普瑞巴林对照品

巴林制订技术法规草案，并通知WTO，拟议为塑料食品包装制订强制性标签要求。该要求与欧盟有关用于食品接触的塑料材料法规相似。 　　法案要求正确处理包装以避免增加单体或添加剂材料发生反应或发生超过容许水平的迁移的可能性。与此同时，法案声明，标签应声明如塑料材料的类型，其应用目的和类型，使用和警示说明等。 　　WTO成员国可就法律草案提交评论，截止日期为7月19日。

项目概况仪器设备购置项目招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于2021年12月27日 09时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：CFZCZQS-G-H-210121项目名称：仪器设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：8,000,000.00元采购需求：合同包1(巴林左旗疾病预防控制中心仪器设备购置项目1包):合同包预算金额：3,445,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他不另分类的物品全自动血液细胞分析仪（5分类）1(套)详见采购文件220,000.00-1-2其他不另分类的物品生物显微镜（带照相）1(套)详见采购文件26,000.00-1-3其他不另分类的物品水中微生物膜过滤装置1(套)详见采购文件16,000.00-1-4其他不另分类的物品电位溶出分析仪1(套)详见采购文件32,000.00-1-5其他不另分类的物品微生物气溶胶采样器1(套)详见采购文件26,800.00-1-6其他不另分类的物品尿素检测仪1(套)详见采购文件5,000.00-1-7其他不另分类的物品环境气体应急监测仪1(套)详见采购文件51,000.00-1-8其他不另分类的物品环境空气采样器1(套)详见采购文件23,900.00-1-9其他不另分类的物品环境级X,Y计量率仪1(套)详见采购文件42,000.00-1-10其他不另分类的物品全自动在线消解碘元素分析仪1(套)详见采购文件360,000.00-1-11其他不另分类的物品全自动高锰酸盐指数分析仪1(套)详见采购文件280,000.00-1-12其他不另分类的物品全自动石墨消解仪1(套)详见采购文件340,000.00-1-13其他不另分类的物品高通量全自动固相萃取仪1(套)详见采购文件400,000.00-1-14其他不另分类的物品全自动液体样品处理工作站1(套)详见采购文件265,000.00-1-15其他不另分类的物品旋转蒸发仪1(套)详见采购文件50,000.00-1-16其他不另分类的物品全自动平行浓缩仪1(套)详见采购文件285,000.00-1-17其他不另分类的物品水质现场快速检测仪1(套)详见采购文件8,200.00-1-18其他不另分类的物品pH计1(套)详见采购文件5,800.00-1-19其他不另分类的物品浊度仪1(套)详见采购文件9,800.00-1-20其他不另分类的物品二氧化氯测定仪1(套)详见采购文件5,000.00-1-21其他不另分类的物品样品粉碎机2(套)详见采购文件5,000.00-1-22其他不另分类的物品医用冷藏柜（展示柜）2(套)详见采购文件10,000.00-1-23其他不另分类的物品远红外石墨加热板1(套)详见采购文件15,500.00-1-24其他不另分类的物品百分之一电子天平2(套)详见采购文件3,000.00-1-25其他不另分类的物品多模式自动进样器1(套)详见采购文件290,000.00-1-26其他不另分类的物品顶空自动进样器1(套)详见采购文件300,000.00-1-27其他不另分类的物品全自动吹扫捕集浓缩仪1(套)详见采购文件370,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订并支付首付款后，30个工作日完成供货。合同包2(巴林左旗疾病预防控制中心仪器设备购置项目2包):合同包预算金额：4,555,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他不另分类的物品气相色谱三重串联四级杆质谱仪1(套)详见采购文件1,755,000.00-2-2其他不另分类的物品离子色谱仪1(套)详见采购文件700,000.00-2-3其他不另分类的物品超高效液相色谱三重串联四级杆质谱仪1(套)详见采购文件2,100,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订并支付首付款后，60个工作日完成供货。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府釆购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(巴林左旗疾病预防控制中心仪器设备购置项目1包)特定资格要求如下:(1)投标人如是代理商须具有有效的《医疗器械经营许可证》或所投设备所属相应类别有效的《二类医疗器械经营备案凭证》；投标人如是生产企业须具有有效的《医疗器械生产许可证》三、获取招标文件时间：2021年12月05日至2021年12月10日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021年12月27日 09时00分00秒（北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古自治区赤峰市巴林左旗公共资源交易中心开标三室308无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名称：巴林左旗疾病预防控制中心地址：巴林左旗契丹大街中段路北联系方式：138489794942.釆购代理机构信息名称：内蒙古锦意工程项目管理有限公司地址：内蒙古自治区赤峰市松山区振兴大街12号（原松山区住建局）联系方式：131909092793.项目联系方式项目联系人：王宇男电话：13190909279内蒙古锦意工程项目管理有限公司2021年12月05日

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 巴林左旗人民医院医疗设备购置招标公告 内蒙古自治区-赤峰市-巴林左旗 状态：公告 更新时间： 2024-02-28 招标文件: 附件1 巴林左旗人民医院医疗设备购置招标公告 【发布时间：2024/2/28 】 项目概况 医疗设备购置招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于 2024年03月21日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：CFZCZQS-G-H-240012 项目名称：医疗设备购置 采购方式：公开招标 预算金额：4,240,000.00元 采购需求： 合同包1(第一标包：移动式平板C形臂X射线机): 合同包预算金额：1,040,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 医用 X 线诊断设备 移动式平板C形臂X射线机 1(台) 详见采购文件 1,040,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：至本项目合同期履约完毕（含质保期）合同包2(第二标包：负极板回路垫、输液输血加温器、医用升温毯、乳房病灶旋切式活检系统等): 合同包预算金额：1,240,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 2-1 其他医疗设备 负极板回路垫 2(张) 详见采购文件 96,000.00 - 2-2 其他医疗设备 输液输血加温器 2(台) 详见采购文件 64,000.00 - 2-3 其他医疗设备 医用升温毯 1(条) 详见采购文件 31,000.00 - 2-4 其他医疗设备 乳房病灶旋切式活检系统 1(套) 详见采购文件 360,000.00 - 2-5 医用内窥镜 宫腔电切镜1(台) 详见采购文件 130,000.00 - 2-6 其他医疗设备 高压注射器 1(台) 详见采购文件 72,000.00 - 2-7 口腔设备及器械 牙科综合治疗机 1(台) 详见采购文件 35,000.00 - 2-8 口腔设备及器械 牙科电动无油空压机 1(台) 详见采购文件20,000.00 - 2-9 消毒灭菌设备及器具 压力蒸汽灭菌器 1(台) 详见采购文件 24,000.00 - 2-10 口腔设备及器械 牙科X射线机 1(台) 详见采购文件 24,000.00 - 2-11 口腔设备及器械 根管长度测量仪 1(台) 详见采购文件 5,000.00 - 2-12口腔设备及器械 光固化机 1(台) 详见采购文件 4,000.00 - 2-13 口腔设备及器械 内置洁牙机 1(台) 详见采购文件 6,000.00 - 2-14 口腔设备及器械 拔牙手机 5(台) 详见采购文件 20,000.00 - 2-15 口腔设备及器械 牙科高速手机 20(台) 详见采购文件 32,000.00 - 2-16 口腔设备及器械 根管预备机 2(台) 详见采购文件 7,000.00 - 2-17 口腔设备及器械 热熔牙胶充填机 1(台) 详见采购文件 30,000.00 - 2-18 医用电子生理参数检测仪器设备 动态心电图 10(台) 详见采购文件 280,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：至本项目合同期履约完毕（含质保期） 合同包3(第三标包：睡眠医学中心智能化运营管理系统、多导睡眠呼吸监测仪、心率变异分析系统、磁刺激仪): 合同包预算金额：1,960,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 3-1 其他医疗设备 睡眠医学中心智能化运营管理系统 1(套) 详见采购文件 1,210,000.00 - 3-2 医用电子生理参数检测仪器设备 多导睡眠呼吸监测仪 5(台) 详见采购文件 250,000.00 - 3-3其他医疗设备 心率变异分析系统 1(套) 详见采购文件 260,000.00 - 3-4 其他医疗设备 磁刺激仪 1(台) 详见采购文件 240,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：至本项目合同期履约完毕（含质保期） 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(第一标包：移动式平板C形臂X射线机)特定资格要求如下: (1)1、投标人须具有有效的《医疗器械经营许可证》 或有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标人如是生产厂家还须同时具有有效的《医疗器械生产许可证》； 2、所投产品在《医疗器械分类目录》 内的按医疗器械分类须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》； 合同包2(第二标包：负极板回路垫、输液输血加温器、医用升温毯、乳房病灶旋切式活检系统等)特定资格要求如下: (1)1、投标人须具有有效的《医疗器械经营许可证》、有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标人如是生产厂家还须同时具有有效的《医疗器械生产许可证》； 2、所投产品在《医疗器械分类目录》 内的按医疗器械分类须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案信息表/备案凭证/告知书》；（不属于医疗器械无须提供） 合同包3(第三标包：睡眠医学中心智能化运营管理系统、多导睡眠呼吸监测仪、心率变异分析系统、磁刺激仪)特定资格要求如下: (1)1、投标人须具有有效的《医疗器械经营许可证》 或有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标人如是生产厂家还须同时具有有效的《医疗器械生产许可证》； 2、所投产品在《医疗器械分类目录》 内的按医疗器械分类须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》；（不属于医疗器械无须提供） 三、获取招标文件 时间： 2024年02月29日 至 2024年03月06日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外） 地点：内蒙古自治区政府采购网 方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024年03月21日 09时00分00秒 （北京时间） 地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目开标地点：内蒙古自治区赤峰市巴林左旗公共资源交易中心开标三室开标3室308 无 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：巴林左旗人民医院 地址：巴林左旗林东镇 联系方式：18248033220 2.采购代理机构信息 名称：内蒙古万悦项目管理有限公司 地址：赤峰市松山区玉龙大街巴林石大厦 联系方式：13684754556 3.项目联系方式 项目联系人：内蒙古万悦项目管理有限公司 电话：13684754556内蒙古万悦项目管理有限公司 2024年02月28日 相关附件： 医疗设备购置招标文件（2024022801）.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器 开标时间：2024-03-21 09:00 预算金额：424.00万元 采购单位：巴林左旗人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：内蒙古万悦项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 巴林左旗人民医院医疗设备购置招标公告 内蒙古自治区-赤峰市-巴林左旗 状态：公告 更新时间： 2024-02-28 招标文件: 附件1 巴林左旗人民医院医疗设备购置招标公告 【发布时间：2024/2/28 】 项目概况 医疗设备购置招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于 2024年03月21日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：CFZCZQS-G-H-240012 项目名称：医疗设备购置 采购方式：公开招标 预算金额：4,240,000.00元 采购需求： 合同包1(第一标包：移动式平板C形臂X射线机): 合同包预算金额：1,040,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 医用 X 线诊断设备 移动式平板C形臂X射线机 1(台) 详见采购文件 1,040,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：至本项目合同期履约完毕（含质保期）合同包2(第二标包：负极板回路垫、输液输血加温器、医用升温毯、乳房病灶旋切式活检系统等): 合同包预算金额：1,240,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 2-1 其他医疗设备 负极板回路垫 2(张) 详见采购文件 96,000.00 - 2-2 其他医疗设备 输液输血加温器 2(台) 详见采购文件 64,000.00 - 2-3 其他医疗设备 医用升温毯 1(条) 详见采购文件 31,000.00 - 2-4 其他医疗设备 乳房病灶旋切式活检系统 1(套) 详见采购文件 360,000.00 -2-5 医用内窥镜 宫腔电切镜 1(台) 详见采购文件 130,000.00 - 2-6 其他医疗设备 高压注射器 1(台) 详见采购文件 72,000.00 - 2-7 口腔设备及器械 牙科综合治疗机 1(台) 详见采购文件 35,000.00 - 2-8 口腔设备及器械 牙科电动无油空压机 1(台) 详见采购文件 20,000.00 - 2-9 消毒灭菌设备及器具 压力蒸汽灭菌器 1(台) 详见采购文件 24,000.00 - 2-10 口腔设备及器械 牙科X射线机 1(台) 详见采购文件 24,000.00 - 2-11 口腔设备及器械 根管长度测量仪 1(台) 详见采购文件 5,000.00- 2-12 口腔设备及器械 光固化机 1(台) 详见采购文件 4,000.00 - 2-13 口腔设备及器械 内置洁牙机 1(台) 详见采购文件 6,000.00 - 2-14 口腔设备及器械 拔牙手机 5(台) 详见采购文件 20,000.00 - 2-15 口腔设备及器械 牙科高速手机 20(台) 详见采购文件 32,000.00 - 2-16 口腔设备及器械 根管预备机 2(台) 详见采购文件 7,000.00 - 2-17 口腔设备及器械 热熔牙胶充填机 1(台) 详见采购文件 30,000.00 - 2-18 医用电子生理参数检测仪器设备 动态心电图 10(台)详见采购文件 280,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：至本项目合同期履约完毕（含质保期） 合同包3(第三标包：睡眠医学中心智能化运营管理系统、多导睡眠呼吸监测仪、心率变异分析系统、磁刺激仪): 合同包预算金额：1,960,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 3-1 其他医疗设备 睡眠医学中心智能化运营管理系统 1(套) 详见采购文件 1,210,000.00 - 3-2 医用电子生理参数检测仪器设备 多导睡眠呼吸监测仪 5(台) 详见采购文件 250,000.00 - 3-3 其他医疗设备 心率变异分析系统 1(套) 详见采购文件 260,000.00 - 3-4 其他医疗设备 磁刺激仪 1(台) 详见采购文件 240,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：至本项目合同期履约完毕（含质保期） 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(第一标包：移动式平板C形臂X射线机)特定资格要求如下:(1)1、投标人须具有有效的《医疗器械经营许可证》 或有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标人如是生产厂家还须同时具有有效的《医疗器械生产许可证》； 2、所投产品在《医疗器械分类目录》 内的按医疗器械分类须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》； 合同包2(第二标包：负极板回路垫、输液输血加温器、医用升温毯、乳房病灶旋切式活检系统等)特定资格要求如下: (1)1、投标人须具有有效的《医疗器械经营许可证》、有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标人如是生产厂家还须同时具有有效的《医疗器械生产许可证》； 2、所投产品在《医疗器械分类目录》 内的按医疗器械分类须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案信息表/备案凭证/告知书》；（不属于医疗器械无须提供） 合同包3(第三标包：睡眠医学中心智能化运营管理系统、多导睡眠呼吸监测仪、心率变异分析系统、磁刺激仪)特定资格要求如下: (1)1、投标人须具有有效的《医疗器械经营许可证》 或有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标人如是生产厂家还须同时具有有效的《医疗器械生产许可证》； 2、所投产品在《医疗器械分类目录》 内的按医疗器械分类须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》；（不属于医疗器械无须提供） 三、获取招标文件 时间： 2024年02月29日 至 2024年03月06日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外） 地点：内蒙古自治区政府采购网 方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024年03月21日 09时00分00秒 （北京时间） 地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本项目开标地点：内蒙古自治区赤峰市巴林左旗公共资源交易中心开标三室开标3室308 无 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：巴林左旗人民医院 地址：巴林左旗林东镇 联系方式：18248033220 2.采购代理机构信息 名称：内蒙古万悦项目管理有限公司 地址：赤峰市松山区玉龙大街巴林石大厦 联系方式：13684754556 3.项目联系方式 项目联系人：内蒙古万悦项目管理有限公司 电话：13684754556 内蒙古万悦项目管理有限公司 2024年02月28日 相关附件： 医疗设备购置招标文件（2024022801）.pdf

