西洋参对照药材

据台湾媒体报道，“卫生署”食品药物管理局昨天公布，台湾知名的天仁茶叶公司自加拿大进口的西洋参茶包、参粉，在海关抽检各被验出六种禁用的农药残留，参片也被验出有五种，甚至包括国际已禁用40年的DDT，近700公斤产品已依规定退运或销毁。 　　“卫生署”表示，天仁日前在品管过程中，已在两批加拿大西洋参产品验出农药残留，并进行自主回收，但可能仍有部分遭农药污染的产品流入市面，因此提醒民众注意。 　　天仁茗茶发言人庄远明表示，当时那批货没有通过检验，也没有进口。 　　庄远明说，事发后，天仁茗茶就自主检验，把架上还没有卖出的西洋参茶包送检，结果验出农药残留，但残留量符合中药材标准 不过，本着产品应该零污染的态度，天仁茗茶已回收市面上已售出的西洋参茶。 　　“卫生署”食药局食品输入管理科长吴宗熹表示，该局在3月1日抽验三种加拿大进口的“TEN REN西洋参片”、“TEN REN西洋参(茶包)”和“TEN REN 西洋参粉”，各被验出5、6种农药残留。 　　由于同一货号已经累计有三批不合格，“卫生署”将对天仁及来自加拿大同一制造厂的产品采逐批检验。 　　吴宗熹说，这些被查获含有农药残留的加拿大西洋参，含有国际禁用多年的PCNB(五氯硝苯)、DDT(滴滴涕)及其代谢物，依规定不得检出，其中检出含量较高的有PCNB2.67ppm(百万分之一)、DDT0.1ppm。

根据相关数据统计，国内健康食品行业总体市场总量为3.24万亿元，其中健康食品行业市场规模为4387亿元，是行业总市场规模的13.5%。同时在2023年8月，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，这是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，体现了三大监管创新。另一方面，相关部门发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，将历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的24种保健功能纳入新的保健食品功能目录，实现保健功能目录的科学动态管理。近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了人参、西洋参、灵芝3种保健品食品原料。根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，现予发布，自2024年5月1日起施行。国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局2023年12月18日人参等3种保健食品原料目录解读文件一 、原料名称和来源此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，原料名称和品种来源应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。对人参生长年限不作限定。二、原料在产品备案时配伍使用本次列入保健食品原料目录的原料基于注册的单方产品研 究论证确定。在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。三 、产品备案时的功能声称此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能。

中国科学院长春应用化学研究所联合吉林农业大学等十余家单位，经多年不断开拓，在人参、西洋参的种植与加工的标准化、炮制与配伍的机理研究，及系列产品开发、绿色生产技术示范推广等方面取得了可喜进展，成果“人参、西洋参标准化及系列产品开发研究”近日荣获吉林省科技进步奖一等奖。 　　该成果通过对人参化学成分的深入研究，进一步阐明了人参中的主要活性成分人参皂苷的水解转化机理 通过对在炮制、加工、配伍过程中，人参主要成分的化学变化产物的分析，诠释了人参炮制、配伍的化学物质基础 通过等离子种子处理技术，以及施用有机肥等手段，保证了人参皂苷的含量 建立了相应产品的质量评价及控制方法，如化学指纹图谱及基因组文库技术、多指标成分含量测定技术等 筛选出的生物农药解决了有机氯农药残留污染严重的问题。 　　该成果的取得对于促进我国人参的生产、加工，以及相关新药开发的持续稳定、健康发展具有重要意义。

昨日，《每日经济新闻》记者以顾客的身份致电北京同仁堂药材公司，对于药材农残超标的说法，工作人员表示，同仁堂一直都是按照国家的标准进行检验。至于其他需要向品牌部进行咨询。记者致电品牌部后，工作人员表示，此问题宣传部最为了解，而宣传部的电话一直无人接听。对于中药材农残超标的问题，《每日经济新闻》记者昨日屡次拨打云南白药、九芝堂等上市公司的证券部的电话，也一直无人接听。 　　据了解，目前国家药典中只对甘草和黄芪两种中药材的农药残留进行检查的规定，且检查的种类只有六六六、滴滴涕和五氯硝基苯三种。大量在生产环节使用的农药都未收录其中。去年10月份，国家药典委员会对农药残留限量标准进行征求意见，只是增加对人参、西洋参药材和饮片的农药残留检测项目。 　　天地网中药材分析师段华对《每日经济新闻》记者表示，由于药材需求越来越大，很多药材都在寻找人工种植的途径，农药残留问题也开始凸显起来。出口的中药材如果有农药残留或者激素，国外根本不要，而国内由于重视不到位，监管并不严格。不过，段华表示，目前中药材仍然是以野生为主，农残的问题应该不是特别严重。 　　&ldquo 现今农业种植过程中大量使用农药，使得化学农业模式已经从瓜果蔬菜延伸到本该治病救人的中药材，这非常令人担忧。&rdquo 王婧表示。 　　如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药残留量51.6毫克/千克，超标500倍 云南白药的金银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标100余倍。 　　药业资深人士边晨光对 《每日经济新闻》记者表示，药店应对其售出的产品质量负责，应对此承担责任，不过，由于目前药企无法控制上游企业，这只是中药材农药残留在整个产业链往下游延伸的表现，即使是品牌药企也无法掌控。

导读2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化，为了帮助广大用户更好应对即将实施的增补本药典，做好相关检测项目调整，岛津对增修订标准做了梳理，并提供参考方案。以上汇总项目均使用HPLC方法测定，标准并未提到使用小粒径色谱柱，常规色谱柱即可满足要求。从表格可以看到，修订品种中有以下主要变化：项目变化标准应对链接含牛黄和人工牛黄处方的中成药在含量测定项目增加了“胆红素”测定项目中药各论品种增修订梳理及参考方案三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种含量测定方法修订为一标多测法三七总皂苷石淋通片增订了指纹图谱项目和含量测定项目石淋通片指纹图谱 “2351真菌毒素测定法”变动部分梳理及应对方案一、黄曲霉毒素测定法：第一法（液相色谱法）1、混合对照品溶液的制备精密量取贮备溶液1ml，置25ml量瓶中，用“70%（订正）”甲醇稀释至刻度，即得。对照品溶液制备时定容溶剂为纯甲醇，洗脱能力大于分离条件洗脱能力，在某些基质中峰形可能较差，修改为70%甲醇后，洗脱能力与分离条件洗脱能力接近，改善某些基质中峰形。2、供试品溶液的制备再用“1.5mL（订正）”甲醇洗脱，收集洗脱液，置2ml量瓶中，加“水（订正）”稀释至刻度。明确了甲醇洗脱液的体积，洗脱体积不够，抗体中结合的黄曲霉毒素不能完全被洗脱掉，会导致检测偏差较大。三、玉米赤霉烯酮测定法：第一法（液相色谱法）1、色谱条件与系统适用性试验以荧光检测器检测，激发波长λex=232nm“（或274nm）订正”，发射波长λem=460nm。在标准实施阶段，我们发现在不同品牌荧光检测器上，不同激发波长基线噪音有差异，需要根据实际情况选择合适的激发波长。六、多种真菌毒素测定法1、以三重四极杆质谱仪检测电喷雾离子源（ESI），黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2及T-2毒素“及呕吐毒素”为正离子采集模式，赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式（修订）。2、碰撞电压“呕吐毒素检出限35μg/kg，定量限100μg/kg”（订正）。“赭曲霉毒素A检出限1μg/kg，定量限2μg/kg”（订正）。注：以上顺序为方法原文的顺序。应对链接《 “2351真菌毒素测定法”变动部分梳理及应对方案》人参西洋参红参“其他有机氯类农药残留量”检测应用方案人参各论：【检查】其他有机氯类农药残留量，色谱条件与系统适用性试验“理论塔板数按五氯硝基苯（订正）”峰计算应不低于1*105，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。西洋参各论：【检查】其他有机氯类农药残留量，色谱条件与系统适用性试验“理论塔板数按五氯硝基苯（订正）”峰计算应不低于1*105，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。红参各论：【检查】其他有机氯类农药残留量，“本品中含五氯硝基苯不得过 0.1mg/kg；六氯苯不得过 0.1mg/kg（订正）；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过 0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过 0.1mg/kg。”应对链接《人参西洋参红参“其他有机氯类农药残留量”检测应用方案》增补本涉及应用报告1、血塞通片中人参皂苷和三七皂苷的测定2、石淋通片指纹图谱3、石淋通片中夏佛塔苷的含量测定4、LC-MS/MS测定中药材薏苡仁中10种真菌毒素5、人参中其它有机氯农药残留量的测定长按识别二维码下载应用报告本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布公告，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用，即按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。本次公布的党参等9种新增食药物质，主要根据《食品安全法》和《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，充分考虑其在我国的传统食用情况、地方需求以及国际管理经验，并经试点生产经营和风险监测，综合论证确定。官方解读1、党参等9种物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。传统方法通常指对原材料进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等。作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。2、本次党参等9种物质新增纳入食药物质目录，完善了食药物质作为食品的安全指标，如铅、镉、砷、汞、二氧化硫分别按照国家标准规定的方法测定，农药限量应符合农业农村部的相关规定等。3、本次党参等9种物质经各地广泛试点论证后新增纳入食药物质目录。2019年11月，国家卫生健康委、市场监管总局联合下发通知，允许党参等9种物质开展食药物质生产经营试点工作。内蒙古、浙江、贵州等省份在此基础上详细制定了开展生产经营试点的工作方案，明确了生产加工、经营销售、风险监测等内容，并制定了试点食药物质地方标准。4、此次食药物质目录的扩大，延伸了产业链条，壮大了产业规模，激活了市场潜力，促进了特色产业多渠道发展，将各地资源优势转化为产业优势，巩固了脱贫攻坚成果，满足了人民群众多元化的健康需求。具体内容如下党参。在《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2020版）收载，为桔梗科植物党参（Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.）、素花党参（Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) L.T. Shen）或川党参（Codonopsis tangshen Oliv.）的干燥根。党参在山西、甘肃等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、煮粥、蒸饭、入菜、火锅用料、传统方式泡酒及制作党参脯等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。党参不宜与藜芦同用。肉苁蓉（荒漠）。在《中国药典》（2020版）收载，为列当科植物肉苁蓉（Cistanche deserticola Y.C. Ma）的干燥带鳞叶的肉质茎。肉苁蓉（荒漠）在内蒙古等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于炖肉、入菜、制作主食、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。铁皮石斛。在《中国药典》（2020版）收载，为兰科植物铁皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）的干燥茎。铁皮石斛在云南、浙江等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于鲜食、煲汤、入菜、榨汁、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。西洋参。在《中国药典》（2020版）收载，为五加科植物西洋参（Panax quinquefolium L.）的干燥根。西洋参在山东等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于泡水、煮粥、煲汤、入菜等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。西洋参不宜与藜芦同用。黄芪。在《中国药典》（2020版）收载，为豆科植物蒙古黄芪（Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.) Hsiao）或膜荚黄芪（Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.）的干燥根。黄芪在山西、甘肃等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、炖肉、煮粥、蒸饭、入菜、火锅、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。灵芝。在《中国药典》（2020版）收载，为多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss. ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子实体。灵芝在安徽、山东等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。山茱萸。在《中国药典》（2020版）收载，为山茱萸科植物山茱萸（Cornus officinalis Sieb. et Zucc.）的干燥成熟果肉。山茱萸在陕西、河南等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、入菜、传统方式制作果酒、果汁、蜜饯果脯等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。天麻。在《中国药典》（2020版）收载，为兰科植物天麻（Gastrodia elata Bl.）的干燥块茎。天麻在贵州、云南等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于炖肉、入菜、火锅等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。过敏体质人群不宜食用。杜仲叶。在《中国药典》（2020版）收载，为杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoides Oliv.）的干燥叶。杜仲叶在湖南、河南等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于入菜、煮粥、泡茶、制作主食等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。上述物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。传统方式通常指对原材料进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等。上述物质作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按照中药材有关规定管理。

