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去甲美加明标准品

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  • 国家食药总局:警惕部分食品中违法添加“盐酸西布曲明”和“酚酞”

    国家食药总局:警惕部分食品中违法添加“盐酸西布曲明”和“酚酞”一、背景信息  近期,食品药品监管部门发现有减肥类产品添加“盐酸西布曲明”和“酚酞”的违法行为,并对该违法行为进行了查处。“盐酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么?是否可添加到食品中?有何相关标准和法规?本期为您解读。  二、专家观点  (一)盐酸西布曲明曾为处方药,但目前已在全球大多数国家停止使用。  盐酸西布曲明(Sibutramine Hydrochloride)是西布曲明(Sibutramine)的氯化物,是一种中枢神经抑制药物,曾用于肥胖症的治疗。  盐酸西布曲明曾于1997年经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,随后在欧盟、澳洲、加拿大、日本等多个国家获得批准上市,2000年在我国上市。  2009年12月,欧洲药品管理局(EMEA)发布研究报告显示,与安慰剂对照组相比,服用盐酸西布曲明的患者发生严重、非致死性心血管事件的风险增加。欧盟、英国等国家和地区先后停止使用盐酸西布曲明类药品。原国家食品药品监督管理局也组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估,认为其减肥治疗的风险大于效益,并于2010年10月通知要求停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药。目前盐酸西布曲明作为减肥药已在全球大多数国家停止使用。

  • 保健品中的西布曲明的检测

    保健品中盐酸西布曲明的测定高效液相色谱法有国家标准吗?在食品伙伴网上没有搜到,大家用的是哪种方法检测?

  • “明厨亮灶”有了湖北标准!

    “明厨亮灶”有了湖北标准。近日,湖北省地方标准《明厨亮灶建设技术指南:第一部分:场所建设》由省市场监管局发布,细化了明厨亮灶建设的一般要求、场所建设、设备配置等要求。该标准的实施,将进一步促进厨房“透明化”、信息“公开化”,提高食品安全社会共治水平。  “明厨亮灶”,是指餐饮服务提供者采用透明玻璃、视频等方式展示餐饮服务相关过程,顾客可以直观地看到后厨员工的操作是否规范、卫生是否合格,是对餐饮企业的一种监督。该标准适用于学校食堂、中央厨房、机关企业食堂和社会餐饮经营服务场所等。  该标准要求  餐饮经营服务场所应按照“原料进入、粗加工、烹饪、备餐供应”的顺序进行规划布局,划分就餐区、食品处理区和辅助区等。  功能区、设施设备、菜品信息应采用标识进行导引指示,加工区域、工用具应运用色标管理防止交叉污染。例如,绿色标记的工具用于植物性食品原料的粗加工,用来加工肉类的则标记为红色。  摄像头的安装区域和点位也有“门道”,必须能完整监控主食制作、主食热加工过程等场景,厨房专间里的摄像头要“盯紧”工作人员穿戴工作服、洗手消毒、清洁工作台面和设施设备等全过程。  标准规范了餐饮服务单位应进行明厨亮灶展示的部位,包括主食加工区(间)、菜品加工区(间)、厨房专间、餐用具洗消间和食品仓库。除了通过设置透明玻璃墙、展示橱窗等进行透明展示外,餐饮服务单位也可以利用摄像头记录过程场景,通过图像展示设备对卫生状况、工作情景、相关数据进行视频展示,或将信息接入市场监管部门“互联网+明厨亮灶”智慧监管平台,在互联网上进行操作展示和信息公示,数据储存设备应能满足采集视频信息保存期限不少于7天,并支持回放功能。[size=14px][color=#707d8a][ 来源:湖北日报 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑:张圣斌[/i][/color][/size]

  • 【求助】生物柴油的脂肪酸标准品哪里去买啊?

    生物柴油的脂肪酸标准品哪里去买啊?生物柴油产品里包括好多酯,什么亚油酸甲酯,亚麻酸甲酯之类,还有其他好多高级脂肪酸甲酯,这些甲酯的标准品要是单买的话都太贵了,都好几百,做气谱内标又用不了这么多,怎么办?大家都是怎么买的?混标是否便宜?定量着急中,大家帮忙想想办法,谢谢!

