积雪草对照药材

2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 　　收载品种4615种 　　与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 　　据药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种 药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。 　　药典附录的变化也较大，其中，药典一部新增附录14个，修订54个 药典二部新增15个，修订70个 药典三部新增18个，修订38个。 　　结束神仙难辨时代 　　中药受其自身特点及历史遗留问题的影响，标准制定一直是难点。而本版药典中最大刀阔斧修订的就是中药板块。 　　“2010版药典收录的中药品种基本覆盖了2009版的基本药物目录。”药典委员会中药标准处处长钱忠直表示。 　　据钱忠直介绍，2010版药典中药部首次对原标准(包括拟新增品种和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 　　“我们要做到标准修订不打‘补丁’，实现均衡发展，使得有效性和安全性全面提高，同时体现中药可持续发展的鲜明导向。”钱忠直表示。他说，2010版药典中药部分对标准中的杂质、水粉、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目进行了全面增补完善。据悉，2005年版收载各类检查1465项，2010年版新增各类检查有1868项。 　　据悉，在有效性方面，2010版药典大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别。化学颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准不再使用，增加了显微粉末鉴别、薄层色谱鉴别技术等专属性强的检查项。如：黄连在2005版药典中的含量测定要求是以薄层色谱法测定黄连中小檗碱的含量，要求小檗碱的含量不低于3.6%，小檗碱在多种植物中大量分布，其作为唯一测定指标的客观性和专属性较差，而2010版药典将使用高效液相法进行一测多评，使得小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀的可控成分达10%，整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 　　而安全性方面，中药则重点加强了对重金属、黄曲霉、有机溶剂残留等的控制，并全面禁用苯作为溶剂，所有含苯的分析方法均重新修订。 　　“新版药典对于用常规分析方法解决不了的问题，积极采用了新技术，如液相色谱-质谱联用限量及定量技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显技术、生物测定等。”与会评审专家表示。如新版药典对蛇类药材采用了DNA分子鉴定技术，这是该技术首次用于中药标准中。 　　实际上，安全性、有效性和创新性在药典的二部、三部也得到进一步加强。高效液相、红外光谱等现代分析仪器使用范围得到进一步扩大 药典三部收载了第一个细菌多糖结合疫苗，以纯化疫苗取代同品种的非纯化疫苗等均体现了生产工艺技术的进步。 　　“可以说，我们在中药的质量标准方面，基本结束‘丸、散、膏、丹，神仙难辨’的历史。”钱忠直还透露，穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准拟作为第一批中美国际互认标准收入美国药典。

1月9日，2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中，由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。　　据记者了解，该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则，开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。　　致力于建立科学可循的中药质量标准　　中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情。此前中国学者提交过的积雪草、穿心莲标准，因为标准制定的理念和起草的方式与美国药典差别较大，未被采纳。而印度学者制定的标准却被认可。　　“目前中医药行业正处于黄金时期，我希望能够将体系推向国际，让标准由国人来制定。”果德安认为：“标准，是国际的通用语言。如果没有科学、可循的中药质量标准，中药很难走出去，也很难国际化。”　　经过几年锲而不舍的拓荒，果德安团队硕果累累：2012年，由果德安团队提交的丹参药材标准成为由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准 领衔的“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”项目荣获2012年度国家自然科学奖二等奖。　　做“有力”的第三方检测平台　　回想一路走来，果德安在谈话过程中提及最多的词语为：科学、可循、实用。鉴于此，他提出了“深入研究，浅出标准”构建中药现代质量标准的基本概念。　　“我的理想是做第三方国家中药质量检测中心。”果德安制定的人生三步曲，如今已顺利迈过前两步。　　第一步，解决基础科学问题，了解中草药含哪些成分、哪些成分有效 第二步，是构建科学可循实用的中药质量标准体系，把标准运用到实践当中，用到最高的药典标准中。　　果德安告诉记者，现在以研究团队为主要力量建成了具有国际影响力的中药质量标准研究平台，成功组建了“中药标准化技术国家工程实验室”。　　“平台通过国家专项资金和自筹资金共3.3亿元建立第三方中药质量检测技术平台——国家中药质量检测中心”。果德安表示，第三方平台并非执法部门，但会比执法部门更有力。他希望借此，健全中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制，全面推动中药产品质量的提升。　　“我们研究所虽然体量小，但战斗力强。”果德安期待，未来中药标准能逐渐在国际上占据主导地位，在国际上拥有发言权。

1月9日，2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中，由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。　　据记者了解，该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则，开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。　　致力于建立科学可循的中药质量标准　　中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情。此前中国学者提交过的积雪草、穿心莲标准，因为标准制定的理念和起草的方式与美国药典差别较大，未被采纳。而印度学者制定的标准却被认可。　　“目前中医药行业正处于黄金时期，我希望能够将体系推向国际，让标准由国人来制定。”果德安认为：“标准，是国际的通用语言。如果没有科学、可循的中药质量标准，中药很难走出去，也很难国际化。”　　经过几年锲而不舍的拓荒，果德安团队硕果累累：2012年，由果德安团队提交的丹参药材标准成为由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准 领衔的“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”项目荣获2012年度国家自然科学奖二等奖。　　做“有力”的第三方检测平台　　回想一路走来，果德安在谈话过程中提及最多的词语为：科学、可循、实用。鉴于此，他提出了“深入研究，浅出标准”构建中药现代质量标准的基本概念。　　“我的理想是做第三方国家中药质量检测中心。”果德安制定的人生三步曲，如今已顺利迈过前两步。　　第一步，解决基础科学问题，了解中草药含哪些成分、哪些成分有效 第二步，是构建科学可循实用的中药质量标准体系，把标准运用到实践当中，用到最高的药典标准中。　　果德安告诉记者，现在以研究团队为主要力量建成了具有国际影响力的中药质量标准研究平台，成功组建了“中药标准化技术国家工程实验室”。　　“平台通过国家专项资金和自筹资金共3.3亿元建立第三方中药质量检测技术平台——国家中药质量检测中心”。果德安表示，第三方平台并非执法部门，但会比执法部门更有力。他希望借此，健全中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制，全面推动中药产品质量的提升。　　“我们研究所虽然体量小，但战斗力强。”果德安期待，未来中药标准能逐渐在国际上占据主导地位，在国际上拥有发言权。

冬虫夏草，又称虫草，是一种珍贵的中药材，被认为具有多种药用价值。在传统中医药中，虫草被认为具有滋阴补肾、益气养血、止咳化痰等功效，被广泛应用于治疗各种疾病，如虚弱乏力、肺病咳嗽、肾虚腰痛等。也被视为一种滋补养生的佳品。每年的4-6月正式采摘虫草的最佳季节（不同地区采摘时间有所不同）然而新鲜的虫草采摘回来以后，应该怎么操作才能更好的保存呢？晒干和冻干都是常见的保存方法，它们的优缺点也比较明显。冬虫夏草晒干的缺点：1、丧失活性成分：晒干过程中，冬虫夏草中的一些活性成分可能会因为高温和长时间的暴晒而丧失或减少，导致药效降低。2、容易受污染：在晒干的过程中，冬虫夏草易受到灰尘、空气中的微生物和虫害的污染，影响其质量和纯度。3、难以保存：晒干后的冬虫夏草易受潮、虫蛀和霉变等问题困扰，需要采取额外的措施进行保存，例如密封包装或者添加防腐剂等。4、能耗较高：晒干需要阳光充足的环境，且需要较长时间，因此在一些地区或季节不适合晒干，同时也增加了能源消耗。冬虫夏草晒干的优点：1、直接晾晒成本低冬虫夏草冻干的优点：1、保持活性成分：冻干过程中，冬虫夏草中的活性成分得以较好地保持，减少了温度和时间对其药效的影响， 有利于保持其药效和品质。2、增加稳定性：冻干后的冬虫夏草更加稳定，不易受到空气、湿度和微生物的影响，有利于延长其保存期限。3、方便保存和使用：冻干后的冬虫夏草体积轻、容易保存和运输，不易受到挤压或损坏， 同时也方便直接使用于药品的制备或中药材的煎煮中。4、减少资源浪费：冻干技术可以最大限度地保留冬虫夏草中的营养成分和药效，减少了资源的浪费，有利于提高其利用率。冬虫夏草冻干的缺点：1、采购冻干设备成本校高综上所述，冬虫夏草冻干相比晒干具有保持活性成分、增加稳定性、方便保存和使用等优点，因此在现代制药和中药材行业中更受欢迎和推荐。