日前，杭州市食品药品监督管理局正式推广使用中药材和中药饮片二氧化硫残留量控制在60ppm以下的标准，严格控制中药饮片生产、经营与使用过程中二氧化硫的含量。这是国家正式出台二氧化硫残留量的相关标准前首个推广使用的地方标准。同时，该局还加大对中药材及饮片物流化项目的推广和治理力度。 　　据了解，为保证中药饮片的质量，杭州市食品药品监督管理局根据近两年专项整治及市场抽检的结果，在借鉴韩国、日本中药材(饮片)标准的基础上，制定了此次二氧化硫限量标准。 　　2009~2011年，在推广中药饮片无硫化项目上，杭州先后确立了12个无硫化治理重点监督品种，组织中药饮片生产、经营与使用单位进行了质量标准的研究、工艺的改进及市场的推广，取得较好的效应。今年，该局将进一步扩大监督品种的范围，新增14个硫磺熏蒸严重、使用范围广泛的品种。到目前为止，该局重点监督的品种共有26个：生晒参片、西洋参片、川贝母、茯苓、浙贝母、当归、山药、天麻、白芍、杭白菊、党参、枸杞子、金银花、玫瑰花、防风、大枣、砂仁、山楂、板蓝根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。//2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。　　《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。2020药典 迪马色谱柱精彩亮相药典2020年版《中国药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，详见下方。药典相关标准品xStandard 标准品8种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第一部 人参、西洋参、红参 其他有机氯类农药残留量检测100μg/mL在正己烷中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4777317种有机氯混标适用于2015版《中国药典》第一增补本一部修订品种：人参、西洋参 有机氯类农药残留量 测定在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47200备注：由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。9种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 9种有机氯类农药残留量测定法100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10)，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670622种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 22种有机氯类农药残留量测定法在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670712种有机磷混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第二法 有机磷类农药残留量测定法（色谱法）100μg/mL在乙酸乙酯中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670833种农药混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 气相色谱-串联质谱法相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47751不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4777230种农药混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 高效液相色谱-串联质谱法相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47750不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47771

四月初的广州乍暖还轻冷，灰蒙蒙的天空就像泪水模糊的双眼，阴沉沉的，感觉整个天空随时都要压下来一样，但是依然挡不住人们参观广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会（China Lab 2016）的热情。 3月31日，展会一开始，屹尧科技展位就迎来了第一位客户，这位客户在EXTRA全自动固相萃取仪前仔细询问食品中合成色素的检测问题。原来，展会前一天，广州市食品药品监督管理局公布了2016年清明节前食品专项抽样信息，明确指出胭脂红、柠檬黄和日落黄等都是食品添加剂中的色素，国家标准GB 2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》对食品中色素有明确的使用范围和使用量的要求。而将胭脂红、柠檬黄和日落黄添加到熟肉中属于超范围使用食品添加剂，有22批次产品列为不合格产品。屹尧科技在食品检测领域中已经轻车熟路，并为客户提供了很多成熟的解决方案。 屹尧科技不仅在食品行业，在制药行业、电子行业、玩具行业、化工等领域都有众多的解决方案。本次展会中还特意推出了模块式凝胶净化色谱仪，可针对人参、西洋参等药材中的有机氯农药残留进行检测，极大地提高了药品及营养品生产企业的检测效率和准确性。经典的TOPEX全能型微波化学工作平台还是一如既往的服务于各领域的重金属及有害物质检测。 没有最好，只有更好，屹尧科技将在样品前处理领域，分享更多的样品前处理技术以及成熟的解决方案，请继续关注屹尧科技，关注分析测试领域的发展。

为进一步加强中药材的质量控制，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制，2012年10月25日，国家药典委员会在2010年版《中国药典》的基础上，发布了有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案。 　　1、关于重金属及有害元素限量标准 　　在《中国药典》附录中规定“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铅不得过10mg/kg 镉不得过1mg/kg 砷不得过5mg/kg 汞不得过1mg/kg 铜不得过20mg/kg。” 　　2、关于黄曲霉毒素限量标准 　　对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。 　　3、关于农药残留量限量标准 　　对《中国药典》收载的人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目，限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg 总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg 五氯硝基苯不得过0.1mg/kg 六氯苯不得过0.1mg/kg 七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg 艾氏剂不得过0.05mg/kg 氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。”。 　　目前，该草案已于发布之日起上网公示并向公众征求意见，相关企业、利益相关者或机构可于2013年4月24日前将相关意见反馈给药典委员会。

2016年12月12日，中华中医药学会批准《中药分子鉴定通则(T/CACM 010-2016)》标准，并予以公告。该通则由中国中医科学院中药资源中心、中国食品药品检定研究院、国药种业有限公司起草，集结了我国中药分子鉴定二十余年发展成果，综合考虑中药分子鉴定中不同送检样本对物种、变种、种质鉴定的技术需求，兼顾准确、简便、高通量、低成本的特点，将为分子鉴定应用于中药生产全链条质量控制发挥重要作用。　　本标准的全部技术内容为推荐性。　　本标准在遵从《中华人民共和国药典》的基础上，提出了《中药分子鉴定标准通则》。　　本标准由中华中医药学会归口。　　适用范围　　本标准适用于对主要中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药材种子种苗生产基地、加工、经营等场所开展的抽样检验活动中，需要对其进行真实性验证或身份鉴定的，允许采用DNA分子检测方法。　　标准内容　　中药鉴定范围包括中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药材种子种苗，在实际生产、加工、经营过程中鉴定需求不同，如中药材、中药饮片、中药提取物、中成药主要侧重于物种水平的基原鉴别 而中药材种子种苗还侧重于种下水平的种质或品种鉴定。且由于不同检测样本中DNA含量和质量存在显著差异，因此本标准分为三个部分，即第1部分：中药材与中药饮片、第2部分：中药提取物与中成药、第3部分：中药材种子种苗。　　本标准主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、方案选择要求、仪器设备、试剂、溶液配制、检验程序、结果分析和表示、结果报告、质量保证、废弃物处理。每个部分内容分别依据各分子鉴定技术特点确定，且均遵循科学性、实用性、先进性原则。　　中药分子鉴别发展历程　　1994年，单引物PCR扩增用于中药材人参和西洋参鉴别(香港中文大学，Cheung K S 等)。　　1995年，提出分子生药学概念，明确分子标记鉴别研究方向(中国中医科学院，黄璐琦)。　　1995年，随机扩增多态 DNA技术应用于蛇类的分类学研究和鉴定(南京师范大学，王义权等)。　　1996年，Cytb序列分析用于鉴别鸡内金和鸭内金(中国科学院昆明动物所，王建云, 王文等)。　　1997年，PCR-RFLP和MASA技术用于人参、西洋参和竹节参药材鉴别(Toyama Medical and Pharmaceutical University, Fushimi H等)　　1998年，RAPD技术被用于鉴定中药复方制剂玉屏风散中黄芪、白术、防风等3味生药(台北医学院，Cheng K T等) 　　1999年，RAPD技术对瓜蒌农家品种种苗进行鉴别(中国中医科学院，黄璐琦等)。　　2000年，《分子生药学(第一版)》中提出生药鉴定分子标记研究在近源生药品种、名贵易混淆生药、动物类生药、药材道地性、生药野生与家种(养)、中药原粉制剂、中医药古迹、药用植物种子种苗鉴别的应用前景，以及技术规范化的重要性。　　2001年，ITS2序列被用于16种石斛属物种鉴别(香港中文大学，Lau D T W等)　　2003年，加拿大科学家提出了DNA条形码鉴别的概念并随后发起了国际生命条形码计划(iBOL)　　2004年，《中药分子鉴定》出版(香港中文大学，邵鹏柱、曹晖主编) 　　2005年，利用SCAR标记对续命汤等40个中药汤剂中人参属物种基原进行了鉴别(韩国中央大学，Shim Y H等)　　2006年，《分子生药学(第二版)》在第一版的基础上，增加了SNP标记技术、基因芯片技术、DNA生物条形编码等中药分子鉴定新技术，并提出要充分利用我国丰富的生物资源进行DNA条形编码工作。　　2007年，提出ITS2通用引物，并用于48科药材基原鉴别(台湾清华大学，Chiou SJ等) 提出了中药DNA条形码(中国医学科学院药用植物研究所，陈士林等)　　2008年，我国正式加盟国际生命条形码研究计划(iBOL)。　　2009年，启动中国维管植物DNA条形码计划。　　2010年，蕲蛇、乌梢蛇饮片聚合酶链式反应鉴别法被2010版《中国药典》收载，成为世界上首个中药、天然药分子鉴定国家标准(中国中医科学院，黄璐琦等起草) 　　2011年，启动中国动物药材DNA条形码研究计划及建立动物药材分子鉴定标准数据库(中国中医科学院，黄璐琦等)　　2011年，推荐ITS作为种子植物的核心DNA条形码(中国植物BOL工作组)　　2012年，川贝母聚合酶链式反应-限制性酶切长度多态性鉴别法被2010版《中国药典》第二增补本收载(中国药科大学，李萍等起草) 　　2012年，《中药DNA条形码分子鉴定》出版(中国医学科学院药用植物研究所，陈士林主编)　　2012年，高通量测序技术用于牙痛一粒丸等15种中成药中的原料药材鉴定(澳大利亚莫道克大学，Coghlan ML等)　　2013年，使用碱裂解法快速提取130余种药材DNA(中国中医科学院中药资源中心，蒋超等)　　2013年，提出中药材分子鉴别现场运用策略(中国中医科学院中药资源中心，袁媛等) 　　2013年，提出中药材DNA条形码分子鉴定指导原则(中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所陈士林等) 　　2014年，提出中药分子鉴定使用原则(中国中医科学院中药资源中心，黄璐琦等)　　2014年，中药材DNA条形码分子鉴定指导原则被《中国药典》第三增补本收载(陈士林等起草，国家食品药品监督管理总局2014年第53号公告) 　　2014年，《中药分子鉴定操作指南》出版(中国中医科学院中药资源中心，黄璐琦主编) 　　2014年，CCP-based FRET检测技术用于中药鉴定，DNA检测灵敏度可达ng级(中国中医科学院中药资源中心，袁媛等) 　　2015年，建立金银花种苗DNA身份证(中国中医科学院中药资源中心，黄璐琦等)　　2016年，团体标准《中药分子鉴定通则》由中华中医药学会发布(中国中医科学院，黄璐琦等起草) 　　2016年，《中国药典》聚合酶链式反应鉴别法(通则)修订项目立项(中国中医科学院，袁媛、黄璐琦等起草)

2023年11月17日，国家卫生健康委、国家市场监管总局发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号），生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质），新法规的发布更有利于食品行业产品创新。 目前发布的食药物质名单有三批，共102种物质，包括《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）和《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。物质名单出处备注丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》87种当归、山柰、西红花（在香辛料和调味品中又称“藏红花”）、草果、姜黄、荜茇《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》6种仅作为香辛料和调味品党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告9种

