汉黄芩素对照品

5月23日，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。小柴胡颗粒，中成药名。为和解剂，具有解表散热，疏肝和胃之功效。主要组成为柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。小柴胡颗粒中黄芩提取物采用HPLC进行测定，补充方法中将色谱条件、参照物/供试品溶液的制备、测定方法等都有详细的介绍。补充检验方法的起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院。小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法（BJY 202304）【检查】黄芩提取物 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（建议色谱柱的内径为4.6mm，粒径为2.7μm）；以甲醇为流动相A，0.5%甲酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.6ml；检测波长为270nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～105→2595→7510～4025→5575→4540～5555→8045→20参照物溶液的制备 取黄芩对照药材0.1g，加水煎煮1.5小时，滤过，滤液浓缩至近干，加入50%乙醇溶液25ml，密塞，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照药材参照物溶液。另取黄芩苷对照品和汉黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml各含60µg的混合对照品溶液，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品，混匀，研细，取约1g﹝规格（1）﹞、0.4g﹝规格（3）﹞、0.3g﹝规格（2）、规格（4）﹞或0.25g﹝规格（5）﹞（均相当于含黄芩生药量0.056g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，即得。测定法 分别吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl，注入超高效液相色谱仪，测定，即得。结果判定 供试品色谱中应呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致，且峰4与峰1的峰面积比值应不低于0.10。对照特征图谱5个特征峰中 峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素注：规格（1）每袋装10g；（2）每袋装5g（无蔗糖）；（3）每袋装4g（无蔗糖）；（4）每袋装3g（无蔗糖）；（5）每袋装2.5g（无蔗糖）。起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院

导语5月23日，国家药品监督管理局发布“小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法”。小柴胡颗粒是由柴胡、黄芩、姜半夏、党参、生姜、甘草和大枣7味药材组成，具解表散热、疏肝和胃的功效，临床用于外感病，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、口苦咽干等。其质量标准收载于《中华人民共和国药典》2020年版一部，法定制法为姜半夏、生姜以70%乙醇为溶剂进行渗漉提取，其余黄芩等5味水煎提取；对于臣药黄芩的质控项目包括薄层色谱鉴别和含量测定两项，但均使用黄芩苷对照品作为参照，存在指标化合物较为单一的问题。现行质量标准的不完善，让一些不法生产企业有机可乘，为降低成本，可能存在添加黄芩提取物进行投料的现象。【1】据相关研究表明：黄芩提取物的主要成分为黄芩苷（含量占85%以上）；而黄芩中的黄酮苷为主要的有效成分，包括黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素等120种以上，其中前四者含量约占9.0%~20%、0.15%~5.4%、1.7%~4.5%、 0.01%~1.3%，说明两者的物质基础存在明显差异。黄芩药材中掺入黄芩提取物投料或是以黄芩提取物代替黄芩药材投料均为未按法定制法生产，擅自改变小柴胡颗粒的制法，导致其物质基础发生改变，无相应临床数据证实其有效性，存在安全风险。【1】为打击掺入黄芩提取物或将黄芩药材按提取物制法制备后投料生产小柴胡颗粒的违规行为，建标单位建立了黄芩提取物检查项补充检验方法。岛津分析方案分析仪器及色谱柱分析色谱条件柱温：20℃流速：0.6 mL/min检测波长：270 nm进样量：5 µ L流动相：A：0.5%甲酸 B：甲醇岛津复现案例色谱图补充检验方法对照特征图谱峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素使用LC-20AD高效液相色谱仪可以重现标准，对照药材呈现的色谱图峰形良好，主要特征峰均有检出，出峰顺序与标准对照参照图谱一致，各峰实现良好分离，黄芩苷峰理论板数达到190000，满足标准系统适用性要求（应大于5000）。供试品溶液色谱图呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致。综上所述，岛津仪器+色谱柱方案可以满足标准检测要求，供相关检测单位参考。参考文献：[1]乔莉,简淑仪,赖竹仪,李华,黄俊忠.超高效液相色谱法检测小柴胡颗粒中掺入的黄芩提取物[J].中国药事, 2023,37(04):450-460. DOI:10.16153/j.1002-7777.2023.04.012.本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p style=" text-indent: 2em " 日前，国家药典委员会官网发布了关于勘误黄芩苷标准的有关内容。更正原文中“鉴别”项目中的“ strong 二氯化锆 /strong ”为“ strong 二氯 /strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 氧 /strong /span strong 化锆 /strong ”。全文如下： /p p & nbsp & nbsp br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 经我委核查，黄芩苷标准[标准编号为WS-10001-（HD-0989）-2002]【鉴别】（2）项中的“然后再滴加5%二氯化镐溶液1滴”应更正为“然后再滴加5%二氯氧化锆溶液1滴”。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 国家药典委员会 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年5月7日 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 黄芩苷 /strong （Baicalin）是从黄芩根中提取分离出来的一种黄酮类化合物。具有抑菌、利尿、抗炎、抗过敏及解痉等显著的生物活性。黄芩苷还能吸收紫外线、清除氧自由基、抑制黑色素的生成。既可用于医药，也可用于化妆品，是一种很好的功能性美容化妆品原料。黄芩苷也是药典中规定的很多中药饮片和中成药的标准品。 /p p style=" text-align: center" & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 140px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/2a16348f-988c-4af8-9b96-2f7dccf9ae63.jpg" title=" 二氧化锆.png" alt=" 二氧化锆.png" width=" 450" vspace=" 0" height=" 140" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " strong 二氯氧化锆 /strong ZrOCl2· 8H2O的作用是用于制造 strong 二氧化锆 /strong ，及其他涂料干燥剂、橡胶添加剂等。亦可以做耐火材料、陶瓷釉料和润滑剂。 strong 二氯化锆 /strong 的常见形态是结合两个环戊二烯基。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附：黄芩苷标准品说明书 /strong /span br/ /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 624px height: 418px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/bbd85870-0707-482a-b141-6c8215d6ff9b.jpg" title=" 说明书-1.png" alt=" 说明书-1.png" width=" 624" vspace=" 0" height=" 418" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 592px height: 547px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e53ebde2-a2c0-4ee2-8644-c434cccd785c.jpg" title=" 说明书-2.png" alt=" 说明书-2.png" width=" 592" vspace=" 0" height=" 547" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

中药鉴定是中药学中的一个关键学科，它在鉴别中药品种、评价中药品质等方面有着不可替代的作用。随着新技术的引入和多学科的交叉发展，中药鉴定学已经走出了外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别等老方法的局限，发展出了众多新技术方法，为制定中药现代化标准和中药品质评价提供了有力的工具。红外指纹图谱法就是其中的一种。　　近日，本网（以下简称：Instrument）专门走访了清华大学，就利用红外光谱“指纹”快速识别中药的有关问题采访了清华大学分析测试中心副主任孙素琴教授（以下简称：孙）。　　Instrument：孙教授，您好！首先，能否请您谈谈为何采用红外光谱“指纹”图谱法来进行中药鉴定的？　　孙：好的。许多的现代仪器分析鉴别和质量控制方法如色谱法、质谱法和生物DNA技术的应用等，促进了中药质量研究的发展，但是，仍存在许多困难和不足。色谱法（TLC、GC和HPLC）不仅需要事先破坏试样或对其进行分离提取，从而失去了其原本性与配伍性等，更需要以标准品为参照进行鉴别和测定，面对中药这种复杂的混合物体系，存在着主要的问题，一个是目前并没有确定中药中所有的有效成分，其次要找到所含各种化学成分的标准品也是很困难的，而且由于在许多情况下分析前要对试样预处理，掺入了人为因素，重现性令人不太满意；另外由于只有部分物质具有紫外吸收，况且其指纹性远不如红外，所以紫外光谱分析法不能做到对中药进行全组分的测定，这些方面都限制了其它分析方法的广泛使用。当务之急是急需建立一种快速、有效、方便易行的质量控制方法。　　我们所提出的宏观指纹鉴定法作为红外光谱分析法可以对中药材进行快速无损鉴别及质量控制。此鉴别方法有别于其他分析方法的优点是：①.更具直接；②.快速；③.不破坏样品的原性质等特点；④.重现性很好；⑤.仪器相对便宜；⑥.方法较易掌握，普适性强；⑦.可数字化，更具科学性和便于管理；⑧.更符合中医中药的医治原则。　　Instrument：但是常规的红外光谱法在较长时期内却没能在中药质量控制和管理中发挥其应有的作用，您是如何看待和解决这一问题的？　　孙：红外光谱是反映分子中所含基团的特征振动形式的。对于单一组分，人们通常利用这些特征频率来推断分子内的基团，进而推测、判断和鉴定化合物，这是比较容易进行的，同时，人们还是利用了红外整体谱形一起来判定的。不过，迄今为止，人们过分地重视和习惯于以局部分子片断来推断分子总体，忽略了难以描述清楚的整体行为来判定。对于几个组分体系已不便于进行分析和推断了，因此很少有人用红外光谱来确定混合物的，对于中药这一极其复杂的混合物体系而言更是如此！尽管也有人采用红外光谱法进行中药的鉴别研究，其思路是将中药进行分离提取后对不同提取部分进行红外测定。但是，众所周知，中药讲究“君臣佐使，生克乘诲”，只有对中药进行全组分测定，宏观的整体分析，才能不破坏它的原本性、配伍性。单一组分分子振动光谱中的峰位、峰形、峰强度代表着体系中所含相应各种基团的微观指纹，其全谱便是它的宏观指纹。一个混合物的谱则是其所含各种成分的叠加谱，构成谱图的宏观“指纹”性，显然它是寓于单组分的微观指纹的基础之上的。它貌似“简单”，却具有丰富的内涵。因此我们坚信利用这样的宏观指纹性在当今计算机的时代是可以用来鉴定、鉴别复杂体系的！尽管中药的红外光谱组成极为复杂，谱峰重叠较为严重，但采用计算机辅助解析技术和数学（如高阶导数或二维相关光谱技术等）相结合，便可增强谱图的“指纹”特征，从而达到分类鉴别的目的。在凭借中药的宏观“指纹”特征的同时，将数学、计算机、分析化学、中医学和中药学等学科渗透进来，融合在一起，实现优势互补。我们创立了红外宏观指纹鉴定法是可以使红外光谱法在中药的鉴定与质量控制和管理中发挥非常强有力的作用的。这一点已为我们所承担的国家中医药管理局的重大科技专项“中药材光谱法快速检测系统的研究”通过验收所证实。　　目前，我们正在承担科技部国家重大科技专项“重要技术标准研究”课题“食品中药与天然药物有效成分检测技术研究”建立中药红外光谱筛选方法，并申报国家标准。国家标准方法《中药筛选红外光谱方法通则》已起草完毕，进入征求意见阶段，预计2004－2005年实施。　　Instrument：就红外光谱“指纹”而言，中药鉴别相对于西药鉴别有哪些区别和难点？　　孙：由于西药是单一组分的物质，其红外光谱“指纹”特征性可视为该单分子的微观行为，比较简单，大体上是可以从红外理论来分析预言的，比较容易指认和辨认。以红外光谱具有的“指纹”特性作为西药鉴定的依据，是各国药典多年以来共同采用的方法。中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多得多的混合物体系，谱图解析的困难，使常规红外光谱法在较长时间内未能在中药质量控制和管理中发挥其应有的作用。中药的特殊性就要求我们在解析其红外光谱图时，既要结合以往的解析经验，又要突破传统的分析思路，因此我们在重视微观指纹性的同时更注重其宏观指纹性，进行谱图的宏观整体解析。这一点是至今没有人敢想敢做的。　　另外，充分利用与其它学科之间的相互渗透，也使得我们的红外宏观指纹图谱法大放异彩，它不仅能得到中药的数字化的描述，而且它与中医紧密配合，使它迅速进入实用阶段。当然，如何建立起中药的宏观指纹特征性也是我们的难点。　　Instrument：那么，红外光谱“指纹”在中药鉴定过程中具体能完成哪些任务呢？　　孙：经我们研究表明，主要有如下几种用途：中药材及其制剂的真伪鉴定；野生和栽培药材的聚类分析和识别；药材品种的分类与鉴定；判定辅料的用量；制药工艺的稳定性检查等。我们知道，因中药材成分复杂，且生长环境(如地质、气候条件和地形等)、栽培期不同，其功效也有明显区别，如：野生和栽培丹参从外观形态不易辨认，但对比两者的中红外和远红外谱，则能很好地将两者区分开来；另外，通过比较产品的二维相关红外光谱图，还可推断产品在生产过程中是否发生氧化，从而监控生产过程和生产工艺。　　Instrument：能谈谈您的实验室在利用红外光谱“指纹”进行中药识别方面所取得的理论和应用方面的进展吗？　　孙：目前红外光谱“指纹”识别中药在理论方面的最大进展是从“微观”指纹法鉴定发展到“宏观”指纹法鉴定。也就是说，我们不仅可以利用红外光谱本身，可以利用其导数谱等静态谱的各种信息外，还可以利用对体系引入可能导致影响其红外微观行为的各种外界微扰而呈现的动态谱的更广泛、更新的有用的信息；同时，还可以借助于数学和计算机技术等一起对图谱进行整体考察，即构成了识别中药的现代红外光谱技术。　　目前我们已提出了红外光谱的“三级鉴定”法。它利用了一维红外光谱、二阶导数谱和二维相关红外光谱。差异性较大的不同种药材仅需要一般的红外图谱就能够简单地做出判定，我们称其为一级鉴定。当药品的差异性较小，用普通的一维红外图谱显示不出它们的差异性，我们可以采用导数光谱对其进行特征提取，在中药分析中常用的导数光谱为二阶导数谱，这是因为在二阶导数谱中半峰宽只有原谱的1/3左右，大大提高了谱图的分辨率。采用红外光谱图和二阶导数谱图相结合，称其为二级鉴定。至于四阶导数谱的半峰宽更窄，谱图的分辨率更高于二阶导数谱，但它对原谱的质量要求更高，且噪音的影响较大，所以通常不便使用。在当红外光谱和二阶导数图谱差异性较小而不足以作判断时，则可凭借二维相关红外光谱加以判定，称为三级鉴定。目前我们暂且选用了热微扰来得到药材的二维相关谱。　　至此，我们已经利用这三种手段相互结合、互相映证，对不同种的中药材300种进行了鉴定，其中包括了中药材的真伪、产地鉴别4种、保健品 5种、配方颗粒430种和中药注射剂10种的质量控制以及跟踪中药10种炮制过程的物理化学变化等等方面都得到了广泛应用。目前，我们的红外光谱技术已经应用于首创大地药业有限公司和培力药业有限公司的实际生产中，用于控制药材原料、中间品和产品的质量。　　尽管我们已提出了中药宏观指纹的三级鉴定方法并相应作了大量的分析、归纳的工作，但仍有大量的工作需要仔细研究并加以推广。　　Instrument：您认为该项目下一步急需开展的工作是什么？　　孙：我们认为在这个方面还有极其大量的工作要做，既要做深，还要做广。当前急需要开展的工作有以下几点：　　1. 尽快建立起“中药材红外光谱数据库”：自然界的中药材是成千上万，我们目前所做的药材仅仅占据了非常小的一部分，我们想大量采集不同种的中药材，包括同科同属不同种不同生态环境和真伪药材等，然后通过规范化的检测条件，包括实验室条件、样品制备要求和仪器参数设置等，获得各种药材的标准谱图，尽快建立起“中药材红外光谱数据库”； 　　2. 尽快确定中药制剂的红外对照参考图谱：包括配方颗粒、中药注射剂和保健品等的红外对照参考图谱，用于识别真伪优劣和质量稳定性控制；　　3. 中药炮制学的红外研究：中药炮制是影响中药用药疗效的关键所在，我们想通过做不同的炮制品，来追踪炮制过程的物理化学变化，为传统的炮制标准提供一个科学客观的理论依据和评价体系；　　4. 红外光谱技术与标准谱图逐渐纳入国家药典：希望我们的红外光谱技术能够成为一项中药质量控制和管理的标准方法，逐渐将中药的红外标准光谱纳入国家药典。更广泛地应用于生产实际，加快我国中药现代化、国际化和标准化的步伐！为弘扬与发展我国中医学、中药学贡献一份力量！　　整个采访过程中，孙教授笑称搞了五年的中药鉴定，自己从对中药一窍不通，到现在也快成中药专家了，谈起红外光谱分析来更是如数家珍，特别是孙教授的忧患意识，令人肃然起敬。从FDA到COS，中国的制药企业战战兢兢地应付着各种不同的规则，而对规则的制定却没有半点发言权。“西药”，也许我们无能为力，但“中药”是中华民族的瑰宝，沉淀了华夏神州千年文化的底蕴，我们没有理由放弃而把规则的制定权再次拱手让与他人，“中药”— 这一古老的中国文化在走向世界的漫漫征程中，中国人的声音理应得到世界的尊重。 　　联系方法：　　北京100084 清华大学化学系 孙素琴 邮编：100084　　电话010-62781689 传真010-62770327 　　E-mail：sunsq@chem.tsinghua.edu.cn

