美洲茶酸对照品

2018年7月16至20日，在汕尾市食品行业协会配合和支持下，食安科技旗下检测机构广州每周一检食品药品研究所（以下简称“每周一检”）联合华南理工大学食品科学工程学院，在汕尾市开展食品营养与安全知识宣传等一系列活动。　　每周一检张检测员、陈工程师和华南理工大学师生，一行16人先后在汕尾市城区、海丰和红海湾开展活动。在活动过程中，汕尾食协会长林义鸿、秘书长彭汝娜陪同，汕尾市食药监局副局长彭卫建、协会荣誉会长林孟德、常务副会长吴惠芳、副会长尤智慧、周水才、林晓能和曾昭潘等协会领导和汕尾市食药监局相关部门负责人参加了座谈会。　　对于市民而言，食品检测始终蒙着一层神秘面纱，因此，开展安全宣传教育及科普活动，显得尤其重要。活动通过工作人员问答，食品免费检测，食品安全宣传环保手册派发，食品安全宣传问卷调查，以通俗易懂的形式向市民普及食品安全知识。　　　　其中，就以食品免费检测颇受欢迎。每周一检作为本次宣传活动的快检技术支持，在食品检测区免费为市民提供农药残留、大米新鲜度、甲醛、吊白块、二氧化硫、硼砂、酸价、过氧化值等项目的食品检测服务，现场完成所有的食品检测，检测结果全部合格。　　日后，每周一检将强化与高校的沟通联系，发展校企合作，创新食品安全科普宣传形式，将食品安全知识、科学识谣技能推广至社区、企业、校园，推动食品科普服务升级，构筑食品安全宣传体系，让更多的人参与到食品营养与安全知识宣传活动中来并从中学习到食品安全相关知识。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

湘仪实验室仪器开发有限公司是一家全国领先的专业从事生化科学实验室仪器研发与生产的公司。近几年湘仪离心机凭着精湛的工艺，良好的售后服务赢得了国内行业中的龙头地位，为了提高企业的品牌实力和影响力，湘仪积极开辟国外市场，同时也填补了诸多离心机出口空白。 　　继批量供货亚洲，北美，欧洲之后，湘仪离心机又以自己的品牌实力及强大的生产能力拿下了中国政府援助古巴医疗事业这个庞大的项目。 　　2009年6月18日，119台DL-6M大容量冷冻离心机和98台L530多管架平衡离心机正等待装箱发往古巴。 等待装箱的DL-6M大容量冷冻离心机 　　随着经济的迅猛发展，南美洲的部分国家迅速崛起，与中国的经贸往来也愈加频繁。经济的繁荣也带动了地区性医疗卫生事业的发展。 　　近年来公司在巴西，秘鲁，智利，委内瑞拉等南美洲国家都有过较多的出口项目，此次政府援助古巴项目中一百多台大型冷冻离心机的出口标志着湘仪真正地将产品打入了南美市场，并在进军全球市场的步伐中翻开了崭新一页。 　　我国实验室离心机的发展历经了四十多年时间，第一台超高速和高速冷冻离心机都诞生于湘仪，与国外同类产品相比，我国实验室离心机在出口方面的优势还是集中在性价比上，在采购意向中这对于发展中国家无疑是最佳选择。不过要长久将产品在竞争中立于不败之地就必须提高其科技附加值。我公司近年来在研发领域积极和国外企业展开技术交流与合作，这样做的目的除增强产品自身的竞争力外，同时也是对中国实验室离心机的发展起到一个强大推动作用。 等待装货的离心机 L530 多管架自动平衡离心机 产品唛头 正在装货

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

为期四天的Pittcon 2015已经落下帷幕，忙碌过后静下来也有几点思考。上海新仪此次与美国总代理BUCK SCIENTIFIC公司一起参加了本次展会，共同开拓美国及美洲市场。 美国市场是全世界最成熟的市场，参加展会的几乎都是在行业内浸淫多年的专业人士。我们展位上冲着微波消解及微波化学平台来的观众大约有40人左右，不算很多。质量和数量是两个标杆，相对国内及其他第三世界展会这里的访客质量很高，不论是终端用户还是经销商基本都有微波消解使用的经验，他们对于产品都能立刻抓到关键点上。比如有一个美国客户询问新仪有没有可耐受硫酸作为消解液的消解罐，正好我们带来的石英消解罐满足这一需求，一番展示探讨后双方立刻建立了联系。美国的观众都见多识广，平庸的机器单靠价格优势很难立足。 美国人关注什么？作为样品前处理仪器来说，我觉得有这么几点。一是耐用可靠，很多关注新仪的Jupiter消解仪的观众都会提到他们实验室的CEM或者Milestone使用了十多年了，现在需要更新换代，因此很关注新仪的Jupiter。CEM的MARS-5从推出到被MARS-6替换的十多年时间内，中国国内经历了微波消解从无到有，从低端到逐渐赶上的阶段。新仪也有超过10年的MDS-2002A仍旧在客户实验室服役，质量是生命，中国制造要时刻提醒自己有过硬的质量才有long term business。 美国人有钱，但是他们也非常注重性价比。这里的客户更加理性客观，刚开始展会的时候我很难理解我们的经销商BUCK SCIENTIFIC向客户主推我们的Jupiter和MDS-6G等中端机型而不是MASTER-40等高端产品，双方对此进行了深入交流。一方面是由于这两款仪器和他们生产的AAS更加配套，另一方面也是为了突出了中国生产的高性价比优势。美国人只买对的不买贵的，而对于绝大部分实验室来说，Jupiter的12罐处理量，230° C的消解温度已经足够使用。同时我们很兴奋美国客户对于新仪消解仪不要耗材的设计非常对胃口，在实际使用中CEM等品牌消解罐都需要耗材，美国用户同样苦于使用费用居高不下。本届Pittcon 2015的&ldquo 撰稿人&rdquo 奖铜奖给了：&ldquo TipNovus&trade 是一款自动化、高通量台式洗涤设备，可以帮助实验室清洗大量的已污染枪头，以便重复利用。可帮助他们降低50%-90%的耗材费用。&rdquo 现在连洗移液枪头的机器都被制造出来以节省耗材费用，中国的企业应该能受到一点启发了。 最后一点是美国的客户非常关心服务质量。新仪和BUCK SCIENTIFIC的合作已经有4年了，Pittcon 2013也是共同参展。展会上客户和我聊完关心的产品信息和技术应用后便会和BUCK聊售前售后服务。现阶段是新仪没有能力直接向美国客户提供高质量的安装培训维修服务，和BUCK的合作是一个双赢的选择。我们为他们生产的原子吸收配套微波消解，而他们则帮助我们开拓美国市场。美国市场环境对于大部分中国企业来说犹如盲人摸象，这里的客户需求、准入门槛、商业模式、竞争环境、法律问题每一项都不是一朝一夕能搞定的。因此对于大部分初入美国的中小型中国仪器生产商来说，找到一个适合自己的当地合作伙伴帮助进入市场提供服务是比直接面向客户更实惠的选择。 Pittcon 2013时候新仪总经理王勤华接受采访时说过&ldquo 只有苦练内功，才能大有可为，而这些正是新仪公司和产品通过稳扎稳打在国外市场取得增长的秘诀。&rdquo 我们脚踏实地做产品，兢兢业业耕市场，在海外市场上得到了肯定与可喜的成果，09年至今每年都能保持20%以上的增长。相对美国市场来说我们的基数并不大但发展空间巨大，因此对未来充满期待。Pittcon 2016亚特兰大再见。 新仪和BUCK双方参展人员合影