项目概况仪器设备购置项目招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于2021年10月29日 09时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：CFZCZQS-G-H-210086项目名称：仪器设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：8,000,000.00元采购需求：合同包1(巴林左旗疾病预防控制中心仪器设备购置项目1包):合同包预算金额：220,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他不另分类的物品全自动血液细胞分析仪（5分类）1(套)详见采购文件220,000.00220,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订并支付首付款后，20个工作日完成供货。合同包2(巴林左旗疾病预防控制中心仪器设备购置项目2包):合同包预算金额：7,780,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他不另分类的物品生物显微镜（带照相）1(套)详见采购文件26,000.0026,000.002-2其他不另分类的物品水中微生物膜过滤装置1(套)详见采购文件16,000.0016,000.002-3其他不另分类的物品电位溶出分析仪1(套)详见采购文件32,000.0032,000.002-4其他不另分类的物品微生物气溶胶采样器1(套)详见采购文件26,800.0026,800.002-5其他不另分类的物品尿素检测仪1(套)详见采购文件5,000.005,000.002-6其他不另分类的物品环境气体应急监测仪1(套)详见采购文件51,000.0051,000.002-7其他不另分类的物品环境空气采样器1(套)详见采购文件23,900.0023,900.002-8其他不另分类的物品环境级X,Y计量率仪1(套)详见采购文件42,000.0042,000.002-9其他不另分类的物品全自动在线消解碘元素分析仪1(套)详见采购文件360,000.00360,000.002-10其他不另分类的物品全自动高锰酸盐指数分析仪1(套)详见采购文件280,000.00280,000.002-11其他不另分类的物品全自动石墨消解仪1(套)详见采购文件340,000.00340,000.002-12其他不另分类的物品高通量全自动固相萃取仪1(套)详见采购文件400,000.00400,000.002-13其他不另分类的物品全自动液体样品处理工作站1(套)详见采购文件265,000.00265,000.002-14其他不另分类的物品旋转蒸发仪1(套)详见采购文件50,000.0050,000.002-15其他不另分类的物品全自动平行浓缩仪1(套)详见采购文件285,000.00285,000.002-16其他不另分类的物品水质现场快速检测仪1(套)详见采购文件8,200.008,200.002-17其他不另分类的物品pH计1(套)详见采购文件5,800.005,800.002-18其他不另分类的物品浊度仪1(套)详见采购文件9,800.009,800.002-19其他不另分类的物品二氧化氯测定仪1(套)详见采购文件5,000.005,000.002-20其他不另分类的物品样品粉碎机2(套)详见采购文件5,000.005,000.002-21其他不另分类的物品医用冷藏柜（展示柜）2(套)详见采购文件10,000.0010,000.002-22其他不另分类的物品远红外石墨加热板1(套)详见采购文件15,500.0015,500.002-23其他不另分类的物品百分之一电子天平2(套)详见采购文件3,000.003,000.002-24其他不另分类的物品气相色谱三重串联四级杆质谱仪1(套)详见采购文件1,755,000.001,755,000.002-25其他不另分类的物品多模式自动进样器1(套)详见采购文件290,000.00290,000.002-26其他不另分类的物品顶空自动进样器1(套)详见采购文件300,000.00300,000.002-27其他不另分类的物品全自动吹扫捕集浓缩仪1(套)详见采购文件370,000.00370,000.002-28其他不另分类的物品超高效液相色谱三重串联四级杆质谱仪1(套)详见采购文件2,100,000.002,100,000.002-29其他不另分类的物品离子色谱仪1(套)详见采购文件700,000.00700,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订并支付首付款后，50个工作日完成供货。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府釆购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(巴林左旗疾病预防控制中心仪器设备购置项目1包)特定资格要求如下:(1)投标人如是代理商须具有有效的《医疗器械经营许可证》或所投设备所属相应类别有效的《二类医疗器械经营备案凭证》；投标人如是生产企业须具有有效的《医疗器械生产许可证》三、获取招标文件时间：2021年10月08日至2021年10月14日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021年10月29日 09时00分00秒（北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古自治区赤峰市巴林左旗公共资源交易中心开标三室308无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名称：巴林左旗疾病预防控制中心地址：巴林左旗契丹大街中段路北联系方式：138489794942.釆购代理机构信息名称：内蒙古锦意工程项目管理有限公司地址：内蒙古自治区赤峰市松山区振兴大街12号（原松山区住建局）联系方式：131909092793.项目联系方式项目联系人：王宇男电话：13190909279内蒙古锦意工程项目管理有限公司2021年10月08日

