二叠氮基三氧杂十

导读2021年欧洲药品质量管理局（EDQM）发布：四氮唑环的沙坦活性物质中存在致突变性叠氮杂质的风险，并根据ICH M7的要求对数据进行审核，确保叠氮杂质的水平低于毒理学关注阈值（TTC）。其后某国际医药公司因叠氮杂质而被召回多批厄贝沙坦药物。沙坦中叠氮类杂质，是继亚硝胺类杂质后又一类需重点关注的基因毒性杂质。 叠氮杂质的由来叠氮化合物是医药行业中常见的化工原料，通常作为起始物料、反应试剂或中间体存在于药物合成过程中，在厄贝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基叠氮化锡或叠氮化钠以形成药物结构中的四唑环，如厄贝沙坦原料药中的4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-氰基（AZBC）、5-[4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-基]-2H-四氮唑（MB-X），见下图。 分析方案l 两种叠氮化合物分析采用岛津超高速LC-MS/MS技术，可分别建立快速、稳定、高灵敏度的叠氮化合物AZBC、MB-X的分析方法。 超高效液相色谱-质谱联用仪 AZBC和MB-X的线性范围分别为0.25ng/mL-25 ng/mL和1 ng/mL-75 ng/mL，且线性回归系数R20.999，各标准点校准误差均在±5%以内。 空白厄贝沙坦样品分别加入低、中、高三种不同浓度的标准溶液，AZBC的回收率在95.97%~100.55%之间，MB-X的回收率在103.53%~111.82%之间。 AZBC和MB-X加标回收率 l 岛津遗传毒性杂质解决方案近年来，随着药物杂质分析研究的不断深入，新遗传毒性杂质不断发现，已上市药品中因痕量遗传毒性杂质残留而发生大范围的召回事故，如N-亚硝胺类、磺酸酯类等基因毒性杂质给制药企业带来巨大经济损失。岛津紧跟法规动态，在相关遗传毒性杂质分析检测方面积累了丰富的经验，目前已发布多份关于遗传毒性杂质的解决方案，具体内容可关注“岛津应用云”—方案下载—应用文集，敬请下载。 结语在化学药物研发和生产过程中，杂质分析一直是重要而关键的检测领域，岛津一直积极响应和应对行业最新动态，积极参与新化合物、新药物杂质、新法规指南等分析方法的开发和研究，及时为客户提供完整、准确的应对解决方案，助力客户掌握行业最新的检测技术。 撰稿人：孟海涛 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

欢迎您关注“康宁反应器技术”微信公众号，点击图片报名一、早期药物发现一个自身免疫性疾病的治疗药物发现项目中，2H-吲唑类化合物被鉴定为高效的选择性TLR 7/8拮抗剂。在先导化合物发现阶段，化合物12被确定可进一步进行体内药效实验研究。图1. 微克级样品的合成路线药物的早期发现使得化合物12和作为关键中间体的化合物5（2H-吲唑）的需求迅速增加。项目团队认识到，该微克级的合成路线可能会在进一步批量放大中产生问题。分离不稳定、潜在危险的叠氮化物中间体4及其在热环化为2H-吲唑5的工艺过程中有安全性的隐患。【考虑到连续工艺在处理高活性、不稳定化合物方面具有的优势，从间歇反应切换到连续流工艺的多个驱动因素中，安全性是最重要的一个因素。在需要快速合成化合物的早期临床前阶段，流动化学作为一种新技术可以大大加快开发过程。】二、连续流工艺探讨针对100克及以上规模的合成，团队启动了流动化学的工艺研究，其主要目标是保持反应体积尽可能小，精确控制反应条件，并避免在任何时间内反应混合物中危险且不稳定中间体的积累。1. 间歇式工艺的连续流技术评估图2. 2H-吲唑类化合物5a的三步合成将氨基醛2a转化为叠氮化物4a，间歇式工艺采用了在酸性条件下使用亚硝酸钠的重氮化方案，然后在0°C下添加叠氮化钠。该反应通常在三氟乙酸（TFA）作为酸性介质和溶剂的存在下进行，可以获得高收率的结果，并常规用于小规模合成。【但含有叠氮化物4a的反应混合物形成的悬浊液明显不适合流动化学筛选。而当该反应在水和盐酸的混合物中进行时，观察到明显较低的产率和大量副产物的形成。考虑到下一步反应，叠氮化合物4与氨基哌啶化合物6在Cu(I)催化的热环化反应仍然面临不适合连续流工艺的固体溶解问题。】研究团队首先需要找到合适的反应溶剂和试剂，对这两步反应来说，合适的溶剂既要溶解所有的物料，又要保持高的转化率。其次，作为另一个重点考虑的事项，需要避免叠氮化合物中间体4的分离。2. 叠氮化合物4a生成的连续流工艺开发 1）溶剂的选择研究者首先用亚硝酸叔丁酯和三甲基叠氮硅烷来代替无机物亚硝酸钠和叠氮化钠，但仅得到了20%的转化率。接着，研究者发现利用二氯乙烷和水的两相混合溶剂与三氟乙酸组合，可以将反应体系中的物质完全溶解，并得到了很高的转化率。而其它酸的应用，如乙酸、盐酸、硫酸和四氟硼酸等，仍会造成沉淀的生成或者反应的转化率降低。2）工艺条件筛选对该反应仔细的研究揭示，需当亚硝酸钠完全消耗后再向反应混合物中添加叠氮化钠，如果过早加入叠氮化钠，它将立即被第一反应步骤中剩余的未反应的亚硝酸钠所消耗。图3. 叠氮化合物4a的连续流工艺流程【Entry 3的实验条件连续稳定运行60分钟，可产中间体16g/h，完全满足下游实验的需要。】3. 2H-吲唑5a连续流工艺开发在完成重氮化及叠氮取代的连续流工艺开发之后，研究团队继续研究铜催化环化的连续流工艺。1）间歇式工艺缺陷间歇式反应中，10% mol的氧化亚铜在体系中悬浮性差，不适合用于连续流工艺。对于流动反应而言，80°C下反应90分钟的时间太长，会导致不可接受的低生产率。这种环化反应的收率通常合理的范围在70−80%，研究团队使用LC-MS鉴定了两种主要副产物氨基亚胺8a和氨基醛2a。图4. 2H-吲唑 5a反应路径及副产物确认2）对铜催化剂和配体的筛选研究者发现，在1当量TMEDA存在下，0.1当量的碘化铜可溶于二氯乙烷中。经反应筛选后，研究者确定了流动条件下环化的合适参数。含有0.1当量碘化铜（I）和1当量TMEDA的0.45M 4a 二氯乙烷溶液，在120°C下，在20分钟的停留时间内，完全转化为吲唑5a。使用LC-MS分析反应混合物表明，叠氮化物4a被完全消耗，得到产物5a、氨基醛2a和亚胺8a，其比例分别为91.5%、3.4%和5.1%，与之前使用的间歇式工艺相比，有了显著的改进。3）停留时间及铜盘管催化为了缩短停留时间和提高生产率，研究者在寻求用更具反应性的催化剂代替碘化铜（I）和TMEDA过程中发现，内径为1mm的铜线圈也有效地催化了该环化反应。推断在铜线圈的内表面上形成了少量的氧化铜（I），起到有效催化该反应的作用。图5. 铜盘管反应器催化反应作为概念证明，制备了0.32M的4a溶液，该溶液已与1.2当量的胺6在甲苯中混合，并在120°C下泵送通过铜盘管，停留时间为20分钟。使用色谱法进行处理和纯化后，分离出5.6g吲唑5a，产率为85%，纯度为98%（图5）。4. 重氮-叠氮-环合三步全连续合成2H-吲唑类化合物图6. 2H-吲唑 5b的连续流工艺结果利用上述研究结果，研究者同样进行了类似物5b的连续流工艺开发。与最初使用的间歇合成相比，新的替代连续工艺不仅避免了危险叠氮化物4a和4b的分离，而且为叠氮化物形成和热环化这两个关键步骤提供了更高的纯度和产率。总结报道了三步反应的连续工艺开发，在100克的规模上制备了两个关键的药物中间体2H-吲唑化合物5a和5b。与最初使用的间歇合成相比，新的替代连续工艺不仅避免了危险叠氮化物4a和4b的分离，而且为叠氮化物形成和热环化这两个关键步骤提供了更高的纯度和产率。通过减小反应器的持液体积，避免固体叠氮化合物的分离，并确保精确控制反应参数，特别是反应温度和试剂的比例，改进了工艺的安全性。将两个连续流步骤整合到化合物12的多步合成中导致更安全地制备和处理叠氮化物中间体，并显著促进了高效和选择性TLR 7/8拮抗剂项目的加速开发。随后，连续流工艺从研究部门转移到化学开发部门，仅对工艺进行了少量的修改，便用于制备千克规模的5b。参考文献：Org.Process Res. Dev. 2022,26, 1308−1317

导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？杂质如何控制限度？使用哪种仪器进行检测？有没有成熟的方案可参考？药物杂质种类多：包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂，涉及到仪器种类广、分析方法和前处理技术复杂多样。今天，我们带来了岛津药物杂质综合分析方案《药物杂质分析综合应用文集》，涵盖色谱、质谱、光谱产品仪器方面的杂质分析案例，快来一起随小编看看吧。药物杂质分析法规指南药物杂质一直是药品研发生产中风险控制的重要内容,药物杂质影响到药物的质量和临床疗效。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）按照杂质理化性质将其分为三大类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同，具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布，聚焦时事热点，如沙坦类物质中亚硝胺类基因毒性杂质事件、溶剂残留检测要求、元素杂质分析国际标准等。针对药物杂质不同理化性质，开发契合标准和法规的药物杂质分析应用报告。形成一份包含多种类型杂质分析的综合应用文集，为相关科研和分析工作人员提供一定的参考。更多应用详情，请关注岛津官网，下载《药物杂质分析综合应用文集 》。典型案例分享案例分享1在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中聚合物杂质建立在线体积排阻-反相液相色谱-飞行时间质谱法(SEC-RPLC-QTOFMS)用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的聚合物杂质的鉴定。一维采用SEC分离条件，将头孢哌酮和聚合物杂质进行分离，分离所得聚合物杂质通过中心切割技术收集到二维RPLC中脱盐和进一步分离，采用Q-TOF为检测器，采集分离所得杂质一级和二级质谱信息后对其进行结构鉴定。推测出9个杂质的结构，其中有4个为闭环二聚物。二维SEC-RPLC-QTOFMS杂质鉴定系统流路图头孢哌酮聚合物峰液相色谱图及空白溶剂二维色谱图案例分享2超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用二乙酰鸟嘌呤是重要的医药中间体，杂质检测是其质量控制的关键。该化合物在常用溶剂中溶解性差，并且遇水分解，使得常规的RP-HPLC分析不能实现。使用的岛津Nexera UC SFC-UV系统，对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析，有效避免使用反相色谱分析中该药物不稳定遇水分解的可能，并且SFC系统分析速度快、重现性好、灵敏度高。甲醇和乙醇作为改性剂时分离效果对比（检测波长：264 nm）1.OD-H-甲醇，2.OD-H-乙醇，3.SFC-A-甲醇，4.SFC-A-乙醇案例分享3电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量参考美国药典USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。样品分析结果及加标回收率《药物杂质分析综合应用文集》目录有机杂质分析1、工艺及降解杂质高效液相色谱法分析盐酸多西环素中的有关物质高效液相色谱法结合Co-injection功能测定双氯芬酸钠肠溶片有关物质采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质二维液相色谱法用于碘帕醇对映异构体杂质的定量分析液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用分析头孢替唑钠及其杂质在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中2、聚合物杂质在线二维液相色谱-四极杆飞行时间质谱法鉴定盐酸氟西汀的杂质超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用3、遗传毒性杂质三重四极杆气质联用法同时测定药品中八种磺酸酯类基因毒性杂质三重四极杆气质联用法测定沙坦类药物中六种N-亚硝胺含量高效液相色谱应用于沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测三重四极杆液质联用法检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机（元素）杂质分析ICH Q3D X-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质电感耦合等离子体光谱法测定原料药样品中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定药物中间体中Pd催化剂残留量电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定葡萄糖注射液中重金属元素含量残留溶剂检测气相色谱结合顶空进样器测定药品中微量环氧氯丙烷残留顶空-气相色谱法测定化学药品中三种溶剂残留气相色谱法测定药用辅料聚山梨酯80中六种杂质含量气质联用仪结合顶空进样器测定药品中溶剂残留顶空-气质联用法测定药物中水合肼含量了解更多应用，敬请下载《药物杂质分析综合应用文集》撰稿人：孟海涛本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

基因毒性杂质检测ICH M7笔者查询ICH官网，发现从2023年4月3日起ICH M7(R2)指导原则进入了“Step 5”，即实施阶段（Implementation）。基因毒性杂质，简称基毒杂质，即遗传毒性杂质。自从ARB类降压药缬沙坦中发现基毒杂质NDMA以来，N亚硝胺杂质引发了各国药品监管机构、制药企业、药物研发机构、CXO等的重点关注。NDMA结构ICH M7全称“Assessment and control of DNA reactive(mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk”，其关注的对象：在较低水平时也有可能直接引起DNA 损伤，导致DNA 突变，可能引发癌症的DNA 反应性物质，即致突变杂质。M7指导原则为基毒杂质的鉴别（Identification）、分类（Categorization）、界定（Qualification）和控制（Control）提供了实用框架。这次是M7指导原则的第二次修订，即M7（R2），整体框架和主要内容没有变化，仅在以下方面有所调整：&bull 本次修订将M7分为两个相关联的文件，第一份文件是指导原则主体，第二份文件是关联的附件。&bull 在指导原则附录3，新增了7个化合物的可接受摄入量（AI）或每日允许暴露量（PDE），并在附件（Addendum）中增加了这7个化合物的各论。&bull 调整了致突变杂质的危害性评估和控制策略的部分要求和问题回答。比如：“潜在致突变性”等同“潜在遗传毒性”么？答：不等同，潜在遗传毒性是指潜在的致突变性、潜在的致染色体断裂性或潜在的致多倍体性。明确M7指导原则关注致突变性。更多问答，请见M7(R2) Q&As文件。&bull 由于临床治疗技术的进步，M7（R2）中将HIV患者的生存期从1-10年修改为＞10年。&bull 其他，如语法编辑和格式化等。药品中常见的基毒杂质有：N亚硝胺类、磺酸酯类、叠氮类等。不同于普通杂质检测，基毒杂质的检测面临更多的挑战：1、基毒杂质杂质种类，差异大，需要多种分析手段和方法；2、基毒杂质含量低，需要高灵敏度仪器（包括预处理方法）；3、对仪器的定性定量准确性和重现性要求高；4、要求仪器维护方便和交叉污染低。药品中基毒杂质，可能来源于原料药本身（如雷尼替丁等），辅料（如二甲双胍缓释制剂），原料药和制剂生产过程使用的溶剂（如缬沙坦等），以及包材（如橡胶材料可能引入亚硝胺杂质）、生产工艺、存储过程等。基于以上的认识，岛津参考权威机构要求，如国家药监局相关文件要求、EP 2.5.42、USP 等，为制药和药检客户提供先进的分析仪器和解决方案，分享检测经验。并为此精心制作了《亚硝胺分析UFMS解决方案》等检测方案，涵盖沙坦类药物、雷尼替丁、“神药”二甲双胍和生产使用的溶剂等，供客户参考使用。除了亚硝胺之外，磺酸酯类、叠氮类也是关注对象，岛津推荐HS+GC-MS检测磺酸酯类，LC-MS/MS检测叠氮类。岛津可提供覆盖法规要求的各类分析仪器，供药品CMC和检验检测的客户使用。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

当地时间10月5日，瑞典皇家科学院宣布，美国科学家卡罗琳贝尔托西、丹麦科学家摩顿P梅尔达尔、美国科学家卡尔巴里夏普利斯荣膺2022年诺贝尔化学奖，以表彰他们在点击化学和生物正交化学领域作出的贡献。诺贝尔奖委员会解释称，今年的诺贝尔化学奖授予了一种简化困难的过程！夏普利斯和梅尔达尔为化学的功能形式——点击化学奠定了基础。利用点击化学方法，构建分子的模块可以像搭扣一样“click”（咔嗒）一声，快速有效地耦合在一起。贝尔托西则将点击化学带入了一个新的维度，并开始将其应用于生物体。长期以来，化学家们一直渴望构建出越来越复杂的分子。在药学研究领域，这通常涉及到对具有药用性质的天然分子进行人工再造。科学家们殚精竭虑的研究催生出了很多令人惊叹的分子结构，但构建过程耗时长，而且生产成本很高。诺贝尔化学奖委员会主席约翰克维斯特说：“今年的化学奖授予了简化困难的过程——即使采取简单的方法也可以构建出功能分子。”夏普利斯开创了这一局面。大约在2000年，他提出了点击化学的概念，这是一种简单可靠的化学形式，反应迅速，而且避免了不必要的副产品。不久之后，梅尔达尔和夏普利斯分别介绍了现在点击化学领域“王冠上的宝石”：铜催化末端炔烃与叠氮化物的环加成反应。这是一种优雅而高效的化学反应，目前已被广泛应用于多个领域：药物开发、绘制DNA图谱以及创建用途更广的新材料。贝尔托西则将点击化学提升到新的水平。为了在细胞表面绘制重要但难以捉摸的生物分子——聚糖，她开发了在生物体内起作用的点击反应，这一生物正交反应不会破坏细胞的正常化学反应。这些反应现在被全球各地的科学家们用于探索细胞和跟踪生物过程。比如，利用生物正交反应，研究人员改进了癌症药物的靶向性，目前正在临床试验中开展相关测试。点击化学和生物正交反应将化学带入了功能主义时代，这给人类带来了巨大的利益和福祉。值得一提的是，这也是夏普利斯在2001年因手性催化氧化反应获诺贝尔化学奖以来，第二次摘得诺贝尔化学奖的桂冠。

