人凝血因子标准品

各有关单位及专家：由中国兽药协会立项的《动物凝血分析仪》、《动物全自动核酸检测系统》、《动物生化分析仪》和《动物荧光免疫层析分析仪》4项团体标准的征求意见稿，现公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见或建议，并于2024年4月18日之前将《征求意见反馈表》以邮件的形式反馈至协会，逾期未回复按无意见处理。联系人：王凯电 话：010-62103991-607邮 箱：ccvm@cvda.org.cn 附件：1.中国兽药协会团体标准征求意见反馈表2.《动物凝血分析仪》（征求意见稿）3. 《动物全自动核酸检测系统》（征求意见稿）4.《动物生化分析仪》（征求意见稿）5.《动物荧光免疫层析分析仪》（征求意见稿） 中国兽药协会2024年3月19日中国兽药协会关于《动物凝血分析仪》团体标准征求意见的通知团体标准--动物凝血分析仪（征求意见稿）团体标准--动物全自动核酸检测系统（征求意见稿）团体标准--动物生化分析仪（征求意见稿）团体标准--动物荧光免疫层析分析仪（征求意见稿）中国兽药协会团体标准征求意见反馈表

我委于2013年4月15～16在北京召开了血液制品专业委员会第一次会议(2013年)。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种“静注乙型肝炎免人疫球蛋白”、 “冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白”和“人纤维蛋白粘合剂”标准起草稿，并提出修订意见 对标准提高课题涉及的方法学研究结果进行了讨论，提出了具体意见及要求 对《中国药典》2010年版三部增修订反馈意见进行了讨论。为进一步完善国家药品标准制修订工作程序和相关技术档案的建立，会议要求承担标准提高课题及新增品种起草的各单位，按照国家药品标准工作技术规范和工作时限要求，按时完成课题并及时提交课题总结及相关资料(包括方法验证试验室结果，以及涉及品种或附录标准内容的具体修订意见、标准修订稿和修订说明)，承担新增品种的起草单位应提交新增品种标准、相应的检定方法验证结果及起草说明，函报国家药典委员会。 　　现将会议确定的相关内容予以发布，请各有关单位予以关注并结合具体品种开展相关工作。 　　一、 拟新增品种标准起草稿的审议 　　1、静注乙型肝炎人免疫球蛋白 　　(1) 取消成品检定中白喉抗体测定项 　　(2) 原液制造2.2.1项保留“所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全”的要求 增订Fc段活性的要求：“应能保留IgG Fc段生物学活性(附录Ⅹ P)” 　　(3) 原液检定中3.1.1蛋白质含量测定修订为“依法测定(附录VIB)”。 　　(4) 检定项3.1.5和3.3.4项抗-HBs效价修订为“用放射免疫法或经批准的其它免疫学方法测定”。 　　(5) 成品检定中3.3.3.2项蛋白质含量测定“应不高于70g/L”。 　　(6) 成品热原检查修订为“注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml成品，应符合规定” 要求相关生产企业按新规定进行成品热原检查，提交与原批准注射剂量的比较数据，由中检院进行复核。 　　2、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白 　　(1)按照上述“静注乙型肝炎人免疫球蛋白“的要求修订 　　(2)对于真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查等冻干制品的要求按照“冻干静注人免疫球蛋白”的规定修订。 　　2、人纤维蛋白粘合剂 　　(1) 取消组分I人纤维蛋白原成品渗透压摩尔浓度的检定 组分II(外用人凝血酶)，成品检定中添加不同稳定剂时应分别设定稳定剂测定项，并规定限值 涉及的测定方法的附录整合在正文相关检定项下 　　(2) 基本要求项下增订“生产过程中不得加入防腐剂和抗生素” 　　(3) 组分I人纤维蛋白原：成品检定取消可见异物检查，在外观项中增订“允许有少量絮状物或蛋白颗粒” 人凝血因子ⅩⅢ效价测定方法中不同稀释度的人血浆或供试品，人凝血酶CaCl2溶液的取样量均修订为0.1ml 3.3.6项HBsAg检测增订“用生理氯化钠溶液将供试品蛋白含量稀释为10g/L时，依法测定”。 　　(4) 有效期项下相关内容修订为“自生产之日起，按批准的各组分最短有效期执行”。 　　二、 课题审议及要求 　　1、 甲肝抗体效价测定方法研究 　　课题采用ELISA法建立了甲肝抗体效价测定的新方法，从专属性、重复性、线性、中间精密度，范围等方面完成了方法学验证工作。会议要求继续开展以下工作：(1)按照课题研究的技术要求，继续筛选合适的试剂盒。(2)由中检院血液室拟定实验方案，组织方法扩大验证，共五家单位参与。(3)建议中检院同时开展同质标准品的建立和标准品稳定性研究工作。 　　2、 乙肝抗体效价测定方法的研究 　　课题进行了乙肝抗体效价ELISA方法与放免法的比较研究，ELISA方法的部分方法学验证。要求继续开展以下工作：(1)扩大样本量继续进行ELISA法(国产试剂)与放射免疫法的比较研究，以确定ELISA方法用于乙肝抗体效价检测的可行性，并进行试剂盒筛选。(2)完成ELISA方法学研究和验证工作。(3)由中检院血液室拟定实验方案组织ELISA方法扩大验证，共六家单位参与。具体要求同甲肝抗体效价测定方法。 　　3、 人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究及比活性标准的提高 　　会议审议了人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究的阶段性总结。结果表明Lowry法操作简便，可用于微量蛋白质含量测定，但存在干扰因素。会议要求由中检院血液室拟定实验方案组织相关生产企业开展方法适用性的验证工作。 　　4、 生产用人血浆病毒核酸检测 　　根据上次专业委员会确定的整体框架，起草单位提交了起草稿和起草说明。会议审议通过了 “血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求(起草稿)”，对起草稿的部分内容提出具体修订意见。要求起草单位会议要求进一步完善内容，提交至药典委，由药典委分发至各生产单位征求意见。

抗凝血灭鼠剂又称慢性杀鼠剂，由 4－羟基香豆素或茚二酮母体结构衍生而来，能抑制体内凝血酶原的合成并使毛细血管壁脆裂，导致内脏出血不凝而使鼠死亡。长期以来，抗凝血类灭鼠剂（ 鼠药） 在生产、生活中被广泛使用。然而，由于投毒或误食引起的集体鼠药中毒事故频频发生，对抗凝血杀鼠剂的准确定量变得至关重要。因此，建立一种快速、准确的LC-MS/MS分析方法来检测生物检材中抗凝血杀鼠剂具有重要意义。谱育科技基于EXPEC 5210 LC-MS/MS液质联用系统建立了灵敏度高、重现性好的生物检材中抗凝血杀鼠剂分析方法——9 种抗凝血杀鼠剂检出限、定量限、重复性优于公安司法在实际案件中的要求。01-实验仪器ULC 510 超高效液相色谱仪（具体配有二元超高压输液泵、含冷却功能超高压自动进样器、柱温箱）、EXPEC 5210 三重四极杆串联质谱仪。稳定可靠的硬件加拿来即用的方法包，7分钟即可以完成9种抗凝血杀鼠剂分离和测定，省心省力。02-实验数据液相色谱和质谱条件9种抗凝血杀鼠剂化合物名称及检出水平典型谱图与标准曲线▲ 9种化合物的MRM叠加图各化合物（0.5-50 ng/ml）的线性相关系数R均在0.999以上，其代表性标准曲线图如下：▲ 克灭鼠标准曲线▲ 杀鼠灵标准曲线▲ 杀鼠醚标准曲线各化合物保留时间和计算浓度精密度测试结果：本文采用谱育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS快速分析生物检材中的抗凝血杀鼠剂，方法灵敏度高、精密度好，可充分满足公安、司法、疾控检测等机构测定需求。谱育科技，为您打造专“鼠”方案！

近期，中科院合肥研究院智能所吴正岩和张嘉团队设计出一种高灵敏度的适配体传感器，可以实现对血液中凝血酶浓度的精准检测。相关研究成果已被分析化学领域权威期刊Biosensors & Bioelectronics接收发表。 传感器的制备及检测机理图 　　凝血酶是一种蛋白水解酶，能催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，促进血液凝固，与白血病、血栓性疾病、血管壁炎症、阿尔茨海默症等多种疾病密切相关。在正常情况下，血液中不存在凝血酶，在凝血过程中凝血酶由凝血酶原转化生成。因此，精准地检测低浓度凝血酶对于相关疾病的诊断和治疗以及药物疗效的评价具有重要意义。 　　针对此类问题，课题组开发出高灵敏度的适配体传感器，利用具有优异电子传输通道的Ti3C2Tx MXene多级孔结构框架作为传感材料，同时选择具有高的电催化效应的金属纳米探针作为信号放大器，构建出应用于血液中凝血酶精准检测的高灵敏度适配体传感器。该传感器可以检测皮摩尔浓度的凝血酶，同时也展现出优异的抗干扰性和稳定性。 　　该研究工作得到安徽省高校协同创新计划项目、安徽省科技重大专项的资助与支持。

一、项目基本情况项目编号：ZK-CGZGK2021121项目名称：全自动凝血分析仪等一批医疗设备预算金额：7833000元最高限价：1包：2893000元2包：2390000元3包：2550000元采购需求：本项目共3个包，采购全自动凝血分析仪等一批医疗设备。具体采购要求详见附件《采购需求》，采购清单如下：包号序号采购品目名称单位数量预算单台限价(万元)预算总价（万元）备注1包1全自动凝血分析仪台165289.3进口2全自动化学发光免疫分析仪台160进口3涂片机台114.3进口4微量元素分析仪台1150国产2包5生物显微镜台255239进口6体视显微镜台225进口7全自动生化分析仪台150国产8样本存储罐（存放精液）个25进口9样本存储罐（存放卵子）个15进口10电动手术台张27国产3包11二氧化碳培养箱台335255进口12透明带红外激光光学系统套160进口13显微操作系统套190进口合计783.3 合同履行期限：国产产品合同签订生效之日起30天内交付，进口产品合同签订生效之日起90天内交付是否允许联合体投标：否

p 　　据FDA网站报道，贝克曼库尔特(Beckman Coulter)，生物梅里埃(BioMé rieux)和西门子上个月都获得了多个美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 /p p 　　丹纳赫公司的贝克曼库尔特公司(Beckman Coulter)有四项检测结果，而生物梅里埃公司和西门子公司均有两个检测许可。 /p p 　　美国食品和药物管理局对三种独立的Beckman Coulter MicroScan干革兰氏阴性MIC / Combo试剂盒进行了批准，以便对“在快速生长的需氧和兼性厌氧革兰氏阴性杆菌的固体培养基上生长的菌落的抗菌剂敏感性进行定量和/或定性评估”。 /p p 　　贝克曼库尔特公司用于测定抗苗勒氏管激素水平的化学发光免疫分析也获得了510(k)的批准。 /p p 　　BioMé rieux同样有一次检测从FDA获得多次批准，但有两种不同的药物。 Vitek 2 AST-GN测试已被批准使用阿米卡星(≤1 - ≥64微克/毫升)和头孢他啶/阿维巴坦(≤12 - ≥16微克/毫升)。 FDA文件说，这些测试是在Vitek 2和Vitek 2 Compact系统上对革兰氏阴性杆菌进行抗生素敏感性试验，作为确定体外对抗微生物药物敏感性的实验室辅助手段。两种测定都是定量测试。 /p p 　　与此同时，西门子医疗集团收到了Sysmex全自动血液凝固分析仪CS-2500的批准，这是一种全自动血液凝固分析仪，用于基于从3.2%柠檬酸钠管静脉血液采集的血浆的体外诊断止血。 /p p 　　西门子和Sysmex拥有涵盖止血测试的全球合作伙伴关系。该平台主要用于确定V因子，凝血因子VIII和凝血因子IX。 /p p 　　FDA还批准了西门子健康人Advia化学酶法血红蛋白A1c测定法。 IVD测试定量测定人抗凝血全血和溶血产物中的mmol / mol HbA1c和百分比HbA1c，并用于Advia化学系统。 /p p 　　另外510(k)上个月批准的是Alere BinaxNOW甲型流感和B卡2和Alere读者。 IVD免疫层析法定性检测鼻咽拭子和鼻拭子样本中的A型和B型核蛋白抗原。 Alere于十月份以五十三亿美元的价格被雅培收购。 /p p 　　此外，来自Euroimmun(现为PerkinElmer的一部分，Anti-Borrelia burgdorferi US Euroline-WB试剂盒)的测定法得到了FDA批准，用于定性测定人血清和血浆样品中针对伯氏疏螺旋体(Borrelia burgdorferi)的IgM类抗体，所述血清和血浆样品被发现是阳性或不明确的/ borderline使用酶免疫分析或免疫荧光分析测试程序疏螺旋体伯氏疏螺旋体抗体。 /p p 　　并且Fujirebio Diagnostics的Lumipulse G BRAHMS PCT测试被批准，用于定量测定人血清和血浆中的降钙素原。该测试是化学发光酶免疫测定，并在Lumipulse G系统上运行。 /p p 　　其他在12月份获得FDA检测或检测系统许可的公司包括Quidel公司，其B组Strep测试可用于Solana平台，Group A Strep测试用于索非亚2系统，获得了在美国市场的认可。 /p p 　　Ortho临床诊断被批准销售它的Vitros Imunodiagnostic产品HIV组合试剂组装和校准器。 /p p 　　精准肿瘤诊断公司MolecularMD也因其MRDx BCR-ABL试验获得FDA批准，用于鉴定费歇尔染色体阳性的慢性CML患者，该患者接受BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂Tasigna治疗，这些患者是停止治疗和监测无治疗缓解的候选人。 /p

血友病作为一种遗传性出血性疾病，由于基因突变导致患者体内凝血因子VIII活性（FVIII:C，血友病A）或因子IX活性（FIX:C，血友病B）显著降低，而产生终生自发出血倾向，关节肌肉反复出血最终导致患者终生残疾。血友病的临床标准治疗方式为凝血因子替代治疗，但需终生治疗，给患者、家庭以及社会带来沉重的经济负担。因此，如何治愈该疾病是世界科学家不懈追求的目标。目前，基因治疗成为治愈血友病的最前沿新技术。2022年5月19日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张磊主任、杨仁池主任与华东理工大学肖啸教授团队合作开展的亚洲首个肝脏靶向腺相关病毒（AAV）血友病B基因治疗（clinicaltrial.gov:NCT041353000）研究成果——“Safety and activity of an engineered, liver-tropic adeno-associated viral vector expressing a hyperactive Padua factor IX administered with prophylactic glucocorticoids in patients with haemophilia B: a single-centre, single-arm, phase 1, pilot trial”，以FAST-TRACK Article（Original Research）发表于The Lancet Haematology期刊。该研究作为亚洲首个以肝脏靶向AAV为载体的血友病B基因治疗临床研究，纳入10例血友病B患者，通过一次静脉注射携带有凝血因子IX高活性突变体（FIX Padua）基因的AAV载体，实现患者的长期有效治疗。该研究证实，肝脏靶向AAV载体在中国患者中的安全性和有效性，使治愈“不可治愈的”血友病B从一种希望成为现实。基因治疗后一周内凝血因子水平变化新型载体拥有自主知识产权“工欲善其事必先利其器。”张磊介绍，治疗用载体为我国自主研发的腺相关病毒（AAV）载体，功能基因也做了高效能的优化。在基因治疗中，载体好比“货车”，新“货车”可以“精准定位”目的地，“跑偏”几率小。据介绍，治疗用载体由华东理工大学药学院肖啸教授团队研发、生产，并拥有知识产权。通过基因工程技术，肖啸团队开发出一种新型的AAV衣壳，让AAV具有了肝脏向性高的特点。“从临床上来讲，这种新型载体能让基因治疗适合更多的患者。”论文第一作者、血研所主任医师薛峰介绍，新载体选用的AAV血清型在人群中预先存在抗体的比例较其他一些野生型AAV低，可以理解为适合用这种载体治疗的患者更多。为了更进一步提高基因治疗效率，“货车”运送的基因也进行了优化设计。薛峰介绍，向肝细胞中递送的是可以表达高活性的因子IX突变体，这种被称为FIX Padua的高活性突变体，在与野生型FIX含量相同的情况下止血能力更佳。创新治疗策略能预防过度免疫基因治疗的“利器”研制好了，在临床治疗中能不能起作用呢？如果一切顺利，载体将基因递送到细胞核内后，基因将脱离载体成为环状DNA，肝细胞按照DNA中的“密码”生成凝血因子释放到血液中，提高患者体内的因子水平，达到治疗作用。但现实情况不会像想象地那样顺理成章。张磊解释，在以往的基因治疗临床研究中，部分患者会出现转氨酶升高、凝血因子上升后下降的情况，这是体内免疫系统对呈递病毒衣壳的肝细胞的免疫杀伤作用，导致肝细胞被破坏，疗效下降。“为了解决这个问题，我们创新治疗策略，在预防的同时提升了监测敏感度。”张磊解释，预防性使用糖皮质激素提前抑制患者的免疫反应，同时开展单细胞测序免疫监测研究，更敏感监测并适时应对出现的免疫增强反应。经临床试验注册后，研究团队对10名血友病患者开展了治疗，并进行了平均58周的随访。研究显示，患者的凝血因子水平从治疗前的2%以下提升到平均36.93%。“在临床上，凝血因子活性大于20%—30%时，患者基本上可以没有任何自发性出血，一般损伤后出血也不会过多，已经可以像正常人一样生活，一般不需要接受凝血因子替代治疗，这种我们也称之为临床治愈。”张磊说。继2012年首个基于AAV的基因治疗药物在欧洲获批上市以来，单基因缺失造成的遗传性疾病有了治愈的可能，科学家们已对包括血友病在内的多种疾病开启基因治疗临床研究。但在研发的过程中，由于受制于基因工具的自主性、有效性、优化平台等多方面因素，截至目前，血友病的高水平治疗技术仍由部分发达国家的医疗机构掌握。研究结果显示，该研究治疗效果达到国际水平，使我国具备了高水平基因治疗血友病的能力。