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，国家药典委员会组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。 NEWS　　2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》： 　　经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施，现在我委网站予以转发，并就有关事项通知如下： 迪马色谱柱入选多个中药品种 　　在国家药典委员会发布的首批160个中药配方颗粒国家药品标准中，炒牛蒡子、川牛膝、干姜、黄芩、酒黄芩、酒女贞子、牛蒡子、女贞子、山楂(山里红)等多个品种推荐使用迪马科技液相色谱柱，现将部分品种汇总如下，供广大中药配方颗粒分析工作者参考。 160个中药配方颗粒如下：备注：以上红框标注品种推荐使用迪马液相色谱柱。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

项目概况产品分析仪器仪表招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于2021年09月08日 09时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：TLSZCS-G-H-210063项目名称：产品分析仪器仪表采购方式：公开招标预算金额：5,850,000.00元采购需求：合同包1(分析及鉴定系统):合同包预算金额：3,800,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表农畜产品品质及产地溯源分析系统1(套)详见采购文件1,600,000.001,600,000.001-2其他专用仪器仪表高分辨农畜产品农兽药残留分析及鉴定系统1(套)详见采购文件2,200,000.002,200,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后30个日历日内交货合同包2(兽药残留检测标准物质耗材):合同包预算金额：550,055.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他专用仪器仪表甲磺酸培氟沙星（液体）10(支)详见采购文件1,200.001,200.002-2其他专用仪器仪表盐酸沙拉沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-3其他专用仪器仪表诺氟沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-4其他专用仪器仪表盐酸洛美沙星（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-5其他专用仪器仪表氧氟沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-6其他专用仪器仪表盐酸环丙沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-7其他专用仪器仪表甲磺酸达诺沙星（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-8其他专用仪器仪表恩诺沙星（液体）10(支)详见采购文件110.00110.002-9其他专用仪器仪表氘代盐酸恩诺沙星-D5（液体）10(支)详见采购文件3,550.003,550.002-10其他专用仪器仪表喷布特罗盐酸盐10(支)详见采购文件20,600.0020,600.002-11其他专用仪器仪表氯丙那林（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-12其他专用仪器仪表盐酸妥布特罗（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-13其他专用仪器仪表非诺特罗氢溴酸盐（液体）10(支)详见采购文件4,400.004,400.002-14其他专用仪器仪表西马特罗（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-15其他专用仪器仪表克伦特罗（液体）10(支)详见采购文件17,800.0017,800.002-16其他专用仪器仪表莱克多巴胺10(支)详见采购文件8,750.008,750.002-17其他专用仪器仪表沙丁胺醇（液体）10(支)详见采购文件5,900.005,900.002-18其他专用仪器仪表特布他林10(支)详见采购文件7,060.007,060.002-19其他专用仪器仪表克伦特罗-D9（液体）10(支)详见采购文件3,900.003,900.002-20其他专用仪器仪表沙丁胺醇-D3（液体）11(支)详见采购文件22,330.0022,330.002-21其他专用仪器仪表莱克多巴胺-D3（液体）11(支)详见采购文件10,780.0010,780.002-22其他专用仪器仪表氯丙那林-D710(支)详见采购文件19,800.0019,800.002-23其他专用仪器仪表西马特罗D7（液体）10(支)详见采购文件3,900.003,900.002-24其他专用仪器仪表妥布特罗D9（液体）10(支)详见采购文件52,800.0052,800.002-25其他专用仪器仪表特布他林D910(支)详见采购文件16,400.0016,400.002-26其他专用仪器仪表非诺特罗-d610(支)详见采购文件24,000.0024,000.002-27其他专用仪器仪表喷布特罗D910(支)详见采购文件43,700.0043,700.002-28其他专用仪器仪表金霉素10(支)详见采购文件5,050.005,050.002-29其他专用仪器仪表土霉素（液体）10(支)详见采购文件2,200.002,200.002-30其他专用仪器仪表四环素10(支)详见采购文件4,500.004,500.002-31其他专用仪器仪表强力霉素10(支)详见采购文件7,400.007,400.002-32其他专用仪器仪表金刚烷胺（液体）10(支)详见采购文件1,080.001,080.002-33其他专用仪器仪表金刚烷胺D15（液体）10(支)详见采购文件13,000.0013,000.002-34其他专用仪器仪表氟苯尼考（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-35其他专用仪器仪表氟苯尼考胺（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-36其他专用仪器仪表甲砜霉素（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-37其他专用仪器仪表氯霉素（液体）10(支)详见采购文件3,060.003,060.002-38其他专用仪器仪表氯霉素-D5（液体）10(支)详见采购文件13,600.0013,600.002-39其他专用仪器仪表有色孔雀石绿（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-40其他专用仪器仪表无色孔雀石绿（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-41其他专用仪器仪表有色孔雀石绿D5（液体）10(支)详见采购文件3,550.003,550.002-42其他专用仪器仪表无色孔雀石绿D6（液体）10(支)详见采购文件2,400.002,400.002-43其他专用仪器仪表AOZ（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-44其他专用仪器仪表AMOZ（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-45其他专用仪器仪表AHD（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-46其他专用仪器仪表SEM（液体）10(支)详见采购文件5,800.005,800.002-47其他专用仪器仪表AOZ-D4（液体）10(支)详见采购文件3,600.003,600.002-48其他专用仪器仪表AMOZ-D5（液体）10(支)详见采购文件10,200.0010,200.002-49其他专用仪器仪表AHD-C3（液体）10(支)详见采购文件31,520.0031,520.002-50其他专用仪器仪表SEM-13C（液体）10(支)详见采购文件43,240.0043,240.002-51其他专用仪器仪表磺胺噻唑（液体）10(支)详见采购文件1,400.001,400.002-52其他专用仪器仪表磺胺间二甲氧嘧啶（液体）10(支)详见采购文件680.00680.002-53其他专用仪器仪表磺胺甲噻二唑（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-54其他专用仪器仪表磺胺氯哒嗪（液体）10(支)详见采购文件1,400.001,400.002-55其他专用仪器仪表磺胺嘧啶（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-56其他专用仪器仪表磺胺甲基嘧啶（液体）10(支)详见采购文件2,000.002,000.002-57其他专用仪器仪表磺胺多辛（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-58其他专用仪器仪表磺胺异噁唑（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-59其他专用仪器仪表磺胺间甲氧嘧啶（液体）10(支)详见采购文件1,100.001,100.002-60其他专用仪器仪表磺胺二甲嘧啶（液体）10(支)详见采购文件1,300.001,300.002-61其他专用仪器仪表磺胺甲噁唑（液体）10(支)详见采购文件1,100.001,100.002-62其他专用仪器仪表磺胺二甲氧嘧啶（液体）10(支)详见采购文件1,100.001,100.002-63其他专用仪器仪表磺胺喹噁啉（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-64其他专用仪器仪表替米考星（液体）10(支)详见采购文件4,100.004,100.002-65其他专用仪器仪表阿维菌素（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-66其他专用仪器仪表阿苯达唑（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-67其他专用仪器仪表阿苯达唑砜（液体）10(支)详见采购文件800.00800.002-68其他专用仪器仪表阿苯达唑亚砜（液体）10(支)详见采购文件600.00600.002-69其他专用仪器仪表地克利珠（液体）10(支)详见采购文件2,300.002,300.002-70其他专用仪器仪表土霉素对照品7(支)详见采购文件700.00700.002-71其他专用仪器仪表阿维菌素对照品7(支)详见采购文件3,815.003,815.002-72其他专用仪器仪表地塞米松磷酸钠对照品7(支)详见采购文件1,785.001,785.002-73其他专用仪器仪表氨基比林对照品7(支)详见采购文件1,925.001,925.002-74其他专用仪器仪表氯氰碘柳胺钠对照品5(支)详见采购文件3,400.003,400.002-75其他专用仪器仪表伊维菌素对照品5(支)详见采购文件1,240.001,240.002-76其他专用仪器仪表氟苯尼考对照品7(支)详见采购文件3,815.003,815.002-77其他专用仪器仪表恩诺沙星对照品7(支)详见采购文件2,870.002,870.002-78其他专用仪器仪表安替比林对照品7(支)详见采购文件1,225.001,225.002-79其他专用仪器仪表乳酸环丙沙星对照品7(支)详见采购文件2,485.002,485.002-80其他专用仪器仪表萘普生对照品7(支)详见采购文件1,260.001,260.002-81其他专用仪器仪表青霉素对照品7(支)详见采购文件1,925.001,925.002-82其他专用仪器仪表头孢噻呋对照品7(支)详见采购文件4,760.004,760.002-83其他专用仪器仪表阿苯达唑对照品7(支)详见采购文件1,505.001,505.002-84其他专用仪器仪表烟酸诺氟沙星对照品7(支)详见采购文件2,870.002,870.002-85其他专用仪器仪表氨苄西林对照品7(支)详见采购文件1,260.001,260.002-86其他专用仪器仪表卡那霉素标准品7(支)详见采购文件525.00525.002-87其他专用仪器仪表林可霉素对照品6(支)详见采购文件1,650.001,650.002-88其他专用仪器仪表绿原酸对照品7(支)详见采购文件1,470.001,470.002-89其他专用仪器仪表黄芩苷对照品7(支)详见采购文件2,555.002,555.002-90其他专用仪器仪表无水葡萄糖对照品7(支)详见采购文件735.00735.002-91其他专用仪器仪表氟喹诺酮类试剂盒3(盒)详见采购文件7,800.007,800.002-92其他专用仪器仪表阿维菌素试剂盒3(盒)详见采购文件9,600.009,600.002-93其他专用仪器仪表阿苯达唑试剂盒3(盒)详见采购文件9,000.009,000.002-94其他专用仪器仪表替米考星试剂盒3(盒)详见采购文件9,600.009,600.002-95其他专用仪器仪表磺胺喹恶啉试剂盒3(盒)详见采购文件7,800.007,800.002-96其他专用仪器仪表地克珠利试剂盒3(盒)详见采购文件12,300.0012,300.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后30个日历日内交货合同包3(农药残留检测标准物质耗材):合同包预算金额：599,529.00元品目号品目名称