格哈特的解决方案 ——凯氏定氮测不了的几种氮Kjeldahl Nitrogen Method凯氏定氮法是公认的作为（粗）蛋白质含量的最终仲裁方法，是因为我们人类100多年来已经认定蛋白质含量就是用凯氏定氮法并用凯氏因子计算处理的结果，还由于凯氏定氮对某些生物物质（可能包含外来物质）中一些“氮（Nitrogen）”是没有包含的，这是我们做品质分析时应该了解的情况，也就是如果使用杜氏定氮（Dumas Nitrogen Method）法时必须清楚的，因为杜氏定氮会把所有的氮全都测定出来，在某些情况就可能出现结果略高于凯氮法，我们做氮的分析时都必须十分清楚的。凯氏定氮法对下面的这些氮可能测定不了，但不排除有部分测定，而这些物质基本都不是蛋白质的组成，一般仅在含量很高时会给杜氮产生干扰：硝氮（硝基化合物）Nitrate/ Nitrite/Nitro/ Nitroso重氮Diazo叠氮Azide偶氮Azo杂环氮Azacycle硝氮就是氧化态的氮（N-O），通常是硝态氮（Nitrate），即硝酸根（NO3-）中所含有的氮。也涉及到：亚硝态氮（Nitrite），即亚硝酸根(NO2-)中的氮；硝基（Nitro）氮，是硝基化合物即硝基（-NO2）与其他基团相连的化合物中的氮；亚硝基（Nitroso）氮，是亚硝基化合物即亚硝基（-NO）与其他基团相连的化合物中的氮。因为凯氏定氮是用硫酸来把样品中的氨态氮（N-H）转化成为硫酸铵来分析氮的，硝氮的键合力大于硫酸的氧化力，如硫酸不能消化硝酸，所以凯氏消化的结果，硝氮会气化跑掉。如果要用凯氏定氮法测定硝态氮，要先把硝态氮还原成为氨态氮，就是这个道理。重氮化合物（Diazo）是一类由烷基与重氮基相连接而生成的有机化合物，是两个氮原子相互连接组成的二价原子团，结构式为-N=N-或N≡N=。也包括其它重氮盐（-N+≡N）。两个氮的键合力比较稳定，不容易被硫酸所分解。叠氮化合物（Azide）是一类由叠氮基即含有三个氮相连结构的化合物，一般用RN3表示。可想而知，其键合力更强。偶氮化合物（Azo）是偶氮基两端连接烃基的一类有机化合物，是重氮盐偶联的化合物，有单偶氮、双偶氮、三偶氮和多偶氮，有顺反异构。其结构可能比重氮还稳定，但有可能发生分解，但不太能分解成氨态氮。杂环氮（Azacycle）是在杂环化合物（Heterocyclic compounds）即分子中含杂环（非碳）的有机物的杂环中的氮。氮杂环时杂环化合物中最多的，这个氮也是难以转变成氨态氮的。中国格哈特竭诚“给用户一个无忧无虑的实验家园”，这是一些小Tips，更多的small tips，欢迎垂询。

基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质，是指能直接或间接损伤细胞 DNA，产生致突变和致癌作用的物质。其主要来源有：- 原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物；- 药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产物；- 部分药物通过激活正常细胞而产生基因毒性物质，如化疗药物顺铂等。有关基因毒性杂质的英文文献报道出现于 2006 年。近年来，对于药物研发而言，基因毒性杂质已经不再是新闻：从沙坦类药物中的叠氮化物、亚硝胺类化合物，到美罗培南中的 318BP、M9、S5，再到阿瑞匹坦中的对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸异丙酯等，人们对于特定药物品种中基因毒性杂质的研究不断深入。同时，随着 EMA，FDA 及 CFDA 对于原料药和制剂中的基因毒性杂质监管和控制法规的不断强化，目前对于基因毒性杂质的评估要求无疑正在朝着更为严格的趋势发展。安捷伦作为药物杂质分析领域全面解决方案的领导者，可提供涵盖液相、气相、液质、气质、色谱柱与方案包、计算机认证与合规软件在内的完整基因毒性杂质检测技术。在当前市场背景和法规驱动下，继 2018 年发布《安捷伦基因毒性杂质检测解决方案》后，我们持续对市场动态和用户需求以及法规升级保持高度关注，并针对常见药物基因毒性杂质分析方法进行了系统的更新与梳理，适时推出《安捷伦基因毒性杂质检测简报》。简报对于常见的基因毒性杂质类型如卤代烷烃、磺酸酯/烷基磺酸酯/芳基磺酸酯、氮亚硝胺类化合物、硫酸二甲酯和硫酸二乙酯、氨基甲酸乙酯、肼类及其他近二十几类典型基因毒性杂质的分析进行了系统的方法开发，并对方案特点进行了客观详细的说明和总结，对于从事相关研究的用户来说，将是非常有助益的研究工具。访问 www.agilent.com/zh-cn/technology/yaodian，阅读安捷伦药典系列文章。[本文转自“安捷伦视界”公众号，作者为安捷伦 MKT 和 SDT 团队]关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

在生物演化的“长河”中，曾经出现过一次“大灭绝”事件，几乎造成了地球生物界回到原始状态，这就是著名的“二叠纪末生物大灭绝”。究竟是什么造成了这次大灭绝？这些“谜底”不久前终于被揭开。中科院南京地质古生物研究所沈树忠研究员及其团队，研究发现“二叠纪末生物大灭绝”的真相。这一成果，已于近期被刊登在国际上著名的自然科学综合期刊，美国的《科学》杂志上。 中科院南京地质古生物研究所沈树忠研究员 在二叠纪大灭绝后消失的大雨羊齿类化石 　　大灭绝的几点新发现 　　开始时间　化石研究首次将时间精确至2.5228亿年前 　　从上世纪80年代开始，中科院南京古生物研究所就开始着手二叠纪末生物大灭绝的研究，带头领导这个项目的负责人是已故古生物专家金玉玕，接着好几位研究人员也相继加入，沈树忠就是其中之一，他对二叠纪末大灭绝的研究已经十几年了。 　　化石是生命演化最“忠实”的记录者，想要“还原”二叠纪大灭绝，就要找到足够的化石。为此，沈树忠和他的研究团队在浙江煤山、西藏及其周边地区20余条地质剖面开展研究。这些剖面既有海洋环境，也有陆地环境，甚至还有海陆过渡的环境。 　　细致全面的工作也给专家们带来了他们想要的：他们在浙江煤山发现了高分辨率的牙形化石带。这种化石带的化石长短不一，但都是相似的长方形，它们也是古生物学上用来作为划分古生界和中生界的标准化石。研究人员还在四川的剖面上找到了火山灰的痕迹。“火山喷发形成的火山灰，沉积下来之后是可以保存的。而火山灰里的锆石等成分可以用来测定火山喷发的时间，精度也很高。”沈树忠说。 　　此外，化石中碳同位素的变化也为大家带来了“好消息”。生物的多样性与二氧化碳等指标有密切关系，研究发现当时地球的碳同位素在两万年内出现千分之五的变化。在种种“证据”面前，“二叠纪末生物大灭绝”发生的时间终于得以首次确定2.5228亿年前。 　　形成原因　不是“天外来客” 是岩浆、火山、气候共同作用 　　二叠纪末生物大灭绝的原因，长期以来一直是争论的热点。2000年，金玉玕院士等人在《科学》上发表了论文，认为是瞬间事件导致了生物的灭绝，因为二叠纪末期发生的生物灭绝速度太快了。所以有美、日等科学家推断当时有一颗小行星或者彗星猛烈地撞击了地球，其造成的强烈震波瞬间杀死了上千平方公里内的所有生物……如同6500万年前，恐龙的灭绝一样。当时，这种观点一度风靡一时，受到媒体和民众的普遍关注。但随着进一步的深入研究，真正的“凶手”逐渐浮出水面。 　　“我们在大灭绝地层层位，发现了当时的树木大都经过燃烧，证明天气非常干燥，森林遭受大面积野火吞噬。”沈树忠说，正是这些绵延不绝的野火，给位于赤道地区的以大雨羊齿为代表的热带雨林带来灾难。森林的破坏又使得地表风化加剧，地表土壤系统快速崩溃。 　　那么海洋生物又是如何灭绝的呢？“之前我们说的碳同位素突然大幅度变化，说明大气中的二氧化碳也出现剧烈变化，给生物多样性带来灭顶之灾。”沈树忠帮助记者“还原”了当时的环境：地下岩浆在经过长期的“平稳”之后，突然迎来了“活跃期”，大规模的活动造成了地表甲烷释放以及火山喷发，使得大气中二氧化碳浓度快速增加。“天气越来越热，海底缺氧严重，海洋生物们也没能逃过这次劫难。” 　　更让人惊奇的是，通过化石研究比对发现，大灭绝速度非常快。“在上世纪80年代的时候，大家都认为灭绝应该是1000万年完成的，但我们认为这一切不会超过20万年。”沈树忠告诉记者，而且海洋和陆地生物灭绝是同时的，和之前普遍认为的海洋生物灭绝快于陆地生物的理论不同。 　　存活生物 “肥胖版”豆芽、毛发叶子银杏在灾难中成功“逃生” 　　二叠纪大灭绝给世界带来的破坏是灾难性的，造成了95%海洋生物和75%陆地生物物种灭绝，并让地球进入了一个长达五百万年以上的生命“萧条”期。但即便环境再险恶，仍有少数陆地和海洋物种成功活了下来。“这些物种都是抗压能力强、忍耐度很高的。”沈树忠说。 　　“比如海豆芽，就是成功活下来的海洋生物。”沈树忠打开一张图，从外形上看，它更像是“肥胖版”的豆芽。沈树忠告诉记者，它的“大名”叫舌形贝，是世界上已发现生物中历史最长的腕足类海洋生物，生活在温带和热带海域。 　　而存活下来的陆地生物要比海洋生物多一些，该所古植物学家王军研究员告诉记者，包括蕨类、石松类、有节类、银杏类、松柏类延续了下来。“这些延续下来的是以大类划分的，但每个大类只有几个种成功活下来。”比如说古银杏。据王军介绍，那个时候的银杏和现在的完全不同，“早期的树叶分叉很多，而且叶子和毛发的样子差不多。” 　　“虽然二叠纪末大灭绝破坏性巨大，但是也留下来巨大的生态空间。”沈树忠说，这也为接下来的三叠纪的陆地、海洋生物，甚至为很快出现的地球霸主恐龙提供了生态发展的“机遇”。 　　“这次的成果并不是关于二叠纪大灭绝研究的终结，”沈树忠说，未来和大灭绝事件相关、相近的生物事件依然是他们关注的焦点。

溶解态硝酸盐的同位素分析是环境科学的一个重要应用，与目前的细菌反硝化法和叠氮化镉法相比，新型的三价钛还原法用于硝酸盐同位素分析大大降低了样品预处理的技术门槛。实验名称：硝酸盐氮氧同位素分析实验仪器：德国元素elementarenvirovisION样品预处理Altabet等人在2019年对三价钛还原法进行了详细的描述。简单地说，在制备硝酸盐样品前，用锌金属粉对三氯化钛进行预处理30分钟，以确保反应效果。在预处理之后，样品制备将每个小瓶中溶解的NO3-转化为N2O气体，用于顶空IRMS分析，这是通过用移液管加入样品，去离子水脱气，10%盐酸和处理过的钛试剂来完成的。然后轻轻搅动小瓶，放置12 - 24小时，以待反应完成。一步反应1. 用移液管将试剂和样品加入40毫升或20毫升的小瓶中2. 静置小瓶12-24小时反应(硝酸样品转化为N2O)3. 在EnvirovisION IRMS上运行样品一旦完成，样品可以在iso FLOW GHG和isoprime precisION或EnvirovisION系统的N2O分析模式下进行分析。分析速度显著提高与广泛使用的细菌反硝化法相比，钛(III)还原法大大缩短了样品制备时间，样品制备从7-9天减少到一天。以浓厚兴趣与责任为经，以奉献与专一为纬，120多年坚持做一件事 - 元素分析，德国元素Elementar正把他对科技的热诚汇入中国火热的经济发展大潮，为中国的未来，为中国的环境、材料、农业、食品医药等领域的研究发展，贡献自己的力量。

英国《自然》杂志23日推出中国特辑，用大量的数字、图表、评论和分析文章为读者描绘了中国科研的现状和近年来迅速发展的轨迹。　　中国国家自然科学基金委员会主任杨卫在该特辑题为《加强中国基础研究》的评论中表示，中国必须提高基础研究质量，正确看待科研诚信问题。　　杨卫称，中国科学进步巨大，但是影响力依然不高。相比法国24%，美国18%，日本12%的在基础研究上的投入，中国的投入仅占研发总预算的5%。他表示，除加大投入外，还需提升基础研究的质量标准，采用更适当的指标追踪进度，评估成果。除论文发表数量外，还要注重引用量，推动重大科学问题上的突破。　　杨卫坦言，中国依然存在不少科研不端行为。对此，必须在态度上做出改变，要从掩盖转变为揭露。同时，还要推动科研机构改革，将行政权力和学术权力分离开来，避免产生腐败。　　在另一篇评论文章中，日本理化研究所发育生物学研究中心干细胞政策研究员道格拉斯赛普和中国科学院广州生物医药与健康研究院院长裴端卿表示，与普遍的看法不同，中国在伦理敏感的生命科学领域的管理经验值得世界借鉴。　　随着中国逐渐在全球创新中获得领先地位，许多国家开始看重中国的科研力量。《自然》杂志数据显示，2012年至2015年间，中国的科研论文发表数量增加了一倍，排名世界第二，仅次于美国。中国科学院在世界优秀科研机构排行榜中排名第一，超过了哈佛大学和法国国家科研中心。上月英国广播公司在进入多个中国顶尖实验室和科研场所，采访大批一线科研人员后，推出了一篇名为《中国的科学革命》的文章，详细介绍了中国在天文观测、生命科学、中微子探测、深海科考和航天五大领域的最新进展。文章末尾写道：“世界拭目以待，中国的科学革命下一步将走向何方 中国是否能够完成向世界科学强国的转型。”

你能想象有*化学也能玩成“乐高积木”吗？2022年10月5日，2022年诺贝尔化学奖授予了三位科学家：Carolyn R. Bertozzi、K. Barry Sharpless和Morten Meldal，奖励他们在发展“点击化学”和“生物正交化学”中的贡献。 问：什么是点击化学？“点击化学(Click chemistry)”是指一类能够高效生成“碳原子-杂原子链”的化学反应。点击化学有以下优势：1.区域特异性和立体特异性；2.对溶剂参数不敏感；3.反应得率高、副反应少，且原料充分反应4.实验条件简单；5.大的热力学驱动力。与点击化学的优势类似，流动化学也具有高效混合、简便*的温度控制、收率高、减少副产物等优势。 图1：发表在JOC杂志上的文章“可见光驱动光催化促进的N-异质螺环的多组分直接组装”今天为大家介绍在2022年9月，Steven V.Ley教授在JOC上一篇题为《可见光驱动光催化促进n杂螺环的多组分直接组装》的文章，演示了在温和条件下使用Vapourtec UV-150光化学反应器合成复杂的螺环化合物。1、螺环化合物20世纪六十年代起，生物学家和药物学家逐渐发现，从自然界分离得到的具有生物活性的化合物中拥有螺环结构的化合物占有很大的比例。随着研究的深入，螺环化合物的性质使他在药物研发中占据非常重要的地位。螺环化合物是指两个单环共用一个碳原子的多环化合物；共用的碳原子称为螺原子。杂环螺环结构在一定程度上改变药物分子的水溶性、亲脂性、优势构象等，使优化后的药物分子更容易成药。不同的螺环具有丰富的三维立体结构，从而提供了改善药效的可能性和药物*的创新性；既可以突破现有药物的*，又能设计全新结构或者骨架的小分子化合物。 图2：螺旋内酯固醇 图3：灰黄霉素已上市药物中，也有很多含有螺环结构的小分子药物，比如利尿剂螺旋内酯固醇(Spironolactone)（如图2所示）和抗真菌药物灰黄霉素(Griseofulvin)（如图3所示）。N-异螺旋环是在天然产物和药物中发现的有趣的结构单元，但其合成的可靠方法相对较少。传统合成方式 图4：获取螺旋环吡咯烷的策略 图5：从N-烯丙磺酰胺和烯烃中构建β-螺旋吡咯啶现有的方法通常需要几个步骤，并使用昂贵的催化剂，如钌或铑，以获得所需的产品。在过去，靠传统的办法合成目标分子，往往需要绕很多弯路。步骤越多，意味着产率越低，浪费越大。2、更高效的合成方式使用Vapourtec UV-150光反应器放大合成N-异象螺旋循环 图6：使用Vapourtec UV-150光化学反应器合成复杂的螺环化合物Steven V. Ley教授是世界*的有机化学家，剑桥化学系研究主任，皇家化学会RSC的前任会长，教授在有机合成方法学和全合成领域中的成就斐然。Ley教授在“可见光驱动光催化促进n杂螺环的多组分直接组装”一文中，演示了在温和条件下使用Vapourtec UV-150光化学反应器合成复杂的螺环化合物。在近年来发展的叠杂杂螺环的大多数制备方法中都需要多步步骤。然而，光催化的最新应用可以使合成步骤大大减少。作者利用光催化生成N-中心自由基，可构建多种β-螺环吡咯烷，包括药物衍生物。利用流动化学技术，还证明了产品的进一步衍生化具有可行的放大程序。光催化能够在温和的条件下通过高度反应的中间体以模块化的方式构建复杂的分子结构。在开发的螺环吡咯烷的制备方法中，大多数都能够制备α-螺环吡咯烷，克服了制备α-三级胺的一些困难。简化合成路线的解决方案之一是采用无试剂化学方法。从光化学上讲，以氮为中心的自由基的产生相对简单，并被证明可以激活N-H和N-X键。通过在合成螺旋环化合物时使用这种方法，可以避免四元碳中心引起的立体问题，从而改善整体过程。使用VapourtecE系列进行流动反应和放大实验，该系列由三个蠕动泵和一个光反应器组成，BPR输出为8bar。使用的光源是Vapourtec 61W（辐射功率）365 nm（峰值强度）LED灯光，辐射带范围为350&minus 400nm。利用在线监测，大大的缩短了研究时间，提高研究效率。作者使用配有365nm高功率LED灯的E-photochem演示了一系列螺环吡啶的合成。在合成双叠氮杂螺环的过程中，该方法使用光化学反应器UV-150进行了放大，产量达到了100克/天。3、实验总结1、相比传统的的反应，该反应具有操作简便、条件温和、反应时间短等优势；2、利用在线监测，大大的缩短了研究时间，提高研究效率；3、在温和的条件下通过高度反应的中间体以模块化的方式构建复杂的分子结构；4、利用流动化学技术，还证明了产品的进一步衍生化具有可行的放大程序。4、关于Vapourtec Vapourtec是一家专业设计和制造流动化学设备的公司。Vapourtec公司的连续流动化学系统质量可靠、性能成熟、高效能模块系统可随您的流动化学生产能力的扩大而拓展。反应器可进行组合，实现多步合成。无需使用任何工具数秒内即可完成反应器更换。UV-150反应器UV-150反应器消除了传统批次光化学的问题，可以充分发挥光化学的潜力。在连续流动操作下，它提供了安全、精确、高效、一致和可扩展的光化学。 图7:vapourtec UV-150光化学反应器● UV-150光化学反应器与Vapourtec R系列和E系列流化学系统兼容，操作简便；● Vapourtec提供3种不同的光源，提供220纳米至650纳米之间的精确波长；● 可以在-20°C到80°C之间设置反应温度。参考文献[1] Multicomponent Direct Assembly of N-Heterospirocycles Facilitated by Visible-Light-Driven PhotocatalysisOliver M. Griffiths and Steven V. LeyThe Journal of Organic Chemistry 2022 87 (19), 13204-13223 DOI:10.1021/acs.joc.2c01684[2] Total Synthesis of Phytotoxic Radulanin A Facilitated by the Photochemical Ring Expansion of a 2,2-Dimethylchromene in FlowBruce Lockett-Walters, Simon Thuillier, Emmanuel Baudouin, and Bastien NayOrganic Letters 2022 24 (22), 4029-4033 DOI: 10.1021/acs.orglett.2c01462