----对应中华人民共和国药典（2010年版）收载品种---- 我国是天然药物之乡，对中草药的探索研究历经了几千年的历史，目前大约有12800多种药用植物，我国各地常用的中药已达5000种左右。近30年来，随着分析化学技术的不断发展，色谱、光谱等分析手段引入了中药材的质量标准研究中。 2010年版《中国药典》于2010年1月颁布，并于2010年10月1日起施行。2010年版《中国药典》中共收载药品品种4567种（药典一部收载2165种，二部收载2271种，三部收载131种）。药典一部中新增中药材65种，饮片439种，修订了359种中药材和饮片标准。2010年版《中国药典》中药新增率达到89%，中药和中药饮片在该版药典中被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。新版药典中药品种的修订大量采用高效液相色谱方法来进行药品的鉴别、检察和含量鉴定，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。高效液相色谱法是新版药典中应用最为广泛的含量测定技术。然而，《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成、检测波长、柱温和理论塔板数，未规定柱填料的分类、长度和粒度等条件，因此这使检验人员难于重现实验，在实践中仍然需要进行色谱条件的摸索与确定。 岛津公司长期以来致力于食品、环境、医药等各领域分析技术的应用方法开发，一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。北京大学药学院承担了《中国药典》2010年版中中药材的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。为了方便相关分析工作者能更好地理解和掌握2010年版药典中的高效液相色谱方法,两个作者单位强强联手，发挥各自专长，为本书的成功编写打下了坚实的基础。本书分两部分，第一部分针对《中国药典》（2010年版）中用高效液相色谱进行鉴别、检查和含量鉴定的中药材品种，对药典收载的高效液相色谱方法进行了充实、优化，详细介绍了药典收载情况、药材高效液相色谱行为、色谱条件的选用、仪器配置、对照品和样品的色谱图、定量标准曲线及重复性数据。第二部分介绍了针对上述中药材品种的快速液相色谱分析方法。本书方法实用、数据可靠，检测人员根据书中的方法完全可以重复实验，将会对分析工作提供莫大的便利。 本书中常规高效液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由北京大学药学院陈世忠教授课题组提供；快速液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由岛津（广州）检测技术有限公司提供。本书由曹磊、[日]端裕树主编，陈世忠、黄涛宏副主编，参加编写工作的还有岛津公司分析中心的姚劲挺、周璐颖、郝红元和冀峰等。本书可供研究机构及制药企业从事药物合成、药物分析、中草药研究的研究人员，全国各地药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考，也可供从事相关液相色谱分析的企业或人员，以及高等院校药学、中药学、制药工程及相关专业的师生参考使用。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

第六届全国积雪学术研讨会于2019年07月03日-07月04日在青海省西宁市顺利召开。来自西北研究院、中国科学院空天信息研究院、南京大学、武汉大学、国家卫星气象中心等40多所高校和研究机构的近200名专家、学者及研究生参加会议。图为学术研讨会报告现场会议共设66个大会报告，涉及积雪特性野外调查与遥感反演结果验证，积雪辐射传输模型与参数反演，积雪光学遥感与微波遥感，积雪遥感产品与应用，积雪变化对气候、水文过程的影响与模拟，积雪变化及其资源环境效应等七个主题。参会代表围绕积雪遥感发展方向热烈交流、积极讨论。图为安洲科技技术人员与参会人员交流北京安洲科技有限公司作为先进遥感测量设备供应商参加了本次大会。与会期间，安洲科技会议期间与广大科研工作者积极交流SR8800多功能全光谱地物光谱仪、科研级机载多光谱成像仪K6等设备在积雪污染物含量、雪特征分析、积雪面积等方面的应用。引起众多老师以及学生的兴趣。K6是世界上首款模块化多光谱仪，具有20个可选光谱通道，可自由组合不同的多光谱阵列；其内核采用功能强大的ARM A9处理器，内置IMU/GPS及大容量TF存储卡；各组件均为易拆分设计，可根据使用需求进行自由搭配，组合为双镜头、四镜头、六镜头等多种配置，以实现不同测量功能，还可以自行更换光谱仪中的传感器、镜头和滤镜等模块。SR8800多功能全光谱地物光谱仪是美国Spectral Evolution公司的最新产品，配备了新型多功能测量探头，可同步测量辐亮度及反射光谱、双角度、距离、测量区域照片、GPS、太阳高度角等信息，可进行野外BRDF研究。此仪器适用于遥感测量、农作物监测、森林研究、矿物分析、工业照明测量、食品药品、海洋学研究等等众多领域应用。北京安洲科技有限公司致力于为广大专家学者提供一流的产品和服务。

SHM31助力预防光伏电站冬季积雪灾害项目背景 每年的冬季总会遇到下雪，积雪造成的灾害时有发生。常见的道路积雪、高压传输线结冰，还有积雪压塌建筑物，如车站、场棚等。光伏电站同样会遇到类似的问题，因为光伏板在接受阳光沐浴的同时，也承受着雨雪的洗礼。光伏电站在设计的时候，对于光伏板和支架都有承重指标的要求。但是，超过此指标会给光伏板和支架造成永久损坏。 针对雪灾，我们可以采取一些措施预防，如：减小光伏板安装的垂直夹角，降低雪的累计速度；抬高光伏板的离地间距，保证雪完全滑落到地面，不再堆积到板上。适时清理板上的积雪也是不可缺少的。什么时候采取措施或清理积雪呢？如果每次派人到现场查看确认是很不明智的做法。采用现代积雪厚度检测技术，实时监测积雪厚度的变化，是非常理想的手段。 监测方案Lufft SHM31激光雪深计使用激光测距技术，精度高、安装方便，已广泛应用到高铁、交通、气象、机场等领域。 Lufft SHM31优势 激光雪深计Lufft SHM31使用可见的、对肉眼安全的激光光束，能够在复杂天气状况下远距离测量雪深，精度可达毫米级，无需维护。其优势如下：测量精度达到毫米级可以区分雪和其它表面物（如：杂草）安装灵活，更长的检测距离，比超声波原理的安装方便不同的加热功能延长激光二极管的寿命紧凑、具有防水外壳具有自动角度计算，便于安装有效抑制散射光测量不受温度变化的影响免维护

