安石榴林对照品

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

吉林省食品安全委员会办公室食品检验设备项目招标文件征求意见公告 　　吉林省政府采购中心 (以下简称采购中心) 将于近期就吉林省食品安全委员会办公室食品检验设备项目相关货物和有关服务进行国内公开招标，现就该项目招标文件公开征求供应商意见。 　　一、项目名称：吉林省食品安全委员会办公室食品检验设备 项目编号：JLZC2012–0554 　　二、采购项目预算：4368.8万元 　　采购内容： 序号 货物名称 功能、配置及主要技术参数要求 数量 单位 质保期 1 多参数食品安全快速分析仪 1、食品检测• 快速粉碎机 2、食品检测• 快速提取仪 3、食品检测• 快速恒温水浴锅 4、电子台秤 5、1000微升微量滴定器 6、100～1000微升移液器及吸头 7、1000～5000微升移液器及吸头 60 台 12个月 2 荧光增白剂检测仪 1360 台 3 农药残毒快速检测仪 1、USB接口连接线 2、1毫升圆柱型比色瓶 3、20毫升塑料样品提取瓶 4、带刻度玻璃样品提取瓶 5、试剂盒及辛辣物质干扰专用消除试剂 60 台 4 食品添加剂检测仪 1、薄层板 2、点样器 3、层析缸 4、电吹风 5、萃取瓶 60 台 5 溴酸盐快速检测仪 1、浓缩装置 2、浓缩杯 3、4×40×137mm比色皿 4、试剂盒 60 台 6 肉类水分测定仪 60 台 7 食品安全检测箱 1、蛋白质检测试纸 2、伪劣葡萄酒快速检测试纸 3、亚硝酸盐快速检测试纸 4、面粉过氧化苯甲酰快速检测试纸 5、双氧水快速检测试纸 6、二氧化硫快速检测试纸 7、硼砂检测试纸 8、木耳硫酸镁检测试纸 9、工业碱检测试纸 10、真假果汁检测试纸 11、牛乳新鲜度检测试剂盒 12、芝麻油速测试剂盒 13、盐酸克伦特罗速测卡 14、莱克多巴胺速测卡 15、沙丁胺醇速测 16、黄曲霉毒素B1速测卡 17、三聚氰胺速测卡 18、碘盐含碘量快速检测试剂盒 19、食醋中游离矿酸快速检测试剂盒 20、调味品中玫瑰红B试剂盒 21、糖精检测试剂盒 22、谷氨酸钠检测试剂盒 23、酱油总酸• 氨基酸态氮检测试剂盒 24、食醋总酸检测试剂盒 25、合成色素试剂盒 26、酒中甲醇速测试剂盒 27、陈化粮快速检测试剂盒 28、面制品中溴酸钾检测试剂盒 29、苏丹红快速检测试剂盒 30、水产品中孔雀石绿快速检测试剂盒 31、吊白块检测试剂盒 32、甲醛检测试剂盒 33、食用油脂酸价 34、过氧化值速测卡 1360 个 8 豆芽检测箱 1300 个 9 电子分析天平 1360 台 10 冷藏箱 1300 台 11 比较测色仪 60 台 12 便携式酒醇检测箱 1、酒精度计；2、乙醇对照液 60 个13 操作台 60 套 14 冷藏柜 60 台 15 抗生素快速检测仪 60 台 16 超纯水 60 台 17 便携式电导仪 60 台 18 封闭检测室建设及配套设施（食品检测样品前处理系统） 2m*2m彩钢房（实验边台，电脑桌，三门吊柜，不锈钢水槽，净化吸顶灯，杀菌灯，换气扇，补水器，座椅，标牌，制度牌，pvc地面） 1300 套 　　三、本次征求意见涉及范围为：本招标文件所涉及的所有商务、技术条款。 　　四、回复书面意见的供应商资格条件：有意向投标本项目的潜在供应商。 　　五、获得本项目技术需求书的办法： 　　符合资格条件的供应商可自本公告发布之日至2012年8月31日下午 15：00前，登录吉林省政府采购中心网站(http://www.jlszfcg.gov.cn/，点击这里登录)下载本项目招标文件(征求意见稿)。 　　六、关于征求意见的回复： 　　对本项目技术需求书中的各项技术需求和资质条款提出修改理由和修改建议，并在2012年9月3日下午 15：00前回复至采购中心。 　　建议书材料加盖公章后密封送达采购中心，封袋上注明“致采购中心，xxx公司对吉林省食品安全委员会办公室食品检验设备项目的修改建议”，逾期送达的建议书以及不符合资格条件的供应商提交的建议书恕不接受。 　　七、吉林省政府采购中心联系方式： 　　地址：吉林省长春市文化街158号三楼 　　项目联系人：李国庆 电话：0431-88905742 　　传真：0431- 88904971 邮政编码：130051 　　网 址: www.jlszfcg.gov.cn

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

培安公司将于2008年7月13-16日参加在南开大学举办的中国化学会第二十六届学术年会，本届学术年会由中国化学会主办，南开大学承办，天津师范大学、天津理工大学协办。 培安公司应邀参加了本届会议，并设立展台（展位号：14）。届时，CEM VOYAGER微波中试放大合成系统， EXPLORER全自动微波合成系统等系列微波合成反应系统将亮相展会，与会者可以一睹CEM系列微波合成仪的风彩，并领略CEM 在微波合成方面具有的优势。 CEM 发明的AFC（AUTO FOCUS COUPLING）环形聚焦耦合单模微波技术，曾获得2003年7月美国R&D技术创新大奖。基于此技术设计的DISCOVER单模微波合成系统，是世界上第一台专利的可自动改变耦合通道的大型环形单模谐振腔设计，其独特的环形单模反应腔体积达300ml，提供反应过程控制的可变脉冲和非脉冲的连续单模微波，微波能通过不同组合的耦合通道进行精确单模微波辐射。 在此基础上，CEM公司又开发了带有机械手臂的EXPLORER24-48-72-96全自动微波合成系统，将自动组合反应处理能力带入聚焦微波合成家族中，它大大扩展了实验室反应的能力。除此之外，VOYAGER中试放大微波合成系统也应用而生，它是世界上第一套通过特殊设计满足在安全、可控、一致性条件下采用微波能量进行放大反应的有机合成系统，使合成量有了从毫克到千克的飞跃。 详情请咨询：010-65528800，EMAIL：sales@analyx.com.cn. AFC环形聚焦单模微波技术　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　ＥＸＰＬＯＲＥＲ

