氯法齐明对照品

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

日前，武汉大学发射的学生卫星“启明星一号”完成了第一次在轨辐射定标工作，结果表明，“启明星一号”的绝对辐射定标系数精度非常出色，完全满足定量化应用需求。这也显示，“启明星一号”目前工作状态良好。据悉，自2022年3月1日首次开机成像以来，“启明星一号”已经获取了三百万平方公里质量优良的影像数据。为了进一步推进“启明星一号”的定量化应用，由张斯卿、代志雄、李政灿、田思铭、李幸静、谭文芳等同学组成的学生团队开展了卫星在轨相对及绝对辐射定标工作。学生团队在工作中。武汉大学测绘学院 供图“用一把尺子量物件，首先这把尺子本身得是准的”，12月6日晚，在连线采访中，武汉大学遥感信息工程学院巫兆聪教授向记者打比方说，卫星在轨辐射定标就是要让卫星测量光谱能量的“尺子”尽量和地面上的光谱仪一样精准。巫兆聪解释说，卫星上天之前在实验室里会对搭载的相机、雷达等遥感测绘仪器进行校准，但卫星上天后，温度、振动、湿度等各种环境会发生很大变化，相机、雷达等遥感仪器的工作状态也随之改变，所以卫星上天以后，需对这些仪器重新测量校准，就是卫星在轨定标。一般卫星每隔一段时间都会在轨定标一次，理论上定标频次越密越好，这样任何微小的工作状态变化就能够很快被发现。据悉，此次在轨定标，武大学生团队利用一组地面定标场影像（包括法国、纳米比亚、中国和美国等地的定标场）和在线发布的地面辐射数据，对“启明星一号”上搭载的主载荷——轻小型谱段连续可调高光谱成像仪（简称为CCTFS）的光谱辐射进行验证。“地面定标场有标准的辐射能量，在轨定标就是通过这些数据对卫星辐射能量转换成图像的关系式做一个校准。”巫兆聪介绍说，“这次在轨定标，从命令卫星测量定标场，到传输数据，再到对回传的数据进行处理，最后完成定标计算，全部是学生团队自己完成。”“启明星一号”发布的世界各地定标场高光谱图像。定标工作完成后，卫星传回新的定标场数据，进一步验证了CCTFS绝对辐射定标系数的精度，完全满足遥感定量化应用的需求。据悉，后续，学生团队还将不断提供CCTFS整个寿命期间的在轨辐射定标，对在轨绝对辐射定标系数进行检核与验证，也将持续开展地面真实性检验、基于水体对象的在轨定标等多项科研活动，不断推进“启明星一号”在水体环境监测、城市规划、城市经济发展、光污染监测和自然资源调查等多个领域的应用。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

2023年2月9日，TESCAN 启明星计划青年基金第一期项目顺利完成啦！其成果得到了学术委员会专家成员的高度评价。TESCAN启明星计划是TESCAN公司为了帮助与鼓励一线青年电镜工作人员在研究工作中熟悉电镜、开发联用功能潜力、开拓应用领域、提高测试水平所设立的基金。颁奖现场TESCAN学术委员会专家成员-上海硅酸盐所曾毅老师为施奇伟老师颁奖TESCAN学术委员会专家成员-吉林大学张伟老师为李传维老师颁奖TESCAN学术委员会专家成员代表与第一期启明星青年基金获奖人合影第一期概述 TESCAN第一期青年基金项目在2021年全国电子显微学学术年会（东莞，10月）现场举行了颁布仪式。第一期基金原计划在2022年10月结题，但由于2022年受到疫情封控的严重影响，经过学术委员会讨论，在2022年8月以线上形式完成了中期评审，结题时间则推迟到2023年初。2023年2月9日在TESCAN学术委员会在线会议上，TESCAN启明星计划青年基金第一期结题答辩顺利完成。 第二期基金项目也在同步开展。第二期基金从2022年11月开始，分别由南京古生物研究所、重庆大学和吉林大学联合实验室的老师申请，并通过学术委员会的讨论批准获得。第一期项目内容第一期项目为上海交通大学材料学院特种材料研究所施奇伟老师申请的《降低背散射电子衍射标定误差的方法研究》和上海交通大学材料学院数值模拟研究所李传维老师申报的《基于SEM的多尺度原位力学测试方法研究》。以上报告详情会在后期为您一一分享。TESCAN启明星计划青年基金介绍 TESCAN启明星计划青年基金于2021年10月16日在2021年全国电子显微学学术年会设立，主要面对TESCAN的联合实验室及重点用户，其目的在于鼓励一线的电镜工作人员围绕仪器设备和分析方法开展研究工作，并开发仪器设备的更多功能，开拓更广阔的应用领域，同时提高测试人员的技术水平。TESCAN学术委员会专家成员代表出席启明星计划青年基金启动仪式资助对象 资助对象主要为TESCAN联合实验室和VIP客户实验室的仪器一线人员，尤其是还未获得副高级及以上职称的青年电镜工作者。资助力度 资助力度约为每个项目3万元/年，若有其他特殊需求，可经过TESCAN学术委员会讨论批准。资助项目资助的项目主要分为五个类型：A. 仪器功能开发：如设计制作或改进一些特殊的试样台或其它装置，满足一些特定科学研究或者样品类型的需要，以拓展仪器本身的功能；B. 实验条件优化：通过大量实验条件的摸索，掌握成熟可控可重复的实验条件方法，如各种EBL及FIB的加工方法优化。C. 行业应用拓展：总结出相对成熟可行的行业表征解决方案，比如锂电、储氢材料的检测等。D. 前沿研究课题：配合各位申请人自身的研究方向，进行一定的补充或作为某些子项目进行资助。E. 教学科研辅助：为使仪器具有更好的开放性，制作各种有助于提升技能和仪器性能展示的教案、视频、动画等素材。委员会成员TESCAN学术委员会由上海交通大学、武汉大学、重庆大学、吉林大学、上海硅酸盐研究所等多位业界资深电镜专家组成。流程说明 基金项目由申请人提出，并经过TESCAN学术委员会的开题、中期和结题的评审，其成果本身归申请人所有。项目通过后，申请人可以按照自己的计划目标来开展科研工作，TESCAN不对项目本身进行任何干涉。而TESCAN学术委员会会根据项目的进展情况对申请者提出中肯的意见，以帮助申请者更出色的完成预期内容。 TESCAN中国总经理冯骏说：“TESCAN启明星计划青年基金其金额有限，虽尽绵薄之力，但TESCAN依旧希望能够给客户提供一定的帮助。帮助青年教师切实围绕仪器设备做出一定的成果，从而让今后的科研以及仪器的应用和管理更加出色。尤其是创新的联用设备仪器功能开发，某些应用领域的分析新方法的拓展，实验条件的优化，以及其他涉及到仪器设备的前沿研究课题等诸多领域。”

