己酸乙酯标准品

酒企建厂没几年就推出5年、10年乃至30年、50年陈酿的情况在业内已很普遍，甚至如何勾兑年份酒在行业内都已有不好的“惯例”。这种乱象背后，是年份酒缺乏统一规范和标准的尴尬现实。 　　“心有多高，年份就有多久。”在白酒业内，这句话正从一句玩笑变为现实。 　　记者从全国多家酒水销售商处了解到，目前国内白酒业中年份酒盛行，但门店内的中低端年份酒，多数都存在无底线宣传的情况。 　　比如在一家酒水经销商处，记者看到一个名为百年老窖的原浆30年窖藏酒。 　　但通过对其厂家调查发现，该酒由四川泸州老酒酒业有限公司生产，而该厂1997年才成立，且这家酒厂跟我们所熟悉的泸州老窖并无直接关系。 　　有类似情况者不胜枚举。 　　对此，中国食品工业协会白酒分会会长马勇对法治周末记者表示，酒企建厂没几年就推出5年、10年乃至30年、50年陈酿的情况在业内已成惯例。 　　“一些不规范的酒厂从外面购买少量年份稍长的原浆酒做引子，和大量存放一两年的新酒勾兑在一起，然而产品外包装的标签标注的酒的年份，却是时间最长的原浆酒的年份。”马勇说。 　　大企业也买原浆酒 　　白酒行业营销专家罗刚告诉法治周末记者，事实上市面上的年份酒基本都是用少量的多年原浆酒进行勾兑而成。 　　那么这些原浆酒从何而来? 　　“所谓‘川酒调天下’。原浆酒产地的首选无疑是四川。”泸州巴蜀液酒业集团有限公司总经理蒲遥对法治周末记者表示。 　　据蒲遥透露，以巴蜀液酒业为例，其生产的原浆酒的10%左右用以自有品牌的生产，90%的原浆酒供应给山东、江苏等多地的白酒生产企业。 　　而这还仅仅是四川原浆酒外售的“冰山一角”。 　　记者从泸州市酒类产业管理局酒管科了解到，泸州每年的原浆酒产量过百万千升，其中近半数以原浆酒的方式供应给外省的其他白酒企业。 　　“其中包括口子窖、北京二锅头等众多品牌都从泸州收购原浆酒。”泸州市酒类产业管理局酒管科的工作人员对记者表示。 　　对于这种外购原浆酒的行为，白酒专家曾祖训认为，这是四川企业与川外企业资源互补、利益共享的正常商业行为。 　　但对于这种在业界看来“正常的商业行为”，却鲜有白酒企业愿意承认，甚至四川当地原浆酒生产厂家都尽量保持低调。 　　“我们做原浆酒并不是什么不光彩的事，之所以低调，主要是酒企担心原浆酒外购现象过于张扬，消费者会对其企业的生产能力、产品的性价比产生质疑。所以不得不低调行事。”四川邛崃一家原浆酒企业负责人陈琦对记者透露。 　　作为“中国最大白酒原浆酒基地”，邛崃原浆酒早已名声在外，近两年来，更是有诸多外地白酒企业或在川内建厂，或寻求与四川泸州、邛崃等地原浆酒企业合作，这让陈琦的酒厂一度忙碌不堪。 　　“原浆酒生产企业一般可以提供几种合作方式：第一种是只提供原浆酒，客户购买后再根据自己的需要勾调 第二种是贴牌生产，直接帮客户调好并做成品牌酒，客户购买后只需加上外包装 第三种是提供勾调、包装一条龙服务，只是收费会相对高一点。”陈琦对记者透露。 　　但火爆的生意并没有“冲昏”陈琦的头脑。当记者问及其具体与哪些大型酒企合作时，他显得有些支支吾吾，只是表示来当地收购原浆酒的大型酒企很多。 　　利润驱使白酒“年份化” 　　那么，年份酒究竟是如何从原浆酒“蜕变”而来的呢? 　　从事多年酿造和研究的白酒专家傅国城告诉记者，目前，使用“固液法”生产年份酒现象猖獗。 　　“市面上的企业主要是用固态发酵的原浆酒添加食用酒精进行勾兑，再添加食用香精调味，就成了年份酒。原浆酒的使用比例不固定，有的企业是用50%以上的原浆酒勾兑，有的企业是用30%以上的原浆酒勾兑。”傅国城说。 　　对此，江南大学白酒研究专家范文来教授表示，如果只是基酒添加食用酒精勾兑年份酒，专业人员一喝就能判断出来，但如果添加了香精香料就不好分辨了。 　　为此，记者搜索相关香精香料厂家信息发现，相关厂家不在少数。 　　河南省尉氏县一家大型香精香料厂区域经理告诉记者，国内很多酒厂从他们公司购买香精香料，主要包括四大酸四大酯(白酒勾兑主要使用的添加剂，即己酸、乙酸、乳酸、丁酸、己酸乙酯、乙酸乙酯、乳酸乙酯、丁酸乙酯)。 　　当记者以酒厂采购人员的身份询问有哪些酒厂从该企业采购香精香料时，该经理却表示：“每次采购都会跟酒厂签署保密协议，无法透露具体名称。” 　　当记者以没有具体案例、对其商家信誉没有信心为由表示拒绝继续谈判时，该经理最终辩解道：“有些大酒厂成立不到50年却能推出50年陈酿，你说是为什么?大酒厂要想有年份酒卖，当然是靠我们这种原料厂家。浏阳河酒业1998年才成立，还不是推出过50年陈酿?但行里人都清楚，浏阳河一共也就几坛50年的老酒，现在还放在他们厂的博物馆里。” 　　前述香精香料的区域经理所说的现象并非个例。白酒分析师李晓冬告诉记者，目前国内有能力做年份酒的只能是有大量好的原浆酒的大企业，算下来也不超过10家，其他的中小企业根本不具有生产年份酒的能力，但市场上却有超过6成的白酒品牌推出了年份酒，大部分都是勾兑生产的。 　　为何会有那么多酒企涉足年份酒市场? 　　陈琦告诉记者，目前四川原浆酒的生产成本约在1.8万元/吨。其中前段酒的价格最贵，可高达10万元/吨，中段酒的价格次之，约8万元/吨，后段酒的价格从3万至5万元不等。 　　陈琦为记者算了一笔账，由于窖龄等不同，原浆酒的生产成本也有差异，原浆酒生产成本平均在15元/斤，加上税收，成本也不过每斤几十元。将此原浆酒勾成成品酒之后，与市面上动辄百元甚至数百元一瓶的年份酒产品相比，毛利润在50%以上。这恐怕才是白酒行业年份酒爆发的主要原因。 　　年份酒标准缺失 　　事实上，年份酒在白酒业内早已是公开的笑话。 　　“按照包装上标注的时间和每年的产量销量来推算，一些历史悠久的白酒品牌即使有如此陈酿，也应该所剩无几。更不用说在计划经济年代，我国每年用于酿酒的粮食是有指标的，储存量根本支撑不了如今的年份酒盛况。”对于年份酒的火爆，华泽集团董事长吴向东哭笑不得。 　　记者也发现，绝大多数年份酒的包装上，除了醒目的“××年陈酿”或“××××年××酒”之外，其他基本信息和没有标注年份的白酒没有什么区别。 　　当记者对多家酒厂导购人员问起“20年陈酿是20年酒窖生产的，还是20年前就已经生产的”时，酒厂导购员往往含糊其词。其中部分自身成立还不到20年的酒企人员更显尴尬，只是表示酒里一定有一部分是陈酿，但具体多少就不得而知了。 　　更有甚者，有些酒企不仅仅是勾兑年份酒，更在宣传手段上下足了功夫。酒鬼酒副总范震告诉记者，由于年份酒的走红，洞藏酒也一度水涨船高，这让湖南曾掀起了一股挖洞风，不论是防空洞还是炸的洞都被使用起来。酒企纷纷把酒搬进洞里储存，不论是老酒还是新酒，都被酒厂贴上二十年、三十年的洞藏包装以年份酒销售。 　　那么，究竟年份酒中含有多少原浆酒才能称得上多年陈酿? 　　中国酒类流通协会秘书长刘员表示，目前各大酒类企业有自身的年份酒标准，且标准并没有取得统一，“原浆酒的含量为多少才合适没法说，因为酒是要凭勾兑师来感觉的”。 　　吴向东所经营的华致酒行是五粮液年份酒的独家代理商。由于时常遇到消费者对五粮液年份酒产生的质疑，吴向东特意请教过(五粮液)唐桥董事长和五粮液的勾兑师。其得到的答复是：“为了保证酒的品质，五粮液的年份酒和世界其他烈性名酒一样，是勾调而成的。以15年五粮液为例，可能不全是15年酒龄的原浆酒，但所用原浆酒的年份绝不会少于15年。” 　　国家目前对于年份酒也没有统一的规范和标准。 　　对此，酒洲网总经理赵寅告诉记者，2012年11月，国家相关部门就曾联手中国酒业协会制定年份酒行业规范，要求用原浆酒勾兑年份酒时，原浆酒所占比例不少于80%，但是该规范只具有指导意义，不具有强制约束力。 　　对于年份酒市场的乱象，马勇也并没有回避。 　　“年份酒在白酒市场上已经风行了近10年，然而至今仍未出台相关标准加以规范，企业的水平参差不齐，有些胆子大的酒厂干脆把当年生产的酒打上年份酒的标牌，想标哪年就标哪年，使一些相对优质的‘年份酒’反而受到不利影响。”马勇说。 　　中国食品工业协会白酒专业委员会专家赖登辉认为，我国在年份酒领域缺乏法律规范，市场的自我调节作用根本解决不了存在的问题，再加上消费者不具备鉴别知识，这些因素的叠加就给年份酒领域留下一条灰色地带。只有在企业加强管理，行业自律的同时，推行强制性规定，才能改善目前“年份酒放卫星”的现状。 　　【原标题】标准缺失勾兑年份酒成惯例 口子窖二锅头等上榜

近日，全国特殊食品标准化技术委员会发布了关于征求《乳制品中乳糖的测定-核磁共振波谱法》行业标准（征求意见稿）意见的通知，如下图所示：附件1 行业标准（征求意见稿）乳制品中乳糖的测定 核磁共振波谱法Determination of stachyose in food by nuclear magnetic resonance spectroscopy前  言本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1 部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由全国特殊食品标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位：。本文件主要起草人： 。乳制品中乳糖的测定 核磁共振波谱法1　 范围本文件描述了乳制品中乳糖的测定方法——核磁共振波谱法。 本文件适用于采用核磁共振波谱法测定乳制品中的乳糖，包括牛奶、发酵乳、奶片、奶酪、奶粉中乳糖的测定。2　 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法JY/T 0578—2020 超导脉冲傅里叶变换核磁共振波谱测试方法通则JJF 1448—2014 超导脉冲傅里叶变换核磁共振谱仪校准规范3　 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4　 原理在充分弛豫条件下，一维核磁共振波谱谱峰的积分面积与样品中所对应的自旋核的数目成正比。同时基于核磁共振信号强度（峰面积）互易原理，即给定线圈中核磁共振信号强度与90°脉冲宽度成反比，分别测定外标参考物质和待测样品的一维核磁共振氢谱（1H NMR）及90°脉冲宽度，采用外标法测定样品中乳糖的含量。5　 试剂和材料5.1　 一般要求除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T 6682—2008规定的二级或二级以上水。5.2　 试剂5.2.1　 重水（D2O）：纯度≥99.8%。5.2.2　 3-（三甲基硅烷基）氘代丙酸钠[(CH3)3SiCD2CD2CO2Na，TSP-d4]。2 mol/L盐酸（HCl）。2 mol/L氢氧化钠（NaOH)。叠氮化钠（NaN3)。5.3　 试剂配制5.3.1　 TSP-d4溶液（10 g/L）：称取0.5 g（精确至10 mg）TSP-d4（5.2.4）至50 mL容量瓶，加入5 mg叠氮化钠（5.2.5），用重水（5.2.1）定容，混匀。5.4　 标准品5.4.1　 柠檬酸标准品（C₆H₈O₇，CAS号：77-92-9）：纯度≥99%。或国家有证标准物质。5.4.2　 乳糖标准品（C12H22O11，CAS号：63-42-3）：纯度≥98%。或经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。5.5　 标准溶液配制乳糖标准贮备液（51.2 g/L）：称取512 mg（精确至1 mg）乳糖标准品（5.4.2）至10 mL容量瓶，用蒸馏水定容，混匀。现配现用。外标参考物柠檬酸溶液配制（2 g/L）：称取200 mg（精确至1 mg）柠檬酸（5.4.1）至100 mL容量瓶，用蒸馏水定容，混匀。0℃~4℃密封保存，保值期1个月。乳糖系列标准工作液：准确量取上述乳糖标准储备液（5.5.1）5 mL于10 mL容量瓶中，用蒸馏水定容，摇匀后得到25.6 g/L的乳糖标准溶液。使用以上相同方法，分别得到12.8 g/L、6.4 g/L、3.2 g/L、1.6 g/L、0.8 g/L、0.4 g/L、0.2 g/L、0.1 g/L、0.05 g/L乳糖标准溶液。根据样品中乳糖含量适当调整乳糖标准工作液浓度范围及乳糖标准贮备液浓度。6　 仪器设备 6.1　 核磁共振波谱仪：氢（1H）共振频率不低于400 MHz；可控温，温度精度不低于±0.1 K。6.2　 核磁共振样品管：外径5 mm，同心且均匀。6.3　 分析天平：感量为0.1 mg和1 mg。6.4　 旋涡震荡仪。6.5　 pH计：精度为± 0.01。6.6　 移液器：量程为10 μL～100 μL和100 μL～1 000 μL。6.7　 水系微孔过滤膜：孔径0.45 μm。6.8　 离心机：离心速度≥ 8 000 r/min。7　 试验步骤8.%2.%3　 上机样品制备牛奶和发酵乳准确称取10 g（精确至1mg）样品于50 mL的容量瓶中，再加入35 mL蒸馏水后涡旋震荡30分钟溶解，用稀盐酸调pH值为4.4至4.5后，再加蒸馏水至刻度。摇匀后取5mL，转速为8 000 r/min离心10 分钟，弃去上层脂肪和蛋白相，取出中间澄清的部分，用滤膜过滤，准确量取900 μL滤液，再加入100 μL浓度为10 g/L的TSP重水溶液（5.3.1），取600 µL于核磁管中待测。奶粉准确称取1 g样品（精确至1 mg）于50 mL容量瓶中，以下部分同纯奶和发酵乳（7.1.2）。奶片取适量样品，压碎研磨成粉末。以下部分同奶粉样品的配制（7.1.2）。奶酪取适量样品，压碎或用粉碎机粉碎。以下部分同奶粉样品的配制（7.1.3）标准样取900 µL样品溶液（5.5.2，5.5.3），100 μL浓度为10 g/L的TSP重水溶液（5.3.1），旋涡震荡至少1min.充分混匀，取600 µL于核磁管中待测。7.1　 上机测定参考条件7.1.1　 核磁共振样品管不旋转。7.1.2　 检测温度：（300.0± 0.1）K。7.1.3　 空扫次数：4次。7.1.4　 扫描次数：64次。7.1.5　 谱宽：8 000 Hz。7.1.6　 采样点数：65 536。7.1.7　 接收增益：16。7.1.8　 弛豫延迟时间：≥4 s。7.1.9　 水峰压制脉冲序列：预饱和加相位循环。7.2　 上机测定7.2.1　 按照JY/T 0578—2020的规定对探头温度进行校正；按照JJF 1448—2014的规定对1H谱灵敏度、分辨力、线性、1H谱定量重复性进行校准。7.2.2　 将装有上机样品（7.1.3）的核磁共振样品管置于核磁共振仪检测腔内，设置样品管不旋转。7.2.3　 设置待测样品温度为300.0 K，测样前需要等待样品温度稳定。7.2.4　 新建氢谱标准实验文件。7.2.5　 锁场与调谐。7.2.6　 匀场。7.2.7　 测定样品的90°脉冲宽度，并记录结果。7.2.8　 调用有相位循环的预饱和水峰压制脉冲序列。7.2.9　 在7.2条件下设定参数，根据记录结果（7.3.7）设定90°脉冲宽度，根据水峰压制效果优化水峰压制位置、压制功率等，保持各样品接收器增益值一致。7.2.10　 采集并保存数据。9　 数据处理9.1　 数据预处理对原始数据进行傅立叶变换、相位校正和基线校正，并以TSP-d4中硅烷甲基的化学位移作为零点进行定标。9.2　 定性分析对乳糖标准品和外标参考物柠檬酸的1H NMR谱（参见附录A）信号峰进行归属，得到乳糖和柠檬酸的定量相关参数（参见附录A），包括定量峰化学位移、耦合常数、氢原子数量及积分区域。应注意定量峰积分区域未受到干扰。9.3　 定量峰积分根据定性分析（8.2）得到的积分区域进行积分，分别得到外标柠檬酸和乳糖定量峰积分面积。 10　 结果计算10.1　 校正因子（CF）的计算10.1.1　 乳糖系列标准工作溶液上机样品质量浓度计算乳糖系列标准工作溶液（5.5.3）上机样品质量浓度按照公式（1）计算:… … … … … … （1）式中：CQ——外标柠檬酸溶液（5.5.2）上机样品质量浓度，单位为毫克每升（mg/L）；MWQ——柠檬酸摩尔质量，单位为克每摩尔（g/mol）；AS——上机样品中乳糖定量峰积分面积；AQ——外标柠檬酸溶液上机样品中柠檬酸定量峰积分面积；nHQ——外标柠檬酸溶液上机样品中柠檬酸积分区域对应的氢原子数量；nHS——上机样品中乳糖积分区域对应的氢原子数量；NSQ——外标柠檬酸溶液上机样品扫描次数；NSS——上机样品扫描次数；PS——上机样品1H 90°脉冲宽度；PQ——外标柠檬酸溶液上机样品1H 90°脉冲宽度；TS——上机样品检测温度，单位为开尔文（K）；TQ——外标柠檬酸溶液上机样品检测温度，单位为开尔文（K）；MWS——乳糖摩尔质量，单位为克每摩尔（g/mol）。10.1.2　 回归方程绘制由公式（1）计算得到的乳糖系列标准工作溶液上机样品质量浓度(9.1.1)为横坐标，乳糖系列标准工作溶液（5.5.3）上机样品质量浓度为纵坐标，建立线性回归方程y=ɑx+β，校正因子（CF）为线性回归方程的斜率ɑ。10.2　 结果计算样品中乳糖的含量按照公式（2）计算:… … … … … … … … … … … … … … … （2）式中：CS-S——样品中乳糖的含量，单位为克每千克（g/kg）；CS——由公式（1）计算所得溶解并定容后的样品中乳糖含量，单位为毫克每升（mg/L）；V——样品定容后的体积，单位为毫升（mL）；ms——称取的样品质量，单位为克（g）；CF——校正因子，线性回归方程的斜率ɑ。计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示，小数点后保留一位有效数字。11　 精密度在重复条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不超过算术平均值的10%。12　 检出限及定量限12.1　 固体样品奶片、奶酪及奶粉中的乳糖检出限为0.3 g/kg，定量限为1.1 g/kg。12.2　 液体样品纯奶、发酵乳中乳糖检出限为0.03 mg/kg，定量限为0.1 mg/kg。附录A乳糖和柠檬酸1H NMR谱图及定量相关参数图A.1 标准品乳糖1H NMR谱图A.2 外标物柠檬酸1H NMR谱表A.1 定量相关参数化合物摩尔质量/（g/mol）δH（峰形，耦合常数）氢原子数量积分区域/Δδ检测温度/K乳糖342.34.45（d, J=7.8 Hz)14.359~4.503300.0柠檬酸192.143.01（d，J = 15.7 Hz）22.921~3.1432.84（d，J = 15.7 Hz）22.693~2.916编制说明.docx