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

仪器信息网讯 2024年4月11日上午，由中国认证认可协会测试分会支持，太平洋国际展览（北京）有限公司主办，中国食药促进会检验检测服务分会、国家乳业技术创新中心乳品安全与品质研究中心、东北农业大学、江苏省食品生产安全协会、浙江省食品工业协会、上海市食安联、青岛检验检测认证协会、TIC私董会、BRCGS多家单位协办的第十六届食品安全技术论坛在青岛银沙滩温德姆至尊酒店盛大开幕。本次论坛的主题为“提高检验检测水平 强化技术支持能力”,共有来自政府部门、检测机构、食品企业、高校及科研院所的1000余人参会。论坛报告围绕微生物、农兽残、乳品质量安全、食品安全等分析检测新技术进行全方位的深入探讨。会议同期，100多家食品安全化学分析、微生物检验、快速检测企业携新产品、新技术亮相，集中展示当前食品安全检验检测先进产品、技术装备和解决方案。大会现场本次会议由 CCAA 科技委秘书长兼CCAA 检测分会副会长周琦研究员主持大会报告环节，军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所杨瑞馥研究员、国家食品安全风险评估中心标准四室主任肖晶研究员、 CCAA 科技委秘书长兼CCAA 检测分会副会长周琦研究员分别带来了精彩的报告。报告题目：食品微生物检验与溯源技术的发展与挑战报告人：军事医学研究院微生物流行病研究所研究员 杨瑞馥杨瑞馥指出，当前食品污染微生物检测面临着种类多、污染范围广、溯源难、食品生长规律难精准把握等挑战。近年来，免疫单分子检测技术如微孔阵列Digital ELISA、毛细管单分子免疫检测、微液滴Digital ELISA等，为微生物检测提供了更精准高效的手段。杨瑞馥提到，微生物检测技术也将向着实时在线、AI+大数据的方向发展，溯源会向着数据库、单菌测序和food microbiome发展。报告题目：检验方法类食品安全国家标准制修订进展报告人：国家食品安全风险评估中心研究员 肖晶肖晶介绍到，近年来，按照“最严谨的标准”要求，国家卫生健康委完善了以风险监测评估为基础的标准研制制度。目前我国的食品安全标准体系分为通用标准、产品标准、生产经营规范和检验方法四大类，覆盖从原料到餐桌全过程。四类标准相互衔接，从不同角度管控食品安全风险。食品安全检验方法标准涉及理化、毒理、微生物、寄生虫等多个方面，是食品监管强有力的支撑和保障，同时也是标准品、新技术的技术引领。报告题目：检验检测报告规范化研究报告人： CCAA 科技委秘书长兼CCAA 检测分会副会长 周琦检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，在提升产品质量、推动产业升级、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用。周琦提到，不规范的检验检测报告导致的法律纠纷逐年上升，主要集中在检验依据错误、结论不规范、原始记录不足和审核机制不完备等方面。为应对这些问题，他介绍了通过问卷、文件整理、公开征集模板、专家研讨及论证等方法进一步提升检验检测工作的规范性和科学性。以上为第十六届食品安全技术论坛主论坛报道。此外，大会于4月11日下午起分设食源性微生物检测技术、农兽药残留检测、实验室管理与数智化、食品安全供应链及质量管理、食品安全分析技术、食品安全热点问题与创新技术、特殊食品安全、乳制品质量安全、粮油质量安全、食品加工过程微生物监控和数字化创新—赋能食品安全11个专题论坛。厂商风采本次CBIFS 2024第十六届食品安全技术论坛得到了仪器厂商们的大力支持，100多家食品安全化学分析、微生物检验、快速检测仪器设备和试剂厂商亮相展会，并吸引了参会代表驻足咨询。仪器信息网作为合作媒体出席本次会议，在接下来的展会期间持续带来精彩报道，仪器信息网展位号：86号，欢迎莅临展位现场参观交流。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

仪器信息网讯 由中国化学会和中国光学学会主办，郑州大学、河南省科学院联合承办的“第16届全国分子光谱学术报告会”于2010年11月2—3日在郑州召开。来自全国高等院校、科研机构、企事业单位的300余名从事分子光谱及其相关研究的专家学者参加了此次会议。 会议现场 　　大会开幕式由郑州大学副校长常俊标教授主持，中国科学院院士吴养洁教授、郑州大学副校长高丹盈教授、河南省科学院副院长张占仓研究员、中国光学会光谱专业委员会主任孟广政教授、北京师范大学质谱中心主任谢孟峡教授、中国科学院过程研究所所长刘会洲教授、苏州大学顾仁敖教授、清华大学化学化工学院尉志武教授、国家高分子结构与材料重点实验室赵冰教授、北京大学化学化工学院徐怡庄教授等出席开幕式。中国科学院大连化学物理研究所李灿院士发来贺信祝贺本届分子光谱大会的召开。 　　此次会议邀请了11位国内外知名专家学者及仪器厂商应用专家就分子光谱有关学术领域的前沿热点问题作大会报告，会议期间还安排了60余场分会报告，涉及的主题包括：红外光谱、拉曼及荧光光谱的研究进展。 　　分子光谱前沿技术最新进展 报告人：河南省科学院高研中心首席科学家 安浩云博士 报告题目：现代仪器分析方法在新药研发中的重要应用 　　安浩云博士主要进行创新药物的全程研究开发，开发出了微管抑制剂抗癌创新药氟莱哌素、分子靶向激酶抑制剂抗肿瘤新药RDEA119、抗乙肝创新药Pradafovir、非核苷类逆转录酶抑制剂抗艾滋病创新药RDEA806和RdRp聚合酶抑制剂抗丙肝新药MK-0608等五个一类创新药，在化学和药学研究方面取得了杰出的科研成就。2010年，安浩云博士入选河南省首批引进海外高层次人才“百人计划”，被河南省人民政府聘为河南省特聘专家，现任河南省科学院高研中心首席科学家。 　　创新药物的研究开发涉及各种复杂过程，现代仪器分析方法在新药研发相关阶段起着非常关键性的作用。安浩云博士在报告中介绍了其研发团队基于研究需要而创新的分析方法以及为迎接研发过程中的新挑战而进行的现有分析方法的拓展，主要讨论了质谱法、色谱法、核磁共振及红外光谱法在新药研发中的重要应用。上述分析方法已经被被运用于：液相和固相组合化学研究中发现新的先导化合物；从具有活性的化合物库中发现单一先导化合物的新型多维快速分离鉴别；大分子RNA受体的直接快速赛选和发现 抗有丝分裂抗癌新药和微管微丝的作用机制等研究。 报告人：武汉大学 雷爱文教授 报告题目：在线红外技术在有机反应动力学研究中的应用 　　雷爱文教授主要研究方向是小分子(如O2, N2O, H2O2, NH3, ClO2-等)的活化，旨在发展高效的、绿色的、和环境友好的合成方法学 发展过渡金属催化的高选择性、高效性的碳-碳、碳-杂原子键形成的方法 金属酶的作用机制以及活性中间体的研究，例如亚氯酸盐岐化酶、细胞色素P450和过氧化酶。 　　雷爱文教授在报告中介绍，荣获2010年诺贝尔化学奖的3位科学家，都是从事有关于有机合成中钯催化交叉偶联反应的研究，该反应是一类用于碳―碳键形成的重要方法，他们的研究使科学家们大大提高了创造复杂化学品的能力，为人类模仿生产自然界各种碳基物质提供了非常有效的途径。雷爱文教授详细介绍了钯、镍等过渡金属化合物所催化的各种交叉偶联反应，并结合在线红外技术，深入探讨了各种交叉偶联反应的反应机理和动力学研究。通过大量实验寻求到新型的交叉偶联模式，证实了负负作用构建物质的可能性。 报告人：北京师范大学 谢孟峡教授 报告题目：黄酮类药物与生物大分子相互作用研究 　　黄酮类药物具有广泛的药理和生理活性：消除自由基、抗氧化性、抗癌等，是目前在国际上受到广泛关注的一类天然药物。 　　谢孟峡教授报告中介绍药物与蛋白质结合的主要科学问题为：药物和蛋白质结构的变化、二者结合率、结合机制-结合位点判定以及影响结合的因素等。并具体介绍了其课题组应用荧光光谱、紫外光谱对黄酮类药物与人血清白蛋白的相互作用机理进行了比较研究，探讨了它们的结合机理。 报告人：吉林大学 赵冰教授 报告题目：应用表面增强拉曼光谱技术检测蛋白质及有机分子 　　对表面增强拉曼光谱(SERS)的研究是近20年来拉曼谱学研究的核心。SERS具有高灵敏度、高选择性、无损探伤、可定点检测、能够确定被吸附分子的详细信息、有可能对吸附在材料表面的亚单分子层进行现场检测等优点。广泛应用于物理、化学、分析、生物、医药、农业、食品安全、环境检测、考古、艺术品鉴定、刑侦等领域。目前特别关注的是其在健康、环境、艺术品鉴别中的应用。 　　赵冰教授一直从事分子组装体的光谱学(拉曼、红外、紫外可见和荧光光谱)的研究。在其报告中指出：在蛋白质分析领域主要有两种SERS检测方法：直接蛋白质研究(根据蛋白质本身的SERS)和间接蛋白质检测(根据标记分子的SERS)，赵冰教授建立了一种基于蛋白质印记和SERS的非标记多蛋白检测方法。 　　分子光谱热点应用领域 报告人：中国检验检疫科学院研究院邹明强研究员 报告题目：低场磁共振弛豫传感免疫快检新技术 　　近年来，SARS、禽流感、H1N1甲型流感等重大疫病的爆发，以及食品中致病微生物、抗生素和农、兽药残留而导致的食品安全事件屡见不鲜。传统的免疫检测技术、分子诊断技术在灵敏度、分析速度等方面不足，已越来越不适应突发性公共安全事件检测监控的更高要求。快速、准确的分析、诊断手段尤为重要。 　　邹明强研究员报告中介绍了其近期研发的新型免疫快检新技术，利用新型功能材料(磁性、纳米)，通过多学科交叉、多技术集成融合的低场磁共振弛豫传感免疫检测技术，可提供一种新型有效检测手段。在均匀磁场下，包被有抗体的磁性纳米颗粒遇到试液中待测抗原(病毒或细菌)时，特异性结合而形成磁性纳米粒子集团或网络，进而改变了试液局部磁场分布，导致磁驰豫时间T2改变，不需获得核磁波谱信号，只通过磁共振弛豫传感信号(magnetic relaxation switches)测试即可实现待测物免疫传感分析。 报告人：北京大学徐怡庄教授 报告题目：新型薄层色谱-红外光谱联用技术初探 　　色谱分离方法和分子谱学分析方法联用使二者能够相互取长补短，将极大提高对复杂混合物的解析能力，因而受到广泛重视。其中，薄层色谱-红外光谱联用是一个具有广泛应用前景、值得发展的分析技术，具有比高效液相色谱容易实现与红外光谱联用；“万能检测器”，可检测绝大多数有机化合物；检测难挥发、难电离组份有优势；检测限已达到皮克、纳克水平；可进行原位检测等潜在优势。 　　徐怡庄教授课题组制备并筛选红外波段透明的无机难溶盐颗粒，以之作为薄层色谱的固定相，并经实验证明该设想是可行的，发展了满足原位薄层色谱-红外联用测试要求的新型薄层色谱-红外联用技术。 　　 报告人：清华大学 周群教授 　　报告题目：基于拉曼光谱法的矿物药炮制机理研究 　　周群教授基于学术界对雄黄的主成分硫化砷的赋存状态争议颇多的情况，采用拉曼光谱法、X射线衍射法以及色谱-质谱联用等方法，结合文献研究鉴定我国以湖南石门雄黄矿为基源的药用雄黄均为α-As4S4，建议药典对其结构As2S2进行修改。 　　周群教授同时提出由于拉曼光谱特征性强，在中草药中的矿物药的炮制前后，可以用做该过程的变化机理的研究。 报告人：河北师范大学 魏永巨教授 报告题目：中药三维荧光指纹图谱分析方法的标准化问题研究 　　魏永巨教授的报告中介绍到，中药三维荧光图谱中的荧光峰类似人的指纹，具有特征性，可望发展成为一种新的中药指纹图谱，用于中药材和中草药的真伪鉴别和质量评价。他建议目前可以利用中国药检所提供的中药对照药材作为标准样品，在中药材研究过程中实现分析方法的标准化。 　　除口头报告外，本次会议还采用了墙报展示的方法进行学术交流。本次会议录用学术论文220余篇。稿件涉及内容广泛、涵盖了分子光谱的诸多领域，这些论文基本代表了最近两年来我国分子光谱领域的研究成果。为表彰本次学术会议上研究水平高、突出研究内容要点、讲解清楚的的“口头报告”和“墙报”，本次会议特设立“优秀论文奖”和“优秀墙报奖”，通过专家评选，在闭幕式上给获奖作者颁发优秀论文证书和奖金。 分会场四周的墙报展 部分获奖学生与颁奖嘉宾合影 　　本届大会得到了赛默飞世尔科技、岛津国际贸易(上海)有限公司、珀金埃尔默仪器(上海)有限公司、堀场贸易(上海)有限公司、布鲁克光谱仪器公司、海洋光学亚洲分公司、天美(中国)科学仪器有限公司、北京先明乐施科技发展有限公司等厂商的大力支持。 赛默飞世尔科技、岛津国际贸易(上海) 珀金埃尔默仪器(上海)、堀场贸易(上海) 布鲁克光谱、海洋光学(亚洲) 盛大的招待晚宴 集体合影 　　分子光谱学是现代科学技术的重要手段。近年来，分子光谱学的理论研究、实验研究及其工程应用也相继取得了巨大的发展。我国分析光谱学的研究开展得比较早，特别是改革开放30多年以来，得到了快速发展。学术队伍不断壮大，从最初的几百人已发展到目前数万人从事该领域的研究。在这个领域的研究也很活跃，成果更加丰硕，被广泛应用于化学、物理学、生物学等现代科学的各个方面。 　　本次大会为与会代表提供一个相互交流学习的平台，大家利用这个机会，围绕分子光谱学的前沿问题，相互交流，相互学习，展开了广泛的讨论。本次会议促进了我国分子光谱学学术研究、学科发展以及高层次人才培养。 　　分析光谱学会议是我国改革开放初期最早组织的大型学术会议之一，历经传承，至今已经成功的举办了十六届。历届会议的召开，都对我国分子光谱学科的发展起到了积极的推动作用，一代又一代的科学家为此做出了卓越的贡献，在次对他们表示崇高的敬意!

