阿昔莫司对照品

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者（前驱或轻度AD患者）的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者（前驱或轻度AD患者）的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。罗氏做此决定主要是独立数据监测委员会的期中分析一线结果显示crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分）的主要终点。目前并未在III期研究中观察到与此前研究不一致的安全性事件。CREAD I和CREAD 2研究的数据将会在不久后的学术会议上公布。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏全球产品研发负责人及首席医学官Sandra Horning博士表示：尽管crenezumab的临床结果令人失望，但是对于我们加深对阿尔茨海默病的理解还是有意义的。感谢CERAD项目的所有参与者，我们会继续开展gantenerumab的III期GRADUATE研究以及靶向tau的抗体药物RG6100的II期研究，也包括我们为AD开发的基于成像和液体检测的新诊断方案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏在公开消息中并没有直接宣布放弃开发crenezumab，包括CREAD项目中还有针对认知功能正常但伴有常染色体显性突变有可能进展成家族性AD的哥伦比亚亚组人群的预防性研究正在进行。这个研究为期5年，由罗氏跟班纳老年痴呆症研究所合作进行，得到了美国抗衰老协会的资助。但是相比这种带有公益性质的研究，罗氏早早终止crenezumab的III期商业化开发，显然是内心打定主意放弃crenezumab了，这让其合作伙伴AC Immune无法淡定，股价一夜之间从10.73美元跌到了3.65美元，暴跌66%。Biogen股价盘中的最大跌幅也超过3%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " crenezumab是罗氏早在2006年就与AC Immune达成合作开发协议的一款anti-Aβ单抗药物，在2014年的一项II 期研究中遭遇过失败，相比安慰剂不能明显延缓轻中度阿尔茨海默病患者的认知及功能减退，没有达到该研究的两项主要终点。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 但是2015年3月，百健公布了令业内振奋的Ib期临床数据，其在研药物aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑，还可以延缓认知功能的下降，让大家重拾了对Aβ这个靶点的信心。礼来、罗氏等巨头也重新杀回战场，选择使用更高剂量候选药物或者更早期的AD患者开始大规模III期研究。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏也是在此之后陆续启动了gantenerumab和crenezumab的III期研究项目。其中，CREAD 1 和CREAD 2是为期2年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期研究，将入组1500例早期AD患者，使用了高出II期研究4倍的剂量。CREAD 1研究在2016年初启动，CREAD 2研究在2017年年中启动。 /p

p 　　1月30日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/a696282c-fd4b-4e71-ae93-f158f0b2d52c.jpg" title=" 罗氏、Illumina.jpg" alt=" 罗氏、Illumina.jpg" / /p p 　　 strong 1月30日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究 /strong 。罗氏做此决定主要是独立数据监测委员会的期中分析一线结果显示crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分)的主要终点。目前并未在III期研究中观察到与此前研究不一致的安全性事件。CREAD I和CREAD 2研究的数据将会在不久后的学术会议上公布。 /p p 　　罗氏全球产品研发负责人及首席医学官Sandra Horning博士表示：尽管crenezumab的临床结果令人失望，但是对于我们加深对阿尔茨海默病的理解还是有意义的。感谢CERAD项目的所有参与者，我们会 strong 继续开展gantenerumab的III期GRADUATE研究以及靶向tau的抗体药物RG6100的II期研究，也包括我们为AD开发的基于成像和液体检测的新诊断方案 /strong 。 /p p 　　罗氏在公开消息中并没有直接宣布放弃开发crenezumab，包括CREAD项目中还有针对认知功能正常但伴有常染色体显性突变有可能进展成家族性AD的哥伦比亚亚组人群的预防性研究正在进行。这个研究为期5年，由罗氏跟班纳老年痴呆症研究所合作进行，得到了美国抗衰老协会的资助。但是相比这种带有公益性质的研究，罗氏早早终止crenezumab的III期商业化开发，显然是内心打定主意放弃crenezumab了，这让其合作伙伴AC Immune无法淡定，股价一夜之间从10.73美元跌到了3.65美元，暴跌66%。Biogen股价盘中的最大跌幅也超过3%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/f91c7af0-2f15-4e89-a543-8b781563f389.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " crenezumab是罗氏早在2006年就与AC Immune达成合作开发协议的一款anti-Aβ单抗药物，在2014年的一项II 期研究中遭遇过失败，相比安慰剂不能明显延缓轻中度阿尔茨海默病患者的认知及功能减退，没有达到该研究的两项主要终点。 /p p 　　但是2015年3月，百健公布了令业内振奋的Ib期临床数据，其在研药物aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑，还可以延缓认知功能的下降，让大家重拾了对Aβ这个靶点的信心。礼来、罗氏等巨头也重新杀回战场，选择使用更高剂量候选药物或者更早期的AD患者开始大规模III期研究。 /p p 　　罗氏也是在此之后陆续启动了gantenerumab和crenezumab的III期研究项目。其中，CREAD 1 和CREAD 2是为期2年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期研究，将入组1500例早期AD患者，使用了高出II期研究4倍的剂量。CREAD 1研究在2016年初启动，CREAD 2研究在2017年年中启动。 /p

在首次出现临床症状之前，阿尔茨海默病有15—20年的无症状期。一个研究小组利用在德国波鸿鲁尔大学开发的免疫红外传感器，最早可在临床症状出现前17年，在血液中识别出阿尔茨海默病外在症状的标志。其原理是检测蛋白质生物标记物&beta -淀粉样蛋白的错误折叠。波鸿鲁尔大学蛋白质诊断中心的创始主任克劳斯格威特教授说：“我们的目标是在阿尔茨海默病达到晚期之前，甚至在大脑中形成有毒斑块之前，通过简单的血液测试来确定阿尔茨海默病的风险，以确保及时启动治疗。”该研究小组在最近的《阿尔茨海默病与痴呆症：阿尔茨海默病协会杂志》上发表了研究结果。他们分析了在德国萨尔州进行的ESTHER研究参与者的血浆，以寻找潜在的阿尔茨海默病生物标志物。血液样本是在2000年至2002年期间采集的，参与者当时的年龄在50—75岁之间，还未被诊断出患有阿尔茨海默病。研究比较了在17年的跟踪调查中被诊断为阿尔茨海默病的68名患者和240名未被诊断为阿尔茨海默病的对照组受试者，以确定能否在早期的血液样本中检测到阿尔茨海默病的特征。这种免疫红外传感器正确识别出了68名最终患上阿尔茨海默病的测试者。为了进行比较，研究人员使用了互补的、高度灵敏的SIMOA（互补单分子阵列）技术来分析其他生物标记物，特别是P-tau181生物标记物。结果发现，胶质纤维蛋白（GFAP）的浓度可以在临床阶段之前的17年内指示疾病。通过结合&beta -淀粉样蛋白错误折叠与GFAP浓度，研究人员能进一步提高无症状阶段测试的准确性。研究人员希望，基于&beta -淀粉样蛋白错误折叠的早期诊断可以使患者在早期阶段就使用相关药物，从而产生更好的效果。尽管这种免疫红外传感器仍在优化中，但该技术已在全球范围内获得专利。格威特说：“我们计划利用这种错误折叠测试建立一种针对老年人的筛查方法，以确定他们患阿尔茨海默病的风险。”