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 巴林右旗农牧局巴林右旗轻工产业园区奶制品加工日处理鲜奶30吨新建项目加工设备、实验室设备采购招标公告 内蒙古自治区-赤峰市-巴林右旗 状态：公告 更新时间： 2023-06-06 招标文件: 附件1 巴林右旗农牧局巴林右旗轻工产业园区奶制品加工日处理鲜奶30吨新建项目加工设备、实验室设备采购招标公告 【发布时间：2023/6/6 】 项目概况 巴林右旗轻工产业园区奶制品加工日处理鲜奶30吨新建项目加工设备、实验室设备采购招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于 2023年06月30日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：CFZCYQS-G-H-230016 项目名称：巴林右旗轻工产业园区奶制品加工日处理鲜奶30吨新建项目加工设备、实验室设备采购 采购方式：公开招标 预算金额：13,196,200.00元 采购需求： 合同包1(奶制品加工设备): 合同包预算金额：7,696,200.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他机械设备 乳清分离锅 17(个) 详见采购文件 210,800.00 - 1-2 其他机械设备 奶豆腐搅搓锅 17(个) 详见采购文件 830,450.00 - 1-3 其他机械设备 牛奶分离器 7(个) 详见采购文件 644,700.00 -1-4 其他机械设备 牛奶分离器 5(个) 详见采购文件 271,150.00 - 1-5 其他自动化仪表 牛奶检测仪 13(个) 详见采购文件 104,442.00 - 1-6 罐式专用汽车 奶罐车 4(个) 详见采购文件 283,044.00 - 1-7 真空包装机械 真空包装机 12(个) 详见采购文件 127,800.00 - 1-8 真空包装机械 真空包装机 12(个) 详见采购文件 105,600.00 - 1-9 其他机械设备 奶皮锅 36(个) 详见采购文件 155,736.00 - 1-10 其他机械设备 奶糖锅 8(个)详见采购文件 69,240.00 -1-11 其他机械设备 气动压榨机 12(个) 详见采购文件 55,200.00 - 1-12 其他机械设备 全自动切片机 12(个) 详见采购文件 336,000.00 - 1-13 其他机械设备 奶皮烘干机 7(个) 详见采购文件 45,500.00 - 1-14 其他机械设备 鲜奶过滤与抽吸机(双) 12(个) 详见采购文件 160,800.00 - 1-15 其他机械设备 奶酒发酵设备 4(个) 详见采购文件 72,800.00 - 1-16 制冷压缩机 制冷罐 5(个) 详见采购文件 391,400.00 - 1-17 消毒灭菌设备及器具 巴氏消毒机 12(个) 详见采购文件 47,208.00- 1-18 其他机械设备 全自动喷码机 12(个) 详见采购文件 23,760.00 - 1-19 冷藏箱柜 保鲜冷藏柜 26(个) 详见采购文件 174,070.00 - 1-20 其他机械设备 不锈钢模具 1,500(个) 详见采购文件 60,000.00 - 1-21 其他机械设备 晾晒架 72(个) 详见采购文件 54,720.00 - 1-22 其他衡器 小型电子秤 13(个) 详见采购文件 2,015.00 - 1-23 其他机械设备 单眼水池 13(个) 详见采购文件 2,275.00 - 1-24 其他机械设备 紫外线消毒车 13(个)详见采购文件 4,550.00 - 1-25 除害虫用灯 灭蝇灯 13(个) 详见采购文件 3,380.00 - 1-26 其他机械设备 软塑奶糖制作模具 60(个) 详见采购文件 10,200.00 - 1-27 风扇 大风扇 26(个) 详见采购文件 6,162.00 - 1-28 其他衡器 立式电子秤 13(个) 详见采购文件 10,712.00 - 1-29 其他机械设备 开水器 13(个) 详见采购文件 8,710.00 - 1-30 其他机械设备 晾晒衣架 13(个) 详见采购文件 10,335.00 - 1-31 其他机械设备 发酵桶 50(个) 详见采购文件 19,000.00 - 1-32 其他机械设备 发酵桶 200(个) 详见采购文件 101,000.00 - 1-33 其他机械设备 发酵桶 1,000(个) 详见采购文件 33,000.00 - 1-34 其他机械设备 不锈钢案板 120(个) 详见采购文件 135,960.00 - 1-35 其他机械设备 卸奶罐 1(个) 详见采购文件 5,565.00 - 1-36 离心泵 卫生级离心泵 2(个) 详见采购文件 6,180.00 - 1-37 其他机械设备 转子泵 1(个) 详见采购文件 12,360.00 - 1-38 其他机械设备清洗回程泵 1(个) 详见采购文件 8,148.00 - 1-39 其他机械设备 双联过滤器 1(个) 详见采购文件 13,390.00 - 1-40 流量计量标准器具 数显式流量计 3(个) 详见采购文件 9,000.00 - 1-41 制冷压缩机 立式制冷罐 1(个) 详见采购文件 36,050.00 - 1-42 其他机械设备 单层暂存罐 2(个) 详见采购文件 40,600.00 - 1-43 其他机械设备 预热罐 1(个) 详见采购文件 37,801.00 - 1-44 离心机 离心分离机 1(个) 详见采购文件 54,500.00 - 1-45 其他机械设备 立式发酵罐 5(个) 详见采购文件 155,000.00 - 1-46 其他机械设备 CIP清洗系统 1(个) 详见采购文件 60,500.00 - 1-47 其他机械设备 发酵罐工作台 1(个) 详见采购文件 24,300.00 - 1-48 其他机械设备 巴氏杀菌罐 2(个) 详见采购文件 42,000.00 - 1-49 其他机械设备 滤乳清槽 2(个) 详见采购文件 30,400.00 - 1-50 其他机械设备 真空包装机 1(个) 详见采购文件 14,935.00 - 1-51 其他机械设备 净水系统 1(个) 详见采购文件 22,660.00 - 1-52 其他机械设备 均质机 1(个) 详见采购文件 53,560.00 - 1-53 其他机械设备 双门酸奶机 2(个) 详见采购文件 18,600.00 - 1-54 灌装机械 杯装灌装机 1(个) 详见采购文件 97,850.00 - 1-55 其他机械设备 袋装包装机 1(个) 详见采购文件 55,620.00 - 1-56 其他机械设备 快装阀门 1(个) 详见采购文件 6,180.00 - 1-57 输送管道管道 1(个) 详见采购文件 9,270.00 - 1-58 其他机械设备 卡箍弯头组件 1(个) 详见采购文件 5,150.00 -1-59 温度仪表 温度表 3(个) 详见采购文件 240.00 - 1-60 配电箱 单控配电箱 1(个) 详见采购文件 20,600.00 - 1-61 线材（盘条） 线材 1(个) 详见采购文件 6,500.00 - 1-62 其他机械设备 控制柜、器具 8(个) 详见采购文件 75,000.00 - 1-63 其他机械设备 乳清制冷罐（暂存罐） 1(个) 详见采购文件 33,000.00 - 1-64 其他机械设备 双联过滤器 2(个) 详见采购文件 26,780.00 - 1-65 其他机械设备 奶酒发酵缸 30(个) 详见采购文件 69,000.00- 1-66 其他机械设备 奶酒发酵罐 12(个) 详见采购文件 197,760.00 - 1-67 其他机械设备 奶酒一次蒸馏器 2(个) 详见采购文件 96,140.00 - 1-68 其他机械设备 奶酒半成品过滤器 2(个) 详见采购文件 11,650.00 - 1-69 其他机械设备 奶酒半成品储存罐 6(个) 详见采购文件 55,620.00 - 1-70 其他机械设备 奶酒二次蒸馏器 1(个) 详见采购文件 29,000.00 - 1-71 其他机械设备 奶酒成品储存罐 4(个) 详见采购文件 66,000.00 - 1-72 其他机械设备 CIP清洗系统 2(个) 详见采购文件 201,880.00 - 1-73 其他机械设备 牛奶储存罐制冷罐 1(个) 详见采购文件 36,050.00 - 1-74 其他机械设备 奶酒发酵缸 30(个) 详见采购文件 540.00 - 1-75 其他机械设备 奶酒发酵罐 12(个) 详见采购文件 21,600.00 - 1-76 其他机械设备 奶酒半成品储存罐 6(个) 详见采购文件 11,400.00 - 1-77 其他机械设备 奶酒二次蒸馏器 1(个) 详见采购文件 39,140.00 - 1-78 其他机械设备 奶酒成品储存罐 4(个) 详见采购文件 30,000.00 - 1-79 其他机械设备 乳清储存制冷罐 1(个) 详见采购文件 33,000.00 - 1-80 搅拌机械 多功能搅拌机 1(个) 详见采购文件 7,000.00 - 1-81 其他机械设备 多功能曲奇机（全自动） 1(个) 详见采购文件 9,800.00 - 1-82 灌装机械 全自动膏体液体灌装机 2(个) 详见采购文件 31,600.00 - 1-83 其他机械设备 奶酪发酵槽 2(个) 详见采购文件 39,200.00 - 1-84 其他机械设备 奶酪压榨机 2(个) 详见采购文件 39,000.00 - 1-85 灌装机械 奶酒全自动灌装线 2(个) 详见采购文件 180,240.00 - 1-86灌装机械 乳清饮料全自动灌装线 1(个) 详见采购文件 125,000.00 - 1-87 其他机械设备 连接管道设备 1(个) 详见采购文件 61,800.00 - 1-88 冷藏箱柜 冷藏设备 1(个) 详见采购文件 86,000.00 - 1-89 其他制冷空调设备 风淋消毒系统 1(个) 详见采购文件 53,560.00 - 1-90 其他制冷空调设备 新风系统 1(个) 详见采购文件 100,000.00 - 1-91 其他机械设备 更衣室设备 1(个) 详见采购文件 5,000.00 - 1-92 其他机械设备 门禁系统 1(个) 详见采购文件 4,762.00 - 1-93 其他机械设备 设备控制柜 10(个) 详见采购文件 45,000.00 - 1-94 视频监控设备 奶酒加工设备监控系统 1(套) 详见采购文件 456,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订起30日历天 合同包2(实验室设备): 合同包预算金额：5,500,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 2-1 色谱仪 气相色谱-三重四极杆串联质谱仪 1(台) 详见采购文件 1,207,000.00 - 2-2 色谱仪 液相色谱-三重四极杆质谱仪 1(台) 详见采购文件 1,850,000.00 - 2-3 旋涡泵 旋涡混匀器 2(台) 详见采购文件 4,400.00 - 2-4 其他机械设备 多功能加热平台 1(台) 详见采购文件 12,000.00 - 2-5 其他机械设备 液晶超声波清洗器 1(台) 详见采购文件 7,980.00 - 2-6 其他计量仪器 酒精计 2(台) 详见采购文件 3,600.00 - 2-7 其他机械设备 磁力搅拌器 2(台) 详见采购文件 2,600.00 - 2-8 其他自动化仪表 旋转蒸发仪 1(台) 详见采购文件 9,600.00 - 2-9 其他自动化仪表 正压固相萃取仪 1(台) 详见采购文件 72,000.00 - 2-10 其他自动化仪表 全自动氮吹浓缩仪 1(台) 详见采购文件 55,000.00 - 2-11 离心机 高速冷冻离心机 1(台) 详见采购文件 91,000.00 - 2-12 离心机 高速台式离心机 1(台) 详见采购文件 7,200.00 - 2-13 粉碎机 研磨粉碎机 2(台) 详见采购文件 1,040.00 - 2-14 其他泵 低噪音空气泵 1(台) 详见采购文件 5,200.00 -2-15 其他机械设备 氮氢空一体机 2(台) 详见采购文件 48,400.00 - 2-16 其他自动化仪表 自动凯氏定氮仪 1(台) 详见采购文件 16,000.00 - 2-17 其他自动化仪表 石墨消解仪（含消解排废装置） 1(台) 详见采购文件 16,000.00 - 2-18 其他自动化仪表 均质机 1(台) 详见采购文件 20,800.00 - 2-19 其他机械设备 恒温水浴槽 2(台) 详见采购文件 2,600.00 - 2-20 其他机械设备 数控电热恒温鼓风干燥箱 2(台) 详见采购文件 9,300.00 - 2-21 其他计算仪器 菌落计数器 1(台) 详见采购文件850.00 - 2-22 其他机械设备 霉菌培养箱 1(台) 详见采购文件 15,000.00 - 2-23 其他计量仪器 pH计 2(台) 详见采购文件 7,600.00 - 2-24 分析天平及专用天平 十万分之一电子天平 1(台) 详见采购文件 34,010.00 - 2-25 分析天平及专用天平 万分之一电子天平 2(台) 详见采购文件 25,746.00 - 2-26 分析天平及专用天平 千分之一电子天平 2(台) 详见采购文件 19,300.00 - 2-27 分析天平及专用天平 百分之一电子天平 3(台) 详见采购文件 3,243.00 - 2-28 其他机械设备 水浴恒温振荡器1(台) 详见采购文件 8,500.00 - 2-29 其他机械设备 恒温培养摇床 2(台) 详见采购文件 17,000.00 - 2-30 其他计量仪器 温湿度计 10(台) 详见采购文件 3,450.00 - 2-31 其他自动化仪表 光化学衍生仪 1(台) 详见采购文件 19,800.00 - 2-32 其他机械设备 立式高压蒸汽灭菌器 1(台) 详见采购文件 18,800.00 - 2-33 其他机械设备 马弗炉 1(台) 详见采购文件 4,200.00 - 2-34 其他机械设备 红外灭菌器 1(台) 详见采购文件 2,350.00 - 2-35其他机械设备 玻璃烘干器 4(台) 详见采购文件 4,720.00 - 2-36 其他机械设备 散热设备 19(台) 详见采购文件 74,100.00 - 2-37 其他机械设备 散热设备 2(台) 详见采购文件 17,000.00 - 2-38 其他自动化仪表 微波消解仪 1(台) 详见采购文件 265,620.00 - 2-39 其他自动化仪表 多功能食品安全检测仪 1(台) 详见采购文件 55,800.00 - 2-40 其他机械设备 生物安全柜 1(台) 详见采购文件 56,000.00 - 2-41 其他自动化仪表 电位滴定仪 1(台) 详见采购文件 120,000.00 - 2-42 其他机械设备 超纯水机 1( 台) 详见采购文件 39,800.00 - 2-43 其他处理过水 实验室废水处理系统 1( 台) 详见采购文件 149,000.00 - 2-44 化学试剂和助剂 甲胺磷 6(瓶) 详见采购文件 522.00 - 2-45 化学试剂和助剂 氧化乐果 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-46 化学试剂和助剂 乐果 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-47 化学试剂和助剂 甲拌磷 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-48 化学试剂和助剂 对硫磷 6(瓶) 详见采购文件 1,200.00 -2-49 化学试剂和助剂 甲基对硫磷 6(瓶) 详见采购文件 1,200.00 - 2-50 化学试剂和助剂 异柳磷 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-51 化学试剂和助剂 水胺硫磷 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-52 化学试剂和助剂 毒死蜱 6(瓶) 详见采购文件 1,560.00 - 2-53 化学试剂和助剂 敌敌畏 6(瓶) 详见采购文件 1,200.00 - 2-54 化学试剂和助剂 乙酰甲胺磷 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-55 化学试剂和助剂 三唑磷 6(瓶) 详见采购文件 522.00 - 2-56 化学试剂和助剂 丙溴磷 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-57 化学试剂和助剂 杀螟硫磷 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-58 化学试剂和助剂 马拉硫磷 6(瓶) 详见采购文件 1,320.00 - 2-59 化学试剂和助剂 亚胺硫磷 6(瓶) 详见采购文件 1,200.00 - 2-60 化学试剂和助剂 二嗪农 6(瓶) 详见采购文件 522.00 - 2-61 化学试剂和助剂 伏杀硫磷 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-62 化学试剂和助剂 百菌清 6(瓶) 详见采购文件 810.00 - 2-63 化学试剂和助剂 粉锈宁 6(瓶) 详见采购文件 1,200.00 - 2-64 化学试剂和助剂 异菌脲 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-65 化学试剂和助剂 三氯杀螨醇 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-66 化学试剂和助剂 速克灵 6(瓶) 详见采购文件 1,200.00 - 2-67 化学试剂和助剂 五氯硝基苯 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-68 化学试剂和助剂 乙烯菌核利 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-69 化学试剂和助剂 氯氰菊酯 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-70 化学试剂和助剂 氰戊菊酯 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-71 化学试剂和助剂 溴氰菊酯 6(瓶) 详见采购文件 1,320.00 - 2-72 化学试剂和助剂 甲氰菊酯 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-73 化学试剂和助剂 氟氯氰菊酯 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-74 化学试剂和助剂 高效氯氟氰菊酯 6(瓶) 详见采购文件 1,320.00 - 2-75 化学试剂和助剂 氟胺氰菊酯 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-76 化学试剂和助剂 氟氰戊菊酯6(瓶) 详见采购文件 2,988.00 - 2-77 化学试剂和助剂 联苯菊酯 6(瓶) 详见采购文件 1,320.00 - 2-78 化学试剂和助剂 六六六四种混合体 6(瓶) 详见采购文件 1,200.00 - 2-79 化学试剂和助剂 灭幼脲 6(瓶) 详见采购文件 1,200.00 - 2-80 化学试剂和助剂 除虫脲 6(瓶) 详见采购文件 1,584.00 - 2-81 化学试剂和助剂 多菌灵 6(瓶) 详见采购文件 1,200.00 - 2-82 化学试剂和助剂 阿维菌素 6(瓶) 详见采购文件 2,241.00 - 2-83 化学试剂和助剂吡虫啉 6(瓶) 详见采购文件 864.00 - 2-84 化学试剂和助剂 铅标准溶液 6(瓶) 详见采购文件 420.00 - 2-85 化学试剂和助剂 铜标准溶液 6(瓶) 详见采购文件 420.00 - 2-86 化学试剂和助剂 锌标准溶液 6(瓶) 详见采购文件 420.00 - 2-87 化学试剂和助剂 汞标准溶液 6(瓶) 详见采购文件 420.00 - 2-88 化学试剂和助剂 砷标准溶液 6(瓶) 详见采购文件 810.00 - 2-89 化学试剂和助剂 无水硫酸镁 6(瓶) 详见采购文件 522.00 - 2-90化学试剂和助剂 磷酸二氢钾 6(瓶) 详见采购文件 288.00 - 2-91 化学试剂和助剂 癸烷磺酸钠 6(瓶) 详见采购文件 1,374.00 - 2-92 化学试剂和助剂 无水硫酸钠 6(瓶) 详见采购文件 90.00 - 2-93 化学试剂和助剂 硫酸铵 6(瓶) 详见采购文件 192.00 - 2-94 化学试剂和助剂 柠檬酸铵 6(瓶) 详见采购文件 372.00 - 2-95 化学试剂和助剂 溴百里酚蓝 6(瓶) 详见采购文件 858.00 - 2-96 化学试剂和助剂 4-甲基-2-戊酮 6(瓶) 详见采购文件 258.00 -'