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

项目编号：DLCG202313项目名称：梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,550,000.00元采购需求：合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):合同包预算金额：2,550,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求1-1其他仪器仪表大容量高速冷冻离心机1(台)详见采购文件1-2其他仪器仪表恒温恒湿箱1(台)详见采购文件1-3其他仪器仪表高速离心机1(台)详见采购文件1-4其他仪器仪表高速离心机2(台)详见采购文件1-5其他仪器仪表智能二氧化硫测定仪1(台)详见采购文件1-6其他仪器仪表原子吸收分光光度计1(台)详见采购文件1-7其他仪器仪表气相色谱质谱质谱联用仪1(台)详见采购文件1-8其他仪器仪表超声清洗仪1(台)详见采购文件1-9其他仪器仪表电子天平1(台)详见采购文件1-10其他仪器仪表瓶口分液器2(台)详见采购文件1-11其他仪器仪表金属浴1(台)详见采购文件1-12其他仪器仪表氢空一体机1(台)详见采购文件1-13其他仪器仪表热导检测器1(台)详见采购文件1-14其他仪器仪表体视显微镜1(台)详见采购文件1-15其他仪器仪表微生物限度检验仪1(台)详见采购文件1-16其他仪器仪表电子天平1(台)详见采购文件1-17其他仪器仪表振实仪1(台)详见采购文件1-18其他仪器仪表锥入度测定仪1(台)详见采购文件本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起至合同所有权利义务履行完毕止。对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：梅州市食品药品监督检验所地 址：梅州市梅江区梅园路联系方式：0753-23196222.采购代理机构信息名 称：珠海德联工程咨询有限公司地 址：梅州市梅江区新中路42号银宇大厦B栋1301房（梅州分公司）联系方式：0753-22610883.项目联系方式项目联系人：邹小姐电 话：0753-2261088

为了加强整个西半球的半导体生产能力，美国政府与泛美开发银行（IDB）合作，推出了《芯片法案》ITSI西半球半导体计划。这项开创性的倡议得到了《芯片法案》国际技术安全与创新（ITSI）基金的支持，旨在提高主要伙伴国家/地区的半导体组装、测试和封装（ATP）能力，合作首先从墨西哥、巴拿马和哥斯达黎加开始。作为该倡议的一部分，泛美开发银行将支持公私合作伙伴关系，并实施经合组织的建议，以改善目标国家/地区的半导体生态系统。该倡议还将建立在泛美开发银行与美洲经济繁荣伙伴关系正在进行的努力之上，以加强区域半导体供应链的竞争力。《芯片法案》ITSI西半球半导体计划将于2024年启动，一直持续到2026年。预计该计划将增强地区能力，为包容性经济增长和全球技术进步开创先例。为了推进这些目标，ITSI基金还支持了一个以半导体为重点的多边平台，以推进美洲经济繁荣伙伴关系的目标。主要芯片制造商承诺在拉美国家设厂此前英特尔CEO基辛格表示，公司的目标是建立一个有弹性的供应链。通过这些努力，英特尔将建立一条美国供应链，包括在亚利桑那州和新墨西哥州的封装组装测试业务，以及目前在哥斯达黎加的业务。今年早些时候，美光科技透露了在墨西哥建立新工厂的计划。新的工程和运营中心将设在墨西哥哈利斯科州首府瓜达拉哈拉。在美光发表声明的几周前，美国与墨西哥建立了新的合作关系，共同探索半导体供应链机会。2024年3月，美国国务院宣布将与墨西哥政府合作，通过2022年《芯片法案》设立的ITSI基金，研究扩大全球半导体生态系统并使其多样化的潜力。这项合作将有助于建立一个更有弹性、更安全、更可持续的全球半导体价值链。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

近日，《科学》发表了一项里程碑式研究。研究人员认为，在美国新墨西哥州白沙国家公园一个古老湖床岸边发现的人类脚印化石，可以追溯到2.3万年前至2.1万年前的冰河时代，如果这一时间是准确的，那么该脚印将成为美洲最古老的人类脚印。　　未参与该研究的美国俄勒冈州立大学考古学家Loren Davis称，“如果时间正确，这一发现将是人类在上一个冰河世纪中期到达美洲的最有力证据。该时间比许多考古学家认为的要早几千年。”　　考古学家曾认为，第一批人类是通过大约1.35万年前冰川之间的一条走廊到达美洲的。然而，近几十年来，来自多个地点的数据表明，美洲人至少在1.6万年前就已经存在了，这让许多研究人员怀疑，第一批到达美洲的人可能是绕过冰层，乘船沿太平洋海岸航行到达的。　　研究人员在白沙国家公园进行了多年的野外调查，并在现已干涸的湖床周围发现了数千个人类和动物留下的脚印，其中包括已经灭绝的巨型动物，如猛犸象和地懒。研究人员重点研究了在7层沉积物中发现的60个人类脚印。　　根据这些脚印的大小，研究通讯作者之一、英国伯恩茅斯大学古足迹专家Matthew Bennett认为，大多数脚印是青少年和儿童留下的，他们可能是去取水或只是为了打发时间在湖边玩耍。　　接下来，研究人员通过对湖泊沉积物中螺旋沟草草籽进行放射性碳年代测定来估计这些脚印的年龄。结果表明，这些草籽所属时间段为2.3万年前到2.1万年前之间的末次冰期冰盛期。　　研究人员认为，如果这个时间是准确的，那么人们一定是在冰盖挡住道路之前到达美洲的，这可能意味着早期的陆地旅行是可行的。　　英国牛津大学放射性碳年代测定专家Tom Higham认为，从年代测定的角度来看，该研究的相关工作非常可靠。　　但Davis提出了一种可能性——这些种子比脚印更古老，因为它们是从更古老的沉积物中侵蚀出来的，随后被筛入团队挖掘的泥土中。　　Davis希望研究小组尝试光释光年代测定法，揭示泥土中石英颗粒最后一次暴露在光线下的时间，以及脚印周围沉积物被掩埋的时间，为上述研究及讨论提供更多支撑证据。　　相关论文信息：https://doi.org/10.1126/science.abg7586