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

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该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异。阿尔茨海默症的早期筛查是全球科研团队都在攻克的世界性难题，目前仍然缺乏对于疾病早期诊断的客观筛查手段。日前，中国研究团队首次采用呼气检测的方法，尝试对早期的阿尔茨海默症进行检测。中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队的相关研究成果在神经病学领域顶级期刊《阿尔茨海默症和痴呆症》（Alzheimers & Dementia）以论著形式在线发表。这篇题为《在社区队列中基于人体呼出气挥发性有机化合物建立认知障碍早期识别模型》的研究首次发现，通过检测人体呼出气中挥发性有机化合物（Volatile Organic Compounds，VOCs）可早期识别认知障碍患者，有望为老年人群提供更客观、简易的认知障碍筛查手段。该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异，包括苯甲醛、乙二醇单乙醚、乙酸异丙烯酯、丁二烯、甲苯、丁二烯电离产物、丙烯醛、环己烷、丙酸甲酯和甲硫醇。研究人员表示，这种全新的方法无创、客观、成本低，为早期识别认知障碍带来新的思路。随着全球老龄化进程的加剧和人类寿命的延长，阿尔茨海默病（AD）已成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后第三位严重危害老年人群健康的重大疾病，也是老年人死亡的第四大病因。数据显示，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，对我国老年人的健康和生活质量都带来了很大影响。目前老年期痴呆的早期筛查方法主要采用认知评估量表如AD8、MMSE、画钟实验等，但评估结果容易受文化水平、方言等因素的影响。国内多个团队都在尝试使用无创的方式来早期筛查阿尔茨海默病。今年3月，复旦大学附属华山医院神经内科副主任、国家神经疾病医学中心认知障碍方向带头人郁金泰教授团队在检验医学领域排名第一的国际学术期刊Clinical Chemistry（《临床化学》）上发表文章，报告了一种新的检验早期阿尔茨海默症的潜在生物标志物——血浆神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。上述研究通过对818例健康对照、不同临床阶段和亚型及各种不同痴呆和神经退行性疾病的大规模横断面和纵向人群分析研究发现，血浆GFAP从AD临床前阶段就已经显著升高，能够准确识别不同临床阶段AD和鉴别AD痴呆与非AD痴呆，且可用于预测AD临床进展。郁金泰指出：“为实现AD早期诊断，有必要建立大型队列，尤其是社区队列，以便识别临床前阶段的患者。”此外，GPT大模型技术的发展，也在未来阿尔茨海默病等疾病的无创早筛和管理方面展示出潜力，如搭建疾病管理平台，实现患者个体化病情评估、自动化分析报告、智能随访问答等功能。对此，在一场由天桥脑科学研究院（TCCI）和华山医院国家神经疾病医学中心、上海市精神卫生中心主办的AI如何攻克脑疾病的研讨会上，多位神经科学专家都表示，大模型在AD等疾病等诊疗与研究领域虽然有巨大的潜力，但仍然面临诸多挑战。郁金泰在会上表示：“高质量医疗数据的缺乏、数据安全性问题、回答实效性受训练数据影响等，都是限制AI对疾病诊断的因素。”但他同时认为，通过不断深化研究与实践，AI有望在AD领域发挥关键作用。上海交通大学计算机科学与工程系吴梦玥副教授认为，开发基于人机对话的问诊机器人、以及利用语音和语言特征构建症状与精神疾病知识图谱，是未来精神类疾病早诊早治的方向。“很多精神疾病的诊断主要依赖于面对面的问诊和交谈，理论上，模型也应该能够学会这个技能。”她表示，“通过深度交流，人机对话能够得到与医生所得到的同样精确的症状描述。”吴梦玥还介绍了如何将语音和语言特征作为可计算、可迁移的方式，通过患者的自我表达建立症状和疾病的知识图谱，为多种疾病检测提供新的思路。在美国，美国国立卫生研究院（NIH）也正在建立一个真实世界的阿尔茨海默病数据库，并计划每年投入5000万美元进行资助，以改善、支持和开展更多痴呆症研究项目。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

7月2日，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab(商品名：Kisunla)获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)，包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。　　Donanemab是一款与β淀粉样蛋白(Aβ)亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。　　2023年5月，礼来宣布Donanemab治疗早期症状性AD患者的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究达到了主要终点。结果表明，Donanemab能显著减缓早期症状性AD患者的认知功能下降，近一半受试者(47%)在1年内没有疾病进展(定义为临床痴呆评分没有下降)，而安慰剂组这一比例为29%。　　TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(n=1736)。研究的主要终点是第18个月AD综合评定量表(iADRS，评估患者的认知能力和生活自理能力)评分相比于基线的变化，关键次要终点包括第18个月临床痴呆评定量表(CDR-SB，评估患者的认知能力)评分、AD协作研究日常生活能力量表(ADCS iADL)评分、AD认知量表(ADAS-Cog13)评分相比于基线的变化等。　　结果显示，在主要分析人群(中等tau蛋白水平且有明显AD临床症状的患者，n=1182)中，Donanemab组患者的iADRS评分较安慰剂组下降速度减缓了35%(p0.0001) 第18个月时，Donanemab组CDR-SB评分较安慰剂组下降速度减缓了36%(p0.0001) ADCS iADL评分显示，第18个月时，Donanemab组患者的疾病进展速度延缓了40%(p0.0001)。此外，Donanemab将患者的疾病进展至下一阶段的风险降低了39%(HR=0.61 p0.001)。　　主要分析人群和全部人群的iADRS评分和CDR-SB评分变化情况(来源：JAMA)　　将中等与高等tau蛋白水平人群(n=552)结果合并分析后(n=1736)，与安慰剂组相比，Donanemab组仍在所有临床终点中显示出了积极结果(p0.001)，其中CDR-SB评分和iADRS评分的下降速度分别减缓了29%和22%。　　安全性方面，Ddonanemab组有24%患者出现经MRI确认的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿(ARIA-E)，6%患者出现有症状的ARIA-E Donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积(ARIA-H)，安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度，严重ARIA发生率为1.6%，包括两例患者因ARIA和严重ARIA而死的患者 有8.7%患者出现输液相关反应，大多为轻度至中度。　　Ddonanemab的定价为695.65美元/瓶。不过，由于TRAILBLAZER-ALZ 2研究在第6个月、第12个月和第18个月时分别有17%、47%和49%患者达到治疗目标(淀粉样斑块水平降低至最低水平)且可以停药，因此Ddonanemab的总治疗费用也会因人群而异。　　这也让Ddonanemab成为了第一款可以基于淀粉样斑块水平停止治疗的Aβ靶向疗法。