近日，有媒体报道"我国食品安全标准内外有别，比国外标准松".这种说法是不全面、不科学的。具体情况如下： 　　一、国际上各国的食品标准确实存在差异 　　食品安全是国际上普遍关注问题。为保护消费者健康，各国根据食品安全风险评估结果、食品消费及膳食结构的不同和生产经营实际情况，制定了具体的食品安全标准。因此，各国食品安全标准限值不同是客观存在的并有其科学的依据，企业根据市场竞争或为了有助于树立企业形象需要，可以制定严于国家标准的企业标准和管理制度，国家鼓励企业这方面的行动。不同国家之间、国家标准与企业标准之间存在差异，都是客观情况，并将长期存在。 　　二、我国标准与国际标准基本一致 　　世界卫生组织和联合国粮农组织1962年成立了国际食品法典委员会，协调建立国际食品法典标准。加入WTO后，我国食品安全标准工作逐步与国际接轨。以食品中污染物限量标准为例，我国标准与国际食品法典标准项目和指标值的符合率超过70%.需要说明的是，对不同国家标准的比较，应当全面、客观，不应仅以个别标准或个别指标进行比较。例如在国外允许使用的莱克多巴胺、过氧化苯甲酰等物质，在我国属于禁止使用品种。总体上讲，我国正在按照《食品安全法》要求，逐步清理完善形成统一的食品安全标准体系，基本符合或接近国际食品法典标准。 　　三、加快清理完善食品安全标准 　　作为发展中国家，我国食品安全建设取得了较大进展，但是与发达国家相比，仍存在一定的差距，有的食品标准间还存在交叉、重复、缺失、标龄长等问题。《食品安全法》发布后，卫生部会同相关部门加快食品安全标准清理完善工作，一是完善相应法规，发布《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全地方标准管理办法》、《食品安全企业标准备案办法》等法规，组建食品安全国家标准审评委员会，部署开展200余项(类)食品卫生标准清理工作，并加快食品中污染物、真菌毒素限量、食品添加剂、致病微生物等基础标准制修订工作。目前，已经发布172项新的国家标准，包括乳品安全标准68项、食品添加剂标准102项，农药残留限量标准2项(包括66种农药残留限值)，还废止了食品中锌、铜、铁限量标准。 　　四、加强食品标准工作的公开透明 　　制定食品安全标准，应坚持公开透明原则。为此，卫生部制定了食品安全国家标准工作程序， 在标准立项、制定、征求意见、对外通报和审查等程序上，严格执行公开、透明要求。为避免企业利益对标准的影响，采取了以下措施：一是标准起草单位主要是研究机构、教育机构、学术团体和行业协会 二是标准草案严格公开征求意见程序，包括企业、消费者在内的社会各方均可提出修改意见 三是严格遴选食品安全国家标准审评委员会委员，特别规定委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产(经营)企业担任职务。严格遴选委员候选人，并将拟任委员上网公示，听取各方面意见，请各方监督。通过以上公开、透明制度的实施，既保障了食品安全标准的科学合理、安全可靠，又确保了包括企业在内的社会各方参与食品安全标准的畅通渠道和积极性，促进了食品安全标准工作的开展。 　　卫生部将继续加强食品安全标准工作，加大对国际食品法典标准和发达国家食品安全标准追踪和研究，借鉴国际食品安全风险评估结果和食品安全标准，鼓励社会各界对标准工作提出建设性意见，广泛听取各监管部门、行业协会、生产经营单位和消费者的意见，坚持标准制定工作的公开、透明，提高标准的科学性、实用性。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

食品安全国家标准复合食品添加剂通用标准(征求意见稿) 　　1　范围 　　本标准适用于除食用香精和胶基糖果基础剂以外的所有复合食品添加剂。 　　2　术语和定义 　　下列术语和定义适用于本标准 　　2.1　复合食品添加剂 blended food additives。 　　由两种或两种以上单一品种的食品添加剂，添加或不添加辅料，经物理方法混匀而成的食品添加剂。 　　2.2　辅料 adjuvant 　　为复合食品添加剂的加工、贮存、标准化、溶解等工艺目的而添加的食品原料和食品添加剂。这些物质在复合食品添加剂产品所使用的终端食品中不发挥作用。 　　3 命名原则 　　3.1 由功能相同的单一功能食品添加剂品种复合而成的复合食品添加剂，应按照其在终端食品中发挥的目标功能命名。即“复合”+“GB2760中食品添加剂功能类别名称”如：复合着色剂、复合防腐剂等。 　　3.2由功能相同的多种功能食品添加剂品种或者不同功能的食品添加剂品种复合而成的复合食品添加剂，可以以其在终端食品中发挥的全部目标功能或者主要目标功能命名，也可以以发挥作用的终端食品类别命名,如复合冰淇淋稳定剂、复合面包改良剂等。 　　4 要求 　　4.1 基本要求 　　4.1.1 用于生产复合食品添加剂的各单一品种食品添加剂应符合GB2760、GB14880和卫生部的公告规定的品种及其使用范围、使用量。不得将没有共同使用范围的各单一品种食品添加剂用于复合食品添加剂的生产。 　　4.1.2用于生产复合食品添加剂的各单一食品添加剂品种和辅料应符合相应的产品安全标准。 　　4.2 感官要求 　　产品应具有应有的形态、色泽，不得有异味、异臭，无腐败及霉变现象，无正常视力可见的外来杂质。 　　感官要求的检验方法为取适量被测样品于无色透明的容器或白瓷盘中，置于明亮处，观察形态、色泽，并在室温下嗅其气味。 　　4.3污染物限量 　　4.3.1 复合食品添加剂的污染物指标项目应包含用于复合的各单一食品添加剂品种产品安全标准中设置的所有污染物项目。 　　4.3.2 各污染物项目的指标应等于或严于各单一品种食品添加剂和辅料中该项目的限量值及其在复合食品添加剂中所占比例进行加权计算而得到的限量值，并按照相应的检验方法进行检验。若加权计算所得结果低于所有单一品种或辅料的产品安全标准中该项目的最低限量值，则以单一品种或辅料的产品安全标准中的最低限量值作为复合食品添加剂中该项目的限量值。 　　4.4 微生物限量 　　复合食品添加剂要求的微生物指标项目应包含各单一品种食品添加剂和辅料产品安全标准中设置的所有致病菌项目，各项目指标的要求应符合各单一食品添加剂品种或辅料产品安全标准中该项目的最低要求。 　　5 标识 　　5.1 复合食品添加剂产品的标签、说明书应包含应当标明下列事项： 　　5.1.1 产品名称、规格、净含量、生产日期 　　5.1.2 各单一食品添加剂品种的通用名称、辅料的名称，进入零售环节的复合食品添加剂还应标明各单一食品添加剂品种的含量 　　5.1.3 生产者的名称、地址、联系方式 　　5.1.4 保质期 　　5.1.5 产品标准代号 　　5.1.6 贮存条件 　　5.1.7 生产许可证编号 法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项， 　　5.1.8使用范围、用量、使用方法 　　5.1.9标签上载明“食品添加剂”字样，进入零售环节复合食品添加剂应标明“零售”字样 　　5.1.10法律、法规要求必须标注的其他内容。 　　5.2 进口复合食品添加剂应有中文标签、说明书，除标识以上上述内容外还应载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式，可以豁免标识产品标准代号和生产许可证编号。 　　5.3 复合食品添加剂的标签、说明书应当清晰、明显，容易辨识，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