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 X射线荧光光谱仪项目竞争性谈判公告/X射线荧光光谱仪项目 四川省-眉山市-东坡区 状态：公告 更新时间： 2024-03-02 X射线荧光光谱仪项目竞争性谈判公告/X射线荧光光谱仪项目 项目名称: X射线荧光光谱仪项目 项目编号: SWUEECG202402085 标段名称: X射线荧光光谱仪项目 采购方式: 竞争性谈判 项目类型: 货物采购类 保证金递交截止时间: 2024-03-07 10:00 开标时间: 2024-03-07 10:00 公示开始时间: 2024-03-02 09:00 公示结束时间: 2024-03-06 17:00 一、项目基本情况 （一）项目编号：SWUEECG202402085。 （二）项目名称：X射线荧光光谱仪项目。 （三）资金来源：企业自筹。 （四）最高限价：220万元（含税包到价）。 （五）采购需求：详见谈判文件。 （六）采购方式：竞争性谈判。 二、供应商资格要求 （一）一般资格要求： 1、具有独立承担民事责任的能力； 2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力； 4、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 5、参加本次采购活动前三年内（2021年1月1日以来），在经营活动中没有重大违法违规记录； 6、法律、行政法规规定的其他条件。 （二）针对本项目的特殊资格要求： 无。 （三）本项目不接受联合体参与谈判。 三、禁止参加本次采购活动的供应商 为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本采购项目。供应商为采购人、采购代理机构在确定采购需求、编制谈判文件过程中提供咨询论证，其提供的咨询论证意见成为谈判文件中规定的供应商资格条件、技术服务商务要求、评审因素和标准、采购合同等实质性内容条款的，视同为采购项目提供规范编制。 四、谈判保证金 （一）保证金金额（人民币）：44000元(大写：肆万肆仟元整)。交纳方式：须通过供应商银行账户转账至招采平台提示的指定账户，交款账户名称和供应商名称须一致。供应商在交纳保证金时，请务必核实招采平台转账页面的“项目信息”，认真阅读“注意事项”并按照“支付信息”进行转账。招采平台所提供的账户为虚拟账户，且每次缴纳费用的账号基本不同，请各供应商在缴纳费用时，仔细核对收款账户、账号，避免因账号错误而造成保证金未按要求缴纳。 （二）保证金交纳截止时间：2024年3月7日10:00前，保证金的交纳以招采平台系统到账时间为准；超过此时限到达指定账户导致投标无效的，由意向供应商自行承担责任。 （三）保证金的退还： 成交候选人公示或成交结果公告结束（若有质疑或投诉的，待质疑或投诉处理完成），发出中标通知书5个工作日内，原渠道无息退还成交候选人以外的其他供应商的谈判保证金；采购代理机构在收到采购合同次日起5个工作日内，按照公告或邀请及谈判文件的要求结算成交供应商及成交候选供应商交纳的谈判保证金。（注：①因供应商自身原因造成的保证金延迟退还，采购代理机构不承担相应责任；②供应商因涉嫌违法违规，按照规定应当不予退还保证金的，有关部门处理认定违法违规行为期间不计入退还保证金期限内。） （四）保证金采购人不退还情形： 1.在谈判文件规定的递交响应文件截止时间后撤回响应文件的； 2.在采购人确定成交供应商之前放弃成交候选资格的； 3.成交后放弃、不领取或者不接收成交通知书的； 4.由于成交供应商的原因未能按照谈判文件的规定与采购人签订合同的； 5.由于成交供应商的原因未能按照谈判文件的规定交纳履约保证金的； 6.供应商在采购活动中提供虚假材料的； 7.报价有效期内，供应商在采购活动中有违法、违规、违纪行为。 若供应商涉嫌违法违规行为的，有权机构处理认定的期间不计入退还谈判保证金时限。供应商有上述行为之一的，采购代理机构有权以供应商交纳的保证金总额为限，在供应商交纳的保证金中扣除供应商或采购人应支付的采购代理服务费用；若有余额，将余额划转至采购人的指定账户。 五、报名及谈判文件获取方式 （一）报名方式：请供应商在公告期截止日17:00时前，登录西南联合产权交易所招采平台（www.swuee.com）进行注册，注册成功后搜索本项目名称报名，并获取谈判文件。 （二）获取谈判文件：谈判文件自2024年3月2日09:00至2024年3月6日17:00（北京时间）在西南联合产权交易所电子招采平台网站https://www.swuee.com/#/purchase/index，按照网上操作流程（资料下载-供应商操作手册）获取。 （三）本项目谈判文件费用：人民币200元/份，须通过供应商银行账户转账方式交纳谈判文件获取费用（不接收个人转账，谈判文件售后不退，谈判资格不能转让），转账前请核实招采平台转账页面的“项目信息”，认真阅读“注意事项”并按照“支付信息”进行转账。（谈判文件获取费用以费用到达指定账户为准，在文件获取截止时间内未到账的不能获取谈判文件）。（word文档谈判文件仅供投标人参照编制响应文件，采购人及采购代理机构不对其内容负责；谈判文件以采购人加盖鲜章的扫描件为准）。 注：未按照本项规定的方式、时限报名获取谈判文件的供应商，其投标将被拒绝。 六、提交响应文件截止时间、开标时间和地点 （一）响应文件递交截止时间（开标时间）：2024年3月7日10时00分（北京时间）。其中递交响应文件时间：2024年3月7日09时30分—10时。 响应文件必须在递交截止时间前送达递交地点，逾期送达或没有密封或未按要求进行装订的响应文件不予接收。本次采购不接受邮寄、电子邮件等方式的响应文件。 （二）谈判地点：四川省眉山市东坡区裴城路1089号（眉山发展大厦A座1楼西南联合产权交易所眉山分所）。 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、其他补充事宜 详见谈判文件。 九、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 （一）采购人信息 采 购 人：四川启明星铝业有限责任公司 地址：四川省眉山市东坡区修文镇 联系人：赵女士 联系电话：028-38562638 （二）采购代理机构信息 名称：西南联合产权交易所有限责任公司眉山分所 地址：四川省眉山市东坡区裴城路1089号（眉山发展大厦A座1楼） 联系人：李女士 联系电话：028-38718327 （三）报名咨询信息 名称：西南联合产权交易所有限责任公司 地址：成都市高新区天府二街151号环球领地金融中心B座四川发展大厦 联系电话：028-86123300 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：波散型XRF,能散型XRF,分子荧光光谱 开标时间：2024-03-07 10:00 预算金额：220.00万元 采购单位：四川启明星铝业有限责任公司 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：西南联合产权交易所有限责任公司眉山分所 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 X射线荧光光谱仪项目竞争性谈判公告/X射线荧光光谱仪项目 四川省-眉山市-东坡区 状态：公告 更新时间： 2024-03-02 X射线荧光光谱仪项目竞争性谈判公告/X射线荧光光谱仪项目 项目名称: X射线荧光光谱仪项目 项目编号: SWUEECG202402085 标段名称: X射线荧光光谱仪项目 采购方式: 竞争性谈判 项目类型: 货物采购类 保证金递交截止时间: 2024-03-07 10:00 开标时间: 2024-03-07 10:00 公示开始时间: 2024-03-02 09:00 公示结束时间: 2024-03-06 17:00 一、项目基本情况 （一）项目编号：SWUEECG202402085。 （二）项目名称：X射线荧光光谱仪项目。 （三）资金来源：企业自筹。 （四）最高限价：220万元（含税包到价）。 （五）采购需求：详见谈判文件。 （六）采购方式：竞争性谈判。 二、供应商资格要求 （一）一般资格要求： 1、具有独立承担民事责任的能力； 2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力； 4、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 5、参加本次采购活动前三年内（2021年1月1日以来），在经营活动中没有重大违法违规记录； 6、法律、行政法规规定的其他条件。 （二）针对本项目的特殊资格要求： 无。 （三）本项目不接受联合体参与谈判。 三、禁止参加本次采购活动的供应商 为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本采购项目。供应商为采购人、采购代理机构在确定采购需求、编制谈判文件过程中提供咨询论证，其提供的咨询论证意见成为谈判文件中规定的供应商资格条件、技术服务商务要求、评审因素和标准、采购合同等实质性内容条款的，视同为采购项目提供规范编制。 四、谈判保证金 （一）保证金金额（人民币）：44000元(大写：肆万肆仟元整)。交纳方式：须通过供应商银行账户转账至招采平台提示的指定账户，交款账户名称和供应商名称须一致。供应商在交纳保证金时，请务必核实招采平台转账页面的“项目信息”，认真阅读“注意事项”并按照“支付信息”进行转账。招采平台所提供的账户为虚拟账户，且每次缴纳费用的账号基本不同，请各供应商在缴纳费用时，仔细核对收款账户、账号，避免因账号错误而造成保证金未按要求缴纳。 （二）保证金交纳截止时间：2024年3月7日10:00前，保证金的交纳以招采平台系统到账时间为准；超过此时限到达指定账户导致投标无效的，由意向供应商自行承担责任。 （三）保证金的退还： 成交候选人公示或成交结果公告结束（若有质疑或投诉的，待质疑或投诉处理完成），发出中标通知书5个工作日内，原渠道无息退还成交候选人以外的其他供应商的谈判保证金；采购代理机构在收到采购合同次日起5个工作日内，按照公告或邀请及谈判文件的要求结算成交供应商及成交候选供应商交纳的谈判保证金。（注：①因供应商自身原因造成的保证金延迟退还，采购代理机构不承担相应责任；②供应商因涉嫌违法违规，按照规定应当不予退还保证金的，有关部门处理认定违法违规行为期间不计入退还保证金期限内。） （四）保证金采购人不退还情形： 1.在谈判文件规定的递交响应文件截止时间后撤回响应文件的； 2.在采购人确定成交供应商之前放弃成交候选资格的； 3.成交后放弃、不领取或者不接收成交通知书的； 4.由于成交供应商的原因未能按照谈判文件的规定与采购人签订合同的； 5.由于成交供应商的原因未能按照谈判文件的规定交纳履约保证金的； 6.供应商在采购活动中提供虚假材料的； 7.报价有效期内，供应商在采购活动中有违法、违规、违纪行为。 若供应商涉嫌违法违规行为的，有权机构处理认定的期间不计入退还谈判保证金时限。供应商有上述行为之一的，采购代理机构有权以供应商交纳的保证金总额为限，在供应商交纳的保证金中扣除供应商或采购人应支付的采购代理服务费用；若有余额，将余额划转至采购人的指定账户。 五、报名及谈判文件获取方式 （一）报名方式：请供应商在公告期截止日17:00时前，登录西南联合产权交易所招采平台（www.swuee.com）进行注册，注册成功后搜索本项目名称报名，并获取谈判文件。 （二）获取谈判文件：谈判文件自2024年3月2日09:00至2024年3月6日17:00（北京时间）在西南联合产权交易所电子招采平台网站https://www.swuee.com/#/purchase/index，按照网上操作流程（资料下载-供应商操作手册）获取。 （三）本项目谈判文件费用：人民币200元/份，须通过供应商银行账户转账方式交纳谈判文件获取费用（不接收个人转账，谈判文件售后不退，谈判资格不能转让），转账前请核实招采平台转账页面的“项目信息”，认真阅读“注意事项”并按照“支付信息”进行转账。（谈判文件获取费用以费用到达指定账户为准，在文件获取截止时间内未到账的不能获取谈判文件）。（word文档谈判文件仅供投标人参照编制响应文件，采购人及采购代理机构不对其内容负责；谈判文件以采购人加盖鲜章的扫描件为准）。 注：未按照本项规定的方式、时限报名获取谈判文件的供应商，其投标将被拒绝。 六、提交响应文件截止时间、开标时间和地点 （一）响应文件递交截止时间（开标时间）：2024年3月7日10时00分（北京时间）。其中递交响应文件时间：2024年3月7日09时30分—10时。 响应文件必须在递交截止时间前送达递交地点，逾期送达或没有密封或未按要求进行装订的响应文件不予接收。本次采购不接受邮寄、电子邮件等方式的响应文件。 （二）谈判地点：四川省眉山市东坡区裴城路1089号（眉山发展大厦A座1楼西南联合产权交易所眉山分所）。 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、其他补充事宜 详见谈判文件。 九、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 （一）采购人信息 采 购 人：四川启明星铝业有限责任公司 地址：四川省眉山市东坡区修文镇 联系人：赵女士 联系电话：028-38562638 （二）采购代理机构信息 名称：西南联合产权交易所有限责任公司眉山分所 地址：四川省眉山市东坡区裴城路1089号（眉山发展大厦A座1楼） 联系人：李女士 联系电话：028-38718327 （三）报名咨询信息 名称：西南联合产权交易所有限责任公司 地址：成都市高新区天府二街151号环球领地金融中心B座四川发展大厦 联系电话：028-86123300