仪器信息网讯：中药材频陷&ldquo 质量门&rdquo 。继硫磺熏蒸、重金属超标后，&ldquo 国粹&rdquo 中药材又被指存有&ldquo 农药残留&rdquo 的问题。该事件缘于绿色和平组织日前发布的一份调查报告，直指我国同仁堂、云南白药、天士力、九芝堂等九大知名中药品牌企业的中药，超七成被检测出含有多种农药残留。与欧盟的农药最大残留标准相比，部分样品农药残留超标数十甚至达数百倍。 事件一经曝出，立即引起了各方的关注与热议，多数人纷纷将矛头指向了中药生产企业，指责药企在药材品质管理方面存在缺陷。 对此，中药生产企业表示也有话说，某上市公司负责中药GAP标准的人士就透露到：&ldquo 由于很多高毒农药早就不许使用，一般药企进料时也就检测重金属含量和普通农药残留。不可能每种物质都做检测。而且我国没有指定专门的中草药农药残留检测标准，企业一般按照农作物的农残标准进行检测。&rdquo 绿色和平食品与农业项目主任王婧也表示，由于新版《国家药典》对大多数农药并无限量规定，药材批发商或者药企在购入药材时很少对农药残留进行检测，因此富含农药残留的中药材很容易进入流通环节。 据了解，目前国家药典中只对甘草和黄芪两种中药材的农药残留进行检查的规定，且检查的种类只有六六六、滴滴涕和五氯硝基苯三种。大量在生产环节使用的农药都未收录其中。去年10月，国家药典委员会对农药残留限量标准征求意见，但也只增加了对人参、西洋参药材和饮片的农药残留检测项目，要求限量的项目不到10种农药，而我国目前使用的农药种类多达600余种。 不过，中国中药协会中药材信息中心副主任贾海彬已透露，目前相关的中药材农药残留标准已在起草中。国家药典委员会首席科学家钱忠直也表示，《中国药典》正在积极研究制定符合中药材特点和中国实际情况的农药残留标准，目前已研究建立了300多种农药残留检测方法，与国际上比没有差距。 综合上述媒体报道信息分析，中药制作过程正在由之前的原始采集转化为集中种植方式，从而引发农药残留的问题。在标准制订方面，中药一直与食品相关农药残留标准脱节，各成体系，并且建设速度滞后。此次中药农残风波，对中药这一民族瑰宝将造成不小的声誉损失，也将倒逼相关机构加快对中药农药残留的限量标准建设以及检测方法的研究。考虑到中药原药检测的量大面广特殊性，相关法规标准以及分析方法的研究，将促进食品农残专用快速检测仪器企业开发相对应的专用仪器或研究检测应用方法。（撰稿：刘玉兰）

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上海屹尧仪器科技发展有限公司 市场部 E-mail: marketing@preekem.com 重金属对人体的危害，很早就有报道。当人因为饮用或食用受重金属污染的药物，体内重金属含量过高时，便会导致各种疾病。汞是重金属污染中毒性最大的元素，食入后直接沉入肝脏，对大脑、神经、视力破坏极大，著名的公害病“水俣病”的典型特征。镉不是人体所必需的微量元素，新生婴儿体内几乎无镉，人体中镉全部是出生后通过外界环境进入人体的，镉中毒症状主要表现为动脉硬化、肾萎缩、肾炎等。铅是重金属污染中毒性较大的一种，一旦进入人体将很难排除。被人体吸收后有慢性中毒作用，长时期暴露于含铅环境的儿童有着反应缓慢，视觉迟钝之现象。砷是砒霜的组分之一，有剧毒，会致人迅速死亡。尽管铜是重要的必需微量元素，但应用不当，也易引起中毒反应，现是损伤红细胞引起溶血和贫血。 鉴于上述元素毒性较强，有害于人类，直接影响人体的健康，国家对于中药材以及化学药中重金属的含量限定和检测方法在不断提升。 《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种，其中有重金属限量要求的仅18种，约占2%，此版本中无针对特定元素的检测要求。为了加强中药的安全性，《中国药典》2005年版Ⅰ部新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法。其中，西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种，并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb) ≤5.0 mg/kg，镉(Cd) ≤0.3 mg/kg，汞(Hg) ≤0.2 mg/kg，砷(As) ≤2.0 mg/kg，铜（Cu）≤20.0 mg/kg。《中国药典》2010年版Ⅰ部在上述重金属和有害元素测定品种的基础上又增加了枸杞子山楂阿胶等品种。同样也是采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法。但区别是《中国药典》2005年版Ⅰ部电感耦合等离子体质谱法方法中未提到样品的前处理方法，《中国药典》2010年版Ⅰ部电感耦合等离子体质谱法方法中增加了供试品溶液的制备内容，其中对于固体样品的消解方法提出有敞口容器消解法、密闭容器消解法和微波消解法。微波消解法所需试剂少，消解效率高，对于降低试剂空白值、减少样品制备过程中的污染或待测元素的挥发损失以及保护环境都是有益的，可作为首选方法。 《中国药典》2010年版Ⅱ部化学药品中增加了明胶空心胶囊和胶囊用明胶的检测，其中重金属Cr的测定采用的是密闭的微波消解，后续用石墨炉原子吸收检测，铬含量不得过百万分之二。 不论是Ⅰ部还是Ⅱ部，但凡需要用微波消解处理的样品，鉴于取样的均匀性，都明确规定需要0.5g的做样量，故消解需要配备超高压的消解罐才能满足需求，如采用中高压罐，长期在其极限条件下工作会明显缩短使用寿命，得不偿失。笔者希望微波消解的应用能真正给实验人员带来福音，降低工作量的同时保证实验数据的准确性。 附录1 白芍微波前处理报告 附录2 胶囊微波前处理报告 如需具体的前处理方法，请来电咨询屹尧科技市场部，电话：4006802226；或通过发送邮件至marketing@preekem.com咨询。 关于上海屹尧 上海屹尧仪器科技发展有限公司是专业的微波化学产品研发，制造，销售商。公司成立于2001年，在短短的8年间既成为了国内微波化学产品线最全的公司，是国内唯一同时拥有密闭/常压微波消解技术，多模/单模微波合成技术，微波灰化技术，工业级微波谐振腔制造技术，微波水分测定技术的公司。制造优秀的科学仪器，提升中国仪器在国际的竞争力是我们的目标，我们将为此不懈奋斗。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：http://www.preekem.com/

严重的疫情牵动人心如何更有效地防疫、治疫？2020年1月22日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第三版），首次纳入中医药治疗方案。2020年1月27日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四版），修订中医药治疗方案。2020年2月5日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第五版），继续建议使用中医药治疗方案。2020年 1 - 2月，根据国家卫健委建议，广东、安徽、江西、陕西、甘肃、四川、新疆等省区结合本地实际情况，对处方和中成用药加以调整，相继颁布新型冠状病毒感染肺炎中医治疗试行方案。2月12日，国家卫健委和国家中医药管理局联合发文，要求在防控新型冠状病毒肺炎等传染病防治工作中，建立健全中西医协作机制, 强化中西医联合会诊制度，提升临床救治效果。2月14日，国家中医医疗队正式整体接管武汉江宁方舱医院，全面以中医治疗为主。彰显中医在新型冠状病毒肺炎等传染病治疗中的重要作用！药材和饮片的安全性必须符合《中国药典》的要求，包括重金属及有害元素、禁用农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫残留等。珀金埃尔默中药安全检测解决方案 —中药材中重金属的消解和ICP-MS测定2015 版药典通则0212仅对人参、黄芪等17种中药中的5种重金属和有害元素的含量做了限定（mg/Kg）：Pb ≤ 5, Cd ≤ 0.3, As ≤ 2, Hg ≤ 0.2, Cu ≤ 20，检测方法为AAS、ICP-OES 或 ICP-MS。而即将颁布实施的2020版药典修订稿中虽然对重金属和有害元素种类、含量限定及检测方法保持不变，但除了冬虫夏草外，并没有特别指明哪些品种的中草药有限量要求。样品前处理（微波消解条件）Titan MPS 微波消解仪ICP-MS 检测条件NexION 系列 ICP-MS样品测定NexION ICP-MS 全方位的干扰消除技术，使得中药中重金属及有害元素的测定准确可靠。NexION ICP-MS 全方位干扰消除技术平台珀金埃尔默中药安全检测解决方案 —— 中药材中农药残留分析2015 版药典通则0212仅对人参/红参、西洋参、甘草、黄芪等4个品种的中药有农药残留检测要求，检测方法为GC，GC/MS和GC/MSMS，并没有列明禁用农药。而即将颁布实施的2020版药典在修订稿中增加了33类（55种）禁用农药，而且取消了品种限制，并明确使用LC/MSMS和GC/MSMS检测。样品前处理方法（根据药典通则2341 新增第五法公示稿）仪器方法 (LX50 UHPLC 和 QSight 210 三重四级杆质谱)QSight 三重四级杆液质联用仪采用30种农药化合物浓度为10.0 μg/L的总离子流色谱图，经色谱条件优化，各个化合物的峰型对称，获得优异的色谱分离效果。扫描下方二维码，即可下载珀金埃尔默中药安全检测解决方案相关资料。