p 　　最近，复旦大学公共卫生学院青年研究人员王和兴课题组在国际权威学术杂志发表的一项研究成果引起轩然大波。该课题组在2013年上海586名儿童的尿液中检测出了21种抗生素，并称儿童肥胖可能与兽用抗生素有关，且有可能来自食物和环境。 /p p 　　这一结论还有待进一步证实，但 a style=" COLOR: #ff0000 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _self" span style=" COLOR: #ff0000" strong 食品 /strong /span /a 里的兽用抗生素残留不容小觑。新京报记者对2014年以来各地食药监部门披露的抽检信息梳理，发现在149批次兽药不合格食品中，抗生素超标或使用违禁抗生素的食品达127个批次，涉及水产、禽、蜂蜜、肉、蛋等食品，出现率较高的有呋喃类、氯霉素类、喹诺酮类等兽用抗生素。 /p p 　　2月29日，国家食药监总局局长毕井泉在国新办发布会上最新回应称，抗生素导致肥胖的问题还需要专家论证，“有关部门已经开始核实这个事情”。 /p p 　　来自农业部最新公布的监测数据显示，2015年下半年禽畜及蜂产品的兽药残留合格率99.9%。不过专家仍呼吁，对食品中的兽用抗生素滥用问题应提高警觉。 /p p 　　 strong 统计 /strong /p p 　　 strong 127批食品近半数用呋喃类抗生素 /strong /p p 　　事实上，就在复旦大学对抗生素的研究成果发布之后不久，国家食药监总局于2月24日公布最新食品抽检结果，8批次不合格的肉类及其制品里，问题都是抗生素超标，涉及磺胺、土霉素、氟苯尼考及沙拉沙星等6种抗生素，涉事企业包括上海圣华、飞佳食品、重庆琪金、山东金心、武汉润通等。 /p p 　　新京报记者又进一步对2014年以来国家及地方食药监部门的食品抽检信息进行梳理。经不完全统计，检出抗生素超标或使用违禁抗生素的食品达127批次，数量从大到小依次涉及鱼类及水产品、禽类、蜂蜜、肉制品、鲜鸡蛋。鱼类及水产品最多，高达91批次，问题集中在呋喃唑酮代谢物、氯霉素、呋喃西林代谢物、恩诺沙星、环丙沙星、土霉素、呋喃它酮代谢物、喹乙醇等抗生素，多达8种。检出兽用抗生素的不乏一些知名企业，号称“养猪第一股”的雏鹰农牧(14.20, 0.45, 3.27%)就曾在2015年有1批次产品含违禁兽药氯霉素。 /p p 　　在127批次食品中，呋喃类药物占到61批次，约为48%，分布在鱼、禽、畜等食品中。而在呋喃类药物中，又以呋喃唑酮代谢物的曝光次数最多，涉及40批次，占31.5%。10批次蜂蜜均为氯霉素不合格，4批次鲜鸡蛋则检出有氟苯尼考、恩诺沙星、环丙沙星。另外，在牛、猪、羊等肉制品中，抗生素的使用比较分散，磺胺、氟苯尼考、土霉素、氯霉素、恩诺沙星、呋喃它酮代谢物等抗生素均有涉及。 /p p 　　新京报记者对照发现，这些呋喃类药物、喹诺酮类药物、氯霉素、土霉素等兽用抗生素种类，与复旦课题组在学龄儿童尿液中检出的21种抗生素相重合。 /p p 　　 strong 警惕 /strong /p p 　　 strong 兽用抗生素可通过 食物链进入人体 /strong /p p 　　按照复旦大学课题组的研究认为，受试儿童体内的兽用抗生素可能来自食品或环境，呈现出长期低剂量的暴露特点。这一结论虽有待进一步证实，但抗生素滥用并最终通过食物链在人体蓄积的问题已引起广泛关注。 /p p 　　2015年6月，中科院广州地球化学研究所应光国课题组公布了中国第一份抗生素使用量和排放量清单，显示2013年我国使用抗生素16.2万吨，其中52%为兽用。绝大部分抗生素以原形排出体外，进入水体和土壤中被吸收，又通过食物再回到人体。 /p p 　　应光国对新京报记者表示，2014年他们对抗生素使用重新做了统计，没有发生大的变化。他认为，人类排放的人用抗生素大部分可通过城市污水处理系统处理掉，而养殖环节对兽用抗生素的处理率较低，因此兽用抗生素对环境的贡献率比人用抗生素要大。 /p p 　　中国生猪预警网首席顾问冯永辉也对新京报记者介绍，欧美国家目前对兽用抗生素的使用规定是，只有禽畜发病时才可使用，不发病不得使用。但在我国，由于养殖密度大，卫生条件不好，一些养殖户常备抗生素，类似于“保健药”使用。 /p p 　　不过，应光国否认了饮用水中含抗生素的说法。他称，在给广州、珠海等地自来水厂做水处理时发现，自来水中的抗生素含量十分微弱，进入人体中的含量非常少。 /p p 　　应光国在调研中的一大感受是，我国养殖环节中在饲料中添加的抗生素种类繁多，主要是预防疾病和催肥，人用抗生素也同样用于养殖。一方面，禽畜在养殖中由于抗生素的滥用可能有残留，进而通过食物链进入人体 另一方面，含抗生素的禽畜粪便通过施肥，进入土壤，也可能被植物吸收最终进入人体，所以“那些用禽畜粪便施肥的有机菜也不一定安全”。 /p p 　　 strong 质疑 /strong /p p 　　 strong 专家称抗生素与肥胖无因果关系 /strong /p p 　　兽用抗生素对人体可导致多种危害。但复旦大学课题组研究人员称此前还注意到婴幼儿时期抗生素的使用与儿童肥胖风险有关，因而展开研究，得出“兽用抗生素导致儿童肥胖”的结论，但很多专家学者对此提出了质疑。 /p p 　　《医学界》编辑刘雅菡认为，抗生素进入人体后不仅会杀死不好的菌群，也会破坏对人有益的“好细菌”。肠道内的菌群种类构成发生改变后，影响食物的消化程度、热量吸收程度和物质的代谢程度等，这可能才是所谓抗生素引起肥胖的真正原因。 /p p 　　成都市妇女儿童中心医院营养科主任陈克表示，兽用抗生素可能与儿童肥胖有关，但不一定是因果关系。在临床实践中接触到的肥胖或性早熟儿童，成因多与体内肿瘤等疾病有关，“由饮食中抗生素引起的案例很少”。 /p p 　　 a style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" COLOR: rgb(255,0,0)" strong 食品安全 /strong /span /a 博士钟凯也认为，“兽药导致肥胖”的推论太武断。兽药超量超范围使用、不遵守休药期等问题客观存在，一些监管盲区也待清扫，“但综合来看，目前兽药残留的状况不必过于担忧”。 /p p 　　事实上，兽药残留问题也早已引起监管部门的关注。自2000年起，我国禁用兽药的名单在不断刷新，氯霉素、呋喃唑酮抗生素、喹诺酮类部分兽用抗生素相继被禁。2016年2月2日，国家食药监总局副局长滕佳材在今年首场新闻发布会上介绍，农兽药残留不符合标准占不合格样品的3.8%，农兽药残留问题依然突出。 /p p 　　来自农业部最新公布的监测数据，2015年下半年禽畜及蜂产品的兽药残留合格率达99.9%。食药监总局公布2015年上半年动物制品的兽药残留合格率达到99.6%。 /p p 　　 strong 兽用抗生素危害 /strong /p p 　　呋喃唑酮：用于治疗畜禽、水产的肠道感染，早在2002年就被农业部列为禁用兽药。该药对中枢神经系统能造成不可逆的损伤，在人体可引起溶血性肝坏死等疾病，孕妇和儿童禁用。 /p p 　　氯霉素类：用于动物伤寒、副伤寒和其他沙门菌、脆弱拟杆菌感染，2002年被农业部列为禁用兽药。氯霉素对人类造血系统会产生严重不良反应，如长期使用可引起视神经炎，以及因菌群失调而导致的维生素缺乏。 /p p 　　喹诺酮类：包括诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、沙拉沙星等，被广泛应用于畜牧、水产等养殖中，可在人体内蓄积，造成严重耐药性。美国FDA于2005年禁止用于治疗家禽细菌感染。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 抗生素检测 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 现有的食品中抗生素检测方法主要分为的三类：理化检测技术（例如色质联用法），微生物检测技术，和免疫检测技术。有专家曾撰文指出食品中抗生素的检测方法各有特点，都能在各自的领域满足抗生素的检测要求。质谱联用技术虽然准确性高，灵敏度强，但是仪器成本太高。酶联免疫分析技术亲和力高、特异性强，但是操作过程中影响因素较多。因此，建立快速，便捷，有效的抗生素检测试剂盒的研究方法，必将成为检测抗生素残留的一个重要技术手段。 /p p & nbsp /p p & nbsp /p