同田与您相约第十六届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2015） 最近几天朋友圈都被屠呦呦和青蒿素刷屏刷爆了有木有？想知道如何从中草药中快速分离提取到有效成分的新方法吗？现在机会来了！来同田展位便知！ 展会时间：2015年10月27日-30日展会地点：北京国家会议中心展位号：T31 T33 展示内容：高速逆流色谱仪，双柱塞恒流泵，中药对照品敬请新老客户到场交流！ 第十六届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2015）将于2015年10月27日-30日在北京国家会议中心隆重举办。作为国内传统中药开发领域的领军企业，同田生物将携最新款高速逆流色谱仪参展，竭诚欢迎各位新老客户届时前往参观并与我们进行交流！ 会上您将有机会了解从传统中药中分离提取有效成分的新技术-高速逆流色谱技术，并接触到数百个利用该技术成功分离到中药有效成分的案例，更有精美礼品相赠，各位感兴趣的朋友千万不要错过哦！ 展会时间：2015年10月27日-30日展会地点：北京国家会议中心展位号：T31 T33 展示内容：高速逆流色谱仪，双柱塞恒流泵，中药对照品敬请新老客户到场交流！ 交通指南：国家会议中心地址：北京市朝阳区天辰东路7号

微谱科技携新产品、新技术亮相CBIFS2024第十六届食品安全技术论坛2024年4月11日上午，第十六届食品安全技术论坛在青岛银沙滩温德姆至尊酒店盛大开幕。本次论坛的主题为“提高检验检测水平 强化技术支持能力”,共有来自政府部门、检测机构、食品企业、高校及科研院所的1000余人参会。微谱科技携新产品超级微波消解仪亮相本次论坛，展示了食品检测样品前处理的先进解决方案，传达了助力保障国民食品安全的企业使命。 微谱科技工作人员为参会学者及观众详细介绍超级微波消解仪及样品前处理新技术、新成果，同专家探讨食品检测发展方向，交流新方法。参观者络绎不绝，对我们的产品给予了高度评价。 民以食为天，食以安为先，食品安全是关乎民生的重大问题。微谱科技助力食品检测样品前处理，研发出WEPER SMWD5000超级微波消解仪。WEPER SMWD5000是一款单反应腔超级微波消解平台，它革新了传统微波消解的设计理念，采用新一代超级微波技术，预加压单反应腔，腔体采用双相钢材质，耐压高，同时腔体全自动密闭、极速水冷、高温高压、微波直接耦合至腔体等设计，极大提升微波消解效率和便捷性，可广泛应用于食品领域的样品消解。 未来，微谱科技将继续紧跟分析检测市场步伐，用自己的力量与方式，为客户提供更好的服务和解决方案。

