头孢克肟标准品

食品安全已经上升到了关系国际民生和国家安全战略的高度，为确保国民“舌尖上的安全”，2014年8月1日，由农业部与国家卫生计生委联合发布的新版《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014) 标准正式实施，不仅要求部分农药的残留量降低，而且增加了新农药的残留标准，被称为“最严的农药残留国家标准”。2015 版药典通则2341中规定了76 种农药的气相色谱串联质谱法和155 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。随着多项农残限量标准出台，对于食品及药品相关产业影响巨大，对各检测机构的硬件设备及检测技术提出了更高的要求，对标准品的需求也更大。在农药残留、兽药残留检测的日常工作中，科研工作者经常需要购买很多的标准品，花费很多的时间配制标准溶液和混标溶液，既费时又费力，而且容易造成浪费。 近期，Sciex连续发布多种农药兽药分析方法。《蔬菜和水果中农残分析的整体解决方案》，对农业部规定的70多种例行监测的农药中适合液质联用检测的51种农药给出了快速高效的定量分析方法。《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》，使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法，包含18大类181个常见兽药。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证，可用于肉中多兽残的筛查和定量分析，整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏。《GB 2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》，针对 GB 2763-2014标准中307种可以液质离子化的农药建立了MRM离子对数据库，包括了 MRM 质谱方法所有参数信息，可直接用于建立农残检测的 LC-MS/MS 分析方法。 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品，并在新方法的研究中通力合作，不仅能够提供新版药典中容易质子化的GC/MS-MS方法中的76种农药、LC/MS-MS方法中的155种农药，还可以提供《GB 2763-2014》 标准中其他种类的标准品，根据客户需要研制各种农药兽药的标准溶液和混标溶液，有效搭配，自由组合，从几个品种到几十个、上百个品种，即开即用，省钱省力省时间，助您提高实验效率！ 《动物源食品中多兽药残留的181种高通量筛查和定量方法》 包括以下各种标准品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST9232-Kit 181种兽药混标 1ST2210醋酸甲羟孕酮，1ST2218地塞米松，1ST8020劳拉西泮，1ST5719氟罗沙星，1ST2221甲睾酮，1ST2241醋酸泼尼松龙，1ST8029三唑仑，1ST7801红霉素，1ST2286丙酸睾丸素，1ST2219醋酸地塞米松，1ST8031奥沙西泮，1ST7802A林可霉素盐酸盐，1ST2208醋酸氯地孕酮，1ST2235倍他米松戊酸酯，1ST8021硝西泮，1ST7803A盐酸克林霉素，1ST2292去氢睾酮，1ST2253，醋酸倍他米松，1ST5556羟基甲硝唑，1ST7712罗红霉素，1ST2275群勃龙，1ST8531莫美他松，1ST5554甲硝唑，1ST7809交沙霉素，1ST8505苯丙酸诺龙，1ST2244氟轻松醋酸酯，1ST5525二甲硝咪唑 ，1ST7806泰乐菌素，1ST7191格列本脲，1ST2242阿氯米松双丙酸酯，1ST5568罗硝唑，1ST7009吉他霉素，1ST7192格列美脲，1ST7200替诺昔康，1ST5519氯甲硝咪唑，1ST7805替米考星，1ST7193格列吡嗪，1ST8002氟芬那酸，1ST5513苯硝咪唑，1ST7013头孢氨苄，1ST7195瑞格列奈，1ST8009茚酮苯丙酸，1ST5542异丙硝唑，1ST12001头孢匹啉，1ST7197甲苯磺丁脲，1ST8004双水杨酸酯，1ST5501阿苯达唑，1ST10007头孢克洛，1ST2227泼尼松，1ST7152卡洛芬，1ST5505阿苯哒唑亚砜，1ST12002头孢克肟，1ST2228可的松，1ST7153酮基布洛芬，1ST5536氟苯咪唑，1ST12003头孢拉定，1ST2226氢化可的松，1ST7154托灭酸，1ST5531芬苯达唑，1ST10009头孢匹罗，1ST2229甲基泼尼松龙，1ST7155，美洛昔康，1ST5561奥芬达唑，1ST12004，头孢他美酯，1ST2246氟米龙，1ST7156氟尼辛，1ST5546甲苯咪唑，1ST7014头孢唑啉，1ST2230倍他米松，1ST7159甲芬那酸，1ST2522噻苯哒唑，1ST120053-去乙酰基头孢噻肟，1ST2224曲安西龙，1ST7161双氯芬酸，1ST5579替硝唑，1ST12006头孢孟多锂，1ST2262醋酸泼尼松，1ST7162吡罗昔康，1ST5591奥硝唑，1ST12012头孢米诺钠盐，1ST2238醋酸可的松，1ST7165萘丁美酮，1ST1307A莱克多巴胺盐酸盐，1ST12007头孢哌酮钠，1ST2240醋酸氢化可的松，1ST7166舒林酸，1ST1302沙丁胺醇，1ST12011头孢羟氨苄，1ST2232倍氯米松1ST7167托麦汀，1ST1304A特布他林硫酸盐，1ST7003头孢噻呋，1ST2231氟米松，1ST7168吲哚美辛，1ST1309西马特罗，1ST10011头孢氨噻，1ST2257甲基泼尼松龙醋酸酯，1ST4017磺胺嘧啶，1ST1301A，盐酸克伦特罗，1ST10012头孢他啶，1ST2247醋酸氟米龙，1ST4007磺胺噻唑，1ST1303妥布特罗盐酸盐，1ST12008头孢洛宁，1ST2256醋酸氟氢可的松，1ST4003磺胺吡啶，ST1324A喷布特罗盐酸盐，1ST12009头孢喹肟，1ST2236布地奈德，1ST4002磺胺甲基嘧啶，1ST8033A盐酸普萘洛尔，1ST4102四环素，1ST2249氢化可的松丁酸酯，1ST4014磺胺二甲基嘧啶，1ST1313氯丙那林，1ST4111A盐酸土霉素，1ST2233曲安奈德，1ST4040磺胺间甲氧嘧啶，1ST4107恩诺沙星，1ST4110A盐酸金霉素，1ST2234氟氢缩松，1ST4008磺胺甲噻二唑，1ST5738诺氟沙星，1ST4122X多西环素单盐酸半乙醇半水合物，1ST2254地夫可特，1ST4036磺胺对甲氧嘧啶，1ST5756培氟沙星，1ST7137奥拉多司，1ST2250氢化可的松戊酸酯，1ST4034磺胺氯哒嗪，1ST5703环丙沙星，1ST7104氯羟吡啶，1ST2248哈西奈德，1ST4004磺胺甲氧哒嗪，1ST5740氧氟沙星，1ST10021金刚烷胺，1ST2237氯倍他索丙酸酯，1ST4006磺胺邻二甲氧嘧啶，1ST5757沙拉沙星，1ST7001氯霉素，1ST2263醋酸曲安奈德，1ST4042磺胺间二甲氧嘧啶，1ST5714依诺沙星，1ST7002甲砜霉素，1ST2260倍他松丁酸酯，1ST4005磺胺甲基异噁唑，1ST5759洛美沙星，1ST7005氟苯尼考，1ST2251泼尼卡酯，1ST4010磺胺二甲异噁唑，1ST5735萘啶酸，1ST2215己烯雌酚，1ST2255二氟拉松双醋酸酯，1ST4012苯甲酰磺胺，1ST5745恶喹酸，1ST2217双烯雌酚，1ST2243安西奈德，1ST4028磺胺喹恶啉，1ST5761氟甲喹，1ST7201A玉米赤霉醇，1ST2259莫米他松糠酸酯，1ST4001磺胺醋纤，1ST4100达氟沙星，1ST7201B β-玉米赤霉醇，1ST2261倍氯米松双丙酸酯，1ST4009甲氧苄氨嘧啶，1ST5758双氟沙星，1ST7202α-玉米赤霉烯醇，1ST2239氟替卡松丙酸酯，1ST4013磺胺苯吡唑，1ST5743奥比沙星，1ST7202B β-玉米赤霉烯醇，1ST2252醋酸曲安西龙双，1ST8015咪哒唑仑，1ST5753司帕沙星，1ST7203玉米赤霉酮，1ST2225泼尼松龙，1ST8016阿普唑仑，1ST7204玉米赤霉烯酮，1ST8019氯硝西泮，1ST7102地西泮 《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M,51种农药混标，10ppm 1ST21058多菌灵，1ST20348氟啶脲，1ST20140甲基对硫磷，1ST20297啶虫脒，1ST25000阿维菌素，1ST20111杀螟硫磷，1ST20298吡虫啉，1ST20167氧乐果，1ST20065倍硫磷，1ST20001毒死蜱，1ST20345除虫脲，1ST20173水胺硫磷，1ST20350噻虫嗪，1ST20127甲基异柳磷，1ST20434对硫磷，1ST21145烯酰吗啉，1ST20097敌敌畏，1ST21202三唑酮，1ST21189苯醚甲环唑，1ST20093甲胺磷，1ST20094二嗪磷，1ST21226腐霉利，1ST20449灭多威，1ST20349灭幼脲，1ST20305氟虫腈，1ST20144乙酰甲胺磷，1ST20189亚胺硫磷，1ST20438三唑磷，1ST21161嘧霉胺，1ST20168马拉硫磷，1ST20155丙溴磷，1ST20277甲萘威，1ST20406哒螨灵，1ST22249二甲戊灵，1ST20273涕灭威亚砜，1ST20172伏杀硫磷，1ST20271克百威，1ST20375涕灭威，1ST21157嘧菌酯，1ST20170辛硫磷，1ST20098乐果，1ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐，1ST21164异菌脲，1ST202593-羟基克百威，1ST20222甲氰菊酯，1ST20182敌百虫，1ST20266涕灭威砜，1ST20210联苯菊酯，1ST21247咪鲜胺，1ST20124甲拌磷，1ST20396虫螨腈 《GB2763-2014 标准中307种农药的MRM离子对数据库》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27048，307种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中76种农药的气相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27046，76种农药混标溶液。 《2015版中国药典通则2341中155 种农药的液相色谱串联质谱法》中使用的纯品、标准溶液及组合混合标准溶液方法包参见1ST27045，155种农药混标溶液。

从三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精猪肉到地沟油……越来越多的食品安全事故让人们担心吃什么才能安心，如果因为吃错了东西而发生损失又怎么办? 　　对于这个问题，10月29日国务院法制办就《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》公开征求意见(以下简称《送审稿》)。该《送审稿》明确提出为切实保护消费者权益，国家建立食品安全责任强制保险制度，食品生产经营者应当按照国家有关规定投保食品安全责任强制保险。据悉，该征求意见时间为11月29日前。 　　据介绍，一旦立法通过，食品安全责任强制保险将成为继交强险之后，第二种进入国家法律的强制责任保险。 　　多位保险业内人士在与《每日经济新闻》记者交流时表示，交强险实施以来连年巨亏，食品安全责任强制保险会不会重蹈交强险覆辙，成为赔本赚吆喝的产品?因此，应合理设计食品安全责任强制保险的条款和费率，包括在食品安全责任强制保险的具体管理办法中明确保险责任赔偿范围、责任限额等。 　　食品安全责任险有望强制/ 　　此次修订草案送审稿增加了“食品安全责任强制保险制度”的内容，引起保险业界的高度关注。据介绍，一旦立法通过，食品安全责任强制保险将成为进入国家法律体系的强制责任保险。业内人士介绍，目前正在一些地区施行的环境污染责任强制保险，依据的还是环保部和中国保监会联合下发的 《关于开展环境污染强制责任保险试点工作的指导意见》，没有进入法律层面。 　　“考虑到我国食品安全领域面临的严峻形势，食品安全责任强制保险立法并非偶然。”保险业人士表示，引入强制保险的机制，有利于企业提高风险防范意识，更重要的是，通过保险的经济补偿手段，消费者能够得到及时的经济补偿。 　　《每日经济新闻》记者获悉，食品安全责任保险由食品流通领域经营企业投保并缴纳保险费，主要承担食品销售企业由于疏忽和过失致使消费者食物中毒或食源性疾病，或者食品中有异物，造成的消费者人身损害和财产损失，保险公司在限额内予以补偿。以平安财产保险公司的食品安全责任保险条款为例，其对食品安全责任保险的解释为，“在保险期间或保险合同载明的追溯期内，被保险人在本保险合同列明的经营场所内生产、销售食品，或者现场提供与其营业性质相符的食品时，因疏忽或过失致使消费者食物中毒或其他食源性疾患，或因食物中掺有异物，造成消费者人身伤亡或财产损失，受害人或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出损害赔偿请求，依照中华人民共和国法律(不包括港澳台地区法律)应由被保险人承担的经济赔偿责任”。 　　事实上，食品安全责任保险在我国早就存在，只是投保率极低而未受关注。据《中国保险报》报道称，据不完全统计，目前，食品安全责任保险(包括食品安全责任保险、餐饮场所责任保险、餐饮经营者责任保险等)一年保费收入不到5000万元。主要经营公司中，人保财险经营食品安全类责任保险一年保费1500多万元，长安责任保险截至目前累计实现保费收入500多万元，在财产险中的占比微乎其微。 　　某险企的解先生在与《每日经济新闻》记者交流时坦言，目前食品安全责任险的投保率非常低，几乎可以忽略不计，但有一些企业却投保了产品质量责任保险。他坦言，应该还是跟企业的投保意识有关，就公众安全责任险来说，国内企业几乎没有人投保的，所以发生事故的话受害人往往只能与责任人扯皮。 　　江苏试点两款食责险/ 　　虽然食品安全责任险投保率低，但也曾在多个地区积累了成功的试点经验，如江苏。2008年，在各级政府及江苏保监局的积极推动下，江苏长安责任保险通过广泛调研，专门设计开发了农村食品安全示范店商品责任保险。2008年7月，江苏长安责任保险与江苏省工商局联合举行签约仪式，首批30名个体经营户代表签订了农村食品安全示范店商品责任保险，开了食品安全责任保险先河，标志着我国责任险产品向服务新农村迈出了第一步。据介绍，首批签单的经营户支付的保费为600元，如遇食品安全事故，累计最高赔付可达10万元。 　　此外，针对校园食品中毒事件屡屡发生，2008年10月，江苏长安责任保险成立校园餐饮场所责任保险研发小组，推出了专门为学校食堂提供责任保险的校园餐饮场所责任保险，在南京江宁区和苏州吴江市试点。两地180余所学校、幼儿园食堂办理了该项责任保险，累计保障金额1.98亿元，开创了全国校园餐饮场所责任保险先河。泰州、淮安、常州等地区也相继开展了试点，截至2013年10月底，承保校园餐饮场所责任保险累计总保额16.67亿元。资料显示，该保险以学校为单位统一投保，按照学校食堂就餐人数和面积缴纳保费，一年只需缴纳2000元-3000元，就餐人员每人即可累计获得20万元保障。据测算，一个中等学校的规模，一年将获保障累计达200万元。数据显示，自2012年大范围推广以来至今年9月底，江苏食品安全责任保险实现保费收入332.53万元，为全省近千家企业提供21.16亿元的食品安全风险保障，已赔付14起食品中毒案件，610人从中受益。 　　不过，在业界看来，小范围的试点是一回事，一旦食品安全责任险变身为强制保险，还面临诸多操作难题。如中小企业以及个体经营户是食品行业的主体，发生安全事故的几率也最大，但由于生产成本低、手续不齐全、经营场所不固定等原因，完全纳入保险很难。 　　某险企的徐先生透露，他所在地区的食品安全责任保险项目都是通过某个保险经纪公司统一承保的。某险企的张先生透露，只有将食品安全进行分条块来承保，政府推动、借助某个行业的力量(比如行业协会)，再通过保险经纪人招投标，最后保险公司实施。 　　具体实施规则还需细化/ 　　送审稿第六十五条中还规定，食品安全责任强制保险具体管理办法由国务院保险监督管理机构会同国务院食品药品监督管理部门制定。 　　保险业内人士表示，变身强制保险只是第一步，接下来，中国保监会和国家食品药品监管总局还应尽快制定具体办法，明确强制范围、确定经营原则、厘定费率标准、规范操作细节，促使该险种真正落地。 　　某险企的徐先生在与 《每日经济新闻》记者交流时透露，目前食品安全责任险的费率大约在千分之一到千分之二左右，根据不同的责任会有不同的费率调整。他坦言，他们公司目前只做外资公司或进口食品的安全责任险，国内的几乎不做。这主要是因为国外食品安全管理比较专业，而国内企业的风险太大。 　　事实上，对于大规模推广食品安全责任险，业内不无担心。从第一个强制险种交强险实施以来，连年巨亏，食品安全强制责任险会否重蹈交强险覆辙? 　　“食品安全责任保险的复杂程度要远高于交强险，交强险通过多年的发展，相关制度框架、责任认定等已相对成熟。而食品安全的责任认定要复杂得多，经营的复杂程度要高于交强险。如果变成第二个强制保险，需要进一步明确具体的食品安全标准。”保险业内人士建议，应合理设计食品安全责任强制保险的条款和费率，包括在食品安全责任强制保险的具体管理办法中明确保险责任赔偿范围、责任限额等，在操作中，“可以选取一些大众比较关注的行业先试点，如从婴幼儿奶粉、校园餐等，逐步推进”。 　　http://health.sohu.com/20131106/n389648193.shtml health.sohu.com false 每日经济新闻 http://www.nbd.com.cn/articles/2013-11-06/785233.html report 3254 每经记者黄俊玲发自北京从三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精猪肉到地沟油……越来越多的食品安全事故让人们担心吃什么才能安心，如果因为吃错了东西而

岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司合作，采用岛津高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱（2D LCMS-QTOF）对注射用头孢西丁钠有关物质进行结构鉴定，揭示了一种由噻吩环引发的新颖聚合方式。该研究成果发表在国际知名学术期刊《Talanta》（IF= 6.1)。背景介绍Introductionβ-内酰胺类抗生素是临床应用较广的一类抗感染药物，其β-内酰胺四元环张力较大容易开环断裂，生成N-型或L-型聚合物。聚合物杂质引发的过敏反应严重威胁临床用药安全，是β-内酰胺类抗生素杂质谱研究的重点。由于聚合物杂质稳定性差、含量低、聚合方式多样、聚合程度各异，以及小分子杂质的干扰，聚合物杂质的控制存在很大挑战。本研究基于创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台和创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，无需改变一维色谱流动相条件，即可实现头孢西丁聚合物杂质的专属性检测。图1 头孢西丁钠破坏样品检测色谱图（254 nm,一维HPSEC色谱图，上；二维反相色谱图，中；聚合物杂质HPLC检测色谱图，下）解决方案Solution图2 岛津液相系统Nexera LC-40 +高分辨质谱仪LCMS-9030本方案一维采用HPSEC系统，磷酸盐流动相定位头孢西丁钠中的聚合物杂质，然后采用阀切换技术，使用500 μL定量环将聚合物峰全部转移至二维反相色谱，脱盐、分离并质谱鉴定。基于LCMS-9030四极杆飞行时间质谱高分辨，高质量准确度和二级碎片定性的功能，通过比较头孢西丁钠与聚合物杂质母离子和特征碎片离子的相关性对头孢西丁钠四种未知聚合物杂质进行科学合理的定性分析。其中聚合物C1分子量较2分子头孢西丁少2个H（Mr. 852.09），根据其同位素比例和特征碎片离子信息，推断其为一分子头孢西丁7-位侧链与另一分子头孢西丁7-位噻吩环联结形成的，该新颖聚合方式尚未见文献报道。C1是实际样品中的优势聚合物（占比＞50%），可作为注射用头孢西丁钠质量控制的指针性聚合物。最终，本研究建立了注射用头孢西丁钠聚合物检测的反相色谱方法，并探索其用于日常检验的可能性。表1 头孢西丁钠及四种聚合物杂质的质谱信息（ESI+）图3 C1一级质谱图（A）和母离子m/z 870的二级质谱图(B)（ESI+）图4 C1聚合物可能的结构和裂解规律结论Conclusion本文采用创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台对注射用头孢西丁钠中的聚合物杂质进行研究，展示了二维色谱-串联质谱技术在不挥发盐类流动相系统中对未知杂质结构鉴定的巨大潜力。岛津飞行时间质谱LCMS-9030采集全谱信息，提供快速、高灵敏度的测试结果，确保实验数据的可靠性，支持追溯性分析有利于未知物的结构鉴定。创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，收录了β-内酰胺类抗生素一般杂质和聚合物杂质的色谱和高分辨质谱数据，大大降低了企业的研发成本，同时也为药物工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。参考文献：《Characterization of polymerized impurities in cefoxitin sodium for injection by two-dimensional chromatography coupled with time-of-flight mass spectrometry》.https://doi.org/10.1016/j.talanta.2023.125378

日前，国家食品药品监督管理总局发布第五十九期《药品不良反应信息通报》，提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应。 　　头孢唑林为&beta -内酰胺类广谱抗生素，为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前，我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。 　　2013年，国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害，具体不良反应表现以过敏性休克和严重过敏样反应最为突出。同时头孢唑林注射剂临床不合理用药问题依然存在，其中以超适应症用药、单次用药剂量过大表现最为明显。 　　根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理总局提示： 　　1、有关药品生产企业结合品种实际修改完善说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药。 　　2、医护人员关注头孢唑林注射剂严重不良反应和临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、避免单次用药剂量过大等。建议基层医疗机构加强对医务人员临床用药和急救知识的培训，促进合理使用抗生素，保障公众用药安全。 　　如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。 　　小贴士： 　　1.头孢唑林是什么药品?主要治疗什么疾病? 　　头孢唑林是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。不宜用于中枢神经系统感染，对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差，不宜用于治疗淋病和梅毒。国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种，现有数据无法判断二者在安全性上有明显差别。 　　2.头孢唑林的严重不良反应主要是什么? 　　头孢唑林注射剂严重不良反应/事件系统损害以全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害为主，具体不良反应表现以过敏性休克最为突出。过敏性休克一般累及多个器官系统，发展迅速，若不及时处理，常可危及生命。故在用药过程中应密切监测，如病人出现皮疹，瘙痒、心悸、胸闷、血压下降、意识模糊等过敏性休克的症状，应立即采取有效的急救措施。 　　3.头孢唑林注射剂为什么要每日分次使用? 　　头孢唑林属于时间依赖性抗菌药物，其抗菌效果主要取决于血药浓度超过所针对细菌的最低抑菌浓度(MIC)的时间，血药浓度在体内代谢达到最高后慢慢下降，当降至无效浓度时就进行下一次用药，可尽量延长药物在体内的有效浓度时间，起到较好的治疗作用。说明书中规定本品应分次给药，目的是缩短给药间隔时间，使24小时内血药浓度高于致病菌的最小抑菌浓度时间超过60%。 　　鉴于头孢唑林达到最小有效浓度后再增加药物浓度也不会提高其抗菌效果，如一次即给予一日总用药量，不仅会使药效降低，还会造成血药浓度过高，增加代谢负担，导致用药风险增加。故在应用本品时，应严格按照说明书要求分次使用。

各相关单位：　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》有关要求，我办组织起草了《动物性食品中二苯乙烯类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》等7项食品安全国家标准。现公开征求意见，如有修改意见，请于2022年7月10日前反馈至全国兽药残留专家委员会办公室。　　联系人：张玉洁　　联系电话：010-62103930　　E-mail：syclyny@163.com　　地址：北京中关村南大街8号科技楼206　　邮编：1000811. 动物性食品中二苯乙烯类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了猪、牛、羊、鸡组织(肌肉、肝脏、肾脏和脂肪)、鸡蛋、牛奶中己烯雌酚、己烷雌酚和己二烯雌酚残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：试样中残留的药物经酶解后用乙腈提取(脂肪样品先经乙腈提取，吹干复溶后再酶解)，加入正己烷和乙酸乙酯后进行液-液-液三相体系净化，取中间层氮吹复溶后通过碳酸钠溶液液液萃取和硅胶柱固相萃取进行净化，液相色谱-串联质谱仪测定，基质匹配内标法定量。 　　2.牛可食性组织中盐霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了牛可食性组织中盐霉素残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法，适用于牛肌肉、肝脏、肾脏和脂肪组织中盐霉素残留量的测定。方法原理为：试样中的药物残留用乙腈提取，提取液过滤膜后用液相色谱-串联质谱仪测定，基质匹配外标法定量。 　　3. 动物性食品中碘醚柳胺残留量的测定 高效液相色谱法 　　本标准规定了动物性食品中碘醚柳胺的制样和高效液相色谱测定方法。适用于牛、羊的肌肉、肝脏、肾脏和脂肪组织中碘醚柳胺残留量的测定。方法原理为：试样中残留的碘醚柳胺，经乙腈-丙酮溶液提取，混合型阴离子交换固相萃取柱净化，高效液相色谱-荧光法测定，外标法定量。 　　4. 禽蛋中β内酰胺类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了禽蛋中青霉素V、青霉素G、氨苄西林、氯唑西林、阿莫西林、头孢氨苄、头孢喹肟残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：试样中残留的青霉素 V、青霉素 G、氨苄西林、氯唑西林、阿莫西林、头孢氨苄、头孢喹肟，经 80%乙腈水溶液提取，固相萃取柱净化浓缩，液相色谱-串联质谱测定，基质匹配标准溶液内标法定量。 　　5. 禽蛋中头孢噻呋残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了禽蛋中头孢噻呋代谢物去呋喃甲酰基头孢噻呋残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：试样中残留的头孢噻呋及代谢物，加入 0.4%二硫赤藓醇溶液混匀，用 14%碘乙酰胺溶液衍生化，生成稳定的乙酰胺衍生物，水饱和正己烷除脂，固相萃取柱净化浓缩，液相色谱-串联质谱测定，内标法定量。 　　6. 禽蛋中卡巴氧和喹乙醇的代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了禽蛋中卡巴氧代谢物喹噁啉-2-羧酸(QCA)和喹乙醇代谢物 3-甲基喹噁啉-2-羧酸(MQCA)残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：试料中QCA和MQCA残留经偏磷酸溶液水解提取，叔丁基甲醚萃取后，用磷酸盐缓冲液反萃取，混合型强阴离子交换柱净化，酸性甲醇洗脱，液相色谱-串联质谱法测定，内标法定量。 　　7. 水产品中邻苯二甲酸酯类物质的测定 液相色谱-串联质谱法 　　本标准规定了水产品中邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二烯丙酯等21种邻苯二甲酸酯(PAEs)含量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。方法原理为：水产品中的邻苯二甲酸酯经乙腈提取，分散固相萃取净化，反相液相色谱柱分离，以甲醇和0.1%甲酸水溶液为流动相进行洗脱，应用高效液相色谱-串联质谱法测定和确证，基质匹配外标法定量。

岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司和中国食品药品检验研究院合作，采用岛津二维高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱法（2D-LC-QTOF），对头孢美唑钠热降解的未知杂质进行了定性鉴定。 背景介绍β-内酰胺类抗生素，主要包括头孢菌素类、青霉素类和碳青霉烯类。头孢美唑是第二代半合成的头孢类抗生素。2020版《中国药典》，美国药典（USP43）和日本药典（JP17）都收录了注射用头孢美唑钠。在注射用头孢美唑钠的质量研究中，发现其对热比较敏感，头孢美唑内酯（cefmetazole lactone）和1-甲基-5-巯基四氮唑（1-methyl-5-mercaptotetrazolium）在高温条件下均有明显增加，主峰后出现3个明显的未知杂质。 某仿制药和参比制剂样品中实际检出的未知杂质含量超过了ICH Q3B规定的鉴定阈值（头孢美唑日用最大剂量为4g，对应的杂质鉴定阈值为0.10%；部分样品中如图1所示杂质3的量超过0.10%），故尝试对注射用头孢美唑钠检出的未知杂质进行结构分析。图1给出了注射用头孢美唑钠热解样品的一维（图1A）和3种目标杂质（杂质1-3）的二维（图1B）紫外色谱图。图1 注射用头孢美唑钠热解样品的一维(1A)和3种目标杂质（杂质1-3）的二维(1B)色谱图 解决方案岛津液相系统Nexera LC-40 +高分辨质谱仪LCMS-9030 基于二维液相色谱-高分辨质谱系统，采用中心切割技术将在一维中采用含非挥发性盐的流动相中分离得到的目标未知物导入二维色谱，在二维色谱中采用质谱兼容的挥发性流动相，进而采用高分辨质谱对未知物进行定性鉴定。一维色谱采用《中国药典》中注射用头孢美唑钠的有关物质检查方法，流动相中含不挥发的磷酸盐和离子对试剂（四丁基氢氧化铵，TBAH）。二维色谱采用C18色谱柱，利用磷酸盐在色谱柱上不保留，TBAH在高比例水相下不易洗脱等性质，通过阀切换技术和改变流动向比例等方法洗脱导入废液，避免质谱污染。 表1 头孢美唑钠中杂质的分子式、加和离子和误差 在结构解析中，通过比较头孢美唑钠和未知降解杂质的母离子及特征碎片离子的相关性，结合文献报道的头孢类抗生素及杂质的裂解规律，对头孢美唑钠中的三种未知杂质进行科学合理的定性分析。表1列出了三种未知杂质的分子结构和误差。以杂质2为例，在正模式下的一级质谱图（见图2A）：主要离子为m/z 488.0320，m/z 372.0160，m/z 505.0586。m/z 488.0320与m/z 505.0586相差17，可推断m/z 505.0586为m/z 488.0320的[M+NH4]+峰。m/z 488.0320的二级产物离子质谱图（见图2B）。推测杂质2的结构和裂解规律（见图3），杂质2可能为7-甲巯基头孢美唑。同时，7-甲巯基头孢美唑也是一种常见的头孢美唑杂质。 图2 杂质2在正模式下的扫描离子(2A)和m/z 488.0320的产物离子质谱图(2B) 图3 杂质2可能的结构和质谱裂解规律 结论本研究对头孢美唑中的3种未知杂质进行了科学合理的定性分析，对于头孢美唑的质量控制及安全性评价具有重要意义。本分析方法适用于β-内酰胺类抗生素中未知杂质的分离和定性，具有很强的通用性，同时可对化学药物、天然产物、多组分生化药等复杂组成体系进行定性鉴别，从而提供可靠的质量控制分析方法。 本工作基于创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台（2D-LC-QTOF）和开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，该数据库收录了β-内酰胺类抗生素的一般杂质和聚合物杂质的色谱和高分辨质谱数据，还登录了抗生素相关杂质的液相色谱-三重四极杆质谱分析方法。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。 参考文献：《采用二维高效色谱-串联四级杆飞行时间质谱法对注射用头孢美唑钠的未知杂质进行结构解析》《中国药学杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1001-2494(2022) 08-0645-06 doi: 10.11669/cpj.2022.08.009