Vanquish Core应用文献抢鲜看——紧跟药典，标准创新！关注我们，更多干货和惊喜好礼文末好礼Vanquish CoreVanquish Core 液相发布刚刚满一年，好评连连，不仅在制药与工业领域第1线对产品质量把关，还在科研创新领域向质量标准献言献策。目前国内第1篇基于Vanquish Core液相的应用文献已经成功发表在国内行业顶jian期刊《药物分析杂志》，飞飞速来学习一下！ 2020版《中国药典》已经正式执行，中药材质量控制作为中药临床应用的关键源头，始终是行业的热点与重点。新版药典进一步完善控制要求，加强与疗效相关的成分含量测定，不再受限于单一成分指标，更符合中医药特点，为中药质量标准提升指明了发展方向。中药多成分同时表征，将有效提升检测效率，且能够较完整地体现中药整体化学特征。由于成分结构复杂，选择普通紫外检测器并不能完全满足同时检测的需求，而赛默飞通用型检测器——电雾式检测器（CAD），响应与分析物质量相关，从而将化合物结构对检测响应的影响降至最di，真实、灵敏、准确地将中药复杂体系科学表征，兼顾极性与非极性成分、兼顾紫外与无紫外吸收成分，势必在中药分析领域大有可为。 01文献回顾现行药典中知母的质量控制指标成分为芒果苷和知母皂苷BⅡ，由于结构类型不同，故通常采用2 种不同的检测器及色谱条件对知母及其饮片进行质量控制。芒果苷为双苯吡酮类成分，有紫外吸收，可以用紫外检测器进行定性定量；而知母皂苷BⅡ为甾体皂苷类成分，仅存在较弱的紫外末端吸收，因此需用通用型检测器进行含量测定。 Vanquish Core HPLC & CAD本篇文献首次将Vanquish Core HPLC与CAD 联用建立同时测定知母中芒果苷和知母皂苷BⅡ含量的方法，以简化和提升知母的质量控制方法，为优化知母药材及其相关产品的质量评价和质量控制提供新方法、新思路[1]。 仪器配置：• 系统底座：Vanquish System Base (VC-S01-A)• 泵：Vanquish Quaternary Pump C(VC-P20-A)• 自动进样器：Vanquish Split Sampler CT(VC-A12-A)• 柱温箱：Vanquish Column Compartment C(VC-C10-A)• 检测器：Vanquish Charged Aerosol Detector(VH-D20-A) 色谱条件：• 色谱柱：Acclaim C18 色谱柱（150mm×4.6 mm，3 μm）• 流动相：乙腈-0.2%醋酸水溶液，梯度洗脱• 流速：1.0 mLmin-1• 进样量：20 μL• CAD采集频率：10 Hz• 蒸发温度：55℃• 过滤常数：5 s 色谱图：图1　混合对照品（A）和知母样品（B）的HPLC-CAD 色谱图1. 芒果苷（mangiferin） 2. 知母皂苷BⅡ（timosaponin BⅡ）（点击查看大图） 表1　芒果苷和知母皂苷BⅡ的回归方程、相关系数、线性范围、检测下限和定量下限（点击查看大图） 实验结果：知母中芒果苷和知母皂苷BⅡ的浓度与CAD响应值均具有良好的线性关系（r0.999），LOD 分别为0.43 ng 和1.20 ng，LOQ 分别为1.28 ng 和4.80 ng，精密度、重复性、24 h 稳定性试验的RSD 均小于3.0%，平均加样回收率分别为102.3% 和95.2%，完全满足药材的质量控制要求。 02仪器亮点Vanquish Core液相色谱系统自2020年3月发布以来，在制药行业中的应用不断铺开，尤其是中药分析领域，助力多家企业完成中药配方颗粒、经典名方两大行业热点的标准研发、标准复现与标准落地。Vanquish Core可提供性能稳定的多种类型色谱泵，标配两种色谱柱加热模式，支持梯度延迟体积连续可调，可根据具体需求灵活配置不同类型的检测器，极大提高用户的实验室检测效率。 电雾式检测器（CAD）已经被现行中国药典收录，积极响应药典对于无紫外吸收品种检测的要求。国内外多篇中英文文章采用CAD检测器应用于中药活性成分的表征，糖类、皂苷类、生物碱类、氨基酸类等成分均有较为成熟的CAD解决方案[2-5]，覆盖中药品种高达数十种，仍在继续拓展与深入研究，将成为中药复杂体系科学表征的分析利器。 “码”上下载填写表单即刻获取【赛默飞中药配方颗粒应用文集】参考文献：[1] 南易,郑伟,马凤霞,孙欣光,赵阳,张洁,陈晓娟,马百平.HPLC-CAD同时测定知母中芒果苷和知母皂苷BⅡ的含量[J].药物分析杂志,2021,41(01):111-116.[2] 陈凌霄,吴定涛,赵静,李绍平.高效液相色谱联用电喷雾检测器分析不同植物中棉子糖系列寡糖[J].药物分析杂志,2018,38(01):34-40.[3] 张艳海,杨远贵,施磊,金燕,王峥涛.基于高效液相色谱-电雾式检测的三七及人参、西洋参中水溶性非皂苷类部位的指纹图谱表征分析和三七素的含量测定[J].中国中药杂志,2020,45(14):3475-3480.[4] 李效宽,张艳海,冯天辉,杨艳羚,金燕.在线固相萃取法结合电雾式检测器测定黄芪及其复方中黄芪甲苷的含量[J].分析化学,2014,42(12):1791-1796.[5] Zhen L , Guo Z , Acworth I N , et al. A Non-Derivative Method For The Quantitative Analysis Of Isosteroidal Alkaloids From Fritillaria By High Performance Liquid Chromatography Combined With Charged Aerosol Detection[J]. Talanta, 2016, 151(5). 如需合作转载本文，请文末留言。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师辨证论治、随症加减的需要，同时又具有不需要煎煮直接冲服、安全卫生、携带和保存方便等优点，在临床应用广泛，如今市场规模早已过百亿，其仍将保持着高速增长的趋势。随着国家标准的颁布，将迎来新一轮规范化的发展。质量将是后续在市场中取胜的法宝，如何有效监测中药配方颗粒的质量?重金属及有害元素检测的最佳方案又如何?截至2023年12月31日，国家已累计发布多期中药配方颗粒国家药品标准，涉及350个中药配方颗粒品种，进一步提高了该类产品的市场准入门槛，同时对企业的规模和质量把控都提出了更高要求。图片来源：国家药典委员会官网2023年第三期15个中药配方颗粒及第四期31个中药配方颗粒国家药品标准正在公示中。图片来源：国家药典委员会官网部分配方颗粒涉及重金属及有害元素检测，要求按照《中国药典》2020年版四部“2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法”执行检验检测工作，使用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定。标准解读已完成公示并发布的中药配方颗粒中需要重金属及有害元素检测的涉及23种，目前正在公示的两期中药配方颗粒国家药品标准中，枸杞子、西洋参和蝉蜕3个品种要求进行重金属及有害元素检测。按照现行药典2321通则进行测定，限量值要求如下：● 枸杞子和西洋参● 蝉蜕岛津推荐方案ICPMS-2040 LF电感耦合等离子体质谱仪1 环保节能且性能强大☆ Mini炬管形状优化，中心通路更宽，进一步提高分析灵敏度☆ 节省氩气，正常工作时所需氩气流量仅为11L/min☆ 独特的高速匹配系统设计，使用普氩即可产生稳定的等离子体2 高通量且无需额外成本☆ 高速池气体切换设计，节省分析时间☆ 快速进样模式，让样品分析更快，无需额外泵系统☆ 在线稀释系统，轻松应对高基体样品3 想您所想，操作无忧☆ 智能冲洗功能，可自动延长高浓度样品冲洗时间，避免污染问题☆ 内置预设方法，降低方法开发要求，快速开启实验☆ 维护提醒功能，可显示耗材使用情况，按需提醒维护注：本文中所用数据均为岛津实验室特定条件下的测试数据，结果可能随实际情况变动。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，河北省精心选择了在大健康产业方面有代表性的30家单位，参展首届贵州绿色博览会大健康医药产业博览会(简称绿博会)。这是河北省首次以大健康产业为主题组织的展览，三天时间，30家单位全方位展示了河北省大健康产业的新技术、新产品。而与国内外知名企业在同一平台展示，也让河北省企业发现了不足。　　全球大健康产业正在成为引领经济发展的重要产业，我国将健康中国战略写入了“十三五”规划纲要。有机构预计，“十三五”期间围绕大健康、大卫生和大医学的健康医疗产业规模，我国有望达到10万亿元量级。大健康时代到来，相关领域正释放出众多投资机会，河北省企业将如何掘金?　　研发新产品，引领健康生活方式　　将一小片装有芯片的感应器贴于后颈，再用一个探针依次点中左右手上的少商、商阳、中冲等穴位，很快仪器便得出“左右平衡”的结论——7月8日，来自沈阳的张峰体验了河北循证医疗科技股份有限公司的“中医治未病检测仪”。　　“这种检测仪可以诊断、干预将要发生的疾病。”该公司负责人刘蕊介绍，通过经络健康等检查，检测仪可以判断被检测者的体质类型，并给出养生方案，包括食疗、体育锻炼、穴位按摩等，提前预防可能的疾病。　　走进绿博会河北省展区可以发现，河北省企业正在依托自身研发优势开发新产品，奋力进军大健康产业。　　酸枣仁油软胶囊、莲花清菲植物饮料̷̷以岭健康城科技有限公司展位上，不仅有药品，还有功能保健品和饮料。“人们健康意识在提高，但具备健康基本知识的人并不多，发展健康产业，我们依托自身研发和生产优势开发健康产品的同时，也正在致力于引领大众的健康生活方式。”该公司市场营销部总监商文倩说。　　有统计显示，在我国，肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等重大疾病的发病率呈上升趋势。发展健康产业，实现“未病先防”，日前出台的《河北省“大健康、新医疗”产业发展规划(2016—2020年)》提出，推动体育与健身、休闲、医疗融合发展，积极引导公众转变健康消费理念，使传统事后医疗投入转变为事前健身投入和事后医疗投入相结合。　　河北省还将保健用品行业作为重点打造的增长点之一，鼓励医药制造企业从事保健食品、保健用品的研发生产，加大对基因产品、海洋产品、“生命产品”等研发力度。到2020年，河北省保健品行业产值将达到50亿元。　　加快走出去，提升品牌知名度　　从保定安国市出发，行程近2000公里来到贵阳市，尽管路途遥远，但河北康氏中药饮片有限公司总经理王修海觉得没白来。“到了这里才发现我们准备得不充分，尤其是对整个参展流程考虑得较少。”他说。　　作为河北省唯一一家参展的中药饮片企业，该公司生产经营的西洋参系列产品已有300多种，在全国西洋参经营企业中排在前列，然而在展览中，这家企业却感觉有些尴尬。“我们产品向同仁堂等知名药店供货，远销马来西亚、印尼等地，但我们主动走出去少，更多是作为供货商等客户上门。一些参展商询问我们产品的代理模式，因为自己流通渠道非常少，我们没办法回应。”王修海说。　　他表示，要请专业设计公司设计出一套标准展位模式，做出整个参展流程，培养专业会展人员，加快走出去提升品牌知名度。“走出去有很多商机，比如通过这次参展，我们就可以和一家提供养生方案的企业合作，形成上下游供应关系。”他说。　　作为河北省健康产业的一个代表，安国中药都正在建设“三区、三基地、三体系”，即仓储物流商贸区、绿色循环工业区、健康养生文化区 中药研发基地、中药材出口基地、中药材种植示范基地 中药材种植规范及质量标准体系、流通等级分类标准体系、中药质量追溯体系，将安国打造成为现代中国科技药都，以及我国乃至世界中医药企业进入环首都经济圈的载体和平台。　　促进企业走出去，河北省也鼓励优秀中医药企业和机构到境外开办中医药服务机构，培育具有国际市场开拓能力的中医药品牌，并打造石药集团中诚医药物流有限公司医药物流配送中心等一批医药健康物流产业基地。　　构建完整产业链，提升服务水平　　借助绿博会这一平台，河北省企业更加坚定了进军大健康产业的信心。“很多制药名企都研发了相关产品，我们也将更努力地向这个方向前进。”河北惠仁医疗设备科技有限公司参展代表曾浩然说。　　该公司是电磁型医用磁共振国内唯一生产供应商。从治病向“治未病”转型，防大病于未然，该公司正在打造一条健康服务链条：磁共振产生的图像清晰，但目前价格较贵，该公司正在推广一种“健康体检广场”模式，建设一家以磁共振体检为特色的体检机构，让人们低价享受磁共振技术带来的便利，更有效预防疾病。 “我们公司拥有保定市名仁堂中医医院，同时和上海理工大学、中国近代物理所等科研院所合作，成立了研发中心、云健康中心，将形成完善的健康医疗大数据网络，并建立全民健康云数据库，为区域性疾病诊断、掌握全民健康情况提供样本支撑。”曾浩然说。　　提高服务水平，应用基于互联网的便捷式体检、紧急呼叫监控等设备，翰纬医疗集团正在作出努力。“这是远程动态心电监测仪，已在石家庄桃园社区等100 多个社区基层医疗机构配备。”该公司副总经理李继红介绍，居民感到胸痛胸闷时，可以在社区医院佩戴这种仪器采集相关数据，不影响正常生活，采集的数据会实时上传到该公司的合作医院河北省人民医院，由专业医生进行诊断后将结果传回基层医疗机构，基层医疗机构的医生会根据诊断结果给患者用药。　　“基本形成完整的产业链条，对全省产业转型升级的支撑作用明显增强。”《河北省“大健康、新医疗”产业发展规划(2016—2020年)》对全省产业发展规模进行了明确，到2020年，全省规模以上“大健康、新医疗”产业总规模超过8000亿元，成为河北省战略性支柱产业。进一步完善医疗健康服务体系，预防、保健、医疗、康复、护理、养老、旅游等服务能力快速提升。

中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分，这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端；LC-MS/MS上易导致目标物不出峰，从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天，我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二，适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL，置20 mL量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，备用；1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液，即得。精密量取适量，加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品，同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份），置氮吹仪上，40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL，分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL，加乙腈稀释至1 mL，涡旋混匀，即得。二 / 供试品溶液的制备（QuEChERS法）提取：取花椒粉末（过3号筛）5 g，精密称定，加氯化钠1 g，加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，离心后分取上清液，残渣再加50 mL乙腈，匀浆处理1 min，离心后，合并两次提取上清液，减压浓缩至3~5 mL，加乙腈定容至10 mL，摇匀，置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜，取出趁冷离心1 min(4000转/min)，分取所有上清液置离心管中，摇匀，待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化：取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL，加乙腈5 mL活化，再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中，收集样品液，待所有样品液进入柱体填料后，取5 mL乙腈洗脱，合并样品液与洗脱液，氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定：精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL，氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化：量取上述花椒提取液3 mL，过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL，收集全部净化液，混匀，即得。LC-MS/MS测定：精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL水，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法（岛津GC-MS-TQ8040 NX）色谱条件色谱柱：NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm；进样口温度：250 ℃；升温程序：初始温度为60 ℃，保持1 min；以10 ℃/min升温至160 ℃；再以2 ℃/min升温至230 ℃，最后以15 ℃/min升温至300 ℃，保持6 min；载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；恒压模式：146 kPa；进样量：1 μL质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70 Ev；接口温度：250 ℃；离子源温度：250 ℃；监测方式：多反应监测模式（MRM）；溶剂延迟：10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果，GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法（岛津LC-MS 8045）色谱条件色谱柱：ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm；流动相：A：0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）；B：乙腈-0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）=95:5；流速：0.3 mL/min；柱温：40 ℃；进样量：2 µL；梯度：时间（min）流速（mL/min）流动相A（%）流动相B（%）00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源：电喷雾离子源（Electrospray ionization，ESI）正离子扫描；监测方式：多反应监测模式（MRM）；离子源接口电压：4.5 kV；雾化气：氮气3.0 L/min；加热气：干燥空气10.0 L/min；DL温度：250 ℃；加热模块温度：400 ℃；接口温度：300 ℃；干燥气：N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果；为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行，分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min；挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低，否则个别样品会出现分层，导致分析结果不准确，建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对，可以看出，SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱，针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好，这样，不仅保护了气相柱和离子源，还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱，对花椒中挥发性成分去除效果良好，减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材：方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法（QuEC-hERS）SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项：前处理步骤较多，提取效率较为充分，溶液颜色较深，基质标每次只能一个点，加入盐包时会放热，注意冰浴降温对杀虫脒有吸附，回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项：改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项：改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单，色素较少如：人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项：适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品，对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项：吸附色素能力相比固相1要好，对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用，多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项：对磺隆类化合物吸附力强，且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用，故LC-MS/MS样品分析不适用，GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多，挥发油较多如：火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项：对滴滴滴类化合物具有一定吸附性，适用于LC-MS/MS样品分析，3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药，GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多，含少量挥发油如：金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项：洗脱液中有甲苯，毒性较大，且洗脱时间较长；对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项：适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析，应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm，30m×0.25mmG5025-3002