p 　　中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　2004年，上海药物所中药现代化研究中心落户张江的郭守敬路。周边荒芜，一天看不到几辆车，看不见几个人。2010年，中药标准化技术国家工程实验室搬到了更偏僻的海科路。一到晚上，连个路灯都没有。如果加班做实验，只能啃方便面，因为这里只有药物所孤零零的一幢楼。 /p p 　　在一次次的垦荒辟地中，中药标准化技术国家工程实验室渐成气候。而这也正暗合了中药标准国际化的拓荒之旅。 /p p 　　有人说中药是自然之道，也有人说它“丸散膏丹，神仙难辨”，这里暗藏着一个玄机：中药的化学成分和作用机理非常模糊。正是由于缺乏科学、全面的中药质量控制标准，中药无法被世界广泛接受，同时还受到日本、韩国、印度等传统医药产品的冲击，目前只占国际草药市场销售份额的10%。中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　 strong 一次失利，刺激出一位拓荒者 /strong /p p 　　褐色的秦皮，刚从各地采集来，整齐地铺陈在上海药物所实验室里，散发着淡淡的中药味。首席科学家果德安，就是在这药香中，娓娓道来他和中药的不解之缘。 /p p 　　他给记者讲了个故事，里面有他挥之不去的心结。2008年，中美在国家层面上签订了药典合作备忘录。当时有140多个国家应用美国药典药品标准，该药典在方法学上比较科学、合理和严谨，利于甄别真伪优劣。我国曾经向美国药典委提交过4个中药标准，分别是丹参、葛根、穿心莲和积雪草。美国药典委员会说不符合要求，药品控制的成分太单一，比如丹参只提供了主要成分丹参酮，其它成分如何控制并没有提及。而这时，印度“悄无声息”提交了穿心莲和积雪草，并获得美国药典委的认可。这件事情，让果德安和团队一直“耿耿于怀”，制定标准才能掌握话语权。当时美国药典还没有中国学者提供的中药标准，果德安决定做拓荒者。他从美国带回比砖头还要厚的美国药典技术指南，带领团队一起攻关。冲刺的3个月里，大家一天只睡五六小时，技术指南也被翻得破旧。天道酬勤，果德安团队提交的丹参标准以全票通过，成为由中国学者制订的、第一个进入美国药典的中药标准。美国药典委员会副总裁詹卡斯普罗博士称赞该团队制订的植物药标准在他们所有标准中质量最高，药典委员会明确提出将这一标准作为今后中药进入美国药典的“模板与典范”。中药国际化走出了具有历史意义的一步。随后灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等中国学者制定的9种中药标准被美国药典收录。 /p p 　　紧接着，欧洲药典成为团队下一个目标。欧盟37个成员国均执行欧洲药典药品标准。该药典专家委员会没有来自成员国以外的专家，也不允许成员国以外的专家制定中药标准。欧盟规定2011年5月1日之后，未经注册的中成药不得在欧盟市场上销售。然而，到禁令截止的时间，没有一个中成药成功注册。果德安起初只是欧洲药典委员会的观察员，就连发言也受到限制，后来他在药材来源、质量控制指标、验证方法上提出了许多独到见解，因此在2014年破例进入欧洲药典委员会。果德安也因此成为唯一在中国、美国和欧洲药典同时担任药典委员的学者。当时，一些难度比较大的中药如附子标准已经做了快10年，仍然没有头绪。果德安主动提出协助完成附子标准的起草工作，不到半年，带领团队交了一份漂亮答卷，获得了欧洲药典委全体专家认可，即将在欧洲药典论坛公示。正是一次次攻坚克难，果德安团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝等十余个欧洲药典的中药质量标准。其中，钩藤是中国学者独立完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/623080e6-8ff5-4c6f-a044-4b68c4653104.jpg" title=" 1.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 首席科学家果德安教授 /span /strong /p p 　　 strong 不是制定一个不可企及的标准 /strong /p p 　　有的制药企业起初不理解，觉得把标准提高了，中药销路更窄了。“我们做的事情是强调标准的科学性，而不是制定一个不可企及的高标准。”果德安说。美国药典原本想规定丹参酮在丹参中所占总量不得少于0.2%，这样就把中国许多产地的合格丹参挡在了标准外面。后在果德安据理力争下，并提供了大量“让人信服”的数据，使得这一标准下降到了0.1%。如此一来，中国许多产地的丹参都可以入药了。 /p p 　　欧美的药品监管部门对中医药的认识与了解比较粗浅，也没有用药经验，果德安多次往返美国和欧洲，有时甚至自费出去，与之建立了长期的合作机制。如今每年一次的中美药典论坛，使得两国的研究理念逐渐达成共识。欧洲药典则与我国中医药管理局签署了中药标准研究的合作协议。果德安先后获得美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、美国植物药委员会诺曼· 方斯沃斯卓越研究奖、张安德中医药国际贡献奖和美国生药学会瓦罗· 泰勒杰出贡献奖等奖项。其中，在美国颁发的三个国际奖项，他是唯一的亚洲和华人获奖学者。 /p p 　　不同于传统的中药质量标准研究方法，果德安创新了“化学分析-体内代谢-生物机制”的系统分析方法，制定简便、可行适用的中药质量控制标准。这一系统分析方法获得了2012年度国家自然科学奖二等奖。 /p p 　　不为人所知的是，在拿下这个重要奖项的前后，正是这个团队最艰难的时候。科研人员的工资长达一年时间没有着落，果德安天天晚上睡不着，甚至掉头发。相比美国高达50%的科研人头费，当时的这个科研团队按规定只能拿出5%科研经费作为劳务费，偏偏那时候新药研发还没有阶段性成果，也缺乏企业的横向经费支持。为了让团队安心工作，果德安一个人扛下此事，“偷偷地”向所里打了一年“白条”。就算在最困难的时候，这个团队也没有裁减过一个人。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/89e52c78-2aed-48ad-9573-78ff9b016131.jpg" title=" 2.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 以果德安教授为首席科学家的中国科学院上海药物研究所中药现代化研究团队 /strong /span /p p 　　 strong 用科学技术解开中药密码 /strong /p p 　　中药是个富矿，不仅仅有青蒿素。最近临床发现，靛玉红可用于治疗慢性粒细胞白血病。“年轻人不太接受中药，这正说明中药现代化不够。”果德安介绍，早在建所之初，上海药物所创始人赵承嘏先生就确立“用现代科学技术研究中药”的目标，开创了用植物化学方法进行中草药系统研究的先河。 /p p 　　中药现代化研究中心的宣利江研究员，对丹参进行了长期研究，找到了其中最为有效的成分，从而建立了包括指纹图谱在内的明确有效成分、充分反映疗效和安全性的质量标准。“大多数传统药物的质量控制只有10%左右，而丹参多酚酸盐的质量控制近乎100%，这样就使得其疗效和安全性得到了很好的保证。”2005年，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了新药证书，被国家发改委列为中药现代化示范工程项目。2006年药品上市后，累计销售额超过170亿元，惠及1000万患者。据统计，该药已进入中国医院用药前10位。 /p p 　　在丹参进入美国药典之前，果德安团队就对现代中药丹七通脉片进行了成药的研究。丹七方始于清末名医施今墨先生，对冠心病心绞痛有较好的疗效。丹参中的活性成分长期存在口服吸收差的问题，丹七通脉片成功解决了这一难题。目前正进行二期临床研究。 /p p 　　果德安提出的中药标准国际化“三步曲”：建立系统分析方法——构建整体标准体系——国际主流药典广泛采纳与应用，如今前两步路径已通，第三步已经破冰，正在路上。 /p p 　　接下来，果德安团队将筹建国家中药第三方质量检测中心。等待他们的，也许又是一次拓荒征程。 /p p br/ /p

p 　　日本理化学研究所、千叶大学、高知大学和大阪大学等组成的一个研究小组宣布，他们对中药材“甘草”进行了全基因组测序，成功取得了推测的全部基因94.5%的基因信息。 /p p 　　甘草是一种豆科植物，广泛应用于各种中药中，是重要的中药原料。它具有改善肝功能、治疗消化性溃疡、抗炎症及止疼止咳等多种功效。甘草根部富含的主要成分甘草甜素的甜度是砂糖的150倍，可用作非糖基甜味料，具有预防代谢综合征的作用。同时甘草也是医药、化妆品、天然甜味料的重要原料，需求量极大。对其进行基因组测序，不但可根据其基因组信息高效育种，还可对有效药用成分甘草甜素遗传基因进行深入研究，以期实现生物合成。 /p p 　　研究小组选择甘草中质量最好的“乌拉尔甘草”进行全基因组测序。通过对获得的基因信息进行分析，发现了34445个蛋白质遗传基因代码。研究小组用甘草的基因组信息，与其他豆科植物的基因组信息及全基因组进行了分析比较，结果发现了药效成分之一、异黄酮的生物合成相关基因群的一部分形成基因簇。研究小组进一步对生物合成相关的含有酶基因的基因家族深入分析，发现了其遗传结构和遗传表达。 /p p 　　目前，日本90%的医生使用中药来治疗疾病，使用量逐年增加。现日本甘草等中药材85%从中国进口，为了满足不断扩大的市场需求，该研究对日本甘草的分子育种栽培、改进中药材功效，以及深入研究生产药效成分所必需的有用遗传基因具有重要意义。 /p p br/ /p

2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 　　药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。 　　一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。 　　二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。 　　三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。 　　四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。 　　1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。 　　2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。 　　3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度) 如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主 以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。 　　4. 质地与断面 　　质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。 　　断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度)，以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。 　　5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。 　　嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。 　　味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。 　　6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。 　　五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。 　　1. 经验鉴别系指用简便易行的传统的直观方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、火焰等特征。 　　2. 显微鉴别 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(附录Ⅱ C ) 项下的方法制片观察。 　　3. 理化鉴别 系指用物理或化学的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 　　(1)如用荧光法鉴别，将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。 　　(2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放里适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。 　　(3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。 　　4. 聚合酶链式反应法 是指通过比较药材及饮片间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。 　　六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。 　　除另有规定外，饮片水分不得过13% 饮片的药屑和杂质不得过3% 药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。 　　七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。 　　八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对药材和饮片中含有的有关成分进行检测。 　　注意 (1) 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。 　　(2) 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。 　　国家药典委员会 　　2013年4月3日

