /p p   因此,要实现中国创造,关键在于把标准作为提升产业竞争力的核心,肃清市场环境。鉴于我国市场经济体制规范程度还不高,提升标准可以小步快进,但方向必须明确,只能是就高不就低,对非标产品公然上市、企标行标屡屡突破国标下限的现象必须零容忍。 /p
  • 伪劣手机电池成“手雷” 专家呼吁出台通用标准
    2010年12月上旬,由国家质检总局和工信部联合召开的全国“手机用电池产品质量分析会”公布了2010年第三季度手机用电池质量国家监督抽查结果。在抽查的76批次产品中有8批次不合格,抽样合格率89.47%。其中广东为手机用电池质量重灾区,不合格产品占了7批次。   据了解,目前,我国手机用户有7.4亿多,而且很多用户不止拥有一部手机,有人说:“手机已经成为吃、穿之外最重要的消费品。”然而,因手机质量问题尤其是手机电池质量问题而引起的消费事故却时有发生。   质量投诉每年都不少   最近有媒体报道,2010年6月,甘肃一位名叫肖金鹏的工人在工厂作业时,因装在胸前衣兜的手机突然爆炸而死亡。经查,肖金鹏是由于手机电池在高温下发生爆炸,被炸断肋骨刺破心脏身亡的。   根据不完全统计,2009年手机用电池的合格率是83.8%,更早的1999年首次手机用电池国家监督抽查合格率仅为74.1%。工信部科技司副司长沙南生表示,这只是反映了制造领域正规企业的水平,并不代表流通领域的总体水平,在每年的“315”活动中,手机投诉量都是最大的,平均达13%,其中一部分就包括手机用电池。国内手机检测权威机构、信产部电信研究院泰尔实验室表示,假冒伪劣电池出现危险的概率几乎是真品电池的100至1000倍。如果以手机用户7.4亿的基数来计算的话,每年不合格的手机用电池数量巨大,那也就是说,它们隐藏的事故隐患也是巨大的。   假冒伪劣电池危害大   假冒伪劣电池尤其是假冒名牌电池的问题已成为潜伏在消费者身边的一个不定时炸弹。真品电池和假冒电池的差别也远不止一般消费者认识的电量、寿命等使用上的差异,不容忽视的是其安全性和环保性的差别。   据悉,假冒伪劣电池通常采用劣质材料,比如,大多数伪劣电池的关键性原料——电解质溶液的质量不过关。由此而产生的质量问题,不仅会造成用户在使用时出现待机时间严重不足、开机后黑屏、低温或高温下手机“罢工”等状况,更为严重的是可能引发重大的安全事故。某著名手机企业的一位工程师表示,大部分假冒电池在电路设计上偷工减料,这样就使原本十分复杂的电路简化为只有两三个元器件,就连关键性的设计——泄压阀和IC安全保护电路也被省略掉了。如果没有了这两项保护,电池会在过度充放电情况下造成安全阀破裂,直接引发电池起火甚至爆炸。   此外,假冒伪劣电池还会对机主的人身安全和环境等产生重大危害。   对此,中国泰尔实验室提醒消费者,禁止在以下四种情况下使用电池:一是发现电池充电后使用时间严重不足 二是充不上电 三是使用中电池过热 四是出现外型鼓胀破裂等现象。   呼吁通用标准快出台   网上曾有帖子称“人是拴在手机上的一条狗”,由此可见手机对现代人是多么重要。但在近年来针对手机和手机电池的几次抽查中,质量亮起了红灯,由质量问题而引发的安全事故也时常见诸报端。   业内专家认为,目前我国手机用电池行业存在的问题主要是行业准入门槛较低,生产缺乏标准化,产品检验方面部分厂家忽视产品质量监控环节 杂牌企业与品牌企业并存,流通领域夸大产品性能,假冒名牌电池充斥市场 产品质量良莠不齐,没有制定强制性标准,未列入3C强制性认证等。   为什么手机用电池的质量问题迟迟得不到解决呢?一位手机用电池生产企业的负责人告诉记者,水货和山寨机的泛滥,以及手机规格标准的不统一是导致手机用电池常抽检常不合格的罪魁祸首。从根本上解决手机用电池的质量问题,还需制定出台电池产品强制通用标准。   这位负责人介绍说,手机电池涉及到关键零部件,其统一标准的推出将会给各个企业的新产品研发和创新上造成一定冲击。但是,从另一个角度来看,统一标准的出台还将会加速企业之间的技术交流与融合,推动我国企业在手机产品技术创新和技术研发上的进步。   因此,快速出台电池产品强制通用标准,实施强制认证或生产许可证制度,避免不合格产品流入市场,才是切实提高手机用电池质量的根本所在,也是抽查一批企业,整顿一个行业的目的所在。
  • 热烈祝贺上海安谱公司成为爱尔兰Reagecon标准品的正式代理商
    Reagecon成立于1986年,拥有超过 25 年的经验,在标准品和参照物方面,拥有独特的地位,是全球唯一一家同时在以下所有基本计量技术方面获得ISO17025认证的生产商: &radic 实验室称量校准 &radic 温控机器校准(-196° C~+1200° C) &radic 单道及多道移液器校准 &radic 数字式密度计或基于比重计的技术所使用的密度标准品的测试(0.6407 - 1.0337g 1ml) 这些基本技术单独或组合起来使计量学得以形成和完善,同时直接关系着几乎所有标准品和参照物测量的不确定性。 Reagecon标准品宽度和广度方面,占据着世界领先地位,产品涵盖了一系列独特的工艺、技术和科学学科,包括以下内容: ● 电化学 ● 物理性质 - 折射率、密度、粘度、熔点、渗透压、冰点、浊度 ● 无机物 - 金属元素、阴离子、总无机碳 ● 物理化学 - 颜色、分光光度法(线性、波长、带宽、杂散光) ● 溶出度 - 即用型/浓缩试剂 ● 石油化学/生物燃料 - 总酸值/总碱值 欢迎各位新老客户的垂询。 地址:上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话:86-21-54890099 传真:86-21-54248311 网址:www.anpel.com.cn 联系方式:shanpel@anpel.com.cn 技术支持:techservice@anpel.com.cn
  • 国务院:食品添加剂通用安全标准今年出台
    中共中央政治局常委、国务院副总理、国务院食品安全委员会主任李克强出席全国严厉打击非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视电话会议并讲话。他强调,要切实解决影响食品安全的突出问题。   李克强说,食品问题无小事,保障安全是大事。这直接关系群众身体健康和生命安全,关系经济社会发展大局。近期发生并查处的一些食品安全突出事件,都与食品生产经营中滥用或非法使用添加物有关,群众对此高度关注。要把整治食品非法添加作为保障食品安全的重要切入点,追踪溯源,加强全过程管理。   李克强强调,食品非法添加危害性大,一旦发生问题,社会影响面广,容易引起连锁反应,必须高度重视。要以《食品安全法》为准绳,重典治乱,加大惩处力度,切实改变违法成本低的问题,让不法分子付出高昂代价,真正起到震慑作用。一旦发现非法添加,要快查快处,第一时间查封问题产品,责令停产停业,并给予严厉经济处罚。对故意添加的,一律吊销证照、罚没设备,企业负责人不得再从事相关食品行业。   发布   食品添加剂通用标准年内出台   地沟油、瘦肉精、染色馒头、牛肉膏……近期食品安全问题频发,引起各方高度关注。昨天,国办下发《关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》(下称通知),将严打包括非法添加行为在内的危及食品安全的多种违法行为,并要求卫生部制定食品添加剂新品种国家标准。   销售   清剿存储非法添加物黑窝点   通知要求,工商部门要监督食品添加剂销售者建立并严格执行进货查验、销售台账制度,严厉查处无照经营和违法销售假冒伪劣食品添加剂的行为。   此外,通知要求严密监测,坚决打击通过互联网等方式销售食品非法添加物行为。对农村、城乡接合部、县域接合部等重点区域,企业外租的厂房、车间、仓库以及城镇临时建筑、出租民房等重点部位,各地要组织经常性排查,及时发现、彻底清剿违法制造存储非法添加物的“黑窝点”,坚决捣毁地下销售渠道。   使用   严管火锅店等使用添加剂单位   在打击非法添加行为的同时,通知要求加强食品添加剂使用监管。   通知要求卫生部、食品药品监管局要尽快制定餐饮服务环节食品添加剂使用规定,明确允许使用的食品添加剂品种,指导餐饮服务单位规范食品添加剂使用,不得虚假宣传、欺骗消费者。   此外,食品药品监管局要重点加强对提供火锅、自制饮料、自制调味料等服务的餐饮单位使用食品添加剂的监管。   监管   设专项资金奖励举报人   鉴于舆论是监管的必要手段,通知进一步要求强化社会监督。明确提出,地方各级政府要建立健全食品安全有奖举报制度,设立专项奖励资金,完善工作机制,指定专门部门负责,切实落实对举报人的奖励,保护举报人的合法权益,鼓励生产经营单位内部人员举报。   同时,通知提出,要结合本地实际制定食品安全信息员、协防员管理办法,加强食品安全信息员、协防员队伍建设。   针对在舆论监督中发挥重要作用的媒体,通知称,积极支持新闻媒体舆论监督,认真追查媒体披露的问题,及时回应社会关切,公开查处的食品安全案件。同时,要打击虚假新闻,对造成社会恐慌的假新闻制造者,要严肃追究责任。   根据通知要求,县级以上地方政府统一负责、领导本行政区域打击非法添加和滥用食品添加剂工作,将其作为食品安全工作的重点,主要负责人要亲自抓,分管领导要直接负责。此外,监察部门要加大责任追究力度,对失职、渎职行为要依法依纪追究责任。   标准   食品添加剂标准将出台   食品添加剂标准出台将有日程表。通知要求卫生部制定食品添加剂新品种国家标准,2011年年底前要制定并公布复配食品添加剂通用安全标准和食品添加剂标识标准。   对暂无国家标准的食品添加剂,有关企业或行业组织可以依据有关规定提出参照国际组织或相关国家标准指定产品标准的申请,卫生部会同有关部门要加快食品添加剂标准指定。卫生部、质检总局要尽快制定出台相关措施,做好标准指定完成前的生产许可和监管衔接工作。   自律   年内建立食品企业安全信用档案   在食品安全监管的过程中,食品企业起着至关重要的作用。通知要求强化企业诚信自律,并提出,2011年年底前,各监管部门按系统对所有食品生产经营者建立食品安全信用档案。   同时,食品和食品添加剂等行业组织要切实负起行业自律责任,积极组织企业开展自查自纠和内部监督,加强行业监督和培训,及时发现行业中存在的问题,未能及时发现并报告的要通报批评。
  • 大咖云集!第五届食品微生物标准与技术应用大会于北京召开
    仪器信息网讯 2024年5月23日,由中国出入境检验检疫协会、华微云创生物技术咨询(北京)有限公司主办,东北农业大学协办的第五届食品微生物标准与技术应用大会在北京丰大国际大酒店成功召开。本次会议为期两天,邀请到国家食品安全监管部门、食品安全国家标准审评委员会、食品龙头企业及检测机构的权威专家做大会报告,内容包括微生物标准制修订进展、微生物检验方法及应用、微生物风险分析及过程控制,为开展食品微生物标准规范研究、提高检验技术和质量管理水平、制定微生物控制企业标准发挥作用。大会现场大会由军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所杨瑞馥研究员(左)国家食品安全风险评估中心风险监测二室主任郭云昌研究员(右)主持。会议伊始,中国出入境检验检疫协会副会长兼秘书长段小红、中国疾病预防控制中心营养与健康所原食品安全首席专家刘秀梅分别为大会开幕致辞,对嘉宾的到来表示热烈欢迎,并预祝大会取得圆满成功。中国出入境检验检疫协会 副会长兼秘书长段小红致辞段小红强调,随着生物技术的迅速发展,世界微生物标准的制定也日益受到全社会的关注,人们也深知食品微生物的控制与防范不仅需要科学的方法和先进的技术,更需要严格的标准和有效的管理。中国出入境检验检疫协会期待与各方携手,在食品行业专家的专业引领下,共同推动检测技术的革新,完善食品标准体系,确保标准兼具科学性与前瞻性。中国疾病预防控制中心营养与健康所 原食品安全首席专家刘秀梅致辞刘秀梅表示,我国自1985年加入国际食品法典以来,一直致力于食品微生物标准体系的建设。特别是在加入WTO前夕,政府积极派遣专家参与国际标准制定,学习国际先进经验。通过与国际顶尖组织合作,我们引入了国际认可的采样方案,并应用于我国食品安全标准体系中。通过同行专家二十多年的努力,我国食品微生物标准体系的国际地位得到了显著提升。最后,刘秀梅呼吁同行们共同努力,以严谨的态度和不懈的努力,推动食品微生物标准体系的持续发展和完善。大会报告环节,国家食品安全风险评估中心副主任樊永祥研究员、国家食品家全风险评估中心标准二室主任王君研究员、上海理工大学董庆利教授、国家食品安全风险评估中心风险监测二室主任郭云昌研究员分别带来了精彩的报告。报告题目:我国食品安全国家标准工作进展报告人:国家食品安全风险评估中心副主任樊永祥研究员报告题目:预制菜产品标准制走思路及进展报告人:国家食品安全风险评估中心标准二室主任 王君研究员报告题目:FAO/WHO关于食品中单增李斯特菌风险评估最新进展报告人: 上海理工大学 董庆利教授报告题目:食源性疾病监测网络与预警体系建设进展报告人:国家食品安全风险评估中心风险监测二室主任 郭云昌研究员 厂商风采本次大会得到了仪器厂商们的大力支持,多家食品微生物检验仪器和试剂厂商亮相展会,并吸引了参会代表驻足咨询。——————————————————————————————————————为了促进食品及农产品行业分析检测技术交流,研讨国内外最新研究应用进展,仪器信息网3i讲将于6月19-21日举办第四届“食品及农产品质量安全及检测新技术”主题网络研讨会。届时,我们将特别邀请行业专家及相关厂商技术人员参与本次网络研讨会,把最新的科研成果和检测技术呈现给大家。点击报名:https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/agrfood2024/
  • 31个食品基体国家一级标准物质编号颁发啦!