今年6月1号起，由卫生部批准公布的乳品安全国家标准正式实施，其中共包括66项具体标准，涉及生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳等所有乳类和乳制品。这是2008年“三聚氰胺事件”发生后，有关部门对1986年颁布的乳品标准进行的一次重大修订，因此也被称为乳品新国标。然而，正是这个新国标却在行业内外引发了一场激烈争论。 　　这是2008年“三聚氰胺事件”发生后，有关部门对乳液新标准进行的一次重大修订。然而，新国标从标准正式发布到实施，引发无数争论。争论焦点之一是蛋白质含量，新国标中，蛋白含量每100克含2.8克，这个数字低于国际标准3.0克，也低于1986年旧国标的2.95克 争论焦点之二是每毫升牛奶中的菌落总数，新标准由原来的50万上升到了200万，比美国、欧盟10万的标准高出20倍，被业界惊呼为一夜倒退25年。更有舆论指出，这个乳业新国标让“中国原奶质量降到了全世界最低”。 　　新国标制定专家起草组组长 国家疾控中心营养与食品安全所副所长王竹天 　　王竹天：这个标准是适合于我们国家现在的这种养殖方式下的一个标准 　　中国畜产品加工研究会名誉会长农业部(奶类)顾问 骆承庠 　　骆承庠：中国的乳品工业恐怕要完了。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任、卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：不能像某些领导所讲的，这个标准是相互协调，相互照顾，这样的一个产物。 　　围绕乳品新国标，我们听到了两种针锋相对的声音。争论第一大焦点就是1986年颁布的生鲜牛乳收购标准和2003年卫生部的鲜乳卫生标准，都要求蛋白质含量为2.95%，新国标却把蛋白质含量降低为2.8%。那么，这项标准究竟是怎么定下来的?能否保证今后原奶的质量呢?我们再来看看专家的分析。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长 王加启 　　王加启：不是说这个蛋白质的含量从2.95降到2.8以后，这个牛奶就不能喝了， 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 全国乳与乳制品订标组 副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛 国际上没有一个标准，原料奶、生奶是2.8的，没有。 　　对于蛋白质标准，支持者和反对者各执一词，记者注意到，我国1986年的“国标”2.95与国际标准已有明显差距，2010年的标准在其基础上为何又降到了2.8呢?参与这次国标制定的中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长王加启告诉记者，影响奶蛋白含量的因素很多，饲料是其中最关键的一个因素，而目前中国奶业有76%都是散户养殖，在精饲料投入不足，这不可避免地影响了奶蛋白含量。1986年制定标准时，我国以国营农场为主，奶牛数量少，都是集中养殖，2.95的指标就当时的情况来说并不高。而现在的情况已经大不一样了。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所 中国奶业协会 副理事长 王加启 　　王加启：分散饲养、多种模式饲养的这么一个奶业发展的局面，那么这就导致了奶牛的品种，饲养的水平，管理的水平和饲养的环境参差不齐。 　　中国农业大学的李胜利教授是国家奶牛产业技术体系首席科学家。他告诉我们，新国标中，蛋白质含量的标准，是根据检测部门长期监测得出的数据确定的。此前中国农业大学在全国设立了24个试验站，150个辐射点收集信息，相当一部分企业的奶蛋白含量实际上达不到2.95。这是工作人员在黑龙江省一个国内大型乳制品生产企业监测的数据，我们看到，这家企业在东北地区奶蛋白含量达到2.95以上的比例是75.1%，中南地区是63.7%，西北地区仅为23.6%。 　　中国农业大学 国家奶牛产业技术体系首席科学家 李胜利 　　李胜利：超过2.95的你看只有多少，它基本上有接近一半都活不了，你算吧。 　　记者：这也是一个很大的企业吗? 　　李胜利：很大的企业。 　　对于新国标把奶蛋白含量标准最终定为2.8， 86岁高龄的中国奶业协会顾问曾寿瀛则有不同的观点。 　　中国奶业协会顾问曾寿瀛 　　曾寿瀛：我看到材料上介绍的，内蒙、黑龙江有6%和10%的奶牛达不到2.95，只能达到2.8，那么这些地方的是不是应该分析一下，他为什么达不到。 　　从1985年开始，曾寿瀛老人作为主要标准制定者和起草人，参与了《消毒牛奶》《酸牛奶》《全脂奶粉》等8项目乳品卫生标准的制定，参与并见证了1986年的乳业国标制定。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 全国乳与乳制品订标组 副组长 曾寿瀛　　曾寿瀛：以前过去中国那时候有一个叫北方奶牛一宗族，中国南方奶牛一宗族，那个资料都充分地显示，都是收购的牛奶在2.95，或者接近2.95，或者高于2.95，2.8是三级品，是等外品，2.95才是正品，现在是次品变正品。 　　曾寿瀛认为规范养殖和科学饲喂，达到2.95以上并不困难。他给记者拿出了一组数据。这是位于福建南平的一家大型乳制品生产企业，从2007年到2009年生鲜牛乳主要指标中，记者看到，除了个别月份乳蛋白的含量在2.96以上，其他均在3.0以上，2009年4月份的最高数值达到了3.08。 　　对于目前的乳业生产状况，两方给出了不同的数据，那个数据更接近真实的情况呢?记者选择了双方提供的两个奶牛养殖基地进行了调研，一个位于江苏省常州市，一个位于黑龙江哈尔滨南岗区。 　　在黑龙江哈尔滨南岗区的红旗满族乡，在这儿呢，奶牛养殖是当地的支柱产业，同时也是农民的主要收入，据了解当地农户都是分散式的小规模养殖，而且每户养殖八到十头，能占到90%以上的比例。 　　在村子里，我们碰到了几位在路边放牛的奶牛养殖户。他们告诉记者，家里的玉米秸秆喂完了，暂时把牛栓在路上补充些青草。 　　黑龙江红旗满族乡农民 付明禹 　　付明禹：现在苞米秸秆一块钱一捆，你算算，啥都是钱，现在工钱都没有，我们俩的工钱都没有。 　　记者：我们养牛不赚钱吗? 　　付明禹：赚啥钱，多少年没赚钱，四五年没赚钱了。 　　养了20多年牛的农户付明禹告诉记者，饲料的连年上涨，奶牛养殖户的利润越来越小。跟去年比，今年的玉米价格，每公斤上涨了四毛多，豆饼每吨上涨了三四百元，配合饲料每吨也上涨了500元，饲养一头牛每月的饲料成本直接增加200多元，而现在每公斤奶的价格是2.7元，一直没有太大的变化。养牛不挣钱，养殖户都喂不起精饲料。 　　黑龙江红旗满族乡农民 付明禹 　　付明禹：要是有盈利了就多给点，没有盈利就少给点，我还没有吃饭钱，得给我对付点吃饭钱。 　　记者在红旗满族乡走访了多户村民，发现这些分散饲养的奶牛的饲料多是玉米秸秆，豆饼，或是混合饲料，每天每头牛的饲料成本都不超过30元。当地的奶牛合作社站长告诉记者，饲料的情况，直接影响了奶蛋白含量，从他们收奶的情况来看，大部分养殖户送来的奶，蛋白含量在2.8-2.9的占50%，2.9以上高指标的奶占50%。 　　黑龙江浩源奶业合作社站长 关凤春 　　记者：你们想收高指标的奶吗? 　　关凤春：想，为啥不想收过指标奶。 　　记者：收得上来吗? 　　关凤春：收不上来，因为奶户这一块，牛本身出的奶就稀，就出那个奶。 　　随后记者又来到了位于双城县幸福乡的庆源牧业，这里是有着900头奶牛的规模牧场。记者主要，这里每头牛每天的饲喂成本达到了40多元，为提高蛋白还添加了每吨1200元的羊草。但是厂长告诉我们，按照DHI来检测的话，还有20%奶蛋白含量达不到2.8。 　　黑龙江庆源牧业场长 薛英峰 　　薛英峰：就是增加饲养这块，调整个体牛的营养指标。 　　薛英峰告诉记者，一定的资金实力和规模至少能保障80%的奶品奶蛋白含量达到2.9以上。但是他们所在的双城县，像他这样具备同等实力的牧场不过三家，对于有着22万头奶牛存栏量的双城县来讲，90%以上的散户小规模养殖，难以达到2.9的标准。 　　黑龙江奶业协会秘书长 吴和平 　　吴和平：原因就是这个时间呢，它的一个饲料结构，也就是营养结构，牛体状况和气侯条件所影响的。 　　吴和平认为2.8的数据符合奶牛泌乳期规律，而北方地区奶牛养殖量占全国的82%，其中70%以上是农户散养，又是一个不得不面对的客观事实。那么农户养牛到底有没有突破?能否养出奶蛋白在2.95以上的奶牛来呢?中国奶业协会乳品工业委员会副主任曾寿瀛告诉我们这并不难，老人带记者来到了江苏省常州市横山镇的这家奶牛合作社进行了调研。 　　常州横山镇苏农奶牛专业合作社顾春元 　　顾春元：喂的是玉米粉，还有黄豆、豆粕什么，混合的。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 曾寿瀛 　　曾寿瀛：你要给奶牛吃好，奶牛才能给人吃好，如果你给奶牛天天吃的稻草，水葫芦，水花生，在青饲料里面也克扣它，它怎么能让你牛奶里营养成分好呢? 　　顾春元告诉记者，他们每天给牛配备的精料有十几种，达九公斤，除此之外每天还要给牛配备青饲料50公斤，分三次喂食。 　　常州横山镇苏农奶牛专业合作社 张正东 　　记者：你觉得就高好了还是就低好呢?奶蛋白。 　　张正东：那肯定高好了。 　　记者：为什么呢?但是你要增加成本，你高了之后。 　　张正东：成本是，但是有回报。 　　陈建国说，奶蛋白含量是2.8,2.9还是3.0，三个数字表面看起来差异不大，但是实际上事关成本大小。按照他们的计算，蛋白含量每提高0.1个百分点，喂饲料成本就得相应增加五块钱左右。这个合作社实行的是按质论价，他们以奶蛋白2.9为标准，以每公斤牛奶3元钱为相应的定价基础，每高出0.1个蛋白含量就会增加5分钱。同样，每低于0.1个百分点会有相应的惩罚性罚款。计算下来，每产一公斤奶，蛋白含量2.95要比2.8，能多卖1.23元左右。 　　常州横山镇苏农奶牛专业合作社 负责人 陈建国 　　陈建国：你一头牛(一年)，那就算300块钱，一头牛一年它就要相差三百。 　　曾寿瀛的课题组长期对这个合作社进行质量检测，他们发现，在合作社实施按质论价的体系后，从日常监测数据来看，牛奶蛋白达到2.95的比例占95%以上。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 曾寿瀛 　　曾寿瀛：每天要检测，一个月三十天，他一年下来要多少份数，三年的份数，证实了他的牛奶常年维持到2.95。 　　在采访中，我们还得到了一组数据，目前发达国家的原奶奶蛋白含量可以达到3.2%，加拿大的奶蛋白含量在3.3%，新西兰能够达到3.8%。显然，只有先进的集中饲养模式才能培育更好的牛，吃上更好的饲料，产出更好的牛奶。但对中国乳品行业来说，完成这个庞大的系统工程不是一朝一夕的事。面对这种困境，国家标准到底应该是就高还是就低呢? 　　对于中国乳品行业来说，短时间内改变散户养殖占90%的传统模式确实很难，所以很多人认为，新国标如果提高奶蛋白标准，结果只能是纸上谈兵。而反对方的观点是，不能因为发展水平低，就降低标准，以至于整个产业陷入恶行循环，更何况从操作环节看，可以实行优质优价的办法，用市场手段推行高标准。这个两难的问题似乎陷入了无解的尴尬。 　　中国农业大学 国家奶牛产业技术体系首席科学家 李胜利 　　李胜利：如果采用原来的国标的话，意味着我们有将近20%多比例的奶，都可能成为不合格的。大部分人进不去，可能有一些奶农会出现倒奶的可能性。 　　李胜利认为，针对目前全国70%以上乳品来自散户养殖的现状，过高的蛋白标准，只能催发更多的倒奶事件发生。 　　在李胜利看来，过高的标准对提高奶品质量也是有害无益。 　　中国农业大学 国家奶牛产业技术体系首席科学家 李胜利 　　李胜利：三聚氰胺在发生之前就是因为奶源过剩。 　　李胜利分析，正是因为达不到企业的收购标准，一些人为了把牛奶卖出去，宁愿铤而走险添加三聚氰胺。但是对于低标准一直持反对态度的曾寿瀛并不认同这个观点。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：三聚氰氨它是这种见利忘义，对不对，怎么会是被迫呢?怎么会是因为2.95的问题?你2.8就不掺假了? 　　曾寿瀛告诉记者，现在把标准降低，无法遏制不法分子添加三聚氰胺，而且，他认为低标准也会带来另外一种隐患，乃蛋白含量低会影响牛奶固有的香味和脂气味，难以避免一些企业不用添加剂或者脱水奶粉以次充好。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：带来的是你用这个原料奶做出来的所有的成品都要受到影响的问题， 　　奶蛋白数据的降低，会不会使生产企业为提高口感而使用添加剂呢?低标准对企业加工又会有什么影响呢?带着这样的疑问，我们的记者联系了多家大型乳品企业，最终只有北京三元食品股份有限公司接受了我们的采访。 　　北京三元食品股份有限公司总经理 钮立平 　　记者：为了保持以前这个品质，或者口感，会增加其它的添加剂，有没有这样的情况? 　　钮立平：我们这个企业不存在这个问题，一方面呢就是我刚才说了，一个产品线很丰富，2.8的奶也可以生产出产品，2.95以上也可以生产出自己的产品， 　　记者：如果要生产我们的极致奶，只有2.8奶蛋白这样的奶，那我们。 　　钮立平：不能生产，就不能生产。是不能够添加任何东西的，你只能用优质的奶源去生产。 　　记者：普通的一些中型或小型企业。 　　钮立平：因为小型企业呢，我觉得它主要是一个，当然它也有成本上的考虑。因为它的脂肪可能低了，为了达到你那个标准去添加一些东西，这个说不好。 　　看来，奶蛋白含量标准高低对乳品行业究竟会带来什么影响，还有很多未知数。而围绕乳品新国标的争论中还有另一个焦点就是菌落总数。新标准由原来的50万调高到了200万，比美国、欧盟10万的标准高出了20倍，被业界惊呼为一夜倒退25年。那么，这个标准又是如何确定的? 　　新国标制定专家起草组组长 国家疾控中心营养与食品安全所副所长 王竹天 　　王竹天：就是如果是真的把它整到50万的话，就会把这一些大量的这些牛奶拒之门外。 　　中国畜产品加工研究会名誉会长、农业部(奶类)顾问 骆承庠 　　骆承庠：韩国的(菌落总数)不是7000吗?你们中国的奶200万，这不是开玩笑吗? 　　参与国标制定工作的中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长王加启告诉我们菌落总数定在200万的原因。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长 王加启 　　王加启：在新的标准里面，菌落总数定的是200万，在1986年的标准里面分了四级，一级是50万，二级是100万，三级是200万，四级是400万，所以说你比较两个标准的话，你会发现新的标准，既没有严格，也没有放松，它相当于原来标准的三级的那种标准。 　　王加启认为依照中国目前的养殖现状菌落总数如果设置在50万，会有一半牛奶被拒之门外。而曾寿瀛则认为菌落指标过高会直接影响牛奶的安全性。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：你200万的细菌数，我们不可能把所有的细菌杀灭掉，那么牛奶中残存了一定量的数量，这个数量对牛奶在运转的过程中，保质期必然要缩短。 　　那么菌落值在50万和200万到底对安全性的影响有多大呢?农业部奶及奶制品质量监督检测室王俊博士，向我们展示了菌落总数在50万和200万的照片。照片上白点菌群的分布情况差异很大。 　　农业部奶及奶制品质量监督检验测试中心检测室主任 王俊博士 　　王俊：如果是50万的数的话，在这个挤奶的奶站里面，应该大家能觉得，就是说进去一看的话，应该觉得比较干净，地面上没有残余的牛奶。200万的话应该就是比较脏的条件，应该基本上来说夏天苍蝇是满处飞的，然后会有一些残余的牛奶散落在地面上，卫生设备，有些时候可能会闻到一些异味。 　　王俊认为，菌群数量不同，对乳品的安全性有一定的影响。不过，在国家疾控中心，负责营养与食品安全的王竹天副所长则认为菌落微生物不是致病菌，不会影响乳品安全。 　　新国标制定专家起草组组长 国家疾控中心营养与食品安全所副所长 王竹天 　　王俊：大的方面来讲的话，菌落总数，不是一个直接的食品安全指标，它和我们人类的致病没有关系。 　　菌群数量的不同，到底对乳品会有什么影响呢，采访中，我们找到了有20年乳品安全生产经验的王炎场长。 　　记者：有的人说微生物含量它不是致病菌，而且还有后续的加工，说影响不到这个品质。 　　王炎：不可能的，不可能的，那是肯定能够影响的。 　　记者：根据您的经验。 　　王炎：肯定是影响的，但是因为他消毒，可能说不能够给人致病，但是它的新鲜感，它的口感肯定是要受影响的， 　　王炎告诉记者，菌落总数体现出牛奶生产的卫生状况，同时也影响着奶制品的保质期。冷链生产控制，牛奶挤下后进入这些储罐中，温度迅速降到4度以下，然后再装冷藏车，运往加工厂。整个过程一直在低温下运行，这样细菌总数可以控制在10万以下。对企业来说，相应设备的投入和改造则需要大笔资金。而很多企业会把成本转移到终端产品上去。 　　乳品厂管理人员：今年将近三百万投入，光北京地区。 　　记者：如果全范围内来讲都投入到的话又是多大? 　　乳品厂管理人员：那得上千万了。 　　在我们的印象中，社会在进步，技术在提高，消费需求在提升，相关的行业标准似乎也应该芝麻开花节节高。但是，在乳品新国标的制定中，却出现了相反的动向。这种反常的现象背后，到底折射出中国乳品行业的哪些困境?我们也听到了不少声音。 　　尽管对此次乳业新国标的一直是支持态度的，但是王加启认为，现行乳业新标准确实偏低，他认为这个标准会在一两年的时间内协调改进，而优质优价体系势在必行。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长 王加启 　　王加启：企业实施真正的优质优价的体系，是推动牛奶品质提高的绝对性力量，其它的都是辅助性力量，因为市场它是一个最大的推动力量。 　　王加启说，在美国乳制品安全体系中最重要的《A级高温灭菌奶法令》被记录于美国《联邦法规法典》，该法规为美国奶制品的检验检测提供了可靠依据。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长 王加启 　　王加启：监管的力度和规范，在这一点我们国家比较欠缺。 　　黑龙江奶协秘书长吴和平同样赞同从事实出发制定新国标，但是针对目前中国奶业的发展，他认为应该用奶粉贮备流转制度和相应的金融服务体系对奶业行业进行保障。 　　黑龙江奶业协会秘书长 吴和平 　　吴和平：在我们国内制订一个长期的一个奶粉储备流转的制度，它会对稳定行业高峰低谷这种不断的变化起到一个稳定作用。 　　作为卫生部原乳品订标组副组长：曾寿瀛，一直坚持用高标准引领行业发展，他告诉我们，乳蛋白含量指标定在2.8，菌落总数定在200万的低标准严重制约了我国乳业的发展。中国乳业发展可以借鉴新西兰，建立第三方检测机构。新西兰拥有全球领先的乳品第三方检测机构-SAITL乳品检测中心。第三方检测实验室的建立可以为奶户和乳制品企业提供公正的交易平台，与按质论价价格体系相结合，保障奶农与企业利益的均衡，促使奶农主动提高生鲜乳质量。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：我们国家对生乳的标准，是不是能够分级，不要实行一个项目只有一个指标，例如蛋白质就是2.8，例如菌落总数就是200万，为什么不可以考虑分级呢?这个分级对消费者来讲是有好处，对乳品企业来讲也有好处，对奶农来讲它也有好处 　　乳品新国标究竟是订高了还是低了，我们不是专业人士，也很难给出一个定论。这场没有结果的争论里，却让我们看到了乳品行业的窘境。客观地讲，中国乳品行业最近十几年确实取得了跨越式发展，但是很多结构性的缺陷一直被表面繁荣所掩盖。一个很简单的道理，喝上好奶，必须养好奶牛。然而，过去大量投资都集中在乳品生产销售环节，并不缺少先进的技术设备，对行业基础的养殖环节，反倒没有相应规划，以至于产业链前后脱节，养殖水平落后于很多国家，原奶质量不稳。扭曲的产业结构不仅给国家标准怎么制定带来了一系列两难，也对乳制品的安全构成了隐患。不过，我想不管怎么样，安全和品质都应该是一个产业发展始终不渝的目标，作为制定标准的主管部门，在顾及现实利益的同时，千万别忘了这点。

p 　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。 /p p 　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。 /p p 　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。 /p p 　 strong 　报告摘要 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。 /p p 　 strong 　报告人简介 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。 /p p 　　欲了解本次会议的详细日程请点击： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/ /a /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" img title=" 点击参会.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg" / /a /p

