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安西奈德对照品

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安西奈德对照品相关的资讯

  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作,离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质(标准品/对照品等)。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案:制备液相系统(Prep LC)、质谱引导的制备液相系统(MS-trigger Prep LC),超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)、制备超临界流体色谱(Prep SFC)。 超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年,中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享,并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号,经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权,在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》,新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下(基本按照时间先后顺序列出)。 沈晓斌博士(前FDA资深审评员,FDA报批咨询顾问):very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢,我们个人不会接触那么全面,各种各样的方式,这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀,就是拿到他的COA,通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢,把所有的东西都给想细细的捋了一遍,个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充,有些东西,因为你以前没有接触过,你不会考虑那么细,当在FDA的时候你看到的是公司怎么做,然后你来评估他是否合理,是否可以接受,或者跟FDA的现有要求,来评估。 想要就说一点,FDA本身他不去说去该怎么去定量,这个标准品他只是负责审评,就是评审你(的资料),外界可以自己去建议你想要的方式,但是你要有足够多的科学依据,然后他(FDA)来评估是否可以接受,就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来,这个我以前对国内这个没有太多的,而且也没有特别去关注,因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西,吴教授这个主题一讲,觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些,有一种感觉就是弯道超车已经超了,在有些方面实际上是做的更好。只不过,过去这些年,西方就是设定了这种既定的质量标准,那其他国家,就因为你要照着西方去做仿药嘛,你就必须根据他的规则来走,更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师(长沙晶易首席科学家):意见1:研发人员买的非法定对照品,外标法测定杂质含量时,很多人直接采用了COA的赋值,也直接采用相应的测定结果订入了标准,有些不妥。包括批检验,最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2:在吴博士的ppt中,对于非法定来源的如百灵威,sigma等买到的杂质对照品,拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险,似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充:只有经过标化赋值且可溯源(过程,方法,验证)的,风险才是最低的。 群主补充:尽管杂质测定中,如5%的误差是可以接受的(这属于科学性的范畴);但不等同于对照品/标准品可以草率拿来,草率采用他人的赋值,这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%,无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%,若草率定量,杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士:同意以上的观点。 群友1:通过药品杂质的公司购买的对照品,我们就碰到了,欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差,我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果,多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士(中国药科大学药物分析系副教授):看来概率虽然小,这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士:提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士(长沙晨辰医药创始人、技术总监):我请教吴博士一个问题,目前国内杂质对照品市场非常混乱,大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里,对照品塑源存在问题,谱图与赋值真实性也存在问题,请问对此引入的风险有何看法? 群友2:在购买对照品的时候,在COA的同时能否得到该合成方法的信息,这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3:好多杂质对照品本身不稳定,需要在-20℃保存,有可能在运输过程中就发生了变化,拿到的第一时间应该进行确认,遇到好几次这种情况。 吴春勇博士:在现有的条件下,购买的商业化对照品全部自己赋值,实践上还是存在相当的困难,成本上也没法控制。所以我个人观点:1)尽量选择知名公司;2)自己对风险进行评估,尤其是校正因子与各国药典不同,或者结构上与待测药物的生色团类似,分子量相当,校正因子却有显著不同。 【插话:知名公司依旧有风险或风险大】 是的,分享的那个案例,购买公司是业界相当知名的! 群友4:购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小,最多提供四大谱(还不带解谱的),那就需要公司内部有比较强大的解谱能力,有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况,所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大,市场良莠不齐,缺乏有效的管控。 群友5:我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司,也有出失误的概率。 刘国柱博士:另请教吴博士及大家一个问题,目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证,很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维;而事实上不做二维NMR谱,NMR信号是无法归属的,从而不足以确定杂质结构,有可能确证的结构是错的;请问这个问题大家如何看待? 吴春勇博士:我个人只要做结构确认,一定做二维。 刘国柱博士:那我和您观点一致,强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维与结构解析;在此习惯引导下,国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱,个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩(安士研发总监):法规有明确规定必须这么表征,很多标准品量很小,做全应该不容易。【插话:情况多,复杂,没法一刀切】 黄常康博士(南京百泽医药创始人):有些杂质是定向合成的,或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的,该做就做,有些简单的杂质,其实氢谱已经足够了,质谱只是多一个证据。 自己做的话,还需要加上做结构确证的杂质的钱,很多时候会差很多。 群友6:对照品的检测分析,既要有普遍性的,也要特殊性的,这个普遍性与特殊性的界点怎么界定,很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源: 新药仿药CMC实操讨论公众号
  • Nature Index2017:为产业界最能带来发明创想的学术机构排行榜
    p   8月10日出版的《自然》增刊“2017自然指数-创新”,调查了科研论文在第三方所持有的专利中的引用情况,为理解学术研究对创新的影响这一问题带来了新思路。着眼于第三方而非学术机构所持有的、受到学术成果启发并引用了学术成果的专利,增刊揭示了学术研究对产品和服务开发的影响。 /p p    strong 增刊的机构排名表包括了一些重要的学术机构,他们的研究可能会影响到未来的发明创造。 /strong 居于该排名表前列的,既有以高质量的科研而蜚声全球的机构,也有发表的科研成果相对不多,但颇具影响力的机构。 /p p   根据Lens开发的指标进行的排名显示, span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 美国圣迭戈的斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute )和美国纽约的洛克菲勒大学位居前两位。紧随其后的是麻省理工学院(第3位)、马萨诸塞大学医学院(第4位)和德克萨斯大学西南医学中心(第5位)。以色列的魏茨曼科学研究所(Weizmann Institute of Science ),位列第六,是前十名中唯一的非美国学术机构,排在其后的还是三家重量级美国科研机构:美国国立卫生研究院(第7位),加利福尼亚大学旧金山分校(第8位)和斯坦福大学(第9位)。西奈山伊坎医学院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)位居第十。 /strong /span /p p   按照Lens的指标,排名前50的学术机构中,有38所来自美国。在其他国家中,位列所在国第一的机构包括斯特拉斯堡大学(第16位,法国)、日内瓦大学(第21位,瑞士)、汉阳大学(第23位,韩国)、邓迪大学(第26位,英国)和卡罗琳学院(第38位,瑞典)。日本的大阪大学(第31位)和日本理化学研究所(第39位)也跻身前50名。 /p p   根据Lens的指标,位居中国第一的机构是香港科技大学(第118位),排在其后的还有13家中国机构,均在前200位之列。“增加科研论文在专利中的引用需要许多年的积累。中国高质量的科研成果是近十年来才出现大幅增长,因此还没有对第三方专利中的引用量产生很大的影响。” 自然指数创始人David Swinbanks对此评论说。 /p p   不过,中国学术机构的专利产出表现十分优秀,对涵盖各专利局的所有专利族的标准化计算显示,有18家中国机构居于全球20强,其中东南大学位居第一。但是WIPO(世界知识产权组织)专利族的标准化计算则显示,仅有两家中国机构,即清华大学(第33位)和香港科技大学(第49位)位列全球50强,这也印证了中国机构往往在本地申请专利,而非通过WIPO申请国际专利这个事实,尽管目前全球大多数的专利都来自中国。 /p p   David Swinbanks说:“我们这个分析来得恰逢其时,当前政府和科研资助机构越来越关注科学知识转向产业和经济应用的情况,因为对他们而言,如何证明公共资金资助的科研被有效用于增进社会福祉是极为重要的。此次聚焦创新的增刊是自然指数一系列举措的一部分 —— 我们携手Lens和Clarivate Analytics(科睿唯安)等合作伙伴,利用他们富有深刻意义的数据,来探究科技出版的新趋势,以及科技出版与学术界之外其他行业间的互动关系。” /p p   Lens创始人Richard Jefferson说:“通过将已发表的研究与专利联系起来这一有益于全球社会的开放式举措,我们就能够描绘出纯理论的科研如何对创新系统产生影响,并发挥其作用。这是绘制出“创新地图”的第一步——让借助科学和技术来解决问题的复杂过程(STEPS)变得更透明。这将有助于科学家、发明家、企业和政策制定者在选择合作伙伴,以及寻找途径以新的产品、服务和业务服务社会时,做出更好的、有所依据的决策。” /p p   标准化的Lens影响力指标(Normalized Lens Influence Metric),通过计算科研论文在第三方而非机构自己所持有的专利中的引用量,为衡量机构的科研活动对创新的影响提供了一个尺度。根据该指标生成的机构200强都是以下至少一种机构排名的前100名,即自然指数、世界大学学术排名(ARWU)、Thomson Innovation或Leiden Ranking。 /p p   另外,基于Lens指标的200强机构排名还提供了这些机构的自然指数表现。并且,自然指数数据还首次经过标准化,与机构在自然科学领域总的科研产出,即机构在科睿唯安Web of Science数据库中所显示的科研论文数量进行了对照。这为对比机构在自然指数中的科研产出情况与自身科研能力提供了一个衡量方法,并接着可与标准化的Lens影响力指标进行对比,因为该指标也类似地考虑到机构的科研规模。 /p
  • 现代中药对照品与标品资源库落户中山
    全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库,将落户中山健康科技产业基地。   全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说,我国个别中药药品近年来相继出现的问题,正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品,使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准,可为中药新药研发、生产提供标准,“这是中药走向国际市场,突破国际技术壁垒的途径。”   国家药监局原副局长任德权称,选择在中山建立这个资源库,不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件,而且由于中山毗邻港澳,可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台,为中国争取在国际标准化中的话语权。   “这样,中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。   该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作,项目运营后,3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。
  • 对照品如何保存,又应该如何使用?