2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。 　　《中国药典》2015年版总（草案）则征求意见稿显示，2010年版《中国药典》中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部。 　　2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法，如电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等。 　　通知原文如下： 关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知 　　各有关单位： 　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了&ldquo 《中国药典》2015年版总则(草案)&rdquo 的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下： 　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。 　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。 　　三、通则编码拟采用&ldquo XXYY&rdquo 两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。 　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。 　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。 　　六、联系人及联系方式： 　　许华玉(电话：010&ndash 67079521) 　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527) 　　洪小栩(电话：010&ndash 67079593) 　　传 真：010&ndash 67152769 　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn 　　附件： 　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案) 　　2. 新旧附录/通则编码对照表 　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 　　0100 制剂通则 　　0101 片剂 　　0102 注射剂 　　0103 胶囊剂 　　0104 颗粒剂 　　0105 眼用制剂 　　0106 鼻用制剂 　　0107 栓剂 　　0108 软膏剂 　　0109 乳膏剂 　　0110 糊剂 　　0111 吸入制剂 　　0112 喷雾剂 　　0113 气雾剂 　　0114 凝胶剂 　　0115 散剂 　　0116 滴丸剂 　　0117 糖丸 　　0118 糖浆剂 　　0119 搽剂 　　0120 涂剂 　　0121 涂膜剂 　　0122 酊剂 　　0123 贴剂 　　0124 贴膏剂 　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 　　0126 植入剂 　　0127 膜剂 　　0128 耳用制剂 　　0129 洗剂 　　0130 冲洗剂 　　0131 灌肠剂 　　0181 丸剂 　　0182 合剂 　　0183 锭剂 　　0184 煎膏剂(膏滋) 　　0185 胶剂 　　0186 酒剂 　　0187 流浸膏剂与浸膏剂 　　0188 膏药 　　0189 露剂 　　0190 茶剂 　　0200 其他通则 　　0211 药材和饮片取样法(未修订) 　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 　　0213 炮制通则(未修订) 　　0251 药用辅料通则 　　0261 制药用水 　　0271 药包材通则(待定) 　　0272 玻璃容器(待定) 　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 　　0300 　　0301 一般鉴别试验(第二增补本) 　　0400 光谱法 　　0401 紫外-可见分光光度法 　　0402 红外分光光度法 　　0405 荧光分光光度法 　　0406 原子吸收分光光度法 　　0407 火焰光度法 　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 　　0421 拉曼光谱法(新增) 　　0431 质谱法 　　0441 核磁共振波谱法 　　0451 X射线衍射法 　　0500 色谱法(未修订) 　　0501 纸色谱法 　　0502 薄层色谱法 　　0511 柱色谱法(未修订) 　　0512 高效液相色谱法 　　0513 离子色谱法 　　0514 分子排阻色谱法 　　0521 气相色谱法 　　0531 超临界流体色谱法(拟新增) 　　0532 临界点色谱法(拟新增) 　　0541 电泳法 　　0542 毛细管电泳法 　　0600 物理常数测定法 　　0601 相对密度测定法(未修订) 　　0611 馏程测定法 　　0612 熔点测定法 　　0613 凝点测定法 　　0621 旋光度测定法 　　0622 折光率测定法(未修订) 　　0631 pH值测定法 　　0632 渗透压摩尔浓度测定法 　　0633 黏度测定法 　　0661 热分析法(第二增补本) 　　0681 制药用水电导率测定法(未修订) 　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 　　0700 其他测定法Other Assays 　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 　　0702 非水溶液滴定法 　　0703 氧瓶燃烧法(未修订) 　　0704 氮测定法 　　0711 乙醇量测定法 　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 　　0721 维生素A测定法(未修订) 　　0722 维生素D测定法(未修订) 　　0731 蛋白质含量测定法 　　0800 限量检查法 　　0801 氯化物检查法(未修订) 　　0802 硫酸盐检查法(未修订) 　　0803 硫化物检查法(未修订) 　　0804 硒检查法(未修订) 　　0805 氟检查法(未修订) 　　0806 氰化物检查法 　　0807 铁盐检查法(未修订) 　　0808 铵盐检查法(第二增补本) 　　0821 重金属检查法(第一增补本) 　　0822 砷盐检查法(未修订) 　　0831 干燥失重测定法 　　0832 水分测定法 　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 　　0842 易炭化物检查法(未修订) 　　0861 残留溶剂测定法(未修订) 　　0871 甲醇量检查法 　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 　　0900 物理特性检查法 　　0901 溶液颜色检查法 　　0902 澄清度检查法 　　0903 不溶性微粒检查法 　　0904 可见异物检查法 　　0921 崩解时限检查法 　　0922 融变时限检查法(未修订) 　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 　　0941 含量均匀度检查法 　　0942 最低装量检查法 　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 　　0952 贴膏剂黏附力测定法 　　0981 结晶性检查法(未修订) 　　0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 　　0983 锥入度测定法 　　1000 分子生物学技术 　　1001 核酸分子鉴定法(待定) 　　1100 生物检查法 　　1101 无菌检查法 　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 　　1107 非无菌药品微生物限度标准 　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 　　1141 异常毒性检查法 　　1142 热原检查法 　　1143 细菌内毒素检查法 　　1144 升压物质检查法　　1145 降压物质检查法(未修订) 　　1146 组胺类物质检查法(新增) 　　1147 过敏反应检查法(未修订) 　　1148 溶血与凝聚检查法 　　1200 生物活性测定法 　　1201 抗生素微生物检定法(未修订) 　　1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 　　1205 升压素生物测定法 　　1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 　　1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 　　1208 肝素生物测定法(第三增补本) 　　1209 绒促性素生物测定法 　　1210 缩宫素生物测定法 　　1211 胰岛素生物测定法(未修订) 　　1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 　　1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 　　1214 洋地黄生物测定法(未修订) 　　1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 　　1216 卵泡刺激素生物测定法 　　1217 黄体生成素生物测定法 　　1218 降钙素生物测定法 　　1219 生长激素生物测定法(未修订) 　　1401 放射性药品检定法(未修订) 　　1421 灭菌法(未修订) 　　1431 生物检定统计法(未修订) 　　2000 中药相关检查方法 　　2001 显微鉴别法(第二增补本) 　　2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 　　2101 膨胀度测定法(第二增补本) 　　2102 膏药软化点测定法(未修订) 　　2201 浸出物测定法(未修订) 　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 　　2203 桉油精含量测定法(未修订) 　　2204 挥发油测定法(未修订) 　　2301 药材和饮片杂质检查法 　　2302 灰分测定法(未修订) 　　2303 酸败度测定法(未修订) 　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增） 　　2331 二氧化硫残留量测定法 　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订） 　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订） 　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 　　3000 生物制品相关检查方法(待定) 　　3100 含量测定法 　　3101 固体总量测定法 　　3102 唾液酸测定法 　　3103 磷测定法 　　3104 硫酸铵测定法 　　3105 亚硫酸氢钠测定法 　　3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 　　3107 氯化钠测定法 　　3108 枸橼酸离子测定法 　　3109 辛酸钠测定法 　　3110 乙酰色氨酸测定法 　　3111 苯酚测定法 　　3112 间甲酚测定法 　　3113 硫柳汞测定法 　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 　　3115 O-乙酰基测定法 　　3116 己二酰肼含量测定法 　　3117 高分子结合物含量测定法 　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 　　3119 人血白蛋白多聚体测定法 　　3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 　　3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 　　3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 　　3124 IgG含量测定法 　　3200 化学残留物测定法 　　3201 乙醇残留量测定法 　　3202 聚乙二醇残留量测定法 　　3203 聚山梨酯80残留量测定法 　　3204 戊二醛残留量测定法 　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法 　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 　　3207 游离甲醛测定法 　　3208 人血白蛋白铝残留量测定法 　　3300　 微生物检查法 　　3301 支原体检查法 　　3302 病毒外源因子检查法 　　3303 鼠源性病毒检查法 　　3400　 生物测定法 　　3401 免疫印迹法 　　3402 免疫斑点法 　　3403 免疫双扩散法 　　3404 免疫电泳法 　　3405 肽图检查法 　　3406 质粒丢失率检查法 　　3407 SV40核酸序列检查法 　　3408 外源性DNA残留量测定法 　　3409 抗生素残留量检查法(培养法) 　　3410 激肽释放酶原激活剂测定法 　　3411 抗补体活性测定法 　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法 　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3416 类A血型物质测定法 　　3417 鼠IgG残留量测定法 　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 　　3423 人凝血酶活性检查法 　　3424 活化的凝血因子活性检查法 　　3425 肝素含量测定法 　　3426 抗A、抗B血凝素测定法 　　3427 人红细胞抗体测定法 　　3428 人血小板抗体测定法 　　3429 猴体神经毒力试验 　　3500　 生物活性/效价测定法 　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法 　　3506 类毒素絮状单位测定法 　　3507 白喉抗毒素效价测定法 　　3508 破伤风抗毒素效价测定法 　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 　　3510 肉毒抗毒素效价测定法 　　3511 抗蛇毒血清效价测定法 　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 　　3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 　　3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 　　3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 　　3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 　　3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 　　3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 　　3523 干扰素生物学活性测定法 　　3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 　　3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 　　3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 　　3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 　　3529 重组链激酶生物学活性测定法 　　3600　 特定生物原材料/动物 　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 　　3602 实验动物微生物学检测要求 　　3603 实验动物寄生虫学检测要求 　　3604 新生牛血清检测要求 　　3611 细菌生化反应培养基 　　8000 试剂和标准物质(待定) 　　8001 试药 　　8002 试液 　　8003 试纸 　　8004 缓冲液 　　8005 指示剂与指示液 　　8006 滴定液 　　8061 标准物质 　　9000 指导原则 　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 　　9014 微粒制剂指导原则(待定) 　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定) 　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 　　9102 药品杂质分析指导原则 　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 　　9202 微生物限度检查法应用指导原则 　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 　　9204 微生物鉴定指导原则(新增) 　　9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 　　9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 　　9401 中药生物活性测定指导原则 　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本) 　　附表 原子量表(未修订) 　　附表 国际单位转换表(待定) 　　4. 《征求意见稿》反馈意见表 国家药典委员会 2014年3月28日

根据《中国药典》2015年版编制工作进度安排，第一批拟增修订通则草案已于2014年3月在国家药典委员会网站面向社会各界公开征求意见。2014年6~7月国家药典委员会陆续组织召开各相关专业委员会对《中国药典》2015年版通则内容进行了全面审定，并对第一批公示内容的反馈意见和建议进行了研讨，根据会议讨论审核意见，经整理形成了第二次总则(草案)征求意见稿(详见附件)。 　　现将有关事项通知并说明如下： 　　一、为进一步完善2015年版药典总则内容，现将药典总则(草案)整体框架和药典通则第二次征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，即日起公示期一个月。 　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为&ldquo 通则&rdquo )内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。 　　三、通则编码按照&ldquo XXYY&rdquo 四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。 　　四、拟增修订的通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及/或实验数据，及时来文来函(见附件4)。 　　五、联系人及联系方式： 　　许华玉(电话：010&ndash 67079521) 　　尚 悦(电话：010&ndash 67079578) 　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527) 　　传 真：010&ndash 67152769 　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn 　　附件： 1. 《中国药典》2015年版总则（草案） 2. 新旧附录/通则编码对照表 3. 药典通则目录及增修订内容 《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 丸剂 0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂(第一次公示) 0112 喷雾剂 0113 气雾剂(第一次公示) 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 糖浆剂 0117 搽剂 0118 涂剂 0119 涂膜剂 0120 酊剂 0121 贴剂 0122 贴膏剂 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂 0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187 露剂 0188 茶剂 0189 流浸膏剂与浸膏剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法（未修订） 0212 药材和饮片检定通则（第二增补本） 0213 炮制通则（未修订） 0251 药用辅料 0261 制药用水 0291 国家药品标准物质通则（第二增补本） 0300 0301 一般鉴别试验（第二增补本） 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法 0421 拉曼光谱法 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法（未修订） 0501 纸色谱法0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法（未修订） 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法（未修订） 0531 超临界流体色谱法 0532 临界点色谱法 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法（未修订） 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法（未修订） 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法（第二增补本） 0681 制药用水电导率测定法（未修订） 0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订） 0700 其他测定法 0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订） 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法（未修订） 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订） 0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订） 0721 维生素A测定法（未修订） 0722 维生素D测定法（未修订） 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法（未修订） 0802 硫酸盐检查法（未修订） 0803 硫化物检查法（未修订） 0804 硒检查法（未修订） 0805 氟检查法（未修订） 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法（未修订） 0808 铵盐检查法（第二增补本） 0821 重金属检查法（第一增补本） 0822 砷盐检查法（未修订） 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法（第二增补本） 0842 易炭化物检查法（未修订） 0861 残留溶剂测定法（未修订） 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订） 0873 2-乙基己酸测定法（未修订） 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法（未修订） 0923 片剂脆碎度检查法（未修订） 0931 溶出度测定法（合并释放度测定法） 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法 0952 粘附力测定法 0981 结晶性检查法（未修订） 0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本） 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法（未修订） 1146 组胺类物质检查法 1147 过敏反应检查法（未修订） 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法（未修订） 1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订） 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订） 1207 玻璃酸酶测定法（未修订） 1208 肝素生物测定法（第三增补本） 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法（未修订） 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订） 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订） 1214 洋地黄生物测定法（未修订） 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订） 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法（未修订） 1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于&ldquo 附录ⅩⅢ放射性药品检定法&rdquo 修订草案的公示） 1421 灭菌法（未修订） 1431 生物检定统计法（未修订） 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法（第二增补本） 2101 膨胀度测定法（第二增补本） 2102 膏药软化点测定法（未修订） 2201 浸出物测定法（未修订） 2202 鞣质含量测定法（第二增补本） 2203 桉油精含量测定法（未修订） 2204 挥发油测定法（未修订） 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法（未修订） 2303 酸败度测定法（未修订） 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订） 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法 2351 黄曲霉毒素测定法 2400 中药注射剂有关物质检查法（未修订） 3000 生物制品相关检查方法 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3209 羟胺残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3430 人血浆病毒核酸检测技术要求 3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原） 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法 3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法 3532 白介素-11-生物活性测定方法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂与标准物质（待定） 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订） 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示） 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示） 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订） 9014 微粒制剂指导原则（第一次公示） 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 9101药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则（未修订） 9104 近红外分光光度法指导原则（未修订） 9105 中药生物活性测定指导原则 9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订） 9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 9204 微生物鉴定指导原则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 中药有害残留物限量制定指导原则 9303 色素检测指导原则 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则 9305 中药中真菌毒素测定指导原则 9401 生物制品定量分析方法指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订） 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订） 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本） 9621 药包材通用要求指导原则（第一次公示） 9622 药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示） 9901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本） 附表 原子量表 附表 国际单位转换表 一部正文品种后 成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片 4. 反馈意见单 国家药典委员会 2014年7月30日

一、项目基本情况1.项目编号：2441xzjk041项目名称：新疆维吾尔自治区第三人民医院（新疆维吾尔自治区职业病防治院）凝血功能检测试剂采购项目（进口）采购方式：公开招标预算金额（元）：7029424.3最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:凝血功能检测试剂采购项目（进口） 数量:1 预算金额（元）:7029424.3 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1，1年。本项目（否）接受联合体投标。2.项目编号：2441xzjk053项目名称：新疆维吾尔自治区第三人民医院（新疆维吾尔自治区职业病防治院）干化学分析试剂采购项目（进口）采购方式：公开招标预算金额（元）：6111523最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:干化学分析试剂采购项目（进口） 数量:1 预算金额（元）:6111523 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1，1年。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月08日至2024年04月16日，每天上午10:00至13:00，下午15:30至18:00（北京时间，法定节假日除外）地点：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）方式：线上获取。售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区第三人民医院地 址：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区南昌路9号联系方式：0991-75237602.采购代理机构信息名 称：新疆新之建工程咨询有限公司地 址：乌鲁木齐市沙依巴克区克西街618号亚欣国际酒店五楼联系方式：0991-88525763.项目联系方式项目联系人：吴坤 任素仙 李雪 母造诣 王英杰电 话：0991-8852576

1.项目编号：2882-234JLJHZBLY7，项目采购X[20221117]-0175号项目名称：全自动生化分析仪预算金额：72.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：72.0000000 万元（人民币）采购需求：①货物名称、数量、简要技术要求：全自动生化分析仪1台，简要技术要求：1.同时机上检测容量：≥3600测试；2.检测结果获取速度：每小时可获取多达≥300个结果；3.样本容量：≥40个样本，可连续添加样本；4.样本信息储存能力：≥5000个样本；5.单项检测结果获取时间：2.5-5分钟； ②质量要求：符合国家及行业现行相关标准 ③供货地点：辽源市中医院2.项目编号：2882-234JLJHZBLY8，项目采购X[20221117]-0177号项目名称：全自动凝血分析仪预算金额：37.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：37.0000000 万元（人民币）采购需求：①货物名称、数量、简要技术要求：全自动凝血分析仪1套，简要技术要求：1、PT 单项报告时间≤2.5分钟。2、样本针最低采样量≤2ul。3、仪器机身占地面积小于等于0.5㎡。4、清洁功能：PT、APTT、FIB、FDP、DD项目检测前后，仪器使用科室自产去离子水完成对样本针和试剂针的清洁，不需消耗其它清洗液。 ②质量要求：符合国家及行业现行相关标准 ③供货地点：辽源市中医院合同履行期限：签订合同后15 个工作日安装调试完毕。本项目( 不接受 )联合体投标。

Agena Bioscience(原Sequenom Bioscience)公司MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版&ldquo IMPACT Dx&trade 系统&rdquo 于2014年6月16日获得美国FDA认证，可用于临床分子诊断应用，从而成为世界上第一台，也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。Agena Bioscience公司，于2014年5月30日收购了Sequenom公司的生命科学部。 　　同时获得批准的还有以下相关的检查试剂盒： 　　莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒Factor V Leiden Assay 　　第二凝血因子基因分型检测试剂盒Factor II Genotyping Assay 　　基于MassARRAY® 核酸质谱技术的IMPACT Dx&trade 系统获得FDA认证是核酸质谱技术由科研转向临床检测的重大里程碑，预期其近期亦将获得欧洲CE-IVD认证。IMPACT Dx&trade 系统所具有的超高灵敏度、精确度、准确性、稳定性、性价比的独特优势，将帮助医生造福更多患者。