韩国食品医药品安全局于2009年5月7日公布了强化食品中有害物质安全标准的相关文件。 　　以下为其附则中的主要内容： 　　一、新设标准等强化的内容 　　1. 新设对玉米及其单纯加工品的丝状真菌毒素(伏马毒素)标准 　　- 新设玉米的伏马毒素标准为‘4ppm以下’，新设玉米单纯加工品(粉碎，切断等)及玉米面的伏马毒素标准为‘2ppm以下’。 　　2. 新设小麦、黑麦、大麦及咖啡中丝状真菌毒素(赭曲毒素)标准 　　- 新设小麦、黑麦、大麦及炒咖啡的赭曲毒素A的标准为5ppb以下，新设速溶咖啡的赭曲毒素A的标准为10ppb以下。 　　3. 新设及强化液状茶的重金属标准 　　- 像饮料一样饮用的液状茶(在市场上销售的液态的‘对身体好的某某茶’同类的茶)的含铅标准从2.0ppm以下强化到0.3ppm以下(与雪绿茶和玄米绿茶一样的浸出茶为5.0mg/kg以下)。 　　- 新设含镉标准为0.1ppmg以下(与饮料的重金属标准相同) 　　4. 新设腹泻性贝毒标准 　　- 二枚贝类(与牡蛎，贻贝相同由两枚壳构成的蛤蚌类，海螺等一枚贝类)的腹泻性贝类毒素标准与 Codex, EU等诸国的标准相同新设为0.16ppm以下。 　　5. 修正农药及动物用药品的残留许用标准 　　- 修正醚菊酯等15种农药(包含人参一种)及氨苯砜等29种动物用药品的残留许用标准。 　　二、中国许可农药中韩国未许可的农药目录 　　除草剂(19种)：莠灭净Ametryn，氰草津Cyanazine，磺草灵asulam，甜安宁phenmedipham，灭草猛vernolate，氯嘧磺隆chlorimuron-ethyl，玉嘧磺隆rimsulfuron，胺苯磺隆ethametsulfuron-methyl，甲磺隆metsulfuron-methyl，苯磺隆tribenuron-methyl，甲氧咪草烟Imazamox，甲咪唑烟酸imazapic，灭草喹imazaquin，咪草烟imazethapyr，异丙隆isoproturon，溴苯腈bromoxynil，环庚草醚Cinmethylin，吡氟草胺diflufenican，哒草特pyridate 　　杀虫剂(3种)：杀螟腈cyanophos，地虫硫磷 fonafos，烯虫灵nitenpyram 　　植物生长调节剂(1种)：烯效唑Uniconazole 　　三、有中国标准而没有韩国标准的动物用医药品目录 　　此次公布的2种药品：伊维菌素Abamectin，盐酸沙拉沙星sarafloxacin 　　本周中预告立案的5种药品：头孢氨苄素Cafalexin，二氟沙星difloxacin，氟苯尼考Florfenicol，吉他霉素kitasamycin，丙氧咪唑Oxibendazole 　　计划年内开发试验法的15种药品：倍他米松Betamethasone，越霉素A DestomycinA，地塞米松Dexamethesone，卤喹酮Halofuginone，马拉硫磷Malathion，甲苯达唑mebendazole，安乃近Metamizole，硝碘酚腈Nitroxinil，苯唑青霉素Oxacillin，哌嗪Piperazine，碘醚柳胺Rafoxanide，氯苯胍Robenidine，洛克沙胂Roxarsone，氨苯磺酰胍sulfaguanidine，甲基三嗪酮Toltrazuril 　　四、保存流通标准及原料标准的修订 　　1. 强化新鲜方便食品(沙拉)及熏制鲢鱼的保存及流通标准 　　- 沙拉及熏制鲢鱼的保存及流通温度由10℃以下修订为5℃以下以防止李斯特菌生长。 　　2. 追加‘食品不能使用的原料’品目 　　- 在附表3‘食品不能使用的原料’目录中(现有木炭等82个品目)增加大麻等46个品目，共计128个品目。

习近平总书记提出，用“四个最严”要求来确保广大人民群众“舌尖上的安全”，分别是：“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”；其中，第一个就是“最严谨的标准”，食品安全标准的重要性不言而喻。食品安全标准是以保障公众身体健康为宗旨，是政府管理部门为保证食品安全、防止疾病的发生、对食品生产经营过程中影响食品安全的各种要素以及各关键环节所规定的统一的技术要求。它既是食品生产经营者必须遵守的最低要求，也是食品监管人员行政执法的依据，更重要的是保证居民健康的标尺。《中华人民共和国食品安全法》第26条规定：食品安全标准主要包括以下8个方面内容：1．食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；2．食品添加剂的品种、使用范围、用量；3．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；4．对与卫生、营养等食品安全要求有关的标签、标志、说明书的要求；5．食品生产经营过程的卫生要求；6．与食品安全有关的质量要求；7．与食品安全有关的食品检验方法与规程；8．其他需要制定为食品安全标准的内容。截至2023年9月，我国共发布食品安全国家标准1563项，包含2万多项食品安全指标，覆盖了我国居民日常消费的340余种食品类别、覆盖了影响我国居民健康的主要危害因素、覆盖了从生产到消费全链条、覆盖了从一般到特殊全人群。2023年我国共实施食品安全标准48项，包含食品添加剂、食品安全检测、食品营养强化剂、食品接触材料等。本文特将上述标准加以整理，供相关从业者查阅参考。序号标准1GB 14930.1-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 洗涤剂2GB 4806.8-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品3GB 10765-2021| 国家标准| 食品安全国家标准 婴儿配方食品4GB 10767-2021| 国家标准| 食品安全国家标准 幼儿配方食品5GB 2762-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 食品中污染物限量6GB/T 31047-2023| 国家标准| 品牌价值评价 食品加工及食品制造业7GB 10766-2021| 国家标准| 食品安全国家标准 较大婴儿配方食品8GB/T 41900-2022| 国家标准| 罐头食品代号9GB 31650.1-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 食品中41种兽药最大残留限量10GB/T 10786-2022| 国家标准| 罐头食品的检验方法11GB/T 41897-2022| 国家标准| 食品用干燥剂质量要求12GB/T 41896-2022| 国家标准| 食品用脱氧剂质量要求13GB/T 42966-2023| 国家标准| 餐饮业反食品浪费管理通则14GB/T 22165-2022| 国家标准| 坚果与籽类食品质量通则15GB/T 42967-2023| 国家标准| 机关食堂反食品浪费工作指南16GB/T 41645-2022| 国家标准| 超高压食品质量控制通用技术规范17GB 23350-2021| 国家标准| 限制商品过度包装要求 食品和化妆品18GB 31658.18-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中三氮脒残留量的测定 高效液相色谱法19GB 2763.1-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量20GB 31658.22-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱-串联质谱法21GB 31658.24-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中赛杜霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法22GB 31658.21-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中左旋咪唑残留量的测定液相色谱-串联质谱法23GB 31658.25-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中10 种利尿药残留量的测定液相色谱-串联质谱法24GB 31658.23-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中硝基咪唑类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法25GB 31658.20-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中酰胺醇类药物及其代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法26GB/T 41636-2022| 国家标准| 易腐加工食品运输储藏品质特征识别与控制技术规范27GB 29753-2023|国家标准| 道路运输 易腐食品与生物制品 冷藏车安全要求及试验方法28GB/T 41682-2022| 国家标准| 食品塑料包装容器中顶空气体含量的测定 传感器法29GB 31658.19-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 动物性食品中阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱、利多卡因、普鲁卡因残留量的测定 液相色谱-串联质谱法30GB/T 41899-2022| 国家标准| 食品容器用涂覆镀锡或镀铬薄钢板质量通则31GB/T 41898-2022| 国家标准| 食品金属容器内壁涂覆层耐蚀力和致密性的测定 电化学法32GB/T 41711-2022| 国家标准| 食品金属容器内壁涂覆层抗酸性、抗硫性、抗盐性的测定33GB 31656.17-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 水产品中二硫氰基甲烷残留量的测定气相色谱法34GB 31659.6-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 牛奶中氯前列醇残留量的测定 液相色谱-串联质谱法35GB 31656.14-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 水产品中 27 种性激素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法36GB 31659.5-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 牛奶中利福昔明残留量的测定 液相色谱-串联质谱法37GB 31657.3-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 蜂产品中头孢类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法38GB 31656.15-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 水产品中甲苯咪唑及其代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法39GB 31659.3-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 奶和奶粉中头孢类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法40GB 31613.5-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 鸡可食性组织中抗球虫药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法41GB 31613.4-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 牛可食性组织中吡利霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法42GB 31659.2-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 禽蛋、奶和奶粉中多西环素残留量的测定液相色谱-串联质谱法43GB 31659.4-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 奶及奶粉中阿维菌素类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法44GB 31656.16-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 水产品中氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼考和氟苯尼考胺残留量的测定 气相色谱法45GB 31613.6-2022| 国家标准| 食品安全国家标准 猪和家禽可食性组织中维吉尼亚霉素 M1 残留量的测定 液相色谱-串联质谱法2023年，多项食品安全标准的实施和公布引发大家讨论，小编此次也将“热点”标准进行汇总！婴配粉“史上最严”新国标正式实施2月22日，堪称“史上最严”的奶粉新国标正式实施。新国标经历了两年的过渡期。2021年3月18日，国家卫生健康委网站发布50项食品安全国家标准，其中的《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品国家安全标准较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全国家标准幼儿配方食品》(GB 10767-2021)三大标准，被称为“史上最严”的奶粉新国标。GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》4月份正式实施GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》4月份正式实施，配套的GB/T 5750-2023《生活饮用水标准检验方法》系列标准于10月起正式实施。GB/T 5750-2023标准历时5年，经过了3轮意见征求，有280+单位参与研制与验证，有超过500名行业专家参与的GB/T 5750修订工作，最终大功告成。本次修订主要特点：大幅增加了高通量的分析方法；大幅扩展了质谱技术的应用范畴；重点加强了自动化程度高检测方法；进一步强化了以人为本的制标理念；充分体现了方法标准的配套性和前瞻性。食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量最新发布的《食品安全国家标准 食品中2,4-滴丁酸钠盐等112种农药最大残留限量》（GB 2763.1—2022）在广泛征求社会意见、有关部门意见和向世界贸易组织（WTO）成员通报的基础上，经国家农药残留标准审评委员会、食品安全国家标准审评委员会技术总师会议及秘书长会议审查通过，由国家卫生健康委、农业农村部和市场监管总局于2022年11月11日发布，于2023年5月11日起实施。本文件是 GB2763—2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》的增补版，相关检测方法可以与GB2763—2021食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》配套使用。2023年6月21日，国家卫生健康委员会发布了2023年食品安全国家标准立项计划立项制修订39项食品安全国家标准。其中主要包括：（1）3项污染物标准《肉类干制品中重金属限量》《干制水产品中重金属限量》和《液态特医食品中污染物、真菌毒素限量》的修订；（2）1项食品产品标准《植物油》的修订；（3）2项特殊膳食食品标准《胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品》《麸质不耐受人群特殊膳食食品》的制定；（4）1项食品相关产品标准《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》的修订；（5）11项理化检验方法与规程标准和5项微生物检验方法与规程标准的制修订等。全国兽药残留专家委员会对《水产品中喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》等16项食品安全国家标准征求意见全国兽药残留专家委员会办公室于2023年9月11日发布了关于公开征求《水产品中喹诺酮类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法》等16项食品安全国家标准意见的函，面向各相关单位，公开征求意见，于2023年10月6日前反馈。其中《食品安全国家标准 水产品中喹诺酮类药物残留量的测定》（征求意见稿）将代替GB 31656.3-2021《水产品中诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星、氧氟沙星、噁喹酸、氟甲喹残留量的测定高效液相色谱法》，与GB 31656.3-2021相比，除结构调整和编辑性改动外，主要增加了方法二液相色谱-串联质谱法，适用性范围扩大至19种喹诺酮，新增方法适用于鱼、虾、蟹、贝、蛙、鳖、海参可食组织中噁喹酸、氟甲喹、诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、培氟沙星、洛美沙星、达氟沙星、恩诺沙星、氧氟沙星、沙拉沙星、司帕沙星、二氟沙星、西诺沙星、萘啶酸、奥比沙星、马波沙星、氟罗沙星、吡哌酸残留量的检测。85项食品安全国家标准将在2024年实施根据《食品安全法》规定，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2023年第6号公告，发布85项新食品安全国家标准和3项修改单。主要包括：《茶叶》等3项食品产品标准、《婴幼儿配方食品良好生产规范》等5项生产经营规范标准、《食品接触用塑料材料及制品》等6项食品相关产品标准、《化学分析方法验证通则》等46项理化检验方法标准和1项修改单、《微生物检验方法验证通则》等3项微生物检验方法标准、《动物性水产品及其制品中颚口线虫的检验》等6项寄生虫检验方法标准，以及《食品添加剂β-胡萝卜素》等16项食品添加剂、食品营养强化剂质量规格标准和2项修改单。《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》等21项食品安全国家标准征求意见稿发布！根据《食品安全法》及其实施条例规定，食品安全国家标准审评委员会起草了《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》等21项食品安全国家标准（征求意见稿），2024年2月10日前提交反馈意见。随着人民群众生活水平的不断提高，人们不仅追求吃得饱，更关注如何吃得安全、吃得健康。食品安全标准在整个食品安全工作中发挥着非常重要的作用，通过食品安全标准的严格认真执行，不断提升食品企业的安全管理水平，保障群众“舌尖上的安全”，营造幸福安康的生活氛围。

各相关单位：根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》，我办组织起草了《牛可食性组织中吡利霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法》等20项兽药残留国家标准。现公开征求意见，如有修改意见，请于2021年10月30日前反馈至全国兽药残留与耐药性控制专家委员会办公室。联系人：张玉洁联系电话：010-62103930E-mail：地址：北京中关村南大街8号科技楼206邮编：100081 1.牛可食性组织中吡利霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）2.鸡可食性组织中抗球虫药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）3.猪和家禽的可食性组织中维吉尼亚霉素M1残留量的测定液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）4.禽蛋、奶和奶粉中多西环素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）5.奶和奶粉中头孢类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）6.奶及奶粉中阿维菌素类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）7.牛奶中利福昔明残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）8.牛奶中氯前列醇残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）9.水产品中27种性激素残留量的测定液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）10.水产品中甲苯咪唑及其代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）11.水产品中氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼考和氟苯尼考胺残留量的测定 气相色谱法（征求意见稿）12.水产品中二硫氰基甲烷残留量的测定 气相色谱法（征求意见稿）13.蜂产品中头孢类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）14.动物性食品中三氮脒残留量的测定 高效液相色谱法（征求意见稿）15.动物性食品中阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱、利多卡因、普鲁卡因残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）16.动物性食品中酰胺醇类药物及其代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）17.动物性食品中左旋咪唑残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）18.动物性食品中β-受体激动剂残留检测液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）19.动物性食品中硝基咪唑类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）20.动物性食品中赛杜霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）21 .兽药残留国家标准征求意见表全国兽药残留专家委员会办公室2021年9月28日