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

卫生部副部长陈啸宏日前表示，卫生部会同有关部门已经正式启动食品安全标准的整合工作。在标准修订过程中，将广泛听取方方面面的意见，这次整合工作将重点解决标准缺失、重复和矛盾的问题，逐步建立与我国社会经济发展相适应，与国际食品标准体系相协调，满足保障人民健康需要的食品安全标准体系。 　　长期以来，更让公众担心和忧虑的是，食品安全标准的“一国两制”何时才能改观。所谓食品安全标准“一国两制”，即针对同一食品，执行的是双重安全标准，出口产品质量相当高，而内销产品质量则普遍低。食品安全标准的“一国两制”，源于我国是外向型经济，确保出口食品安全，才能保持和扩大出口的市场份额。现在，一味依赖外贸的经济发展模式必须发生变革。可是，要想提振内需，一是要公众有购买能力 二是要公众能够放心购买。在这种背景下，笔者觉得，惟有国内的各级监管部门像抓出口商品质量那样严抓内需商品质量，尽快实现食品安全标准内外统一，如此方是正途。

一、背景介绍 　　糖类物质是多羟基醛和多羟基酮及其缩合物，或水解后能产生多羟基醛和/或多羟基酮的一类有机化合物。根据分子的聚合度，糖类物质一般分为单糖(如葡萄糖、果糖)、低聚糖(含2～10个单糖结构的缩合物，常见的是双糖，如蔗糖、乳糖和麦芽糖等)和多糖(含10个以上单糖结构的缩合物，如淀粉、纤维素、果胶等) 根据其还原性可分为还原糖(如葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖、麦芽糖)和非还原糖(蔗糖、淀粉) 根据其结构可分为醛糖(如核糖、葡萄糖、半乳糖、乳糖、甘露糖、麦芽糖)和酮糖(如果糖、木酮糖、核酮糖、辛酮糖)。糖的还原性主要基于分子中含有还原性的醛基，所以醛糖是还原糖。有些酮糖在碱性溶液中可发生差向异构化反应转化为醛糖，也具有还原性，属还原糖，比如果糖。单糖分子缩合为双糖或多糖后，若失去了还原性的醛基，就不具备还原性，称为非还原糖，如蔗糖(双糖)和淀粉(多糖)。蔗糖水解后生成1:1的葡萄糖和果糖，产物不是单一分子，称为转化糖。淀粉完全水解后产物为单分子葡萄糖。蛋白质、脂肪、碳水化合物(主要指糖类化合物)、钠是食品的4种核心营养素，所以食品中糖类物质的含量是食品检验的主要内容之一。 　　二、检验标准的探讨 　　现行的国家标准中糖类物质的检验方法一般涉及3个标准：GB/T 5009.7-2008 《食品中还原糖的测定》、GB/T 5009.8-2008《食品中蔗糖的测定》、GB/T 5009.9-2008《食品中淀粉的测定》。其中，蔗糖和淀粉含量的测定是基于测定二者水解后产生的还原糖，所以这3个标准实际上是有着密切联系，并且以还原糖容量法测定为基础的方法体系。 　　(一)样品的前处理 　　食品样品的组成相当复杂，对食品中某成分测定的策略是基于分离复杂背景和除去测试干扰物质后选择适宜的方法进行检测。食品中最普通的糖类物质包括葡萄糖、果糖、蔗糖和淀粉。葡萄糖和果糖是还原糖，易溶于水。食品样品用水充分浸提后，葡萄糖和果糖进入提取液，提取液中当然含有其他能溶于水的胶体物质，如蛋白质、多糖及色素等。这些胶体物质会干扰后续碱性铜盐法还原糖的测定或影响终点判定，所以必须加以分离。标准中是使用澄清剂共沉淀法除去胶体物质，过滤后的澄清液用于还原糖的测定。常用的食品澄清剂有多种，包括醋酸锌和亚铁氰化钾配合溶液、硫酸铜、中性醋酸铅、碱性醋酸铅、氢氧化铝、活性碳等。 　　(二)还原糖测定和结果计算 　　GB/T 5009.7-2008 《食品中还原糖的测定》直接滴定法的原理如下：碱性酒石酸铜甲液与乙液等量混合后，Cu2+与OH-生成天蓝色的Cu(OH)2沉淀物，该沉淀物与酒石酸钾钠反应，生成可溶性的酒石酸钾钠铜深蓝色络合物，该络合物遇还原糖反应后，产生红色Cu2O沉淀。为了便于终点的观察，直接滴定法在蓝—爱农法的基础上进行了改进，碱性酒石酸铜乙液中的亚铁氰化钾与Cu2O沉淀反应生成可溶性的淡黄色络合物。最终反应的终点由碱性酒石酸铜甲液中的亚甲蓝作为指示剂显示，亚甲蓝的氧化能力比Cu2+弱，故还原糖先与Cu2+反应。当碱性酒石酸铜甲液中的Cu2+全部被逐渐滴入的还原糖耗尽后，稍过量的还原糖立即把亚甲蓝还原，溶液颜色由蓝色变为无色，即为滴定终点。 　　直接滴定法首先由还原糖标准溶液(1.0mg/ml，即0.1%)标定来自碱性酒石酸铜甲液中的已知量的Cu2+，建立该已知量的Cu2+与还原糖的定量关系。试样测定时亦取等量的Cu2+溶液与试样中的还原糖反应。反应终点时，试样中的还原糖总量与标定步骤中加入的标准样液中的还原糖总量相同(A = CV，C为葡萄糖标准溶液的浓度，mg/ml V为标定时消耗葡萄糖标准溶液的总体积，ml)。由此，可以建立结果计算公式(1)： 　　X= 　　其中，X：试样中还原糖的含量(以某种还原糖计，如常用的葡萄糖，g/100g) A：终点时加入的还原糖总量，mg m： 试样质量，g V： 试样消耗的体积，ml 1000：毫克换算成克的系数。 　　(三)计算公式的正确表达 　　1.还原糖计算公式。公式(1)中的250 ml是GB/T 5009.7-2008 《食品中还原糖的测定》样品处理过程中样液的最终定容体积。显然，该计算公式的建立与滴定方法的原理和操作过程密不可分。对于含大量淀粉的食品，根据样品的处理过程，公式(1)的适用性存在疑问。为了清楚地解释问题的根源所在，现将“含大量淀粉的食品”试样处理过程依标准摘录如下：“称取10g～20g粉碎后或混匀后的试样，精确至0.001g，置250ml容量瓶中，加水200ml，在45℃水浴中加热1小时，并时时振摇。冷后加水至刻度，混匀，静置，沉淀。吸取200ml上清液置另一250ml容量瓶中，慢慢加入5ml乙酸锌溶液及5ml亚铁氰化钾溶液，加水至刻度，混匀。静置30分钟，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，取续滤液备用。”问题出在样液的分取过程：“吸取200ml上清液置另一250ml容量瓶中，”照此，最后定容的250ml样液中仅含有原样品总量的4/5 ，即200ml/250ml，这一点在计算公式(1)中未有显示，由此会造成计算结果比实际结果低20%。综上所述，对于“含大量淀粉的食品”试样，公式(1)中试样质量应该乘以样品分取因子(等于 4/5)，以保证计算公式(1)与实际操作过程相符和计算结果的正确性。 　　2.蔗糖标准中的计算公式。GB/T 5009.8-2008《食品中蔗糖的测定》的第二法酸水解法还原糖计算公式的错误更加严重。其错误在于样品的水解过程中溶液的分取体积未在计算公式中体现。按照标准的操作过程，正确的计算公式(2)应为： 　　X = (2)比较上述公式(2)与现行GB/T 5009.8-2008《食品中蔗糖的测定》的第二法酸水解法中还原糖的计算公式可知，现行国标的计算结果比正确结果小了整整一倍。如果国标的使用者未注意到该错误，报出的检验结果将会出现很大错误的。 　　(四)还原糖滴定法的注意事项 　　1.该法原理是基于还原糖标液与试样溶液滴定等量的碱性酒石酸铜甲乙混合液，因此，每次测定时，碱性酒石酸铜甲液(含Cu2+)的移取量(5.0ml)一定要精确，以保证结果的准确性和平行性。 　　2.滴定应按标准操作在沸腾条件下进行。其一，高温可以加快还原糖与Cu2+的反应速度，确保滴定反应正常进行 其二，保持反应液沸腾可防止空气进入，避免还原态的次甲基蓝和氧化亚铜被氧化而影响终点判定和增加还原糖消耗量。达终点后还原态的次甲基蓝(无色)遇空气中氧时又会被氧化为氧化态(蓝色)。同样，氧化亚铜也易被空气氧化回到二价态。因此，滴定时也不应过分摇动锥形瓶，更不能把锥形瓶从热源上取下来滴定，以防空气进入反应液中。 　　食品中糖类物资国标还原糖滴定法，其优点是快速、方便、准确，对仪器设备的依赖程度较低，所以它是实验室普遍采用的方法。现行的GB/T 5009.7-2008《食品中还原糖的测定》和GB/T 5009.8-2008《食品中蔗糖的测定》在标准转换过程中出现了计算公式的严重错误，中初级检验人员很难发现和自行纠正。因此，笔者建议国家相关部门尽快组织对现行食品中糖类物质(还原糖、蔗糖)国家检验标准的两个方法的修订工作，完善检测方法和标准，确保检测的准确度。

仪器信息网讯 日前，国家标准委发布了2014年第一批国家标准制修订计划的通知，通知中提出将制定化妆品中11种青霉素类抗生素、15种喹诺酮类抗生素、5种重金属、7种性激素，以及黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A等48种物质的测定方法。 　　以上物质测定采用的仪器主要为高效液相色谱法、高效液相色谱/串联质谱法、电感耦合等离子体质谱法等。 　　2014年第一批国家标准制修订计划拟制定的化妆品检测标准： 　　《化妆品中4-异丙基-m-甲苯酚等6种酚类抗菌剂的测定 高效液相色谱法》 　　在化妆品中，酚类抗菌剂既可作为防腐剂，又可用于皮肤护理肤液和腐蚀痘痘。在我国化妆品卫生规范((2007年版))和GB7916-1987《化妆品卫生标准》中，对以下酚类物质做出规定，4-异丙基-3-甲酚(&le 0.1%)、4-叔丁基苯酚(禁用)、4-氯-3-甲酚(&le 0.2%)、2，4，6-三氯苯酚(禁用)、苯酚(禁用)和五氯苯酚(禁用)。 　　目前我国尚无酚类抗菌剂检测的国家标准方法，本研究拟通过酚类抗菌剂检测方法的探索，制定相应的标准检测方法，为化妆品品产品的市场监督提供有力的技术支撑。 　　《化妆品中阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林等11种青霉素类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》 　　《化妆品中恩诺沙星、环丙沙星、诺氟沙星等15种喹诺酮类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》 　　为了使消费者在使用化妆品后能够迅速改善肤质，一些厂商可能会在其产品中违禁添加一些抗生素。使用添加了抗生素的化妆品，消费者最初会觉得皮肤明显变好，但长期使用会造成色素沉着、皮肤萎缩、变薄、变黑，甚至导致皮炎。如果长期局部使用，最容易对该抗生素所对抗的细菌产生耐药，从而无法杀死细菌。虽然消费者使用后在短期内不会有任何异常反应，但当人们为了治病而选择该抗生素时，体内可能早已经产生了抗药性，甚至有可能导致全身性损害。 　　因此我国《化妆品卫生规范》(2007年版)中明确规定抗生素类药物不得作为生产原料及组分添加到化妆品中。目前对于化妆品中青霉素类抗生素的测定还缺乏统一的国家检测方法标准，因此研究相关的检测技术是十分有必要的。 　　《化妆品中铬、锑、镉、砷、铅的测定-电感耦合等离子体质谱法》 　　化妆品的材料多来源于自然界的天然矿物质，并且在加工过程中有害重金属很难除去。化妆品中的重金属易通过皮肤吸收进入人体，经过长时间的蓄积产生危害，目前尚无针对化妆品中铬、锑的标准。目前化妆品中砷、镉、铅的检测方法主要是原子吸收和氢化物原子荧光光谱法。 　　ICP/MS法具有快速、高灵敏度和同时检测多元素的优点，广泛运用于环境、半导体、医学、生物、冶金、石油、核材料分析等领域中，其溶液的检出限大部份为ppt级，对化妆品中多种重金属的同时检测具有明显的优势。 　　《化妆品中黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A的测定 高效液相色谱法》 　　黄芪甲苷是黄芪中特征的生物活性成分，具有益气，固表，止汗等药用功效。中国药典明确记述，黄芪还具有增强免疫、抗癌、抗衰等药理作用。黄芪逐渐被应用于化妆品行业，目前已经有售含黄芪甲苷的牙膏系列产品和基础护肤类的相关产品化妆品。目前，我国尚无化妆品中黄芪甲苷的测方法，造成监管无据可依的现状，部分违规化妆品产品上标注含有中药成分但实际产品中不含或含量不够，欺骗消费者，逃避监管。 　　因此，为加强对黄芪相关化妆品的消费者权益，急需建立化妆品中黄芪甲苷的快速、准确的检测标准方法，特此建议立项。 　　《化妆品中七种性激素的测定 超高效液相色谱/串联质谱法》 　　我国的《化妆品卫生规范》(2007版)明确规定了7种性激素(包括雌酮、雌二醇、雌三醇、己烯雌酚、睾丸酮、甲基睾丸酮和黄体酮)为化妆品中禁用物质。由于在化妆品中添加性激素能够快速促进毛发生长，防止皮肤老化，增加皮肤弹性，并具有丰乳、除皱、治疗暗疮粉刺等作用，因此常被非法添加到各类护肤品中。然而，长期使用含性激素的化妆品会导致皮肤色素沉积、产生黑斑、皮肤层变薄等副作用，甚至具有致癌危险。 　　本标准适用于化妆品中7种性激素的定性和定量分析 取一定量的化妆品样品，膏霜类、精油类及面膜类化妆品用饱和氯化钠溶液分散，用甲醇从分散液中提取性激素类药物，经固相萃取小柱净化 水类化妆品用甲醇提取后可直接上样 用超高效液相色谱/串联质谱法测定，通过外标法计算试样化妆品中7种性激素的浓度。 　　色谱质谱法一直是化妆品中相关物质检测的重要方法，在2013年第一批国家标准制修订计划当中涉及的20项化妆品检测方法中，高效液相色谱法、质谱法占13项。具体立项标准如下表所示。

美国的《复合木制品甲醛标准法案》于2011年1月3日生效，为在美国供应、销售或制造的硬木胶合板、中密度纤维板及碎料板订立全国甲醛释放标准，并适用于半制成木板及制成品内的复合木。有关标准如下： 　　带单板核心的硬木胶合板，甲醛释放量不得超过百万分之0.05。 　　带复合核心的硬木胶合板，甲醛释放量不得超过百万分之0.08，2011年1月3日开始生效，直至2012年6月30日 2012年7月1日起，甲醛释放量不得超过百万分之0.05。 　　中密度纤维板，甲醛释放量不得超过百万分之0.21，2011年1月3日开始生效，直至2011年6月30日 2011年7月1日起，甲醛释放量不得超过百万分之0.11。 　　薄身中密度纤维板，甲醛释放量不得超过百万分之0.21，2011年1月3日开始生效，直至2012年6月30日 2012年7月1日起，甲醛释放量不得超过百万分之0.13。 　　碎料板，甲醛释放量不得超过百万分之0.18，2011年1月3日开始生效，直至2011年6月30日 2011年7月1日起，甲醛释放量不得超过百万分之0.09。 　　释放标准不适用于多种产品，包括硬板、标准PS 1-07注明的结构胶合板、标准PS 2–04注明的结构单板、标准ASTM D5456–06注明的结构复合木材、刨花板、标准ANSI A190.1–2002注明的胶合层积材等。 　　上述产品须按照测试方法ASTMI E-1333-96 (2002)，或在某些情况下按照ASTM D-6007-02进行季度测试，以确定是否符合上述释放标准。品质控制测试须根据ASTM D-6007-02、ASTM D-5582或其他法定测试方法进行。 　　美国环保署须于2013年1月1日前颁布规例，以确保产品符合上述建议中的释放标准，并须与美国海关边境保护局及其他合适的联邦政府部门协调合作，在同年7月1日前修订现行进口规例，以确保进口产品符合释放标准。

