生物胞素标准品

生物毒素是影响食品安全的一个相当重要的因素。随着生物毒素研究的深入及检测技术的完善，人们对生物毒素危害的认识逐渐加深，要求对农产品、水产品等产品中生物毒素的监测愈来愈普遍，尤其是近年来国际上对农产品、水产品等产品安全卫生要求的日趋严格，生物毒素的危害和监测正受到日益广泛的关注。为此，仪课通特邀原上海出入境检验检疫局朱坚老师为大家在线解读食品中生物毒素限量标准及相应检测技术关键点释义。[color=#ff0000][b]购买链接：[/b][/color][url]https://www.instrument.com.cn/ykt/course/course/detail?sid=134[/url][color=#ff0000][b]专家介绍：[/b][/color]朱坚 : 上海海关(原上海出入境检验检疫局)，研究员。任全国兽药残留专家委员会委员和中国兽药典委员会委员；食品安全国家标准审评委员会委员；全国标准样品技术委员会（SAC/TC118）、全国食品进出口检验及认证体系标准化技术委员会（SAC/TC444）和全国进出口食品安全检测标准化技术委员会（SAC/TC445）委员，任《食品安全质量检测学报》杂志编委会委员。参与完成直属局以上科研7项，参与完成国家标准2项、行业标准35项、地方标准2项，公开发表论文38篇，主编和参与编写著作12部。获得省部级科技进步奖一等奖共三项、二等奖二项、三等奖共三项。[b][color=#ff0000]课程简介：[/color][/b]本次讲座拟针对近年来我国出台并已实施的包括食品中生物毒素相关的限量标准及其指定的检测方法作介绍。将围绕GB 2761-2017食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量、GB 7098-2015食品安全国家标准 罐头食品、GB 5749-2006生活饮用水卫生标准、GB 2733-2015食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品等一系列限量标准，对各相应配套新版食品安全国家标准中涉及的技术要点进行解读。[color=#ff0000][b]课程目录：[/b][/color][color=#ff0000][b]1. 免费试看片段[/b][/color][b][color=#ff0000]2. 概要+基础标准和商品标准中生物毒素限量解读 [/color][color=#0070c0] [/color][/b]介绍：黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、脱氧雪腐镰刀菌烯醇(呕吐毒素)、贝类毒素、米酵菌酸、微囊藻毒素等[b][color=#ff0000]3. 新版食品中生物毒素测定国家标准关键点[/color][/b]介绍：免疫亲和层析、离子交换固相萃取柱、专用型固相萃取净化、衍生HPLC、同位素稀释HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS等技术[color=#ff0000][b]温馨提示：课程价格20元[/b][/color]；直播结束后可免费回放，购买后不支持退款、转让；本课程可提供电子发票，如需开票，请在购买支付页面填写发票信息；更多课程咨询及购买课程时遇到任何问题请联系客服人员：小叶子：xyz4077（微信）

弱弱的问下生物法测麻痹性或腹泻性贝类毒素需要贝类毒素标准品吗？

现行有效的4789系列食品微生物学检验标准共计38个，其中[color=#f10b00]1个[/color]为[color=#f10b00]2002版[/color]，[color=#f10b00]19个[/color]为[color=#f10b00]2003版[/color]，[color=#f10b00]8个[/color]为[color=#f10b00]2008版[/color]，[color=#f10b00]10个[/color]为[color=#f10b00]2010版[/color]。具体汇总整理如下：GB 4789.1-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB/T 4789.6-2003 食品卫生微生物学检验 致泻大肠埃希氏菌检验GB/T 4789.7-2008 食品卫生微生物学检验 副溶血性弧菌检验GB/T 4789.8-2008 食品卫生微生物学检验 小肠结肠炎耶尔森氏菌检验GB/T 4789.9-2008 食品卫生微生物学检验 空肠弯曲菌检验GB 4789.10-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB/T 4789.12-2003 食品卫生微生物学检验 肉毒梭菌及肉毒毒素检验GB/T 4789.13-2003 食品卫生微生物学检验 产气荚膜梭菌检验GB/T 4789.14-2003 食品卫生微生物学检验 蜡样芽胞杆菌检验GB 4789.15-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB/T 4789.16-2003 食品卫生微生物学检验 常见产毒霉菌的鉴定GB/T 4789.17-2003 食品卫生微生物学检验 肉与肉制品检验GB 4789.18-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳与乳制品检验GB/T 4789.19-2003 食品卫生微生物学检验 蛋与蛋制品检验 GB/T 4789.20-2003 食品卫生微生物学检验 水产食品检验GB/T 4789.21-2003 食品卫生微生物学检验 冷冻饮品、饮料检验GB/T 4789.22-2003 食品卫生微生物学检验 调味品检验GB/T 4789.23-2003 食品卫生微生物学检验 冷食菜、豆制品检验GB/T 4789.24-2003 食品卫生微生物学检验 糖果、糕点、蜜饯检验GB/T 4789.25-2003 食品卫生微生物学检验 酒类检验GB/T 4789.26-2003 食品卫生微生物学检验 罐头食品商业无菌的检验GB/T 4789.27-2008 食品卫生微生物学检验 鲜乳中抗生素残留检验GB/T 4789.28-2003 食品卫生微生物学检验 染色法、培养基和试剂GB/T 4789.29-2003 食品卫生微生物学检验 椰毒假单胞菌酵米面亚种检验GB 4789.30-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验GB/T 4789.31-2003 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌、志贺氏菌和致泻大肠埃希氏菌的肠杆菌科噬体检验方法GB/T 4789.32-2002 食品卫生微生物学检验 大肠菌群的快速检测GB/T 4789.34-2008 食品卫生微生物学检验 双歧杆菌检验GB 4789.35-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验GB/T 4789.36-2008 食品卫生微生物学检验 大肠埃希氏菌O157：H7/NM检验GB/T 4789.38-2008 食品卫生微生物学检验 大肠杆菌计数GB/T 4789.39-2008 食品卫生微生物学检验 粪大肠菌群计数GB 4789.40-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 阪崎肠杆菌检验