海洋光学(Ocean Optics – www.oceanopticschina.cn) 推出像差校正全息凹面衍射光栅光谱仪 – Torus 系列。该光谱仪具有透光率高、杂散光更低、热稳定性好的特点，可用于液体、固体等的吸收、荧光测量。Torus 可见波段光谱仪(360nm-825nm)，杂散光水平：在400nm 处，约0.015%，较平面光栅等微型光纤光谱仪更低。 　　平场光学设计及全息凹面光栅用于光的色散：Torus 光栅的凹面用于光的反射及汇聚 光栅刻线用于光的色散 光栅的环形设计用于像差校正，提高衍射效率。 　　Torus 并且具有较高的光学分辨率(1.6nm FWHM，25um 狭缝)和优良的热稳定性(在0-50℃范围内，波长漂移更小，峰型保持基本一致)。 　　Torus 系列光谱仪可以通过 USB 接口与计算机进行交互控制，可以根据客户需要更改狭缝、滤光片及其它配件来优化配置 也可以通过 C-mount 接口与显微镜等配合使用。与海洋光学的其它光学配件一起，使您的测量更方便，更灵活。 　　Torus 通过海洋光学的 Spectrasuite 光谱操作软件来进行操作与分析，并且可用于 Windows, Macintosh，及 Linux 操作平台。并且还与海洋光学的 OmniDriver，SeaBreeze 软件开发平台相兼容。

各相关单位：医药创新，从神农尝百草的时代就闪烁着人类无畏和智慧之光，充满了风险与挑战，关乎着民生福祉。保障药品安全是现代各国政府的重要职责。药品管理以人民健康为中心，监管的目标包括促进产业发展和创新，保障药品质量安全，满足公众对药品的可及性。2023年，是党的二十大的开局之年。国家药监局自2018年再次组建以来，通过一系列创新举措，持续深化药品审评审批制度改革，推进了许多变革性实践，取得了许多标志性成果。科学化、法治化、国际化的监管体系建设，铸成了中国式药品监管现代化的强大引擎。强大的监管造就强大的产业，我国医药产业快速成长，药品质量大幅提升，创新生态持续优化，创新产品持续上市，创新地位持续提升，正在向制药强国目标大步跨越。中国健康传媒集团主办的《中国食品药品监管》杂志作为国家药监局主管的综合性监管学术期刊，发挥学术期刊主观能动性，提升出版服务能力，打造好学术平台，更好的服务药品监管中心工作，拟于2023年9月8-9日在昆明举办“第二届医药创新&监管科学学术大会——暨《中国食品药品监管》杂志年度工作会”，服务中国式药品监管现代化，赋能医药创新与高质量发展的成果传播与转化。云南是我国面向南亚东南亚区域性国际经济贸易中心、科技创新中心。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，本届大会由中国健康传媒集团联合云南省药品监督管理局主办，聚焦医药创新的“新技术 新生态 新格局”，监管科学研究的“新工具 新方法 新标准”。大会围绕“医药创新与监管现代化”设置主会场，并开设4个平行分会场，拟邀请医药领域多位学者专家、药品监管相关专家进行学术报告交流。本次会议设有主题报告、圆桌对话、专题研究、闭门会议、医药成果展览展示等板块。诚挚邀请各有关单位负责人拨冗莅临。现将有关事项预告如下：一、基本信息会议时间：2023年9月8-9日会议地点：云南昆明海埂会堂主办单位：中国健康传媒集团联合主办单位：云南省药品监督管理局承办单位：《中国食品药品监管》杂志社联合承办单位：中国医学科学院医学生物学研究所二、会议安排（具体议程详见附件）主会场：医药创新与监管现代化分会场一：生物制品研发进展(召集人：王佑春、曾明)分会场二：中药高品质发展(召集人：钱忠直、马双成)分会场三：临床试验与合规(召集人：姚晨、葛永彬)分会场四：医药前沿与生态(召集人：胡欣、魏世峰)三、展览展示安排会议期间进行医药及上下游相关产品、技术、服务与成果展览展示。国内顶级医药企业、产业园区等参展主体，将全方位展示创新研发、成果转化等。展览时间：9月8日9:00-9月9日17:00展览地点：昆明海埂会堂 1层、2层四、会务安排（一）报到时间地点时间：2023年9月7日地点：云南昆明海埂会堂（二）注册参会1.参会代表会议注册费（含会议资料、场租、会期2天午餐）：2480元/人（8月至会议开始前报名缴费），2880元/人（现场报名缴费），其他食宿及交通费用自理。 2.请提前扫描会议报名二维码注册参会。3.参会代表住宿费及交通费自理，请提前预定酒店、安排行程。4.会议组织方为参会代表安排2次自助餐（8日午餐、9日午餐），其他时间用餐请代表自理。5.会议执行实名制，代表注册时请如实登记身份信息。（三）汇款缴费参会代表注册时可以直接微信缴费；也可通过银行汇款至以下指定账号（汇款时请备注参会代表姓名和单位）。账户名称：《中国食品药品监管》杂志社有限公司开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行账 号：0200214309200015669（四）发票办理参会代表注册费由《中国食品药品监管》杂志社有限公司开具正规增值税发票，内容为会议服务费/会务费/策划服务费/信息咨询费，参会代表注册时请务必准确填写开票信息，发票一经开出，不可更改。五、联系方式会议咨询及商务合作联系人：徐思宁 010-83025783 18519696222郑冬艳 010-83025756 13911820299中国健康传媒集团2023年8月10日附件第二届医药创新&监管科学学术大会——暨《中国食品药品监管》杂志年度工作会主办单位 | 中国健康传媒集团联合主办单位︱云南省药品监督管理局承办单位 | 《中国食品药品监管》杂志社有限公司联合承办单位︱中国医学科学院医学生物学研究所会议时间：2023年9月8~9日会议地点：云南昆明支持单位︱登赫（上海）生命科学有限公司 云南沃森生物技术股份有限公司云南白药集团股份有限公司▌研讨会主要内容（拟）主会场：医药创新与监管现代化分会场一：生物制品研发进展分会场二：中药高品质发展分会场三：临床试验与合规分会场四：医药前沿与生态▌研讨会日程（拟）主会场: 医药创新与监管现代化9月8日 上午主持人：云南省药品监督管理局领导09:00-09:20开幕仪式领导致辞09:20-09:50学术期刊服务药品监管现代化的探索与实践吴少祯 中国健康传媒集团董事长、《中国食品药品监管》杂志主编09:50-10:20民族药传承创新发展路径探索朱兆云 中国工程院院士、云南白药集团股份有限公司中药研发总监10:20-10:40中国健康传媒集团与云南省药品监督管理局战略合作签约仪式10:40-10:50茶歇交流10:50-11:20多措并举 助力医药产业创新发展孔繁圃 清华大学医学院首席研究员11:20-11:50新时代药品注册管理体系的设计与构建余欢 国家药品监督管理局药品注册管理司副司长11:50-13:30午餐休息分会场一：生物制品研发进展召集人：王佑春 中国医学科学院医学生物学研究所教授、执行所长、医科院学部委员曾 明 上海君拓生物医药科技有限公司总裁、研究员9月8日下午：生物制品前沿技术与监管科学研究上半场主持人： 郭中平 国家药典委员会原生物制品处处长、研究员 邹全明 陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任、教授13:30-13:55我国疫苗及其他生物制品产业发展现状张辉 中国食品药品检定研究院副院长13:55-14:20疫苗审评改革创新的经验与探索李敏 国家药品监督管理局药品审评中心生物制品药学部副部长14:20-14:45细胞基因治疗前沿技术与监管科学发展研究王闻雅 清华大学附属北京清华长庚医院研究员14:45-15:00茶歇交流下半场主持人：曾明 上海君拓生物医药科技有限公司总裁、研究员 黄维金 中国食品药品检定研究院艾滋室主任、研究员15:00-15:25真实世界数据对疫苗有效性的评价汪萱怡 复旦大学生物医学研究院研究员15:25-15:50重组蛋白制备技术罗永章 蛋白质技术国家工程研究中心主任 清华大学生命科学学院教授 15:50-16:15靶向生物药：ADC及RDC李元浩 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁 16:15-16:40基于纳米技术的新型疫苗佐剂 陈春英 国家纳米科学中心研究员16:40-17:20圆桌讨论：疫苗转化服务主持人：朱涛 康希诺生物股份公司联合创始人/执行董事/首席科学官讨论嘉宾：王佑春 中国医学科学院医学生物学研究所教授、执行所长、医科院学部委员李敏 国家药品监督管理局药品审评中心（邀请中）李蕾 丹纳赫生命科学平台总裁待定 万泰生物 9月9日上午：新型疫苗研发进展上半场主持人： 梁争论 中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室原主任 高 强 北京科兴中维生物技术有限公司总经理08:30-08:55人乳头瘤病毒疫苗研究进展夏宁邵 厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任08:55-09:20呼吸道合胞病毒疫苗研究进展何金生 北京交通大学生命科学与生物工程研究院常务副院长、教授09:20-09:45mRNA疫苗相关王升启 军事科学院军事医学研究院研究员 09:45-10:10疫苗递送新技术郑海发 北京民海生物科技有限公司总经理10:10-10:20茶歇交流下半场主持人：张云涛 中国生物技术股份有限公司副总裁、研究员、首席科学家徐建青 复旦大学生物医学研究院教授 10:20-10:45广谱冠状病毒疫苗研究进展姜世勃 复旦大学教授、病原微生物研究所所长10:45-11:10VLP疫苗的设计与工程化刘永江 北京康乐卫士生物技术股份有限公司总经理 11:10-11:35联合疫苗制备技术马霄 中国食品药品检定研究院主任技师11:35-13:30午餐休息9月9日下午：新型技术与疫苗评价上半场主持人：张金兰 中国医学科学院北京协和医学院药物研究所研究员13:30-13:55疫苗有效性评价技术王佑春 中国医学科学院医学生物学研究所教授、执行所长、医科院学部委员13:55-14:20肺炎疫苗研究进展叶强 中国食品药品检定研究院研究员14:20-14:45规模化细胞培养技术与现代纯化技术的发展与应用刘静 思拓凡（中国）大中华地区工业部应用总监14:45-15:10生物信息学与疫苗免疫原的设计 王祥喜 中国科学院生物物理研究所研究员、感染与免疫重点实验室副主任15:10-15:20茶歇交流下半场主持人：王 宾 复旦大学特聘教授杨净思 中国医学科学院医学生物学研究所副所长15:20-15:45质谱及毛细管电泳分析技术在疫苗研发中的应用陈泓序 上海爱博才思（SCIEX）分析仪器贸易有限公司高级工程师，博士15:45-16:10假病毒技术及中和抗体检测平台吴佳静 北京云菱生物技术有限公司技术总监16:10-16:35蛋白表达调控在重组疫苗制备中的应用陆剑 北京大学生命科学学院教授 16:35-17:00纳米化细菌结合疫苗研究 王恒樑 军事科学院军事医学研究院生物工程研究所副所长、研究员17:00-17:10论坛闭幕总结分会场二 中药高品质发展召集人：马双成 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长 季 申 上海市食品药品检验所中药天然药物室主任9月8日下午：中药创新进展主持人： 果德安 中国科学院上海药物研究所研究员13:30-14:00《中药注册管理专门规定》解读邀请中14:00-14:30从历史维度展望中药发展国家中医药管理局科技司（中药创新与发展司）（邀请中）14:30-15:00中药质量标准和检测技术研究及应用马双成 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长15:00-15:15茶歇交流15:15-15:45中医药真实世界研究应用场景张俊华 天津中医药大学中医药研究院院长15:45-16:15中药监管科学的关键问题探讨胡镜清 中国中医药科技发展中心主任16:15-16:45中药新药研发立项评估玄振玉 苏州大学中药创新转化研究院院长9月9日上午：中药标准研究主持人： 陆兔林 国家教育部中药炮制工程中心主任08:30-09:00中药配方颗粒质量控制与标准制定概况 宋宗华 国家药典委员会业务管理处副处长（邀请中） 09:00-09:30中药材和饮片质量控制及其标准体系的构建屠鹏飞 北京大学药学院天然药物化学系主任09:30-10:00中药材“毒”古今研究杜冠华 中国医学科学院、北京协和医学院药物研究院副院长10:00-10:15茶歇交流10:15-10:45中药中农残控制标准体系建设及监管思路季申 上海市食品药品检验所中药天然药物室主任10:45-11:15中药现代化研究与高内涵应用王毅 浙江大学药学院 教授11:15-12:00圆桌讨论：中药（饮片）质量标准现状与发展主持人：陆兔林 国家教育部中药炮制工程中心主任讨论嘉宾：宋宗华 国家药典委员会业务管理处副处长屠鹏飞 北京大学药学院天然药物化学系主任杜冠华 中国医学科学院、北京协和医学院药物研究院副院长季 申 上海市食品药品检验所中药天然药物室主任王 毅 浙江大学药学院 教授马恩耀 广州采芝林药业有限公司科研管理部部长12:00-13:30午餐休息9月9日下午：中药国际化主持人： 马双成 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长13:30-14:00中药质量和标准研究策略果德安 中国科学院上海药物研究所研究员14:00-14:30创新中药国际化探索与实践何毅 天士力医药集团研究院专业院长14:30-14:45茶歇交流14:45-15:15国际传统药监管与中药国际注册白剑 中关村现代医药生产力促进中心主任15:15-15:45中药注册与中药创新唐健元 成都中医药大学附属医院（四川省中医院）副院长15:45-16:15加拿大天然健康产品质量、监管要求及胆宁片注册、认证、出口实践詹常森 上海和黄药业有限公司副总裁16:15-16:30论坛闭幕总结分会场三 临床试验与合规召集人：姚 晨 北京大学第一医院医学统计室主任 葛永彬 中伦律师事务所资深合伙人9月8日下午：临床试验设计主持人： 姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任13:30-14:00不同设计情形下疫苗临床试验实施中的关键控制点刘晓强 云南省疾控中心疫苗临床研究中心主任14:00-14:30临床试验统计学相关指导原则解读陈峰 南京医科大学生物统计学教授14:30-15:00抗肿瘤新药的临床试验设计夏结来 空军军医大学生物统计学教授15:00-15:15茶歇交流15:15-15:45EUA驱动下的疫苗Ⅲ期临床研究魏朝晖 杭州泰格医药科技有限公司15:45-16:15临床研究设计相关指导原则解读国家药品监督管理局药品审评中心（邀请中）16:15-17:00圆桌讨论：临床试验如何落实“质量源于设计”的理念主持人：姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任讨论嘉宾：刘晓强 云南省疾控中心疫苗临床研究中心主任陈峰 南京医科大学生物统计学教授夏结来 空军军医大学生物统计学教授魏朝晖 杭州泰格医药科技有限公司9月9日上午：临床试验实施与合规主持人： 刘泽源 解放军总医院第五医学中心原药物临床试验机构办公室主任08:30-09:00临床试验合规与监管葛永彬 中伦律师事务所资深合伙人09:00-09:30数字技术助力临床研究模式的创新姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任09:30-10:00远程临床研究及临床实施合规性考虑张菁 上海华山医院抗生素研究所副所长10:00-10:15茶歇交流10:15-10:45临床试验实施中质量保证与质量控制梁茂植 华西医院临生素研究所副所长梁茂植 华西医院临床研究管理部研究员张海洪 北京大学受试者保护体系办公室主任李高扬 开心生活科技远程智能临床试验副总裁12:00-13:30午餐休息9月9日下午：临床试验实施与合规主持人：张菁 上海华山医院抗生素研究所副所长an

