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加巴喷丁标准品

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  • 口罩用熔喷布标准再出!将产品分为2类7等级
    p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5月21日,成都市医疗器械行业协会发布团体标准《口罩用熔喷非织造布》(T/CDAMEI 001-2020),并于5月22日起实施。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/9bd99e1a-1296-4536-8443-505d048409f0.jpg" title=" 熔喷布.jpg" alt=" 熔喷布.jpg" width=" 450" height=" 250" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉,目前我国有3项熔喷布相关标准,分别是: /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》(FZ/T 64034-2014) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《熔喷法非织造布》(FZ/T 64078-2019) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》(T/JSFZXH001-2020) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中, strong 《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》 /strong 适用于以丙纶为主要原料,以热轧粘合方式加固的SMS产品; strong 《熔喷法非织造布》 /strong 适用于以熔喷法生产的非织造布,最终用途不限于口罩,标准仅对幅宽、单位面积质量等提出要求,过滤效率、透气率等关键指标的标准值规定由供需合同约定; strong 《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》 /strong 系我国首次发布的口罩用熔喷布团体标准,围绕口罩用聚丙烯熔喷非织造布,规定了原料要求、产品分级、基本技术要求、专项技术要求、检验判定方法,并对产品标识提出了明确要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此次发布的 strong 《口罩用熔喷非织造布》 /strong 团体标准由成都市医疗器械行业协会提出并归口,规定了口罩用熔喷非织造布(简称“口罩熔喷布”)的术语和定义、产品分类、产品分级、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。该标准按过滤性能分为KN和KP两类,KN类只适用于过滤非油性颗粒物,KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物;根据过滤效率水平,产品分为KN30-KN80、KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100共7个等级。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 附件: /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/950493.shtml" target=" _self" style=" color: rgb(127, 127, 127) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 《口罩用熔喷非织造布》(T/CDAMEI 001-2020) /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px " strong 标准详细内容: /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/45d4586e-31c1-449d-b5ca-539708e3d42a.jpg" title=" 1.PNG" alt=" 1.PNG" / /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/b4da0227-ef36-4f0c-9177-77b491d73041.jpg" title=" 2.PNG" alt=" 2.PNG" / /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/7b96c791-5af2-4ad8-870f-906104a1b1f8.jpg" title=" 3.PNG" alt=" 3.PNG" / /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/64b05009-3479-475c-a55f-7600e1528c18.jpg" title=" 表1.PNG" alt=" 表1.PNG" / img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/2e9aeb86-f4fb-4849-808d-a4183cb234cc.jpg" title=" 5.PNG" alt=" 5.PNG" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ed6295e6-8a20-479f-acaa-72cea870414c.jpg" title=" 6.PNG" alt=" 6.PNG" / /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/a5b04326-48d0-4338-ad54-09a98e5b6205.jpg" title=" 7.PNG" alt=" 7.PNG" / /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/bf9491c0-3c1e-4a02-b2aa-4a361ac68166.jpg" title=" 8.PNG" alt=" 8.PNG" / /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/b0f95eeb-268e-41bc-82ed-95a1d0b330cd.jpg" title=" 6试验方法.PNG" alt=" 6试验方法.PNG" / /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/33266e96-4094-4999-83b0-1c99692d5003.jpg" title=" 6.6.PNG" alt=" 6.6.PNG" / img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/395ffc2b-f7de-4478-8344-2d6205898dca.jpg" title=" 11.PNG" alt=" 11.PNG" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/9e4156a7-6974-4e3a-ba6d-48fffbda251f.jpg" title=" 12.PNG" alt=" 12.PNG" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 延伸阅读: /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200426/537042.shtml" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 我国首个口罩用熔喷布团体标准发布,按过滤效率产品分6级 /span /a /p
  • 台湾地区修订阿巴汀等残留农药安全标准
    2010年6月21日,台湾地区行政院卫生署发布公告,拟修订「残留农药安全容许量标准」第三条附表一。按规定,残留农药含量超过安全容许量者,不得制造、加工、调配、包装、运送、贮存、贩卖、输入、输出、作为赠品或公开陈列。此次新增修订阿巴汀等14种农药在53种作物/类别的残留农药安全容许量,并修订阿巴汀等3种农药在4种作物类别名称,说明其残留农药安全容许量的排除作物。 附件:台湾地区修订阿巴汀等残留农药安全标准.doc
  • 我国将制定修订300项食品安全国家标准
    记者25日从国家卫生计生委了解到,国家卫计委印发《食品安全标准与监测评估“十三五”规划(2016-2020年)》,提出在“十三五”期间进一步完善食品安全标准与监测评估工作体系,制定、修订300项食品安全国家标准。规划提出,将进一步推进食品安全标准建设。根据标准分类重点建设7个食品安全风险评估与标准研制核心实验室;加强标准宣传、培训和跟踪评价,提升标准服务,县级以上卫生计生行政部门食品安全标准的咨询等服务能力得到明显提升。规划明确,将全面推进食品安全风险评估工作。形成相对完善的风险评估管理规范和技术指南体系;完成第6次全国总膳食研究,构建覆盖24大类食品的食物消费量和毒理学数据库;完成食品中25种危害因素的风险评估,阶段性开展食品安全限量标准中重点物质的再评估。在食品安全风险监测方面,规划提出,将进一步提升食品安全风险监测能力。风险监测覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇农村;省、地市、县级疾病预防控制机构达到相应监测能力建设标准要求。中西部地区,特别是贫困地区监测队伍得到充实,监测能力显著提升。来源:中国食品报
  • 卫生部:2015年底前修订食品添加剂标准
    卫生部:2015年底前修订食品添加剂使用标准(资料图)   北京1月31日,在刚刚过去的2011年,食品安全事件一次次走进公众视野,从知名火腿肠里的瘦肉精,到合资奶粉里的砷、铅、铬超标,餐桌安全已经成为老百姓最关心的话题之一。而食品安全国家标准陈旧且不统一,监管力度不足,是许多专家分析中,食品安全问题频出的症结。   昨天,卫生部网站刊出声明,就《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》,向社会各界征求意见,意见征求的截止日期是2月28号。就征求意见稿来看,我国十二五期间将完成对旧有标准的全面清理、整合与提高。   如果标准一定,那么合格与不合格可以明确判定。但如果对于同样一种食品中同样一种成分,却有全然不同限定标准,你该听谁的呢?我国现行的食品标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四个大类,颁布部门也不尽相同。一枚小小的苹果,身上背着分别来自农业、林业、商检、商业、轻工、供销6个主管部门的不同标准。在五花八门的标准中,相互打架的情况时有发生。比如黄花菜,按照卫生部关于干菜类食品的卫生标准,黄花菜的含硫量不能超过0.035毫克/千克。   但是,农业部颁布的《无公害脱水蔬菜标准》规定二氧化硫残留量的卫生指标却高达100毫克/千克。同样是部委颁布,同样是国家标准,标定额却相去甚远。婆婆多了,媳妇难当。在各种标准间无所适从,是我国食品企业和相关学者经常面临的窘境。北京大学公共卫生学院教授周子君表示,这样的局面也给食品卫生的监管造成了困难。   周子君:标准不一致会造成多部门打架,比如说经常会遇到的有的这种产品遵循这个标准是合格了,但是遵循另外一个部门制定标准又不合格了,这样的话在日常生活会给人们带来一些混乱,对生产厂家也是带来一些不必要的麻烦。   《食品安全法》才得以出台,对各部门在食品安全监管中的协调分工进行明确,也为标准的清理和统一创造了条件。