加拿大卫生部2010年1月18日发布了G/TBT/N/CAN/293、294、295、296、297号通报。标题：《食品药品法规》修正提案。其中： 　　293号通报 　　通过除去四种药品成分的列入，允许其具有非处方分类的资格，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方，而且根据《天然保健品法规》，制造商可以申请这些药品成分的销售授权。主要有： 　　欧芹脑，油剂-欧芹脑油，是在欧芹籽、莳萝籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物种类的香精油中发现的。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响。然而，在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。 　　积雪草提取物及其有效成分-积雪草提取物，源自称为积雪草(gotukola)的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。 　　地阿诺及其盐类和衍生物-地阿诺，也称为二甲氨基乙醇或DMAE。是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质，是一种卵磷脂的先质，一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质，一种在头脑及身体其他部分发现的化学物质。 　　可可碱及其盐类-可可碱，是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质，并且同样也可以合成配制用于商业用途。可可碱对人类的影响类似咖啡因，但程度较低。 　　293号通报拟批准日期，在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。 　　拟生效日期：在措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月11日。 　　294号通报 　　旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。 　　多巴胺及其盐类。目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂(注射用药物)型处方分类。所有其他任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。 　　金及其盐类。将修订成，保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂(注射用药物)型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬(一种单独列入目录F的金衍生物口服药)分类的措词表达。作为处方药品，金化合物注射给药(通过注射)，用于治疗其他治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。 　　洛伐他丁。将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。 　　尿嘧啶及其盐类。将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其他用途将免除处方分类。尿嘧啶作为处方药与其他抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。 　　295号通报 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。其中： 　　二甲基亚砜:当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病，以及所有兽医用途时，保留人用处方分类。所有其他用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。 　　左卡尼汀:当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时，左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其他用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病，并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的，并且包括新陈代谢的遗传缺陷。 　　L-色氨酸:当作为单一成分出售时，将规定L-色氨酸的处方分类。L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一，并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 　　296号通报 　　拟将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　艾库组单抗(Eculizumab)。用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿)的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　奥美沙坦酯。用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　血小板生成素拟肽。是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(一种体内免疫系统破坏血小板的疾病)患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　人白介素12/23单克隆抗体。用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。其提意见截止日期:2010年3月27日。 　　297号通报 　　拟将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　戈利木单抗。是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎(炎症性关节疾病)，以及强直性脊柱炎(炎症性脊骨疾病)。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 　　拉帕替尼及其盐类。是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+(受体阳性)乳腺癌，发展并扩散到身体其他部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。 　　伏立诺他胶囊。是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(一种免疫系统癌症)，用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。

昨日，对于公司多个品种被指农药残留超标，包括天士力在内的其他几家涉事的上市公司，均不愿就上述《报告》做相关回应。北京同仁堂品牌部工作人员接受南都记者采访时，仅表示不清楚公司被爆农药残留一事。对于公司在收购药材过程中涉及的标准及农药残留检测问题，该工作人员也以&ldquo 熟悉药材收购情况的同事暂时不在&rdquo 为由，拒绝置评。 　　鉴于《中药材生产质量管理规范(G A P)(试行)》已明文规定，药材包装前，企业质量检验部门应对每批药材进行农药残留检验。上述被环保部否认组织的调查报告，在外界看来，一定程度上还是令G A P的实际规范作用受到质疑。 　　不过，中国中药协会中药材信息中心副主任贾海彬昨日在接受南都记者采访时，则指像蔬菜一样，目前国内的中药材很多源自农户，指望通过GAP来确保农药完全无残留在现阶段还是有一定难度。&ldquo 比如，一块地之前种其他作物时打了农药，种了药材后，还是会有农药残留。目前比较可行的是，在投料环节通过设置标准提高门槛，而目前相关标准已由中国中医科学院在牵头起草。&rdquo 贾海彬如是说。

积雪中不同吸光物质引起的积雪暗化效应示意图。西北研究院供图。近日，中国科学院西北生态环境资源研究院遥感与地理信息科学研究室研究员郝晓华团队发现，积雪中不同类型、不同含量的吸光物质对积雪的光谱特征具有重要影响，特别是对积雪的反照率影响较大，进而影响地气能量平衡，间接导致气候变化。相关成果发表于《环境科学与技术》。积雪中不同吸光物质有何影响积雪是北半球地区重要的水资源，也是全球气候变化的关键指标之一。然而，积雪中的污染物对其光谱特征的影响一直是科学界关注的焦点，主要包括黑碳，沙尘和灰分三种。其中，积雪中吸光物质黑碳主要来自于工业排放、汽车尾气和生物质的不完全燃烧，沙尘主要来自于全球或区域尺度的粉尘运移-沙尘暴，灰分主要源自于是工业生产排放或火山爆发事件。“上述各种类型的气溶胶，在干沉降和湿沉降机制的作用下，沉降到积雪表面或是进入到积雪内部，这些吸光物质会极大改变积雪的反射特性，加速积雪消融，改变区域辐射能量平衡，具有诱发环境灾害的潜在可能。”郝晓华告诉《中国科学报》。影响积雪半球定向反射系数特征的因素较多，不同污染物类型，不同的浓度会引起反射率的变化。研究中选取了几个典型波段来分析吸光物质的影响，结果显示，无论是哪种吸光物质，都可以降低积雪的反射特性，并且均可以抑制积雪半球定向反射系数的各向异性，使得积雪在半球空间内均呈现出暗化的趋势。使得积雪加速消融，诱发环境灾害。吸光物质中黑碳的反射率最大研究团队通过在中国典型积雪区，使用多角度光谱测量仪器在人工分布和自然沉积条件研究积雪中不同类型、不同含量吸光物质的影响，发现这些物质对积雪的光谱特征具有显著影响，但是其中黑碳和有机碳对积雪反照率影响最大。“研究表明相较于沙尘和灰分，黑碳对积雪反射率的衰减贡献要强得多，这是由黑碳粒子本身的吸光特性决定的，并且同样都是黑碳，不同排放源产生的黑碳对积雪半球定向反射系数的衰减也有极大差异。”郝晓华表示，作为积雪中极强的一种吸光物质，对黑碳排放的控制是相当有必要的，尤其是在某些重工业区. 但是，这并非指可以忽视沙尘和灰分的影响，因为虽然黑碳消光特性强，但积雪沙尘和灰分浓度往往更大。现有的研究已经显示，在某些高山区，沙尘更可能主导了积雪变暗，所以分离出不同类型的吸光物质对积雪变暗的具体贡献是一种更加明智的选择。郝晓华表示，黑碳和灰分等吸光物质的存在会导致积雪反照率降低，进而影响地气能量平衡，加剧气候变化。因此，研究积雪中吸光物质对光谱特征的影响，对于准确反演积雪污染物含量、评估气候变化等具有重要意义，也为将来利用遥感卫星监测积雪中污染物提供了支撑，便于更好的监测积雪污染物特征。今后团队将继续深入研究积雪中吸光物质的影响机制，为更好地保护积雪资源和应对气候变化提供科学依据。

改进积雪密度的估计是目前雪研究的一个关键问题。表征密度时空变异性对于水当量的估算、水力发电和自然灾害（雪崩洪水等）的评估至关重要。高光谱成像是一种监测和估计其物理特性的有前途且可靠的工具。事实上，雪的光谱反射率在一定程度上受其物理特性变化的控制，尤其是在光谱的近红外（NIR）部分。为此，已经设计了几种模型根据光谱信息估算积雪密度。然而，还没有一个实现满意的结果。主要困难之一是积雪密度和光谱反射率之间的关系是非双射的（满射的）。事实上，几个反射振幅与相同的密度相关，反之亦然，所以密度和光谱反射率之间的相关性可能非常弱。基于此，为了解决该问题，本研究中提出了基于光谱数据的积雪密度估计混合模型。主要研究目标是利用高光谱NIR成像（PIKA NIR，RESONON Company）（900-1700 nm）以5.5 nm的光谱分辨率测试混合模型（HM）估计季节性积雪密度的性能。混合模型结合了一个分类器和3个与密度类别相关联的特定估算量（弱到中度变质雪（WMM），中度到高度变质雪（MHM）和高度到极高度变质雪（HVM））。利用2018（1.19-3.27）、2019（1.10-4.3）和2020（1.29-3.10）年冬季在加拿大魁北克国立科学研究院（INRS）的科技园内（46°47′43.22″北纬，-71°18′10″西经）收集的数据集校准和验证了HM。混合模型在两个水平进行评估：利用留一法交叉验证（LOOCV）算法和系统划分验证技术（SSV）。LOOCV技术用于评估3个特定估算量，SSV数据用于评估HM性能。4个统计评估指标（决定系数（R2），均方根误差（RMSE），偏差（BIAS）和纳什系数（NASH））用于评估模型的性能。 加拿大魁北克采样区地理位置。高光谱成像系统。（a）雪样垂直剖面的高光谱采集；（b）积雪垂直地层空间转换的假彩色RGB图像。【结果】 3种积雪类别的NIR光谱反射率。 混合模型估计特定估算量的结果；（a）WMM，（b）MHM，（c）HVM。混合模型特定估算量的LOOCV结果；（a）WMM，（b）MHM，（c）HVM。利用SSV数据估计区域混合模型。【结论】基于多元逐步回归的校准步骤结果表明，3种类型积雪均对不同NIR光谱区域敏感，局限于短波长和长波长。WMM对1265 nm和941 nm的波长敏感，MJM对1617 nm和941 nm的波长敏感，HVN对1424 nm和1188 nm的波长敏感。LOOCV技术强调了所有类别的特定估算量都趋向于略微高估积雪密度（BIAS＜0.1 kgm-3）。当用SSV数据挑战HM时，模型结果令人满意，R2=Nash=0.93，积雪密度略有低估（BIAS=1.03 kgm-3）。本研究的目的是开发一种基于积雪光学特性地方法，结合传统密度测量方法以减轻野外作业。利用HM估算积雪密度的关键步骤是最终特定估算量的选择。事实上，分类算法（如CART）是局部且不稳定的。这种不稳定性会显著影响利用HM的特定估算量的密度的准确性。换句话说，对于利用HM的理想建模过程，要建模的样品必须很好地分类，以便使用与该类对应的特定估算量来进行更优密度估计。否则，一个错误的特定估算量将会被选择，从而影响估算精度。例如，对于一个581 kgm-3的测量密度（分类为HVM），当分别利用HVM，MHM和WMM特定估算量估算时，相对误差变化了5%、39%和75%。另一方面，该方法的另一阻碍是野外和恢复的高光谱图像上均匀积雪层的正确选择。因此，需要进行额外的野外工作来收集更多的数据以克服这一弱点并允许适当的野外实施。HM提供了一种改进工具来监测季节性积雪的演变，即使对于低到中等的积雪密度，其性能也令人满意。该研究结果是开发一种在野外连续监测积雪密度剖面的有效方法的重要一步。 请点击如下链接，阅读原文：PIKA NIR高光谱成像在估算积雪密度上的应用