    点击图片即可购买一级标准物质的要求有哪些?首先,如果是一级标准物质,一般都可以用绝对测量法或者是两种以上不同原理的方法对其他物品进行准确可靠的定值。而如果只需要一种方法的话,其还可以很好的适用于多个实验室来进行物品的定值,而这是很多其他等级的标准物质所不具备的。其次,一级标准物质的准确度通常都是具有国内的最高水平的,它的均匀性也会很好的保持在准确度范围之内,因此对于一些准确性要求比较高的实验等等,其还是有着较为重要的衡量作用的,因此如果有这一方面的需求,其可以说是首选。最后,也是其较为重要的一个要求,一级标准物质其稳定性需要保持在一年以上,或者是达到国际同类标准物质的一个水平。另外,其包装形式一定要符合标准物质技术的规范要求,也只有这样,才可以算得上是一级的水平。国内食品行业问题频出,为了保障食品质量安全,食品标准物质在产品检验和质量控制中不可或缺。由于食品基质复杂,使得许多食品单纯采用纯品标准品已难以满足校准检测体系要求,需结合基体标准物质 进行校准。与纯品标准物质相比,基体标准物质为目标化合物和基体结合,与真实检测样品更一致,可以保障测试结果的准确性和质量控制的有效性。坛墨质检本批31个基体质控样产品,荣获国家一级标物编号及证书热烈祝贺坛墨质检再登高峰~
  • 食品安全专家分析打不败的三聚氰胺 称妥协出标准
    食品安全问题何以无解?   —— 专访国家食品安全风险评估专家委员会主任委员陈君石院士   食品安全问题已成为困扰中国的一个包袱。政府目前正集中精力对付此事,可惜阴影不散。7月,“三聚氰胺”死灰复燃,再现江湖,青海省一家乳制品厂的产品被检测出“三聚氰胺”超标500余倍,举国哗然,说明食品安全工作异常艰巨,随时可能出现反复风险。在此前后,一些疑似食品安全与卫生事件接连发生,我们的食品供应环境愈发显得扑朔迷离。   困局难破,食品安全症结何在?中国面临的情况究竟有多么棘手?本刊记者就此问策于中国工程院陈君石院士。陈院士是一位权威的食品安全专家,他的主要工作是旨在帮助政府更好地提高监管效率。   打不败的三聚氰胺   《南风窗》:三聚氰胺超标奶粉屡次重出江湖。政府官员表态说“要一查到底,要坚决打击”,为什么又无法令行禁止?   陈君石:政府不可能知道2008年产生了多少非法添加三聚氰胺的奶粉,怎么可能掌握所有这些信息?当时三聚氰胺主要问题是出现在婴幼儿配方奶粉上。国家质检总局的统计,我们差不多有200家生产婴幼儿配方奶粉的企业。美国有多少?只有4家。那普通奶粉企业有多少家?不知道。我相信政府也不掌握这个情况。不仅是政府不好发现问题,小企业本身就会出问题,这些小企业的素质就摆在那儿的。   国家质检总局有一个论点,就是说我们大型食品企业虽然少,但市场占有率非常高,这是事实。但几十万小型企业的市场占有率虽然低,出点问题就够了,用不着都出问题。我们必须看到,这些中小型企业尽管所占份额不多,他们生产的东西我是不吃的,你也是不吃的,要进北京的大超市也是进不来的,但是很多老百姓还在吃,很多地方都在吃。这是我们社会发展的必然阶段。这绝不意味着政府不该监管,消费者要求政府加强监管是天然合理的,但你也得考虑切合不切合实际。只有生产者依法生产、依法养殖、依法种植,我们的问题就少了。   《南风窗》:大家的困惑,是2008年“三鹿事件”中当事人依法该抓的抓了,该枪毙的也枪毙了,怎么事情到现在还没完?究竟哪里出了问题?   陈君石:食品安全问题不会随着我们的经济发展、社会进步就不见了,它会和我们长期同时存在。我们有两亿多的农户,在分散地从事食用农产品的生产,食用的,或作为食品加工原料的粮食、蔬菜、水果等,大多是两亿多农户用分散的生产方式生产出来的,就我们对于农民的文化知识、素养和守法意识的了解,市场上买回来的蔬菜,要农药残留百分之百不超标,这是不可能的,也是不现实的。现在检测样品的数量,不能说太少啊。在瘦肉精的兽药残留上,农业部早有规定,瘦肉精是不许用的,但你知道养猪有多么分散么?非常分散的,现在政府一声令下,所有养猪户都不用瘦肉精了?我绝不是为政府推卸责任。监督两亿多的农户,你要有多少监督员去监督啊。   另外一个背景,我们有50万左右的中小型食品生产企业。10万元以下就盖个厂房,员工10个人以下,你说这些食品生产、加工企业,还不包括餐馆,他们的素质,你就拍拍脑袋想想,使用食品添加剂都不超标,糖精都合格,防腐剂使用都合格?这也是不现实的。   什么时候这两个背景得到根本性改变,我们的生产就比现在要安全得多了,也就是说三聚氰胺这种事情基本上就不会有了,也不可能没有被销毁。因为显然现在是没有被销毁啊。你想想,我这个乳品企业本来就不太大,好容易生产出来了那么几十或几百吨超标奶粉,我能舍得把它销毁么?我往农民家里头一放,过一段又卖给别的企业了。政府查得过来么?   《食品安全法》的出炉是很重要的一件事情,但绝不是一个法就能改变整个基本状况,实施这个法比不实施好,但是不能说问题就不再出现了。三聚氰胺问题没有了,出来一个四聚氰胺,这也没什么奇怪的。当然是不该有的,但现在是市场经济,这是能够杜绝的么?   食品安全是与非   《南风窗》:今年的海南“豇豆事件”,武汉市农业局最先曝光出来,三亚市农业部门对此“特别的不理解”,认为不应该这样做,据说按照通常做法,这种情况只限于内部通告,曝光出来“于国于民都无益”。两个部门掐出一个“潜规则”。您怎么看这个现象?要曝光还是不要曝光?   陈君石:这个豇豆事件,应该不是太奇怪的事情。我不认为是普遍存在潜规则。假如他们说的整个行业是这样的,那肯定是不对的。“豇豆”被查处有非法使用的农药残留,当然要曝光,但问题要讲清楚,‘我们已经处理了,并未对消费者造成危害’。另外,媒体老喜欢说“毒豇豆”,在我们医学上这个毒字是不能随便用的,毒的就是说吃了要中毒的。其实这个所谓的“毒豇豆”,吃了也不会中毒,因为含量没有那么高。你要光说这个豇豆不合格,不说“毒豇豆”,消费者的神经不会崩得那么紧。   《南风窗》:今年的“农夫山泉”事件,也有人指是潜规则作祟。三亚工商局也承认了错误,您怎么看这个问题?   陈君石:检验是不应该出错的,但你知道我们有多少检验机构啊?这是全世界独一无二的。我们是分段的监管,检验机构也分散在各个部门,而且现在检验机构是越来越多,工商局本来是没有实验室的,现在也要有了,因为管流通环节啊。这些实验室跟我们食品生产企业一样,他们的素质,有很棒的,有中不溜的,当然也有很差的。   海南的这次检验肯定是有问题的。假如这个事情没有什么背景的话,技术上发生点差错也是可以理解的。任何工作都会出错,当然它绝对不应该出错,而且是代表政府出的报告,是作为执法依据的。   《南风窗》:工商局作为一个政府职能部门,怎么可以出错呢?你是监管者啊,这样一来,叫大家怎么对你有信心?   陈君石:起码他有一点没有做到,就是复查。这个是有规定的。曝光以前,应该复查,这个环节是必须的,因为谁也不能保证第一次检测就是对的。这个事件,先不管他技术水平怎么样,就是工作程序就没有对头,这个责任是逃不了的。就是工商局的责任。(没了下文)当然了,应该有所交待,咱们都讲透明度。   《南风窗》:“五常香米”最近也是闹得人心惶惶,本来就没有那么多产量,厂家往普通米里掺香精,以次充好。   陈君石:假如真的是加了香精,那这是个弄虚作假的问题,不等于食品安全问题。香精是可以食用的。我不赞成把假冒伪劣的食品和不安全的食品划等号,我承认假冒伪劣食品中有一部分确实是不安全的食品,但绝大部分假冒伪劣食品不构成安全问题。假鸡蛋,吃了没问题。五常的香米,也是。   假冒伪劣不等于不安全食品,我这个观点到目前为止是失败的。没有一个政府官员愿意接受。他们认为打假是食品安全工作中很重要的一个事情,所以农业部去打假,卫生部去打,司长要去打假,部长也要去打假。   《南风窗》:就是说我们在用对付食品安全问题的精力和投入去对付假冒伪劣食品,杀鸡用了牛刀?   陈君石:假冒伪劣跟食品安全问题的处理和对待,完全不是一回事儿。你划等号以后,一是无形中夸大了食品安全问题的数量,本来没有这么多问题,你假的也算进来,问题就多了。第二,处理打假是谁的责任?处理食品安全又是谁的责任?打击假冒伪劣食品主要是地方政府的责任,充其量工商部门应该介入,农业部、卫生部有他们的职能,应该集中力量去管好职能范围内的食品安全问题,我觉得卫生部去打假就是不务正业。   妥协出标准   《南风窗》:食品安全标准现在清理整合进展怎么样?   陈君石:我们有横向的标准,比如污染物的标准,添加剂的标准,农、兽药残留的标准等,纵向的有乳和乳制品的标准,肉和肉制品的标准等,多得不得了,不可能一天之内全部按《食品安全法》完成清理,出台新标准。   现在第一个乳和乳制品标准已出台了,第一套66个标准公布了。多么艰苦啊,从2008年末就开始了,国务院直接指令的,乳和乳制品的标准一定要先清理整顿。讨论了一年多,开了不知道几十次的会。我要说60次可能还少了,仅仅是专家会。还有不同层次的会,因为不是一家说了算,我们很复杂,是分段管理。   现在出一个标准就难得不得了。标准是一个妥协的产物,一定是的。不同的人有不同的观点,不同的部门有不同的观点,到最后只能有一个标准,怎么不妥协呢?不妥协就出不来标准了。妥协就是折中,你让一步我也让一步。   《南风窗》:打架怕是难免的。   陈君石:讨论必然打架。今年年初成立了国家食品安全标准审评委员会,就打破了原来的食品卫生标准体系、质量标准体系,全打乱了,这么一个多部门组成的审评委,下面分了十几个专门委员会,一类标准由一个分委员会来评审。这个机构已经成立,而且开始运作。除了乳和乳制品66个标准,今年年底以前还有几个要出台,大概都是横向的标准,就是适用于各类食品的,食品添加剂、农药、兽药残留、污染物等,横向标准打架可能性会少一些,影响面又大,就把它放在前面了。本来计划是在两年之内把所有标准都清理整顿完毕,但是很多专家认为太冒进了,做不到。   总而言之,我的意思是说这不是一个很快的事情。现在叫做食品安全标准,也就是与食品安全无关的质量指标应该不纳入,这件事情本身就不容易。我是管质量的,我愿意放弃么?这次媒体最为关注的乳和乳制品标准,生乳蛋白质含量从2.95%倒退到2.8%,这个指标跟安全性没多大关系。有什么必要制定生鲜奶的蛋白质标准?我作为企业,愿意收购什么样的就收购什么样的,让企业决定不好么?收购来2.8%的和3%的做出来的奶粉都一样,只是价格和成本不一样,从安全角度来讲没区别。可是,管生鲜奶的部门就坚持要设这个标准。最后就妥协了。   还有脂肪,干嘛要定乳的脂肪标准?现在很多人愿意吃脱脂奶了。但是这次我们的标准中就规定了。《食品安全法》明文规定的是安全标准,但跟安全无关的质量指标,原来是存在的,现在要把它拿掉,你说难不难?   《南风窗》:您参加会议,有提什么建议?   陈君石:我去听听,也讲了几句话,结果遭到某些专家的攻击。我就是说,这个蛋白质、脂肪标准不是安全指标。那可不得了,这些专家搞了多少年的乳制品,就说你可不要把我们这个乳制品行业给毁了。我有这么大能量么?这其实不是我一个人的观点,只不过别人讲得比较含蓄。   监管部门思想不端正   《南风窗》:您怎么评价我们的食品安全监管状况?   陈君石:中国食品安全的监管力度,表现在监督员之多,监督频率之高,抽检样品之多,是全世界独一无二的。我们现在看重终端产品抽查,这是最落后的监管模式。到这个时候了你来管他,没用了。食品安全监管,开始全世界都是做终端监管,后来发现不解决问题,还得从过程抓起,先进国家现在主要都是过程监督,监督企业的生产过程。   《南风窗》:过程监管在中国行不行得通?   陈君石:难度很大。我们有50多万中小企业啊,放到美国也没办法过程监督。那么多的企业,大的本来不太需要监督 小的,也监督不过来。这要一步一步来。首先要思想端正,现在监管部门思想上并不端正。你看QS这个标准,本来是“质量安全”,摇身一变,变成中文说是“生产许可”。生产许可就是一个过程许可,我许可你生产,是监督生产过程,不保证你产品合格。可是现在QS贴在了每一个产品的包装上,这不是一个笑话么?   本来应该放弃国家担保企业产品的质量。政府干嘛要保证你这个产品质量啊?但在终端产品包装上还贴上了,变成政府对你每个产品都负责任,政府都许可?但这是政府规定,必须贴上,不贴就不许卖。所以说这是矛盾。   历史上,QS和免检是一个性质,都是国家来担保。这本来是企业的责任,企业是食品安全第一责任人,《食品安全法》写得非常清楚,政府干嘛去包?本来过程监督是响当当的事情,政府发个证书就完了,如果出了不合格的产品,我就狠狠地罚你。   生产许可证仅仅是第一步,然后要有生产的规范,监督员进厂检查,要看他遵不遵守规范,而不仅仅是抽样检查。但是,企业按不按规范,我怎么知道,我就看你的生产记录,我突然来了,你不可能重新编一个记录吧?国外就是这样的。所以这个过程监督比抽样检查要先进得多,更科学,也更省劳动力。   过程监督最大的阻碍,还是认识问题,我们已习惯于终端产品抽检为主,如果真的减少终端产品抽检,很多实验室就没有活干了。
  • 食品安全国家标准复合食品添加剂通用标准
    食品安全国家标准复合食品添加剂通用标准(征求意见稿)   1 范围   本标准适用于除食用香精和胶基糖果基础剂以外的所有复合食品添加剂。   2 术语和定义   下列术语和定义适用于本标准   2.1 复合食品添加剂 blended food additives。   由两种或两种以上单一品种的食品添加剂,添加或不添加辅料,经物理方法混匀而成的食品添加剂。   2.2 辅料 adjuvant   为复合食品添加剂的加工、贮存、标准化、溶解等工艺目的而添加的食品原料和食品添加剂。这些物质在复合食品添加剂产品所使用的终端食品中不发挥作用。   3 命名原则   3.1 由功能相同的单一功能食品添加剂品种复合而成的复合食品添加剂,应按照其在终端食品中发挥的目标功能命名。即“复合”+“GB2760中食品添加剂功能类别名称”如:复合着色剂、复合防腐剂等。   3.2由功能相同的多种功能食品添加剂品种或者不同功能的食品添加剂品种复合而成的复合食品添加剂,可以以其在终端食品中发挥的全部目标功能或者主要目标功能命名,也可以以发挥作用的终端食品类别命名,如复合冰淇淋稳定剂、复合面包改良剂等。   4 要求   4.1 基本要求   4.1.1 用于生产复合食品添加剂的各单一品种食品添加剂应符合GB2760、GB14880和卫生部的公告规定的品种及其使用范围、使用量。不得将没有共同使用范围的各单一品种食品添加剂用于复合食品添加剂的生产。   4.1.2用于生产复合食品添加剂的各单一食品添加剂品种和辅料应符合相应的产品安全标准。   4.2 感官要求   产品应具有应有的形态、色泽,不得有异味、异臭,无腐败及霉变现象,无正常视力可见的外来杂质。   感官要求的检验方法为取适量被测样品于无色透明的容器或白瓷盘中,置于明亮处,观察形态、色泽,并在室温下嗅其气味。   4.3污染物限量   4.3.1 复合食品添加剂的污染物指标项目应包含用于复合的各单一食品添加剂品种产品安全标准中设置的所有污染物项目。   4.3.2 各污染物项目的指标应等于或严于各单一品种食品添加剂和辅料中该项目的限量值及其在复合食品添加剂中所占比例进行加权计算而得到的限量值,并按照相应的检验方法进行检验。若加权计算所得结果低于所有单一品种或辅料的产品安全标准中该项目的最低限量值,则以单一品种或辅料的产品安全标准中的最低限量值作为复合食品添加剂中该项目的限量值。   4.4 微生物限量   复合食品添加剂要求的微生物指标项目应包含各单一品种食品添加剂和辅料产品安全标准中设置的所有致病菌项目,各项目指标的要求应符合各单一食品添加剂品种或辅料产品安全标准中该项目的最低要求。   5 标识   5.1 复合食品添加剂产品的标签、说明书应包含应当标明下列事项:   5.1.1 产品名称、规格、净含量、生产日期   5.1.2 各单一食品添加剂品种的通用名称、辅料的名称,进入零售环节的复合食品添加剂还应标明各单一食品添加剂品种的含量   5.1.3 生产者的名称、地址、联系方式   5.1.4 保质期   5.1.5 产品标准代号   5.1.6 贮存条件   5.1.7 生产许可证编号 法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项,   5.1.8使用范围、用量、使用方法   5.1.9标签上载明“食品添加剂”字样,进入零售环节复合食品添加剂应标明“零售”字样   5.1.10法律、法规要求必须标注的其他内容。   5.2 进口复合食品添加剂应有中文标签、说明书,除标识以上上述内容外还应载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式,可以豁免标识产品标准代号和生产许可证编号。   5.3 复合食品添加剂的标签、说明书应当清晰、明显,容易辨识,不得含有虚假、夸大内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。