[align=left][color=#333333] 日前获悉，国家公布了15个新版食品微生物学检验系列国家标准，并将于2017年6月正式实施。此次更新的15个标准中，对适用范围、试剂和材料、检测流程、附录等均做出了部分删增和修改，力争使食品微生物学的检验方法更加科学、合理、完善。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　食品微生物学检验6月起施行新标准[/color][/align][align=left][color=#333333]　　其中有的标准增加了可选方法，如GB4789.30-2016《单核细胞增生李斯特氏菌检验》与2010版相比，增加了“第二法单核细胞增生李斯特氏菌平板计数法”和“第三法单核细胞增生李斯特氏菌MPN计数法”，进一步满足了单核细胞增生李斯特氏菌的计数要求，同时方法的可操作性大大提升，有利于基础条件相对薄弱的实验室同样能够开展检测 [/color][/align][align=left][color=#333333]　　有的标准修改后则更加严谨科学，如GB4789.36—2016《大肠埃希氏菌0157H7NM检验》，与2008版相比，删除了“第二法免疫磁珠捕获法的原理”和“第三法全自动酶联荧光免疫分析仪筛选法”以及“第四法全自动病原菌检测系统筛选法”，这些方法都属于备选方法，经过多年试验证明其结果的准确性仍存在一些不确定因素，同时对实验仪器设备的要求也较高，因此不适宜作为国家标准方法。[/color][/align]

微生物学检验方法国家标准的演变， 建国五十年来,我国食品卫生微生物学检验方法的发展经历了三个阶段。 ——方法逐步建立、统一阶段(1949~1976年) ——方法标准化形成阶段(1977~1984年) ——不断修订和完善阶段(1985年至今) 上海市疾病预防控制中心 国家标准检验方法的演变 GB 4789-94主要修订内容:菌落总数的培养时间由24小时改为48小时;对小肠结肠炎耶尔森氏菌、空肠弯 曲菌、副溶血性弧菌进行了补充和改进;增加了单核细胞增生李斯特氏菌、椰毒假单胞菌酵米面亚种、罐头食品商业无菌、金黄色葡萄球菌肠毒素检验方法, 沙门氏菌、志贺氏菌和致泻大肠埃希氏菌的肠杆菌科噬菌体检验方法。新修订后的GB 4789-94共31项,其检验项目、方法水平与FDA 1992年出版的微生物分析方法手册相近,但未列入嗜水气单胞菌和霍乱弧菌的检验。

[b]职位名称：[/b]化妆品及日化产品测试工程师（微生物/功效/细胞/毒理）[b]职位描述/要求：[/b]职位描述：1.按标准方法要求执行检测操作； 2.维护实验室日常运作，耗材管理； 3.设备日常维护，定期校验；4.实验室环境监控、测试、记录； 5.实验室相关的QA工作，文件/记录管理； 6.实验室能力维护，执行新方法开发相关测试与数据整理汇总。职位要求：1.本科或以上学历，化妆品/药品/食品/生物技术/微生物/细胞/毒理学等相关专业；2.有相关工作经验，1年以上化妆品、日化产品行业品质/专业技术/第三方实验室相关工作经验优先考虑；3.英语四级或以上，能够顺利阅读英文测试标准；4.良好的沟通协调能力，良好的团队合作精神和服务态度。SGS广州2020第一场空中宣讲会即将盛大开启公司平台 薪酬福利 职位亮点 你要的全都有！时间：2020年3月16日 14:00 – 15:00报名链接：https://m.woyaoce.cn/webinar/meeting/d_12639.html [b]公司介绍：[/b] 公司简介SGS 是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构。 我们是全球公认的质量和诚信基准。 94,000多名员工在全球运作2,600 多个分支机构和实验室。SGS通标标准技术服务有限公司由SGS集团和隶属于国家质检总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立，现已在全国建成了78个分支机构和150多间实验室，拥有15,000多名训练有素的专业人员。在中国，SGS的服务能力已全面覆盖到...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/64802]查看全部[/url]

[size=3][size=2]跪求各位雷友： 本人急需维生素C生产过程中，粗VC的熔点测定方法及标准范围，还有食品添加剂维生素C是否做微生物检验。谢谢！

[size=5][b]生物制品国家标准品的制备和标定规程[/b][/size][table][tr][td][size=4]1　标准品的种类和定义 　　国家标准品分三类： 　　1.1　国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 　　1.2　国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 　　1.3　国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 　　2　制备、标定、供应单位 　　2.1　国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。 　　2.2　国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。 　　3　新国家标准品的建立 　　3.1　原料选择 　　3.1.1　原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。 　　3.1.2　尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。 　　3.1.3　必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。 　　3.2　初步标定 　　选好原料后，根据各种标准品的不同要求，用适宜的保护缓冲液稀释，然后用国际标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。 　　3.3　标准品的分装，冻干和熔封 　　3.3.1　将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。 　　3.3.2　需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。 　　3.3.3　整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。 　　3.4　正式标定 　　3.4.1　标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。 　　3.4.2　效价协作标定 　　由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交卫生部生物制品标准化委员会审查。 　　4　标准品的审定 　　4.1　卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，最后报卫生部审批。 　　4.2　已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。 　　5　保存与效期 　　应依据各标准品的性质具体确定。[/size][/td][/tr][/table]