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年7月27日，全球精密仪器和服务供应商梅特勒-托利多发布了2017年第二季度财报。按照当地货币计算，梅特勒-托利多Q2销售额为6.53亿美元，较去年同期的6.603亿美元增长了10%。货币换算导致销售额下降3%，报告中增幅显示为7%。调整后的营业收入为1.485亿美元，同比增长15%。 /p p 　　财报显示，本季度每股盈余为3.84美元，去年同期为2.93美元。调整后的每股盈余3.92美元，同比增长22%。按地区来看，梅特勒-托利多Q2本地货币销售额在美洲同比增长了10%，欧洲为4%，亚洲/世界其他地区为15%。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/36036159-cd7d-4e79-8585-ef914da4dae2.jpg" title=" c7835753-21f6-40c3-bf11-aa068df40c35.jpg" / /p p 　　梅特勒-托利多总裁兼CEO Olivier Filliol表示：“本季度的销售额增长非常强劲，亚洲/世界其他地区和美洲的业务发展相当良好。受益于生产率和保证金业务,我们将进一步扩大利润率和每股盈余。” /p p 　　根据目前的市场情况评估，公司预计2017年本地货币销售增长将约为8%，调整后的每股盈余在17.25美元至17.35美元之间，同比增长17%。此外，2017年第三季度的本地货币销售增长预计约为5%，调整后的每股收益在4.25美元至4.30美元之间，同比增长9%至11%。 /p p 　　Olivier Filliol在总结中道：“今年第一、二季度的经营业绩都很出色，证明我们的Field Turbo投资，Spinnaker销售和营销计划以及新产品发布产生了切实的效果。我们将继续扩大利润率和生产率计划，今年下半年将面临更多的挑战并持续更强劲的执行，相信能在2017年下半年继续获得份额并提供优异的业绩表现。” /p p br/ /p

每人每周吃下5g微塑料相当于一张银行卡 微塑料（Microplastic），是指直径小于5毫米的塑料碎片和颗粒，在塑料制品使用过程中释放，特别是食物用途的塑料制品。纳米塑料（Nanoplastics）则是目前已知最小的微塑料，尺寸在1μm以下，体积小到可以穿过细胞膜。虽然不会有人直接吃塑料，但食物的包装——塑料袋、塑料瓶、塑料盒等，则会将大量的微塑料直接送入人们的口中。微塑料对人的影响往往是温水煮青蛙式的，容易被忽视，但对健康的危害却是积年累月的。 去年4月20日，来自美国国家标准与技术研究院（NIST）的化学家Christopher Zangmeister团队开展的一项新研究，以食品级尼龙袋和低密度聚乙烯（LDPE）成分的产品作为样本，探究微塑料的来源及释放情况。事实上，以这两种成分为主的塑料用品在日常生活中很普遍，比如烘焙衬垫和一次性外带咖啡杯的内衬塑料薄膜。 结果显示，在普通的外带咖啡杯中放一杯100℃的水，静置20min后，研究者在每升水中能检测到万亿个塑料纳米颗粒。也就是说，当你享用喝一杯500ml的热咖啡或热奶茶时，将有5千亿个塑料纳米颗粒进入你的身体内！ DOI: 10.1021/acs.est.1c06768 不仅如此，其实早在婴儿时期，人们就已经开始摄入微塑料。据Nature Food上刊登的研究Microplastic release from the degradation of polypropylene feeding bottles during infant formula preparation估计，在使用聚丙烯塑料瓶制备的每升婴儿配方奶粉中，婴儿可能摄入多达1600万个微塑料颗粒。 该研究中，研究人员按照世界卫生组织制备婴儿配方奶粉的标准，将聚丙烯婴儿奶瓶消毒、风干，然后倒入加热到70℃的水。在摇晃瓶子一分钟后，他们过滤了液体并在显微镜下进行分析，发现了数以百万计的微塑料颗粒。仅装瓶1分钟就能检测到，证实了微塑料产生的即时性。 此外，研究者还发现，冲奶粉使用的水温会极大地影响释放的污染颗粒的数量。当水温从25℃上升到95℃，每升释放的微塑料颗粒从60万增加到5500万个。也就是说，水温越高，释放的量就会越多。 https://doi.org/10.1038/s43016-020-00171-y 由于人们不断地吃外卖、喝咖啡、吨瓶装饮料，微塑料自然也不停地被摄入进人体内。 加拿大的Kieran D. Cox教授和他的团队以美国人饮食为基础，根据食物消费种类以及不同种类食物所含有的微塑料数量，估算出每人每年会吃掉5万个微塑料颗粒，如果算上漂浮在空气中、被呼吸吸入的微塑料，那么每人每年吃掉的微塑料颗粒数量在7.4万-12.1万之间。按照重量计算的话，每人每周大约吃掉5g微塑料，相当于一张银行卡的重量。 还真是活到老，吃塑料到老呢。以每周5g塑料颗粒计算，人这一辈子估计要吃下一个乐高玩具，想想还有点小刺激（bushi）。 人类血液中首次发现微塑料的存在！ 2019年，《Annals of Internal Medicine》在线发表的一项研究显示，健康志愿者的粪便样本中检测到了微塑料。研究人员发现，所有粪便样本都检测出微塑料呈阳性，每10克人类粪便中平均有20个微塑料颗粒。 如果光是“吃下去，拉出来”的简单关系，微塑料倒不值得担心。然而，实际并非如此。随着大量研究的开展，科学家们陆续在人类切除的结肠标本，甚至胎盘组织中发现微塑料的存在。 更令人担忧的是，来自荷兰阿姆斯特丹自由大学的科学家首次在人类血液中发现了微塑料的存在。这表明微塑料可能随着血液流经全身，对各器官造成影响！ DOI: 10.1016/j.envint.2022.107199 研究者在22名健康志愿者的静脉血中检测到了5种最常见的塑料成分，分别是PET、PS、PE、PMMA和PP。 5种最常见的塑料成分及其来源 在严格控制了采样、样品准备及分析过程中的可能存在的塑料污染后，研究者在近8成志愿者的血液里检测到了微塑料的存在（77%，17/22），平均下来，每个志愿者每毫升血样里有1.6ug的微塑料。 测出比例最高的为PET，在50%的志愿者血液中都检测到这种物质的存在，血液浓度最高为2.4ug/ml，提示大部分人体内都含有瓶装水释放的微塑料。 其次为：PS（36%）、PE（23%），最高血液浓度分别为4.8ug/ml及7.1ug/ml，这两类塑料主要应用在保鲜膜、一次性泡沫饭盒、塑料杯等，表明来自食物包装的微塑料也会进入人体血液循环中，并且进入的量不容小觑。 最后是PMMA，仅在5%的志愿者血液中发现，在所有志愿者血液中均未检测到PP的存在。 这项研究首次在人体血液中发现微塑料的存在，考虑到血液循环在体内四通八达，为各器官供给氧气和营养物质，带走代谢废物，不难想象微塑料也随着血流流经全身。“在血液样本中发现微塑料存在”的事实，也说明了人体清除微塑料的速度是低于从外界摄入的速度。 进入血液的微塑料可能通过肾脏过滤或胆汁排泄的方式排出体外，也可能通过有孔的毛细血管沉积在肝脏、脾脏等器官。换句话说，微塑料早已无孔不入，甚至遍布全身。 肠道疾病患者粪便中含有的微塑料颗粒是健康的1.5倍 微塑料究竟会对健康造成什么样的危害呢？这才是人们更为关心的话题。 此前，已有动物实验证明，微塑料可以扰乱内分泌系统，导致出生缺陷，减少精子的产生，引发胰岛素抵抗，并损害学习和记忆。此外，科学家们还观察到了由于微粒刺破和摩擦器官壁而引起的物理损伤迹象，例如炎症。 DOI: 10.1098/rstb.2008.0281 为了进一步探究微塑料对人类的影响，来自美国哈佛大学和罗格斯大学的科学家们还构建了模拟消化道的体外系统，探究微塑料颗粒是否会干扰营养物质的消化和吸收。 结果显示，微塑料的存在会对脂肪吸收带来健康上的负面影响，即当脂肪与微塑料颗粒一起摄入时，脂肪的生物利用度会随之增加，导致更多的脂肪进入血液（这可能就是外卖越吃越胖的原因之一）。此外，该研究中还显示微塑料会影响微量营养素吸收、增加小肠渗透性，以及促进某些细菌繁殖等。 现阶段，有关微塑料对人体健康影响的试验有限，但已初见端倪。2021年12月，发表在《Environmental Science & Technology Letters》期刊上的一项学术研究显示，炎症性肠病（IBD）（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）患者的粪便中的微塑料比健康对照组多，表明这些微塑料可能与疾病的发展过程存在相关性。 研究团队从不同地区的50名健康人和52名IBD患者中获取了粪便样本。分析结果表明，IBD 患者的粪便中含有的微塑料颗粒是健康受试者粪便的1.5倍。患者体内的微塑料含量越高，疾病相关的腹泻、直肠出血和腹部绞痛症状就越明显。 具体结果为： ①IBD患者和健康人粪便中微塑料的浓度分别为41.8和28.0个/g dm，IBD患者的粪便中每克的微塑料颗粒比健康人的多1.5倍左右。 ②该研究共检测到15种微塑料，以PET（用于瓶子和食品容器）和PA（聚酰胺；用于食品包装和纺织品）为主，主要形态分别为片状和纤维状。 ③通过问卷调查，研究人员发现，喝瓶装水、吃外卖食品、并且经常暴露在灰尘中的患者，其粪便中含有更多的微塑料。 该研究首次表明 IBD 患者粪便中微塑料（MPs）的浓度与健康人存在显著差异，且IBD患者粪便中微塑料水平显著高于健康人。这一结果提醒人们，微塑料对人体健康的损害可能不容小觑。 然而，“微塑料”是否对人类健康构成重大风险仍存在巨大未知，亟需更多相关学术领域的探究，以应对其未知风险。 众所周知，塑料降解速度很慢，通常会持续数百年甚至数千年，这也增加了微塑料被摄入并累积在许多生物体和组织中的可能性。为了避免人类的五脏六腑变成“塑料制品”，最简单的办法就是——尽量在生活中减少塑料制品的使用并及时治理塑料污染，别让地球被塑料“攻陷”之后再追悔莫及。