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第五批80个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：卓阳，毛秀红电话：021-54909077；021-38839900-26602电子邮件：maoxh71@163.com地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第五批）品种目录序号配方颗粒名称序号配方颗粒名称1白扁豆配方颗粒41六月雪（六月雪）配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒42龙葵配方颗粒3柏子仁配方颗粒43马齿苋配方颗粒4北沙参配方颗粒44猫人参配方颗粒5萹蓄配方颗粒45梅花配方颗粒6槟榔配方颗粒46蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒7草果仁配方颗粒47绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒8侧柏炭配方颗粒48藕节配方颗粒9茶树根配方颗粒49婆婆针配方颗粒10炒白扁豆配方颗粒50羌活（羌活）配方颗粒11炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒51青风藤（青藤）配方颗粒12炒路路通配方颗粒52苘麻子配方颗粒13炒牡丹皮配方颗粒53砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒14炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒54砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒15茺蔚子配方颗粒55山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒16穿山龙配方颗粒56山楂炭（山里红）配方颗粒17大蓟配方颗粒57蛇六谷（魔芋）配方颗粒18地枯蒌配方颗粒58石菖蒲配方颗粒19豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒59石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒20煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒60石榴皮配方颗粒21粉萆薢配方颗粒61柿蒂配方颗粒22蜂房（果马蜂）配方颗粒62蜀羊泉配方颗粒23凤凰衣配方颗粒63丝瓜络配方颗粒24凤尾草配方颗粒64天冬配方颗粒25覆盆子配方颗粒65天浆壳配方颗粒26藁本（藁本）配方颗粒66铁树叶配方颗粒27枸橘梨配方颗粒67望江南配方颗粒28黑豆配方颗粒68威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒29胡颓子叶配方颗粒69西青果配方颗粒30葫芦壳配方颗粒70细辛（北细辛）配方颗粒31黄荆子配方颗粒71小茴香配方颗粒32积雪草配方颗粒72薤白（小根蒜）配方颗粒33荠菜花配方颗粒73岩柏配方颗粒34姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒74泽漆配方颗粒35降香配方颗粒75珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒36金沸草（旋覆花）配方颗粒76制半夏配方颗粒37景天三七配方颗粒77制穞豆衣配方颗粒38橘络配方颗粒78制南星（掌叶半夏）配方颗粒39莲须配方颗粒79竹茹（青秆竹）配方颗粒40六神曲炭（沪）配方颗粒80紫草（新疆紫草）配方颗粒上海市药品监督管理局2021年12月22日上海中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批80个）

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

《中药材高效液相色谱检定—（2015年版）收载品种对应方法集》由化学工业出版社2018年8月正式出版发行了！本书是岛津企业管理(中国)有限公司与北京大学药学院陈世忠课题组合作完成，由化学工业出版社出版发行。北京大学作为《中国药典》药材和饮片标准的研究制定单位，参加过历次《中国药典》收载品种的增修订工作，在中药材研究领域具有很高的学术地位。为了方便医药领域分析检验和科研人员能够更好地理解和掌握《中国药典》收载中药材和饮片的高效液相色谱方法，两家作者单位通力合作，发挥各自专长，为本书的成功出版打下坚实的基础。 本书针对《中国药典》2015年版收载的199种常用中药材的高效液相色谱方法进行了补充、优化，详细介绍了药材中待测成分的高效液相色谱行为、色谱条件的选用、对照品和样品的色谱图、标准曲线及重复性数据。用户依据书中给出的推荐使用条件范围或优化条件，采用相应的色谱柱，即可方便地重现书中的实验结果。 高效液相色谱法是药典中应用最为广泛的分析测试技术。以《中国药典》2015年版一部为例，一部中中药材和饮片占有非常重要的地位,共收载618种，其中325种药材和饮片采用高效液相色谱法进行鉴别、检查和含量测定，占全部收载药材和饮片的52.6%左右。 由于《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成和比例、检测波长和理论塔板数，未对填料的分类、粒径、色谱柱规格、流速、柱温等条件进行规定，这使得药品检验人员难于重现实验，仍需要进行色谱条件的摸索与确定。中药材成分复杂，这种不确定性更加明显。 为解除岛津中药材生产及检测用户的烦恼,自2008年开始,岛津公司与北京大学合作，对《中国药典》收载中药材的高效液相色谱法含量测定进行了系统研究,并于2013年编写出版了《中药材高效液相色谱检定——(2010年版)收载品种对应方法集》，以期完善《中国药典》收载药材的高效液相色谱含量测定方法，为医药行业的检验人员、科研人员提供帮助。该书出版后获得普遍好评，成为众多中药分析工作者的重要工具书和参考书。在此基础上，以《中国药典》2015年版的颁布执行为契机,岛津公司和北京大学密切合作，根据读者对上版方法集的反馈意见和新版药典收载品种的增修订，特编写了本书。本书根据新版药典对部分中药材的测定方法重新进行了修订，增加了50余种2015版药典新增中药材品种的高效液相色谱含量测定方法,以期为广大药物分析人员提供一部实用的参考书籍。本书可供医药研究机构、高等院校和制药企业从事药物研究、分析和检验的人员,药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考。岛津企业管理(中国)有限公司长期以来致力于医药、食品、环境等各领域分析技术的开发，一直关注国内外药典法规政策的发展。2015年版《药典》除加入更多的品种外，还加入了一些质量控制新方法，比如液相色谱-质谱联用技术用于专属性的肽类二级质谱特征图谱鉴别，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类中药材；在中药安全性控制方面，要求对中药材和饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物等进行检测控制；在检测方面增加了专属性优、灵敏度和检测效率高的检测方法。所涉及到的分析仪器包含GC、LC、LCMSMS、MALDI等，岛津都建立了完整的解决方案。 《中药材高效液相色谱检定—（2015年版）收载品种对应方法集》一书目前各大电商书店均有出售。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

