拉米夫定对照品

2023年1月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，艾迪药业的艾诺米替片（即：复邦德®/ACC008片）获批上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。艾诺米替片系公司开发的国内首个具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，是在艾诺韦林片（研发代码：ACC007，商品名:艾邦德®）的基础上加入两个核苷类骨干药物——替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。其中，艾诺韦林片为公司研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），于2021年6月25日在国内获批上市，TDF、3TC为治疗HIV的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）。核心成分安全强效艾诺米替片核心成分艾诺韦林为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制，是艾迪药业创新药领域最为重要的业务方向，具有安全强效，提高患者生活质量的优势。根据III期临床研究试验结果显示，艾诺韦林片在安全性上表现优异，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低；其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，能够快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。复方制剂优势明显作为三合一复方制剂的艾诺米替片优势更为显著。2021年3月，公司完成了艾诺米替片人体生物等效性（BE）研究，以关键药动学参数为主要终点指标、以主要药动学参数和安全性检查为次要终点指标，考察服用艾诺米替片与同时服用艾诺韦林、替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）三个单方制剂在受试者体内的生物等效性、安全性和耐受性情况，达到研究预设目标。据非临床药效学研究显示，艾诺米替片组方联合指数（CI）为0.35~0.87，且组方中3个药物的DRI值为1.75~57.53，说明达到相同的药效时，艾诺米替片组方使用的剂量比单方使用剂量显著降低。在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺米替片作为口服单片复方制剂，HIV感染者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性，减少耐药发生。上市填补市场空白根据IMS Health & Quintiles报告，由于患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过 110 亿元。目前，我国抗HIV创新药物较为稀缺，国际主流抗HIV病毒药物必妥维、捷扶康、绥美凯等，多为复方制剂，而国内目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，且进口药物整体而言售价较国产药物更高，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需。艾诺米替片的上市，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白，成为国内首个获批的真正自主知识产权的抗HIV复方制剂，将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择，有效提高临床先进药物的可及性。打造完整的抗HIV新药研发管线艾迪药业致力于打造完整的抗HIV新药研发管线，力求为患者提供更为全面多元的药物选择。除非核苷类逆转录酶抑制剂外，公司研发管线还覆盖了整合酶抑制剂、长效治疗药物等治疗靶点。公司自主研发的整合酶抑制剂（ACC017），目前已经完成了药理毒理的实验，正在进行大动物实验。抗HIV长效治疗药物（ACC027）目前正推进临床前研发工作，已完成目标化合物的设计以及两轮样品的制备与活性测试，并获得多个具有高度抗 HIV 病毒活性的化合物，且已递交化合物专利申请。此次获批的艾诺米替片适应症主要针对HIV初治患者。目前，公司针对经治患者的III期临床试验正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，目前临床试验工作正按计划有序推进中。随着公司两大核心抗HIV产品艾邦德®与复邦德®的上市，也将进一步完善艾迪药业抗艾诊疗一体化患者服务范式，在短时间内快速地缩短国内HIV诊疗与发达国家水平之间的差距。艾迪药业为满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，将持续加大推进抗艾滋病新药的开发，满足国内HIV患者在不同阶段、不同场景下的用药需求，力争成为艾滋病治疗领域的领跑者。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，自1875年创业以来，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中国40余年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津sntr 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。本文集内容如下：sntr 系列溶出度仪介绍第一章 普通制剂1.1 盐酸氨溴索片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.2 盐酸特拉唑嗪片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.3 拉米夫定片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.4 酒石酸美托洛尔片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定1.6 仿制药质量一致性评价方法研究第二章 缓释、控释制剂2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价2.2 茶碱缓释制剂释放度研究2.3 硝苯地平控释片在4 种溶出介质中的体外溶出研究第三章 肠溶制剂3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

德国ART 是全球唯一能采用定转子技术达到纳米级别的品牌，极大满足制药，化妆品，精细化工等行业的高精需求。那么德国ART 是如何利用本创新技术来改善化妆品活性剂的皮肢渗透性的呢？ 背景：常规渗透促进剂会损坏皮肤，不能满足FDA要求 皮肤是身体的最外层，它保护身体免受病原体等外界因素的影响，及避免身体过多水份流失，等等。 因此， 健康的皮肤是化学品渗透的有效屏障。 而化妆品的活性剂化学性质不稳定，难溶，低渗透，低生物活性。所以现代化妆品配方的目的，是研究如何将活性剂送至皮肤内。 改善活性剂输送的一个方法是使用渗透促进剂，如：乙醇。这些渗透改善剂的原理是：他们与皮肤屏障相互作用，进而改变皮肤的结构。 这种方法是有效的，但是会损坏皮肤，因此对化妆护理产品我们应该尽量避免这种方法。按照FDA的要求，现代化妆品要在不改变人的身体结构的情况下为我们清洁皮肤，美化个人形象。 能改善活性剂的皮肤渗透性，而不损坏皮肤， 如何实现？ -- 使用纳米载体！ 能改善活性剂的皮肤渗透性，而不损坏皮肤，甚至有护理皮肤的特性， 如何实现？纳米载体是最好的选择！ 由上二图可以看出，纳米颗粒的载体形式，更容易实现皮肤渗透，纳米载体指亚微米级，及纳米级颗粒。纳米载体的特征为：1）体积小；2）目标直接针对皮肤毛囊。这是化妆品乃至药品领域的最新概念。 例如：脂质体，纳米乳剂，脂质纳米颗粒(SLN and NLC)，及纳米结晶体(smartCrystals, ARTcrystals)。这些载体的特性是不同的，如：脂质体最适合亲水的活性剂的输送，纳米乳剂和脂质纳米颗粒最适合作亲脂性的活性剂载体，纳米结晶体最适合难溶性化合物。 如何生产纳米载体和纳米化妆品？ -- 使用ART纳米技术 对这一创新理念的应用，最重要的一点是如何使大规模生产该配方成为可能，并能同时节约时间和成本。 化妆品的纳米载体可以使用高压分散均质机（HPH）和球磨机（BM）来生产。但是高压均质机和球磨机体积大，能耗高，处理时间长，投资大。 而德国ART-MICCRA 的最新的高精度的定转子系统设备对生产化妆品的纳米载体特别有效。D-27是一个可以24小时连续工作的在线分散系统。 最新技术的水冷电机，利用其超高转速（36，000RPM），及强大的电机功率（2，700W），与超高精度的定转子配合，达到全球独一无二的纳米处理效果， 而只有63分贝的低噪音。 高效率的处理设备，将使用纳米载体以改善活性剂的皮肤渗透性成为可能。这不仅适用于高价格的奢侈化妆品，同时也适用于一般护理产品。 如果将纳米载体与化妆品霜剂再进行分散乳化， 即可获得纳米化妆品。 综上所述， 以前皮肤不能有效使用的难溶性或生物活性剂， 如：黄酮类化合物，现在因为纳米结晶体技术，让化妆品活性剂迈入了新的台阶； 而ART &ndash MICCRA 也让化妆品纳米载体的经济而高效的生产进入了一个新的里程碑。 （本文编辑，摘自德国Cornelia Keck博士的文章。Cornelia Keck博士是University of Appplied Sciences Kaiserslautern大学药理学和药剂学教授；德国ART公司终身科学顾问） 关于语特 和 英国Bibby / 德国ART / 德国CAT ( http://bibbyyt.instrument.com.cn. ) 广州语特仪器科技有限公司专注于搅拌器/分散乳化机等实验室样品制备等通用仪器， 熔点仪/光度计等分析仪器，以及PCR等生命科学仪器。 作为英国比比（Bibby ）在中国南方的首代，广东，广西，四川，重庆，云南，海南，贵州和西藏是我司的服务范围。语特公司也是德国ART， 德国CAT 在中国的首代。 英国BIBBY 成立于上个世纪50年代，作为英国最大的实验室科学仪器生产商，世界上拥有最广泛产品系列的实验室仪器制造商之一, 其向全球提供的品牌产品以高品质和高操作性能而著称. 旗下有4个子品牌：Stuart，Techne，Jenway，Electrothermal. l Stuart： 专注于样品前处理等通用实验室仪器，包括: 熔点仪, 菌落计数器, 搅拌器, 混匀器，摇床, 纯水蒸馏器系列； l Techne： 专注于分子生物学研究设备(基因扩增仪和杂交箱), 以及温度控制产品系列(包括水浴和干浴) ； l Jenway： 是紫外/分光光度计, 火焰光度计，色度计等分析仪器的专家； l Electrothermal: 作为有70多年历史的BIBBY的新成员，全球领先的科学仪器提供者，提供电加热套,平行反应设备, 凯氏定氮设备, 电子本生灯系列。其平行反应设备是全球市场领导者。 德国ART 成立于上个世纪，是德国乃至全球最专业的分散乳化专家。 其顶级分散乳化产品从实验室仪器，中试产品到工业设备， 分散头种类极多，可满足客户各类需求；应用领域覆盖了化工，化妆品，制药，食品，环保等各大领域。 德国CAT 成立于上个世纪50年代，是德国样品制备仪器方面的专家之一。其搅拌器，从手持式，教学用，到科研通用型，高粘度型，应有尽有，是CAT的代表产品线； 而今又由普通电子马达走向无刷马达， 引领着搅拌器的研发潮流。