一、全国油气产量当量创历史新高　　2023年，国内油气产量当量超过3.9亿吨，连续7年保持千万吨级快速增长势头，年均增幅达1170万吨油当量，形成新的产量增长高峰期。　　原油产量达2.08亿吨，同比增产300万吨以上，较2018年大幅增产近1900万吨，国内原油2亿吨长期稳产的基本盘进一步夯实。海洋原油大幅上产成为关键增量，产量突破6200万吨，连续四年占全国石油增产量的60%以上。页岩油勘探开发稳步推进，新疆吉木萨尔、大庆古龙、胜利济阳3个国家级示范区及庆城页岩油田加快建设，苏北溱潼凹陷多井型试验取得商业突破，页岩油产量突破400万吨再创新高。陆上深层-超深层勘探开发持续获得重大发现，高效建成多个深层大油田，2023年产量1180万吨，我国已成为全球陆上6000米以深超深层油气领域引领者。　　天然气产量达2300亿立方米，连续7年保持百亿立方米增产势头。四川、鄂尔多斯、塔里木三大盆地是增产主阵地，2018年以来增产量占全国天然气总增产量的70%。非常规天然气产量突破960亿立方米，占天然气总产量的43%，成为天然气增储上产重要增长极。其中，致密气夯实鄂尔多斯、四川两大资源阵地，产量稳步增长，全年产量超600亿立方米；页岩气新区新领域获重要发现，中深层生产基地不断巩固，深层持续突破，全年产量250亿立方米；煤层气稳步推进中浅层滚动勘探开发，深层实现重大突破，全年生产煤层气超110亿立方米。二、塔里木盆地深地工程成功打造增储上产大场面　　塔里木盆地深层油气勘探开发持续发力,塔北西部寒武系取得系列重大油气发现，富满、顺北、博孜-大北等主力油气田快速上产，油气增储上产向地球深部进军步伐不断加快。　　塔北西部寒武系新领域取得重大突破。两口风险探井托探1、雄探1井分别在5700、6700米井段获得高产，取得库车南斜坡寒武系陆相油气勘探重要突破，迎来塔北西部上寒武统白云岩海相油气首次发现，落实亿吨级规模油气藏，证实了库车南斜坡多目的层系巨大的勘探潜力，开辟了塔里木盆地新的十亿吨级战略接替领域。托探1井 寒武系勘探获重大突破　　富满、顺北超深层大油气田勘探开发持续推进。富满油田持续深化油藏富集规律认识，加快推进集中建产、规模上产，全年油气产量当量快速增长至400万吨，年均增长76万吨。顺北油气田锚定富油气区集中部署，高效落实了两条亿吨级油气富集主干条带，新增油气探明储量2564万吨、675亿立方米，全年油气产量127万吨、22亿立方米。其中，顺北84斜井刷新亚洲最深商业油气藏记录至垂深8937米，跃进3-3XC完钻井深达9432米，刷新亚洲最深井斜深和超深层钻井水平位移两项纪录。富满油田快速建产现场　　博孜-大北超深层大气田加快产建节奏，先后攻克清洁完井、井完整性、高压长距离混输等关键工程技术瓶颈，天然气百亿立方米上产踏点运行，克深气田“控-调-排”协同治水保稳产，库车地区超深层天然气产量达180亿立方米。三、海洋油气勘探开发再获新突破　　我国海上油气勘探开发持续发力，通过创新成盆成凹机制、油气成藏模式认识，在渤海海域、南海深水领域再获亿吨级油气勘探新发现，开辟深水、深层、隐蔽油气藏、盆缘凹陷等勘探新领域，支撑海洋强国建设能力进一步增强。　　渤海南部发现全球最大太古界变质岩渤中26-6油田，渤海湾负向潜山钻获最高日产油气325吨、33万立方米，累计探明和控制地质储量超2亿吨油当量。渤海浅层秦皇岛27-3油田明下段测试喜获高产，探明石油地质储量超过1亿吨。南海东部深水获亿吨级油气发现，珠江口盆地开平南油田钻获日产超千吨高产油流井，累计探明地质储量超1亿吨油当量。开平南油田勘探作业平台现场　　渤海首个大型整装千亿立方米渤中19-6凝析气田一期开发项目顺利投产，气田累计探明天然气地质储量超2000亿立方米、凝析油地质储量超2亿立方米，由我国自主设计、建造、安装及生产运营，海上深层潜山油气藏开发迈入新阶段。渤海亿吨级油田群垦利6-1油田群全面投产，日产原油突破8000吨，当年贡献原油增量245万吨。近年来，渤南、陆丰、流花、恩平等油气田群成为海上油气产量增长点，我国海上已建成渤海3000万吨级、南海东部2000万吨级两个大型油气生产基地。渤中19-6凝析气田渤海亿吨级油田群垦利6-1油田群四、非常规油气勘探开发取得重要突破　　页岩油气国家级示范区建设持续推进、新区新领域不断获得重要发现，深部煤层气勘探开发取得重大突破，非常规油气产量持续增长，成为全国油气增储上产的重要支撑。　　（一）页岩油产量突破400万吨再创新高　　新疆吉木萨尔陆相页岩油示范区发展建立咸化湖盆页岩油富集模式，通过技术和管理双向发力，“黄金靶体”钻遇率从43.4%提升至83.6%，资源动用程度由50%提高至89%，钻井、压裂引入市场化竞争模式，单井综合投资降至4500万元。2023年页岩油产量63.5万吨，实现了效益建产。新疆吉木萨尔陆相页岩油示范区　　胜利济阳陆相页岩油示范区建设稳步推进，实现“五个洼陷、三种岩相、两套层系、多种类型”的全面突破，博兴、渤南多类型页岩油取得重大突破，牛庄洼陷顺利投产，22口井累产油过万吨，3口井过3万吨，新增页岩油三级储量超9亿吨，年产量突破30万吨。胜利济阳陆相页岩油示范区　　大庆古龙页岩油示范区建设形成了以“精确甜点预测与靶层优选、立体开发井网设计与排采制度优化、水平井优快钻完井、缝控体积改造2.0”为核心的地质工程一体化技术体系，单井初始产量提高46%，单井EUR提高17%，落实探明地质储量超2亿吨。大庆古龙页岩油产区　　长庆庆城油田加大长7页岩油研究攻关力度，围绕新类型纹层型页岩油开展试验，5口水平井压裂试油均获成功。创新布井模式，形成了“短闷、强排、控采”全生命周期技术，开发效果稳步提升，储量动用程度由50%提升到85%。2023年页岩油产量207万吨，连续五年保持30万吨增长。　　（二）页岩气发展向深层跨越，突破迈进新层系　　页岩气国家级示范区建设稳步推进。长宁-威远页岩气田精细划分开发单元，针对性制定调整措施，钻获威215、自208等一批评价井，展示外围区良好潜力，有力支撑长宁-威远区块全年稳产超95亿立方米。涪陵页岩气田立体开发提高采收率技术持续提升，焦石坝区块形成“中北区三层立体开发、南区中上部气层联合开发”模式，有利区采收率最高可达44.6%，实现储量效益动用，年产量超85亿立方米。　　页岩气持续纵深发展，积极探索新区新层系。随着中国石化的金石103井、中国石油的资201、威页1井先后在寒武系筇竹寺组地层获高产工业气流，揭开寒武系超深层页岩气万亿级规模增储的新阵地。普光二叠系大隆组海相深层页岩气部署实施的雷页1HF井，完钻井深5880米，率先在四川盆地实现二叠系深层页岩气勘探重大突破，评价落实资源量1727亿立方米。红星二叠系茅四段、吴二段千亿立方米规模增储阵地进一步落实，培育形成“两层楼”勘探新场面。川东北普光二叠系大隆组雷页1HF井　　（三）煤层气突破深度禁区实现重要突破　　鄂尔多斯盆地东缘突破煤层气勘探开发地质理论“深度禁区”实现跨越式发展，在大宁-吉县、神府、大牛地等区块均获重要进展，深层煤层气探明地质储量超3000亿立方米，成为我国非常规天然气重要突破点。　　大宁-吉县地区深层煤层气先导试验年产量超10亿立方米。部署实施的风险探井纳林1H、佳煤2H井均获高产，纳林河-米脂北地区新增探明地质储量1254亿立方米，大吉-石楼地区新增探明地质储量1108亿立方米，落实了国内首个深层煤层气万亿立方米大气区。大宁-吉县地区深层煤层气田　　神府地区探明千亿立方米深层煤层气田。通过创新深煤层成藏机理认识、储层改造和差异化排采工艺，鄂尔多斯盆地东缘发现神府深层煤层气田，探明地质储量超1100亿立方米，展示盆地东缘深部煤层气藏勘探开发广阔前景。神府气田深深层煤层气现场　　大牛地煤层气田落实千亿方资源潜力。部署实施的深层煤层气阳煤1HF井压裂试获日产10.4万立方米,实现2800米深层煤层气重大突破，新增预测储量1226亿立方米，进一步证实大牛地气田富集高产规律和深层煤层气资源潜力。鄂尔多斯盆地大牛地气田中石化阳煤1HF井五、老油区深挖潜再次刷新我国陆上原油产量里程碑　　大庆、胜利等老油区深化精细勘探开发，强化大幅提高采收率技术攻关应用，开发态势持续向好，原油累计产量再次刷新记录，到达重要节点。　　大庆油田狠抓新一轮精细油藏描述、水驱精准挖潜和三次采油提质提效，连续9年保持3000万吨稳产，累计生产原油突破25亿吨，占全国陆上原油总产量的36%。通过创新化学驱提高采收率技术，助推三次采油产量累计突破3亿吨，建成了全球规模最大的三次采油研发生产基地。得益于特高含水后期精准油藏描述、调整及化学驱技术的高效应用，油田开发形势持续向好，主力油田标定采收率持续攀升达到48.2%。　　胜利油田打造海上、低渗、页岩油等产量增长点，连续7年稳产2340万吨以上，累计生产原油超13亿吨，占全国陆上原油总产量的19%。持续攻关低品位未动用储量效益建产模式，大力推广特高含水期精细注水调整技术，创新形成低渗油藏压驱注水开发技术，攻关突破海上、高温高盐、稠油油藏化学驱大幅度提高采收率技术，其中海上埕岛老油田应用新型二元复合驱油技术，大幅提高采收率14.2%，技术整体达到国际先进水平。六、四川盆地天然气千亿方生产基地建设稳步推进　　四川盆地聚焦天然气战略突破和规模增储上产，针对川中古隆起海相多层系、老区气田、川南页岩气、陆相致密气等领域，推动勘探开发多点开花，天然气年产量突破660亿立方米，“天然气大庆”产能基地建设稳步推进。四川盆地川中地区茅口组多层系天然气勘探获重要发现　　常规天然气形成盆地震旦系潜力区、二三叠系新区、老气田三大常规气稳产上产新局面。德阳-安岳大兴场地区大探1井灯影组获高产工业气流，开辟了震旦系规模增储新阵地；合川-潼南地区、八角场-南充地区茅口组获多项重要发现，展现超3000亿立方米规模勘探大场面；首个特高含硫整装大气田铁山坡气田建成产能超13亿立方米，进一步掌握高含硫气藏安全清洁高效开发核心技术。　　致密气在川西合兴场、巴中气田落实千亿立方米探明储量，高效规模建产。川西合兴场深层须家河组9口致密气井试获高产，探明地质储量1330亿立方米，年产气快速突破10亿立方米。四川盆地北部侏罗系凉高山组致密油气勘探取得重大突破，巴中1HF井首次在凉高山组河道砂岩试获日产超百吨稳定油气流，评价落实超亿吨资源量。川北侏罗系巴中1HF井七、12000米钻机助力万米科探“双子星”鸣笛开钻　　塔里木盆地和四川盆地是目前我国油气资源最丰富的两大盆地，也是未来油气发现的重要潜力区域。经反复地质论证，伴随我国自主研发的12000米特深井自动化钻机研制成功，两口万米科探井先后在塔里木、四川盆地鸣笛开钻，开启我国深层油气勘探开发地下万米“长征”，助推我国油气资源探索发现迈入“中国深度”。　　2023年5月，我国首口万米科探井——深地塔科1井开钻，设计井深11100米，面临特深、超高温、超高压、超重载荷、高应力等多因素地质挑战，预计钻井周期457天，该井立足科学探索与预探发现双重定位，寻找万米超深层战略接替领域。2023年7月，四川盆地第一口万米深井——深地川科1井开钻，设计井深10520米，7项工程难度指标位居世界第一，该井旨在揭示万米深部地层岩石和流体物理化学特征，验证工程技术装备适应性，探索川西北万米超深层灯影组含气性。深地塔科1井顺北油气田-亚洲陆上垂深最深千吨井——顺北84斜井　　两口万米井均装备使用我国自主研发的全球首套12000米特深井自动化钻机进行作业，通过创新研发耐220摄氏度超高温工作液、五开井身结构等技术，在钻井技术、装备制造、工程材料等多领域实现突破，为我国深层油气资源勘探开发提供装备保障，成功打造油气领域国之重器。八、旋转导向高端钻井技术装备实现跨越发展　　旋转地质导向钻井系统作为油气勘探开发工程保障的核心利器，长期为国外垄断。经过多年自主攻关，目前我国已研发形成系列产品并成功应用于钻井作业，我国高端钻井技术装备实现跨越发展。　　“璇玑”系统实现海上规模化应用，累计作业超1600井次，进尺超150万米，一次入井成功率达95%。“璇玑”2.0运用最新一代井下控制算法，集成垂直钻井、防托压、稳斜等多项智能模式，采用双活塞独立液压模块，配合新一代液压驱动电路，系统功耗明显下降、导向力输出大幅提升，为国产自研设备高难度定向井作业应用开创新局面。“璇玑”系统　　CG STEER-150系统稳定性、可靠性和寿命进一步提升，研制了高温高造斜旋转地质导向钻井系统样机，形成了“导向模块结构设计与制造”等六项关键核心技术，各项指标迈入前列。在川渝、长庆等地区的页岩油气、致密油气完成超230口井全井段导向作业，累计进尺36.6万米，自主生产率94.9%，实现了旋导工具国产化有效替代。　　经纬旋转地质导向系统突破静态推靠模式下高造斜率、高可靠性、精准轨迹控制等9项核心技术，国产化率94.5%，累计应用百余口井、进尺近20万米，助力胜利页岩油国家级示范区建设和川渝页岩气勘探发现。九、深水油气工程装备自主设计制造取得重大突破　　海洋油气工程装备瞄准发展需求，坚持自主创新，加快数字化、智能化技术应用，攻克自主设计、建造、海上安装等技术难题，推动我国深海油气勘探开发关键核心技术装备研制取得重大突破。　　我国自主设计建造的亚洲首艘圆筒型“海上油气加工厂”——“海洋石油122”浮式生产储卸油装置完成主体建造，相对传统船型，具有体积小、储油效率大幅提高、抵御恶劣海况能力强等优势。与国际上同等规模的圆筒型FPSO相比建设周期缩短一半，船体主尺寸精度达到世界先进水平，填补国内多项海洋工程行业技术空白，有效推动我国更多深水油田高效开发。“海洋石油122”浮式生产储卸油装置　　我国自主设计建造的深水导管架“海基二号”建设完工。“海基二号”导管架总高338米，总重达3.7万吨，均刷新亚洲纪录，将与“海洋石油122”共同服役于我国首个深水油田流花11-1/4-1油田，标志我国海洋深水油气装备设计建造能力实现稳步提升。深水导管架“海基二号”　　我国自主研发的海洋地震勘探拖揽采集装备“海经”系统，顺利完成3000米以深超深水海域油气勘探作业，通过现场数据处理，成功完成首张由我国自主装备测绘的3000米深水三维地质勘探图，使我国成为全球第三个掌握全套海洋地震勘探拖缆采集装备的国家。海洋地震勘探拖揽采集装备“海经”系统　　十、油气勘探开发与新能源融合发展推动绿色低碳转型　　立足统筹推进油气供应安全和绿色发展，油气开发企业在切实做好稳油增气、提升油气资源自主保障能力的基础上，加快与新能源融合发展步伐，在推动传统油气生产向综合能源开发利用和新材料制造基地转型发展，持续推动能源、生产供应结构转型升级等领域涌现出一批亮点成果。　　胜利油田建成油气领域首个具有自主知识产权的源网荷储一体化能源系统。立足油田清洁用能需求，建立包含清洁供能体系、多源互联电网、柔性生产负荷、多元储能系统在内的源网荷储一体化智慧能源管控平台，已建430兆瓦光伏、4.2亿千瓦时自发绿电全量消纳，有效支撑胜利油田生产用电绿电占比突破17%，年节约标煤29万吨，年减排二氧化碳约73万吨，开启了全产业链“控能、降本、增绿、减碳、提效”新实践。胜利油田源网荷储一体化智慧能源系统　　吐哈油田源网荷储一体化项目投运。围绕油田绿电需求，依托油区太阳能资源，大力开展清洁替代，利用油田电网建成120兆瓦源网荷储一体化项目，每年为油田提供清洁电能2.27亿千瓦时，全部自消纳，将油田总用能中新能源占比提高到21%，年节约标煤6.9万吨，年减排二氧化碳约13.1万吨，探索构建油气光电储高度融合、清洁低碳安全高效的新型电力系统发展路径。　　我国首座深远海浮式风电平台“海油观澜号”成功并入文昌油田群电网，正式为海上油气田输送绿电。投产后，年均发电量将达2200万千瓦时，全部用于油田群生产，每年可节约燃料近1000万立方米天然气，年减排二氧化碳2.2万吨。平台工作海域距海岸线100公里以上，水深超过100米，为我国风电开发从浅海走向深远海作出积极探索。深远海浮式风电平台“海油观澜号”