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用:  (1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。  (2)使用中检所对照品时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致。  (3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本,可使用工作对照品进行日常检验,但药品检验所必须使用法定的对照品,出具的检验报告书才具有法律效力。  (4)除另有规定外,对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量,按干燥品(或无水物)进行计算后使用,否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用;对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重,扣除水分后使用。此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。  远慕生物提供以下服务:  1.中药提取物的定制研发和生产,中药提取物代加工相关服务。  2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产  3.天然产物原料药和中间体的生产,定制(包括合成,半合成)
  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。2、申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品(标准品)标定的技术要求1、创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。
  • 中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
    《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据,从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分,是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平,与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱,质谱,红外、拉曼、紫外光谱,核磁共振,热分析,动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图,裂解规律及相关物性,是目前最全的化学药品对照品质谱图集,对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
  • 农残、兽残标准品溶液自由组合,开启神速实验模式
    食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度,为确保国民“舌尖上的安全”,2014年8月1日,由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施,不仅要求部分农药的残留量降低,而且增加了新农药的残留标准,被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台,对于食品及药品相关产业影响巨大,对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求,对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中,科研工作者经常需要购买很多的标准品,花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液,既费时又费力,而且容易造成浪费。 近期,Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》,对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》,使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法,包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证,可用于肉中多兽残的筛查和定量分析,整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》,针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库,包括了 MRM 质谱方法所有参数信息,可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴,阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合,提供以上检测方法的相关标准品,并在新方法的研究中通力合作,不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药,还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品,根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液,有效搭配,自由组合,从几个品种到几十个、上百个品种,即开即用,省钱省力省时间,助您提高实验效率! 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮,1ST2218地塞米松,1ST8020劳拉西泮,1ST5719氟罗沙星,1ST2221甲睾酮,1ST2241醋酸泼尼松龙,1ST8029三唑仑,1ST7801红霉素,1ST2286丙酸睾丸素,1ST2219醋酸地塞米松,1ST8031奥沙西泮,1ST7802A林可霉素盐酸盐,1ST2208醋酸氯地孕酮,1ST2235倍他米松戊酸酯,1ST8021硝西泮,1ST7803A盐酸克林霉素,1ST2292去氢睾酮,1ST2253,醋酸倍他米松,1ST5556羟基甲硝唑,1ST7712罗红霉素,1ST2275群勃龙,1ST8531莫美他松,1ST5554甲硝唑,1ST7809交沙霉素,1ST8505苯丙酸诺龙,1ST2244氟轻松醋酸酯,1ST5525二甲硝咪唑 ,1ST7806泰乐菌素,1ST7191格列本脲,1ST2242阿氯米松双丙酸酯,1ST5568罗硝唑,1ST7009吉他霉素,1ST7192格列美脲,1ST7200替诺昔康,1ST5519氯甲硝咪唑,1ST7805替米考星,1ST7193格列吡嗪,1ST8002氟芬那酸,1ST5513苯硝咪唑,1ST7013头孢氨苄,1ST7195瑞格列奈,1ST8009茚酮苯丙酸,1ST5542异丙硝唑,1ST12001头孢匹啉,1ST7197甲苯磺丁脲,1ST8004双水杨酸酯,1ST5501阿苯达唑,1ST10007头孢克洛,1ST2227泼尼松,1ST7152卡洛芬,1ST5505阿苯哒唑亚砜,1ST12002头孢克肟,1ST2228可的松,1ST7153酮基布洛芬,1ST5536氟苯咪唑,1ST12003头孢拉定,1ST2226氢化可的松,1ST7154托灭酸,1ST5531芬苯达唑,1ST10009头孢匹罗,1ST2229甲基泼尼松龙,1ST7155,美洛昔康,1ST5561奥芬达唑,1ST12004,头孢他美酯,1ST2246氟米龙,1ST7156氟尼辛,1ST5546甲苯咪唑,1ST7014头孢唑啉,1ST2230倍他米松,1ST7159甲芬那酸,1ST2522噻苯哒唑,1ST120053-去乙酰基头孢噻肟,1ST2224曲安西龙,1ST7161双氯芬酸,1ST5579替硝唑,1ST12006头孢孟多锂,1ST2262醋酸泼尼松,1ST7162吡罗昔康,1ST5591奥硝唑,1ST12012头孢米诺钠盐,1ST2238醋酸可的松,1ST7165萘丁美酮,1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐,1ST12007头孢哌酮钠,1ST2240醋酸氢化可的松,1ST7166舒林酸,1ST1302沙丁胺醇,1ST12011头孢羟氨苄,1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀,1ST1304A特布他林硫酸盐,1ST7003头孢噻呋,1ST2231氟米松,1ST7168吲哚美辛,1ST1309西马特罗,1ST10011头孢氨噻,1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯,1ST4017磺胺嘧啶,1ST1301A,盐酸克伦特罗,1ST10012头孢他啶,1ST2247醋酸氟米龙,1ST4007磺胺噻唑,1ST1303妥布特罗盐酸盐,1ST12008头孢洛宁,1ST2256醋酸氟氢可的松,1ST4003磺胺吡啶,ST1324A喷布特罗盐酸盐,1ST12009头孢喹肟,1ST2236布地奈德,1ST4002磺胺甲基嘧啶,1ST8033A盐酸普萘洛尔,1ST4102四环素,1ST2249氢化可的松丁酸酯,1ST4014磺胺二甲基嘧啶,1ST1313氯丙那林,1ST4111A盐酸土霉素,1ST2233曲安奈德,1ST4040磺胺间甲氧嘧啶,1ST4107恩诺沙星,1ST4110A盐酸金霉素,1ST2234氟氢缩松,1ST4008磺胺甲噻二唑,1ST5738诺氟沙星,1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物,1ST2254地夫可特,1ST4036磺胺对甲氧嘧啶,1ST5756培氟沙星,1ST7137奥拉多司,1ST2250氢化可的松戊酸酯,1ST4034磺胺氯哒嗪,1ST5703环丙沙星,1ST7104氯羟吡啶,1ST2248哈西奈德,1ST4004磺胺甲氧哒嗪,1ST5740氧氟沙星,1ST10021金刚烷胺,1ST2237氯倍他索丙酸酯,1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶,1ST5757沙拉沙星,1ST7001氯霉素,1ST2263醋酸曲安奈德,1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶,1ST5714依诺沙星,1ST7002甲砜霉素,1ST2260倍他松丁酸酯,1ST4005磺胺甲基异噁唑,1ST5759洛美沙星,1ST7005氟苯尼考,1ST2251泼尼卡酯,1ST4010磺胺二甲异噁唑,1ST5735萘啶酸,1ST2215己烯雌酚,1ST2255二氟拉松双醋酸酯,1ST4012苯甲酰磺胺,1ST5745恶喹酸,1ST2217双烯雌酚,1ST2243安西奈德,1ST4028磺胺喹恶啉,1ST5761氟甲喹,1ST7201A玉米赤霉醇,1ST2259莫米他松糠酸酯,1ST4001磺胺醋纤,1ST4100达氟沙星,1ST7201B β-玉米赤霉醇,1ST2261倍氯米松双丙酸酯,1ST4009甲氧苄氨嘧啶,1ST5758双氟沙星,1ST7202α-玉米赤霉烯醇,1ST2239氟替卡松丙酸酯,1ST4013磺胺苯吡唑,1ST5743奥比沙星,1ST7202B β-玉米赤霉烯醇,1ST2252醋酸曲安西龙双,1ST8015咪哒唑仑,1ST5753司帕沙星,1ST7203玉米赤霉酮,1ST2225泼尼松龙,1ST8016阿普唑仑,1ST7204玉米赤霉烯酮,1ST8019氯硝西泮,1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标,10ppm 1ST21058多菌灵,1ST20348氟啶脲,1ST20140甲基对硫磷,1ST20297啶虫脒,1ST25000阿维菌素,1ST20111杀螟硫磷,1ST20298吡虫啉,1ST20167氧乐果,1ST20065倍硫磷,1ST20001毒死蜱,1ST20345除虫脲,1ST20173水胺硫磷,1ST20350噻虫嗪,1ST20127甲基异柳磷,1ST20434对硫磷,1ST21145烯酰吗啉,1ST20097敌敌畏,1ST21202三唑酮,1ST21189苯醚甲环唑,1ST20093甲胺磷,1ST20094二嗪磷,1ST21226腐霉利,1ST20449灭多威,1ST20349灭幼脲,1ST20305氟虫腈,1ST20144乙酰甲胺磷,1ST20189亚胺硫磷,1ST20438三唑磷,1ST21161嘧霉胺,1ST20168马拉硫磷,1ST20155丙溴磷,1ST20277甲萘威,1ST20406哒螨灵,1ST22249二甲戊灵,1ST20273涕灭威亚砜,1ST20172伏杀硫磷,1ST20271克百威,1ST20375涕灭威,1ST21157嘧菌酯,1ST20170辛硫磷,1ST20098乐果,1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐,1ST21164异菌脲,1ST202593-羟基克百威,1ST20222甲氰菊酯,1ST20182敌百虫,1ST20266涕灭威砜,1ST20210联苯菊酯,1ST21247咪鲜胺,1ST20124甲拌磷,1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048,307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046,76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045,155种农药混标溶液。