由国家质检总局和国家标准委批准发布的《限制商品过度包装要求——食品和化妆品》国家标准（以下简称“标准”），将于2010年4月1日起实施。 　　据了解，该标准对食品和化妆品销售包装的空隙率、层数和成本等指标作出了强制性规定。同时，针对饮料酒、糕点、保健食品、化妆品等过度包装现象较为严重的商品，标准指标要求进行了相应调整。其中过度包装涉及到层数、包装空隙率、成本、材质、设计等问题。 　　“标准”规定了限制商品过度包装——食品和化妆品部分的基本要求、限量要求和限量指标计算方法，对食品和化妆品销售包装的空隙率、层数和成本等三个指标做出了强制性规定，分别是包装层数3层以下、包装空隙率不得大于60%、初始包装之外的所有包装成本总和不得超过商品销售价格的20%。

中国乳品新标准争论焦点 　　新国标被指偏向常温奶 导致巴氏杀菌鲜奶市场占有率不足20% 　　对乳品新国标的质疑声再在业内响起。据报道，日前，广州市奶业协会理事长王丁棉反映中国乳业行业标准被个别大企业绑架，是全球最差标准。 　　据悉，导致争议再度升温的仍然是卫生部去年敲定的乳业新国标中，原奶细菌数允许最大值为每毫升200万个，而此前的标准是50万个。王丁棉昨日对本报说，新国标过于偏向常温奶，已经导致巴氏杀菌鲜奶在我国液态奶中所占份额连20%都不到。 　　反方：应逐渐恢复巴氏鲜奶的主导地位 　　王丁棉说，由于巴氏杀菌鲜牛奶需要的奶源质量很高，而新国标对原奶细菌数如此宽松显得过于偏向常温奶，这导致巴氏奶目前在我国液态奶中所占的份额连20%都不到。 　　王丁棉说，目前全国性的乳业巨头都是以常温奶为主打，“这些巨头普遍没有自己的奶源，在他们的游说下，上午专家设定好的新国标下午就被有关部门推翻了。”他说，国家应给予政策及经济扶持，逐渐恢复巴氏鲜奶的主导地位。 　　正方：可维护我国奶业稳定发展 　　在去年，《生乳》国家标准中将生鲜奶源的蛋白质含量从原来的2.95%下调至2.8%，细菌总数从50万个落菌单位上调至200万个落菌单位，这是业内人士质疑的两大热点。 　　卫生部的辩护称，目前我国奶牛小规模散养比例较高，100头以上规模养殖比例仅为23.1%，5头以下比例为32.4%，这种小规模养殖的现状短期内难以改变，而养殖水平低造成生鲜乳菌落总数相对较高。 　　按卫生部的解释，设置菌落总数的指标符合“我国发展实际”，能够保护大量中小规模奶农的利益，维护奶业稳定发展，但是仍然鼓励企业设置菌落总数分级收购标准，引导奶农标准化规模养殖。 　　专家视点 　　不如由国标改为企业标准或行业标准 　　黑龙江省乳品工业研究所郦韬珉指出，与其将就乳品新国标，还不如由国家标准改为企业标准或行业标准(由专业委员会审核)，以减少负面影响和降低损失。

各种肉类、巧克力、饮料等内含沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量值，首次有了明确的标准。昨日，卫生部发布征求食品安全国家标准《食品中致病菌限量》的征求意见稿，该标准拟自正式发布后6个月施行，这是我国首次制定食品中致病菌限量标准。 　　标准制定考虑潜在危害 　　据介绍，在标准制定过程中，充分考虑了致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据，原料中致病菌状况，加工过程对致病菌状况的影响，贮藏、销售和食用过程中致病菌状况的变化，食品的消费人群，致病菌指标应用的成本/效益分析等因素。 　　本次标准制定中梳理分析的标准共计562项。 　　标准提出了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌等几种主要致病菌，在对肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮谷类制品、巧克力类及可可制品、即食加工果蔬、饮料及冷冻饮品类、即食调味品、坚果籽实制品共9类食品进行了限量要求。 　　其中，公众比较熟悉的沙门氏菌在各类食品中的限量值均为0,也就是说，样品中不得检出这类病菌，金黄色葡萄球菌在各类食品中的限量则均为100CFU/g. 　　乳制品不含在该标准 　　此外卫生部表示，非即食生鲜类食品中的致病菌污染主要通过生产加工过程标准进行控制，不在本标准中进行规定 乳与乳制品已清理完毕，也不包含在该标准之中。 　　卫生部表示，食品中致病菌限量标准是食品安全基础标准的重要组成部分。工作组参考分析了欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等地区食品中的致病菌限量标准及其规定制定了这一标准。

标准溶液配制常见问题 1、能否直接将溶剂加入标准品的瓶子中进行溶解，再转移到容量瓶中定容?不能。一般除非特别指明，所有标准品厂商给出的产品质量和体积都不是精确数值，比如10mg的标准品，其瓶中的产品重量可能大于10mg，如10.5mg或11mg。如果产品的重量为精确数值，厂家一般会特别注明。 2、溶剂选择：根据已有的方法或者物质的相关理化性质选择合适溶剂。不适当的溶剂可能造成无法溶解或者产品降解。 3、称量方法： 请根据您需要称量的重量和容许误差选择合适的天平。如使用十万分之一的天平，建议称量值不小于10mg。在购买产品时也请注意产品的重量能否满足您的需求。 一般采用增量法或减量法进行称量，以下是一些建议供您参考：a、称量前：建议冷冻或者冷藏的产品先放置到室温，并将产品直立放置一段时间，使产品全部集中至底部，便于取用。尤其是粘稠状物质，可以倾斜至与竖直方向呈45度，使产品集中在瓶底边缘。如果担心瓶盖上有粘附，可以在未打开瓶盖前甩动瓶身，使产品集中至瓶底。 b、粉末或晶体：建议采用增量法称量，准备合适的干燥容器，归零后将产品倾倒在容器内，得出容器中用于配制标准溶液的物质重量。 c、粘稠状或液体：建议采用减量法称量，先称量原产品连瓶一起的重量，再用适当器具移取所需样品至配制容器中，称量移取后的产品连瓶重量，其差值为实际用于配制标准溶液的重量。 d、其他如果瓶盖上粘有物质，可以在减量法称量时连瓶盖一起称量，移取产品时注意使用干燥的器具。 4、溶液配制： 标准品和溶剂在配制过程中产生放热或吸热现象时进行定容，未等标准溶液冷却到室温，会引起溶液体积偏差，使所配溶液浓度出现误差。 5、配制标准溶液时，容量瓶能否溶解固体物质？ 不能。固体标准品应先称量在合适的烧杯中进行溶解，再通过玻璃棒引流至容量瓶中。 6、容量品能否存放配制好的标准溶液？ 不能。容量瓶是量器不是容器，应选择合适的试剂瓶存放配制好的标准溶液。

近年来，动物流行疾病（如禽流感、猪流感）频发，与营养有关的疾病、胃肠炎、食物中毒、抗生素类药物滥用等公共卫生问题受到了越来越多的关注。并且随着消费者消费理念的升级、素食文化的兴起、对环境保护与动物福祉责任感的增强等，让植物源性食品自带光环，植物源性食品营养已成为饮食界讨论的焦点。从营养角度来看，植物性食品具有优良的营养健康效能，其中植物蛋白能够满足人对氨基酸、蛋白质的营养需求，尤其大豆蛋白是优质蛋白，完全可以满足人体对蛋白质营养的需求，植物蛋白还具有低饱和脂肪酸、零胆固醇、无抗生素等特点。因此小编汇总整理出植物源性食品标准及常用仪器盘点，供大家参考。国家标准标准名称实施时间仪器方法(点击可查看仪器专场）GB 23200.38-2016 食品安全国家标准 植物源性食品中环己烯酮类除草剂残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2017-06-18液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.36-2016 食品安全国家标准 植物源食品中氯氟吡氧乙酸、氟硫草定、氟吡草腙和噻唑烟酸除草剂残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2017-06-18液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.35-2016 食品安全国家标准 植物源性食品中取代脲类农药残留量的测定 液相色谱-质谱法2017-06-18液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.121-2021 食品安全国家标准 植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱—质谱联用法2021-09-03液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.120-2021 食品安全国家标准 植物源性食品中甜菜安残留量的测定 液相色谱—质谱联用法2021-09-03液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.119-2021 食品安全国家标准 植物源性食品中沙蚕毒素类农药残留量的测定 气相色谱法2021-09-03气相色谱法GB 23200.118-2021 食品安全国家标准 植物源性食品中单氰胺残留量的测定 液相色谱—质谱联用法2021-09-03液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.117-2019 食品安全国家标准 植物源性食品中喹啉铜残留量的测定 高效液相色谱法2020-02-15高效液相色谱法GB 23200.116-2019 食品安全国家标准 植物源性食品中90种有机磷类农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱法2020-02-15气相色谱法GB 23200.114-2018 食品安全国家标准 植物源性食品中灭瘟素残留量的测定 液相色谱-质谱联用法2018-12-21液相色谱-质谱联用法GB 23200.113-2018 食品安全国家标准 植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法2018-12-21气相色谱-质谱联用法GB 23200.112-2018 食品安全国家标准 植物源性食品中9种氨基甲酸酯类农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱-柱后衍生法2018-12-21液相色谱-柱后衍生法GB 23200.111-2018 食品安全国家标准 植物源性食品中唑嘧磺草胺残留量的测定 液相色谱-质谱联用法2018-12-21液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.110-2018 食品安全国家标准 植物源性食品中氯吡脲残留量的测定 液相色谱-质谱联用法2018-12-21液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.109-2018 食品安全国家标准 植物源性食品中二氯吡啶酸残留量的测定 液相色谱-质谱联用法2018-12-21液相色谱-质谱/质谱法GB 23200.108-2018 食品安全国家标准 植物源性食品中草铵膦残留量的测定 液相色谱-质谱联用法2018-12-21液相色谱-质谱/质谱法GB/T 40348-2021 植物源产品中辣椒素类物质的测定 液相色谱-质谱/质谱法2021-08-20液相色谱-质谱/质谱法GB/T 40267-2021 植物源产品中左旋多巴的测定 高效液相色谱法2021-12-01高效液相色谱法GB/T 40176-2021 植物源性产品中木二糖的测定 亲水保留色谱法2021-12-01亲水保留色谱法GB/T 22288-2008 植物源产品中三聚氰胺、三聚氰酸一酰胺、三聚氰酸二酰胺和三聚氰酸的测定 气相色谱-质谱法2008-12-01气相色谱-串联质谱法农业标准标准名称实施时间仪器方法NY/T 2640-2014 植物源性食品中花青素的测定 高效液相色谱法2015-01-01高效液相色谱法NY/T 2641-2014 植物源性食品中白藜芦醇和白藜芦醇苷的测定 高效液相色谱法2015-01-01高效液相色谱法NY/T 3300-2018 植物源性油料油脂中甘油三酯的测定液相色谱-串联质谱法2018-12-01液相色谱-质谱/质谱法NY/T 3565-2020 植物源食品中有机锡残留量的检测方法 气相色谱-质谱法2020-07-01气相色谱-串联质谱法NY/T 3948-2021 植物源农产品中叶黄素、玉米黄质、β-隐黄质的测定高效液相色谱法2022-05-01高效液相色谱法NY/T 3950-2021 植物源性食品中10种黄酮类化合物的测定 高效液相色谱-串联质谱法2022-05-01液相色谱-质谱/质谱法NY/T 3945-2021 植物源性食品中游离态甾醇、结合态甾醇及总甾醇的测定 气相色谱串联质谱法2022-05-01气相色谱-串联质谱法NY/T 3949-2021 植物源性食品中酚酸类化合物的测定 高效液相色谱-串联质谱法2022-05-01高效液相色谱-质谱法进出口行业标准标准名称实施时间仪器方法SN/T 2233-2020 出口植物源性食品中甲氰菊酯残留量的测定2021-07-01气相色谱-串联质谱法气相色谱法SN/T 5171-2019 出口植物源性食品中去甲乌药碱的测定 液相色谱-质谱/质谱法2020-05-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 0491-2019 出口植物源食品中苯氟磺胺残留量检测方法2020-05-01气相色谱法气相色谱-串联质谱法SN/T 5448-2022 出口植物源性食品中三氯甲基吡啶及其代谢物的测定 气相色谱-质谱/质谱法2022-10-01气相色谱-串联质谱法SN/T 2073-2022 出口植物源食品中7种烟碱类农药残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5445-2022 出口植物源食品中特丁硫磷及其氧类似物（亚砜、砜）的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5443-2022 出口植物源食品中氟吡禾灵、氟吡禾灵酯（含氟吡甲禾灵）及共轭物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5365-2022 出口植物源性食品中氟唑磺隆和氟吡磺隆残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5449-2022 出口植物源性食品中消螨多残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5446-2022 出口植物源性食品中喹啉铜残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5444-2022 出口植物源食品中咪鲜胺及其代谢产物的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5442-2022 出口植物源食品中丙硫菌唑及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 4260-2015 出口植物源食品中粗多糖的测定 苯酚-硫酸法2016-01-01紫外分光光度计SN/T 0293-2014 出口植物源性食品中百草枯和敌草快残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2014-08-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 0217-2014 出口植物源性食品中多种菊酯残留量的检测方法 气相色谱-质谱法2014-08-01气相色谱-串联质谱法SN/T 5221-2019 出口植物源食品中氯虫苯甲酰胺残留量的测定2020-07-01液相色谱-质谱/质谱法液相色谱法SN/T 1908-2007 泡菜等植物源性食品中寄生虫卵的分离及鉴定规程2007-12-01荧光PCR仪SN/T 3628-2013 出口植物源食品中二硝基苯胺类除草剂残留量测定 气相色谱-质谱/质谱法2014-03-01气相色谱-串联质谱法SN/T 0603-2013 出口植物源食品中四溴菊酯残留量检验方法 液相色谱-质谱/质谱法2014-06-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 3699-2013 出口植物源食品中4种噻唑类杀菌剂残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2014-06-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 0151-2016 出口植物源食品中乙硫磷残留量的测定2017-03-01气相色谱法气相色谱-串联质谱法SN/T 0337-2019 出口植物源性食品中克百威及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2020-07-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 0602-2016 出口植物源食品中苄草唑残留量测定方法 液相色谱-质谱/质谱法2017-03-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 0693-2019 出口植物源性食品中烯虫酯残留量的测定2020-07-01气相色谱-串联质谱法液相色谱法SN/T 0217.2-2017 出口植物源性食品中多种拟除虫菊酯残留量的测定 气相色谱-串联质谱法2018-06-01气相色谱-串联质谱法SN/T 5072-2018 出口植物源性食品中甲磺草胺残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2018-10-01液相色谱-质谱/质谱法SN/T 0695-2018 出口植物源食品中嗪氨灵残留量的测定2018-10-01气相色谱法液相色谱-质谱/质谱法物源性食品检测标准主要集中在农药残留和活性物质检测中，GB 23200系类标准覆盖的农药种类多，数量大，涉及的基质范围广，为农药残留的风险监控提供了高效可靠的法规方法。在农业标准中更关注营养物质的检测，标准中对白藜芦醇和白藜芦醇苷、黄酮类物质、花青素、游离态甾醇等活性物质都要相应的检测方法规定。在检测方法中多用到气相色谱法、气相色谱-串联质谱法、高效液相色谱法、液相色谱-质谱/质谱法等。今年下半年仍有许多植物源性食品标准即将实施：标准名称实施时间仪器方法SN/T 5522.10-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第10部分：豌豆淀粉2023-12-01荧光PCR仪SN/T 5522.1-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第1部分：红薯淀粉2023-12-01荧光PCR仪SN/T 5522.2-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第2部分：木薯淀粉2023-12-01荧光PCR仪SN/T 5522.3-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第3部分：马铃薯淀粉2023-12-01荧光PCR仪SN/T 5522.4-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第4部分：藕淀粉2023-12-01荧光PCR仪SN/T 5522.5-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第5部分：葛根淀粉2023-12-01荧光PCR仪SN/T 5522.6-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第6部分：山药淀粉2023-12-01荧光PCR仪SN/T 5522.7-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第7部分：玉米淀粉2023-12-01荧光PCR仪SN/T 5522.8-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第8部分：小麦淀粉2023-12-01荧光PCR仪SN/T 5522.9-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第9部分：绿豆淀粉2023-12-01荧光PCR仪NY/T 4356-2023 植物源性食品中甜菜碱的测定 高效液相色谱法2023-08-01高效液相色谱法NY/T 4358-2023 植物源性食品中抗性淀粉的测定 分光光度法2023-08-01分光光度法NY/T 4357-2023 植物源性食品中叶绿素的测定 高效液相色谱法2023-08-01高效液相色谱法植物源性食品未实施标准.rar植物源性食品农业标准.rar