导 读 很多爱美人士由于不良的生活习惯——长期熬夜又喜欢吃辛辣刺激性的食物，导致皮肤油脂分泌过旺，出现粉刺甚至痤疮；针对这一情况，市面上很多祛痘型护肤品，对祛除痘印修缮疤痕等有很好疗效。但这类产品中很可能就会含有药用成分的西咪替丁。 西咪替丁是可选择性H2受体阻滞药，临床上用于消化性溃疡的治疗，外用软膏仅见于治疗面部单纯性疱疹。目前外用西咪替丁软膏绝大多数为医药制剂。至今为止，国家药监局未批准过西咪替丁的外用制剂。而且西咪替丁也不在现行版《已使用化妆品原料名称目录》中，因此西咪替丁成分在化妆品中属于非法添加物。2019年8月，国家药品监督管理局发布了《化妆品中西咪替丁的检测方法（高效液相色谱法）》方案，意在禁止西咪替丁成分在非药物制剂产品（化妆品）中的添加和使用，此方案经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过并发布。 那么该如何检测有着药用功效的护肤品中是否含有国家禁用的西咪替丁成分呢？ 根据国家药监局发布的2019年第48号通告规定：高效液相色谱法（LC）为定量方法，三重四极杆液质联用法（LCMSMS）为确认方法。采用LCMSMS确认就是要减少杂峰干扰，避免“假阳性”产品的误判。 岛津方案 01 LC测定护肤品中西咪替丁成分的含量岛津公司采用Nexera LC-40液相色谱系统参照《化妆品中西咪替丁检测方法（2019年第48号）通告》，开发了液相色谱检测护肤品中西咪替丁含量的方法。该方法的西咪替丁物质检出限（LOD）为0.011 μg/mL（0.033 ng），定量限（LOQ）为0.036 μg/mL（0.108 ng）；低于标准规定检出限8 ng和定量限24 ng的要求。 仪器条件色 谱 柱：Shim-pack XR-ODSⅡ（100 mm × 2.0 mm I.D.，2.2 μm）流 动 相：A：0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH =7.0）；B：乙腈检测波长：215 nm 图1 岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪 图2 西咪替丁标准溶液（25 μg/mL）的色谱图（LC） 使用Nexera LC-40液相色谱仪以及SIL-40CXR自动进样器的在线稀释功能分别配制出0.5、5、10、25、50 μg/mL的系列标准溶液。 图3 自动进样器SIL-40CXR稀释功能程序设定（左图）和西咪替丁的标准曲线（右图） 自动进样器预处理程序中的稀释功能可实现样品及标准品溶液的在线稀释，自动化程度及准确度都很高。 实际样品分析准确称取样品0.5 g于25mL比色管中，加入20 mL甲醇，经涡旋混匀，超声提取20 min，静置后取上清液，过滤后上机。 图4 待测样品色谱图(LC) 02 LC测定护LCMSMS定性分析护肤品中西咪替丁（阳性样品判定）参考标准建立LCMSMS法，对阳性样品进行确证。利用LCMSMS的高选择性对样品进行分析，充分提高物质定性的准确率，有效防止误判情况的发生。 仪器条件色 谱 柱：Shim-pack XR-ODSⅡ（100 mm × 2.0 mm I.D.，2.2 μm）流 动 相：A：0.1%甲酸 + 0.002 mol/L乙酸铵水溶液， B：乙腈质谱参数：LCMS-8045，ESI(+) ；多反应监测（MRM） 图5 岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪 图6 西咪替丁标准溶液（10 ng/mL）的色谱图(LCMSMS) 阳性样品的判定：对上述检出的阳性样品，LCMSMS法需对结果进一步确证。判定依据是：检出组分的色谱峰保留时间一致，待测样品中所选择监测离子相对丰度比与相当浓度标准溶液的选择监测离子相对丰度比的偏差在标准规定范围之内（±20%），则可以判定样品中存在西咪替丁组分。 图7 阳性样品色谱图、质谱图以及定性依据表 03小结针对护肤品中是否含有非法添加物西咪替丁成分，岛津公司开发的液相色谱和液质联用两套分析方案，准确高效地解决了化妆品中禁用添加物的定性和定量问题，这两套解决方案一定会助您一臂之力！ 识别二维码下载应用报告