后汽柴油时代的“辛烷值机”和“十六烷值机”何去何从（杜伯会 山东省产品质量检验研究院 主任正高工；张会成 中国石化大连石油化工研究院 主任正高工；陈雪峰 江苏宿迁市产品质量检验研究院 主任；陈永华 青岛元辰仪器设备有限公司 技术总监）摘要：大炼化时代的来临，炼油生产逐渐从分散型趋于集中炼制；同时，市场多元化发展，减弱了对成品油的依赖强度；现代高效分析理念驱动对“辛烷值机”和“十六烷值机”分析技术进行革命。后汽柴油时代的“辛烷值机”和“十六烷值机”该何去何从？对此，进行一点思考讨论。关键词：辛烷值机；十六烷值机；未来发展1、背景分析（1）汽油的辛烷值和柴油的十六烷值是其分析中最重要指标。由于其是混合性的指标，目前汽柴油检测分析仪器方案，如图1-1所示，标准采用台架式模拟方式进行测试。其检测过程影响因素多，不同设备之间检测结果差异很大，是分析仪器中数据争议较大，分析精密度较低，性价比较低的一类分析设备。图1-1（2）大炼化项目的迅猛发展，导致炼油产能过剩现象日益凸显。在此背景下，中小企业的生存空间日趋狭窄，逐渐边缘化并面临淘汰的境地；另外，环保问题可能成为压倒其生存的最后一根稻草。（3）随着资源的日趋紧张，原油原料价格逐步呈现出上升态势。同时，原料品质呈现出下降趋势，导致汽柴油的上游原料成本不断攀升。展望未来10到20年，市场竞争将愈发激烈，并呈现出多元化态势，市场细分将成为不可避免的发展趋势。（4）如图1-2所示，随着新能源车辆技术的日益成熟与稳定，其市场认可度不断攀升，进一步坚定了消费者向新能源车辆转移的决心。特别是在以代步为主要需求的城市用车市场中，这种转变愈发显著，成品油产能过剩的现象也由此愈发凸显。长远看，预计10-15年内柴油还占消费主体长期存在，目前产能仍然2亿吨/年，这么大体量转型需要时间。电动车代替汽油车比代替柴油车要容易，大型电动车做长途运输用途还需要时间，氢能源等绿电性技术实现其替代可能更快些。图1-22、辛烷值机和十六烷值机的问题提出中国现在已经是炼油大国，未来也是汽柴油产品出口大国。需要有相应的自己的国际化标准做支持。标准是关键，我们不冲在科技前沿，碰不到前沿问题，设备只能仿造，目前存在大家对国产设备信心不足的问题。现在国产中低端设备进步很大，研究型高端设备与国外差距仍较大，国产设备受排挤含有部分非技术因素。作为只专注于分析某一项物性指标的辛烷值机和十六烷值机，高成本、低效率，已成为当前发展的痛点。其未来的发展方向应深入思考，是继续坚持现有的运行模式，还是通过技术和方法的创新与转移，以实现更高效、更精准的性能提升。在确保不低于现有检测结果准确性的前提下，积极探索利用现代微电子、电化学传感器等先进技术，并结合计算机大数据和人工智能等辅助手段，对辛烷值机和十六烷值机进行改造升级需要思考。同时，还应充分利用对光学、热学、力学、物理学、化学等多学科的综合理解，以全面解析现有技术中存在的矛盾和问题。时代的快速发展，如何快速而科学地应对必须持续思考。3、探讨解决发展途中的阻碍3.1 对标准方法的认识和依赖作为科学分析技术行业，应秉持科学精神，以事实和结果为依据，客观评价设备的优劣，而非盲目追随某些权威言论。只有这样，才能推动行业的健康发展，实现技术的自主创新与突破。如汽油辛烷值机的检测结果认可问题，当前业界普遍认可的是缸径为82.55mm（现称大缸径）的仪器所得出的数据；然而，这并不意味着其他缸径的仪器检测结果就必然不准确，目前尚缺乏有效证据支持这一观点。如我国曾研发出缸径为65mm的汽油辛烷值机，市场应用很好，基本实现国产替代。但受部分专家倾向西方的影响，以缸径差异为理由，对国产产品设置了障碍封锁，导致许多检测和生产单位不得不更新设备，损失巨大。此外，中石化大连研究院研制的风量法十六烷值机，经过三十多年的持续研究与改进，并在多数据比对中表现出远超瓦格厦的稳定性和准确性，而且性价比高。然而，却因检测方法不同为由而被拒之门外，这无疑是一种遗憾。因此，应重新审视现有的观念和做法。同样具备数据准确性的前提下，国外设备（如美国瓦格厦waukesha）被视为行业标杆，而国产设备则始终处于跟随地位，这一现状值得深思。3.2 目前台架式模拟在实际应用中存在的问题（1）大量的工作检测样本，如何进行快速高效检测分析以及准确的统计；（2）传统的模拟燃烧方式存在试剂用量大，导致燃烧过程中产生的污染量显著增加，还伴随着高昂的分析成本和较低的工作效率。3.3 目前影响辛烷值和十六烷值机检测误差原因分析（1）设备生产由于加工工艺导致每台仪器的工作点存在差异。这些差异主要源于设备各环节的配合工作间隙、传感器温度漂移的不一致性，人员操作的一致性差，以及工作环境的差异，如环境温度、大气压力、环境湿度等因素的共同作用。（2）在设备的长期运行过程中，由于磨损间隙、积碳问题，以及机械设备材料长期工作引起的热形变等因素产生影响。（3）作为检测的标的物质本身具有多样性复杂性，其辛烷值和十六烷值作为热值结果的定义。由于标的物为混合物，其性能受技术工艺和添加剂等多种因素的影响。（4）燃烧过程是否充分对检测结果具有至关重要的影响。3.4 解决途径探讨（1）为提高分析的准确性并减少误差，探索加入关键的其它物性指标，并进行融合分析。其中包括密度、粘度、闪点等关键性指标，以确保分析结果的全面性和可靠性。（2）针对当前采用的热传感器分析模式，探讨采用电化学传感器替代或热传感器与电化学芯片传感器进行结合使用。（3）数字化时代开启，如图3-1所示，大模型、大数据和大计算已成为主流趋势。以此为发展的多功能和智能化是未来的趋势之一；小型化、微型化、快速化和低耗材化也是当前及未来的重要需求方向之一。图3-1（4）新标准的及时建立与更新是新理念发展的基石。4、结论（1）大炼化时代下，需要建立与之适应的检测标准和仪器体系。不破不立，摒弃旧的思维模式，开创新局面。关于主动寻求进步还是被动跟随提升，有必要进行持续深入探讨。（2）AI必然融入常规检测设备中，进行过程控制应用，其最终验证还得经典技术支撑。但是相关修订标准制定，需要勇气破圈，进而打破这个规则。（3）市场作为检验真理的唯一标准，盲目崇拜会阻碍社会进步的步伐。（4）替代进口设备是前进方向，创新突破是未来主题，走出去是必由之路。5、展望在大炼化与多元化发展并存的新阶段，对汽柴油检测中的核心指标——“辛烷值”和“十六烷值”检测技术应该重新审视和探讨其未来发展。应秉持严谨、稳重、理性的态度，通过技术创新和方法转移，推动其性能提升和效率优化，以适应时代发展的需求。对分析仪器的方法要求，应该是客观的、多元化的，指标标准的质量具备可比性和可对照性，满足和符合指标要求结果的就应该是合理的方法。此外，随着大数据的积累，人工智能AI将逐步融入检测领域，微电子和电化学传感器技术为未来的检测工作开辟了新的发展路径。自信、自立、自强，国产化是否能够完全替代进口，技术是否具备引领国际标准发展的潜力，需要不断思考并努力探索。