p style=" text-indent: 2em " 不同的药物的生产工艺决定了来源各异、种类众多的杂质类型。杂质的成份复杂且含量较低，难以检测。然而，药品的安全关系到千千万万人的生命安全，必须制定严格的要求来控制药品的质量。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 相关政策 /strong /span br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " 为控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020版中国药典 /strong /span 四部通则部分，添加了 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》 /strong /span 。这个新的指导原则为药品标准制修订、上市药品安全性再评估提供参考。 br/ /p p style=" text-indent: 2em " 药物杂质包括有机杂质、无机杂质以及残留溶剂等等。其中，2006年提出的基因毒性杂质是近两年关注的热门。该杂质又叫遗传毒性杂质（genotoxic impurities, GTIs），是指能引起遗传毒性的杂质。包括直接或间接损伤细胞DNA产生致突变和致癌作用的物质，也包括其他类型无致突变性杂质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " EMEA和FDA发布了相应的指南。2007年欧洲药品局EMEA实施了关于基因毒性杂质的解决方案。2008美国FDA发布了《Guidance for industry—Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches》 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对于未知数据的基因毒性杂质，制定了 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 相关摄入阈值TCC /strong /span （ span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong Threshold of Toxicological Concern，毒性物质限量 /strong /span ），也叫做毒理学关注阈值。其意义在于最大程度上保证服药的安全，使致突变的风险低于相关限度。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong TTC的限度为1.5 μg/d /strong /span 。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 基因毒性杂质来源与分类 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " 基因毒性杂质可能产生的环节包括：1）新药合成；2）原料纯化；3）存储运输（与包装物接触）等。其主要来源有：原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物；药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产物；部分药物通过激活正常细胞而产生基因毒性物质。常见类型有卤代烷烃、磺酸酯/烷基磺酸酯/芳基磺酸酯、氮亚硝胺类化合物、硫酸二甲酯和硫酸二乙酯、双烷基硫酸酯、氨基甲酸乙酯、环氧化合物、四甲基哌啶氧化物、肼类、芳香胺、硼酸以及乙酰胺等，在列表中的种类有1,574种。这些结构在药物中就是“警示结构”。（如下图） /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 505px height: 423px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8020e615-ec50-477a-954a-243f7067ac87.jpg" title=" 种类.jpg" alt=" 种类.jpg" width=" 505" height=" 423" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 化药中基因毒性杂质的案例有很多报道，比如沙坦类药物中的叠氮化物、亚硝胺类化合物，美罗培南中的318BP、M9、S5，抗艾滋药物Viracept (nelfinavir mesylate)中的甲基磺酸乙酯，以及阿瑞匹坦中的对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸异丙酯等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 基因毒性作用原理 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 根据Miller理论，基因毒性试剂是亲电试剂或者可以代谢成亲电试剂，与DNA上的亲核基团反应生造成基因毒性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 酰基卤化物： /strong /span 由于卤原子电负性较大，吸引电子，导致羰基碳非常缺电子，一旦和DNA接触，会和腺嘌呤的羰基氧发生酯化反应。二甲氨基甲酰氯和二乙氨基甲酰氯被IARC归为致癌物2A类。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 甲醛： /strong /span 高活性致癌物，与DNA发生多种反应。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 卤代脂肪族类： /strong /span 毒性取决于卤素的性质、数量和位置以及化合物的分子大小。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一卤甲烷的肝脏代谢的第一步是与谷胱甘肽(GSH)结合，导致S-甲基谷胱甘肽的形成。最终可能转化为甲硫醇（有毒的代谢物）。甲醛产生也可能导致细胞损伤。甲醛来源于细胞色素P450直接氧化母体化合物或甲硫醇的代谢。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 二卤代烷烃通常通过谷胱甘肽或者细胞色素P450代谢后活化，产生遗传毒性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 三卤代烷烃容易被P450氧化活化，产生光气，光气是一种高活性的亲电中间体。完全卤代烷烃倾向于自由基机理反应。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 四氯化碳在P450中被还原成三氯甲基自由基，该自由基和DNA之间的加合物是导致肝癌的主要原因。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 亚硝酸烷基酯亚硝酸酯： /strong /span 亚硝酸酯和DNA上的氮发生酯交换反应。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong α，β-不饱和羰基： /strong /span 活泼的迈克尔受体，容易被亲核试剂进攻β碳或者羰基碳。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 醌： /strong /span 亲核剂的烷基化。易于被亲核试剂进攻，可以和蛋白质上GSH、半胱氨酸烷基化。氧化还原反应。它们可以与相应的半醌自由基进行酶促(即细胞色素P450/P450还原酶)和非酶氧化还原循环，导致ROS的形成，包括超氧阴离子，过氧化氢，并最终形成羟基自由基。ROS是造成衰老和癌变的主要元凶。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 烷基化间接作用试剂： /strong /span 单卤代烯烃卤代烯烃经过P450代谢后会被氧化成环氧化合物，然和和DNA反应诱导癌变。多卤代烯烃的反应更为复杂，三氯代乙烯进过P450代谢可以生成酰氯、环氧、氯代醛，这些物质均会诱导癌变。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 肼类： /strong /span 该类物质通过P450中氧化酶的催化，肼被氧化成偶氮类化合物。然后反应生成一系列碳正离子、自由基等活性物质，最终导致DNA烷基化，诱导癌变。脂肪族偶氮化合物该系列化合物是肼的氧化中间体。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong N-亚硝胺化合物： /strong /span 一类非常稳定的化学致癌物。代谢得到活性烷基和大分子（DNA或者蛋白质）烷基化是产生遗传毒性和致癌性的主要原因。得到的小分子醛会进一步和DNA结合造成额外的损伤。NDMA在缬沙坦中的限度被要求限制到＜0.3 ppm。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 芳香胺： /strong /span 必须代谢为反应性亲电试剂，才发挥致癌作用。对于芳香胺和酰胺，这通常涉及N-羟基芳胺和N-羟基芳酰胺的初始N-氧化。这是由细胞色素P450介导的。在通过酶的酯化作用进一步活化，形成活性亲电物种。最终造成DNA损伤。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 检测方案 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 对于基因毒性杂质，只有高灵敏度、高选择性的分析方法才能为更好地选择和建立基因毒性杂质的检测方法提供重要参考。分析方法包括 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong GC、LC、GC-MS和LC-MS法 /strong /span 等，还有相关的前处理技术包括 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 顶空分析法、固相萃取法和衍生化法 /strong /span 等。下图所示为，不同的基因毒性杂质的检测策略。 /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong 表1 /strong 不同类型杂质的检测方法和前处理办法 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 443px height: 475px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/09a28c14-95da-4f42-8d1f-76fe5f0190fc.jpg" title=" 不同杂质的解决方案.png" alt=" 不同杂质的解决方案.png" width=" 443" vspace=" 0" height=" 475" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 20px " span style=" font-size: 14px " strong 表2 /strong 常用分析方法的特点 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 461px height: 303px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/7c9ec587-73dc-4805-9637-bff9c8d74d87.gif" title=" 分析方法特点.gif" alt=" 分析方法特点.gif" width=" 461" height=" 303" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 525px height: 428px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/3c20ff8e-079b-469e-ba13-e1236aea38f9.jpg" title=" 决策树.png" alt=" 决策树.png" width=" 525" height=" 428" / br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 具体解决方案【附连接】 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：卤代烷） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 【Agilent GC-MS】N,N-二甲基-3-氯丙胺盐酸盐（1,3-溴氯丙烷） br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Intuvo 9000 气相色谱系统+5977B单四极杆质谱检测器 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：N-亚硝基二甲胺，NDMA） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-928363.html#advant" target=" _blank" 【Thermo】缬沙坦及雷尼替丁 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-924963.html" target=" _blank" 【岛津】氯沙坦： LCMS-8050 高效液相色谱-三重四极杆质谱 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-912288.html" target=" _blank" 【WATERS】缬沙坦——UPLC I-Class,Xevo TQ-S micro /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：环氧化物/醚） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-911034.html" target=" _blank" 【Thermo】盐酸普萘洛尔：高分辨液质Q Exactive Focus+ESI和APCI /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：磺酸类、磺酸酯、氨基酯类） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-871218.html" target=" _blank" 【Thermo】Triplus 300 顶空自动进样器+1300GC+ISQ-MS /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-912519.html" target=" _blank" 【SHIMADZU】维格列汀：GCMS-TQ8050 NX /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-926017.html" target=" _blank" 【SHIMADZU】酸肌酸钠 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-532949.html" target=" _blank" 【WATERS】——Waters Xevo TQD 三重四极杆质谱：快速正负切换的模式 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-813258.html" target=" _blank" 【Gs-Tek】(毛细管柱)气相柱GSBP-INOWAX 30m-0.25mm-0.25um液体直接进样法 /a br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：4-硝基卞醇） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-912413.html" target=" _blank" 【Thermo】 TSQ 8000 Evo+Unknown Screening 插件 /a br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：氯苯胺） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-822564.html" target=" _self" 【SHIMADZU】 /a span style=" color: rgb(255, 0, 0) " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （杂质：丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛） /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-910495.html" target=" _blank" 【SHIMADZU】丁酸氯维地平 /a /p p br/ /p p （文中图片来自文献：汪生, 杭太俊. 药物中基因毒性杂质检测策略的研究[J]. 中国新药杂志, 2019(23).） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 151px height: 46px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/857572b4-04e8-4c23-8b52-b8b57dd8fb2c.gif" title=" 箭头分割线.gif" alt=" 箭头分割线.gif" width=" 151" height=" 46" / /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/chemmed-impurity" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e377c5b6-1a94-40a2-b0ba-868cd2c52f62.jpg" title=" w640h110impurity.jpg" alt=" w640h110impurity.jpg" / /a /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong & nbsp span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 欲了解更多”药典与化药杂质“相关内容，请点击 span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(255, 0, 0) " 图片 /span 进入以上专题~ /span /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/yoloChemDrug2020/" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 640px height: 110px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ab578eb9-cc5b-4578-a6d9-26c3d27e426d.jpg" title=" 2020 banner.jpg" alt=" 2020 banner.jpg" width=" 640" vspace=" 0" height=" 110" border=" 0" / /a /p p & nbsp strong 2020年“化药杂质研究与技术”WEBINAR【戳链接，看回放】 /strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong /strong /span br/ /p

记者从科技部基础研究管理中心获悉，2012年度“中国科学十大进展”日前揭晓，神舟九号和天宫一号对接、大亚湾中微子实验发现新的中微子振荡模式等基础研究成果榜上有名。 　　2012年度“中国科学十大进展”是：神舟九号和天宫一号成功实现载人交会对接 可扩展量子信息处理取得系列重要进展 阐明二叠—三叠纪之交生物大灭绝及其复苏模式和原因 大亚湾中微子实验发现新的中微子振荡模式 揭示两种天然产物靶向特异蛋白治疗白血病的机制 证实单倍体孤雄干细胞具有可替代精子和快速传递基因修饰的能力 生态学试验证实Bt转基因棉花种植可促进对害虫的生物控制 解析出TAL效应蛋白特异性识别DNA的结构基础 揭示营养匮乏引发细胞自噬的分子机制 发现利用倒置结构可提高聚合物太阳能电池的能量转换效率。 　　该评选活动由科技部基础研究管理中心会同《科技导报》编辑部、《中国科学院院刊》编辑部、《中国科学基金》编辑部和《中国基础科学》编辑部共同举办。评选程序分为推荐、初评、函评和发布4个环节。最终结果由中国科学院院士、中国工程院院士、973计划顾问组和咨询组专家、973计划项目首席科学家、国家重点实验室主任等专家投票选出。

各相关单位：医药创新，从神农尝百草的时代就闪烁着人类无畏和智慧之光，充满了风险与挑战，关乎着民生福祉。保障药品安全是现代各国政府的重要职责。药品管理以人民健康为中心，监管的目标包括促进产业发展和创新，保障药品质量安全，满足公众对药品的可及性。2023年，是党的二十大的开局之年，也是2018年再次组建国家药监局的第一个5年。这5年，通过一系列创新举措，推进了许多变革性实践，取得了许多标志性成果。法治化、科学化、国际化的监管体系建设，铸成了中国式药品监管现代化的强大引擎。强大的监管造就强大的产业，我国医药产业快速成长，药品质量大幅提升，创新生态持续优化，创新产品持续上市，创新地位持续提升，正在向制药强国目标大步跨越。中国健康传媒集团主办的《中国食品药品监管》杂志作为国家药监局主管的综合性监管学术期刊，发挥学术期刊主观能动性，提升出版服务能力，打造好学术平台，更好的服务药品监管中心工作，拟于2023年9月8-9日在昆明举办“第二届医药创新&监管科学学术大会——暨《中国食品药品监管》杂志年度工作会”，服务中国式药品监管现代化，赋能医药创新与高质量发展的成果传播与转化。云南是我国面向南亚东南亚区域性国际经济贸易中心、科技创新中心。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，本届大会由中国健康传媒集团联合云南省药品监督管理局主办，聚焦医药创新的“新技术 新生态 新格局”，监管科学研究的“新工具 新方法 新标准”。大会围绕“医药创新与监管现代化”设置主会场，并开设4个平行分会场，拟邀请医药领域多位学者专家、药品监管相关专家进行学术报告交流。本次会议设有主题报告、圆桌对话、专题研究、闭门会议、医药成果展览展示等板块。诚挚邀请各有关单位负责人拨冗莅临。现将有关事项预告如下：一、基本信息会议时间：2023年9月8-9日会议地点：云南昆明海埂会堂主办单位：中国健康传媒集团联合主办单位：云南省药品监督管理局承办单位：《中国食品药品监管》杂志社联合承办单位：中国医学科学院医学生物学研究所二、会议安排（具体议程详见附件）主会场：医药创新与监管现代化分会场一：生物制品研发进展(召集人：王佑春、曾明)分会场二：中药高品质发展(召集人：钱忠直、马双成)分会场三：临床研究与合规(召集人：姚晨、葛永彬)分会场四：医药前沿与生态(召集人：胡欣、魏世峰)三、展览展示安排会议期间进行医药及上下游相关产品、技术、服务与成果展览展示。国内顶级医药企业、产业园区等参展主体，将全方位展示创新研发、成果转化等。展览时间：9月8日9:00-9月9日17:00展览地点：昆明海埂会堂 1层、2层四、会务安排（一）报到时间地点时间：2023年9月7日地点：云南昆明海埂会堂（二）注册参会1、参会代表会议注册费（含会议资料、场租、会期2天午餐）：2080元/人（5-7月报名缴费），2480元/人（8月报名缴费），2880元/人（现场报名缴费），其他食宿及交通费用自理。 2、请提前扫描会议报名二维码注册参会。3、参会代表住宿费及交通费自理，请提前预定酒店、安排行程。4、会议组织方为参会代表安排2次自助餐（8日午餐、9日午餐），其他时间用餐请代表自理。5、会议执行实名制，代表注册时请如实登记身份信息。（三）汇款缴费参会代表注册时可以直接微信缴费；也可通过银行汇款至以下指定账号（汇款时请备注参会代表姓名和单位）。账户名称：《中国食品药品监管》杂志社有限公司开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行账 号：0200214309200015669（四）发票办理参会代表注册费由《中国食品药品监管》杂志社有限公司开具正规增值税发票，内容为会议服务费/会务费/策划服务费/信息咨询费，参会代表注册时请务必准确填写开票信息，发票一经开出，不可更改。五、联系方式会议咨询及商务合作联系人：徐思宁 010-83025783 18519696222郑冬艳 010-83025756 13911820299中国健康传媒集团2023年6月27日附件第二届医药创新&监管科学学术大会——暨《中国食品药品监管》杂志年度工作会主办单位 | 中国健康传媒集团联合主办单位︱云南省药品监督管理局承办单位 | 《中国食品药品监管》杂志社有限公司联合承办单位︱中国医学科学院医学生物学研究所会议时间：2023年9月8~9日会议地点：云南昆明▌研讨会主要内容（拟）主会场：医药创新与监管现代化分会场一：生物制品研发进展分会场二：中药高品质发展分会场三：临床研究与合规分会场四：医药前沿与生态▌研讨会日程（拟）主会场: 医药创新与监管现代化9月8日 上午主持人：中国健康传媒集团领导云南省药品监督管理局领导09:00-09:20开幕仪式领导致辞09:20-09:40从论文研究看中国式药品监管现代化探索与实践（工作报告）邀请中09:40-10:10生命科学基础研究与成果转化邀请中10:10-10:40民族药创新发展路径探索朱兆云 中国工程院院士、云南白药集团股份有限公司中药研发总监10:40-10:50茶歇交流10:50-11:20多措并举 助力医药产业创新发展孔繁圃 清华大学医学院首席研究员11:20-11:50新时代药品注册管理体系的设计与构建邀请中11:50-13:30午餐休息分会场一：生物制品研发进展召集人：王佑春 中国医学科学院医学生物学研究所所长曾 明 上海君拓生物医药科技有限公司总裁、研究员9月8日下午：生物制品前沿技术与监管科学研究上半场主持人： 郭中平 国家药典委员会原生物制品处处长、研究员 王 宾 复旦大学特聘教授13:30-13:55我国疫苗及其他生物制品产业发展现状张辉 中国食品药品检定研究院副院长13:55-14:20疫苗药学审评中的常见问题李敏 国家药监局药品审评中心14:20-14:45细胞基因治疗前沿技术与监管科学发展研究王闻雅 清华大学附属北京清华长庚医院研究员14:45-15:00茶歇交流下半场主持人：曾明 上海君拓生物医药科技有限公司总裁、研究员 黄维金 中国食品药品检定研究院艾滋室主任、研究员15:00-15:25治疗性单克隆抗体的质量控制王兰 中国食品药品检定研究院研究员15:25-15:50重组蛋白制备技术罗永章 蛋白质技术国际工程研究中心主任 清华大学生命科学学院教授 15:50-16:15靶向生物药：ADC及RDC李元浩 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁 16:15-17:00圆桌讨论 主持人：罗敏华 中国科学院武汉病毒研究所学科组长研究员9月9日上午：新型疫苗研发进展上半场主持人： 梁争论 中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室原主任 杨净思 中国医学科学院医学生物学研究所副所长08:30-08:55人乳头瘤病毒疫苗研究进展夏宁邵 厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任08:55-09:20呼吸道合胞病毒疫苗研究进展何金生 北京交通大学生命科学与生物工程研究院副院长、教授09:20-09:45mRNA疫苗相关王升启 军事科学院军事医学研究院研究员 09:45-10:10疫苗递送新技术郑海发 北京民海生物科技有限公司总经理10:10-10:20茶歇交流下半场主持人：张云涛 中国生物技术股份有限公司副总裁、研究员、首席科学家徐建青 复旦大学生物医学研究院教授 10:20-10:45广谱冠状病毒疫苗研究进展姜世勃 复旦大学教授、病原微生物研究所所长10:45-11:10VLP疫苗的设计与工程化刘永江 北京康乐卫士生物技术股份有限公司总经理 11:10-11:35联合疫苗制备技术马霄 中国食品药品检定研究院主任技师11:35-13:30午餐休息9月9日下午：新型技术与疫苗评价上半场主持人：张金兰 中国医学科学院北京协和医学院药物研究所研究员13:30-13:55疫苗有效性评价技术王佑春 中国医学科学院医学生物学研究所所长13:55-14:20肺炎疫苗研究进展叶强 中国食品药品检定研究院14:20-14:45真实世界数据对疫苗有效性的评价汪萱怡 复旦大学生物医学研究院研究员14:45-15:10规模化细胞培养技术与现代纯化技术的发展与应用刘静 思拓凡（中国）大中华地区工业部应用总监15:10-15:35生物信息学与疫苗免疫原的设计 王祥喜 中国科学院生物物理研究所感染与免疫重点实验室副主任、研究员15:35-15:45茶歇交流下半场主持人：邹全明 陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任、教授高强 北京科兴中维生物技术有限公司总经理15:45-16:10质谱及毛细管电泳分析技术在疫苗研发中的应用陈泓序 上海爱博才思（SCIEX）分析仪器贸易有限公司高级工程师，博士16:10-16:35假病毒技术及中和抗体检测平台吴佳静 北京云菱生物技术有限公司技术总监16:35-17:00蛋白表达调控在重组疫苗制备中的应用陆剑 北京大学生命科学学院教授 17:00-17:25纳米化细菌结合疫苗研究 王恒樑 军事科学院军事医学研究院生物工程研究所副所长、研究员17:25-17:50纳米脂质体制备技术在疫苗中的应用 陈春英 国家纳米科学中心研究员17:50-18:00论坛闭幕总结分会场二 中药高品质发展召集人：钱忠直 国家药典委员会首席科学家马双成 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长9月8日下午：中药创新政策解读主持人： 钱忠直 国家药典委员会首席科学家13:30-14:00《中药注册管理专门规定》解读邀请中14:00-14:30从历史维度展望中药发展邀请中14:30-15:00中药药学研究技术指导原则体系介绍 邀请中15:00-15:15茶歇交流15:15-15:45中医药真实世界研究应用场景张俊华 天津中医药大学中医药研究院院长15:45-16:15经典名方注册（中药监管科学的关键问题探讨）邀请中16:15-17:00圆桌讨论9月9日上午：中药标准研究主持人： 果德安 中国科学院上海药物研究所研究员08:30-09:00中药质量标准和检测技术研究及应用马双成 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长09:00-09:30中药配方颗粒质量控制与标准制定概况 宋宗华 国家药典委员会业务管理处副处长（邀请中） 09:30-10:00中药材和饮片质量控制及其标准体系的构建屠鹏飞 北京大学药学院天然药物化学系主任10:00-10:15茶歇交流10:15-10:45中药中农残控制标准体系建设及监管思路季申 上海市食品药品检验所中药天然药物室主任10:45-11:15中药现代化研究与高内涵应用王毅 浙江大学药学院 教授11:15-12:00圆桌讨论：中药（饮片）质量标准现状与发展主持人：陆兔林 国家教育部中药炮制工程中心主任12:00-13:30午餐休息9月9日下午：中药国际化主持人： 马双成 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长13:30-14:00中药质量和标准研究策略果德安 中国科学院上海药物研究所研究员14:00-14:30创新中药国际化探索与实践何毅 天士力医药集团研究院专业院长14:30-14:45茶歇交流14:45-15:15国际传统药监管与中药国际注册白剑 中关村现代医药生产力促进中心主任15:15-15:45中药注册与中药创新唐健元 成都中医药大学附属医院（四川省中医院）副院长15:45-16:25圆桌讨论16:25-16:30论坛闭幕总结分会场三 临床研究与合规召集人：姚 晨 北京大学第一医院医学统计室主任 葛永彬 中伦律师事务所资深合伙人9月8日下午：临床研究设计主持人： 待定13:30-14:00不同设计情形下疫苗临床试验实施中的关键控制点刘晓强 云南省疾控中心疫苗临床研究中心主任14:00-14:30单臂临床试验的设计与统计学考虑陈峰 南京医科大学生物统计学教授14:30-15:00抗肿瘤新药的临床试验设计夏结来 空军军医大学生物统计学教授15:00-15:15茶歇交流15:15-15:45生物疫苗的临床试验设计（拟）邀请中15:45-16:15临床研究设计相关指导原则解读邀请中16:15-17:00圆桌讨论 9月9日上午：临床研究实施主持人： 待定08:30-09:00数字技术助力临床研究模式的创新姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任09:00-09:30远程临床研究及合规性考虑张菁 上海华山医院抗生素研究所副所长09:30-10:00真实世界研究的伦理挑战与伦理审查张海洪 北京大学受试者保护体系办公室主任10:00-10:15茶歇交流10:15-10:45自身免疫性疾病的治疗药物创新研发新进展与挑战方翼 北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任10:45-11:15临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展邀请中11:15-12:00圆桌讨论12:00-13:30