随着全球经济的发展，人们保健意识的提高带动了生物医药的突飞猛进，以及整个体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，同时也成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。体外诊断的快速发展给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会，对人类健康起到了极大的促进和保障作用。以下让我们来盘点2014上半年已通过FDA和CFDA批准的体外诊断产品。 　　1、罗氏&mdash &mdash cobasHPVTest检验试剂盒 　　罗氏公司的cobasHPVTest检验试剂盒已获FDA批准，成为美国首个也是唯一一个用于25岁以上女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。 　　2、凯杰(Qiagen)&mdash &mdash 诊断难辨梭菌感染Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒 　　德国凯杰(Qiagen)公司的Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒已获得FDA上市许可。它可以通过检测毒素A和B，帮助诊断难辨梭菌感染。 　　3、CarolinaLiquidChemistries公司&mdash &mdash 创新型维他命D直测检验 　　美国CarolinaLiquidChemistries公司研制出一种创新型无需预处理的维他命D直测检验已通过FDA认证。这项维他命D直测检验是一种创新型同源免疫测定法，测量的是25羟基维他命D总量，该检验方法在20分钟内完成，效率极高，大大地节省了实验室的劳动力和试剂用量，并且可作为POCT使用。 　　4、凯杰(Qiagen)&mdash &mdash 检测人体巨细胞病毒的artusCMVRGQMDx试剂盒 　　凯杰(Qiagen)公司用于人体巨细胞病毒检测的artusCMVRGQMDx试剂盒已通过FDA的批准。CMV检测主要用于帮助器官移植患者评估使用抗病毒药物之后的病毒载量，该分析法可以在大约三个小时里确定器官移植病人巨细胞病毒的病毒载量。 　　5、AgenaBioscience公司&mdash &mdash MassARRAY核酸质谱技术平台 　　AgenaBioscience公司的MassARRAY核酸质谱技术平台的临床应用版&ldquo IMPACTDx&trade 系统&rdquo 获美国FDA的认证，该系统可用于临床分子诊断应用，是世界上第一台，也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。同时获得批准的还有相关的检查试剂盒：莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒FactorVLeidenAssay、第二凝血因子基因分型检测试剂盒FactorIIGenotypingAssay。 　　6、QUANTLiteCalprotectin肠炎检测仪 　　一款新型的肠炎检测仪QUANTLiteCalprotectin获得了FDA的批准。该仪器基于对钙网蛋白的酶联免疫吸附测定来检测肠炎，同时它还能区分肠炎和肠道易激综合症。这款检测仪运用定量酶标法，分析人体排泄物中的钙网蛋白，来帮助医师更好地诊疗肠功能紊乱的患者。 　　7、美艾利尔&mdash &mdash Alerei甲乙流分子检测 　　美艾利尔(Alere)公司的&ldquo Alerei甲乙流&rdquo 检验获得美国FDA批准。该产品是第一款且是唯一一款不到15分钟就能检测和鉴别甲型流感与乙型流感病毒的分子诊断检验产品。这项技术利用了恒温核酸扩增技术(iNAT)，它不像聚合酶链反应(PCR)检验那样要求温度循环，因此能更快产生结果，并能适用于更广泛的场合。 　　8、德国凯杰&mdash &mdash QuantiFERON-TBGold检测试剂盒 　　德国凯杰(QIAGEN)的QuantiFERON-TBGold(QFT)正式在中国上市，可用于检测潜伏性肺结核。作为一款具有开创性意义的血液检测产品，QFT能对结核病的病原菌&mdash &mdash 结核分枝杆菌的感染人群做出准确诊断。 　　9、Bruker公司&mdash &mdash IVDMALDIBiotyper质谱仪 　　Bruker公司一款质谱仪&mdash &mdash IVDMALDIBiotyper通过了中国食品药品监督管理总局批准认证，它将作为一款医疗器械在中国医疗机构推广销售，用于临床样本的致病微生物检测。这款质谱仪可以检测包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、酵母在内的共计2300种微生物。 　　10、华大基因&mdash &mdash 二代测序仪及唐氏无创检测试剂盒 　　CFDA对华大基因二代测序仪及唐氏无创检测试剂盒批准上市。此次批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

项目编号：0615-224122030043项目名称：天津市第一中心医院全自动凝血分析仪等设备采购项目预算金额：1232.0万元最高限价：1232.0万元采购需求：包号是否设置最高限额预算（万元）最高限额（万元）采购目录采购需求第1包否1,2321,232临床检验设备全自动凝血分析仪，1套临床检验设备全自动干式生化分析仪，1套临床检验设备全自动尿液流水线，2套临床检验设备全自动微生物鉴定及药敏分析系统，1套临床检验设备全自动核酸提取纯化仪，1套临床检验设备全自动化学发光仪，2套临床检验设备流式细胞仪，1套临床检验设备移动实验室方舱，1套临床检验设备全自动血细胞分析仪，2套临床检验设备血气分析仪，1套临床检验设备全自动粪便分析仪，1套临床检验设备G实验，1套临床检验设备GM实验，1套临床检验设备96道全自动移液工作站（200ul），1套临床检验设备全自动核酸提取仪，2套临床检验设备全自动医用PCR分析系统，6套合同履行期限：国产产品：签订合同之日起30日内到货（特殊情况以合同为准）。进口产品：签订合同之日起90日内到货（特殊情况以合同为准）。本项目不接受联合体参与。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

据北京市药品监督管理局网站2022年3月7日消息，仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） HemosIL ReadiPlasTin主动召回。沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.近期收到了客户对批号N0806224凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）（国械注进20152402017）个别瓶试剂性能问题的投诉，包括不精确度增加、质量控制超出范围、样本结果延长。因此对上述批号的产品采取主动召回措施，召回级别为：二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

最近，某款牙膏被曝光，所谓的中草药止血，是因为在牙膏里掺了西药处方药“氨甲环酸”，引起了网络一系列讨论。为什么在牙膏里添加氨甲环酸被曝光后，会受到一众抵制呢？这就要从氨甲环酸，这一款处方药说起了。氨甲环酸（Tranexamic acid）又名凝血酸，化学名为反-4-氨甲基环已烷甲酸，白色结晶性粉末；无臭，味微苦。分子式：C8H15NO2氨甲环酸为氨甲苯酸的衍生物，是一种抗纤溶的止血药物。氨甲环酸化学结构与赖氨酸相似，能竞争性抑制纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。但是！氨甲环酸是处方药！必须遵医嘱使用！我们来看看氨甲环酸的使用注意事项：1. 联合用药禁忌 药物名称临床症状及处置方法作用机制 危险因素凝血酶有可能有血栓形成的倾向有促进血栓形成的作用，如果联合用药有增加血栓形成的倾向2. 联合用药时的注意事项：药物名称临床症状及处置方法作用机制 危险因素蛇毒凝血酶大量合用时可引起血栓形成倾向本制剂具有的抗纤溶作用，有可能导致蛇毒血凝酶引起的我纤维蛋白块存留较长时间，从而使栓塞的症状延续巴曲酶有可能引起血栓或栓塞症由巴曲酶所生成的desA ,可阻碍纤维蛋白聚合体的分解。 凝血因子制剂依他凝血染等在口腔等纤溶系统活性比较强的部位，有可能使凝血系统进一步亢进。凝血因子制剂通过活化凝血系统出现止血作用，而本药物通过阻碍纤溶系统也出现止血作用以下患者应慎重给药(1)有血栓的患者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）以及可能引起血栓症的患者。[有使血栓稳定化的倾向](2)有消耗性凝血障碍的患者。（与肝素等并用）[有使血栓稳定化的倾向](3)术后处于卧床状态的患者以及正在接受压迫止血的患者。[上述情况易发生静脉血栓，给予本药后有使血栓稳定化的倾向。有在下床运动及解除压迫后发生肺栓塞的报告。](4)有肾功能不全的患者[有时血药浓度升高](5)对本剂有既往过敏史的患者。可以看出，不合理用药，会增加血栓风险，因此氨甲环酸必须在医生指导下使用。而牙膏是我们日常生活必需品，老人小孩都会使用到它。虽然并不是直接服下，但是我们不能排除风险。另外，牙龈出血也不是随随便便把血止住就万事大吉了的。在排除了刷牙方式不当或牙刷刷毛过硬外，牙龈出血表示：1. 你患有牙龈炎，牙周炎了；2. 你牙结石过多了；3. 其他的一些全身性疾病。而所谓的止血牙膏，仅仅是把血止住了而已，对牙龈炎牙周炎等并无改善作用，类似于掩耳盗铃。久而久之，很多人就会错过口腔传递的求救信号，许多疾病就无法得到及时治疗，导致更严重的后果出现。最后，牙膏最主要的功能，就是清洁牙齿防止蛀牙，所以购买牙膏时，不必为了各种花哨的功能而左挑右选，除了含氟牙膏是经过证实能够预防龋齿之外，别的宣传基本上都是噱头。

p 　　2017年12月4日到8日由冷泉港亚洲举办的LiverBiology, Diseases & amp Cancer学术会议在苏州举办。Inder Verma教授作为嘉宾在会议上做了主题演讲，并在会后接受了我们的采访。 /p p style=" text-align: center " img title=" QQ图片20171219183026.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/7390f8a2-80c3-4d9a-add3-9e5dcd5857d9.jpg" / /p p 　　1、改造HIV病毒做载体 /p p 　　Verma教授是第一位对HIV进行改造并用于将外源基因导入靶细胞的科学家。这些转染后接受新基因的细胞可以被移植回体内，产生具有正常功能的蛋白，以弥补自身基因的缺失或异常，从而达到治疗疾病的效果。现在，这种逆转录病毒载体技术是分子生物学实验室和临床试验中常用的工具。 /p p 　　因此在我们的专访中，一开始就请Verma教授介绍了他们是如何改造HIV的。 /p p 　　Verma教授告诉我们，在1992年，当时所研究的载体只能把基因转入能够分裂的细胞中去。而研究工作的开展需要找到一种载体也能将基因递送到不能分裂的细胞中去，比如脑细胞、神经细胞和肝脏细胞。 /p p 　　不久，他们意识到HIV反转录病毒可以将基因导入到神经和其它不分裂的细胞。问题是如果利用HIV病毒，去除会引起疾病的所有其它组分换入想要递送的目标基因，那么这个病毒载体是否还能转染不分裂的细胞而又不引起疾病呢? /p p 　　HIV有9到10个基因，但实际上只需要其中两个用于复制和整合。所以他们利用HIV病毒能够感染不分裂的细胞并且能整合到细胞的基因组的特点，去除了几乎百分之九十的HIV基因组，构建了一个能转染不分裂的细胞而又不会引起疾病的递送体系。 /p p 　　Verma教授表示，即使到现在，在癌症CAR-T细胞治疗中的基因转导所用的载体和他们当年开发的基本一样，没有什么改变。因为百分之九十的基因组已经剔除了，没有更多的序列可以再删除，其它人所做的就是加入各自感兴趣的目标基因。主要载体构建机制还是和1996年时他们所开发出来的一样。 /p p 　　2、理想的基因治疗载体 /p p 　　要做好基因治疗，载体是最关键的。于是我们询问了Verma教授理想的载体应该是什么样的?教授无不幽默地说，“完全理想的是我们曾经在纸上设计的载体”。 /p p 　　他进一步指出，理想的载体应该可以大规模生产 能够顺利转染能分裂或不再分裂的细胞 进入细胞后能在基因组中安全的位点整合，而不插入错误的位点 具备调节蛋白表达的功能，当你在想运用它的时候能够顺利开启，不用的时候顺利关闭，并且能控制在哪里表达和表达的量 不能有免疫上的副作用，否则机体会将其排斥。这样的病毒载体才是能顺利应用于基因治疗的理想载体。 /p p 　　简化版HIV载体已经拥有很多上面所说的优点了，虽然还不能满足所有的要求，比如他们还不能完全随意开启和关闭，但是他们可以控制它整合到基因组的位点。因此，除了不能调控开启和关闭的问题，简化版HIV载体基本上是一个几近完美的载体了。 /p p 　　3、肝脏方面的基因治疗研究 /p p 　　Verma教授的研究小组在脑瘤和肺部疾病方面都做出过卓越的成效，这次冷泉港亚洲会议的议题是关于肝脏的，我们很好奇的是Verma教授是不是有计划要研究肝癌? /p p 　　Verma教授解释说他们并不直接研究肝癌，而是将肝脏作为研究手段起作用的场所——产生蛋白质的器官。比如血友病A是缺乏凝血因子Ⅷ，血友病B是缺乏因子Ⅸ而造成凝血障碍。他们运用病毒递送凝血因子的基因，或者用纳米粒子将凝血因子的mRNA引入实验动物或人的肝脏细胞。也许将来他们会进入肝癌的研究领域，但目前是在肝脏中运用基因治疗生产疾病所缺乏的蛋白。 /p p 　　说到肝脏的基因治疗，我们也很想知道和在肝脏中做基因治疗相比其它器官是难些还是容易一些。 /p p 　　对此，Verma教授告诉我们，在基因治疗方面，最简单的是在循环系统的血细胞中。人体每天制造百亿个新的血细胞，因为身体内的造血干细胞能够保持制造新的血细胞。所以将制造血细胞的骨髓干细胞取出并导入基因后再放回去，改造过的干细胞产生的新的血细胞就会到达身体各处。 /p p 　　但是对于肝脏、肺、脑等就不能同样操作了，递送基因仍然是个问题。不过相对其他器官来说，肝脏要相对简单一点。首先肝脏是一个很大的器官，而且血管丰富，引入基因相对来说还不算太难。另外在基因治疗的效率方面，如何递送基因进入大量的细胞还是个难题。在肝脏组织里少量的细胞中表达新的蛋白不算难，但是在大部分肝脏组织中做基因治疗，现在虽然有一些进展，但还很是一件很难的工作。 /p

p 　　 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 350px HEIGHT: 126px" title=" 201462022141.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/c46d2d08-73ff-4732-a181-f6fe3923c39a.jpg" width=" 350" height=" 126" / /p p 　　9月1日，位于圣地亚哥的Agena Bioscience公司宣布，已经在上海建立了分公司。 /p p 　　“中国市场将代表Agena Bioscience公司全球销售的重要部分，包括目前安装好的60个MassARRAY系统，” AgenaBioscience的CEO Pete Dansky在一份声明中说，“在中国的直销将扩大我们的影响力，并且促进我们与该地区的本地客户的接触。” /p p 　　该公司已经聘请了前Qiagen公司营销总监Bob Wang带领中国子公司。 /p p 　　今年六月，Agena Bioscience增加了在波兰和俄罗斯的MassARRAY系统经销商。 /p p 　　 strong Agena Bioscience(原Sequenom Bioscience) /strong /p p 　　Agena公司的MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版“IMPACT Dx sup TM /sup 系统”于2014年6月16日获得美国FDA认证，可用于临床分子诊断应用。Agena Bioscience公司，于2014年5月30日收购了Sequenom公司的生命科学部。 /p p 　　同时获得批准的还有以下相关的检查试剂盒： /p p 　　莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒Factor V Leiden Assay； /p p 　　第二凝血因子基因分型检测试剂盒Factor II Genotyping Assay。 /p

鲎（hòu）与制药和医疗器械制造之间的联系是当今生物医学行业的一个重要课题——该行业在优先考虑可持续发展的同时，还要确保为患者提供的产品的安全性和质量。鲎血液中含有用于制造鲎变形细胞裂解物（LAL，limulus amebocyte lysate）的因子。鲎试剂是一种可以测试药品或医疗器械是否被细菌内毒素污染的试剂。通过一系列的级联反应，鲎血液因子会形成一个凝血机制，可以检测是否引入任何细菌危害。这项测试对于检测危险以及潜在的致命污染物至关重要，但对鲎及其被人们需要的血液，带来了压力。大西洋鲎 - 美洲鲎，是一种海洋节肢动物，生活在北美和中美洲的东海岸。特拉华湾有着世界上最大的产卵种群。1鲎物种大约有4.5亿年的历史，由于其独特的血液，是世界上研究最多的无脊椎动物之一。鲎广泛用于以下几个用途：如鸟类的食物来源（蛋）、商业鳗鱼和海螺渔业的饵料以及生物医学工业。1允许下诱饵来捕捉鲎，特别是在东北地区，被认为是大西洋鲎物种死亡和数量下降的主要原因。据报道，2020年大西洋海岸范围内鲎诱饵捕捉上岸量为456,675只。1在大西洋东南部的南卡罗来纳州，法律规定禁止利用诱饵来捕捞鲎。2所有捕获和收集鲎的渔场必须持有相关商业、教育或私人目的许可证。2这条法律对鲎种群保护极其重要，因为能够使鲎种群在东南部繁殖，并保护鲎物种免遭诱捕。如前所述，大量大西洋鲎被收集用于生物医学行业，以支持鲎试剂的生产。鲎血液通过采集和提取成年鲎的一部分血液来获得。按照渔业管理计划（FMP）的要求，由生物医学行业收集和抽血后的鲎大多放生于其生存的水域；然而，部分鲎在此过程中死亡。1根据2021年州合规报告，与主要死亡原因诱捕相比，鲎种群因生物医学而导致的死亡率非常低。2019年，在鲎基准种群评估中，按地区对鲎资源的种群状况进行了评估，发现随着时间的推移，特拉华湾和东南部地区的种群分别保持一致的中性和良好状态。1由于对鲎种群的担忧以及在生物医学方面对其血液的依赖，近年来对细菌内毒素检测的替代方法的认识有所提高。重组C因子（rFC）和重组鲎试剂（rLAL）是两种不使用鲎血液的替代方法。rFC是鲎凝血机制中的第一个凝血酶，rFC法采用C因子克隆。这种替代方法属于终点法，意味着在测试开始时读取一个读数，然后在测试结束时读取一个读数。当检测到内毒素时，它通过荧光读取器放大荧光底物来工作。由于这是检测细菌内毒素的替代方法，公司必须进行额外的严格测试，以证明与药典内毒素检测方法的等效性。FDA已经认可rFC是一种替代方法，如果替代方法和/或程序在准确性、灵敏度、精确度、选择性或对自动化或计算机化数据简化适应性方面以及在其它特殊情况下具有优势，各州公司可以使用替代方法和/或程序。3如果公司选择采用rFC分析，则应根据USP 细菌内毒素试验和USP 中药典程序验证中规定的要求对替代方法进行验证。3重组鲎试剂或rLAL测试也是一种替代测试它利用与传统鲎试剂相同的级联反应。这意味着它包含了采用重组制备工艺检测鲎血液中内毒素的所有因子。4这对于使用重组试剂向前迈进了一步，因为它包含所有凝血因子，并通过吸光度读取器进行传统的动力学分析。虽然这是内毒素检测无动物测试的一个进步，但它仍然被认为是一种替代方法，如果公司选择采用这种分析方法，则必须采用与rFC相同的检测时间和严格的过程。由于尝试验证和实施内毒素检测替代方法并不容易，一些公司可能会问目前到底有什么其它解决方案可以帮助实现更可持续和更有效的方法来检测产品的内毒素。Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪是一种在降低鲎试剂使用量同时又满足合规性上具有显著优势的解决方案。Eclipse可将鲎试剂的使用降低90%，同时满足所有全球制药法规要求。与传统的鲎试剂方法如96孔板和凝胶法相比，这是一个实质性的进步。Sievers Eclipse设计了一种新型微孔板，利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎试剂和样品的准确性并有助于快速分散。与传统内毒素分析一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学分析，但实际操作量最小，一致性更高，试剂消耗大大降低。通过减少高达90%的鲎试剂的使用，Eclipse减少了对地球上最灵敏、无与伦比的天然内毒素检测试剂的需求。Eclipse采用FDA许可的市售鲎试剂，并且满足全球药典法规，包括但不限于美国药典USP 、中国药典ChP四部、欧洲药典EP 2.6.14和日本药典JP 4.01中规定的所有要求。这能够使用户意识到需要保护当今宝贵的自然资源，同时仍然必须符合药物和医疗器械制造商必须满足的严格的分析和监管要求。立刻联系我们，了解既合规又节省鲎试剂的Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪！参考文献Atlantic States Marine Fisheries Commission. (n.d.). Horseshoe Crab. Retrieved from http://www.asmfc.org/species/horseshoe-crab Floyd, B., & DeLancey, L. (2012, March 1). South Carolina Horseshoe Crab Fishery and Management Program Compliance Report for the Year 2011. Retrieved from https:// www.dnr.sc.gov/marine/mrri/pubs/SCComplianceHSC2011.pdf1. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. (2012, June). Guidance for Industry: Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers.Associates Of Cape Cod Incorporated. (n.d.). Recombinant LAL Reagent PyroSmart NextGen&trade Instructions For Use. ◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