  • SGLC全面销售岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品
    岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理(中国)有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量,按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态,确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度,保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津(上海)实验器材有限公司作(简称SGLC)为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS,HPLC,LCMS-IT-TOF,LC-MS、LC-MS/MS,UV,AAS,ICP-OES,ICP-MS,TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。(下载产品目录) SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案,此次引入岛津仪器专用试剂产品,将进一步扩充产品阵容,为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。
  • 同田,第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业
    上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙,比利时,韩国,泰国,新加坡,瑞士,南非,捷克,意大利。印度等十一个国家设立代理商,共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设,是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业! 现面对全国诚招各地代理商,我们将提供优惠的代理政策及完善的服务,望共同拓展国内对照品市场,携手共创美好的未来! 招商电话:021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com
  • BioNtech和Moderna mRNA疫苗研究新技术 | ProteinSimple Ella 全自动微流控ELISA
    随着中国复星医药引进德国BioNtech mRNA新冠疫苗脚步加快,特别是近期国家药监局已完成专家评审,正在进行行政审批阶段,上市已经指日可待。鉴于中国大陆目前广泛接种了灭活病毒疫苗和腺病毒疫苗,此mRNA疫苗一旦获批,面对多款不同技术路径疫苗,如何施打? 是需要进一步研究和探讨的课题,是否可作为加强针与中国现有的疫苗混打?这些课题需要参考国际上相关研究成果和经验。本文重点综述mRNA疫苗研究中Ella全自动微流控ELISA技术应用案例,包括疫苗混打研究中相关指标检测。Ella全自动微流控ELISA技术是ProteinSimple研发和生产,作为创新型循环系统蛋白质标志物检测平台,已被广泛用于新冠病毒研究和mRNA疫苗开发中。01柳叶刀:BioNtech和阿斯利康疫苗混打研究本研究(CombiVacS)旨在评估第一针接种ChAdOx1-S疫苗(Vaxzevria, AstraZeneca, Oxford, UK)人群,第二针接种BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech, Mainz, Germany)作为加强针的免疫原性和反应原性。本研究是西班牙五所大学附属医学院进行的一项多中心、开放标签、随机对照的临床II期实验研究。采用假病毒中和试验来评估抗体功能,并采用干扰素-γ(IFN- γ) 免疫试验来评估细胞免疫反应。血浆中细胞因子IFN- γ浓度采用Ella全自动微流控ELISA定量评估。作为新一代免疫学检测技术Ella以全自动化、标准化和高精度等技术优点受到了专家们认可,适合进行多中心临床实验数据检测和对比统计分析。本研究结果发现,对照组在第0天和14天IFN- γ浓度值无明显变化,而混打疫苗干预组,14天IFN- γ浓度(521.22 pg/mL)比第0天IFN- γ浓度(129.63 pg/mL)有显著增加。采用Ella检测IFN- γ水平,已成为评价疫苗细胞免疫效果的重要和快速技术手段。图1. 干预组与对照组在混合接种疫苗D0和D14天 IFN-γ释放值对比02bioRxiv:感染过新冠病人可能无需注射第二针疫苗针对COVID-19 mRNA疫苗开发和部署加速了全球疫苗接种计划,目前德国BioNtech疫苗BNT162b2已被证明在未感染个体可提供95%的效力,但第二针疫苗对先前感染新冠康复个体的影响一直受到质疑。该研究是西班牙La Paz医院、美国纽约西奈山伊坎医学院和杜克-新加坡国立大学医学院等多个单位合作,作者通过比较未感染和先前感染个体接种BNT162b2疫苗的体液免疫和细胞免疫指标,发现对第二剂可提高未感染个体的体液免疫和细胞免疫,而与之相反,第二剂疫苗导致COVID-19康复个体细胞免疫力降低。图2结果表明,注射第一剂疫苗10天后,与未感染个体相比(110.4 pg/mL, N=20),先前感染COVID-19康复个体(520 pg/mL,N=21)具有更强的IFN-γ反应。20天时,新冠康复个体维持T细胞免疫反应,而未感染个体IFN-γ反应迅速下降。令人预想不到的是,接种第二针后10天,COVID-19康复个体的IFN-γ产生浓度显著下降,这些发现表明,康复个体似乎没有从第二针接种中受益。图2. 不同时间截点,采用Ella平台检测和评估IFN-γ浓度03bioRxiv:快速检测新冠T细胞免疫应答宽动态范围方法2021年6月,杜克-新加坡国立大学Antonio Bertoletti教授团队,发表题为“Rapid determination of the wide dynamic range of SARS‐CoV‐2 Spike 1 T cell responses in whole blood of vaccinated and naturally infected”文章。该研究详细描述一种简单快速实验方案,可高效评估接种新冠疫苗和自然感染者全血中T细胞免疫应答。目前,主要采用ELISPOT和基于流式细胞技术活化诱导细胞标志物方法,这些传统方法的复杂性限制了病毒特异性细胞毒性T细胞应答检测能力。作者开发了一种基于Ella微流控ELISA技术的全血细胞因子释放测定 (CRA) 实验,可快速、简单和准确的对大量人群中的新冠T 细胞进行常规测量。现有研究表明,血清中和抗体的数量无法预测个体中相应的Spike特异性T细胞反应,基于Ella平台全血细胞因子释放实验可更精确地评估T细胞在感染或疫苗接种后的保护能力,可与抗体检测互补,有助于确定当前疫苗策略。图3. 工作流程对比示意图04Moderna:mRNA化学和制造工艺对先天免疫激活的影响先天免疫是人体免疫系统的第一道防线,可通过模式识别受体(PPR)识别入侵抗原的病原体相关模式分子(PAMP),启动级联反应进行免疫应答。mRNA作为外源核酸物质,进入体内可激活先天免疫应答,可阻止mRNA表达并降解mRNA。在体外RNA合成过程中会产生双链RNA(dsRNA),也会通过I型干扰素介导的免疫反应阻止mRNA翻译和降解mRNA。从这些方面看,mRNA本身和制造过程中杂质都可诱导先天免疫激活反应,导致对产品本身影响,需要尿嘧啶化学修饰和生产工艺调整,防止细胞先天免疫激活和随之而来的蛋白质表达减少。Moderna公司科学家通过设计多种细胞和体内模型,比较了编码人类促红细胞生成素(hEPO)mRNA经过经典尿嘧啶或N1-甲基假尿嘧啶(1mΨ)修饰,还有合成过程杂质dsRNA对免疫激活的影响。研究发现,尿嘧啶修饰和减少dsRNA杂质对于控制治疗性mRNA的免疫激活是必要和充分的。本研究采用Ella微流控ELISA检测细胞培养上清液和小鼠血清中hEPO和INF-β。图4. hEPO和INF-β检测结果Ella全自动微流控ELISA系统已成为国际领先的mRNA疫苗研发生物技术手段,并被众多临床机构所采用。同时,Ella平台也被用于新冠病毒病人细胞因子风暴CRS临床监测。Ella,以技术先进性、高灵敏度、高精度和高度自动化标准化,成为欧美细胞因子等蛋白标志物检测主流技术平台。参考文献:1. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. Published Online June 25, 2021. S0140-6736(21)01420-32. Camara C, Lozano-Ojalvo D, Lopez-Granados E, Paz-Artal E, Pion M, Correa-Rocha R, et al. Differential effects of the second SARS-CoV-2 mRNA vaccine dose on T cell immunity in naïve and COVID-19 recovered individuals. bioRxiv. 2021:2021.03.22.436441. 3. Le Bert N, Clapham HE, Tan AT, Chia WN, Tham CYL, Lim JM, et al. Highly functional virus-specific cellular immune response in asymptomatic SARS-CoV-2 infection. J Exp Med. 2021 218(5). 4. Anthony Tan, Joey Ming Er Lim, et.al. Rapid determination of the wide dynamic range of SARS‐CoV‐2 Spike 1 T cell responses in whole blood of vaccinated and naturally infected. bioRxiv preprint, this version posted June 29, 2021. 5. Impact ofmRNA chemistry and manufacturing process on innate immune activation. Nelson et al., Sci. Adv. 2020
  • 《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会评选结果揭晓