  • LGC Standards“标准品”用户交流会成功举办
    仪器信息网讯 2014年8月1日,北京振翔科技有限公司作为LGC指定代理商,在北京前门建国饭店成功举办了LGC Standards&ldquo 标准品&rdquo 用户交流会。来自第三方实验室、政府检测机构、生产企业质控部门等100余人出席了此次交流会,向讲师请教标准品在实际生产、使用过程中遇到的各种问题,互动交流十分活跃。 交流会现场   会议伊始,来自英国LGC标准品部门的中国区总经理孔祥锋先生对此次交流会的目的和意义做了阐述。他说,目前国内对标准品的使用越来越广泛,然而人们在概念和规范上还有混淆,例如标准品、对照品、参考物质与有证参考物质的区别,一级标准品与二级标准品有什么不同等,行业内对标准品有关培训的需求十分强烈。英国LGC(Laboratory of the Government Chemist政府化学家实验室)成立于1842年,是集实验室服务、测量标准、标准物质/标准样品及实验室能力验证于一体的市场领导者。在标准物质研发、生产、定值、包装、分发等方面拥有丰富的专业经验,并已通过ISO17025、ISO34及ISO34等一系列标准品和能力验证行业中的重要国际认证,且具有30年的国际实验室能力验证项目运行经验,迄今仍承担相关领域的英国国家计量院的职能,非常高兴能借此次交流会将这些经验分享给与会用户。   此次交流会中,具有丰富的按照国际法规生产、定值标准品和实验室管理经验的ISO/IEC17025和ISO导则34及QA培训师顾问Thierry Le Goff博士,在报告中详细介绍了ISO Guide30中与标准品相关的名词和术语,标准物的生产和使用,并举实例介绍按照ISO Guide31进行标准物认证。同时将ISO Guide34中对标准物质一致性、稳定性和特征属性、ISO/IEC17025中有关的技术要求及ISO Guide33中认证标准物的可溯性使用经验分享给大家。报告获得与会听众的积极反应,大家纷纷向Thierry Le Goff博士请教在实际工作中遇到的各种难题,博士一一作了详尽的解答。 Thierry Le Goff博士 现场用户提问   交流会中,LGC能力验证项目经理徐佳璇在题为&ldquo 如何借助能力验证提高实验室分析水平&rdquo 的报告中,就能力验证类别、实验室如何使用能力验证等焦点问题与大家分享。使大家进一步理解了能力验证对保持和提高实验室测试水平方面的重要意义。 LGC能力验证项目经理 徐佳璇   2014年1月,LGC宣布了对德国标准品生产企业Dr.E公司的并购,在交流会中,针对此次并购案,LGC声称公司在医药、金属、油品、临床法医等领域都有竞争力很强的自主品牌产品,同时也是欧盟标准品机构(ERM)的发起方之一。在不断发展中,LGC努力扩充产品线的同时,也加快了全球并购的步伐,Dr.E就是其中之一。Dr.E是中国进口标准品市场中的主流品牌,尤其在食品、环境类市场处于领导地位,该并购对LGC在中国市场影响力的提升和服务拓展有积极意义。在过去的数月中,LGC在全球范围内积极整合Dr.E业务并规范化运作,努力保持市场的稳定,但由于营运调整及物流模式的变化,供货短时间内受到影响,少数国内用户可能感觉到一些不便。目前,供应链整合已经告一段落并趋于稳定。LGC中国公司也积极地整合Dr.E的国内渠道,并计划在不久的将来,充分发挥LGC的全球资源和行业经验,结合国内客户的需求,在新产品开发、个性化需求、本地库存增加方面采取一系列举措,以期提高对国内用户的服务水平。   PS:   北京振翔科技公司是一家专业代理进口色谱消耗品, 色谱标准品的公司。公司的总部在北京,上海,广州和成都设有办事处。上海设有标准品现货仓库,提供快速的交货服务。
  • 毕井泉:药品标准工作责任重大、使命光荣
    p   8月29日上午,第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议,并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书,并发表讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p   “今天,我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员,特别是新当选的委员表示诚挚的问候! /p p   这次会议的主要任务是:部署2020年版《中国药典》编制工作,推进药品标准改革,加强药品标准全程管理,推动药品质量水平进一步提高。下面,我讲几点意见。” /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、充分认识药品标准的极端重要性 /span /strong /p p   药典是药品科学技术发展成果的结晶,是一个国家药品产业发展水平的标志,是药品生产经营者的基本遵循,是药品监管工作的准绳。党的十八大以来,习近平总书记多次强调,要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处,确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位,突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调,“谁制定标准,谁就拥有话语权 谁掌握标准,谁就占据制高点”,深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量,严守从实验室到医院的每一道防线。 /p p   党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年,新中国刚刚成立,就组织专家研究编制新中国药典,把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年,中华人民共和国药典委员会成立,这是新中国最早的标准化组织。1953年,国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后,药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责,每五年编制一版药典,药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。 /p p   迄今为止,我国已经颁布实施十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准,加强药品安全监管,近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是,我们也要看到,由于历史条件所限,产业发展起步较晚,政府监管能力较弱,药品标准还不能适应监管的需要,与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距,很大程度上是药品上市标准不高,市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示,加快标准制修订工作,建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系,用“最严谨的标准”提高药品质量疗效,防范药品安全风险,为药品监管工作打下坚实的基础。 /p p   strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) "  二、希望认真研究的几个问题 /span /strong /p p   在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候,我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题,对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管,都具有重要意义。 /p p   (一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想,服务于药品监管工作,服务于改革创新,服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。 /p p   (二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征,以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念,明确界定其内涵和外延。 /p p   药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深,在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代,主要指的是缺现代医药。 /p p   现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上,结合现代循证医学,逐步完善形成了今天的基本特征:以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分,并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验,通过试验数据证明对某种适应症有效,对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导,由临床医生背景的审评员作审评组长。此外,还有经过监管部门审批的制作方法和工艺,确保质量均一、稳定 对药品的全面监督,由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任,开展上市后研究,监测不良反应,完善对药品的认识,包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。 /p p   传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下,采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法,有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝,我们必须发扬光大,继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据,获益大于风险的适应症结论,产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论,现代制备方法、现代循证方法研究传统药,其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年,我们在用现代药方法研究开发传统药方面,取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现,特别是青蒿素的发现,是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究,也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训,有哪些临床接受、国际公认的成果,又有哪些教训,走了哪些弯路,对我们继承发展传统药意义重大。 /p p   (三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践,批准上市一种创新药,就是批准一种药品的标准,包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产,整个生产过程的数据都要做到真实、完整,及时记录,可以溯源,否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性,其申请的专利受专利法保护。专利到期后,企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据,免于重新做大样本临床试验,监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性,二者等效即视为疗效等效,可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集,及时更新,这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系,各自发挥什么作用。 /p p   编制修订药典,一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中,要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核,评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的,安全性、有效性、质量可控性存疑的,要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品,要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关,这是对公众负责,也是专家委员会的责任。 /p p   (四)在药典修订中体现改革成果,为改革创新服务。2015年以来,总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批,逐步拓展为药品监管制度的全面变革。 /p p   为什么要改革?一是药品可及性基本解决,但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象,数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象,屡见不鲜,屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比,我们的监管队伍人员严重缺乏,能力不足,难以实施有效监管,漏洞死角很多。对存在的问题认识到了,但解决起来困难重重,心有余力不足。四是申请积压,效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。 /p p   怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号),2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准,我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH),下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。 /p p   改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”,仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度,把专利纠纷解决在药品上市之前,既鼓励药品创新,使创新者受到激励 也鼓励仿制,降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度,保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理,实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请,一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范,数据不真实、不完整、不可溯源的,要严肃处理,并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者,要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度,建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民,保证监管权威。 /p p   改革既包括今后上市药品如何审评审批,也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的,要清理、纠正,性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。 /p p   新一版药典编制,正处于改革关键时期,情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求,体现改革的成果,及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度,积极参与改革,推动改革,服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者,都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的,有利于促进公众健康的事情,都要积极推动 不符合人民群众利益,不利于促进公众健康的事情,就要果断放弃。我们所有的工作,都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时,也要改造我们的主观世界,学习新知识,掌握新技能,创新体制机制,加强能力建设。 /p p   (五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务,为监管服务。当前有一种现象,药典中规定检验哪些指标,就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题,及时堵住漏洞,破解“潜规则”。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、提几点要求 /span /strong /p p   药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构,承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典,是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了,各位作为国家的一名药典委员,不仅仅是响当当的荣誉,更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心,以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。 /p p   第一,坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业,要互相尊重,互相学习,取长补短,平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。 /p p   第二,勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题,任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点,敢于直面问题,勇于担当作为,化解工作难题,做出“仰不愧于天,俯不怍于人”的工作业绩。 /p p   第三,加强制度建设。要修订标准工作规章制度,完善标准工作程序,建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度,民主决策,科学决策,公开决策,接受社会监督。 /p p   第四,坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中,还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律,非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己,坚持原则,不为利益所惑,不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为,要从严查处并公开处理结果。 /p p   各位委员、同志们,药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围,坚持以人民为中心的发展思想,认真落实“四个最严”要求,用更科学的标准保障药品质量,支撑药品监管,引领产业发展,以优异的经得住历史检验的工作成果,为中华民族健康事业作出新的贡献。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p br/ /p
  • GE CheckPoint TOC分析仪标准品无锡投产
    GE分析仪器三种适用于CheckPoint总有机碳TOC分析仪的标准品已正式于GE水处理无锡工厂投产,这三种标准品将采用TOC与电导率两用样品瓶进行封装,配备标准样品瓶盖。(TOC与电导率两用样品瓶:玻璃瓶内壁经去离子处理,实现电导率检测无离子干扰,同时玻璃瓶最大程度降低TOC污染)◆ ◆ ◆三种标准品编号如下- STD 97010-02,CheckPoint TOC校准套装,装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 31003-04,CheckPoint系统适用性套装,装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 97006-02,CheckPoint线性套装,装于TOC与电导率两用样品瓶中同时,适用于CheckPoint TOC分析仪的电导率标准品也可从GE水处理无锡工厂直接订购。◆ ◆ ◆电导率标准品编号如下- LCSTD 77035-01,浓度为25 μS/cm的电导率标准品 (HCl)在此之前,CheckPoint TOC分析仪的标准品需要从美国订购,用户普遍反应 “运输不便,保质期短”,给仪器的校准验证带来不便。为提升用户使用的方便性,在美国工厂的支持下,GE水处理无锡工厂已开始正式生产CheckPoint TOC分析仪的标准品,生产工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时,因省去了繁杂的进出口及清关手续,标准品的运输时间较之前至少加快了30%,保证及时供货,大大缩短了客户从订货到收货的周期,从而留给客户的保质期更长,全面保证仪器校准验证的通过率。现在,用户可以从GE水处理无锡工厂订购 Sievers全系列TOC分析仪的配套常用标准品:- 包括M9、M5310 C、500 RL、860、CheckPoint、InnovOx;- 标准品的原物料主要向三大机构采购(NIM, NIST, USP*);- 每份标准品都具备相应的分析证书;- 生产质控严格,符合2015版中国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典,满足TOC的校准、验证、确效及药典系统适用性需求。* NIM—中国计量科学研究院,NIST—美国国家标准与技术研究所,USP—美国国家药典委员会◆ ◆ ◆您的仪器需要定期校准校验对于不同型号的TOC分析仪,我们建议根据不同的周期校准校验,以确保仪器稳定及精准的运行。Sievers M9/M5310C/860/500RL系列的TOC分析仪,建议至少每年校准校验一次;CheckPoint及InnovOx系列TOC分析仪,建议每6个月校准校验一次。另外,系统适用性试验的频率,各国药典均没有明确规定。实际操作中,要保证仪器的正常工作状态,建议至少每3-6个月确认一次。根据产品的质量控制风险,可以适当提高确认频率,如每个月或每周。立刻联系我们,进行订购!▼http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/
  • 北京或参照美国标准制定京六排放 比欧洲严格一半
    中新网6月4日电(能源频道 宋亚芬) 就在全国汽油标准快步迈向国五的时候,国六标准也已纳入两桶油的升级计划当中,而北京市则有望继续领先全国,先喝上&ldquo 京六&rdquo 标准汽油,新标准将于近期公布。   有关机构研究表明,在北京,雾霾中机动车排放约占31%。而降低汽油中的硫含量,是解决汽车尾气污染、减少雾霾天气的重要途径。据《经济参考报》报道,北京市在2016年将力争实施第六阶段机动车排放标准,并同步改善油品质量 力争2016年发布实施第六阶段油品标准。   若此计划顺利执行,则北京市在机动车排放管理方面再一次走在了全国的前列。据了解,北京市实施新车排放标准均比全国提前2至3年。先后于1999、2002、2005、2008、2013年执行了国一、二、三、四、五机动车排放标准。   据了解,目前正在积极开展排放标准的研究论证,新的排放标准可能会包括五项标准,其中包括两项油品标准、一项轻型汽车排放控制标准、两项重型车排放控制标准,此外还将修订两项重型发动机和机动车标准。当然这些都还在研究论证当中。而国六标准的制定,最 为吸人眼球的当属将首次引入美国标准。   据《新京报》报道,北京市环保局机动车排放管理处处长李坤生曾在北京市十四届人大二次会议政务咨询会上介绍,北京将在2016年力争实施第六阶段机动车排放标准,想以美国加州标准为参照。而在今年的5月12日,环保部科技标准司标准处处长裴晓菲也在北京举办的&ldquo 2015车用材料技术国际研讨会&rdquo 上透露,国六(第六阶段排放标准)标准也不会像以前一样简单沿袭欧洲的标准体系,其中会借鉴美国及加州的做法,提高相应的排放要求。   据了解,美国加州是全世界控制机动车最严格的地区。加州标准比目前欧6标准严格一半以上。北京从2013年2月开始实施的北京市第五阶段排放标准(简称京五),是参照欧洲标准,相当于欧洲五号标准。这也是北京市从执行&ldquo 国一&rdquo 开始,第五次在全国率先实施更严格的机动车排放标准。   据卓创资讯分析师王能介绍,有人认为,欧洲测试循环体系对汽油机是固定工况限值,而美国是随机工况限值,借鉴美国加州机动车排放标准不符合我国国情。但北京环保局将美国FTP和欧洲NEDC循环工况与北京市实际情况进行初步对比分析后发现美国FTP工况更接近北京市和中国其他大城市的实际情况。比如,就循环工况本身而言,欧洲是稳态循环,美国为瞬态工况,显然更符合北京市或中国其他大城市瞬变的实际驾驶情况。   &ldquo 另外,欧洲标准已经不能完全适应北京市和我国的实际气候状况和道路条件,标准本身也存在缺陷。 比如,欧六汽油车排放限值与欧Ⅴ要求基本相同,不能满足北京市不断加严排放限值的要求。&rdquo   王能还表示,由于欧洲主要国家的纬度高于北京市的纬度,也高于中国大部分地区的纬度,纬度越低,车辆的油气蒸发排放相对越高。以北京市为例,每年车辆静置时或行驶中没有被控制的VOC(挥发性有机化合物)排放就有2万多吨,平均每车每年约40千克。而VOC是产生PM2.5和光化学污染的最重要前提物,况且我国汽油中的烯烃和芳烃含量远高于欧洲和美国,引入美国ORVR(车载加油油气回收系统)方法对这部分VOC进行控制势在必行。   王能强调,不管是欧洲标准,还是美国标准,只要是适合我们国家实际情况的指标,我们都可以拿来借鉴。他认为,我国目前支持全面制定排放法规的技术保障能力依然有限,面对严重的大气污染,基于我们十几年来治理机动车污染的经验和教训,借鉴和结合欧美排放标准中的有利因素,不失为过渡阶段的有效策略。   为了提升油品质量,炼油企业需要在加工装置与生产技术方面不断改进,至少需要投入数百亿的成本。而据中石油质量与标准管理部副总经理杨果介绍,与国五标准相比,油品京六标准将进一步严格要求汽油中的烯烃、芳烃、苯、蒸气压、馏程和柴油中的硫、多环芳烃等主要环保指标。另外,中国的炼油工艺是催化裂化,和国外工艺不一样,所以要在工艺上也要作大量调整,比国四升级国五的改造成本将要多很多。   据中新网能源频道了解,国家发改委此前已明确,按照合理补偿成本、优质优价和污染者付费的原则合理确定成品油价格。国家发展改革委的加价标准也是按照炼油企业消化一部分成本、消费者承担一部分成本的原则确定的,企业约承担三成左右成本提升。所以升级&ldquo 京六&rdquo 后,汽柴油价格也将再次面临上调。   全国汽柴油国四升国五时,汽柴油每吨分别加价170元和160元。估算92号汽油每升上涨0.13元左右,95号的差不多是0.14元。北京由于先期实施相当于国五标准汽油,汽油价格平均每升上涨约4分钱。
  • 美国FDA出台“无麸食品”新标准
    8月2日,美国食品药品监督管理局出台“无麸食品”标准, 要求美食品厂商无麸产品达到统一的标准。这一举措将有利于减少目前美国300万乳糜泻(celiac disease)患者的数量,并保护当前的乳糜泻患者。   据报道,2012年美国的“无麸食品”的销售额为42亿美元,几乎是2008年销售额的三倍。而该公司于2012年8月对于消费者的民意调查中发现,人们购买“无麸食品”的两个主要原因在于,他们认为这种食物健康并可以帮助他们控制体重。但专家们表示目前尚没有证据证明,无麸食品与减肥有直接关系。   FDA副局长泰勒(Michael R. Taylor)介绍说该局设置的“无麸食品”中面筋含量上限为百万分之二十, 与近年来欧盟和加拿大通过的“无麸食品”标准类似。由于食品业和“无麸食品”病人倡导者们长期以来一直都在就这个标准进行讨论,所以对于这个标准并不吃惊。   波士顿麻萨诸塞州总医院乳糜泻病研究中心主任法萨诺(Alessio Fasano)参与了此次标准的调研,他将8月2日公布的标准称为一个具有重大意义的事情,因为从此以后乳糜泻患者能够放心购买无麸食品。   但他也表示其实FDA早在2007年就建议了这个标准,而美国的很多公司在这个标准公布前就已经将其作为其行业指南。   据悉,FDA将保证食品公司按照此规定实施,他们将找出那些食物中麸质含量超标的食物,或要求相关的食品公司召回这些食物。   原文链接:   http://www.nytimes.com/2013/08/03/health/fda-sets-standard-for-foods-labeled-gluten-free.html?_r=0
  • 药典委公示24个中药配方颗粒国家药品标准(2023年第一期)
    近日,国家药典委发布了关于2023年第一期中药配方颗粒国家药品标准。本次拟公示的中药配方颗粒标准共24个,公示期为三个月。以下为公示原文:按照国家药品监督管理局统一部署要求,根据国家药品标准工作程序,我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究,形成了2023年第一期24个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件),公示期为三个月。请相关单位认真研究,鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人:张雪 祁进电话:010-67079632,010-67079633电子邮件:zypfklzx@chp.org.cn收文单位:国家药典委员会办公室地址:北京市东城区法华南里11号楼邮编:100061 附件: 盐荔枝核配方颗粒.pdf桃仁(山桃)配方颗粒.pdf土鳖虫(地鳖)配方颗粒.pdf葶苈子(播娘蒿)配方颗粒.pdf牵牛子(裂叶牵牛)配方颗粒.pdf络石藤配方颗粒.pdf熟大黄(唐古特大黄)配方颗粒.pdf荔枝核配方颗粒.pdf贯叶金丝桃配方颗粒.pdf酒大黄(唐古特大黄)配方颗粒.pdf覆盆子配方颗粒.pdf地榆炭(地榆)配方颗粒.pdf大黄(唐古特大黄)配方颗粒.pdf醋鳖甲配方颗粒.pdf大腹皮(大腹皮)配方颗粒.pdf赤小豆(赤豆)配方颗粒.pdf炒桃仁(山桃)配方颗粒.pdf炒葶苈子(播娘蒿)配方颗粒.pdf炒牵牛子(裂叶牵牛)配方颗粒.pdf炒赤芍(芍药)配方颗粒.pdf炒瓜蒌子(栝楼)配方颗粒.pdf燀桃仁(山桃)配方颗粒.pdf荜茇配方颗粒.pdf白前(柳叶白前)配方颗粒.pdf
  • 药监局今年起每年修订2000个药品标准