B型血友病是一种遗传性出血疾病，患者由于凝血因子FIX的缺乏，会出现严重凝血障碍，严重者甚至会因自发出血失去生命。现有疗法中，长期注射蛋白因子往往给患者身体和家庭经济带来沉重负担。基于重组腺相关病毒载体（rAAV）的基因治疗是一种很有前景的治疗方法。在各种疾病的临床试验中显示出了良好的治疗效果，如遗传性视网膜营养不良、脊髓性肌萎缩、血友病等其他疾病。然而，临床前研究表明，当rAAV载体被输送到动物模型的靶向增殖组织时，只有短期效应。此外，一项针对血友病a的3年随访临床试验显示，成年患者的FVIII水平随着时间的推移而持续下降，这表明基于rAAV的基因疗法目前仍无法实现“一次给药，终身治愈”的效果。基于CRISPR/Cas9的靶向整合策略虽然可以实现疾病的长期治疗，但较低的整合效率和非预期的插入风险仍是临床转化的重大阻碍。因此，开发B型血友病治疗新策略十分必要。2022年6月9日，Journal of Genetics and Genomics（影响因子5.723）在线发表华东师范大学李大力教授团队和北京大学胡家志教授团队合作题为“Long-term correction of haemophilia B through CRISPR/Cas9 induced homology-independent targeted integration”的研究论文。该研究通过一种AAV病毒介导的非同源依赖靶向整合策略实现了B型血友病的长期有效治疗。该研究基于CRISPR/Cas9技术，通过非同源依赖的靶向整合(Homology Independent Targeted Integration, HITI)策略结合腺相关病毒(Adeno-associated Virus, AAV)递送方式，在B型血友病大鼠白蛋白基因(Alb)的13号内含子中插入了一种FIX蛋白的高活性突变体(F9 Padua, R338L)，使新型B型血友病大鼠完全恢复了凝血功能。治疗后4周，B型血友病大鼠的凝血时间恢复至正常水平。经过长达36周的监测，血液中的FIX水平逐步升高至正常水平的52%，凝血功能也得到极大改善。为了更加全面的分析基因编辑的结果，该研究采用数字PCR技术来检测编辑效率（采用上海小海龟科技BioDigital数字PCR系统），并且用一种新型检测方法PEM-seq (Primer-extension-mediated sequencing)，在全基因组范围检测了基因编辑的精准性和脱靶效应，并未检测到任何不良反应。综上，该研究不仅建立了B型血友病新的治疗模型，也为更多罕见遗传性疾病的治疗提供了新思路。基于非同源依赖的靶向整合策略治疗B型血友病A：治疗策略模式图；B：治疗使用的双AAV系统；C：治疗流程；D：治疗组和对照组凝血功能修复；E：治疗组和对照组血浆F9蛋白恢复水平。华东师范大学生命科学学院博士研究生陈曦、本科生牛煦然和北京大学生命科学学院博士后刘阳为该论文共同第一作者，李大力教授、王立人副研究员和胡家志研究员为共同通讯作者。相关工作得到国家重点研发计划项目、国家自然科学基金、上海市科委项目和上海市教委创新项目等资助。

中国卫生部长陈竺24日晚在北京表示，积极鼓励各类跨国制药企业和相关研究机构在华设立研发中心，并将研发成果实现本地转化。 　　陈竺当天在北京举行的诺和诺德中国研发中心揭牌仪式上说，中国已将建设创新型国家设定为今后的战略目标之一，这将给医药研发产业带来强大的动力。我们欢迎具有成熟的科研管理水平的国际机构与中国医学界展开科研合作。 　　陈竺说，随着工业化、城镇化、老龄化进程加快，慢性病患病、死亡呈现持续、快速增长趋势，对民众带来巨大的威胁和挑战，慢性病已成为影响中国居民健康水平提高、阻碍经济社会发展的重大公共卫生问题和社会问题。慢性病的防治需要综合措施，更需要社会各界、各国的共同参与和努力。 　　近年来，很多跨国药企将研发和生产重心转移到中国。在揭牌仪式上，诺和诺德负责人称，将加强中国疑难病学研究的支持，并捐助100万美元建立血友病研究基金，基金由中国医学科学院、上海转化学研究中心、中国科学院的专家组成的管理委员会进行管理。 　　陈竺说，目前，中国约有血友病患者10万余人，为加强防治工作，中国初步建立了病例信息登记管理系统，加大临床规范治疗的培训，积极做好凝血因子、凝血酶原复合物的研发、生产和供应、协调等工作，努力提高单采血浆采集量，引导企业提高血浆利用率，并将其纳入医保报销范围，不断提高保障水平。 　　“我们倡导具有先进技术和成熟管理水平的企业和机构与中国展开合作，卫生部和相关地方政府将在项目、政策、人才等方面给予全方位支持。”陈竺说。

王振义： 　　1924年11月生于上海，祖籍江苏兴化。1948年毕业于震旦大学获医学博士学位。1994年当选为中国工程院院士。曾任上海第二医科大学校长(现上海交通大学医学院)，瑞金医院上海血液学研究所所长，现为上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授，上海血液学研究所名誉所长。 　　“您的工作不仅指出应用一种简单的方法可以治疗一种特异的疾病，而且更新了可以应用单一药物通过诱导分化治疗癌症的概念。”在美国哥伦比亚大学举行的2001届毕业典礼上，校长乔治鲁普这样评价王振义。在这次仪式上，王振义获得该校荣誉科学博士学位，成为我国第一位获此殊荣的科学家。 　　对于当时已77岁高龄的中国工程院院士、上海第二医科大学(现为上海交通大学医学院)附属瑞金医院上海血液学研究所名誉所长王振义来说，他为自己能代表祖国前去大洋彼岸领奖而自豪，但他更愿意看到台下一双双渴求知识的眼睛、一群群朝气蓬勃的毕业生，期待着他们能成长为更成功、更优秀的科学家。 　　在王老的客厅里挂着一幅《清贫的牡丹》。“我认为这幅画表达的是清静向上的意思，做人要有不断攀高的雄心，但又要有一种正确对待荣誉和自我约束的要求和力量，对名利看得很淡，对事业看得很重，这是出于对生命的珍惜。我相信做人最本质的东西：胸膺填壮志，荣华视流水。”这位被世界医学界誉为“癌症诱导分化第一人”、名噪全球血液学领域的学者对于所获得的荣誉，喜欢用一幅画来简单诠释。 　　这印证了王振义为学、为人、为医、为师的人生观和价值观，也揭示了这位德高望重的医学科学家的成功之道。 　　从医的理想起源于家庭教育和刨根问底的天性 　　王振义1924年11月30日出生在上海，祖籍江苏兴化。他自幼勤奋好学，刨根问底的天性在孩童时代显露无疑，凡事总有问不完的“为什么”。在8个孩子中，排行老三的他是个很好学也很会玩的孩子，因此严厉的父亲对他责备甚少，由于学习成绩优秀，父亲的“戒尺”从没落在他手心。溜冰、“造房子”、打“墙球”，这些孩提时代的游戏，他样样喜欢 毽子从来都是他亲手制作的，踢起来更是得心应手 打乒乓球是他最热衷的，工作后在当时的广慈医院还拿过乒乓球比赛第一名。 　　在王振义7岁那年，祖母不幸患了伤寒，病势凶险，虽然请到了一位沪上知名的医生前来诊治，但限于当时的医疗水平，祖母最终还是未能得到救治。父亲是由祖母一人抚养长大的，自然是悲痛欲绝，从此也寄希望于子女中有一人能够从医，对家人有所照顾。 　　祖母是王振义最爱的老人，当时只有7岁的王振义已经在思考：“为什么这个病不能治呢?怎么会得这个病呢?难道就真的没有办法了吗?”一个接一个的问号，在王振义心中链接成一种对医学知识探求的渴望和从医的萌动。 　　王振义的幼年及青少年时代也是祖国饱受外国列强欺凌的时代。在这一时期，“只有奋发读书，有了技术才能救国”的思想也在他脑海中形成。父母的家教很严，他们教育子女要做一个正直、有一技之长、对社会有用的人。 　　殷实的家境允许王振义从小学一直念完大学，1936年他毕业于上海法租界所办的萨坡赛小学(现卢湾区第一中心小学)。1937至1942年在震旦大学附属中学念完中学，1942年免试直升进入震旦大学，在“医生是一份崇高职业”的思想及家庭支持的情况下，王振义选择了攻读医科。 　　挑战疑难疾病屡获佳绩 　　1948年，王振义从震旦大学医学院毕业，获医学博士学位，因成绩优异，被留任广慈医院(瑞金医院的前身)住院医师。1952年，上海第二医学院成立，口腔系就设在广慈医院。1953年广慈医院的内科已分专业，他从事血液病的诊治工作。 　　王振义发现不少口腔病患者小手术后(如拔牙)出血不止，原因不明，一般止血疗法无效。为此，王振义搜阅大量文献，并了解到国外有同类病案的报道。这种被称为“轻型血友病A”的病人血浆中凝血因子Ⅷ的水平为正常的5%～25%，平时并不出血，小手术后出血不止，一般实验室检验无法发现，需要用凝血活酶生成试验。 　　此外，鉴别血友病类型(A或B)也只有依靠这种试验。但做该试验时，需要将硅胶涂在玻璃管壁上，当时国内无此材料。一向喜欢钻研的他用石蜡代替硅胶，成功地在国内首先确立了检测方法，并做出血友病A、B的分型及其轻型的诊断，解决了这种不明原因出血的诊断和治疗问题。这一论文先后在1956～1959年发表在《中华医学杂志》(中文、外文版)及《中华内科》等杂志上。1956年，鉴于国内缺少一本有关出血性疾病的参考书，他与夫人合译由Stefanini编写的《出血性疾病》一书，1958年由上海科技卫生出版社出版，这是当时国内在这方面唯一可供参阅的书籍。 　　将先进的医学理念和技术用于临床是王振义孜孜不倦的追求。1979年他与卫生部上海生物制品研究所教授张天仁合作，由邵慧珍等具体操作，在国内首先提纯因子Ⅷ相关抗原(即vW因子)，并制成抗血清应用于临床，在国内推动了血管性血友病(vWD)和血友病携带者等的研究，有关论文发表在《中华血液学》杂志上，1982年，这项成果获卫生部科研成果乙等奖(第一完成人)。1986～1988年，他的第一位博士研究生赵基从中药蒲黄中提纯了4种有效成分，并从出凝血、纤溶、内皮细胞水平，阐明了生蒲黄防治家兔食饵性动脉粥样硬化的机制。基于此项贡献，他于1989年再获国家教委科技进步奖二等奖。 　　王振义的学术成就也得到了国际学术界的认可和尊重。1982年，他指导研究生开展免疫性血小板减少的研究，以后又开展肝素对血小板和巨核细胞刺激作用的研究。1997年，他应邀在Bailliere’s Clinical Hematology(International Practice and Research)与沈志祥合写了《巨核细胞与血小板在免疫性血小板减少性紫癜中的变化》一章，这是中国学者第一次受邀在这一国际刊物上撰写有关血液学的论文。他与李家增、阮长耿，以后又有王鸿利、韩忠朝、宋善俊参加主编的《血栓与止血》1988年第一版、1996年第二版及2004年第三版，已成为我国在该领域中的代表性专著。 　　攻克白血病的尝试 　　国际同行对王振义的研究有3个评价：一是在癌症研究史上第一次发现了如何使用自然物质，而不是有毒的化学物质，将癌细胞改造为正常细胞——这一研究不仅仅停止了在体外和动物身上进行实验，而且在治疗运用中取得了成功 其二，初步弄清了全反式维甲酸在白血病患者体内是如何起作用的 其三，他治白血病不是用传统的化学、放射疗法，不是用杀灭细胞的方法，而是把癌细胞改造成正常细胞，并且把传统的中国理论与现代医学实践相结合，为治疗癌症提供了全新的途径。 　　早在1959年，王振义就开始负责白血病的病房工作，希望在短期内攻克这种“可怕”的疾病。他以极大的热情投入了病房工作，可是在短短的半年时间内，数十例急性白血病病人仍然离开人间。这一活生生的事实，使他明白他单有热情而没有过硬的本领是挽救不了病人生命的，这也激发了他攻克白血病的雄心壮志。 　　王振义经常教育学生：“科学研究最忌讳的就是浮躁，清贫与寂寞常常是科学家最好的朋友。”这也是他自己坚守的信念。1978年，他与血液科孙关林、陈淑容、蔡敬仁等研究白血病的治疗，并进行临床研究。 　　当时，治疗白血病有两条研究途径可循，一是用化疗的方法杀死白血病细胞，二是诱导分化，将恶性的白血病细胞转变为良性细胞。当时国际科学界曾有过相关报道，但仅停留在研究阶段。1971年，英国的Friend等报道小鼠红白血病细胞能被二甲亚砜诱导分化。1980年及1983年，美国的Breitman等报道人类髓系白血病细胞株HL-60和U937及新鲜急性早幼粒细胞白血病(APL)细胞在13顺维A酸(13顺RA)及全反式维A酸(ATRA)作用下，可以向正常细胞逆转。 　　在儒家“改邪归正”思想的影响下，王振义率领的研究组选择了诱导分化治疗白血病的途径。他的研究组证明ATRA在体内可使新鲜APL细胞向成熟细胞分化。1980年，ATRA批准在临床上使用，用于治疗某些皮肤病。在没有13顺RA的情况下，取得病人和家属的同意，他试用ATRA治疗晚期或化疗无效的APL患者，取得惊人效果。 　　王振义回忆道：“我到现在还想着1986年一个才5岁的小女孩，是我用全反式维甲酸治疗的第一个病人，晚期急性早幼粒细胞白血病，当时她出血严重，家人已经绝望了。我用新疗法治了7天后，症状明显好转，一个月后达到完全缓解，20多年过去了，她还活着。在首批治疗的24例病人中，完全缓解率达到九成多。这是我最感欣慰的。” 　　1988年以他的学生黄萌珥为首总结了24例APL的治疗结果，23例完全缓解(CR)。他很快将该疗法向国内外推广，并提供ATRA(那时只有国内可提供)。1992年，我国544例APL用ATRA治疗的结果，84%获完全缓解。世界各国都先后证实了这种疗法的效果，如法国Fenanx(1993年54例，完全缓解率91%)，美国Warrell(1995年79例，完全缓解率86%)，日本Kanamaza(1995年109例，完全缓解率89%)。 　　1989年王振义的硕士研究生陈竺、陈赛娟从法国获博士学位回国工作，他们用先进的思路和分子生物学技术，开展ATRA治疗APL的作用机制研究，取得许多创新性进展。ATRA治疗APL的研究成果1993年获国家科技进步奖二等奖。 　　同行对这一治疗方法的评价是，急性早幼粒细胞白血病应用ATRA治疗的病例早期完全缓解率高达85%～90% ，这种方法副反应少、不抑制造血、不引起出血、使用方便(只要口服)、价格低廉。这不仅为过去被认为治疗困难、死亡率高的急性白血病找到了一种新的治疗方法，而且还为肿瘤可以通过诱导分化治疗的理论和治疗途径提供了一个成功的范例，引起国内外学者广泛重视。目前联合应用ATRA、砷剂及化疗，APL患者的5年存活率已高达95%，成为第一种可以治愈的急性白血病。 　　他培养了一批顶级血液学研究俊才 　　除了医学家和科学家，王振义还是一名成功的老师。学生们评价说，他的学识丰富渊博、逻辑思维缜密、治学态度严谨。无论是基础理论课，还是临床病例讨论分析，他的授课、他的精辟分析都给学生和同道留下深刻印象。更重要的是他的为人之道引领了一大批优秀的血液学专家。现在这些弟子均已成长，他们都以自己的老师为榜样，学习他的为人，对医学的理论和临床精益求精，在各自的医学领域中为人类健康奉献、奋斗。 　　传世育人，识才用才。卫生部部长、中科院院士陈竺，1978年时以专业考分第一名的佳绩成为王振义的硕士研究生，而王振义那年招收的另一名研究生就是后来成为陈竺妻子的陈赛娟。陈竺夫妇不会忘记，是王振义手把手地指导他们进行血液病理生理的实验，耐心为他俩补习专业外语，后来又一起撰写论文。令他们意想不到的是，王振义每一次都坚持把他们列为论文的第一、第二作者，而把自己排在了最后!这对当时论资排辈已经习以为常的中国学术界来说，是破天荒的惊人之举。 　　也正因为这样，使当时年仅31岁的陈竺脱颖而出，陈赛娟亦获得了迅速成长的助推力，对白血病发病的细胞遗传学和分子机制的研究作出了很大贡献，成为杰出的女科学家，现在她已经是中国工程院院士、上海血液研究所所长。1984年，王振义力荐陈竺夫妇赴法留学，1989年，夫妇俩学成回国，继续在导师指导下工作，并最终开辟出一块令人瞩目的基因研究新天地。“我一直以这两名学生为荣，看到学生超过自己，这是当老师最大的欣慰。”王振义感慨道。 　　陈竺的研究日臻成熟，王振义的高兴与自豪是难以言表的。此时的他，并没有考虑名利的得失和地位的动摇，1996年，王振义主动把代表中国血液学研究最高水平的上海血液学研究所所长的位置交给了陈竺，他看准了陈竺渊博的学识、大度的气量、出众的才能，一定能将血研所带向新的成功与辉煌。 　　那一年陈竺42岁。曾有人问王振义当时的想法，他说：“现代医学科技发展非常快，但我却越来越老了，如果我们不看到发展，还是用原来的方式管理这个研究所，用原来的学术水平领导这个研究所，这个所是会走下坡路的。早在1993年，我就有了退下来的想法。陈竺非常有进取心，是世界一流的人才，交班给这样的学生，我放心。我退下来了，可以做些咨询工作，虽然我不是非常高明的理论家，但至少在我一生中累积了很多经验和教训。事实证明我当初的选择是明智的。” 　　学生们眼中，王振义是一位谦逊、豁达的长者，是一位严谨求实的学者，是一位爱才惜才的老师。“973”计划项目最年轻的首席科学家、上海第九届十大杰出青年陈国强是王振义的另一位得意门生。 　　“博士研究生我还是要考王振义教授的!”回忆当年报考研究生的情形，陈国强说，“那瞬间的选择，源自于王教授修改我硕士研究生论文的整个过程。”在写论文还不用电脑的年代，导师一遍遍修改，学生就要根据修改的内容，重新整理、抄写，陈国强的硕士论文给王振义先后改了10遍，陈国强将近2万字的论文也抄了10遍。王振义时任二医大校长，白天工作繁忙，只有利用晚上的时间修改学生论文，他多次把陈国强叫到家里一起吃晚饭，一放下碗筷，师生两人就一头“扎进”了论文。多少个夜晚，多少次交流，长者的谆谆教诲深深地刻在了陈国强心中，这位长者甘为人梯的品格更时时激励着陈国强向更高、更险的医学高峰迈进。 　　陈国强现已成为上海交通大学医学院院长、博士生导师。“我深深懂得，这些成绩是站在我的导师王振义、陈竺两位院士的肩膀上，在同事们的支持帮助下取得的。今后，我一定继承传统，不断创新，为解除人们的病痛、促进人类健康作出更大努力!” 　　黄萌珥、董硕……年轻的学生们只要提到王振义，心中涌出的除了崇敬，更多的是对恩师的感谢。 　　他是学生心中的领航者 　　1950年，王振义的老师邝安堃教授在设备十分简陋的条件下，成功地研究了应激情况下肾上腺皮质的功能，论文发表在《中华医学》杂志英文版上。王振义体会到的是“热爱科学，不断探索和进取，不计较条件，刻苦钻研”，这也成为他的学生心中的座右铭。在60多年行医的生涯中，王振义将基础学科与临床实践密切结合，将祖国医学和现代西医理论合二为一，将中国古代哲理思想与当代科学思想融为一体，引领着我国血液学研究冲向一个个巅峰。 　　王振义能为许多重危病人带来生机和希望，这源于他善于思考，善于提出探索性、创新的治疗思路，这种秉性也体现在他培养学生的过程中。学生说：“他经常和学生探讨学术问题，对学生的教导从来不是居高临下、高高在上的，他关注细节，连多媒体制作中颜色是否协调、英文论文中哪个单词用得不确切、英语口语中的语音纠正都是他关心的内容。其他诸如分子生物学的结构、显微镜下观察细胞、X片显影结果，即便是再小的环节遇到难以解释的结果，老师都会要求学生再做一次。” 　　2002年，王振义指导的课题组在研究中发现有一个抗白血病药物的水溶性差，实验效果很不理想，课题组陷入了实验停滞期。听说郑州大学的教授在这方面有深入研究，于是课题组决定向他们求教。按照常理，可以用电邮或是电话联系，即便是要登门造访请实际操作的年轻人去也无妨。但当时78岁高龄的王振义却执意坚持亲自上门请教，因为他认为在科学研究中一个人不可能永远是第一，即便是院士，在自己不懂的问题上就是一个学生。郑州大学的接待同志听了随行人员介绍，怎么都不敢相信眼前这位朴素和蔼的老人就是大名鼎鼎的王振义。他们真的很难相信一位著名的医学家能这么虚心地上门求教。这是一次愉快的合作，王振义的诚意打动了对方所有的专家学者，当然也令学生们领略一位科学家虚怀若谷、诚实谦逊的大家风范和品格。 　　周光飚是王振义的“关门弟子”，跟随王振义的这几年让他时刻感受着这位长者虚怀若谷、实事求是的大医精神。周光飚至今还清晰地记得博士毕业时，他正在为留在科研单位还是到临床做医生、是留在国内还是到国外去的抉择徘徊，是导师的一番话为他指明了方向：“科学研究是很清贫的，也很枯燥，但是你正在从事的研究是很有前途的，只要你努力，我相信你一定能在这里作出很好的成绩。”周光飚留下后，王振义又主动关心他的生活条件，住处解决了吗?待遇怎样了?老师的关心让这位只身在上海拼搏的年轻人备感亲切。 　　毕业后的几个月中，动物实验结果毫无进展，周光飚和同事们陷入了困惑之中，王振义观察到这一情况，语重心长地对他们说：“科学研究必须尊重客观规律与结果，不要急躁也不要钻牛角尖，我们所做的一切对临床都是至关重要的，如果不能客观反映就会对临床造成误导，我们的病人就将吃足苦头啊!”导师的一席话就像一剂“清醒剂”，年轻人又开始重新整理研究思路。 　　穿上白大褂让他感觉一生幸福 　　“我觉得生活的乐趣就在穿上白大褂的那一刻，所以我还坚持每周查房。”现年86岁的王振义说得似乎很轻松，事实上，他把挽救病人的生命当成自己毕生的事业，他将查房视为自己不断更新知识、开拓创新和不断进行医学教育的机会和场所。 　　一年前，瑞金医院血液科收治了一位从哈尔滨来的淋巴细胞性白血病病人，经过几个疗程病情仍未得到控制。这位50多岁的男性患者沮丧万分，如果上海也治不好，生存的希望真的就很渺茫了，当病人得知王振义要来参加第二天的病例讨论会，兴奋得一整夜没有睡。“这是罕见的‘带有淋标记的单核细胞白血病’。”根据这样的诊断，医院调整了治疗方案，患者病情终于得以控制了。此刻，学生们在感叹，一个生命的脆弱与重生和科学的发展、知识的积累联系得如此紧密! 　　如果说诊断疑难病例凭的是多年经验，那么洞察新事物、掌握新知识，靠的是什么呢?王振义70多岁开始学习计算机、掌握网络技术。曾有一次疑难病例讨论时，王振义的诊断令与会的所有医师诧异，“分泌IgG淋巴浆细胞样白血病”——从没听说过的新名词，他直言是在网上查阅到的，此型白血病仅有英国发表过一篇论文，这个病例的临床表现和实验室检查结合起来分析，就是此型白血病。果然，他采用的治疗方法收到了很好的效果。如今，王振义又自创了“开卷有益”式的查房，每周四上午由学生对他进行提问，他对疑难病例进行分析和答疑，这种做法不仅培养了学生的诊断思路，更为病人带去了福音。 　　桃李不言，下自成蹊。如果说瑞金医院和上海血液研究所是一块沃土，他的学生陈竺、陈赛娟这一代年富力强的科学家就是四季苍翠的树枝，陈国强等一批科学新秀则无疑是郁郁葱葱的枝芽。王振义，这位在血液学研究领域不辍追求的老人就是这棵大树的坚强脊梁。