    9月16日,主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全” 的《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会(以下简称为岛津杯药分大会)经过两天非常紧张充实的日程后在成都圆满落幕。本次会议共收到论文近二百篇,近百位论文代表分别在大会、分论坛、学生论坛上进行了交流。论文评选专家组本着公开、公平、公正的原则,根据会议交流论文的科学性、先进性、实用性及现场报告的表达水平等方面进行打分评选,并在大会闭幕式上公布了获奖结果(获奖结果请参照本文附件)。评选专家对最终评选出的高水准优秀论文倍感欣慰,表示本次岛津杯药分大会取得了丰硕成果。大会闭幕式现场传真 中国药学杂志社编辑出版部戴罡副主任主持大会闭幕式 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所王琰教授宣布评奖规则 西安交通大学药学院王嗣岑副院长宣布大会优秀论文评选结果。中国食品药品检定研究院王莹等人的《黄芪多糖对照品标化方法研究》、海军军医大学原第二军医大学药学院陈啸飞等人的《基于APTES共价修饰MCF7细胞膜色谱固定相和全二维色谱系统的元胡抗乳腺癌活性成分筛选》、 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所、香港中文大学生物医学学院温宝莹等人的《新型多肽探针结合Maldi-TOF技术用于早期结直肠癌诊断关键分子的鉴定》荣获一等奖。同时还评选出大会优秀论文二等奖六名、三等奖十名。西安交通大学药学院王嗣岑副院长宣布大会优秀论文评选结果 大会优秀论文三等奖获得者 大会优秀论文二等奖获得者 大会优秀论文一等奖获得者 清华大学化学系林金明教授宣布大会学生论坛优秀论文评选结果。中国食品药品检定研究院郭晓晗等人的《UPLC/Q-TOF-MS结合主成分分析法用于鹿茸及其混伪品种的鉴别》荣获一等奖。同时还评选出学生论坛优秀论文二等奖二名、三等奖五名。 清华大学化学系林金明教授宣布大会学生论坛优秀论文评选结果 学生论坛优秀论文三等奖获得者 学生论坛优秀论文二等奖获得者 学生论坛优秀论文一等奖获得者 大会优秀论文获得者代表潘利斌发表获奖感言 学生论坛优秀论文奖获得者代表郭晓晗发表获奖感言 在大会闭幕式上,岛津企业管理(中国)有限公司分析测试仪器市场部吕冬部长发表致辞,对本次岛津杯药分大会的成功举办表示祝贺。他在致辞中强调岛津公司近年来开发出一系列业内独一无二的创新产品以及提供各个应用领域的全面应对方案,为科学研究提供了更多的可能性,为实现“精准药物分析”,为“药品质量安全”保驾护航。随后,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、中国药学会药物分析专业委员会主任委员马双成研究员发表致辞,他在致辞中首先赞扬了本届岛津杯药分大会取得的可喜成果,并号召药分领域的研究人员继续努力创新,不断开发出新理论、新方法,并转化为扎根大地的应用成果,开创药分领域的大好局面,书写更辉煌的篇章。他在致辞中再次感谢岛津公司对本次岛津杯药分大会的全力配合以及所做出的精心策划与准备。已连续成功举办了十三届的岛津杯药分大会紧扣学科热点和焦点问题,突出学术交流功能,对促进药学学科的发展发挥了重要作用,构建起药物分析学科的重要学术交流平台。岛津企业管理(中国)有限公司分析测试仪器市场部吕冬部长发表致辞 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员发表致辞 本届大会与会者合影留念附件 《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会大会论文评选结 果 三等奖 Caco-2细胞体外吸收模型的建立及验证吕晓君1,曹易丹2,何开勇11. 湖北省食品药品监督检验研究院,湖北武汉 430064;2. 湖北 中医药大学,湖北武汉 430065质谱动力学方法分离他达拉非及其手性异构体汪亚丽,王鹭,陈晓蕾,康玉,曾苏?(浙江大学药学院,杭州 310058)葡萄球菌属不同靶基因序列种水平鉴定能力的比较评价研究宋明辉,李琼琼,冯震,范一灵,刘浩,杨美成*上海市食品药品检验所,上海,201203手性LC-MS/MS法测定人血浆中安纳拉唑对映异构体:(R)-安纳拉唑 体内构型转化研究唐崇壮1,戴晓健1,张逸凡1,钟大放1,陈笑艳1*1.中国科学院上海药物研究所,上海200120高效体积排阻色谱法测定头孢噻肟钠及其制剂中的聚合物杂质侯玉荣1,赵丽丽1,2,袁耀佐1*,张玫1,杭太俊2*,樊夏雷1,赵 述强31.江苏省食品药品监督检验研究院,南京210019;2.中国药科大学 ,南京210009;3.中国医药城,泰州225300在线二维液相色谱-离子阱-飞行时间质谱(2D LC-IT-TOF MS)分离 鉴定头孢匹胺药典条件下检出的有关物质结构徐雨1,王建浙江工 业大学,杭州310014;2.浙江省食品药品检验研究院, HPLC用哈西奈德标准品的赋值及不确定度评定梁 静* 1,21.重庆市食品药品检验检测研究院,重庆401121(2.重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心,重庆 401121了哥王抑菌谱效关系研究魏岚1,高广慧2,荚丽丽1,王小波1,苏昕1,孙立新1*1沈阳药科大学,辽宁 沈阳 110016,2辽宁省食品检验检测院,辽宁 沈阳 110020A431细胞膜色谱法筛选铁棒锤中的潜在抗肿瘤活性成分胡琪1,2,卜羽思1,2,解笑瑜1,2,王嗣岑1,2*1西安交通大学医学部药学院,陕西 西安710061;2陕西省心血管 药物工程技术研究中心,陕西 西安710061UPLC-MS/MS法测定牛肺表面活性提取物中四环素类抗生素的残留李珉 侯金凤李文东 车宝泉 王俊秋*北京市药品检验所,北京 102206二等奖 大鼠口服朱砂与柏子养心丸后汞的全血毒代动力学陆宇婷,汪生,杨丹亿,宋晓妮,宋敏,杭太俊*(中国药科大学,南京 210000)UPLC-QTOF-MS结合主成分分析法用于穿山甲种属鉴别的研究刘潇潇1,程显隆2,李华1,黄国凯1,魏锋2,林锦锋1,罗卓雅1 ﹡,马双成2﹡1. 广东省药品检验所,广州 510180; 2. 中国食品药品检定研究 院,北京 100050基于纳米金技术高灵敏可视化检测IL28B多态性的新方法盛楠1,王建平1,邹秉杰2,宋沁馨3,周国华1,21. 中国药科大学生命科学与技术学院,江苏南京210009;2.南京 军区南京总医院药理科,江苏南京 210002; 3.中国药科大学药学院,江苏南京 210009糖谱法结合多元色谱法比较铁皮石斛功能性多糖结构特征赵静1*,陈凌霄1a,邓勇1a,韩邦兴1,2a,陈存武2,吴定涛1, Cheong Kit-Leong1,陈乃福2*,李绍平1*(1 澳门大学中药质量研究国家重点实验室,澳门大学中华医药研 究院,澳门特别行政区 999078 2生物与制药工程学院,皖西学院,六安,237000常压敞开式质谱在药物分析中的研究与应用刘阳1,刘宁1,赵庄2,欧阳津3*,何兰中国食品药品检定研究院,北京 100050广西壮族自治区食品药品检验所,南宁,530021北京师范大学,北京,100875磁性氧化石墨烯富集细胞外排药物的质谱实时检测研究李敏,李海芳,郑永赞,王诗琦,林金明*清华大学化学系,微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室 ,北京100084一等奖 黄芪多糖对照品标化方法研究王莹1,2,王赵1,安锦华3,王亚丹1,金红宇1*,马双成1*,倪健21,中国食品药品检定研究院,北京100050;2,北京中医药大学,北京100029;3,美国泛华医药有限公司基于APTES共价修饰MCF7细胞膜色谱固定相和全二维色谱系统的元 胡抗乳腺癌活性成分筛选陈啸飞1,王晓宇1,丁璇1,柴逸峰 ,*,洪战英1,*海军军医大学原第二军医大学药学院新型多肽探针结合Maldi-TOF技术用于早期结直肠癌诊断关键分子 的鉴定温宝莹1,黄敏1,潘利斌1,丛林1,曹之宪 2,王琰1*1中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所 天然药物活性物质 与功能国家重点实验室,北京,100050;2 香港中文大学生物医学学院, 香港学生论坛 三等奖 基于UPLC/Q-TOF-MS对桂枝茯苓胶囊体内外化学成分及代谢物的鉴定程烨哲1,张瑜2,赵龙山2,陈晓辉2 *( 1. 沈阳药科大学中药学院,沈阳110016;2. 沈阳药科大学药学院,沈阳110016 )基于生物发光共振能量转移的蛋白质检测阵列传感器卢辰玮 ,魏为力*,夏之宁重庆大学药学院和创新药物研究中心,重庆,401331文多灵对大鼠肝微粒体P450酶的抑制作用张玉倩,穆希岩,苑霖,王巧*,张兰桐*河北医科大学药学院药物分析教研室,石家庄 050017Supercritical Fluid Chromatography Using2 Methacrylate-Based Monolithic Column for the3 Separation of Polar AnalytesYang Huang1,2, Marianne Fillet1,2, Jacques Crommen1,2, Zhengjin Jiang1 51 8 Institute of Pharmaceutical Analysis, College of Pharmacy,Jinan University, Guangzhou,9 Guangdong, 510632, China2 10 Laboratory for the Analysis of Medicine, Department of Pharmaceutical Sciences, CIRM,11 University of Liege, CHU B36, B-4000 Liege, Belgium蘑菇基质衍生的磁性多孔碳作为仿生氧化酶比色测定血浆样品中的 谷胱甘肽余佩,刘瑞林*,王铭婵,陈国宁,王燕,舒花,常春,傅强 *西安交通大学药学院,西安710061)二等奖 栀子豉汤对谷氨酸诱导PC 12 细胞凋亡的保护作用姚媛1,2,果卉1,马鑫1,李腾1,3,周婷婷1*1. 第二军医大学药学院,上海市药物中药代谢产物研究重点实验 室,上海 200433;2. 安徽中医药大学药学院,合肥 230012;3. 92154部队医院,烟台 264680基于特异糖类成分测定的枸杞质量评价张菀鑫,刘鑫,范建红,马双成,李绍平*,赵静*澳门大学中华医药研究院中药质量分析国家重点实验室一等奖 132UPLC/Q-TOF-MS结合主成分分析法用于鹿茸及其混伪品种的鉴别郭晓晗,程显隆#,魏锋*,马双成*中国食品药品检定研究院,北京100050关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。
  • 美国瓦里安公司提供牛奶和奶制品中三聚氰胺的整体检测方案
    美国瓦里安公司提供牛奶和奶制品中三聚氰胺的整体检测方案,包括高效样品制备技术,气相色谱离子阱多级质谱、气相色谱串联四极杆质谱、液相色谱串联四极杆质谱分析技术,其准确度好,灵敏度高,最低定量下限可至几十甚至几个ppb,完全满足目前的快速筛查和确证要求。并针对性的开发出以下分析方法: 奶粉/牛奶中的三聚氰胺LC-MS/MS分析 奶粉/牛奶中的三聚氰胺离子阱GCMSMS分析 奶粉/牛奶中的三聚氰胺四极杆GCMSMS分析 更多详情,欢迎致电:800 820 8266
  • 396万!甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目
    项目编号:2022zfcg00371项目名称:甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额:396.48(万元)最高限价:396.48(万元)采购需求:具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限:按合同约定执行本项目(是/否)接受联合体投标:否
  • 药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会召开