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

在新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版 修正版），中医治疗项下，防风通圣丸被推荐用于治疗处于医学观察期的患者。防风通圣丸具有解表通理，清热解毒之功效。主治外寒内热，表里俱实，恶寒壮热，头痛咽干等。在此参照《中国药典》中防风通圣丸的含量测定，使用日立高效液相色谱仪Primaide进行测定。图1.分析测定条件 图2. 标准品测定结果 图3. 重现性实验结果 取50mg/L黄芩苷标准溶液，重复测定6次，保留时间和峰面积的RSD分别是0.04%和0.19%，均获得了良好的重现性。 图4. 标准曲线 黄芩苷标准溶液在1.00mg/L～200mg/L浓度范围内获得了R2 = 1.0000的良好线性关系。 图5. 系统适用性结果 取50mg/L黄芩苷标准溶液进行系统适用性测试，结果远优于药典规定值。图6. 样品前处理过程样品 图7. 防风通圣丸的测定结果前图8. 含量测定结果 对市售防风通圣丸中黄芩的含量进行了测定，以黄芩苷计算，每1g样品含黄芩苷9.6mg，符合药典的规定值。并在样品中添加了黄芩苷标准品，进行加标回收率的测定，回收率为102.8%～103.6%，证明该测定方法准确可靠。关于日立高效液相色谱仪的详情，请见链接：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/Product-C0102-0-0-1.htm关于日立高新技术公司：日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。 处理方法

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

中药质量控制一直是中药研究与生产的难点和热点，也是实现中药现代化的重要基础和关键。在药品抽检的不合格产品中，中成药和中药饮片占比较高，以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题层出不穷。随着科技的发展，一些不法商贩制备“高科技”假药的手段也越来越高级。在此背景下，国家规定的中成药补充检验方法作为打击中药掺伪染色，非法添加的重要依据，对中药的质量安全监督具有重要意义。截止到2021年01月13日，2015年以来国家药监部门发布了55个中成药补充检验方法。涉及51种中成药，5类检验方法。其中，中成药包括妇科调经片、驴胶补血颗粒、通宣理肺丸、九味羌活丸、小败毒膏、珍宝丸、小儿咽扁颗粒、小活络丸（大蜜丸）、参三七伤药胶囊（片）、风湿二十五味丸、金鸡颗粒、金鸡片、金鸡丸、妇科止带片、心可宁胶囊、心宁片、心可舒胶囊、银柴颗粒、女金丸、洁白胶囊（丸）、归脾丸（浓缩丸）、胆香鼻炎片、阿胶颗粒、阿胶黄芪口服液、绿袍散、舒妇丸、沉香化滞丸、礞石滚痰丸、小儿化毒散（胶囊）、少腹逐瘀丸、小金丸（胶囊、片）、腰痛片、接骨七厘散（丸）、沉香化气丸、胃康灵胶囊、珍黄胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶滴丸、牛黄清心丸、朱砂安神丸、精制冠心片、跌打丸、藿香正气丸（加味藿香正气丸）、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、宫炎康颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、舒血宁注射液、银杏达莫注射液、银杏叶滴剂。检验方法涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、液相-质谱鉴定法、显微鉴别法、电泳法。 薄层色谱法和高效液相色谱法薄层色谱法（TLC）作为初筛的方法，在鉴别中成药非法添加中起到重要作用，其特点是简单、经济、易行。但由于中成药成分复杂，斑点较多，相互干扰严重，易导致假阳性，因而对每种被可疑添加的中成药一般都需要反复摸索展开条件，以达到较好的分类。经过初筛的阳性样品，需要进一步用高效液相色谱法（HPLC）进行确证，比较样品和对照品色谱峰的保留时间和紫外吸光度。若出现保留时间一致的色谱峰，应该进一步比较该色谱峰与对照品峰的紫外光谱图是否一致。TLC和HPLC为中成药补充检验方法中的常用方法，共涉及38项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法1小儿咽扁颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 202007）薄层色谱法、高效液相色谱法2金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202003）薄层色谱法、高效液相色谱法3金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202002）薄层色谱法、高效液相色谱法4金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202001）薄层色谱法、高效液相色谱法5洁白胶囊（丸）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201909）薄层色谱法、高效液相色谱法6女金丸中苋菜红、日落黄和亮蓝检查项补充检验方法（BJY 201907）薄层色谱法、高效液相色谱法7宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201801）薄层色谱法、高效液相色谱法8接骨七厘散（丸）中苏丹红IV与松香酸检查项补充检验方法（BJY 201711）薄层色谱法、高效液相色谱法9牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法10朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法序号名称方法11妇科调经片中金胺O检查高效液相色谱法12珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202008）高效液相色谱法13参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法（BJY 202005）高效液相色谱法14风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202004）高效液相色谱法15绿袍散中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201922）高效液相色谱法16沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201919）高效液相色谱法17女金丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201908）高效液相色谱法18银柴颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 201904）高效液相色谱法19妇科止带片中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201902）高效液相色谱法20心可宁胶囊中酸性红73检查项补充检验方法（BJY 201901）高效液相色谱法21礞石滚痰丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201716）高效液相色谱法22小儿化毒散（胶囊）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201715）高效液相色谱法23少腹逐瘀丸中松香酸与金胺O检查项补充检验方法（BJY 201714）高效液相色谱法24腰痛片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201713）高效液相色谱法25小金丸（胶囊、片）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201712）高效液相色谱法26沉香化气丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201710）高效液相色谱法27跌打丸中808猩红检查项补充检验方法（BJY 201708）高效液相色谱法28精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法（BJY201707）高效液相色谱法29胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201702）高效液相色谱法30银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法31银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法32银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法33银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法34银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法35舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法36银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法37银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法38银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法 液相-质谱鉴定法在经过高效液相色谱的初步确认，样品色谱峰与对照品峰的紫外光谱图一致的情况下，液相色谱-质谱法(LC-MS)可对非法添加化学药物进行结构确证，保证检测结果的准确无误。其基本原理是将样品中各组分经高效液相色谱仪分离后先后经适用的接口导入质谱仪中，被离子源电离成具有一定质荷比的碎片离子，由质量分析器分离而被检测，最后由计算机处理得到碎片离子组成的单一组分的质谱图，再由质谱图鉴定出该组分的结构组成，得到测定结果。共涉及10项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法39驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查液相-质谱鉴定法40小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方（BJY 202009）液相-质谱鉴定法41妇舒丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201921）液相-质谱鉴定法42妇科止带片中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201914）液相-质谱鉴定法43阿胶黄芪口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201913）液相-质谱鉴定法44阿胶颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201912）液相-质谱鉴定法45女金丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201906）液相-质谱鉴定法46心可舒胶囊中人参皂苷Rb3检查项补充检验方法（BJY 201905）液相-质谱鉴定法47阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201805）液相-质谱鉴定法48阿胶补血膏中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201804）液相-质谱鉴定法 显微鉴别法显微鉴别法是指用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。显微镜检验，共涉及6项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法49小活络丸（大蜜丸）中异性有机物补充检验方法（BJY 202006）显微鉴别法50胆香鼻炎片中苍耳子、金银花及甘草植物组织检查项补充检验方法（BJY 201911）显微鉴别法51归脾丸（浓缩丸）中酸枣仁植物组织检查项补充检验方法（BJY 201910）显微鉴别法52心宁片中赤芍、三七茎叶植物组织检查项补充检验方法（BJY 201903）显微鉴别法53藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法（BJY 201802）显微鉴别法54珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法显微鉴别法 电泳法琼脂糖凝胶电泳是用琼脂或琼脂糖作支持介质的一种电泳方法，可用于分离和纯化DNA片段。DNA分子在琼脂糖凝胶中泳动时有电荷效应和分子筛效应。DNA分子在高于等电点的pH溶液中带负电荷，在电场中向正极移动。由于糖-磷酸骨架在结构上的重复性质，相同数量的双链DNA几乎具有等量的净电荷，因此它们能以同样的速率向正极方向移动。电泳法用于检测丸剂中的水稻源性成分，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法55通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查电泳法 近年来，虽然中成药补充检验方法的研究，多是以应对案件中的中成药质量检测和突发事件中的应急检验为目的，导致其适用范围有一定的局限性。但其仍在市场监管中发挥了积极作用，是保证人民用药安全的重要手段。 薄层色谱法、高效液相色谱法（10项检测方法）.docx 高效液相色谱法（28项检测方法）.docx 液相-质谱鉴定法（10项检测方法）.docx 显微鉴定法（6项检测方法）.docx 通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法.doc

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条 与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。　　检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：　　1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。　　8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。　　从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。　　附65家企业382条主要及一般缺陷汇总　　主要缺陷18条　　六安华源制药有限公司主要缺陷1项：　　1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致 批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。　　亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：　　1、生产车间无纯化水系统。　　亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：　　1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：　　1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日 蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg 查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录 　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐) 　　2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：　　1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗 　　安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：　　1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉 　　安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量 4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤 即该企业饮片生产一般按收率90% 计算 与生产工艺规定和实际不符。　　2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。　　安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、炼蜜间无炼蜜设备。　　安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：　　1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏 　　福元药业股份有限公司主要缺陷1项：　　1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)　　黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：　　1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑 　　2、现场未见主要生产设备的使用日志。　　一般缺陷364条　　安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限 　　2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量 　　3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点 　　4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面 　　5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂 　　6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正 　　7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　六安华源制药有限公司一般缺陷6项：　　1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成 　　2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式 　　3、实验室仪器未建立统一编号 　　4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值 　　5、试剂存放室排风效果不佳 　　6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　国药控股六安有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月) 　　2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。　　安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：　　1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商 　　2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa 　　3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据 中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。　　4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃ 　　5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致 　　6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：　　1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹 　　2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机 　　3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容 　　4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论 　　5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字 　　6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定 　　7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计 容器具清洗间无干燥设施 　　8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布 　　9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识 　　10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容 　　11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存 　　12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号 　　13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。　　安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、仓储部未将研究用物料有序存放 已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单 　　2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认 　　3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理 　　4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据 　　5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀 　　6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称 　　7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。　　安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：　　1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。　　2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。　　3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。　　4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。　　5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。　　国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。　　2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。　　安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：　　1、自查报告未完成。　　安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：　　1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。　　安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：　　1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底 　　2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。　　3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。　　4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。　　5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。　　6、校准用标准砝码选择不合理。　　7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。　　淮北医药有限公司一般缺陷2项：　　1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高 　　2、24小时值班记录内容填写不全面。　　淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：　　1、特药设备未按计划进行检查 　　2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。　　安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：　　1、企业未按照制定培训计划开展培训 　　2、特药报警设备定期维护未记录。　　安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：　　1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整 　　2、人员档案中缺少关键人员的任命书 　　3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理 　　4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证 　　5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强 制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订 部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行 　　6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录 　　7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜 　　8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图 　　9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字 　　10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致 原料、成品分类账无品种目录 　　11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期 从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。　　亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：　　1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。　　2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节 甘草、芦根未分别堆放。　　3、炒药机的除尘罩严重积尘 毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。　　4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。　　5、原料库区域管理不到位，无三色标识 成品阴凉库干湿温度计偏少。　　6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。　　7、供应商档案质量保证协议无签订日期。　　8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。　　9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。　　10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。　　亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：　　1、企业QA由质量负责人兼任。　　2、无2016年培训计划。　　3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。　　4、称量间无称量设施。　　5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。　　6、吹塑生产用模具头摆放于地面。　　7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。　　8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。　　9、清洗后的容器具没有干燥设备。　　亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：　　1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。　　2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。　　3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。　　4、原料库区域管理不到位，无三色标识。　　5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。　　6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签 成品备用库、退货库无干湿温度计。　　7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。　　8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。　　9、报告书书写及格式不规范 金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：　　1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。　　2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。　　3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。　　4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。　　5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。　　6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。　　7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。　　8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。　　9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程 炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。　　10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。　　11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。　　12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐 《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：　　1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。　　2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料 且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。　　3、新修订文件未经培训即发布实施。　　4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。　　5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。　　6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。　　7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。　　康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：　　1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字 　　2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档 　　3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现 　　4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析 　　5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录 　　6、企业未建立变更台帐 　　7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少 　　8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字 　　9、显微室未见使用记录 　　10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日 　　11、酸度计未见磷酸盐缓冲液 　　12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：　　1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡 　　2、企业新增设备验证记录不全 　　3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开 　　4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁 　　5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录 　　6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开 　　7.显微鉴别未附图谱。　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：　　1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料 　　2、企业未做2015年度产品质量回顾分析 　　3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗 　　4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录 　　5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。　　6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书 玻璃仪器未能提供自校记录 马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。　　7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。　　8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。　　9、留样室留样记录未能提供。　　10、滴定液及对照品配制记录不全。　　11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。　　12、显微特征及薄层色谱均未附图。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。　　2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。　　3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。　　6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期 普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。　　7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。　　8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。　　9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：　　1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。　　2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145) 货架放置有包装破损药材无标识及货位卡 部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。　　3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。　　4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。　　7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。　　8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。　　9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备 　　2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理 　　3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示 　　4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。