关键词：抗生素 关碟法 效价 SOP目的：建立一个抗生素微生物管碟测定法检验标准操作规程，确保检验结果可靠。适用于抗生素效价的检验。主体内容：1.检查：1.1仪器于用具：培养箱、恒温水浴锅、、钢管、陶瓦盖、滴定管、双碟、抗生素Ⅰ号培养基、刻度吸管、容量瓶、大烧杯、天平、游标卡尺、称量瓶等。1.2准备工作：1.2.1将双碟、滴定管、20ml刻度吸管、10ml刻度吸管、5ml及2ml刻度吸管各1支，钢管、镊子置于贮槽中，在干燥箱250℃灭菌30min，陶瓦盖烘干，应保持其清洁干燥。1.2.2培养基配置：所有培养基为抗生素效价Ⅰ号培养基，根据其配制说明配制。灭菌，分装到 100ml及200～300ml的锥形瓶中，备用。临用前用水浴溶化。1.2.3菌悬液的配制：取短小芽孢杆菌工作用菌种营养琼脂斜面培养物加灭菌水1－2ml将菌苔洗下，制成悬液，用吸管将此悬液接种至盛有营养琼脂培养基的扁培养瓶内，均匀摊布，在30—35℃培养7日。取菌苔少许涂片，革兰染色镜检，应有芽孢85%以上，用灭菌水10ml将芽孢洗下，制成芽孢悬液，合并至灭菌大试管内，在70－75℃水浴内加热30min将菌体杀死，待冷后放冰箱贮藏为浓菌液。日常用菌悬液，取上述浓菌悬液，用灭菌水1：3稀释至灭菌试管中，冰箱保存备用。每次试验前，所加量应根据每次实验情况而定。灵活掌握。1.2.4标准品、供试品配制：1.2.4.1标准品配制：精密称定标准品粉末0.039g置25ml容量瓶中，用灭菌水定溶。即1000u/ml。从1000u/ml的溶液中移取2ml至200ml容量瓶中，用灭菌水定溶，此时溶液为10u/ml;在从1000u/ml的溶液中移取1ml至200ml容量瓶中，用灭菌水定溶，此时溶液为5u/ml.1.2.4.2供试品配制：（原料）精密称定原料粉末0.01560g置10ml容量瓶中，用灭菌， 水定溶即1000u/ml。从1000u/ml的溶液中移取1ml置100ml容量瓶中用灭菌水，定溶此时溶液为10u/ml,再从1000u/ml的溶液中移取1ml至200ml容量瓶中。用灭菌水定溶，此时溶液为5u/ml。 1.2.5成品：取成品20片，精密称定，算出平均片重，研细。取平均片重的二倍半粉末（即10万个效价单位）置100ml容量瓶中用灭菌水定溶即1000u/ml。从1000u/ml溶液中移取1ml置100ml容量瓶中，用灭菌水定溶即10u/ml。再从1000u/ml溶液中移取1ml至200ml容量瓶中，用灭菌水定溶即5u/ml。2.操作方法：2.1双碟的制备：在无菌室内进行，培养基应在水浴中融化，避免直火加热。2.2底层：用灭菌大口吸管（20ml）取已融化的培养箱20ml注入双碟内，等凝固后更换干燥的陶瓦盖，放入35－75℃培养箱中保温，使高于摊布菌层。2.3菌层：取出试验用菌悬液，按已试验要的菌用灭菌吸管吸取菌悬液加入已融化并保温在水浴中(60℃)的培养基内，摇匀作为菌层用。用5ml刻度吸管吸取菌 层培养基5ml，使均匀摊布在底层培养基上，置水平台上，用陶瓦盖覆盖，放置20～30min待凝固备用。2.4放置钢管：用干热灭菌的镊子将已灭菌的钢管平稳放在双碟中，使4个钢管成等距。钢管放妥后，应使双碟静置5－10min，再开始滴加抗生素溶液。2.5滴加抗生素溶液：每批供试品取4－10个双蝶，用毛细滴管加样。在滴加之前须用滴加液洗2－3次，在双碟的4个钢管中成对角滴加标准品（Ｓ）及供试品（Ｔ）高（H）低（L）两种浓度的溶液。滴加顺序是：SH→TH→SL→TL。滴加至钢管口平满，注意滴加溶液间隔不可过长，因溶液的扩散时间不同影响测定结果。将已滴完的双碟移入培养箱内36.5℃培养16h。3.抑菌圈测量：3.1将培养妥的双碟取出，打开陶瓦盖，将钢管倒入盛有1：1000苯扎溴铵溶液或其它消毒液内，换以玻璃盖，用游标卡尺测量，测量时，眼睛视线应与读数刻度垂直，用尖端与抑菌圈直径的切点成垂直方向测量。4.记录与计算：4.1将抑菌圈不规整的弃之，选择教好的整理参加计算 。根据公式 Log-1×0.301×100%5.注意事项：5.1称量要迅速，研磨时要注意环境干燥。5.2 配制药液时应注意环境，防止污染。5.3 滴加抗生素溶液时要用中心浓度向高低两端交叉滴加，滴加要迅速。6. 检验依据：2005年版《中国药典》二部附录