项目编号：441401-2022-00453项目名称：梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,255,000.00元采购需求：合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):合同包预算金额：2,255,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表检验检测仪器设备1(批)详见采购文件2,255,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90天内完成所供货物的安装、调试、验收等工作，并交付采购人验收使用。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

反式脂肪酸是y种对人体的有害物质，广泛存在于袋装食品或煎炸食品中。早在2002年我g即开始关注反式脂肪酸问题，于2005年初经g家标准委批准立项研究，目前已经形成《GB/T22110-2008食品中反式脂肪酸的测定 气相色谱法》标准。 百灵威作为中g分析l域行业引l者，在获悉反式脂肪酸研究成果第y时间，即迅速整合全球优质资源，为全g检测单位及科研机构准备全套反式脂肪酸标准物质、分析色谱柱及配套产品。 百灵威拥有全球化大型标样库，产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照物质都达到或c过了美g化学会z新的&ldquo 分析试剂规格&rdquo ，符合ACS 规格、NIST/NVLAP、ISO9001 认证的要求，可满足所有的z高质量控制标准。随订购的标样附带质检报告、材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标样的定制服务。 产品编号 英文名称 中文名称 CAS 包装 目录价 SFA-006N Methyl tridecanoate 十三酸甲酯 1731-88-0 100mg ￥168 SFA-011N Methyl octadecanoate 硬酯酸甲酯 112-61-8 100mg ￥168 UFA-005N Methyl cis-9-octadecenoate 油酸甲酯 112-62-9 100mg ￥168 UFA-011N Methyl linoelaidate 反亚油酸甲酯（C18∶2） 2566-97-4 100mg ￥281 UFA-010N Methyl linoleate 亚油酸甲酯 112-63-0 100mg ￥168 C14635600 Linolenic acid 亚麻油酸 463-40-1 100mg ￥2,491 UFA-014N Methyl linolenate 亚麻酸甲酯 301-00-8 100mg ￥168 UFA-018N Methyl cis-11-eicosenoate 顺-11-二十碳烯酸甲酯 2390-09-2 100mg ￥421 SFA-014N Methyl eicosanoate 二十烷酸甲酯 1120-28-1 100mg ￥168 UFA-006N Methyl trans-9-octadecenoate 反式-9-十八烯酸甲酯 2462-84-2 100mg ￥168

