奥卡西平半片制剂的往复筒溶出方法研究及分剂量评价
目的 建立往复筒溶出方法考察奥卡西平刻痕片仿制药与原研药分割后半片制剂的体外溶出行为相似性,评价原研药和仿制药的分剂量药学特性差异。方法 以pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水(均含0.5%十二烷基硫酸钠 250 mL)为溶出介质,往复频率为10dipmin–1,采用往复筒溶出装置测定仿制药和原研药的溶出曲线,结合相似因子(f2)法评价仿制药和原研药的溶出行为相似性,并与桨法进行比较。采用脆碎度检测仪及电子天平,通过人工掰分法和切药器法测定各厂家半片制剂的脆碎度、分割后质量差异及质量损失。结果 仿制药A在4种溶出介质中的 f2 均 50,与原研药的溶出行为相似;仿制药B在4种溶出介质中f2均