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

药物研究经历了从动植物的天然提取物到合成单体药物的发展历程，随后进入了高纯度药物的发展阶段。但即使是高纯度药物，仍然存在药品质量和临床疗效不稳定的现象。同一个药物，不同制药企业的产品疗效存在差异，这一现象在国产和进口同一药物中十分普遍。研究发现，这些疗效差异的原因多数是来自于药物分子在空间排列的差异。由此，药物研究进入了晶型药物的阶段。随着国内外对于药物多晶型的广泛关注与深入研究，药物晶型的研究时代正在来临。药物多晶型是指同一化学结构式药物存在两种或以上的分子在空间的排列形式。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响到药物的稳定性、生物利用度及疗效。如抗病毒药拉米夫定的两种晶型，在水中溶解度差异很大，这势必导致不同的疗效。XRD、FTIR、RAMAN和DSC等仪器在药物晶型的测试中均有应用。国内在药物晶型研究上起步较晚且发展缓慢。《中国药典》1985年才收录了第一个晶型药物，即无味氯霉素，到了2005年才有2种药物，而同时期的美国第30版药典（2007年），就指出存在晶型问题的药物有193种。直到2015版《中国药典》才给出了《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。立法上的滞后，造成了今天很多药物研究人员对于晶体学了解偏少。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合性生产厂商，可以提供种类齐全的药物分析检测仪器，并设有全球应用开发中心进行行业应用方法的研究开发。本文集收录了岛津分析中心一些初步的晶型药物工作，以期抛砖引玉，期待岛津仪器的用户在此基础上做出更好的工作。本文集涉及多个机种，包括X射线衍射仪（XRD）、红外、拉曼和差示扫描量热仪，体现了岛津作为综合性仪器厂商的优势——多机种联合，跨机种协作，从不同角度获取晶型药物的各类信息。本文集主要包括以下内容：第一部分 不同仪器在药物晶型测试中的应用 X射线衍射仪在药物晶型测试中的应用综述红外光谱法在药物晶型测试中的应用综述拉曼光谱法在药物晶型测试中的应用综述热分析法在药物晶型测试中的应用综述第二部分 岛津晶型药物应用报告 粉末X射线衍射用于药物晶型鉴定药用蒙脱石晶型与杂质含量控制X射线衍射法测定药用滑石粉中的石棉制剂中晶型原料药含量分析一例联合使用EDXRF和XRD鉴定矿物类中药朱砂的真伪傅里叶变换红外光谱仪对药物不同晶型进行鉴定便携式拉曼光谱仪鉴定药物的不同晶型差示扫描量热仪鉴定药物的不同晶型

美国CATO分析标准品—唯有创新方能引领— 作为国际知名标准品品牌，CATO分析标准品此次在泰国曼谷国际实验室设备仪器及技术展会（Thailand Lab）中的出现，以其贴合客户需求的创新性产品引起在场客商高度关注，这一表现也体现出，如今，品牌与客户已不再是简单的供销关系，而是相互提升相互促进的关系。品牌要随时根据客户的需求对自身产品进行创新优化，才能抓住客户的心。?————————————————————————————————————————————关于2018 Thailand Lab 泰国曼谷国际实验室设备仪器及技术展会Thailand Lab（以下简称“泰国实验展”）是由荷兰皇家展览集团VNU Exhibitions联合泰国科学技术贸易协会共同举办，由泰国科学技术部、公共健康部、国家科学技术研究所、科技促进会、药品研究和制造商协会、泰国会议展览局等多部门赞助。展览会一年一届，是东南亚实验室设备仪器的顶级盛会，行业内一个重要的商业交流平台。 而今年的泰国曼谷国际实验室设备仪器及技术展会以30000平米展示面积盛大回归，吸引来自世界各地的895家参展企业，客商数量达到6000人。——————————————————————————————————————此次CATO分析标准品在Thailand Lab上能够受到客户青睐继而登上头条除公司自身的实力外还因相关媒体所总结的以下几点 1、品牌力量 品牌是实力的保障，选择CATO分析标准品，更多是因为相信品质。多年来的匠心经营，赢得全球超过220个国家和地区的客户信赖，是各级企业及买家、科学家、研究学者、分析仪器用户、行业工程师以及业内知名经销商、贸易商等行业人员对CATO品牌的认可。2、产品种类齐全 时代在变，需求在变，不变的是客户对产品的高要求，以及CATO随着检测需求的变化，不断更新产品。CATO至今已有14000+种标准品，其中130种独家品种。业务范围包括药物杂质对照品、工业检测标准品、农药残留检测标准品、兽药残留检测标准品、食品检测标准品、环境检测标准品、天然提取物等，同时还提供原料药、中间体和定制合成服务。 3、品质保证 CATO通过了ISO9001：2015质量管理体系认证，并且拥有ISO17025：2017检测和校准实验室能力认可资质的实验室，每个标准品按照ISO17034：2016标准物质/标准药品生产者要求进行生产管理。 4、证书提供 CATO分析标准品除了可提供分析证书（COA）、GC/LC-MS、HNMR、HPLC，还可以根据客户的要求增加IR、水分、UV、HMBC、CNMR、旋光和三维核磁等检测报告。 5、现货供应亚洲市场（货期更快） CATO针对亚洲市场打造独立仓库，做到90%以上的标准品可以做到现货供应，彻底解决客户在货期问题上的困扰。

上海远慕是国内elisa试剂盒优质供应商，本司代理销售不同elisa试剂盒品牌的进口/国产elisa试剂盒，专业供应科研实验所需的培养基，抗体，动物血清血浆，标准品对照品，化学试剂，酶联免疫试剂盒，白介素试剂盒，金标检测试剂盒，微生物，蛋白质，ELISA种属涵盖广，凭借多年行业经验，完善的售后服务，高质量的产品，赢得客户一致好评，欢迎来电咨询！ 产品名称：人磷脂酶A2（sPLA2）ELISA试剂盒说明书定量检测试剂盒 规格：48T/96T（仅用于科研，不得用于临床诊断）。 贮藏条件：2-8℃低温保存 有效期：6个月 特异性： 人磷脂酶A2（sPLA2）ELISA试剂盒说明书可同时检测天然或重组的，且与其他相关蛋白无交叉反应。 检测种属：人、大小鼠、兔、羊、猴、猪、豚鼠ELISA检测试剂盒等种属。 西南大学客户通过仪器信息网平台订购远慕人磷脂酶A2（sPLA2）ELISA试剂盒 我们给这位客户介绍了该产品并报完价格发去产品说明书，客户和我们沟通的非常顺畅，了解我们的产品后，客户对我们非常有信心，当即就下了订单，下面是和客户的沟通记录： 远慕生物，专业供应科研实验所需的培养基，抗体，动物血清血浆，标准品对照品，化学试剂，酶联免疫试剂盒，白介素试剂盒，金标检测试剂盒，微生物，蛋白质，ELISA种属涵盖广，凭借多年行业经验，完善的售后服务，高质量的产品，赢得客户一致好评，欢迎来电咨询与订购！