本人正在做中药的生物碱提取，我之前看了资料，对样品进行了初步提取（最后一步是氯仿萃取），然后选择改良碘化铋钾、碘-碘化钾和磷钼酸进行定性，但是当我把这三种试剂分别滴到样品之后，问题来了：1、 理论说这三种试剂如果有阳性反应的话，是呈橘红色、棕黄色的，但我滴下去后，出现的是分层了，而没有沉淀出现。为什么大家都说加进去后会有沉淀呢？样品的溶剂是氯仿，而沉淀试剂的溶剂是稀冰醋酸，这两者是不相溶的，那何来的反应出现沉淀呢？2、我要提取的生物碱，目前还没有标准品可以购买，对于这种没有标准品的生物碱，要拿什么做对照品呢？请大家多多指教。我查了文献，也有其他人在做同样这种情况的实验（没有标准品的生物碱提取），但他们是用其他的生物碱作为对照品来鉴别的，可以这样的吗？这样做的依据是什么呢？好迷茫啊，希望大家多多回复啊！！！！谢谢了！

大家好， 请问从哪里可以找到欧盟的食品新法规， 农残标准， 微生物标准的资料啊？

2015年3月底，第一个中国科学院和中国食品药品检定研究院联合开发的试剂盒出现在中国食品药品检定研究院网站的国家药品标准物质目录中：CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。在2016年7月举办的生物制品研讨会上，中检院吕萍主任对这个试剂盒做了精彩的说明。这个由中检院与中科院联合研发，由生物制药企业参与标定的试剂盒与现行美国药典（USP）建议的检测方法同步，但与2010版药典附录中外源性 DNA 残留量测定法有所不同，将是国内生物制品的研发和生产的上下游企业检测宿主细胞DNA残留的第一选择,其后又联合开发了宿主细胞DNA残留样本前处理试剂盒,E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒,Vero宿主细胞DNA残留检测试剂盒,毕赤酵母DNA残留检测试剂盒,大大的方便的广大厂商的选择。产品优势:1:中检所参与开发并认可其质量2:灵敏度高,稳定性好3:高效回收微量dna,回收率70-130%4:操作快捷,整个过程只要4小时5:满足自动化操作要求,可以高通量检测 ,6:参考品溯源至中检所DNA国家标准品7:价格便宜,基本价格都在ABI公司价格的一半以下,大大节约了企业成本订货信息货号 品名 包装SK030203D100 宿主细胞DNA残留样本前处理试剂盒 100TSK030201c100 CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒 100TSK030202e100 E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒 100TSK030204v100 Vero宿主细胞DNA残留检测试剂盒 100TSK030205p100 毕赤酵母DNA残留检测试剂盒 100T生物制品中宿主细胞残留DNA具有潜在致瘤和传染风险，所以各国药品监管部门对DNA杂质的限量要求非常严格。美国药典在General Chapter 介绍了三种常用技术，但将在2015年颁布的新版（USP38-NF33）中增加全新章节（General Chapter ）来进一步规范残留DNA检测的方法和标准物质。与1000号以上的章节不同的是，USP编号1000以内的章节详细规定了检测技术、系统适应性标准和标准物质。新版USP中将唯一推荐qPCR法作为生物制品中宿主残留DNA的标准方法。qPCR法的技术优势在于序列特异性高、灵敏度高、重现性好，可以为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段。我国参照WHO、FDA和欧盟的标准，很早以前开始就对生物制品中残余DNA含量进行限制。从卫生部颁布的《人用重组DNA制品质量控制要点》到近年的《中国生物制品规程》都对DNA含量做了严格要求，部分标准高于国际标准。2010年版中国药典附录收录了DAN探针杂交法和荧光染料法，这两种方法都存在技术缺陷，很难达到杂质限量检测的灵敏度，已经被欧美药典摒弃。目前，仍有很多国内企业沿用这两种方法检测残留DNA，致使生产工艺和产品质量很难达到国际一流水平。根据残余DNA检测技术的发展趋势，小编预计我国2015版药典或增补版本中将出现qPCR方法。企业在生产与研发中采用中检院标准物质目录中提供的成套试剂盒，可以大幅度减少费时、耗力、成本高昂的方法学考察，只需开展少量方法适应性实验，就可以在生产工艺和质控体系的优化方面发挥实际作用，同时满足美国FDA相关标准的要求。同时，联合研发单位中科院湖州营养中心提供免费技术咨询和培训，帮助企业解决试剂盒应用中的各种技术问题。生物制品可用于治疗和预防疾病，关系到患者和健康人的用药安全，产品质量必须得到保障。我国药品监管部门对生物制品中残留DNA的限量标准制订的非常严格，但药典修订存在一定滞后性，附录中的检测技术与先进国家尚存在差距，企业在研发和生产中应具有一定前瞻性，否则会使改进工艺、提高质量、保障安全的努力大打折扣。为什么要检测残余DNA？生物制剂是制药行业中发展最快的领域，2014年全球十大畅销药中7个是生物制剂。这些销售在临床上疗效确切，但研发成本高，生产和质量控制要求非常严格。