药用辅料问题近几年困扰了国内的药物制剂生产企业，辅料质量控制引起了监管机构和生产企业的重视。在药典四部辅料品种里对理化检验的指标有具体要求，岛津和合作伙伴开展了辅料检测相关的研究，这里跟大家分享一个案例：聚山梨酯80中多脂肪酸检测。 聚山梨酯80，又名吐温80，是一种非离子型表面活性剂，系油酸酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。因为聚山梨酯80对亲脂性药物有较好的助溶作用，因此常被用作注射剂及口服液的增溶剂或乳化剂，是一种常用的药物制剂辅料。聚山梨酯80通常为混合物，其分子结构中脂肪酸部分的组成大多不同，以油酸为主要成分，同时还含有其他脂肪酸，如肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸等。近年来,在临床应用中出现了一些安全性问题的报道，如过敏、溶血等不良反应。研究表明，副作用的产生可能跟聚山梨酯80的纯度有关，而测定脂肪酸的组成在一定程度上反映了聚山梨酯80的纯度。 2015版中国药典增加了聚山梨酯80要求，2020版中国药典沿用， “聚山梨酯80”品种下有脂肪酸含量要求：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕榈酸(≤16.0%)、棕榈油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亚油酸(≤18.0%)、亚麻酸(≤4.0%)，与EP、BP等要求一致。 ?Nexis GC-2030气相色谱仪 参考《中国药典》中碱催化三氟化硼/甲醇衍生化前处理方法，遵照药典规定的气相色谱条件，应用岛津Nexis GC-2030（FID）气相色谱仪建立了聚山梨酯80中脂肪酸组成的测定方法，并对市场上的三个聚山梨酯80产品进行了测定。 混合对照品溶液色谱图 （0.1 mg/mL）（上图按出峰顺序：1、肉豆蔻酸甲酯，2、棕榈酸甲酯，3、棕榈油酸甲酯，4、硬脂酸甲酯，5、油酸甲酯，6、亚油酸甲酯，7、亚麻酸甲酯） 按照中国药典前处理方法，在选定的分析条件下，测定三个聚山梨酯80样品中的脂肪酸组成，结果如表5所示。油酸含量越高，表明聚山梨酯80的纯度越高。这三个产品中油酸含量从40%-77%不等，而药典要求油酸含量不低于58.0%，产品C不满足药典要求。 三个聚山梨酯80产品的脂肪酸组成测定结果结论 聚山梨酯80中油酸的含量与其纯度直接相关，通过气相色谱法对聚山梨酯80中脂肪酸进行检测，实验结果有效地反应其中的脂肪酸组成和含量，可用于药品辅料的质量控制，进而降低临床用药的风险。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p style=" text-indent: 2em " strong style=" text-indent: 2em " 仪器信息网讯 /strong span style=" text-indent: 2em " 2月10日，Carl Zeiss Meditec AG公布其2019/20财年Q1业绩，数据显示，Carl Zeiss Meditec AG在2019/20财年的前三个月创造了3.697亿欧元的营收，相比上一财年的3.236亿欧元，同比增长14.2％（根据汇率影响调整后为12.7％）。两个战略业务部门均实现了收入的大幅增长。基于营收增长，息税前利润（EBIT）增长至5680万欧元（去年同期4810万欧元）。息税前利润率进一步提高至15.4％（上年同期14.9％）。 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong Carl Zeiss Meditec AG总裁兼首席执行官Ludwin Monz博士表示 /strong ，“我们已经成功地开启了新的财政年度，可以报告所有业务部门的令人鼓舞的增长。我们的传统设备业务和消耗品业务都为此做出了杰出的贡献。” /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong 两个战略业务部门均实现两位数增长 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 204px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/fef1ffad-3a2e-4ee1-8afc-d9223b119e40.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 500" height=" 204" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " strong 战略业务部门（SBU）： /strong strong 眼科设备业务 /strong 在2019/20财年的前三个月营收增长12.5％（根据汇率影响调整后为+ 11.1％），达到2.694亿欧元（去年同期2.395亿欧元）。 strong 显微外科事业部 /strong 营收增长19.1％（根据汇率影响调整后为+ 17.4％），达到1.030亿欧元（去年同期8420万欧元）。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong 所有业务区域的均衡增长 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 224px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2e99cb41-94a4-4324-8eb5-d77465e9eac2.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 500" height=" 224" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " strong 欧洲，中东和非洲 /strong 地区的收入增长了7.0％（经汇率调整后增长+ 6.9％），达到1.107亿欧元（去年同期1.035亿欧元）。德国和法国的核心市场收入增长良好。 /p p style=" text-indent: 2em " 在本财年的前三个月， strong 美洲地区 /strong 的收入增长了18.5％（根据汇率影响调整后为15.5％），达到1.09亿欧元（去年同期9190万欧元）。美国为增长做出了巨大贡献，拉丁美洲也取得了积极的推动作用。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 亚太地区 /strong 也实现了16.9％的进一步增长（经汇率影响调整后为+ 15.5％），达到1.5亿欧元（去年同期为1.282亿欧元）。中国和韩国等国家再次为增长做出了最强劲的贡献。日本市场也有良好的需求。 /p p style=" text-indent: 2em " 在2019/20财年第一季度，运营结果（息税前利润：EBIT）大幅增长，达到5680万欧元（去年同期4810万欧元）。息税前利润率从14.9％增加到15.4％。每股收益上升至0.43欧元（去年同期为0.32欧元）。 /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp “在2019/20财年，我们预计收入增长至少与我们的市场同步。就收益的发展而言，我们预计本财年的EBIT利润率将在17％至19％之间。” strong Monz博士说 /strong ，证实了2019年12月其发表的展望。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong 关于Carl Zeiss Meditec AG /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 卡尔· 蔡司医疗科技股份有限公司（Carl Zeiss Meditec AG）（ISIN：DE 0005313704）在德国证券交易所的TecDAX和SDax上市，是全球领先的医疗技术公司之一。该公司提供创新技术和面向应用的解决方案，旨在帮助医生改善患者的生活质量。该公司提供完整的解决方案，包括植入物和消耗品，以诊断和治疗眼疾。该公司在显微外科领域创造创新的可视化解决方案。集团在全球拥有3,232名员工（截至2019年9月30日），在2018/19财年（截至9月30日）创造了14.593亿欧元的收入。 /p p style=" text-indent: 2em " 集团总部位于德国耶拿，在德国和国外均设有子公司；其员工的50％以上来自美国，日本，西班牙和法国。位于印度班加罗尔的应用研究中心（CARIn）和位于中国上海的卡尔蔡司创新研发中心，加强了公司在这些快速发展的经济体中的影响力。Carl Zeiss Meditec AG约有41％的股份为流通股。剩余约59％的股份由卡尔蔡司公司（Carl Zeiss AG）持有，卡尔蔡司为光学和光电行业的全球领先集团之一。 /p p br/ /p

项目编号：ZC2022-086项目名称：梅州市农业农村局2022年度梅州市农产品质量安全检测项目采购方式：竞争性磋商预算金额：2,300,000.00元采购需求：合同包1(2022年梅州市农业农村局畜禽产品例行监测和专项监测):合同包预算金额：1,650,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1技术测试和分析服务2022年梅州市农业农村局畜禽产品例行监测和专项监测1,251(批)详见采购文件1,650,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订后至2022年11月20日前完成合同包2(2022年梅州市农业农村局农产品质量安全监督抽检):合同包预算金额：650,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1技术测试和分析服务2022年梅州市农业农村局农产品质量安全监督抽检400(批)详见采购文件650,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订后至2022年11月20日前完成