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月29日晚，多项瑞德西韦临床试验结果密集发布。中日友好医院副院长曹彬与中国医学科学院院长王辰等人在《柳叶刀》杂志发表的中国临床试验数据显示，与安慰剂组相比，瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天；有创机械通气时间平均缩短4天，以上差异均没有统计学意义。两组患者的28天死亡率、氧疗时间、住院时间、核酸载量和病毒转阴率也无统计学差异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 而美国国立卫生研究院的初步试验结果却表明，瑞德西韦缩短了患者康复的时间，接受该药物治疗的晚期新冠肺炎患者和肺部受累住院患者的康复速度比安慰剂组患者快31%。该研究机构的负责人说，瑞德西韦在患者病程恢复时间方面有明确、积极效果。受此利好消息，拥有该药的吉利德股票一度大涨逾8%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 瑞德西韦是一款尚未获批的抗病毒药，原本计划用于治疗埃博拉病毒，但在此次新冠疫情期间成为最受关注的在研疗法。但因谐音而被称为“人民的希望”的瑞德西韦，其临床试验进展和结果却如同过山车般，在“希望”与“失望”之间多次反转。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 中国临床试验结果显示无疗效 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中国是最早启动瑞德西韦临床试验的国家，早至今年2月初，中国就启动了两项分别针对重症和轻/中症患者的III期临床试验，计划招募700多名受试者。其中自2月6日开始，在湖北省武汉市10家医院启动了其针对重症患者的临床试验，这是瑞德西韦的全球第一项按照随机、双盲、安慰剂对照设计的临床试验。3月12日后，再未筛选到合格的受试者。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月15日，全球最大临床试验注册库更新的消息显示，中国开展的瑞德西韦针对重症患者的临床试验已于3月30日“终止”，而有关轻症和中症患者的临床试验，最新状态则为“暂停”。该数据库指出，由于中国新冠疫情得到控制，试验已经无法招募到合格患者。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月末，到了中国临床试验揭盲的时候。4月23日，据美国医疗行业媒体STAT报道，世界卫生组织（WHO）官网当日发布了一项研究摘要，透露在中国的临床试验结果显示瑞德西韦没有治疗效果——237名受试患者中，使用瑞德西韦的患者有13.9%死亡，而对照治疗组这一数字为12.8%。随后，这一研究摘要被删除。吉利德对此回应称，因为研究人员并未许可公布结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月29日，该研究结果正式发表于知名医学期刊《柳叶刀》。在2月6日至3月12日期间，237名受试患者被随机分配为两个组，其中158人使用瑞德西韦治疗，79人使用安慰剂。然而，与曾在WHO网站“闪现”的研究摘要一致，瑞德西韦并未带来有统计学意义的疗效。瑞德西韦组中位临床改善时间为21天，安慰剂组为23天。在安全性方面，治疗组与对照组的不良反应发生率分别为66%与64%。试验开始后，共有22名患者因不良反应提前退出试验，其中瑞德西韦组18人，安慰剂组4人。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在国外，有关瑞德西韦的消息却多为积极的。国外首个有关瑞德西韦疗效的正式报道来自4月11日于《新英格兰医学杂志》发布的结果。同情用药情况下的数据显示，使用瑞德西韦后，53名来自全球的重症和危重症新冠患者中，36名（68%）患者症状得到缓解，7人死亡，病死率为13%。尤其是在需要接受机械通气的危重患者中，瑞德西韦的治疗将死亡率控制在18%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2月26日，吉利德公司在全球启动两项瑞德西韦临床试验，在美国、亚洲和欧洲的新冠疫情高发地区，建立了180个临床中心，均为随机、开放标签、标准治疗对照的临床试验。4月16日，据STAT报道，芝加哥大学瑞德西韦临床试验中，125名受试患者大部分在治疗6天内出院。这些患者中有113名重症患者，只有两人死亡。受此消息影响，吉利德股价一度飙升12%，而且带动了美国整个股市的大幅上涨。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 北京时间4月29日晚，吉利德公布了一项由其牵头的名为SIMPLE的随机开放标签临床试验，该试验纳入397名血氧水平降低但不需要机械通气的重症患者，结果显示瑞德西韦5天和10天给药治疗方案显示出相似的临床改善效果。具体来说，5天疗程组的临床改善的中位时间是10天，10天疗程组临床改善的中位时间为11天；两组死亡率分别为8%和11%。同时，在两个治疗组中，瑞德西韦普遍耐受良好。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 不过，上述几项试验均为非对照试验。“若不设置对照组，我们无法得知患者病情的改变是由于瑞德西韦本身的疗效，还是新冠疾病本身自然转归的作用或瑞德西韦的安慰作用。”曹彬团队曾作出上述评论，并指出该问题有待在未来的随机双盲对照研究中得到解答。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月30日凌晨，美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所（NIAID）公布了一项纳入1063例患者的随机、对照、双盲试验的初步结果，显示与安慰剂组相比，瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间，从15天减少到11天，下降比例为31%，差异显著；同时，患者在使用瑞德西韦后，死亡率也有所降低，从8%减少到5%，但未达到显著差异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 这项研究由NIAID资助，从2月21日开始招募来自美国、欧洲和亚洲68个地点的受试者。负责监督试验的独立数据和安全监视委员会于4月27日举行会议，通知研究人员瑞德西韦比安慰剂更有效。NIAID所长安东尼· 福奇的态度比较乐观，他认为这是一个重要的概念验证，表示瑞德西韦具有阻断新冠病毒复制的能力。不过他也提醒，这一结果需要进行恰当的同行评审。他说，瑞德西韦将成为一个标准治疗，但这只是开始，后续会在瑞德西韦的基础上，加上其他治疗药物。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 中美临床试验结果不同源于标准不同 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 美国杜克大学医学中心教授埃里克· 彼得森认为，中国的研究入组人数太少，不过如果瑞德西韦是特效药，也应该在此研究中显示出来。斯坦福大学全球卫生专家米歇尔· 巴里表示，中国研究有样本不足的缺陷，不过如果在研究中使用高剂量或更早给药，可能会有不一样的结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 曹彬等人在论文中也提出，由于入组患者不足，研究未达到预设的样本量，导致统计把握度不足。为了更好地了解瑞德西韦是否能提供显著的临床疗效，需要更多来自正在进行的临床试验的证据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 英国爱丁堡大学医学统计学教授、临床研究中心主任约翰· 诺里同日在《柳叶刀》上对曹彬等人的研究发表评论指出，该试验双盲、安慰剂对照、多中心、随机的研究设计良好，且试验执行得较好。但试验提前结束，导致研究支持力度不足，无法给出确定性的结论。“既不能确认瑞德西韦至少能产生一定的临床受益，也无法排除瑞德西韦的有效性。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 对于这些相互矛盾的结果，《科学》杂志认为，无论是由于设计还是试验中止原因，目前发表的研究都没有NIAID的这项研究更有说服力，中国的研究因为缺乏足够的新入组受试者而不能对药物进行恰当评估。不过，美国NIAID的这项研究能否将药物的疗效与其对病毒的直接作用联系起来还有待观察。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “尽管公众会觉得中美双方的临床试验产生了不同的结果，但我个人认为它们基本是一致的，并且我对美国NIAID提供的结果不觉得意外。总的来说，瑞德西韦并不是一种特效药。”清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉《中国新闻周刊》，这一点，可以从双方的研究中，受试者死亡率均无产生明显改变可以看出。他进一步解释说，对于试验结果的解读是基于附加条件的，任何一种药物所谓的临床效果并不是一个绝对的判断，其影响因素包括如何定义临床终点、如何选择入组人群定义等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 曹彬在接受媒体采访时也强调，他们的研究与NIAID的研究两者在本质上是不同的，原因是评价指标的差异，比如，NIAID将住院无需吸氧即可作为康复标准之一，这个标准则不适用于中国。曹彬认为，“我们的结局评价是一个综合指标，打个比方就像考大学要看综合表现一样，更全面、更充分。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中日友好医院呼吸与危重症医学科医师王业明是该研究的第一作者，他告诉《中国新闻周刊》，重症呼吸道病毒感染性疾病的结局评价，一直以来没有达成共识。病死率是个硬指标，大家都承认，但是重症呼吸道病毒感染患者病死率不高，新冠肺炎也是如此，所以不太适用；患者临床症状缓解一般是轻症患者才采用的终点。在病死率没那么高但需要入院的人群中，尽管美国FDA建议主要终点应该包括症状、体征、住院时间、临床恢复时间，呼吸支持和病死率多个方面的复合终点，但结局指标到目前为止都没有统一。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在入组标准上，比如，中国试验要求入组患者出现症状12天内，且30天内未接受其他试验性药物治疗，美国国立卫生研究院则对此无要求。丁胜说，病人入组时间越晚，病毒感染之后自行复制会引起越多的下游机体产生免疫反应，病情就会越复杂。因此，单一地去阻断病毒复制，药物的作用可能发挥得越小。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 关于中国临床试验对受试者的要求是否严苛，王业明解释说，他们最早第一篇发表在《柳叶刀》新冠肺炎的论文及后续的研究均显示，患者从发病到加重为重症或危重症大概在10～12天左右，因此设置12天是合理的，是希望让患者及早使用抗病毒药物。在3月12日后，他们无法招募到合适受试者。当时，武汉较多患者已处于恢复期，即使放开时间限制，也难以扩大入组，这将对药物临床试验的结果评价造成困难。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 针对排除其他抗病毒药物的患者，王业明澄清说，他们只是排除参加其他药物临床试验的患者，并不排除接受标准治疗但未参加其他临床试验项目的受试者。同一个患者不能同时参加两个临床试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “总的来说，在‘老药新用’方面，目前还未找到特别有效的方法。瑞德西韦的情况也基本如此，毕竟老药不是针对性开发的药物。”丁胜说，接下来将有越来越多关于瑞德西韦临床研究的结果发布，这些结果能够帮助我们了解如何更好地去认知这种药物，包括在细分人群中的有效性，是否可以和其他药物组合使用等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 比如，尽管没有明显疗效，但是曹彬等人的文章也发现，对于发病在 10天及以内的患者，瑞德西韦组的临床起效时间表现要优于安慰剂组。王业明等人撰文指出，试验结果虽未显示瑞德西韦在新冠肺炎治疗中预期的疗效，但在早期治疗和联合其他抗病毒药物治疗中仍可能有其潜在价值，有待进一步研究探讨。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “为了应对这个疾病，药物达到这种水平的疗效不能够满足新冠疾病治疗的最迫切的需求，去找到更优异的、更有针对性的药物，依然是必须的。”丁胜说。 /p p br/ /p

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 备受关注的新冠病毒肺炎潜在药物瑞德西韦（Remdesivir）的第一份临床研究报告，于4月10日在线发表于由美国麻省医学协会所出版的世界顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 145px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a9f463ee-605f-4e07-87d9-3a7e72c227e5.jpg" title=" 截屏2020-04-13下午1.08.00.png" alt=" 截屏2020-04-13下午1.08.00.png" width=" 600" height=" 145" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong /strong 该报告的结果显示，68%的患者在用药后症状出现改善，13%的患者结束疗程后死亡。但论文本身也指出，此次同情治疗实验并没有采集病毒载量数据来证实瑞德西韦的抗病毒效果。中方专家点评，该研究是单用药组研究，同时存在研究局限，对结果应谨慎乐观。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 具体来看，该研究报告样本共61名重症患者，均接受了至少1剂瑞德西韦。其中53人获得完整分析数据（另外8人中，7人没有获取后续治疗数据，另有1人给药错误），分别来自美国（22例）、欧洲、加拿大（22例）以及日本（9例）。在接受治疗前，34名（64%）患者需要有创通气，其中30名（57%）需要机械通气，4名（8%）需要体外膜氧合（ECMO）支持。按照治疗计划，这53名重症患者将接受为期10天的瑞德西韦治疗，随后是18天的随访期。结果这53名重症患者中，有36人（68%）症状减缓，使用呼吸机的30名患者中有17名实现拔管，最终有25人出院；有8人症状恶化，其中7人（13%）死亡；其余人症状未发生改变，其中1人至今仍需ECMO存活。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/ae415c62-a651-4bb4-b0c1-8b47132e170c.jpg" title=" 截屏2020-04-13下午1.08.56.png" alt=" 截屏2020-04-13下午1.08.56.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 36人症状减缓 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 在安全性方面，总计32名患者（60%）出现副作用，最常见的是肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。总计12名（23%）患者出现严重副作用，其中包括多器官多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。 /span 论文作者认为，此前，在中国进行的一系列研究中，重症COVID-19患者的死亡率在17-78%之间。与这些数字相比，13%的死亡率值得关注。世卫组织于3月1日发布的疫情报告指出，截至当时数据，新冠肺炎重症患者的病死率高达50%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 然而4月6日《柳叶刀》一篇论文也指出，新冠肺炎疫情前期、中期、后期所得的病死率可能会不一样，前期病死率相对较高。同时，《新英格兰医学杂志》论文作者也指出这一研究中的一些不足，由于这一同情用药项目没有采集病毒负荷的数据，因此无法比较瑞德西韦治疗的疗效与基线病毒负荷和病毒抑制之间的关系。而且这项没有对照组的研究的患者数目不算多，随访时间也比较短。一款原创新药从研发到上市，可能要经历十多年的时间。一些重症患者等不及药物通过长期试验后获批上市，他们在尝试多种现有药物无效后，希望使用可能对他们有效的在研新药。“同情用药”正是在这样的情况下“适时而生”。2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 今年2月5日，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院进开展瑞德西韦随机双盲试验，计划于4月27日结束，该测试主要评价药物的有效性和安全性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月4日吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔· 奥戴发表公开信，吉利德利用原有的药物活性成分库存，显著增加了瑞德西韦的可供应量，吉利德现有的供应量共计为150万剂瑞德西韦。这150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案，并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。 span style=" text-indent: 2em " 并透露瑞德西韦在全球有7项临床研究同步进行，最早启动的中国临床试验因为入组病例不足受阻，下一个预计发布的重症患者研究结果在本月下旬。新冠肺炎特效药“候选人”瑞德西韦（remdesivir），虽然还未获批上市，但已经在“同情用药”的原则下，于各国展开临床治疗。 /span /p