绝大部分生物制剂是不经过胃肠道直接进入体内，所以除了生物活性外，监管部门对药品中杂质的限量要求非常严格。其中，宿主细胞残留DNA因为具有特别的潜在安全风险，一直是国内外药品监管机构关注的重点。美国药典会从2011年开始就组织专门小组讨论修订生物制品中残留DNA检测方法，并在2014年Prescription/Non-Prescription Stakeholder Forum Meeting#5上宣布将在2015年药典修订版中增加新的章节（General Chapter ）来规范检测方法和标准物质。为什么美国药典会的专家组花几年时间讨论一个微量成分（100pg/剂量）的检测方法？还要专门增加章节来规范化？回答这些问题，先要了解它的来源和潜在危害性。生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的动物细胞株表达生产，虽然经过严格的纯化工艺，但产品中仍有可能残余宿主细胞的DNA片段。这些残余DNA可能带来传染性或致瘤性风险，比如残留DNA可能携带HIV病毒或Ras癌基因。分布在哺乳动物细胞基因组的LINE-1序列可能发挥逆转录转座子作用插入到染色体中，这种插入可能影响关键基因功能的发挥，比如激活癌基因或抑制抑癌基因。此外，由于微生物来源的基因组DNA富含CpG和非甲基化序列，增加了重组蛋白药物在体内的免疫源性风险。目前的研究结果显示，残留DNA的致瘤性相比传染性风险要低，但考虑到致瘤性实验是动物实验，传染性实验是在细胞水平做的，或许对两方面的风险都不能掉以轻心。众所周知，外源蛋白可能引起严重免疫反应，但关于残留DNA诱导的免疫反应的研究还不多。在一些临床前和临床研究中报道了高剂量的核酸样品，比如DNA疫苗或佐剂中的CpG寡聚核苷酸，可以诱导免疫反应，还诱导产生DNA抗体。生物制品中宿主残余DNA既是是生产中带来的杂质，还存在一定安全隐患。因此，WHO和各国药物注册监管机构一般只允许生物制剂中存在100pg/剂量以下的残留DNA。根据杂质来源和工艺，特殊情况下最高允许10ng/剂量。各种残余核酸检测技术的优劣正如前面讲过，2015年版的美国药典将新增章节对残余DNA检测进行规范化，那究竟和现有方法有什么不同？为什么最后只确定了一种方法？我们来看看现行美国药典对于残余DNA检测的总体要求。"因为残留DNA涉及到潜在来源（传染性病毒DNA）、管理规程等关键问题，药品监管部门建议必须建立产品的DNA残留检测方法。不论是否成品的常规检测包含DNA残留含量检测，还是工艺开发中已经证实了DNA清除率，残留DNA技术指标和定量分析监测规程都必须确立。分析方法包括杂交法、基于DNA结合蛋白的免疫色谱法（阀值法）、定量PCR（Q-PCR）或其他DNA扩增方法。理想的定量检测方法的灵敏度应该能够检测到约10pg/剂量的残留DNA。杂交法、阀值法和定量PCR方法因为灵敏度可以达到检测要求，所以属于经典方法。"下面我们引用美国药典（USP）的内容分别介绍一下这三种方法。杂交法（Hybridization-based）：在这种方法中，根据宿主DNA序列设计DNA探针用于测定产品中配对DNA的数量。双链DNA被变性成单链后固定在尼龙膜或硝化纤维膜上，DNA探针被放射或荧光随机掺入标记以后，与膜上固定的样品宿主DNA杂交结合，并在胶片或成像仪对应位置中显现斑点。对于荧光标记的探针，斑点的光密度结果可以在仪器中定量分析。斑点光密度对应结合在目标DNA上的探针数，进而推测出残留DNA的数量。通过目测方法可以半定量地检测样品中残留DNA，仪器读片可以对应斑点光密度绘制标准曲线，对应检测结果更加准确。DNA结合蛋白免疫阈值法（DNA-BINDING PROTEIN-BASED）：这种方法使用DNA结合蛋白和DNA抗体，分四步检测。第一步，通过加热把DNA变性成单链DNA，变性后DNA与偶联了亲和素的DNA结合蛋白以及偶联了尿素酶的DNA单克隆抗体混合反应，液相中的单链DNA、DNA结合蛋白、DNA抗体共同形成序列非特异的复合物。第二步，样品混合液通过生物素标记的膜，亲和素-生物素结合把DNA复合物固定在膜上，洗去非特异吸附。第三步，膜放入检测仪器中与尿素溶液反应，反应产物氨改变溶液pH值并被仪器记录变化。这种pH值的变化直接与样品中的DNA数目相关。第四步，仪器软件自动分析原始数据确定样品中残留DNA数量。定量PCR法（QUANTITATION PCR-BASED）：qPCR方法以其快速、高通量的特点已经被应用于生物制药的一些领域（拷贝数检测与病毒检测）。这项技术能够确定各种样品中目标DNA序列的准确数量。DNA探针的设计非常关键，这种DNA探针包含一端染料分子和另一端淬灭分子。当特殊设计的DNA引物引导DNA聚合酶沿着模板序列复制合成另一条对应序列时，DNA聚合酶切断结合在目标DNA上的探针染料端，释放到反应液里的染料信号被仪器测量。经过数十个循环的DNA扩增，荧光信号与起始DNA模板成对应关系，对应标准曲线可以准确计算出样品中残留DNA的数量。美国药典附录进一步对三种方法进行了应用评价。杂交法可以序列特异性地检测目标DNA，但32P标记的探针因为存在半衰期短、放射等问题，实际应用并不广泛。