离子对试剂：极性药物分析绕不开的话题 液相色谱是药物杂质含量测定和有关物质分离分析最常用的技术手段。对一个陌生的化合物，ODS反相色谱柱通常方法开发条件会选择酸性pH流动相。然而，总有些化合物，它们或含氨基、或含羧基、磺酸基团、磷酸基团，极性较强在反相色谱柱上没有保留。打开2020版《中国药典》第二部，不难发现这些品种，名称中常含有“马拉酸”、“盐酸”、“碱”、“酸”等关键词。对于这类强极性化合物的分析，药典给出的答案是：流动相中添加离子对试剂。例如丁溴东莨菪碱、贝敏伪麻的有关物质流动相条件中含有十二烷基硫酸钠；马来酸曲美布汀的流动相含有戊烷磺酸钠；盐酸头孢吡肟的流动相含有辛烷磺酸钠；叶酸、头孢美唑和对氨基水杨酸钠的流动相含有四丁基氢氧化铵。离子对试剂的添加，增强了极性化合物的保留，改善了药物与杂质的分离，是极性药物分析的杀手锏。 离子对试剂：“质谱不能承受之重” 辛烷磺酸钠和四丁基硫酸氢铵等常用离子对试剂，属于不挥发盐类，质谱响应强且信号经久不衰，持续抑制目标化合物的电离。一旦误操作进入质谱端，需要清洗整个离子通路才能恢复质谱的正常状态。常规二维液相在线除盐系统仅能去除无机盐，无法去除离子对试剂。这是因为无机盐（如磷酸盐）在二维反相色谱柱上无保留，在死时间将其切至废液从而实现在线除盐。然而离子对试剂具有较强的疏水性，在常规ODS色谱柱上强烈吸附显著拖尾，因此不能被常规二维液相系统去除。 上图是辛烷磺酸钠在ESI离子源上的响应。可生成簇离子，质谱响应强且持久，对ESI正负模式均可产生抑制。 上图是四丁基硫酸氢铵在ESI离子源正模式的响应，质谱响应强且持久。四丁基硫酸氢铵与固定相强烈作用，色谱上呈现显著拖尾。 ReDual:一款可以同时分离无机、有机、阴、阳离子的“神柱” ReDual系列色谱柱，是岛津公司最新推出的离子交换反相混合键合相色谱柱，共分为三款： ReDual™ SCX-C18 强阳离子交换+反相ReDual™ CX-C18 弱阳离子交换+反相ReDual™ AX-C18 强阴离子交换+反相 下图是采用ReDual AX-C18 (4.6 mm I. D. × 150 mm L., 5 µm，货号426-45415)分析磷酸二氢钠、四丁基硫酸氢铵和卡络磺钠混合样品的色谱图。该款色谱柱表面键合叔胺基团，在pH 2-7范围内色谱柱表面带阳离子。除疏水作用外，其对阴离子具有离子交换作用，对阳离子具有离子排斥作用。为分离极性类似的阳离子和阴离子型化合物提供了条件。下图中四丁基氨根离子峰型对称，不拖尾无残留，可以通过阀切换导入废液实现在线去除。 ReDual AX-C18色谱柱NQAD检测器同时分离无机有机阴阳离子（1：Na+ 2：四丁基氨根离子；3：H2PO3- 4：卡络磺酸根离子） 应用案例：卡络磺钠参比制剂中杂质结构鉴定 本应用采用常规中心切割二维液相系统，无需改造仪器；馏分转移过程配有紫外检测器监控，不存在检测盲区；离子对试剂的去除未使用强酸或强碱性试剂；方法耐用性好。一维使用C18反相色谱柱，流动相添加磷酸二氢钠（含四丁基硫酸氢铵，pH 3.0）；二维使用ReDual AX-C18色谱柱，在线去除四丁基硫酸氢铵和磷酸二氢钠，实现目标化合物的质谱鉴定。 卡络磺钠杂质2的质谱鉴定结果 总结岛津中国创新中心搭载的特色中心切割二维色谱杂质鉴定系统，二维使用岛津公司最新推出的ReDual™ AX-C18强阴离子交换反相混合键合相色谱柱，成功实现一维流动相中离子对试剂和无机盐的在线去除，并对卡络磺钠参比制剂中未知杂质进行了质谱鉴定。

原标题：街头买来羊肉串，DNA验真身 　　有的压根没羊肉 有的掺杂猪鸭肉 图为：羊肉串让人吃得不放心 记者王永胜摄 　　楚天都市报讯 在武汉街头，经常可闻到羊肉串的诱人香味 而在寒冷的冬天，一些火锅店的涮羊肉销售也十分火爆。 　　近日，不少网友微博报料称，现在市面上卖的很多羊肉串、涮羊肉都不是真的羊肉做的，而是猫肉、老鼠肉做的。 　　对这种说法，多数市民并不相信：哪来这么多的猫肉、老鼠肉? 　　记者通过走访羊肉烧烤摊、美食城一条街以及羊肉串批发市场，并请专业机构鉴定求证发现，其实现在市面上的羊肉串、涮羊肉确实有猫腻。 　　网友报料 　　“羊肉串”是猫肉鼠肉 　　近日，武汉一名网友张先生报料：他在浏览微博时，发现不少网友称，街头诱人的羊肉串、火锅店里的涮羊肉，都不是真正的羊肉做的，而是猫肉、老鼠肉做的。 　　昨日，记者通过新浪、腾讯微博，以及百度搜索发现，网络上讨论羊肉是流浪猫、老鼠等做的帖子铺天盖地。 　　其中，网友“豆包kiroro小鱼钓猫”说：冬季多吃羊肉可御寒。可据说现在街上卖的羊肉串有些用的是猫肉。 　　网友“厦门人士”则表示：猫肉可能被制成“羊肉”，已经误入你的口中。 　　网友“不努力”奉劝大家：5元以下的羊肉串，尽量不要去吃，一般是猫肉、老鼠肉之类的。 　　此外，还有不少网友揭露，为让人们觉得吃的猫肉、老鼠肉有膻味，一些烧烤摊老板往往以很低的价格买回猫肉，放在盛有羊尿的盆里浸泡几个小时，再用嫩肉粉、各种调料腌制二三十分钟，加点羊油和羊肉香精，羊肉串就诞生了! 　　街头探访 　　烧烤摊老板闪烁其词 　　诱人的羊肉串，到底是不是羊肉? 　　近日，记者到武昌民主路户部巷、汉口吉庆街一带进行了走访。 　　在户部巷一家烧烤摊前，等着吃烧烤的市民排起六七米的长队。 　　“老板，你这个羊肉是真的吗?”记者问。“这都是刚刚串好的羊肉，当然是真的。”一名女店主称。 　　在另一家烧摊点前，店主则表示，他不仅卖的是真羊肉，还是产自新疆的羊肉。 　　不过，不少老板对记者的询问显得有些不耐烦。“你问这个干什么?” 　　此外，有几名老板则直白地说，一串羊肉卖一两元钱，若都是真羊肉，大家可能喝西北风去了。 　　冷冻市场 　　羊肉串仅带羊肉风味 　　有的烧烤摊老板说羊肉是真的，有的老板则说是假的，真相到底如何? 　　据了解，羊肉串大多来源于冷冻食品批发市场。昨日，记者来到一家市场调查了解到，现在的羊肉串每斤售价在19元至20元不等。批发商专门指出，这种羊肉串是有羊肉风味的。 　　只有羊肉风味，那有没有纯的羊肉呢?批发商表示，现在几乎不存在纯的羊肉。记者调查还发现，不少羊肉串的包装袋上的文字注明：烧烤肉串，羊肉风味。本产品精选鲁西南羊肉，配料为精选精鲜肉、白砂糖、味精等。一边号称鲁西南羊肉，一边配料却是精鲜肉，明显前后矛盾。 　　既然没有正宗羊肉串卖，有的都只是羊肉风味的烧烤肉串，那什么叫羊肉风味的烧烤肉串?经再三追问下，批发商这样解释：它说白了就不是羊肉，而是一种带有羊肉风味的肉。 　　实验求证 　　羊肉串掺有猪肉鸭肉 　　街头的羊肉串，只是一种带有羊肉风味的肉。那么，里面的肉，到底是不是老鼠肉和猫肉呢? 　　近日，记者从市场购买了6份羊肉样品，一号、二号来自冷冻食品批发市场 三号、四号来自美食街 五号、六号分别来自餐馆和流动烧烤摊。记者带着这些样品，找到武汉摩尔生物科技公司，并对6个样品的DNA成分进行检测。 　　检测发现，6份样品中，仅仅是一、二、四号样品检测出了羊肉成分，三、五、六号样品完全不是羊肉。此外，一、二、四号样品仅是含有羊肉，并不是纯羊肉。 　　经对一、二、四号样品的进一步检测，检测人员发现，3份样品中，除了有羊肉的成分，还有猪肉和鸭肉的成分。 　　一名肉制品经销商称，目前每斤羊肉的价格是20多元，而猪肉和鸭肉的价格则分别在10元和8元左右，为了省钱，一些商贩就在羊肉里掺一些别的肉。 　　那么三、五、六号样品完全不是羊肉，到底是什么肉?检测人员分别对它们猪肉和鸭肉的源性成分检测，结果都不是。这就奇怪了，不是羊肉，不是猪肉，也不是鸭肉，难道真的是传说中的猫肉、老鼠肉?检测人员表示，这还有待进一步的检测。 　　特别鸣谢：本次采访得到湖北卫视《生活帮》栏目(播出时间，每周三22：00-23：00 周六、周日11：50-13：00)大力支持。

钢中非金属夹杂物是指钢中不具有金属性质的氧化物、硫化物、硅酸盐和氮化物。它们是钢在冶炼过程中由于脱氧剂的加入形成氧化物、硅酸盐和钢在凝固过程中由于某些元素(如硫、氮) 溶解度下降而形成的硫化物、氮化物，这些夹杂物来不及排出而留在钢中。随着近代精炼技术的发展，钢的“洁净度”大大提高，夹杂物在钢中的含量虽然极微，但对钢的性能却具有不可忽视的影响，非金属夹杂物在钢中破坏了金属基体的连续性，致使材料的塑性、韧性降低和疲劳性能降低，使钢的冷热加工性能乃至某些物理性能变坏。钢中夹杂物对钢性能的影响主要在对钢韧性的危害，而且危害程度随钢的强度增高而增加。然而其中夹杂物的数量及分布形态是影响钢材质量的重要指标之一。目前，可以利用扫描电镜分析和原位的动态研究对夹杂物的形态特征及分布进行研究。近日就有学者对于304不锈钢中夹杂物在变形过程中对于材料的微观结构的影响进行了相关的研究。原位(In situ)测试基于原位拉伸测试成果案例1[1]：针对夹杂物对304不锈钢变形行为影响的研究，本文通过原位拉伸的实验手段，采集实验过程中各载荷值下的SEM数据和EBSD数据，以此来分析各阶段夹杂物对304不锈钢基体变形行为的影响。通常，夹杂物对拉伸条件下基体性能影响的问题只能通过近原位测试方法来研究。只能用组织状态基本相同的几个试样拉伸，然后在达到预定载荷时停止装载和卸载试样。然后，抛光每个样品的表面以观察样品表面的变形。这种方法有很多缺点。它不能保证每个样品的均匀性，在典型现象发生时不能准确获得负载值，并且不能在同一区域内获得不同应力状态下的变形。这些缺点使得无法确保因素的独特性。与原位拉伸试验相比，原位拉伸试验具有以下三个优点：1.观测区域可以精确定位，在任何载荷下都可以用坐标求出观测区域；2.准确采集同一区域不同应力状态下的SEM和EBSD信息；3.它能准确地找出微裂纹萌生、扩展和宏观断裂的时刻。图1为304不锈钢的原位拉伸实验全过程，展示了不同载荷状态下材料的微观形貌。图1 原位拉伸微观过程 (a) F=0 N(δ= 0mm) (b) F= 300 N(δ =0.061 mm) (c) F=600 N(δ =0.417mm) (d) F =800 N(δ= 1.102mm) (e)F= 800 N(δ= 1.102mm) (f) F=1130 N(δ =2.233 mm) (g) F图2 不同载荷下夹杂物的形貌(a) F= 600 N (b) F = 700 N (c) F=800 N (d) F=900 N (e) F= 1000 N (f) F= 1100 N.由图2可知，当夹杂物的长轴方向与拉伸载荷方向垂直时，孔洞及微裂纹的扩展趋势最为剧烈，促进断裂行为的发生；当夹杂物的长轴方向与拉伸载荷平行时，孔洞及微裂纹的扩展趋势更为平缓，对于断裂行为的危害作用相比较小。图3 原位观察单晶和多晶MnS颗粒的KAM图 (a) F= 0N (b) F= 300 N (c) F=500 N (d) F= 600 N.由图3可知，原位生成的MnS夹杂物单晶形态和多晶形态并存，在变形过程中两者变形行为有明显差异且对于基体变形行为的影响也不同。结论：本文借助原位拉伸实验的手段进行SEM图的信息采集分析，EBSD数据的信息采集分析来研究MnS夹杂物对基体变形行为的影响。得到的结论如下：1.单晶态的MnS颗粒在变形过程中只会发生和基体界面的脱粘现象，多晶MnS颗粒会多发生内部断裂现象偶尔会发生与基体界面脱粘现象；2.在变形过程中，长轴方向垂直于拉伸方向的MnS颗粒比长轴方向平行于拉伸方向的MnS颗粒对于基体的影响更加的显著，对于基体的破坏作用更强；3.MnS颗粒的存在会促进变形过程中孔洞的形核，为孔洞聚集提供机会，促进材料产生准解理断裂特征，使材料失效提前，强度韧性下降。欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。

4月1日起这5项水质相关的环境标准将实施4月1日起有5项水质相关的环境标准将实施，涉及到气相色谱-质谱仪、高效液相色谱仪、生物学检测法、分光光度等仪器设备。HJ 1189-2021水质 28种有机磷农药的测定 气相色谱-质谱法 本标准为首次发布本标准规定了测定水中有机磷农药的气相色谱 -质谱法 。本标准适用于地表水、地下水、海水、生活污水和工业废水中敌敌畏、速灭磷、内吸磷、灭线磷、治螟磷、甲拌磷、特丁硫磷、二嗪磷、地虫硫磷、异稻瘟净、乐果、氯唑磷、甲基毒死蜱、磷胺、甲基对硫磷、毒死蜱、杀螟硫磷、马拉硫磷、对硫磷、溴硫磷、甲基异柳磷、水胺硫磷、稻丰散、丙溴磷、苯线磷、三唑磷、蝇毒磷、敌百虫等28 种有机磷农药的测定。当地表水、地下水和海水取样量为1 L，定容体积为1.0 ml 时，28 种有机磷农药的方法检出限为0.3 μg/L～0.6 μg/L，测定下限为1.2 μg/L～2.4 μg/L；当生活污水和工业废水取样量为100 ml，定容体积为1.0 ml 时，28 种有机磷农药的方法检出限为4 μg/L～7 μg/L，测定下限为16 μg/L～28 μg/L。警告：实验中使用的有机试剂和标准物质均为有毒化合物，试剂配制和样品前处理过程应在通风橱内进行；操作时应按要求佩戴防护器具，避免接触皮肤和衣物。HJ 1190-2021水质 灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的鉴定 生物学检测法 本标准为首次发布本标准规定了鉴定水中灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的生物学方法。本标准适用于微生物实验室灭菌效果的评价。警告：检测人员应采取必要的生物安全防护措施（包括但不仅限于一次性手套、口罩、防护服、防护眼镜、鞋套等防护用品）；检测时应做好无菌防护，在无菌操作设备内进行。HJ 1191-2021水质 叠氮化物的测定 分光光度法 本标准为首次发布本标准规定了测定水中叠氮化物的分光光度法。本标准适用于地表水、地下水、生活污水和工业废水中叠氮化物的测定。当取样体积为150 ml，试样制备体积为100 ml，使用10 mm 光程比色皿时，方法检出限为0.08 mg/L（以叠氮根计），测定下限为0.32 mg/L（以叠氮根计）。警告：实验中所使用的叠氮化钠为剧毒试剂，具有爆炸性；盐酸具有强挥发性和腐蚀性；高氯酸铁具有强氧化性和腐蚀性。试剂配制和样品前处理过程应在通风橱内进行，操作时应按要求佩戴防护器具，避免吸入呼吸道或接触皮肤和衣物。HJ 1192-2021水质 9种烷基酚类化合物和双酚A的测定 固相萃取/高效液相色谱法 本标准为首次发布本标准规定了测定水中烷基酚类化合物和双酚A 的高效液相色谱法。本标准适用于地表水、地下水、生活污水和工业废水中4-叔丁基苯酚、4-丁基苯酚、4-戊基苯酚、4-己基苯酚、4-庚基苯酚、4-辛基苯酚、4-支链壬基酚、4-叔辛基苯酚和4-壬基酚等9 种烷基酚类化合物和双酚A 的测定。警告：实验中所使用的有机溶剂、标准物质和标准溶液均有一定的毒性，试剂配制和样品前处理过程应在通风橱中进行，操作时应按规定要求佩戴防护器具，避免吸入呼吸道、接触皮肤和衣物。HJ 1230—2021工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复 技术指南 本标准为首次发布本标准规定了工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复的项目建立、现场检测、泄漏修复、质量保证与控制以及报告等技术要求。本标准适用于工业企业开展设备与管线组件、废气收集系统输送管道组件挥发性有机物泄漏检测与修复工作。Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓扫码到APP免费下载目前仪器信息网资料库 有近70万篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有近20万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