  • 食品安全标准及食品添加剂有关问题答问

    食品安全标准及食品添加剂有关问题答问一、关于食品安全标准工作进展情况自《食品安全法》公布实施后,卫生部承担了食品安全标准制定公布职责,通过两年多的努力,工作取得了明显进展。一是完善了标准管理制度。公布实施了食品安全国家标准、地方标准和企业标准管理办法,按照公开、透明的原则,规定了标准制定公布的程序和管理要求。组建了食品安全国家标准审评委员会,由多个领域的权威专家担任委员,提高食品安全标准审评水平。二是抓紧制(修)订食品安全标准。目前已经公布新的食品安全国家标准176项,包括68项乳品安全国家标准和食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签等基础标准,会同农业部门制(修)订农(兽)药残留限量标准。废止了食品中锌、铜、铁限量标准,取消了食品污染物限量标准中的硒指标。完成指定食品添加剂产品标准58项。三是清理整合现行食品标准。会同农业部门制定了清理整合现行标准的工作方案,部署开展202项食品标准清理整合工作,加快推进食品添加剂产品标准、食品包装材料标准等标准清理整合工作,并公开征求2011年食品安全国家标准立项意见。四是做好标准宣传贯彻工作。新的食品安全国家标准公布后,我部主动公开标准文本,便于各方下载和查询标准。广泛收集标准实施中可能的出现问题,制作了食品安全国家标准问答材料,解疑释惑,动员各方积极宣传贯彻新的食品安全标准。五是开展标准跟踪评价。我部继续加强国际食品添加剂法典委员会主持国工作,已连续五年举办国际食品添加剂法典委员会会议,并派员参加其他食品法典委员会会议,及时了解国际食品标准工作进展,完善我国食品安全标准体系。我部组织开展了新公布的食品安全国家标准跟踪评价,及时掌握标准的实施情况。二、关于现行食品标准基本情况据统计,现行食品、食品添加剂、食品相关产品的国家标准有1829项,地方标准有1201项。食品安全标准按照内容分类,可分为食品安全基础标准、生产规范、产品标准、检验检测方法等,与国际食品法典标准分类基本一致。现行食品标准覆盖了所有食品范围,基本涵盖了从原料到产品中涉及健康危害的各种卫生安全指标,包括食品产品生产加工过程中包括原料收购与验收、生产环境、设备设施、工艺条件、卫生管理、产品出厂前检验等各个环节的卫生要求。三、我国食品安全标准不存在内外有别,甚至比国外标准松的问题按照WTO/SPS协定规定,各国为保护公众健康,基于充足的科学依据,可以制定不同的食品安全标准。由于食品消费及膳食结构不同,生产经营实际情况各异,各国的食品标准存在差异是客观存在的,也具有其科学依据。根据市场竞争或为了有助于树立企业形象需要,食品生产企业可以制定严于国家标准的企业标准和管理制度,国家鼓励企业这方面的行动。不同国家之间、国家标准与企业标准之间存在差异,都是客观情况,并将长期存在。我国标准与国际标准基本一致。世界卫生组织和联合国粮农组织1962年成立了国际食品法典委员会,协调建立国际食品法典标准。加入WTO后,我国食品安全标准工作逐步与国际接轨。以食品中污染物限量标准为例,我国标准与国际食品法典标准项目和指标值的符合率超过70%。需要说明的是,对不同国家标准的比较,应当全面、客观,不应仅以个别标准或个别指标进行比较。例如在国外允许使用的莱克多巴胺、过氧化苯甲酰等物质,在我国属于禁止使用品种。总体上讲,我国正在按照《食品安全法》要求,逐步清理完善形成统一的食品安全标准体系,基本符合或接近国际食品法典标准。作为发展中国家,我国食品安全建设取得了较大进展,但是与发达国家相比,仍存在一定的差距,有的食品标准间还存在交叉、重复、缺失、标龄长等问题。卫生部会同相关部门加快食品安全标准清理完善工作,力争尽快完成标准清理,形成统一、协调、完善的食品安全标准体系。四、食品安全标准工作坚持公开透明的原则食品安全标准是强制性技术法规,必须严格遵循公开透明原则。为食品安全标准制定工作的公开透明,卫生部制定了食品安全国家标准工作程序, 在标准立项、制定、征求意见、对外通报和审查等程序上,严格执行公开、透明要求。为避免企业利益对标准的影响,采取了以下措施:一是标准起草单位主要是研究机构、教育机构、学术团体和行业协会;二是标准草案严格公开征求意见程序,包括企业、消费者在内的社会各方均可提出修改意见;三是严格遴选食品安全国家标准审评委员会委员,特别规定委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产(经营)企业担任职务。严格遴选委员候选人,并将拟任委员上网公示,听取各方面意见,请各方监督。通过以上公开、透明制度的实施,既保障了食品安全标准的科学合理、安全可靠,又确保了包括企业在内的社会各方参与食品安全标准的畅通渠道和积极性,促进了食品安全标准工作的开展。卫生部鼓励社会各界对标准工作提出建设性意见,以实现标准制定工作的公开、透明,提高标准的科学性、实用性。