清华大学孙素琴教授 　　红外光谱用于混合物分析的优势包括：(1)指纹特征强，适合于不同样品的区分鉴别；(2)反映样品的整体信息，可同时对多种组分进行分析；（3)与化学计量学结合，可实现快速简便的定量分析；(4)多种附件技术的使用，能够对各种形态样品进行无损检测等。在中药与食品的实际分析中，基本思想是根据混合物红外光谱对其组分进行整体结构分析、使用相应的谱图解析技术对不同混合物进行鉴别、与化学计量学方法相结合进行特定组分定量分析，所用分析方法为：谱峰指认与比较(红外光谱三级鉴别)及模式识别、多元校正等化学计量学方法。

MPT，微波等离子体炬(microwave plasma torch)。也许对很多人来讲，MPT还不是一个很熟悉的名词，但它却是中国具有完全自主知识产权的技术，是我国金钦汉教授课题组于1985年首创的一种新型原子光谱用光源，并于1999年实现了百瓦级MPT光谱仪的商业化。 　　2013年9月4日，科技部公示 &ldquo 国家重大科学仪器设备开发专项2013年度拟立项项目&rdquo ，其中由浙江中控为承担单位的&ldquo 千瓦级MPT光谱仪的开发&rdquo 入选。此次千瓦级产品与之前的百瓦级产品相比难点在哪里？MPT与ICP(电感耦合等离子体光谱仪)等其它仪器相比具有什么样的优势？为此，仪器信息网编辑采访了浙江大学教授金钦汉，请他为大家介绍MPT的优势及未来的发展前景。 浙江大学教授 金钦汉 　　由百瓦级到千瓦级：&ldquo 我们的千瓦级MPT和安捷伦的MP完全不一样&rdquo 　　1985年，吉林大学金钦汉课题组首创了一种全新的微波等离子体激发光源&mdash MPT； 　　1996年，金钦汉课题组与北京海光仪器公司合作研制成功了世界上首台单通道顺序扫描MPT原子发射光谱仪； 　　1999年，长春吉大-小天鹅仪器公司实现了MPT光谱仪的商品化； 　　2000年，金钦汉课题组承担国家支撑计划项目&ldquo MPT全谱仪的研制&rdquo ，并于2003年研制成功； 　　2011年，MPT全谱仪作为教学仪器在浙江中控实现了商品化； 　　2013年，由浙江中控为牵头单位承担的&ldquo 千瓦级MPT光谱仪的开发&rdquo 入选&ldquo 国家重大科学仪器设备开发专项2013年度拟立项项目&rdquo 。 　　金钦汉课题组之前已经将百瓦级的MPT光谱仪成功产业化，是什么原因让其决定开发千瓦级的仪器呢？对此金钦汉介绍到，&ldquo 之前产业化的百瓦级MPT光谱仪一直是在小功率下工作，在这种情况下样品溶液雾化后直接进样时等离子体的稳定性难以保证，由此就存在去溶的问题，而去溶需要加热、蒸发等步骤，做起来比较麻烦，所以目前只能用作教学仪器。不过，一旦将功率提高到千瓦级就不会存在这个问题了。至于一直以来为什么没有开发千瓦级的仪器，最大原因就是没有找到合适的大功率微波源。&rdquo 安捷伦公司于2011年推出千瓦级MP-AES对金钦汉的激励很大，他说，&ldquo 当时我就想，我们中国人有自己的MPT技术，我们为什么不做千瓦级的仪器呢？&rdquo 　　同时，金钦汉特别强调，&ldquo 我们要做的千瓦级MPT和安捷伦的仪器完全不一样，我们不是跟踪，而是创新。安捷伦采用的是石英管、磁耦合、矩形波导，用的是氮气；我们用的炬管是铜管、电耦合，氮气、氩气、氦气都可以用。&rdquo 接着其介绍到，&ldquo 氮和氩的等离子体可以在石英管里形成，但是氦难以获得有光谱分析应用价值的高密度等离子体，因为氦的分子量很小，一旦形成等离子体，扩散速度太快，瞬间就会充满整个石英管，等离子体的数目密度不高，粒子间碰撞的机率就会大大减小，此种稀薄等离子体并不是理想的激发光源，就像氦ICP始终未能取得成功应用是一个道理。&rdquo 　　&ldquo 还有一点不同，安捷伦MP-AES固定1200W，不可调。而我们从应用的角度考虑，认为某一固定功率并不会是适于所有元素的最佳条件，因此将设置更多可调节参数，功率将从100W到1500W连续可调。&rdquo 　　千瓦级MPT开发难点：微波源、炬管 　　让MPT由百瓦级升至千瓦级，这其中的困难有多少？金钦汉介绍到，&ldquo 首先要解决的就是以上提到的微波源问题。光谱分析仪器所用的微波源对稳定性要求很高，而现在市面上一千多瓦的微波源大都是工业用的，稳定性都不高。在此次重大专项中，专门有对微波源稳定性的指标要求，我们的目标是稳定度达到千分之一。在之前与美国Hieftje教授的合作研究中，磁控管微波源的稳定度已经达到了千分之六。前段时间四川有家公司说可以做到千分之五，我们将在他们的基础上进一步提升至千分之一。&rdquo 　　&ldquo 此外，去年6月份，在加拿大召开的一个微波炉展览会中，我国某知名微波炉公司展出了世界上第一台全固态微波炉。据了解，他们已经做到了600W。相对于磁控管微波源来说，全固态微波源的稳定性要好很多，而且可以在低压下工作。我们现在正在和该公司商谈合作，希望能进一步提高功率，共同开发出高稳定度千瓦级别的全固态微波源。&rdquo 　　除了微波源之外，炬管也是一个难点。金钦汉介绍到，&ldquo 我们用的是铜质炬管，在一两百瓦时使用没有问题。但是功率增大到千瓦级之后，若炬管接头等位置处理不好容易形成微波反射，长期使用就会出现发热的问题。&rdquo 对于这个问题，金钦汉介绍到他们已经采取了一系列的改进措施，比如将电容耦合改为电导耦合等，未来还会继续改进以保证仪器可以长期稳定工作。 　　虽然有以上各方面的难点，金钦汉依然充满信心，他说，&ldquo MPT是我国具有完全自主知识产权的技术，我们有一定的科研基础和技术储备。现在浙江大学全力支持，浙江中控还准备专门为这个项目成立一个项目公司。我不敢说一定能做到最好，但是我相信我们整个项目组一起努力，项目目标是完全能实现的。&rdquo 　　展望：&ldquo 希望未来MPT可以接替ICP&rdquo 　　相对MPT来说，目前ICP更为业内人士所熟悉。据金钦汉介绍，&ldquo 当前进口ICP基本上都采用全固态高频电源，稳定度为千分之一&rdquo 。那么，MPT与ICP之间相比有什么优势呢？对此，金钦汉说，&ldquo 可以预期，ICP目前能够做的，MPT将来都可以做到；ICP无法直接引入空气样品，而MPT却可以实现空气直接进样分析；氦ICP迄今未能够实际应用，而氦MPT却在较小功率下即可实现。相信千瓦级MPT将为实现&ldquo 全元素&rdquo 分析创造条件，未来MPT可望接替ICP！&rdquo 　　接着金钦汉详细介绍了MPT的诸多优势，&ldquo 由于获得等离子体装置的结构和耦合方式有区别，ICP是通过开放的环形耦合线圈通过电感耦合获得等离子体，电磁波能并未全部被等离子体吸收，MPT是在一个谐振腔里进行工作，只要调谐得当，微波能就可差不多全部被等离子体利用，也即MPT的能量利用率远高于ICP，1200W的MPT就有望达到1600W ICP的效果。&rdquo 　　&ldquo ICP只能用氩气工作，而MPT可以用氩气、氮气、氦气三种气体工作。如果说用氩气工作的时候MPT与ICP的性能相当，那么用氦气工作时，MPT的性能显然就要超过ICP了。&rdquo 　　在灵敏度方面，金钦汉介绍到，&ldquo 带有去溶系统的100W的MPT对于不少元素的检测灵敏度就可以达到ppb数量级，千瓦级MPT的分析性能显然可与ICP相媲美。此外，MPT与AAS(原子吸收光谱法)相比，灵敏度也不差。而且，AAS一次只能测一种元素，MPT可以实现顺序扫描或者全谱直读，一次检测所有元素，只是在顺序扫描测量时所需要的样品量比较大一点而已。&rdquo 　　在应用方面，&ldquo MPT可以实现大气的直接连续实时监测，还可以将有机组分如油样直接雾化进样进行分析检测，这些都是ICP很难实现的。另外，在高温合金材料中非金属元素的检测方面，ICP遇到了困难(ICP检测卤素要在真空紫外的条件下)，而用氦MPT则可在常压下在普通可见和紫外光谱区解决问题，包括卤素的检测。&rdquo 此外，金钦汉还介绍到，此次重大专项中也配备了强有力的应用开发单位，如中国钢研科技集团公司、西北核技术研究所等，他们主要承担MPT光谱仪在相关行业内的应用开发和标准建设等工作。 　　对于大家普遍关心的价格问题，金钦汉肯定地说，&ldquo MPT的价格不会比ICP贵!&rdquo 此外，他还强调到，&ldquo MPT是我们中国人的创造，而且相比ICP又具有以上各种优势，我们没有理由不将它做好。&rdquo 　　编辑手记 　　一直以来，有这样的观点：我国理论研究与世界差距并不大，但在产业化方面，却远远落后于发达国家。 　　我们在走访一些专家学者时发现了两个特点，一是很多科研结果都停留在了论文和样机阶段，没有了下文；另一则是因为特定需求而开发了相关仪器，但该仪器仅仅应用于某个实验室，没有得到更广泛的开发。无论是原创研发人还是厂商，都不应得到指责，因为他们都尽了自己的责任。但很显然，双方的对接&ldquo 很艰难&rdquo 。 　　在我们已知道的信息中，金老师对科学仪器的研发，从MPT到全谱直读ICP光谱仪，再到集成流路(IFC)芯片-数字PCR，或者是世界首创，或者是国内相关技术力量薄弱、商品化产品稀缺的。通过对金老师的此次专访，我们深切地感受到了金老师对MPT光谱仪产业化的拳拳之心。 　　科学仪器从理论研究、样机研发到商业化产品上市，什么机制更合理，什么形式更有利于这么多环节的衔接?这是否预示着市场上存在着&ldquo 技术转化经济人&rdquo 的需求，能否以技术转化经济人为润滑剂，让这个流程走得顺利一些？ 　　采访编辑：叶建