本人正在做中药的生物碱提取，我之前看了资料，对样品进行了初步提取（最后一步是氯仿萃取），然后选择改良碘化铋钾、碘-碘化钾和磷钼酸进行定性，但是当我把这三种试剂分别滴到样品之后，问题来了：1、 理论说这三种试剂如果有阳性反应的话，是呈橘红色、棕黄色的，但我滴下去后，出现的是分层了，而没有沉淀出现。为什么大家都说加进去后会有沉淀呢？样品的溶剂是氯仿，而沉淀试剂的溶剂是稀冰醋酸，这两者是不相溶的，那何来的反应出现沉淀呢？2、我要提取的生物碱，目前还没有标准品可以购买，对于这种没有标准品的生物碱，要拿什么做对照品呢？请大家多多指教。我查了文献，也有其他人在做同样这种情况的实验（没有标准品的生物碱提取），但他们是用其他的生物碱作为对照品来鉴别的，可以这样的吗？这样做的依据是什么呢？好迷茫啊，希望大家多多回复啊！！！！谢谢了！

[size=3][font=Times New Roman] 2010年4月29日，欧盟在官方公报上发布委员会条例(EU)No.365/2010，修订关于食品中微生物标准的委员会条例(EC)No.2073/2005。具体修订的内容如下： 将用于烹调的禽肉碎肉和预制成品、禽肉制品中沙门氏菌的最大限值改为25g阴性； 增加对6个月以下婴儿奶粉和膳食补充剂中阪崎肠杆菌的规定，制定其最大限值为10g阴性，分析方法的参考标准为ISO/TS 22964； 增加了食盐中单核细胞增生李斯特菌的相关规定； 将巴氏杀菌奶和其它巴氏杀菌液态奶制品中肠杆菌科的最大限值规定为10cfu/ml，分析方法参考标准ISO 21528-2。(EU)No.365/2010见：[url]http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:107:0009:0011:EN:PDF[/url](EC)No.2073/2005见：[url]http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:338:0001:0026:EN:PDF[/url][/font][/size]

近日，印度发布最新的金属污染物、生物毒素和其他化学污染物限量标准，该标准已于2011年8月5日生效。 新标准对特定食品中金属污染物：铅、铜、砷、锡、锌、镉、汞、甲基汞、铬、镍的残留限量做了规定；对生物毒素：黄曲霉毒素、黄曲霉毒素M1、棒曲霉素、赭曲霉毒素A的限量做了规定；对化学污染物Agaricacid、Hydrocyanicacid、Hypericine、Saffrole的限量做了规定。详细内容见标准原文。 原文：Food dafety and standards(contaminants,toxins and residues)regulation,2011

汇总主要是SN系列出入境行业标准中有关于微生物检测的标准，本汇总不定期更新。SN/T 1022-2010 进出口食品中霍乱弧菌检验方法SN/T 0173-2010 进出口食品中副溶血性弧菌检验方法SN 1941.1-2007 进出口食品中乳酸菌检验方法 第1部分：分离与计数方法SN 1941.2-2007 进出口食品中乳酸菌检验方法 第2部分：PetrifilmTM测试片法SN 1941.3-2007 进出口食品中乳酸菌检验方法 第3部分：乳酸杆菌的PCR法SN/T 1942.1-2007 进出口动物源性食品中布鲁氏菌属检验方法 第1部分：分离与计数方法SN/T 1942.2-2007 进出口动物源性食品中布鲁氏菌属检验方法 第2部分：PCR检验方法SN/T 0973-2000 进出口肉及肉制品中肠出血性大肠杆菌O157:H7检验方法SN/T 1827-2006 进出口食品中产志贺毒素大肠杆菌检验方法SN/T 1607-2005 进出口饮料中菌落总数、大肠菌群、粪大肠菌群、大肠杆菌计数方法 疏水栅格滤膜法SN/T 0184.1-2005 进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法SN/T 0184.2-2006 食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法 第2部分：多重PCR方法SN/T 0184.3-2008 进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法 免疫磁珠法SN/T 0184.4-2005 进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法SN/T 1059.1-2002 进出口食品中沙门氏菌 滤膜筛选法SN/T 1059.2-2002 进出口食品中大肠菌群、大肠杆菌计数 滤膜_MUG法SN/T 1059.3-2002 进出口食品平板菌落计数 滤膜法SN/T 1059.4-2005 进出口食品中大肠杆菌检验方法 谷氨酸脱羧酶法SN/T 1059.5-2006 食品和动物饲料大肠杆菌O157的检测方法 免疫磁珠法SN/T 1059.6-2008 进出口食品中沙门氏菌属检测方法 垂直膜过滤法SN/T 1071-2002 进出口食品中厌氧亚硫酸盐 还原梭状芽孢杆菌检验方法SN/T 1749-2006 鲜乳中菌落总数快速测定 阻抗法 SN/T 1800-2006 食品和动物饲料微生物学30℃菌落计数方法SN/T 1895-2007 食品中金黄色葡萄球菌的快速计数法 PetrifilmTM 测试片法SN/T 1896-2007 食品中大肠菌群和大肠杆菌快速计数法 PetrifilmTM 测试片法SN/T 1897-2007 食品中菌落总数的测定 PetrifilmTM测试片法SN/T 1035-2002 出口食品中主要产毒真菌检验方法SN/T 1869-2007 食品中多种致病菌快速检测方法 PCR法SN/T 1870-2007 食品中致病菌检测方法 实时PCR法SN/T 1632.1-2005 奶粉中阪崎肠杆菌检验方法 第1部分：分离与计数方法SN/T 1632.2-2005 奶粉中阪崎肠杆菌检验方法 第2部分：PCR方法SN/T 1632.3-2005 奶粉中阪崎肠杆菌检验方法 第3部分：荧光PCR方法SN/T 1933.1-2007 食品和水中肠球菌检验方法 第1部分：平板计数法和最近似值测定法SN/T 1933.2-2007 食品和水中肠球菌检验方法 第2部分：滤膜法SN/T 1944-2007 动物及其制品中细菌耐药性的测定 纸片扩散法SN/T 1962-2007 食品中克雷伯氏菌检测方法SN/T 2098-2008 食品和化妆品中的菌落计数检测方法 螺旋平板法SN/T 2101-2008 乳及乳制品中结核分枝杆菌检测方法 荧光定量PCR法SN/T 2100-2008 罐头食品商业无菌快速检测方法SN/T 2154-2008 进出口食品中凝固酶阳性葡萄球菌检测方法 兔血浆纤维蛋白原琼脂培养基技术SN/T 2099-2008 进出口食品中绿脓杆菌检测方法SN/T 0865-2000 进出口食品中肉毒梭菌及其肉毒毒素的检验方法SN 0168-92 出口食品平板菌落计数SN 0169-1992 出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法SN 0170-1992 出口食品沙门氏菌属(包括亚利桑那菌)检验方法SN 0171-92 出口食品沙门氏菌属(包括亚利桑那菌)的荧光抗体筛选检验方法SN 0172-1992 出口食品中金黄色葡萄球菌检验方法SN 0174-92 出口食品小肠结肠炎耶尔森氏菌检验方法SN 0175-92 出口食品中弯曲杆菌检验方法SN 0176-92 出口食品中蜡样芽孢杆菌检验方法SN 0177-92 出口食品中产气荚膜梭状芽孢杆菌检验方法SN 0178-92 出口食品嗜热菌芽孢(需氧芽孢总数、平酸芽孢和厌氧芽孢）计数方法SN/T 0040-92 出口食品沙门氏菌属(包括亚利桑那菌)计数检验方法SN 0333-94 出口食品中大肠杆菌(葡萄糖苷酶荧光)检验方法SN/T 0751-1999 出口食品中嗜水气单胞菌检验方法SN/T 0477-95 出口食品中B群链球菌检验方法SN 0668-1997 出口肉及肉制品中粘菌素残留量检验方法 杯碟法SN/T 0738-1997 出口食品中肠杆菌科检验方法 SN/T 0475-95 出口商品中粪链球菌群检验方法