血液肿瘤是起源于造血系统的恶性肿瘤，其发病机制复杂，环境因素、遗传因素、免疫因素等都被认为与疾病的发生、进展密切相关。淋巴细胞亚群中的T淋巴细胞、B淋巴细胞、自然杀伤淋巴细胞及淋巴细胞功能亚群调节性T细胞是细胞免疫检测的常用指标，广泛用于血液肿瘤患者的免疫状态评估、疾病复发或转移风险预测及治疗指导等。为了更加深刻认识淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中的作用，加强其检测过程的质量管理，促进其规范地应用于临床，由中国医药质量管理协会医学检验质量管理专业委员会牵头组织国内血液肿瘤和临床检验领域多位专家，制定了该专家共识。该共识介绍了淋巴细胞亚群的检测方法，归纳总结了其对血液肿瘤筛查、复发转移预警及预后评估、合并感染风险预警、造血干细胞移植后免疫重建监测与移植物抗宿主病预防、嵌合抗原受体T细胞免疫治疗后监测、用药指导与疗效监测等方面的应用，并对血液肿瘤患者的监测方案与随访时机选择做出了推荐。淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中应用的专家共识中国医药质量管理协会医学检验质量管理专业委员会通信作者：杨再林，E-mail:804728092@qq.com武坤, E-mail:wukun@ydyy.cn 刘耀, E-mail:liuyao77@cqu.edu.cn本文已被本刊录用并于5月9日在中国知网发表，转载、引用请注明出处。知网首发网址：https://kns.cnki.net/kcms/detail/50.1176.R.20230508.1716.002.html原文阅读：淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中应用的专家共识血液肿瘤是起源于造血系统的恶性肿瘤，具有高度异质性。2022版《造血与淋巴组织肿瘤WHO分类》根据肿瘤细胞的来源，将血液肿瘤主要分为髓系增殖和肿瘤、髓系/淋系肿瘤和其他谱系未定白血病、组织细胞/树突状细胞肿瘤、B淋巴细胞增殖性疾病和肿瘤、T淋巴细胞增殖性疾病和肿瘤、NK细胞肿瘤、淋巴组织间质源性肿瘤、遗传性肿瘤综合征8个大类。血液肿瘤的发生、发展和转归与其患者机体的免疫功能，尤其是细胞免疫功能密切相关[1-2]。随着疾病的发生发展，免疫微环境也随之发生相应变化，进而引起外周血中各种免疫细胞亚群的改变。淋巴细胞是构成人体免疫系统的主要细胞，根据淋巴细胞表面的标记物和功能，淋巴细胞可以分为许多不同的群体。临床上常用流式细胞术（FCM）对外周血中的不同群体的淋巴细胞进行鉴别和计数，包括CD3+T淋巴细胞，CD3+CD4+辅助/诱导T淋巴细胞，CD3+CD8+抑制/杀伤T淋巴细胞，CD3-CD19+B淋巴细胞，CD3-（CD16+CD56）+NK淋巴细胞，简称为TBNK，及CD3+CD4+CD25+CD127low/-调节性T细胞（Treg）[3]等。本共识中将TBNK和Treg统称为淋巴细胞亚群。血液肿瘤作为造血干细胞异常的恶性肿瘤，疾病的多种因素会影响免疫细胞的产生、增殖及分化，使外周血的淋巴细胞数量与功能产生异常[4]，导致免疫功能失调[5-6]，因此对血液肿瘤患者进行规范的淋巴细胞亚群检测十分必要。为了规范淋巴细胞亚群检测中的实验方案、技术操作，使更多相关领域的临床、科研和实验室技术人员认识到淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤患者诊断、预后评估、治疗指导中的作用及注意事项，进一步促进其在血液肿瘤中的应用，中国医药质量管理协会医学检验质量管理专委会结合文献学习和多家医疗机构的临床工作实践制定了本专家共识。 1淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中的意义 1.1 血液肿瘤的发生、进展、预后与免疫功能的关系正常情况下，免疫系统对肿瘤细胞有监视和清除作用，维持机体内环境的稳定。免疫功能异常可能会导致细胞免疫和体液免疫失调，从而为肿瘤的发生和发展提供条件[7-9]；在病原体感染时免疫系统也会受到影响，当免疫功能下降时，肿瘤发生的风险增加[10-11]。文献报道急性白血病、B细胞淋巴瘤等患者常见外周血T细胞数量及CD4+/CD8+比值下降，并伴免疫功能紊乱[12-13]。Treg的主要功能是抑制自身免疫应答，维持免疫平衡，避免过度的炎症反应和自身免疫性疾病的发生，在免疫系统中发挥重要的负向调控作用。在血液肿瘤中，Treg一方面可以通过抑制对肿瘤细胞的免疫反应来促进肿瘤生长；另一方面也可通过抑制炎症和防止可能导致肿瘤发展的自身免疫反应而发挥保护作用。研究发现，多种类型的血液肿瘤患者Treg数量呈现上升趋势，可能会导致肿瘤免疫逃逸的发生[14-15]。此外，一些淋巴细胞产生的细胞因子，如白细胞介素6、肿瘤坏死因子α等，在血液肿瘤患者中异常表达，进一步说明了机体免疫功能异常和血液肿瘤之间关系密切[16-18]。近年来，一些新型的免疫治疗策略也在血液肿瘤的诊疗中发挥日益重要的作用，例如采用免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗、双重特异性抗体治疗等[19-22]，这些治疗手段主要是通过增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，来达到治疗目的。1.2 淋巴细胞亚群在血液肿瘤中的临床意义淋巴细胞亚群在血液肿瘤中的临床应用主要包括以下方面。（1）部分血液肿瘤的筛查。血液肿瘤包括多种类型，其中一些类型可表现为特定淋巴细胞亚群的增殖和分化异常，通过淋巴细胞亚群检测可以对这些类型的血液肿瘤进行初筛。如急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞增殖性疾病（CLPD）等[23]。（2）肿瘤复发及转移预警及预后评估。Treg在多种血液肿瘤中比例增加，可以通过抑制免疫细胞杀伤作用来帮助肿瘤细胞逃脱免疫监视，并且与恶性程度、转移倾向、复发率等预后指标密切相关[24-26]。（3）合并感染风险预警。（4）造血干细胞移植治疗患者的免疫重建评估与移植物抗宿主病（GVHD）预防。Treg可以作为急性和慢性GVHD的生物标志物[27-29]。（5）CAR-T治疗患者的规范化管理和评估。（6）靶向药物、免疫抑制剂和化疗药物的疗效监测，治疗指导[30-31]。 2 淋巴细胞亚群检测的主要方法和结果报告 2.1 外周血淋巴细胞亚群检测的主要方法淋巴细胞亚群主要通过FCM进行检测。根据中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 360-2011）《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》[32]，FCM检测淋巴细胞亚群时，可以采用双平台法或单平台法。首选乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝真空管进行外周静脉血标本采集，并在24 h内进行检测。送检时间超过30 h应该采用肝素钠或枸橼酸钠抗凝，可在室温下稳定保存至48 h，若用双平台法，应采用同一标本进行白细胞计数和分类，则应该选择EDTA-K2作为抗凝剂。若送检时间超过48 h，应该使用流式细胞检测专用的样本保存液或样本保存管，可稳定保存至14 d。TBNK检测推荐的单抗为CD45、CD3、CD4、CD8、CD19、CD16、CD56，Treg检测的单抗为CD4、CD25、CD3、CD127。CD3+T细胞标记为CD3+，CD4+T细胞标记为CD3+CD4+，CD8+T细胞标记为 CD3+CD8+，B细胞标记为CD3-CD19+，NK细胞标记为CD3-（CD16+CD56）+，Treg细胞的标记为CD3+CD4+CD25+FoxP3+或CD3+CD4+CD25+CD127low/-。T细胞表面CD127的低表达与T细胞质内FoxP3的高表达具有良好的相关性[33-35]，且以CD127为标志进行检测方法明显优于以细胞质内FoxP3为标志的检测方法[36-38]，因此也可以使用CD127替代FoxP3进行Treg细胞的分析。上机检测前应采用配套的标准微球对仪器进行全程质控。推荐每管获取淋巴细胞数应不小于10 000个，得到的检测数据可通过调整荧光补偿、圈门等将各种不同表型的淋巴细胞亚群区分开[39-41]，进而得到各群细胞的相对比例及计算绝对数。推荐同时报告淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数结果。2.2 外周血淋巴细胞亚群检测的结果报告通常应报告以下内容：CD3+T细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞、B细胞和NK细胞的相对计数（百分比）和绝对计数（绝对值）、CD4+/CD8+比值、Treg细胞占CD4+T细胞的百分比。2.2.1 外周血淋巴细胞亚群检测的参考区间近年来已有多篇文献发布了我国不同地区、年龄、民族健康人群的TBNK、Treg细胞参考区间[42-46]。在2023年2月中华医学会健康管理学分会发表的《TBNK淋巴细胞检测在健康管理中的应用专家共识》中公布了一项对我国九省（湖北、河南、广东、吉林、山东、山西、江苏、浙江、四川）20~60岁健康成人TBNK淋巴细胞参考区间的研究结果[45- 47]，可供参考，见表1。在2017年一项研究中发布了健康成年人外周血Treg细胞参考区间[48]，可供参考，见表2。由于Treg在多种疾病的临床治疗与疗效观察方面具有重要探讨价值，近年来许多国内实验室均报告了疾病观察组与健康对照组中外周血Treg细胞占CD4+T细胞的参考区间，如张宁等[49]报道了健康对照组参考区间为（4.52 ± 0.50）%，陈赛英等[50]报道了健康对照组参考区间为（6.85 ± 1.86）%，XU等[51]报道了健康成人的参考区间为（5.52 ~ 7.70）%，QIU等[52]报道了健康对照组参考区间为（5.70 ± 1.43）%。淋巴细胞亚群参考区间的建立受年龄、性别、种族、地域及仪器试剂等众多因素影响[47]，建议有条件的实验室可以针对本地区、本实验室检测体系等建立自己的参考区间及评价体系。调查健康人群淋巴细胞亚群的参考范围，建立95%可信区间的参考值区间，应满足每组至少120例健康样本数量[53]。此外，鉴于人员、仪器、试剂、方法、环境等诸多变化因素，实验室应对已建立的参考区间定期进行验证，每次验证应不少于20例健康样本，分布在参考区间外的测定值应不超过10%[32, 53]。若分布在参考区间外的测定值超过10%，则需要重新验证或考虑实验室分析程序、人群差异等其他因素。2.2.2 外周血淋巴细胞亚群检测报告的审核和发布进行淋巴细胞亚群检测的实验室都应该参加国家卫生健康委员会或省市级临检中心组织的室间质评，从而保证本室检测结果的准确性。在检测患者样品前，实验室人员应确认仪器状态正常和室内质控在控。在报告结果时，实验室人员要审核数据采集阈值的设置、抗体的组合方案、与实验结果相关的所有设门等，以排除样本异常和实验操作导致的检测结果异常。实验室人员还应根据检测结果的内部关系初步判断结果的可靠性。例如，数据应满足：CD3+% + CD19+% + （CD16+CD56）+% ≈（100 ± 5）%；CD4+% +CD8+% ≈ CD3+% （变化范围为5%~10%）[32]。若不满足，则需充分检查，必要时重复实验，在排除仪器、样品、操作等问题后如实报告检测结果，并需要重点分析该样本中是否存在异常表型的淋巴细胞，并用该样本制作血涂片镜检及进一步进行免疫分型对异常细胞进行鉴定，并及时与临床进行沟通。目前，由于国内没有针对Treg细胞检测项目的室间质评，因此应进行实验室间比对。 3 淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤患者中的应用 3.1 血液肿瘤的筛查当出现以下情况：（1）B或NK淋巴细胞显著增高；（2）CD3+CD4+CD8+T淋巴细胞或CD3+CD4-CD8-T淋巴细胞明显增高；（3）CD4/CD8比值大于10:1或小于1:10；（4）CD3+%+CD19+% +（CD16+CD56）+%明显大于或小于（100 ± 5）%、CD4+%+CD8+%明显大于或小于CD3+%（变化范围为5%~10%），在排除标本、仪器、设门、试剂及反应性改变等因素后，需要考虑标本中存在异常淋巴细胞，并结合临床进行血液肿瘤的筛查。血液肿瘤常见的淋巴细胞亚群改变见图1，血液肿瘤淋巴细胞亚群筛查与随访路径见图2。注：A表示T淋巴细胞群比例增高；B表示B淋巴细胞群比例增高；C表示NK细胞群比例增高；D、E表示同一患者T、B、NK三群淋巴细胞比例之和小于95%，存在不表达CD3、CD19、CD16和CD56的淋巴细胞；F表示CD4+T、CD8+T淋巴细胞群比例大致正常；G表示CD4+T淋巴细胞群比例降低，CD8+T淋巴细胞群比例增高；H表示CD4+T淋巴细胞群比例增高，CD8+T淋巴细胞群比例降低；I表示中CD4+CD8+T淋巴细胞群比例增高；J表示CD4-CD8-T淋巴细胞群比例增高。图1 血液肿瘤常见的淋巴细胞亚群改变注：A表示T淋巴细胞群比例增高；B表示B淋巴细胞群比例增高；C表示NK细胞群比例增高；D、E表示同一患者T、B、NK三群淋巴细胞比例之和小于95%，存在不表达CD3、CD19、CD16和CD56的淋巴细胞；F表示CD4+T、CD8+T淋巴细胞群比例大致正常；G表示CD4+T淋巴细胞群比例降低，CD8+T淋巴细胞群比例增高；H表示CD4+T淋巴细胞群比例增高，CD8+T淋巴细胞群比例降低；I表示中CD4+CD8+T淋巴细胞群比例增高；J表示CD4-CD8-T淋巴细胞群比例增高。注：MICM表示形态学、免疫学、细胞遗传学及分子生物学分型。图2 血液肿瘤淋巴细胞亚群筛查与随访路径3.2 血液肿瘤的复发、转移风险预警及预后评估当血液肿瘤患者外周血中出现CD4+和CD8T细胞减少，CD4+/CD8+比值降低，而Treg细胞明显增加时，提示肿瘤复发和转移的风险增加；CD3+、CD4+、CD8+T细胞的数量和比例与患者的完全缓解（CR）率、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）呈正相关，而Treg的数量和比例与CR率、RFS和OS呈负相关[54-58]。在急性髓系白血病（AML）患者中，NK细胞数量和比例与CR率、RFS、OS呈正相关[59]，NK细胞数量减少的AML和多发性骨髓瘤（MM）可能有更差的预后[60-61]3.3 血液肿瘤合并感染风险预警感染是血液肿瘤患者的常见并发症[62]，CD4+T淋巴细胞在免疫防御中发挥关键作用。当CD4+T淋巴细胞绝对计数＜500个/μL时，血液肿瘤患者机会性感染风险会大幅升高[63]。CD4＋T、CD8＋T淋巴细胞数量低下的淋巴瘤患者，化疗后感染风险明显升高[64]。初诊时Treg细胞比例升高的血液肿瘤患者，其住院期间感染率明显增加[65]。3.4 造血干细胞移植后免疫重建监测及GVHD预防3.4.1 移植患者免疫重建监测造血干细胞移植（HSCT）后造血能力持久恢复与免疫系统功能调节密切相关，主要表现为免疫细胞数量的增加和细胞功能状态的恢复[66-67]。免疫重建受移植物来源、移植物数量与组分、预处理方案、胸腺功能等众多因素影响，但自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者外周血中TBNK、Treg细胞的重建规律基本相似。NK细胞恢复较快，一般移植后2~3周可恢复。CD3+CD8+T淋巴细胞一般移植后1~3月逐渐恢复，CD3+CD4+T淋巴细胞恢复通常需1年以上。CD3-CD19+B淋巴细胞移植后恢复时间不定，短至3个月，长至1年半以上。Treg细胞在移植早期通常比例非常低，移植晚期逐渐增多。3.4.2 移植患者GVHD预防GVHD是allo-HSCT患者需要面临的重要挑战。发生GVHD的患者，其疾病及移植相关死亡率大幅上升，尽早判断是否发生排异反应及抢先治疗是决定移植成败的关键。高炎症状态是GVHD的主要特点[68-69]。具有负调控炎症反应功能的Treg细胞随GVHD等级的增加呈下降趋势，有望成为预测急性GVHD（发生于移植后100 d内）和慢性GVHD（发生于移植100 d后）的特异性指标[70-71]。同时，植移后NK细胞迅速增加会促使炎症因子的大量分泌，从而促进急性GVHD发生[72-73]。因此allo-HSCT患者在早期植入阶段（输注后2~4周）、移植后早期阶段（输注后1~3月）、移植后晚期阶段（输注后3月以后）都建议行淋巴细胞亚群检测。3.5 CAR-T治疗患者的规范化管理和评估3.5.1 CAR-T细胞增殖监测CAR-T细胞免疫治疗目前已被用于治疗复发/难治性的血液肿瘤。定期监测CAR-T治疗患者体内的CAR-T细胞水平、肿瘤负荷、免疫功能（主要包括淋巴细胞亚群的比例和数量）和相关不良反应（细胞因子释放综合征、神经毒性等），是治疗后病情评估的重要手段[74-75]。患者回输CAR-T细胞后，可通过FCM监测外周血中CAR-T细胞的比例和数量，结果报告中一般包括总CAR-T细胞（占淋巴细胞）、CD4+CAR-T细胞（占T淋巴细胞）和CD8+CAR-T细胞（占T淋巴细胞）的比例和数量。有条件的实验室还可开展荧光定量聚合酶链反应法（qRT-PCR）监测CAR-T细胞增殖水平。多项临床试验数据显示，体内CAR‑T细胞增殖水平与疗效显著正相关[76-78]。3.5.2 淋巴细胞亚群监测淋巴亚群检测也被推荐与CAR-T细胞监测同时进行[75]。有研究通过检测患者CAR‑T细胞回输后第15天的外周血淋巴细胞水平，发现低水平的淋巴细胞数（血液肿瘤患者常伴有免疫功能失衡，细胞免疫功能往往处于免疫抑制状态，对突变细胞的识别和杀伤能力下降[94-95]。检测初诊时患者的淋巴细胞亚群，能有效判断患者免疫功能的初始状态。3.7.3 放化疗、免疫治疗及靶向治疗患者的淋巴细胞亚群监测与随访放化疗、免疫治疗及靶向治疗期间患者可呈周期性改变[96]，可通过检测患者每个周期治疗前后的淋巴细胞亚群变化，来评估患者治疗期间免疫功能恢复情况及肿瘤复发和转移的风险。建议有条件的情况下，可在治疗结束后半年内每3个月跟踪检测，半年后每6个月进行随访。3.7.4 造血干细胞移植患者的淋巴细胞亚群监测与随访建议造血干细胞移植后患者的淋巴细胞亚群检测时间可在移植后第14天、第21天、1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年随访[97-101]。3.7.5 CAR-T治疗患者的淋巴细胞亚群监测与随访建议连续监测患者CAR-T细胞回输前1天、回输后第4天、第7天、第14天、第28天外周血淋巴细胞亚群变化情况，及治疗后2个月、3个月、6个月随访。见图3。图3 血液肿瘤淋巴细胞亚群检测与随访路径图 4 结语随着流式细胞术的广泛应用，用于免疫功能评价的淋巴细胞亚群检测在临床已广泛开展，通过TBNK、Treg这些指标，可以评估血液肿瘤患者免疫状况，为疾病诊断、分型，治疗方案的选择、化疗后感染预防，疾病转归等提供实验室依据，以及为血液肿瘤患者的个性化治疗提供参考。机体免疫功能是动态变化的，由于受年龄、药物、感染、营养、生理等众多因素的影响，存在较大的个体差异。不同疾病状态下淋巴细胞亚群检测结果也可能呈现出较大的差异，因此在参考范围的建立、报告结果解读等方面依然存在挑战。针对血液肿瘤患者，临床工作中需要建立患者个体化的淋巴细胞亚群基线水平，动态监测淋巴细胞亚群结果的变化趋势，并结合多种免疫功能检测指标，综合分析患者的免疫状态，为临床决策提供更加全面的参考。淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中具有重要的临床意义和广泛的应用前景，本共识的发布将有助于推动淋巴细胞亚群检测临床实践中的应用，促进血液肿瘤的诊断、治疗和预后评估水平的提高，期望能够为我国血液肿瘤的精准诊疗做出贡献。专家组组长：杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）执笔人（按姓氏汉语拼音排列）：陈双（重庆大学附属肿瘤医院）、程沈菊（昆明医科大学第一附属医院）、蒋亭亭（重庆大学附属肿瘤医院）、李轶勋（昆明医科大学第一附属医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）、彭余（重庆大学附属肿瘤医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）专家组成员（按姓氏汉语拼音排列）：陈曼（北京陆道培医院）、陈朴（复旦大学附属中山医院）、池沛冬（中山大学肿瘤防治中心）、蒋能刚（四川大学华西医院）、李力（南部战区总医院）、李珍（南方医科大学南方医院）、李国盛（山东大学齐鲁医院）、李智伟（新疆维吾尔自治区人民医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）、刘艳荣（北京大学人民医院）、马骁（苏州大学附属第一医院）、毛霞（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、倪万茂（浙江省人民医院）、冉隆荣（重庆大学附属肿瘤医院）、任方刚（山西医科大学第二医院）、王卉（河北燕达陆道培医院）、王慧君（中国医学科学院血液病医院）、王剑飚（上海交通大学附属瑞金医院）、翁香琴（上海交通大学附属瑞金医院）、吴丽娟（西部战区总医院）、吴雨洁（江苏省人民医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、徐翀（上海市临床检验中心）、杨军军（温州医科大学检验医学院）、杨顺娥（新疆医科大学附属肿瘤医院）、杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）、岳保红（郑州大学第一附属医院）、张爱梅（中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院）、张会来（天津医科大学肿瘤医院）、赵明宇（重庆大学附属肿瘤医院）、朱杰（大连医科大学附属第二医院）、朱莉（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、朱明清（苏州大学附属第一医院）、朱明霞（北京大学第三医院）、郑金娥（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、周辉（湖南省肿瘤医院）利益冲突声明所有作者声明无利益冲突