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西藏自治区-林芝市-察隅县 状态：公告 更新时间： 2023-11-26 察隅县人民医院血库设备采购项目招标公告 招标公告 项目概况察隅县人民医院血库设备采购项目 的潜在投标人在 西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/) 获取采购文件，并于2023年12月18日16时00分（北京时间）前提交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：GZFCG2023-17500； 项目名称：察隅县人民医院血库设备采购项目； 预算金额：2929600.00元； 最高限价：2929600.00元； 采购需求：购置加甘油去甘油红细胞处理系统、血液成分分离机、大容量冷冻离心机、冰冻离心机(核酸标本)、智能穿刺仪、热合机、冰冻血浆解冻箱、冷沉淀凝血因子制备仪、离心配平仪、采血秤、采血椅、平板血浆速冻机、医用低温冰箱(-80℃以下）、血液滤白柜、血液低温操作台、血液保存箱(2-6℃）、低温保存箱-30℃、洁净工作台、医用冷藏柜、生物显微镜、恒温水箱、五分类全自动血细胞分析仪(可触屏，可做CRP)； 合同履行期限：60天； 本项目不接受联合体投标； 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等有关法律、法规和政策； 2.2 《节能产品政府采购实施意见》--财库〔2004〕185号； 2.3执行《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》的通知--财库〔2022〕19号； 2.4 《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》--财库〔2014〕68号； 2.5 《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》--国办发〔2007〕51号； 2.6 《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》财库〔2017〕141号； 2.7 《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）的规定，落实国家节能环保政策； 2.8 《商品包装政府采购需求标准（试行）》、《快递包装政府采购需求标准（试行）》--财办库〔2020〕123号； 2.9 执行《自主创新产品政府财购和订购管理办法》的规定； 2.10执行《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》规定； 2.11 《环境标志产品政府采购实施的意见》--财库〔2006〕90号。 本项目是否专门面向中小企业：否 3.本项目的特定资格要求：须具有有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》 。 三、获取招标文件 时间：2023年11月27日00时00分至2023年12月02日00时00分（北京时间，法定节假日除外）； 地点：通过西藏自治区公共资源交易平台登录，网址http://218.206.180.154:18088/； 方式：网上下载； 售价：0。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2023年12月18日16时00分（北京时间）之前上传至西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/)； 开标时间：2023年12月18日16时00分（北京时间）； 开标地点：林芝市公共资源交易中心3楼第5开标室。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本招标公告在《西藏自治区公共资源交易网》、《西藏自治区政府采购网》发布。 2.投标企业在投标截止时间前需要上传电子投标文件至系统中并在西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/)不见面开标大厅（即不见面开标大厅，可登录西藏自治区公共资源交易平台访问）用企业CA锁制作电子标书的锁，解密上传的电子标书（开标现场2小时内无法解密、解密失败，作为无效投标处理）。 备注：请投标人将投标文件中需要签字的页面打印出来签字，并制作成电子文件上传至电子招投标系统中，否则投标文件无效。 4.投标保证金采取银行保函或保单保函方式提交。 5.本次招标实行资格后审，资格审查的具体要求见招标文件。资格后审不合格的投标人投标文件将按无效投标处理。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称: 察隅县卫生健康委员会 地 址: 西藏自治区林芝市察隅县吉公路 联系方式：李洋（18708047119） 2.采购代理机构信息 名称：西藏正东工程项目管理有限公司 地址：林芝市巴宜区八一镇永久片区梦想小镇2栋一单元202室 联系方式：滕正东（0894-5667109） 3.项目联系方式 项目联系人：滕正东 电话：0894-5667109 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：生物显微镜,血球分析仪,细胞计数器,离心机,冷藏柜,超低温冰箱 开标时间：2023-12-18 16:00 预算金额：292.96万元 采购单位：察隅县卫生健康委员会 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：西藏正东工程项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 察隅县人民医院血库设备采购项目招标公告 西藏自治区-林芝市-察隅县 状态：公告 更新时间： 2023-11-26 察隅县人民医院血库设备采购项目招标公告 招标公告 项目概况察隅县人民医院血库设备采购项目 的潜在投标人在 西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/) 获取采购文件，并于2023年12月18日16时00分（北京时间）前提交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：GZFCG2023-17500； 项目名称：察隅县人民医院血库设备采购项目； 预算金额：2929600.00元； 最高限价：2929600.00元； 采购需求：购置加甘油去甘油红细胞处理系统、血液成分分离机、大容量冷冻离心机、冰冻离心机(核酸标本)、智能穿刺仪、热合机、冰冻血浆解冻箱、冷沉淀凝血因子制备仪、离心配平仪、采血秤、采血椅、平板血浆速冻机、医用低温冰箱(-80℃以下）、血液滤白柜、血液低温操作台、血液保存箱(2-6℃）、低温保存箱-30℃、洁净工作台、医用冷藏柜、生物显微镜、恒温水箱、五分类全自动血细胞分析仪(可触屏，可做CRP)； 合同履行期限：60天； 本项目不接受联合体投标； 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等有关法律、法规和政策； 2.2 《节能产品政府采购实施意见》--财库〔2004〕185号； 2.3执行《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》的通知--财库〔2022〕19号； 2.4 《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》--财库〔2014〕68号； 2.5 《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》--国办发〔2007〕51号； 2.6 《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》财库〔2017〕141号； 2.7 《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）的规定，落实国家节能环保政策； 2.8 《商品包装政府采购需求标准（试行）》、《快递包装政府采购需求标准（试行）》--财办库〔2020〕123号； 2.9 执行《自主创新产品政府财购和订购管理办法》的规定； 2.10 执行《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》规定； 2.11 《环境标志产品政府采购实施的意见》--财库〔2006〕90号。 本项目是否专门面向中小企业：否 3.本项目的特定资格要求：须具有有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》 。 三、获取招标文件 时间：2023年11月27日00时00分至2023年12月02日00时00分（北京时间，法定节假日除外）； 地点：通过西藏自治区公共资源交易平台登录，网址http://218.206.180.154:18088/； 方式：网上下载； 售价：0。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2023年12月18日16时00分（北京时间）之前上传至西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/)； 开标时间：2023年12月18日16时00分（北京时间）； 开标地点：林芝市公共资源交易中心3楼第5开标室。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本招标公告在《西藏自治区公共资源交易网》、《西藏自治区政府采购网》发布。 2.投标企业在投标截止时间前需要上传电子投标文件至系统中并在西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/)不见面开标大厅（即不见面开标大厅，可登录西藏自治区公共资源交易平台访问）用企业CA锁制作电子标书的锁，解密上传的电子标书（开标现场2小时内无法解密、解密失败，作为无效投标处理）。 备注：请投标人将投标文件中需要签字的页面打印出来签字，并制作成电子文件上传至电子招投标系统中，否则投标文件无效。 4.投标保证金采取银行保函或保单保函方式提交。 5.本次招标实行资格后审，资格审查的具体要求见招标文件。资格后审不合格的投标人投标文件将按无效投标处理。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称: 察隅县卫生健康委员会 地 址: 西藏自治区林芝市察隅县吉公路 联系方式：李洋（18708047119） 2.采购代理机构信息 名称：西藏正东工程项目管理有限公司 地址：林芝市巴宜区八一镇永久片区梦想小镇2栋一单元202室 联系方式：滕正东（0894-5667109） 3.项目联系方式 项目联系人：滕正东 电话：0894-5667109

3月10日，封面新闻记者从天府锦城实验室（未来医学城）获悉，四川大学华西医院临床检验医学研究中心与生物治疗全国重点实验室、天府锦城实验室（未来医学城）耿佳教授和华西第二医院陈路教授联合团队在生物传感与蛋白质测序领域取得重要进展。耿佳教授、陈路教授（左四、左五）与主要作者合影（左至右：陈山川、张丹、张明、王紫纯、唐超）。摄影：谢忱据了解，每个人体内都有超过百万种蛋白质，与水、脂肪和无机物等共同构成生物体。蛋白质是生命活动的主要承担者，例如胰岛素和胰高血糖素控制血糖高低；视紫质能够感应光子，对于正常视觉功能必不可少。许多疾病的发生与蛋白质的异常直接相关，例如缺乏凝血因子会引起血友病；异常淀粉样蛋白斑可损害神经元，是阿尔茨海默病的潜在诱因。破译蛋白质信息是探索生命现象、促进人类健康的关键一环。该研究成果阐明了纳米孔单分子检测新策略，实现了对全部20种天然氨基酸的直接区分，提出并验证了纳米孔外切酶实时多肽测序（Nanopore Exopeptidase Real-time Peptide Sequencing, NEPS）方法，为实现单分子蛋白质测序提供了可行途径，展示出生物传感器技术与人工智能算法结合的优异潜力。NEPS技术为最终破译“生命天书”、更精准的疾病诊断和治疗、更快的药物开发提供有力工具，同时代表我国生物传感技术与蛋白组学工具的原始创新能力进入全球前沿方阵。相关成果日前在线发表于《自然方法》。相关成果日前在线发表于《自然方法》近年来，成都未来医学城围绕高质量发展和科技创新时代主题，依托成渝地区双城经济圈国家战略，以临床医学转化为创新原点，专注创新成果转化、孵化。2023年7月，天府锦城实验室（未来医学城）耿佳教授团队联合卢克锋教授、戚世乾教授、李绘绘教授等团队共同在世界知名学术期刊《Nature Communications》发布学术文章，半年后，天府锦城实验室（未来医学城）耿佳教授团队再传喜报，提出并验证了纳米孔外切酶实时多肽测序（Nanopore Exopeptidase Real-time Peptide Sequencing, NEPS）方法，研发领域成果喜人。截至目前，天府锦城实验室（未来医学城）成功导入高能级科研团队14支，其中院士级团队3支，聚集研发人才200人；承担国家级科研课题3项、省级课题2项，发表SCI论文7篇，注册企业19家。成都未来医学城下一步，成都未来医学城将充分发挥成渝双城经济圈建设国家战略及区位优势，搭建集技术开发、概念验证、小中试等功能为一体的成果创新转化平台，打通基础创新源头和科技成果转化的“最后一公里”，促进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，护航科技创新策源转化，提升创新成果转化效率，助力成都加快形成新质生产力。