在日前卫生部发布的《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》中,就明确表示,截止到2013年底,将对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理,截止到2015年底,对相关标准进行废止,解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。除了标准交叉,相互矛盾之外,困扰我国食品安全标准的另一大问题,就是许多标准超期服役。   根据《标准化法实施条例》第二十条的规定,标准复审周期一般不超过5年。但如今我国现行的所有食品安全标准中,超过十年未修订的占到了总数的四分之一,个别甚至超过20年一字未改。既没有增补检测项目,也没有提高检测标准。而与此同时,是我国食品行业的快速发展,标准与行业发展水平的倒挂,成为食品安全状况不尽如人意的一个原因。比如食品添加剂,在我国目前2200余种食品添加剂中,有检验标准的只占总数的近四成。这也就意味着,有六成食品添加剂无法检测。周子君教授表示,现在的食品添加剂种类已经大大超过十年之前,一些标准已经落伍了。   周子君:连我们传统意义上的食品添加剂都是天然的多一点,现在可能更多的是一些化工合成的食品添加剂用在食品中,跟传统的装备不太一样了,这样国家会采取一些措施,对添加的标准进行规范和约束。   《征求意见稿》表示,十二五期间,要加快制定、修订食品安全国家标准。进一步提高食品安全国家标准的通用性、科学性和实用性,建立基本符合我国国情的、与产业发展和食品安全监管工作相适应的食品安全国家标准体系。但是,这并不意味着我国的食品安全标准会全面向国外标准看齐。   事实上,当人们质疑食品安全标准中外有别的同时,也应该看到,进口食品的安全问题同样层出不穷。标榜每一滴水都有生命的依云水,被检出细菌和亚硝酸盐超标,进口的品客薯片曾被查出含有禁用的食品添加剂溴酸钾。这说明在这些指标上,我国的标准更加严格。而国外某些食品标准的设定,有着对食品领域贸易保护的考量。盲目跟从并不是好的选择。周子君教授认为,在十二五期间,根据我国国情,本着科学的原则,完成对我国的食品安全标准的清理和整合,不但将更好的保障人们的食品安全,也将有利于食品企业的发展。   周子君:首先我们要把以前的标准梳理一下,达不到安全要求的标准,一定要提高到一个安全的水平,这样对老百姓食品的安全是一个保证,企业来讲,我们是有些企业可能达不到新的标准要求,可能会通过一些其他的改进,生产工艺的改进,提高生产的水平来达到这个要求,对于企业来讲可能也是一个好事情。
  • 国家药监局综合司关于2024年化妆品标准立项计划公示
    根据《化妆品标准制修订工作程序规定(试行)》,国家药监局化妆品标准化技术委员会(以下简称“标委会”)组织开展了2024年化妆品标准制修订项目立项遴选工作,经公开征集立项、标委会组织审查,确定了2024年55项化妆品标准制修订计划项目,现予公示。公示期间,如有异议,请向国家药监局反馈。公示时间:国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱:hzpjgs@nmpa.gov.cn(邮件主题请注明“2024年化妆品标准立项计划反馈意见”)附件:2024年化妆品标准立项计划序号项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会1菌落总数(眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品)限值修订通用技术要求分技术委员会2二噁烷限值修订通用技术要求分技术委员会34-甲基苄亚基樟脑修订通用技术要求分技术委员会46-氨基间甲酚修订通用技术要求分技术委员会5丁苯基甲基丙醛(铃兰醛)修订通用技术要求分技术委员会6环四聚二甲基硅氧烷(D4)修订通用技术要求分技术委员会7全氟辛基磺酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会8全氟辛酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会9汞及其化合物(化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外)修订通用技术要求分技术委员会10吡硫鎓锌修订通用技术要求分技术委员会11水杨酸(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会12氯咪巴唑(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会13甲基异噻唑啉酮(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会14聚氨丙基双胍(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会15二苯酮-3(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会16胡莫柳酯(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会17奥克立林(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会18邻苯基苯酚及其盐类(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会19酸性紫43号(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会20甲苯-2,5-二胺(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会21甲苯-2,5-二胺硫酸盐(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会22细菌回复突变试验修订安全评价分技术委员会23体外哺乳动物细胞染色体畸变试验修订安全评价分技术委员会24亚慢性经口毒性试验修订安全评价分技术委员会25亚慢性经皮毒性试验修订安全评价分技术委员会26啮齿动物体内外周血Pig-a基因突变试验方法制定安全评价分技术委员会27体外重建3D模型试验方法制定安全评价分技术委员会28 人体皮肤斑贴试验修订人体安全与功效评价分技术委员会29人体试用试验安全性评价修订人体安全与功效评价分技术委员会30防晒化妆品防晒指数(SPF 值)测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会31防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会32化妆品祛斑美白功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会33化妆品防脱发功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会34胶原类制定原料和包装材料分技术委员会35透明质酸类制定原料和包装材料分技术委员会36卡波姆制定原料和包装材料分技术委员会37对苯二胺制定原料和包装材料分技术委员会38甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1 )制定原料和包装材料分技术委员会39珍珠提取物制定原料和包装材料分技术委员会40芦荟类提取物制定原料和包装材料分技术委员会41玫瑰花提取物制定原料和包装材料分技术委员会42石榴提取物类制定原料和包装材料分技术委员会43化妆品产品标准通则制定产品分技术委员会44冻干粉制定产品分技术委员会45次抛型化妆品制定产品分技术委员会46喷雾产品制定产品分技术委员会47气雾产品制定产品分技术委员会48化妆品中N-亚硝基二甲胺等多种亚硝胺组分的检验方法制定检验检测方法分技术委员会49化妆品中32种禁用着色剂的检验方法制定检验检测方法分技术委员会50化妆品中有机溶剂的检验方法(二氯甲烷等15种组分的检验方法、乙醇等37种组分的检验方法)修订检验检测方法分技术委员会51铜绿假单胞菌检验方法修订检验检测方法分技术委员会52牙膏分类目录制定 牙膏通用要求分技术委员会53牙膏中多组分防腐剂的检验方法制定 牙膏检验检测分技术委员会54牙膏中抗感染组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会55牙膏中多西拉敏等60种组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会
  • 食药监总局:到2020年制订修订国家药品标准3050个
    p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   据国家食品药品监督管理总局网站消息,食药监总局日前发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称:《意见》)。《意见》提出,到2020年,要制订修订国家药品标准3050个,制订修订医疗器械标准500项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   一、总体要求 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (一)指导思想 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   全面贯彻党的十九大会议精神,深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,按照党中央、国务院决策部署,紧紧围绕保障和改善民生水平,推动实施食品安全战略,健全药品供应保障制度,助力药品医疗器械审评审批制度改革,完善标准工作管理机制,优化标准体系,强化标准制定与监管衔接,夯实标准技术基础,提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接,充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用,助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (二)基本原则 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   支撑监管,需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等监管政策措施中严格执行强制性标准,充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订,不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度,突破监督执法技术“瓶颈”,助力打击危害食品药品安全行为。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   改革创新,科学引领。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和深化标准化工作改革要求,以创新发展为驱动,推进标准研制、标准实施和产业发展一体化,促进药品医疗器械供给侧结构性改革,满足人民群众饮食用药需求。鼓励创新、自主制定标准,用先进标准引领产品质量提升,推动我国特色优势领域技术标准的国际化进程。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   统一规划,统筹管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指引、制度建设、组织协调等方面的主导作用,加强标准顶层设计和合理规划,实施食品药品标准提高行动计划,实现标准与法律法规、政策措施的配套衔接。合理确定各级食品药品监管部门标准工作侧重,形成系统合力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   协同推进,强化实施。提高标准制定的开放性,激发市场主体活力,鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用,构建标准研制、实施监督、跟踪评价、复审修订闭环动态工作机制。加大标准的实施和监督力度,强化标准工作意识,规范监管行为,提高监管效能。