[b]新发布的GB 4789-2010系列食品安全国家标准共10个，将于2010年6月1日起实施：[/b] GB4789.1-2010 食品微生物学检验 总则 GB4789.2-2010 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB4789.3-2010 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB4789.4-2010 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB4789.10-2010 食品微生物学检验 金黄色葡萄球检验 GB4789.15-2010 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB4789.18-2010 食品微生物学检验 乳与乳制品检验 GB4789.30-2010 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验 GB4789.35-2010 食品微生物学检验 乳酸菌检验 GB4789.40-2010 食品微生物学检验 阪崎肠杆菌检验[b]新发布的GB 5009-2010系列食品安全国家标准共7个，将于2010年6月1日起实施：[/b] GB5009.5-2010 食品中蛋白质的测定 GB5009.3-2010 食品中水分的测定 GB5009.4-2010 食品中灰分的测定 GB5009.12-2010 食品中铅的测定 GB5009.33-2010 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB5009.24-2010 食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定 GB5009.93-2010 食品中硒的测定[b]新发布的GB 5413-2010系列食品安全国家标准共30个，将于2010年6月1日起实施：[/b] GB5413.33-2010 生乳相对密度的测定 GB5413.30-2010 乳和乳制品杂质度的测定 GB5413.34-2010 乳和乳制品酸度的测定 GB5413.3-2010 婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定 GB5413.29-2010 婴幼儿食品和乳品溶解性的测定 GB5413.27-2010 婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定 GB5413.5-2010 婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定 GB5413.6-2010 婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定 GB5413.9-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定 GB5413.10-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定 GB5413.11-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定 GB5413.12-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定 GB5413.13-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定 GB5413.14-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定 GB5413.15-2010 婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 GB5413.16-2010 婴幼儿食品和乳品中叶酸(叶酸盐活性)的测定 GB5413.17-2010 婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定 GB5413.18-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定 GB5413.19-2010 婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定 GB5413.21-2010 婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定 GB5413.22-2010 婴幼儿食品和乳品中磷的测定 GB5413.23-2010 婴幼儿食品和乳品中碘的测定 GB5413.24-2010 婴幼儿食品和乳品中氯的测定 GB5413.25-2010 婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定 GB5413.26-2010 婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定 GB5413.35-2010 婴幼儿食品和乳品中β-胡萝卜素的测定 GB5413.36-2010 婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定 GB5413.37-2010 乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定 GB5413.38-2010 生乳冰点的测定 GB5413.39-2010 乳和乳制品中非脂乳固体的测定[b]其他一些6月实施的标准：[/b] GB21703-2010 乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定 GB22031-2010 干酪及加工干酪制品中添加的柠檬酸盐的测定 GB19301-2010 生乳[b]根据国家标准委2009年第15号国家标准公告，如下标准也于2010年6月起实施：[/b] GB/T 24831-2009 香蕉穿孔线虫检疫鉴定方法