    2009年起,我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示,去年已修订了1000个药品标准,今年将全面提升药品标准,以提升上市药品标准 同时建立药品标准淘汰机制,淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。
  • 杭州大微产品新应用:费列罗系列食品中沙门氏菌的检测
    由于旗下巧克力产品健达奇趣蛋涉嫌关联欧洲多起儿童感染沙门氏菌病例,意大利巧克力生产商费列罗(Ferrero rocher)决定暂时关闭其位于比利时东南部阿尔隆镇的一家工厂。4月7日,FDA发布公告,费列罗北美公司也将召回Kinder Happy Moments Chocolate Assortment和Kinder Mix Chocolate Treats两款产品,因为它们可能也被沙门氏菌污染。4月9日,费列罗中国官方微博发布声明,称此次召回只涉及在比利时工厂生产的特定批次健达产品(主要为健达惊喜蛋Kinder Surprise,而非在国内销售的健达奇趣蛋Kinder Joy),由中国生产以及进口至中国内地(包括在途与官方渠道在售)的全线健达产品,均与涉事的生产工厂无任何关联,不在此次召回范围内。这并不是近期唯一一起沙门氏菌感染食品事件。3月29日,FDA宣布,Liberty Fruit公司生产销售的水果因涉嫌沙门氏菌污染而被紧急召回;2月22日,FDA宣布,Vadilal Industries公司自愿召回可能被沙门氏菌污染的两批冷冻奶油苹果浆;2月17日,FDA宣布,雅培旗下奶粉导致四名婴儿感染坂崎克罗诺杆菌和新港沙门氏菌。中国海关发布公告提醒国内消费者,“暂不通过任何渠道购买”以及“立即暂停食用”美国雅培公司旗下相关婴幼儿产品;沙门氏菌到底是什么?为什么在食品污染事件中频频出现?沙门氏菌(salmonella)是一种常见的食源性致病菌,沙门氏菌广泛分布于自然界,且在自然界中生存力较强。资料统计,我国细菌性食物中毒中70%~80%是由沙门氏菌引起。沙门氏菌常潜伏在肉、蛋、奶等动物性食物中,食入被沙门氏菌污染的食物即可导致食物中毒。沙门氏菌食物中毒在世界各国发生的细菌性食物中毒中位居榜首,也是导致全球腹泻病的四大病因之一。由于该菌不分解食物中的蛋白质,不产生靛基质,污染食物后无感官性状的变化,因此,被污染的食品从表面上根本看不出来。威斯康星大学麦迪逊分校的微生物学家Steven C. Ricke在接受《Knowable》杂志的采访时这样说:“理想的情况是对每一个出厂的成品都进行检测,如果发现沙门氏菌和弯曲杆菌就立刻采取措施消灭病菌。”在《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》(GB 29921-2021)中规定,在预包装食品中,沙门氏菌不得检出。在《食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验》(GB 4789.4-2016)中规定了食品中沙门氏菌采用生化实验结合血清学鉴定的检测方法。在沙门氏菌的检测流程中存在大量人工操作,费时费力,人工成本高。更低的花费和更少的人工操作,使自动化成为一种更优选择。杭州大微专注微生物检测,秉承“关注食品安全,服务人类健康”的信念,致力于食品行业的微生物安全及检测自动化。DW-JURAY系列微生物样品自动重量稀释仪该仪器可自动完成对任意重量样品的准确稀释,根据稀释比例自动加入稀释液,使工作简易化。内置高稳定性天秤,支持在实验室不同工作台随时搬运和多点工作。符合国家食品安全微生物检验国家标准GB4789系列。广泛用于食品、药品、化妆品等样品的前处理自动稀释。DW-4型拍击式均质器该仪器是微生物实验室进行“样品匀液”制备的最佳工具,可实现快速操作和自定义设置,DW-4的创新设计使检测人员从“固体和办固体样品”中提取微生物的过程变得简单、高效!DW-M80型自动微生物鉴定系统该系统通过生化反应原理(包括酶底物反应/糖利用反应/同化反应/氨基酸实验等)捕获微生物生化表型特征,利用数值编码鉴定原理,对微生物进行鉴定。系统符合食品安全微生物检验国家标准「GB 4789.4沙门氏菌检测」所要求的生化鉴定分析方法,还可对沙门氏菌样品做致病菌耐药性分析。大微简介:杭州大微生物技术有限公司是微生物检测仪器研发、生产及销售的高新技术企业,总部位于杭州良渚国际生命科技小镇。创立于2008年,已获6项国家专利和4项软件著作权,致力于推动中国工业微生物检测实践的“快速、简单、自动化”和标准化! “杭州大微”品牌DW系列微生物仪器:微生物样品前处理自动化系列、厌氧及微需氧微生物培养系列、微生物鉴定分型溯源系列、微生物快速检测系列。“杭州大微”品牌产品广泛应用于:食品安全、制药工业、疾病防控、环境卫生及医疗等大健康领域。
  • 让食品安全标准强大起来
    全国政协委员、中国疾控中心营养与食品安全所副所长严卫星在两会上提出,近些年,我国食品安全问题之所以比较突出,一个重要的原因是在技术支撑方面底子薄、基础弱、能力不足,应进一步加强技术支撑体系建设,提升科学监管的能力和水平。标准作为技术支撑体系的基础,更要首先强大起来。   比起人们常说的“完善”,让食品安全标准变得“强大”更具有现实意义。在许多人的意识中,“标准”似乎总被想象成一种“戴眼镜人士”的文弱形象,很少与“强大”这个词扯上关系。这当然是一种误读了。   我国《食品安全法》规定,食品安全标准是强制执行的标准,是食品安全监管的技术依据。而所谓的“强制执行”,即指食品安全标准一经批准发布,就是必须遵循的依据,食品安全标准就是技术法规,效力范围内必须严格贯彻执行,任何单位或个人不得擅自更改或降低食品安全标准要求。显而易见,食品安全标准基于其法律属性是拥有着强大力量的,即使天生的“技术性”使它看上去仍是一位“戴眼镜人士”,但脱下外衣,里面却分明是交错纠结的肌肉。   不过,就现实情况看,我们的食品安全标准似乎真的还不够“MAN”。除了执行不够强力,还有标准本身缺少体现强力的细节。有这样一个例子:德国是欧洲肉猪消费量最大的国家,对肉猪和猪肉的监管标准也是最严的。当一列运载生猪的车队从捷克抵达德国边境时,检查人员会仔细盘问,就连到达的时间也要严格对号:“你们应该明天抵达,为什么今天就到了?”车队主管回答:“我们提前了。”检查人员说:“看发货单,你们不是提前运出,而是在路上没有按规定过夜,让猪休息并喂食,这样的猪产出的肉不安全,因此,这批生猪我们不能接收,请运回去吧。”德国人认为,生猪在运输过程中,如果过于劳累和饥渴,有濒死的可能,濒死的猪会分泌某种有毒激素,食用含有此激素的猪肉,不利于甚至有害于人体健康。因此,德国在食品安全标准中特别强调了这一点,并要求严格执行。   不得不承认,我国目前的食品安全标准在许多方面尚难以达到西方发达国家那样细、那样严,也就是说,我们的标准还缺少一定量的肌肉纤维组织,整个身体还不够“强大”。同时,我们从过去发生的食品安全事件中,也已经清楚地看到,食品标准间缺乏有效衔接协调、可操作性不强、食品安全标准的科学性不够高等问题也相当突出,这对标准的力量释放也形成了掣肘。   因此,必须依照《食品安全法》的规定,抓紧整合现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品行业标准中强制执行的标准,将其统一公布为食品安全国家标准,在此基础上加强食品安全标准体系建设,完善食品安全标准管理制度。一句话,尽我们的最大努力,尽快让食品安全标准变得强大起来。
  • 阿曼对进口玩具实行更严格的标准
    新年伊始,阿曼商工部宣布,从2011年开始正式实行海湾国家(GCC)通用的玩具质量验证系统,以防止不安全、低品质的进口玩具流入阿曼市场。   据介绍,这套由海湾国家标准化组织(GSO—GulfStandardisationOrganisation)开发的玩具质量验证系统能够确保进口到GCC和在GCC生产的玩具都能符合GSO安全标准。而该标准的主要内容,是限制有害化工品、危险填充物的使用,降低玩具的噪音,从而减少儿童受伤害的风险。今后阿曼进口每一批玩具,都需先出具一份证书,证明其品质符合577/1995GSO标准和安全要求 通过验证之后,才能入境并投放市场。任何不符合GSO安全标准的玩具,将不能在阿曼和其他海湾国家市场销售。   2010年10月24日,在阿曼举行的“海湾国家玩具标准评估研讨会”上,GSO玩具质量验证系统被介绍给与会的进口商、生产商和质检部门,并开始在阿曼试运行,结果令人满意。   按照GSO新标准,在海湾国家市场销售的玩具应有阿拉伯文安全使用指南、清晰的危险提示标签、醒目的商标和商家地址。玩具进口商还需将进口玩具的样品送检 召回不合格产品并保存不合格产品的检测记录 并将监控结果向经销商通报。国家主管部门(即标准计量局)有权索要任何进口玩具的技术资料 玩具生产者有责任、有义务随时向主管部门提供这些材料。生产商、进口商还应配合主管部门的工作,采取行动消除已投入市场玩具的不安全风险。   阿曼商工部标准计量局局长萨乌德胡塞比(SaudalKhusaibi)宣布了正式实行GSO玩具质量验证系统的消息。他表示,新的标准将有助于将不安全的玩具清理出阿曼市场,使生活在阿曼的儿童和消费者使用更安全的玩具。这位局长还认为,新标准还有助于减少质量低劣的玩具在阿曼市场的数量,以使阿曼玩具市场更为干净。   根据阿曼国民经济部数据,2009年阿曼的玩具市场规模为697万里亚尔(约合1,812万美元),几乎全部是进口产品。阿联酋是其最大进口国,2009年进口额为1,630万美元 中国次之,进口额128万美元 美国排位第三,进口额仅7.9万美元。
  • 卫生部公布58个食品添加剂产品标准
    中 华 人民 共 和 国 卫 生 部 公 告   2011年 第8号   根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)和卫生部2011年第6号公告等规定,卫生部组织中国疾病预防控制中心参照国际标准,指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准。   特此公告。   附件:1.D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准目录   2.D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准.rar   二○一一年三月十八日   附件1   D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准目录 编号 标准名称 1. D-甘露糖醇 2. 羟丙基甲基纤维素(HPMC) 3. 氢化松香甘油酯 4. 乳酸脂肪酸甘油酯 5. 松香季戊四醇酯 6. 乙二胺四乙酸二钠 7. 乙酰化单、双甘油脂肪酸酯 8. 乙氧基喹 9. 硬脂酸钙 10. 硬脂酸镁 11. 硬脂酰乳酸钙 12. 硬脂酰乳酸钠 13. 月桂酸 14. 羟基硬脂精(氧化硬脂精) 15. 偶氮甲酰胺 16. 抗坏血酸棕榈酸酯 17. 硫代二丙酸二月桂酯 18. 微晶纤维素 19. 丙二醇脂肪酸酯 20. 聚甘油脂肪酸酯(聚甘油单硬脂酸酯,聚甘油单油酸酯) 21. 刺云实胶 22. 柠檬酸一钠 23. 巴西棕榈蜡 24. 蜂蜡 25. 乳糖醇 26. 5'胞苷酸二钠 27. d-核糖 28. 3-环己基丙酸烯丙酯 29. 辛酸乙酯 30. 棕榈酸乙酯 31. 甲酸香茅酯 32. 甲酸香叶酯 33. 乙酸香叶酯 34. 乙酸橙花酯 35. 己醛 36. 正癸醛(癸醛) 37. 乙酸丙酯 38. 乙酸2-甲基丁酯 39. 异丁酸乙酯 40. 异戊酸3-己烯酯 41. 2-甲基丁酸3-己烯酯 42. 2-甲基丁酸2-甲基丁酯 43. γ-己内酯 44. γ-庚内酯 45. γ-癸内酯 46. δ-癸内酯 47. γ-十二内酯 48. δ-十二内酯 49. 2,6-二甲基-5-庚烯醛 50. 2-甲基-4-戊烯酸(又名浆果酸) 51. 芳樟醇 52. 乙酸松油酯 53. 二氢香芹醇 54. d-香芹酮 55. l-香芹酮 56. α-紫罗兰酮 57. 罗望子多糖胶 58. 左旋肉碱
  • 2024年国家药品标准提高课题公示,包含66项通用技术要求
    2024年2月27日,国家药典委2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示(详见附件)。通用技术要求课题66项,其中中药类3项、化学药类8项、生物制品类14项、药用辅料类4项、药包材类8项、理化分析类9项、生物检定类8项、微生物类10项和制剂类2项。多个课题使用液相色谱、质谱、气相色谱、表面等离子共振技术、X射线显微镜等进行标准检测方法的建立或优化。其中中国医学科学院药物研究所采用《中国药典》药品标准项下的液相色谱法,选用不同的色谱柱进行测定,完成约50个品种的有关物质色谱图集、紫外光谱图集和质谱图集,进行化学药品国家标准色谱质谱图集及数据库的建设。课题中理化检测项目包括渗透压测定、粘度测定、溶出度与释放度测定、馏程测定、声学检查等。附件:2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录(通用技术要求).xls
  • 仪器一测全变劣货?翡翠检测标准遭质疑
    蛋面翡翠项链   翡翠市场之殇:检测不可靠是“主犯”   翡翠市场的危机,是从去年就开始逐步显影的。而到了去年年底,天津“文交所”上市的20只艺术品份额,共有11只跌破发行价,其中三只就是翡翠产品——“翡翠珠链”、“翡翠龙璧”和“翡翠福豆”。翡翠,这一闪着彩色光华的“硬玉之王”,为什么会从市场的“宠儿”转眼变成了市场的“弃儿”?在专家看来,除了泡沫被挤破之外,翡翠的检测标准和方法都存在问题。 中国收藏家协会玉器委员会主任姚政指出:“近几年商家对翡翠的宣传可谓‘歇斯底里’,某交易会上一块翡翠原石叫价10亿元,商家对消费者连哄带骗,进行杀鸡取卵式的掠夺,当然恶炒之后必然是暴跌。许多高价购买高档翡翠的客户发现东西买到手几乎无脱手可能——商家不回收,拍卖公司不上拍,个人更不敢买,增值保值只是臆想。一些翡翠大亨自己都不收翡翠,显然对翡翠的前景并不看好。”   除了这种种泡沫破裂之外,在姚政看来,现行不可靠的检测标准致使很多A货翡翠被惨变B货更是搞乱市场的根本原因,这种检测让诸多消费者望而却步。   所谓的翡翠A货,一般指未经人工处理的翡翠,玉质会更加润泽,而B货和C货是指人工处理翡翠。姚政说:“国家标准里面是没有A货和B货之分,但这已经变成了翡翠行业里约定俗成的评判标准。一件翡翠成品如果检测单位认为其并非天然翡翠,证书上一般写着国家标准规定的‘处理’二字,就是既可能是经酸泡过、填充过的B货,也可能是上了色的B+C货。”   姚政还举了A货翡翠遭检测变B货的例子。   案例一:去年,中国收藏家协会玉器收藏委员会进行了一次抽样调查,让全国50名收藏清代翡翠的会员,各拿一件翡翠饰品,先找当地开翡翠店的老板鉴定,结果94%是A货,然后再找科学仪器检测,结果98%是B货。   案例二:有媒体曾报道,陈女士在玉器商店买下一只翡翠手镯,买前特意请一家国家级宝玉石检测权威机构做出等级鉴定,结论为翡翠手镯是天然A货。三年之后,陈女士将手镯拿到一家珠宝店寄售,不料珠宝店委托同一家检测中心重新鉴定后,结论为这只翡翠手镯是“经人工处理后的B货”,并非天然A货。   “这样的例子都不是孤例。依据现行的翡翠检测标准,若干年后的翡翠A货都会变成B货,根本不可能升值,更不可能被回收,老百姓哪还敢买翡翠?尤其是高档翡翠,谁买谁不就成傻子了吗?”姚政说,“另外翡翠的定价也是没有标准的,譬如五千万的翡翠,定这个价格的依据是什么呢?像钻石,它是有标准的,切割面达到多少,颜色成分达到什么标准,是可以测量的。而翡翠呢,国际没有标准,国内也没有标准。”   改变现行翡翠鉴定标准迫在眉睫   那么,翡翠真的很容易“人老珠黄”吗?为何很多翡翠A货一过检测机构的“法眼”,就成了B货呢?对此,云南珠宝科学研究所所长施加辛表示:“翡翠是主要由单斜辉石等矿物构成的具有工艺价值的硬玉,而硬玉的分子式为NaAlSi2O6,不含水或氢氧根,在常温常压下,其物理化学性质较和田玉等玉石稳定。”   究竟问题出在哪?姚政认为,主要出在检测标准的不够准确合理、检测人员的水平参差不齐、检测仪器的不完全适用上。   “全国各地绝大部分的检测人员,拿到一块清代翡翠,首先就是用放大镜看,一旦发现表层上有细微裂缝,或用仪器检测出‘有机高分子’,马上认定该翡翠用‘王水’泡过,进而推理,翡翠为什么要用酸泡呢?