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

六十秒读懂专题：中国是抗生素滥用最为严重的国家。在医疗领域之外，畜禽养殖业中抗生素的大量应用，以及养殖废水处理监管的缺失同样需要我们注意，因为正是其造成了中国严重的抗生素污染，进而导致细菌耐药性越来越强这一严峻形势。 　　中国环境遭受抗生素污染，河流污染情况尤其严重 　　&ldquo 近日，包括《纽约时报》《南华早报》在内的多家媒体发表文章，引用内地研究者在《中国科学》杂志社发布的科学通报，称中国环境正在遭受严重的抗生素污染。国际媒体所言非虚，近年来不断的报道也印证了这一结论。在2014年12月25日，《焦点访谈》报道称珠江广州段受抗生素污染非常严重，脱水红霉素、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶的含量分别为460纳克/升、209纳克/升和184纳克/升，远远高出了欧美发达国家河流中100纳克/升以下的含量。 　　类似的情况并不只存在于珠江流域，北京师范大学水科学研究院对中国部分地表水取样检测后发现，全国主要河流，包括海河、长江入海口、黄浦江、珠江和辽河等河流都检出抗生素。2014年5月，另一项研究称中国的地表水被检测出含有68种抗生素，其中珠江、黄浦江等地检出的抗生素频率高达100%，除检出频率外，地表水抗生素浓度水平也大大高于西方国家。以黄浦江为例，磺胺甲嘧啶在所有的采样点中均被检出，枯水期检出频率为100%，浓度峰值达到每升623.3纳克(1纳克=1/1000微克)，对比德国莱茵河2003年数据，其峰值也不足60纳克，而在美国和日本，该物质几乎没有检出。磺胺类药物属于广谱抗菌药，用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。水体与土壤的抗生素交叉污染，使得这一问题变得越发棘手。 　　畜禽养殖消耗大量抗生素，一为抗病，二为增肥 　　大部分抗生素都是通过人与动物的排泄物进入水体，这揭示了中国抗生素污染的一个重要来源&mdash &mdash 畜禽养殖。前文提及的调查报告显示，中国是世界抗生素使用第一大国。2013年中国抗生素使用量近于世界其他国家的总和，其中人类消耗量为48%，52%为动物消耗，也就是养殖业消耗。养殖场在畜禽养殖过程中应用抗生素原因有以下两点： 　　一，降低畜禽患病率。相较于野外，养殖场的畜禽密度显然要高的多，所以一旦发生动物疫情，传染速度非常快，就会给养殖户带来严重损失。在养殖过程中添加抗生素，可以预防与治疗疫病，避免遭受此类损失。 　　二，相当一部分抗生素可以通过杀灭有害菌，调节畜禽肠道内细菌总数促进畜禽消化，进而影响生长，增加畜禽个体重量。部分饲料企业会在其产品中预先添加入此类抗生素，养殖户则采用此种饲料刺激畜禽增重以提高收入。 　　中国养殖业抗生素滥用，无钱处理闷声大排污 　　在中国，由于养殖密度大、畜禽疫病复杂多样再加上监管不力等多种原因，普遍存在抗生素过量使用甚至滥用等问题。养殖户在使用含抗生素饲料之外，还会采用注射、灌服等多种手段再次添加抗生素。对于畜禽养殖场，抗生素支出占用药总支出的70%到80%。 　　故此，抗生素在国内所占成本比重要大大高于国外。以肉用鸡为例，据报道，2012年中国抗生素约占总成本的10% 而2015年，麦当劳宣布在两年内其在全美提供的鸡肉将不含抗生素，供应商泰森食品公司声称这一计划将使公司养殖成本提升3%。鉴于抗生素一直是畜禽供应商基于经济考量作出的选择，我们可以推断出，在美国，肉用鸡抗生素所占成本比重是必然低于3%这一数值的。 　　相较于大部分人关注的食品安全&mdash &mdash 也就是抗生素在畜禽体内的残留而言，更严重的是养殖废水的问题。因为绝大多数的抗生素都会被代谢出体外，最终以养殖废水的形式进入环境，如不加以处理，就会造成严重的污染。而中国还没有如何处理养殖废水的强制规定，如何处理含有抗生素的废水完全取决于养殖场的环保意识。国家环保总局于2007年编制完成了《畜禽养殖业污染治理工程技术规范》，但由于废水处理成本较高(每万头猪场污水处理设备投资就需至少120万元)，加上监管和专项补贴基金的双重空缺，所以小型养殖场更倾向于直接把废水排入河流。故而在中国各大河流甚至是地下水中检出高浓度抗生素也就不足为奇了。 　　抗生素环境污染，细菌耐药性越来越强，旧疾病卷土重来 　　部分人对抗生素污染相当不以为意。如南京鼓楼自来水中检出阿莫西林等两种抗生素，官方部门首先声称南京水务集团供水完全达到国家标准&mdash &mdash 因为国家标准根本没有对抗生素的检测指标，继而又有专家声称每升水8纳克这样的浓度，对于正常人的身体健康不会有大的影响。实际情况是，抗生素不同于重金属等污染，虽然这样低的浓度短期内不会直接损害人类健康，但这样的抗生素环境就像是细菌的角斗场，那些通过环境考验的细菌抗药性会大大增强。面对这样的超级细菌，现有的抗生素逐渐会变得不再有效，就好像老奸巨猾的犯罪分子不再害怕警察一样。 　　时至今日，细菌耐药性发展的速度逐渐赶上了新抗生素的研发速度。以结核病为例，世界卫生组织估计，2011年全世界有50万耐多药结核病新发病例，而以往的特效药物对于这样的结核病不再起作用。这些病例中，有60%就发生在巴西、中国、印度、俄罗斯联邦和南非(&ldquo 金砖五国&rdquo )。2015年，估计将需要20亿美元用于耐多药结核病的诊断和治疗。 　　美国：FDA政策收紧，买抗生素要找兽医开处方 　　美国曾经一度是畜禽养殖业抗生素泛滥的重灾区，据调查，美国抗生素有八成消耗在养殖业上(当然必须指出，这与美国严格限制抗生素在医疗中的使用是有关系的)。在20世纪70年代，已经有官员担心抗生素的滥用会导致耐药性传染病。据统计每年至少有2.3万美国人死于耐药性感染。2013年，美国食品药品管理局(FDA)转变其之前相对宽松的政策，严格限制养殖业中抗生素的应用。FDA与各抗生素生产厂商联手，修改抗生素使用条件，规定食用动物生产商不得再使用抗生素加快动物生长。而如果农场主想要用抗生素为他们的动物治疗疫病，就需要有执照的兽医为其开出处方，凭处方才能购买抗生素。也正是因为FDA的强力政策，美国麦当劳才主动提出要&ldquo 在两年内停用抗生素鸡&rdquo ，当然，中国的麦当劳则不在此列。 　　虽然缺乏相关的政策与标准，但中国现也仍在对抗抗生素滥用的道路上，这又尤以寻找抗生素替代品为重点。目前，以&ldquo 中草药替代抗生素&rdquo 最为炙手可热。如搜索专利号CN 103168919 A，即可发现这是一种&ldquo 增强免疫和促进生长的饲料添加剂&rdquo ，具有&ldquo 扶正祛邪、益气固表、健脾开胃、消食化积、补血生津&rdquo 等功效，令人叹服。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2015年《药物分析杂志》优秀论文评选学术研讨会暨第六届普析通用杯药物分析优秀论文颁奖会于2015年10月20-21日在北京前门建国饭店隆重召开，100余名来自于药物分析领域的专家、学者参加了此次会议。出席本次会议的嘉宾有：中国食品药品检定研究院副院长王佑春、北京普析通用仪器有限责任公司总经理田禾、副总经理王峰、中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成、澳门大学药学院副院长李绍平、上海市药品检验所副所长陈桂良、药物分析杂志主编金少鸿、浙江大学药学院曾苏、中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞，药物分析杂志编委会主任粟晓黎等。金少鸿研究员主持了此次会议的开幕式和闭幕式。本次优秀论文评选颁奖活动是在中国科协和中国药学会的支持下，以精品科技期刊工程项目为指导目标，以表彰近两年药物分析优秀论文为主题形式。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_7669金少鸿_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/fe802379-e1cb-4bd6-a35a-89b7ff8e9970.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 金少鸿研究员致词 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_9790_meitu_8.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/2770d3fb-9cd5-487c-af39-bc9d464927de.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国食品药品检定研究院副院长 王佑春 /p p 　　王佑春谈到，全国药物分析优秀论文评选活动是《药物分析杂志》组织的学术活动之一。2004年中国药品生物制品检定所(中检院前身)与北京普析通用仪器有限公司签署了合作协议，共同组织优秀论文评选活动，表彰在药物分析专业科研工作中敢于创新、成绩优秀的作者。从2004年起，每两年举办一次。全国药物分析杂志优秀论文评选交流会是药物分析学科领域重要的学术活动之一，是药物分析研究工作者显示成果的舞台。历届优秀论文评选会议无论是投稿、文章评审、还是现场评奖均得到了药物分析专业领域作者、专家的积极参与。这个活动也推动了我国药物分析学科的成熟与发展。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_7662丁丽霞_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/5321410c-7731-440a-92f6-f42c787aceda.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国药学会副理事长兼秘书长 丁丽霞 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 田禾_meitu_10.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/2d50c596-3f73-4298-a141-59ef35c917a1.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 北京普析通用仪器有限责任公司总经理 田禾 /p p 　　田禾讲到，十分高兴能够作为仪器厂家，为药物分析工作者在实际工作中提供一些保障和支持。中国的分析仪器产业相比于国外还存在一定的差距，普析通用作为一家国内领先的民营企业，深深地感受到国外品牌带来的冲击和压力。但是，中国一定要发展自己的分析仪器产业，这样才能更好地服务于国内的分析行业工作者。药物分析杂志与普析通用合作举办的“全国药物分析优秀论文评选”活动，一方面可以很好地了解国内分析仪器在药物工作者中的使用情况 另一方面也可以帮助企业提高其仪器的整体研发技术水平，继而促进中国分析仪器产业的提升。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_7689王峰_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/a92662b4-9fc1-438b-b805-9d3b62152193.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 北京普析通用仪器有限责任公司总经理 王峰 img title=" ceng.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/bffee579-7a47-467a-826d-4bda7b26037e.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 药物分析杂志副主编 曾苏 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" （浙江大学药学院、中国药学会药物分析委员会副主任） /p p 　　曾苏谈到，为了奖励近年来药学工作者在药物分析领域所做的贡献，进一步推动我国药物分析学科发展，中国食品药品检定研究院专门在2015年工作计划中，列入了2015年《药物分析杂志》优秀论文评选学术研讨会暨第六届普析通用杯药物分析优秀论文颁奖会。评选范围确定为征集会议投稿和2013~2014年在《药物分析杂志》上已发表的文章。截止到2015年9月，接收会议投稿近60篇。近两年在《药物分析杂志》上已发表的论文960篇。 /p p 　　此次论文评选的主体范围从以下方面进行筛选，体现导向性： /p p 　　1、 药物分析新理论、新技术、新方法研究； /p p 　　2、 现代分析技术在药物分析中的应用研究； /p p 　　3、 新药质量标准的建立及药物质量再评价研究； /p p 　　4、 药物原料、制剂及新剂型的研究； /p p 　　5、 药用辅料、药包材和医药材料质量分析； /p p 　　6、 药物活性、药物毒性分析研究； /p p 　　7、 药物分析检测质量控制方法技术研究； /p p 　　8、 药物代谢动力学、生物利用度等研究； /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_9784_meitu_15.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/267a0377-476a-443e-8309-151eee36765e.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 大会现场 /p p strong 部分参会报告： /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong img title=" IMG_9825_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/c6f4aafc-f2f7-42df-9a05-5e4225ae5442.jpg" / /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 范昌发报告题目 《C57-ras转基因小鼠模型的建立》 /p p 　　中国食品药品检验研究院范昌发通过PCR方法克隆人的原癌基因c-Ha-ras,全长6.5 kb,含有4个外显子,以及该基因本身的启动子、调控序列和poly A信号序列 并将其通过原核注射注入C57BL/6J小鼠受精卵雄原核。同时，通过PCR,real-time RT PCR和反转录cDNA测序比对等手段鉴定c-Ha-ras基因的插入和表达,并结合病理切片分析自发肿瘤的发生。 /p p 　　范昌发表示，通过该实验，成功建立了C57/B6J背景的人类c-Ha-ras转基因小鼠模型。该C57-ras转基因小鼠的制作和用途已申请专利,这是我国首个以临床前药物致癌性实验为目的的c-Ha-ras转基因小鼠,也是在我国建立符合ICH规范的、拥有自主知识产权的临床前药物安全性致癌评价替代方法体系的基础。 /p p 　　 img title=" IMG_9730_meitu_4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/4bc5f0e1-6c73-4460-aa0f-0ebca8160cc6.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 孙煌报告题目 《核磁共振和液相色谱—质谱法对多索茶碱未知杂质的结构分析》 /p p 　　黑龙江省药品检验所孙煌应用HPLC-MS/MS、核磁共振(1H-NMR、13C-NMR、HMBC)技术,对多索茶碱及其未知杂质进行结构分析，并首次发现并确定多索茶碱未知杂质的结构。该方法可为多索茶碱的质量控制提供依据。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_9646_meitu_5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/c2a99326-3788-4611-b027-eb33e2e8f1c7.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 赵琰报告题目 《基于黄芩苷单克隆抗体的ELISA快速检测方法的建立》 /p p 　　北京中医药大学赵琰以制备出的黄芩苷特异性单克隆抗体为基础,选择单抗最佳工作浓度,建立了黄芩苷间接竞争酶联免疫分析方法,并应用此方法检测精制清开灵注射液中的黄芩苷含量。采用该方法检测精制清开灵注射液中黄芩苷的含量,所得结果与HPLC一致。从而为含黄芩苷的中药材及复方的质量控制分析提供了更加快速灵敏的检测方法。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_9812_meitu_6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/2c5004d0-0ca4-4c54-87d8-609b66f729cd.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 颁奖现场 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_7721_meitu_16.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/fb264ce6-e8c9-4816-b9fa-331cdd8d4d9b.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 参会代表合影 /p p strong 附获奖名单： /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 截图00_meitu_9.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/e500d708-53e7-4f31-8c01-dd5995a04d4c.jpg" / /p