近日，挪威科技大学与南开大学合作在Environmental Science & Technology上发表了题为“Identification of Poly(ethylene terephthalate) Nanoplastics in Commercially Bottled Drinking Water Using Surface-Enhanced Raman Spectroscopy”的研究论文。研究合成了一种新型的表面拉曼增强光谱（SERS）衬底，该衬底可增强纳米颗粒的拉曼光谱信号，通过对不同粒径的聚苯乙烯（PS）纳米颗粒测试发现，粒径越小拉曼光谱信号增强因子越高。使用该SERS衬底，对经100 纳米滤膜过滤后瓶装水进行了检测，通过与标准谱图比对，发现瓶装水中的纳米塑料为聚对苯二甲酸乙二醇酯，浓度高达108 个/毫升。全文速览微纳塑料作为新型污染物，引起了全球范围的广泛关注。而作为微纳塑料研究的基石，检测分析方法一直是该领域的重点和难点，尤其是粒径更小的纳米塑料。本研究合成了一种新型三角孔隙阵列SERS衬底，该衬底可增强纳米塑料的拉曼信号。通过对不同粒径（50，200，500，1000 nm）的PS纳米塑料测试，发现粒径越小，拉曼光谱信号的增强因子越高。对于50 nm的PS纳米塑料检测限为0.001%，约为1.5×1011 个/毫升。使用该衬底，检测了市售的瓶装水，瓶装水经100 nm滤膜过滤后，滴加在衬底上，可直接检测到拉曼光谱信号，经过与标准谱图的比对，发现为聚对苯二甲酸乙二醇酯，该塑料主要为瓶身材质，浓度约为108 个/毫升。该研究提供了一种快速且灵敏的纳米塑料检测方法。引言微纳塑料由于其独特物化性质，分析检测一直是微纳塑料研究领域的重点和难点。拉曼增强由于其可对小分子有机化合物以及纳米颗粒的拉曼光谱信号进行增强，近年来也逐渐应用于纳米塑料的检测。但目前关于SERS测试纳米塑料多集中于实验室内的加标样品，对于实际样品的检测的研究仍然很少。本研究通过合成一种新型的三角孔隙阵列衬底，测试了其对PS纳米塑料的增强效果，并检测分析了市售瓶装水中纳米塑料的赋存。图文导读阵列合成Figure 1. A schematic illustration of fabrication process for the triangular cavity arrays (TCAs). First, close-packed polystyrene (PS) nanospheres are self-assembled on a silicon substrate (i). A thin silver (Ag) film is deposited over the nanospheres (ii), which are then tape stripped away, leaving Ag nanotriangle arrays (iii). A gold (Au) film is then deposited over the entire substrate (iv). An adhesive epoxy is applied on the top of Au and then peeled off, transferring two metals Ag and Au sitting in a complementary arrangement side-by-side on epoxy (v). Simply removing of the Ag parts using chemically etching, revealed gold triangular cavity arrays as shown in (vi).图1展示了该拉曼衬底的合成示意图，首先将一层500 nm的PS纳米微球平铺在硅胶板上，然后在表面添加一层Ag，去除掉纳米微球后，形成了Ag纳米三角阵列，再添加一层150 nm的Au薄膜，之后添加一层粘合剂环氧树脂，在紫外线照射下固化后剥离掉带着两层金属的环氧树脂，再去除孔隙中的Ag后，形成最终的三角阵列衬底。阵列表征Figure 2. Scanning electron micrographs (SEMs) of the corresponding processing steps in Figure 1 to fabricate gold TCAs substrate: (a) Close-packed PS nanospheres that corresponds to step i in Figure 1 (b) Ag triangle arrays after removing of PS nanospheres that corresponds to step iii in Figure 1 (c) Top-view of morphology after depositing Au layer that corresponds to step iv in Figure 1 (d) Au TCAs arrays after removing of Ag parts that corresponds to step vi in Figure 1. Scale bar in a-d: 250 nm. (e) Patterned gold TCAs over large area, scale bar in e: 1 µm.图2为经过图1合成的衬底的扫描电镜图，分别表示了衬底在不同合成阶段的扫描电镜图。从图中可清楚的表明于实际合成的衬底与图1中的示意图完全吻合。PS纳米颗粒测试Figure 3. (a) Raman spectra of PS nanoplastics with different sizes on Au TCAs substrates at concentration of 1%. (b) Enhancement factor (EF) as a function of PS size. (c) Raman spectra of 50 nm PS nanoplastics with concentrations varying from 1% to 0.001% on TCAs substrates and on plain glass substrate at the concentration of 1% (control line). (d-g) Raman mapping images of 50 nm PS nanoplastics on Au TCAs substrates with different concentrations from 1% to 0.001%. Scale bar in d-g: 200 nm.图3展示了不同粒径的PS纳米微球的增强测试，在50、200、500和1000 nm四个粒径中，50 nm的PS微球增强因子最高，随着粒径增加，增强因子变低。此外，还对50 nm的PS微球的不同浓度做了分析测试，发现在0.001%仍可检测到清晰的信号，特征峰1003 cm-1的信噪比为88。瓶装水前处理Figure 4. (a) Schematic of sample preparation from commercially bottled drinking water. (b-d) SEM images of an extracted sample that drop-casted on a silicon wafer after drying under ambient conditions. Scale bar: (b) 300 µm (c) 5 µm (d) 200 nm.图4为瓶装水的处理过程和SEM结果。在采购瓶装水后，取100 mL过100 nm的滤膜，对过滤后的水样进行SEM检测，从图中可看出，在扫描电镜下，存在大量的颗粒物，经过不同倍数的放大，粒径小的可低至几十纳米。同时，采用去离子水做了过程空白对照，在扫描电镜下，无颗粒物检出，排除了实验过程中外部的污染。瓶装水检测Figure 5. (a)Schematic of sample preparation from bottled drinking water. (b) Raman mapping image of sample extracted from bottled drinking water on TCAs substrate. Scale bar: 500 nm. (c) Raman spectra of sample extracted from bottled drinking water on TCAs substrate (red line) and plain glass substrate (brown line), and PET film (purple line). (d) Finite track length adjustment (FTLA) concentration/size image for NTA of sample extracted from bottled drinking water on TCAs substrate: indicating mean size of nanoplastics is ca. 130.8 ± 58.0 nm.图5为瓶装水的拉曼检测结果，将过滤后的瓶装水直接滴加在衬底上，经过拉曼检测后，可鉴别出1620和1760 cm-1两个峰，与PET纳米塑料标准品和PET膜进行对比，可知瓶装水中的颗粒物为PET，在检测空白和过程空白中均无信号。此外，水样还进行了NTA测试，平均粒径约为88.2 nm（三个平行样品的平均值），浓度为1.66×108 个/毫升。小结通过合成新的SERS衬底，可实现对纳米塑料的拉曼信号的增强，纳米塑料的粒径越小增强因子越高，且该衬底的灵敏度高，可对过滤后的水样直接检测，同时还可重复使用。瓶装水的检测结果表明塑料瓶身是水样中纳米塑料的主要来源。