  • CATO独家 | 培美曲塞杂质标准品

    CATO独家 | 培美曲塞杂质标准品

    [font=宋体]◇培美曲塞杂质[/font][font=宋体][font=宋体] 培美曲塞杂质是在培美曲塞的生产或保存过程中产生的非目标化合物。培美曲塞杂质有多种类型,每一种都具有不同的化学特性,如[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号、分子式、分子量等。例如,培美曲塞杂质[/font][font=Calibri]D[/font][font=宋体]([/font][font=Calibri]Pemetrexed Impurity D[/font][font=宋体])的[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]155405-79-1[/font][font=宋体],英文名称为[/font][font=Calibri]Pemetrexed Impurity D[/font][font=宋体],别名包括培美曲塞[/font][font=Calibri]EP[/font][font=宋体]杂质[/font][font=Calibri]D[/font][font=宋体]、培美曲塞杂质[/font][font=Calibri]04[/font][font=宋体](单体)等。培美曲塞杂质[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]的[/font][font=Calibri]CBNumber[/font][font=宋体]为[/font][font=Calibri]CB02508197[/font][font=宋体],分子式为[/font][font=Calibri]C19H17N5O5[/font][font=宋体],分子量为[/font][font=Calibri]395.37[/font][font=宋体]。培美曲塞杂质[/font][font=Calibri]12[/font][font=宋体]的[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]155405-79-1[/font][font=宋体],英文名称为[/font][font=Calibri]Pemetrexed Impurity 12[/font][/font][font=宋体]。[/font][font=宋体][font=Calibri] CATO[/font][font=宋体]标准品提供的培美曲塞全套的杂质[/font][/font][font=宋体],[/font][font=宋体]这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要,也是药物研发过程中不可或缺的一部分[/font][font=宋体]。[/font][img=,610,513]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402182201065910_2598_6381607_3.png!w610x513.jpg[/img][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe] 广州[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]佳途科技[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]股份有限公司[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]深知药物研发与质量控制的重要性[/back][/color][/font][font=宋体][font=宋体],[/font][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品厂家,提供培美曲塞全套[/font][/font][font=宋体]的[/font][font=宋体]杂质,为客户提供更加精准、可靠的分析标准品,助力药物研发事业的快速发展[/font][font=宋体],[/font][font=宋体]以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求[/font][font=宋体]。[/font]