    p   由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办,北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p   本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午,研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持,介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾,包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长,三位演讲专家余立老师、周立春老师,山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p   无论是创新药研发还是仿制药一致性评价,无论是原料药还是制剂产品,无论是药品临床前开发还是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的,一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质,所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p   杂质定向控制越来越细,质量标准中特定杂质越规定越多,定位,定量,测定响应因子,哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证,特别是赋值方法都有哪些要求,还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节,山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p   微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大,讨论不方便也不具有系统性,解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p   会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽,期待更多交流机会。 /p p   生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一,更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会,促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作,极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台,既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心,又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力,大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p   /p
  • 著名质谱专家王融教授加盟品生医疗担任首席科学家
    近日,品生医疗正式宣布,海归科学家、美国纽约西奈山医学院终身教授、全球知名多组学专家王融教授加入公司担任首席科学家,将全面负责品生医疗在质谱与多组学领域前沿技术的探索与应用,致力于以国际化的视野和眼光,推动品生医疗继续深耕创新生物标志物的研发及临床转化,为造福人类健康作出更大贡献。  品生医疗首席科学家王融教授  王融教授是全球著名的多组学专家,在该领域拥有超过40年的研究与临床转化经验。1982年,王融教授毕业于北京医学院(现北京大学医学部),毕业后留校从事科研工作,由此开启了他的质谱生涯。其后,王融教授赴美留学,在美国约翰霍普金斯大学医学院获得生物化学、细胞和分子生物学博士学位,在洛克菲勒大学进行博士后研究,后在美国纽约西奈山伊坎医学院获任遗传学和基因组学终身教授,兼任结构和化学生物学系教授。曾任美国华人质谱学会主席的他在2016年12月正式回国,后任职华大基因质谱首席技术官。  王融教授深耕质谱与多组学前沿研究数十年,创新研究硕果累累,享誉国际,其代表性论文发表在Science、Nature、Nature Medicine、Nature Neuroscience、Nature Genetics、Neuron、JBC、PNAS等国际顶级学术期刊,论文被引用23,000余次(h-index 68)。  王融教授主要研究领域是多组学、细胞和分子生物学。近年来,王融教授重点在心脑血管病、退行性神经系统疾病等慢性病领域进行多组学的研究及转化工作。基于其卓越的学术成果,王融教授一直是美国健康卫生院(NIH),美国阿尔茨海默病协会,香港研究资助委员会(RGC)和中国科技部(973项目)的评审专家。  当前,全球已经掀起多组学研究浪潮。以蛋白质组学和代谢组学为代表的多组学能够展现病理表现背后的分子变化,从整体上揭示生物体功能,带来解答生命问题的新思路,通过质谱平台向多组学、蛋白组学、代谢组学发力,已经是临床质谱新途径。特别是在糖尿病、心血管疾病、阿尔兹海默症等慢病的早诊早筛上,质谱多组学正在展现潜力。  对于此次新的职业转型,王融教授表示:“多年来,我一直在高校从事质谱与组学的基础研究,也一直在思考如何将高端技术转化为老百姓可用、易用的临床应用。品生医疗在多组学研究、质谱硬件、检测试剂和第三方医学检验领域均有完善布局,尤其在组学研究领域,品生医疗拥有多年积累,其临床研究及转化成果领跑同行。在硬件领域,品生医疗也是唯一一家参研‘十四五’国家重点专项国产质谱研发的企业。瞄准国际前沿技术、聚焦民生健康问题、追求卓越、敢为人先,这些独特的企业文化气质都深深吸引着我。我也希望贡献一份力量,未来与品生医疗一起,推动组学技术快速转化为临床可用的精准诊疗产品,真正实现品生医疗企业愿景——让每个人都受益于精准诊疗。”  品生医疗创始人、董事长兼CEO成晓亮博士表示:“热烈欢迎王融教授加入品生医疗。王融教授是全球顶尖的质谱及多组学研究科学家,其在多组学研究与临床转化上的科学精神、丰富经验与卓越领导力将有助于我们更高效地推进多组学创新应用的临床转化。在品生医疗国际化战略拓展的重要发展节点,相信王融教授的加入将为我们带来新的助力,打造更多的造福民生健康的应用,进一步践行‘让生命更有品质’的企业使命。”仪器信息网曾专访过王融教授,详情请点击:(王融:让质谱技术服务于民生)
  • 戴安公司提供牛奶中硫氰酸钠检测方法
    最近一段时期卫生部在食品安全方面的工作力度逐渐加大,2008年12月12卫生部发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单(第一批)》中明确规定乳及乳制品中硫氰酸钠属于违法添加物质。近日卫生部食品整治办[2009]29号文件全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治中,规定的牛奶中的硫氰酸钠检验方法,使用了戴安公司的&ldquo 离子色谱法测定牛奶中硫氰酸根&rdquo 方法,该方法使用戴安公司离子色谱仪和AS16离子色谱柱进行检测。该检测方法结果准确,重复性良好,检测限低。值得一提的是,方法中梯度洗脱的方式,采用了戴安公司 &ldquo 只加水&rdquo 淋洗液发生专利技术,能够自动产生需要的淋洗液浓度,替代了传统人工配制的方式,克服了因手动配置带来的浓度不准确,操作繁复缺点。 链接为卫生部食品办[2009]29号文件 http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsjdj/s3594/200903/39650.htm 戴安中国有限公司应用中心现可提供以上分析方法,如大家对上述分析方法感兴趣,请与戴安公司应用中心联系:010-62849182 硫氰酸钠简介:来自于中国检科院综合检测中心的专题报道,硫氰酸钠(NaSCN) 是白色斜方晶系结晶或粉末,毒害品。易溶于水、乙醇和丙酮。硫氰酸钠的毒性主要由其在体内释放的氰根离子而引起。氰根离子在体内能很快与细胞色素氧化酶中的三价铁离子结合, 抑制该酶活性, 使组织不能利用氧。氰根离子所致的急性中毒分为轻、中、重三级。轻度中毒表现为眼及上呼吸道刺激症状, 有苦杏仁味, 口唇及咽部麻木, 继而可出现恶心、呕吐、震颤等 中度中毒表现为叹息样呼吸, 皮肤、黏膜常呈鲜红色,其他症状加重 重度中毒表现为意识丧失, 出现强直性和阵发性抽搐, 直至角弓反张, 血压下降, 尿、便失禁, 常伴发脑水肿和呼吸衰竭。原料乳或奶粉中掺入硫氰酸钠后可有效的抑菌、保鲜, 是不法奶户的掺假物质之一。但硫氰酸钠是毒害品, 少量的食入就会对人体造成极大伤害。 戴安中国市场部 2009年4月11日
  • 2010年度生命科学十大论文撤销事件盘点
    近期刊登在《医学伦理学期刊》上的一项研究显示,在过去的十年中,至少有788篇学术文章遭遇撤销。撤销的原因有很多,有的文章是因为作者的学术不端行为而被撤,有的只是因为数据分析过于草率而被撤。不论如何,论文撤销给文章作者的研究造成打击,有的甚至给整个学术界都带来极坏的影响。   鉴于此,《科学家》网站于近日公布2010年十大论文撤销事件名单,该名单分别按照被撤销文章的引用率和被撤文章作者的知名度进行排名。   按文章引用率排名:   第五名:惠氏制药前雇员雌激素信号转导机制研究文章(引用次数(累计,下同):232次)   惠氏制药公司曾经的研究人员Boris Cheskis撰写的有关激素信号转导机制的两篇文章被认为数据“不可靠”而先后被撤。   第四名:美国梅奥医学中心发表的文章(引用次数:268次)   梅奥医学中心(Mayo Clinic)免疫学实验室的一名高级研究人员Suresh Radhakrishnan被发现数据造假而导致至少10篇论文遭到撤销。   第三名:美国杜克大学肿瘤学家有关乳腺癌的文章(引用次数:约300次)   杜克大学肿瘤学家Anil Potti发明的肿瘤分析方法被同行质疑而接受调查,最终被认定论文造假而被校方辞退。此外,该名科学家还被指控曾伪造简历。   第二名:干细胞自发转变成癌细胞的文章(引用次数:317次)   发表在2005年《癌症研究》(Cancer Research)期刊上的一篇文章认为成体干细胞能自发转变为癌细胞,并暗示成体干细胞研究存在风险。该文章于今年8月被撤销。值得一提的是,据媒体报道,其他研究也得出了与该论文类似的结论,因而该论文结论被认为可能依然有效。   第一名:《柳叶刀》有关麻风腮疫苗的文章(引用次数:640)   今年2月,《柳叶刀》正式撤销了一篇发表于1998年的研究论文,这篇论文的主要作者Andrew Wakefield指出,疫苗接种可能会导致孤独症。   按文章作者知名度排名:   第五名:获得诺奖得主支持的“反应组芯片”文章   这篇发表在《科学》上的涉及“反应组芯片”的文章被指缺乏合适的实验对照而引发争议。文章作者所在单位为西班牙国家研究委员会(CSIC),包括诺奖得主理查德• 罗伯茨(Richard Roberts)在内的科学家表示支持该文章。《科学》杂志主编Bruce Alberts也为此发表了“主编关注”。   第四名:知名基因治疗学家撤销文章   因数据存在错误且图表存在复制,美国西奈山医学院基因与细胞医学系创始人、主任胡流清(Savio Woo)撤销了6篇论文。   第三名:哈佛大学心理学家的文章   哈佛大学认定该校心理学教授、知名心理学家Marc Hauser存在学术不端行为,要求其离职一年,同时,其发表在《认知》(Cognition)期刊上的文章也被撤销。   第二名:哈佛医学院干细胞生物学家的文章   这篇今年发表在《自然》上的文章被发现数据和图片存在问题而遭撤销,文章作者之一Amy Wagers也在美国霍华德• 休斯医学研究院担任研究组组长。   第一名:诺奖得主琳达• 巴克的文章   诺贝尔奖获得者琳达• 巴克(Linda Buck)再次撤销了两篇文章,因为“关键结论无法重现”。
  • 全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗
    全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗,全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照,这在动物实验以及实验室方法研究中常采用,以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时,为确保检测结果的准确性和可靠性,通常需要进行空白对照。具体来说,空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括:评估仪器性能:通过空白对照,可以评估仪器在无任何农药残留的情况下,其测量值是否稳定,是否符合预期,从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差:在检测过程中,可能会存在各种误差,如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照,可以及时发现并校正这些误差,提高检测结果的准确性。设定阈值:空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照,可以确定在无任何农药残留的情况下,仪器的测量值范围,从而设定合理的阳性阈值。此外,一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能,可以自动进行空白对照操作,并将结果保存于系统中,方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述,全自动农药残留检测仪需要做空白对照,以确保检测结果的准确性和可靠性。
  • 荧光定量PCR,你做对照了吗?