一、项目编号：CFTC-BJ01-2405058 （招标文件编号：CFTC-BJ01-2405058）二、项目名称：中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置项目第一批三、中标（成交）信息供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：283.3000000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：217.8100000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：228.8800000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：296.9800000（万元） 供应商名称：中国医药对外贸易有限公司供应商地址：北京市朝阳区惠新东街4号中标（成交）金额：303.7500000（万元） 供应商名称：国药（上海）医疗器械实业有限公司供应商地址：中国（上海）自由贸易试验区正定路530号A5库区三层2号仓库中标（成交）金额：387.4000000（万元） 供应商名称：中国医药对外贸易有限公司供应商地址：北京市朝阳区惠新东街4号中标（成交）金额：158.1500000（万元） 供应商名称：华润医药商业集团医疗器械有限公司供应商地址：北京市丰台区南四环西路186号二区9号楼-1至11层101内9层01-10室中标（成交）金额：195.0000000（万元）四、主要标的信息序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 1 国药（上海）医疗器械实业有限公司 电子舌等 阿法默思等 Astree II LS48等 1台等 1,265,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 2 国药（上海）医疗器械实业有限公司 离子色谱仪等 万通等 925CN等 1台等 1,333,500等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 3 国药（上海）医疗器械实业有限公司 宽频成像测试系统等 谱视界等 WFIM1000等 1台等 1,436,800等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 4 国药（上海）医疗器械实业有限公司 基因测序分析仪等 华大智造等 DNBSEQ-G99RS等 1台等 1,150,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 5 中国医药对外贸易有限公司 物化参数分析仪等 Pion等 PULSE等 1台等 831,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 6 国药（上海）医疗器械实业有限公司 超高效液相色谱仪等 沃特世等 ACQUITY H-Class PLUS等 1台等 692,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量货物单价(元) 7 中国医药对外贸易有限公司 倒置荧光显微镜等 OLYMPUS等 CKX53等 1台等 268,000等 序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 8 华润医药商业集团医疗器械有限公司 透皮扩散系统等 锐拓仪器等 RT814等 1套等 360,000等 五、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国食品药品检定研究院　　　　　地址：北京市大兴区华佗路31号　　　　　　　　联系方式：刘老师010-53852859　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：国金招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市朝阳区东三环南路甲52号顺迈金钻国际商务中心9层9C　　　　　　　　　　　　联系方式：杨振豪、刘晓红、孙涛、王树凡、刘思雨、王佳乐、王珊珊、边璐、谢丹丹、张含勇 获取采购文件咨询电话：010-53670136 业务部咨询电话：010-53681306/1309　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：杨振豪、刘晓红、孙涛、王树凡、刘思雨、王佳乐、王珊珊、边璐、谢丹丹、张含勇电　话：　　010-53681306/1309

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

罗氏宣布其Elecsys β-Amyloid (1-42)和Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF检测试剂盒已获得美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)批准。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估阿尔茨海默氏症(AD)或其他原因痴呆且存在认知损害的55岁及以上的成人患者，检测脑脊液(CSF)中的β-淀粉样蛋白(1-42)和磷酸化Tau蛋白的水平。基于脑脊液的测试在Cobas全自动免疫分析分析仪上进行。罗氏表示，这些检测结果与淀粉样正电子发射断层扫描成像(Alzheimer’s disease的标准诊断工具之一)的一致性达到了90%。该公司补充说，这些检测方法已获得CE认证，并在全球45个国家注册。它指出，这些测试旨在用于其他临床诊断评估之外。罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker在一份声明中说:“Elecsys AD CSF检测有可能比以往任何时候都能指导更多的阿尔茨海默病疑似患者进行诊断。”“随着我们开始看到新的潜在阿尔茨海默氏症治疗方法的令人兴奋的结果，经过临床验证的可靠测试对于确保确定正确的患者并能够从中受益至关重要。”