快速识别金线莲真伪金线莲又称金线兰，作为一种主要生长于我国南部地区珍贵的中药材，内含糖类、黄铜和苷类等活性成份，其中氨基酸与微量元素的含量高于国产西洋参与野山参。据记载金线莲有清热凉血，除湿解毒，抗炎、镇痛与镇静的作用，能够用于治疗支气管扩张咯血，风湿等疾病。因其全草可入药，且也是具有较高观赏价值室内观叶植物，市场售价较高，素有“金草”、“药王”的美称。尽管金线莲售价高昂，但市场依旧供不应求，在 2021年被列为国家二级保护植物。因此一些不法分子为了攫取高额利益，经常使用与金线莲同科的台湾银线莲冒充出售，二者活性成份虽然相似，但其含量比例却相差悬殊，仅多糖提取率一项就差距3倍之多。甚至还有使用外形相似的斑叶兰或血叶兰掺杂在金线莲中一同出售。针对金线莲质量检测的传统方法主要有性状鉴定、显微鉴定、DNA 鉴定以及高效液相色谱等。这些检测手段尽管有较高分析精度，但通常也有耗时久、效率低、破坏样品且需要专业人员操作等弊端。而近红外光谱分析作为一种快速无损检测方法就非常适合鉴别金线莲的真伪。1应用案例不同批次的金线莲和银线莲样品各 80 批，每批约 160 g。用于掺杂的斑叶兰和血液兰共计 2000g。上述样品分次清洗 3 至 5 遍，随后置于 60 °C 的烘箱中干燥至恒重，粉碎后过 60 目筛。经过处理后，纯金线莲和纯银线莲样品各 80 个，掺入斑叶兰和掺入血叶兰的金线莲样品分别有 84 个，共计 328 个样品。上述样品采用 Buchi NIRFlex N-500 测量其近红外光谱图，测量范围 10000-4000 cm-1，分辨率 8 cm-1，扫描次数 32，各类样品的平均光谱如下:随后将采集到的 328 条光谱每类按 3:1 的比例随机划分至预测集与校正集，校正集中的样品再次按同样比例随机划分成训练集和验证集，集合具体分布如下表所示:因近红外光谱数据是序列数据，随后采用一维卷积神经网络（1D-CNN）对其进行特征提取，并采用贝叶斯优化算法对CNN进行参数优化。作为对比，还分别对最近邻算法（KNN）和支持向量机（SVM）进行优化并建模验证。最终三种算法对应最优参数模型的预测精度如下表所示:通过判别准确率结果不难发现，经过贝叶斯优化后的一维卷积神经网络（1D-CNN-B）具有最高的判别精度，说明贝叶斯算法能有效地提升超参模型的分类性能，并且近红外光谱能够快速有效地识别金线莲真伪及掺杂品。3参考文献柴琴琴, 曾建, 张勋. 基于贝叶斯优化卷积神经网络的金线莲伪品鉴别[J]. 浙江农业学报，2022，34(2): 391-396.

p & nbsp & nbsp 2015版《中国药典》将于今日（12月1日）正式实施，中国每五年发布一版药典。自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。 /p p & nbsp & nbsp 2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。 /p p 新药典的实施，又会带来哪些变化？对医药行业又会有哪些影响呢?下面我们就一起解读新版药典的重要变化，主要是在以下几个方面有变化： /p p 　1& nbsp 品种增加 /p p 新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种。 /p p 新版药典在药用辅料增加105%，由132种增加到270种。 /p p 2 重点发挥四个方面的作用： /p p 维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用； /p p 引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用； /p p 提升企业竞争力的“助推器”作用； /p p 中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。 /p p 3 质量要求更加严格 /p p 中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 /p p 化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 /p p 生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 /p p 4 饮片标准大幅度提高 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段，特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平；在农残检测方面，采用了新的方法，具有更好的特异性和灵敏性，能够检测出229种农药残留。以常用的饮片为例，新版药典增加了山药和葛根的二氧化硫检测；珍珠和海藻增加了重金属等检测项目；人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测。 /p p & nbsp & nbsp 2015年版《中国药典》在历版药典的基础上，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。 /p p 5 药用辅料标准提高 /p p & nbsp & nbsp 2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。药用辅料品种收载数量显著增加。新增128个，共计260个，增长率高达97%。要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。 /p p & nbsp & nbsp 从以上几点变化可以看出新药典的实施，对于药品的质量提出了更高的要求，对于检测药品的技术有了更严格的标准。有利于药品生产企业建立更加全面和完善的标准体系，强化了现代检测技术的应用 ，引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法，一测多评。 /p p & nbsp & nbsp 特别是对药用辅料检测标准的提高，是不同于以往药典的重大变化，新版药典将辅料独立成卷，体现对于辅料检测的重视程度。要求医药生产企业扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用，提高检测技术的专属性。例如新药典对于二甲基硅油的检测方法就有了重大变化，需要使用傅里叶变换衰减全反射红外光谱法进行检测。 /p p & nbsp & nbsp 港东科技作为国内先进的红外光谱仪制造商，生产的FTIR-850型和FTIR-650型傅里叶红外光谱仪具有先进的红外光源系统、稳定的光学系统、高性能的电子系统、人性化的操作系统、极强的防潮处理、丰富的扩展性等特点广泛应用于医药、化工、高校、环保等领域，得到了广大用户的好评。使用FTIR-850和FTTR-650傅里叶变换红外光谱仪，搭载原装进口的LA-100型单次ATR附件，轻松满足2015版药典要求，检测二甲基硅油，我们的产品可以成为医药企业实验室的得力帮手，使您不再为无法满足新版药典需求而发愁。 /p p br/ /p

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中医药保健品扩容： 新型中药饮片增长迅猛 安全、效果、标准仍不完善 /span /p p 　　近年来，随着社会的不断发展，养生保健市场越发扩大，中高端人群会选择国外产品还是中医药?最近几年，在中药饮片、配方颗粒外，一种称为破壁饮片的中药材保健品开始风靡。 /p p 　　中药配方颗粒还在争论不休，破壁饮片又站上风口。 /p p 　　“最初，选择中药饮片都是凭经验，市场需求很高，但各地的药材来源、炮制方法参差不齐，要想大发展就一定要建立标准，因此我们开始做技术研发。”聊到踏足破壁饮片初衷，主打破壁饮片的中智药业董事长赖智填回忆。 /p p 　　《2017中药饮片行业研究蓝皮书》(下称“蓝皮书”)显示，破壁饮片在2015年市场爆发(增长150%)之后，将延续2016年50%以上的高速增长，预计未来几年依然可保持30%以上增长率。目前这一领域企业不多，产业化也刚起步。 /p p 　　虽然增长迅猛，但破壁饮片在打破细胞壁之后的安全性、有效性缺乏统一标准认证。即便同属于新型饮片、发展较为成熟的中药配方颗粒，也处于试点阶段，标准和监管问题尚未完善。价格上，破壁饮片比传统中药饮片高，一般定位高端市场。 /p p 　　另外，传统中药饮片依旧是市场主角，这一领域面临一轮洗牌。由于中药材从种植、加工到饮片制造，在种植条件、加工工艺等方面一直参差不齐，呈现“小散乱”格局，随着《中医药法》、GMP等政策相继落地，中药饮片市场集中度将进一步提高。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 破壁量产 /span /strong /p p 　　破壁并不是新技术，但运用在中药材领域并制成破壁饮片，却不过数年时间。 /p p 　　中药破壁饮片是运用现代超微粉碎技术，将传统饮片加工而成的、以粉末形式入药的中药饮片，破壁饮片打破中药材细胞壁制成破壁粉，然后再用无添加赋形技术制成颗粒，服用方式类似茶饮，直接用水冲泡。 /p p 　　赖智填向21世纪经济报道记者表示：“我们定位为中药饮片补充。破壁饮片生产和研发成本很高，需要全产业链才能做起来，经过种植、道地药材、品种基研一系列研究，后续加工、运输、储存、破壁、成型、包装，每一环节都需要数据支撑。” /p p 　　赖智填是拥有30多年从业经历的老中药人，出身于国内中药材种植集散地之一的广东普宁。2011年，中智药业推出破壁饮片，最初包括丹参、西洋参、三七、石斛四类。 /p p 　　也是在这一年，广东省食药监局给予中智中药饮片中药破壁饮片试点生产企业资格，并开展新型饮片的临床安全测试及生产质量监控。 /p p 　　“现在的破壁饮片主要为单方，过去五六年我们也做过复方临床研究，去年开始做固本方，养生方的临床也已经做了三年。”赖智填说。 /p p 　　蓝皮书指出，破壁运用中药超微粉碎技术，又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术，该技术可将原生药中心粒径从传统粉碎工艺的150~200目粉末，提高到300目以上。 /p p 　　在该细度下，一般药材细胞的破壁率为95%，经超微粉碎的中药制剂既保留了传统饮片优势，又避免了煎煮麻烦且节省药材。目前，成熟的中药破壁粉碎技术有两类：刚性介质参与的机械粉碎和低温高压气流破碎。 /p p 　　光破壁成粉还不够。中药材打成粉也能破壁，但粉状流动性不好，存放一段时间可能结块，开水无法冲开。因此，破壁饮片要在打粉的基础上包裹做成颗粒，提升稳定性。 /p p 　　不过，并不是所有中药材都适合做成破壁饮片。赖智填说：“有些中药材破壁后可能被氧化或者包裹不起来，靠提取效果更好。” /p p 　　 strong 商业掣肘 /strong /p p 　　蓝皮书显示，除了中智药业，市场中涉及破壁饮片概念的还有贵州联盛药业、湖南春光九汇、河北石药欧意药业、同仁堂科技、云南瑞药金方等，目前各企业产业化进程不一。 /p p 　　更多企业是打出破壁概念的超微细粉中药、破壁粉等。21世纪经济报道记者在淘宝网上检索“破壁粉”，结果多达100页，剂型涵盖粉剂、胶囊、片剂、颗粒、冲剂、软胶囊，涉及企业包括修正药业、广药、同仁堂、汤臣倍健等。 /p p 　　中康资讯副总裁苏才华告诉21世纪经济报道记者：“破壁粉是最早期的破壁概念，破壁对颗粒有‘度’的要求，达到这个度后就可以打破植物细胞壁。破壁饮片一般选择药食同源目录中的产品，两者性状有区别。” /p p 　　以上种种新型饮片一般定位高端市场，主打养生、大健康概念，主要销售渠道在零售药店、电商平台。蓝皮书指出，得益于破壁饮片品类丰富化，新型饮片最近几年突然爆发。2016年，零售终端市场销售额达到28.50亿元，同比增长55.7%，2015年增长高达150.9%。 /p p 　　新型饮片进入零售药店需要配套相应培训。中智药业副总经理曹晓俊表示：“去年下半年，我们建立起服务体系，面向药店提供深入服务，比如中医养生专家班。还面向零售药店推出了星火工程，给药店销售员示范销售技能等。” /p p 　　同时，破壁饮片也尝试进入医疗机构。记者注意到，中智药业在2016年年报中的医院销售一节指出：“通过2016年的探索，2017年进一步发挥好(破壁饮片)不需要招标和自主定价两大优势，加快学术推广步伐。”赖智填向记者坦言：“现在主要还是在二甲医院销售。” /p p 　　对于医院渠道，蓝皮书指出，除了医生用药习惯阻碍外，破壁饮片在医院市场面临的困难包括：品规不足，破壁优质高效但得到许可并投入应用的破壁产品仅有23个，远达不到中医常用药200~400个品种的要求 破壁饮片仅靠几家企业科研、推广，至今仅开发应用了二十几个品种，远达不到大规模临床应用要求 缺乏行业标准与行业准入判定等。 /p p 　　其中，标准化是新型饮片难以回避的问题。 /p p 　　以市场关注度极高、各大证券机构皆给出百亿市场预估的中药配方颗粒为例，自2001年7月《中药配方颗粒管理暂行规定》将其纳入中药饮片管理范畴之后，中药配方颗粒开始了漫长的试点之路，试点企业数量也从6家扩展到国家级、省级试点企业。 /p p 　　医药行业专家张自然指出：“《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》至今未能落地。中药配方颗粒多种试点并存，已获批各类试点资质的中药配方颗粒生产基地达36个，涉及15个省、直辖市。未获批试点资质，但已开始筹备的生产基地达19个。” /p p 　　“配方颗粒不放开，是因为没有统一的标准证明单煎和共煎疗效一样，”一名不愿意透露姓名的中药行业资深从业者告诉21世纪经济报道记者，“破壁饮片的标准化更难，细胞破壁后，疗效增加了还是毒性增加了，成分是否改变，已经跨界到生物学层面，需要临床试验数据。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 监管趋严 /span /strong /p p 　　虽然新型饮片势头强劲，但市场老大依旧是传统中药饮片。 /p p 　　根据国家统计局及中康CMH数据，2016年饮片零售市场销售额约1891亿元，其中传统中药饮片销售额约1716亿，包括医院、社会医疗机构、药店零售终端和其他零售渠道等 配方颗粒零售市场销售额(即医院零售销售额)约147亿 药店零售终端的新型饮片约28.5亿。 /p p 　　卓创资讯分析师赵镇指出：“新型饮片消费者教育成本高、时间长，竞品又很强势，例如比方便的话，配方颗粒未必比得过西药。因此还需要政策扶持和方向性引导。” /p p 　　不过，中药饮片也正遭遇成长烦恼。 /p p 　　近几年，中药饮片行业的整顿、产品抽检力度空前。据不完全统计，2017年全国各类中药饮片公告的不合格产品多达2000余批次。其中性状不合格占29% 各层级飞行检查，收回中药饮片GMP证书32张。 /p p 　　“中药饮片未来也存在质量监管问题，这与中药体系、中国商业社会环境都有关系。中药的评价标准体系也没有建好，大部分用的是西药标准。”赵镇说。 /p p 　　作为中药产业链的中间环节，中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中处于承上启下地位。即一方面可以由上游的中药材直接加工而成、作为药剂配方服用或直接服用 另一方面也可作为原料加工成中成药，流入下游销售终端。 /p p 　　高特佳高级行业研究员李挺向21世纪经济报道记者指出，中药饮片市场涉及的中药材品种很多，每种中药材又有多种规格，很难标准化。同时，中药饮片往往依据经验判断质量，消费者、部分医生难以确定饮片好坏。这导致混水摸鱼、加工乱象频出，行业集中度一直比较低。 /p p 　　“中药饮片具有部分农产品属性。在前端的种植、炮制等初加工领域，因为植物生长环境的地域性，加上分布比较散，整合起来很困难。”他补充。 /p p 　　种种问题正面临监管跟进。例如《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)已在去年年底发布，《中医药法》也在今年7月落地实施。 /p p 　　其中，《中医药法》针对当前影响中药发展的主要问题作了补充规定，包括提高中药材质量，鼓励发展规范化种植养殖 建立道地中药材评价体系，扶持道地中药材生产基地建设 规范中药材采集、贮存以及初加工 定期公布中药材质量监测结果等。 /p p 　　李挺认为：“市场集中度还需要进一步提升。目前有一些中药饮片企业利用品牌优势，将饮片、成药、中医门诊结合起来，这是未来发展方向，但真正成功的案例不多。” /p p br/ /p