p 　　分子印迹是一种根据给定模板制备具有特异选择性材料的新兴技术，目前广泛应用于各种目标物的富集与分离，其中包括天然药物中有效组分和活性组分的分离纯化。然而，分子印迹具有一定的技术局限性，阻碍了其进一步应用，主要包括3方面：分子印迹填料的选择性较为单一，往往不能满足复杂体系的分离需求 非共价型分子印迹的非特异性吸附普遍存在，决定其更适合作为富集而非纯化手段 分子印迹聚合物的合成仍处在小批量实验水平，从而限制了分子印迹技术的应用规模。 /p p 　　中国科学院新疆理化技术研究所新疆特有药用资源利用重点实验室的科研人员从石榴皮单宁类化合物的纯化需求出发，分别通过控制引发剂的量和少量多批次的方式，实现了鞣花酸和安石榴苷印迹聚合物的放大合成；将所得的印迹聚合物分别填充于半制备级固相萃取柱中，并实现了“二维”分子印迹系统的组装。为优化“二维”分子印迹系统的纯化效率，研究人员基于二维液相色谱正交性评价体系，提出适用分子印迹评价的“功能互补性”概念并最终确定了“鞣花酸-安石榴苷”二维分子印迹系统的最佳纯化条件。最后，该系统被用于石榴皮提取物中鞣花酸、安石榴苷、石榴亭皮A以及鞣花酸己糖苷四种单宁类组分的快速分离，并结合反相液相色谱法和结晶等经典手段，对所得组分进行了二次纯化，取得了纯度较好的石榴皮单宁。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/2c2d245f-1193-472a-9430-3c9881dddf52.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 半制备级二维印迹系统结合结晶和反相色谱快速纯化石榴皮多酚 /strong /p p 　　该技术快速、简单，具有一定的产业化潜力。同时，该研究提出的“功能互补性”概念，对二维分子印迹系统的条件优化有一定的借鉴意义。 /p p 　　相关研究发表在《色谱A》(Journal of Chromatography A)上。该研究工作受到国家自然科学基金新疆联合基金重点项目的支持。 /p p /p

仪器信息网讯 2023年5月18日，中国科学仪器行业的“达沃斯论坛”——第十六届中国科学仪器发展年会(ACCSI2023)在北京雁栖湖国际会展中心隆重召开。当晚， ACCSI2023“仪器及检测3i奖颁奖盛典”盛大举办，上海宸安生物科技有限公司（以下简称“宸安生物”）斩获2022年度科学仪器行业成长潜力企业奖。会议期间，仪器信息网特别采访了宸安生物CEO王宇翀，请他就流式质谱技术的发展及应用现状进行分享。王宇翀 宸安生物CEO王宇翀，2012年在英国创业从事AI药物筛选系统开发，拥有多年质谱组学研究经历；2016年创立宸安生物，领导公司科研项目和学术团队建设，并负责公司战略发展核心规划；荣获上海市高层次人才、杭州市海外高层次人才等荣誉；英国质谱协会，英国皇家化学学会，美国化学学会会员；剑桥大学系统生物学博士；浙江大学竺可桢学院生物工程本科。以下是视频采访详情：仪器信息网：恭喜宸安生物荣获“2022年度科学仪器行业成长潜力企业”，请发表获奖感言。王宇翀：非常感谢仪器信息网对宸安生物的认可。宸安生物作为一个生命科学仪器产业“新兵”，还有很长的路要走，也请大家继续鼓励支持，我们也将一如既往的努力为广大用户提供具有先进性的生命科学和医疗技术工具。宸安生物荣获仪器及检测3i奖—“2022年度科学仪器行业成长潜力企业”获奖理由：作为全球领先的单细胞诊断公司，宸安生物致力于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学技术和先进算法，提供高分辨率生命科学研究工具和临床诊断平台。宸安生物自主研发生产的流式细胞质谱仪，填补了国内自主研发流式质谱技术的空白，并且已于2023年3月获得国家医疗器械Ⅱ类注册证，成为全球第一家可用于临床诊断的流式细胞质谱仪，是首个可以在临床领域销售的流式细胞质谱仪。仪器信息网：作为国内首家流式质谱厂商，请介绍宸安生物的流式质谱产品创新特点及市场定位，目前主要应用于哪些领域？王宇翀：流式质谱是一项结合了流式的试剂方法学和质谱分析方法学的先进技术，作为新一代细胞流式技术，可通过质谱系统对质量标签进行定量，从物理水平解决荧光素带来的光谱重叠问题，实现流式分析技术的代际提升，不但通道数量大幅提升且互不干扰，其产生的数据也更加稳定准确，特别是对检测指标数量要求高的复杂单细胞分析。在生命科学研究、新药开发以及临床诊断当中都有相应的应用，例如：免疫分型、稀有细胞亚群鉴定、生物标志物发现、患者分层、疗效预测、疾病进展监测、T细胞抗原筛选及疫苗研发等多领域。特别是在单细胞水平对于高灵敏度、高分辨率的靶向蛋白质组学分析具有独特优势。目前宸安生物也在与国内外领先的科研院所、临床机构以及药物研发企业进行积极深入合作，希望进一步推动流式质谱技术在上述领域中的应用。宸安生物单细胞流式质谱系统Starion星瀚®（左）和Lunarion宵晖TM（右），涵盖了从试剂到设备再到数据分析软件的单细胞分析完整解决方案。（点击查看）仪器信息网：当前流式质谱技术处于何种发展阶段？王宇翀：流式质谱技术从2015年真正被商业化，至今已有八年时间。但是作为一种质谱技术，它还处于技术发展早期，仍有很多发展不成熟的地方，在灵敏度等设备性能方面以及底层器件设计等硬件方面还有待提升，因此这项技术还有很大的发展成长空间。特别是在近些年，随着单细胞技术以及靶向蛋白质组学研究的兴起，流式质谱技术在解决现有的生命科学问题和药物开发的需求方面展示了独特的优势。仪器信息网：对流式质谱这项技术的未来发展有何展望？王宇翀：首先，宸安生物作为国产生命科学仪器以及医疗技术的提供商，希望能够为生命科学领域及临床医学的用户同时提供性能和效率两方面的提升。就流式质谱仪器的发展而言，不仅将进一步保证灵敏度更好，分辨率更高，检测限更低，同时也将在样本前处理、检测高通量应用方面以及整体方案自动化方面做进一步尝试，从而真正解决用户端切身的问题，提高整个领域的技术水平。仪器信息网：今年3月，宸安生物的流式细胞质谱仪取得医疗器械注册证获批上市，成为全球首台应用于体外诊断领域的流式质谱仪。请分享宸安生物在临床诊疗领域的下一步发展规划。王宇翀：非常荣幸能够拿到全球首证，我们一直相信流式质谱技术在临床具有广谱且高效的应用需求。就现阶段而言，宸安生物与基石用户已经进行早期一系列尝试，涵盖了血液病、自身免疫疾病、感染疾病以及肿瘤等应用领域。整体可分为两类应用场景，第一类是在细胞分析层面的多指标检测，为用户提供更全面、更深入的单细胞功能及分群的重建。另外一类，是基于微球靶向蛋白质组学的分析，相较于现有的方法学，不论在灵敏度还是通量上都有较为显著的提升。与此同时，宸安生物本身也在尝试开发一些更具创新性的产品，去满足目前临床可能没有被满足的需求。 长足进步的流式质谱技术 解析单细胞异质性及相互作用是研究复杂生命过程的基础。随着检测分析技术和分子生物学工具的发展，准确定量分析单细胞中复杂、痕量、大动态范围的生物分子逐渐成为可能。特别是基于质谱原理的单细胞分析技术，充分发挥了质谱高灵敏度、高准确性以及高通量的特性，在近年来得到长足进步。流式细胞质谱仪是结合流式细胞试剂方法学和质谱硬件技术的高性能分析平台。使用质量标签标记的抗体，并通过高速飞行时间质谱来获取高分辨率、高灵敏度、高通量的数据，从而实现对单个细胞或微球的多参数分析。ACCSI2023期间，王宇翀受邀参加了仪器信息网主办的"精准诊断技术创新成果应用对接"论坛并分享题为《新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统》的报告，重点介绍了流式质谱技术在深度解析人类免疫系统图谱中的应用，全面阐述了宸安生物新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统的技术优势、检测流程以及应用场景等，并分享了流式细胞质谱系统用于肿瘤免疫治疗的患者分层和疗效预测、CD8+TIL抗原表位筛查以及新冠疫苗的药效检测等领域的应用案例。流式细胞质谱仪Polaris Starion M1.0（点击查看）2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪。会后，王宇翀表示单细胞流式质谱系统作为强大的研究工具将会以更高的分辨率、更高的通量和颗粒度进入到临床、科研及药物研发的应用中。 后记：近些年，笔者见证了越来越多的国产生命科学仪器厂商在各个赛道崭露头角，并不断壮大的过程。尤为令人可喜的是，在高度垄断的流式细胞仪赛道中，宸安生物利用自主研发技术，在国产质谱流式领域拔得头筹，填补了国内自主研发流式质谱技术的空白。在早前的交流中，王宇翀曾就表示中国流式细胞仪、试剂耗材市场还有很大的增量空间，发展前景总体是光明的。医疗器械进口替代也日益成为主流趋势，只要国产流式细胞仪能够实现性能稳定、不断拓宽应用场景，再结合原本相较于进口产品成本低廉的优势，将来国内临床主要市场被国产流式细胞仪取代只是时间问题。回顾国产企业面临的人才挑战时，他表示核心技术人才对国产流式企业来说是发展的基础与保障。国产流式企业核心人才总体来说还是较为稀缺的，但近年来，随着国内的经济发展与国家政策的支持，越来越多的优秀人才愿意投身到国产流式技术的发展事业当中。(采访报道：刘立东)