2017年8月16日，由实验与分析平台主办，北京莱伯泰科仪器股份有限公司协助的标准品管理技术沙龙，在机械工业信息研究院举行。参加人数有三十多人，来自各行业各领域的化学实验室一线工作人员，主讲嘉宾由来自中国计量科学研究院的黄挺博士，连云港检验检疫局动植食中心的范广宇工程师，还有来自莱伯泰科公司的工程师刘雪。 沙龙由莱伯泰科有机产品经理康锐主持。 黄挺博士首先对标准品的规范管理，溯源，校准，保存运输，使用注意等方面做出专业的及讲解。范广宇工程师从用户使用角度，从标准品的采购，管理，保存，以及项目使用，介绍了经验，也提出了工作中遇到的实际问题：1、大量的标准品如何实现在满足CNAS和CMA要求下高效管理？2、标准品验收如何做？3、大量标准品溶液如何高效准确的配制？范老师的这些问题，得到了在场所有实验室人员的赞同，大家每天在实验室工作都面临着同样的问题。**，莱伯泰科刘雪工程师，对实验室现状问题的分析，结合标准品规范管理，接受审查，配制标液等实际问题，提出了一系列解决方案，得到了现场嘉宾的认可。针对标准品管理混乱的问题，刘雪工程师用实际管理表格作为举例，给大家示范了标准品、稀释液、工作液管理、领出、使用等规范记录，对于大家最头痛的标准品的稀释配制，尤其是大混标的配制，都给出了具体的方案。刘雪工程师对实验室标准品管理、配制的发展趋势做了展望 自动化 实现无人值守，自动操作 智能化 傻瓜式操作，无须详细手动计算 系统化 与实验室管理系统对接，与分析仪器对接 安全化 密闭、避光 节省化 省标液、 省溶剂、省时间 远程化 可远程控制操作实际上，莱伯泰科对上述的展望已经基本实现了，在今年推出的MiniLab全自动稀释配标仪上很多功能已成为现实。能够实现：单标配制 混标配制 样品稀释 标液分装 定量添加 密闭避光 APP实时监控 权限管理 有机标液配制的自动化工具！从标液制备到后续分析验证一步到位！标液管理、混标配制、单标稀释、标曲分析一应俱全！ 它能够解决用户在讨论过程中标准品的配制、稀释的实际问题，刘雪工程师讲解完之后，很多现场参加沙龙的人都来咨询相关情况。这次沙龙举办的非常成功！希望以后这样的活动多一些~

现状：名词混乱　功效标准缺位 　　众所周知，目前对化妆品划分为普通化妆品和特殊用途化妆品两类，管理方式各有不同，其中育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒类为特殊化妆品，实施审批制，取得批准文号后方可生产、销售 其他普通化妆品则在各省(区、市)化妆品卫生监管部门做好备案即可。而在《化妆品卫生规范》中，详细规定了化妆品中禁用和限用物质 限用防腐剂、防晒剂和着色剂 规定了化妆品包装的基本要求：规定了最终产品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性等众多内容。 　　“但没有一项规定是针对化妆品的功效的。”北京工商大学化工学院副教授赵华表示，他是皮肤用化妆品功效性评价标准(由全国香料香精化妆品标准化技术委员会归口)的起草人之一。赵华介绍说：“化妆品行业其实已存在若干标准：有针对重金属含量的，有针对原材料的，有针对膏、霜、粉、乳液这些基本形态做出规定的，有针对外包装的……但是，一瓶标注着‘美白霜’的化妆品，是否真的能美白、美白功效如何?谁也不知道。消费者购买之后，即使觉得毫无效果，也没有办法。” 　　赵华表示，目前惟一一个功效评价标准做得比较好的就是防晒类化妆品，这类产品有个通用的标准：SPF值。所谓SPF值，即防晒系数，表明防晒用品所能发挥的防晒效能的高低。它是根据皮肤的最低红斑剂量来确定的。SPF防晒系数的数值适用于每一个人，其计算方法是：假设紫外线的强度不会因时间改变，一个没有任何防晒措施的人如果待在阳光下20分钟后皮肤会变红，当他采用SPF15的防晒品时，表示可延长15倍的时间，也就是在300分钟后皮肤才会被晒红。另外还有一个指数是PA。PA是1996年日本化妆品工业联合会公布的“UVA防止效果测定法标准”，是目前日系商品中广被采用的标准，防御效果被区分为三级，即PA+、PA++、PA+++，PA+表示有效、PA++表示相当有效、PA+++表示非常有效。 　　但除此之外，其他化妆品的功效标准都是一片空白。在广告中经常使用的“深度锁水保湿”、“享受时光、点亮青春”、“肌肤寸寸嫩滑”、“28天让你草地变森林”等语句，用含混不清的表述和暗示，刻意地夸大了产品功效。 　　完善：制定太难　推广尚待时日 　　“我们联合了中国检验检疫科学院、空军总医院，还有上海家化、欧莱雅等知名企业，研究了4年，目前也只有一项‘保湿化妆品标准’基本成型。”赵华表示，制定化妆品功效标准是一件太复杂的事。 　　赵华拿出起草的“保湿标准”向记者介绍，保湿功效的检测方法应该是最简单的一种：电容法测定皮肤角质层水分含量。它的原理是基于水和其他物质的介电常数差异显著，按照皮肤含水量的不同，测得的皮肤的电容值不同，其观测参数可代表皮肤水分值。检测时，环境温度应保持22±1℃，湿度保持在50±5%，需选用30名以上的志愿者，受试部位前2～3天不能使用任何产品(化妆品或外用药品)。试验前，受试者需要统一清洁双手前臂内侧，用干的面巾纸擦拭干净。清洁后在受试者双手前臂内侧做好测量区域标记。实验中左右手前臂内侧标记4×4cm2试验区域，同一手臂可同时标记多个区域，区域间隔1cm。测试产品和空白对照均随机分布在左右手臂上。涂抹后分别测量1小时、2小时、4小时受试区域和空白对照区域的皮肤含水量。 　　“但是，这样的检测方法也受到了各种局限：首先是地域，比如上海和北京，温湿度差距太大，即使是同一个试验者在不同的地点，得出的数据也会相差很大。其次是人体变化，即使是同一个人、同一地点，不同时间段也会测出不同的结果。”赵华介绍，结果的随机性是标准迟迟难以出炉的主要原因。而化妆品的功效其实并不难判定，比如美白产品，可以检测使用前后皮肤的色度和黑色素值是否有变化 抗皱产品，可检测皮肤的纹理度是否变化 育发产品则更简单…… 　　“我们现在只能做这样的事：同类产品比对结果。即同时使用测试品和对照品，进行功效比对，最后出具检测报告。”赵华表示，相关的功效标准正在制定中，最快明年就可以出台。“届时无论是厂家还是消费者，只要有硬件设备，都可以自己利用标准来对化妆品做出评测。”那么，今后的化妆品能否如防晒指数那样，直接标以“保湿指数”、“美白指数”、“抗皱指数”呢?“这是一个理想的结果，意味着对化妆品的产品说明、广告用语做出了严格规范，让消费者对功效一目了然。但是让标准实际用于产品中并得到大众的承认，还需要很长的时间。”赵华说。

目的许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。苏伊士公司是Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，使用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。概述不确定度是指测量结果值的可能范围，可被视为测量值不确定性的量化表现。了解不确定度及其对总体质量管理体系的影响，对于确保进行正确的风险管理和运营决策来说至关重要。在报告样品的测量值（例如总有机碳TOC）时，测量值的质量和可靠性必须有很高的置信度。用户必须了解测量系统的不确定度以及造成这些不确定度的原因。造成测量值的总体不确定度的两大原因是：- 测量仪器的不确定度- 用于校准或确认测量仪器的经认证标准品的不确定度测量仪器的不确定度来自于多种因素，其中包括仪器的精确度、仪器的维护、以及其它环境条件1。对于经认证标准品来说，必须了解标准品本身的不确定度、该不确定度对其认证值的意义、以及如何解释标准品的不确定度对应用的影响。在评估测量值的限值范围以及该范围对所监测的工艺或产品的影响时，必须充分了解经认证标准品的不确定度，这一点至关重要。在评估不同供应商的经认证标准品时，必须正确理解供应商提供的分析证书上的信息，方能确保符合企业内部要求和当地法规要求。不应将分析证书上标明的经认证标准品的不确定度当作该标准品的实际接受标准。在设定接受标准时，必须同时考虑标准品的不确定度和测量仪器所造成的不确定度或偏差。分析证书上标明的标准品不确定度，只源自造成该标准品认证值偏差的因素。以下介绍ISO 17034标准所要求的5个项目，这5个项目构成认证标准品的分析证书上标明的总体不确定度。本文参照ISO 17034的要求，比较了几家标准品供应商的不确定度。虽然这里讨论的是TOC，但同样的道理也适用于其它认证数据，比如电导率。影响不确定度的因素ISO 17034 是国际标准，定义了对经认证标准品的要求，其中包括总体不确定度（UCRM，Uncertainty of Certified Reference Materials）。ISO文件规定，在计算每个认证标准品的不确定度时，都必须包括以下5项2 ：1) Ults — 长期稳定性的差异2) Usts — 短期稳定性的差异3) Uhom — 同批标准品的同质性差异4) Uchar — 标准品制备的差异5) k — 包含因子长期稳定性长期稳定性的不确定度（Ults）是指标准品在有效期内的TOC变化。TOC标准品会随着时间而变化，同一批标准品在有效期内的不同时间会报告不同的结果，因此必须量化这种不稳定性。这种不稳定性通常是导致总体不确定度的最重要因素。影响TOC标准品稳定性的因素包括：化学品的不稳定性、使用的防腐剂的不稳定性、标准品的储存条件的差异。短期稳定性短期稳定性的不确定度（Usts）是指标准品在转移过程中的TOC变化。当标准品暴露于不同的存储条件（例如不同的温度或光照）时，TOC就会发生变化，因此必须考虑这些短期变化所造成的不确定度。如果标准品的供应商能够提供恰当的运输条件，通常可以忽略此项。3同质性同质性的不确定度（Uhom）是指同一批次标准品的同质性差异，即同一批次的标准品之间的差别4。在计算Uhom时，必须考虑以下两个因素：“样品瓶内差异（Uwb）”和“样品瓶间差异（Ubb）”4。对于TOC标准品来说，同一批次的各个样品瓶之间（Ubb）以及同一个样品瓶之内（Uwb）都有一定的差异，必须充分考虑和量化这种差异。造成TOC标准品的同质性差异的因素包括：存储TOC标准品的容器的清洁度、样品制备区的清洁度、确保溶液同质性的生产工艺的总体稳定性。同质性差异也是造成总体不确定度的重要因素，其重要程度取决于企业对产品质量的要求。表征表征的不确定度（Uchar）是指在设定标准品认证值的过程中所产生的不确定度。对于TOC标准品来说，表征不确定度等于标准品制备工艺的不确定度。造成表征不确定度的因素包括：生产标准品的设备和原料的不确定性、操作人员的技术不确定性、标准品制备工艺的质量和一致性的不确定性。由于经认证标准品的生产商通常会花大力气来培训技术熟练的操作人员，来维护高质量的标准品制备设备，来制定完善的标准品制备工艺，因此表征不确定度对总体不确定度的影响较小。TOC标准品的生产工艺通常使用经过校准的天平和玻璃器皿。ISO 4787或ASTM E438所规定的高质量玻璃器皿的不确定度通常在0.1％至1％之间5。对于典型的TOC标准品制备工艺来说，如果使用经过校准的天平，而且操作人员训练有素，则预期测量值的表征不确定度估计在0.5％范围内。包含因子包含因子（k）为标准品供应商报告的总体不确定度提供一定的置信度。包含因子定义了一定比例的标准品的不确定度范围。标准品供应商根据想要的置信度来设定经认证标准品的包含因子。较小的包含因子会产生较小的标称不确定度，但同时也会降低分析证书上标明的标准品不确定度范围的置信度。包含因子通常为2，可以得到约95％的置信度4。比较供应商我们在比较研究中评估了几个标准品供应商的标称不确定度和实测结果。如表1所示，苏伊士公司和供应商A的分析证书上所标明的不确定度差别很小，而供应商B的不确定度就要低得多。这表明他们在不确定度计算中使用了不同的包含因子，供应商B的数据不完全符合ISO 17034要求。表1：各供应商的两种经认证标准品的报告的不确定度。表中是各供应商的标准品分析证书上标明的不确定度比较研究中的数据表明，如果使用2作为分析证书中的包含因子，供应商B的两种经认证标准品的实际不确定度就要比表1中所列的不确定度高出约3倍。供应商B的长期稳定性的实测不确定度（Ults）要高于其分析证书所报告的总体不确定度。关键性的工艺必须有明确定义的和易于理解的不确定度范围，才能确保将产品控制在这些范围之内。如果标准品制备工艺的不确定度范围不明确，就会增加工艺风险，发生代价高昂的质量偏差。总结在综合评估工艺的不确定性时，必须将认证标准品的不确定度这个重要因素考虑进去，并且在公司的风险管理评估中予以充分重视。Sievers经认证的标准品都经过严格的测试和表征，通过了ISO 17034认证。苏伊士Sievers分析仪致力于提供最优产品，符合全世界的法规和各个行业用户的需求。我们的技术人员将帮助您分析和解释如何使Sievers产品的不确定度适用于您的应用，使您可以高效、自信地进行操作。如果发生不合规的情况，我们会提供《Sievers事故分析报告》，帮助您快速完成事故调查并降低损失。从仪器和经认证标准品，到产品质量和技术服务，苏伊士Sievers分析仪为您提供最完整的解决方案，确保您的工作成功，并将风险降到最低。参考文献1.Joint Committee for Guides in Metrology. (2008, September). Evaluation of Measurement Data-Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.2.International Organization for Standardization. (2016). ISO 17034: 2016-General Requirements for the Competence of Reference Material Producers.3.Lensinger, T. P., Van der Veen, A. M., & Lamberty, A. (2001). Uncertainty Calculation in the Certification of Reference Materials 3. Stability Study. Accreditation and Quality Assurance, 257-263.4.International Organization for Standardization. (2017). Guide 35-Reference Materials-Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability. Geneva, Switzerland.5.American Society for Testing and Material. (2018). ASTM E438-Standard Specification for Glasses in Laboratory Apparatus.Conshohocken, PA, USA.