包装薄膜材料常使用传统红外光谱进行表征，但传统FTIR通常只能测单一红外光谱，不具备样品红外光谱成像功能或成像空间分辨率受红外波长限制，高也仅为5-10 μm。在实际应用中，层状材料越来越薄，这对常规FTIR技术的空间分辨率提出了大的挑战。 全新光学光热红外光谱技术光学光热红外光谱技术（O-PTIR）可在非接触反射模式下对多层薄膜进行亚微米的红外表征，同时探针激光器会产生拉曼散射，从而以相同的亚微米分辨率在样品的同一点同时捕获红外和拉曼图像。基于光学光热红外光谱技术的非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统的工作原理是：光学光热红外光谱技术通过将中红外脉冲可调激光器与可见探测光束结合在一起，克服了红外衍射限。将红外激光调谐到激发样品中分子振动的波长时，就会发生吸收并产生光热效应。如图1所示，可见光探针激光聚焦到0.5 μm的光斑尺寸，通过散射光测量光热响应。红外激光可以在一秒钟或更短的时间内扫过整个指纹区域，以获得红外光谱。图 1． 非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统 红外和拉曼光谱的光束路径示意图。 红外&拉曼同步测量传统的透射红外光谱通常不能用于测量厚样品，因为光在完成透射样品之前会被完全吸收或散射，导致几乎没有光子能量到达检测器。由于光学光热红外光谱技术是一种非接触式技术，因此非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统可以对较厚的样品进行红外测量，大地简化了样品制备过程，提升了易用性。在图2中，作者使用非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统针对嵌入环氧树脂中的薄膜样品横截面进行了分析。图2线阵列中各点之间的数据间隔为500 nm。 由于非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统与传统FTIR光谱具有好的相关性，因此可以使用现有的光谱数据库搜索每个光谱。对红外光谱的分析对照可以清楚地识别出不同的聚合物层，聚乙烯和聚丙烯，以及嵌入的环氧树脂。图 2．上：薄膜横截面的40倍光学照片；中：红外光谱从标记区域收集；下：同时从标记区域收集拉曼光谱。 化学组分分布的可视化成像当生产层状薄膜时，产品内部的化学分布是产品完整性的重要组成部分。非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统特地实现了高分辨率单波长成像，以突出显示样品中特定成分的化学分布。非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统可以在每层的特吸收带处采集图像，以此实现显示层的边界和界面的观察。图3展示了多层膜截面的光学图像。从线阵列数据可以看出，中间位置存在一个宽度大约为2 μm的区域，该区域与周围区域的光谱差异很大。红色光谱显示1462 cm?1处C-H伸缩振动显著增加。图3. 上：薄膜截面的40倍光学照片；下：标记表示间距为250 nm的11 μm线阵列。红外单波长成像使我们能够清晰地可视化层状材料的厚度和材质分布，如图4所示。从图像中可以看出，非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统红外显微镜可以在非接触状态下进行反射模式运行，以佳的空间分辨率提供单波长图像。图4. 红外单波长成像层状材料的成分分布。 总结通过同时收集红外和拉曼光谱，科学家发现非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统可被广泛用于分析各种多层膜。收集的光谱与传统的FTIR光谱显示出 99%相关性，并且可以在现有数据库中进行搜索。此外，使用非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统进行单波长成像可实现亚微米分辨率样品中组分的可视化。通过该技术，我们可以更好地了解薄膜材料的整体构成。总体而言，非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统次提供了可靠且可视化的亚微米红外光谱，目前它已在高分子、生命科学、临床医学、化工药品、微电子器件、农业与食品、环境、物证分析等领域得到广泛应用并取得了良好的效果，显示出了广阔的应用前景。

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

由于红外光谱技术对于分子结构的敏感性，能够在无任何标记的情况下实现对生物样品成分的鉴定和分布解析，对于不便于荧光标记的生物组分鉴别十分有利，使得其在生命科学领域的应用越来越广泛。 近期Maryam Rahmati等人使用亚微米红外拉曼同步测量技术在Materials Today上报道骨生物材料对骨骼再生的研究中成功揭示了红外显微镜在组织样品分析中的潜力。众所周知，生物骨骼有机材料能够模仿天然组织功能，是作为受损骨骼良好的替代物。Maryam等通过设计两个富含脯氨酸的无序肽(IDP2和IDP6)并将它们添加到SmartBone(SBN)生物杂交替代物中，成功合成了具备改善由于植入物导致的组织矿化问题的新型材料。通过对家猪开颅损伤后8周和16周愈合情况的研究，作者团队发现这种材料能够很好的帮助颅骨愈合，如下图所示。研究富含脯氨酸的无序肽的成骨和生物矿化作用。(a)四组监测骨愈合情况的代表图包括假手术、SmartBone(SBN)、SBN + P2和sbn+P6(n = 8)。(b，c) mCT分析骨容积比的代表图像和统计数据(Obj. V/TV)、骨表面/体积比(Obj.S/Obj.v)和骨表面密度(Obj.S/TV)，比例尺: 4 mm，(N = 8)。(d–g)研究钙化样品的矿化/非矿化的代表图像和统计数据。(h)碱性磷酸酶(ALP)和抗酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)染色法研究脱钙骨中成骨细胞和破骨细胞的活性。 本文中作者认为通过亚微米红外拉曼同步测量技术检测，能够很好的评估IDP的结构变化，因为该技术能够很好的对组织进行高精度成像，并且不受组织粗糙度的影响。通过1037 cm-1的红外图分析，能够很好区别不同区域的磷酸酯和磷酸铵的分布。并通过数据对比实验组与对照组的分布来看，能够看到实验组的骨骼具有良好的矿化。对比1660 cm-1 和1546 cm-1的红外吸收峰可以证明肽发生了构象转变，而且这种转变是与磷酸盐的分布呈现明显相关的。说明了该材料具备良好的医疗价值，同时也说明了亚微米红外拉曼同步测量技术在评估植入生物材料和构象的影响中具备高的潜力。用亚微米红外拉曼同步测量技术研究IDP对的成骨和生物矿化效应的影响及其构象变化。红外40X光学图像和其上标记点的红外光谱（下）。两个单波长图像(1037/1660 cm-1)的比例图，突出显示了在光谱中观察到的富含矿物质和胺的区域。 美国Photothermal Spectroscopy Corp公司经多年潜心攻关，研发出的非接触亚微米分辨红外拉曼同步测量系统—mIRage凭借其有的亚微米红外拉曼同步测量技术能够直接对样品表面进行红外光谱测试，并且不受到水的干扰，该设备成功将红外光谱的空间分辨率提升至亚微米（~500 nm）；得益于其非接触式测量特性，该系统无需制备薄片，直接测试较厚样品，大地简化了制样过程、提高测试效率；同时可实现无接触式地快速简易测量，有效避免了传统ATR模式下的散射像差和交叉污染。且该设备在反射模式下所得谱图与透射模式下FTIR完全一致，还可以选配透射模式，十分适用于液体样品和一些特殊混合样品，大的扩展了光热红外在生命科学领域的应用范围(如图1所示)。亚微米红外拉曼同步测量系统，工作原理及钙化乳腺组织的红外成像图 这项先进技术让mIRage有别于传统的红外测试设备，能够对生命科学领域的常用样本，诸如细胞爬片，病理组织切片，单细胞细菌等有良好的兼容性，并让活细胞观测成为可能。除此之外，mIRage还可与拉曼光谱进行联用，实现同时同地相同分辨率的IR和Raman测试，且无荧光风险，能够帮助研究者更快速全面的确定所分析生物样品的化学组成信息。 亚微米红外拉曼同步测量技术在生命科学领域应用的显著优势：☛ 亚微米的空间分辨率；☛ 可直接获取液体中活细胞的红外成像；☛ 灵敏度高，可直接观测单细胞 (如细菌、哺乳动物细胞等)；☛ 无米氏散射干扰，即使在细胞边缘也不受影响；☛ 高的光谱分辨率；☛ 无需直接接触即可测量软组织的红外光谱；☛ 可实现红外和拉曼同步测量；☛ 可实现超过10 μm厚的样品测试，直接置于载玻片上观察分析；☛ 可配置化的红外光源；