  • 【转帖】国家标准委5月15日发布意见,食品标准体系加速接轨国际――

    国家标准委5月15日发布意见,食品标准体系加速接轨国际―― 吃有标才有准儿 民以食为天。吃什么才安全?这是群众最关心的一个热点。标准,作为食品安全的第一道保障线,作用越来越大。确保农产品和食品安全,必须实现从农田到餐桌全过程的标准化、规范化管理。5月15日,国家标准委发布了《加强农业和食品安全标准化工作的意见》。 标准“寿命”将缩短 国际标准采用比例力争达85% 当前我国食品标准太多、太乱,一方面与国际不接轨,另一方面标准门槛低、一些不法企业钻食品标准缺陷空子,假冒伪劣充斥市场,坑害消费者。 在清理食品安全标准的基础上,国家标准委把修订可食用农产品、加工食品1141项国家标准和1322项行业标准作为工作重点。到“十一五”末,我国食品标准的标龄由现在的平均12年降低到4.5年制修订周期控制在2年之内,基本建成以国家标准为主体,与国际食品安全标准体系基本接轨的国家食品安全标准体系。 我国正在对国外技术法规草案中涉及我企业利益的技术内容加紧研究论证,提前消除国外不合理的技术性要求。2010年前完成一批食品国际标准和国外先进标准比对分析研究课题。 “十一五”末,力争实现食品标准采用相关联的国际标准和国外先进标准比例提高到85%。鼓励企业大力推行和使用国际标准和国外先进标准。加快食品标准领域自主创新,力争使我国的白酒、茶叶、中药材、粮食等优势产品标准转化为国际标准。   添加剂是重点监管对象 标签标识要让消费者看得懂 “苏丹红”事件曾引起消费者的极大关注,让人记忆犹新。调查发现,违规滥用食品添加剂是食品安全事件频发的罪魁祸首。 今后,国家标准委将突出监管食品中危害人体健康的物质,对农药残留、兽药残留、致病性微生物等有限量要求,对食品添加剂有使用卫生要求。实施好食品添加剂使用卫生标准、危害分析和关键控制点(HACCP)和ISO22000等标准,严防加工过程中的二次污染,严禁使用非食品用化学物质。 针对非法添加剂等造成的突发事件,要从使用情况信息的收集入手,开展分析和研究,并在标准的立项、起草、审批发布等环节建立快速应对机制,提高标准化工作的主动性和适用性,为准确、及时处理食品安全突发事件提供制度保障。 国家质检总局的抽查结果显示,滥贴标签或标识失范是导致食品不合格的主要原因。在今后一个时期,国家标准委将突出对食品标签标识的标准进行制修订,重点开展食品营养标签、转基因食品标签等国家标准的制修订。食品标签标识纳入食品质量安全准入制度,食品安全信息公开透明,要让消费者看得懂。 普及农产品溯源制 餐饮服务业趋向标准化 我国食品质量标准有近3000个,而与流通有关的标准仅100个,相对于生产与加工标准来说,数量差距很大。在流通相关标准不足的情况下,即使食品生产质量合格,也难保不在流通环节出现质量安全问题。 源头管理是根本,当前重点是逐步建立和完善农产品的溯源制度,指导种养殖领域标准化、规范化生产。全国已有189个农产品批发市场实行标准化试点。推进农产品批发市场标准化,要抓好场地环境卫生、鲜活农产品市场准入要求,确保包装材料、运输器具、仓储设备等标准实施。 此外,餐饮服务业标准化趋势成为一大亮点。以餐饮业环境卫生要求、餐饮业术语、餐饮企业经营规范、餐饮业服务质量要求、餐饮业配送服务为重点,建立科学的餐饮服务标准体系,确保饮食安全和卫生,减少食源性疾病和食物中毒。 (记者 原国锋)

  • 八成国家级食品标准将消失

    在2015年全国食品安全宣传周国家卫生计生委主题日活动上,国家食品安全风险评估中心研究员王竹天介绍称,中国食品安全国家标准更新较快,标准之间的交叉、重复、矛盾等现象给标准使用和监管部门带来困惑。据悉,卫计委计划将中国过去30年间各部委制定的4934个食品安全国家标准缩减到1061个,数量减少约8成。食品标准现状 “光是蛋白质的检测方法,就有20多个不同的领域有标准规定,但其实大同小异。”王竹天说,经过各行业100多名专家的系统梳理,卫计委计划将中国过去30年间各部委制定的4934个食品安全国家标准缩减到1061个,数量减少为原先的五分之一。整合任务实施进程 据王竹天介绍,为期两年的整合任务从2014年开始,目前已完成过半。此外,卫计委食品司司长苏志表示,卫计委还加快了重点和缺失食品安全国家标准的制定和修订,至今累计公布了492项食品安全国家标准。“预计于2015年底可以形成一套统一的食品安全国家标准体系,跟国际上相比,也比较完善。”食品标准制流程此前,有媒体质疑称“标准被企业绑架”,企业利益在标准制定过程中太过凸显,包括乳品新国标在某些指标上降低要求,被认为是“迁就落后企业”。对此,王竹天表示:“食品安全国家标准都是在政府主导下公开透明地制定的,从程序上也可以保证任何一个企业都不可能,也没这个能力来绑架食品安全标准。”苏志说,食品安全国家标准评审委员会由350名专家构成,建立了严格的规章制度,在标准制定过程中强调公开透明,要求标准起草完成后书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家和监管部门等各方面意见。“所有制定国家标准的钱都是国家财政投入,如果企业有利益输送的行为是违法犯罪。”此外,国家食品安全风险评估中心标准三部副主任韩军花在会上透露,食品安全风险评估中心正在重新清理整合新版非法添加物“黑名单”和配套检验方法。 食品标准这么多都消失了,会对食品安全造成什么样的影响呢?