据《朝日新闻》报道，日本政府正围绕针对含有放射性物质食品的新安全标准进行讨论，厚生劳动相小宫山洋子28日在记者会上表示，新的安全标准将要求一年中摄入的放射性铯不得超过1毫希沃特，这一标准拟于明年4月份正式执行。现行的临时安全标准线为每年5毫希沃特。 　　小宫山洋子称调整食品安全标准主要基于以下两个方面的原因：1、国际食品法典委员会制定的食品安全标准即为一年不得超过1毫希沃特 2、当前食品放射性物质含量的监测数值呈下降趋势。 　　据悉，新标准将于年内整理完毕，然后听取文部科学省审议会等部门的意见，如果标准最终敲定，将于明年4月份正式开始实施。对于新标准实施前已在市场上流通的食品，仍然按照现行的标准执行。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 标准品是建立化学测量值溯源体系的有效工具，是生产检测中不可缺少的组成部分，对于改进检测工作质量，提高检测准确度，保证检测结果的一致性和有效性具有重要意义。可为科技进步与创新以及标准制定、实施和验证、民生保障等提供坚实的支撑。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 为此仪器信息网特推出专题——“ span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " strong 我与标准品的那些事 /strong /span ”，并推出征文活动，如果你在使用标准品的过程中发生过什么有趣的“故事”，就赶快来与我们分享吧！ /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d5514d55-2877-4357-9c19-9879460c2c76.jpg" title=" w330h185biaozhun_副本.jpg" alt=" w330h185biaozhun_副本.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 这里的“故事”是广义的，可以包括且不限于如下题材 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " ： /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 1、结合您的自身心得体会，叙述您在学习或工作中与标准品发生的一件事或几件事 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2、讲述自己与标准品的不解情缘 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 3、提出当前标准品行业存在的问题、个人对行业发展的看法、具体的建议和措施等 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 4、对比国产与进口标准品的差异，提出国产标准品的发展之路。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 征稿要求：凡与标准品相关内容均可投稿。稿件要求作者原创且未在其他媒体公开发表过、题目自拟、体裁不限、500字以上，投稿数量不限。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 征稿时间 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " ：2020年6月1日-8月15日 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 投稿方式 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " ：(二选一) /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 1、登录仪器论坛或原创大赛主题页面发布参赛帖或选择相应的赛区进行投稿： /span a href=" https://yc.instrument.com.cn/yc/2020/zp?ID=264" target=" _self" strong span style=" font-family: 宋体, SimSun text-decoration: underline color: rgb(84, 141, 212) " https://yc.instrument.com.cn/yc/2020/zp?ID=264 /span /strong /a span style=" font-family: 宋体, SimSun " ,并在标题中加入【 strong 标准品专题 /strong 】 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2、投稿邮箱：zhangyy@instrument.com.cn /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 征稿奖励 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " ： 　　 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 参与本次活动，作品通过审核的，即可获得原创大赛参赛奖励（4000~8000积分），同时还有机会获取以下双重大奖! 　 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 1、原创大赛月度及年度大奖 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 详情请参照原创大赛章程及奖励规则： /span a href=" https://yc.instrument.com.cn/yc/2020/rule" target=" _self" strong span style=" font-family: 宋体, SimSun text-decoration: underline color: rgb(84, 141, 212) " https://yc.instrument.com.cn/yc/2020/rule /span /strong /a /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2、仪器信息网提供奖项 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 一等奖：1名，奖金800元；二等奖：3名，奖金500元；三等奖：5名，奖金200元。(注：该奖项由仪器信息网编辑评定，并将从中选取优秀作品发布到资讯频道！) /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " br/ /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 20px " 关于原创大赛更多信息，请点击 /span /strong a href=" https://yc.instrument.com.cn/yc/2020/index" target=" _self" style=" font-size: 20px text-decoration: underline " strong span style=" font-size: 20px " span style=" font-size: 20px font-family: 宋体, SimSun text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " https://yc.instrument.com.cn/yc/2020/index /span /span /strong /a strong span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 20px " 查看 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 20px " ！ /span /p p br/ /p

在第64届中国原料药会同期举行的制药行业节能环保新技术研讨会上，国内原料药企业一反常态地把环保作为企业当前最紧迫的任务。《医药经济报》记者了解到，由于新的环保标准即将带来新一轮淘汰赛，如何尽快进行升级成为了企业关注的焦点。 　　目前，绿色、低碳、环保是国民经济发展的战略目标，制药业已经面临重大挑战和机遇。制药行业已经被列入国家环保规划要重点治理的12个行业之一。2008年8月开始实施的《制药工业水污染排放标准》如今已过了过渡期，制药企业将于今年7月1日起按照新标准来执行。 　　既是压力也是新起点 　　国家环保部环境标准研究所所长武雪芳指出，环境保护已经成为各种工业发展的重要瓶颈，因此，企业对环保问题应该更有前瞻性。 　　据记者了解，目前，原料药工业带来的不仅仅是环境污染，也包括成本提高和扩产受限等问题。据健康网统计，以硫氰酸红霉素和阿奇霉素为代表的大环内酯类原料药成为出口亮点，由此带动了其中间体硫氰酸红霉素的升温，但是，对硫氰酸盐的回收处理是该中间体发展的最大障碍，由此带来的环保巨大投入和风险，直接导致企业无法扩产。 　　虽然新的标准已经使企业感到压力，但地方的执行力度也令人感到担忧。 　　对此，武雪芳指出，新的环保国家标准是为了提高行业准入门槛，地方政府还将根据地方情况制定各自环保标准，地方标准将可能更加严格。 　　对于环保标准带来的影响，健康网首席研究员吴惠芳指出，落实新标准后企业在环保上的投入无疑也将加大，但同时也创造了一个与国际同行公平竞争的起点。只有这样，中国的低成本竞争力才是真实的竞争力。 　　绿色技术门槛高 　　武雪芳指出，原来的规定是新建企业执行的水污染排放标准应该参照国际先进标准，现有企业应该按照先进的水平建设，但从今年7月开始，国内现有企业也要执行国际先进水平的标准。 　　面对新的环保标准，绿色酶法技术已经成为新体系下一大“法宝”。帝斯曼(中国)抗感染生产制造总监杨安岭指出，采用绿色酶法技术的反应过程中pH值保持中性，常温下在水中进行，相比化学法要求不高，还能减少有机溶剂和化学制品的使用，减少有机废物排放，能源的消耗也更少。 　　以合成头孢氨苄为例，按照中国2000吨的产量，如果所有的中国企业都采取了酶法工艺，能源消耗将可减少50%，有机溶剂可减少17000吨，二氧化碳排放减少10000～20000吨。 　　目前，不少国内企业宣称拥有绿色酶法技术，据称湖南某企业已经采用酶法工艺合成头孢二、三、四代产品。但也有业内人士对此持质疑态度。该人士指出，国内企业自己很难研发出全套绿色酶法的合成技术，因为虽然绿色酶法技术的研发成本低于新药研发，但少说也在上千万美元。不过，国内企业可以针对自己产品开发某些路径的环保工艺，如研发销量最大的7-ACA三代产品的工艺。 　　技术授权等方式即将开展 　　目前，在环保技术和工艺上占据优势的外资企业，正准备与中国企业开展绿色技术合作方面的事宜。记者了解到，拥有绿色酶法技术的帝斯曼，已经准备开展技术授权。 　　帝斯曼(中国)抗感染部总裁胡坚介绍，未来，帝斯曼会针对中国市场进行相应的调整 在头孢领域也会把产品往二、三、四代发展，同时也会把绿色酶法技术应用到新的产品线上 还会与国内企业合作，联合把市场做大。据悉，阿莫西林的绿色酶法技术很快在中国获得使用。 　　在选择合作伙伴和合作方式上，胡坚表示，此次选择合作伙伴的原则也会调整，帝斯曼希望谈判不会耗时很久，而且也要考虑两家公司的文化是否融合，还要考虑合作对象能否与帝斯曼达到最大的协作效应 在合作方式上，以后可能会把原本合作方式中的一部分与一些企业合作，例如技术授权、合资建厂等。

标准化建设，对于实体企业来说熟悉不过，以ISO9000 为基础的质量管理体系建设，将实体企业的质量目标，工作流程和执行细节明确的规定起来，做我所写，写我所做，控制过程风险，明确企业基本条件，以确保产品实现，并通过系统持续改进的目的。 随着国家卫生部（现卫计委）颁布的《医学实验室管理办法》的实施，国标22576的颁布，ISO 15189RENKE 活动方兴未艾，对医学实验室标准化，规范化，信息化，国际化管理提出了更高的要求！在医院检验科的标准化建设方面，国内二甲三甲医院有很多检验科在实施标准化，最有名的是北京301医院（解放军总医院）的检验科，在丛玉隆教授的带领下，成为国内首家通过ISO 15189 的检验科。 那么对于基层医院如乡镇卫生院的检验科室，是否有必要进行标准化建设？能否进行标准化建设？ 深圳库贝尔生物CEO张志强在经过在湖南，重庆多地基层医院的实地调研了解后认为，当然是可以的，也是非常有必要的，并且随着国家政策的要求，和国产医疗器械的产品和服务质量不断提升，国内企业为主导的标准化建设，已经基本具备了这样的条件！ 第一，大势所趋，国家在大力提倡乡镇医院标准化建设！ 根据2015年3月31日国务院办公厅印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》规定，乡镇卫生院、社区卫生服务中心按照乡镇、街道办事处行政区划或一定服务人口进行设置。到2020年，实现政府在每个乡镇办好1所标准化建设的乡镇卫生院，在每个街道办事处范围或每3万-10万居民规划设置1所社区卫生服务中心。全面提升乡镇卫生院服务能力和水平，综合考虑城镇化、地理位置、人口聚集程度等因素，可以选择1/3左右的乡镇卫生院提升服务能力和水平，建设中心乡镇卫生院。有条件的中心乡镇卫生院可以建设成为县办医院分院。城市地区一级和部分二级公立医院可以根据需要，通过结构和功能改造转为社区卫生服务中心。 对于标准会乡镇卫生院，标准化应当具备如下基本条件: 1）建筑规划科室用房要求符合国家标准 2）床位与人员：2020年千人口床位1.2，医务人员：每床1.5人 2）管理标准化（业务，财务，行政，绩效管理等制度建设） 3）质量管理体系建设，业务流程标准化 4）标准化科室建设 5）服务标准化 6）医院信息化 在标准化科室建设方面，检验科是最适合启动标准化建设的科室！ 第二，困局依旧，检验科现状难以满足公共卫生服务需要 国家基本公共卫生服务项目，是促进基本公共卫生服务逐步均等化的重要内容，是深化医药卫生体制改革的重要工作。是我国政府针对当前城乡居民存在的主要健康问题，以儿童、孕产妇、老年人、慢性疾病患者为重点人群，面向全体居民免费提供的最基本的公共卫生服务。开展服务项目所需资金主要由政府承担，城乡居民可直接受益。 国家基本公共卫生服务项目有11项内容：城乡居民健康档案管理、健康教育、预防接种、0～6岁儿童健康管理、孕产妇健康管理、老年人健康管理、高血压患者健康管理、2型糖尿病患者健康管理、重性精神疾病患者管理、传染病及突发公共卫生事件报告和处理服务、卫生监督协管服务。 其中，主要责任承担着在基层医疗机构，包括乡镇卫生院和社区健康服务中心，而以上11项中，有大部分服务内容都需要检验科来承担，因此检验科具备基本的条件，是实施公共卫生服务的必然需求。 我们在很多基层乡镇卫生院调研了解，发现了实施公共卫生服务的很多瓶颈，尤其是检验科的问题，导致公共卫生服务不能有效开展： 1）没有基本的检验设备，比如生化分析仪，血液分析仪，或者有设备，但基本是5年以前配置的一些老款半自动仪器，质量速度都跟不上，按一个乡镇3万人，老年人4000来说，半自动仪器操作每天做不来几个样本，医院只有做一做，抄一抄，勉强提交体检报告； 2）设备售后服务跟不上，一个检验科室面对十几个不同设备厂家，设备厂家管理层次不齐，服务质量千差万别，有的厂家服务质量很好，有的厂家出现问题一周都不来维护也有，这样无法开展公卫服务。 3）检验科室人才匮乏，难得有一个正规医学院毕业的学生，在仪器操作等方面缺乏培训，业务能力欠缺，严重影响落实公共卫生服务； 4）检验科室信息化欠缺，不同仪器测测试数据和病人信息需要逐一登记，工作量太大，也无法保障有效开展公卫服务。 第三，不能等不能靠，乡镇卫生院血也要自己造！ 很多乡镇卫生院，经营收入一直徘徊不前，多年以来年收入在500万以内，更有甚者，4万人的乡镇，一年收入才100多万，基本是向上级部门等靠要的生存模式，绝对靠政府补贴，同时在笔者也了解到的同样人口覆盖的有些乡镇卫生院，一年收入达到1000多万，甚至3000千万，大部分是自我创收！ 差距为什么这么大？ 笔者对比分析了其中的不同： 1）收入好的医院，一把手思维开放，积极开展业务创新，反之，低收入医院一般收相对保守，怕犯错误。 2）收入好的医院，有意识的根据自身资源，甚至创造条件，开展了特色科室，比如中医康复科室，内科，儿科，妇科等，病源逐步增加，门诊住院人数稳步增长带来收入增长，药品销售收入比例逐步降低，基本达到在技养医的方向发展； 3）收入好的医院，对相关设备，尤其是检验科设备非常注意投入，因为检验科室医院第一盈利科室，反之，医院收入低的卫生院，甚至连基本的全自动生化都没有。 4）另外一方面，从总体来说，医院区域一把手局长（卫计委主任）的思维比较开放的，其所负责的区域内乡镇卫生院整体收入增长就比较快！比如重庆潼南县，在一把手卫计委主任和县委县政府的支持下，整体装备了乡镇卫生院设备，乡镇卫生院收入提升了50%，医务人员平均收入也大大提升！ 5）医院低收入带来的后果，医务人员工资低，人才留不住，技术设备更新不上，最终进一步限制医院的发展。 第四，鹰王重生，乡镇卫生院长们必须自我蜕变！ 作为&ldquo 十二五&rdquo 医改规划的最后一年，2015年公立医院改革将集中出现大动作。2014年10月17日，国家卫计委体改司司长梁万年在全国首届医院管理机构研讨会上表示，目前国家卫计委正在组织有关部门研究制定城市公立医院综合改革试点的指导意见。同时，按照中央的要求，全国县级公立医院综合改革将于明年全面推开。 公立医院首先改变绩效管理模式，2011年《乡镇卫生院管理办法（试行）》第37条：&hellip .在绩效工资分配中，坚持多劳多得、优绩优酬，重点向全科医生等关键岗位、业务骨干和作出突出贡献的工作人员倾斜，适当拉开收入差距。下一步的改革将弱化编制管理，把编制背后的一些利益和待遇逐步剥离，其中，首先要做的就是医务人员与财政拨款脱钩，财政今后不再按编制、按人头补贴，而是将医务人员基本社会保障纳入全市社会保障体系，实现基本保障社会化，逐步实行全员合同聘用制。 全员合同聘用制度，意味着公立医院工作人员，包括公立医院院长们，都不再是拿着铁饭碗，铁饭碗即将被打破之前，乡镇卫生院的院长们，是必要有所准备了，是有必要是想办法为医院谋发展，为团队求未来了。改革如同鹰王重生一般，痛苦的啄去身上将死的羽毛，去迎接新的生命力！标准化医院建设，标准化检验科建设，以及同步进行自身观念改变和管理模式改变，应当是院长们最后一次的自我蜕变的大好机会！迟一步再步步落后，等别人都装备好建设好，管理到位，醒悟的晚点的，估计只能看着铁饭碗被打破那天，失去了先机，自己等着下岗，团队被人瓜分的结局了！ 第五，检验科标准化：工欲善其事，必先利其器！ 在走访乡镇卫生院的过程中，笔者发现，包括全国100强县在内，仍然有10%左右缺乏齐全的基本三大件，全自动生化分析仪，全自动血液分析仪，尿液分析仪，更有40%左右，在用的设备属于过期使用，或者质量状况欠佳勉强使用！信息化，服务一体化的乡镇卫生院，那更是基本没有！ 一个乡镇医院的检验科，应当是什么样子，才能满足以上国家政策需要，并且从自身的发展的角度来看3-5年也不会落伍呢？笔者提出如下关于标准化检验科的几个目标： 1）建筑标准：标准化乡镇卫生院化验室最少4.5*6=27平米 2）设施与环境条件：满足光照，通风，供水，废弃物处理等条件；化验台、操作台等台面均应采用洁净、耐腐蚀、易冲洗、耐燃烧的面层，相关的洗涤池和排水管亦应采用耐腐蚀的材料；有合理的空间设计，考虑患者和医务人员的舒适和隐私，便于检验操作等。 3）实验室设备：配置服务（公共卫生和日常医疗）所需全部设备，比如全自动生化分析仪，全自动血球仪，尿液分析仪，电解质分析仪，血凝分析仪，离心机，恒温水浴箱，显微镜，稳压电源等等，相关设备达到规定的性能指标，定期维护调校，基本满足医院自动化和信息化需求。 以上三点是硬件要求，没有硬件，那么一切是空谈，下面还有几点是软件要求，与质量体系建设相关，可根据医院具体情况逐步完善。 4）ISO15189质量管理体系建设：质量方针和目标，文件控制，合同评审，外部服务和供应，纠正预防和持续改进措施，完善的记录等 5）技术要求：从业资格以及职责说明，教育以及培训，专业判断等能力 6）规范化管理制度：检验科管理手册，检验科管理体系程序文件等。 7）检验科管理作业指导书：综合管理制度，设备操作维护规程，样本采集作业指导书，检验方法作业指导书等。 第六，相信社会力量，不是院长一个人在奋斗！ 按照以上要求，90%以上的乡镇卫生院还不具备标准化检验科！对于收入比较好的医院来说相对好一些，可以自己购买相关设备或服务，提升自己装配和管理水平，但是往往因为不专业，自己很难做好！而对于收入不多的医院来说，若是依然停留在等靠要的层次，那显然是无法装备标准的！ 不过所幸的是，国内已经有若干单位，在尝试这一工作，国家政策也逐步放开民营资本介入公立医疗， 因此医院是可以借助社会的力量来实施检验科标准化建设的！ 检验科标准化建设，现实条件下，在国内实实在在做的企业非常少，其中做得标准，系统实施有效的基本没有，让医院自己来识别了解，也是一大苦恼，不过相信随着国内医疗企业的共同努力，检验科标准化的春天一定会早日来临！