11月8日，前中科院农业专家战井春教授独创的“战氏零农残标准”，在北京中国科学院通过专家鉴定。用“战氏零农残技术”可生产出高质量高数量的食品，所生产的食品标准高于日本肯定列表制度和欧盟指标十倍，因此，通过“战氏零农残技术”生产的农产品将会确保出口无阻。 　　据了解，战氏零农残降解技术是由战井春教授经过多年对植物生理、病菌生理、昆虫生理的潜心研究，攻克农药残留降解的重大课题，形成了“在植物体内有机转换”的理论体系，通过种子处理、叶面喷施、灌根等方法，将战氏生物农残降解剂输入植物体内，对作物无害有益，不会产生二次污染。 　　“战氏零农残技术”其核心是可以人为控制植物体内进行一系列生化反应，产生一些物质将植物体内农药残留快速降解到零，同时使植物体内的重金属发生变化，进而大幅度减少有害重金属50%—86%。来自中科院的相关专家一致审定通过由战氏企业制定的《水果》、《蔬菜》、《果蔬粉》、《茶叶》、《粮食》、《人参和西洋参》、《中草药》和《棉籽》零农残八个企业标准通远超世界发达国家的零农残技术，这一标准的实施，结束了无公害食品、绿色食品、有机食品单纯依赖管理的方式获取安全食品的传统模式，用零农残技术生产出高质高量的食品，在世界上尚属首例。

4月4日，中国营养保健食品协会批准发布《保健食品用原料团体标准编制通则(一)》(T/CNHFA 111.1-2023)等20项团体标准，现予公告，自2023年4月10日起实施。 在这20项团标中，T/CNHFA 111.1-2023 为保健食品用原料团体标准编制通则（一），其他19项为保健食品用原料。标准中对原料的范围、规范性引用文件和技术要求进行了严格的要求，其中各标准附录对标志性成分检验方法进行规定。原料的标志性成分检测方法为薄层层析、紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法。推荐发布团体标准信息序号标准编号标准名称标志性成分检验方法1T/CNHFA 111.1-2023保健食品用原料团体标准编制通则（一）//2T/CNHFA 111.2-2023保健食品用原料 枸杞子分枸杞多糖紫外-可见分光光度法3T/CNHFA 111.3-2023保健食品用原料 西洋参人参皂苷高效液相色谱法4T/CNHFA 111.4-2023保健食品用原料 黄芪黄芪甲苷高效液相色谱法5T/CNHFA 111.5-2023保健食品用原料 人参人参皂苷高效液相色谱法6T/CNHFA 111.6-2023保健食品用原料 茯苓茯苓薄层色谱7T/CNHFA 111.7-2023保健食品用原料 葛根葛根素反相高效液相色谱8T/CNHFA 111.8-2023保健食品用原料 银杏叶总黄酮醇苷高效液相色谱法9T/CNHFA 111.9-2023保健食品用原料 决明子大黄酚和橙黄决明素反相高效液相色谱10T/CNHFA 111.10-2023保健食品用原料 金银花皂苷类薄层色谱11T/CNHFA 111.11-2023保健食品用原料 红景天红景天苷反相高效液相色谱12T/CNHFA 111.12-2023保健食品用原料 丹参丹参酮类和丹酚酸 B反相高效液相色谱13T/CNHFA 111.13-2023保健食品用原料 三七人参皂苷和三七皂苷高效液相色谱法14T/CNHFA 111.14-2023保健食品用原料 淫羊藿淫羊藿苷和朝藿定高效液相色谱法15T/CNHFA 111.15-2023保健食品用原料 骨碎补柚皮苷高效液相色谱法16T/CNHFA 111.16-2023保健食品用原料 益智仁益智仁薄层色谱法17T/CNHFA 111.17-2023保健食品用原料 吴茱萸吴茱萸碱、吴茱萸次碱和柠檬苦素反相高效液相色谱18T/CNHFA 111.18-2023保健食品用原料 石斛石斛碱气相色谱法19T/CNHFA 111.19-2023保健食品用原料 铁皮石斛铁皮石斛多糖紫外-可见分光光度法20T/CNHFA 111.20-2023保健食品用原料 越橘花青素紫外-可见分光光度法[230404]111.1-2023 保健食品用原料团体标准编制通则（一）.pdf.[230404]111.2-2023 保健食品用原料 枸杞子团体标准.pdf.pdf[230404]111.3-2023 保健食品用原料西洋参团体标准.pdf.pdf[230404]111.5-2023 保健食品用原料人参团体标准.pdf.pdf[230404]111.6-2023 保健食品用原料茯苓团体标准.pdf.pdf[230404]111.4-2023 保健食品用原料黄芪团体标准.pdf.pdf[230404]111.7-2023 保健食品用原料葛根团体标准.pdf.pdf[230404]111.8-2023 保健食品用原料银杏叶团体标准.pdf.pdf[230404]111.9-2023 保健食品用原料金银花团体标准.pdf.pdf[230404]111.10-2023保健食品用原料决明子团体标准.pdf.pdf[230404]111.11-2023 保健食品用原料红景天团体标准.pdf.pdf[230404]111.12-2023 保健食品用原料丹参团体标准.pdf.pdf[230404]111.13-2023 保健食品用原料三七团体标准.pdf.pdf[230404]111.14-2023 保健食品用原料淫羊藿团体标准.pdf.pdf[230404]111.15-2023 保健食品用原料骨碎补团体标准.pdf.pdf[230404]111.16-2023 保健食品用原料益智仁团体标准.pdf.pdf[230404]111.17-2023 保健食品用原料吴茱萸团体标准.pdf.pdf[230404]111.18-2023保健食品用原料石斛团体标准.pdf.pdf[230404]111.19-2023 保健食品用原料铁皮石斛团体标准.pdf.pdf[230404]111.20-2023 保健食品用原料越橘团体标准.pdf.pdf