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (三)主要目标 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   到2020年,基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系,标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全,基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   ——食品安全标准与监管得到有效衔接,推动修订农药残留限量标准,制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   ——制修订国家药品标准3050个,其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   ——制修订医疗器械标准500项,包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   二、加快提升标准水平 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (四)提高食品标准科学实用性,保障公众饮食安全 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订,加快保健食品安全国家标准修订,建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系,加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系,解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制,积极对食品安全国家标准提出意见建议,进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究,推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训,督促食品生产经营者严格实施,切实保证标准执行到位。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (五)加快药品标准提档升级,保障药品安全有效 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   开展药品标准提高行动计划,构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准,不断提升临床治疗用药质量,满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位,化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设,体现药品质量源于设计,有赖于全过程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (六)提升医疗器械标准科技创新能力,引领高新技术产品发展 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求,加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化,促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推广应用高性能医疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发,提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (七)完善化妆品标准体系,促进产品安全优质 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   适应消费者对化妆品功效的多样化需求,加快制修订基础通用、重要产品和检测方法等标准,加强安全性风险物质残留限量标准的研究,重点制定儿童等特殊群体使用化妆品等产品标准,加快特殊用途化妆品中限用组分等检测方法标准研究。开展化妆品禁限用物质检验方法研制,为打击化妆品掺杂掺假提供支撑。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   三、完善标准管理机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (八)加强标准统筹管理 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   食品药品监管总局实行标准统一归口管理,健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度,建立标准问题快速响应机制,及时协调解决监管亟需,加大标准制定与监管的衔接力度。省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制,进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作,按规定报送总局备案。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (九)加强标准基础研究 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   加大对标准基础性研究的支持力度,将标准相关研究作为科研项目的重点领域,开展标准研制的理论和方法学研究。研究开展国家级标准验证检验检测点建设,对标准的重要技术内容、指标、参数等进行试验验证和测试,充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源,提高标准研制的科学性和合理性。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (十)加强标准人才队伍建设 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   积极探索食品药品标准人才培养途径,把食品药品标准人才队伍建设纳入食品药品监管人才队伍体系建设规划。依托现有食品药品检验检测机构,根据不同领域和学科,建设一批标准研究、转化、推广中心,形成国家各层次食品药品标准化研究团队。加大国际标准化高端人才队伍建设力度,加强标准化专业人才、管理人才培养和企业标准化人员培训,满足不同层次、不同领域的标准化人才需求。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (十一)加强国际交流合作 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   开展国内外食品药品标准跟踪比对研究,积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则,在充分考虑我国国情基础上,提高国际标准转化水平。加大与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的沟通交流合作,积极参加国际标准会议等各项活动,鼓励牵头和参与国际标准制定,推动我国食品药品标准“走出去”,增强标准制定话语权,提升我国标准影响力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (十二)加强标准贯彻实施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中,严格实施标准,规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武,切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力,助力职业化检查员队伍建设。依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查,督促食品药品生产经营者严格执行标准。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式,加大对标准的培训宣传力度,推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。组织开展标准实施情况监督检查和评估,加大对标准实施的跟踪评价力度,完善标准实施信息反馈渠道,不断提升标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准,提高产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   四、健全标准保障措施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (十三)加强组织领导 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   各级食品药品监管部门要进一步提高对食品药品标准工作的认识,将标准工作摆上重要议事日程,切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导,将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制,安排专人负责,落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度,对承担的标准工作任务定期进行督促检查。加大支持力度,为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (十四)保障经费投入 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   各级食品药品监管部门要加大标准工作的经费支持力度,在业务经费中设立标准工作专项,形成持续稳定的经费保障机制,建立与标准制修订项目挂钩的长效投入机制。同时拓宽经费渠道,鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订,建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制,引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业、临床使用单位等加大投入。强化标准工作经费管理,提高经费使用效益。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   (十五)完善激励机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "   标准成果属于科研成果,可作为相关申请科研奖励和参加职称评审的依据。建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制,对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。(朱江) /p p br/ /p
  • 标准解读|食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量