    前言吾日三省吾身,定量实验做对照了吗?在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况,我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见,实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中,我们通常会按照如下的流程进行实验:样品采集,运输,样品处理,核酸提取,反转录(RNA 病毒),扩增 ,结果读取。为了提高实验结果的精准度,我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高,对实验室的污染也非常敏感,阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种:无模板对照(No Template Control, NTC)使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸,其它试剂按比例正常加入,用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下,NTC孔不会有扩增;当NTC出现扩增,则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中,引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照(Negative Sample Control)阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本,也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增,则说明实验过程中存在污染,结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照(No Reverse-Transcriptase Control, No RT)当进行RNA定量实验时,如果引物和探针设计在同一个外显子上,扩增有可能来源于未去除干净的DNA,此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA,DNA聚合酶无法扩增mRNA,则不应发生扩增。如果检测到扩增,则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果,用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性,则说明实验有问题,不可靠。阳性样本对照(Positive Sample Control)阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率,但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率,可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体,作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR,通过Ct值评断实验流程。内参基因(Endogenous Control)内参基因可以用于反应样本本身的质量,比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因,且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响,常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的,内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中,内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照(Amplification Control)可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照,监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增,或者Ct值大于预期,则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照(Internal Positive Control, IPC)如果想监控每一份样本的整个实验过程,可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA(不含目的片段),并在定量PCR时进行单管多重PCR,同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC,进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。
  • 压电位移台常用术语中英文对照表
    压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度:实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm,但它仅移动 99.99µm(通过理想标尺测量),则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙:齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件(例如齿轮齿)啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽:载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移:位置随时间的变化,包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力:摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接,Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后:前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案,它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差:实际位置与一阶蕞佳拟合线(直线)之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准,非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差:两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声:在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比,我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围(行程):纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率:压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说,系统的谐振频率越高,系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器:Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络,以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声,并且其响应不依赖于污染物的存在,应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间:阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性,并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电:上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商,代理品牌均处于相关领域的发展前沿;产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等,涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等;可为客户提供完整的设备安装,培训,硬件开发,软件开发,系统集成等优质服务。相关技术文
  • 红外光谱官能团对照表——永恒的经典还是过时的工具?
    红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展,分析技术的日益提升,红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍,但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面,我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用,为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去,人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时,需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此,这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩,这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢?因为只需扫一眼谱图的特征峰,即可快速查到所需答案。在大学校园里,这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团,以及如何更方便地获取复杂的数据,并让学生学会识别不同官能团的特征峰,从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中,红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中,红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如,研究人员可利用该工具,快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此,他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要,并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面,尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下,使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在,但不可否认的是,在当今FTIR技术背景下,它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器,我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析,简化了鉴定过程,此外,光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件(所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件)是一款将丰富的常用功能,与用户友好的界面,高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上,布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件,您能够以前所未有的方式,直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户,也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1:选择光谱测试工作流;2:选择测试方法,预览测试谱图;3:查看谱图分析结果;4:生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域,它们仍然具有非常高的实用性。相比之下,现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢?归根结底,这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具,布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。