突破复杂天然产物研发瓶颈 人类用天然产物提取物治疗疾病的历史已有数千年，其中最广为人知的就是中药。随着科学水平的发展，中药被现代药理学和临床试验证实有效，然而中药的生物活性成分与治疗机制任未被广泛理解。因此从包括中药在内的天然产物中提取高纯度的目标成分单体或有效成分群，随后对其物化性质、化学结构及生物活性等进行研究也一直是现代天然产物研究的重要课题。在研究天然产物的过程种，我们可以利用一系列仪器缩短样品的萃取和准备时间，比如步琦的 R-220 Pro Extraction。但是在获取高纯度的先导化合物时，往往需要花费几周甚至几个月去纯化分离。 这个过程包括了粗分富集（中压色谱或敞口柱），馏分处理以及高压高纯度纯化。▲传统天然产物纯化方式自 2022 年 8 月瑞士步琦公司收购德国 Sepiatec 之后，其拥有 Sepbox 2D-2000 二维色谱纯化系统也被合并入步琦的色谱产品线中。Sepbox 2D-2000 二维色谱纯化系统主要适用于复杂天然产物提取物（例如中药、海洋生物和微生物等）的全自动纯化分离，整合了紫外（UV）和蒸发光散射（ELSD）检测器，为突破天然产物分离的瓶颈提供快速有效的工具。▲Sepbox 2D-2000 二维色谱纯化系统传统方法需要几周甚至几个月才能完成的工作，在经过 Sepbox 2D-2000 加速后，只需几天甚至 1 天就可以完成。▲Sepbox 2D-2000 可大幅缩短天然产物纯化时间Sepbox 2D-2000 可以在一天内纯化收集多达 576 个馏分，其中 20%-30% 的馏分纯度可以达到 90% 至 99% (ELSD下)。▲Sepbox 2D-2000 可获得 90% 至 99% 纯度的化合物有别于传统 HPLC x HPLC 二维色谱系统，Sepbox 2D-2000 采用专利技术结合 HPLC 和 SPE(固相萃取)，组成 HPLC-SPE-HPLC 的二维色谱分离系统。▲Sepbox 2D-2000 系统流路系统由 1 根一级分离柱，18 根 SPE 捕获柱与 6 根二级分离柱组成。样品在从一级分离柱进入 SPE 捕获柱前，会通过补水泵增加样品极性，使其保留在捕获柱内。捕获柱与分离柱内有 C4、C18、氨基以及离子交换等数种不同的填料构成，可以涵盖几乎所有极性和非极性样品。通过 13 组电磁阀门控制，样品可以按照既定的程序进入对应的色谱柱内，实现全自动分离复杂样品的目的。Sepbox 2D-2000 二维色谱纯化系统 梯度溶剂泵 100 mL/min，最大压力 400bar ，支持三元梯度补水泵 100 mL/min，最大压力 400bar一级分离柱1根:150 x 32 mm, 二级分离柱6根:250 x 16 mm18 根 SPE 捕获柱:30 x 32 mm支持最大 2000mg 的干法或液体进样，含一根干法上样柱紫外检测器 190-750nm,标配 ELSD 检测器支持 576 组，每组 60mL 馏分收集尺寸：266 x 65 x 89 cm (W x D x H) ▲ Sepbox 2D-2000 产品细节 ▲滑动查看Sepbox 2D-2000 控制软件如果您对我们的 Sepbox 2D-2000 二维色谱纯化系统感兴趣的话，请通过下方的联系方式与我们的产品专家沟通，获取更详细的资料。也可以关注我们的微信公众号，了解更多瑞士步琦的色谱产品信息。

12月5日，电子信息系统复杂电磁环境效应国家重点实验室揭牌仪式在中国洛阳电子装备试验中心举行。据中国洛阳电子装备试验中心主任聂皞介绍，该实验室是国内目前唯一从事此类研究的科研实体。 　　电子信息系统复杂电磁环境效应指的是电子信息系统在复杂电磁环境下，受各类电磁信号的综合作用导致其信息获取、传输、利用等信息链路环节产生的内在变化，以及由此引起的对电子信息系统正常工作产生的影响。 　　聂皞说，该实验室的建立，将有效促进我国高性能电子信息系统的科技创新和关键技术攻关，着重解决社会发展和公共安全、国防和军队建设中电子信息技术发展的瓶颈问题，增强我国在该领域的核心竞争力。 　　据介绍，电子信息系统复杂电磁环境效应国家重点实验室于2012年10月9日经国家科技部正式批准立项建设，依托中国洛阳电子装备试验中心的技术实力和资源优势，联合国防科技大学电子科学与工程学院的人才培养及开放交流平台，汇聚了国内外有关研究力量，自筹建以来，已出色完成了国家30余个重大项目，先后获得国家和部委级科技进步奖10余项。

2011年8月29日，欧洲化学品管理局(ECHA)公布提案，建议将20种化学品列为高度关注物质(SHVC)。此次提议物质的档案数量超过了6个月前的最后一次公布的两倍。 　　在这20种化学品中，19种物质被提议列为SVHC的原因是它们具有致癌性和/或生殖毒性，可能对人类健康造成严重危害。同时，根据REACH法规第57(f) 条款，另一种物质也需要受到高度关注，因为它可能扰乱人体的内分泌系统，并且对环境潜在严重危害。 　　其中两项物质——硅酸铝耐火陶瓷纤维和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维——被列为SVHC的建议之前已经提交，并且于2010年1月被列入了候选清单，但这两项物质的定义过于狭窄，不能覆盖目前欧洲市场上所有类型的耐火陶瓷纤维的成份构成，因此此次对这两种纤维提出更广泛的定义，意图概括欧盟市场上使用的所有类型的耐火陶瓷纤维。 　　相关利益方提出意见的截止日期是2011年10月13日 下一步是将这些物质列入SVHC候选清单，其后含有这些物质的混合物和物品需要标注物质的识别信息(以及安全使用信息)。 　　欧洲化学品管理局计划于2011年底对SVHC候选清单进行正式修改。 物质名称 EC No. CAS No. 建议SVHC特性 可能用途 铬酸铬 246-356-2 24613-89-6 Art. 57(a)，致癌 主要应用于航空航天使用的金属表面处理，以及钢铁和铝材涂料 氢氧化铬酸锌钾 234-329-8 11103-86-9 Art. 57(a)，致癌 主要应用于航空航天使用的涂料，以及钢铁和铝卷材涂料和车辆涂料 锌黄(C.I.颜料黄 36) 256-418-0 49663-84-5 Art. 57(a)，致癌 主要应用于车辆涂料和航空航天使用的涂料 硅酸铝耐火陶瓷纤维(RCF) - - Art. 57(a)，致癌 耐火陶瓷纤维用于高温隔热，几乎完全应用于工业（工业窑炉和设备的隔热，汽车和飞机/航空航天器材），和防火（建筑和工业加工设备） 氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维(Zr-RCF) - - Art. 57(a)，致癌 耐火陶瓷纤维用于高温隔热，几乎完全应用于工业（工业窑炉和设备的隔热，汽车和飞机/航空航天器材），和防火（建筑和工业加工设备） 甲醛苯胺共聚物 500-036-1 25214-70-4 Art. 57(a)，致癌 主要用于制造其他物质。次要用途是作为环氧树脂硬化剂，例如用于生产管道和模具，以及用于胶粘剂的生产 邻苯二甲酸二甲氧乙酯 (DMEP) 204-212-6 117-82-8 Art. 57 (c)，生殖毒性 ECHA尚未收到过就此邻苯二甲酸酯的注册信息。此物质在欧盟生产或进"Times New Roman"1吨/年。主要用途是作为增塑剂应用在在高分子材料和涂料，油漆和清漆，包括印刷油墨当中 邻甲氧基苯胺 201-963-1 90-04-0 Art. 57(a)，致癌 主要用于制造纹身颜料，以及纸，聚合物和铝箔的着色染料 对特辛基苯酚 205-426-2 140-66-9 Art. 57 (f)，同等关注度 主要用于制造聚合物前体和聚氧乙烯醚。同时用作作粘合剂，涂料，油墨和橡胶制品中的成分 1,2-二氯乙烷 203-458-1 107-06-2 Art. 57(a)，致癌 主要用于制造其他物质。次要用途为在化学和制药工业用作溶剂 二乙二醇二甲醚 203-924-4 111-96-6 Art. 57 (c)，生殖毒性 作为反应溶剂广泛应用。也用作电池电解液溶剂，并可能用作密封剂，胶粘剂，燃料和汽车护理产品 砷酸 231-901-9 7778-39-4 Art. 57(a)，致癌 主要用于去除熔融状态陶瓷玻璃中的气泡和层压印刷电路板的生产 砷酸钙 231-904-5 7778-44-1 Art. 57(a)，致癌 砷酸钙出现进口的用于铜，铅和一些贵金属的生产的复杂原材料中。主要用作铜冶炼中的沉淀剂和用于制造三氧化二砷。但是大部分的砷酸钙被当做作为废物丢弃 砷酸铅 222-979-5 3687-31-8 Art. 57(a) & (c), 致癌&生殖毒性 砷酸铅出现进口的用于铜，铅和一些贵金属的生产的复杂原材料中。原材料中的砷酸铅会在冶金细化过程中转化为砷酸钙和三氧化二砷。大部分的钙砷酸会被作为废物丢弃，而三氧化二砷会得到进一步的应用 N,N-二甲基乙酰胺 204-826-4 127-19-5 Art. 57 (c)，生殖毒性 主要用作溶剂，应用于服装及其他应用纤维的生产。也用作试剂，应用于工业涂料，聚酰亚胺薄膜，脱漆剂和油墨去除剂 4,4’-亚甲基双-2-氯苯胺(MOCA) 202-918-9 101-14-4 Art.57(a)，致癌 作为固化剂，应用于树脂和聚合物产品的生产，也用于制造其他物质。该物质可能进一步用于建筑和艺术中 酚酞 201-004-7 77-09-8 Art. 57(a)，致癌 主要用作实验室剂（pH指示剂溶液），应用于pH试纸生产及药用产品的生产 叠氮化铅 236-542-1 13424-46-9 Art. 57 (c)，生殖毒性 主要用作引爆剂和扩爆剂，应用于在民用和军事用途的雷管生产，也用作和烟火装置的引爆剂 2,4,6-三硝基苯二酚铅 239-290-0 15245-44-0 Art. 57 (c)，生殖毒性 主要用于小口径步枪弹药的底漆。其他常见的应用于军用烟火弹药，火药起爆驱动装置和民用雷管 苦味酸铅 229-335-2 6477-64-1 Art. 57 (c)，生殖毒性 ECHA尚未收到过就此物质的注册信息。苦味酸铅于叠氮化铅，2,4,6-三硝基苯二酚铅同属爆炸性物质，此三物质可能同时少量应用于雷管混合物当中

2022年7月28日国家卫生健康委颁布了新的食品二氧化硫国家标准《GB5009.34-2022 》，并定于2022年12月30日实施。新国标与原GB 5009.34-2016比较，其主要变化有以下几点：（1）修订了原滴定法为酸碱滴定法。（2）增加分光光度法、离子色谱法。第一法 酸碱滴定法，前处理使用充氮蒸馏方法，试样酸化后在加热条件下亚硫酸盐等系列物质释放二氧化硫，使用过氧化氢溶液吸收，二氧化硫被氧化为硫酸根离子，采用氢氧化钠标准溶液滴定，根据消耗量计算二氧化硫的含量。第二法 分光光度法，样品使用甲醛缓冲吸收液浸泡或加酸充氮蒸馏使其中的二氧化硫释放被甲醛溶液吸收，生成稳定的羟甲基磺酸加成化合物，酸性条件下与盐酸副玫瑰苯胺生成蓝紫色络合物，通过测定该络合物的吸光度得到二氧化硫的浓度。第三法 离子色谱法，前处理通过将试样中的亚硫酸盐系列物质进行酸处理后转化为二氧化硫，采用充氮-水蒸气蒸馏方法随水蒸气馏出，被过氧化氢吸收并氧化为硫酸根离子，使用离子色谱仪进行测定。在标准附录B中，对水蒸气蒸馏装置（图5）进行了要求。相比于前两种方法，离子色谱法的水蒸气蒸馏装置更加复杂，对检测机构和食品企业出厂检测的效率提出了挑战。同时存在占用实验室空间、蒸气与氮气流量不易控制、装置气密性难以保证等问题，最终影响到检测结果。在新标准中，上述第一法与第二法的前处理过程均使用了玻璃充氮蒸馏器装置（图2）济南盛泰电子科技有限公司继为《GB5009.34-2016》国标研制了全国第一台型号为：ST106-1RW的智能一体化蒸馏仪（又名：食品二氧化硫测定仪），具有：远红外自动加热+自动称重计量蒸馏+内置压缩机冷却水自循环系统+自动清洗等特色功能，深受国内各级食药检验检测单位、海关、高等院校、科研院所等单位的喜爱。这次新国标的修订，济南盛泰科技全程参与了新国标数据的验证，并为此次新国标研发了四款全新配套仪器，ST109A/ST109B/ST109C/ST109D。可适用于第一法、第二法的全自动化检测或充氮蒸馏预处理；第三法离子色谱法的水蒸气蒸馏。这四款产品的型号分别为：ST109A全自动食药二氧化硫分析仪ST109B智能食药二氧化硫测定仪ST109C智能食药二氧化硫测定仪ST109D智能一体化水蒸气蒸馏仪欢迎大家做更多的了解！济南盛泰电子科技有限公司

近年来，我国高端制造业蓬勃发展，对高精度测量设备的需求持续攀升，极大地推动了以三坐标测量机为代表的精密测量仪器市场的迅猛增长。众多国内外知名品牌竞相涌入这一赛道，同时，也催生了一批崭露头角的国产新兴力量。在国产替代需求日益增长的趋势下，中国三坐标测量机企业迎来了前所未有的发展机遇。为深入了解中国三坐标测量机产业的发展态势，仪器信息网成立25周年之际，特别策划了“万里行”系列走访活动。该活动深入中国三坐标测量机代表性企业，与行业专家共同开展实地走访，探寻产业发展的最新进展和亮点，为发展新阶段赋能。走访第4站，由上海大学李明教授，仪器信息网产业研究部主任武自伟、营销服务中心经理韩永风、测量仪器编辑牛亚伟等组成的走访项目组走进江苏集萃华科智能装备科技有限公司（以下简称“集萃华科”），测量装备事业部总经理张旭、市场部经理戴丽丽热情接待了走访一行人员。——企业发展进展江苏集萃华科智能装备科技有限公司（以下简称“集萃华科”）由江苏省产业技术研究院、华中科技大学无锡研究院共同孵化成立，2017年启动运营，专注于“加工-测量”一体化技术、产品和解决方案，服务以航空航天、智能制造装备为代表的高端装备制造领域。同时，公司还肩负着运营国家数字化设计与制造创新中心江苏中心、江苏省数字化设计与制造创新中心、江苏省产业技术研究院数字制造装备与技术研究所的重任。秉承“攻克皇冠技术，服务高端制造”的崇高使命，集萃华科在测量装备领域迈出了坚实的步伐。张旭详细讲述了集萃华科测量装备的产业化历程，其三坐标测量机项目起源于华中科技大学无锡研究院机器视觉检测与自动化中心。在与航空发动机主机厂的合作中，团队敏锐洞察到诸多检测设备市场被进口品牌垄断，随即内部立项，决心打造国产叶片测量机。项目初期，团队优先开发了叶片测量软件，为后续工作奠定了坚实基础；随着项目的稳步推进，中期阶段成功获得国家项目资助，为技术研发注入了强劲动力。通过不懈努力，集萃华科的三坐标测量机在压气机叶片测量领域实现了与国际顶尖品牌的比肩，并顺利转入产业化阶段，率先在航空航天领域实现了国产自主三坐标测量机的可替代。在长期被国外测量装备占据的半导体测量领域，集萃华科也实现了装备替代。面对无锡中电科58所新研芯片对光学测量的迫切需求，公司紧跟技术前沿，迅速响应，依据市场主流原理研发出样机。经过客户长达一年的严格测试与验证，该设备成功通过考验，成功交付。此后，集萃华科的半导体测量装备逐渐在国内半导体头部企业获得良好应用。参观展厅及实验室——产品技术与布局目前，集萃华科测量装备事业部的核心产品包括PowerBlade三坐标测量机、Zeus半导体晶圆测量仪、IC三维光学形貌测量仪。集萃华科三坐标测量机采用气浮台架设计，搭配自主研发并拥有自主知识产权的“准正”控制器、“DAYUMETRIC”测量软件和MWU系列测头，涵盖REMA系列、AGILE系列桥式三坐标测量机，以及CAMEL系列车间型三坐标测量机。张旭向走访组介绍了集萃华科的三坐标测量机的技术亮点与市场定位。PowerBlade三坐标测量机专为“两机”复杂曲面测量而生，自2016年起，集萃华科便投身于比传统触发式测头更为复杂的扫描测头研发。该扫描测头还具备自定心功能，专为高精尖应用量身打造。此外，依托华中数控在运动控制领域的深厚积累，集萃华科成功打造出具备四轴联动卓越性能的控制器，并规划在未来融入更多光学测量功能，旨在为用户带来前所未有的测量设备兼容性与灵活性，轻松应对各种复杂的测量场景，无论是搭配光学测头还是扫描测头。在软件方面，集萃华科同样表现出色。其自研的DAYUMETRIC测量软件，获得了德国PTB最高精度等级的认证。同时，其叶片叶盘检测方案和软件严格遵循中航工业标准HB5647、中国商发企业标准GBS027，形位公差GT&T检测方案和软件则符合ISO标准，确保了测量结果的通用性和可靠性。集萃华科先后攻克了三坐标控制器、测量软件和扫描测头的技术难题。2023年，Power Blade （叶片叶盘）测量机通过江苏省首台（套）重大装备认定，标志着公司在高端测量装备领域的又一里程碑。展望未来，张旭透露，集萃华科正积极寻求进入商发使用清单，旨在与国际一流品牌同台竞技，展现中国智造的实力与风采。面对激烈的市场竞争，测量装备事业部经过深入的市场调研与分析，及时调整了其战略布局。一方面，在航空航天领域，集萃华科将继续深耕细作，以REMA系列高精度测量机为核心，提供全方位的整体解决方案；另一方面，针对内卷的中小型企业云集的民用市场，公司将转型为部件供应商，提供包括测头测座、控制软件等在内的专业套件，以提升品牌的市场认知度与渗透力。——国产三坐标测量机发展观点张旭认为国产三坐标测量机产业正呈现积极态势。随着更多企业的积极参与与投入，技术进步的步伐将加快。他形象地将这场激烈的市场竞争比作“三国枭雄”的争霸战，唯有那些历经挑战、奋力拼搏的企业才能脱颖而出，成为国产自主品牌的精英与标杆。展望未来三至五年，张旭坚信，那些经受住市场严格考验的国产三坐标测量机企业，将成为该领域的重要支柱，引领行业发展。合影留念