    5月11日,GB 2763.1-2022《食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量》正式实施,本文件是 GB2763—2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》的增补版,相关检测方法可以与GB2763—2021配套使用。最新发布的《食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量》(GB 2763.1—2022)在广泛征求社会意见、有关部门意见和向世界贸易组织(WTO)成员通报的基础上,经国家农药残留标准审评委员会、食品安全国家标准审评委员会技术总师会议及秘书长会议审查通过,由国家卫生健康委、农业农村部和市场监管总局于2022年11月11日发布,将于2023年5月11日起实施。本文件是 GB2763—2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》的增补版,相关检测方法可以与GB2763—2021食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》配套使用。GB 2763.1-2022除前言外,主体部分依然由范围、规范性引用文件、术语与定义、技术要求、索引五大部分组成。一、范围GB 2763.1-2022规定了食品中112种农药共290项最大残留限量。二、规范性引用文件GB 2763.1-2022规范性引用文件共涉及GB/T5009.174花生大豆中异丙甲草胺的残留量的测定等37个检测方法三、技术要求该部分是GB 2763.1-2022的重点部分。其中每种农药的技术要求均由主要用途、ADI值、残留物、最大残留限量表、检测方法构成,主要新增和修订内容如下:1. GB 2763.1-2022规定了112种农药290项最大残留限量。2. 其中22种为新农药项目,新标准规定了22种农药中51 项最大残留量限量。3. 具体新增和修订的农药项目及残留限量可下载标准查看。GB2763.1-2022食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量.pdf
  • 台湾地区修订食品添加剂柠檬酸钠的规格标准
    2013年9月12日,台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1021301699号令,修正“食品添加物使用范围及限量暨规格标准”第三条之附表二,修订了调味剂柠檬酸钠的规格标准。   修正对照表如下: 修正规定 现行规定 § 11009 柠檬酸钠 Sodium Citrate 别名:Trisodium citrate; INS No.331(iii) 化学名称 :trisodium salt of 2-hydroxy-1,2,3- propanetricarboxylic acid, trisodium salt of ß -hydroxy-tricarballylic acid 分子式: Anhydrous: C6H5Na3O7 Hydrated:C6H5Na3O7‧ nH2O (n=2或5) 分子量:258.07(无水) 1. 含量 :本品含C6H5O7Na3 不得低于99%(180 ℃干燥2小时后定量)。 2. 外观 :无色结晶或白色结晶性粉末,无臭。 3. 性状 :1.可溶于水,不溶于乙醇。 2.本品应呈柠檬酸盐及钠盐之反应。 4. 干燥减重 :无水柠檬酸钠:1%以下(180 ℃至恒重)。 二水柠檬酸钠:13%以下(180 ℃至恒重)。 五水柠檬酸钠:30.3%以下(180 ℃至恒重)。 5. 碱度 :本样品1:20之溶液以石蕊测试为碱性。并于10 ml之此溶液中加入0.2 ml之0.1N硫酸及1滴酚酞后不呈粉红色。 6. 草酸盐 :10 ml之样品溶液(1:10)加入5滴稀释醋酸试液及2 ml氯化钙试液,于1小时内未产生混浊。 7. 铅 :2 mg/kg以下。 8. 分类 :食品添加物第(十一)类。 9. 用途 :调味剂。 § 11009 柠檬酸钠 Sodium Citrate 分子式:C6H5O7Na3‧ 2H2O 分子量:294.11 1. 含量 :本品含C6H5O7Na3 99~101 %(180 ℃干燥2小时后定量)。 2. 外观 :无色结晶或白色结晶性粉末,无臭,具清凉碱味。 3. 溶状 :本品1 g溶于水20 mL,其溶液应无色且浊度在「殆澄明」以下。 4. 液性 :本品水溶液(1→20)之pH值应为7.6~8.6。 5. 氯化物 :0.014 %以下(以Cl计)。 6. 硫酸盐 :0.024 %以下(以SO4计)。 7. 砷 :3 ppm以下(以As2O3计)。 8. 重金属 :10 ppm以下(以Pb计)。 9. 易碳化物 :本品0.5 g加硫酸5 mL,于约90 ℃加热1小时溶解后,其液色不得较比合液K为浓。 10. 干燥减重 :10~13 %(180 ℃,2小时)。 11. 分类 :食品添加物第(十一)类。 12. 用途 :调味剂。
  • 韩国拟修订33种食品添加剂标准规格
    2010年9月3日,韩国食品药物管理局发布第2010-189号预告通知:食品添加剂标准和规范拟定修改案。   该拟定法规修订“食品添加剂一般标准”及33种食品添加剂使用标准。   (1)、婴幼儿配方及配方辅助食品使用食品添加剂的重新分类名单。   (2)、修订以下33种食品添加剂使用标准:亚硒酸钠Sodium selenite 钼酸铵ammonium molybdate 氯化铬chromic chloride 葡萄糖酸锌zinc gluconate 葡萄糖酸铜copper gluconate 腺苷-5'-单磷酸5'-adenylic acid 5-胞苷酸5'-cytidylic acid 5'-胞苷酸二钠disodium 5'-cytidylate disodium 5'-uridylate 硫酸铜cupric sulfate 硫酸锌zinc sulfate 萄糖酸亚铁ferrous gluconate 叶绿醌phylloquinone 葡萄糖酸锰manganese gluconate L-抗坏血酸硬脂酸L-ascorbyl stearate 甜菊甙steviol glycoside 酶改性甜菊糖enzymatically modified stevia 柠檬黄(其铝湖色) tartrazine (其铝湖色) 日落黄FCF (其铝湖色) 蓝光酸性红(其铝湖色) 赤藓红erythrosine 胭脂红 ponceau 4R 艳红(其铝湖色) 固绿。
  • 莱克多巴胺和克伦特罗标准品促销
    CDCT-C16805000 莱克多巴胺(盐酸盐)(标准品) Ractopamine hydrochloride 纯品型,有证书,0.1g 价格:846.00 促销价:677.80 CDDM-R071402-1MG 氘代莱克多巴胺(d6) Ractopamine-d6 Hydrochloride 1mg 价格:2660.00 促销价:2128.00 CDCT-C11668550 盐酸克伦特罗 标准品 Clenbuterol hydrochloride 纯品型,有证书,0.1g 价格:1512.00 促销价:1209.60 CDCT-XA11668561AC 克伦特罗-D9 标准品 (± )-Clenbuterol D9 (trimethyl D9) 100 ng/ul于丙酮,1ml 价格:2664.00 促销价:2131.20 CDEO-BA008-25MG 盐酸克伦特罗-D9 标准品 clenbuterol-D9 Hydrochloride 25mg 价格:7297.50 促销价:6568.00 促销时间:2011年4月25日 至2011年5月8日 了解更多产品请进入安谱公司网站 http://www.anpel.com.cn/
  • GB 2760-2024《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》国家标准解读
    根据《食品安全法》规定,国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2024年第1号公告,发布47项新食品安全国家标准和6项修改单。其中包括GB 2760-2024《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》。该标准代替 GB2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》,将于2025年2月8日正式实施。该标准增加了2016年以来国家卫生健康委员会陆续公布的食品添加剂规定,并对附录A、B、C、D、E、F都有了补充和修订。(一)关于GB 2760与国家卫生健康委有关食品添加剂公告的关系  我国对于食品添加剂新品种实行行政许可,对于许可的食品添加剂品种及使用规定,国家卫生健康委以公告形式予以增补,自公告发布之日起,食品添加剂生产使用者就可以按照公告的规定生产使用批准的食品添加剂。为了方便标准使用者查询,GB 2760-2024纳入了GB 2760-2014 实施以来国家卫生健康委以公告形式批准使用的食品添加剂品种和使用规定,截至国家卫生健康委2023年第5号公告。  (二)关于食品添加剂定义的修订  根据2015年实施的《食品安全法》,在食品添加剂的定义中增加了包含营养强化剂的内容。新品种许可、复配食品营养强化剂等食品营养强化剂的管理可参考食品添加剂相关管理规定执行。  (三)关于附录A的修订  附录A的修订内容主要包括:一是修改了附录A中食品添加剂使用规定的查询方式。将原标准中表A.3的内容体现在表A.1和表A.2中,原表A.2合并入表A.1。二是基于食品添加剂安全性和工艺必要性的最新评估结果,修订了部分食品添加剂品种和/或使用规定。例如删除了落葵红、密蒙黄、酸枣色、2,4-二氯苯氧乙酸、海萝胶、偶氮甲酰胺等经过调查不再具有工艺必要性的食品添加剂品种及其使用规定;删除了罐头类食品中防腐剂、食醋中冰乙酸、果蔬汁浆中纳他霉素、蒸馏酒中β-胡萝卜素和双乙酰酒石酸单双甘油酯等的使用规定。三是修改了部分食品添加剂的使用要求。如增加了阿斯巴甜、安赛蜜与天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸等在相同食品类别中共同使用时的总量要求;完善了饮料类别中液体饮料与相应的固体饮料食品添加剂使用的对应关系;修订了二氧化硫、卡拉胶、瓜尔胶、脱氢乙酸及其钠盐等的使用规定;将原标准中归类为“其他类”的部分食品类别重新进行了归类,并调整了相应的食品添加剂使用规定等。四是修改了部分食品添加剂的基本信息。例如修改了苯甲酸及其钠盐等食品添加剂的中文名称、中国编码(CNS号),按照国际食品法典标准等的最新规定,修改了爱德万甜等食品添加剂的英文名称和国际编码(INS号)等。  (四)关于附录B的修订  附录B的修订内容主要包括:一是对食品用香料、香精使用原则的修订。为避免食品用香料滥用,在B.1.4进一步明确了具有其他食品添加剂功能或其他食品用途的食品用香料的使用要求,如苯甲酸、肉桂醛、瓜拉纳提取物、双乙酸钠、琥珀酸二钠、磷酸三钙、氨基酸类等;明确食品用香料、食品用香精的标签应符合《食品安全国家标准 食品添加剂标识通则》(GB 29924-2013)的规定,凡添加了食品用香料、香精的预包装食品应按照《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718-2011)进行标示;明确食品用香料质量规格应符合《食品安全国家标准 食品用香料通则》(GB 29938-2020)及相关香料产品标准的规定。二是修改完善了部分食品用香料品种。梳理了表B.2和表B.3的食品用香料名单,删除了枯茗油等6个香料品种(其中枯茗油、葫芦巴已为香辛料,玫瑰茄、石榴果汁浓缩物、玉米穗丝已为普通食品,3-乙酰基-2,5-二甲基噻吩行业已不再使用);根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会(JECFA)、食用香料和提取物制造者协会(FEMA)对于香料管理的变化,将大茴香脑、根皮素调整为合成香料;修改和/或增加了柚苷(柚皮甙提取物)等香料的中英文名称、FEMA编号、编码等。  (五)关于附录C的修订  附录C的修订内容主要包括:一是删除了部分食品工业用加工助剂品种。如删除了矿物油,将其使用规定与白油(液体石蜡)的使用规定进行整合;删除了磷酸铵,将其使用规定与磷酸氢二铵和磷酸二氢铵进行整合。二是基于安全性和工艺必要性的最新评估结果,结合行业实际使用情况,修订了部分加工助剂品种和/或使用规定。例如根据JECFA最新评估结果,同时参考美国、欧盟的规定,删除了1,2-二氯乙烷品种和使用规定;基于工艺必要性原则,删除了β-环状糊精用于巴氏杀菌乳、灭菌乳的规定;明确了过氧化氢作为加工助剂使用时的具体功能和使用范围等。三是规范部分加工助剂的中英文名称表述。例如将6号轻汽油(植物油抽提溶剂)修改为“植物油抽提溶剂”,植物活性炭(稻壳活性炭)修改为“植物活性炭(稻壳来源)”,修改了纤维二糖酶等部分酶名称,修改了埃默森篮状菌Talaromyces emersonii等的菌种名称等。  (六)关于附录D的修订  根据修改后食品添加剂的定义,附录D中增加了营养强化剂的编号D.16,并根据《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880-2012)最新修订版的规定增加了营养强化剂的定义。根据《食品安全国家标准 食品用香精》(GB 30616-2020)中关于食品用香料的定义,将D.21食品用香料定义修改为“添加到食品产品中以产生香味、修饰香味或提高香味的物质”。  (七)关于附录E的修订  食品工业的快速发展导致GB 2760-2014中部分食品类别与相关食品行业分类不一致,不能实现对实际食品类别的精准定位。为了使食品分类描述更加科学合理,在对各个食品行业进行广泛调研、征求意见的基础上,进一步规范了部分食品类别的描述。例如,为与相关食品产品的食品安全国家标准保持协调一致,修改了部分食品类别:如根据《食品安全国家标准 酱油》(GB 2717-2018)、《食品安全国家标准 食醋》(GB 2719-2018)、《食品安全国家标准 复合调味料》(GB 31644-2018)等规定,将配制酱油(食品分类号 12.04.02)和配制食醋(食品分类号 12.03.02)这两类产品归入液体复合调味料(食品分类号 12.10.03),将“醋(食品分类号12.03)”修改为“食醋(食品分类号12.03)”等,并对相应的食品添加剂使用规定进行修改。再如:根据行业反馈意见,结合行业现状,修改了部分食品类别,如增加肉丸类食品类别,删除半起泡葡萄酒食品分类,修改了蜜饯凉果的食品分类,调整食糖的食品分类等。GB 2760-2024 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准.pdf点击图片获取更多标准解读》》》》》》
  • “临界流喷嘴气体流量标准装置”顺利通过现场考核
    近日,湖北省计量测试技术研究院(以下简称湖北省计量院)新建的中南大区最高计量标准“临界流喷嘴气体流量标准装置”,顺利通过了国家市场监管总局派出专家组的现场考核。   考评过程中,专家组严格按照JJF1033-2016《计量考核规范》要求,通过现场观察、资料核查、现场试验、现场提问等方式对计量标准进行了全面细致的考核评定。经过考评,专家组一致认为,湖北省计量院新建的该项大区最高计量标准在计量标准器、环境条件、人员资质、实验数据、现场操作等方面均符合要求,同意通过现场考核。   气体流量计主要用于测量气体流量,广泛应用于燃气计量、工业过程控制、环保、医疗等行业气体流量监控或贸易结算。湖北省计量院此次新建的临界流喷嘴气体流量标准装置采用多个临界流音速喷嘴作为标准器,流量范围提升至20000m3/h,是中南大区范围内测量管径最大、流量范围最广的气体流量标准装置,可有效保证中南大区量值传递的可靠性及贸易结算的准确性。   此次考核的顺利通过,进一步提升了湖北省计量院在相关领域的计量服务能力,基本实现了大区内气体流量计量能力的全覆盖,为“西气东输”等国家重点工程可靠运行,以及中南大区工业发展、低碳排放、医疗卫生等领域高质量发展提供了强有力的计量技术支撑和保障。
  • 韩国食品添加剂标准拟修订案
    5月份,韩国向WTO发布了G/SPS/N/KOR/361通报,对食品添加剂做出了新的规定,以下两项需引起重视:   1. 韩国删除了脂肪含量0.1g/kg以下的食用肉(家禽类)中丁基羟基茴香醚限量。而CAC标准和我国规定,在经加工整块或切块的肉、家禽和野味制品中丁基羟基茴香醚限量为200mg/kg。这将对我国出口到韩国的食用肉产品产生一定影响,建议相关企业做好应对工作。   2.韩国法规规定在谷物食品类新增使用糖精钠(限量为0.1g/kg),而CAC标准和我国均禁止在谷物食品类使用糖精钠。建议加强从韩国进口的谷物食品中糖精钠的检测和监管。
  • 日本修订食品、添加剂等规格标准相关条款
    2012年4月26日,日本厚生劳动省发布食安输发0426第2号通知,对食品、添加剂等规格标准进行补充修订,主要包括:   (1)从食品中农药成分“未检出”名单中删除“杀草强”。   (2)设定了农药杀草强(Amitrole)、吲熟酯(Ethychlozate)、乙氧氟草醚(Oxyfluorfen)、呋虫胺(Dinotefuran)、唑虫酰胺(Tolfenpyrad)、吡蚜酮(Pymetrozine)、苯噻菌胺(Benthiavalicarb-isopropyl)和腈菌唑(Myclobutanil)的限量标准值。   (3)设定了兽药克拉维酸(Clavulanic acid)和吡芬溴铵(Prifinium)的限量标准值。   (4)对次氯酸水的标准进行修订。   自2012年10月26日起实施。
  • 卫生部修订食品添加剂使用标准 膨化食品拟禁铝
    卫生部拟修订食品添加剂使用标准 限制含铝添加剂使用   卫生部15日起就《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》修订稿公开征求社会意见。新标准拟进一步限制含铝食品添加剂的使用,以降低我国居民膳食铝摄入过量可能带来的健康风险。我国居民膳食铝暴露风险评估结果显示,7岁至14岁儿童通过膨化食品摄入的铝相对较高,并且随着年龄降低,铝摄入量有增高的趋势,膨化食品是该类人群铝摄入量主要来源之一。   卫生部15日起就《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》修订稿公开征求社会意见。新标准拟进一步限制含铝食品添加剂的使用,以降低我国居民膳食铝摄入过量可能带来的健康风险。   国家食品安全风险评估中心评估结果显示,我国低年龄组和高食物消费量人群膳食铝摄入量均已超过联合国粮农组织和世界卫生组织食品添加剂专家联合委员会(JECFA)确定的每周耐受摄入量(2mg/kg体重/周)。面粉及面制品是我国膳食铝的主要来源。   为降低我国居民膳食铝摄入量,新修订的食品添加剂使用标准拟修订9种含铝食品添加剂的使用规定,撤销3种含铝食品添加剂品种及其使用规定,其中包括删除硫酸铝钾和硫酸铝铵作为膨松剂用于发酵面制品的使用规定,以及撤销所有含铝食品添加剂(包括合成着色剂铝色淀)在膨化食品中的使用规定。   我国居民膳食铝暴露风险评估结果显示,7岁至14岁儿童通过膨化食品摄入的铝相对较高,并且随着年龄降低,铝摄入量有增高的趋势,膨化食品是该类人群铝摄入量主要来源之一。   为保护儿童身体健康,新标准拟撤销膨化食品中12种含铝食品添加剂的使用规定,其中涉及的合成着色剂品种有:赤藓红及其铝色淀、靛蓝及其铝色淀、亮蓝及其铝色淀、柠檬黄及其铝色淀、日落黄及其铝色淀、胭脂红及其铝色淀、诱惑红及其铝色淀。   此外,新标准还将撤销含铝食品添加剂酸性磷酸铝钠、硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉的品种,并删除其使用规定。   相关报道:卫生部拟撤销14种食品添加剂 膨化食品拟禁铝   15日,卫生部发布《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(征求意见稿),修订含铝食品添加剂规定,以解决我国居民铝摄入量超量问题,其中儿童膨化食品拟禁含铝添加剂。从总体品种上看,卫生部共拟撤销14种食品添加剂。   北方60%居民铝摄入超量   据了解,标准修订在2011年立项,由国家食品安全风险评估中心(以下简称“评估中心”)牵头,中国食品工业协会、国家粮食局标准质量中心等机构参与。其间工作组召开了10多次标准修订会议,完成了食品添加剂的管理范畴、食品添加剂的使用原则等内容修订工作。   据了解,2011年6月,在联合国粮农组织和世界卫生组织下的食品添加剂联合专家委员会第74次大会上,将铝的暂定每周耐受摄入量(PTWI)修订为每公斤体重2mg。参考这一评价结果,我国评估中心2011年组织的对食品中铝的风险评估结果显示,我国全人群平均膳食铝摄入量低于2mg/kg体重/周 但低年龄组和高食物消费量人群膳食铝摄入量均已超量。   面粉及面制品是我国膳食铝的主要来源,北方地区居民由于面食消费量高,有60%居民的铝摄入量超量。相比之下,我国膳食铝摄入量高于其他国家。显示我国需要采取措施降低居民膳食铝摄入量,以降低铝摄入过量可能带来的健康风险。   据此,评估中心研究结果建议修订9种含铝食品添加剂的使用规定,撤销3种含铝食品添加剂品种及其使用规定。   儿童膨化食品拟禁含铝添加剂   我国居民膳食铝暴露风险评估结果显示,7-14岁儿童通过膨化食品摄入的铝相对较高,并且随着年龄降低,铝摄入量有增高的趋势,膨化食品成为儿童铝摄入量主要来源之一。为保护儿童身体健康,新标准拟撤销膨化食品中12种含铝食品添加剂的使用规定,其中涉及的合成着色剂品种有:赤藓红及其铝色淀、靛蓝及其铝色淀、亮蓝及其铝色淀、柠檬黄及其铝色淀、日落黄及其铝色淀、胭脂红及其铝色淀、诱惑红及其铝色淀。   此外,新标准还将撤销含铝食品添加剂酸性磷酸铝钠、硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉的品种。   明确油条等含铝添加剂规定   根据评估结果,面食含铝量最高,且面粉、馒头、油条对铝暴露量的贡献率最高,因此新标准中硫酸铝钾和硫酸铝铵两种含铝食品添加剂使用范围由原来的“小麦粉及其制品”修改为“油炸面制品”和“面糊(如用于鱼和禽肉的拖面糊)、裹粉、煎炸粉”,并规定了使用量和残留量。这意味着含铝食品添加剂使用范围大大缩小。
  • 欧盟修订含铝食品添加剂标准
    5月4日,欧盟委员会发布(EU)No380/2012法规,修订了欧委会(EC)No1333/2008法规附件II中关于含铝食品添加剂的使用条件及限量。该法规自公布20日后生效。   (EU)No380/2012号法规修订了(EC)No1333/2008法规附件II和(EU)No231/2012法规中对含铝色淀的分类,并明确色淀中铝的最高含量。经风险评估,(EU)No380/2012法规决定从(EC)1333/2008号附件二B部分中的所有添加剂名单中删除E 558、E 556(硅酸铝钙)和E 559(硅酸铝)三种添加剂。另外,法规规定了两款临时豁免条款,一是2012年2月1日以前合法上市但不符合本法规规定的食品可在保质期内只能销售至2012年2月1日。二是允许2012年8月1日以前合法上市但不符合本法规规定的含铝色淀可在保质期内销售直至2012年8月1日。   对此,检验检疫部门提醒相关食品生产企业,应从三个方面做好准备:一是关注新标准的新要求,及时掌握有关产品检测范围和标准,及时调整生产方法和提高生产技术,保证产品满足新法规要求,确保出口的顺利进行。二是完善出口产品的自检自控体系,进一步提高企业产品质量主体意识。三是企业应关注欧美各国的法律法规要求。
  • 食品安全国家标准修订在即 面粉增白剂仍未判死刑