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

近日，应急管理部制定发布《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录(第二批)》(以下简称《目录》)，明确淘汰7项危化品落后工艺技术设备，包含工艺技术4项、设备设施3项，自文件公布之日起有关新(扩)建项目严格禁用。淘汰落后工艺技术包括：（1）酸碱交替的固定床过氧化氢生产工艺，设为禁止类，要求新(扩)建项目禁用，现有项目五年内改造完毕；（2）有机硅浆渣人工扒渣卸料技术和敞开式浆渣水解技术，设为禁止类，要求新(扩)建项目禁用，现有项目二年内改造完毕；（3）间歇碳化法碳酸锶、碳酸钡生产工艺(使用硫化氢湿式气柜的)，设为禁止类，要求新(扩)建项目禁用，现有碳酸锶间歇碳化法生产工艺一年内改造完毕，现有碳酸钡间歇碳化法生产工艺二年内改造完毕；（4）间歇或半间歇釜式硝化工艺，设为限制类，要求硝基苯等27种化学品禁用，二年内改造完毕。　　淘汰落后的设备包括：（1）无冷却措施的内注导热油式电加热反应釜(油浴反应釜、油浴锅)，设为限制类，要求涉及重点监管危险化工工艺的反应釜禁止，在役设备一年内更换完毕；（2）油库的内浮顶储罐采用浅盘式或敞口隔舱式内浮顶，设为禁止类，要求取得危险化学品经营许可证的油库禁用，在役设备二年内改造完毕；（3）单端面机械密封离心泵和填料密封离心泵(液下泵除外)，设为禁止类，要求甲A类、极度危害、高度危害和操作温度超过自燃点的危险化学品禁用，在役设备三年内更换完毕。《目录》实施工作要求各地区加强宣传引导，通过多种方式进行宣贯，组织企业对照《目录》自查，摸清底数、建立台账，确保应改尽改、能改快改，对逾期未完成的依法查处。组织专家加强指导帮扶，“一企一策”提升改造质量，督促企业做好改造期间安全生产工作，防止改造过程中发生事故。与化工老旧装置安全整治、高危工艺自动化改造等工作协同发力，抓好化工和危险化学品安全生产治本攻坚三年行动任务落实，以高水平安全保障高质量发展。据悉，2020年10月，应急管理部印发《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录(第一批)》(应急厅〔2020〕38号)，推动淘汰了一批落后危险化学品安全生产工艺技术设备。但近年来，涉硝化工艺、过氧化氢生产等企业陆续发生一些典型事故，造成了重大人员伤亡和财产损失，深刻暴露出当前一些企业依然存在本质安全水平低、安全风险高的工艺技术和设备设施。同时，随着近年来新工艺、新技术、新装备的不断研发应用，业内已经有了更加安全、先进、可靠的替代工艺技术或设备，为进一步淘汰落后工艺技术设备创造了有利条件。应急管理部有关负责人表示，《目录》的出台是推动提升化工企业本质安全水平的有力抓手，通过刚性约束推动有关不符合安全要求的企业加大安全投入，从根本上消除事故隐患、从根本上解决问题，进一步防范化解危险化学品重大安全风险。今年是化工和危险化学品安全生产治本攻坚三年行动的开局之年，制定发布《目录》是三年行动方案中的一项重要措施。各地区要强化统筹组织，与化工老旧装置安全整治、高危工艺企业自动化改造等工作协同发力推进，加快推动三年行动方案任务落实，以高水平安全保障高质量发展。2020年10月，应急管理部印发了《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录(第一批)》，淘汰的落后工艺技术和设备12项。其中，工艺技术4项，主要包括使用氨冷冻盐水的氯气液化工艺、用明火加热的涂料用树脂生产工艺、常压固定床间歇煤气化工艺、常压中和法硝酸铵生产工艺；设备8项，主要包括敞开式离心机，多节钟罩的氯乙烯气柜，煤制甲醇装置气体净化工序三元换热器，未设置密闭及自动吸收系统的液氯储存仓库，采用明火高温加热方式生产石油制品的釜式蒸馏装置，开放式（又称敞开式）、内燃式（又称半密闭式或半开放式）电石炉，无火焰监测和熄火保护系统的燃气加热炉、导热油炉，液化烃、液氯、液氨管道用软管。