1月18日，发展中国家第一个加入世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心在北京成立，这是全球第七个研究中心。 据了解，过去世界卫生组织生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。 加入该中心之后，将更多地参与主导生物制品标准的制修订，这意味着，我国公众使用的疫苗等生物制品质量是与国际接轨的，也标志着中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将增强。

近日，韩国发布G/SPS/N/KOR/351号通报，韩国农林食品渔业部拟对畜产品加工标准与成分规范进行修订。此次修订理由有：A.为了强化未杀毒液卵的卫生管理，现行的微生物标准规格仅适用于杀菌液卵，修订后将扩大到适用未杀菌液卵；B.将蛋加工品中未杀菌产品的共同标准及规格与Codex等国际标准进行接轨，以强化未杀菌产品的卫生管理。此通报的生效日期待定，通报评议截止日期为2010年2月2日。 其修订内容为蛋类品微生物标准(所有细菌、大肠菌、沙门氏菌)。具体如下： A.蛋加工品（全卵液、卵黄液、卵白液、全卵粉、卵白粉、蛋加热成形产品、腌蛋、皮蛋）的各个种类成份标准 1. 细菌数标准修改为：杀菌产品每1克应为10,000以下，未杀菌产品每克应为500,000以下。 2.大肠菌群标准修改为：杀菌产品每克10以下，未杀菌产品每克必须100以下（皮蛋的情况必须为阴性）。 3.沙门氏菌标准把现行阴性（限于杀菌产品或皮蛋）修改为全部产品必须为阴性。 B.在蛋加工品的共内标准及规格中，将未杀菌液卵破卵后保存48小时以上时0℃以下保管修改为：未杀菌液卵破卵超过48小时后不可保存。

新的微生物、理化检测新标准，希望大家有用。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=144892]几个GB/T 4789-2008标准[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=144894]几个GB/T 5009-2008标准[/url][color=#00FFFF][B]两个附件分别是以下标准，解压后是pdf格式，已全部解除打印权限限制。[/B][/color][color=#DC143C]——[I]by hzsunmoon[/I][/color][color=#DC143C]GB/T 4789.1-2008 食品卫生微生物学检验 总则[/color][color=#00008B]GB/T 4789.2-2008 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定[/color][color=#DC143C]GB/T 4789.3-2008 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数[/color][color=#00008B]GB/T 4789.4-2008 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验[/color][color=#DC143C]GB/T 4789.7-2008 食品卫生微生物学检验 副溶血性弧菌检验[/color][color=#00008B]GB/T 4789.10-2008 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验[/color][color=#DC143C]GB/T 4789.30-2008 食品卫生微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验[/color][color=#00008B]GB/T 4789.35-2008 食品卫生微生物学检验 食品中乳酸菌检验[/color][color=#DC143C]GB/T 4789.36-2008 食品卫生微生物学检验 大肠埃希氏菌O157:H7/NM检验[/color][color=#00008B]GB/T 4789.37-2008 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌计数[/color][color=#DC143C]GB/T 4789.38-2008 食品卫生微生物学检验 大肠杆菌计数[/color][color=#00008B]GB/T 4789.39-2008 食品卫生微生物学检验 粪大肠菌群计数[/color][color=#00008B]GB/T 5009.7-2008 食品中还原糖的测定[/color][color=#DC143C]GB/T 5009.8-2008 食品中蔗糖的测定[/color][color=#00008B]GB/T 5009.9-2008 食品中淀粉的测定[/color][color=#DC143C]GB/T 5009.19-2008 食品中有机氯农药多组分残留量的测定[/color][color=#00008B]GB/T 5009.33-2008 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定[/color][color=#DC143C]GB/T 5009.49-2008 发酵酒及其配制酒卫生标准的分析方法[/color][color=#00008B]GB/T 5009.69-2008 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方法[/color][color=#DC143C]GB/T 5009.88-2008 食品中膳食纤维的测定[/color][color=#00008B]GB/T 5009.146-2008 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留量的测定[/color][color=#DC143C]GB/T 5009.162-2008 动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农药多组分残留量的测定[/color][color=#00008B]GB/T 5009.218-2008 水果和蔬菜中多种农药残留量的测定[/color]

化妆品微生物标准检验方法有哪些？

您好：我用三氯化铁，2,2—联吡啶法测量维生素E,我将维生素E标准品（中国药品生物制品检定所）溶于无水乙醇中，加三氯化铁，2,2—联吡啶后溶液没有变色，您看这是因为什么。

食品微生物检测，菌落总数限量标准规定样品中蛋白质含量大于40%时，菌落总数限量为40000，如果是氨基酸含量大于40%是否适用于这一限量标准呢？（正常情况下的限量标准是1000）

2012年7月17日实施的新食品微生物学检验GB 4789.5-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.13-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 产气荚膜梭菌检验GB 4789.34-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 双歧杆菌的鉴定GB 4789.38-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数希望大家跟帖

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会不会有一些生物活性的标准品呢？

有哪位大侠知道 生物成分分析标准物质是 质控品吗？谢谢

对照品：用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清？对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。 例如：当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

[size=2]各位同仁都买谁家的不饱和脂肪酸标准品？我们最近要做多种类动植物油样品，想买C[sub]14[/sub]-C[sub]22[/sub]的标准品[/size]

各位大侠，请问有没有知道硝基呋喃代谢衍生物标准品CAS号的，急急急。。。。。。。跪谢