    业内人士透露,针对面粉增白剂的存废,以国家粮食局为代表的主废派和以卫生部为代表的主存派已争论多年。   食品安全法出台后,这一争论进一步升级。曾有粮食系统领导拍着桌子质疑面粉增白剂是否确有必要,“离了增白剂,是蒸不成馒头、擀不成面条、烙不成大饼还是炸不成油条?”   这是一份关乎十几亿人食品安全的重要国家标准———9月12日,卫生部组织修订的《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(征求意见稿)将停止征求意见。   但在允许使用的食品添加剂名单中,面粉增白剂仍赫然在列。   在这份标准的第23页和24页,标注着两个拗口的化学名词:过氧化苯甲酰和过氧化钙。   将二者用玉米(资讯,行情)淀粉或磷酸钙稀释后,就成为了与人们日常生活紧密相关的面粉增白剂。它能让刚产出的面粉迅速增白,但却破坏了面粉中的叶黄素和胡萝卜素。   这是一种可有可无的食品添加剂。因为它只是加速了面粉的氧化,如果没有它,只要降低小麦(资讯,行情)的出粉率和延长面粉储存时间,也可以达到同样的效果。   但近20年来,关于面粉增白剂的存废在相关部门之间引起了长时间争论。如今,除了卫生部,几乎所有涉及食品安全管理的部门都已一致认为应该禁用面粉增白剂。   “面粉增白剂是食品添加剂中危害最严重的一个,完全是一个反派角色,可以说臭名昭著。”国家粮食系统一名内部人士对《法治周末》记者说。   香精大米引出增白剂之忧   同面粉增白剂相比,“香精的危害小多了”,因为大米香精没有在全国泛滥,只不过在东北地区部分使用。而在全国生产的所有面粉中,除小包装以外,几乎全部都使用了增白剂   今年4月,《法治周末》曾报道江苏某面粉增白剂厂将石灰粉掺入增白剂。此后,关于面粉增白剂是否危害人体及其存废的争论再次甚嚣尘上。   关于食品安全的警报并未解除。7月,央视曝光了国内部分大米生产企业掺假制假行为,这些企业将普通大米中加入香精,冒充知名的“五常稻花香”大米。   强大的舆论漩涡中,卫生部的举措可谓及时、准确。7月26日,卫生部公布《食品用香料、香精使用原则(征求意见稿)》,其中列出了不得添加食用香料、香精的食品名单。   这其中,大米位列其中。卫生部有关负责人指出,所列食品没有加香的必要,因此不得添加食品用香料、香精。   同在面粉增白剂存废上的立场相比,卫生部此次可谓态度迥然。   一名粮食系统专家说,同面粉增白剂相比,“香精的危害小多了”,因为大米香精没有在全国泛滥,只不过在东北地区部分使用。而在全国生产的所有面粉中,除小包装以外,几乎全部都使用了增白剂。   在香精大米的处理上,是部门协作的结果。国家粮食局一位内部人士告诉《法治周末》记者,事件发生后,卫生部即致函国家粮食局,希望粮食局给出处理建议。   国家粮食局向国内20多家大型大米生产企业发出了调查问卷,这些企业包括中粮集团、北大荒(600598,股吧)米业、金健米业(600127,股吧)等行业龙头。结果,四五天后问卷收回,这些企业无一例外地支持禁用香精。   其实,关于香精的国家标准早已有之,但标准里只是规定哪种香精能用,哪种香精不能用。用在哪里和用量却没有任何规定。为此,去年食品安全法出台后,国家质检总局打了四五次报告,向卫生部“要说法”。   2009年10月,卫生部专门就大米不许使用香精、香料发出过公告。此次《食品用香料、香精使用原则(征求意见稿)》的公布,则是进一步更细致的举措。   同国家质检总局相比,国家粮食局则“专攻”面粉增白剂。一名内部人士告诉《法治周末》记者,“香精问题我们粮食局为什么不主动提啊?怎么不给卫生部打报告啊?因为我们认为它没有面粉增白剂严重。”     食品安全法无法判增白剂“死刑”   食品安全法出台后,曾有粮食系统领导拍着桌子质疑面粉增白剂是否确有必要,“离了增白剂,是蒸不成馒头、擀不成面条、烙不成大饼还是炸不成油条?”   在香精大米事件中,处理方式其实本应十分简单,事件最初国家粮食局内部就有反应:“按食品安全法办就行了。”   2009年6月1日,食品安全法正式实施。这部经过了四审、横跨三年、历时一年多方才出台的法律,被认为代表着中国食品安全从监管理念到监管模式的全方位转变。   针对食品添加剂领域,食品安全法可谓亮点颇多,正在征求意见的国家标准即是其一。   食品安全法规定,国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品(000061,股吧)质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合,统一公布为食品安全国家标准。   最核心的是,食品安全法确定了食品添加剂的使用原则,“食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠,方可列入允许使用的范围”。也就是说,食品添加剂必须“确有必要、安全可靠”。   从这点理解,大米香精、香料完全可以禁用。但同一标准,在面粉增白剂上却“卡壳”了。   业内人士透露,针对面粉增白剂的存废,以国家粮食局为代表的主废派和以卫生部为代表的主存派已争论、博弈多年。   食品安全法出台后,这一争论进一步升级。曾有粮食系统领导拍着桌子质疑面粉增白剂是否确有必要,“离了增白剂,是蒸不成馒头、擀不成面条、烙不成大饼还是炸不成油条?”   全国人大常委会法工委副主任信春鹰在介绍新出台的食品安全法时说:“我们接受了世界上对食品添加剂管理的一个非常先进的理念,就是技术上确有必要。比如现在很多的面粉中加增白剂、加荧光剂,有的人说这个对身体没有害,但是按照食品安全法的规定,只要技术上不是确有必要,那就不要添加。”   王瑞元和陈君石的“针尖对麦芒”   就目前而言,几乎国内所有的面粉厂,都已被裹挟进面粉增白剂的“怀抱”之中   在面粉增白剂的历史中,王瑞元是一个关键人物。正是如今已70多岁的王瑞元,将增白剂引入了国内,而此后,王瑞元却转变成了一个坚定的反增白剂者。   现担任中国粮食行业协会小麦分会理事长的王瑞元,1986年时任原商业部粮油工业局局长。   或许是受那个改革开放初期“尝天下先”的风气感染,1986年,在王瑞元的推动下,商业部在新颁布的小麦粉标准里,允许添加过氧化苯甲酰。卫生部同步将过氧化苯甲酰列入了《食品添加剂使用卫生标准》,允许每公斤面粉添加60毫克过氧化苯甲酰。   在这个国家标准里,王瑞元的签字起到了至关重要的作用。   其时,英国等一些国家允许使用面粉增白剂,但在增白剂进入中国之后,王瑞元却对面粉中的“漂白味”愈发敏感,而后,这份敏感变成了反感。   王瑞元开始关注过氧化苯甲酰在国外的命运,在一次出国考察之后,他猛然发现,“坏了,欧洲开始禁用了”。   到了1997年,欧盟所有成员国已全部禁用面粉增白剂。在这些国家里,过氧化苯甲酰和三聚氰胺一样,不允许用于食品生产。   同王瑞元“针锋相对”的,是反对禁用增白剂的代表人物、中国工程院院士陈君石。陈君石院士曾多次公开表示,食品添加剂是食品行业的灵魂,使用国家批准的食品添加剂是安全的,没有任何证据证明食品添加剂是有害健康的。   陈君石院士的另一个职务,是全国食品添加剂标准化技术委员会主任。   对于面粉增白剂,陈君石院士认为,“没有任何证据证明它是有害于健康的。国际食品发展委员会的食品添加剂也是允许使用的,我国也是允许使用的”。   陈君石院士的另一个观点,在于他认为主张禁用增白剂,是大面粉厂对小面粉厂施加的不正当竞争手段。   但就目前而言,几乎国内所有的面粉厂,都已被裹挟进面粉增白剂的“怀抱”之中。   允许用量超美国标准6倍多   过氧化钙在用量上,美国允许使用量是75ppm,加拿大允许使用量是100ppm,且只允许在面包中使用。我国是500ppm,作为面粉增白剂。   正是看到过氧化苯甲酰作为增白剂,在国内有被滥用的不良趋势,1998年,过氧化钙被批准使用。颇为费解的是,其申请单位是名称与食品并无关系的“核工业理化工程科学院”。   据称,当时申请单位的初衷是看到过氧化苯甲酰被滥用,想找一种毒害较小的东西替代它。   到目前为止,过氧化钙在世界上只有三个国家批准其作为添加剂使用:美国、加拿大和中国。而在美国和加拿大,过氧化钙只允许在面包中使用,而非在面粉中使用。   而在用量上,美国允许使用量是75ppm,加拿大允许使用量是100ppm,我国是500ppm。   同过氧化苯甲酰类似,过氧化钙也是一种强氧化剂。被加入面粉后产生活性氧,能使面粉中的β-胡萝卜素等色素的共轭双键氧化断裂而产生漂白作用。   但在漂白面粉的同时,过氧化钙也破坏了面粉中的脂类成分,使面粉失去天然光泽,呈呆白色。面粉中各种维生素也会遭到破坏,面粉的风味成分不复存在,制成的食品会失去麦香味。   不管是添加何种成分的面粉增白剂,都还面临着一道难以克服的技术难题:分散不均匀。   一名粮食专家告诉《法治周末》记者,每公斤面粉里只加入60毫克过氧化苯甲酰,怎么可能流散均匀?   我国绝大多数面粉加工企业是通过微量喂料器将过氧化苯甲酰添加到面粉输送绞龙中,由于喂料器的添加流量和面粉流量具有波动性,添加很难保证均匀,即使管理规范的大企业也会发生局部超标的现象。   “如果要添加均匀,企业必须增添预混或配粉等设备,投资很大,一般企业难以承受。”这名专家说。   一般情况下,生产厂家均是用玉米淀粉稀释过氧化苯甲酰制成增白剂,但有些厂家为了降低成本,选用其他稀释剂,结果只能是流散性更差。   “不管是哪个牌子的面粉,只要去抽查,一次不行查两次、三次,肯定有一次抽查结果是过氧化苯甲酰超标。”这名专家说。   实际上,在粮食专家看来,面粉天然变白如今也可实现。   在粮食严重短缺时代,我国粮食加工的基本原则是尽可能提高出品率。当时小麦的加工出粉率一般控制在85%左右,即100斤小麦加工出85斤面粉,加上当时的小麦品质较差,制粉工艺、设备落后,小麦粉的粉色和筋力都比较差,面粉并不“白”。   但如今,出粉率为75%的“七五粉”和出粉率为65%的“特精粉”均已非常常见,面粉中麸皮含量大幅减少,面粉颜色自然变白。   存废背后的利益博弈   添加增白剂本身就是一种名副其实的造假行为,增白剂的真实作用是能够通过改变面粉的色泽将低等级面粉伪造成高等级面粉   面粉增白剂的存废,远不止一种添加剂的存留这么简单,其背后纠缠了巨大的利益博弈。   陈君石院士曾指出,主张禁用增白剂,是大面粉厂不正当竞争的手段。但在粮食专家看来,这种不正当竞争的主体却“调了个”。   “添加增白剂本身就是一种名副其实的造假行为,增白剂的真实作用是能够通过改变面粉的色泽将低等级面粉伪造成高等级面粉。”一位不愿透露姓名的专家对《法治周末》记者说。   除了面粉厂的博弈,这场争论不可避免地牵涉了国内的增白剂厂商。这是一个薄利且集中的行业,国内专门的面粉增白剂厂家不过20多家,其中大多集中于河南省郑州市,以郑州海韦力食品工业有限公司为龙头。   面临多部门的“挤压”,这些增白剂厂商也在选择“奋力抗争”。   据了解,这些企业多次向国务院办公厅、国家信访办、卫生部、质检总局投诉,矛头则指向国家粮食局“不懂科学”。   事实上,这些企业也的确需要“抗争”,因为一旦面粉增白剂被禁用,这些企业则只有停产这一种命运。在食品添加剂中,过氧化苯甲酰和过氧化钙别无他用。   过氧化苯甲酰本身是一种治疗皮肤病的药品,这只能说明一条悖论,因为食品安全法第五十条规定,生产经营的食品中不得添加药品。   这场旷日持久的战争已经过了诸多重要战役。   2001年10月,中国粮食行业协会、中国粮油学会联合国内65家大型面粉加工企业联名上书,向国家标准化管理委员会递交了“关于修改《食品添加剂使用卫生标准》禁止使用面粉增白剂”的建议。   2007年,中国粮食行业协会小麦分会年会上,70家大型面粉加工企业再次联合呼吁禁止使用面粉增白剂。   2008年10月,中国粮食行业协会组织100家大型面粉加工企业,再次向卫生部、国标委递交了书面材料,呼吁禁止使用面粉增白剂。   国家标准化管理委员会下设的“全国粮油标准化技术委员会”,负责小麦粉国家标准的修订工作。在2004年6月和2005年7月,该委员会两次开会审议小麦粉国家标准的修订稿。   在这两次会议上上演了群情激愤,全体与会人员一致要求禁用增白剂,但最后依然没有成效。   微小的转折出现在三聚氰胺事件后。2008年12月1日,中国储备粮管理总公司下发了《关于禁止使用面粉增白剂的通知》,明确要求系统内面粉加工企业禁用面粉增白剂。   据有关部门2008年的调查,全国已经有12个省份军地双方联手开展了军粮小麦粉禁用增白剂的统一行动,其中两省两市一区(吉林、上海、河南、广西、重庆)的军粮小麦粉已经彻底禁用增白剂。   但是,能够扭转整场战争胜负方向的钥匙握在卫生部一家手中,因为卫生部负责制定食品添加剂的国家标准。   以面粉为例,我国的各种监管呈现“九龙治水”局面。“国家粮食局只负责面粉的标准,面粉的生产归质检总局管,食用安全归卫生部管,面粉到了市场上归工商管,如果出口归商务部管。”一名粮食系统专家笑称。
  • 日本制订6项食品中食品添加剂检测方法标准
    2023年5月29日,日本厚生劳动省发布生食发0529第2号公告,制订6项食品中食品添加剂检测方法标准。具体内容为分别为:   (1)制订植物油等食品中二丁基羟基甲苯(BHT)等3种抗氧化剂的检测方法标准,具体为液相色谱法,检测定量限为0.005 g/kg;   (2)制订食品中食用红色2号等12种色素的检测方法标准,具体为薄层色谱法,检测定量限为0.01 g/kg;   (3)制订食品中邻磺酰苯甲酰亚胺等3种甜味剂的检测方法标准,具体为紫外分光光度法,检测定量限为0.01 g/kg;   (4)制订食品中乙二胺四乙酸二钠等2种酸度调节剂的检测方法标准,具体为液相色谱串联质谱法,检测定量限为0.01 g/kg;   (5)制订食品中叶绿素铜等2种色素的检测方法,具体为原子吸光光度法,检测定量限为0.0005g/kg等。该公告自发布之日起生效。
  • 日本修订农药化学品残留限量标准