受访专家： 　　欧阳学农，南京军区福州总医院肿瘤科主任、主任医师，国家中西医结合肿瘤重点学科主任、国家药物临床试验机构(肿瘤专业)主任、全军中医药学会副会长、全军肿瘤专业委员会常委，《临床肿瘤学杂志 》编委、《肿瘤学杂志 》编委，从事肿瘤临床工作近30年。 　　牵头或参与国际和国内药物临床试验项目20项，与美国 M.d. Anderson 癌症研究中心、加拿大UBC 大学、日本爱知癌症中心、中国医科院肿瘤医院、军事医学科学院等国内外著名肿瘤研究机构保持广泛合作。 　　“40%—50%的淋巴癌患者病因是病毒感染，但现在九成食品中含有添加剂，这也可能是淋巴瘤发病的重要原因之一。”国家中西医结合肿瘤重点学科主任欧阳学农主任医师日前告诉记者，加工食品中滥用的非法食品添加剂已经成为导致淋巴癌发病重要因素之一。 　　食品添加剂或可导致淋巴细胞变异 　　“在长期过量食用食品添加剂的不良影响下，有可能促使淋巴细胞在生长过程中发生变异，增加患上淋巴瘤的风险。”欧阳学农说。 　　据了解，淋巴癌是发生于淋巴结的恶性肿瘤，除了我们平时所知道的颈部、腋窝、腹股沟等处会长肿块之外，还可能存在于全身各处，比如脑淋巴瘤、肺淋巴瘤、胃淋巴瘤、口腔淋巴瘤等。 　　“人越年轻，淋巴细胞就越有活力，也就越容易得淋巴癌。恶性淋巴瘤多发生在20岁到40岁的青壮年。”欧阳学农说，淋巴癌的产生原因仍然不明确，与人自身免疫防御系统缺陷、病毒感染、化学物质、射线、基因突变等有关，如今，当人类的食物97%都含有添加剂时，几千种添加剂充斥我们的生活时，对于癌症的重新认识，应当谨慎考虑添加剂这一风险因素。 　　食品添加剂是人为添加到食品中的天然物质或人工合成的化学物质，在使用标准范围以下，人体的代谢能力可以降解出去，是相对安全的，但是一旦超过标准，过量的添加剂就会沉积在体内伤害各个器官，造成病变甚至致癌。尽管尚未有人类肿瘤的发生和食品添加剂有关的直接证据，但许多动物实验已证实大剂量的食品添加剂能诱使动物发生肿瘤。 　　“淋巴系统是身体重要的防御系统，就像人体的‘军队’，它可以帮助身体抵抗各种病原体，像细菌、霉菌等，让我们免于疾病的侵害。和这新病原体‘作战’的淋巴细胞容易在食品添加剂的不良影响下，有可能发生变异，直接或间接影响淋巴瘤的形成。”欧阳学农说。 　　动物实验多证实添加剂有致淋巴瘤作用 　　“许多动物实验已证实大剂量的食品添加剂能诱使动物发生淋巴瘤。”欧阳学农说。 　　如亚硝酸钠是食品添加剂亚硝酸盐的一种，国外试验证实，同时服用乙胺丁醇和亚硝酸钠，小鼠淋巴瘤的发生率提高，而单用乙胺丁醇对淋巴瘤发生率无影响。 　　作为人造甜味剂之一的蔗糖素，常用于食物和饮料。然而，美国食品药品管理局(FDA)在批准蔗糖素的报告中明确指出：在一个老鼠淋巴瘤突变试验中，科学家发现蔗糖素具有轻微的诱变性，根据检测致癌物的一种标准方法——艾姆斯试验结果，蔗糖素被消化时分解的物质也有“轻微的诱变性”。 　　“一些非法的添加剂致癌作用就更不用说了。”欧阳学农告诉记者，苏丹红作为一种非法食品添加物，对人体具有潜在致癌性，国际癌症研究机构将苏丹红一号归为三类致癌物，主要基于体外和动物试验的研究结果：苏丹红一号在特定存在的条件下，对小鼠淋巴细胞具有致突变作用。 　　此外，有的食品添加剂本身即可致癌，作为牛奶酸化剂的花楸酸、淀粉变性剂的琥珀酐、面包防硬剂的聚氧化乙烯乙醇硬脂酸等，在动物实验中都具有致癌活性 有的添加剂可在使用过程中，与食品中的存在成分发生作用转化为致癌物质，如能保持肉色鲜嫩的亚硝酸盐，会与蛋白质代谢后产生的胺类物质结合，形成亚硝胺，具有很强的致癌性。其他种类的防腐剂如苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸等，经毒理研证，较多剂量的摄入，也会影响人体的正常机能，削减人的免疫力，这就为人体细胞的变异提供了前提。 　　加工食品多含添加剂 自己动手最健康 　　“食品添加剂最主要的作用是为了让快速生产出的食品，看起来更鲜亮、闻起来更香，吃起来可口、保质期更长，同时由于它大多来自边角边料，所以有可能价格更便宜。”欧阳学农说，食品加工商为了让食品在经历漫长的运输和保存之后仍旧色彩诱人、香气扑鼻，绞尽脑汁的合成和添加各种食品添加剂。 　　如加入次亚氯酸钠可以给切过的蔬菜杀菌，让蔬菜更鲜亮 加入苯甲酸钠可以让碳酸饮料保持新鲜口感 加入碳酸氢钠可以使曲奇饼干膨松可口 加入环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)能增加蛋糕和饮料的甜度 加入胭脂红，可以让食物的颜色红亮诱人。 　　“一个三餐都通过这些食品解决的成年人，每天添加剂摄入量约为10克左右，种类高达六七十种。”欧阳学农说，“要想远离他们，最好自己购买新鲜食品原料，亲自烹饪。” 　　“购买的食物加工度越高，使用的添加剂也越多。如果一味追求方便快捷，必然要牺牲健康，甚至是生命。”欧阳学农说。 　　———————— ■相关链接 —————————— 　　发热、消瘦、盗汗 或是淋巴瘤症状 　　淋巴癌临床早期症状不痛不痒、隐匿不易察觉，很多患者会将发烧等症状与感冒病症混淆。因此，有三种常见并发症要注意： 　　发热，体温长期徘徊在38℃—39℃之间，有持续高热，也有间歇低热，少数有周期热。消瘦，多数病人有体重减轻的表现，在短时期内减少原体重的10%以上。盗汗，夜间或入睡后出汗。 　　欧阳学农强调，并不是所有的淋巴结肿大都是癌，其中不少是炎症或良性病变等正常反应。此外，直径超过一厘米大小的肿块才有临床检查的意义，所以，发现异常时要警惕，及时就医，但不要过分紧张。 　　早期的淋巴瘤，通过以放疗为主的治疗手段就能治愈，到了中晚期的时候，需要用化疗为主的手段。欧阳学农主任指出，确诊患了淋巴瘤不必害怕，大量临床实验证实，50%—60%早期患者使用免疫化疗可以被治愈，晚期也有30%—40%的治愈率，疾病能否治愈的关键是首次治疗是否成功。 　　他提醒，工作压力大的白领、经常熬夜的人、长期过度疲劳者、经常处于电子辐射或射线环境者，都需要定期自查，触摸身体表层是否有肿大的淋巴结。平时，多接受日照，生活规律 尽量不要在新房装修好后即入住 购买新车后，进行甲醛测试，并保持较长时间开窗通风。此外，常吃葡萄、茶叶、海带、大豆、红萝卜、番茄、香蕉、橘子、菠菜等碱性食物，防止酸性废物的累积。