今年9月，省食药监局对省内16家、省外2家药品制剂、中药饮片、医用氧生产企业开展了集中飞行检查及延伸检查，发现缺陷问题和风险隐患113项，现场抽样28批次，限期整改16家，责令停产整顿5家，收回药品GMP(药品生产质量管理规范)证书4家。为强化问题整改，日前省食药监局对风险隐患较为突出的12家药品制剂生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人进行集体约谈告诫。其中，武威天利医药有限公司中药饮片厂生产的假药(批号为20160801的柴胡)被移交公安部门。 据悉，被收回GMP的4家药企为靖远爱新气体有限公司、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县志奇中药材加工厂、武威天利医药有限公司中药饮片厂。 其中，靖远爱新气体有限公司原料管理混乱，工业氧和医用氧混存，用于分装医用氧的液态氧购进渠道混乱；质量受权人不能有效履职，非质量受权人代签放行产品；部分产品无批生产记录，液态氧购进量、生产量和销售量失衡；气瓶未按规定定期检验，存在安全隐患；供货商审计档案不健全；化验室使用的容量仪器未校准；气瓶的储存条件不符合规定；对重复使用的部分气瓶充装前未对瓶体进行清洁消毒。 陇西县百宝药业有限责任公司物料管理混乱；生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡；检验制度不有效落实。 陇西县志奇中药材加工厂仓储区内的原料无质量状态标示；原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核；质量管理部门未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；擅自出租厂区场地、库房，用于他人加工中药材，存在混淆等质量安全、消防安全风险隐患，扰乱生产市场秩序；此外，该厂2016年生产的黄芪、黄芩、党参、当归、防风等5个品种34批(次)生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。 武威天利医药有限公司中药饮片厂现场抽验批号为20160801的柴胡，检验结果性状不符合规定，为假药；甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱图的问题；2015年7月之前对原药材均未留样；成品库中50kg包装的批号为20160201、20160301的黄芪，50kg包装批号为20130101的甘草包装袋上无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源；企业供应部电脑账目显示独活库存为312kg，但在库房内未发现实物。