  • 学术界生存压力大 科研人员走极端
    学术界的一句名言是“发表或死亡”(publish or perish),意指科学家必须发表论文,否则就要出局。那些在知名期刊发表大量有影响论文的科学家能获得很高的地位以及大量基金资助。这种利益驱使已经将学术圈搅得不再纯洁,少数人为了获得竞争优势不择手段,“学术不端”的案例能经常听到,最常见的就是剽窃他人成果。一些极端情况下,有科学家甚至会蓄意破坏同事的研究工作。近日,《科学美国人》杂志总结了这些极端案例。   资助被停,报复同事   不久前,美国西奈山医学中心(位于纽约曼哈顿,是美国最大的医学院附属医院之一)博士后莫森霍森卡尼遭到警方逮捕,被控犯有盗窃罪。霍森卡尼今年40 岁,伊朗裔,毕业于哈佛大学医学院,主要研究方向是心脏再生的分子机制。据其他同事介绍,去年6月霍森卡尼的研究项目不幸被医院方面停掉,理由是研究进展太慢。另外,医院方面还发现,他提供给院方的关于自身背景的信息“不可靠”。失去基金资助的霍森卡尼非常恼怒,想到了疯狂报复他的同事,用恶劣手段破坏其实验工作。   受理此案的曼哈顿刑事法庭在法庭文件中说,去年7月1日,霍森卡尼展开了首次报复。他偷偷溜进实验室,故意将对照组小鼠与实验组小鼠相混淆。之后,他携带大量医院资产包括干细胞培养基,抗体与其他样品外逃,据说总价值达1万美元。不久之后,他在重回实验室偷拿移液器(转移微量实验样本的仪器)时被发现。   在交纳了15000美元保释金后,霍森卡尼已被释放,法庭方面将择日宣判。   华裔科学家被敲诈   2009年底,华裔科学家张志文(音)发表在著名学术期刊《科学》和《美国化学会志》上的两篇关于新型蛋白质糖基化方法研究的重量级论文,因实验结果无法重现而被撤稿,在学术界引发很大反响。这次撤稿的一个重要原因是,张志文存有重要实验数据的笔记本不翼而飞,导致实验结果无法重现。而笔记本失窃很可能是其他研究人员蓄意为之,因为在这之前,张志文曾遭到敲诈。   2007年3月1日,张志文收到一封匿名电子邮件,上面写道:“你在至少 3篇文章上造假,而且你偷了图书馆的材料,我发现了证据。”邮件要求他向加州圣迭戈的一个邮箱邮寄4000美元,并威胁如不照办,邮件将会被转发给他原单位和现单位的负责人。邮件还威胁说,张志文博士后期间的导师克鲁兹“将会撤销你所有的博后工作”,包括现已撤销的2篇论文,并称张“将丢掉工作”。   调查人员通过技术手段发现,张志文之前的博士后同事艾瑞克蒂普曼是发送该邮件的嫌疑人。为使事情不至于闹得过大,张志文在和克鲁兹教授商量后,决定放弃起诉。   谁动了我的样品   2010年,英国《自然》杂志以大量篇幅报道了印度裔博士后维普尔布里古干扰其他研究人员实验工作的案例,引发了关于学术不端的激烈讨论。   在密歇根大学综合癌症中心7个月的时期内,布里古“精心而系统”地破坏同实验室另外一名女博士海瑟艾姆斯的研究工作,其行为被隐藏的摄像机拍到了,布里古不得不向校警坦白并且认罪。布里古被判赔偿实验室试剂与实验材料损失8800美元,加上600美元的诉讼费,40小时社区服务,缓刑6个月并接受精神鉴定。   艾姆斯开始发现问题后,以为是自己出了差错,于是每次实验都小心翼翼地进行,甚至把部分实验拿到未婚夫实验室去做。但她很快发现,无论自己再小心,类似的问题总会出现。她相信有人乱动了她的样品,但她没有证据,也找不到嫌疑人。她向导师、朋友反映了自己碰到的问题,但对方都不相信是有人蓄意破坏。一些人认为这是艾姆斯工作遇挫、想要找替罪者的缘故,还有人甚至说她可能患上了妄想症。   在艾姆斯的强烈要求下,警方终于介入调查。校警派出的调查人员两次约谈她,还对她进行了测谎,确认了她没有问题后才在实验室的隐秘角落装了两个摄像头。在和调查人员一起观看回放录像时,艾姆斯惊讶地发现,同实验室“友善、健谈、谦和”的印度籍博士后布里古偷偷溜进实验室对她的培养液动手脚。布里古之后对警方交待,来到密歇根大学这所名校工作后压力很大,加上导师总批评他,让他备感沮丧,于是想到了拖慢同组其他研究人员来寻求心理安慰。
  • 戴安公司亮相首届国际药品快速检测论坛
    此次11月3-5号广州药品快速检测会议在广州番禺长隆酒店举行,由中国药品生物制品检定所主办,广东省药品检验所承办,本次会议议题为药品快速检测。开幕式由中国药品生物制品检定所金少鸿研究员主持,中国药品生物制品检定所李云龙所长、国家食品药品监督管理局边振甲副局长等领导、专家分别向大会致辞,该次论坛云集全国各地药检所主要负责人,共同分享药品快速检测技术在药品打假等领域的最新应用研究成果。戴安公司本次亮相了新款液相色谱,参会领导对戴安公司在液相领域的长足发展表示了肯定。经过近十几年戴安液相软硬件的不断提高,液相产品分类更加专业化,仪器综合性能指标大大提升,液相产品在常规液相基础上,扩展到了5个不同型号产品,涵盖常规分析/半制备液相,双三元液相DGLC,超快速液相RSLC,纳升级液相NanoLC,钛系统生物液相。每款液相都有各自特点,例如,双三元液相DGLC可以利用两台梯度泵来进行在线样品前处理,超快速液相RSLC耐压高,流速范围可达0-5mL/min, 微流量液相NanoLC配备戴安研发的专用色谱柱高分辨分离蛋白质、多肽、氨基酸等生物样品,业界领先的钛系统生物液相,分离生物样品更具有优势。另外戴安公司也亮相了ASE快速溶剂萃取仪,其在药品快速检测前处理方面显示出了强劲优势。 戴安公司成立于1975年(纳斯达克股票:DNEX),位于美国硅谷Sunnyvale。公司奋斗目标是不断为全球化学工作者提供高科技产品,帮助减少繁复而耗时的实验室工作环节。戴安公司成立同年推出了世界第一台商品化的离子色谱,该项革命性的分析技术使得全球化学工作者能够从混合物中快速分离鉴别出各项离子成分。历经几十年的发展,到目前为止戴安各项成熟技术已被大大扩展,包括离子色谱仪IC,高效液相色谱HPLC包括毛细管和微流量液相色谱Nano-LC,氨基酸直接分析仪AAA-Direct,快速溶剂萃取仪ASE和固相萃取仪Autotrace及在线分析仪器等。 Dionex Corporation was founded in 1975 with the goal of helping chemists become more productive by providing them with products that eliminate repetitive, time-consuming tasks. At the time, Dionex was developing ion chromatography (IC), an innovative analytical technique that enabled chemists to quickly separate, isolate, and identify ionic components of chemical mixtures. Since then, the scope of Dionex technology has expanded to include a broad range of techniques, including IC, high-performance liquid chromatography (HPLC) including capillary and nano LC, AAA-Direct,accelerated solvent extraction (ASE), automation, and on-line process analys 戴安中国市场部
  • 戴安公司喜获食品安全优秀解决方案之“优秀品牌供应商”奖
    由食品安全导刊及中商食品安全网主办的&ldquo 2010-2011&rsquo 食品安全优秀解决方案TOP100评选颁奖典礼&rdquo 于2011年5月27日在北京湖北大厦召开。此次评选是经过食品安全领域专家评审和《食品安全导刊》杂志读者通过中商食品安全网进行投票选出的,从参与的近百家食品行业相关的企业中,共选出18个&ldquo 优秀品牌供应商&rdquo 、8个&ldquo 优秀解决方案&rdquo 、4个&ldquo 风云人物&rdquo 、3个&ldquo 创新应用&rdquo 奖。戴安中国有限公司获得食品安全优秀解决方案之&ldquo 优秀品牌供应商&rdquo 奖。 近年来&ldquo 皮革奶&rdquo 、&ldquo 染色馒头&rdquo 、&ldquo 瘦肉精&rdquo 等频发的一系列食品安全事件,已将食品安全问题推到舆论的风口浪尖上。2010年至2011年,国家重拳出击,对食品安全国家标准进行征订及修改,表明食品安全问题的管理和规范将越来越严格。戴安公司一直致力于提供食品、药品、环境等领域的解决方案,尤其在食品安全领域,&ldquo 三聚氰胺&rdquo 、&ldquo 香精&rdquo 、&ldquo 皮革奶&rdquo 、&ldquo 食油中的苯并芘&rdquo 等一系列热点检测方法,紧跟形势迅速推出,获得了用户极大认可。戴安公司对这一系列突发事件反应如此迅速,方案如此优质,得益于:一、拥有高效且优秀的应用研发中心,对相关领域的研究保有十多年的研究经验;二、对市场热点问题的持续关注与准确的判断;三、快速反应、精诚合作的团队。获得&ldquo 优秀品牌供应商&rdquo 称号是对戴安中国有限公司十年长期服务的肯定与认可,我们将一如既往的努力,提供更多更优质的解决方案! 获奖证书及奖杯 戴安在食品安全问题相关的检测方案: 1.BPA及其他酚类物质的检测 2.戴安应用目录(食品药品部分) 如您需要了解更多方案或索取相关文献,请与戴安市场部联系。
  • 戴安推出牛奶三聚氰胺快速检测色谱柱
    戴安Acclaim混合基质WCX-1色谱柱   戴安公司有着世界领先的离子色谱柱和反向柱技术,凭借自身多年来深厚的功底,开发出适合牛奶中三聚氰胺检测的Acclaim混合基质WCX-1色谱柱,该柱使用硅胶基质,其分离原理含有疏水和弱离子交换特点,该色谱柱对离子化和中性的化合物表现出了很好的分离特性,而三聚氰胺本身具有弱阳离子特性,所以Acclaim混合基质WCX-1色谱柱非常适合三聚氰胺的检测。使用Ultimate® 3000 HPLC-UV高效液相和Acclaim混合基质WCX-1色谱柱能同时快速分析液体奶和奶粉中的三聚氰胺,与国标相比能大幅度降低实验费用,加快前处理时间,方法稳定性和重复性更好。   牛奶中三聚氰胺快速检测详细资料请点击这里!   Acclaim混合基质WCX-1色谱柱请使用手册请点击这里!      DIONEX 戴安中国市场部   2009年03月18日
  • 艾本德在印度钦奈开设新工厂
    2016年3月2日,艾本德(Eppendorf)的全资子公司——艾本德印度有限公司,宣布在印度钦奈(Chennai)设立新工厂。这个新工厂拥有一个由科学家和工程师组成的紧凑的精英团队,而设置的客户体验中心将面向新的和现有客户展示艾本德的创新技术。  46000平方英尺的新工厂的亮点包括:  国家认证委员会认证的检测和校准实验室(NABL) 认可的吸管校准设备   温度、速度和时间校准服务的NABL认证workshop   先进的实验室和培训设施   10000平方英尺的仓库和一个私人保税库,更快交付产品。  艾本德的董事长兼首席执行官homas Bachmann说:“我们业务战略的基石之一是,通过有针对性的投资改进销售结构和扩大培训和服务产品来加强公司的全球市场地位。新开发的产品,如Eppendorf细胞培养耗材,将让我们进入新的应用领域、获得新客户群体。印度的新工厂将是这些新产品项目的一个重要因素。”
  • 离谱!九安医疗抗原检测盒未批先售?