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

中科院院士、中科院上海生科院生化与细胞研究所研究员洪国藩经过长期DNA基础理论的潜心研究，成功研发出了低温封闭多级PCR(Lcn-PCR)技术，克服了普通PCR技术的自身缺陷，同时具有超高的灵敏度和准确性，并能排除环境的交叉污染。　　据悉，该项发明成果已经以1000万的价格授权中瑞智慧国际控股有限公司独占使用。　　聚合酶链反应(PCR)是上世纪80年代中期发展起来的一项体外核酸扩增技术，它可以将目标基因片段于数小时内扩增百万至数亿倍，成为当今生命科学研究最为重要且广泛使用的技术手段之一。PCR技术是生命科学领域中的一项革命性创举和里程碑，其发明人穆里斯(K. Mullis)博士 因此项发明获得1993年诺贝尔化学奖。但是PCR技术的自身缺陷也制约了其在医学临床诊断上的应用，主要表现在碱基错配及非特异性扩增等问题上，而如何利用PCR技术获得目的基因片段的精确扩增是拓展其应用的关键和难点所在。　　洪国藩研究组历时10多年利用该项技术对数千病例的病原体感染进行了临床平行对照检测与研究，充分证实了该项技术的可行性与精确性，而且实验方法安全、简便，省去了超洁净空间所需的设备，可在普通医院中应用。作为临床诊断技术的一项创新成果，LcnPCR 的有关内容以独立一章的形式，被选录在Methods in Molecular Biology (《分子生物学方法》)丛书中。　　这项科学研究形成了一系列发明专利和技术秘密，具有完全的自主知识产权。专家称，Lcn PCR技术不仅可以用于医学临床检验诊断，而且还可以应用到农业、畜牧业、渔业、食品及海关检测检疫等领域中。

好鸡蛋、坏鸡蛋怎么识别?土鸡蛋、洋鸡蛋、乌鸡蛋怎么分辨?大多数人的方法是看一看、摇一摇、闻一闻。 　　景炎学校初三学生谭德元，发明了一个便携式鸡蛋类型分辨仪，不用打破鸡蛋，就可分辨鸡蛋的好坏以及类别。该发明在2012年第七届国际发明展览会暨国际教学新仪器和新设备展览会上荣获银奖。 　　陪妈妈买蛋萌生发明念头 　　一次谭德元陪妈妈买鸡蛋，“看着新鲜、漂亮的鸡蛋，回家打开一看，发现有好几个是坏的。”妈妈心疼的表情，使得谭德元萌生了一个念头：发明一个可快速分辨“好蛋、坏蛋”的仪器。 　　“在买鸡蛋时，有经验的人会拿起鸡蛋，放在灯光明亮的地方照照，粗略地分辨鸡蛋好坏。”在科技老师彭向斌的指导下，他也想通过光照出鸡蛋的“原形”。 　　谭德元决定，通过用强光透射，了解不同鸡蛋内部结构的细微差别，进而判断鸡蛋好坏。这种便携式鸡蛋类型分辨仪有6个组成部分，包括外壳、鸡蛋放置筒、强光发射器、光电转换仪、数据显示器和鸡蛋检测对照表。 　　谭德元介绍，用强光透射鸡蛋，再利用光敏元件对透过鸡蛋的光进行分析，将光信号转换为电信号，最后由显示器显示出来，不同种类的鸡蛋显示的数据不一样。 　　为统计数据，他跑了多个市场买鸡蛋 　　经过数月的画图、设计，谭德元制作出了分辨仪器的基本模型。可等着他的，还有大量实验和数据统计。 　　期间，他和老师彭向斌选购多个市场的鸡蛋，将鸡蛋放入仪器一个又一个地试，记录不同类型鸡蛋的透光度。 　　反复试验后，谭德元用海绵塞住鸡蛋放置筒的漏光位置，挡住鸡蛋外面直射的光，改善了装置的不稳定性，统计并制定了一个“鸡蛋检测对照表”。 　　他介绍，根据显示屏上的数据，对照鸡蛋检测对照表，就可快速分辨出鸡蛋的好坏和类别。 　　分辨仪器，全都是“旧物改造” 　　强光发射器是一个充电式头灯改装而成，光电转换仪是自制的电路。显示器也是废旧万用表……打开仪器盖子，内部构造一目了然，除了这些电子部件，谭德元还用到了木片、纸片、海绵。 　　“这个仪器发明，是纯手工打造，虽然有点简陋，但在我心中，它堪比劳斯莱斯。”谭德元很是自信，他说，因为这些零部件都是旧物改造利用，仪器稳定性还不够。“如果能通过机械加工制作，稳定性会改善很多”。

近几年，中国化妆品和个人护理市场都处在一个稳步发展的状态。英国品牌评估机构“品牌金融”(Brand Finance)发布“2020全球最有价值的50个化妆品和个人护理品牌”排行榜(COSMETICS 50 2020)中，欧莱雅排名第一，品牌价值超过100亿美元。吉列和妮维雅名列第二、三位。中国上榜的两个品牌有百雀羚（中国百雀羚集团）和自然堂（中国伽蓝集团）。2020年疫情一度让世界停摆，虽然这一年很艰难，但排行榜前十的公司都有着不错的增长。随着人民生活水平的提高，大家对美的追求逐渐增加，也更愿意对自身进行更多的投资。疫情的原因，也让大家更重视健康。怎样美丽又健康呢？怎样的化妆品才能迎合众多消费者的需求呢？绿色化妆品，纯天然爽肤理念，含植物功能活性成分是当今一些厂商或品牌的营销热点。许多国内品牌以中草药、草本，植物为卖点，俘获了不少消费者的芳心，配合网红主播的网络直播营销模式，一度赚得盆满钵满。在过去的五年里，美欧含CBD护肤品更有着爆发式的增长；国内含大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物的化妆品都是过去两年来热门的产品，但因为其大麻提取物的身份今年已经被国家禁止使用于化妆品中。 对于化妆品研发者而言，可以从书籍比如“药用植物学”或以某些功能为关键词从文献中寻找一些具特定功能活性成分的植物，也可从古代中医名方中寻找相应方剂供理论指导。但如何将植物原料或中草药方中的活性成分有效提取出来，而且过程中尽可能少破坏活性成分，并减少溶剂的使用，这是研究者经常碰到的问题或难题。研究者需有一定的化学背景，也需学习提取工艺和设备操作。传统的热萃取，长时间煎煮方法，对功能性成分其实损失很大，同时浪费很多植物资源。发展现代化高科技的提取方法工艺，无论在经济上，还是对社会的可持续发展都有重要意义。 以植物芦荟为例。芦荟是我们非常熟悉的植物，具有泻下、止血、抗感染和抗肿瘤等治疗作用。小时候住在农村里，夏天经常被蚊虫咬，手脚身体经常会起红疹，有的时候奇痒难忍。后来，我知道比较好的治疗方式是掰断一片院子里种植的芦荟叶，将芦荟叶断口凝胶直接涂在蚊虫叮咬的伤处口，非常见效，可以止痒，也加快伤口愈合速度。其实，国内外的学者对芦荟活性成分的提取工艺已经进行了大量的研究工作。有一种简单的工艺是：采取割取芦荟叶片，收集叶汁，置于锅内熬成稠膏，再浸人容器，冷却凝固而得。这种方法制备的是一种粗品，用锅煮加热的方法，会将天然活性成分多数分解。比较推荐的是一种冷处理法：其工艺过程可简述为将芦荟叶洗净去皮，磨碎成浆，除去纤维质，醇沉，离心过滤，最后进行冷冻干燥。今天，我们给大家推荐一款步琦公司发明的现代化提取技术，这对植物活性成分提取非常方便和有利，让提取效率上升到一个全新的高度。我们可以将该技术称为“工业旋转蒸发冷萃取” — R-220 Pro Extraction，其采取“冷萃”技术既可以快速得到化妆品中所需植物成分，又不会因高温加热致其活性破坏。它将萃取，浓缩，高处理样品能力等特点融汇一体。可以说，R-220 Pro Extraction完美的解决了植物活性成分提取这一难题。配置和性能上来说，它拥有一个4L的萃取腔体容量可以装下绝大多数待萃绿色草本植物样品。高达10L乙醇/小时的蒸发速率可以在短时间内更快地对样品进行连续萃取，以充分得到植物中活性成分。除此之外，由于R-220 Pro Extraction采用冷萃+循环萃取的方式，整个过程无需添加溶剂，提高效率的同时，也节约溶剂成本。关于R-220 Pro Extraction的工作原理，如各位老师感兴趣可以随时联系步琦公司，我们会带给您更详细的讲解。 除了提取之外，步琦公司在绿色化妆品活性成分的分离方面也是有独到的见解和成熟的解决方案呢，各位老师赶快联系我们吧！瑞士步琦公司作为全球领先的实验室供应商，致力于为天然产物、有机合成等样品前处理行业提供高性能产品及高水平整体解决方案。