他，一身白衣，俯身细细地为病人查体，静静倾听他们诉说。这是每周四，上海一家医院一幅温暖的画面：87岁高龄、鹤发童颜的老医生在给白血病患者看病。 　　他望着病人的眼总带着微笑，声音轻柔而徐缓，他不断地询问病史，试图从病人生活的蛛丝马迹中寻找得病的原因，他不断地问“为什么”，然后不停地寻找解决之道。如果不能治愈，也要尽可能减轻病人的痛苦。他的病人能够感受到那份挚热的医者关怀。白衣上的蓝色胸牌透露出他的身份：上海交通大学医学院附属瑞金医院血液学研究所医师王振义，工号10005。 　　作为一名科学家，一名医生，一名教育者，王振义创建了治疗APL的“上海方案”，开创了一种肿瘤治疗的临床新方法，取得了一系列具有国际影响的科研成果 他培养了一大批杰出的血液学专业人才，奠定了我国血液学在国际上的领先地位。但他却还有心愿未了，希望在自己的有生之年找出一个对其他白血病也有效、更便宜的治疗方法…… 　　大美不言，大音希声。87岁的王振义，最看重的还是日常工作的价值：每周一次的查房，与病人亲密接触，与学生问诘争辩 每晚寂静的灯下，查阅新资料，紧跟医学发展潮流。 　　2011年1月14日，在庄严的人民大会堂，这位勇敢向白血病宣战的仁医从国家主席胡锦涛手中捧回烫着金字的国家最高科学技术奖。实至名归。 　　创建治疗APL的“上海方案” 　　一个生命垂危的女孩儿，让王振义下定决心冒险尝试新的治疗方法，他成功了，急性早幼粒细胞白血病(英文缩写APL)由此成为第一种可以治愈的急性白血病。 　　尽管小静(化名)已生命垂危，大夫们依然不敢让她尝试王振义的方案。 　　20世纪80年代，一部风靡一时的偶像剧《血疑》让人唏嘘于那段不渝爱情的同时，也记住了一个医学名词白血病。这种造血系统的恶性肿瘤，类型繁多，凶险无比，死亡率极高，素有“血癌”之称。由于一直未找到有效的治疗方法，在和死神角力的过程中，失败的，总是医生和患者。 　　小静遭遇的，就是白血病中的一种急性早幼粒细胞白血病。相比其他类型的白血病，它发病急，恶化速度惊人。很多病人从诊断到死亡不过一个礼拜，病魔根本不给医生留一点机会。 　　1985年，小静的家人带着她从浙江辗转来到上海儿童医院，在经过一个星期的化疗之后，小静感染出血，生命垂危。悲痛欲绝的家人甚至买好了回家的船票。 　　“我的夫人晚上回家告诉我儿童医院有这么个病人，我就提出想用全反式维甲酸来治疗。”25年后的一个冬日午后，面对一群记者，王振义回忆说。 　　但是这种此前只用于治疗皮肤病的药能治疗白血病吗?上海瑞金医院血液科主任沈志祥记得，“当时的确存在很大阻力，因为这个药大家不知道，而且这个疾病的致亡率很高，用这种新药治疗一个病危的患者，医生面临的风险很大很大。” 　　“王老师生气了，他说如果出了事，由他一个人承担。他都这么说了，我们就开始使用。” 　　王振义的坚持改变了白血病死亡游戏的结果。在使用全反式维甲酸一个星期后，小静的体温下降，白细胞成倍增长。死神松开了魔爪。 　　王振义由此开创了治疗急性早幼粒细胞白血病诱导分化治疗的先河。 　　“我尊重科学。”王振义解释他的勇气何来时说，“因为我已经搞清楚全反式维甲酸的毒理，而且体外实验也证明它可以让癌细胞分化成健康细胞。” 　　其实早在1959年，时任广慈医院(上海交通大学医学院附属瑞金医院前身)主治医师的王振义就被安排主攻白血病治疗的研究，被期望于短期内攻克这种可怕的疾病。 　　然而，第一次交锋，热情高涨的他铩羽而归。 　　“短短半年内，由我负责的60个病人，”王振义顿了顿说，“一个都没救过来。”尽管这不是他的错，但这些逝去的生命是王振义心头永远的伤疤，无论何时提及，他都会觉得痛。 　　血的教训告诉他，热情不能代替科学，也让他下定决心，一定要找出战胜白血病的方法。 　　当时，国际上使用的是维甲酸的一种同分异构体13顺式维甲酸，但仅仅在个别病人身上应用有效，此后一直未获突破，很多人对这个领域的研究几乎要失去信心。 　　王振义却坚定了这个研究方向。但由于上海的药厂只能合成出另一种同分异构体全反式维甲酸，王振义只好“将错就错”，用它来做体外实验。 　　没想到歪打正着带来惊喜。小静如今健康快乐地生活着，那个在她曾经脆弱的生命中犹如天使般出现的王医生，是她一生感激的人。 　　以后，这种疗法开始在临床上全面使用，首批治疗的24例病人中，完全缓解率达到九成多。目前，联合应用全反式维甲酸、砷剂及化疗，APL患者的5年存活率已高达95%，成为第一种可以治愈的急性白血病。 　　87岁老医生62年的从医激情 　　“人老了，回想起来常常感觉很幸福。这种幸福源自我一生担当的角色医生。”王振义说。 　　一个医生，应该把病人的需要放在首位，最大的动力就是为病人服务。这是王振义自勉的信条。从医一个甲子，他做到了。 　　王振义原本每周都会查房，但前些日子他暂停了查房，各种社会活动接踵而来，王老说：“如果我不能全身心地投入查房，不能全面了解病人的各种情况，那就不能诊断，不能治病，否则就是对不住病人。” 　　王振义教授87岁时所做的以及他62年行医生涯中的大部分工作，都是深入地研究并试图攻克血液类的疾病。这是他的激情所在。这曾使他荣获国际肿瘤学界的最高奖凯特林奖，并至今仍能点燃他无限的热情。 　　凯特林奖只授予过一位中国医生。国际同行给予王振义教授的评价是：他是在癌症研究史上第一次发现了如何使用自然物质而非有毒的化学物质，将人体内的癌细胞改造成正常细胞。这一突破不仅治愈了曾经最凶险的一种血癌，而且在医学世界里开创了全新的治疗思维和途径。 　　这样的成果，几乎使他成为所有中国医生的骄傲。实际上，王振义教授在人生历练中获得的成功心得、为医经验，一点也不比他在肿瘤治疗中获得的成绩逊色。 　　他常说：“无论外部环境怎么变，医生爱病人的心不能变。” 　　因为发现不少口腔病患者小手术后出血不止，一般止血疗法无效，他开始了止血与凝血研究，并由此开拓了我国血栓与止血专业研究领域，在国内首先确立血友病的检测和诊断方法 提纯出了凝血因子Ⅷ相关抗原，并制成抗血清，应用于临床，推动了我国血管性血友病等方面的研究。 　　他说：“医生是最能体现仁爱的一个职业，你付出爱，就会得到爱。” 　　30多年前，一个9岁的男孩昏迷在医院，似中风症状，却不明其因。王振义在急诊室思考许久，终于在男孩脚上不起眼处，发现了出血引起的并发症，迅即抢救。长大了的男孩在袜厂工作，几年前，辗转找到王振义的男孩父母给他带来几双袜子。普普通通的袜子，他至今不舍得穿。 　　1996年，王振义因荣获求是基金“杰出科学家奖”得到100万元人民币的可观奖金。有人建议他用奖金建立“王振义基金会”，他回答：“我还是坚持两年前获得凯特林医学奖后的做法，不要叫‘王振义基金会’。我只是想以我绵薄的力量，培养更多医学事业的接班人，为白血病和癌症患者造福。” 　　“其实，我这一辈子就是在和另一个‘自己’斗争，我也爱钱、虚荣，但我始终想，只要我做的工作对病人有帮助，在什么位置、留下什么名字也就不重要了。”老人说，“人要同自己的欲望和功利斗争，这就是教育的功能。” 　　“大家都说我品质高，其实我只是有自知之明。” 　　看到学生超过老师，是当老师最大的幸福 　　“我首先声明他们的成才是靠他们自己的努力,也是靠机会。当时‘文革’结束了，我招录研究生,陈竺和陈赛娟一个当时只有中专学历，一个是公社的赤脚医生，但他们都非常勤奋，非常有潜质，结果陈赛娟考了第一名，陈竺考了第二名。”当时为了说服院领导接受没有大学学历的陈竺直接进入研究生班，王振义费尽口舌。他看中了陈竺身上一种独有的特质乐于助人，勤勉好学。事实证明，王振义的坚持成就了一颗中国医学新星的诞生。 　　后来，陈竺和陈赛娟前往法国深造，一去五年，学成归国后，他们再次回到了王振义的身边，成为他最得力的合作伙伴。他们努力揭示了全反式维甲酸诱导分化治疗急性早幼粒细胞白血病的分子遗传学机制，为靶向治疗概念的建立和发展提供了重要的科学依据。 　　陈竺夫妇此生不会忘记，王老手把手地指导他们进行血液病理生理实验，耐心为他俩补习专业外语，后来又一起撰写论文。 　　他们意想不到的是，王老每次都坚持把他们列为第一、第二作者，自己排在最后! 　　“看到学生超过自己，是当老师最大的幸福。”王老说。 　　1996年，陈竺的研究日臻成熟。此时的王老没有考虑名利得失、地位动摇，主动推荐他当血液学研究所所长。 　　在学生眼中，王老是谦逊豁达的长者，严谨求实的学者，爱才惜才的老师。 　　科技部“973”计划项目最年轻的首席科学家之一陈国强是王老另一位得意门生。 　　“当时没电脑，我的学位论文王老先后改了10遍。多次把我叫到家一起吃晚饭，一放下碗筷，师生俩就一头扎进论文里。”陈国强说。 　　“他是我们学术上的楷模，精神上的榜样。对学生，他总是倾囊相授、倾囊相助。当一个人把私利放下的时候，他自然变得崇高。”王老的学生、瑞金医院主任医师糜坚青说。 　　“为师，我最大的心愿就是把自己积累的学术财富传给年轻人。”王振义说。 　　他是这么说的，更是这么做的。 　　如今，王振义最重要的一项工作叫“开卷考试”。临床医生“出”平时实际碰见的疑难杂症，王振义用两天的时间查中外文献，亲自做PPT(演示文稿)，带领学生一起探讨交流，教学相长。 　　耄耋之年，王老身后，是徒弟们一片崇敬的潮涌。 　　人们说，王老慧眼识才，大义让贤。王老自己说，人贵有自知之明。我读懂了人生的发迹-鼎盛-衰落的“抛物线”。在我这条“抛物线”快要衰落时，立即让位。让有能力的年轻人上，避免“抛物线”下降阶段给国家带来的损失。 　　谁能说，这不是毫无保留的奉献? 　　王振义，老马识途甘为人梯，培养造就了一批世界级的血液学研究俊才。 　　寻找“万能钥匙”的老战士 　　王振义教授经常和学生们探讨学术问题，虽然他语气和善，从不居高临下，可他对于各种细节的要求非常之高，学生们的研究过程在任何一个小的环节上遇到难以解释的结果，王振义都会要求学生们再做一次。 　　他常对学生说：“做人必须思想要端正，谨记自己必须做一个对社会有用的人，随后才可能有努力的动力，才有可能获得成功。” 　　学生们敬畏王振义，也深深懂得，惟有这样，疾病的治疗才可能有所突破。 　　王老从没有出国留学过，可他的法语、英语都极其流利和优雅。法语流利容易理解，因为他从小在法语系的学校里求学，震旦大学也是以法语教育为主。可是他的英语是从50多岁开始学习的。那段时间，他每天在家对着墙壁在练习说英语。“我们的英语都学得不如他。”很多瑞金医院的人都记得，凡是外宾来访，只要跟王振义教授匆匆谈过几句，老先生幽默、优雅的语言，立即能赢得外宾的尊重。 　　2000年，王振义的一个研究生在毕业论文中写道，发现一种新的维甲酸对急性白血病有诱导分化作用，并且从分子生物、基因水平角度进行论证。这个结果受到医院的重视，但此后重复实验却得不到文章里的数据。 　　“我认真判断是哪儿出错了，但都找不出原因。后来，血研所的所长告诉我，是两个基因拼接错了。当时我觉得，分子生物学的东西我完全不懂，我不能再去教别人了。” 　　“我只是在某个方面有点专长，别人好的地方我都要学习，我永远是个学生。”关于“权威”的话题，王振义这样回答。 　　2002年，他指导的课题组在研究中发现一种抗白血病药物的水溶性差，实验效果很不理想，实验停滞不前。听说郑州大学的教授在这方面有深入研究，78岁高龄的王振义执意坚持亲自上门请教。郑州大学前来接待的人员却怎么也不敢相信眼前这位和蔼可亲的老人就是大名鼎鼎的王振义院士，最后请来与他有一面之交的老师，才算是“验明正身”。 　　在上海第二医科大学病理生理教研组工作室，他学习生理、生化、病理解剖、免疫学等知识 任职中医科时，他努力学习中医中药 上世纪90年代后期，他向陈竺夫妇请教分子生物学 向秘书、孙子们学习电脑……现在，他又发明了一种学习的新名堂“开卷考试”，即由临床医生提出疑难病例，王振义通过查阅资料来分析诊断。 　　他直言“我换了个脑子，那就是电脑”。为了能“pass”，每次“考试”前，王振义都要上网查阅几十篇英文资料，在显微镜下看细胞形态，然后再做出结论，做好PPT。如果遇到同类型的疾病，他的PPT也绝不会相同，因为他用的都是最新治疗技术。 　　“现在疾病的分类和十年前完全不一样了，各种新疗法也层出不穷，用这种方法逼着自己学习，还能延缓老年痴呆症呢。”他还不忘调侃。 　　“他总说‘院士’就是医院里的战士。”陈国强说，“他根本没有把院士看成一种荣誉或光环，而看成一种责任。” 　　“我们现在进步非常慢，40年前我们提出3年攻克白血病，但现在我们只攻克一种，还有20多种都没有找到办法。我觉得自己有一种责任，希望有生之年找出一个对其他白血病也有效、更便宜的治疗方法，一把‘万能钥匙’，这个就是我们最有价值的人生。” 　　军功章也有她的一半 　　王振义家客厅墙上有幅《清贫的牡丹》，是王老的最爱。 　　“画里有清静向上的意思。做人在事业上要有不断攀高的雄心,又要正确看待荣誉,对身外之物要有自我约束的力量。”他说。 　　除了事业，让王老牵挂的，还有与他结发一甲子的妻子谢竞雄教授。“我这个人缺点很多，对爱人缺乏同情心。当年她生小孩，我都没在身边，对她关心不够……”1个月前，爱妻仙逝。王老看着老伴遗像，眼睛湿润了。 　　6年前，老伴得了老年痴呆。这让王老十分心痛，她和他在医学事业中相识、相恋、相伴，她是在他失意时鼓励他、支持他的爱侣。痛渗入他的心底。在她生命的尽头，他只想好好陪陪她。过去6年，王老没出过差。早晚陪在老伴身边，跟她讲话，尽管她越来越没有回应。中午，他回来看她，打一盆热水，拧一条热毛巾，给妻子擦手擦脸，抬起手，轻抚老伴稀疏花白的发丝。半个多世纪的相濡以沫，两颗心早就长到了一起。老伴喜欢孩子，他把3个孩子从小到大的照片拷到光盘里，在电脑上一遍遍放给她看。 　　王老说，国家最高科技奖也是奖给我妻子的，军功章也有她的一半。“她在天堂知道，一定会高兴的。”