在研究氮的来源、循环和去向的时候，最重要的是有一个可靠的样品制备方法。三价钛(III)还原法提供了一种低成本、快速和简单的方法，与成熟的细菌和镉还原+叠氮化方法相比，该方法优于其他方法。重要的是，在将溶解的硝酸盐转化为N2O气体的过程中，硝酸盐(或中间化合物)和水之间没有氧原子的交换，这使得该方法测定的氧同位素值反映了硝酸盐的氧同位素组成。将硝酸盐样品溶解在δ18OWater值明显不同的水中(-10.9‰和-40.7‰)，一式三份，用三价钛(III)还原法处理样品验证硝酸盐和水是否存在氧交换。样品在N2O模式下使用EnvirovisION系统进行硝酸盐同位素分析，在40℃的水平衡模式下使用iso FLOW顶空分析仪进行δ18OWater分析。表1 两组硝酸盐样品的分析结果结果表明，在样品制备过程中没有发生氧交换，证明了三价钛(III)还原法对自然丰度样品的适用性(表1)。对于溶解的硝酸盐的同位素分析，NO3 -一旦转化为N2O，从样品气体中分离CO2和N2O气体也很重要，因为它们具有相同的质量，无法用IRMS进行区分。EnvirovisION利用低温预浓缩、化学捕集和气相色谱技术完全分离气体，进行CO2、CH4和N2O的高精度同位素分析。德国元素硝酸盐样品氮氧同位素分析的最新解决方案EnvirovisION。EnvirovisION是环境样品分析的理想解决方案，通过isoprime visION与iso FLOW GHG结合的轻松操作，采用三价钛还原法分析硝酸盐样品，大大降低了样品预处理的技术门槛，同时保持了最高水平的精确度和准确性，避免了繁琐的样品多步处理、厌氧细菌培养的维护和剧毒化学品的使用。

各相关单位：2021年，中共中央宣传部、教育部、科技部联合印发《关于推动学术期刊繁荣发展的意见》（以下简称《意见》），《意见》指出：学术期刊是开展学术研究交流的重要平台，是传播思想文化的重要阵地，是促进理论创新和科技进步的重要力量。 《意见》明确提出了学术期刊出版的重点任务，包括提升出版服务能力，通过编辑评论、会议推介、新媒体推送等手段提升优秀文章传播效果，密切与学者和学术组织的联系互动，充分发挥学术期刊在学术交流中的桥梁纽带作用。中国健康传媒集团主办的《中国食品药品监管》杂志作为国家药监局主管的综合性监管学术期刊，为贯彻落实《意见》要求，发挥学术期刊主观能动性，提升出版服务能力，打造好学术平台，更好的服务药品监管中心工作，拟于2023年9月8-9日在昆明举办“第二届医药创新&监管科学学术大会——暨《中国食品药品监管》杂志年度工作会”，服务中国式药品监管现代化，赋能医药创新与高质量发展的成果传播与转化。云南是我国面向南亚东南亚区域性国际经济贸易中心、科技创新中心。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，本届大会由中国健康传媒集团联合云南省药品监督管理局主办，聚焦医药创新的“新技术 新生态 新格局”，监管科学研究的“新工具 新方法 新标准”。大会围绕“医药创新与监管现代化”设置主会场，并开设4个平行分会场，拟邀请医药领域多位学者专家、药品监管相关专家进行学术报告交流。本次会议设有主题报告、圆桌对话、专题研究、闭门会议、医药成果展览展示等板块。诚挚邀请各有关单位负责人拨冗莅临。现将有关事项预告如下：一、基本信息会议时间：2023年9月8-9日会议地点：云南昆明海埂会堂主办单位：中国健康传媒集团联合主办单位：云南省药品监督管理局承办单位：《中国食品药品监管》杂志社联合承办单位：中国医学科学院医学生物学研究所二、会议安排（具体议程详见附件）主会场：医药创新与监管现代化分会场一：生物制品研发进展(召集人：王佑春、曾明)分会场二：中药高品质发展(召集人：钱忠直、马双成)分会场三：临床研究与合规(召集人：姚晨、葛永彬)分会场四：医药前沿与生态(召集人：胡欣、魏世峰)三、展览展示安排会议期间进行医药及上下游相关产品、技术、服务与成果展览展示。国内顶级医药企业、产业园区等参展主体，将全方位展示创新研发、成果转化等。展览时间：9月8日9:00-9月9日17:00展览地点：昆明海埂会堂 1层、2层四、会务安排（一）报到时间地点时间：2023年9月7日地点：云南昆明海埂会堂（二）注册参会1、参会代表会议注册费（含会议资料、场租、会期2天午餐）：2080元/人（5-7月报名缴费），2480元/人（8月报名缴费），2880元/人（现场报名缴费），其他食宿及交通费用自理。2、请提前扫描会议报名二维码注册参会。3、参会代表住宿费及交通费自理，请提前预定酒店、安排行程。4、会议组织方为参会代表安排2次自助餐（8日午餐、9日午餐），其他时间用餐请代表自理。5、会议执行实名制，代表注册时请如实登记身份信息。（三）汇款缴费参会代表注册时可以直接微信缴费；也可通过银行汇款至以下指定账号（汇款时请备注参会代表姓名和单位）。账户名称：《中国食品药品监管》杂志社有限公司开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行账 号：0200214309200015669（四）发票办理参会代表注册费由《中国食品药品监管》杂志社有限公司开具正规增值税发票，内容为会议服务费/会务费/策划服务费/信息咨询费，参会代表注册时请务必准确填写开票信息，发票一经开出，不可更改。（五）联系方式会议咨询及商务合作联系人： 杜女士：13671073756（微信同号）中国健康传媒集团2023年5月15日附件：第二届医药创新&监管科学学术大会日程（拟）.pdf

2016年二十国集团领导人峰会(以下简称G20峰会)将于9月4日至5日在浙江杭州举行。届时，全球最重要的20个国家领导人都将聚集在杭州围绕着“构建创新、活力、联动、包容的世界经济”进行讨论，共商全球治理。科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）向客户提供全面食品、环境、安保方案共同为G20峰会助力，确保该会议的顺利举行。赛默飞是一家全球性生命科学公司，在食品安全、生物制药、环境及医疗保健等领域耕耘多年。2015年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。保障“g20蓝”的小秘密2016年1-6月，杭州环境空气优良天数累计123天，杭州市区PM2.5平均浓度57.3微克/立方，比去年同比降低4.8微克/立方，下降7.7%。这是杭州环保部门近日晒出的空气治理成绩单。为了保证G20峰会期间空气质量优良，杭州市政府大力开展了大气环境治理行动，积极推进五气共治”，对燃煤烟气、工业废气、汽车尾气、扬尘灰气、餐饮排气展开严格监管和治理。当然，这些行动的背后有来自科技的力量。据了解，赛默飞的URG在线离子色谱检测系统被相关机构采用，其可实时监测大气PM2.5中离子成分。URG独特的溶蚀器设计确保气体和颗粒物组分完全分离和充分溶解，保证气体和颗粒物都能得到准确测定。免试剂离子色谱技术的使用，使得操作简化保障仪器稳定运转。为保障URG在线监测系统在G20峰会期间稳定有效的运行，赛默飞特派出维修和应用工程师进行上门服务，协助仪器操作及维护，保障大气环境安全。赛默飞URG在线离子色谱检测系统赛默飞URGurg在线采样装置除此之外，赛默飞还能提供最全面的PM2.5来源解析解决方案，针对PM2.5中元素分析、离子分析、有机物分析，赛默飞的ICP-MS、IC、GC-MS、lC-MS优异的性能及无可挑剔的检测方法。事实上，赛默飞从1980年就开始向中国相关部门提供空气检测仪器。目前其空气检测设备已开始从一线、二线和三线城市纵深至四线城市。助力食品安全“不让一粒不安全的米和一滴不安全的油进入G20峰会保障基地。”这是国家粮食局党组书记、局长任正晓在杭州市调研时所说的一句话。不难看出，食品安全也是确保G20峰会成功举办不可缺少的一环。赛默飞的离子色谱、液相、液质、ICP-MS等分析仪器都将多方位的对G20峰会期间的食品进行分析检测，保障食品安全监管工作有序进行。比如，赛默飞全球领先的离子色谱（IC）技术在食品安全检测中有着独特的应用。可对食品、饮料及水质中亚硝酸盐、氰化物、叠氮化物、氟乙酸盐、六价铬、草甘膦等急性、强毒性物质进行快速而准确的测定，降低中毒事件概率；亦可对食品及饮料加工过程中带入的溴酸盐、氯酸盐、卤代乙酸等强致癌、致畸性消毒副产物进行含量监控测定，保障食品安全。高分离能力的离子色谱和强定性定量能力的质谱检测器联用技术，如IC-MS/MS、IC-ICP、IC-ICP-MS，为食品中离子型污染物的检测提供了高专属性和灵敏度。赛默飞中国区总裁江志成曾表示：“食品安全监管目前已经成为中国‘十三五’规划的重点之一。我们拥有‘从农场到餐桌’的一站式检测能力和丰富的市场应用经验以及以手持式仪器为代表的快检方案，严格把控食品全产业链的各个环节心。”中国一直面临着严峻的食品安全问题。要确保食品安全，最基础的工作是需要构建一个完善的食品检测网络。事实上，G20峰会的食品安全检测工作或可以成为一个治理范本，并广泛应用于更多的地方，打造健康中国。铺设“安保网”除了环境以及食品安全外，安保防护历来考验着各国的组织防范能力和检测科学技术水平。对于国际大型活动的安保工作来说，毒品、投毒、爆炸物等违法犯罪物品的检查，需要准确可靠的分析手段。G20峰会作为中国今年最重要的主场外交，也是中国第一次作为东道主举办G20峰会。世界最重要的领导人都将出席，就世界经济发展与G20的未来发展推出相应的方案。因此，安保工作必须做到“零风险”。据了解，赛默飞针对公安行业样品分析特点，可提供从样品前处理到结果的准确定性定量分析的全方位解决方案。针对此次世界级的峰会，赛默飞的离子色谱、Orbitrap质谱将被应用于打击和防范违法犯罪行为，一切行为都有迹可循。

下肢畸形临床较常见，患者不仅下肢功能受到严重限制，晚期还会造成关节退变引起骨关节炎。而且影响患者外观和步态异常等造成患者心理压力、影响患者心理健康，因此需要早诊断、早治疗。21岁的钱小姐，正值花样年华却遭受此病痛烦扰，由于双下肢的严重畸形，且已错过最佳诊疗时机，不少医院同行都表示束手无策，不敢妄下决断。但是钱小姐经介绍找到了华南理工大学医学院教授、广州市第一人民医院关节外科丁焕文主任医师，在计算机技术、3D打印、虚拟仿真、XR技术以及白光三维扫描等医工结合高新技术的配合运用之下，解决了钱小姐的人生厄运，为她开启了美好的全新人生篇章。钱小姐治疗过程中广州市第一人民医院进行了临床决策和手术具体实施。国家人体组织功能重建工程技术研究中心辅助完成了手术导板、个性化外固定支架和钙磷基植入体3D打印。华南理工大学医学院解剖教研室虚拟解剖应用研究团队辅助进行了手术虚拟仿真，完善和优化了手术方案。诺曼数字医疗科技有限公司辅助完成了手术三维设计、手术导板三维设计和医学3D模型平面三维渲染显示。广州联睿智能科技有限公司采用XR技术进行了患者畸形状态、手术方案、手术效果预测等3D显示，辅助医患沟通、病例讨论和术前讨论过程。先临三维科技股份有限公司辅助进行了术前、术中、术后下肢外观白光三维扫描，术前白光扫描了解下肢畸形状态，术中白光扫描引导手术导板精准安放，术后白光扫描评估患者下肢畸形矫正情况和引导矫形过程。治疗经过病例简介：21岁女性。因双下肢畸形、跛行步态7年余就诊。体查：患者身高148cm，双下肢严重畸形，左侧明显（图1）。右膝关节屈曲挛缩，右膝活动度120°-25°-0°。2019年10月行左股骨、胫骨截骨矫形+术后缓慢撑开延长术（图2）。2020年11月23日行右股骨、胫骨微创截骨三维精准矫形+外固定术（图3）。术后1年余左股骨、胫骨正侧位片显示左股骨延长区域愈合、胫骨延长区域有明显骨痂生长（图4），左下肢延长12cm，遗留左小腿外旋畸形，（图5），采用3D打印个性化外固定支架非手术矫正（图6）。新兴科技助力诊疗，术前精准定量诊断树蚁智能数字精准外科云服务系统团队在获得患者CT数据之后即刻进行了三维重建（图7），借助3D虚拟模型，更细致了解患肢在三维层面的畸形程度。同时对下肢的解剖参数精确测量，建立了以下三维数字化定量精准诊断：1.右下肢严重畸形：①双股骨前倾角增大1.7144°②右股骨远端关节面后倾32.2495°③右股骨远端内翻股骨角88.3453°④右胫骨远端外翻，胫骨角92.1646°⑤右胫骨扭转角减少-3.6716°⑥右下肢短缩畸形。2.左下肢矫形术后明确患情后丁焕文教授带领广州市第一人民医院临床研究团队制定了以下治疗计划：1.右股骨、胫骨微创截骨三维精准矫形外固定+术后缓慢撑开延长术2.左小腿个性化外固定架更换遗留外“八”字畸形矫正术手术三维设计和虚拟仿真优化手术方案为更好的解决钱小姐右下肢畸形、短缩问题，丁焕文教授带领树蚁智能数字精准外科研究团队开始紧锣密鼓的进行手术三维规划，由于右下肢存在不同程度的短缩、外翻畸形和股骨远端关节面后倾造成膝关节不能伸直等问题，丁焕文教授团队在左下肢矫正基础上再次对右下肢进行个性化手术三维设计，依次从右股骨头对齐、确定右股骨髁上截骨位置,将股骨进行矫形（图8-9），包括恢复了股骨远端的前倾角和后倾角，同时对远端内翻畸形等进行进行全方位精准矫正。完成右股骨矫形之后，进一步对右胫骨进行三维精准截骨矫形设计，包括截骨位置的选择，矫正恢复下肢力线（图10），再利用CAD软件进行外固定架置钉与截骨导板的设计与3D打印制作（图11）。最后华南理工大学医学院虚拟解剖应用研究团队进行了双下肢畸形三维精准矫形手术虚拟仿真，优化和完善了手术方案。VR科技术前引热议所有术前准备妥当之后在手术当日交班现场，丁焕文教授还拿出了一项吸引眼球的新兴科技，那就是虚拟仿真技术，丁焕文教授与树蚁精准外科云辅助系统、广州联睿智能科技有限公司联合攻关建立了医学3D模型XR显示系统，一排VR眼镜摆在交班室的会议桌上，各位医生护士争相观看，在该系统辅助下VR远程显示病变状态、手术方案和手术效果等。在VR眼镜系统里镶嵌了钱小姐完整的手术设计过程，借助VR眼镜进行了一次完美的术前讨论。（图12）白光扫描术中放异彩术中为了将设计的置钉定位导板安装妥帖，丁教授使用先临三维白光三维扫描技术——EinScan Pro 2X Plus多功能手持三维扫描仪对患者腿部进行扫描（图13），EinScan Pro 2X Plus采用非接触式白光扫描技术，扫描幅面大，细节精度高，因此可以无创、快速高效的获取患者腿部表面高精数据（图14），形成相应的文件。然后利用3D数据在电脑上进行畸形状态评估、术中辅助手术导板快速匹配和精准安放，评估术后畸形矫形手术效果和引导术后矫形过程。术中AR配准引导手术导板精准定位为了进一步验证术中导板与体表的贴合位置，丁焕文教授术中放置手术导板后将正侧位外观照片网上传送给华南理工大学自动化学院李彬教授实验室，进行手术导板术中AR即时配准（图15），通过这种跨越空间的远程交流，进一步体现了创新科技的优越性，进行了远程医疗创新形式的探索，也成功让手术导板能够更准确的贴合患肢，提高了外固定置钉精准度，防止截骨位置发生偏差。个性化手术导板引导完成微创截骨与三维精准矫形手术在王迎军院士领衔的国家人体组织重建工程技术研究中心赵娜如教授、刁静静博士等辅助下，完成了个性化磷酸钙可再生修复体、手术导板和个性化外固定架的CAD设计和3D打印。借助这一系列新兴科技手段，钱小姐的手术按时顺利完成，导板引导外固定螺针（图16）准确打入股骨与胫骨，截骨位置选择十分准确，通过短于2cm的小切口完成微创截骨，安装外固定架后完成矫形。遗留部分畸形采用个性化外固定架非手术矫正（图17）。术后三维评估针对左下肢术后残留的外”八“字畸形和轻微小腿向内成角畸形（图18），CAD设计和3D打印个性化外固定进行非手术矫正，使患者避免了再次手术（图19）。就这样一台复杂疑难下肢畸形矫正手术得以精准、安全和轻松解决。外固定架矫形成功，下肢延长未来可期在手术完成的第二天钱小姐精神状态良好，还在麻醉中的双下肢也没有丝毫不适。进行术后的X线片与CT扫面以及三维重建评估，都提示下肢矫形效果很好。为了下肢功能更好康复，指导、鼓励其积极进行床边、床旁运动。身高148cm的患者术后摇身一变成为160cm的窈窕淑女。术后三维评估患者双下肢解剖参数完全恢复（图20）。END文章源自于广州市第一人民医院 丁焕文教授团队