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

2023年6月19日,由上海市闵行区科学技术协会指导、上海鹿明生物科技有限公司主办，鹿明生物—上海市院士专家工作站联合主办的“质谱组学驱动的创新中药研究高峰论坛暨鹿明中药研究平台 LUOMICSTM CM 新品发布会”于上海正式召开。　　上海市闵行区科学技术协会杜涛主席、科协郑良明副主席，科协学会部金淑蓉部长、上海鹿明生物总经理舒烈波博士、黑龙江中医药大学王喜军教授、中国科学院上海药物研究所果德安研究员、海军军医大学张磊教授、浙江大学王毅教授、天津中医药大学张俊华教授、中科院有机化学研究所谭立研究员、厦门大学吴彩胜教授、澳门大学万建波教授、中国药科大学许风国教授、海军军医大学陈啸飞教授、上海交通大学附属仁济医院庄光磊研究员、上海中医药大学葛广波研究员、香港浸会大学吕海涛研究员、上海鹿明生物彭章晓博士出席会议，并作学术报告和技术交流。　　多位在中医药研究领域有重要影响力的专家、学者以及医院、高校、科研院所的研究人员，围绕“中药科学与产业研究”的主题，共谋中医药行业发展。会议现场开幕致辞　　闵行区科技委员会领导杜涛主席为本次发布会致辞，他表示：“中医药的发展正处于内外环境翻天覆地的变化之中。我国新思路、新布局、新目标的经济社会发展对中医药提出了更高要求，这也是中华文化传承的珍贵遗产所面临的机遇与挑战并存的局面。政策大力支持下，促进中医药传承创新发展已成为当务之急。　　在这样的背景下，鹿明生物今天推出了中药平台LUOMICSTM CM，旨在深入了解中药新药研发的新思路、新方法和新机遇，并围绕推进健康中国建设和促进中医药传承创新发展而打造。该平台不仅具有先进技术和高效性能，还注重融合多元文化元素，以期更好地保护和传承中华文化精髓”。最后，杜涛主席为本次研讨会送来祝贺，祝贺鹿明中药研究平台 LUOMICSTM CM 新品发布会能够圆满成功。　　图2 | 闵行区科学技术协会主席杜涛致辞　　上海鹿明生物科技有限公司总经理舒烈波博士主持会议，对莅临现场的各位嘉宾老师们表示热烈欢迎。同时，他也向关注鹿明生物中药研发平台的朋友们表达了感激之情，并讲到：鹿明中药平台LUOMICSTM CM不仅具备自建数据库，库容大，覆盖广、定性准、定性数量多等优势，还自研分析软件和配备专家售后支持团队，为广大中医药科研工作者提供分子发现、成分鉴定、药理研究、药效分析、质量控制、临床评价等一站式科研服务，用质谱组学新技术新方法新策略驱动创新中药研究!　　图3 | 鹿明生物CEO 舒烈波博士　　最后，他诚挚邀请在场的专家老师们共同见证鹿明中药研究平台LUOMICSTM CM的隆重发布!　　图4 | 创新中药平台发布仪式　　会议邀请到上海中医药大学的葛广波研究员为上午场次的研讨会报告主持人，并介绍了第一个报告由中国中医科学院中药研究所李川研究员带来报告主题《中药药代研究：从“多成分”到“多药”》，主要分享了中药“多成分”药代动力学方法用于揭示决定中药药效作用和用药风险的物质等研究。　　　图5 | 李川研究员 分享主题报告　　李川 研究员，中国科学院上海药物研究所，二级研究员/博士生导师 国家杰青，入选中国科学院“百人计划”，获得国务院政府特殊津贴 中国药理学会药物代谢专业委员会 主任委员 主要从事中药药代研究和小分子化药药代研究 创建中药“多成分”和“多药”药代动力学方法，解决围绕复杂中药开展药代研究的难题。　　由海军军医大学张磊教授带来报告主题《板蓝根抗病毒木脂素苷的异源从头合成》。张老师分享了通过开发多组学驱动的途径解析策略解析木脂素苷合成途径和开发“点-线-面-系统”解析酵母细胞工厂构建，阐述了板蓝根抗病毒木脂素苷的异源合成。　　张磊 教授，海军军医大学药学院药用植物学教研室主任 国家杰出青年科学基金获得者，“青年长江学者”、国家首届“青年岐黄学者”、“军队高层次科技创新人才学科拔尖人才”、上海市“优秀学术带头人”、“浦江人才”、“青年科技启明星”、“巴渝学者”讲座教授。兼任全军药学会中药与天然药物专委会常委/秘书，上海市植物生理与植物分子生物学学会副理事长，上海市植物学会药用植物与植物药专委会副主委，世中联中药分析专业委员会常务理事，Medicinal Plant Biology副主编，《药学学报》、《中草药》、APSB、CJNM等期刊编委或青年编委。主要从事“中药资源保障与质量提升”研究。先后主持国家自然科学基金杰青、重点项目、面上项目、重点研发计划子课题等多项国家级项目。在 Nat Chem. Biol、Nat Commun、Trends Plant Sci、PNAS、Mol Plant、Sci Bull、New Phytol、Plant Biotechnol J、APSB、JIPB等期刊发表SCI论文160余篇。获9项专利授权。获教育部科技进步奖一等奖和明治乳业生命科学奖。　　　　图6 |张磊教授 分享主题报告　　紧接着，天津中医药大学张俊华教授分享主题报告《中药临床价值评价与核心指标》。张老师重点分享了临床价值与核心指标集(COS)以及其提出机制。　　张俊华，天津中医药大学中医研究院院长，天津市现代中医药海河实验室常务副主任，国家药监局中医药循证评价重点实验室主任。任世界中医药学会联合会临床疗效评价委员会会长，中华中医药学会临床药理分会秘书长，天津市中西医结合学会循证医学专业委员会主委。从事中医药循证评价方法学研究，主持国家级项目6项，发表论文200余篇，主编出版专著4部，获得国家级和省部级科技进步一等奖4项。获青年岐黄学者、教育部新世纪优秀人才、天津市有突出贡献专家、全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人等称号。　　图7 | 张俊华教授 分享主题报告　　接下来，浙江大学的王毅副院长分享报告主题《基于高内涵表型分析的中药药效物质研究》，王老师主要对中药药效物质辨析的研究思路、代表性研究进展及其中药的未来做了具体的分享，简直干货满满!　　王毅，浙江大学药学院副院长、中药科学与工程学系副主任，先后在美国 FDA、哈佛大学医学院从事访问研究，兼任教育部药学类教指 委制药工程专业分委会委员、浙江省药学会中药与天然药物专委会副主任委员。主要从事中药药效物质及质量控制技术研究，承担国家自然科学基金、国家重点 研发计划课题等国家级项目 10 余项，作为第一/通讯作者(含共同)在 Nat Commun.、Adv. Sci.、Anal. Chem.等国内外期刊发表论文 80 余篇，作为主要完 成人获省部级科技奖励 5 项，获国家优秀青年科学基金与浙江省杰出青年科学基 金资助，入选国家中医药多学科交叉创新团队、浙江省 151 人才工程及中华中医 药学会中青年创新人才。　　图8 | 王毅副院长 分享主题报告　　上海交通大学附属仁济医院庄光磊研究员，报告主题《基因组学驱动肿瘤进化研究-以膀胱癌为例》，主要对肿瘤动态演进与靶向治疗研究展开了进一步阐述。　　庄光磊 研究员，上海交通大学仁济医院，北京大学生物科学本科，美国范德比尔特大学肿瘤生物学博士，美国基因泰克制药公司博士后。现为上海交通大学医学院附属仁济医院研究员，癌基因及相关基因国家重点实验室课题组长，上海市妇科肿瘤重点实验室副主任。研究方向为肿瘤动态演进与靶向治疗，基于临床队列和高通量测序系统阐明肿瘤动态演进规律、发现生物标志物和药物靶标，并与临床团队紧密合作推动基础转化研究。获得2015年上海市东方学者，2016年上海市青年科技启明星，2017年美中抗癌协会-亚洲癌症研究基金会学者奖，2018年上海市医学科技奖一等奖(第四完成人)，2019年国家优青，2020年上海市卫生健康行业青年五四奖章，2022年中华医学科技奖二等奖(第二完成人)。担任中国生理学会基质生物学委员会委员，已发表SCI论文70余篇，取得授权专利5项。　　图9 | 庄光磊研究员 分享主题报告　　由上海交通大学系统生物医学研究院的吕海涛研究员主持下午场，首先介绍了黑龙江中医药大学王喜军教授分享《方证代谢组学驱动的中药有效性解读》报告。王老师主要分享了中药有效性相关的科学问题证候-方剂的研究思路和结果。　　王喜军 黑龙江中医药大学教授，药学博士，国家二级教授，博士生导师，国家教学名师，国家重点学科中药学学科带头人，国家精品课程负责人, 国家级教学团队首席专家，国家规划教材主编。现任经方与现代中药融合创新全国重点实验室主任，教育部经典名方工程研究中心主任 为国务院学科评议组成员，国家 中医药管理战略决策专家咨询委员会委员。兼任世界中医药学会联合会中药鉴定 专业委员会会长、黑龙江省药学会理事长等职。曾任黑龙江中医药大学副校长， 为 2021 年中国工程院院士第二轮表决人选。曾获国家技术发明二等奖 1 项，主 国家科技进步二等奖 2 项，省部级科学技术一等奖 10 项 国家优秀教学成果二 等奖 1 项 获国际发明专利 4 件，国家发明专利 22 件，软件著作权 8 个 出版 专著 17 部，发表论文 370 余篇，其中 SCI 论文 288 篇，被 Nature 等总引用 19760 余次，H 指数 62 获岐黄学者、全国中青年医学科技之星、全国优秀教师、全国 优秀科技工作者、吴阶平医药创新奖、李时珍医药创新奖、吴阶平保罗杨森医学 药学奖、首届中国中医药十大杰出青年、国家十一五科技计划执行突出贡献奖， 以及建国 70 周年纪念奖章等国家级荣誉 10 余项。　　图11 | 王喜军教授 分享主题报告　　接下来由中国科学院上海药物研究所果德安研究员分享主题报告《基于肽类成分分析的中药质量控制研究》。果老师主要对基于多肽组学的动物药质控研究初探做了具体阐述和分析。　　果德安 中国科学院上海药物研究所研究员，中药标准化技术国家工程研究中心主任，上海中药现代化研究中心主任。获得国家杰出青年基金、国家岐黄工程首席科学家。兼任中国药典中药材与饮片第三专委会主任委员、美国药典东亚专家委员会主席和欧洲药典委员等职 任World J Trad Chin Med,Phytochemistry等18个国际杂志的主编、副主编或编委。主要从事中药分析与质量标准研究。以第一完成人获国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖 还获何梁何利科技进步奖、全国创新争先奖、美国植物药委员会Norman Farnsworth卓越研究奖、美国生药学会Varo Tyler奖、香港张安德中医药国际贡献奖、中国标准突出贡献奖、世界中联中医药国际贡献奖、吴阶平医药创新奖等国内外个人奖项。发表SCI论文570余篇，总IF2450+, 被SCI引用17,000余次，H指数60。　　图12 | 果德安研究员 分享主题报告　　陆续，来自澳门大学的万建波教授分享了主题为《三七叶质量控制研究的思考》的报告，万老师详细分享了三七叶研究的方法，思路，报告非常详尽，现场嘉宾表示颇有收获。　　万建波，澳门大学教授，中药质量研究国家重点实验室副教授，博士生导师。2004年获得澳门大学、中国药科大学双硕士学位，2008年博士毕业于澳门大学生物医药专业。曾在哈佛医学院麻省总院脂质医学与技术研究中心从事博士后研究。