在这银装素裹的世界里，下雪不仅带来了诗意的画卷，还为大地覆盖了一层白色的绒毯，守护着生命的源泉，对土地土壤的呼吸也产生着影响。在漫长的冬季里，积雪和大地度过了一个又一个宁静的时光。积雪不仅保护了土地的水分，还防止了土地温度的剧烈变化；当春回大地，雪慢慢融化，雪水还会滋润着大地。在这些过程中，积雪下土壤中的微生物是一场狂欢还是一片沉寂呢？接下来跟随一篇优秀的文章来了解一下这些过程~积雪对有/无凋落物的温带森林土壤CO2及其δ13C值的影响永冻层和季节性积雪区域占全球陆地表面的60%左右，占全球土壤有机碳（C）储量的70%以上。积雪直接影响表土和大气之间的热交换，减少土壤温度波动的影响。在严寒条件下，较厚的积雪可防止土壤结霜，为地下微生物活动提供相对稳定的生活环境。然而，在全球气候变化背景下，北半球春季陆地积雪面积正逐年减少，预计本世纪末将减少25%。季节性积雪模式对全球气候变化具有复杂且多样的响应，可能会通过光、热、水和养分等资源再分配来影响森林生态系统的地上和地下过程。土壤呼吸作为土壤C循环的重要过程，占据森林生态系统呼吸的60%以上，气候变化导致的土壤呼吸的微小变化甚至会引起森林生态系统呼吸的重大变化。积雪和气温升高之间的相互作用影响土壤冻融循环，导致土壤性质和土壤CO2排放的变化。作者认为冬季积雪会影响不同季节土壤微生物呼吸及其δ13C值，且会随着林分和凋落物的存在而变化，然而，目前，关于该方向的研究十分有限。基于此，为尽可能降低其他环境因素的影响，研究者们在长白山森林生态系统国家野外科学观测研究站附近的温带森林林地（温带红松阔叶混交林（BKPF）和白桦林（WBF））采集带有凋落物的土柱带回实验室，一半去除凋落物，一半保留。人工雪（轻/重）覆盖，根据野外土壤温度和气温的全年变化，利用低温培养箱进行长期培养实验，合理设置不同季节的模拟温度水平变化。利用SF-3000+碳同位素分析仪测定土柱中的CO2排放量及土壤呼吸CO2的δ13C以研究人工积雪和凋落物的存在对中国东北长白山地区典型温带森林土壤异养呼吸及其δ13C值的影响。不同阶段加雪量及加雪时间研究结果不同培养阶段有/无凋落物的积雪覆盖的大型森林土柱的CO2排放量不同培养阶段有/无凋落物的积雪覆盖的大型森林土柱的平均CO2排放量箱线图不同培养阶段有/无凋落物的积雪覆盖的大型森林土柱释放CO2 的δ13C值的动态变化不同培养阶段有/无凋落物的积雪覆盖的大型森林土柱释放CO2 的δ13C平均值箱线图有/无凋落物下土柱CO2排放量与其相应δ13C值之间的关系研究结论该分析系统可用于研究实验室条件下未受干扰的大型土柱的异养呼吸变化及其相应的δ13C值。根据全年四个不同季节的室内模拟实验，人工积雪对森林土壤异养呼吸及其δ13C值的影响可能因季节、凋落物的存在和森林类型而异。在秋季冻融模拟中，与轻雪覆盖相比，重雪覆盖时的CO2排放量相对较大，土壤呼吸CO2的δ13C值也较小，这表明冬季结冰前积雪增加可能会增加温带森林地下土壤有机碳的分解。随着模拟春季冻融的进行，所有处理中土壤呼吸CO2的δ13C平均值变得不那么小，这与秋季冻融模拟期间观察到的δ13C值的变化相反。模拟春季冻融期间，重雪覆盖时土壤呼吸CO2的δ13C值比轻雪覆盖时更负，这与模拟秋季冻融期间和生长季观测到的δ13C值的变化相反。无论积雪以及凋落物是否存在，在模拟生长季节与非生长季节，所有大型土柱上均观察到土壤异养呼吸13C富集变化（平均约4.2‰），这可归因于土壤水分、释放到土壤中的有机碳化合物的数量和质量以及实验条件下的土壤微生物特性。通常，陆地生态系统土壤异养和自养呼吸的δ13C值的季节变化在一定程度上可以反映SOM分解对环境条件的响应。本研究结果强调了冬季积雪和凋落物的存在对温带森林全年土壤呼吸及其δ13C值的影响，需要未来在野外条件下进一步研究，通过适度考虑土壤理化和微生物特性以及细根生物量引起的激发效应对土壤呼吸δ13C和土壤碳动态的调节作用，探索关键的内在影响机制。

前段时间，国家药典委员会在官网上公布了&ldquo 关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示&rdquo &mdash &mdash 为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经国家药典委委员会有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。 其中关于黄曲霉毒素限量标准：对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加&ldquo 黄曲霉毒素&rdquo 检查项目，限度为&ldquo 黄曲霉毒素B1不得过5&mu g/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10&mu g/kg&rdquo 。 针对黄曲霉毒素监控体系的日益完善及其检测需求的不断增加，月旭科技近期推出了中药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案，供相关用户参考。 1. 适用范围 适用于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量的测定。 2. 方法简介 样品经过甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释后，经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱净化，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上。首先用水或吐温-20/PBS将免疫亲和柱上的杂质除去，然后用甲醇通过免疫亲和层析柱洗脱，洗脱液通过带荧光检测器的高效液相色谱仪柱后碘溶液衍生，测定黄曲霉毒素的含量；也可采用高效液相色谱仪柱后光化学衍生在254nm下用光化学的方法对黄曲霉毒素B1和G1进行衍生测定黄曲霉毒素的含量。 3. 分析步骤 3.1提取 取供试品粉末(柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品)约15g(过二号筛)，精密称定，加入氯化钠3 g，置于均质瓶中，加入70%甲醇溶液75 mL，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于11000转/分)，离心5分钟(离心速度2500转/分)，精密量取上清液15 mL，置于50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45 µ m)滤过，待净化。 3.2净化 免疫亲和柱：Welchrom® Immunoaffinity Column (3 mL) （以下部分简写为Welchrom® IAC） 1）上样：将准确移取15. 0 mL 样品提取液注入Welchrom® IAC，调节空气压力泵的压力使溶液以约6 mL /min流速缓慢通过免疫亲和柱，直至2 mL-3 mL空气通过柱体，随后调节开关，使液体以1-2 d/s的速度流出； 2）淋洗：以10 mL水淋洗免疫亲和柱两次，弃去全部流出液，并使2 mL-3 mL空气通过Welchrom® IAC，流速为2-3 d/s； 3）洗脱：准确加入1. 0 mL色谱级甲醇洗脱，流速为1 mL/min-2 mL/min，收集全部洗脱液于玻璃试管中，供检测用，流速为1 d/s。 注：1）免疫亲和柱的储存温度为2-8℃，使用前应注意回温，防止因免疫亲和柱内抗体在低温条件下失活而导致净化效果不够理想； 2）上样溶液中有机相的比例不能超过25%-30%，否则会因为有机溶剂的比例过高而导致净化效果不够理想； 3）洗脱后液体可用于HPLC检测。(建议用水1 : 1稀释后上样)。 3.3测定 3.3.1高效液相色谱条件 色谱柱：Ultimate® XB-C18，5 &mu m， 4.6× 150 mm 流动相：甲醇 : 乙腈 : 水(40 : 18 : 42) 流速：0. 8 mL/min 荧光检测器激发波长365 nm, 发射波长445 nm 1) 碘溶液柱后衍生化法 衍生溶液：0. 05％碘溶液 (称取碘0.5g，加入甲醇100 mL使其溶解，用水 稀释至1000 mL) 衍生溶液流速：0. 3 mL/min 反应管温度：700 ℃ 反应时间：1 min 2) 光化学衍生法：光化学衍生器(254 nm)。 3.3.2定量 精密量取黄曲霉毒素混合标准品（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2标示浓度分别为1. 0 µ g/mL、0.3 µ g/ mL、1.0 µ g/ mL、 0.3 µ g/ mL），置于10 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为储备液。精密量取储备液1 mL，置于25 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。 分别精密吸取上述混合对照品溶液5 µ L、10 µ L、15 µ L、20 µ L、25 µ L，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另吸取上述供试品溶液20～25µ l，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的量，计算，即得。 取样品洗脱液1. 0 mL加入重蒸馏水定容至2. 0 mL，用进样器吸取100 &mu L注人高效液相色谱仪，在上述色谱条件下测定试样的响应值(峰高或峰面积)。经过与黄曲霉毒素标准溶液谱图比较响应值得到试样中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的浓度。 图1：黄曲霉毒素液相色谱图