    2009年4月1日,日本厚生劳动省发布了修订食品卫生法项下食品和食品添加剂的标准和规范(修订农化物残留标准)。拟定了氯虫酰胺(Chlorantraniliprole)、氰氟虫腙(metaflumizone)、甲基碘(methyl iodide)及巴龙霉素(Paromomycin)的最大残留限量(MRLs) 。   涉及的产品有肉及可食用内脏、鱼及甲壳类动物、乳品、可食用植物及某些根茎和块茎植物、可食用水果及坚果, 柑橘与/瓜皮、茶、粮谷、油果、杂谷、种子和果实。
  • 化妆品行业标准| 国家药监局印发化妆品标准修订工作程序规定
    国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定(试行)的通知药监综妆〔2024〕67号国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会:  《化妆品标准制修订工作程序规定(试行)》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现印发,请遵照执行。   国家药监局综合司  2024年8月13日附件:国家药监局综合司印发化妆品标准制修订工作程序规定(试行)文件.docx
  • 日本修订食品卫生法施行规则和食品、添加剂等规格标准
    2013年2月1日,日本厚生劳动省医药食品局食品安全部发布食安输发0201第3号:对食品卫生法施行规则(省令)和食品、添加剂等规格标准(告示)进行补充修订。具体如下:   1. 省令:根据食品卫生法第10条规定,省令附表1中增加次氯酸水。自发布之日起实施。   2. 告示:(1)设定了农药溴虫腈(Chlorfenapyr)、排草净(Dimethametryn)、戊唑醇(Tebuconazole)、福拉比(Furametpyr)、乙腈(Acetonitrile)、NC-620(Metazosulfuron)和兽药卡洛芬(Carprofen)、甲砜霉素(Thiamphenicol)的残留限量标准值。删除了XMC等22种农药和萘啶酮酸、丁苯咪唑2种兽药的残留限量标准值。(2)设定了1中次氯酸水的成分规格及使用标准、生产标准和成分规格。自2013年8月1日起实施。
  • 韩国拟对食品添加物的标准及规格进行修订
    2009年8月21日韩国食品医药品安全局公布拟对食品添加物的标准及规格中的部分内容进行修订。   主要内容:   1. 修订聚醋乙酸酯等59品目的成分规格   (1)强化或新设铅、镉、汞等有害重金属的规格(II.第3.1. 241, 321, 322, 323, 324, 325, 330, 331, 332, 333, 337, 339, 342, 343, 347, 348, 349, 356, 358, 359, 360, 361, 362, 363, 364, 365, 368, 370, 371, 373, 374, 375, 376, 381, 386, 388, 389, 390, 392, 393, 394, 395, 396, 399, 400, 402, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411, 422, 423, 431)   (2)强化或新设制造过程中可以残留的异丙醇等残留溶液、氟化物等有害物质的规格(II.第3.1. 321, 322, 325, 331, 347, 348, 356)   (3)新设细菌数、大肠菌、沙门氏菌、真菌数等微生物规格(II.第3.1. 363, 364, 365, 422)   (4)指定酰胺化果胶新规(II.第3.1. 433)
  • 广西标准化协会发布团体标准《南宁老友粉中罂粟碱、那可丁、蒂巴因、吗啡和可待因的测定 离子交换净化—液相色谱串联质谱法》征求意见稿
    各有关单位及专家:根据《广西标准化协会关于下达2024年第二十三批团体标准制修订项目计划的通知》(桂标协〔2024〕172号)文件精神,由南宁市食品药品检验所提出,南宁市食品药品检验所、广西壮族自治区产品质量检验研究院、广西民生中检联检测有限公司、广西-东盟食品检验检测中心等单位共同起草的团体标准《南宁老友粉中罂粟碱、那可丁、蒂巴因、吗啡和可待因的测定 离子交换净化—液相色谱串联质谱法》(征求意见稿)已完成。依据《团体标准管理规定》和《广西标准化协会团体标准管理办法》有关规定,现向社会公开征求意见。请填写征求意见表,并于2024年9月18日前将书面意见以电子邮件形式反馈至广西标准化协会。联系人,电话:谭爱,18260939351E-mail:guangxibiaoxie@163.com附件:团体标准《南宁老友粉中罂粟碱、那可丁、蒂巴因、吗啡和可待因的测定 离子交换净化—液相色谱串联质谱法》征求意见稿材料 广西标准化协会2024年8月19日1.团体标准《南宁老友粉中罂粟碱、那可丁、蒂巴因、吗啡和可待因的测定 离子交换净化—液相色谱串联质谱法》(征求意见稿).pdf2.团体标准《南宁老友粉中罂粟碱、那可丁、蒂巴因、吗啡和可待因的测定 离子交换净化—液相色谱串联质谱法》(征求意见稿)?编制说明.docx3. 团体标准《南宁老友粉中罂粟碱、那可丁、蒂巴因、吗啡和可待因的测定 离子交换净化—液相色谱串联质谱法》征求意见表.doc
  • 六部委拟制定药品招标国家标准
    计划年内或以六部委名义发布的《医疗机构药品集中采购工作规范(征求意见稿)》(暂定名,下称《规范》)正在小范围内非公开地征求意见。   《第一财经日报》在独家获取的《规范》中注意到:公立医院强制执行、提高质量要素权重过半,以及“禁止任何形式的地方保护”等内容被明确写入。   特别值得注意的是,《规范》进一步提出,“进入欧美主流市场实际发生销售药品”和“通过国家新版GMP认证品种”等具备质量优势的药品品种将在分类时特别考虑。   推进加速   记者独家获悉,18日下午2时,国药、重庆医药股份、北医股份、九州通和广药、上药等国内六大医药商业公司,以及中国医药商业协会参加了针对《规范》的一场非公开讨论会 而在当天上午,由国内几家大医药工业企业参与的相同内容的讨论会刚刚在卫生部结束。   “其实,会上大部分人都觉得现行的招标效果不好,不如取消。”当日,参加讨论的某医药商业企业负责人告诉记者,即便是6家企业,对一些问题仍有分歧,但总的来说,还是希望取消目前的药品招标采购制度。   今年“两会”期间,全国医药行业18家协会甚至联合20余位全国人大代表和政协委员递交《关于铲除地方保护主义,规范药品招标采购工作的八条建议》,直指当前招标工作中存在的诸种问题,并直接送达全国人大秘书处。   或许在这样的压力助推下,《规范》的出台开始加速。   “国家标准”   “现在看来,国家是想对招标采购设定一个大致的标准,也可以理解为一个框架性的‘国家标准’。”另一参会者向记者谈道。   记者看到,《规范》内有规定,“药品集中采购工作领导机构由省(区、市)人民政府牵头领导”,而其“负责制定本省(区、市)医疗机构药品集中招标采购工作的实施意见和监督管理办法并监督执行”——换言之,在国家标准的大框架下,《规范》仍然延续以往的思路,将细则制定的裁量权下放各地。   这一职能划分之外,《规范》对于“药品集中采购交易平台”的表述也值得关注——作为政府建立的非营利性药品集中采购交易、监督管理平台,它将承担包括国家基本药物在内的各种药品、医用耗材等药械采购工作,而医疗机构也必须通过这一平台完成药品采购交易。   “我觉得可能会有点问题,大家当时在会上分析了这些年招标采购出现的问题,认为其中主要的一个原因是政出多门,现在这份文件是否要延续以往的监管模式,怎样与基本药物的招标采购衔接,还是只涉及非基本药物部分,都还不明朗。”前述负责人说。   “春节前,就这个讨论稿我曾经和(卫生)部里的同志们讨论了整整5个小时,现在看来,还是涉及很多问题。”国内某著名医药物流专家在看过文件后认为,这次出台的文件更多的是对这几年政府主导和以省为单位招标采购工作的总结和概括,可行性仍需要进一步研究。   而对于这份招标文件和基本药物招标文件之间的关系,他告诉记者,基本药物是由卫生部基本药物司负责,而这次的《规范》是由卫生部规划财务司牵头,本意设计上后者应该是不涉及基本药物招标采购工作的,但“将来也许还是会参考这个框架来开展基本药物的相关工作”。   强者受益   正在酝酿的《规范》也有诸多亮点。   “对于‘质量优先、价格合理’有了明确的措施,比如明确提出循证原则综合评价药品质量、价格、服务和信誉等,对国家专利、国家保密处方、原研和通过GMP认证的药品梯度定价等。”该负责人认为,此举将非常有利于产品结构调整和扶优扶强,有望扭转一直以来优势品种在招标过程中的颓势。   不仅如此,文件还规定,国家一类新药、国家权威部门发布的排名靠前的药品生产企业的产品、进入欧美主流市场实际发生销售的药品,以及临床具有制剂创新和生产工艺创新的药品,还有通过国家新版GMP认证企业的药品,都将在药品综合评价中有所考虑。   依此规定,国内各品种排名靠前企业、保密品种企业云南白药(000538.SZ)以及浙江海正(600267.SH)、华海药业(600521.SH)等积极认证、已经开拓国际市场的“外向型”企业,都将有望因此政策明显受益。   对于目前招标中价格考量过重,而忽视质量的倾向,《规定》明确:质量要素权重一般应不低于总分的50%,服务和信誉权重不超过总分的30%,并建立企业申诉机制,邀请全国人大代表、政协委员和消费者代表全程监督。
  • 博纳艾杰尔提供邻苯二甲算酯标准品
    相关标准品如下,价格请咨询当地销售 中文名称 英文名称 CAS号 邻苯二甲酸二甲酯(DMP) Dimethyl phthalate (DMP) 131-11-3 邻苯二甲酸二乙酯(DEP) Diethyl phthalate(DEP) 84-66-2 邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) Phthalic acid, bis-iso-butyl ester 84-69-5 邻苯二甲酸二丁酯(DBP) Di-n-butyl phthalate 84-74-2 邻苯二甲酸双(2-甲氧基乙)酯(DMEP) Phthalic acid, bis-methylglycol ester 117-82-8 邻苯二甲酸双-4-甲基-2-戊酯 Phthalic acid, bis-4-methyl-2-pentyl ester 146-50-9 邻苯二甲酸双-2-乙氧基乙酯 Phthalic acid, bis-2-ethoxyethyl ester 605-54-9 邻苯二甲酸二戊酯(DPP) Diamyl phthalate 131-18-0 邻苯二甲酸二正己酯(DNHP) Dihexyl phthalate 84-75-3 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP) Benzyl butyl phthalate 85-68-7 邻苯二甲酸二丁氧基乙酯 (DBEP) Phthalic acid,bis-butoxyethyl ester 117-83-9 邻苯二甲酸二环己酯(DCHP) Dicyclohexyl phthalate 84-61-7 邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP) Di(2-ethyl hexyl) phthalate (DEHP) 117-81-7 邻苯二甲酸二苯酯 Diphenyl phthalate 84-62-8 邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP) Di-n-octyl phthalate 117-84-0 邻苯二甲酸二壬酯 Phthalic acid, bis-nonyl ester 84-76-4 相关检测方法请登录博纳艾杰尔网站http://www.agela.com.cn/newDetail.aspx?id=59
  • 韩国拟定食品标准和规范修正案草案