兽药非法添加物通常指的是在兽药生产过程中未经批准或超出规定范围添加的化学物质，这些物质可能对动物健康和人类食品安全构成风险。及时对兽药非法添加物进行检测，可以确保兽药的安全性和有效性，防止非法添加物对动物和人类健康造成危害，同时保障食品安全和公共卫生。兽药非法添加物检测通常在以下情况下进行：1. 兽药生产过程中的质量控制。2. 兽药上市前的注册检验。3. 市场监管中的随机抽检。4. 怀疑兽药存在质量问题时的专项检测。通过这些检测，可以及时发现并处理非法添加问题，保护消费者权益，维护市场秩序。检测主要用到的仪器为：高效液相色谱仪、液相色谱-质谱联用仪、显微镜等。中国农业农村部已经组织制定了多项兽药中非法添加物的检查方法标准，以加强兽药监管。这些标准包括《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》、《兽药中非特定非法添加物质检查方法》等，旨在规范兽药生产，确保兽药中不含有非法添加物质。据仪器信息网查询和统计，截至2024年6月30日，农业农村部官方网站上一共公告了61种兽药非法添加物检测标准与方法，整理如下表所示，供各行业的读者参考借鉴。序号名称兽药制剂非法添加物发布时间文件/公告号01《硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法》硫酸卡那霉素注射液尼可刹米2016.05.09农业部公告第2395号02《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法》恩诺沙星注射液双氯芬酸钠2016.05.19农业部公告第2398号03《中药散剂中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因检查方法》中药散剂：止痢散、清瘟败毒散、银翘散呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因2016.09.23农业部公告第2448号《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》等34项检查方法（修订31个；新建3个）04《中兽药散剂中非法添加氯霉素检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散氯霉素2016.09.2305《中药散剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇检查方法》中药散剂：止痢散、健胃散、清瘟败毒散、胃肠活、肥猪散、清热散、银翘散乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2306《黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物（物质）检查方法》黄芪多糖注射液解热镇痛类：对乙酰氨基酚、安乃近、氨基比林、安替比林；抗病毒类：利巴韦林、盐酸吗啉胍；抗生素类：林可霉素；氟喹诺酮类：诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星等11种化学药物（ 物质）2016.09.2307《肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物（物质）检查方法》肥猪散、健胃散、银翘散氟喹诺酮类药物（物质）：氧氟沙星、诺氟沙星等2016.09.2308《氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇等化学药物检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星制剂、诺氟沙星（及其盐）制剂、恩诺沙星（及其盐）制剂、环丙沙星（及其盐）制剂乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2309《氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星检查方法》氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星2016.09.2310《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考溶液、氟苯尼考注射液磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶2016.09.2311《乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》乳酸环丙沙星注射液对乙酰氨基酚2016.09.2312《阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉解热镇痛类药物：对乙酰氨基酚、安替比林、氨基比林、安乃近、萘普生2016.09.2313《注射用青霉素钾（钠）中非法添加解热镇痛类药物检查方法》注射用青霉素钾（钠）解热镇痛类药物：安乃近、对乙酰氨基酚、氨基比林、安替比林、2016.09.2314《氟苯尼考制剂中非法添加烟酰胺、氨茶碱检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考粉、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂烟酰胺、氨茶碱2016.09.2315《氟喹诺酮类制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星、诺氟沙星（及其盐）、恩诺沙星（及其盐）、环丙沙星（及其盐）注射液、可溶性粉及粉剂对乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2316《硫酸庆大霉素注射液中非法添加甲氧苄啶检查方法》硫酸庆大霉素注射液甲氧苄啶2016.09.2317《氟苯尼考固体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考固体制剂：氟苯尼考粉、可溶性粉、预混剂β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2318《盐酸林可霉素制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》盐酸林可霉素制剂：盐酸林可霉素可溶性粉、注射液乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2319《黄芪多糖注射液中非法添加地塞米松磷酸钠检查方法》黄芪多糖注射液地塞米松磷酸钠2016.09.2320《氟苯尼考液体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考液体制剂：氟苯尼考注射液、溶液β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2321《柴胡注射液中非法添加利巴韦林检查方法》柴胡注射液利巴韦林2016.09.2322《柴胡注射液中非法添加盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺检查方法》柴胡注射液盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2323《柴胡注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》柴胡注射液对乙酰氨基酚2016.09.2324《鱼腥草注射液中非法添加甲氧氯普胺检查方法》鱼腥草注射液甲氧氯普胺2016.09.2325《鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法》鱼腥草注射液林可霉素2016.09.2326《鱼腥草注射液中非法添加水杨酸、氧氟沙星检查方法》鱼腥草注射液水杨酸、氧氟沙星2016.09.2327《中兽药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2328《扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法》扶正解毒散茶碱、安乃近2016.09.2329《黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法》黄连解毒散对乙酰氨基酚、盐酸溴己新2016.09.2330《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法》酒石酸泰乐菌素可溶性粉茶碱2016.09.2331《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉诺氟沙星2016.09.2332《硫酸黏菌素预混剂中非法添加乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素预混剂乙酰甲喹2016.09.2333《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉头孢噻肟2016.09.2334《阿维拉霉素预混剂中非法添加莫能菌素检查方法》阿维拉霉素预混剂莫能菌素2016.09.2335《甘草颗粒中非法添加吲哚美辛检查方法》甘草颗粒吲哚美辛2016.09.2336《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考粉、盐酸林可霉素注射液、伊维菌素注射液、恩诺沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、鱼腥草注射液、止痢散、黄芪多糖注射液、健胃散磺胺类药物：磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑2016.09.2337《兽药中非法添加甲氧苄啶检查方法》替米考星预混剂、磷酸泰乐菌素预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉及注射液、恩诺沙星注射液甲氧苄啶2016.10.08农业部公告第2451号38《兽药中非法添加氨茶碱和二羟丙茶碱检查方法》环丙沙星注射液及可溶性粉、恩诺沙星注射液、替米考星注射液及预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、磷酸泰乐菌素预混剂、金花平喘散、荆防败毒散、麻杏石甘散氨茶碱、二羟丙茶碱2016.10.0839《兽药中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠检查方法》氟苯尼考粉及预混剂、泰乐菌素预混剂、替米考星预混剂及注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠2016.10.0840《兽药中非法添加喹乙醇和乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素可溶性粉及预混剂、黄连解毒散、白头翁散喹乙醇和乙酰甲喹2016.10.0841《硫酸黏菌素制剂中非法添加阿托品检查方法》硫酸黏菌素制剂：硫酸黏菌素可溶性粉、硫酸黏菌素预混剂阿托品2016.10.0842《鱼腥草注射液中非法添加庆大霉素检查方法》鱼腥草注射液庆大霉素2017.02.27农业部公告第2494号43《兽药中非法添加非泼罗尼检查方法》阿维菌素粉非泼罗尼2017.08.31农业部公告第2571号44《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱-二级管阵列法）》兽药兽药及其原料与辅料中紫外光谱图库中所列153种药物2019.05.16农业部公告第169号45《麻杏石甘口服液、杨树花口服液中非法添加黄芩苷检查方法》麻杏石甘口服液、杨树花口服液黄芩苷2019.07.31农业农村部公告第199号46《兽药中非特定非法添加物质检查方法》兽药非特定非法添加物质：对人或动物具有药理活性或毒性作用等的物质2020.05.09农业农村部公告第289号47《中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法》不含动物类、矿物类药材的中兽药散剂；中兽药散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、锭剂化学成分；其他药味2020.05.0948《兽药中非法添加硝基咪唑类药物检查方法》盐酸多西环素可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉罗硝唑、甲硝唑、替硝唑、地美硝唑、奥硝唑或异丙硝唑2020.05.0949《兽药中非法添加四环素类药物的检查方法》麻杏石甘散、银翘散、替米考星预混剂、氟苯尼考预混剂、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉四环素类药物：土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素或多西环素2020.11.19农业农村部公告第361号50《兽药固体制剂中非法添加酰胺醇类药物的检查方法》健胃散、止痢散、球虫散、胃肠活、阿莫西林可溶性粉、氨苄西林可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素林可霉素可溶性粉、盐酸土霉素预混剂、注射用盐酸土霉素、盐酸金霉素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、硫酸红霉素可溶性粉、替米考星预混剂、盐酸林可霉素可溶性粉、硫酸粘菌素可溶性粉、恩诺沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星可溶性粉、氧氟沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星小檗碱预混剂、阿苯达唑伊维菌素预混剂、阿维菌素粉、地克珠利预混剂、维生素C可溶性粉、复方维生素B可溶性粉酰胺醇类药物：甲砜霉素、氟苯尼考、氯霉素2020.11.1951《兽药制剂中非法添加磺胺类及喹诺酮类25种化合物检查方法》黄芪多糖注射液、维生素C可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液磺胺脒、磺胺、磺胺二甲异嘧啶钠、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺吡啶、马波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、达氟沙星、恩诺沙星、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯达嗪钠、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪钠、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑等磺胺类及喹诺酮类25种化合物2021.01.11农业农村部公告第384号52林可霉素注射液中非法添加盐酸左旋咪唑检查方法林可霉素注射仦盐酸左旋咪唑2021.11.8农业农村部公告第485号53硫酸新霉素可溶性粉中非法添加苯并咪唑和大环内酯类抗寄生虫药物检查方法硫酸新霉素可溶性粉氧阿苯达唑、阿苯达唑、芬苯达唑、三氯苯达唑、乙酰氨基阿维菌素、阿维菌素、伊维菌素2022.10.13农业农村部公告第611号54复方麻黄散中非法添加喹烯酮检查方法复方麻黄散喹烯酮2022.10.13农业农村部公告第611号55恩诺沙星注射液中非法添加呋噻米检查方法恩诺沙星呋噻米2022.10.13农业农村部公告第611号56鸡传染性支气管炎活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性支气管炎活疫苗-2023.10.23农业农村部公告第717号57鸡传染性法氏囊病活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性法氏囊病活疫苗-2023.10.2358鸡新城疫活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法

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中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，国家药典委员会组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。 NEWS　　2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》： 　　经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施，现在我委网站予以转发，并就有关事项通知如下： 迪马色谱柱入选多个中药品种 　　在国家药典委员会发布的首批160个中药配方颗粒国家药品标准中，炒牛蒡子、川牛膝、干姜、黄芩、酒黄芩、酒女贞子、牛蒡子、女贞子、山楂(山里红)等多个品种推荐使用迪马科技液相色谱柱，现将部分品种汇总如下，供广大中药配方颗粒分析工作者参考。 160个中药配方颗粒如下：备注：以上红框标注品种推荐使用迪马液相色谱柱。

近日，国家药典委官网发布通知，公布第三批4个中药配方颗粒国家药品标准。目前，连同第一批160个，第二批36个，国家药监局已批准发布200个中药配方颗粒国家标准。通知全文如下：各有关单位：经国家药品监督管理局批准，第三批4个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，现在我委网站予以转发。附件： 1.广藿香配方颗粒.pdf 2.麻黄（草麻黄）配方颗粒.pdf 3.蜜麻黄（草麻黄）配方颗粒.pdf 4.忍冬藤配方颗粒.pdf

针对前段时间发生的“毒燕”风波，马来西亚农业部长诺赫奥马尔近日首次正式回应。奥马尔表示，为了增加消费者的信心，马来西亚制定了全球首个燕窝行业标准，以规范该国燕窝的生产及出口 本月，他将来华沟通，希望能在未来一两个月内解决这个问题。 　　近期在中国发生的“毒燕”风波，最主要的是亚硝酸盐含量的问题。奥马尔介绍，其实在“毒燕”风波未发生前，马来西亚就已经制定了燕窝行业标准，并于最近正式通过并公布。根据该标准，没有加工、清洗过的燕窝，要确保亚硝酸盐含量小于70毫克/公斤 加工过的燕窝则要求亚硝酸盐含量小于30毫克/公斤。行业标准还涉及其他成分的含量规定，如铜、铅等重金属含量。 　　奥马尔表示，根据世界卫生组织的信息，亚硝酸盐存在于大多数日常生活用品中，比如腊肠或者加工的熟肉。这些食物中，亚硝酸盐含量为30-70毫克/公斤。马来西亚在世界范围内第一个制定燕窝行业标准、条例和系统，是为了确保本国出口和本地消费的燕窝具有一定的水准，以增强消费者的信心。本月，他将来华，与中国政府进行沟通，尤其是与中国质检总局进行讨论。 　　奥马尔介绍，最近两三年，马来西亚农业部逐步使燕窝行业管理系统化，首先要求所有燕窝厂商必须注册。马来西亚方面会将注册厂商的信息通报给中国，他们也会与中国方面讨论如何确保两国都不出现假冒燕窝，希望能在未来一两个月内解决这个问题。 　　奥马尔表示，随着燕窝行业标准的制定和实施，相信假燕窝会逐渐消失。

导 读5月14日，国家药品监督管理局针对化学药品注射剂一致性评价再次发声，发布2020年第62号《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，再次为加快仿制药一致性评价工作提速，公告中要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，标志着倍受瞩目的注射剂一致性评价正式启动。整体来看，公告文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。 在已发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》质量研究与技术中指出“根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究：性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等”。 作为全球知名的实验室分析测试仪器供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津从多角度切入，全面解读“《技术要求》”，为了积极响应注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，提升注射剂质量，我们不仅从元素杂质、遗传毒性杂质、有关物质、原料晶型、粒径分布、可见异物和含量等关键质量属性，同时也从辅料和包材等方面着手，进行全面质量评估。在注射剂一致性评价项目如火如荼的推进阶段，岛津将持续提供技术支援，综合整理在以上领域中的应用研究数据，汇编《注射剂一致性评价应用文集》以供参考。元素杂质分析元素杂质指的是药物中含有的对人体有危害的金属元素，如铅、镉、砷、汞等。可能来源于药物生产的原料、试剂、催化器，也可能来源于制药设备，控制元素杂质在安全的范围需要评估的最重要的是最终药物的元素杂质含量水平。目前元素杂质测定使用ICP-AES及ICP-MS作为分析用仪器。玻璃包材中浸出金属元素ICPMS-2030分析 遗传毒性杂质分析遗传毒性杂质常见的警示结构主要包括芳香胺、醛、N-亚硝基胺、氨基甲酸类、环氧丙烷、氮杂环丙烷、肼、卤代烷烃和磺酸酯等类型，可以使用气质联用（GCMS）、顶空-气质联用（GCMS+HS）、液质联用（LC-MS/MS）等来进行分析测定。GCMS-TQ8040测定沙坦类药物中8种挥发性亚硝胺 有关物质分析有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。利用二维液相和高分辨质谱对有关物质进行解析。头孢替唑钠杂质Q-TOF定性分析 粒径及分布研究研究注射剂粒径分布对注射剂粉末来说有着重要意义，注射剂粉末的复溶时间对于药物的有效性、安全性和可控性具有很大影响，而粒径分布又是复溶时间的主要影响因素之一。目前药物粒径分布研究最主要的方法是采用激光粒度仪测定。头孢曲松钠原研药与仿制药粒径分布以及颗粒形貌对比 包材分析注射剂是质量风险较高的剂型之一，其包材的好坏可以直接影响到制剂的质量，关系到用药的安全性。目前分析药包材成分主要使用傅里叶红外光谱仪进行定性分析，而药包材可能溶出的有害元素则需要ICP-AES、ICP-MS等仪器进行测定。其中傅里叶红外光谱仪配合红外显微镜附件，可以准确的测定多层共挤膜包材每层的成分。红外显微镜下的大输液软包装用多层共挤膜 药学研究及安全性研究是注射剂一致性评价的考察方面，对于原辅料的质量控制以及药品生产过程的有效控制是实现的关键。针对药物本身及剂型特点，所用方法各异，《注射剂一致性评价应用文集》收录相关文章，涉及TOC、GFC、EDX等相关技术。 《注射剂一致性评价应用文集》涉及项目及相关应用报告：注射剂作为用药安全风险最高的品种，受到了各国药监部门重视。我国注射剂一致性评价的开展将会建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制的质量水平。在这场革命性的一致性评价过程中，科学分析仪器承担着举足轻重的作用。依托岛津多机种的分析仪仪器检测，可以覆盖注射剂一致性评价中多个重点质控项目；岛津提供多机种全面解决方案，将协助众多制药企业同仁攻克难关，顺利完成注射剂一致性评价工作。 岛津多机种全面应对注射剂一致性评价岛津医药行业应用专刊集锦撰稿人：周璐颖