因为质地不好,颜色不好,既然泡掉了杂质、杂色,就需填充环氧树脂或颜色,所以是B货或B+C货,这套逻辑在检测人员思想里根深蒂固,成为了他们的‘金科玉律’。实际上翡翠表层的细微裂缝是其自然氧化的结果,就像白墙几年以后会发黄、铜铁会生锈一样。清代翡翠到今天表层一定会氧化,这是自然规律。新买的现代翡翠可能还未氧化,几年后再测可能也氧化了,肥皂水、洗涤精、各种油渍等也会加速它的氧化,形成包浆。有人做过实验,把检测为B货的翡翠砸碎,测中心点,结果得出A货结论。可见翡翠鉴定标准是有误区的,可以肯定地说:当年专家们制定标准时,一定是用刚采出来的翡翠原矿石或刚做出来的翡翠件做标样的。另外,我们还可以做个比较:翡翠的检测涉及到表层,而软玉譬如和田玉的检测则不看表层,不管受多少沁,玉就是玉。为什么翡翠就会定下这样一条标准呢?”   中国地质科学院矿产综合利用研究所高级工程师冯勇则对翡翠检测仪器做了深入的分析:“一般的翡翠检测机构都是用红外光谱来进行检测,红外光谱检测分两种:一种是透射式的,一种是反射式的,透射式的取样很严格,反射式的拿来一件东西就可以测。一般检测机构用的都是反射式的红外光谱,它有一个比较大的缺陷,就是只要带有一点有机物,它的有机峰就会出现。问题是,它只是一种定性测量而没有定量测量,什么东西要达到质变首先得有个量的积累,红外光谱对此却无能为力。但很多翡翠行业的人却很迷信这个东西,一说是仪器光谱测的,就认定了。其实,拿红外光谱一测,出现有机峰就直接‘枪毙’,这种做法太草率、太不负责了。”施加辛也强调:“准确鉴别翡翠工艺品,需要采用综合的方法相互验证,单一的手段易导致误判(如单一的红外光谱测试)。”   密度检测、微粉末油浸法行之有效   仪器既然不是万能的,那么有没有一些行之有效又比较简单的鉴定标准,让消费者可以更放心地去购买翡翠呢?   一年的跟踪研究,姚政发现,翡翠加工厂家都在强调,他们不会把好的翡翠原材料加工成B货或B+C货,央视315晚会上曝光的翡翠造假过程,原料也都是劣质玉石,而这些玉石的密度,是不可能达到翡翠的正常密度(3.33左右)的。“即便是翡翠加工厂家想把劣质翡翠变身为高档翡翠销售,以牟取暴利,经过处理的翡翠,密度也不可能达到3.33了。这个问题,我是请教过中科院广州地球化学研究所的王春云博士的,‘王水’里泡过的,又填充了环氧树脂或其他物质的翡翠,能还原到之前的密度吗?王博士的回答很明确:‘不可能,密度最多到二点几。’我们又经过多次测试,翡翠正常的密度是3.33左右,折射率1.66,泡过‘王水’的,内部结构遭到破坏,无论填充何种物质,最后的密度只能为2.65左右,折射率为1.54左右。这也是行家里手鉴定翡翠先用手掂的道理。”   同时,姚政也为记者提供了几张鉴定证书,其上翡翠的密度都标示为3.33左右,折射率1.66左右,是标准的翡翠结构,但因为表面呈现所谓的酸蚀网纹、含有机物等,无法通过放大镜、红外光谱仪器的检测,结论却是“处理翡翠”。   “无数的好翡翠就这样变成了赝品。”姚政痛心地说,“清代翡翠最大的优点是玉质好、色泽好,是老坑翡翠,相当于新疆和田玉的籽料,目前却大量流失海外,令人触目惊心,主要原因就在于国内因检测原因认可度差。港台翡翠商人到大陆收购翡翠时往往在包里偷偷放个密度仪,只要密度够3.33左右的都要。可以说,拉曼光谱有如飞机加坦克,密度检测则是‘小米加步枪’,照样可以‘打仗’。全国如此多的检测机构,检测仪器五花八门,检测人员水平又参差不齐,从最简单的入手,才更有益于翡翠市场的健康发展。”   作为国家首批注册珠宝玉石质量检验师,施加辛介绍了另一种更为专业化的翡翠检测方法——微粉末油浸法。“这种测试法主要使用设备有偏光显微镜、相关的折射率指示剂(浸油)、折射仪(宝石折射仪)、取样工具(高硬度矿物,或钻石笔等)、载玻片等。设备易于携带,可以带到现场检测。如使用三轴旋转针台附件进行透明结晶物质的光学定位测量,效果会更快速、精确。特别是对已镶嵌的小件‘优质’翡翠等饰品更能显示其优越性。现今能熟练掌握油浸法技巧的检验师不多,建议有关院校加强这方面的培训。”   翡翠鉴定误区多   除了微粉末油浸法外,施加辛还介绍了一些翡翠鉴定中的特别现象和认识误区,以助于爱好者更好地辨伪识真。   一、紫外荧光效应只宜作参考依据:在紫外光下,天然翡翠一般无荧光;其中的“白绵”有的有浅黄色荧光。B货翡翠,多半是充填有机胶,一般有蓝白色荧光。现今市场上,有的B货翡翠充填现象非常明显,但在紫外荧光灯下无荧光。在对翡翠大规模检测出证工作中,一般先过紫外荧光,没有荧光的就马虎一些,稍不留意就出问题。而大多数C货翡翠都没有荧光。   二、天然翡翠也可有孔隙和网纹结构:经强酸漂洗的翡翠一般都有明显的孔隙、网纹结构。天然翡翠中受引力作用和风化作用可以产生明显的孔隙和网纹结构,与酸腐蚀产生的网裂常难以区分。所以,“观察到有网裂、麻点和凹坑者肯定是B货”的意见不妥。   三、敲击声不能作为鉴定的主要依据:常见有些翡翠销售者以一玉件轻轻敲击另一支悬空的手镯,发出清脆的“钢”音,表示其为天然翡翠,充填明显的B货翡翠的撞击声稍为沉闷,起到较好的宣传效果。其实,发出“钢”音的不一定就是天然翡翠,如透辉石玉(如青海翠玉)、闪石钠长玉(如缅甸“水沫子”玉)等也具“钢音”。当前市场上出现的某些B货(如某些无机胶充填翡翠)也可发出清脆的“钢”音。所以,敲击声只是一种参考,或者说是一种促销演示,不是判定A、B货翡翠的科学方法。   四、“翠性”不是翡翠才有 :一些行家的著作中认为,天然翡翠有别于其它玉石(包括B货翡翠)的重要特征,是天然翡翠具有“翠性”(俗称“苍蝇翅”),其实不然。翡翠的“翠性”是硬玉矿物解理面的反光。显晶质透辉石(如青海翠玉中的透辉石),角闪石(如缅甸某些“黑乌沙”中的角闪石玉)等同样有发育的解理,也可以有“翠性”;甚至云南产的工艺级蓝刚玉岩也可看到不同方向的裂开显示出似“翠性”的特征;微晶质的优质玻璃底、冰底、糯化底翡翠一般看不到“翠性”。故有“翠性”的不一定是翡翠,是翡翠不一定有“翠性”。
  • GE分析仪器推出经济型TOC标准品解决方案,应对GMP新规定
    GMP 2010 &mdash 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自11年3月起正式推行,其中对制药企业的设备及检验仪器都有了新的规定。第五章第九十条&ldquo 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用&hellip &hellip 仪器进行校准和检查,并保存相关记录....&rdquo 第七章第一百三十九条&ldquo 企业的&hellip &hellip 设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态&rdquo 。 作为制药企业生产所需的重要检测仪器 &mdash &mdash 总有机碳(TOC)分析仪,按照GMP 2010新规必须定期地进行校准、校验及确认。同时根据2010版中国药典附录VIII R《制药用水中总有机碳测定法》中的相关要求,TOC分析仪还需要定期采用蔗糖和1,4-对苯醌的标准溶液进行系统适用性的测试。为了让中国制药客户符合2010中国药典并顺利通过GMP 2010认证,GE分析仪器除了提供全系列在线、实验室及便携式TOC分析仪,同时也致力于提供多种TOC标准品,帮助客户更便捷地完成TOC分析仪校准、校验、确认及系统适用性验证等测试。 GE Sievers系列标准品具备以下几大特点: 即开即用 &mdash 液体标准品,打开即可使用,无需任何准备工作,多种容量及套装可选,也可根据客户需求定制订单。 质量可靠且经过认证 &mdash 所有标准品都需要进行稳定性的研究测试。经过这些研究结果,GE分析仪器会为每个标准品确定相应的保质期。 原料可追溯 &mdash Sievers采用的原料可追溯至USP, JP及NIST每个标准品都具备一份分析证书(COA),来证明标准品的可追溯性和精度。分析证书的设计完全符合ISO指导。 2012年6月底,GE 分析仪器在中国也完成了标准品实验室的建设,生产TOC分析仪常用的标准品;生产工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时,因省去了繁杂的进出口及报关手续,标准品的运输时间较之前至少加快了30%。大大缩短了客户从订货到收货的周期,方便客户的日常检测。 本地化的生产也降低了成本,为客户节约了日常维护、校准校验等成本,提高了TOC分析仪使用的经济性。 查看标准品价格并订购,请访问cn.geinstruments.com/std-price
  • 加拿大公布更严格消费品含铅标准
    加拿大卫生部11月29日公布新规定,进一步限制消费品的含铅量,尤其是婴幼儿用品。新规定授权加拿大政府阻止含铅量超标商品的进口和销售。   新规定适用的重点对象是儿童玩具和3岁以下婴幼儿用品,包括奶嘴、围嘴等。这部分产品的可允许含铅量为最高每千克90毫克。在加拿大出售的大多数儿童消费品本就符合新的含铅标准,但加拿大政府表示要在这一问题上采取严厉措施,因为担心会有相当数量未达标商品从境外进入加拿大。   近年来,加拿大多次发生消费品因含铅量过高而被撤下货架的案例。最新公布的消费品可允许含铅量标准比原来标准平均减少了85%。   铅属于有毒重金属,微量也会危害人体,尤其对婴幼儿的身体和智力发育、听力等方面造成的损害最大。孕妇摄入铅过多可能影响体内胎儿发育,导致流产、死胎。铅一直被广泛用于各类化妆品,近年来一些针对儿童设计出售的人造珠宝饰物也被发现含铅。
  • 与国际接轨!国家将推动消费品领域标准与检测方法革新
    昨日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》,提出将:  优化企业标准“领跑者”制度。推动第三方评价机构发布一批企业标准排行榜,引导更多企业声明公开更高质量的标准。修订企业标准化管理办法,整合精简强制性标准。  深化竞争规则领域开放合作。促进内外贸法律法规、监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接。推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接,加强国际合格评定人才培养,主动参与认证认可有关国际标准和规则制定。  推动消费品国内外标准接轨。在医用电器、消毒用品、智能照明电器、家用电器、学生用品、婴幼儿配方食品等领域制定修订一批国家标准及其检测方法,加大国际标准采用力度。实施内外销产品同线同标同质工程,在消费品领域积极推行高端品质认证。  发挥行业协会商会作用。鼓励行业协会商会制定发布产品和服务标准,参与制定国家标准、行业标准、团体标准及有关政策法规。  发挥市场专业化服务组织的监督作用。在全国范围内推行检验检测机构资质认定告知承诺制,深化检验检测机构和认证机构市场化改革,促进第三方检验检测机构和认证机构发展。  通知全文如下:中共中央办公厅 国务院办公厅印发《建设高标准市场体系行动方案》新华社北京1月31日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《建设高标准市场体系行动方案》全文如下。建设高标准市场体系是加快完善社会主义市场经济体制的重要内容,对加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局具有重要意义。为深入贯彻党中央、国务院决策部署,构建更加成熟、更加定型的高水平社会主义市场经济体制,进一步激发各类市场主体活力,现就建设高标准市场体系制定以下行动方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚定不移贯彻新发展理念,坚持稳中求进工作总基调,以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,以改革创新为根本动力,以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,更好发挥政府作用,牢牢把握扩大内需这个战略基点,坚持平等准入、公正监管、开放有序、诚信守法,畅通市场循环,疏通政策堵点,打通流通大动脉,推进市场提质增效,通过5年左右的努力,基本建成统一开放、竞争有序、制度完备、治理完善的高标准市场体系,为推动经济高质量发展、加快构建新发展格局、推进国家治理体系和治理能力现代化打下坚实基础。二、夯实市场体系基础制度(一)全面完善产权保护制度1.完善平等保护产权的法律法规体系。推进实施刑法修正案(十一),落实打击非公有制企业工作人员侵害企业财产权益等相关犯罪的规定,加强对非公有制经济财产权的刑法保护。出台实施关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定。完善专利法、著作权法相关配套法规。进一步细化完善国有产权交易各项制度。全面清理对不同所有制经济产权区别对待的法规。2.健全产权执法司法保护制度。启动第二批涉产权纠纷案件再审工作。完善涉企产权保护案件的申诉、复查、再审等机制。推动涉产权冤错案件依法甄别纠正常态化机制化。总结涉政府产权纠纷问题专项治理行动成功经验,研究建立常态化工作机制。严格规范公检法机关涉案财物处置程序,建立健全有效衔接的涉案财物处置制度体系。3.强化知识产权保护。推进实施审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定,出台审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定。制定出台知识产权侵权惩罚性赔偿适用法律若干问题的解释,对恶意侵权、长时间持续侵权、商标侵权等行为,严格执行侵权惩罚性赔偿制度。探索建立知识产权侵权快速反应机制。做好商标代理管理办法、地理标志产品保护规定、官方标志保护办法等部门规章的制定修订工作。研究制定药品专利保护、跨境电商领域知识产权保护规则,编制发布企业知识产权保护指南和知识产权保护国别指南。优化专利、商标等申请和审查程序,提高审查效率,压缩审查时间。建立健全专利、商标等无形资产评估管理体系。4.健全农村集体产权制度。全面推开农村集体产权制度改革试点,完善农村集体产权确权和保护制度,分类建立健全集体资产清产核资、登记、保管、使用、处置制度和财务管理监督制度。规范农村产权流转交易,切实防止集体经济组织内部少数人侵占、非法处置集体资产,防止外部资本侵吞、非法控制集体资产。完善集体产权资产评估、流转交易、担保等综合服务体系,加强农村土地经营权流转规范管理和服务。(二)全面实施市场准入负面清单制度5.全面落实“全国一张清单”管理模式。严禁各地区各部门自行发布具有市场准入性质的负面清单。健全市场准入负面清单动态调整机制。建立覆盖省、市、县三级的市场准入隐性壁垒台账,畅通市场主体对隐性壁垒的意见反馈渠道和处理回应机制。制定市场准入效能评估标准并开展综合评估。6.开展放宽市场准入试点。制定出台海南自由贸易港、深圳建设中国特色社会主义先行示范区、横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施。选择符合条件的地区开展放宽市场准入试点。7.推进企业注销便利化。实施对未开业以及无债权债务非上市企业、个体工商户实行简易注销程序。完善企业注销网上服务平台,优化注销办理流程。建立企业破产案件简化审理模式,对资产数额不大、经营地域不广的企业实行简易破产程序。开展个人破产制度改革试点。(三)全面完善公平竞争制度8.增强公平竞争审查制度刚性约束。探索建立公平竞争审查举报处理和回应机制,及时核查举报涉及的问题。健全公平竞争审查机制,进一步明确和细化纳入审查范围的政策措施类别。出台公平竞争审查例外规定适用指南,建立例外规定动态调整和重大事项实时调整机制。研究制定行业性审查规则,进一步细化认定标准。9.加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南,出台实施企业境外反垄断合规指引。推动完善平台企业垄断认定、数据收集使用管理、消费者权益保护等方面的法律规范。加强平台经济、共享经济等新业态领域反垄断和反不正当竞争规制。完善涉企收费目录清单制度,严厉查处涉企违规收费行为。10.破除区域分割和地方保护。完善市场竞争状况评估制度。鼓励各地区构建跨区域的统一市场准入服务系统,统一身份实名认证互认、统一名称自主申报行业字词库、统一企业经营范围库,实现跨区域注册登记无差别标准。除法律法规明确规定外,不得要求企业必须在某地登记注册,不得为企业跨区域迁移设置障碍。