中国中西医结合学会中药专业委员会委员，中国药理学会—分析药理专业委员会委员、青年委员会副主任委员等学术兼职。长期从事中药质量系统评价研究、代谢组学研究、中药及其活性成分干预代谢性疾病的评价工作。 已在Redox Biol., Food Chem. Mass Spectrom. Rev., Arterioscler. Thromb. Vasc. Biol., Crit. Rev. Food Sci. Nutr., Anal. Chim. Acta等杂志上发表SCI论文200余篇，引用超过5800余次，h-index 44。主持国家自然基金、澳门大学、澳门科学技术发展基金项目16项。担任Chinese Medicine杂志执行主编。　　图13 | 万建波教授 分享主题报告　　接下来，来自上海鹿明生物彭章晓博士分享了主题为《质谱组学驱动的中药药理研究策略》的报告，主要阐述了鹿明创新中药研究平台LUOMICSTM CM它是谁、在哪里、干什么的几个方面具体介绍了复方\单方成分鉴定、入血\入靶成分分析、药材空间代谢组分析、入靶空间代谢组分析、网络\系统药理学分析、分子对接分析、多组学药代动力学分析的服务内容。期待有需要的老师前来咨询。　　彭章晓 上海鹿明生物博士，毕业于上海交通大学药学院药物分析专业，主持国家自然科学基金1项和上海市“科技创新行动计划”1项，参与国家重点研发计划和国家自然科学基金6项，以一作或共一身份在《Cancer lett.》, 《Analyst》《Sci. Rep.》, 《Int. J. Mol. Sci.》等国际主流学术期刊上发表SCI论文15篇，获得国家发明专利授权6项。主要研究方向为：临床样本的时-空组学分析，以及中药活性成分筛选，鉴定和药理机制研究。　　图14 | 彭章晓博士 分享主题报告　　下半场报告/鹿明中药研究平台接下来的第一场报告，由厦门大学吴彩胜教授分享主题报告《智能质谱数据处理技术助力中药体内分析》。　　吴彩胜 厦门大学药学院教授，国家优秀青年科学基金获得者，现任厦门大学药学院教授，药学院院长助理，博士研究生导师。主要研究方向有：药物复杂体系体内分析、中药体内ADME全过程研究、常用中草药及其复方药效物质基础研究、临床诊疗生物标志物探寻研究等。主持包括6项国家自然科学基金项目在内的30余项基金课题。以通讯或一作 Acta Pharm Sin B、 Anal Chem、J Pharm Anal、 Chem Eng J、Pharmacol Res等杂志上发表研究论文40余篇，其中IF10论文6篇，参编教材专著4部。成果《中草药成分及其代谢分析新方法与应用》获得中国分析测试协会科学技术奖一等奖(排名第二)。此外参与制定了国家计量技术规范《傅立叶变换质谱仪校准规范》(JJF1531-2015)、《食品安全国家标准 食品中香兰素、甲基香兰素、乙基香兰素和香豆素的测定》(GB 5009.284-2021)等多个国家校准规范和检测标准。担任中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员会副主任委员、中国药理学会分析药理学专业委员会青年委员会副主任委员、中国医药生物技术协会药物分析技术分会委员、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会青年委员会委员等学术兼职。同时受邀担任Acta Pharm Sin B、J Pharm Anal、Chin Chem Lett、Chin Med共4本SCI期刊，沈阳药科大学学报和世界科学技术-中医药现代化共2本中文期刊的青年编委。　　图15 | 吴彩胜教授 分享主题报告　　紧接着，由中科院有机化学研究所谭立研究员带来报告《基于化学蛋白质组学的新型共价抑制剂的发现》 　　谭立，中国科学院上海有机化学研究所研究员，课题组长及博士生导师。于2004年毕业于南京大学化学系，并于2009年在中国科学院上海有机化学研究所获得博士学位(导师：马大为院士) 2010-2016年在美国哈佛大学医学院Dana-Farber癌症研究所从事博士后研究(导师：Prof. Nathanael Gray) 于2016年6月加入中国科学院担任研究员 2018年分别入选国家和上海市高层次人才计划。谭立博士在过去十年中从事药物化学生物学研究，首创了多个新型激酶抑制剂，在PNAS、Cancer Res.、Cell Chem. Biol.、J Med. Chem.等期刊发表论文50余篇，作为发明人申请专利逾15项，担任J Med. Chem.等期刊审稿人。当前，谭立课题组致力于对癌症或神经退行性疾病背景下异常的蛋白质稳态进行化学干预，针对E3泛素连接酶和去泛素化酶等潜在治疗靶点研制首创型调控剂，并基于新型共价反应官能团和化学蛋白质组学技术研制新型的共价抑制剂。作为主持或骨干承担国家自然科学基金重点项目和面上项目、科技部重点研发计划、上海市重点项目和中科院先导专项等多项研究项目。　　图16 | 谭立研究员 分享主题报告　　紧接着由中国药科大学许风国教授带来分享报告《中药与化疗药物联用减毒增效等效质量标志物发现》 　　许风国 中国药科大学发展规划与学科建设处教授，博士生导师，中国药科大学发展规划与学科建设处处长、药物质量与安全预警教育部重点实验室副主任。先后入选教育部新世纪优秀人才、江苏省杰出青年基金获得者、江苏省创新团队计划领军人才等。兼任中国生物物理学会代谢组学分会副秘书长、中国医药生物技术协会药物分析技术分会副秘书长等。研究方向为功能代谢组学与分析毒理学，主要围绕药物胃肠道和肝肾毒性，聚焦“药物反应个体差异”现象，利用代谢组学分析技术从“识别、预测、减毒增效”三个层面开展系统研究。承担国家自然科学基金、教育部科研重大项目等国家及省部级科研课题10余项 获得第十七届江苏省青年科技奖、中国侨联第六界侨界贡献奖-创新团队奖等。以第一/通讯(含并列)作者在Acta Pharm Sin B、Anal Chem、J Proteome Res等权威期刊发表论文80余篇，其中SCI收录61篇。　　　图17 | 许风国教授 分享主题报告　　海军军医大学的陈啸飞教授带来主题报告《活性导向的中药分析新技术新方法》　　陈啸飞 海军军医大学药学系药物分析测试中心主任，教授，博士生导师。国家优秀青年科学基金获得者(药物分析领域首位)，军队高层次创新人才工程青年科技英才，上海市曙光学者，上海市青年科技启明星，上海市扬帆计划青年科技英才。两届中国药学会全国药物分析“岛津杯”一等奖获得者。长期从事基于生物色谱、生物质谱和生物传感器的药物筛选与体内活性评价新技术、新方法、新仪器开发，开展新药发现、药物靶点鉴定、体内药物即时检测等前沿领域研究。主持国家重点研发计划课题，国家科技重大专项课题，国家自然科学基金优青、面上、青年项目，国家博士后科学基金等10项国家、省部级课题。近年来以第一或通讯作者(含共同)在Sci. Adv., Trends Anal. Chem., Acta Pharm. Sin. B, Anal. Chem., J. Pharm. Anal.等药学领域权威期刊发表SCI论文37篇，IF10论文7篇，Q1区论文18篇，ESI热点论文1篇，高被引论文1篇，被引1000余次。参编教材专著2部。申请国家发明专利14项，授权7项。牵头军特药新药临床试验1项。担任中国药学会药物分析专业委员会青年委员，全军药学专业委员会天然药物分委会委员，中国医药生物技术学会药物分析技术分会青年委员，Acta Pharm. Sin. B (IF=14.9), J. Pharm. Anal. (IF=14) ，Chin. J. Nat. Med. (IF=3.9)青年编委。Anal. Chem., J. Chromatogr. A等药物分析领域SCI期刊的特邀审稿专家。　　　图18 | 陈啸飞教授 分享主题报告　　香港浸会大学吕海涛研究员带来主题报告《功能代谢组学驱动中药源小分子的新功能表征》　　吕海涛，上海交通大学系统生物医学研究院/系统生物医学教育部重点实验室研究员(终身教席)/博士生导师, 英国皇家化学会会士(FRSC), 英国皇家生物学会会士(FRSB)，TALENT-100和绿色通道引进高层次人才，Faculty Opinions (F1000 Prime)Faculty 专家， QUT校长特聘教授席，澳门科技大学兼职教授/博导，功能代谢组科学实验室主任, 上海院士专家工作站(专家级) 首席专家。先后主持国家重点研发计划课题和国家自然科学基金等10多项课题 相关领域权威杂志发表SCI检索论文57篇，ESI高被引2篇它引2000余次 共同主编Springer英文著作章节1篇和中药专著1部 国外著名大学和高水平学术会议邀请报告40多次。兼任国家自然科学基金委、 澳大利亚NHMRC基金会和香港HMRF基金会评审专家, 澳门大学等Faculty Promotion评审专家。　　图19 | 吕海涛研究员 分享主题报告　　最后一个报告是由上海中医药大学葛广波研究员带来的主题报告《质谱技术助力中药效应物质的高效发现》　　葛广波，上海中医药大学研究员、特聘教授、博士生导师 交叉科学研究院常务副院长，国家优秀青年基金获得者、国家青年岐黄学者、上海市曙光学者、上海市优秀学术带头人。主要研究方向：酶特异性探针底物的设计研发及其应用、源于天然的酶抑制剂高效发现及成药性优化、药物/中药-药物相互作用。近年来，先后在Coordination Chemistry Reviews、J Am Chem Soc、Angew Chem Int Ed、Chem Sci、Biosens Bioelectron、ACS Sensors、Acta Pharmaceutica Sinica B、Anal Chem、J Med Chem、Sens Actuator B-Chem等国际权威学术刊物上发表SCI论文260余篇。论文总引6800余次，H因子46。此外，还参编中英文专著5部 申请各类发明专利100余项(含国际专利12项)，已授权40余项。先后主持和参与国家自然科学基金优秀青年基金、面上项目、中医药现代化研究重点专项等重大科研项目10余项。应邀担任国家自然科学基金委、香港研究资助局及澳门科技发展基金等科研项目的评审专家 应邀担任Acta Pharmaceutica Sinica B、Front Pharmacol、Journal of Ethnopharmacology、Journal of Pharmaceutical Analysis等10种国际学术刊物及中文核心刊物《药学学报》、《中草药》、《中国中药杂志》的编委/青年编委 J Am Chem Soc、Pharmacology & Therapeutics、Chem Sci、Med Res Rev、Biosens Bioelectron、J Med Chem、Anal Chem、Acta Pharmaceutica Sinica B等100余种国际学术刊物的审稿人，并入选全球顶尖前10万科学家榜(药学)及药学领域全球2%顶尖科学家榜(World’s Top 2% Scientist since 2020)。　　图20 | 葛广波研究员 分享主题报告