近日，国家药典委发布公告，公示2022年第二期19个中药配方颗粒国家药品标准。原文如下：按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2022年第二期19个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪 祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zhangxue@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件：18.五味子配方颗粒.pdf17.熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒.pdf16.石韦（有柄石韦）配方颗粒.pdf15.山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒.pdf13.南五味子配方颗粒.pdf14.青蒿配方配方颗粒.pdf12.玫瑰花配方颗粒.pdf10.龙胆（坚龙胆）配方颗粒.pdf9.酒续断配方颗粒.pdf7.筋骨草配方颗粒.pdf8.酒白芍配方颗粒.pdf6.姜黄配方颗粒.pdf11.龙脷叶配方颗粒.pdf5.鹅不食草配方颗粒.pdf4.大蓟配方颗粒.pdf2.醋南五味子配方颗粒.pdf3.醋五味子配方颗粒.pdf1.布渣叶配方颗粒.pdf19.仙鹤草配方颗粒.pdf

近年来，国内食品安全事件频发，令民众深感忧虑。在解决这一问题上，建立强制性的食品安全责任保险制度，一直被业界呼吁。7月9日，国务院总理李克强在主持召开的国务院常务会议上表示,食品安全强制险试点工作将要开展。 食品安全责任保险，不仅能在食品安全事故后及时补偿受害消费者，还是对政府监管体制的有益补充，能够利用市场力量促进投保企业重视食品安全。另外，强制食品安全保险还可以有效强化食品安全的投保企业责任及约束机制，促使其将风险管理贯穿到生产、销售的全过程。 对食品企业风险管理而言，食品安全检测技术是提升其能力的有效途径。在对食品的生产、加工以及流通和销售等各个环节实施全程的管理与监控过程中，实验室检测的方法很难及时与快速的从各环节监控食品安全的状况。这就需要大量的能够满足要求的快速、方便、准确、灵敏的食品安全分析检测技术。 北京智云达10年来一直从事食品安全检测技术研发，长期与中国农大食品学院、北大化学学院、国家粮食局标准质量中心、疾控中心等高校、科研单位的教授、专家密切合作，已研发出多个快速食品安全检测产品系列，其中地沟油”多参数综合快速筛查方法还被国家卫生部所推荐，并得到广发推广。公司将本着“以人为本、服务至上”的经营理念继续研发出更简便更好的食品安全快检技术方法，为中国的食品安全献出自己的一份力。

在畜牧和水产养殖中，兽药的使用不可避免。兽药残留也因此成为动物性食品主要的质量安全问题之一，为保障食品安全，我国对动物源性食品生产中兽药的使用进行了严格的规定，并制订了一系列兽药检测方法国家标准。2022年农业农村部再次发布36项食品安全国家标准，标准规定了禽畜可食性组织、水产品、蜂产品等动物性食品的兽药残留检测方法。为进一步强化兽药残留限量标准宣贯，促进食品质量安全监管、检测人员和食品生产者及时全面了解国家最新兽药残留限量标准。仪器信息网邀请到了中国兽医药品监察所国家兽药残留基准实验室研究员孙雷老师，为大家详细讲解我国兽药残留检测方法标准的总体情况。一、兽药与兽药残留1、兽药：包括疫苗、血清制品、诊断制剂等；中药材、中成药；化学药品、抗生素、生化药品等；杀虫剂、消毒剂等。2、兽药残留：主要是化学药品、抗生素、杀虫剂等残留，不包括疫苗、中药、消毒剂等。二、食品动物与动物性食品1、食品动物：主要包括畜禽：猪、牛、羊、鸡（禽）、兔等；水产品：鱼、虾、蟹、贝等；蜜蜂等。2、动物性食品：主要包括畜禽：肌肉、脂肪/皮+脂、肝脏、肾脏、奶、蛋、可食下水等；水产品：皮+肉；蜂产品：蜂蜜、蜂王浆等。三、我国兽药最大残留限量标准的发展历史第一阶段：上世纪90年代前：我国养殖业以肉蛋奶产品供应为主；尚处于“温饱”阶段，基本上没有兽药残留的概念；当时食品安全主要关注卫生学指标。第二阶段：上世纪90年代：1994年，发布了42种兽药MRL；1997年，又发布了47种兽药MRL；1999年，在欧盟帮助下，我国建立并实施《中华人民共和国动物及动物源食品中残留监控计划》，建立官方抽样程序；建立残留检出方法和109种兽药MRL。第三阶段：2002年农业部第235号公告：共制定了202种兽药相关规定：第一部分为食品动物允许使用，不需要制定MRL的药物，共80种；第二部分为已批准使用的兽药，动物性食品中有MRL药物，共94种；第三部分为允许作治疗使用，不得在动物性食品中检出兽药，共9种；第四部分为禁止使用的药物，动物性食品中不得检出化合物共19种。第四阶段：2019年9月，农业农村部、国家卫健委和国家市场监管总局三部门联合发布《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB31650-2019），2020年4月1日起实施。共涉及267种兽药：需要制定限量的兽药（104种，共2191个限量）；允许作治疗用，但不得在动物性食品中检出的兽药（9种）；允许使用，不需要制定最大残留限量的兽药（154种）。第五阶段：2022年9月，农业农村部、国家卫健委和国家市场监管总局三部门联合发布《食品安全国家标准 食品中41种兽药最大残留限量》（GB31650.1-2022），2023年2月1日起实施。共涉及41种兽药：转化CAC的限量（5种）；新注册兽药（7种）；停用兽药（4种）；蛋鸡产蛋期禁用兽药（25种）。2023年已启动对GB31650和GB31650.1的修订工作。四、我国兽药残留检测方法标准的总体情况1、兽残检测方法按原理分类：（1）快速筛选方法：微生物法：杯碟法、活体动物拭子试验法等。免疫分析方法：ELISA法、胶体金免疫法：试剂盒产品、试纸条产品。（2）色谱分析方法：气相色谱法（GC）；液相色谱法（LC）：兽药残留检测的经典分离方法，属于定量方法。（3）色谱-质谱联用法：气相色谱-质谱法（GC-MS）；液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：已成为目前兽药残留检测的主流方法，属于确证方法。2、兽残检测方法按药物多少分类：（1）单一药物残留检测法方法标准，如：GB31658.1-2021动物性食品中头孢噻呋残留量的测定 高效液相色谱法、GB31659.1-2021牛奶中赛拉嗪残留量的测定 液相色谱法-串联质谱法、GB31656.6-2021 水产品中丁香酚残留量的测定 气相色谱-质谱法；（2）同一种类药物残留检测方法标准（当前兽残检测主流方法），如：GB31658.4-2021 动物性食品中头孢类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法、GB31658.20-2022 动物性食品中酰胺醇类药物及其代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法、GB31658.22-2022 动物性食品中β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱-串联质谱法；（3）多个种类药物残留检测方法标准：如GB 31658.17-2021 动物性食品中四环素类、磺胺类、喹诺酮类药物多残留量的测定 液相色谱-串联质谱法、畜禽肉中100多种药物及代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（待报批）等。3、我国兽残检测方法标准制定原则：（1）禁用药物优先：农业部176号、1519号公告以及农业农村部250号公告等。（2）停用药物优先：农业部2292号公告中洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星和诺氟沙星四种喹诺酮类药物，2638号公告中喹乙醇、氨苯砷酸和洛克沙胂三种药物。（3）有MRL的药物优先：《食品中兽药最大残留限量》（GB31650-2019及31650.1-2022）。（4）国际上有MRL的药物优先：欧盟、美国、日本等。（5）方法与限量配套、多残留检测方法优先。4、我国兽残检测方法标准的基本结构：按兽药残留检测方法标准按照《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》(GB/T1.1-2009)编写。主要包括：前言、1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4原理、5试剂和材料、6仪器和设备、7试料的制备与保存、8测定步骤（一般由提取、净化、标准曲线的制备、空白试验等组成）、9结果计算和表述、10检测方法的灵敏度、准确度和精密度、资料性附录等。5、我国兽残检测方法标准发布情况：（1）2009年《食品安全法》实施之前，各部委发布兽残检测方法标准400多项。发布形式：农业部公告、GB/T、SN/T等。（2）2009年《食品安全法》实施之后，以GB形式发布兽残检测方法标准95项：2013年，由原农业部、国家卫计委两部委通过第1927号公告发布29项（GB 29681-2013到GB 29709-2013）；2019年，由农业农村部、国家卫健委和国家市场监管总局三部委通过第114号公告发布《食品中兽药最大残留限量》（GB31650-2019）的同时发布9项（GB 31660.1-2019到GB 31660.9-2019）；2021年，由三部委通过第388号公告发布36项；2022年，由三部委通过第594号公告发布《食品中41种兽药最大残留限量》（GB31650.1-2022）的同时发布21项。6、我国兽残检测方法标准的发展趋势：（1）色谱法向质谱法发展：GC法逐步淘汰；LC法逐步减少；LC-MS/MS法已经成为主流分析技术。（2）残留向多残留发展：①单一药物方法：利福昔明、吡利霉素、加米霉素、泰地罗新、莫昔克丁、氟佐隆、咪多卡……，新兽药方法较多。②单种类药物方法：硝基呋喃类、氨基糖苷类、ß-受体激动剂、喹诺酮类、磺胺类……，目前主流的方法。③多种类药物方法：碱性药物、酸性药物、抗菌药物、抗寄生虫药物、农药类兽药、150种兽药、200种兽药……。 目前，我国动物性食品中兽残检测方法标准以食品安全国家标准GB形式发布的仅95个，远不能满足动物性食品质量安全监管的需要。因此，之前以农业部公告、GB/T等形式发布的兽残检测方法标准仍然有效，仍然可以采用。今后，随着我国动物性食品中兽残检测方法标准国标化进程的加快，相信会有更多的以GB形式发布的方法标准呈现在大家面前。我国已发布的兽残检测方法标准基本涵盖了农业农村部第250号公告中禁止使用的兽药和其他化合物种类、农业部发布的停用药物种类以及《食品中兽药最大残留限量》（GB31650-2019和31650.1-2022）中绝大部分有最大残留限量规定的兽药。兽残检测方法标准涉及的动物种类有牛、猪、羊、鸡、蜜蜂、鱼、河豚、鳗鲡、鲤、鲢、草鱼、虾、蟹龟、鳖等15种；涉及的靶组织有肌肉、脂肪、肝脏、肾脏、皮+脂肪、奶、蛋、蜂蜜、肠衣蜂王浆、奶粉等11种动物性食品和尿液，基本涵盖了我国国民通常食用的以及进出口贸易常见的动物性食品，基本可以满足对动物性食品安全监管的需要。作者简介孙雷，中国兽医药品监察所国家兽药残留基准实验室 研究员，全国兽药残留专家委员会委员，农业部兽药评审专家委员会委员，农业部兽药评审专家委员会委员、农业部农产品质量安全检测机构考核评审员，中国兽药典委员会委员，中国毒理学会兽医毒理专业委员会委员，中国认证认可协会检验检测首批智库专家，北京市2022年冬奥食品安全保障专家委员会委员。长期从事兽药残留检测方法标准、兽药最大限量标准及组织实施能力验证等食品安全方面工作。先后制修订10多项兽药残留食品安全国家标准，核心期刊发表60余篇论文。参编《食品安全标准实施与应用》、《食品中抗菌药物残留的化学分析》等多部著作。参与的“155种重要抗菌药物及其他有害化合物残留检测关键技术与产业化”获得中华农业科技奖一等奖。

近日，中国材料与试验团体标准化委员会（CSTM标准化委员会）发布了4项中国材料与试验团体标准，由钢研纳克检测技术股份有限公司牵头的两项标准正式发布。发布的两项标准为T/CSTM00828-2022《钢轨自动超声检测系统综合性能测试方法》和T/CSTM00829-2022《钢轨自动涡流检测系统综合性能测试方法》，填补钢轨自动超声和涡流检测系统综合性能测试方法标准的空白，对于推动我国钢轨自动超声和涡流检测系统综合性能测试方法的规范性和可靠性具有重要意义。标准从信噪比、漏误报等技术指标规定了超声、涡流检测设备的要求，有助于对设备的质量控制，提升钢轨产品质量，推动轨道交通行业的高质量发展。