2023年，我国特殊食品行业呈现出良好的发展态势，保健食品新功能发布，政策“组合拳”红利不断；特医食品获批数量创新高，降关税等利好政策满足特殊人群需求；婴配乳粉注册管理办法发布，鼓励行业研发创新；标准管理出台新规，标准治理体系日臻完善……热点一、保健食品新功能发布，政策“组合拳”红利不断8月28日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，自公布之日起实施。该细则是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，以制度创新引领产业创新，为企业新产品开发带来了新机遇，将加快行业整体创新的步伐。8月31日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告。该公告将进一步规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，实现保健功能目录的科学动态管理。6月14日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。原料目录和功能目录的进一步扩充，为企业开展产品备案提供了更多的选择空间。原料目录大豆分离蛋白和乳清蛋白配套解读文件，明确了大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用，亦可与列入营养素补充剂保健食品原料目录的营养物质配伍使用。保健食品备案目录扩充和首次允许复配，意味着备案产品将更加丰富。12月22日，市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》。明确了保健食品标志框架、图形比例、印刷颜色要求等内容，指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造公平有序的市场秩序。热点二、特医食品获批数量创新高，降关税等利好政策满足特殊人群需求截至12月31日，我国共有70款特医食品获得批准，包括2款进口产品，68款国产产品，获批数量创历史新高。国家自2016年7月1日实施特医食品注册管理以来，共批准了164款产品，包含48款婴儿配方食品，53款全营养配方食品，62款非全营养配方食品和1款特定全营养配方食品。12月3日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。办法除了继续强调特医食品安全监管，还明确鼓励研发创新，满足临床需求，优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等特医食品。该办法将进一步提高企业研发效率，促进罕见病类、临床急需类等新产品上市。年内，山东省和贵州省先后出台医疗机构经营使用特医食品管理办法。据统计，自2016年5月天津出台医疗机构使用特医食品处方应用指南以来，全国已有13个省级、6个市级管理部门相继出台了特医食品经营使用管理办法，包括天津、河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、海南、四川、贵州等省市，以及南京、济南、徐州、泰州、南通和潍坊等城市。12月20日，国务院关税税则委员会发布《关于2024年关税调整方案的公告》，自2024年1月1日起实施。其中，特医食品进口关税调整为零，婴幼儿配方乳粉进口关税降低至5%，鱼油软胶囊进口关税降低至6%，其他婴幼儿食品进口关税降低至2%。此举将有利于增加进口产品的供给，满足我国特殊人群对此类产品的需求。热点三、婴配乳粉注册管理办法发布，鼓励行业研发创新7月10日，市场监管总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，自2023年10月1日起施行。新版注册管理办法贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并鼓励企业研发创新，不断提升婴幼儿配方乳粉品质。该办法对拟在我国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品。据统计，截至 2023年年底，我国约有134家的1028个新国标配方产品销售流通。办法的出台，将有助于企业加大研发创新力度，提高婴幼儿配方乳粉质量，也将进一步完善婴幼儿配方乳粉配方注册管理，保障婴幼儿“口粮”安全，助力行业高质量发展。热点四、母乳低聚糖等74种“三新食品”获批，党参等9种物质纳入食药物质目录，为企业生产提供更多原料选择2023年全年，国家卫生健康委共批准74种“三新食品”。最受关注的是10月7日发布的《关于桃胶等15种“三新食品”的公告》，将母乳低聚糖中的2’-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖正式批准为食品营养强化剂，可应用于婴幼儿配方食品、调制乳粉（儿童用)，以及特殊医学用途婴儿配方食品。11月17日，国家卫生健康委和市场监管总局联合发布《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。9种物质纳入目录是自2021年《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》实施以来的第一次新增，对丰富食物来源，促进健康产业发展具有重要意义。11月26日，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》。明确婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、运动营养食品等食品安全国家标准中的20余种氨基酸作为食品营养强化剂管理。公告的发布，将进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关食品产业高质量发展，尤其推进以氨基酸为蛋白来源的罕见病类特医食品的研发上市，更好满足病患需求。热点五、标准管理出台新规，标准治理体系日臻完善8月18日，国家标准化管理委员会发布《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》，自发布之日起施行。该规定搭建了先进适用团体标准转化为国家标准的渠道，将有效促进团体标准创新成果推广应用，增加推荐性国家标准供给，提升国家标准质量水平。8月31日，市场监管总局颁布《企业标准化促进办法》，自2024年1月1日起施行。该办法将为企业标准化工作营造更加优良的环境，激发企业标准化工作内生动力。11月28日，市场监管总局修订出台了《行业标准管理办法》，自2024年6月1日起施行。该办法聚焦政府职能转变，推动标准化改革创新，强化标准协调配套，为破除行业垄断和市场限制提供规范支撑，以标准化工作引领和支撑全国统一大市场建设进程。11月29日，国家卫生健康委公布了《食品安全标准管理办法》，自2023年12月1日起施行。该办法是对2010版文件的修订，首次明确食品安全标准包括食品安全国家标准和食品安全地方标准，还对工作职责、国家标准管理、地方标准备案等进行了明确。热点六、以科研创新为引擎推动发展，特殊食品产业界成果丰硕2023年，中国特殊食品产业界以科技创新推动产业创新，并取得了丰硕成果。2023年9月发表在《Precision Nutrition》上的一篇文献计量分析文章，通过研究分析上一年度全球新发表的24,582篇营养相关论文，结果表明中国的论文数量和被引频次均排名第二位，最有影响力的10位学者中，首都医科大学附属北京世纪坛医院石汉平教授位列第二。汤臣倍健成功递交“有助于维持正常的血小板聚集功能”的保健食品新功能申请，该申请针对中国人群血流健康影响的临床验证及相关机制研究，研究成果相继发表在《Journal of Functional Foods》《Frontiers in Nutrition》上。伊利集团首次精准测定了中国母乳的氨基酸组成，该成果发表在《The Journal of Nutrition》上，此成果将有助于我国婴配乳粉的进一步研发创新。美赞臣中国发布了研究成果——儿童12月龄前使用富含乳脂球膜和乳铁蛋白的婴儿配方奶粉在5.5岁时改善了神经发育结果，该研究采用双盲随机对照临床方法，该成果发表在《The Journal of Pediatrics》上。达能在中国全面推出AI黄金便便解码器，该研究历时3年之久，通过解码器小程序，仅需拍照和AI神经网络识别，即可给出专业肠道自护力评估建议。蒙牛乳业、帝斯曼-芬美意和国际香精香料公司开发的母乳低聚糖通过了国家卫生健康委的食品营养强化剂审批，其中，三家公司均获得了 2’-岩藻糖基乳糖的批准，帝斯曼-芬美意还获得了乳糖-N-新四糖的批准。热点七、特殊食品企业积极作为，推动行业高质量发展在产业链供应链韧性提升上，飞鹤建成了行业内第一条乳铁蛋白自动化生产线并获得生产许可，实现了乳铁蛋白的提取、保护和国产化。澳优乳业联合江南大学共同承担的国家“十四五”重点研发计划——益生菌产业化生产示范线正式投产，该示范线对我国益生菌全产业链布局有重要的示范意义。在践行社会责任上，安利公司发布年度可持续发展报告，公布碳中和路线图，承诺将于2038年实现企业碳中和，8款蛋白粉产品宣布实现全线碳中和，并获得中国零碳蛋白粉产品认证，为可持续发展贡献产业力量。珍奥双迪事业创办人、荣誉董事长陈玉松和完美（中国）董事长古润金等4人被健康中国年度人物组委会授予“健康中国2022年度产业人物”荣誉称号，该奖是对我国保健食品企业家贡献的肯定。热点八、两届特殊食品行业盛会分别在济南和温州召开中国营养保健食品协会先后于3月22日至25日和11月15日至17日分别举办了第七届和第八届中国特殊食品大会。两届大会累计举办了42场活动，先后有19位院士，12位部级领导，工信部、国家卫生健康委、市场监管总局等100余位相关部门负责人，300余位行业专家，200余位行业企业领袖参会分享，共有4600余名代表分别参加了两次大会。中国特殊食品大会是行业政策解读、信息交流、产业互动、国际合作、趋势研判和成果发布的重要平台，是特殊食品产业重要的年度活动。两次大会，相关政府部门对保健食品、特医食品和婴配乳粉等领域进行了专场政策法规宣贯，院士专家们对最新研究成果、技术突破和创新趋势进行了深入探讨，企业领袖对产业发展进行了充分交流。大会发布了《个性化营养发展专家建议》《中国特殊食品常用词典》等7项成果，启动了《食品营养临床试验质量管理规范（团标）》《中国婴幼儿科学喂养指导》等3项研究，签署了6个合作框架协议，举办了4场政府企业合作对接活动，有效推动了举办地济南和温州的特殊食品产业发展。中国特殊食品大会的圆满举办，树立了发展信心，激发了创新创造活力，推动了特殊食品产业健康、规范、可持续发展。热点九、婴配乳粉新国标实施，市场过渡稳定，婴配乳粉审评注册工作作品《为了孩子们》荣获国家中央机关工委表彰婴幼儿配方乳粉新国标于今年2月份正式实施，按照规定，只有通过新国标配方注册的产品才能进口或在中国境内生产销售，新国标的实施将倒逼市场竞争转向品质竞争，推动行业向高质量发展。我国婴配乳粉审评注册工作严格按照国家标准开展，保障了婴幼儿口粮供应，在新旧标准交替中，做到了平稳过渡，摸索了一套符合我国国情的婴配乳粉审评注册的标准化规范流程，在严把质量关的同时，满足了市场需求。围绕婴幼儿配方乳粉的注册受理、审评、核查工作实际，市场监管总局食品审评中心拍摄的作品《为了孩子们》入选“从我做起——中央和国家机关精神文明建设巡礼”活动，并荣获“百优作品”奖。2023年，恰逢食品审评中心成立30周年，30年来，中心以推动食品审评高质量发展为己任，不断提升食品安全技术支撑、服务食品安全监管的能力和水平，助力特殊食品产业健康发展。

国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知.pdf相关标准如下：一、2024年第一批推荐性国家标准计划项目 序号计划号项目名称制修订代替标准号项目周期主管部门120240557-T-339畜禽运输车辆制定18工业和信息化部220240015-T-469人参和西洋参储藏技术规范制定18国家标准化管理委员会320240025-T-469品牌评价 第2部分：实施与报告制定16国家标准化管理委员会420240027-T-469品牌评价 第3部分：地理标志相关品牌评价要求制定16国家标准化管理委员会520240029-Z-469质量管理体系组织变革管理过程制定12国家标准化管理委员会620240031-T-469品牌价值评价农产品修订GB/T 31045-201416国家标准化管理委员会720240074-T-469罐藏食品工业术语制定12国家标准化管理委员会820240077-T-469水果罐头装缺介质质量通则制定12国家标准化管理委员会920240102-T-469压力容器定期检验方法制定18国家标准化管理委员会1020240103-T-469压力容器数字化交付规范制定18国家标准化管理委员会1120240104-T-469压力管道规范工业管道修订GB/T 20801.1-2020,GB/T 20801.2-2020,GB/T 20801.3-2020,GB/T 20801.4-2020,GB/T 20801.5-2020,GB/T 20801.6-202016国家标准化管理委员会1220240106-T-469压力管道站场设备完整性管理规范制定18国家标准化管理委员会1320240204-T-469生化制品中还原糖的测定柱前衍生高效液相色谱法修订GB/T 40980-20216国家标准化管理委员会1420240229-T-469生物酶检测技术通则制定18国家标准化管理委员会1520240301-T-469防止儿童开启包装可重新盖紧包装的要求与试验方法修订GB/T 25163-201012国家标准化管理委员会1620240304-T-469包装袋试验用空袋抽样方法制定16国家标准化管理委员会1720240358-T-469饲料中异噻唑啉酮类药物的测定液相色谱-串联质谱法制定12国家标准化管理委员会1820240359-T-469动物饲料大豆及其加工产品中胰蛋白酶抑制剂活性测定制定16国家标准化管理委员会1920240362-T-469饲料配料精度控制技术规范制定18国家标准化管理委员会2020240366-T-469饲料原料中氢氧化钾蛋白质溶解度的测定制定18国家标准化管理委员会2120240368-T-469鹿茸片分等质量制定18国家标准化管理委员会2220240463-T-469工业锅炉经济运行修订GB/T 17954-200716国家标准化管理委员会2320240475-T-469液态产品包装生产线单元接口通用技术要求制定18国家标准化管理委员会2420240014-T-628农村生活饮用水量修订GB/T 11730-198912国家疾病预防控制局2520240051-T-361全谷物食品命名与标示要求制定12国家卫生健康委员会2620240064-T-361食品营养健康管理通用术语修订GB/Z21922-200812国家卫生健康委员会2720240073-T-464新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求制定18国家药品监督管理局2820240314-T-463地理标志产品质量要求 洋河大曲酒修订GB/T 22046-20012国家知识产权局2920240319-T-463地理标志产品质量要求 保山小粒咖啡制定18国家知识产权局3020240321-T-463地理标志产品质量要求 贵州茅台酒修订GB/T 18356-200712国家知识产权局3120240324-T-463地理标志产品质量要求 黄山毛峰茶修订GB/T 19460-200812国家知识产权局3220240325-T-463地理标志产品质量要求 狗牯脑茶修订GB/T 19691-200812国家知识产权局3320240312-T-468中医药诊断词汇 第1部分：舌象制定12国家中医药管理局3420240013-T-326动物新型冠状病毒感染诊断技术制定12农业农村部3520240354-T-326畜禽屠宰加工设备通用要求修订GB/T 27519-20116农业农村部3620240356-T-326畜禽屠宰加工设备畜胴体劈半设备制定18农业农村部3720240365-T-326蜂箱制定18农业农村部3820240367-T-326肉牛营养需要量制定18农业农村部3920240069-T-607食品容器用铝质易开盖质量通则制定18中国轻工业联合会4020240311-T-607商用饮料冷藏柜分类、要求和试验条件制定12中国轻工业联合会4120240217-T-607食品金属容器与金属盖密封性的测定制定18中国轻工业联合会4220240219-T-607食品包装用纸板修订GB/T 31122-201 4,GB/T 31123-201416中国轻工业联合会4320240224-T-607纸浆模塑餐具修订GB/T 36787-20116中国轻工业联合会4420240225-T-607食品加工用过滤纸板修订GB/T 25435-201 0,GB/T 25437-201016中国轻工业联合会4520240226-T-607家用食品金属烹饪器具不粘表面性能及测试规范修订GB/T 32095.1-2015,GB/T 32095.2-2015,GB/T 32095.3-201516中国轻工业联合会4620240315-T-607不锈钢真空杯修订GB/T 29606-201316中国轻工业联合会4720240323-T-607食品容器用易撕盖制定18中国轻工业联合会4820240603-T-607卫生纸及其制品 第13部分：可分散性的测定制定16中国轻工业联合会4920240363-T-606绿色产品评价无机肥料制定18中国石油和化学工业联合会5020240364-T-606复合肥料中钙、镁、硫含量的测定修订GB/T 19203-200316中国石油和化学工业联合会5120240016-T-442生态茶园建设与管理技术规范制定18中华全国供销合作总社5220240352-T-442抹茶生产加工技术规程制定18中华全国供销合作总社二、推荐性国家标准外文版计划项目序号国家标准外文版计划号国家标准计划号国家标准计划名称翻译 语种主管部门完成周期1W2024394520240015-T-469人参和西洋参储藏技术规范英语国家标准化管理委员会与中文标准同步2W2024398520240475-T-469液态产品包装生产线单元接口通用技术要求英语国家标准化管理委员会与中文标准同步3W2024399420240051-T-361全谷物食品命名与标示要求英语国家卫生健康委员会与中文标准同步4W2024391820240319-T-463地理标志产品质量要求 保山小粒咖啡英语国家知识产权局与中文标准同步5W2024386420240325-T-463地理标志产品质量要求 狗牯脑茶英语国家知识产权局与中文标准同步6W2024396720240321-T-463地理标志产品质量要求 贵州茅台酒英语国家知识产权局与中文标准同步7W2024398820240324-T-463地理标志产品质量要求 黄山毛峰茶英语国家知识产权局与中文标准同步8W2024386620240314-T-463地理标志产品质量要求 洋河大曲酒英语国家知识产权局与中文标准同步9W2024389420240365-T-326蜂箱英语农业农村部与中文标准同步10W2024397620240315-T-607不锈钢真空杯英语中国轻工业联合会与中文标准同步11W2024399320240226-T-607家用食品金属烹饪器具不粘表面性能及测试规范英语中国轻工业联合会与中文标准同步12W2024397520240069-T-607食品容器用铝质易开盖质量通则英语中国轻工业联合会与中文标准同步13W2024398720240323-T-607食品容器用易撕盖英语中国轻工业联合会与中文标准同步14W2024385120240352-T-442抹茶生产加工技术规程英语中华全国供销合作总社与中文标准同步15W2024393820240016-T-442生态茶园建设与管理技术规范英语中华全国供销合作总社与中文标准同步