    近日,韩国发出通报(通报号为G/SPS/N/KOR/448),食品药物安全部拟定食品标准和规范修正案草案。该修正案草案旨在:   (1)制定即食食品大肠弯曲杆菌标准。   (2)为与国际标准协调一致,修订食品内微生物沙门氏菌标准,包括微生物标准抽样计划:在奶油面包中抽取5个样品,没有样品检测值超过10克时,即为合格。在可可产品或巧克力、巴氏杀菌加工肉和蛋制品、加工花生和坚果产品、即食食品中抽取5个样品,没有样品检测值超过25克时,即为合格。   (3)修订多年生根菜类植物中多年生人参、桔梗花及轮叶党参中铅和镉标准:铅2.0mg/kg,镉0.2mg/kg。   (4)制定婴幼儿配方食品内铅的新标准低于0.01mg/kg。   (5)规定双甲脒(Amitraz)的最大残留限量(杀虫剂,单位:mg/kg):在牛瘦肉中的最大残留限量为0.05mg/kg 在牛肝中的最大残留限量为0.2mg/kg,在牛肾中的最大残留限量为0.2mg/kg,在牛肥肉中的最大残留限量为0.2mg/kg。在猪瘦肉中的最大残留限量为0.05mg/kg,在猪肝中的最大残留限量为0.2mg/kg,在猪肾中的最大残留限量为0.2mg/kg,在猪肥肉中的最大残留限量为0.4mg/kg。在绵羊瘦肉中的最大残留限量为0.05mg/kg,在绵羊肝中的最大残留限量为0.1mg/kg,在绵羊肾中的最大残留限量为0.2mg/kg,在绵羊肥肉中的最大残留限量为0.4mg/kg,在绵羊肥乳中的最大残留限量为0.01mg/kg。   (6)制定婴儿配方食品及断奶后配方食品新标准,以便与国际标准相协调一致。   (7)根据濒危野生动植物国际贸易公约(CITES),禁止用沉香(Aquilaria agallocha)、淡水龟(Chinemys reevesii)作为食品成分。   目前该通报正在征求意见中。
  • 调味品食品安全国家标准制修订意见征集通知
    各会员企业:   根据卫生部《2010年食品安全国家标准清理完善工作》(卫办督函〔2010〕607)号的要求:《酱油卫生标准》、《食醋卫生标准》、《酱卫生标准》、《味精卫生标准》、《食盐卫生标准》、《食糖卫生标准》、《水产调味品卫生标准》、《香辛料名单》(制定)将清理整合为食品安全国家标准。按照标准制修订程序,现征集各会员企业对食品安全国家标准的修订意见(建议),以及在执行原卫生标准(见附件)中遇到的问题及相关意见和建议。请各会员企业于4月25日前,将意见传真或邮寄至中国调味品协会秘书处。   联系方式:   地址:北京市海淀区复兴路47号天行建商务大厦605室   邮编:100036   传真:010-51921087   邮箱:zhtx_kjb@163.com   附件:1. 酱油卫生标准.doc   2. 食醋卫生标准.zip   3. 酱卫生标准.zip   4. 味精卫生标准.zip   5. 食用盐卫生标准.zip   6. 食糖卫生标准.zip   7. 水产调味品卫生标准.rar   8. 香辛料和调味品 名称.rar   9.标准意见反馈表.doc   中国调味品协会   二〇一一年四月一日
  • 中国正修订乳品相关标准 将严打添加非食品原料
    中国国家质检总局认监委、标准委及总局有关司局负责人17日就“国家质检总局就三鹿婴幼儿奶粉安全事故有关情况”接受在线访谈时表示,国家标准委正在组织有关专家修订乳品相关标准,并将于年内发布,以适应中国乳品加工生产和监督管理的需要。   “我们的检测技术已十分成熟,能够准确、快速地测出食品中三聚氰胺的含量。”中国标准化研究院食品与农业所副研究员许建军博士在接受新华社记者采访时说。   质检总局相关负责人介绍,中国奶粉有31项标准。现有3项婴幼儿配方奶粉标准。从公安部门通报的情况看,这次婴儿乳粉污染就是在乳液采集环节,采奶站故意添加非食用的化工原料,使原奶污染,而常规检测又不易发现造成的。   当被问及“除了三聚氰胺,还会有其他什么‘四聚、五聚’”时,质检总局相关负责人表示,不法分子只要敢添加就可能出现“四聚、五聚”,但质检总局发现后一定严打不饶。质检总局今后会及时根据加工生产和质量管理的需要,对检测标准进行修订。   质检总局相关负责人还介绍,去年,发现中国出口美国宠物食品中违规添加三聚氰胺的问题后,质检总局高度重视,立即部署了有关食品质量的专项抽查,抽查包括奶粉、液态奶、幼儿米粉、香肠、面包、馒头、面条及方便面等12类的800批次食品,均未检出三聚氰胺。
  • 欧盟修订气体喷雾器标签法例
    欧盟修订第1272/2008号规例,即《分类、标签及包装规例》中和气体喷雾剂有关的规定。该等规定将分别于2013 年6月19日(适用于盛载一种物质的气体喷雾器)及2015年6月1日生效(适用于盛载混合物的气体喷雾器)。   《气体喷雾器指令》(第75/324/EEC号指令)自1975年起实施。根据该指令,气体喷雾器是指任何以金属、玻璃或塑料制造,不能重用的容器,用以盛载某种压缩、液化或加压溶解的气体。喷雾器有释放装置,可以释出在气体中悬浮的固态或液态粒子、泡沫、膏状物、粉末或液态物质。   《气体喷雾器指令》规定,气体喷雾器须附有安全警告标签,提醒使用者不可喷向火焰或炽热物料,并加上「Flammable」(易燃)的字眼或火焰标记。   欧洲委员会于2013年3月19日颁布第2013/10/EU号指令,修订上述标签规定,以便和《分类、标签及包装规例》协调一致。《分类、标签及包装规例》本身也是欧盟为了和《全球化学品分类及标签协调制度》(GHS)标签及象形图标准接轨而制订的法规。   新指令(第2013/10/EU号指令)从数方面修改标签规定。首先,它简化高压容器的警告字句为「Pressurised container: May burst if heated」(高压容器:受热可能爆炸)。第二,它引用《分类、标签及包装规例》附件IV的标准警告声明,提醒用家不能把容器加热及让容器靠近火焰、不能刺穿或燃烧容器、须避免阳光照射容器及不能把容器置于高温环境等。假如是消费品,更须提醒用家须把产品放在儿童接触不到的地方。   此外,根据《气体喷雾器指令》附件第1.9项,产品须附有特定的危险警告字眼及符号,视乎内容物的分类属于非易燃、易燃或极易燃而定。   非易燃喷雾剂含有1%或以下的易燃成份,其化学性燃烧热值低于20千焦耳/克(kJ/g)。非易燃喷雾剂容器上的标签,只须加添「Warning」(警告)这个讯息字。   极易燃喷雾剂含有85%或以上的易燃成份,其化学性燃烧热值为30千焦耳/克或以上。极易燃喷雾剂容器上的标签,必须包括讯号字「Danger」(危险)、句子「Extremely flammable aerosol」( 极易燃喷雾剂)、表示易燃的GHS象形图,以及《气体喷雾器指令》附件 I规定的其他元素。   易燃喷雾剂为非易燃及极易燃喷雾剂以外的产品。易燃喷雾剂容器上的标签,必须包括讯号字「Warning」(警告)、句子「Flammable aerosol」(易燃喷雾剂)、表示易燃的GHS象形图,以及《气体喷雾器指令》附件 I规定的其他元素。   如欲浏览上述规定,请登入以下网址:   http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1975L0324:20090420:EN:PDF (说明分类制度及有关的分类、标签及包装规例)。   浏览修订《气体喷雾器指令》的新指令,请登入   http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:077:0020:0022:EN:PDF。   浏览《分类、标签及包装规例》附件I第2.3.3项以及附件IV表6.1等资料,请登入   http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF (载有各类气体喷雾剂的标签规定)。   新规定将于不同日期生效,并有若干过渡期,视乎喷雾剂属于一种物质还是混合物而定。根据《分类、标签及包装规例》的定义,一种物质是指自然状态或以制造过程取得的一种化学元??物,以及制造过程衍生的杂质。混合物则由两种或以上物质组成。   盛载一种物质的气体喷雾器,须自2013年6月19日起遵守新标签规定,不设过渡期。盛载混合物的气体喷雾器,自2015年6月1日起遵守新标签规定。2015年6月1日前投放市场的气体喷雾器,到2017年6月1日才须换上新标签。
  • 拟增订第八法往复架法|药典委发布关于0931溶出度与释放度测定法标准草案
    2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出, 到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。2023年,国家药典委员会陆续发布了一系列的方法通则的制修订草案,公开征求意见。相关新闻可点击下方专栏关注:近期,药典委分两次发布关于0931 溶出度与释放度测定法标准草案的公示,分别对溶出度与释放度测定法的第一到七法相关内容进行修订,并增订了第八法往复架法。相关内容原文可见:https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=64f6dda9bd8ca5a5c6243561 https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65517e87bd8c74db95a4ce4e 修订说明指出,中国加入 ICH 成员,意味着我国医药产业迈入国际化趋势。《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据,与国际协调显得尤为重要,也是药品质量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与 ICH Q4B 指导原则的协调和统一,对我国制药企业国际化发展有益,对保障人民群众用药可及性有利。ICH Q4B 7(R2)为溶出度测定法,此次修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法,将进一步推动《中国药典》与 ICH Q4B 指导原则的协调与统一。因此,本次修订参照 ICH Q4B 附录 7(R2),对《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法以下内容进行了修订。包括1. 仪器装置参数;2. 测定法要求;3. 增加 ICH Q4B 附录 7(R2)判定法为判定法 2,规定“除品种项下另有规定外,按判定法 1 对结果进行判定”;4. 对文字表述进行规范。同时,本次0931溶出度与释放度测定法还增订了第八法往复架法。往复架法溶出度仪(reciprocating holder dissolution apparatus),又称往复支架法溶出度仪或往复碟法溶出度仪(reciprocating disk dissolution apparatus)。该装置的工作原理与往复筒法溶出度仪工作原理相似,这两种溶出仪器不仅可共享同一操作平台,而且都可便捷更换不同 pH 值的溶出介质。往复架法溶 出度仪广泛应用于透皮贴剂、非崩解型缓释制剂、植入剂、阴道环制剂和药物涂层支架等药械组合产品的溶出度研究。历版《中国药典》溶出度与释放度测定法中均未收载往复架法。目前国内有多个仪器公司实现了往复架溶出度仪的国产化,有助于扩大该方法在药物 研发、审评和监管中的应用。包括制药企业、科研院所及药检机构等在内,国内有往复架法溶出度仪的实验室共计 50 余家。 综上所述,从国内的应用实际和与国际接轨等角度考虑,为了更好地发挥《中国药典》对我国制药行业发展的积极推动作用,有必要在 0931 溶出度与释放度测定法中新增往复架法。基于上述原因,由中国食品药品检定研究院牵头,上海市食品药品检验研究院、安徽省 药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、 陕西省食品药品监督检验研究院、中国药科大学、广州市药品检验所、潍坊市 检验检测中心等 9 家单位成立协作组,承担国家药品标准制修订研究课题《溶出度与释放度测定法往复架法的建立研究》。通过对国内外相关文献、制药企业、研发机构、仪器厂商等的调研,比对了各国药典中相关的仪器参数和技术要求以及目前市售往复架法溶出度测定 仪的规格参数,并结合盐酸哌甲酯缓释片、非洛地平缓释片等具体品种的方 法研究结果,形成了《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法(草案)。修订稿如下:附件2 0931溶出度与释放度测定法修订说明.pdf附件 0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法草案公示稿(第一次).pdf附件1 0931溶出度与释放度测定法公示稿(第一次).pdf
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