  • 气相色谱萃取后峰面积比标准品峰面积还大

    采用液液萃取的方法测三卤甲烷,做出了标准品的曲线,然后用去离子水做了一个加标的,测了发现加标的峰面积比标准品的峰面积大很多,是不是很不正常?这怎么计算回收率?而且萃取不是会有损失,怎么峰面积还变大了?前处理步骤,就是20ml水样加入比色管中,然后加100ppb的标准品,加4ml的甲基叔丁基醚萃取,再加入8g的无水硫酸钠。也做了个空白,发现空白没有这些出峰,峰面积大小可以忽略不计。加标和测标准品的方法是一样的。请高手解答一下

  • COTO标准品|艾曲波帕杂质研究

    艾曲波帕杂质是一种化学物质,它是艾曲波帕的同分异构体或相关化合物。艾曲波帕是一种血小板生成素受体激动剂,用于治疗慢性免疫性血小板减少症。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定艾曲波帕及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定艾曲波帕及其杂质的结构、组成和含量,从而保证艾曲波帕的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保艾曲波帕及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在艾曲波帕杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解艾曲波帕及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。

  • 目前,食品安全检测标准也有成为强制方法的趋势,大家怎么看?

    目前,食品安全检测标准也有成为强制方法的趋势,大家怎么看?微生物的检测方法已经是强制方法了,前段时间参加农药残留限量标准的培训,2763是强制标准,因为是卫生标准无可厚非或者是必须是强制标准。但是,标准中各个农药底下都写了检测方法,部分老师的见解为如此推断,方法就变成了强制使用了。大家都怎么看?方法强制好像不太合理呀!!!