我国是全球果蔬原料生产大国，加工率却不及发达国家的五分之一，每年新鲜果蔬采后损耗率高达30%以上。基于这一现状，在反复论证后，谢明勇和团队决定将益生菌发酵技术引入果蔬现代加工领域。为寻找到适合果蔬发酵的专用益生菌种，团队开始了艰难探索，足迹遍布祖国的大江南北。最终，项目组保藏果蔬发酵专用菌种8000多株，建成了我国首个具有自主知识产权的果蔬发酵专用菌种库。菌种是发酵产业创新发展的源头。实验，失败；失败，再实验……经过不懈努力，谢明勇团队不断完善果蔬益生菌发酵技术，突破关键技术瓶颈，成功开发了9种新技术和13类益生菌发酵果蔬全新系列产品，相关成果获国家科技进步奖二等奖。此外，谢明勇带领南昌大学食品学科建立起我国食品领域唯一的学科类国家重点实验室（联合江南大学），并于2021年当选中国工程院院士。近日，谢明勇院士参加党的二十大后，分享了党的十八大以来，我国食品产业的健康发展以及我国食品科技的长足进步。主要体现在以下几个方面：首先，我国食品科技研发投入力度加大。2015—2019年，国家自然科学基金面上项目批准资助食品科学、农学基础与作物学类项目数增加17.8%，资助金额增加8.8%；2014—2020年，食品规模以上工业研发经费内部支出由约400亿元上升至500多亿元，食品规模以上企业办研发机构数从约3800个增至近6000个；新产品开发经费支出从约440亿元增至近650亿元。其次，食品工业科技创新成果不断涌现。技术创新日益融入食品制造、产品流通各领域全过程，驱动食品工业向全营养、高科技和智能化方向快速发展；食品合成生物学、智能制造、设计与重组食品加工等创新技术不断涌现，学科交叉创新成为核心推动力，食品加工制造、营养健康、生物工程、智能装备、质量安全成为我国食品产业科技创新发展重要领域；食品工业科技已屹立于全球食品科技高地，“大食品、大科技”的发展蓝图逐渐显现；食品科技和产业的发展为践行“大食物观”，在我国粮食安全、乡村振兴及健康中国战略方面作出了突出贡献。最后，食品学科与创新平台建设成绩斐然。食品学科在国际学术领域和创新平台建设方面取得了令人瞩目的成绩。在2022年食品科学与工程领域的软科世界一流学科排名中，前五名被我国高校包揽，前十名中我国高校占据8席。截至2020年，我国内地已有400多所高校开设了食品科学与工程专业。截至2021年，食品行业一批创新平台相继建立，包括一批国家重点实验室、国家工程技术研究中心以及相关的省部级科研平台。谢明勇院士建议国家继续加大对食品科技和产业的支持力度，鼓励新一代信息技术、生物技术、新材料技术和制造技术与食品制造业的深度融合；加大食品制造领域自动化装备的研发，提升食品产业国产自动化装备水平；充分挖掘和利用好我国丰富的特色农产品资源，针对不同人群的健康需求，着力发展保健食品、功能食品、“食药同源”食品、营养强化食品、双蛋白食品等新型营养健康食品，助力健康中国战略的实施。