美国议会提案制定复合木制品法的甲醛标准，以限制复合木制品的甲醛释放。这一提案主要以加州复合木制品的甲醛要求为基础，甲醛释放标准适用于在美国销售、供应、为销售供货或生产的硬木胶合板、中密度纤维板和创花板。 　　根据该提案，EPA应在2011年1月1日前颁布法规，规定甲醛释放标准。该法规应包括以下内容： 　　a) 标签 　　b) 产销监管链要求 　　c) 销售期的规定 　　d) 超低排放甲醛树脂 　　e) 不添加甲醛基树 　　f) 成品 　　g) 第三方测试和认证 　　h) 第三方认证机构的审核和通报 　　i) 记录保存 以及 　　j) 执行。 　　相关信息： 　　美国加州空气资源委员会(ARB)已宣布进一步推迟销售限期的执行。2010年12月31日后，任何人不得在加州销售第一阶段前的复合木制品和成品。同样，这一日期后分销商也不得销售第一阶段的带单板核心的硬木胶合板。

12月8日至10日，由国家认监委主办，中国检科院承办的2009年检验检疫食品专业行业标准审定会和植物检疫行业标准审定会在京召开。会议审定并通过了2009年73项检验检疫食品专业行业标准和26项植物检疫行业标准。此次通过审定的行业标准能够适应我国检验检疫新的形势和现行监管法规要求以及检验检疫标准体系建设需要，有效地满足进出口检验检疫监督管理，为检验检疫提供了有效的检测鉴定依据。对于保障进出口食品安全，防止重大植物疫病传入传出，促进进出口贸易具有十分重要的意义。

大数据与人工智能信息挖掘技术与各领域具体业务的融合已成为目前国际领域各行业的关注和研究重点，科迈恩公司自2013年起，与国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物研究所，以及北京大学医学部等合作单位一道，前瞻性地将大数据技术应用在药品标准和质量控制、新药研发以及精准医疗等不同领域，并陆续推出了行业领先的国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及原位代谢组学工作站系统等一系列行业大数据解决方案。从而以实际行动响应了习近平总书记关于加快推进网络信息技术自主创新的要求，通过不懈探索并初步实现了以数据集中和共享为途径，建设一体化国家大数据中心，推进技术融合、业务融合、数据融合，实现跨层级、跨部门、跨业务的协同管理和服务的战略目标。　　通过对上述项目的联合攻关和顺利实施，科迈恩公司在大数据分析技术与具体行业应用的融合方面积累了丰富经验，实现了包括各国药典标准的中英文智能比对和检索分析（中、美、欧、日各国1000多项药品标准及数十万检测条目）、基于海量高维高分辨MSI质谱数据的化学计量学模式识别及原位代谢组学分析技术（单个样品数据量从数十GB至数百GB不等），以及跨仪器平台的数字标准物质大数据及人工智能鉴别系统（样品-色谱-光谱-质谱-色谱柱信息等5维数据联用）等。在今后的发展中，科迈恩将继续与广大合作单位一道，在食品、药品安全及精准医疗等国计民生重点领域不断开发出具有前瞻性的大数据创新性系列产品。1.《数字化中药材标准》简介 　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。　　软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。2.《国内外药用辅料标准对比系统》简介　　为了系统了解2015 年版《中国药典》药用辅料标准现况，综合分析国内外药用辅料标准的异同，深入开展药用辅料质量研究，进一步缩小与国外药用辅料标准的差距，以及推动我国药用辅料行业的健康发展，国家药典委员会组组织开发了中、英文电子出版物《各国药用辅料标准对比系统》。　　其包括各国药典收载的药用辅料标准共计1182个品种，其中《中国药典》2010年版132个、2015年版270个、《美国药典》第38版516个、《欧洲药典》8.5版277个，以及《日本药局方》第16版133个。该书为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况以及各国标准之间的差异提供了有价值的参考。国家药典委员会还将利用数字化、信息化技术加快药品标准信息服务平台的建设，提供更多的各国药品标准自动比对和质量标准分析的服务功能。3.新一代质谱成像数据处理工作站软件简介　　随着质谱分析仪器的快速发展，质谱成像数据处理技术已成为目前MSI及原位代谢组学分析技术的热点领域。为了解决上述关键问题，填补专业高性能质谱成像工作站的空白，中国医学科学院／北京协和医学院药物研究所再帕尔? 阿不力孜教授课题组与科迈恩（北京）科技有限公司深入合作，发挥各自领域的优势和专长，共同研制开发了新一代质谱成像数据处理工作站软件MassImager。　　作为新一代质谱成像专业工作站，MassImager融合了以化学计量学、质谱图像模式识别，以及并行计算等为代表的质谱大数据和人工智能等前沿分析技术。MassImager作为高性能质谱成像分析的重要组成，有望在新药研发、癌症及重大疾病的临床精准医学等领域获得广阔的应用前景。4.DRS国家数字标准物质体系简介　　为了顺应药品质量标准及标准物质的数字化潮流，中国食品药品检定研究院组织开展了“数字化标准物质平台”研究。数字标准物质可有效减少实物标准物质的制备与标定，在节约成本的同时又能以标准化、大数据的形式提供与药品质量标准与检测样品有关的全面的多维融合信息，实现以大数据、智能化为技术支撑的互联网共享目的。　　作为下一代数字标准物质大数据平台的雏形，项目所设计开发的DRS Origin软件提供了全新的色谱柱保留时间预测模型，以及基于分析仪器大数据的光谱、质谱和色谱柱性能的智能多维数据联合分析系统解决方案，将为数字标准物质的应用和推广提供强有力的技术支撑。

p 　　GB 5009.156-2016《食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则》(以下简称新标准)于2016年10月19日发布，2017年4月19日实施。 /p p 　　该标准替代了GB/T 5009.156-2003《食品用包装材料及其制品的浸泡试验方法通则》(以下简称旧标准)。小编今天就把新标准的修改变化和使用过程的注意事项与大家分享。 /p p 　　新标准与旧标准相比较，主要变化如下： /p p 　　1. 标准名称修改为“食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则” /p p 　　2. 修改了术语和定义 /p p 　　3. 增加了试验总则 /p p 　　4. 增加了试剂和材料 /p p 　　5. 增加了设备与器具 /p p 　　6. 修改了采样与制样方法 /p p 　　7. 修改了试样接触面积 /p p 　　8. 增加了试样接触面积与食物模拟物体积比 /p p 　　9. 修改了试样清洗 /p p 　　10. 修改了试验方法 /p p 　　11. 增加了迁移量的测定要求 /p p 　　12. 修改了结果表述要求 /p p 　　13. 删除了原标准“附录A 食品用包装材料采用方法” /p p 　　14. 删除了原标准“附录B 浸泡试验项目及试验条件” /p p 　　15. 增加了附录A、附录B、附录C、附录D /p p 　　其中新标准增加的设备要求中恒温设备是保证迁移试验的关键因素。新标准对恒温设备的要求如下： /p p 　　恒温设备(恒温箱、培养箱、水浴锅、冰箱等)应保证迁移试验达到规定的温度，并可控制食品模拟物温度，温度的误差应符合附录C中表C.1的规定。 /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/318c4aa4-acbe-4917-a02d-5e032f4f7926.jpg" style=" width: 600px height: 370px " title=" 1.jpg" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 370" border=" 0" width=" 600" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/900c65c4-fea7-4b79-ae14-d40b526b8cce.jpg" style=" width: 600px height: 370px " title=" 2.jpg" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 370" border=" 0" width=" 600" / /p p 　　由此可见，对于食品接触材料及制品迁移试验预处理，选择一款恒温范围足够宽广，能长期运行并安全的恒温设备是非常重要的。 /p p 　　某出入境检验检疫局食品接触材料实验室按照旧标准做食品包材材料的浸泡试验时使用的是德国IKA恒温循环器，对其温度范围、升温速率、稳定性及安全性都有非常好的评价。 /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/12d02a4c-aad4-4322-9886-c3306f256eec.jpg" title=" 3.jpg" style=" width: 567px height: 383px " vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 383" border=" 0" width=" 567" / /p p style=" text-align: center " strong 某食品接触材料实验室 /strong /p p 　　德国IKA恒温循环器温度范围-25~250℃，控温精度高达± 0.01℃，设备可长期稳定运行，曲线实时现实控温过程，保证长期控温实验温度数据的可靠性。 /p p 　　此外，IKA更关注实验细节及用户的实际使用体验，可提供多种附件。如下图的可调升降台，可以保证各种规格的样品稳定的放置在恒温循环器中，再也无需担心小量样品漂浮的问题了。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/bc88c6e9-1dcd-41cb-b901-e9bf1436d5ce.jpg" title=" 4.jpg" style=" width: 600px height: 390px " vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 390" border=" 0" width=" 600" / /p

奶业是健康中国、强壮民族不可或缺的产业，是食品安全的代表性产业，是农业现代化的标志性产业和一二三产业协调发展的战略性产业。近年来，我国奶业规模化、标准化、机械化、组织化水平大幅提升，龙头企业发展壮大，品牌建设持续推进，质量监管不断加强，产业素质日益提高，为保障乳品供给、促进奶农增收作出了积极贡献，但也存在产品供需结构不平衡、产业竞争力不强、消费培育不足等突出问题。张金龙 | Manager Zhang Jinlong坛墨质检食品混标研发经理张金龙长期从事于药物分析，农药检测，分析方法学研究。至今已完成数百个有机混标产品的研发，包括挥发性有机物，农药、兽药、医药及其代谢产物及违法添加剂类产品。现为坛墨质检食品混标研发经理并带领坛墨质检食品混标产品研发团队。有关于：乳制品标准物质研究现状的视频

■对话背景 　　国内能量饮料行业巨头红牛身陷“违规使用添加剂”漩涡，一些地方的超市已经开始主动下架。面对公众和媒体的质疑，红牛公司却声称其产品“安全稳定”。围绕生乳安全标准是否降低的热议，速冻食品安全标准中金黄色葡萄球菌引发的担忧……食品安全问题一直是百姓最关注的内容。当有食品安全事件出现或相关标准出台，往往牵动着人们敏感的神经。 　　在每一次食品安全事件背后，受到关注或质疑的往往是食品安全标准。人们常有疑问，食品安全标准是否合理?食品安全标准存在哪些问题?怎样制定食品安全标准才科学?我国的食品安全标准与国外相比有何异同?卫生部做了哪些工作?最近，卫生部部长陈竺接受访谈，介绍有关情况。 　　■官方说法 　　适合我国国情的食品标准体系初步建立 　　问：在食品安全标准方面，卫生部主要开展了哪些工作? 　　陈竺：一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法，明确标准制定、修订程序和管理制度。组建了食品安全国家标准审评委员会，建立健全标准审评制度。组织制定《食品安全国家标准“十二五”规划》，确定未来五年的食品安全标准工作的指导思想、基本原则、主要目标和工作任务。 　　二是已制定公布185项新的食品安全国家标准，包括乳品安全国家标准、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准。 　　三是修订公布了新的食品添加剂使用标准，明确规定23类、2314种食品添加剂的使用范围、用量，依法撤销了过氧化苯甲酰、过氧化钙等39种食品添加剂。 　　四是加快食品包装材料标准清理工作。对行业提交的3000余种食品包装材料进行系统清理，公布了107项包装材料用树脂名单。公告禁止双酚A用于婴幼儿奶瓶生产。 　　五是加强标准宣传解读和解疑释惑。在卫生部官网公开标准文本，便于各方下载和查询。通过印发文件、制定标准问答、召开座谈会和新闻发布会、举办培训班、在线问答等方式，向公众科学介绍食品安全标准制定公布情况。及时回应社会关注的食品安全标准热点问题。 　　六是积极开展国际交流。我国已连续5年担任国际食品添加剂法典委员会主持国，2011年我国又成功当选国际食品法典委员会亚洲地区执行委员。卫生部充分利用上述有利条件，加强国际食品标准的跟踪研究，促进我国食品标准与国际标准同步发展。 　　食品安全标准清理整合工作仍面临挑战 　　问：我国现行食品安全标准存在哪些突出问题? 　　陈竺：尽管标准工作取得了较大进展，受我国食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约，现行食品安全标准还存在一些突出问题。主要表现在：一是标准体系有待进一步清理完善，《食品安全法》实施前，我国有农产品质量安全、食品卫生、食品质量等多类国家标准及行业标准同时并存，总计超过5000余项，标准数量多，标准间既有交叉重复、又有脱节和矛盾的问题 二是个别重要标准或者重要指标缺失，难以满足食品安全监管需求，例如有的缺乏配套检测方法、食品包装材料标准等 三是标准科学性和合理性有待提高，目前部分标准标龄较长，食品产品安全标准通用性不强，一些标准指标风险评估依据不足 四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强，食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高，公众、媒体、行业均高度关注，但相关标准管理制度和工作程序有待改进完善，比如，健全广泛征求意见的机制和有效解读标准方式、方法。 　　问：清理整合食品安全国家标准难在哪里? 　　陈竺：目前，食品安全国家标准工作存在一些制约因素：一是食品安全国家标准的基础研究滞后，我国风险评估工作尚处于起步阶段，食品安全暴露评估等数据储备不足，监测评估技术水平有待提高 二是保障机制有待建立完善，目前缺乏专门的食品安全国家标准技术管理机构，专业人员力量和工作经费严重不足，与当前标准制定、修订工作不相适应，在一定程度上也影响了标准工作的质量 三是标准专业人才队伍建设有待加强，标准研制基础薄弱，专业人才不足且较分散，标准研制能力和水平需要进一步提高。 　　食品安全标准制定过程力争公开透明 　　问：作为强制性技术法规，食品安全标准在制定过程中如何做到科学合理、公开透明? 　　陈竺：首先，健全食品安全标准管理制度，明确食品安全国家标准制定程序和管理要求。正面向全社会征求意见的《食品安全国家标准“十二五”规划》，进一步对完善标准工作程序，提高标准工作公开透明，健全公众参与标准工作提出了具体要求。 　　其次，在标准立项阶段，广泛征求食品安全监管部门和产业主管部门、行业协会的意见，注重与国家有关产业政策相衔接，并向社会公开征求意见，体现标准制定的合理性。 　　第三，在标准起草过程中，遵循公开透明原则，向社会和食品生产经营企业广泛征求意见，充分听取各方意见和建议，鼓励公民、法人、专家和其他组织积极参与食品安全标准工作，提高标准的可操作性。在标准正式公布前，还将在卫生部网站上再次向社会广泛征求意见，并向世界贸易组织(WTO)通报。 　　第四，严格标准的审查、发布程序。食品安全国家标准审评委员会负责对标准草案进行严格审核，这个委员会由医学、农业、食品、营养等多领域、多部门350余名权威专家组成，设置了食品污染物、微生物、食品添加剂、农药残留、兽药残留等10个专业分委员会。每个标准文本都要经过食品安全国家标准审评委员会专业分委员会会议审查和审评委员会主任会议进行审议并通过后，由卫生部批准公布，以确保标准的科学性。同时标准制定均以食品安全风险评估为科学基础，开展国内外标准分析对比和专题调查研究，充分借鉴国际食品安全标准的研究成果，并结合我国居民的膳食特点，制定食品安全标准，以保证标准各指标安全可靠。 　　■专家观点 　　总体来说食品安全标准与国外一致 　　“雀巢婴儿米粉含砷量过高，在我国和国外实行两套标准”“新的牛奶国家标准低于旧标准，也低于国标标准”……近两年发生的关于食品安全标准争议的事件不在少数。对此，一些公众质疑：食品安全标准，是否低于国际标准?有关专家曾给出自己的看法。 　　严卫星(中国疾控中心营养与食品安全所常务副所长)：对食品中食品添加剂的检测，我国和国际社会在做法和管理上是基本一致的，对于那些风险高、规定使用量或者残留量的，以及有明确使用范围的添加剂，比如防腐剂、抗氧化剂、色素等等，都制定了相应的检测方法，通过检测的手段来辅助我们的监管。除此以外的其他食品添加剂，比如有些本身就是食物中的成分和使用范围不需要限定的添加剂，这些食品添加剂安全性高、风险低，检测的必要性就不是特别大。 　　关于检测，第一，检测往往针对最终食品，即使发现问题，造成的损失也无法挽回。第二，检测往往需要消耗大量资源，针对性不强，浪费极大。国际上，科学的监管手段是更注重源头，注重生产过程的监管。通行的做法，就是建立比较好的食品安全风险监测、评估制度，强调食品链的全程监管，从农田到餐桌的全程链条。还比如要关注原料的管理，要特别注重生产过程的管理，我们一直说所有安全的食品是生产出来的，不是监管出来的，更不是检验出来的。 　　陈君石(中国工程院院士、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员)：其实中国在食品的监管标准方面，与国际接轨得最好的就是食品添加剂这个部分。食品安全是有国际标准的，是160几个国家共同讨论制定的国际食品法典标准。我们与国际食品法典标准(CODEX)的食品添加剂的标准是一样的，有16类的食品分类体系，并规定了同一个类别的使用量。对于某些中国特有的食品，我们有自己的标准。中国批准使用的食品添加剂有300多种，比CODEX的标准，以及欧美国家批准的数量都少，因为中国的食品加工业发展程度不如发达国家。需要说明的是，政府不会主动把新的添加剂加入批准使用的名单中，需要添加剂的生产企业或者食品生产加工企业主动申请，政府才会进行审核。有一套严格的审批过程。