近日，中国农业科学院农业质量标准检测技术研究所畜产品质量安全创新团队围绕高值乳品鉴别开发了一系列快速、定量和多重检测方法，为高值乳品市场监管提供了技术支撑。相关研究成果发表于《食品化学》(Food Chemistry)等。实时荧光LAMP微流控芯片用于高值乳品多重鉴别 中国农科院供图　　论文作者陈爱亮研究员介绍，近年来，随着我国乳制品行业的快速发展，市场上出现了许多高值乳品，如山羊奶、牦牛奶、骆驼奶、马奶、A2牛奶等。这些高值乳品有着更丰富的营养元素、独特的风味以及保健作用等。因此，开发高值乳品鉴别方法对于保护消费者权益、保障人民生命健康十分必要。　　为了满足不同物种乳品的现场快速鉴别需求，该团队针对线粒体种属特异性基因设计了扩增引物，开发了牦牛奶等重组酶聚合酶-核酸试纸条快速检测技术。该方法无需PCR等复杂仪器，只需要简单水浴或体温加热即可完成，配合团队开发的乳品DNA快速提取方法，可以在40分钟内完成牦牛奶的鉴定。　　同时，为了符合农业领域检测低成本的要求，团队设计了基于C3终止加尾引物，避免了现有核酸试纸条技术中昂贵抗原抗体的使用，同时还提高了检测效率。　　为了解决液态奶样品掺假定量检测的问题，团队开发了基于单拷贝核基因作为标志物，利用特异性基因与参考基因荧光定量PCR检测的Ct值之比，推断液态奶样品中待检牛奶占总牛奶的含量，分别建立了驴奶、骆驼奶的含量测定方法。该方法无需预先知道掺假乳品种类，一次分析即可确定高值奶的纯度，避免传统PCR方法因为沾染可能造成误判的现象，也为根据掺假程度进行合理执法提供了技术依据。　　围绕高值奶多重鉴别，团队还开发了基于实时荧光LAMP技术的微流控芯片产品。通过提前将各物种奶环介导等温扩增引物固定到芯片上，检测时只需要把提取DNA加到芯片上，通过上机检测，可在90分钟完成多个样品多个指标的同时检测。　　此外，围绕乳企A2奶牛选育和市场A2乳品鉴别的需求，团队针对CSN基因突变位点，设计一对可以分别特异扩增A2和A1基因的PCR引物，同时设计了牛内参引物作为方法质控对照，利用ARMS-PCR技术，成功开发了A2奶牛鉴定和A2牛奶鉴别的荧光定量PCR试剂盒。　　上述研究得到“十三五”国家重点研发计划等项目资助。

2021年9月15日，中华人民共和国第十四届运动会在陕西省西安市隆重开幕，作为代表国内体育最高水平的综合性赛事，这是全运会首次来到中国中西部地区举办，而古都西安也再一次站到了舞台的中央。透过全运会这扇窗口，人们不仅看到了中国体育竞技人才的成长，也感受到中西部地区迈向高质量发展的澎湃脉搏。　　全运会在国内体育赛事中具有举足轻重的地位。当然，全运会不仅仅是体育盛会，更是陕西向全国，乃至全世界展示自我的一次难得的机会。　　在这场体育盛会中，前方运动员们奋力拼搏争奖牌，后方的食品安全保障也至关重要。　　普识纳米有幸参与到了陕西省全运会的食品安保工作中。我司技术人员带着自主研发的便携式拉曼光谱仪和食品安全快检试剂去到陕西省全运会安保现场，为全运会的食安保障出一份力。　　我司人员进行拉曼快检介绍　　普识纳米这次携带的是自主研发的PERS-F800便携式拉曼光谱仪，为现场食品安全快速检测设计，基于厦门大学研发的表面增强拉曼技术研发的拉曼光谱系统。产品性能稳定具有高灵敏度、高信噪比，光谱范围宽等优异的性能。自带专业分析软件，满足用户现场或实验室食品快速检测、准确判断的需求。　　在2017年金砖会晤会议中，我司也参与了食品安保工作，现场快速筛查食品中是否具有投毒物质，保障国家领导人的入口安全。普识纳米PERS-F800便携式拉曼光谱仪普识纳米拉曼快检试剂盒我司产品具有以下优势：　　(1)自主研发“仪器-软件-算法-试剂”全套快检产品，易于项目更新和升级 　　(2)分析速度快，可在10 min内完成样品处理、检测和结果分析。且可进行不定项筛查，减少前处理次数 　　(3)准确性高，仪器智能分析拉曼光谱直接给出测试结果，排除人为主观因素的干扰 　　(4)操作简单，非专业人员进行简单培训即可独立操作 　　(5)检测项目种类多，涵盖了农药、兽药、添加剂、保健药品、投毒物等多个领域，且可根据需要进行数据库升级或通过自建库功能增加个人定制化的检测项目 　　(6)配套的前处理试剂，适用于多种样品基质的检测。检测灵敏度高，大多达到国家限量标准 　　(7)体积小、重量轻，便于携带至抽检现场、食品安全快检车、快检实验室等场景使用。　　拉曼快检检测流程　　应用领域：　　 食药监食品安全检测　　 活动现场食品安保　　 食药环侦查　　 公安禁毒(毒品数据库)　　 应用拓展——可根据客户需求拓展检测应用项目