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

p 　　11月13日，知名企业家、慈善家比尔· 盖茨宣布将个人捐赠1亿美元，用来攻克阿兹海默病。在今天的这篇文章中，药明康德也为各位读者提供了比尔· 盖茨博客的最新长文，一道了解这一决定背后的故事。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/8fb2fa02-8c32-4b98-91a7-b5f69a137ea9.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 比尔· 盖茨正式向阿兹海默病发起挑战(图片来源：GatesNotes) /strong /p p 　　在世界上的每一个地方，人们都比以前要活得久。得益于科学进展，越来越少的年轻人会死于心脏病、癌症、以及传染病。能活到80岁以上的人越来越常见。我的父亲再过几周就要庆祝他的92岁生日了。在他出生的年代，活那么久是不可想象的。 strong 人们越活越久的事实理应总是一件美妙的事，但长寿什么时候会变成坏事呢? /strong /p p 　　你活得越久，就越有可能出现慢性疾病。你得关节炎、帕金森病、或是其他非传染性疾病的风险每年都在增加，而这些疾病会影响你的生活质量。 strong 在所有影响老年人生活的恶疾中，一种疾病对社会有着尤其大的威胁，它就是阿兹海默病。 /strong /p p 　　如果你能活到80多岁，患上阿兹海默病的机会要接近50%。在美国前十大致死原因里，这是唯一缺乏有效治疗方式的疾病。而且，它正变得越来越流行。随着“婴儿潮一代”的老去，这一趋势还会持续，这意味着更多家庭会看到他们深爱的家人出现认知能力的衰退和逐渐丧失。尽管这一负担越来越重，科学家们还不知道究竟是什么导致了阿兹海默病，也不知道如何防止这种疾病摧毁大脑。 /p p 　　我起初对阿兹海默病感兴趣，是因为无论是从情感上，还是从经济上，它都让家庭和医疗系统付出了高昂的代价。这种疾病带来的经济负担很容易量化。患有阿兹海默病或其他痴呆症的患者每年在医疗上花的钱，比那些没有神经退行性疾病的老人，要多出5倍！和许多慢性疾病不一样，患有阿兹海默病的人需要长期的照料支出，也需要直接的医疗花费。如果你不幸在60或70多岁得了阿兹海默病，你可能需要好几十年的昂贵照料。 /p p 　　 strong 这些开支是发达国家医疗系统里快速增长的一项负担。根据阿兹海默病协会的数据，2017年，美国人要在阿兹海默病患者和其他痴呆症患者上花2590亿美元。 /strong 在治疗没有突破的前提下，这些支出在接下来的几年、几十年里只会越来越多，挤压医疗经费。这是全世界的政府都应该考虑的问题： strong 低收入和中等收入国家的预期寿命正在赶上全球的平均水平，罹患痴呆症的患者数量也在上升。 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 002.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/b07b976b-98ec-4dac-8257-58ccb4cc336b.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong 　阿兹海默病正变得越来越流行(图片来源：GatesNotes) /strong /p p 　　阿兹海默病给人带来的损失更难用数字去衡量。对于患者以及他们所爱的人来说，阿兹海默病都是一种糟糕的疾病。我对此非常了解。我的家族里，许多男性都有阿兹海默病。当疾病夺走你所爱的人的心智，而你对此无能为力，这种感觉坏透了。你就像是在经历熟人的慢性死亡。 /p p 　　 strong 我的家族史并不是我关心阿兹海默病的唯一原因，但我的个人经历却让我感受到，当你或你所爱的人不幸得了这个疾病，你会是多么绝望。我们已经见证科学创新把HIV这样一度致死的杀手变得慢性可控，能用药物暂停病情发展。我相信我们也能在阿兹海默病上做到同样的事，甚至做得更好。 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 003.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/79d23ceb-5230-4ed3-beec-d94071e4ccc5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong 　(图片来源：GatesNotes) /strong /p p 　　去年，我花了很多的时间来了解这种疾病，以及目前我们所取得的进展。这个领域里有许多令人赞叹的工作，能延缓阿兹海默病进展，或是减轻它对认知的影响。我从研究者、学术圈、投资人、以及产业专家里了解到的信息让我充满信心。如果我们能在下面五大领域取得进展，我们将极大地改变阿兹海默病的病程。 /p p 　　 strong 我们需要更好地了解阿兹海默病是如何进展的。 /strong 大脑是一个复杂的器官。在患者还活着的时候，我们很难研究大脑。所以我们对大脑的正常衰老，以及阿兹海默病对它的影响还知之甚少。我们对于“大脑中发生了什么”的理解很大程度上依赖于尸检，它只能显示这种疾病的晚期症状，而无法解释它的复杂秘密。比如说，我们还没有充分理解，为什么非裔美国人或者是拉美人比白种人罹患阿兹海默病的风险更高。如果我们想要取得进展，我们需要更好地了解疾病背后的原因和生物学。 /p p 　　 strong 我们需要更提早地检测和诊断阿兹海默病。 /strong 目前唯一确诊阿兹海默病的方法就是死后的尸检，因此我们很难在疾病进展早期确确实实地找到疾病。认知测试是一种选择，但它的变数很大。如果你前一天没睡好，就会影响到你的结果。像血检那样更可靠、用得起、而且能用得上的诊断方法会让我们更容易地看到阿兹海默病如何进展，并追踪新药的治疗效果。 /p p 　　 strong 我们需要更多终止疾病的方法。 /strong 一款阿兹海默病新药能从多个角度来预防或缓解疾病。至今，大部分的新药临床试验是靶向淀粉样蛋白和tau蛋白，这两种蛋白能导致大脑中的沉积和缠结。我希望这些方法能取得成功，但我们也需要支持那些采用不同、非主流方法的科学家，以防常规的手段遭遇失利。更多样的药物管线能增加我们找到突破的概率。 /p p 　　 strong 我们需要让人们更便捷地参加临床试验。 /strong 创新的速度取决于我们能多快做好临床试验。既然我们对疾病还没有很好的了解，也没有可靠的诊断方法，现在很难找到符合条件的早期患者来自愿参与临床试验。目前，单单是招募足够的患者就要花去很多年。如果我们能为符合条件的参与者开发出一种流程，让注册更高效，我们能就更快地开展新的临床试验。 /p p 　　 strong 我们需要更好地利用数据。 /strong 每一次医药公司或研究实验室开展研究时，都会获得大量数据。我们应该将这些数据整理为更常用的格式，这样我们就能更好地理解疾病的进展、性别与年龄如何影响进展、以及遗传学如何决定罹患阿兹海默病的可能性。这些会让研究人员更方便地寻找疾病模式，并找到新的治疗方法。 /p p 　　通过在这些领域取得进步，我认为我们能开发出一种干预手段，极大地减少阿兹海默病带来的影响。我们有很多理由可以保持乐观：我们对大脑和疾病的了解已经取得了很大进步，我们已经取得了进展。但我们需要做更多。 /p p 　　 strong 我想要支持做这些工作的聪明大脑。 /strong 作为第一步，我已经为痴呆症发现基金捐赠了5000万美元。这是一家私募的基金，正在开拓临床管线，寻找新的治疗靶点。目前，大部分的主要医药公司在研究淀粉样蛋白和tau蛋白通路。痴呆症发现基金能支持那些探索非主流方法的初创新锐，与主要医药公司的工作形成互补。 /p p 　　这笔资助是通过我自己，而不是基金会做出的。第一批阿兹海默病的疗法可能还需要十几年，甚至几十年才能成熟，它们最初也会非常昂贵。但当那一天到来时，我们的基金会可能会考虑如何让贫困国家的人也能用上这些疗法。 /p p 　　 strong 在我们能真正考虑这些事情前，我们还需要大量的科学突破。利用所有开发中的新工具和新理论，我相信我们正处于阿兹海默病研发的拐点。在国家受昂贵疗法的影响、阿兹海默病的流行让医疗体系破产前，现在正是加速研发进展的好时机。 /strong /p p 　　这是一个我们能显著改善人类生活的科学前沿。人们能活得比以前长很多，这是一个奇迹。但仅仅长寿是不够的。人们还需要能享受他们的晚年，而我们需要阿兹海默病的突破性疗法来实现这一目标。能够加入这场战斗，我感到很振奋。我已经迫不及待想看到下一步的进展了。 /p p 　　参考资料： /p p 　　Why I’m Digging Deep Into Alzheimer’s /p p /p