9月25日—27日,2023北京微电子国际研讨会暨IC WORLD大会在北京经开区举办,通过高规格、系列化的学术会议与博览会有机联动,为中国集成电路产业新一轮的创新发展集聚智慧和力量。作为与集成电路生产息息相关的超纯水领域科技企业,高频科技受邀出席,展出行业先进的超纯水工艺与循环再生解决方案,以及在材料研发与生产、水系统的运维服务等方面的创新成果,从而对接产业的多元化需求,与众企业一起推动半导体行业增长新态势。超纯水在半导体生态地位日益提升,本土企业争创“芯”标准本次展会上,高频科技在内的超纯水企业备受关注,这不仅展示了企业的强大实力,也侧面反映了超纯水在半导体产业链中的地位不断提升。在半导体生产中,超纯水被广泛应用于制造过程中的清洗、蚀刻、光刻、掺杂等多个环节,超纯水的品质与半导体的良品率直接相关。因此,半导体企业十分重视选择超纯水供应商。不过,由于超纯水制造工艺的复杂性和高难度,本土企业在这一领域起步较晚,面临着较大的技术挑战。首先是高纯度要求。半导体超纯水技术需要达到极高的纯度要求,通常要求水中杂质浓度低至ppb(亿分之一)甚至ppt(万亿分之一)级别,这对水处理设备和工艺提出了极高的要求。其次是高稳定性要求。半导体生产过程对水质的稳定性要求非常高,要求水中的各种离子、微生物和有机物的浓度保持稳定,不能有剧烈的波动。这对水处理设备和工艺的控制能力提出了挑战,需要采用先进的自动控制系统和在线监测技术来实现水质的稳定控制。半导体超纯水生产还需要考虑资源利用率以及成本节省等问题。这是因为半导体生产需要耗费大量的水资源,如何提高资源利用率、减少水资源的消耗,同时降低废水的排放,对于半导体超纯水技术来说是一个重要的挑战。高频科技先进超纯水工艺,推动产业高标准发展近年来以高频科技为代表的超纯水企业稳步发展,不断进行研发突破,努力争创行业标杆。在超纯水制备与回收、材料的研发与生产、水系统的运维等方面取得令人瞩目成绩,积极推动着我国半导体产业跃升发展。超纯水制备方面,高频科技聚焦超纯水国际化标准,通过自主研发和创新,接连突破ppb级别的TOC、溶解氧去除,以及ppt级别的硼、硅等特殊物质的去除方面等行业难题,目前已掌握了先进半导体制程所需的超纯水全部核心工艺。高频科技研发的超纯水系统,涉及超过18项专业处理工艺环节,8次增压提升,以行业性的应用创新成果,使产水水质接近绝对纯度,电导率无限接近18.24MΩ•厘米的理论极限值,其纯度可达99.9999999999%(ppt 级别——万亿分之一),实现了“纯度”护航半导体良率,满足半导体制程升级过程中对超纯水质量不断提高的需求,推动集成电路行业向高端化发展。为了帮助企业提升水资源利用率,提高用水效率和效益,高频科技不断提升半导体回用水系统及废水收集处理系统的工艺技术,打造了电子级水系统的循环再生系统,实现水资源及其他相关资源的循环再生。目前高频科技已经研发交付了超过30种可选回用水工艺技术,已实现水制程回收率75%-90%,可有效帮助企业提升水效,节约大量的水资源成本支出,释放出降本增效潜能。同时,还可通过节能减排和保障微量元素回收利用来让真正的绿色厂务方案落地,满足企业可持续发展需求。在超纯水材料研发和应用方面,高频科技也已经深入布局,并取得了重要成果。本次展会上,高频科技展示了GOALPURE反渗透膜元件、树脂系列产品等半导体水系统关键工艺产品及相关化学药剂,这些都是企业长期研发创新的成果。这些材料可以帮助持续优化并赋能先进的超纯水与循环再生解决方案,进而推动半导体产业高质量发展。在半导体水系统运维方面,高频科技通过产品和服务创新为行业带来新价值。高频科技依托公司大批自有优秀半导体水系统专家的资深经验,创立标准化运维专家模型,为半导体工厂量身定制一体化运维服务体系。该体系在保证设备的稳定运行,降低能耗和成本,提高水质和环境保护,延长设备寿命,提高安全性等方面都具有重要作用。这些价值直接影响到半导体制造过程的效率和产品质量,对企业的竞争力和可持续发展具有重要意义。值得一提的是,此体系将逐步实现专家数据化,通过数字化运维让客户感到更加省事和舒心。作为我国华北地区规模最大的集学术会议与博览会为一体的集成电路大会,2023北京微电子国际研讨会暨IC WORLD大会为半导体企业提供了展示自身技术和产品的机会,促进了产学研合作,推动了半导体产业链的协同发展。高频科技在内的半导体产业链企业,也积极应对产业发展路上的机遇和挑战,通过协同合作,寻找产业发展的最佳路线,推动半导体产业向高标准、高效能、高质量方向发展。

为加强兽药残留监控工作，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》规定,我部对国家兽药残留基准实验室药物残留检测范围进行了修订完善，现予公告。 　　一、按照《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》，国家兽药残留基准实验室主要承担相关药物残留检测方法(筛选法、定量法、确证法)研究和标准的制定、检测技术仲裁、比对试验及技术培训等工作。 　　二、各兽药残留基准实验室药物检测范围 　　(一)国家兽药残留基准实验室(中国兽医药品监察所) 　　1.一般兽药品种 　　(1)抗微生物药 　　四环素类：四环素、土霉素、金霉素、多西环素 　　氟喹诺酮类：诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星、达氟沙 　　星、二氟沙星、沙拉沙星、氟甲喹、噁喹酸。 　　(2)抗寄生虫药 　　二硝基类：二硝托胺、尼卡巴嗪 　　其他：乙氧酰胺苯甲酯。 　　2.禁用药物清单品种 　　β-受体兴奋剂类：西马特罗、克仑特罗、沙丁胺醇。 　　(二)国家兽药残留基准实验室(中国农业大学) 　　酰胺醇类：甲砜霉素、氟苯尼考 　　磺胺类：磺胺二甲嘧啶、磺胺甲噁唑、磺胺对甲氧嘧啶、 　　一般兽药品种抗微生物药 　　磺胺类：磺胺二甲嘧啶、磺胺甲 　　磺胺间甲氧嘧啶、甲氧苄啶。 　　抗寄生虫药 　　阿维菌素类：伊维菌素、阿维菌素、多拉菌素 　　磺胺类：磺胺喹噁啉、磺胺氯吡嗪钠 　　离子载体抗球虫药：莫能菌素钠、盐霉素钠、拉沙洛西 　　磺胺类：磺胺喹 　　钠、马度米星铵、赛杜霉素 　　其他：氯羟吡啶、盐酸氯苯胍、盐酸氨丙啉、氮哌酮、 　　癸氧喹酯、氢氢溴酸常山酮。 　　具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇 　　禁用药物清单品种 　　氯霉素(包括琥珀氯霉素) 　　硝基咪唑类：替硝唑、地美硝唑、甲硝唑 　　镇静药：安眠酮、氯丙嗪、地西泮(安定)。 　　3.禁用药物品种 　　洛硝达唑 　　(三)国家兽药残留基准实验室(华南农业大学) 　　β-内酰胺类(青霉素类和头孢菌素类)：青霉素、氨苄 　　一般兽药品种抗微生物药一般兽药品种抗微生物药 　　西林、阿莫西林、苯唑西林、氯唑西林、头孢氨苄、头孢噻呋、头孢喹肟、克拉维酸 　　多肽类：杆菌肽、黏菌素、维吉尼霉素 　　其他：泰妙菌素、洛克沙胂、氨苯胂酸。 　　咪唑并噻唑类：左旋咪唑、噻咪唑、哌嗪、氮胺菲啶 　　抗血吸虫药：吡喹酮 　　抗血吸虫药：吡喹酮 　　抗锥虫药：三氮脒 　　三嗪类：地克珠利、托曲珠利 　　有机磷类：二嗪农、巴胺磷、倍硫磷、敌敌畏、甲基吡 　　啶磷、马拉硫磷、蝇毒磷、敌百虫、辛硫磷 　　有机氯类：氯芬新 　　拟除虫菊酯类：氰戊菊酯、溴氰菊酯、氟氯苯氰菊酯、 　　氟胺氰菊酯。 　　性激素类：苯甲酸雌二醇、甲基睾丸酮、苯丙酸诺龙、丙酸睾酮、己烯雌酚 　　具有雌激素样作用的物质：醋酸甲孕酮、去甲雄三烯醇酮、。 　　杀虫剂：锥虫胂胺、呋喃丹(克百威)、杀虫脒(克死螨)、林丹(丙体六六六)、毒杀芬(氯化烯)、氯化亚汞(甘汞)、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞、酒石酸锑钾。 　　群勃龙、醋酸氟孕酮。 　　(四)国家兽药残留基准实验室(华中农业大学) 　　氨基糖苷类：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、新霉素、大观霉素、安普霉素、越霉素A、潮霉素B 　　大环内酯类：红霉素、泰乐菌素、替米考星、吉他霉素、泰万菌素 　　林可胺类：林可霉素 　　喹噁啉类：乙酰甲喹、喹乙醇。 　　苯并咪唑类：阿苯达唑、芬苯达唑、非班太尔、奥芬达唑、甲苯咪唑、氟苯达唑、苯氧丙咪唑 　　抗吸虫药：三氯苯达唑、硝碘酚腈、碘醚柳胺、氯氰碘柳胺 　　其他：双甲脒。 　　糖皮质激素类：地塞米松、倍他米松 　　解热镇痛类：安乃近。 　　喹噁啉类：卡巴氧 　　硝基呋喃类：呋喃它酮、呋喃唑酮、呋喃苯烯酸钠、呋 　　喃妥因、呋喃西林。 　　硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙。 　　杀虫剂：孔雀石绿、五氯酚酸钠、双甲脒(水生食品动 　　物)。 　　砜类抑菌剂：氨苯砜。 　　三、本公告自发布之日起执行，2007年3月发布的农业部公告第824号同时废止。 　　二0一一年七月二十九日

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/2015a8b3-9dd0-4d1f-8b78-023eafed803c.jpg" title=" 张学博1_副本.jpg" / /p p 　　至今我还清晰地记得，2005年7月，我的导师胡昌勤教授跟我说，让我做近红外光谱用于药物分析方面的研究方向，并去仪器公司参加培训。这是我第一次正式接触近红外，而刚一接触，我就认为近红外这个方向挺适合我的，里面包括了化学、物理、数学还有信息化的一些东西，内容很丰富，引起了我的极大兴趣。此后的四年，在胡老师的指导下，我进行了一定的药物分析标准方法的训练，并做了大量的光谱扫描、数据分析和建模工作。当时正值国家药品快速检测车项目的全国配备工作启动，我有幸参与了许多工作，主要包括近红外建模、模型加密、仪器验收、技术培训等工作。借着这个项目，我接触到了各地的快检专家，也跑遍了大半个中国，当时许多同学都对我颇为羡慕。后来我又数十次向国外来访客人介绍和演示药品快检车和近红外，引起了外国官员和国际友人的关注和兴趣。 /p p 　　在硕博课题研究中，我重点研究了近红外光谱用于药品的定性鉴别和定量分析。除了胡昌勤老师的悉心指导和冯艳春师姐的无私帮助，我也做了一些创新性工作。当时近红外用于药品分析，往往是一个品种一个模型，有一天我突发奇想，把不同品种的水分建模光谱放在一起，建立了可以用于7个头孢类品种的水分含量测定通用模型，效果不亚于对单个品种建立的水分模型，后来据此发表了一篇SCI。在我的博士论文中，有一部分内容就是做的这方面的工作。博士论文答辩时，还有幸请到了严衍禄教授和袁洪福教授做我的答辩专家，当日正好是严老师的生日，我提前给他预定了一个抹茶蛋糕，严老师非常高兴。毕业之后，我留在了中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)工作，从事药品快检技术的研究与应用，其中重点包括了近红外。 /p p 　　这些年来，除了辛苦和充实，近红外带给我更多的是一份热情，可以说脑子里天天想的都是近红外。比如，当时近红外用于药品快速鉴别的模型除了定性鉴别模型之外，主要是一致性检验模型和相关系数模型，这两种建模技术各有优缺点，都有一些不尽人意的地方。经过对这两种模型预测失败的众多案例进行逐一分析，我想了一种新的算法，叫做“峰谷相关系数法”，通过抓住光谱中峰和谷的特征，来实现对药品光谱的快速准确鉴别，小规模验证结果表明这种新算法比一致性检验模型和相关系数模型都要准确、稳定。再如，2006年给各地配备快检车时，需要对模型加密，把400多个近红外模型从100多个文件夹里面调入光谱操作软件，然后加密，费时费力。那时候我天天琢磨如何简化这个过程。后来我想出了一个办法，将所有模型放到一个文件夹里面，然后做了一个基于Dos命令的批处理程序，将批量加密后的模型分别复制到不同的文件夹里面，实现了相同的效果，把加密时间从40分钟降低为4分钟，大大提高了工作效率，而且不会出现人为错误。 /p p 　　为了做好近红外工作，我还自学了信息化和机械设计。2010年，我想把全国各地400多辆药品快检车的工作模式由单机版变为网络版，从而实现及时的近红外系统升级、计算机自动建模、各地运行情况实时掌握及在线支持等。为此，我跟Oracle、IBM等一些大公司的相关部门经理沟通平台设计问题，但是仍然感觉不太清晰。为此，我报名去清华大学利用周末时间学了近一年的Web应用开发培训班，通过系统学习，我对信息化项目有了较为深刻的理解，并试着设计了“国家药品快检数据库网络平台”。后来，该平台经过多次论证，于2013年启动委托开发，并于2015年基本结束，目前正在推广。也正是由于那一年工作和学习太辛苦，身体免疫力下降，我被诱导了过敏性鼻炎，至今仍是折磨我的主要疾病。此外，我自学了Solidworks和ProE机械设计软件，设计了一套光谱测样附件，用于胶囊、小药片、粉末及颗粒、液体、膏剂等，可以使不同人员测定的光谱几乎完全相同，从而实现了不同人员测定光谱的标准化。 /p p 　　这十几年来，我们对近红外的研究应用从最初的我们组织建模、各地学习使用，到各地学习建模、全国交流使用，再到现在的计算机自动建模、各地傻瓜式操作，可以说是经历了不同的发展阶段。在这个过程中，我们倾注了很多心血来研讨，并做了许多创新性的工作。近红外以其简单、便捷、无损的特点，在多种药品快检方法中格外引人关注，其使用率也比较高。由于药品的制剂工艺比较稳定，近红外也确实比较适合对药品的快速定性鉴别和定量分析。总体来讲，在中检院金少鸿老师、胡昌勤老师等的带领下，我们对近红外用于药品快检开展了深入的研究并推广应用，工作做的很扎实。 /p p 　　自2009年以来，我们组织了三届国际药品快速检测技术论坛，其中近红外无疑是一颗闪耀之星。此外，我们还举办了数十次的快检研讨和培训会议，包括多次500人的大型会议，其中近红外属于重点内容。我们本着“全国药检是一家”的精神，所做的药品快检项目之大、应用之广，让老外们连连赞叹。记得2011年美国FDA派技术专家来我们实验室现场交流时问我：“你们怎么能在这么短时间里做这么多模型、涉及这么多品种?”我说：“我们在全国有一支‘军队’，来共同研究和应用近红外方法”。中国人的人多力量大和组织管理优势，让药品快检技术，尤其是近红外光谱技术得到了快速发展。 /p p 　　回首与近红外走在一起的旅程，它带给我的不仅是事业上的成绩，也是一份人生的财富。在这些年与近红外的日子里，我在近红外用于药品快速分析方面学习了大量知识，做了大量工作，除了食药监系统内各位老师和领导的指导和帮助，还有很多收获是来自食药系统外的近红外前辈和牛人们的无私分享，他们做出的成就和贡献，常常让我兴奋不已。在人生关键的二十多岁，近红外陪伴着我成长，对我来讲是一件很幸福的事情，可以说我与近红外的感情至深至真。 /p p 　　我认为，做过近红外研究的人都是聪明的人，即使原本不聪明的人也会变得聪明。因为近红外是一种跨界的基础和应用学科，通过深入研究近红外的技术方法，对于理解其他的科学都非常有帮助。不论是现在新潮的大数据、人工智能，还是可穿戴设备及各种二级检测方法，甚至是股票研究，都可以用得上近红外的思想。同时，做近红外研究的人也是幸福的人。在各位近红外领头人的带领下，近红外事业红红火火，近红外大家庭也越来越兴旺。在这个大家庭里，无论是大虾还是菜鸟，都能够得到来自“组织”的热情关怀和无私帮助，都能深切地感受到近红外大家庭的温暖和幸福。近红外就是有这样一种魔力，能够让大家聚在一起，可以毫无保留的畅谈技术、展望未来。 /p p 　　虽然这两年我的工作越来越多，近红外在工作中的比重也小了一些，但是它在我心里一直占据着重要的地位。现在有了褚博建立的微信群，我也时常关注着近红外一点一滴的发展和同仁们的动态。我相信，近红外的明天将会更加辉煌灿烂，我也希望以后能有机会再专心研究近红外，继续感受它的无限魅力。 /p p style=" text-align: right " 　　作者：中国食品药品检定研究院张学博 /p