肿瘤微环境（TME）影响患者对免疫治疗的响应度。携带大量生物活性分子的细胞外囊泡（EVs）可以在细胞间传递信号并重塑 TME。因此，在制定抗肿瘤治疗策略时，应综合考虑 EVs、TME 和免疫细胞之间复杂的相互作用。2022年5月，上海交通大学医学院附属第九人民医院陈万涛/严明团队，在Journal of Extracellular Vesicles（IF=26）在线发表题为“CD73 in small extracellular vesicles derived from HNSCC defines tumour-associated immunosuppression mediated by macrophages in the microenvironment”的研究论文，该研究表明头颈鳞癌细胞来源的小细胞外囊泡（sEVs）运载的 CD73 可以重塑 TME 并促进肿瘤进展、介导免疫逃逸。研究内容解析【1】 HNSCC 细胞来源的 sEVs 中高表达 CD73从原代培养的头颈鳞癌（HNSCC）细胞及配对正常黏膜细胞上清中分离 sEVs。蛋白组学分析显示，与正常黏膜细胞相比，HNSCC 细胞来源的 sEVs 中高表达 CD73（图 f-h）。图1 | HNSCC 细胞来源的 sEVs 中高表达 CD73【2】HNSCC 源 sEVs-CD73 被巨噬细胞内化以促进 HNSCC 进展CD73 是由 NT5E 基因所编码的一种膜结合形式的外核苷酸。TCGA 数据分析表明，NT5E 基因在包括 HNSCC 在内的多种肿瘤中高表达，并且与 HNSCC 患者较低的总体生存率密切相关。免疫组化结果显示，CD73 在 HNSCC 肿瘤组织中高表达，并且与患者不良预后和高淋巴结转移率相关。免疫浸润分析表明，NT5E 表达与巨噬细胞密切相关（图 c），免疫荧光结果也表明 CD73 与巨噬细胞共定位（图 d-e）。进一步分析显示，高 NT5E 表达、高巨噬细胞浸润的 HNSCC 患者总体生存率最低（图 f）。图2 | sEVs 中的 CD73 与肿瘤相关巨噬细胞和 HNSCC 恶性进展密切相关小鼠移植瘤注射 sEVsCD73，结果显示 sEVsCD73 主要与巨噬细胞共定位（图 h-i），表明 sEVsCD73 被巨噬细胞吞噬。同时体内实验结果表明（图j-n），肿瘤细胞来源的 sEVs 可以重塑引流淋巴结微环境，形成利于肿瘤转移的转移前微环境，sEVs 携带的 CD73在这一过程中发挥重要作用。【3】sEVs 通过 CD73 调节巨噬细胞介导的免疫抑制与对照相比，与肿瘤细胞共培养的巨噬细胞中 CD73 表达水平上升（图 b）；而与 RAB27A 敲除以抑制 sEVs 释放的细胞共培养的巨噬细胞相比，其 CD73 含量与正常对照组相当（图 b），表明 CD73 主要通过 sEVs 运输。sEVs 中 CD73 的水平会影响 CD73+ 巨噬细胞的比例，使其随着共培养体系中 sEVsCD73 的累积而增加。当 sEVsCD73 被巨噬细胞内化后，其吞噬作用明显增强（图 c），同时分泌促癌炎性细胞因子 IL6、IL10、TNFα、TGFβ 能力显著增加（图 e-f），预示 CD73+ 巨噬细胞具有更强的促瘤作用。流式分析显示（图 h），sEVsCD73 使巨噬细胞免疫检查点（PD-1，PD-L1，LAG3等）表达上调，表明 CD73+ 巨噬细胞可发挥更强的免疫抑制能力。图3 | HNSCC 细胞源 sEVs 中 CD73 对巨噬细胞功能的影响【4】sEVs 中的 CD73 在体内促进免疫逃逸并促进肿瘤进展接下来评估 sEVsCD73在介导体内免疫抑制和肿瘤进展中的作用。与对照组相比，Rab27a 敲除组（SCC7Rab27aKO）的小鼠肿瘤生长速度慢、肿瘤偏小，表明 sEVs 可促进肿瘤进展。然而，注射外源性中高表达的 CD73 的 sEVs（sEVsSCC7-Nt5eOE 和 sEVsSCC7）则会显著促进肿瘤的发展，但 NT5E 敲除的 sEVsSCC7-NT5EKO并没有此作用（图 b-d）。结果表明 sEVsCD73 在 HNSCC 的进展中具有重要的作用。同时，流式分析显示，sEVsCD73 可招募巨噬细胞、Tregs 细胞，而 CD8+ T 细胞浸润数目减少。此外，在瘤内注射了含 CD73 的 sEVs 后，这些免疫细胞尤其是巨噬细胞表面 CD73、PD-1 的表达水平均有所增加。该体内实验结果提示，sEVsCD73 可诱导免疫抑制，从而促进肿瘤细胞免疫逃逸。图4 | sEVs 中敲除 CD73 可拯救免疫抑制并抑制了体内肿瘤生长【5】携带 CD73 的 sEVs 通过激活 NF-κB 通路调节巨噬细胞功能对经过 HNSCC 源 sEVs 处理的 M2 巨噬细胞进行转录组测序。利用韦恩图分析M2+HNSCC 源 sEVs（M2+sEVs）相对于对照组 M2 上调的基因，以及 M2+CD73 敲除的 HNSCC 源 sEVs（M2+sEVsNT5EKO）相对于 M2+sEVs 下调的基因。通过对两组差异基因取交集，筛选出了共 143 个可能受到 sEVsCD73 调控的候选下游基因（图 a），而 NFκB1 是与这些差异表达基因最为相关的转录因子（图 b），富集分析也显示 NF-κB 通路富集最为显著（图 c）。进一步实验显示，sEVsCD73 可以显著促进 p65 在巨噬细胞细胞核内积聚（图 f），激活NF-κB 通路，并促进下游基因转录。图5 | sEVs 中 CD73 通过 NF-κB 通路调节巨噬细胞的免疫功能【6】sEVsCD73 是抗 PD-1 治疗潜在的检查点和治疗靶点从 HNSCC 患者血清中分离 sEVs，ELISA 检测显示其 CD73 含量高于健康人血清 sEVs（图 a-c）。并且高水平的循环 sEVsCD73 可能预示着更高的淋巴结转移率和更大的肿瘤大小（图 d）。为研究 sEVsCD73 在抗 PD-1 治疗中的作用，通过体内实验进一步评估 sEVsCD73 敲除联合抗 PD-1 药物对小鼠头颈鳞癌的治疗作用。当 sEVs 中 CD73 敲除时，PD-1抗体的治疗效果发生明显的改善（图 f-h）。将瘤组织取出并进行流式分析，在接受抗 PD-1 药物后，巨噬细胞、Tregs 细胞的浸润数量有所下降，CD8+T 细胞的数目增加。同时，免疫细胞表面的 CD73 和 PD-1 表达下降，说明免疫抑制的现象有所缓解。这一现象在 RAB27aKO+anti-PD-1 组最为显著，说明抑制肿瘤细胞的 sEVs 释放会提高抗 PD-1 逆转免疫抑制的效率。然而在加入外源性的 sEVsCD73 后，巨噬细胞、Tregs 细胞的浸润数量明显上升，CD8+T 细胞的数目减少。此外，免疫细胞表面的 CD73和 PD-1 表达上升，表明 sEVs CD73 显著抑制了抗 PD-1 药物对免疫应答的重激活作用。以上结果表明，肿瘤细胞源 sEVs 携带 CD73 通过 TAM 介导免疫抑制并减弱抗 PD-1 的治疗效果。sEVsCD73 可用于预测 HNSCC 的转移，是潜在的 HNSCC 抗 PD-1 治疗的联合免疫治疗靶点。图6 | sEVsCD73 可减弱抗 PD-1 治疗敏感性原文链接：https://doi.org/10.1002/jev2.12218