从第一届到第二届三名科研汉子再聚首 “阿达玛斯”学术论文奖——中国科学精英励志计划，从第一届到第二届越来越多的科研精英们加入到这个计划中来，鼓励创新，给科研精英更多的展示机会，促进跨学科交流互助，这也是我们坚持活动的初衷。 那么从今天开始，每周一期的科研精英展示活动正式拉开序幕，他们是怎样一路走上科研这条路的？他们的擅长领域是哪些？目前取得了哪些成果？希望在哪些领域进行合作交流呢？ 1. 爽朗的西北汉子人物档案：姓名：李学香导师：邵向锋教授学校：兰州大学实验室：兰州大学功能有机分子化学国家重点实验室研究领域：有机材料化学 李学香，初听起来以为会是一位温婉的女生，在第一届阿达玛斯学术论文奖颁奖典礼上，才得知是一位地地道道的西北汉子，也是一位地地道道的兰州大学学子，因为从本科到博士，他均是在兰州大学度过的。师从教授、博士生导师邵向锋教授。在第一届阿达玛斯学术论文奖上，他的一篇《Non-Pyrolytic, Large-Scale Synthesis of Trichalcogenasumanene: ATwo-Step Approach》发表于《Angew. Chem. Int. Ed.》（影响因子11.336）上，获得了卓越奖（一等奖）；而在第二届阿达玛斯学术论文奖上，他再次发表一篇文章《Ring Reconstruction on a TrichalcogenasumaneneBuckybowl: A Facile Approach to Donor-Acceptor-Type [5-6-7] Fused Planar Polyheterocycles》于《Angew. Chem. Int. Ed.》上，虽然此次仅获得创新奖（二等奖）（画外音：竞争实在是太激烈啦~~~）但是能够连续两年在顶尖杂志上发表文章，学术成绩着实令人惊艳。 在不到一年后，李学香将博士毕业，他选择了在国内高校任教继续科研生涯，我们也希望能够看到他培养的学生、带领的团队结出更多硕果。 主导或参与的科研项目名称：环境诱导下构型自调的四硫富瓦烯衍生物：设计合成及可控超分子组装研究 期望合作领域：有机化学，材料化学 2. 学霸情侣人物档案：姓名：孙殿明导师：闫寿科教授（国家杰出青年基金获得者）学校：北京化工大学实验室：聚合物结构与性能调控实验室研究领域：有机硅电致发光材料 孙殿明是一位地道的北化人，从本科到博士，一直在北京化工大学进行自己的科学研究。今年也是他第二次参加阿达玛斯学术论文奖，为什么说是学霸情侣？因为在第一届阿达玛斯学术论文奖颁奖典礼上，我们意外的看到孙殿明和女朋友都参加了申请，并且双双获得了创新奖的好成绩。今年，女朋友留学德国，没能参加，孙殿明再次带上自己的三篇论文进行了申请，依然以一篇影响因子6点多的文章获得了优秀奖的不俗成绩。我们联系到他的时候，他正在德国游学，软磨硬缠，向他要来了他与女朋友的合影，（看到这里不懂为啥非要找他要合影？是为后面的奖品展示做准备吧，但是其他人是不知道的） 我们联系到他的时候，他正在德国游学（同时陪伴女票），这对幸福的学霸情侣，我们衷心祝福他们。 以下是孙殿明目前为止发表的文章列表： 主持的科研项目名称：碳纤维在海洋上的应用期望合作领域：光电器件制备及表征 3. 浙大才子人物档案：姓名：张琪导师：史炳锋教授学校：浙江大学实验室：化学系有机化学研究所研究领域：金属有机化学 和前面两位学术精英一样，张琪从本科到博士一直都是在浙江大学度过的，且在他2011年本科毕业后，选择了直攻博士学位，如今博士攻读第四年的他，已经在SCI上发表了4篇文章，有两篇分别来自化学顶级期刊JACS（影响因子12.113）以及《Angew. Chem. Int. Ed.》（影响因子11.336），其中发表在《Angew. Chem. Int. Ed.》上的文章，已被引用60多次。张琪也连续参加了两次阿达玛斯学术论文奖，在第一届，他获得了卓越奖（一等奖），第二届中他凭借一篇《Chem. Commun.》（影响因子6.834）获得了优秀奖。科研需要专注与坚持不懈，也许这就是张琪给到我们的证明。 以下是张琪目前为止发表的文章列表 期望合作领域：金属有机，催化，药物合成

图片来源：美国国立卫生研究院 　　4月6日，美国食品与药物管理局(FDA)批准用一种放射性化合物评估阿尔茨海默氏症患者的认知损伤。这种名为Amyvid的药物能够与淀粉体斑块结合在一起，后者是阿尔茨海默氏症在大脑中的名片。在进行正电子发射层析(PET)扫描之前，Amyvid使得医生能够看清淀粉体是否已经开始在大脑中积聚。FDA在其批准函中表示，一个负结果减少了病人因阿尔茨海默氏症导致认知问题的可能性，但一个正结果并非是确诊阿尔茨海默氏症所必需的。 　　该药物由礼来公司于2010年收购的艾威德放射性药物公司研制。2011年，一个FDA小组决定延缓批准Amyvid，并等待更多令人信服的证据，从而证明不同的医生会从扫描数据中读出相同的结果来。为此，礼来公司随后为神经放射专家举行了一个在线培训班，以保证一致的读数结果。 　　阿尔茨海默氏症神经影像计划负责人、美国加利福尼亚大学旧金山分校的神经学家Michael Weiner表示，Amyvid已经用于研究，包括临床试验很多年。Weiner表示，在与其他诊断试验相结合后，这种药物将成为一种强力的工具。但它也有潜在的缺点。“这里有很多担忧——它通常可能会被滥用，它可能会被误用并产生错误的诊断结果，包括假阳性和假阴性。”Weiner说，“对于如何使用这种药物，医学界必须给出自己的标准。” 　　阿尔茨海默氏症是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，患者初期出现记忆力和思维能力减退，不久就会不易辨认方向，语言表达困难，无法辨认亲人，最后丧失生活自理能力，给家庭和社会带来沉重负担。阿尔茨海默症多发生于中年或老年的早期，因德国医生阿尔茨海默最先描述而得名。

芬兰科学家开发用于分析诊断阿尔茨海默病(AD)快速磁共振(MR)成像方法,分析准确性高，目前被认为是诊断最有效的方式。研究人员表示，准确快速的分析方法非常适合于临床应用。 　　由于阿尔茨海默病一旦发生，无人能够阻挡其对神经系统的损害，因此早期检测阿尔茨海默病成为保证患者生活质量的关键.早期症状包括萎缩，即脑细胞损失，在MR图像中可见。芬兰VTT技术研究中心开放了这种新方法，利用海马的体积研究人员可以准确地自动计算萎缩的情况。 　　使用的VTT新方法，对磁共振成像评价需要三分钟。而目前最快的MR图像的自动评估方法，评估需要15至20分钟，但有时评估甚至需要几个小时。 　　该方法是新系统的一部分，包括在欧洲联盟PredictAD项目内，用于诊断AD。该系统将于2011年完工。该项目的目标是建立客观的准确，有效，快速的临床使用方法，但不需要大量投资的设备。 　　新方法开发还包括其他组织，包括通用电气医疗集团、伦敦帝国学院、Rigshospitalet大学等。该方法目前正在测试，以确认其运作效率。