构建跨区域的市场监管案件移送、执法协助、联合执法机制,针对新型、疑难、典型案件,畅通会商渠道,互通裁量标准。三、推进要素资源高效配置(四)推动经营性土地要素市场化配置11.深化土地管理制度改革。加强对土地利用计划的管理和跟踪评估,完善年度建设用地总量调控制度,健全重大项目用地保障机制,实施“增存挂钩”,城乡建设用地指标使用应更多由省级政府负责。推进委托用地审批权试点,建立健全省级政府用地审批工作评价机制,根据各省(自治区、直辖市)土地管理水平综合评价结果,动态调整试点省份。12.完善建设用地市场体系。在符合国土空间规划和用途管制要求前提下,推动不同产业用地类型合理转换,探索增加混合产业用地供给。积极探索实施农村集体经营性建设用地入市制度。加快推进城乡统一的建设用地市场建设,统一交易规则和交易平台,完善城乡基准地价、标定地价的制定与发布制度,形成与市场价格挂钩的动态调整机制。13.开展土地指标跨区域交易试点。对城乡建设用地增减挂钩节余指标跨省域调剂政策实施评估,探索建立全国性的建设用地指标跨区域交易机制。改进完善跨省域补充耕地国家统筹机制,稳妥推进补充耕地国家统筹实施。在有条件的地方探索建立省域内跨区域补充耕地指标交易市场,完善交易规则和服务体系。(五)推动劳动力要素有序流动14.推动户籍准入年限同城化累计互认。除超大、特大城市外,在具备条件的都市圈或城市群探索实行户籍准入年限同城化累计互认,试行以经常居住地登记户口制度,有序引导人口落户。完善全国统一的社会保险公共服务平台,推动社保转移接续。加快建设医疗保障信息系统,构建全国统一、多级互联的数据共享交换体系,促进跨地区、跨层级、跨部门业务协同办理。15.提升人力资源服务质量。加快发展人力资源服务业,简化优化人力资源服务许可流程,加强人力资源市场事中事后监管。依托具备较强服务能力和水平的专业化人才服务机构、行业协会学会等社会组织,组建社会化评审机构,对专业性强、社会通用范围广、标准化程度高的职称系列,开展社会化职称评审。(六)促进资本市场健康发展16.稳步推进股票发行注册制改革。坚守科创板定位,突出“硬科技”特色,评估完善注册制试点安排,深化以信息披露为核心的股票发行注册制改革。完善投资者保护制度,建立与市场板块、产品风险特点相匹配的投资者适当性制度,鼓励和规范上市公司现金分红。加强资本市场监管,增强监管的全面性、一致性、科学性和有效性,提高监管透明度和法治化水平。监管不到位的金融改革举措不能贸然推出。坚持对违法违规行为零容忍,确保金融改革行稳致远。17.建立常态化退市机制。进一步完善退市标准,简化退市程序,畅通多元化退出渠道。严格实施退市制度,对触及退市标准的坚决予以退市,对恶意规避退市标准的予以严厉打击。18.培育资本市场机构投资者。稳步推进银行理财子公司和保险资产管理公司设立,鼓励银行及银行理财子公司依法依规与符合条件的证券基金经营机构和创业投资基金、政府出资产业投资基金合作,研究完善保险机构投资私募理财产品、私募股权基金、创业投资基金、政府出资产业投资基金和债转股的相关政策。提高各类养老金、保险资金等长期资金的权益投资比例,开展长周期考核。19.降低实体经济融资成本。健全市场化利率形成和传导机制,促进银行对贷款市场报价利率(LPR)的运用,引导督促金融机构合理定价,发挥好定向降准、再贷款、再贴现等货币政策工具的引导作用。积极稳妥发展普惠金融,积极稳妥推进金融产品和服务方式创新。加大“信易贷”模式推广力度,支持开展信用融资,拓展贷款抵押质押物范围。(七)发展知识、技术和数据要素市场20.创新促进科技成果转化机制。制定出台完善科技成果评价机制、促进科技成果转化的意见,提升技术要素市场化配置能力。修订发布技术合同认定规则及科技成果登记办法,加强对技术合同和科技成果的规范管理。完善国家技术转移体系,培育发展国家技术转移机构,建立国家技术转移人才培养体系,提高技术转移人员的技术评价与筛选、知识产权运营、商业化咨询等专业服务能力。21.健全职务科技成果产权制度。深入开展赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点,探索职务科技成果产权激励新模式。适时总结试点经验,完善职务科技成果转化激励政策和科研人员职务发明成果权益分享机制。22.加快培育发展数据要素市场。制定出台新一批数据共享责任清单,加强地区间、部门间数据共享交换。研究制定加快培育数据要素市场的意见,建立数据资源产权、交易流通、跨境传输和安全等基础制度和标准规范,推动数据资源开发利用。积极参与数字领域国际规则和标准制定。23.设立知识产权和科技成果产权交易机构。支持中国技术交易所、上海技术交易所、深圳证券交易所等机构建设国家知识产权和科技成果产权交易机构,在全国范围内开展知识产权转让、许可等运营服务,加快推进技术交易服务发展。四、改善提升市场环境和质量(八)提升商品和服务质量24.完善质量管理政策措施。深入实施质量提升行动。进一步完善质量激励政策,建立政府质量奖获奖企业和个人先进质量管理经验宣传推广长效机制。完善企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度。完善强制性产品认证制度,建立科学合理的认证目录动态调整机制。健全产品伤害监测与预防干预体系,完善缺陷产品召回制度、产品质量安全事故强制报告制度。25.优化企业标准“领跑者”制度。推动第三方评价机构发布一批企业标准排行榜,引导更多企业声明公开更高质量的标准。修订企业标准化管理办法,整合精简强制性标准。26.进一步发挥品牌的引领作用。加强农产品商标及地理标志商标的注册和保护。组织好中国品牌日活动,健全集体商标、证明商标注册管理制度,打造一批特色鲜明、竞争力强、市场信誉好的区域品牌。开展促进品牌消费、品质消费“双品网购节”活动。27.推动商品市场创新发展。建立重点市场联系机制,开展商品市场优化升级专项行动,培育一批商品经营特色突出、产业链供应链服务功能强大、线上线下融合发展的商品市场示范基地。(九)强化消费者权益保护28.加强消费维权制度建设。制定消费者权益保护法实施条例。健全消费者公益诉讼制度,探索建立消费者集体诉讼制度,在诉讼程序、庭审过程、举证责任等方面加强对消费者的司法保护。支持消费者协会行使公益性诉讼权利。29.简化消费争议处理程序。尽快明确小额消费纠纷的数额,完善小额消费纠纷司法程序,鼓励小额消费纠纷案件通过进入小额诉讼程序实现快速处理。完善消费纠纷在线解决机制,畅通投诉举报渠道,探索建立维权处理结果消费者反馈评价机制。(十)强化市场基础设施建设30.推动市场基础设施互联互通。持续完善综合立体交通网络。加强新一代信息技术在铁路、公路、水运、民航、邮政等领域的应用,提升综合运行效能。支持公共性快递分拣处理中心、智能投递设施等建设。打造一批物联网产业基地和物联网技术应用示范城市。持续支持中西部地区城乡结合部、县域和农村商贸基础设施建设和协同共享,畅通区域间、城乡间流通网络。31.实施智能市场发展示范工程。积极发展“智慧商店”、“智慧街区”、“智慧商圈”、“智慧社区”,建设一批智能消费综合体验馆。加大新型基础设施投资力度,推动第五代移动通信、物联网、工业互联网等通信网络基础设施,人工智能、云计算、区块链等新技术基础设施,数据中心、智能计算中心等算力基础设施建设。结合京津冀、粤港澳大湾区、长三角及海南自由贸易港等区域市场发展需求,针对跨境电商、跨境寄递物流、跨境支付和供应链管理等典型场景,构建安全便利的国际互联网数据专用通道和国际化数据信息专用通道。32.引导平台企业健康发展。支持平台企业创新发展,增强国际竞争力。实施教育、医疗、快递物流等网络基础设施改造提升工程,推动互联网医疗、在线教育、第三方物流、即时递送、在线办公、网上办事等新型服务平台发展,有效发挥平台企业在要素配置中的优化集成作用。畅通市场数据信息流,整合线上线下支付交易数据,推动实现跨部门共享。依法规范发展平台经济,强化对平台企业监管。33.培育发展能源商品交易平台。通过股份制改造、兼并重组等多种方式,在油气、电力、煤炭等领域积极培育形成运营规范、具有较大影响力的交易平台。支持上海期货交易所、全国电力交易机构、全国煤炭交易中心充分发挥作用,进一步健全交易机制、完善交易规则、严格监管标准。鼓励具备条件的资源型地区依托现有交易场所,探索建设区域性能源资源交易中心。五、实施高水平市场开放(十一)有序扩大服务业市场开放34.有序扩大金融服务业市场开放。支持社会资本依法进入银行、证券、资产管理、债券市场等金融服务业。允许在境内设立外资控股的合资银行、证券公司及外商独资或合资的资产管理公司。统筹规划银行间与交易所债券市场对外开放,优化准入标准、发行管理,明确中国债券市场对外开放的整体性制度框架,研究制定交易所债券市场境外机构债券发行管理办法。支持符合条件的民营金融机构和境内外资金融机构获得非金融企业债务融资工具A类主承销商资格,参与银行间债券市场。35.有序扩大社会服务业市场开放。以医疗、教育、体育、托幼、环保、市政等领域为重点,减少市场准入限制,取消对营利性医疗、教育等机构在证照办理、设备购置等方面的不合理限制。完善医疗机构设置规划方式,对社会办医疗机构实行指导性规划,加强对社会资本投资医疗机构的服务。36.完善外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度。进一步缩减外商投资准入负面清单,扩大鼓励外商投资产业目录范围,支持外资加大创新投入力度,营造内外资企业一视同仁、公平竞争的公正市场环境。抓好重大外资项目落地,破除各种市场准入隐性壁垒,打造市场化法治化国际化营商环境,提高外商投资服务水平。37.完善引导境外消费回流政策。鼓励重点城市增设一批离境退税商店,在确保有效监管、风险可控前提下,在符合条件的离境退税商店推广开展“即买即退”业务。增加海南离岛免税城市和门店。(十二)推动规则等制度型开放38.深化竞争规则领域开放合作。积极推进多双边自由贸易协定竞争政策等议题谈判,加强竞争领域多双边合作交流,不断深化改革,提升合作水平。促进内外贸法律法规、监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接。推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接,加强国际合格评定人才培养,主动参与认证认可有关国际标准和规则制定。39.推动消费品国内外标准接轨。在医用电器、消毒用品、智能照明电器、家用电器、学生用品、婴幼儿配方食品等领域制定修订一批国家标准及其检测方法,加大国际标准采用力度。实施内外销产品同线同标同质工程,在消费品领域积极推行高端品质认证。六、完善现代化市场监管机制(十三)推进综合协同监管40.全面推行“双随机、一公开”监管。完善并严格执行抽查事项清单,建立健全行业监管部门与综合监管部门协调配合机制,推进部门联合“双随机、一公开”监管常态化。加强政府部门间涉企信息统一归集共享。完善“互联网+监管”,实现重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置。41.健全对新业态的包容审慎监管制度。按照鼓励创新、平等保护原则,对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管,分类实行相应的监管规则和标准,加强和规范事中事后监管,不得简单化予以禁止或者不予监管。(十四)加强重点领域监管42.加强重点商品市场价格监管。建立价格监测与价格监管联动机制,建立健全价格监管规则,加强对重要民生商品和资源性产品价格监测。整合部门和市场机构对重点市场的调查监测资源,建立价格监管智慧支撑平台。43.强化要素市场交易监管。健全要素市场化交易平台,逐步推进全流程电子化交易,规范各类交易平台规则,完善要素交易信息披露制度。尽快制定技术市场交易管理制度,制定数据交易准则,健全投诉举报查处机制,规范交易行为。(十五)健全依法诚信的自律机制和监管机制44.完善市场主体信用承诺制度。依托各级信用信息共享平台和行业信用信息系统,按照有关规定将市场主体的承诺履行情况记入信用记录,作为事中事后监管的重要依据。对履行承诺的市场主体,根据信用记录为其提供便利措施;对不履行承诺的市场主体,视情节依法实施限制。完善企业信用修复和异议处理机制。梳理可开展信用承诺的行政许可事项和政务服务事项,制定格式规范的信用承诺书,并依托各级信用门户网站向社会公开。鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。45.大力推进信用分级分类监管。推动税收管理、进出口、生态环保、医疗保障、医药招采等更多重点领域深入实施信用分级分类监管,根据监管对象信用状况采取差异化监管措施,为市场主体提供更加精准便利的服务。(十六)健全社会监督机制
  • 《食品生产通用卫生规范》等国家标准和法规今年正式施行
    根据国家标准委和国家有关部门的批准,一批最新的国家标准和法律法规在2014年将按计划施行。这些新规必将对各行各业产品、服务等质量提升以及行业发展产生积极的影响。   《特种设备安全法》1月1日正式实施   《中华人民共和国特种设备安全法》由第十二届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于2013年6月29日通过,2013年6月29日中华人民共和国主席令第四号公布,于今年1月1日正式施行。   特种设备包括锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施等。近年来,我国特种设备安全事故频发,作为首部特种设备相关法律,该法为应对电梯等特种设备数量激增所带来的安全监管问题以及保障特种设备的安全运行提供了重要的法律支撑。   该法明确了设备生产、销售、使用单位等的责任分工,突出强调了企业的责任,建立了特种设备可追溯机制,确立了特种设备的召回制度与报废制度,加大了对违法行为的处罚力度,事故赔偿体现民事优先原则,以人为本,有利于保护公众的人身、财产权益。   新修订《消费者权益保护法》3月15日正式施行   最新修订的《消费者权益保护法》经十二届全国人大常委会第五次会议表决通过,将于今年3月15日起正式施行。   随着近年来网络购物的兴起和公众消费方式、结构以及理念的新变化,新法经过3次严格审查,加强了社会诚信建设,充分细化消费者权益,强化了经营者的义务,对新的消费方式特别是网络购物的方式专门作了规定,对网络交易平台的责任也进行了完善和补充。   新法规定消费者网购具有“后悔权”,除部分规定外商品,收货7日内可无理由退货,确保了消费者的消费自主权 规定了经营者要保护消费者个人信息,不得擅自推送广告,确保消费者的信息安全 发布虚假广告须连带责任,对广告经营者违规操作造成的后果明确了责任 明确消费者协会不能搭车“搞推销” 如果发生商品服务有欺诈行为“退一赔三”,赔偿内容还包括消费者精神损失费 经营者承担举证责任,篡改生产日期或被吊销执照。这些都在最大程度上确保了消费者的合法权益。   最新《羽绒服装》国家标准5月正式实施   《羽绒服装》国家新标准将于今年5月正式实施。新标准相比旧标准,最大的不同是将产品质量等级、检验合格证明和产品使用期限,从必须标注变成选择标注。   近年来,羽绒服装的充绒量、材质、保暖性等各项指标因没有统一的国家标准而备受公众质疑,此次最新国家标准规范更全面,将会对整个行业产生较大的影响。   此外,由中国羽绒工业协会牵头起草的《羽绒羽毛被》、《羽绒羽毛床垫》、《羽绒羽毛睡袋》、《羽绒羽毛枕、垫》4项标准,经国家工业与信息化部批准,已于2013年6月1日正式实施。   《食品生产通用卫生规范》6月正式施行   国家卫计委新修订的食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》替代了原《食品企业通用卫生规范》,将于今年6月正式施行。   《食品生产通用卫生规范》是食品生产的最基本条件和卫生要求。该标准坚持“预防为主、科学监管”原则,充分借鉴国际上食品安全管理的通行做法,科学分析食品生产中可能存在的食品安全风险,将《食品安全法》及其实施条例对食品生产过程管理的要求具体化,是实施食品安全全过程监管的技术依据。   该标准的修订重点强调了对原料、加工、产品贮存和运输等食品生产全过程的食品安全控制要求,并制定了控制生物、化学、物理污染的主要措施 修改了生产设备有关内容,从防止生物、化学、物理污染的角度,对生产设备布局、材质和设计提出了要求 增加了原料采购、验收、运输和贮存的相关要求 增加了产品追溯与召回的具体要求 增加了记录和文件的管理要求。这将对进一步从源头确保食品卫生和促进食品安全产生重要的影响。 文章转载自:国家质量监督检验检疫总局