p 　　2月15日，CFDA官网消息显示，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。 /p p style=" text-align: center " img title=" 捕获.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/4feeb035-cfb2-43b2-a0b3-0737654a2ded.jpg" / /p p 　　 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S22002-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药材 /strong /span /a GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已有10余年。采访中，有业内人士推测，中药材规范化种植还将继续推行，取消中药材GAP认证后，监管仍会加强，相信还有其他后续管理措施出台。 /p p 　　 strong 中药难为“无米之炊” /strong /p p 　　某研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日，发布了16个公告，共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。 /p p 　　有专家认为，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责，确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。 /p p 　　“谁向市场供应药品，谁就该对药品质量负全责。取消认证，是简政放权的举措之一。但作为相关生产企业，要保证药品质量稳定可控，药材质量稳定是关键，这是必须进行规范化种植的意义所在。中药生产企业对自己所使用到的所有药材质量负全责：药材质量信息可追溯，药材有稳定可控的来源。比如还在征求意见中的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求，生产所使用的药材信息备案是必须的。”某大型药企研发中心博士陈周全分析认为。 /p p 　　在他看来，对于存在资源瓶颈的药材，企业必须自建或共建规范化种植基地，确保可持续生产。现在从政府到监管机构，到行业，都强调生产的可追溯质量保证体系。药材没有稳定可控的来源，药品的生产将会是无米之炊，可能也就自动退出了。 /p p 　　记者留意到，在近期不少地区发布的中药材保护和发展规划中，基地建设成为重要发展目标。《贵州省中药材保护和发展实施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建设1个国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地、10个省级中药材良种繁育基地、15个省级中药材种植(养殖)科技示范园，申报国家认证中药材GAP种植基地累计达8个以上。《云南省人民政府办公厅关于贯彻落实中药材保护和发展规划(2015-2020年)的实施意见》发展目标明确，到2020年，云南省中药材种植面积将在现有600万亩的基础上，增至1000万亩，并建设100个以上省级中药材良种繁育基地、100个以上省级中药材种植养殖科技示范园，以及申报国家认证单品种中药材GAP种植基地。 /p p 　　 strong 中药材种植不是“大棚种菜” /strong /p p 　　中药材GAP生产基地建设、中药材生产与中药标准化和现代化所应关注的问题值得深入探讨。 /p p 　　在记者此前参加的一个有关中药材GAP研讨会上，权威专家周荣汉教授表示，在实施中药材GAP过程中，有一大问题就是传统中药材生产与农业现代化。尽管GAP建设取得一定成效，但充其量是在传统农业的基础上加以整理和组合，形成有进步意义的标准操作规程(SOP)，在改革、创新方面却并不显著。 /p p 　　此外，少部分企业完成GAP建设后疏于管理、流于形式，把中药材GAP基地当作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建设、轻管理”，建设之初能做到合理规划，对照标准，严格把关，一旦建成，后期管理出现松懈，这样违背科学、不注重后期管理的中药材GAP基地自然不会长久，也没有任何实施意义，因此建议提出复检制度。 /p p 　　“企业规范化种植不是为了GAP而GAP，而是为了保证自己的重点产品，核心产品有合格的药材可用。为保证中药药效，对于药材的种植，业内有不少同仁强调采用仿野生种植，而不是像‘大棚种菜’一样。”前述药企人士表示。 /p p 　　那么，如何保证药材质量?规范化生产如何实施?中药现代化之路如何更加理性与科学?都是传统中医药必须认真对待和解决的现实问题。 /p p 　　另悉，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。 /p p 　　根据CFDA官网消息，本月初，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号)，规定取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监管总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监管部门实施的审批事项。 /p p br/ /p

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

由中科院长春应化所、吉林大学、中国农科院特产所共同承担的吉林省科技发展计划项目“龙胆草等长白山道地中药材多维指纹图谱研究”近日通过吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家认为，该项目为中药的质量控制提供了新的技术和方法，其实验手段和技术达国际先进水平。 　　中药指纹图谱是一种能够全面反映中药材及其制剂中所含化学成分种类与数量，进而对中药材及药品质量进行整体描述和评价的技术手段。 　　中药及其制剂均为多组分复杂体系。目前，我国在中药材及其饮片指纹图谱研究中主要采用的是色谱指纹图谱技术。该技术虽然具有通用性较强、灵敏度较高等优点，但同时存在着建立方法繁琐、分析时间较长、特征性及抗干扰能力较差等缺点。 　　中科院长春应化所、吉林大学和中国农科院特产所的科研人员，从开拓中药指纹图谱新技术、新方法，为中药质量控制提供有力技术支撑的目标出发，在吉林省科技厅的大力支持下，以我国“天然药库”长白山道地中药材为载体，于2006年年开始了龙胆草、五味子、淫羊藿、黄芪和甘草5种中药材的多维指纹图谱的研究，取得了系列具有我国自主知识产权，国内领先、国际先进的创新成果。 　　针对中药质量控制中对整体性、特征性、系统性的需求，建立了龙胆等中药材多指标成分分析的液相色谱质量控制方法及主要成分结构确认的质谱分析方法 建立了龙胆等5种中药材及其饮片的质谱特征指纹图谱分析方法和质谱特征指纹相似度的分析系统，以及用于药材产地区分、品种鉴定、采收期识别、生长年限区分等质谱指纹图谱化学模式识别方法 建立了龙胆等5种中药材的近红外指纹图谱和应用光谱计量学方法构造快速分析道地药的方法，以及用于中药材产地、生长年限等区分的近红外指纹图谱化学模式识别方法。 　　科学实验和实际应用证明，该所所开拓的质谱、近红外光谱中药材指纹图谱新技术，与传统的色谱指纹图谱技术相比，具有建立方法简捷、特征性强、灵敏度高、分析时间短等优点。 　　专家组认为，该新技术、新方法的建立，不仅能快速对中药材的品种进行整理、进行真伪识别，还可以通过结果的聚类、系统分析，获得带有规律性的启迪，从而进一步寻求植物科属、化学成分和疗效间的相关点，结合相关的活性、毒性指标，实现利用质谱及红外指纹图谱技术，对中药种植、加工及新药研发过程的质量评价及控制，对于提高中药质量，推进中药现代化具有重要的意义。

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

近日，为贯彻实施新修订《中药材生产质量管理规范》，国家药监局核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》，并向社会公开征求意见，征求意见截止2023年3月6日。中药材GAP是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，同 GLP、GCP、GMP 和 GSP 共同构成了药品管理的5个配套规范。《中药材GAP实施要点》，从中药材GAP的概念、新版中药材GAP的修订情况以及新版中药材GAP的实施方式以及实施要点等方面进行了说明。新版中药材GAP较原来的试行版中药材GAP进行了较大修改，增加了4章87条。《中药材GAP实施要点》中对于主要的修订内容，包括章节变动、主要修订思路以及受关注重点问题的处理方面都进行了说明。同时新版中药材GAP采用了新的实施方式——“延伸检查”，《中药材GAP实施要点》中也对其实施方式的情况、各方职责与挑战，各方机遇进行了说明。而关于新版中药材 GAP 的实施要点，《中药材GAP实施要点》中也从质量管理体系建设要点 、总体实施思路、“写我要做”、“做我所写”、“记我所做”的要点以及控制基地建设生产成本的措施等方面进行了阐述。《中药材GAP审核检查要点》则就审核检验标准、检查要点进行了说明规范。以下为通知原文：为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见，请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。 联系人:刘聪 电子邮箱:liuc@cfdi.org.cn附件：1.中药材GAP实施要点.pdf　　　2.中药材GAP审核检查要点.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年2月9日

主　编国家药典委员会开　发科迈恩（北京）科技有限公司出版发行人民卫生电子音像出版社　　综合消息。近日，由国家药典委员会主编的《数字化中药材标准》1.0版面向海内外公开发行。该数字出版物由科迈恩（北京）科技有限公司开发，人民卫生电子音像出版社出版发行。 作为信息化时代和互联网+背景下的国家药品标准的实现形式和集大成者，《数字化中药材标准》作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究包括《中国药典》2010年版和2015年版在内的我国各级中药材质量标准提供数字支撑平台。　　建立以《中国药典》为核心的国家药品标准数字化平台是我国药品标准管理改革的一项重要举措，对于利用信息化手段加强和完善国家药品标准体系、引导药品产业技术升级和提高标准管理效率等方面将具有“以点带面”的示范及推动作用。有鉴于此，国家药典委员会自去年开始积极组织并探索开展了数字化药品标准体系的建设工作。第一阶段计划主要从我国具有国际主导权的中药材标准入手，拟建立涵盖《中国药典》、局（部）颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系。　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。此外，软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。　　经过国家药典委员会和有关委员、专家及技术团队的共同努力，《数字化中药材标准》1.0版现由人民卫生出版社面向国内外公开出版发行。这是我国中药材标准领域首次探索性提出数字化标准的概念，其必将对加速构建我国自主创新的数字化药品标准体系、促进中药材质量标准持续提高、巩固我国在中药材标准制定和国际协调等方面的主导地位、提升中药产业的国际竞争力等诸多方面产生深远影响，同时也将在中医药文化国际交流中承担应有的历史使命并发挥积极的促进作用。▲ 国家药典委员会张伟秘书长向美国药典会首席执行官Ronald Pievincenzi赠送最新出版的《数字化中药材标准》

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台湾地区“卫生署”6月26日发布署授药字第1020003249号文件，预告制定“应施输入查验中药材的相关查验规定”草案，自2013年8月1日生效。根据公告，应施输入查验中药材为红枣干、杜仲、茯苓、川芎、白术、白芍、地黄、黄芪、当归、甘草根(中药用)等，这些药材应凭“行政院卫生署”食品药物管理局核发的输入许可通知方可进口。检验项目有铅、镉、汞、铜、砷、总重金属、黄曲霉毒素、总BHC、总DDT、总PCNB等。查验方式有抽批检验、审核申请查验文件齐备及符合规定2种方式。实行抽批检验的，以每批5%机率随机抽批检验 抽中批须经现场查核包装、外观与标示等项目、取样及检验，未抽中的，审核申请查验文件齐备及符合规定，必要时得取样检验。抽中批如经检验不合格者，同一报验之后申请同产地或国家相同输入货品分类号列的中药材，改为逐批检验，经连续5批检验符合规定的，改为抽批检验。但该同一报验人连续输入5批符合规定的中药材数量，应达该不合格产品批的3倍量。 　　公告还规定，以货柜装运者，10柜以下开验1柜，11至50柜开验2柜，每增加50柜加开验1柜，未满50柜以50柜计。每批报验箱/袋数50箱/袋以下开验2箱/袋、51箱/袋至500箱/袋开验开验5箱/袋，逾500箱/袋开验15箱/袋。取样数量以600克为原则，但重量为10Kg以下或每公斤价值新台币1000元(以CIF计)以上，经报验义务人申请减量取样者，得减量取样，但样品应足供检验及复验所需。(来源：台湾地区“卫生署”)