    一个本身在中国境内没有获得医疗器械注册证的产品,选择让有注册证的生产企业代工生产,然后就直接在中国电商平台面向亿万民众销售,这种操作真的可以吗?这种在小编以前的认知里绝对属于违规销售的情况现在居然堂而皇之的在大行其道,真的是闻所未闻!在电商平台搜索“九安抗原”已显示无货事情缘起于12月18日,华夏时报刊发的一篇名为《九安医疗抗原检测盒未批先售?记者调查:实为贴牌产品》的文章。文中提到,“九安牌”新冠病毒抗原检测试剂盒在电商平台上销售火爆、引发数百万人抢购。然而打着“上市大品牌”标签的“九安牌”抗原检测盒,实际上是“非九安生产”的贴牌产品。因为截止到2022年12月18日,九安尚未获得国家药监局下发的相关许可,目前在电商平台上销售的产品是与获得国家药监局批准的抗原生产企业合作,由山东康华生物医疗科技股份有限公司(下称“山东康华生物”)、必欧瀚生物技术(合肥)有限公司(下称“安徽必欧瀚生物”)生产的,但该抗原检测试剂产品的品牌仍然写的是九安。皮儿是九安,里子是康华和必欧瀚。这件事闹不明白的核心点就在于,皮儿本身并没有获得国内医疗器械注册证,并不在目前国家登记在册的那42个获批新冠抗原检测试剂盒企业名单内,竟然就能借着有证的企业的逆向贴牌开始堂而皇之的在市场销售。理论上允许贴牌,但有前提……国家药监局理论上是允许贴牌,但允许贴牌的前提是什么?是首先在国内出售的这个品牌必须本身就获得了国家批准的医疗器械注册证,然后才可以委托给合规合理合法的企业去授权生产,核心就在于授权企业本身就有注册证,从产能不足、人员等多方面因素跟不上供需,就可以授权给其他有资质的企业来帮助其生产,这是后续一系列生产和销售的基础和前提。现在九安是什么情况?国家药监局公布的42个获批新冠抗原试剂生产企业就没有九安在内。新闻稿件中说目前九安医疗自家抗原检测试剂盒国内销售许可仍在申请当中。好家伙!许可在申请,就已经提前卖上了!01换句话说,你授权给谁无所谓也没问题,但是你在中国本土销售,你本身就是没有注册证的产品,42个产品里面没有你,那按照之前的法规理解这种销售行为就是违法的。这就是无证经营,没有国家批准的在中国的注册证,怎么能在中国销售其产品?02即使给你生产的两家企业有合法注册证,你也不能贴九安的牌子在国内销售!因为大家认的就是九安的牌子!货不对板,贴的是九安牌子,然而九安在中国有注册证吗?没有!简单说:消费者到国家药品监督管理局网站查询得知,目前已通过审批的42种新冠抗原检测试剂的注册企业名单里,并没有“九安医疗”,那一对照买到的就是没有注册证的产品,对照中国的法律法规,在中国境内就是不许销售!03九安之前在美国销售抗原试剂时,也是在国内找了大量的待生产企业来帮助其生产,但是九安那时候是拥有在美国销售的合法手续的,所以你让国内合法企业帮助你生产,然后贴上你的牌子、拿着美国的合法手续在美国销售是没有任何问题的,但是这个逻辑放在当下的国内还是那句话,九安在目前的国内没有获得中国药监局的抗原注册证。逆向贴牌?逆向授权?最近国内抗疫情况如何大家都看到了,国内抗原产能吃紧,政府一再出手管控,将42家获批的抗原生产企业纳入白名单,保供稳价。要知道,即使九安还没有国内医疗器械注册证,但想要快速在国内销售抗原产品,只要采取合规操作其实也是可以的,那正常操作就是向有国内抗原注册证的企业申请授权。然后帮助其生产,打着有国内注册证的产品的商标和名字是允许在国内销售的,但是这种逆向贴牌真的是没见过。比如某品牌的抗原检测试剂早在今年4月已取得欧盟ce认证注册,但是由于国内监管对资质要求不同,因此仅限于供应国外,大陆地区无任何销售,向客户及时声明了该情况。据了解,现在国内有抗原ce出口认证等资质的企业至少有三五十家,比如九强、金准等等……很多企业都具备出口资质,那按照九安这个操作逻辑,他们都可以授权给康华这些国内有注册证资质的企业贴牌生产,直接在国内卖就完事儿了!对目前九安抗原产品在国内销售的两个疑问疑问一:药监局说这样做不违规,那包括合作一方企业无证的情况吗?像原文中说的,天津市药监局答复九安把商标授权给了有生产资质的公司,这样做并不违规;九安医疗回复生产厂家名字在试剂盒上都已注明,合作推出的方式公司不会有法律风险,相关合作伙伴资质符合国家要求。小编的理解是九安把自己的商标授权给了有资质的公司这个当然不违规,但是你拿着这种产品在你自己在国内没有获得注册证的情况下就在市场上销售,这是不是算是无证经营?回头再看,最近因个人或者组织没有三类医疗器械经营资质,倒卖抗原,违法被抓的不在少数,但是这种反向贴牌给无国内注册证的产品就可以公开销售是合规的吗?小编确实非常非常疑惑。疑问二:九安带头,以后会不会涌现一批ivd版“恒源祥”?九安在前,后续会不会有其他企业效仿,这很难说。也许此次新闻时间引发热议,包括九安在内的其他企业也在观望,反应快速的或许在冒出“这也行?!”的念头后,18日当晚就开始联系厂家贴牌生产了。有网友评论:“九安:我们不生产抗原检测试剂盒,我们只是抗原检测试剂盒的搬运工!”九安医疗出海后的“16倍大牛”的业绩曾让我们为国产企业自豪,此次九安逆向贴牌,让所有人大为震惊,没有医疗器械产品注册证,直接找有证的企业贴牌生产,九安再一次给所有的IVD企业上了一堂示范课,就是不知结局会是众人纷纷效仿,还是会有其他的变数。以上仅代表小编个人观点,体外诊断网也会持续关注该事件的后续发展,欢迎业内人士参与讨论,说出你的看法。疫情当前,人们尤其关注医疗器械的安全问题,一旦医疗器械出现问题,使用在患者身上后,产生不好的影响那就糟糕了,因此,医疗器械是否安全非常重要,所以,运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。医疗器械注册证,正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》,由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发,代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可,可以说,它就是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械拥有合法注册证,证明这件产品依照法定程序,通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价,准予投入使用,并上市销售。反过来说,没有注册证的产品,是不能投入使用的,更不用说在市场上销售了。即使一件医疗器械产品拥有合法的注册证,如果在生产、销售、使用环节中没有严格执行注册证上规定的条款,比如超出了注册证规定的产品适用范围,这也是违法行为,有极大的安全和法律风险。
  • 维德维康亮相第九届中国奶业大会暨2018中国奶业展览会
    6月28日,第九届中国奶业大会暨2018中国奶业展览会在四川省成都市隆重举行,维德维康亮相出席。参与此次盛会的各省行政主管部门、科研院校等相关人员,国内外专家学者,各省乳业协会负责人等达2000余人,参展观众达6.5万人次。展览面积55000平米,参展企业500余家,参展人数预计6万人次。中国奶业大会和中国奶业展览会是行业年会,也是行业盛会,为大家提供交流、合作、贸易的平台,是业内主办的国内规模和影响最大的会议和展览。主要议程有“一带一路”战略解读和“一带一路”奶业联盟启动仪式、奶业“颁奖盛典”、中国奶业高质量发展十年颂活动、14个专题高层论坛。此次展会特设“一带一路”中国乳品展区、中国奶业20强展区和5个国家展区。展览涵盖奶牛养殖、环境保护、牧草饲料、动物保健、遗传物质、乳品加工、包装材料、奶业机械等奶业产业链各个环节,全面展示新时代奶业发展的成就。北京维德维康生物技术有限公司携牛奶中兽药残留、非法添加快速检测产品、动物疫病快速诊断产品已经饲料质量安全快速检测产品参展。
  • 戴安公司提供全套的奶制品热点检测方案!
    戴安公司针对最近牛奶事件,提供全套的奶制品热点检测方案,体现了戴安对大众健康的努力! 具体内容如下: &diams 离子色谱法及液相色谱检测奶制品中三聚氰胺 &diams 离子色谱法检测奶粉和奶制品中硝酸盐及亚硝酸盐 &diams 离子色谱法检测奶粉和奶制品中的有机阳离子、胆碱、乙酰胆碱以及乌拉胆碱 &diams 离子色谱检测奶粉和奶制品中的微量碘 下载请点击这里 DIONEX(戴安)中国市场部
  • 培安展示食品检测新思路新产品——BCEIA 2011视频采访系列
    仪器信息网讯 2011年10月12-15日,第十四届北京分析测试学术报告会及展览会(BCEIA 2011)在北京展览馆隆重举行。为让广大网友及仪器用户深入了解BCEIA 2011仪器新品动态,仪器信息网特别开展了以“盘点行业新品 聚焦最新技术”为主题大型视频采访活动,力争将科学仪器行业最新创新产品、最新技术进展及最具有代表性应用解决方案直观地呈现给业内人士。   美国培安公司成立于1988年,一直致力于为国内用户提供最先进的科研仪器和最新的科研技术,并与美国CEM公司、DECAGON公司、THALESNANO公司、ERALYTICS公司等以保持着重要的合作伙伴关系,其中美国CEM公司是全球最大的微波化学仪器生产商,一直被称为微波技术创始者,拥有230多项专利技术可应用于微波化学领域,其产品曾10次荣获美国年度R&D100大奖的殊荣。   在BCEIA 2011展会现场,与食品安全相关的检测设备“随处可见” 美国培安公司更是隆重展示了多款食品安全检测新仪器,包括SprintTM真蛋白质快速测定仪、Smart Trac II核磁脂肪快速测定仪、Aqualab水活度检测仪等,获得了现场众多业内专家、用户的关注。期间,仪器信息网编辑对美国培安公司总裁刘伟先生进行了视频采访。在采访中,刘伟先生从“食品安全检测行业”新思路的角度为大家介绍了这3款仪器的技术优势与应用领域。   刘伟先生说到:“中国在蛋白质方面出现了很大食品安全问题,包括三聚氰胺事件,究其原因主要有两点,一是我们的标准体系对牛奶中蛋白质含量定得太高了,甚至高过了牛奶中平均的蛋白质含量;二是用凯氏定氮来测定牛奶中无机氮以表征蛋白质的含量,但因为存在三聚氰胺,这一测定方法就不再适用,因此CEM推出了SprintTM真蛋白质快速测定仪,它采用的是蛋白质氨基酸分子标签技术区分及测量蛋白质含量(而非氮元素),因此不必为样品中添加过量含氮物质或被含氮物质污染所造成的数据失真而担心。”   “此外,我们知道食品的腐败变质与食品中水分含量具有一定的关系,而相对于食品中水分含量来说,水分活度(AW)更为可靠。而中国在这方面还缺少这样一个关键的控制因素,所以才会导致食品中防腐剂大幅超标。DECAGON推出的Aqualab 系列水活度仪/水分活度仪采用的是镜面冷凝露点专利技术,可以快速准确地测定水分活度,从而间接控制食品中有害微生物的生长情况,保证食品的安全。”   “最后,核磁共振技术可以说是世界上测定脂肪最精确的测量技术,但因为受到水分的干扰,一般不能用于含水份样品的脂肪测试。而CEM公司的Smart Trac II核磁脂肪快速测定仪则通过利用微波快速的干燥样品去除水分,再用核磁检测脂肪相结合,可实现精确快速测量,现已被AOAC认证为测量乳品和肉类中水分、固体物和脂肪含量的标准方法。”
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