背景信息 1、1996年我国公布的麻醉药品品种目录将阿芬太尼等12种芬太尼类物质列入麻醉药品 品种目录...... 2、2015年，我国新出台了《非药用类麻醉药品和精神药品增补目录》，亦将芬太尼列入其 中...... 3、2018年底，中美两国元首在二十国集团首脑峰会间进行会晤，会后白宫发布的声明中， 位列首位的是双方表示就管控芬太尼达成共识，令“芬太尼”一词突然曝光于大众...... 4、中国公安部、国家卫生健康委、国家药监局三个部门2019年4月1日联合发布公告， 引入了“类物质”的概念，从5月1日起将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品 管制品种增补目录》...... 近期芬太尼的密集曝光，标志着该类化合物正式进入了国内、国际禁毒部门管理的严控 范围之内。芬太尼是一种强效麻醉剂，药理作用与吗啡类似，但药效是吗啡的80倍，因此 该类物质不仅是药品，还是实验室毒pin中的重要成分，因其可产生强烈的精神依赖和兴奋感， 导致该类药物在全球范围内滥用严重。但是芬太尼的一大特征就是变化极快、衍生品众多， 截止目前报道的芬太尼类化合物约70种，最主要的特征就是结构式和基团的细微差别，对 检测设备和方法的准确性提出了极高要求，让缉毒部门防不胜防；此外不法分子会通过混合 物、掺杂如面粉等物质、溶解在饮料中等手段逃避监管。 技术现状 拉曼技术作为一种分子光谱技术可有效检测毒pin毒物等，但由于拉曼光谱的光源波长和 信号灵敏度成指数反比，即偏红外（1064nm）光源的拉曼信号通常较弱，造成采用高功率 激光照射而增加了使用的危险性，不过这类光谱仪可以有效的避免样品荧光干扰，而短波长 （785nm,532nm）光源的拉曼信号虽然较强，但却往往受到样品荧光的影响，像海洛因、芬 太尼等物质无法获得有效拉曼信号，且上述技术只能筛查常量状态下存在的毒pin，对样品的 纯度有较高要求，一旦样品基质组成复杂，误判率极高；另外，在面对饮料、溶液、糖、面 粉、盐等基质掺毒样品的快速侦查时往往束手无策，让不法分子有机可乘，逍遥法外。 解决方案 基于上述检测技术的不足，普拉瑞思科学仪器（苏州）有限公司专注于拉曼光谱仪及表 面增强拉曼光谱技术在毒pin检测领域的创新开发，依靠强大的产品研发能力和专业的技术人 才队伍，迅速建立起了一系列检测方法，面向海关、公安等推出了完整的毒pin、新型毒pin、 麻醉及精神药品的常量及微痕量检测解决方案，其中对芬太尼类、卡西酮类、苯丙胺类等毒pin不仅可实现常量检测，同时也可借助表面增强拉曼光谱，使用自主研发的增强基底和前处 理方法，有效去除荧光基底干扰，不仅可以实现饮品、污水、尿液等样品中毒pin的准确识别， 也可以在混合的复杂固体基质如面粉、咖啡、巧克力等常见固体粉末类食品中实现ng级别 毒pin的高灵敏检测。图1 表面增强拉曼光谱可实现单分子浓度水平的检测 表面增强拉曼光谱属于分子振动光谱，可利用相似结构化合物中不同的分子基团和细微 的结构式变化，在激发光源的作用下会产生不同的振动模式和散射光谱，实现结构类似物的 准确识别，只可检测至单分子水平。我司自主研发的高性能拉曼光谱仪和专用的毒pin类快速检测试剂盒，配有自主研发的深度学习识别算法和高效提取试剂，可快速分辨芬太尼类物 质中不同分子基团的细微区别，准确判断化合物结构式的归属。 图2 芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼的高灵敏检测和有效区分 如图2所示，ppb级别的芬 太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼等结构类似化合物可明显、快速区分，相关技术和方法填补了国 内及国际市场空白，且相较于实验室方法，极大的缩短了检测时间，简化了样品处理流程。 图3 甲卡西酮的高灵敏检测 图3即为1ppb甲卡西酮（卡西酮类中的一种）的表面增强拉曼光谱对照图 目前，普拉瑞思解决方案可针对芬太尼类、卡西酮类、吗啡类、大麻素类、苯胺类、色 胺类、哌嗪类、氯胺酮类、苯环利定类等数百种毒pin及新型毒pin实现常量及微痕量的快速检 测，相关产品及技术可广泛应用于海关、公安、边防等多种应用场景。 我司愿与政府和社会各单位共同携手，推进新精神活性物质检测技术的完善和发展，让毒pin无所遁形，使我们的社会更加和谐安宁！

普瑞麦迪关注未来：与ThinkCyte一同探索细胞世界的无限可能ThinkCyte是一家成立于2016年的初创公司，总部位于美国加州。以其独特的AI驱动细胞分选平台VisionSort&trade 引领生命科学领域的变革，为免疫学、细胞生物学、肿瘤学等多领域提供了突破性技术和工具。其ghost cytometry技术结合了传统荧光流式细胞分选和无标记细胞分选，开创了新的研究和应用可能性。Ghost Cytometry技术原理Ghost Cytometry采用AI驱动的高速图像信息分析和细胞分类技术，结合了无标记和荧光模式。该技术基于一种专有的光学设计，利用结构照明捕捉细胞的图像信息，实现细胞亚细胞级分辨率的成像。图像信息被记录并压缩为1D波形，称为GMI波形，代表细胞的光谱指纹。通过AI训练分类器，他们可以仅基于GMI波形进行无标记的分析和细胞分选。Ghost Cytometry的训练学习与测试AI双模式分析，高内涵独特的细胞指纹处理与对照细胞的GMI信号不同流式分选各种形态的细胞Ghost Cytometry是一种创新的嵌入式人工智能AI技术，以细胞的物理特性（形态学）为基础进行表征和分选，并且于2018年在备受尊崇的《Science》杂志上得到认可。2021年5月19日，专注于开发新型细胞治疗、药物发现和诊断平台的生物技术公司ThinkCyte宣布完成2600万美元B轮融资。该轮融资由SPARX Group、Sysmex Corporation、Sumitomo Mitsui Trust Investment、SBI Group和Itochu Technology Ventures领投。ThinkCyte已经在国际知名的生物医学研究机构Broad Institute（布罗德研究所）完成VisionSort&trade 的装机，并且于近期在加利福尼亚州红木城总部为Broad Institute提供了该平台技术的培训。普瑞麦迪（北京）实验室技术有限公司于2023年9月与THINKCYTE公司确立了合作关系，正式成为其公司产品VisionSort&trade 的中国区总代理。 VisionSort&trade 技术平台的独特之处双模式的AI驱动细胞表征和分选超高速：每秒分选3000个细胞高分辨率“细胞指纹”技术用于无偏发现、无人为干扰区分不同的细胞类型，包括免疫细胞、癌细胞和干细胞等识别细胞的不同状态如细胞活力和活化等实现蛋白质的亚细胞定位以及蛋白质的相互作用等分析结合前向散射、侧向散射、GMI信号、荧光等探测器实现多维度细胞分析的能力ThinkCyte的VisionSort&trade 技术已经引起了科研界的广泛兴趣和认可，它不仅改变了我们对细胞的认知，还为生命科学的未来带来了巨大的潜力。产品应用领域广泛的应用细胞存活率（活/死/凋亡）细胞增值率核转移细胞器定位蛋白质-蛋白质相互作用线粒体形态杂质/碎片新陈代谢……免疫学T细胞耗竭T细胞糖酵解水平B/浆细胞分化Terg分类巨噬细胞亚型细胞-细胞间相互作用血液学WBC(白细胞差异)干细胞iPSCMSC肿瘤学癌细胞鉴定慢性粒细胞白血病亚群（有监督/无监督）药物筛选CRISPRDNA条形码化合物临床诊断如检测急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）患者的骨髓细胞中的白血病细胞，而无需依赖生物染色

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

研究背景T-LGLL是一种罕见的慢性淋巴细胞增生性疾病（Chronic Lymphoproliferative Disorder, CLPD），其特征是血液或组织中的成熟细胞毒性T细胞，如大颗粒T淋巴细胞（T- Large Granular Lymphocytes, T-LGL）的克隆性增生。由于缺乏特异性基因标志物，其表现（绝对计数变化、形态、免疫表型特征等）又常常与反应性扩增相似，因此，在T-大颗粒淋巴细胞白血病（T-Large Granular Lymphocytic Leukemia, T-LGLL）的诊断检测中，证明扩增的 T-LGL 的克隆性仍然是一个挑战，特别是在没有淋巴细胞增多（lymphocytosis）的情况下。利用流式细胞术（Flow cytometry, FCM）分析T细胞受体β链恒定区1（Constant region 1 of T-cell receptor β chain, TRBC1）的表达（后续用TRBC1-FCM表示），已被证明是评估Tαβ细胞克隆性的一种有效、简单、快速和特异的方法。然而，由于更为成熟的Tαβ细胞相较于总Tαβ细胞，往往显示出更为宽泛的TRBC1+/TRBC1 -比值，TRBC1-FCM方法对于诊断T-LGLL 克隆性的实用价值，还有待进一步证实。研究目的研究者希望通过直接比较正常 Tαβ-LGL 与T-LGLL中 TRBC1+ 和 TRBC1-Tαβ 细胞的相对分布和绝对计数，验证TRBC1-FCM方法在诊断T-LGLL中特异性T细胞克隆的实用性。研究方法研究纳入了54例样本（EDTA抗凝的全血），样本分别来自17例正常对照（HD），8例反应性 Tαβ 淋巴细胞增多症，5例HDc（有T-LGL克隆的HD），及24例Tαβ-LGLL 患者（18 名 TαβCD8-LGLL、5 名 TαβCD4-LGLL和 1 名 Tαβ 双阴性 LGLL）。利用Cytek® Aurora全光谱流式细胞仪，研究者设计了两组免疫分型方案（Panel I 和Panel II）对样本进行检测分析，整个过程严格遵循EuroFlow SOP进行。Panel I ，主要为TRBC1+细胞成熟标记（如CD27, CD28, CD45RA and CD62L等） Panel II，包括12个骨架抗体（TRBC1、成熟标记、LGL常见异常表型标记），4个主要系别标记（CD3, CD4, CD8 和 TCRγδ），TCRVβ和CD45。两组光谱流式免疫分型方案详细信息如下图1：图1-基于光谱流式的免疫分型方案结论利用Panel I，研究者比较了含有多克隆（n = 25）和单克隆（n = 29） LGL的血液中TRBC1+和TRBC1−的Tαβ-LGL的分布和绝对计数。总体而言，多克隆性TRBC1+或TRBC1− 的Tαβ-LGL细胞数量（百分比）在0.36 ~ 571细胞/μL之间（3.2 ~ 91% TRBC1+细胞），而单克隆性LGL的细胞数量（百分比）在51 ~ 11,678细胞/μL之间（96% TRBC1+细胞）。因此可以认为，通过总Tαβ细胞群体中TRBC1表达谱鉴定的病理性T-LGL的绝对计数不能作为检测Tαβ克隆性的通用（单一）标准，特别是在没有淋巴细胞增多和/或血液中携带相对较少（图2-TRBC1+和TRBC1−细胞的绝对计数和相对分布（多克隆vs.单克隆）接下来，研究者将TRBC1-FCM方案结合TCRVβ库和异常表型检测（Panel II），以进一步验证 TRBC1-FCM 方法在临床环境中对 T-LGLL 中 T 细胞克隆性进行高灵敏度评估的实用性，并提高其检测（小）LGL 克隆的特异性。一共有12个例的样本被纳入此步研究（6 个 HD、2 个 TαβCD8-HDc 和 4 个 TαβCD8-LGLL）。结果发现，T-LGLL 和 HDc 例中克隆性 TRBC1+ 或 TRBC1-的 Tαβ 和 TαβCD8 细胞的绝对计数（32-5,515 个细胞/μL） ，显著高于来自正常/反应性例的多克隆 TRBC1+ 和 TRBC1- 的总 Tαβ（0-25 个细胞/μL）和 TαβCD8（0-21 个细胞/μL）细胞（图 3A&C）。但对TRBC1+ 细胞百分比的分析却并未观察到显著差异。提示，基于表达单个 TCRVβ 家族的细胞中 TRBC1 的表达模式识别 Tαβ-LGL 的克隆性，应该基于（表达单个TCRVβ 家族的克隆性 TRBC1+ 或 TRBC1- Tαβ 和 TαβCD8 细胞）绝对细胞计数和/或异常表型表达的综合评估。关于Cytek