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

本市将对小区内出现的现场制售饮用水行为予以规范，现场制售的饮用水将每周检测水质，同时，发现违规制售饮用水的市民可投诉举报。记者昨天从市卫生局获悉，《北京市现场制、售饮用水卫生管理办法》将于9月1日起实行。　　该办法就部分小区内通过水处理设备当场制水并直接散装出售饮用水的行为进行规范，从生产、销售、维护及卫生监督管理等方面做出规定。对违反办法的行为，任何单位和个人都有权投诉、举报，卫生行政部门将对违规行为予以行政处罚。　　办法规定，现场制、售饮用水水质应当符合相关国家卫生标准规定。经营单位应定期对其现场制售水机的运行和出水水质进行检测。每周检测水体pH 值、浑浊度，每季度检测水质中微生物指标。检测记录将归档并保存1年以上，随时接受卫生监督部门的监督检查。卫生执法部门也将定期抽样检测水体，如发现问题将酌情处以警告、罚款等不同程度的处罚。　　根据办法，现场制售饮用水的经营单位应给每个供水点配备专职或兼职的卫生管理员，定期对供水点进行巡视。同时，配备相应的水质检验仪器、设备，有条件的可建立水质检测实验室。　　此外，办法明确，现场制售水机安装位置周围应当保持良好的卫生状况，周边10米范围内不得存在禽畜饲养场、公共厕所、垃圾桶（箱、房）、粉尘、有毒有害气体等污染源，不得堆放垃圾、粪便、废渣等污染物。现场制、售水机的净水出水口处须安装安全防护门，并保持正常使用。　　据了解，目前本市小区内大约有1000余个制售饮用水站，多由物业、业委会或企业运行管理，个别水站存在卫生污染隐患。市卫生部门相关负责人透露，将进一步加强对全市制售饮用水站卫生的管理和规范，解决部分供水单位无证供水的问题。

导语5月25日，国家药品监督管理局发布“风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法”。图片来源：国家药品监督管理局 风痛安胶囊用于湿热阻络所致的痹病，症见关节红肿热痛、肌肉酸楚，是治疗急、慢性风湿性关节炎的非处方药。 但由于防己的来源复杂，品种较多，且各地用药的习惯不同，造成同物异名或同名异物；以及野生资源愈来愈少；价格攀升；药农误采或有意混采等诸多原因，造成市场上经常出现以同属植物的根冒充防己，或用马兜铃科植物的根或茎与防己混用现象，这些药材与正品防己的功效、主治相差较大。尤其用马兜铃科防己（汉中防己、广防己、宜宾防己、冕宁防己、）替防己药材进行投料时，由于马兜铃科植物中含马兜铃酸类物质：马兜铃酸（AAs）和马兜铃内酰胺（ALs），已经被证实具有肾毒性、致癌和致基因突变作用，且含马兜铃酸类物质的药用植物和制剂因此被多数国家禁用。 针对市场上可能存在含有马兜铃酸类成分的马兜铃科防己（宜宾防己、广防己、冕宁防己、汉中防己）替代防己药材掺伪生产的风险，建标单位采用液质联用建立了风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法。 以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院，已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。 检测仪器液相色谱串联三重四极杆质谱仪 色谱条件色谱柱：Shim-pack GIST-HP C18 (2.1×100mm，3.0μm)，流速0.2 ml/min，流动相A为0.1%甲酸（含5mmol/L甲酸铵）溶液，B为乙腈，柱温：40℃，进样体积2μl。进行梯度洗脱。 表1梯度洗脱程序更高惰性，高耐久性 ● Shim-pack GIST C18 是在新型的更高惰性硅胶基质上键合通用性的十八烷基的色谱柱，由于色谱柱的高惰性，大幅度提高了分析的精度和色谱柱的重现性。 ● GIST 系列色谱柱可以用于分离离子化的化合物而不易引起吸附，因此能够得到非常尖锐的峰型和优异的重现性。 ● 采用新型硅胶，GIST 系列可以耐受 pH1-10 的宽 pH 范围流动相，在碱性的分析条件下也能得到稳定的分离。质谱条件电喷雾离子源（Electronic Spray Ionization，ESI），正离子扫描，多反应监测模式（MRM）；干燥气温度350℃；干燥气流速10 L/min；雾化气压力30 psi；源电压4000V；保留时间：16min；母离子359.0 m/z，子离子298.0（定量离子）m/z；子离子296.0 （定性离子）m/z。 专属性实验在含广防己的风痛安胶囊为阳性样品中，与马兜铃酸Ⅰ对照相应保留时间位置上，均呈现上述离子流色谱峰；而阴性样品和正常样品中，在与马兜铃酸Ⅰ对照品相应保留时间位置上均无相应的离子流色谱峰。说明风痛安胶囊中的其它药味对测定无干扰。 马兜铃酸Ⅰ对照（a）、阴性样品（b）、阳性样品（c）的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 基质效应考察在液质联用法测定中，通常情况下，样品中的基质对待测成分的电离有影响。风痛安胶囊中除了可能含马兜铃酸Ⅰ药材，尚含有其它植物药材，以相应浓度的风痛安胶囊阴性样品基质与以甲醇为溶剂的对照品溶液进行比较，发现风痛安胶囊阴性样品基质对待测成分的电离响应值影响不是很明显。马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的70%甲醇溶液；（b）马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的基质溶液的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 工作曲线与线性范围取马兜铃酸Ⅰ对照品12.02mg，加甲醇逐步稀释至约1.0μg/ml。取上述溶液分别进样0.1、0.5、1、2、4和8μl，以马兜铃酸Ⅰ对照品浓度（μg/ml）对色谱峰面积进行线性回归，绘制标准曲线。 马兜铃酸Ⅰ线性关系数据 进样精密度精密吸取马兜铃酸Ⅰ对照品溶液，注入液相色谱仪。连续进样5次，测定峰面积RSD（n=5）为2.7%，表明仪器精密度良好。结果见下表。 进样精密度测定结果 重复性试验 精密称取同一批号的供试品溶液5份，按本标准拟定的方法平行测定，并计算样品中待测成分的含量RSD（n=5）为2.2%，表明供试品溶液重复性良好。 供试品溶液测定结果的重复性回收率测定精密称取已知含量同一批号的样品6份，按供试品中马兜铃酸Ⅰ含量的100%，精密加入马兜铃酸Ⅰ对照品储备溶液0.2ml，置具塞锥形瓶中，氮气吹干，精密称取样品约1.25g于同一锥形瓶中按试品溶液的制备方法同法处理，测定马兜铃酸Ⅰ含量，并计算加样回收率。 加样回收率试验结果2.6.8 检出限及定量限试验 将线性项下溶液图谱进行计算信噪比为10的为定量限，信噪比为3的为检出限。 以上是风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项检测解决方案，岛津针对《中国药典》2020年版“九味羌活丸”中新增马兜铃酸Ⅰ成分检查项制定了检测方案，完整应用报告请在岛津官网下载：LCMS-8040分析中药九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ（复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-508.html） 供试品及限度对照品（红色：供试品，黑色：对照品20ng/mL） 针对制剂中常用药味“细辛”，岛津创新中心建立了中草药DPiMS用于马兜铃酸类物质的快速筛查和定量分析方法，该方法能够在20s 内完成4 种马兜铃酸和1 种马兜铃内酰胺的定性定量分析：DPiMS-8060 快速筛查和定量检测细辛和天仙藤中的马兜铃酸和马兜铃内酰胺。(复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/DPIMS/AP_News_DPIMS-001.html) 标准样品的MRM色谱图（10.0μg/L） 更多中药中马兜铃酸检测解决方案请在岛津“应用文章”处下载！ LCMS-8045分析鼻渊舒口服液及鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ(https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News_LCMSMS-546.html) LCMS-8050测定辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-521.html） 马兜铃酸及马兜铃内酰胺的含量测定方法建立（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-323.html）