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

小编曾在前几期的推文中归纳了常见的标准品名称与类别，介绍了ISO国际标准体系、国内的国家计量技术规范体系和国家标准体系下标准品的区别，但是，医药行业的朋友需要使用的药典体系的标准品只是简单提及。由于药典体系对标准品的定义、分类、用途与上述规范体系定义的标准品不同，需要另外说明。“药典标准品”只是一个通称，由于“标准品”在药典体系中有明确定义，因此后续使用“标准物质”代替。那么接下来小编就来给大家说说药典标准物质的那些事儿。什么是药典标准物质？药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”等，2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：1.进口标准物质由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。2.国家药品标准物质在2015版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。[以上二类属于法定的（药典）标准物质。]3.工作标准物质自行研制或市售的非药典机构的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。什么是国家药品标准品物质？《中国药典》2015年版 四部《0291国家药品标准物质通则》规定：“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”根据定义与官方说明，国家药典标准物质具国家标准体系的“标准样品”的性质，是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准，是检查药品质量的特殊的专用量具，是测量药品质量的基准。在《中国药典》2015版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：??据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；??据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；??据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。这些分类在四部《0291国家药品标准物质通则》被总结为五类，定义如下：1.标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。2.对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。在药典二部、四部《凡例》中提及，对照品用于理化分析，其特性量值一般按纯度（％）计。3.对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。4.对照药材系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。5.参考品系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。怎么购买标准品呢？知道了上面的这些信息，对我们购买标准品有什么帮助呢？1.了解如何选购药典标准物质在需要严格按照药典方法进行试验的前提下，根据实际用途选择合适类型的标准物质；经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质，经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如仅需要满足某些检测指标比如只需要定性，也可使用其他体系的标准物质/标准样品。2.轻松区分药典标准物质与其他体系标准品药典体系对标准物质有独有的分类，比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等，如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别，可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。参考资料：国家药典委员会. 《中华人民共和国药典》2015年版[M]// 中华人民共和国药典(2015年版). 2000.张晓松. 中国药典的化学对照品[J]. 中国药业, 2004, 13(5):24-25.朱霁虹. 药物标准物质的发展和应用概况[J]. 中国药品标准, 2000(1):15-16.牛剑钊, 宁保明, 张启明. 国内外化学药品标准物质的研究与应用[J]. 中国药学杂志, 2011, 46(11):877-879.

p 　　单个细胞是地球上细胞生命体功能和进化的基本单元。单细胞精度的高通量功能分选是解析生命体系异质性机制、探索自然界微生物暗物质的重要工具。单细胞拉曼光谱(SCRS)能够在无标记、无损的前提下揭示细胞固有的化学组成，因此拉曼激活细胞分选技术(RACS)日益受到广泛关注。但是分选通量是当前限制其广泛应用的最重要的瓶颈之一。据此，青岛能源所单细胞中心马波研究员与徐健研究员带领的多学科交叉团队通过耦合SCRS和液滴微流控技术，发明了拉曼激活单细胞液滴分选技术(Raman-activated single-cell Droplet Sorting RADS)，这是目前已公开报道的工作中分选通量最高的RACS系统。该工作于11月3号在线发表于Analytical Chemistry。 /p p 　　单细胞中心前期发明了基于微流控芯片的流式RACS技术(Zhang, et al, Analytical Chemistry, 2015)，通过集成基于介电的单细胞捕获释放和电磁阀吸吮技术，实现了高速流动状态下单细胞的捕获、拉曼采集、释放和分选，通量达~60 个细胞/分钟。为了进一步提高通量，研究人员提出，单细胞经液滴包裹后，通过耦合介电可实现超高通量分选。液滴包裹不仅可以保护细胞免受分选过程中的损伤，还能够与分选后细胞的培养、DNA、RNA、蛋白等的提取与分析等无缝衔接。因此，RADS技术有着广阔应用前景。 /p p 　　然而，在RADS技术中存在诸多技术难题。首先，液滴表面凸/凹的形状会产生透镜效应，从而影响拉曼激光聚焦，降低空间分辨率，最终导致无法获取液滴中细胞的拉曼信号。其次，单细胞液滴包裹需要油相的引入，而油相具有强拉曼背景，会严重影响细胞拉曼信号的精确获取。第三，如何实现拉曼采集、分析、单细胞液滴包裹及分选的自动化集成未见先例。单细胞中心研究人员巧妙利用先获取单细胞拉曼信号，后进行单细胞液滴包裹的策略，有效解决了液滴对拉曼信号采集的影响 同时，在线集成液滴发生和分选同步进行，大大简化了系统操作步骤 最后，通过自主开发的软件，实现了拉曼采集、分析、单细胞液滴包裹及分选的高度自动化。该系统实现了高产虾青素之雨生红球藻的精确化(分选准确率高达98.3%)、高通量(260 细胞/分钟)筛选。研究人员还证明，分选后有92.7%的雨生红球藻细胞保持活性并可增殖，和未经分选的对照组相比没有显著性差异，说明RADS技术充分保护了细胞的活性。 /p p 　　单细胞中心前期已证明，基于单细胞拉曼成像的拉曼组(Ramanome)技术能够非标记、非破坏性地识别与分析几近无限的细胞功能。与拉曼组技术相耦合的RADS将能够高通量分选广泛的细胞功能，从而允许下游特定功能单细胞的培养或组学分析。这一工作为研制高度通量化与集成化的单细胞拉曼分选与测序系统奠定了基础。 /p p 　　论文共同一作是青岛能源所单细胞中心的王喜先与任立辉。本工作得到了中科院武汉水生所胡强研究员、北京大学王玮教授等的帮助，并得到了中科院仪器专项、国家自然科学基金、中国博士后科学基金和山东省自然科学基金等的支持。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" W020171108322918001267.jpg" style=" HEIGHT: 279px WIDTH: 500px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/noimg/dee566b0-1166-47be-9cbd-0a240348aece.jpg" width=" 500" height=" 279" / /p p /p p & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 图1 拉曼激活单细胞液滴分选(RADS)系统示意图 /p

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 　　附件：1.国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(文本格式) 　　2.化妆品产品技术要求编制指南 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十一月二十六日 　　化妆品产品技术要求规范 　　一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 　　二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 　　三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 　　四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1)，并按照《化妆品产品技术要求编制指南》(见附件2)编制。 　　五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 　　六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 　　七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制 进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制 进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号(或备案号)的年份和顺序号。 　　八、本规范自2011年4月1日起施行。 　　附件1 　　国家食品药品监督管理局 　　化妆品产品技术要求(文本格式) 　　(产品技术要求编号) 　　_______________________________________ 　　中文名称 　　汉语拼音名 　　【配方成分】 　　【生产工艺】 　　【感官指标】 　　【卫生化学指标】 　　【微生物指标】 　　【检验方法】 　　【使用方法】 　　【贮存条件】 　　【保质期】 　　_______________________________________ 　　附件2： 　　化妆品产品技术要求编制指南 　　一、主要内容 　　化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。化妆品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照化妆品产品申报资料的具体要求进行编制。 　　(一)产品名称 　　包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《化妆品命名规定》。 　　(二)配方成分 　　配方成分应包括生产该产品所使用的全部原料。所有原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用目的。化妆品使用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。 　　配方成分中所用原料的中文名称应使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》标准中文名称。原料无国际化妆品原料名称(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名。 　　(三)生产工艺 　　应用文字简要描述完整的生产工艺。 　　(四)感官指标 　　分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述，并用分号分开。 　　(五)卫生化学指标 　　(六)微生物指标 　　感官指标、卫生化学指标、微生物指标等相关内容应阐述根据《化妆品行政许可检验管理办法》等有关要求确定的检测项目、指标。如果用表提供信息有利于检测项目的理解，则宜使用列表。 　　(七)检验方法 　　应将卫生化学指标、微生物指标的检验方法依次列出。 　　(八)使用方法 　　应阐述化妆品的使用方法及其注意事项。 　　(九)贮存条件 　　应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等。 　　(十)保质期 　　应根据相关实验结果确定产品保质期，保质期的格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限用使用日期。 　　二、基本要求 　　(一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。 　　(二)产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。 　　(三)产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。 　　1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。 　　2.应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。 　　3.应准确列出引用标准或文件的目录。 　　4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。 　　5.如果引用的标准(文件)可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准(文件)的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。 　　(四)产品技术要求中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。 　　(五)产品技术要求中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。 　　(六)产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。 　　(七)产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。 　　1.不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。 　　2.每个表均应有编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成，例如"表1"、"表2"等。只有一个表时，仍应给出编号"表1"。 　　3.每个表应有表题。 　　4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。 　　5.如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"(续)"。续表均应重复表头和关于单位的陈述。 　　(八)产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。 　　(九)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。 　　(十)开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。

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