ATEC阿泰可四立柱轮胎耦合道路模拟环境舱(带阳光模拟)该套整车试验舱为四通道轮胎耦合道路模拟系统，主要由气候模拟试验室主体、升降温装置、新风换气系统、电气控制系统构成。该系统对用于乘用车结构耐久性、驾驶平顺性测试，以及早期模型评估、车身疲劳、异响BSR、噪声振动NVH、乘坐舒适性等测试。可实施整车高低温静态存放试验、如整车除霜、除雾性能试验、整车冷起动性能试验、整车采暖及制冷性能试验、整车热平衡试验、零部件耐高低温试验等。车辆轮距及轴距调整范围大，且采用自动调节，方便快捷，提高设备运行效率盖板采用隔热材料，隔热效果更好，盖板移动采用自动装置，更加便捷 主要技术指标1 温度指标1. 温度范围：-40℃～+80℃；2. 温度均匀度：≤±2℃(空载)；3. 温度偏差：≤±2℃(空载)；4. 温度控制精度：≤±0.5℃（无热负荷，稳态）≤±2℃（有热负荷，稳态）5. 升温速度：≥1℃/min（全程平均，带车辆，无热负载，出风口测量）；6. 降温速度：≥0.7℃/min（全程平均，带车辆，无热负载，出风口测量）；7. 湿度范围：10 %R.H.～95%R.H.8. 阳光模拟：红外线光谱辐射灯9. 辐射强度：600～1200W/㎡（可调节）10. 辐射区域（长×宽）6000×2500mm11. 垂直移动距离：辐射灯下距离舱底表面2.5～4.2m可调依据标准GB/T 2423.1-2008 试验A：低温试验方法GB/T 2423.2-2008 试验B：高温试验方法GB/T 2423.3-2006 试验Ca：恒定湿热试验GB/T 2423.4-2008 试验Db：交变湿热试验方法1，2QC/T 413-2002、ISO 16750-4《道路车辆电气及电子设备的环境条件和试验》QC/T 413-2002中关于3.11产品耐温度/湿度循环变化性能的要求ISO 16750-4《道路车辆电气及电子设备的环境条件和试验 第4部分：气候负荷》中5.2温度梯度、5.3.1规定变化率的温度循环、5.6湿热循环、5.7稳态湿热对测试的要求GB /T 2423.24-1995太阳辐射试验IEC60068-2-1：2007 低温试验方法AbIEC60068-2-2：2007 高温试验方法BbIEC60068-2-30：2005 交变湿热试验方法DbIEC60068-2-78：2007 恒定湿热试验方法CabGJB 150.3A-2009 高温试验GJB 150.4A-2009 低温试验GJB 150.9A-2009 湿热试验的试验标准要求 创新点：该套整车试验舱为四通道轮胎耦合道路模拟系统，主要由气候模拟试验室主体、升降温装置、新风换气系统、电气控制系统构成。该系统对用于乘用车结构耐久性、驾驶平顺性测试，以及早期模型评估、车身疲劳、异响BSR、噪声振动NVH、乘坐舒适性等测试。可实施整车高低温静态存放试验、如整车除霜、除雾性能试验、整车冷起动性能试验、整车采暖及制冷性能试验、整车热平衡试验、零部件耐高低温试验等。 车辆轮距及轴距调整范围大，且采用自动调节，方便快捷，提高设备运行效率 盖板采用隔热材料，隔热效果更好，盖板移动采用自动装置，更加便捷

“该发现不仅突破了传统阿尔茨海默病诊断标志物的局限性，还显著提高了诊断的准确度。此外，这些新发现的生物标志物不仅限于脑脊液研究，还可能在血液检测中展现出同样的诊断潜力。”复旦大学附属华山医院神经内科郁金泰教授团队联合复旦大学类脑智能科学与技术研究院的冯建峰/程炜团队发现了对阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）诊断和预测具有重要价值的新型生物标志物——YWHAG，它在识别生物学定义的AD和临床诊断的AD痴呆时的准确度分别高达96.9%和85.7%。当地时间2024年7月10日，该研究在线发表于《自然-人类行为》（Nature Human Behaviour）上。阿尔茨海默病是一种起病隐匿、呈进行性发展的神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退。据美国阿尔茨海默病协会（Alzheimer’s Association）数据，全球约有5500万人患有阿尔茨海默病和其他痴呆症。因发病机制未明，阿尔茨海默病被认为是“研发黑洞”。当地时间2023年7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病新药Leqembi上市，它也成为20年来首款获FDA批准上市的阿尔茨海默病新药。当地时间2024年7月2日，美国药企礼来（LLY.US）的阿尔茨海默病新药Kisunla获FDA批准上市。两款新药均用于早期阿尔茨海默病患者，这也让早期诊断成为关键。由于两种靶向药物的获批，以及阿尔茨海默病生物标记物研究的进展，美国阿尔茨海默病协会和美国国家衰老研究所在当地时间2024年6月27日更新了《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准（2024年）》（以下简称“新标准”），它将阿尔茨海默病定义为一种生物衰老过程，在无症状时，人们就已经出现阿尔茨海默病神经病理变化，这些变化可以通过生物标记物检测出来。因此，新标准认为不能仅凭临床表现诊断阿尔茨海默病，要通过生物标记物来确诊。郁金泰告诉澎湃科技，通过临床表现诊断阿尔茨海默病即基于患者的认知功能下降和行为改变，结合临床评估、神经心理测试和影像学检查等来定义该疾病。这种诊断通常在病情进展到中晚期时进行，主要依赖于症状和体征。而通过生物标记物来诊断阿尔茨海默病是指基于脑组织的病理特征来诊断该疾病，即β-淀粉样蛋白病理和tau病理的存在，这些病理变化可以通过活检、PET（正电子发射断层扫描）成像或脑脊液（CSF）生物标志物检测来评估，是目前公认的诊断标准。这种定义更加依赖于明确的生物学特征，使得诊断更加客观和精准。新标准将β-淀粉样蛋白病理和tau病理归类为阿尔茨海默病神经病理变化的核心生物标记物，除此之外，阿尔茨海默病的生物标记物还包括疾病发展过程中的非核心生物标记物，如炎症标记物、免疫激活生物标记物等；与非阿尔茨海默病共有的常见病理标记物，如脑血管疾病、神经元α-突触核蛋白疾病生物标记物等。郁金泰团队发现了一种新的生物标记物。其研究共纳入707名参与者，包括认知正常、轻度认知障碍和阿尔茨海默病的人。通过对SomaScan平台（美国Somalogic公司研发的蛋白质生物标志物检测平台，通过高通量分析生物样品中蛋白质浓度变化来监测健康和疾病）检测的脑脊液蛋白质组学数据进行深入分析挖掘，研究团队在6361个蛋白质中筛选出对阿尔茨海默病生物学诊断最重要的四个生物标志物：YWHAG、SMOC1、TMOD2和PIGR蛋白，以及对阿尔茨海默病临床诊断最重要的五个生物标志物：ACHE、YWHAG、PCSK1、MMP10和IRF1蛋白。YWHAG在识别生物学定义的阿尔茨海默病和临床诊断的阿尔茨海默病痴呆时表现最佳，准确度分别达96.9%和85.7%。使用前述四个和五个蛋白分别组成的组合可将诊断准确性提高到98.7%和97.5%。YWHAG、SMOC1、TMOD2和两种蛋白组合的卓越性能不仅在独立的外部队列中得到了验证，而且在区分尸检病理证实的阿尔茨海默病与非阿尔茨海默病时也得到了验证，甚至优于经典的阿尔茨海默病脑脊液核心标志物（Aβ42、p-tau181、t-tau）以及这三种经典标志物的组合。除了卓越的诊断效能，它们在预测阿尔茨海默病临床进展方面也表现良好，与阿尔茨海默病核心病理和认知能力下降密切相关。郁金泰向澎湃科技解释，YWHAG是一种14-3-3蛋白家族成员，也称为14-3-3 gamma。YWHAG蛋白可参与调节细胞周期、信号传导和代谢等多种细胞过程。YWHAG在阿尔茨海默病患者的脑脊液中表现出显著的表达变化，其异常表达与神经退行性变和病理变化相关，通过检测YWHAG的变化，可以反映出阿尔茨海默病病理过程中的神经元损伤和细胞信号通路改变，有助于早期检测和诊断阿尔茨海默病。据郁金泰介绍，检测YWHAG蛋白的方法包括：酶联免疫吸附测定（ELISA），即使用特异性抗体检测YWHAG蛋白，定量分析其在血浆或血清中的水平；质谱分析（LC-MS），即通过液相色谱-质谱联用技术对YWHAG蛋白进行精确检测；免疫印迹（Western blot），即使用抗体对YWHAG进行特异性检测，评估其表达水平；以及SOMAscan，这是一种蛋白质组学技术，利用适体（DNA或RNA寡聚体）进行蛋白质检测，能够高通量、高灵敏度地检测包括YWHAG在内的多种蛋白质。郁金泰团队认为，此次研究成果不仅为阿尔茨海默病的早期诊断和疾病预测提供了全新的生物标志物，更在临床应用和未来研究方面展现了广阔的前景。该发现不仅突破了传统阿尔茨海默病诊断标志物的局限性，还显著提高了诊断的准确度。此外，这些新发现的生物标志物不仅限于脑脊液研究，还可能在血液检测中展现出同样的诊断潜力。据悉，相关的血液YWHAG研究已经在进行中，相关成果已申请专利。研究团队表示，这预示着更加便捷、非侵入性的阿尔茨海默病诊断方法或许将在不久的将来成为现实。新标准特别提到，近年来阿尔茨海默病诊断领域最重要的进展是血液标志物（BBM）的发展，其中一些（不是全部）检测方法表现出准确的诊断性能，这使得阿尔茨海默病的生物学诊断更易获取，并有望彻底改变临床护理和研究。该领域目前正处于过渡阶段，在此期间，血液标志物正在与传统的脑脊液和PET生物标志物相结合进行诊断。