陈皮药材如何用近红外快速鉴别分析陈皮作为传统中药，其药用历史悠久。以陈皮为主药的二陈汤、苏子降气汤、六君子汤、平胃散等经典名方在历代本草中都有记述。而如今药典中记载的陈皮主要来源于部分芸香科植物的干燥成熟果皮，具有理气健脾，燥湿化痰的功效。根据品种与产地来划分，目前市售陈皮主要分为广陈皮、陈皮与杂陈皮三类，广陈皮主要来源于茶枝柑，陈皮则是来源于大红袍、福橘及温州蜜柑的栽培变种，而来自杂柑类、宽皮橘类、橙柚及柠檬等果皮混杂陈皮入药的情况，市场称之为杂陈皮。杂陈皮与陈皮药材价格差异也十分悬殊，因此市场也出现相应商品混杂入药的现象，导致陈皮药材基源复杂，药材品质难以保证。成都中医药大学刘友平课题组创新性地采用近红外光谱分析技术对陈皮药材的品种识别和黄酮类成分的检测展开研究。1品种识别选取广陈皮 17 批，川陈皮 8 批，在 60 ℃ 烘箱中干燥后粉碎，过 80 目筛，取 8g 样品粉末放置样品杯中扫描近红外光谱，扫描范围 10000cm-1 – 4000cm-1，分辨率 8cm-1，扫描次数 64 次，每个样品重复装样后扫描 3 次。▲ 陈皮药材近红外光谱图采用聚类分析的算法对不同预处理方法、建模波段和潜变量进行考察，根据综合评价指标 Q 值的大小选出最优结果，前 3 个最好模型参数如下表所示。序号预处理方法建模波段潜变量数Q1SNV, db110000-7800, 6600-5400, 4800-440060.90692db1, ncl10000-7404,7144-500030.88743mf10000-400070.8836采用最佳参数建立的模型，从潜变量的立体得分图可以清楚看出两类陈皮药材在空间上相互独立，并用 12 批未参与建模的陈皮药材进行外部验证，仅有 1 批样品被误判，说明模型可以准确地识别广陈皮和川陈皮。▲ 陈皮药材前三潜变量得分空间分布图2含量分析目前针对陈皮药材中化学成分主要集中在挥发油、黄酮类和生物碱成分，而黄酮类又是一类比较重要的有效化学成分，具体还可细分为芸香柚皮苷、橙皮苷、川陈皮素和橘皮素。通过高效液相色谱法分析不同栽培品种陈皮药材种所含的 4 种黄酮类成分可以发现除芸香柚皮苷外，其余 3 种黄酮类成分在不同品种的药材种含量差异明显，且仅有川陈皮、广陈皮以及杂陈皮中的椪柑符合药典对陈皮药材的含量标准。因此仅对三种含量有明显差异的黄酮类成分进行近红外光谱分析，取 69 批不同来源的陈皮样品采集近红外光谱，参数设置与品种鉴别时类似，取样减少至 5g，仪器扫描次数改为 32 次，其余参数保持不变。▲ 陈皮药材近红外光谱图分别考察了不同的光谱预处理方式、建模波段以及潜变量对三种的影响，此外还剔除了对建模影响较大的样品，最终选取的的模型效果如下。▲ 橙皮苷模型预测散点图▲ 川陈皮素模型预测散点图▲ 橘皮素模型预测散点图最终三种黄酮成分模型对独立验证集样品预测的均方根误差分别为 0.284，0.054 和 0.014。与传统分析方法 HPLC 相比，近红外分析操作简便，快速无损，结果准确，且能够多组分同时测量，这对陈皮药材的质量控制及在线监测等方面，都有极高的应用价值。3相关仪器▲ NIRFlex N-500研究中所采用的近红外光谱仪就是来自步琦的 NIRFlex N-500，针对医药研发、生产质控等不同环节都能提供可靠的解决方案。 1偏振干涉仪NIRFlex N-500 独特的偏振干涉仪设计，相比经典傅里叶近红外光谱仪，在简化光路空间的同时，极大地提升了设备的抗震能力，更能通过实验室、生产车间、仓库等多种复杂测量环境的考验。 2模块化NIRFlex N-500 模块化的设计，4 种测量池以及多达近 20 种的测量附件，能够满足几乎所有的测量场景。更换快捷方便，一台机器就能完成多样品形态的测量分析工作。 3双灯源NIRFlex N-500 贴心的双灯源设计，一旦主灯能量降低到阈值之下，就自动切换至副灯，不会造成分析间断而影响生产效率。 4校准标准物NIRFlex N-500 内置校准标准物，搭配功能全面且强大的软件套件，保证数据安全，满足 GMP 及 21 CFR Part 11 的要求，为制药行业提供安全稳定的分析手段。有关更多详细信息，请与我们联系。4参考文献闫珂巍,. 基于近红外光谱技术快速定性鉴别广陈皮模型的建立[J]. 中草药, 2015, 46(20): 3096-3099.李旻. 不同栽培品质陈皮药材品质等同性研究[D]. 成都中医药大学, 2017.

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日使用液相串联质谱重现了针对《中国药典》 2015 年版药材阿胶、鹿角胶和龟甲胶的鉴别方法。该方法完全满足《中国药典》 2015 年版阿胶、阿胶珠、鹿角胶和龟甲胶药材鉴别方法对于灵敏度和重现性的要求。《中国药典》 2015 年版于2015年12月1日正式实施。新版药典中检测技术的新亮点之一就是“药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶的鉴别方法”，此方法所用的LC-MS/MS检测技术首次出现在《中国药典》的正文中。 本方法在Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM和TSQ EnduraTM 上开发了完全符合新版药典规定的中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶检测方法，只需配好流动相，按照本实验设计的步骤进行样品前处理，然后直接导入仪器方法，点击开始检测即可，使用Thermo ScientificTM LCquanTM 2.9 QF1软件进行方法编辑、数据采集与处理、数据报告。本实验使用LC-MS/MS检测药材酶解液中指定的特征选择反应监测离子对，色谱峰信噪比均大于 3:1，并同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，完全可以满足《中国药典》2015年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-quantum-access-max-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html TSQ EnduraTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-endura-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html 方法下载，请查看：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/identification-of-donkey-hide-gelatin.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

7月26日，药典委公布了2项关于中药检测重磅修订草案，分别为2341农药残留量测定法标准草案及0212药材和饮片检定通则。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。两个草案是基于现行 2020 版中国药典相关章节中进行的修订，无论从检测方法还是检测项目都发生了不小的变化。2020年版《中国药典》首次在0212 药材和饮片检定通则中加入禁用农药清单，这一变动引发了中药行业检测的极大变动。时隔5年，新发布的草案在设置上更加科学和完善，指标的确定更加细化，更加具体和针对性，相关控制标准也更贴近实际，更加与国际接轨。0212 通则中，将药材及饮片（植物类）禁用农药由现行的 33 种增加至 47 种，同时新增11种中药材的36种限用农药清单，限用要求进一步增高。而通则2341公示稿中删除了2020版药典中原有的关于有机氯类、有机磷类以及拟除虫菊酯类农药的检测方法，修订了第一法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法的检测方法和目标物数量，新增了第二法 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法和第三法 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法，变动也是极为显著的。下面，就让我们逐一看下修订的内容：2341 农药残留量测定法标准草案：1. 拟删除原第一、二、三法。2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。3. 收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。0212 药材和饮片检定通则标准草案：1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自 2017 年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。2. 对 GB 2763-2021 及 GB 2763.1-2022 中涉及的 10 个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织 / 世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议 JMPR 制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值， 进行健康风险评估，拟将 GB 2763-2021 中涉及的 10 个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。以下为修订的标准草案公示稿正文：此次，新发布的两个草案大概率是要纳入 2025 版中国药典，相关内容变化较大，相关从业人员可提前学习，及早准备。同时，药材品质提升仍将是今后行业发展主旋律，将引导整个中药材行业从种子种苗到过程管控，从投入品到初加工等全链条的质量提升。长期来看，对行业可持续高质量发展有着积极意义。