好文推荐 | 水杨酸片在流池法溶出仪性能验证试验中的应用
流池法溶出仪是控释剂型、难溶性药物和许多特殊剂型(如混悬液、软胶囊、植入剂、微球和脂质体)溶出度测试的首选仪器。虽然流池法溶出仪已列入药典多年,但一直没有正式的性能验证试验(PVT)方法。在这项研究中,水杨酸片被用来开发流池法的PVT。水杨酸片在篮法和桨法装置上相同的溶蚀和零级释放机制,可作为流池法装置中PVT的潜在参考标准品。在第一阶段,采用实验设计法(DoE)系统考察了四个参数对水杨酸片溶出度的影响。片剂装载方式是影响溶出度的最重要参数;流速和池体内径(ID)也有显著影响,温度对溶出的影响可以忽略不计。在第二阶段,由四名不同的分析人员在不同的流池法装置上(即四名合作者)进行溶出试验,以进行重复性和重现性评估,并确定PVT的初步可接收标准。第二阶段的实验条件是将片剂放置在带有玻璃珠的片剂支架上,池体ID为12 mm,流速为16 mL/min,温度为37℃,90分钟采集样品。第五个合作者的数据证实了PVT的可重复性。