2024年4月11日-12日，CBIFS2024第十六届中国国际食品安全技术论坛将在山东青岛举办。美正生物作为CBIFS白金赞助商，将在会上展出食品安全快速检测、微生物检测以及实验室检测相关产品与解决方案，期待与您相约青岛。美正展台：45-46会议简介CBIFS食品安全技术论坛已连续成功举办了十五届，每年都会吸引来自政府部门、检测机构、食品企业、高校及科研院所等1000多名专业人士参加，获得了广大客户的高度赞赏与认可。会议日程展会亮点美正专场报告4月11日下午食品安全供应链及质量管理专题论坛美正生物邀请行业大咖做客“食品安全供应链及质量管理专题论坛”，并联合一起食安行对本次论坛全程进行线上直播，本次论坛将深入剖析供应链上游养殖、加工，零售的食安佳管理实践，围绕农产品、速冻食品、畜禽肉、乳品、微生物等全方位探讨从源头到餐桌全产业链食品安全管理体系的发展及解决方案，期待与您共同研讨。食品安全解决方案展品覆盖快检仪器及试剂、实验室前处理仪器及耗材、微生物检测仪器及耗材。美正生物为饲料、粮油、乳品、畜禽、水产、生鲜流通、餐饮、中药材等行业客户提供多场景的食品安全检测解决方案。我们诚挚期待您的莅临！精美礼品相赠欢迎到美正生物展台参观签到，参与抽奖，更有精美礼品等您来拿~美正生物展品01生物毒素检测系列产品美正旗下ToxinFast® 产品品质优越，黄曲霉毒素、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素等真菌毒素和河豚毒素、微囊藻毒素等毒素产品技术稳定可靠。产品种类丰富，ToxinFast® 快速检测试纸条和ELISA检测试剂盒能够快速而准确的分析样品中生物毒素的含量，操作简单方便、时间短、效率高，能有效减少工作强度。ToxinFast® 系列免疫亲和柱可有效的富集净化样本中的生物毒素，满足国标确证要求，并且，赭曲霉毒素A免疫亲和柱经过国内外多家实验室验证，获得满意的重复性和再现性数据，获得国内外专家认可，写入ISO国际标准。02 乳及乳制品检测系列产品美正生物可提供乳及乳制品中生物毒素、药物残留、违禁添加、激素、重金属、营养成分等检测产品。ComboScan乳品多功能分析仪包含体细胞检测和乳成分分析两个分析系统， 可根据用户检测需求进行切换。同时满足用户对于乳中体细胞和乳成分的检测。03 水产、畜禽检测系列产品美正生物可提供畜禽、水产、禽蛋中抗生素类、违禁添加/激素类、河豚毒素、贝类毒素等检测产品。其中，水产品中兽药残留（氯霉素、孔雀石绿、硝基呋喃类代谢物）检测产品，连续多年通过农业部组织的水产品禁用药物残留快速检测产品现场验证，并获得农业部现场验证专家的高度肯定。美正生物是国内早期研发成功河豚毒素试剂产品的企业，并参与了河豚毒素快速检测国家标准的制定。海洋生物毒素免疫亲和柱为我公司特色产品。检测产品的检出限、准确性、稳定性等技术性能指标，保持了美正生物在快检领域的竞争优势。04 微生物检测系列产品美正物提供专业的微生物及其致病菌因子快速检测及鉴定解决方案，产品线涵盖微生物测试片、致病菌快速增菌培养基、PCR分子检测系统、ATP卫生监测系统及环境采样耗材、水中微生物富集系统等。适用于与食品安全领域相关的政府机构、科研单位、大学院校、企业及第三方检测机构微生物前处理及检测使用。05 实验室检测系列产品美正生物为分析实验室工作者提供高质量的标准物质，质控样品，样品前处理设备及耗材，基于专业的第三方检测服务平台，真正的实现产品和服务相结合，为客户提供整体解决方案。06 生鲜流通/政府监管解决方案美正生物以市场监管系统、农业系统、农贸市场、学校食堂、生鲜流通、第三方检测等对食品安全的掌控需求为出发点，通过食品安全事件大数据精分析企业风险项目，结合快检试剂、检测设备和互联网技术，对生鲜供应链的食品安全进行闭环管理，构建生鲜供应链各环节食品安全监控体系，严防问题食品流入。美正生物展台45-46 欢迎垂询

2023第十六届中国科学仪器发展年会(ACCSI2023)将于2023年5月17-19日在北京雁栖湖国际会展中心盛大召开。ACCSI2023作为科学仪器行业高级别产业峰会，经过16年的发展，已被业界誉为科学仪器行业的“达沃斯”论坛。ACCSI2023以“创新发展 产业互联 — 助力北京怀柔打造科学仪器技术创新策源地”为主题，促进中国科学仪器行业健康快速发展，搭建科学仪器行业“政、产、学、研、用、资、媒”等各方有效交流平台，助推北京市“两区”建设。北京安科慧生科技有限公司部分高管应邀出席此次盛会，并出席同期举办的“3i奖：仪器及检测风云榜颁奖盛典”。 北京安科慧生科技有限公司作为ACCSI2023赞助商，特设专业展区——“A6” ，携多款当家产品亮相，诚邀您赴会参观！ 公司简介：： 北京安科慧生科技有限公司是集研发、生产、销售为一体的自主创新型公司，公司的研发团队拥有多年的X射线荧光研发经验，将先进的设计理念与尖端X射线荧光技术相结合，以研制世界最高水准的新型X射线荧光为己任，不断创新、精益求精，公司拥有高通量全聚焦型双曲面弯晶（High Flux Johansson-Type DCC）、快速基本参数法（Fast FP）等多项X射线荧光领域的尖端技术，并成功研制国内首台单波长色散X射线荧光光谱仪和世界首台高灵敏度X射线荧光光谱仪。 新型高灵敏度X射线荧光光谱仪（HS XRFR：High Sensitivity X-Ray Fluorescence Spectrometer）灵敏度大幅提升，将XRF对元素的分析范围从常量检测延伸至微量和痕量检测，满足更多领域对元素检测的需求，产品应用于石油化工、建筑材料、环境保护、食品安全、检验检疫、化妆品等多个领域。 北京安科慧生科技有限公司以坚持不懈的创新精神、领先的专业技术实力、产品制造全过程的质量控制、整体制造能力和对客户需求的快速反应，做高品质科学仪器，为客户创造价值，为社会做出贡献！公司研发方向： 做有广泛市场需求、创新、集成尖端技术的唯一产品；公司质量体系： 不断完善产品质量保证体系，严格的质量检验程序；安科慧生创业宗旨： 做高品质受人尊重的科学仪器；安科慧生经营理念： 满足和提升客户使用价值，创造和引领市场需求；安科慧生企业文化： 为员工提供施展才能与企业共同成长、共同分享成功的企业环境；