2016年9月，第四届阿达玛斯学术论文奖正式启动。经过为期10个月的宣传、申请，本届论文奖共征集到来自北京大学、清华大学、复旦大学、上海交通大学、华东理工大学、浙江大学、兰州大学、中国科学技术大学、中国科学院系统等近70余所全国知名高校、科研院所师生投来的论文，总数达300余篇，质量、数量皆创历届新高。由于本届论文质量普遍较高，竞争比往年更加激烈，为了充分表示对科研工作者的肯定和鼓励，最终经评审团商议决定，对奖项作出以下调整：探索创新奖由10篇增至15篇探索优秀奖由30篇增至48篇新增探索潜力奖10篇经过专家评审团的审慎严格评选，最终评出了第四届“阿达玛斯学术论文奖”获奖者名单，现将名单公布如下！探索卓越奖5篇，￥8000探索创新奖15篇，￥5000探索优秀奖48篇，￥1000探索潜力奖10篇，￥600礼品探索鼓励奖156篇，￥300礼品其他入围文章注：1、同一奖项，文章按第一作者院校所在区域首字母排序，排名不分先后。2、同一奖项中，一人多篇获奖，第一篇按原奖金金额计，其余按￥500/篇计。（探索鼓励奖除外）奖品展示阿达玛斯学术论文奖简介中国科学精英励志计划——“阿达玛斯”学术论文奖是上海泰坦科技股份有限公司为鼓励与激发科学工作者的积极性与创造性、加强科研优秀成果的推广与应用而举办的学术盛事，学术论文奖评选每年举办一次，当年8月-次年4月为论文申请期，次年6月为评奖期。每年学术论文奖申请指南将在【探索平台】上公布，请时刻留意论文奖信息。

2009年09月16日，世界领先的质量与安全第三方机构Intertek天祥集团和中国光伏产业领先企业——阿特斯阳光电力科技有限公司举行“卫星计划”实验室认可授牌仪式，标志着双方在产品质量和认证方面的合作继续深入。据悉，通过加入始终用严格的国际标准来要求自己，坚持走高品质产品路线，不断创新和改进，努力开拓市场服务客户，以求提供给全人类更可靠、更经济、更高效的清洁光伏产品。“卫星计划”，阿特斯可以根据自身的生产进度表自主控制测试和认证流程，缩短用户产品上市周期，降低认证成本，从而获得更大的市场竞争力。 　　“卫星计划”是Intertek天祥集团根据市场的需求开发的一项革命性的服务模式，目前囊括了北美ETL列名标志、北美WH标志、欧洲S标志、英国ASTA和BEAB标志，及CB体系和Intertek的质量和性能标志(QPM)，客户可以根据符合性和销售目标选择认可范围和不同的测试方式，如可以选择由Intertek专业人员到工厂实验室进行测试，或者自主进行测试并出具报告，Intertek证明报告的真实准确性。为了使用户的产品更快进入市场，“卫星计划”最快能够在5天内出具标志授权报告，为客户赢得更多的额外销售时间。这种独特的测试自控体验使该计划获得了众多国际知名公司的青睐，并为众多用户带来了切实的利益：如对一家每年有100个新产品发布、50次文件修订的家电厂商来说，通过“卫星计划”能比传统的测试认证1年节省超过40万美元的费用，缩短约500天的测试认证周期，获得宝贵的上市时间。 　　阿特斯阳光电力科技有限公司是集光伏产品的研发、制造、销售和售后服务为一体的行业领先企业，为全球客户生产在住宅、商用、工业等领域有着广泛应用的太阳能光伏产品及太阳能发电应用产品，同时还以公司的专业品牌为汽车行业、通讯行业等特殊市场提供太阳能光伏产品的解决方案，CSI阿特斯也为世界领先的太阳能光伏厂商进行OEM加工。此次受“卫星计划”认可的阿特斯的光伏组件测试中心，是国内第一家通过中国合格评定国家认可委员会 CNAS 认可的企业光伏实验室。测试中心依据ISO17025准则要求进行试验日常管理，按照IEC61215 和 IEC61730标准进行测试，确保其所有出给客户的组件能最大化地满足客户需要。测试中心能够获得CNAS的认可，不仅标志着阿特斯光伏组件测试中心具备世界一流的管理水平和技术能力和承担申报范围内检测服务的能力，也从根本上肯定了阿特斯光伏组件测试中心试验数据的准确性，可靠性和公正性。 　　阿特斯阳光电力集团公司的总裁瞿晓铧博士表示，“对于阿特斯来说，能够加入Intertek的’卫星计划’是对阿特斯光伏组件测试中心的再度认可。一方面，该计划能够帮助阿特斯的产品更快地进入市场、降低成本，提升阿特斯在同行业中的竞争力 另一方面，通过参与测试和认证进程， 也使阿特斯更加了解目标市场对产品的要求，从而研发和生产出更具市场竞争力的产品。” 　　随着近年来全球能源的紧缺，以光伏产业为代表的新兴可再生能源得以在近些年以全球年平均40%的增长率飞速发展，而中国也逐渐成为全球光伏组件的最重要和最主要的生产基地之一。作为世界领先的第三方测试和认证机构，Intertek天祥集团一直密切关注着新能源产业的发展，其全球各地的资深技术专家在标准研究、设备开发、测试方法论证以及国际技术交流等方面已经进行了多年卓有成效的基础工作。授牌仪式上，Intertek天祥集团副总裁兼商用及电子电气亚太区总裁潘家瑞说：“我们一直在致力于开创更符合市场趋势和客户需求的服务形式和产品，‘卫星计划’是这一追求的成果之一。光伏产业有着广阔的发展前景，Intertek的追求和使命，正是希望为中国光伏企业提供更强有力的信心保证，帮助他们将‘质量’的信心建立起来并传递出去，在这个新兴产业的供应链中站稳“信心链”的关键一环。”