2023年9月25日，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布85项食品安全国家标准和3项修改单（2023年第6号公告），其中包括首次发布的《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用油墨》（GB 4806.14-2023）。1 、背景介绍油墨为广泛使用的化工产品，其生产和印刷环节均存在不同的风险。油墨印刷中多配套使用光油，以增强印刷层的相关性能。配套光油的成分及印刷工艺与油墨相似，其迁移风险与油墨基本相同，且行业中多将此类光油与油墨共同管理。食品接触用材料及制品用油墨的生产和使用过程中添加颜料、助剂、连接树脂和溶剂等多种化学品，可能存在重金属迁移等问题，危害人体健康。油墨标准于2016年立项，内容涵盖了与油墨配套使用的光油，针对油墨生产及印刷过程中可能存在的问题，综合考虑了油墨使用时，其迁移或剥落至食品的风险，制定了本标准。本标准进一步填补了食品安全国家标准体系关于食品接触材料及制品用油墨的标准空白，并为油墨的生产和使用提供合规依据。2、范围适用于食品接触材料及制品用油墨及其形成的印刷油墨层。3、术语和定义预期印刷在食品接触材料及制品上，直接接触食品或间接接触食品但其成分可能转移到食品中的油墨。也包括与油墨配套使用的光油。4、产品分类根据是否与食品直接接触，可分为两类：直接接触食品用油墨和间接接触食品用油墨。5、基本要求作为食品接触材料及制品的一种，食品接触材料及制品用油墨应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）的规定。为了控制油墨的生产过程，要求食品接触材料及制品用油墨生产企业应通过原料选择、生产过程控制、产品信息传递等措施控制油墨产品的安全风险。为了控制印刷环节的安全性，要求食品接触材料及制品印刷企业应通过包装设计、印刷过程控制等措施控制来源于油墨的安全风险，在达到预期印刷效果的情况下应尽可能减少油墨的使用量。食品接触材料及制品用油墨的生产及印刷过程应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范》（GB 31603-2015）的相关规定。6、 原料要求为了厘清油墨基础原料与添加剂的管理范畴，标准在原料要求部分按照基础原料和添加剂分别进行规定。对于直接接触食品用油墨，考虑到其直接接触食品，迁移或剥落至食品中的风险较高，因此其基础原料物质和添加剂都应使用可直接加入食品中的物质；间接接触食品用油墨与食品间有印刷基材阻隔，其迁移或剥落至食品中的风险相对较小，但为了保证油墨的安全性，要求基础原料应为我国批准用于食品接触材料及制品的基础原料，对使用的着色剂采用负面清单管理模式。具体要求见下表。产品分类原料分类要求直接接触食品用油墨基础原料应为《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）及相关公告中批准使用的物质，其质量规格应符合相关标准的要求。添加剂间接接触食品用油墨基础原料不应使用基于铅、汞、镉、铬（VI）、砷、锑、硒元素或其化合物的着色剂，所用着色剂应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）中对于着色剂的纯度要求；其他基础原料应为我国批准用于食品接触材料及制品的基础原料。直接接触食品用油墨所使用的基础原料也可用于间接接触食品用油墨。添加剂应符合GB 9685及相关公告的要求。直接接触食品用油墨所使用的添加剂也可用于间接接触食品用油墨。7、技术要求油墨中的安全风险主要来源于可迁移物质，其来源包括原材料种类、非有意添加物、反应副产物等多个方面。标准中对于油墨中允许使用的基础原料、添加剂等均规定应为我国批准使用的物质，而并未规定具体的油墨允许使用的着色剂名单，且着色剂是重金属及芳香胺的重要来源，因此重点规定了食品接触材料及制品用油墨及印刷有油墨的食品接触材料及制品中重金属和芳香族伯胺的限量要求。具体要求见下表。技术要求项目限量要求相关说明感官要求感官油墨层无脱落、黏粘现象，无异臭、不洁物等/浸泡液迁移试验所得浸泡液不应有异常色、浑浊、沉淀、异臭等感官性能的劣变仅适用于直接接触食品的印刷油层。理化指标印刷油墨层总迁移量/（mg/dm2）≤10仅适用于直接接触食品的印刷油墨层。高锰 酸钾消耗量/（mg/kg）水（60°C,2h）≤10重金属（以Pb计）/（mg/kg）4%乙酸（体积分数）（60 C,2 h）≤1芳香族伯胺迁移总量/（mg/kg）不得检出（检出限＝0.01mg/kg）仅适用于含有芳香族异氰酸酯和偶氮类着色剂等可能产生芳香族伯胺类物质的印刷油墨层。相关食品安全国家标准及公告中规定了迁移限量的芳香族伯胺，其限量按照相关规定执行。食品接触材料及制品用油墨铅（Pb）/（mg/kg）≤10以油墨干重计。汞（Hg）/（mg/kg）≤10镉（Cd）/（mg/kg）≤5铬（Cr）/（mg/kg）≤25砷（As）/（mg/kg）≤58、其他要求 迁移试验标准规定迁移试验的基本原则应按照 GB 31604.1 和 GB 5009.156 的规定执行。标签标识标准规定了油墨产品及印刷有油墨的食品接触材料制品的标签标识首先应符合 GB 4806.1 标准的要求，即食品接触用油墨产品应在产品中明确可用于食品接触材料，并提供符合性声明、标识等内容。该标准中也特别对油墨产品的标识做出了具体要求，应在标签上标示产品类别（直接接触食品用油墨、间接接触食品用油墨）；同时，应在标签或随附文件中标明宜使用的印刷基材、印刷工艺（如固化时间）及特殊使用要求等信息。这些信息也会直接影响到下游企业对油墨的使用。8、附录A：食品接触材料及制品用油墨铅、汞、镉、铬、砷的测定附录A中对食品接触材料制品用油墨铅、汞、镉、铬、砷的测定进行详细表述。油墨经过涂膜干燥后粉碎,通过酸消解的方法转变为溶液状态。将所得溶液稀释定容后,采用电感耦合等离子体发射光谱仪测定,以各元素的特征谱线波长定性,以外标法定量。———————————————————————————————————————————点击图片 免费报名近年来，食品安全问题屡见报端，引起社会各界的广泛关注，其中食品接触材料的安全性是重要因素之一。由食品包装及接触材料引起的污染物残留、有毒添加剂等食品安全问题层出不穷，对消费者的健康带来潜在危害。由此食品接触材料的安全性已成为社会各界关注的热点。为了促进食品接触材料行业分析检测技术交流，研讨国内外最新研究应用进展，仪器信息网将于4月9日举办第五届“食品接触材料检测技术”主题网络研讨会。届时，我们将特别邀请行业专家及相关厂商技术人员参与本次网络研讨会，把最新的科研成果和检测技术呈现给大家。

2023年9月25日，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布85项食品安全国家标准和3项修改单（2023年第6号公告），其中包括首次发布的《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用油墨》（GB 4806.14-2023）。GB 4806.14-2023食品安全国家标准 食品接触材料及制品用油墨.pdf1.1 背景介绍油墨为广泛使用的化工产品，其生产和印刷环节均存在不同的风险。油墨印刷中多配套使用光油，以增强印刷层的相关性能。配套光油的成分及印刷工艺与油墨相似，其迁移风险与油墨基本相同，且行业中多将此类光油与油墨共同管理。食品接触用材料及制品用油墨的生产和使用过程中添加颜料、助剂、连接树脂和溶剂等多种化学品，可能存在重金属迁移等问题，危害人体健康。油墨标准于2016年立项，内容涵盖了与油墨配套使用的光油，针对油墨生产及印刷过程中可能存在的问题，综合考虑了油墨使用时，其迁移或剥落至食品的风险，制定了本标准。本标准进一步填补了食品安全国家标准体系关于食品接触材料及制品用油墨的标准空白，并为油墨的生产和使用提供合规依据。1.2 范围适用于食品接触材料及制品用油墨及其形成的印刷油墨层。1.3 术语和定义预期印刷在食品接触材料及制品上，直接接触食品或间接接触食品但其成分可能转移到食品中的油墨。也包括与油墨配套使用的光油。1.4 产品分类根据是否与食品直接接触，可分为两类：直接接触食品用油墨和间接接触食品用油墨。1.5 基本要求作为食品接触材料及制品的一种，食品接触材料及制品用油墨应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）的规定。为了控制油墨的生产过程，要求食品接触材料及制品用油墨生产企业应通过原料选择、生产过程控制、产品信息传递等措施控制油墨产品的安全风险。为了控制印刷环节的安全性，要求食品接触材料及制品印刷企业应通过包装设计、印刷过程控制等措施控制来源于油墨的安全风险，在达到预期印刷效果的情况下应尽可能减少油墨的使用量。食品接触材料及制品用油墨的生产及印刷过程应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范》（GB 31603-2015）的相关规定。1.6 原料要求为了厘清油墨基础原料与添加剂的管理范畴，标准在原料要求部分按照基础原料和添加剂分别进行规定。对于直接接触食品用油墨，考虑到其直接接触食品，迁移或剥落至食品中的风险较高，因此其基础原料物质和添加剂都应使用可直接加入食品中的物质；间接接触食品用油墨与食品间有印刷基材阻隔，其迁移或剥落至食品中的风险相对较小，但为了保证油墨的安全性，要求基础原料应为我国批准用于食品接触材料及制品的基础原料，对使用的着色剂采用负面清单管理模式。具体要求见下表。产品分类原料分类要求直接接触食品用油墨基础原料应为《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）及相关公告中批准使用的物质，其质量规格应符合相关标准的要求。添加剂间接接触食品用油墨基础原料不应使用基于铅、汞、镉、铬（VI）、砷、锑、硒元素或其化合物的着色剂，所用着色剂应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）中对于着色剂的纯度要求；其他基础原料应为我国批准用于食品接触材料及制品的基础原料。直接接触食品用油墨所使用的基础原料也可用于间接接触食品用油墨。添加剂应符合GB 9685及相关公告的要求。直接接触食品用油墨所使用的添加剂也可用于间接接触食品用油墨。1.7 技术要求油墨中的安全风险主要来源于可迁移物质，其来源包括原材料种类、非有意添加物、反应副产物等多个方面。标准中对于油墨中允许使用的基础原料、添加剂等均规定应为我国批准使用的物质，而并未规定具体的油墨允许使用的着色剂名单，且着色剂是重金属及芳香胺的重要来源，因此重点规定了食品接触材料及制品用油墨及印刷有油墨的食品接触材料及制品中重金属和芳香族伯胺的限量要求。具体要求见下表。技术要求项目限量要求相关说明感官要求感官油墨层无脱落、黏粘现象，无异臭、不洁物等浸泡液迁移试验所得浸泡液不应有异常色、浑浊、沉淀、异臭等感官性能的劣变仅适用于直接接触食品的印刷油层。理化指标印刷油墨层总迁移量/（mg/dm2）≤10仅适用于直接接触食品的印刷油墨层。高锰 酸钾消耗量/（mg/kg）水（60°C,2h）≤10重金属（以Pb计）/（mg/kg）4%乙酸（体积分数）（60 C,2 h）≤1芳香族伯胺迁移总量/（mg/kg）不得检出（检出限＝0.01mg/kg）仅适用于含有芳香族异氰酸酯和偶氮类着色剂等可能产生芳香族伯胺类物质的印刷油墨层。相关食品安全国家标准及公告中规定了迁移限量的芳香族伯胺，其限量按照相关规定执行。食品接触材料及制品用油墨铅（Pb）/（mg/kg）≤10以油墨干重计。汞（Hg）/（mg/kg）≤10镉（Cd）/（mg/kg）≤5铬（Cr）/（mg/kg）≤25砷（As）/（mg/kg）≤5附录A中对食品接触材料制品用油墨铅、汞、镉、铬、砷的测定进行详细表述。油墨经过涂膜干燥后粉碎,通过酸消解的方法转变为溶液状态。将所得溶液稀释定容后,采用电感耦合等离子体发射光谱仪测定，以各元素的特征谱线波长定性，以外标法定量。近年来，食品安全问题屡见报端，引起社会各界的广泛关注，其中食品接触材料的安全性是重要因素之一。由食品包装及接触材料引起的污染物残留、有毒添加剂等食品安全问题层出不穷，对消费者的健康带来潜在危害。由此食品接触材料的安全性已成为社会各界关注的热点。为了促进食品接触材料行业分析检测技术交流，研讨国内外最新研究应用进展，仪器信息网在6月19-21日举办的第四届“食品及农产品质量安全及检测新技术”主题网络研讨会中设立食品接触材料检测技术专场。特别邀请到行业专家及相关厂商技术人员参与本次网络研讨会，把最新的科研成果和检测技术呈现给大家。点击图片 免费报名点击链接，报名会议：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/agrfood2024/扫描二维码报名

根据《食品安全法》规定，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2024年第1号公告，发布47项新食品安全国家标准和6项修改单。其中包括GB 4806.15-2024《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用黏合剂》，该标准将于2025年2月8日正式实施。GB 4806.15-2024 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用黏合剂.pdf（一）国内外有关粘合剂法规和标准情况说明①欧盟尚未制定粘合剂产品法规，但鉴于粘合剂是在复合材料及制品中应用最为广泛且多数情况下粘合剂在食品接触材料中属于非直接接触食品部分、与食品之间有功能阻隔层阻隔的特点，将粘合剂作为塑料制品的一部分来进行管理。因此，欧盟主要通过食品接触材料及制品框架法规(Regulation (EC)1935/2004)、良好生产规范法规(Regulation(EC)2023/2006)和塑料法规(Regulation (E)10/2011)三项法规对粘合剂进行管理。②美国：21CFR175.105和21CFR175.125 是美国联邦法规第 21章中专门管理食品接触材料及制品用粘合剂的相关章节。21CFR175.105 适用于一般粘合剂(不包括压敏胶)，21CFR175.125适用于压敏胶。两个章节中分别列出了允许用于两种粘合剂的物质清单及其用途、最大使用量等限制条件。③德国：德国联邦风险评估所(BfR)建议的第 25 和第 26 章管理食品接触材料及制品用粘合剂。第 25 章适用于食品接触用聚氨粘合剂，规定了允许用于聚氨粘合剂的起始物、单体、添加剂和助剂，及其限制要求。第 26 章适用于固体石蜡、微品蜡及蜡、树脂和塑料的混合物制成的食品接触材料，包括涂层、直接与食品接触的粘合剂等。此章节规定了可用于食品接触材料的天然来源，如固体石蜡、微晶蜡、合成固体石蜡、低分子聚丙烯及其混合物的质量规格要求、允许添加的添加剂及其限制要求。（二）关于黏合剂的分类根据黏合剂是否与食品直接接触，标准将黏合剂分为直接接触食品用黏合剂和间接接触食品用黏合剂。直接接触食品用黏合剂指用于食品接触材料及制品的食品接触面，预期直接与食品接触的黏合剂，如水果贴纸用压敏胶等。间接接触食品用黏合剂指用于食品接触材料及制品的非食品接触面，预期不与食品直接接触，但其成分可能转移到食品中的黏合剂，如复合材料层间使用的黏合剂等。两者预期用途不同，可按照其涂布面以及是否预期与食品直接接触进行区分。食品接触材料及制品用黏合剂使用企业应通过接缝和边缘等包装设计、增加有效阻隔层等方式尽可能防止间接接触食品用黏合剂与食品直接接触。 　　（三）关于黏合剂用原料的管理 　　考虑到直接接触食品用黏合剂的安全风险相对较高，标准分别针对直接接触食品用黏合剂和间接接触食品用黏合剂的基础原料采用不同的管理模式。附录A和附录B分别规定了直接接触食品用黏合剂和间接接触食品用黏合剂允许使用的基础原料及使用要求。直接接触食品用黏合剂基础原料采用聚合物管理模式，仅能使用附录A及相关公告中列出的物质。间接接触食品用黏合剂基础原料则允许使用聚合物和部分已经过安全性评估的单体、其他起始物，且直接接触食品用黏合剂所使用的基础原料也可用于间接接触食品用黏合剂。同时，黏合剂中添加剂的使用应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685）及相关公告的要求，直接接触食品用黏合剂所使用的添加剂也可用于间接接触食品用黏合剂。　　（四）关于黏合剂中的芳香族伯胺（PAA）　　芳香族聚氨酯类黏合剂、使用了胺类固化剂的环氧型黏合剂、聚酰亚胺类黏合剂等产品在固化反应过程中均可能产生PAA。为更好地管控该类物质的安全风险，标准中设置了PAA迁移总量限量要求，并规定该指标仅适用于含有芳香族聚氨酯等可能产生PAA的黏合剂。考虑到黏合剂固化反应过程是PAA的主要产生阶段，因此标准规定应在黏合剂固化反应完成后，对食品接触材料及制品终产品开展PAA的迁移量检测。对于本标准附录A、附录B、GB 9685及相关公告中已经规定了迁移限量的PAA，其限量应按照相关规定执行，不计入PAA迁移总量。点击图片获取更多标准解读》》》》》》

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