仪器信息网讯 2010年4月15-16日，由北京食品学会、北京食品协会主办，北京食品学会食品安全工作委员会、北京安凯信会展有限公司承办的“第三届国际食品安全高峰论坛”在北京新世纪日航饭店举行。论坛的主要内容由主题演讲、专题研讨、新技术推介、产品展览、技术论文交流等系列活动组成。中国政府高级官员、国际组织及国外驻华机构代表、中外著名专家学者、行业协会领导、食品企业和科研单位负责人等700余人参加了本次高峰论坛。 拉曼光谱技术交流会现场　　 　　本次论坛同期举办了“欧普图斯光纳科技2010年春季拉曼光谱技术交流会”，技术交流会分三个部分进行：首先由欧普图斯光学纳米科技有限公司(光纳科技)副总经理陆惠宗博士做了题为“纳米增强拉曼技术在食品安全检测中的应用”的报告 然后，光纳科技应用工程师进行了“常规拉曼检测应用”、“纳米增强拉曼检测应用”的演示 最后是各位参会专家与光纳科技工程师现场交流。 欧普图斯光学纳米科技有限公司（光纳科技）副总经理陆惠宗博士　　 　　陆惠宗博士的报告分为拉曼及纳米(表面)增强拉曼光谱技术、产品性能介绍、在食品安全检测中的应用等几个部分。拉曼光谱是1928年由印度科学家拉曼发现并由此获得了诺贝尔奖。在光与物质发生散射作用时，拉曼散射线的强度一般只有入射光强度的10-6，因而对微痕量物质检测不够灵敏。 　　陆惠宗博士在报告中提到，拉曼光谱作为一种研究分子及分子结构的光谱技术，除了具备指纹特性外，还具有很多其它的优越性：(1)快速、简单、可重复，一般样品的检测在1-3秒内可完成 (2)无需对样品进行前处理，并且可以通过光纤探头通过玻璃、石英、塑料袋等透明包装物进行无损测量 (3)拉曼光谱是研究水溶性或含水物质样品的理想方法，可以弥补红外光谱的不足。 　　纳米增强拉曼光谱简介　　 　　激光技术的发展使拉曼光谱技术获得了长足的进步，而纳米科技的迅猛发展使“纳米增强拉曼光谱(NERS)”在高灵敏度检测方面获得了突破性进展，可达到单分子的检测水平。陆惠宗博士还在报告中详细分析了与液相色谱、气相色谱、质谱、毛细管电泳、ELISA、红外光谱等常规分析技术相比较，纳米增强拉曼光谱在样品处理、检测时间、检测成本、仪器成本、重现性、现场检测等方面所具有的优点。光纳科技还积极与国家质检总局(AQSIQ)、首都医科大学等国内单位合作，共同开展了纳米增强拉曼光谱在检验检疫、唾液检测等方面的研究，并取得了很好的效果。 　　在技术交流会上，光纳科技应用工程师演示了利用光纳科技便携式拉曼光谱仪现场检测牛奶中的三聚氰胺、果汁中含超量合成色素等，从样品处理到最后检出结果，整个过程在3分钟内完成。 　　整个研讨会进行了约3小时，光纳科技的工作人员从拉曼光谱的基本原理到纳米增强拉曼光谱的实际应用进行了详细的讲解，并现场进行了实际样品的快速测试，给与会人员留下了深刻的印象。陆惠宗博士在报告中指出“食品安全检测面临的最大挑战不是能否检出，而是检测手段能否满足在生产、流通、销售等各个环节中进行有效的检测和监控” 纳米增强拉曼光谱作为一种新型的检测技术在这方面有巨大的潜力，同时需要加大在应用方面的基础研究以及该方法的推广工作，需要政府大力的扶持。随着技术的不断完善，相关标准的逐步建立，纳米增强拉曼光谱作为一种快速现场检测技术，具有非常好的发展前景。 　　欧普图斯(苏州)光学纳米科技有限公司　　 　　2003年创立于美国加州的硅谷，研发和制造中心位于美国加州的硅谷 　　2007年在北京成立了以产品推广为主的分公司 　　2009年初在苏州工业园区成立了以制造、应用开发、技术支持、售后服务、及国内销售为重点的苏州分公司 　　2009在上海设立了分公司 　　主要产品：便携式、高灵敏度、现场、快速的化学物检测系统 　　核心技术：纳米增强激光拉曼光谱(NERS)

一、项目基本情况项目编号：CFTC-BJ01-2405058项目名称：中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置项目第一批预算金额：2276.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：2276.000000 万元（人民币）采购需求：包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口01包1-1电子舌用于食品和药品滋味分析。对药材整体滋味比较分析，同时给出药材滋味的酸、甜、苦、味、咸和鲜味的味觉值。1套否01包1-2快速气相电子鼻用于食品、化妆品和中药样品的气味分析。对原料及产品的整体气味比较分析，同时给出引起产品气味异同的关键香气化合物。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口02包2-1离子色谱仪用于中药化学对照品和中成药中阴阳离子、有机酸和糖的分析。1套否02包2-2离子色谱仪用于注册检验、国家评价性抽检、对照品标定、科研工作中，样品中无机阴、阳离子和有机酸等物质的分析。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口03包3-1宽频成像测试系统利用宽频成像系统对中药材开展快速无损的数据采集和分析。1套否03包3-2原子吸收光谱仪药典中药中铅镉砷汞铜检测等 项目该法为法定方法。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口04包4-1基因测序分析仪对食品、化妆品相关微生物的基因组测序分析。1套否04包4-2光学相干断层成像系统用于化妆品及其原料安全和功能评价过程中人或动物试验中的皮肤活体成像。1套否04包4-3气溶胶激光计数液相色谱仪用于化妆品中糖类物质、氨基酸类物质、生物胺类物质以及小肽等无紫外、可见光吸收，不能在常规液相检测物质的定性、定量测定。1套否04包4-4高灵敏度蒸发光散射检测器用于化妆中非挥发性和半挥发性成份，如表面活性剂、防腐剂等物质的检测。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口05包5-1电感耦合等离子体发射光谱仪用于国产和进口放射性药品注册检验中金属杂质检查项目测定1套否05包5-2电感耦合等离子体发射光谱仪对样品中的各个元素进行准确定量以及定性分析1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口06包6-1物化参数分析仪用于分析小分子化药的解离常数，油水分配系数和溶解度，有助于对化合物物理特性的探索研究。1套否06包6-2流通池法溶出仪用于外用半固体制剂、贴剂、微球及埋制剂等体外溶出及渗透性研究1套否06包6-3生化分析仪用于肝功能、肾功能、离子、心肌酶、血糖血脂等生命物质的检测1套否06包6-4全自动染色体滴片仪用于化妆品及其原料的安全性评价中染色体畸变试验的检验检测1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口07包7-1超高效液相色谱仪用于依柯胰岛素等新型胰岛素类似物、重组人促卵激素等进口注册检验中高分子、蛋白含量测定等相关检测项目1套否07包7-2超高效液相色谱仪用于化学药品有关物质检查和含量测定1套否07包7-3液相色谱仪用于化学药品中目标化合物的定性定量分析1套否07包7-4液相色谱仪用于品种检验和研究1套否07包7-5液相色谱仪用于化药中目标化合物的定性定量分析2套否07包7-6液相色谱配件用于药品检验，对照品标定1套否07包7-7二极管阵列检测器为现有同位素高分辨质谱仪增加一个检测器，配套使用1套否07包7-8示差折光检测器用于可多糖类药品的定量定性分析及分子量大小及分布测定1套否07包7-9离子色谱仪用于药物的常规质量分析和成分鉴定1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口08包8-1倒置荧光显微镜用于观察平皿或培养板中培养细胞的状态及相关生物标志物在细胞存活的状态下的定量和定性分析1套否08包8-2电动正倒置一体机荧光显微镜用于观察普通染色、相差，荧光标记的切片、涂片等1套否08包8-3显微计数法不溶性微粒分析仪显微计数法不仅可以看到颗粒的大小，还同时可以对不溶性微粒的形貌进行确认1套否08包8-4ZETA电位和纳米粒度分析系统进行高端制剂、脂质辅料及新型聚合物纳米辅料的功能性及稳定性研究1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口09包9-1透皮扩散系统用于局部皮肤应用制剂（半固体制剂和贴剂）制剂变化的生物等效性研究1套否09包9-2智能化液体处理系统高灵敏度的QPCR方法检测生产用人源细胞的残余DNA1套否09包9-3多功能微孔板读板机用于根据实验中荧光强度自动调节信号放大倍数，能够实现在更宽的光强范围内检测1套否09包9-4冷冻切片机用于质谱成像的配套前处理，组织冷冻切片后进行质谱成像分析1套否