化妆品行业正面临消费者对安全、有效性和质量的日益关注，这带来了挑战也蕴藏着机遇。化妆品标准是保障产品质量和消费者安全的关键，涵盖原料、检测方法、功效测定、包装和口腔清洁等多个方面。本文将对2024年1-8月发布的化妆品执行标准进行盘点。化妆品标准化是保障产品质量和消费者安全的根本手段。中国现行的化妆品技术标准包括《化妆品安全技术规范》(以下简称“《技术规范》”)、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和其他标准。通过对2024年发布的标准盘点（见文末附录）发现，化妆品通则及检测方法类占据主导地位。化妆品检测方法是确保产品安全性和有效性的关键环节。标准化的检测方法不仅能够提供可靠的数据支持，并确保不同实验室之间数据的可比性。目前，化妆品检测方法标准涵盖了微生物检测、重金属含量检测、防腐剂效能测试等多个方面。随着检测技术的进步，新的检测方法如高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）等高灵敏度、高选择性的技术逐渐应用于化妆品检测中。在整理中有9条明确指出了高效液相色谱串联质谱法、高效液相色谱法用于对化妆品中功效组分虾青素、牙膏中丙烯酰胺的测定、化妆品中限用组分等的检测分析中。其次，对于化妆品原料的的安全性是保证化妆品产品质量的基础。全球各国和地区对化妆品原料的监管各有不同。在欧盟，《化妆品法规》明确规定了允许使用的化妆品原料清单，并对某些成分设定了使用限制。例如，某些防腐剂、染发剂和紫外线吸收剂在使用量上有严格的限制。中国的《化妆品监督管理条例》同样对化妆品原料有严格规定，尤其对新原料的安全性要求进行了详细描述。今年发布的标准中一共有23条标准对化妆品原料进行了要求，包括有表面活性剂、天然提取物等等，以确保源头的安全性。日常我们所说的具有抗皱、美白、保湿、祛斑等作为宣传的产品，其都需要依据化妆品功效测定标准进行功效检测。目前，欧盟、中国、美国等地区都有相关的化妆品功效测定指导原则。常见的测定方法包括有体外实验、人体试验、皮肤生理指标测试等等。今年发布的标准中多条对口服美容产品、特殊食品和化妆品的功效进行了标准化制定，以确保产品在使用过程中不会对消费者健康产生不良影响。口腔清洁护理用品如牙膏、漱口水等，作为化妆品的一个特殊类别，近年来在标准的发布上也相对来说较多，上半年在牙膏类标准就新增了12条。其标准制定既要考虑口腔健康安全，又要兼顾产品的清洁和护理效果。经了解在许多国家，口腔清洁产品的成分如氟化物、抗菌剂等有明确的使用限制，确保长期使用对人体健康无害。随着消费者对口腔健康的重视，未来口腔清洁产品的标准将更加细化和严格，特别是在功能性成分和产品安全性方面。除上述之外，对于化妆品包装的标准涉及包装材料的安全性、包装的密封性、防污染能力等方面。在欧盟，包装材料必须符合《欧盟食品接触材料法规》的要求，确保包装材料不释放有害物质。中国的《化妆品监督管理条例》也对化妆品包装提出了明确的要求，上半年共发布两条标准，分别为《T/BDCA 0001-2024 北京市国产普通化妆品包装和标签设计指南》和《T/GDCA 039-2024 化妆品包装相容性评估方法》，进一步规范了化妆品包装。化妆品标准化是保障产品质量和消费者安全的根本手段。无论是化妆品原料、检测方法、包装，还是口腔清洁产品的标准，都需要在保障安全和效果的基础上，更多地考虑可持续性和环境友好性。通过持续完善和更新标准，化妆品行业将能更好地满足消费者需求，推动整个行业的健康发展。附录：(以下“2024年1-8月发布的化妆品相关标准”的整理为编辑个人梳理，如有遗漏，欢迎大家留言补充。联系邮箱:wugq@instrument.com.cn)2024年1-8月发布的化妆品相关标准国家标准标准代号标准名称标准代号标准名称GB/T 43718-2024免洗洗手液GB/T 44365-2024牙膏中6-甲基香豆素、二氢香豆素、7-甲基香豆素、7-甲氧基香豆素、7-乙氧基-4-甲基香豆素的测定 高效液相色谱法GB/T 43777-2024化妆品中功效组分虾青素的测定 高效液相色谱法GB/T 44366-2024化妆品中限用组分月桂醇聚醚-9的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 43855-2024衣物洗涤质量要求GB/T 44367-2024化妆品中限用组分二氨基嘧啶氧化物的测定 高效液相色谱法GB/T 43954-2024重瓣红玫瑰精油GB/T 44428-2024化妆品中大麻二酚和四氢大麻酚的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 44364-2024牙膏中丙烯酰胺的测定 高效液相色谱串联质谱法行业标准标准代号标准名称标准代号标准名称QB/T 5994-2024除味喷雾剂QB/T 8056-2024氨基酸表面活性剂 谷氨酸型QB/T 5995-2024菊酯防蛀剂QB/T 8055-2024氨基酸表面活性剂甘氨酸型QB/T 5997-2024干湿两用纸巾QB/T 8057-2024氨基酸表面活性剂 肌氨酸型QB/T 2548-2024空气清新气雾剂QB/T 8058-2024非离子表面活性剂 椰油酰胺MEAQB/T 2761-2024室内空气净化产品净化效果测定方法地方标准标准代号标准名称标准代号标准名称DB31/T 1472-2024普通化妆品备案资料要求团体标准标准代号标准名称标准代号标准名称T/GDICST 003-2023化妆品舒缓功效评价 脂多糖诱导巨噬细胞炎症因子IL-6测定方法T/GDCA 040-2024化妆品原料 重组可溶性胶原蛋白T/GDICST 002-2023粉类防晒化妆品SPF值体外测试方法T/UNP 69-2024化妆品用原料 山茶籽油T/CAFFCI 73-2024化妆品用原料 铁皮石斛茎提取物T/GDC 9-2024洗脸扑T/CAFFCI 72-2024化妆品用原料 乙酰基二肽-1鲸蜡酯T/GDC 8-2024化妆棉T/CAFFCI 71-2024化妆品用原料 六肽-11T/GDC 7-2024化妆分装瓶T/CASME 1248-2024化妆品用原料 纤连蛋白T/QGCML 4196-2024化妆品用金属瓶盖T/GDICST 001-2023化妆品稳定性测试指南T/CIET 465-2024复合酸祛痘类化妆品质量要求T/SGLYCYX 001-2024化妆品用原料 茶油T/GDCA 041-2024防晒化妆品清水可洗测试评价方法T/ZHCA 032-2024驻留类化妆品温和性评价 重建表皮模型组织活力法T/ZJDAIR 009-2024化妆品用原料 酸橙（常山胡柚）果皮提取物T/ZHCA 031-2024淋洗类化妆品温和性评价 重建表皮模型组织活力法T/QGCML 4193-2024有效祛除牙斑牙垢的增白牙膏T/ZHCA 030-2024化妆品舒缓功效测试 重建表皮模型白介素-8生成抑制法T/GDCA 044-2024化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇 （β,S构型）T/ZHCA 029-2024化妆品舒缓功效测试 角质形成细胞白介素-8生成抑制法T/COCIA 31-2024数字化牙刷T/CIET 360-2024美白祛斑功效护肤品通用要求T/CGDF 00041-2024植物性化妆品标准T/CIET 361-2024适合中国人肤质的美白护肤品开发指南T/CHCIA 030-2024活氧泡洗粉T/QGCML 2951-2024海藻酸钠面膜T/CHCIA 027-2024鼠李糖脂表面活性剂含量的测定 蒽酮-硫酸法T/QGCML 3028-2024无胶环保口红管T/SHRH 60-2024精准养肤化妆品研发指南T/GDCA 035-2024极简配方化妆品通则T/SHRH 061-2024底妆持妆效果评价指南T/CIET 355-2024家用射频美容仪T/SHRH 062-2024纯净彩妆通用要求指南T/GDCA 011-2024化妆品 纯净美妆通则T/TIC 031-2024洁颜粉T/CITS 0006-2024实验室质量控制规范 化妆品理化检测T/WHHLW 138-2024化妆品用超氧化物歧化酶T/CITS 0005-2024实验室质量控制规范 化妆品功效评价T/CIET 544-2024化妆品行业绿色工厂评价规范T/CASME 1326-2024化妆品 保湿功效的测定 鱼胚法T/CIET 543-2024护肤品产品碳足迹评价导则T/GDCA 038-2024化妆品舒缓功效人体评价方法T/CITS 0117-2024化妆品中β-烟酰胺单核苷酸（NMN）含量测定高效液相色谱法T/QGCML 3906-2024全面均匀搅拌洗发水生产用匀质乳化机T/CHCIA 032-2024除菌型洗涤剂 通用技术要求T/QGCML 3905-2024混合均匀洗液加工装置T/WHHLW 143-2024婴幼儿用维E保湿霜T/PPZL 022-2024化妆品用羊尾油原料T/JSSKSLXH 02-2024可溶性微晶护理膜T/LNBHXH 004-2024化妆品舒缓功效评价 体外人皮肤模型测试方法T/JSSKSLXH 03-2024手持式可溶性微晶美容仪T/FCA 01-2024化妆品生产企业原料管理规范T/JSQA 184-2024化妆品用寡聚透明质酸钠T/GDCQMA 005-2024化妆品舒缓功效测试—体外皮肤角质形成细胞炎症因子测试法T/CASME 1563-2024美妆产品原料 文冠果油T/BDCA 0001-2024北京市国产普通化妆品包装和标签设计指南T/GDCQMA 006-2024化妆品生产工艺验证指南T/CIET 415-2024口服美容产品抗皱功效测试方法T/UNP 144-2024化妆品安全技术要求T/CIET 414-2024质量分级及“领跑者”评价要求 眼霜T/UNP 145-2024绿色低碳产品评价规范 化妆品T/CIET 411-2024口服美容产品保湿功效测试方法T/UNP 146-2024化妆品舒缓功效评价技术规范T/CIET 410-2024口服美容产品改善皮肤老化功效评价方法T/UNP 147-2024化妆品修复功效评价技术规范T/CIET 406-2024口服美容产品祛斑美白功效测试方法T/GDCA 045-2024儿童天然化妆品指南T/CIET 409-2024适老营养食品通用要求T/GDCA 046-2024化妆品用原料 牡丹枝/花/叶提取物T/FJCA 003-2024特殊食品和化妆品 减脂功效测试 秀丽隐杆线虫法T/GDCA 047-2024化妆品用原料 松口蘑提取物T/QLMZ 12-2024化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇T/GDCA 048-2024头皮修护功效人体评价方法T/QLMZ 13-2024化妆品用山东特色植物资源原料目录T/GDCA 049-2024浓缩型护肤产品评价指南T/QLMZ 14-2024化妆品用原料 聚谷氨酸钠T/HZGY 003-2024化妆品CMF设计与评价规范T/QLMZ 15-2024化妆品用原料 四氢甲基嘧啶羧酸T/COCIA 41-2024口腔用品（牙膏、漱口水、口喷等）纸质 包装盒产品评价方法T/SHRH 058-2024化妆品稳定性试验指南T/COCIA 39-2024口腔清洁护理用品 牙膏中黄连生物碱含量的测定方法 高效液相色谱法T/SHRH 057-2024化妆品修护功效评估方法T/COCIA 38-2024绿色生产质量管理规范 牙膏用复合管T/STHZP 0031-2024沐浴油T/COCIA 37-2024口腔清洁护理用品 牙膏用龙血竭T/STHZP 0033-2024眉毛定型液T/COCIA 36-2024口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 清除牙菌斑功效实验室评价方法T/STHZP 0032-2024儿童沐浴慕斯T/COCIA 35-2024口腔清洁护理用品 牙膏用右旋糖酐酶T/CHCIA 029-2024化妆品风险物质调查和特定检出值安全评估指南T/CI 447-2024热塑性聚氨酯（TPU）薄膜日用品卫生安全等级评价T/BYXT 025.3-2024稀土抗菌日用品 第3部分：洗涤剂T/COCIA 32-2024口腔清洁护理用品 牙膏用凝血酸T/SHRH 059-2024护肤精华油T/COCIA 20-2024口腔清洁护理用品 牙擦T/GDCA 039-2024化妆品包装相容性评估方法T/ACCEM 024-2024透皮吸收类化妆品通用要求T/GDAQI 141-2024化妆品中椰油酰甘氨酸钾的测定 高效液相色谱法其他标准标准代号标准名称标准代号标准名称BJH 202402化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定BJH 202401化妆品中非那雄胺等10种组分的测定

食品安全不仅限于食物本身的安全，食品接触材料的安全性已经成为食品安全不容忽视的重要组成部分。近年来食品接触材料的种类和应用数量呈与日剧增态势，各类新型食品接触材料不断涌现，在食品销售储存和运输中发挥了不可替代的作用。为了追求更高的使用性能和更美观的使用效果，食品接触材料中会加入多种化学添加剂，这些化学物质在一定的温度、环境或介质条件下将会溶出并迁移到食品中从而引发食品安全问题，给食用者带来严重的安全危害，如近年来轰动一时的保鲜膜事件和毒奶瓶事件等都是引发广泛担忧的因食品接触材料导致的食品安全事件。全球食品安全监管部门均对食品接触材料的安全性以及由食品接触材料导致的食品安全问题给予了高度关注，并制定了严格的检测监测标准，尤其是在对有毒有害物质的检测及限定方面。我国《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》和《GB 9685-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》等标准中均对食品接触材料中的增塑剂、着色剂等物质的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围等做出了规定。阿尔塔科技作为食品安全检测行业标准物质的优秀供应商，自主研发300多种食品接触材料危害因子有机标准物质，助力我国食品接触材料有害物质的检测，为“餐桌上的安全”保驾护航。部分相关产品，更多产品请咨询销售人员：更多产品请详询400-860-5168转3034。