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

2018年10月11日，第二十一届中国冰淇淋及冷冻食品产业博览会在天津梅江会展中心拉开序幕，此次博览会是亚洲规模最大的冰淇淋产业博览会，超过300家中外冰淇淋行业企业参展，同期还举办了新产品发布会、中国冰淇淋行业发展论坛等。培安有限公司携Sprint 真蛋白质快速测定仪应邀参展，同时还介绍了“新一代核磁技术在冰淇淋脂肪快速检测的应用”，受到众多国内冰淇淋领域龙头企业和国际品牌企业的广泛关注。据新华社报道，2017年全国冷冻饮品行业185家规模以上企业（年主营业务收入2000万元以上企业）产量合计为378.33万吨，同比增长7.24%；主营业务收入471.71亿元，同比增长14.54%；利润总额31.37亿元，同比增长14.41%。冷冻饮品行业增长迅速，潜力巨大。针对食品行业复杂的检测环节，培安公司给出了顶级解决方案。30s核磁测脂肪、30-90s双频加热测水分、2分钟iTAG测真蛋白质，快速、准确、便捷的完成测定工作。

提高质量，保障安全，增强市场竞争力，政府、协会企业形成合力，促进中药注射剂的健康发展——中药注射剂“安评”在行动 　　2009年7月，中药注射剂安全性再评价在社会的广泛关注中启动。今年1月，全国食品药品监督管理工作会议把中药注射剂安全性再评价确定为今年工作重点，并做出具体部署。2月初，中国中药协会筹备成立中药注射剂安全性再评价研究课题组，搭建起中药注射剂安全性再评价研究、沟通的平台 2月6日，依托这一平台，课题组首个项目太行药业中药注射剂安全性再评价工作正式启动。 　　本报记者近日对参与中药注射剂安全性再评价工作的人员采访时了解到，政府、协会、企业这三股力量正在形成合力，共同推动中药注射剂安全性再评价工作(简称“安评”)一步一步走入实质性实施阶段。 　　中药注射剂“安评”是系统工程 　　经过近年来的几次中药注射剂不良事件风波和业内外对中药注射剂的广泛关注及讨论，有关人士已经清楚地认识到，中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，临床疗效确切，应用广泛。尽管目前对中药注射剂的研究还不那么令人满意，但其所发挥的作用不容否定，不能因为出现一些个别问题就否定中药注射剂，必须对中药注射剂进行安全性再评价，提高中药注射剂的原料保障体系、生产工艺过程、质量保障水平，以促进中药注射剂的健康发展，弘扬中医药事业。 　　山西太行药业股份有限公司董事长李林葆在接受记者采访时表示，中药注射剂“安评”工作，是提高中药注射剂的质量保障水平，增强中药注射剂市场竞争力，促进中药注射剂的健康发展的必要过程，更是以中药注射剂产品为主的企业生存和发展的必由之路。 　　2009年7月以后，中药注射剂“安评”工作已经成为行业和企业的头等大事。但是，这件事说起来容易做起来难。中药注射剂安全性评价是一个复杂的系统工作，需要不断的研究，不断完善，目前还缺乏整体系统研究的经验。有些中药注射剂品种，有七八家不同的厂家生产，但各自的生产工艺不一样，质量标准也不统一 基础研究较少，几十年来还停留在原来的水平上，当年的临床研究大部分不规范甚至缺乏。因此说，中药注射剂“安评”工作点多、线长、面广，是一项非常复杂的系统工程，研究成本也相当大，对任何企业来说都将是严峻的考验和挑战。企业单打独斗，不可能完成“安评”工作的所有内容，更不能保证“安评”工作的质量。 　　经过几个月的酝酿和研究，2009年12月21日，山西太行药业、四川川大华西药业、正大青春宝药业等数十家企业联名，将“关于成立中药注射剂安全性再评价课题组的申请”报告递交到了中国中药协会。 　　搭建“安评”研究和沟通平台 　　从2006年“鱼腥草注射液”事件之后，一直十分重视和支持中药注射剂的中国中药协会，也正在为中药注射剂的安全性再评价与国家食品药品监督管理局高层进行着深入沟通，并把中药注射剂“安评”工作列为了2010年工作重点。当年，组建鱼腥草安全性评价课题组，为将“鱼腥草注射液”项目列入到国家第一批中药注射剂安全性再评价品种名录等，中国中药协会做了大量的工作，得到了国家食品药品监督管理局领导和相关企业的高度认可。 　　中国中药协会认为，这次中药注射剂“安评”不仅仅是技术问题，更是关乎老百姓用药安全、企业是否可持续发展及产业结构调整等社会问题。协会在中药注射剂“安评”实施过程中，应该发挥基础性沟通作用、安全评价研究导向性作用、企业与政府协调性作用。中国中药协会会长房书亭指出，做好中药注射剂“安评”工作是对老百姓负责、对企业负责、对政府负责。这一工作也是中药产业实现升级的关键，将在中医药发展史上留下浓重的一笔，其重大意义将会在今后的实践中得到证明。 　　企业的想法与协会的工作不谋而合。在中药协会领导的支持和帮助下，中药注射剂安全性再评价研究课题组紧锣密鼓开始筹备。今年1月和2月，中药协会两次组织“安评”非临床、临床专家，召开中药注射剂安全性再评价研究课题组筹备会，确定课题组专家名单和工作任务，与企业进行沟通。 　　一个由中国中药协会领导亲自担任组长，以中国科学院、工程院院士为顾问，中国药品生物制品检定所、国家药物安全评价监测中心、北京大学、中国中医科学院、军事医学科学院、广安门医院、东直门医院、中日友好医院、北京康派特药物研究与临床评价中心等国内多学科相关专家参与的中药注射剂安全性再评价研究课题组就此正式组建起来，并将成为与国家主管部门有序沟通的平台和为中药注射剂“安评”工作提供研究和咨询服务的平台。 　　课题组确定，首先以参麦注射液、生脉注射液基础研究为突破口，探索中药注射剂“安评”工作的方式和方法。 　　2月6日，中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组首个项目论证、启动会——“山西太行药业中药注射剂安全性再评价专家论证暨项目启动会”，开启了中药注射剂“安评”工作。房书亭指出，这不仅将为下一步工作摸索经验，也将为中药注射剂“安评”树立一个样板。 　　“安评”在摸索中前行 　　此次中药注射剂“安评”工作，由药学、非临床、临床三个主要部分组成，技术要求高。三方面的与会专家就中药注射剂“安评”的要点，结合山西太行药业生脉注射液、清开灵注射液具体问题进行了热烈讨论，归纳起来有以下几方面的问题。 　　物质基础研究是整个药学研究的难点 　　中国药品生物制品检定所中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超认为，清开灵注射液由于组方药味复杂，含植物药、动物药、矿物药和提取物，因此其物质基础研究将成为整个药学研究的一个难点。中国中医科学院中药所边宝林副所长认为，药学研究中物质基础研究是关键，所有原料、中间体、制剂的质量控制必须建立在大类物质成分清楚的前提下，特别是涉及“炮制”的原料更需要加强物质基础研究。军事医学科学院生物技术研究室主任马百平认为，只有在物质基础明晰的前提下，才有可能进行中药注射剂致敏原探索研究。 　　工艺研究是整个药学研究的核心 　　边宝林认为，生产工艺统一是目前企业和研究机构最关心的问题，但是也是最难的问题。各企业应结合自身实际，科学、合理细化和规范工艺参数，这是做到工艺统一、稳定的前提。辅料也要有标准，这样才能保证产品质量稳定。 　　质量研究是整个药学研究的关键 　　林瑞超认为，此次“安评”，含量测定项目必须增加，标准必须提高，含量测定必须规定上、下限。例如：清开灵注射液中绿原酸既是有效成分又是致敏原，不进行上限规定，安全性难以保障。北京大学周亚伟教授认为，指纹图谱研究的高要求将对大处方、含矿物、动物药原料的注射剂带来极大的技术挑战。 　　临床-非临床联合研究是研究过敏机理的一种创新途径 　　林瑞超强调说，目前非临床研究缺乏过敏患者的血清样本，是整个变态反应研究过程中最大的难题。此次试验设计必须解决临床与非临床研究结合不足的问题，以深入研究注射液变态反应机理。 　　大规模的临床投入对企业实力是挑战 　　中国中医科学院广安门医院科研处处长胡镜清认为，中药注射液“安评”临床研究必须完成安全性、有效性和用药方案三部分的研究工作，每个品种总计研究病例数将在3万例以上。中药注射液经过长期的临床使用，有效性基本得到临床认可，但安全性研究中，前瞻性医院集中监测方案设计对目前国内研究人员来讲存在一定的技术挑战。用药方案方面，药物的配伍及静滴速度等影响中药注射液用药安全的因素，可与临床前试验相结合。专家建议，鉴于目前一些国家政策尚不明朗，最好药学研究先行，非临床与临床试验慎重启动。 　　多数中药注射液适应症的特殊性给临床试验伦理和操作带来极大的困难 　　北京中医药大学东直门医院心内科教授鲁卫星认为，由于中药注射剂适应症多集中在急、重症，特别是生脉注射液有三个适应症均属于危重症，在试验过程中实施随机、双盲、安慰剂对照等试验方法存在一定的操作难度，获得患者知情认可也有一定的困难，因此针对这类中药注射液应该采取更为适宜的研究方法，选择更具公信力和可行性的观察指标。 　　中国中药协会副会长张世臣教授指出，中药注射剂的研究工作是无止境的，中药注射液“安评”最重要的是要设计一个有中药特点的“安评”方案。 　　中药注射液“安评”工作，路漫漫，任务重，但前景光明。 　　记者手记 　　中药注射液“安评”工作，企业是主体。 　　记者了解到，生产以清开灵、生脉注射液为主的中药注射液产品已经有二十年历史的山西太行药业股份有限公司，在遭遇了茵栀黄注射液风波后，对药品质量和安全性的重要性有了刻骨铭心的认识，同时也看到了自己与行业先进水平、与国家监管要求、与百姓用药需求之间存在的差距。 　　中药注射液“安评”工作启动后，该企业便成立了再评价专项领导组和工作组，修改完善了中药注射剂产品说明书，进行了注射剂生产工艺和处方核查等企业自查工作。2009年，他们还投入2000万元，按照即将颁布的新的GMP规范对水针剂车间进行技术改造。 　　太行药业虽然只是中药注射剂企业中的一个代表，但让我们看到了中药注射剂安全性再评价的主体积极和勇于担当的一面。 　　我们相信，在政府、协会、企业的共同努力下，中药注射剂这一中药创新剂型一定会在发展中逐步解决自身存在的问题，使安全性和有效性再上一个台阶，成为百姓健康的护卫者。