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 9月27日，“产业计量（上海）论坛”开幕。论坛上，由中国工程院院士庄松林领衔的太赫兹科研团队，将太赫兹技术在全国首次应用于人参皂苷的精准定性与定量检测，并可有效识别西洋参的不同产地，解决了现有药典液相质谱法专业技术要求高、耗时长、专业仪器成本高、损耗样本等难题。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/7f40c026-292f-4480-a95d-9735d9f202e2.jpg" title=" NEM1_20200928_C0325712796_A2461042.jpg" alt=" NEM1_20200928_C0325712796_A2461042.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “不同的物质有着不一样的波谱，就像人类的指纹一样。以‘三七’为例，我们用太赫兹技术来检测三七的有效成分含量，省去了以往粉碎、烘干、化学提取耗时7个多小时的繁琐流程，实现了药材检测耗时以‘分钟’为单位的方法，同时做到样本仅需一片且无损的高效能检测。”团队成员彭滟教授介绍，经过两年多的研发，太赫兹人参皂苷检测仪正式问世，解决了肉眼识别难度大、专业仪器成本高的难题，提高三七产品检测能力的同时，加强了“高端中药材”的质量监管，使假“三七”无所遁形。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，太赫兹技术还可促使“地沟油”查出率进一步提高。团队成员朱亦鸣教授介绍：“地沟油多次使用后会含有动物脂肪酸、过氧化物等物质，新鲜的油主要是植物脂肪酸，两者振动频率不同，只需要把每次检测出的油品的共振吸收峰和数据库对比，就能有效地判断出油脂内含有哪一种成分，从而判断出油的种类。”运用该技术，目前“地沟油”的检测已由原来近3小时，缩短到仅需10秒钟。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/d0409556-7888-4bfe-b29a-cc856a74bac3.jpg" title=" NEM1_20200928_C0325712796_A2461045.jpg" alt=" NEM1_20200928_C0325712796_A2461045.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 太赫兹人参皂苷检测仪 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 时间频率的计量水平是国家核心竞争力的重要体现，高准确度时间频率已经成为一个国家科技、经济和社会生活中至关重要的参数。太赫兹技术的应用和高精度时间频率技术的融合，将有望实现太赫兹源频率测量的分辨率由100kHz提高到1Hz左右，提升约10万倍，为基础科学领域研究、维护金融市场的交易秩序、提高卫星导航的测量精度提供坚实计量技术保障。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市市场监督管理局表示，太赫兹技术在计量测试技术发展、食品药品监管等领域的应用，不仅是以高端科研成果作为技术支撑，应用于日常市场监管工作开展、促进本市市场监管成效提升的重要方法，也是市场监管部门自行政体制改革后，各领域职能交互、融合、再次迸发“火花”的又一体现。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 太赫兹目前正处于产业化节点，目前还存在一些问题亟待解决，但其在医学、成像、军工、通信等领域的巨大潜力吸引着众多科研专家钻研，中国工程院院士庄松林领衔的上海理工大学太赫兹团队就是其中的一只。中国科学仪器较西方发达国家起步较晚，落后较大，但太赫兹技术相比于西方发达国家，我国的技术水平并无太大落后，或称为我国屹立世界定点的又一领域。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 什么是太赫兹波？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 太赫兹波是指频率范围为0.1~10.0THz的电磁波，波长范围为0.03~3.00mm，介于微波频段与红外之间，属于远红外波段，此波段是人们所剩的最后一个未被开发的波段，兼具二者的优点——穿透性好、安全性好、可无损检测等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 太赫兹波段自从19世纪后期正式命名之后，受到中欧美日多个国家的高度关注，各国纷纷将其入选改变世界的技术评比之中。而我国，太赫兹技术的研究在理论方法、元器件、实验测量技术等方面的成果基本保持在国际最先进水平。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，国内太赫兹研究已经从理论研究发展到技术应用阶段，并在国家战略领域发挥了重要作用。如在探秘宇宙方面，可利用太赫兹技术探测近地星际的水、氧和碳，同时进行行星表面土壤、岩层成分分析；在航天材料领域，太赫兹技术可以分析宇宙空间中不同国家卫星的组成、结构甚至材料。同时。由于太赫兹波有较强的穿透率，因而可用于安全的无损检测，尤其是对一些塑料泡沫等绝缘材料内部的缺陷和裂纹等进行无损检测和成像，在战略导弹及航空、航天结构材料的检测和评估方面具有重要的应用价值。 /p

中国上海 – 2017年11月1日，由上海市现代生物与医药产业办公室主办的中药与天然药物领域行业盛会——“第十届上海中医药与天然药物国际大会”于10月29-31日在上海成功举办。本次大会以“技术创新和产业发展”为主题，吸引了来自世界各国及中国港澳台地区的政府官员、专家学者、企业代表等400余人参加。作为传播中医药科技、产业与文化的窗口，每年一度的大会为中医药业界代表提供了大量有价值的前沿信息和热点趋势，有效促进了中医药与天然药物现代化发展与国际化交流合作，积极助推中医药产业创新发展。沃特世公司作为中药及天然产物分析领域的行业领导者，全方位参与了此次大会，并携手多位业内专家在“化学与质量 — COI新技术专场”分会期间共同分享了中药质量安全分析技术领域的最新研究进展，同时展示了沃特世创新中心支持计划（COI）的合作成果。分会在第二军医大学药学院副院长、中药现代研究中心主任张卫东教授以及北京大学药学院蔡少青教授主持下拉开帷幕。第二军医大学药学院副院长、中药现代研究中心主任张卫东教授（图1）及北京大学药学院蔡少青教授（图2）主持COI专场沃特世中国市场总监黄静女士首先介绍了创新中心计划（COI）项目，以及上海药物研究所（SIMM）中药现代化研究中心自2015年正式加入COI，双方合作所取得的丰硕成果。她指出：“在过去两年的合作中，双方不仅在中药标准化研究开展了深度合作，在中药化学成分鉴定、中药代谢组学、中药脂质组学、中药不稳定成分分析等方面也取得了一系列突破性进展，目前已有10余篇高水平论文在国际期刊上发表。与此同时，双方在最新分析技术的中药应用方面也开展了系列合作，例如原位电离技术（DESI、REIMS、Camag-QDa）在中药质量及药效学研究中的应用、离子淌度质谱（SYNAPT HDMS）技术在中药复杂组分分离以及同分异构体区分上的应用等。”沃特世公中国市场总监黄静女士分享COI成果随后，来自国内外的多位专家分享了各自在中医药及天然产物领域的最新研究进展和应用实例，得到了与会人员的高度关注。沃特世美国总部制药市场部兼中药天然产物市场高级经理Jimmy Yuk先生分享了沃特世在全球开展的中药/天然药物国际合作项目，并展示了瑞士日内瓦大学Jean-Luc Wolfender教授、加拿大西蒙弗雷泽大学Roger Linington教授、美国范德比尔特大学John McLean教授的最新合作研究成果中国中医科学院中药研究所徐江博士带来了“本草基因组在中药研究中的应用”的主题报告沃特世中国技术应用中心首席科学家郏征伟先生带来了最新分析技术在中药质量研究中的应用实例第二军医大学叶霁老师分享了中药复方代谢产物的最新相关研究中国科学院上海药物研究所石效健博士受吴婉莹教授委托介绍了如何应用UPCC Q-TOF/MS技术寻找人参、三七和西洋参等不同品种的脂类差异成分以及不同产地薏苡仁脂类质量控制标志物作为中药及天然产物分析领域的行业领导者，沃特世公司始终致力于开发创新高效的技术及解决方案，从生物标志物和药物研发到安全、质量控制和生产效率提升，助力全球的实验室共同探索神秘、复杂的天然产物，让中医药造福于人类健康。关于沃特世创新中心计划（COI）沃特世创新中心计划（COI）旨在支持科研人员在健康与生命科学研究、食品安全与食品科学、环境保护、运动医学以及其他许多领域中为促进突破性进展所作出的努力，为参加该计划的科学家及其机构提供优先使用尚未商业化的创新技术的机会，这些技术可能会带来突破性的科学进展和促进新研究项目的产生。由果德安教授领导的上海药物研究所（SIMM）中药现代化研究中心于2015年加入COI。作为中国大陆第一个荣获COI认可的实验室，其在传统中药认证分析和组分完整性分析的标准化方法开发领域发挥着主导作用，并致力于让传统中药符合中国食品药品监督管理局（CFDA）制定的质量标准。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。关于上海中医药与天然药物国际大会“上海中医药与天然药物国际大会”自2008 年以来已成功举办十届，是中医药与天然药物领域内具有国际影响力的高端专业盛会。大会为中医药业界代表提供了大量有价值的前沿信息和热点趋势，有效促进了中医药与天然药物领域的现代化与国际化交流合作，积极助推中医药产业继续保持优质、高速、创新发展。