长期以来，发电行业一直认为涡轮机油的运行监测是确保涡轮长期无故障运行的必要手段。用于发电的两种主要类型的固定式涡轮机为蒸汽涡轮机和燃气涡轮机；涡轮机可以作为单独的涡轮机，也可以配置为联合循环涡轮机。联合循环涡轮机有两种类型：第一种连接燃气轮机和蒸汽轮机，具有单独的润滑回路。第二种将蒸汽和燃气轮机安装在同一轴上，并具有共同的润滑回路。润滑要求非常相似，主要重要的区别就是燃气轮机油受到明显较高的局部热点温度和水污染的可能性较小。汽轮机油通常可以使用很多年。相比之下，燃气轮机油的使用寿命较短。燃气轮机的优点之一是能够快速响应发电调度要求。因此，越来越多的现代燃气轮机被用于峰值负载或循环负载(频繁的机组停止和启动)，使润滑油处于可变条件(非常高到环境温度)，这给润滑油增加了额外的压力。为了确保工厂设备的安全、可靠和具有成本效益的运行。我们就需要通过对在用润滑油进行有意义的取样和测试，来帮助用户验证润滑油在整个生命周期中的状态。收集数据和监测显示润滑油退化迹象的趋势进行相应的处理和补救措施。现行标准ASTM D4378-22《Standard Practice for In-Service Monitoring of Mineral Turbine Oils for Steam, Gas, and Combined Cycle Turbines》，中文译为《蒸汽、燃气及联合循环涡轮机矿物油在运行中监测的标准实施规程》第一版发布于1984年，上一版为2020年，最新版为ASTM D4378-22。本操作规程涵盖了有效监测蒸汽和燃气轮机（作为单独或联合循环涡轮机）中使用的矿物涡轮机油的要求。本操作规程包括取样和测试计划，以验证润滑油在整个生命周期中的状态，并通过确保所需的改进，使润滑油的当前状态达到可接受的目标。本操作规程的目的是帮助用户，特别是电厂运行和维护部门，保持涡轮所有部件的有效润滑，防止出现与油降解和污染有关的问题。本操作规程中提到的各种试验参数的值是指示性的。事实上，要对结果进行正确的解读，需要考虑设备类型、操作工作量、润滑油回路设计、补油水平等诸多因素。涡轮机油的性能多数涡轮机油由深度精制的石蜡基矿物油复合抗氧化剂和防锈剂而成。依据其质量等级不同，还可以添加少量的其他添加剂，如金属钝化剂、降凝剂、极压添加剂和消泡剂。涡轮机油的主要功能是润滑和冷却轴承和齿轮。在有些设备中，涡轮机油也可以充当调节液压油。新涡轮机油应具有良好的抗氧化性，并提供足够的防锈性、抗乳化性以及抗泡特性，同时能抑制油泥和漆膜沉积物的形成。然而，这些油在涡轮润滑系统中使用期间不能保持不变，因为润滑油会经历热应力和氧化应力，这些应力使润滑油中的基础油的化学成分降低，并逐渐耗尽润滑油中的添加剂。在不损害系统安全或效率的情况下，可以容忍某些恶化。良好的监测手段是必要的，以确定何时润滑油性质发生了足够大的变化，以证明可以在很少或没有损害生产计划的情况下实施纠正措施。影响涡轮机油使用寿命的因素影响涡轮机油使用寿命的因素有：(1)系统的类型和设计，(2)油系统运行前条件，(3)新油的质量，(4)系统的运行条件，(5)油品受污染状况，(6)补油率，(7)油品的处理和储存条件。涡轮机油检测项目、异常原因及处理措施涡轮机油的闪点，与大多数润滑油一样，涡轮机油的闪点必须远高于最低适用安全标准要求。然而，闪点对于测定涡轮机油废油的降解程度意义不大，是因为正常涡轮机油降解对其闪点值的影响不大。闪点测试对于检测涡轮机油中低沸点溶剂的污染非常有意义（燃油稀释）。在ASTM D4378-22的最新发布标准中，更新了常用的闪点测定方法包含了D6450(连续闭杯法)，D7094(连续闭杯法)，D92(克利夫兰开杯法)和D93 (宾斯基马丁闭杯法)。每次使用相同的测试方法，以确保闪点的准确趋势。 —开杯闪点：适用于评估散装润滑油（新油）性质及其在运输中的安全性能。 —闭杯闪点：适用于评估设备运行中润滑油（在用油）的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。即我们所说的润滑油污染分析或燃油稀释。在用油目测项目、异常原因及处理措施注1：为了保持一致性，建议如下： (1)在静置5分钟后进行目视检查，(2)使用透明的样品容器，(3)使用聚焦照明来增强目视观察取样后，涡轮机油的气味检查：是否具有异常气味；静置1小时后，涡轮机油的气味检查：刺激性难闻气味；异常原因：过热导致机油开裂；处理措施：调查原因。检查粘度，酸值，闪点等指标。汽轮机油检测项目、异常原因和处理措施注1：采样频率：新涡轮机安装完12个月内，建议的采样频率为每1至3个月，或与润滑油或状态监测供应商商定。正常运行为每4至6个月一次，或与润滑油或状态监测供应商商定。以上述采样频率仅作为参考。对于服务年限较长的，易出现故障的涡轮机或接近使用寿命的机油，建议增加采样频率（建议采样间隔缩短减半）。本检测项目可适用于大多数涡轮机。采样频率基于连续运行或总累计使用时间得到。注2：对于燃气轮机（见表6）和蒸汽轮机（见表5）具有独立润滑回路的联合循环系统，应遵循单个涡轮类型的试验项目。燃气轮机油检测项目、异常原因和处理措施单轴联合循环涡轮机油检测项目、异常原因和处理措施A． 警戒极限值适用于润滑油使用的任何阶段，除非另有说明。闪点：在用润滑油闪点比新油的下降15°C或更多（相同闪点测试方法）。 —异常原因：可能润滑油被污染了。 —处理措施：查明原因。结合其他试验结果比较，考虑处理或换油。C． 如果怀疑润滑油被污染了，其他测试（如闪点、泡沫性、水分、锈蚀和空气释放值）可能有助于确定污染的程度和影响。外部供应商或油品供应商也可以协助进行更深入的分析。闭杯闪点方法更适合于评估设备在用润滑油的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。润滑油闪点测定解决方案油闪点测定解决方案1987年，奥地利格拉布纳仪器公司Grabner Instruments成立；1992年设计和生产了世界上第一台微量闭口闪点测定仪MINIFLASH；1999年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D6450（常闭杯闪点方法）（已编译成电力行业DL/T 1354，石化行业SH/T 0768，出入境行业SN/T 3077.1）；2003年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D7094（改进常闭杯闪点方法）（已编译成出入境行业SN/T 3077.2）标准发布。ASTM D6450/D7094标准充分考虑闪点测试的危险性，Grabner发明了连续闭杯闪点测试方法和仪器MINIFLASH系列闪点测定仪。使其成为最安全的闪点测定仪器。微量闪点测定仪+12位自动进样器全自动微量闭口闪点测定仪MNIFLASH FPH VISION 作为Grabner最新的工业4.0智能化的全自动微量闭口闪点测定仪，因其微量1ml、快速3-5min、电弧点火、无明火、无刺激性气体、点火保护技术、爆炸探测技术、空气补偿控制等先进技术，使其成为最安全的闪点测定仪。1、高安全性、无明火、无刺激性气体、连续闭口测试过程　2、微量：1ml样品量3、快速：测试时间3-5min4、测试温度高达400℃5、燃烧稀释功能用于状态监控，判断在用油污染和泄漏情况6、完全适用于变压器油、汽轮机油或其他油样的闪点测试7、完全满足DL/T 1354, ASTM D6450/D7094, SH/T 0768, SN/T 3077.1/28、全自动、一键式操作过程9、10英寸全彩触摸屏10、便携式设计，可现场测试

三次参加过新国标讨论会的西部乳业协会执行副会长魏荣禄 　　“乳品新国标”的问题成为焦点。 　　尽管卫生部在11月30日对相关质疑进行了回应，但三次参加过新国标讨论会的西部乳业协会执行副会长、现年89岁的魏荣禄在接受本报记者专访时表示，乳品新国标的制定标准不仅过低，而且并不完善。 　　“农业部已经有意推动新国标的修改”，魏荣禄透露，“今后也许会将现行的国标设定成最低级。” 　　“他们为了多收奶” 　　如何去修改新国标，魏荣禄建议将蛋白质含量和菌落数恢复到1986年标准。 　　事实上，对于新国标中争议最大的两个标准：蛋白质含量和菌落数，低于1986年标准的情况，魏荣禄认为，1986年制定的标准已经考虑到了国情，而新标准对于上述两个标准的调低令他感到羞耻。 　　“在1986年标准出台前，我们曾从全国东南西北中选出了5个城市的卫生单位及所在地企业，每年2、5、8、11月采样分析后，我们才提出了蛋白质2.95%，菌落总数50万个的标准”，魏荣禄如是说。 　　魏荣禄说：“但新国标的制定并未进行这样的采样分析，因此如果新国标会进行修改，我希望相关部门能公布相制定标准的依据”。 　　“我们并非达不到要求，而是将蛋白质含量由2.95%调低到2.8%后，奶制品企业可收的牛奶就增加了”，魏荣禄表示，“其实蛋白质降低0.15%并不是很大的问题，问题最大的是菌落数，每克200万个菌落数等同于奶源来自于苍蝇乱飞的牛场里。” 　　尽管有些企业表示他们在收奶后，会使用超高温杀菌技术将细菌全部杀死，但问题是杀死前，200万细菌会在牛奶不断的进行新陈代谢，产生新的致病毒素，如芽孢毒素、葡萄毒素等，而且活细菌死了，但是它们的分泌物和菌体依然在牛奶里面。 　　纯牛奶多为还原奶 　　魏荣禄透露，2009年参加过第二次讨论会后，中国奶业协会乳品工业委员会副主任曾寿瀛曾给卫生部写信，建议更加科学的制定乳品新国标。 　　“主要的内容还是围绕蛋白质含量和菌落数来谈”，魏荣禄表示，“尽管这封信得到了卫生部相关领导的重视，但却无法改变标准被调低情况的发生。” 　　曾寿瀛婉拒了本报记者的采访要求。魏荣禄解释说，曾比自己还要大半岁，为乳业国标的事情奔波数年却始终未能获得一个公正的结果，现在感觉累了，认为再怎么去表达意见，都不会被采纳。 　　此外，魏荣禄认为还有三个方面需要修改，第一是设定原辅料的标准，即原料奶，添加剂和包材的使用标准 第二是生产标准以及产品名称标准 第三是在国标出台时，对外公布起草单位、审核单位和批准单位，以及制定标准的依据等。 　　对于为什么要加入“产品生产标准”，魏荣禄表示，现在很多厂家的“纯牛奶”，实际上大多为用奶粉冲调而来的还原奶。 　　有关数据显示，2006年进口全脂淡奶粉的数量为13.49万吨，尽管2007年和2008年受三聚氰胺影响，进口数量有所下降，仅10万吨左右，但2009年开始反弹，达到24.78万吨，2010年更是高达41.40万吨。 　　“2011年全年应该有65.72万吨”，魏荣禄表示，“按照国家标准1：8.5计算，所还原的液态奶应为558.62万吨，几乎占到了本土奶源一半以上的规模，目前市场上供应的所谓纯牛奶，应该多数为还原奶。但很多厂家却仅声明是纯牛奶，但还原奶和真正鲜牛奶的营养差别很大。” 　　在选择国标的起草单位的时候，魏荣禄认为尽管可以由企业来起草，但需认真审核其资格。魏荣禄表示，至少在新国标中，蒙牛并不具备制定巴氏杀菌奶国标的资格，“巴氏杀菌奶主要是光明和三元在生产，蒙牛基本不生产，为什么这种牛奶的国标却要交给蒙牛做?”

食品安全国家标准将统一 　　全国现有4916项食品标准，由10个部委分头制定 　　新京报讯 我国现有多达4916项强制性食品标准，今年起将全面清理、整合，由国家卫计委统一公布食品安全国家标准，消除之前食品安全相关标准多头制定、多头监管的弊端。 　　日前，国际食品法典委员会成立50周年研讨会在京举行。国家食品安全风险评估中心研究员王竹天介绍，我国现行的，有标准编号的强制性食品标准，多达4916项，散落在农业部、原卫生部、质检总局等10个国家部委，难免出现一些标准之间重复、矛盾或缺失的情况。 　　2009年实施的国家《食品安全法》明确规定，国务院卫生行政部门应对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。然而由于此前我国食品安全问题一直处于多部门分段监管状态，食品标准由一个部门进行清理、整合，遇到不少困难。 　　最近，国务院启动新一轮机构改革，备受争议的食品生产、流通、餐饮环节分段监管职能，得到整合。同时，国家确立了食品安全标准制定与执行分立的格局，明确由国家卫计委负责食品安全国家标准的制定和公布，新组建的国家食品药品安全监督管理总局，负责除种植、屠宰环节以外、食品安全从生产线到餐桌的整链条监管。 　　国家卫计委食品与监督局副局长陈锐此间介绍，今年起至2015年，全面清理整合现有食品标准。制定并公布统一的食品安全国家标准，将作为国务院卫生行政部门的一项重点工作。 　　目前我国已成立食品安全国家标准审评委员会，其秘书处设在卫计委直属机构国家食品安全风险评估中心。 　　王竹天介绍，机构改革前，原卫生部已公布食品安全国家标准302项。机构改革后，新组建的国家卫计委将公布200余项食品安全国家标准，其中包括4项重要的基础性标准，即《食品中致病菌限量标准》、《食品添加剂标准》、《食品生产通用卫生规范》和《食品经营通用卫生规范》。 　　对话 　　“食品出事后无法再推诿” 　　记者：此次国务院机构改革，食品安全领域的部门职能调整很大，你如何评价这次改革? 　　国家食品安全风险评估专家委员会主任委员、国家食品安全标准审评委员会副主任委员陈君石：这次国务院对食品安全监管部门进行职能整合，与国际惯例又接近了一大步，起码打掉了过去“分段监管”链条上很大的空隙。今后食品在生产、流通、餐饮环节出了安全问题，不会再出现部门之间相互推诿的情况。 　　不过我还有点担心，食品安全标准制定(卫计委)与监管(食药总局)分离的体制。比如，“白酒塑化剂”事件，白酒的标准，应归原卫生部制定 白酒的监管，则是质检总局的任务。当白酒中被检出塑化剂后，监管部门讲，我国没有白酒中塑化剂最高限量的标准。但制定标准的部门说，我国对食品中含塑化剂已有一系列的标准和法规。我认为，白酒也是食品，完全可以参照现有食品中塑化剂的标准进行监管。这样的例子还有很多。 　　记者：那你认为，怎样才是最理想的? 　　陈君石：我认为如果食品安全标准制定和监管职能在一个部门，就不会出现这样的矛盾。当然这只是个人观点。这次国务院机构改革方案中也讲到，机构改革不是一步到位。但现在起码迈出了一大步。 　　记者：你认为新机构最迫切的任务是什么，才能尽量避免地沟油、三聚氰胺这样让公众担忧的食品安全事件发生? 　　陈君石：要真正解决中国的食品安全问题，需要解决目前农产品分散种植、畜牧产品分散养殖的现状，需要改变食品加工企业小、散、乱的现状。只要有这个背景存在，就不可能指望几年之内，我国不再出现食品安全问题。 　　希望分段监管职能整合后，食品生产过程的监督能得到加强，震慑食品企业遵守食品安全标准。任何一个社会，最终要靠企业责任来维护食品安全。 　　另外，我要强调一点，食品安全零风险不存在。政府的监管，是要将食品安全风险控制在公众健康可以承受的范围。

中国药品标准体系庞大且分类众多，因此今天DRS小编就邀请中检院相关专家，对我国现行各级药品标准的分类、来源以及编号规则等要素为您进行了全面梳理并加以注释，希望能够为您答疑解惑。快跟随小编一起先睹为快吧！索 引一、国家药品标准● 中华人民共和国药典● 中华人民共和国卫生部药品标准● 国家药品监督管理局国家药品标准● 国家药品监督管理局国家中成药标准汇编● 国家食品药品监督管理局国家药品标准● 国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件● 国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药试行标准转正式标准）颁布件● 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件（增规转正或仿制转正）● 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件（保健品转药品转正）● 国家药典委员会文件● 国家药典委员会文件（勘误）● 国家食品药品监督管理局标准（试行）● 国家食品药品监督管理局标准● 进口药品注册标准● 进口药材质量标准● 药品检验补充检验方法和检验项目二、地方药品标准● 地方中药材标准● 地方中药饮片炮制规范● 地方医疗机构制剂规范● 地方中药配方颗粒标准三、行业/团体/企业标准● 行业标准● 团体标准● 企业标准详 情