近日，四川省经济和信息化厅官方网站正式公布了《四川省制造业创新中心建设重点领域（2024版）》，围绕人工智能、航空航天、先进装备、生物制造、清洁能源、先进材料等方向，聚焦42个重点领域培育建设省级制造业创新中心。其中提到，要在智能网联汽车、氢能及燃料电池、精制川茶、特色发酵调味品等多个领域达到国内领先水平；要在太赫兹技术、通导融合卫星网络与产业应用、工业软件、稀土功能材料等多个领域达到国际先进水平。序号领域名称技术难点1人形机器人重点攻克高爆发驱动关节、高推力作动器、高功率伺服驱动器、智能灵巧手等核心部件，突破运动控制、智能感知、人机交互、精准操作等一系列智能核心算法，形成人形机器人整机产品，并建立核心部件与整机性能测试评估手段，开展人形机器人基础通用、运动控制、性能测试和仿真测试标准化工作，形成相关国家/行业标准，推动人形机器人产业高质量发展，达到国际先进国内领先水平。2中低速磁浮交通针对常导中低速磁浮交通系统在城市轻轨、市域（郊）轨道交通、磁浮旅游交通领域的独特优势，开展车辆、轨道梁、道岔及控制领域的技术攻关，突破磁浮交通一体化系统集成、车辆低成本轻量化、悬浮高品质走行减振、磁浮梁新材料配方、磁浮轨道高精度制造、高效安全磁浮道岔设计生产、全自动高集成度智能运行控制系统研制等核心技术，打造全数字化、高智能化、低成本化的先进磁浮交通系统，提升磁浮交通全系统的创新技术能力，达到国际先进国内领先水平。3中小推力航空发动机响应中央和省委省政府对“低空经济”“新质生产力”“未来产业”等相关指示批示精神，重点围绕中小型航空发动机，开展双层壁超冷单晶涡轮叶片、高空性能匹配技术、高度弯扭高效率风扇技术、小尺寸高负荷高压涡轮技术等关键核心技术攻关，突破600公斤级、1500公斤级中小型航空发动机研制、总装、试车、修理，打造我省飞发协同一体化平台，带动航空发动机产业高质量发展。4重大技术装备关键核心基础零部件围绕国防军工、航空航天、重型燃机、先进核能、高参数火电、特大型先进水电、深海深地、氢能等领域高端重大技术装备领域，开展核心材料设计、物理性能、超纯净化冶炼技术、先进成形技术、微观组织均匀性及性能调控等工艺技术研究，突破高端耐热长寿命材料、高韧抗冲刷耐蚀先进材料等设计、制造、表征以及产业化技术，提升重大技术装备关键核心基础零部件研制水平，达到国际领先水平，实现关键核心技术自主可控，保障国家重大战略任务需要。5智能网联汽车重点围绕智能网联汽车“车路云一体化”应用示范，突破人—车—环境系统综合态势感知、高精度地图与定位、自动驾驶决策方法、人机交互等技术，促进LTE-V/5G、大数据/云平台、信息安全与隐私保护等技术与智能网联汽车的融合，达到国内先进水平。6氢能及燃料电池围绕清洁高效电解水制氢、高效储氢运氢、燃料电池系统（发动机）、关键材料和核心零部件等开展共性技术研究，重点突破电堆、膜电极、双极板、质子交换膜、催化剂、碳纸、空气压缩机、氢气循环系统等关键技术瓶颈并实现产业化，达到国内领先、国际同步水平。7太赫兹技术重点围绕高精度雷达、高速通信、高功率电磁能、电子对抗、生物医学、无损检测、科学研究等领域对太赫兹技术的迫切需求，从研究、设计、试验、制造四个方面，突破高功率/超宽带太赫兹源技术、太赫兹芯片集成化技术、太赫兹波传输与调控技术、太赫兹光谱技术、太赫兹核心器件的高精密加工与集成技术以及太赫兹生物、太赫兹雷达与通信等系统中的关键技术与工艺，构建完整的从基础研究、器件、系统研制到应用示范的创新链条，形成覆盖相关太赫兹频段的优势产品，技术指标达到国内领先、国际先进水平。8微型发光二极管显示技术围绕微型发光二极管（Micro-LED）显示技术产业化所需材料、工艺路线、设备等开展研究验证，突破薄膜晶体管（TFT）基Micro-LED显示屏量产所需驱动架构设计、背板加工、巨量转移、修复、封装、模组等核心关键技术，实现规模化量产可行性验证，提升产线工艺水平达到国际先进。9先进化合物半导体工艺围绕功率半导体核心材料与器件，开展高品质外延晶片生长技术、超宽禁带半导体的异质集成单晶衬底技术及高功率器件等技术研究，推动相关材料与器件技术的产业化应用，实现自主可控，减少对国外技术的依赖，降低关键元件“卡脖子”风险，取得国内领先地位。10通导融合卫星网络与产业应用面向卫星载荷、地面设备及服务、空间信息应用、北斗导航、遥感等重点领域，构建卫星基础共性技术研发平台，重点突破整星制造、系统集成、无线接入、有效载荷、阵列天线等卫星互联网技术的研发、论证及试验，打通卫星研制、卫星发射、卫星地面设备、卫星运营及应用等关键环节，牵引和带动宽带卫星通信、卫星宽带应用、低轨移动通信等领域高速发展，达到国际先进水平。11车规级数模复合芯片面向信息通讯、工业控制、汽车电子和消费电子等领域，聚焦高性能、高可靠性、高安全性、高一致性及长效性模拟及混合集成电路技术发展，围绕汽车智能座舱、自动驾驶、车身电子、仪表及娱乐系统、照明系统、电池管理系统（BMS）及车身控制等多场景，突破大尺寸硅晶圆封装、三维堆叠集成等关键技术，开发协议、升降压、无线充、电源管理等车规级数模复合芯片，达到国际先进水平。12微流控器官芯片瞄准生命科学研究、疾病模拟、新药研发、个性化医疗等板块，以微流控芯片为核心，在芯片上构建器官生理微系统，开展重要生命器官构建的工程化技术研究，突破高仿真度、高通量、高灵敏度、高选择性和持久稳定等各类仿生模型及器官芯片关键技术，形成高标准、高自动化人体仿生器官芯片，实时监测细胞活性、细胞外环境变化和药物效应等生物学过程，达到国际领先水平。13硅基微波芯片、组件及微系统面向6G通信、雷达探测、太赫兹成像系统、安防应用等领域，构建硅基微波技术创新平台，涵盖硅基微波芯片、组件以及微系统工艺；重点突破器件建模、硅基超高频芯片设计、可重构微波器件、功能可重构射频系统、微系统工艺、微波电路人工智能（AI）设计等关键技术；形成微波芯片设计流程以及微波组件微系统设计、制造平台；开发谱系化硅基微波芯片、以微波芯片为核心的多功能组件等，达到国际先进水平。14数字机器人面向电子信息、装备制造、医药健康等重点行业，建设数字机器人论证与开发平台，重点突破行业数字化水平采集项研究、工具包轻量化部署、多智能体动态调度、异构数字机器人协同等关键技术，满足咨询评估、轻量化开发、快速部署、人工智能应用开发与调用等数字机器人研发推广关键需求，带动兼容主流模型的人工智能应用产业快速发展，达到国际一流水平。15工业软件重点聚焦高端装备制造业工业软件自主研发及工程化应用、产品化和产业化发展领域。突破重点工业领域工业软件协同攻关、软硬件支撑体系构建及工业软件协同研发等关键技术；突破研发设计类、生产制造类、经营管理类和运维服务类工业软件产品全场景、全流程、上下游协同联动的测试试验验证环境构建技术；突破重点工业领域工业软件设计及研发、测试及验证、接口集成等标准规范体系研制支撑技术，达到国际先进水平。16人工智能围绕人工智能大模型产业化应用，开展高质量数据集、可信人工智能理论、协同控制和优化决策、认知与推理、智能安全检测等共性技术研究，打造民用航空、医药健康、智慧交通等重点垂直领域大模型及标杆示范应用，建设人工智能公共服务平台，形成新一代人工智能数据、算力、算法理论与创新体系，构建全链条、全过程、自主可信的新一代人工智能产业应用生态。17元宇宙聚焦数字孪生、感知交互、智能显示、内容生成等关键核心技术，突破虚拟现实/增强现实/混合现实/扩展现实（VR/AR/MR/XR）、三维（3D）建模、实时渲染、机器视觉、语音识别、图形图像处理、智能传感、数字人、脑机接口，触觉反馈、多模态信息融合等技术瓶颈，加快图形计算芯片、高端传感器、声学元器件、光学显示器件等基础硬件研发创新，强化新一代通信网络、先进存算、人工智能、区块链、物联网、信息安全等技术支撑，推进在元宇宙在工业、文旅、教育、能源、交通、消费、城市等领域融合应用，达到国际领先水平。18密码技术及应用聚焦密码算法技术，实现优化、轻量化密码实现、同态密码/抗量子密码等先进密码算法研究与实现、后量子时代算法平滑替代等关键技术，突破高性能（40G以上）密码芯片、低功耗/微功耗（物联网等领域）密码芯片、安全模块嵌入国产处理器（密码内生的国产CPU）设计与实现技术，强化软件密码模块、高性能/高安全等级的密码板卡、通用密码虚拟专用网络（VPN）、服务器密码机、云服务器密码机等产品供给，推进在物联网、云计算、车联网、人工智能、区块链、卫星互联网、国家广域量子保密通信网等新的应用场景安全赋能，达到国际领先水平。19稀土功能材料研究新型稀土高效提取分离新方法及关键技术、稀土制备过程物料闭路循环利用技术；超高纯稀土材料制备方法及关键技术；开发超高纯稀土金属及其靶材等深加工产品的制备技术、开发高性能稀土磁性材料、稀土抛光粉和稀土抛光液，产品达到或接近国际先进水平，满足电机、液晶、硅晶片、高档玻璃基片抛光等应用要求。20高效太阳能电池系统性研究异质结电池技术，基于超薄硅片（低于100um），开发匹配先进钝化技术的金字塔绒面制作以及背面抛光工艺。开发新一代的钝化技术，实现表面原子级别的氢钝化。开发新一代的微晶硅生长技术，实现垂直生长技术和低接触电阻性能。开发高迁移率、高透过率低铟/无铟透明导电薄膜，降低总拥有成本（TCO）。开发基于异质结太阳电池先进金属化技术，如铜互联，先进印刷技术。突破0BB电池和组件端的先进互联技术，提升光伏组件效率，降低成本。21先进陶瓷材料及元器件围绕电子信息产业多层（积层，叠层）片式陶瓷电容器（MLCC）、低温共烧陶瓷（LTCC）、高温共烧陶瓷（HTCC）等高性能陶瓷材料、电子浆料及元器件整体需求，重点突破铜基反铁电MLCC材料的研制与应用技术、介电常数6至10系列化LTCC材料的研制与应用技术、HTCC集成电路封装外壳材料的研制及应用技术、高质量LTCC/HTCC电子浆料以及厚膜混合集成电路用电子浆料配方设计及制备技术等关键技术，解决我国高性能电子材料及核心元器件多项“卡脖子”及国产替代问题，整体技术水平达到国内领先、国际先进水平。22精准靶向高端制剂围绕临床亟需的重大疾病救治领域，针对精准靶向药物开发各阶段的关键技术进行突破，重点攻克替代进口自主培养基开发技术等生物药物研究及工程化技术、稳定高产的优质细胞株构建技术、靶向特异性细胞免疫治疗技术、抗体偶联（ADC）工程化偶联纯化评估与控制技术；打造覆盖源头创新、成药性评价、临床转化与验证和工程化等全过程研究关键环节的技术平台；开展新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、疫苗、生物治疗药物的开发、大规模制备及临床评价，推动精准靶向药物创新能力与国际先进接轨，达到国际先进水平。23核医疗药物及装备围绕“健康中国战略”，解决放射性医用同位素及其原料受制于进口的瓶颈，突破镭-223、钇-90、镥-177、铼-188等核素制备及量产关键技术，实现反应堆产医用同位素国产化及商业化，重点研究放射性核素标记生物分子药物和体内介入生物相容性载体，重点突破具有精准靶向性、诊疗效果好的标记放射性药物及相关核医疗装备的研制，实现肿瘤的精准治疗和诊疗一体化，力争达到国际先进水平。24新型智能医学装备围绕高端医学装备“卡脖子”关键技术开展重点攻关，以需求为导向，利用云计算、大数据、人工智能、增强现实/虚拟现实（AR/VR）、物联网和“5G+”等新一代信息技术，开展计算机断层扫描系统、磁共振成像系统、手术机器人等高端医疗健康装备的研制开发、集成创新和规模化制造，实现智能医学装备新突破，打造成为国内特色优势产业集群，力争达到国际先进水平。25功效化妆品围绕化妆品创新原料开发和产品功效评价，聚焦川产道地天然资源和绿色发展，重点突破活性生物载体包裹和多功效物质复配工艺、促皮肤吸收/渗透/细胞组织靶向新技术、皮肤精准分型/无创检测装备研制与“个性化”产品研发等共性关键技术，搭建基于人体大数据的化妆品全生命周期的安全评级、风险预警和监测系统，开展规模化生产制备和产业化，打造行业顶先的一流技术服务平台和科技创新中心，实现国内具有重要影响力和知名度的特色产业高质量发展集群。26血液和免疫疾病治疗创新药物制造围绕血液制品和免疫细胞治疗产品在血液疾病和免疫性疾病治疗中的重大需求，以提高传统产品质量和生产效率为目标，重点突破创新型高浓度人免疫球蛋白生产工艺技术，并尽快实现产业化；采用基因工程技术、半衰期延长技术，构建高效表达重组人凝血因子的工程细胞株，加速新一代重组人凝血因子产品及长效化迭代产品的工艺技术开发和产业化，同步推进细胞培养基、层析填料等关键卡脖子原材料的国产化替代研究。基于自然杀伤（NK）细胞的抗肿瘤细胞活性及安全性，重点开展治疗肿瘤的免疫细胞药物开发，攻克NK细胞扩增技术、慢病毒转导NK技术、降低肿瘤免疫抑制微环境技术，形成自主知识产权，技术达到国际先进水平。27天然药物重点围绕四川省中药资源高质量发展，中药“说清楚、讲明白”等需求，聚焦药用植物遗传学、本草基因组学、药用植物时空多组学、功效物质生源合成途径解析、功效物质筛选及其药效机制评价等领域，重点突破药用植物资源多样性保护、川产道地药材遗传成因和生态成因解析、“优质、优形”新品种选育、高质量栽培、中药大品种培育、功效成分机体内靶点筛选、天然产物成药性结构修饰、新药创制等关键技术，实现“中国药”目标，达到国际领先水平。28高端电子化学品围绕电子化学品、同位素化合物、卤素气体、硅族气体、掺杂气体及高纯材料，聚焦散热材料、显示材料、印制线路板或印刷电路板、集成电路等方面“卡脖子”化学品，重点突破同位素化合物、高纯试剂（用于显影、清洗、剥离、刻蚀）、光刻胶、高纯靶材、特种气体及净化材料等材料，重点攻克高能束流微细特种加工、纳米加工、吸附提纯等共性关键技术及特种气体定向除杂、合成、纯化、充装、检测等技术瓶颈。29高性能工程塑料重点围绕高性能工程塑料、高性能氟硅弹性体、液晶聚合物、聚氨酯以及前瞻性工程材料领域方向，针对四川省内高性能工程塑料、液晶聚合物等关键聚合技术及工艺研发；工程塑料改性、注塑与模压成型等关键工艺及装备研发；工程塑料及聚氨酯等材料的三维打印关键共性技术研发；高强度、耐热、耐腐蚀、电绝缘、环保阻燃高性能氟硅弹性体关键合成技术及装备研发，技术达到国内领先、国际先进水平。30先进膜材料及分离技术围绕流程工业的复杂组分气体及液体净化分离的清洁生产需求，重点突破金属膜材料核心产品，开展膜材料技术、膜元件制备技术、膜分离技术、关键装备技术、工艺技术以及系统耦合集成，形成系统工程技术，建设气体高效过滤技术、液体清洁净化技术和PM2.5及气态污染物治理技术研究及转化平台，技术达到国际先进水平。31氟硅高分子材料重点围绕国防军工、航空航天、石油化工、建筑、电子信息、电力电器、轨道交通、汽车制造、防腐工程、新能源与战略新兴产业等工业领域和高新技术领域对高端氟硅高分子材料的迫切需求，从研发、设计、试验、制造、应用研究五个方面，突破氟硅精细化学品分子设计及其催化合成技术，高纯氟硅材料合成与制备技术，氟硅精细化学品及材料制造装备及过程强化技术，特种氟硅功能材料及关键制备技术，高端电子工业用氟硅高分子材料的开发、应用及产业化，氟硅高分子专用特种功能性助剂的结构设计及合成技术，氟硅高分子材料的配方设计及功能性开发技术，氟硅高分子材料制造设备及工艺、产品应用场景测试技术。技术达到国内领先、国际先进水平并打破国外垄断。32可降解塑料重点围绕市场消费、农业生产等领域对可降解塑料产品迫切需求，在新产品、新应用领域进行研发突破，提高可降解塑料市场份额，实现聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）、聚丁二酸丁二醇酯（PBS）、聚对苯二甲酸-己二酸丁二酯（PBAT）等各种可降解塑料装置大型化，利用非粮食生物类原料实现PLA等生物基生物降解产品工业化交付，持续提高产品性能、降低制造成本，满足不同应用场景的可降解时间精确控制要求。技术达到国内领先、国际先进水平。33新型植物保护剂围绕本质安全和低碳绿色清洁化生产，利用微通道、管式反应器、平推流反应器等连续流反应器实现草甘膦、草铵膦关键中间体或植物保护剂的工业化生产技术；实现高纯无钠草甘膦、草铵膦和L-草铵膦关键生产技术突破，实现芸苔素内酯等生物农药新工艺技术突破；实现硝化、加氢、氯化、氟化等高风险工艺采用微通道、管式或者釜式连续流生产植物保护剂关键中间体。技术达到国内领先或国际先进水平。34氰胺系新材料围绕天然气-氰胺-碳氮新材料产业链拓展与技术升级，针对尿素和三聚氰胺为原料生产双氰胺工艺技术需要，开发和优化高性能、低成本分子筛催化剂；高性能氰胺系列碳氮材料及专用化学品等下游应用技术；低成本三聚氰胺耐火板生产工艺及产品；高性能氮系和氮磷系阻燃剂工艺及产品；腈基树脂复合材料工艺及产品；氰胺系掺氮电池正负极材料工艺及产品。技术达到国内领先、国际先进水平。35生物纤维材料围绕生物纤维材料高品位生丝洁净制造难题，重点突破制丝环节中影响生丝品质的选茧、煮茧、鲜茧缫丝质量难以把控等几大技术难点，攻克选茧劳动用工量大、误选率高、影响生丝品质的问题，攻克煮熟蚕茧均匀性、洁净度难以提升等技术难点，攻克鲜茧缫丝丝胶黏性不够，严重影响抱合成绩等技术难题；研发基于机器视觉识别技术的智能化选茧设备，提高选茧的质量和效率，减少选茧劳动用工；通过“真空+”技术创建一体化、自动化煮茧工艺流程及技术方案，研发形成涵盖大、中、微型煮茧机的三个系列产品；应用减压煮茧技术攻克鲜茧缫丝质量瓶颈，建立起一套完整的适用于鲜茧缫丝的煮茧技术体系及工艺路线；实现提高生丝质量、降低原料茧耗、节能减排，大幅提高吨丝效益，达到国际领先水平。36绿色生物基纤维围绕绿色低碳生物基纤维，重点突破高品质纤维用竹浆粕、废旧纺织品回收浆粕、生物基功能纤维等制备技术，攻克提升竹浆粕反应活性、降低灰分及金属离子含量等关键难题，攻克废旧纺织品精准分拣、高效脱色、多组分分离等关键难题；围绕生物基纤维环境友好生产过程，重点突破高效、低耗、大容量莱赛尔生产技术和装备，攻克浆粕干法投料快速溶胀、高效率溶剂回收、低原纤化产品绿色制备等难题，形成生物基功能纤维生产关键技术；建立产品全生命周期的碳足迹体系和绿色制造标准，实现关键共性技术自主可控，达到国际先进水平。37优质白酒重点突破优质白酒酿造原料专用品种的选育及应用、酿酒功能微生物定向选育及精准代谢调控技术、酿造机理解析及质量提升技术、老窖池活态传承和窖池养护关键技术、智能化酿酒装备研发及数字化控制技术、白酒产业绿色发展关键核心技术等，加速推进技术研发和成果转化，形成白酒酿造新质生产力，持续提升白酒优质品率。38精制川茶重点围绕茶叶精深加工关键技术，开展茶叶干热后处理、后发酵处理、风味重组等技术研究。重点突破茶叶风味品质的量化指标与控制技术研究；采用现代仪器设备，研究各类茶叶的特征成分与含量标准，制定量化指标，推动产业标准化发展；开展茶膳食和茶叶综合利用创新研究应用，重点提升茶叶精深加工设备的自动化、智能化水平，达到国内领先水平。39预制菜针对预制菜风味保真差、复热品质还原难、货架期短等瓶颈问题，围绕预制菜上中下游进行全产业链研究，重点开展原辅料的等级评估、标准化预处理与保鲜、预制菜风味锁鲜和保真、护色保质、安全和健康营养、绿色包装、虚拟现实/增强现实（VR/AR）智能无人工厂设计、冷链配送系统、数字可追溯系统等关键共性技术研究，创新运用原料科学、营养科学、风味科学、食品机械学、基础化学、蛋白质组学、品质形成机理与调控等食品科学理论，构建预制菜标准体系，明确预制菜的定义及范围，在原材料、加工工艺、储存、冷链运输等方面建立行业、地方、团体等各级标准，加速建成在全国具有影响力的预制菜产业链研究及转化平台，技术水平达到全国领先水平。40特色发酵调味品重点支持传统发酵调味品现代化升级关键技术研究，开展专用复合调味品、营养功能性调味品、预调理食品的技术创新与新产品开发；采用组学、超显微成像、分子感官分析等技术，明确品质提高和劣变机理；采用组学和高通量测序等关键技术定向筛选关键发酵菌株，突破发酵菌株高活性高稳定性微生物发酵剂制备技术瓶颈，达到国内领先水平。

第八届原创大赛已经开赛一个月了，大赛风起云涌，各路高手云集，在个看海的七月里，你原创了吗?(点击进入大赛专题页面)　　7月赛况　　第八届原创大赛受到了用户的热烈关注和积极参与，开赛一个月，共收到了215篇参赛作品，大赛吸引了超过20万次的点击。　　网友们踊跃的分享，将自己使用仪器的心得技巧、维护拆解方法进行图文并茂的介绍，通过自己的方法开发、仪器比对等过程体会，对仪器功能进行全方位解读，可以说，一台仪器的优劣一文即可见分晓!　　本届大赛将历时3个月，于2015年7月1日开赛，持续至9月30日。大赛节奏紧张，用户持续高度关注，是一次科学仪器行业的交流盛会。　　大赛走进高校、检测单位，飞速传播　　第八届原创大赛开赛以来，得到各检测机构、高校及期刊杂志的大力支持。各单位积极参赛的同时，大力宣传比赛，大赛宣传单页和宣传海报遍布大江南北。　　国家有色金属及电子材料分析测试中心　　北京工业大学　　河南省农产品质量安全检测中心鹤壁分中心　　华中农业大学　　四川大学　　同期活动——百花齐放，百家争鸣　　原创大赛举办过程中也受到行业各厂商的关注与支持，同期举办各类活动，为大赛助力，为用户喝彩!7、8月正在进行的同期活动有：　　活动一：【生活中的分析】用数据说话，做“流言”终结者　　活动二：【免费试用】爱吉仁色谱耗材　　活动三：【海能仪器】随手拍，晒仪器，拿壕礼!　　活动四：寻找TSKgel学术身影，找科研路上得力助手!　　活动五：我与SCIEX仪器的Show Time　　精彩作品——不容错过的饕餮盛宴　　一个标签引发的血案 bless_99　　部件虽小，作用巨大 jhjs　　给液相“治病”的一次经历 悠悠我心2013　　PS给电镜黑白照片上色方法大全合集 小M　　我和三台原子吸收仪的那些年，那些事 laomao293　　原子吸收分光光度法测定人凝血因子VIII中铝离子残留量 青林　　TU-1901 紫外可见分光光度计扫描电机初始 有水有渝　　物性测量仪器(PPMS)深度维修一例 大陆 　　【生活中分析】水中总砷的测定，你做过吗？ zyl3367898 　　影响石墨炉分析重现性的五大因素 夕阳　　第八届原创大赛精彩继续，关于本届年会各项内容的详细报道，敬请关注仪器信息网的后续报道。　　第八届原创大赛会务组联系方式：　　赞助咨询：010-51654077-8043 白女士　　参赛咨询：010-51654077-8019 王女士　　第八届原创大赛详情可微信咨询：仪休哥(wayqsq)　　第八届原创大赛专题页面：http://www.instrument.com.cn/activity/2015yc/　　第八届原创大赛主办单位：　　仪器信息网　　我要测网　　第八届原创大赛协办单位：　　中国仪器仪表学会　　第八届原创大赛支持单位：　　中国检验检疫学会　　中国仪器仪表学会近红外光谱分会　　国家有色金属及电子材料分析测试中心　　第八届原创大赛赞助单位：　　浙江爱吉仁科技有限公司　　滨松光子学商贸(中国)有限公司　　东曹(上海)生物科技有限公司　　岛津企业管理(中国)有限公司　　SCIEX公司　　济南海能仪器股份有限公司　　科学仪器网络原创作品大奖赛介绍：　　科学仪器网络原创作品大奖赛以仪器信息网为平台，倡导“鼓励创新、积极分享、促进交流”的理念。大赛至今已成功举办七届，参与人数超过2000人，累计征集作品近7000篇。深受业内用户的欢迎和支持，树立了良好的品牌活动形象。仪器厂商参与原创大赛，可以加强口碑宣传、促进公司品牌的提升、改善用户对产品的认知度和认可度。