  • 美国FDA拟公布食品运输安全标准
    2010年4月30日,美国食品药品管理局(FDA)拟建立一套商业性的食品运输安全标准,并提供一份相关的指导文件。该文件旨在减少在食品运输过程中的物理、化学、生物和其它方面的危害。FDA要求商业性的食品运输者要遵循这份指导文件。   在美国官方公报上还公布了一份制定规则的预告通知(ANPRM),FDA要求所有利益相关者,包括食品运输产业和消费者利益组织,对此项食品运输安全标准提出意见。ANPRM是制定新条例的第一步,以便由托运人、汽车或火车的承运人、收货方和其它从事运输食品的一方来操作卫生规范。   这份新的指导文件包含以书面和法规定案的方式确定下来的安全措施。这些措施包括了保证食品在运输过程中保持一个相对合适的温度 严格监控食品里的害虫 用来运输食品的交通工具要求卫生条件合格且具备运力条件 货盘质量好 在装卸食品的过程中采用卫生措施。
  • 多部门联手打击假冒伪劣标准
    8月6日,以“打击假冒伪劣标准、维护读者合法权益”为主题的座谈会在北京举办。本次座谈会由标准出版机构自律维权发展联盟主办,国家质检总局、新闻出版总署、国家标准委、国家认监委、全国“打黄扫非”办、北京市文化市场行政执法总队、中国质量万里行促进会、中国消费者协会的有关领导和标发联成员16家出版社标准版权负责人出席会议。   与会领导和专家一致指出,标准出版是标准化工作的重要组成部分,不允许任何人以任何借口从事制售假冒伪劣标准活动,要像打击假冒伪劣商品一样打击假冒伪劣标准,促进国民经济顺利进行,保证产品质量安全,保护消费者的合法权益。   标准是保证生产、生活质量安全的主要依据之一,因此,标准的准确性具有极其重要的意义。但是一些单位和个人在利益的驱动下,大肆盗版、盗印标准且粗制滥造。这些假冒伪劣标准,不仅印制质量极差,很多模糊不清,谬误百出,甚至很多关键数据和实质内容也远远悖离正版标准。   在座谈会上,标准出版机构自律维权发展联盟各成员单位纷纷发言,互相通报了近期发生的几起假冒伪劣标准典型案例及其负面影响,进行了打假维权经验交流。有关律师事务所介绍了我国尚未有过先例的“读者状告假冒伪劣标准欺骗误导而引起的双倍索赔”案件进展情况,并申明将为双倍索赔提供法律援助。
  • 食品污染物限量新标6月1日施行:大米中镉等限量严于国际标准
    新修订的《食品中污染物限量》标准6月1日施行   160多个指标防范 13种食品污染物   1月29日,卫生部在其网站上发布了《(GB2762-2012)问答》,对将于今年6月1日起施行的修订后的《食品中污染物限量》标准进行解释说明。新标准逐项清理了以往食品标准中的所有污染物限量规定,整合修订为铅、镉、汞、砷、苯并[a]芘、N-二甲基亚硝胺等13种污染物在谷物、蔬菜、水果、肉类、水产品、调味品、饮料、酒类等20余大类食品的限量规定,删除了硒、铝、氟等3项指标,共设定160余个限量指标。   农兽药残留等限量另行制定   食品污染物是食品从生产(包括农作物种植、动物饲养和兽医用药)、加工、包装、贮存、运输、销售直至食用等过程中产生的或由环境污染带入的、非有意加入的化学性危害物质。食品中污染物是影响食品安全的重要因素之一,是食品安全管理的重点内容。   《问答》指出,我国对食品中农药残留限量、兽药残留限量、真菌毒素限量、放射性物质限量另行制定相关食品安全国家标准,因此,新的标准不包括农药残留、兽药残留、生物毒素和放射性物质限量指标。   大米中镉等限量严于国际标准   新标准重点对我国居民健康构成较大风险的食品污染物和对居民膳食暴露量有较大影响的食品种类设置限量规定,突出安全性要求。   例如,对大米中镉的限量标准规定为0.2毫克/千克,高于国际标准0.4毫克/千克。据《问答》,大米是我国居民膳食镉的主要来源,其他食物对我国居民膳食镉的摄入量影响较低,控制大米镉含量几乎能控制我国居民二分之一的镉膳食暴露。在2005年发布的污染物限量标准中,我国大米镉限量就严于国际食品法典委员会(CAC)和部分国家规定,根据现有研究结果,新标准维持了原标准的限量规定。此外,参照CAC标准,结合我国主要消费食品及镉污染特点,设置谷物及其制品、蔬菜及其制品、新鲜水果等相关食品镉限量要求。   国家食品安全风险评估中心的首席专家吴永宁对媒体表示,拿我国标准与CAC的污染物通用标准、欧盟标准比较,可以发现我国标准中限量值的数量比较多。其中,大米砷的限量只有中国规定了无机砷,其他国家如澳大利亚规定的是总砷。关于铅的指标,CAC、欧盟、澳大利亚的标准只有半页规定,我们是两页,在解决食品中铅污染和制定污染物限量方面,我们在国际上还是走在前面的。   硒、氟不作为食品污染物控制   新标准中删除了硒、铝、氟等3项指标。除因为食品中的铝主要来自含铝食品添加剂而执行《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)外,硒、氟都不再作为食品污染物控制。   硒、氟都是人体必需微量元素,但过量摄入也会产生不良健康效应。2005年发布的《食品中污染物限量》中,曾将硒、氟作为污染物进行限量规定。但随着对硒、氟的科学认识不断深入,CAC和多数国家、地区将硒从食品污染物中删除,国际上也普遍不再将氟作为食品污染物管理。2011年,卫生部取消《食品中污染物限量》(GB2762-2005)中硒指标,新的《食品中污染物限量》标准也取消了氟限量规定。   此外,《问答》中指出,无论是否制定污染物限量,食品生产和加工者均应采取控制措施,突出食品生产经营过程中的污染物控制要求,使食品中各种污染物的含量达到最低水平,最大程度维护消费者健康利益。
  • 新《药典》预计收载品种数约6400个 药品标准短板有望补齐
    p   目前,我国药品标准领域存在诸多短板,新版《中华人民共和国药典》在收载药品品种上不再一味追求数量,而是更加注重质量。未来,药典品种收载将有进有出、宁缺毋滥,进而推动整个行业健康发展 /p p   前不久,国家药典委员会召开新闻发布会宣布,在考虑国家药品标准整体状况的基础上,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》收载药品品种数预计达6400个左右。其中,增订中药、化学药、生物制品等品种约800个。 /p p   “药典是国家为保证药品质量,对药品的质量指标所作的技术规定,药典标准是检验和评价药品质量的依据,也是保证药品安全有效的基础。”国家药典委员会秘书长张伟介绍说,目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是中华人民共和国成立以来的第10版药典。该版药典收载药品总数达到5608个,涵盖了基本药物、医疗保险目录品种等内容,基本能够适应临床用药的需要。 /p p   张伟表示,2020年版药典提出了品种收载适度增长的要求,一是要考虑目录的调整,二是工作基调由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量的提升转变,即不再一味追求数量,而是要更加强调质量。一方面,将以高质量产品为标杆,制订高水平的药品标准 另一方面,则要通过研究,及时发现上市药品中标准缺失或不完善等问题,补齐短板,进一步提高上市药品的质量控制水平,提高药品的安全性和有效性。 /p p   具体来看,目前药品标准的短板,主要是标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题在一些具体品种或一类品种方面不同程度地存在。究其原因,很大程度是药品上市标准不高,缺乏原研产品作为参比制剂。比如,在中药材和饮片的安全性控制方面,对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法,但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析,无法作出科学的设定。 /p p   “药品质量标准的制修订是一个复杂过程,特别是对于成分相对复杂的中药来说,困难与挑战是不言而喻的。”张伟分析说,近年来随着产业化和市场化的不断扩大和升级,我国中药材产业发展迅猛,但中药材及饮片市场以次充好、掺杂使假等行业“潜规则”以及部分药材农药残留、重金属及有害元素超标等问题严重影响了中药材质量安全,阻碍了中药材产业和中医药事业的健康发展。 /p p   为了公众用药安全,也为了更好地服务中医药事业,2020年版药典将对2015年版药典收载的药材品种618种(饮片规格823个)作系统梳理,继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准,进一步完善中药标准的检测项目,重点加强中药饮片质量标准研究与制定。 /p p   此外,新版药典还将进一步健全标准体系,强化药品质量全程管理的理念。对此,张伟也透露,新版药典将完善和丰富药品标准的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸,实现药品生命周期的质量控制标准体系。 /p p   比如,新版药典将建立横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法通则以及指导原则,同时逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则的药品标准体系。 /p p   国家药典委还将建立国家药品标准的淘汰机制。“药典品种收载将坚持以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加,质量宁缺毋滥。”张伟介绍说,要通过建立健全药典品种进出的遴选原则,淘汰一些落后产品和落后标准。也就是说,标准要“有进有出”,对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”,从而实现标准的淘汰,彻底解决药品标准历史遗留问题。 /p p /p
  • 三七、黄连、松叶等14个中药质量标准发布
    近日,四川省药品监督管理局发布14个中药标准的公告,包括百药煎、金樱子、川桐皮、松叶、雪胆、美洲大蠊、俄色叶、筠姜、开郁曲、三七、砂仁制地黄、水蛭、熊胆汁、黄连(雅连)。依据《中华人民共和国药品管理法》《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》,14个中药标准经四川省药品监督管理局2021年第1次局长办公会议审议通过,现予发布,自2021年2月20日起实施。百药煎为五倍子、茶叶、酒糟经发酵加工而成,为灰黄色至黑褐色不规则小方块。表面有黄白色斑点,质坚硬,断面粗糙,气微,味酸、涩、微甘。金樱子为蔷薇科植物金樱子的干燥成熟果实。照清炒法(通则 0213)炒至微带黑色,呈倒卵形纵剖瓣及少量碎块。其外皮红褐色,有凸起的棕色小点,偶见焦斑,顶端有花萼残基,下部渐尖。内壁偶见坚硬的小瘦果,有淡黄色绒毛。质硬,气微,味甘、微涩。川桐皮为五加科刺楸属植物刺楸或毛叶刺楸的干燥树皮。呈片状或微卷曲的不规则块片,厚 6~10mm。外表面黑褐色或灰褐色,粗糙,多呈不规则鳞片状裂纹,并有地衣斑及菱形皮孔,其上密生大型瘤状的钉刺,钉刺扁圆锥形,纵向着生,高约 1cm,顶端锐尖或已全部除掉,仅留有钉刺痕迹。钉刺基部直径 0.5~1.5cm,较大的钉刺上可见环纹。内表面淡黄棕色至黄棕色,有斜网状细条纹。质脆,断面纤维性,略呈层片状。气微,味微辛,略有麻舌感。松叶为松科松属植物马尾松的鲜叶或干燥叶。全年可采,除去杂质,鲜用; 或除去杂质,干燥。前者习称“鲜松叶”,后者习称“干松叶”。鲜松叶呈细长针状,常两叶为一束,基部有灰白色至褐色叶鞘,叶鞘长约 1cm。针叶长 10~30cm,直径约 0.1cm,表面绿色,较光滑,背面呈半圆状隆起,两叶相对面较平坦,内陷呈细长纵沟,叶缘具细小锯齿。质柔软,不易折断。气微、味淡、微苦。干松叶呈细长针状,常两叶为一束,基部有淡棕色至黑褐色叶鞘,叶鞘长约1cm。针叶长10~30cm,直径约 0.1cm,表面淡绿色至棕褐色,较光滑,背面呈半圆状隆起,两叶相对面较平坦,内陷呈细长纵沟,叶缘具细小锯齿。质轻脆,易折断。气微、味淡、微苦雪胆为葫芦科雪胆属植物,长果雪胆、峨眉雪胆或巨花雪胆的块根。长果雪胆和巨花雪胆 呈不规则团块,表面棕褐色或黄褐色,多皱缩,切面黄棕色至黄白色,微粗糙,质坚实,微具蜡样光泽。气微,味极苦。美洲大蠊为蜚蠊科昆虫美洲大蠊的干燥体。捕捉后,置 55℃~65℃热水中淹死,漂洗,沥干后及时烘干。呈扁平长椭圆形,长 2.5~3.2cm,宽 1~1.4cm。前端较窄,后端略宽,背部红褐色,有光泽;四翅,翅发达,分前后翅,后翅在前翅下。前胸背板略圆,淡黄色,中部大斑赤褐色至黑褐色,其后缘中央向后延伸,其前缘有一淡黄色“T”形小斑,背板后缘与大斑同色;剥去前后翅,可见后胸背板二节;腹背板七节,黄棕色,近尾端呈红色。头小,三角状,隐藏于胸部之下,触角线状,多断落。胸部有足 3 对,易脱落。偶见无翅幼虫。质松脆,易碎。气腥,味微咸。俄色叶为蔷薇科植物变叶海棠(Malus toringoides(Rehd.)Hughes.)和花叶海棠(Malus transitoria(Batal.)Schneid.)的干燥叶及叶芽。呈皱缩状,小叶多破碎,完整者呈卵形或椭圆形,长 1~6cm,宽 1~4.3cm。先端渐尖或急尖,边缘钝锯齿或微锯齿,常具不规则 3~5 深裂,亦有不裂。上表面多为暗绿色或浅棕绿色,疏被柔毛;下表面多为灰绿色或灰棕色;被柔毛,叶脉尤甚;叶柄长 0.7~3cm,被柔毛。质脆。 切碎后,呈不规则碎片状。 气微香,味微苦。筠姜为姜科植物姜(Zingiber officinale Rosc.)的新鲜根茎经蒸制的炮制加工品。品呈扁平块状,具指状分枝,长 3~7cm,厚 0.3~2cm。表面黄白色或黄棕色,粗糙,皱缩,具纵皱纹和环节。分枝处常有鳞叶残存,分枝顶端有茎痕或芽。质坚硬,断面较平坦,黄白色至深棕色,透明角质样,内皮层环纹明显,维管束散在。气香、特异,味辛辣。开郁曲为清半夏、川芎、苍术、香附经发酵加工而成。呈不规则颗粒或团块状,表面棕黄色至棕褐色。微有香气,味甘、微辛。三七为五加科植物三七(Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen)的根及根茎。秋季花开前采挖,分开主根﹑支根及根茎。为不规则厚片,外表皮浅黄绿色﹑灰白色或灰褐色。体轻,质松脆,切面灰绿色、灰黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。气微,味苦回甜。砂仁制地黄为玄参科植物地黄(Rehmannia glutinosa Libosch.)的炮制加 工品。为不规则的块片、碎块,大小、厚薄不一。质柔软而带韧性,不易折断,断面乌黑色,有光泽。表面附有众多灰棕色粉末,具有砂仁特异香气,味甜。水蛭为水蛭科动物蚂蟥 (Whitmania pigra Whitman)、水蛭(Hirudo nipponica Whitman)或柳叶蚂蟥(Whitmania acranulata Whitman)的干燥全体。夏、秋二季捕捉,用沸水烫死,晒干或低温干燥。呈不规则扁块状或扁圆柱形,略鼓起。表面棕黄色至棕褐色。断面松泡。粉末呈棕黄色至棕褐色。气微腥,略有焦香气。熊胆汁为熊科动物黑熊(Selenarctos thibetanus Cuvier)经胆囊手术的引流胆汁,滤过,即得。为黄色、黄棕色或黄绿色液体,气微腥,味极苦。黄连为毛茛科植物三角叶黄连(Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao)的干燥根茎。习称 “雅连”。秋季采挖,除去须根和泥沙,干燥,撞去残留须根。本品呈不规则的薄片。外表皮灰黄色或黄褐色,粗糙,有细小的须根。切面或碎断面鲜黄色或红黄色,具放射状纹理,气微,味极苦。具体检测方法和实验参数详见附件。附件1-百药煎中药标准.pdf附件3-川桐皮中药标准.pdf附件2-金樱子中药标准.pdf附件4-松叶中药标准.pdf附件5-雪胆中药标准.pdf附件6-美洲大蠊中药标准.pdf附件7-俄色叶中药标准.pdf附件8-筠姜中药标准.pdf附件9-开郁曲中药标准.pdf附件10-三七中药标准.pdf附件11-砂仁制地黄中药标准.pdf附件12-水蛭中药标准.pdf附件13-熊胆汁中药标准.pdf附件14-黄连(雅连)中药标准.pdf
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