中国科学精英励志计划——“阿达玛斯”学术论文奖颁奖典礼于5月16日，在上海泰坦科技总部隆重举行。为了进一步激发广大科研工作者致力科学研究的积极性和创造性，鼓励科学研究人才脱颖而出，加强优秀科研成果的推广应用，自2013年起，上海泰坦科技股份有限公司公开推出“阿达玛斯（Adamas-beta）”学术论文奖评选活动，每年出资18万，对在国内外著名学术杂志上发表论文，科研成果在研究方面取得荣誉、勇于探索的科研人员进行表彰，给予奖励！本次典礼嘉宾邀请到了华东理工大学教授、国家杰出青年基金获得者朱为宏教授，恒瑞医药研发部部长许建烟博士，英国皇家化学会中国区代表处上海高级代表彭红梅博士；泰坦科技总裁张庆、副总裁张华、王靖宇，化学品产品总监周晓伟与来自全国各地20多名获奖代表一起参加了此次颁奖典礼。 颁奖典礼开始前，获奖代表及嘉宾兴致勃勃地参观了泰坦科技总部办公大楼，从企业文化的了解，到办公环境的体验，泰坦科技让获奖代表及嘉宾真正感受到，为科学家提供科研服务的到底是怎样一支充满活力同时又认真负责的团队。总部四楼刚搭建完成的一站式DEMO实验室更是吸引了老师、同学们的眼球，DEMO实验室将泰坦科技的所有产品线淋漓尽致地进行了展现。华东理工大学朱教授参观泰坦DEMO实验室北京化工大学材料学院副院长闫教授参观泰坦DEMO实验室 下午三点，颁奖典礼正式开始，首先主持人介绍了本次“阿达玛斯”学术论文奖的申请情况，总共接收申请文章100余篇，获奖39篇，其中卓越奖3篇，创新奖10篇，优秀奖8篇，鼓励奖18篇。接着，泰坦科技总裁张庆向在座的各位嘉宾、获奖代表介绍了泰坦科技的总体发展情况，让大家对泰坦科技有了更深刻的了解。泰坦科技总裁张庆介绍公司发展历程 随后，化学品产品总监周晓伟，对此次论文奖的主角——阿达玛斯品牌进行了深入的介绍，从品牌创立，优质原料采购，到研发、复检，层层关卡。阿达玛斯品牌经过泰坦科技近七年的运营，精耕细作，已跻身全球高端试剂前五名，作为科研领域品牌典范；始终坚持“高精品质、高新品种、高效服务、高度整合”的四高标准。化学品产品总监周晓伟介绍阿达玛斯品牌 颁奖典礼环节，卓越奖、创新奖、优秀奖获奖代表分别上台领奖。泰坦科技为获奖代表准备了专属的证书及奖杯，以及分别10000元、3000元、500元的奖金，用于鼓励科学家们取得更好的研发成果。泰坦科技副总裁张华、王靖宇先生为优秀奖获奖代表颁奖恒瑞医药研发部部长许建烟先生、泰坦科技产品总监周晓伟先生为创新奖获奖代表颁奖创新奖获奖代表重庆大学潘君教授做获奖感言华东理工大学朱为宏教授、泰坦科技总裁张庆先生为卓越奖获奖代表颁奖卓越奖获奖代表浙江大学史炳锋教授做获奖感言远道而来的嘉宾还与现场的获奖代表进行了心得分享：华东理工大学朱为宏教授谈到，科学家要想专心致志做实验就离不开优质的科研配套服务，他赞赏了张庆总裁讲到的科学一站式服务理念，同时希望泰坦科技能够做得全面、专业，让更多的科学家体验到一站式科研服务带来的便捷；英国皇家化学会中国区上海高级代表彭红梅博士对获奖的老师同学表示了祝贺，并鼓励大家向更高的学术难题发起挑战。华东理工大学朱为宏教授进行现场心得分享英国皇家化学会中国区上海高级代表彭红梅博士进行现场心得分享 嘉宾分享环节后，首届“阿达玛斯”学术论文奖颁奖典礼到此结束，这也标志着从去年八月开始进行申请、跨度长达9个月的“阿达玛斯”学术论文奖告一段落。这场学术盛事展现了我国科学研究在药物、材料、生物等领域的前沿发展，为科学家们带去了互相交流、学习的机会，我们期待明年再聚！嘉宾及获奖代表合影关注“探索平台”（www.tansoole.com）官方微博及官方微信，享更多精彩信息！微博：探索平台 微信：tansoole

2022年10月31日，天津首家北交所上市公司——天纺标检测认证股份有限公司敲响上市宝钟，正式登陆北京证券交易所。次日，由天纺标检验认证股份有限公司承办的“2022第四届全国纺织标准质量技术峰会”在天津空港白云酒店顺利召开。作为纺织品行业龙头企业天纺标的标准品合作伙伴，天津阿尔塔科技有限公司受邀见证了天纺标上市的盛况并参加了本届技术峰会。阿尔塔科技标物中心总监徐银女士做了主题为《标准物质质量控制及关键技术》的报告，全面解析了标准物质质量控制及关键技术、纯品标准物质和溶液标准物质研制的方法和流程，对阿尔塔科技在纺织品检测相关标准品研究中取得的成果进行了详细介绍。徐银总监以谱图和数据向与会同行展示了纺织品检测国家标准《GB/T 17592-2011 纺织品 禁用偶氮染料的测定》和《GB/T 20388-2016 纺织品 邻苯二甲酸酯的测定 四氢呋喃法》中邻苯二甲酸酯和偶氮染料混合标准溶液的研制成果，在均匀性、量值准确度等指标达到甚至超过进口产品。尤其是解决了偶氮染料混标溶液在长期储存中不稳定的难题，使进口产品在运输过程中分解变质的问题迎刃而解。阿尔塔科技作为CNAS认可的标准物质生产者，始终致力于标准品自主研发和国产化，与众多技术领先的行业龙头机构和企业形成了长期密切合作，共同开发行业内所需标准品，为客户提供完美的标准品解决方案。此次纺织品检测混标的研制是阿尔塔与天纺标技术合作的结晶，产品质量通过天纺标与多家国内外相同产品的比较得到认可。双方将继续开展广泛深入的合作，为纺织品检测行业提供更多高质量的标准品，实现纺织品检测标准品的国产化。阿尔塔提供的部分纺织品检测混标溶液： 更多参数及产品详情致电阿尔塔客服电话！