光安全性评估是一个综合过程，涉及光化学特性、非临床研究数据以及对人体安全性的评估。这一评估的目的在于确定是否有必要采取风险最小化措施来预防人类的不良事件。光毒性(光刺激)是指光反应性化学物质引起的急性光诱导组织反应；光过敏是指由光化学反应后形成的光产物(如蛋白质加合物)引起的对化学物质的免疫介导反应。《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)发布的《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》（ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS, S10），如果一个化合物需要阐明其光毒性，则应具备以下关键特征：① 吸收光为自然光线（波长范围为290-700 nm）；② 吸收紫外/可见光后产生反应物质；③ 在光暴露组织（如皮肤、眼睛等）有足够的分布。如果不满足这些条件中的一个或多个，化合物通常不会产生直接的光毒性。《化妆品安全评估技术导则》皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性；皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质，并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目，其中包含：④ 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；⑤ 皮肤光变态反应试验（除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料）。◆ 光安全性评价流程 ◆图1 光安全性评价流程图表1 光安全性评价检测方法汇总《化妆品安全评估资料提交指南》指出，根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient, MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。◆ 以水杨酸己酯为例 ◆2024年7月29日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了《关于水杨酸己酯的科学意见附录SCCS/1658/23 - 0-3岁儿童接触》，开放征求意见截止日期至2024年9月23日。图片源自SCCS官网文件中根据紫外/可见(UV/Vis)光谱、体外数据和体内数据评估了光刺激/光致敏性终点。相关实验与结论如下：①紫外光谱分析(RIFM (Sears)，2014)紫外/可见光谱(OECD TG 101)显示，水杨酸己酯在290-700 nm之间有显著的吸收峰，吸光度峰值在305 nm处，并在330 nm时返回基线。290 ~ 700 nm波长的摩尔吸收系数高于光刺激效应的关注基准(1000 Lmol-1cm-1)。② 体外3T3细胞(RIFM (Harbell)，2002)在3T3中性红摄取(NRU)光刺激试验中测试了水杨酸己酯。通过比较有UVA照射和没有UVA照射的IC50值来计算光刺激因子。结果表明，水杨酸己酯不具有光刺激性。未观察到光刺激反应。③ 小鼠研究(RIFM (Urbach)，1975)将未稀释的水杨酸己酯(20 ul)涂于无毛突变小鼠背部区域，暴露在长弧氙灯和荧光黑光灯下。分别在4、24、48、72和96小时评估反应。在照射阳性对照部位观察到光毒性反应。无反应辐照或未辐照的试验材料处理部位均观察到水杨酸己酯无光毒性。④ 小型猪研究(RIFM (Urbach)，1975年)根据上述小鼠试验的相同程序，用未稀释的水杨酸己酯(20 ul)对两只小型猪进行试验，也未观察到光毒性。⑤豚鼠(RIFM (Learn)，2003) 在两组远交白化无毛豚鼠中评价水杨酸己酯的光刺激作用。将0.3 ml水杨酸己酯按0%、5%、10%、50%和100%的比例溶于二乙基苯甲酸乙酯(DEP):乙基苯甲酸乙酯(EtOH)=3:1的溶液中进行试验。受试物给药和紫外线照射后立即、1/4小时，1/2/3天进行临床观察。水杨酸己酯不会引起光刺激引起的皮肤变化。⑥豚鼠(RIFM (Learn) 2003) 两组远交系白化无毛豚鼠暴露于水杨酸己酯(50%和100%)中未观察到光过敏。将0.3 ml用DEP:EtOHl=3:1配制的水杨酸己酯施用于颈部，动物颈部暴露于紫外线辐射约2.25小时。在给药和/或UVR暴露4小时后对这些位点进行评分。根据研究结果，水杨酸己酯不被认为是光过敏原。⑦人体研究（RIFM（Potrebka），2004）对56名受试者（41名女性和15名男性）进行光刺激潜能研究，水杨酸己酯（0.3%、3%和30%溶于DEP:ethanol=3:1的溶液中）施用于每个受试者的背部，然后用UVA和UVB照射，未辐照部位作为对照，评估受试物的刺激潜力。在UVA和UVB照射1、24、48和72小时后评估反应。未观察到任何反应。 根据现有的体外、体内和人体数据，最终可得出结论↓水杨酸己酯不具有光毒性或光致敏性。

盐酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）于20世纪80年代在德国上市，后在法国、日本等国家陆续上市，是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，促进肺表面活性物质分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。盐酸氨溴索的结构式 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定（草案）制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验，用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μg/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照，结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性，能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。岛津SNTR-8400溶出度仪 了解详情，敬请点击《盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

一、项目编号：441401-2022-00453二、项目名称：梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目三、采购结果合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):供应商名称供应商地址中标（成交）金额广州市京度进出口有限公司广东省广州市越秀区先烈中路75号，77号自编1栋A202房2,252,200.00元四、主要标的信息合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):货物类（广州市京度进出口有限公司）品目号品目名称采购标的品牌规格型号数量（单位）单价(元)总价(元)1-1其他专用仪器仪表检验检测仪器设备梅特勒等XSR204等1.00(批)2,252,200.002,252,200.00