北京盈安搭建企业自媒体平台，近期官方微信和linkedin主页已顺利建成，在多渠道为各位关注盈安公司和产品的朋友提供服务和便利。▲北京盈安科技官方微信服务号北京盈安科技的微信服务号于2015年12月正式上线。关注北京盈安科技微信服务号，可获得以下功能：1北京盈安新动态；2光谱仪产品介绍；3光谱仪技术参数和适用领域；4光谱仪维护保养小窍门；5新行业知识；6参加互动获得奖品。如果您有关于盈安、关于金属检测分析、关于光谱仪的任何问题，我们都热衷为您解答。请您关注北京盈安科技服务号，并将问题发送给我们，我们将及时帮您解答。【如何在微信上关注我们】1.打开微信，打开“添加朋友”页面，在搜索栏输入“北京盈安”或“michem_beijing”,并点击关注。2.打开微信，扫描下方北京盈安科技官方微信二维码，并点击关注。福利来袭，关注北京盈安官方微信，百元话费等你拿！ 北京盈安科技服务号上线一波福利来袭！关注北京盈安科技服务号并填写服务号内有奖调查问卷，就有机会获得百元话费，获奖名单将会在“北京盈安科技”服务号公布。（有奖调查入口如下）▲北京盈安LinkedIn(领英)公司主页上线。 北京盈安科技已经入住LinkedIn(领英)公司主页！ LinkedIn (领英)创建于2002年，作为全球职业社交网站，LinkedIn会员人数在世界范围内已超过3亿，每个《财富》世界500强公司均有高管加入。 我们会经常更新关于自产直读光谱仪M5000、M4000、ICP5000产品在海外市场的动态，以及客户使用情况、常见问题等。【如何在LinkedIn上关注我们】下载LinkedIn领英APP注册登录。搜索“Focused Photonics”并点击关注。 请拿起手机关注北京盈安科技吧，十年光谱路，盈安和你继续走！

寒冬十一月，我们迎来了东南科仪十六周岁的生日，也是我们东南人共同的生日。 十六年前，东南科仪在行业内籍籍无名，如今，东南科仪是中国仪器仪表行业响当当的名字，是国内极具实力的实验室基础仪器集成供应商，拥有广泛而稳固的客户群体和分销网络。 十六年前，东南科仪还只是代理一少部分的进口产品，如今，拥有十多个欧、美、日顶级品牌的总代理及一级代理权。品牌包括有ATAGO、ALP、Brookfield、Binder、BIO-RAD、IKA、Nichiryo、sartorius、Millipore、YSI、Nabertherm、Thermo、X-Rite、Lovibond、Inspector、SRS等，产品涵盖计量仪器、实验室通用仪器、化学分析、物性测试、生化测试等，如折光仪、旋光仪、电子天平、熔点仪、水分仪、粘度计、高压灭菌器、移液系统、试验箱、高温炉、酸度计、色差计、纯水系统、酶标仪、洗板机及接触角测定、张力仪等，涉及从化工、制药、日化、食品、涂料、建材、电子、汽车到农业、商检、质检、卫生防疫以及高校、研究单位等各行各业的各级实验室。产品资源丰富，种类齐全。 经过十六年的栉风沐雨，东南人团结创新、勤勉热忱，东南科仪已蓬勃发展起来，目前，除广州总部外，在北京、上海和成都设有子公司和办事处，业务覆盖全国。 当今市场竞争日益加剧，在充满机遇的同时也存在着挑战。东南人会时刻保持创业的激情与勇气，抓住机遇、锐意进取。在此，祝愿我们的东南科仪明天会更好，前程更辉煌更灿烂！ 广州：天河北林和东华庭路4号天河商务大厦1506-07 （510610） 电话：020-83510088（十线） 传真：020-83510388 E－mail：dongnan@sinoinstrument.com 北京：海淀区交大东路60号舒至嘉园3座 (100044) 电话：010-62268660 62260833 传真：010-62238297 E-mail：beijing@sinoinstrument.com 上海：延安西路1590号增泽世贸大厦10E (200052) 电话：021-52586771 52586772 52586773 传真：021-52586778 E-mail：shanghai@sinoinstrument.com 成都：成都市高升桥路2号瑞金广场2-10F（610041） 电话：028-68222672 传真：028-68222699 E-mail：cd@sinoinstrument.com