陷入丑闻的日本奥林巴斯表示，两月前被辞退的前CEO伍德福德也是公司新CEO的候选人之一。 　　综合媒体12月15日报道，日本陷入财务丑闻的奥林巴斯公司(Olympus Corp)15日表示，将会考虑重新聘请两月前被辞退的英国籍首席执行官伍德福德(Michael Woodford)，而正是后者揭开了奥林巴斯财务作假丑闻的序幕。 　　伍德福德的回归奥林巴斯现在董事会戏剧性的屈服，正是他们在10月份一致决定辞退伍德福德。之前他曾对公司的账务提出质疑，随后公司承认曾隐瞒亏损17亿美元。 　　奥林巴斯总裁高山修一(Shuichi Takayama)在讨论董事会选择新CEO的问题时告诉记者说：“关于伍德福德先生的问题，他肯定也是选择之一。” 　　但是外界依然严重怀疑伍德福德能够战胜其他候选人，重新担任CEO一职。 　　在伍德福德离开之后，又有几名高管辞职，高山现在是公司最资深的高管，他表示，他没有与伍德福德会晤的计划。一些日本大股东和债权人私下里对伍德福德持表示反对。 　　高山曾表示，他与几名董事将很快辞职，为股东将在3月和4月会议选举的全新董事会让位，而董事会希望在退出之前选定继任者。 　　但是伍德福德曾指责现在的董事会完全缺乏公信力，称它没有权利选择继任者。他正在为新董事会组建自己候选团队，并且将提名自己为CEO，此举被认为是要控制住奥林巴斯。 　　高山在15日还表示，现在一些董事可能不会辞职。到目前为止，只有几名董事已经辞职，包括前董事长和内部审计主管。 　　他说：“那些对不当行为没有责任的没有必要辞职。” 　　奥林巴斯下一任CEO和董事会面临很多重大挑战，首先需要修复曾经令人骄傲的资产负债表。根据14日的信息披露，资产状况比之前假报告中披露的少了11亿美元。 　　在14日修正报表公布之后，奥林巴斯股价大跌月20%，投资者现在担忧公司可鞥需要合并、出售资产或融资。 　　高山15日表示，公司正考虑资本与经营联姻，还包括其它方案，以缓解资产负债表压力。 　　奥林巴斯预测相机业务将在当前财年出现亏损，但是称销售量在9月截止半年里同比增加15%。 　　奥林巴斯主要利润来自于内窥镜业务，公司在周三最后期限前补交了二季度财报，成功避免从东京证交所(Tokyo Stock Exchange)自动摘牌，使投资者的担忧有所缓解。 　　但是如果东京证交所认为公司财务欺诈情况严重，仍可能要求将这家拥有92年历史的公司摘牌。

海关在日常工作中会遇到许许多多形形色色的物品，怎样进行快速、准确的检测成为了十分紧要的话题！今天我们就来探讨一下奥林巴斯光谱仪在其中发挥的至关重要的作用。01有害物质筛查（HHXRF）中国RoHS指令（ACPEIP）、美国消费品安全改进法案（CPSIA）（HR404）、加州65号提案和欧盟RoHS指令（2011/65/EU）等政府机构实施的规章条例，其目的是保护公众不会受到消费产品及电子产品中存在的有毒污染物质的危害。在监控消费产品是否符合监管要求的应用中，由于Vanta分析仪可以在现场对消费产品进行快速无损筛查，因此是建立合理检测项目的重要工具。Vanta分析仪可以通过使用自定义的通过/失败操作员指令，在几秒钟之内对玩具和消费产品进行检测。如下图-右所示，检测的进口用茶具中含有的铅元素为1.47%, 超过RoHS规定的限值（1000ppm），测试结果显示“Fail”。若消费者经常接触重金属超标的茶具，其危险性风险很大。海关检验员使用Vanta分析仪可以对消费产品进行筛查，发现其中的铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铬（Cr）及其它有毒金属，以判断产品是否符合RoHS的要求，这些消费产品包括但不限于如下所列：玩具、首饰、小饰品、服饰、运动商品、装饰性餐具、糖果包装纸、窗帘布料、汽车、汽车座椅、皮革、纤维等等。02进口产品关税税率核查（HHXRF & p-XRD）由于产品的关税税率存在较大差异性，有些不法分子为了偷税漏税，谎报、瞒报、虚报产品类型的事件时有发生，海关人员在对进口产品进行抽查时，可以使用奥林巴斯的手持式XRF和便携式XRD进行现场的抽查分析，可快速的在现场确定产品是否与报关申报信息相符。奥林巴斯的手持式XRF元素分析仪能够提供材料化学成分信息，可非常快速精确地辨别金属合金牌号。目前，奥林巴斯元素分析仪配有750多金属合金牌号，包括不锈钢、低合金钢、铜合金等等，可对不同的合金以及焊条焊丝等材料进行元素定量分析和牌号匹配。奥林巴斯便携式XRD分析仪，可在现场快速分析物质的化合物组成成分信息，包括的物质类型丰富多样，如药品、食品、化工材料等等。印尼海关已采购多台奥林巴斯便携式XRD——Terra型号用于猫粮的检测，用于分辨磷酸氢钙和磷酸二氢钙，因为这两者的关税税率差异巨大。03未知危险品的检测（p-XRD）奥林巴斯XRD分析仪能够用来分析危险品/未知物质，例如爆炸物、麻醉剂和假药等等，能够在现场及时快速的分析危险品材料。海关和法规部门需要一种快速方法检测非法入境物质，奥林巴斯XRD则是一款能够满足该需求的分析仪，特有的XRD指纹图谱信息能够快速高效鉴别可疑材料。奥林巴斯TERRA XRD分析仪规格说明2θ范围5-55°探测器2维Peltier致冷CCD分辨率250eV能量3-25KeV样品颗粒大小样品量~15mg靶材Cu/Co管电压30KV管功率10W数据存储40GB，内部硬盘驱动器无线连接802.11b/g工作温度-10℃～35℃重量14kg尺寸48.5cm×39.2cm×19.2cm外壳IP67，MIL C-4150J野外操作时间约4小时奥林巴斯XRD优势现场分析需样品量极少（15毫克）便携性/台式衍射仪XRD/XRF同步检测

仪器信息网讯 罗氏制药近期宣布，旗下佳罗华（英文名：Gazyva，通用名：奥妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，1类创新药利司扑兰口服溶液用散获批上市。据悉这两款药物分别用于淋巴瘤、脊髓性肌萎缩症治疗！罗氏新一代单抗新药获批，助力淋巴瘤一线治疗罗氏制药中国6月3日宣布，旗下佳罗华（英文名：Gazyva，通用名：奥妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。据悉，佳罗华一线治疗方案的获批为我国滤泡性淋巴瘤（FL）患者带来了治疗新选择，作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体，奥妥珠单抗的创新结构和机制可加强肿瘤细胞杀伤力，以实现患者无进展生存率的提升。该项研究结果表明，经过34.5个月中位随访观察，与对照组标准治疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%。近年来滤泡性淋巴瘤在中国的发病率不断升高，而这类肿瘤通常很难被治愈。大多数患者会经历反复复发，且每经复发，治疗难度即升级，越发加重身心压力影响治疗。2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》调查所显示，滤泡性淋巴瘤患者深受反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，较难回归正常社会生活。北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任朱军教授表示，“近年来，滤泡性淋巴瘤一线治疗的探索虽然在一路推进，成果却始终不如人意。基于此，奥妥珠单抗的到来不仅有望实现患者对于降低复发和死亡风险、获得更好生活的心愿；其更能为后续治疗带来积极的影响。因而对于该疾病治疗领域而言，这次批准具有里程碑式意义。”罗氏新药利司扑兰在华获批 用于治疗脊髓性肌萎缩症6月17日，国家药监局官网显示，罗氏旗下神经创新药物艾满欣（通用名：利司扑兰）口服溶液用散获批，用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。截至目前，利司扑兰已在包括中国在内的超过40个国家及地区获批，且在全球范围内，已有超过3000位SMA患者接受利司扑兰治疗。SMA的主要发病原因是患者SMN1基因的缺失或突变，导致全身功能性SMN蛋白表达不足，进而影响患者的运动、呼吸、吞咽以及脾脏、心脏、胰腺等多器官，甚至威胁生命。SMA是导致婴儿死亡的最常见遗传疾病之一，重症SMA患儿如不进行有效治疗，80%患儿会在一岁内死亡，很少能存活超过两岁。2018年5月，SMA被列入第一批纳入目录的121种罕见病之一。中华医学会儿科分会内分泌遗传代谢学组副组长、北京大学第一医院主任医师熊晖教授指出，SMA患者越早诊断，越早开始有效治疗，预后越好，甚至在症状前开始治疗，有希望达到同龄非患病儿童的状态。“利司扑兰的获批，意味着SMA的治疗进入了口服治疗的新阶段。”中华医学会儿科分会罕见病学组组长、复旦大学附属儿科医院主任医师王艺教授表示，通过提高全身功能性SMN蛋白水平，利司扑兰可逆转疾病的自然进程，为患者带来多重获益，包括改善运动功能、无事件生存、呼吸和吞咽等。诊断淋巴瘤的通常方法第一，要有明确的病理诊断，目前为止主要的是靠切除活检，而且尽量切除完整的淋巴结或者淋巴组织，现在的病理检查手段已经不局限于显微镜下看细胞了，还包括了流式以及分子病理等等，病理诊断的手段越来越多。第二，分期的诊断，以影像学的为主，最常用的是CT、增强CT的检查，但是对于某些特殊的类型比如弥漫大B细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤，它本身是可以治愈的，对PET高度敏感，所以对于这两种类型推荐在主要的治疗节点选用PET-CT的检查。第三，骨髓的检查，包括骨髓细胞学、骨髓活检等等，因为淋巴瘤的诊断还包括预后分型，所以对于乳酸脱氢酶，对于是否有结外部位受侵，需要特别注意，最常见的结外受侵的部位是胃肠道，所以对于有些特殊的病人可能还涉及到胃镜甚至肠镜的检查。脊髓性肌萎缩症检查方法1.对称性进行性近端肢体和躯干肌无力肌萎缩，不累及面肌及眼外肌，无反射，亢进感觉缺失及智力障碍。2.家族史符合常染色体隐性遗传方式。3.血清肌酸激酶（CK）：患者血清CK水平正常或少数轻中度升高。4.肌电图显示广泛神经源性损害。5.肌活检显示神经源性病理改变。6.基因检测：多重连接探针扩增法（MLPA）、实时荧光定量 PCR（qPCR）、PCR限制性酶切分析法（DHPLC）和变性高效液相色谱等检测SMNl基因第7或第7、8外显子纯合缺失突变。MLPA、qPCR和DHPLC可用于SMNl和SMN2基因拷贝数检测，酶切法可以用于sMNl基因外显子7、8的纯合缺失检测；SMNl基因测序用于检测SMNl基因内是否存在微小突变。

为实施“人才兴检”战略，充分发挥高层次人才在检验检定及科学研究领域的学术带头作用，根据中检所《首席专家管理办法(试行)》，经国家食品药品监督管理局同意，决定聘任俞永新为中国药品生物制品检定所疫苗检定首席专家，金少鸿为中国药品生物制品检定所化学药品检定首席专家，王军志为中国药品生物制品检定所生物制品检定首席专家，林瑞超为中国药品生物制品检定所中药检定首席专家。聘期三年。 　　在所庆庆典仪式上，李云龙所长向四位首席专家颁发了聘书。