近日，上海市科委官方网站公示了2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项拟立项项目，本次发布的拟立项项目共计143项，涉及多组学技术、细胞转录组学技术、代谢组学技术、影像组学技术等在相关疾病临床诊疗研究中的应用。项目复旦大学附属儿科医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等36家医院承担，详情如下：关于上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项拟立项项目公示的通知根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化项目评审、人才评价、机构评估改革的意见》等文件要求，现将上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项拟立项项目清单予以公示。　　　公示链接：http://svc.stcsm.sh.gov.cn/public/guide　　　　公示期为2023年10月23日至2023年10月27日。　　　对公示内容持有异议的，请于公示期内以书面形式向我委反映。按照《关于科研不端行为投诉举报的调查处理办法（试行）》第五条之规定，个人提出异议的，请在异议材料上注明姓名和联系电话；单位提出异议的，请在异议材料上加盖单位公章，并注明联系人和联系电话。我委对异议者的信息予以保密。为保证异议处理客观、公正、公平，保护被公示者的合法权益，我委对匿名且无明确证据和可查线索的异议，不予受理。　　材料寄送至：市科委科技监督与诚信建设处（上海市人民大道200号，邮编200003）。　　投诉举报电话：63584446（科技监督与诚信建设处）　　业务咨询电话：8008205114（座机）、4008205114（手机）　　　　上海市科学技术委员会2023年10月23日上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项拟立项项目清单序号项目名称承担单位负责人1多组学与人工智能技术在儿童炎症性肠病的临床应用研究复旦大学附属儿科医院黄瑛2滋阴泻火方联合皮内针治疗阴虚火旺型特发性性早熟女童的随机对照研究复旦大学附属儿科医院孙艳艳3基于尿源性细胞转录组学构建遗传性肾脏病分子诊断方法的应用研究复旦大学附属儿科医院汤小山4基于肿瘤分子分型评价HIF1α抑制剂治疗缺氧亚型宫颈癌的临床研究复旦大学附属妇产科医院李春波5基于CXCL13联合三级淋巴结构预测卵巢癌化疗联合PD-1抗体新辅助治疗效果的临床研究复旦大学附属妇产科医院陆佳琦6更年春加味方（补肾疏肝活血方）联合西药人工周期治疗慢性应激致卵巢储备功能低下的临床疗效研究复旦大学附属妇产科医院饶艳秋7经皮穴位电刺激对于宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍治疗效果研究复旦大学附属妇产科医院王韵8基于C5aR1和PD-L1表达驱动的卵巢癌 PD-1抗体联合抗血管药物探索性临床研究复旦大学附属妇产科医院张国栋9SGLT2抑制剂改善伴有高血压及糖代谢异常的阵发性房颤患者左房功能的随机对照研究复旦大学附属华山医院包丽雯10基于精准分层的原发性中枢神经系统淋巴瘤靶向治疗新策略复旦大学附属华山医院陈彤11基于星形胶质细胞多模态影像组学构建可视化的AD早期类淋巴功能损伤预测模型复旦大学附属华山医院孔艳艳12基于多模态感觉反馈的脑机接口技术改善慢性期脑卒中患者上肢功能的临床研究复旦大学附属华山医院陆蓉蓉13血流重建治疗慢性脑灌注不足所致早期认知障碍的多中心临床研究复旦大学附属华山医院毛颖14基于外周血液体活检技术动态监测胶质瘤分子特征变化及复发进展复旦大学附属华山医院史之峰15术后谵妄的智能化控制技术与精准麻醉策略的研究复旦大学附属华山医院王英伟16基于LNA-ARMS-PCR及人工智能实现脑胶质瘤术中整合诊断的临床转化研究复旦大学附属华山医院吴帅17基于AI技术的脑卒中运动功能评估与康复指导系统复旦大学附属华山医院吴毅18白癜风病期标志物的建立与应用复旦大学附属华山医院张立19耳硬化诊疗策略优化及疑难人工镫骨植入临床研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院陈兵20基于人工智能的角膜塑形优化延缓儿童近视眼轴增长及光学机制研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院陈志21复发性鼻咽癌治疗新方案的多中心临床研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院余洪猛22先天性外中耳畸形功能再造新方案的临床研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院张天宇23垂直直肌后部巩膜固定术分级精准量化的临床应用研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院赵晨24基于大数据的高度近视白内障II代精准测算模型优化及验证复旦大学附属眼耳鼻喉科医院竺向佳25基于可解释模型的胰岛素决策系统在糖尿病患者血糖管理中的应用研究复旦大学附属中山医院陈颖26比较基于临床-分子表型的精准方案与传统方案治疗活动性大动脉炎疗效的前瞻性、随机、对照临床研究复旦大学附属中山医院孔秀芳27急性呼吸窘迫综合征免疫评估体系构建及精准免疫调节治疗的多中心临床研究复旦大学附属中山医院宋振举28基于邻位延伸血清蛋白组学技术预测胃癌新辅助化疗疗效的转化研究复旦大学附属中山医院唐兆庆29新型改良的模拟限制饮食策略对结直肠癌手术患者围术期免疫功能、 氧化应激的影响—一项前瞻性随机对照研究复旦大学附属中山医院翁梅琳30肝癌微血管侵犯可视化研究复旦大学附属中山医院杨春31冷冻消融逆转肝细胞癌免疫治疗抵抗的临床探索及其相关转化研究复旦大学附属肿瘤医院李烨32一项基于弗莱明成组序贯试验设计的多参数核磁共振和PSMA PET/CT联合评估高度怀疑前列腺癌患者直接施行前列腺癌根治术（免穿刺活检确诊）的前瞻性、分阶段入组临床研究复旦大学附属肿瘤医院林国文33注射用FDA018抗体偶联剂联合卡度尼利单抗治疗不可手术切除的局部晚期、复发转移性三阴性乳腺癌的单臂II期临床研究复旦大学附属肿瘤医院秦文星34基于MRI-病理-多组学对腔面型乳腺癌异质性可视化的临床研究复旦大学附属肿瘤医院尤超35基于数字病理与深度学习的乳腺癌新辅助化疗疗效预测及预后评估模型开发与前瞻性验证复旦大学附属肿瘤医院赵珅36基于机器学习的脑小血管病影像诊断及纵向随访评估系统的构建华东医院高丰37基于临床多模态数据的深度学习构建交通性脑积水AI诊断模型华东医院林光武38基于人工智能的麻醉前气道评估多中心临床研究上海交通大学医学院附属第九人民医院夏明39颞下颌关节及其周围结构肿瘤的标准化诊疗新策略的多中心临床研究上海交通大学医学院附属第九人民医院杨驰40两种一期口腔黏膜替代尿道成形术（Kulkarni术式和Asopa术式)在长段前尿道狭窄治疗中的前瞻性、随机、对照、单盲临床研究上海交通大学医学院附属第九人民医院郑大超41智能化医患共决策系统用于房颤患者抗凝管理的前瞻性、多中心、整群随机对照研究上海交通大学医学院附属仁济医院顾智淳42人工智能实时辅助内镜结直肠小息肉病理性质诊断系统的建立与验证上海交通大学医学院附属仁济医院李晓波43基于MR复合弛豫成像高通量特征提取整合及应用的AI模型在前列腺癌诊断价值中的研究上海交通大学医学院附属仁济医院刘桂勤44胚胎植入前非整倍体遗传学检测对无精子症患者夫妇的助孕结局评价：一项随机对照临床研究上海交通大学医学院附属仁济医院路瑶45铜代谢相关标志物在脓毒症急性肾损伤中的临床特征和早期预警作用研究上海交通大学医学院附属仁济医院田磊46基于心脏磁共振SSFP序列心外膜脂肪影像组学特征预测急性心肌梗死患者心血管不良事件发生的临床队列研究上海交通大学医学院附属仁济医院吴连明47基于多组学分子分型的肾癌肝转移治疗新策略的临床研究上海交通大学医学院附属仁济医院翟炜48常见实体肿瘤精准质子治疗临床实践研究上海交通大学医学院附属瑞金医院陈佳艺49利用深度覆盖代谢组学新技术建立2型糖尿病早期预测新方法上海交通大学医学院附属瑞金医院陆洁莉50CD8效应记忆T细胞在激素抵抗急性移植物抗宿主病早期诊断中的临床应用上海交通大学医学院附属瑞金医院潘增凯51早期高危淋巴结阴性（pN0）乳腺癌术后区域淋巴结精准化放疗新策略：一项开放标签、随机对照前瞻性临床研究上海交通大学医学院附属瑞金医院祁伟祥52经颅微电流刺激改善慢性阻塞性肺疾病合并失眠症状及急性加重防控的研究上海交通大学医学院附属瑞金医院孙娴雯53NO吸入在基于EIT指导分层的中重度ARDS患者中的临床疗效研究上海交通大学医学院附属瑞金医院谭若铭54基于产前多模态磁共振定性定量诊断胎儿侧脑室扩大相关神经系统异常上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心董素贞55儿童肺动脉高压标准化诊疗体系建设及干预策略研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心傅立军56基于PIK3CA突变液体活检预测雷帕霉素治疗效果的临床研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心顾松57基于左心梗阻类先天性心脏病肠道菌群谱诊断早期心衰及干预策略的临床研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心何晓敏58西罗莫司联合缬沙坦治疗儿童肺静脉狭窄的临床研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心施国丞59法洛四联症右室流出道肥厚肌肉精准旋切新手术术式的临床研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心殷猛60经体外无创立体定向放射消融去肾交感神经术治疗高血压的I/II期探索性研究上海交通大学医学院附属新华医院蔡星星61新型耐胰酶光固化水凝胶防治胰腺手术相关并发症的临床研究上海交通大学医学院附属新华医院龚伟62基于分子标记物的母乳性黄疸精准分型与分级干预策略：一项多中心、前瞻性、巢式病例-对照临床研究上海交通大学医学院附属新华医院季星63基于压后皮层神经环路利用重复经颅磁刺激干预低龄孤独症儿童的多中心随机对照临床研究上海交通大学医学院附属新华医院李斐64Marshall静脉酒精消融辅助持续性房颤环肺静脉隔离联合左房后壁隔离的随机对照研究上海交通大学医学院附属新华医院李毅刚65内界膜剥除再复位手术新技术治疗特发性黄斑裂孔的单中心、前瞻性、随机对照研究上海交通大学医学院附属新华医院田恬66外括约肌裸化术的建立与治疗高位马蹄形肛瘘的疗效及安全性评价上海市宝山区中西医结合医院(上海中医药大学附属曙光医院宝山分院)汪庆明67基于AuNPs-DNA荧光逻辑门技术建立乙肝患者合并HDV感染快速高敏检测方法及临床应用研究上海市第六人民医院陈小华68基于精确诊断的清创-重建-对合（DRD）三阶梯疗法治疗四肢骨感染的前瞻性多中心临床研究上海市第六人民医院韩培69氨甲环酸预防肘髋部骨折术后异位骨化发生的疗效和安全性分析（TREAT-HOPE/HOPP研究）：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、2×2析因临床试验上海市第六人民医院孙子洋70低强度经颅超声延缓肌萎缩侧索硬化症进展的临床探索性研究上海市第六人民医院张晓洁71叶氏石淋方联合饮用富氢水对肾结石患者的临床疗效和安全性研究上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)刘文瑞7240Hz声光刺激诱导伽马振荡增强脑网络连接改善卒中后认知障碍的临床研究上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)王枫73精准化肠道菌群移植治疗阿尔茨海默病的探索性研究上海市第十人民医院龚骊74血清蛋白质组联合肠道菌群对初始不可切除的大肠癌肝转移转化治疗的临床价值评估上海市第十人民医院李俊75免疫分型指导多囊卵巢综合征精准治疗：一项多中心 、 前瞻性临床研究上海市第十人民医院张曼娜76超多重全景分子病理诊断新技术的临床研究上海市第十人民医院朱小立77超重/肥胖型多囊卵巢综合征不孕患者促排卵治疗前限制能量饮食和二甲双胍干预的活产率比较：一项多中心、随机、对照研究上海市第一妇婴保健院陈淼鑫78基于代谢组学与影像组学构建妊娠全周期子痫前期预测模型及胎儿-胎盘情况评估模型的研究上海市第一妇婴保健院花晓琳79引入血流和遗传风险分数的多模态数据联合眼部AI技术预测开角型青光眼预后的临床研究上海市第一人民医院陈雪莉80颈椎前路后纵韧带骨化物整块切除术治疗颈椎后纵韧带骨化症临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照研究上海市第一人民医院孔庆捷81重症急性胰腺炎合并胰周积液早期穿刺引流的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究上海市第一人民医院倪建波82在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中评价LX109基因治疗的一项探索性临床研究上海市第一人民医院孙隽然83基于第4代认知AI技术胆汁酸代谢组学分析在脓毒症早期识别中的预测作用的临床研究上海市东方医院(同济大学附属东方医院)廖丽君84基于MRD分层指导胆道恶性肿瘤术后精准辅助治疗策略探索上海市东方医院(同济大学附属东方医院)王敬晗85基于机器学习的主观认知下降患者脑注意网络多模态磁共振成像研究及转归预测应用上海市东方医院(同济大学附属东方医院)席芊8618F-PSMA-1007 PET/MRI图像引导下的高危前列腺癌精确放射治疗的前瞻性、多中心队列研究上海市东方医院(同济大学附属东方医院)向作林87基于血流动力学监测的人工智能模型指导心源性休克患者的精准治疗上海市东方医院(同济大学附属东方医院)游洁芸88建立基于雄激素相关基因的尿道下裂精准诊疗体系上海市儿童医院陈方89基因拷贝数变异及多重基因拷贝数检测技术在先天性心脏病诊疗中的意义分析与应用研究上海市儿童医院洪海筏90基于蛋白质和代谢组学挖掘儿童脓毒症内皮损伤早期新型生物标志物的开发应用研究上海市儿童医院缪惠洁91评价伊立替康联合辛伐他汀对照伊立替康单药在一线化疗耐药后的晚期小细胞肺癌患者中疗效和安全性的一项随机对照、II期临床研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)何雅億92个性化新抗原多肽疫苗联合PD-1/CTLA-4双抗克服晚期NSCLC免疫治疗耐药的安全性和有效性II期临床研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)蒋涛93多重微滴数字PCR对结核异质性耐药定量检测的临床价值研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)王丽94晚期非小细胞肺癌免疫耐药后接受冷冻消融联合PD-1/CTLA-4新型双抗的安全性和有效性II期临床研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)吴凤英95SBRT联合特瑞普利单抗及含铂双药化疗新辅助治疗可手术或潜在可手术IIA-IIIB期非小细胞肺癌的II期临床研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)许亚萍96骨碎补总黄酮缓解RA炎症和骨破坏临床与机制研究上海市光华中西医结合医院(上海市光华医院)解骏97注意缺陷多动障碍工作记忆缺陷基于额-顶环路多靶点经颅磁刺激干预技术研发上海市精神卫生中心(上海市心理咨询培训中心)崔慧茹98精神分裂症执行功能障碍的深部重复经颅磁刺激干预及其脑电生理机制研究上海市精神卫生中心(上海市心理咨询培训中心)洪祥飞99深部经颅磁刺激对精神分裂症首发与临床高危患者自知力的靶向干预研究上海市精神卫生中心(上海市心理咨询培训中心)徐丽华100多光源-跨模态检测技术在龋病早期诊断及风险评估中的研究及应用上海市口腔医院（上海市口腔健康中心）韦晓玲101血浆代谢指纹作为结直肠诊断和预后新工具的一项大规模、多中心的研究上海市同济医院李新星102结直肠癌根治标本血外泌体的过氧化氧化还原蛋白1（PRDX1）与术后肝转移发生的前瞻性队列研究上海市同济医院杨木清103基于多模态数据建立糖尿病肾病疾病进展诊断模型的多中心前瞻性研究上海市同济医院余晨104类器官药敏预测晚期胃癌一线免疫联合化疗临床疗效的前瞻性多中心观察性研究上海市同仁医院张剑军105机器人辅助与胸腔镜辅助食管切除术治疗新辅助治疗后局部晚期食管鳞癌的前瞻性、随机、对照研究上海市胸科医院李斌106基于CT生境分析模型评估小细胞肺癌免疫治疗疗效与预后的临床研究上海市胸科医院聂蔚107手术联合微波消融对比完全手术切除治疗早期同时性多原发肺癌的临床疗效研究上海市胸科医院周超108个性化元可塑性rTMS改善脑卒中后上肢功能障碍的技术优化及临床验证上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)白钟飞109探究超声引导单肢区域神经阻滞麻醉及镇痛技术降低老年髋部骨折患者术后并发症的真实世界研究：一项前瞻性、多中心、队列研究上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)余斌110健脾滋肾泻火方联合TPO-RA治疗一线治疗失败后原发免疫性血小板减少症的随机、双盲、安慰剂对照研究上海市中医医院鲍计章111弥散张量成像对热毒炽盛型肛周脓肿疾病诊断及疗效评估的临床研究上海市中医医院陈龑112低热量-药膳组合膳食模式实现2型糖尿病缓解的有效性评价和个体差异探索上海市中医医院陶枫113基于磁共振深度学习的慢性肾病（CKD）监测、分期诊断和风险预测的系统性研究上海市中医医院杨烁慧114阳和定喘膏治疗老年晚发型哮喘（LOA）临床循证评价研究上海中医药大学附属龙华医院崔洁115Nano-LAMP-微流控芯片技术检测一组肠道细菌辅助诊断炎症性肠病的临床研究上海中医药大学附属龙华医院刘维薇116风湿肺痹方治疗类风湿性关节炎合并间质性肺疾病的多中心临床研究与规范化方案制定上海中医药大学附属龙华医院王拥军117黄芩汤联合阿贝西利治疗HR阳性晚期乳腺癌患者“增效减毒效应”的临床循证评价研究上海中医药大学附属龙华医院吴春宇118基于“运脾柔肝”法治疗儿童注意缺陷多动障碍（脾虚肝旺型）的临床规范化方案研究上海中医药大学附属龙华医院肖臻119基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究上海中医药大学附属龙华医院徐莲薇120补肾活血方改善肾虚血瘀型强直性脊柱炎肌腱附着点炎症的临床评价研究上海中医药大学附属龙华医院杨晔颖121APOEε4携带相关阿尔茨海默病的中医证候特征及针刺干预的随机对照研究上海中医药大学附属龙华医院詹逸珺122“陈氏糖肾方”改善糖尿病肾病G3期肾功能的前瞻性、 随机、双盲、安慰剂对照的临床研究上海中医药大学附属龙华医院张先闻123巴芪柔肝方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床研究上海中医药大学附属曙光医院高月求124补肾解毒通络方治疗活动期类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、对照临床研究上海中医药大学附属曙光医院何奕坤125青少年脊柱侧弯中医“筋骨评估”综合诊疗模式建立与临床应用研究上海中医药大学附属曙光医院孔令军126从功能重塑探究针刺干预耳聋有效性的中枢机制研究上海中医药大学附属曙光医院沈卫东127一项新型麻醉镇痛技术-超声引导下胸肌筋膜平面阻滞用于乳腺良性病变手术的有效性和安全性评价上海中医药大学附属曙光医院王剑128基于“心肾同治”理论指导的中医药干预治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究上海中医药大学附属曙光医院王肖龙129“坐位调膝法”仿生推拿装置治疗膝骨关节炎的临床研究上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院龚利130穴位埋线结合阳和通络饮治疗超重和肥胖非哺乳期乳腺炎的临床研究上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院季亚婕131“益气活血”中药组方改善乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗相关血脂异常的临床研究上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院江科132夏氏皮肤科养血润燥法预防中重度特应性皮炎缓解期复发的多中心、随机、双盲、对照临床研究