近日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，将于3月12日正式实施，此次增补本，在通则和指导原则部分，对多个分析测定方法进行了新增和修订，在药典四部中，新增了9120氨基酸分析指导原则，并对0713脂肪与脂肪油测定法、0832水分测定法、1421灭菌法、2341农药残留量测定法、2351真菌毒素测定法、9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则以及9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则等做出修订。为了全面了解《中国药典》中分析方法的新进展，促进药物检测检测工作的交流与合作，仪器信息网特别发起“《中国药典》分析方法新进展”主题约稿，欢迎各位行业协会/学会、高校/科研院所的专家老师，以及相关仪器厂商们积极投稿。本文特别邀请日立一起分享，关于氨基酸分析指导原则修订相关内容的解读和解决方案。问题1: 《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，本次增订，对9120氨基酸分析指导原则有哪些方面的更新？ 与之前的版本相比，该变化对于制药行业或相关用户会带来哪些影响？目前美国药典、日本药典、欧洲药典等都已经收录了氨基酸分析指导原则，部分药企出口到相应国家的产品也参考这些药典进行氨基酸含量测定或者对原料进行杂质筛查。我国药典也收录了复方氨基酸注射液、多肽类药物和中药等品种都需要采用适宜的氨基酸分析方法进行质控，但之前药典没有收录氨基酸测定指导原则，此次新增氨基酸分析指导原则明确了药典标准的执行过程中如何选择适宜的方法。指导原则要求柱前衍生检测通常使用高效液相色谱仪，柱后衍生法检测一般使用商品化的氨基酸分析仪。指导原则收录了盐酸水解法、碱水解法、氧化水解法、二硫代二乙酸或二硫代二丙酸还原酸水解法、双（1,1-三氟乙酰氧基）碘苯还原酸水解法共计5中样品前处理法。收录了柱前PITC衍生氨基酸测定法、柱前AQC衍生氨基酸测定法、柱前OPA和FMOC衍生氨基酸测定法、柱前DNFB衍生氨基酸测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸锂离子交换系统测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸钠离子交换系统测定法共计4种柱前衍生法和2种柱后衍生法。按外标法或内标法以峰面积计算样品中的各种氨基酸含量。问题2：新标准实施是否会对相关仪器市场产生拉动？预估市场变化规模有多大？根据相关市场预测，从2020年到2025年，氨基酸分析仪市场每年大概增长10%左右，新的指导原则的实施将有助于药厂明确产品检测方法，有助于产生新的氨基酸分析仪的采购需求，市场需求大概以15%以上的速度增长。2022年日立LA8080高速氨基酸分析仪销售台数实现了超30%大幅增长了，2023年在2022年高速增长的基础上销售台数又实现了双位数增长，同时日立Chromaster全功能氨基酸分析仪销售台数也相应的快速增长。问题3：目前贵公司在氨基酸检测方面有哪些特色的应用方案或仪器产品？具有怎样的技术优势？针对氨基酸检测，日立科学仪器（北京）有限公司可以提供指导原则所列的柱前衍生和柱后衍生两种不同的方案，方便药企和药检所根据实际需求选择。1、日立日立Chromaster高效液相色谱仪柱前衍生法日立Chromaster高效液相色谱仪可以根据用户的实际需求提供灵活的配置：• 10 ml/min双柱塞串联往复泵可以选择40 Mpa或60 Mpa• 紫外可见检测器、荧光检测器、DAD检测器等• 可选配衍生单元进行柱后茚三酮法检测。• 标配第1代700-1500cm的反应盘管衍生技术日立Chromaster全功能氨基酸分析仪以下是使用日立日立Chromaster高效液相色谱仪部分测试示例：1.1、PITC法柱前衍生测氨基酸1.2、依据日本药典测定Val/Ile/Leu样品1.3、测定乙酰半胱氨酸1.4 选配柱后衍生单元后，可以进行柱后茚三酮法测定氨基酸2、日立LA8080高速氨基酸分析仪柱后衍生法日立LA8080高速氨基酸分析仪日立公司也提供LA8080高速氨基酸分析仪测定方法，主要配置：• 1 ml/min双柱塞串联往复半微量泵• 3µm高理论塔板数阳离子交换树脂色谱柱• 全自动色谱柱自行装填程序• 光栅分光检测器• 高压全体积直接进样• 衍生单元提供3种方式可选（第3.5衍生技术灵敏度最高，使用寿命最长）：研发于1997年的第2代反应柱研发于2011年第3代TDE2研发于2017年第3.5代TDE3（研发于1962年的第1代700-1500cm反应盘管技术可供对检测结果准确性要求不高的用户选配）日立LA8080高速氨基酸分析仪可选配色谱柱全自动自行装填程序，可实现用户自行装填色谱柱，且柱效可达到原厂色谱柱柱效。以下是使用日立LA8080高速氨基酸分析仪测定样品的示例：2.1、18AA-II复方氨基酸注射中氨基酸测定样品测定难度在于Cys含量非常低，非常考验仪器灵敏度和噪音，LA8080噪音值验收承诺小于25 µV，实测噪音值会比25 µV更小，针对这种含量差异非常大的样品检测对低含量氨基酸检测结果更准确。在前几年的抽检中，在被抽检到的药企中，使用日立LA8080的药企都顺利的通过了抽检，部分抽检未通过的药企重新采购了1-5台日立LA8080。2.2、根据指导原则，部分药企可能会选内标法测定氨基酸，日立LA8080可提供正亮氨酸和正缬氨酸做内标两种方法。2.2.1 正亮氨酸（Nle）做内标正亮氨酸做内标标准分析法仅需要通过调整分析程序即可获得更大分离度正亮氨酸做内标高分离分析法2.2.2 正缬氨酸（Nval）做内标可以在30分钟内实现包含CySO3H/MetSON/Orn/Hypro等氨基酸在内的25种氨基酸分析2.3、指导原则提到“在蛋白质或多肽水解之前，用过氧甲酸氧化样品中的半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸，使其转化为稳定的磺基丙氨酸和甲硫氨酸砜，防止半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸在水解过程中被破坏”，日立LA8080提供含硫氨基酸测定标准分析和快速分析两种方法。2.3.1 含硫氨基酸标准分析法：2.3.2 含硫酸氨基酸快速分析法：2.4、含丙氨酰谷氨酰胺复方氨基酸注射液的测定，日立LA8080可提供更加多样化的分析方法，仅需调整分析方法即可实现不同目的的测定需求，显示出LA8080洗脱模式的优异性。2.4.1标准60 mm色谱柱的标准分析法2.4.2、标准60 mm色谱柱的快速分析法，仅需要调整分析程序即可2.4.3标准60 mm色谱柱的高分离分析法，仅需要调整分析程序即可2.4.3、80 mm色谱柱的标准高分离分析法2.5、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.6、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.7、脑蛋白水解氨基酸测定2.8、3-氨基丙醇测定2.9、有关物质筛查2.9.1 SST2.9.2 原料如果LA8080色谱柱柱效下降后，可以使用全自动色谱柱装填程序实现一键式自行装填。进口色谱柱对照品图谱自行装填色谱柱对照品图谱通过比较对照品图谱，可以发现LA8080自行装填色谱柱柱效可以达到甚至优于进口色谱柱的柱效。综上，日立公司不仅可以提供指导原则所列柱前衍生法测定方案，也可以提供灵活多样的柱后衍生测定方案，更多的分析示例和方法请联系日立科学仪器（北京）有限公司。