  • 【原创】从“已有国家标准”药品谈起

    从“已有国家标准”药品谈起——纪念可能即将废除的“已有国家标准”一词  关于“已有国家标准”这个词汇,其实SFDA无意中闹了点笑话。  SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是:“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”,可是,确实很难用一个简单的词概括上述范围,于是,SFDA在缺乏对相关法规研究的情况下,就使用了“已有国家标准”这个词——这是不妥当的。  首先,我们不妨来说说,什么是“标准”,“标准”这个词,所对应的英文即是“specification”,ICH的相关指南中已经明确的定义了,观其精髓,在于:  ① 由生产商提出并验证;  ② 由药监管理机构批准;  ③ 是批准产品的必要条件。  由这个定义可知,药品的“标准”其实相当于中国质监管理中的所谓“企业标准”。——我们知道,按现代的工业生产质量控制和监督的理念,任何产品都是要有“标准”,所谓的“合格产品”也就是符合“标准”要求的产品,“不合格产品”则是不符合“标准”规定的产品,没有“标准”则无从谈质量监督,更无从谈责任和管理,是以任何产品都必须有标准。  然而,标准在国内是分不同等级的,通常来说即“国家标准”、“地方标准”、“行业标准”、以及“企业标准”。具体法规可研读《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》,为了节省大家的时间,我简单概括整理一下,如下:  ① 国家标准和行业标准理论上有“强制性”和“推荐性”之分(我们常见到的“GB/T”打头的标准代号,其中的“GB”就是“国家标准”的代号,“T”就是“推荐”的代号),但是,法规又说了:“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。”(见:《中华人民共和国产品质量法(2000年修正)》)——你想想,所有工业产品中,不可能“危及健康和人身、财产安全的”还真没有几件,绝大多数产品细究起来,都是“可能危及人体健康和人身、财产安全”的,——也就是说,管你是什么产品,实际操作中您也别看啥推荐不推荐,统统的去按照国标和行标办事准没错,否则难免自误。  注意:按《标准化法》的规定,药品的国家和行业标准,是强制标准。  ② 在没有国家标准的情况下,各省\自治区\直辖市可以就工业产品的“安全、卫生要求”方面制定地方标准,该标准在当地是强制性的,例如北京质监部门制定的《奥运会食品安全执行标准和适用原则》就属于“地方标准”。——一旦有相应国家标准出台,则地方标准自动废止。  地方标准在医药领域自有一席之地,容后再议。  ③ 若是没有相应国家标准和行业标准的产品,企业必须提交自己制定的“企业标准”,而有国标和行标的话,国家鼓励企业制定比国家标准和行业标准更高的企业标准,在企业内部施行。  ④ 必须注意的是这段法规,“工程建设、药品、食品卫生、兽药、环境保护的国家标准,分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门组织草拟、审批;其编号、发布办法由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定。”  ——也就是说,我们制药行业的标准制定、标准出版、产品生产、质量监督都是独立的,不是由质监部门而是由药监部门来负责。  但在根源上,所谓国家标准的定义还是按照《标准化法实施条例》所述的“由国务院标准化行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布的标准”,这才是“已有国家标准”的真正含义,由此可见,SFDA的05版《药品注册管理办法》所说的“已有国家标准”药品,其实和《标准化法》中“国家标准”的概念不一致的。例如,SFDA认为98年后批准进口的药品也属于“已有国家标准”,这是法理的错误,所谓的进口药品,所提交的仅仅是“进口标准”,也就是相当于“企业标准”,作为区区一介外企,其提交的进口标准,怎能认为是“国家标准”?前面说过,必须是“由国务院标准化行政主管部门编制起草审批”的标准,才能是“国家标准”。  而且,根据《标准出版发行管理办法》国家标准是必须要出版公布的,但我们知道,大家是无法从正规渠道搞到进口药品的标准的,这些进口标准是不出版不公开的,它们其实只是“企业标准”而已,作为企业标准,由于其涉及企业的商业秘密,企业在提交时就有权要求保密。——搞清楚了这一点,我们就能更清楚的明了为什么《药品注册管理办法》的“已有国家标准”的提法不合适。  再从另一个角度看,《标准化法》是由国务院发布的“法律”,《药品注册管理办法》仅仅是由国务院下属的SFDA发布的“部门规定”,毫无疑问《药品注册管理办法》应该服从《标准化法》,其“国家标准”的概念应该与《标准化法》一致。  ⑤ 可喜的是,当前正在征求意见的新《药品注册管理办法》已经取消了所谓“已有国家标准”这一提法,而替之以“仿制药”。——这是正确的,然而,对哪些才算是“仿制”依旧没有严密的范围界定,且后半段的征求意见稿可能是行文仓促,居然个别地方又冒出“已有国家标准”这个词来,则是需要改正的。希望这次的立法更严谨些,让以后的药政法规不再累累的发布补充规定了。  ——我们的药政法规,这多年来总是喜欢补丁叠补丁,像极了微软的操作系统,在法规的修改完善方面应该学习欧洲的立法,欧盟发布的有关药政的指令,其在不断增添修改的过程中,总会阶段性的把累积起来的补丁整合修订入核心的指令中,使得该指令能够在不断更新中保持完整连续,不至于让企业还要一个一个的去翻看多年的补丁规定。  ⑥ 前面说了说地方标准,则又涉及到有关药政管理的两个问题,一个是中药材,一个是药用辅料。  按照05版《药品注册管理办法》规定,中药申请时,要求其药味得是有“法定标准”的中药材,这个法定标准就包括了地方标准,否则,就要按照2类(新发现的药材)论处,研发成本就海了去了,而地方标准各地零散,不好搞到,这让搞冷僻植物的中药研发的同志们很苦恼,当然也有聪明的,主动的去本地申请一个“地方标准”,于是就堂而皇之简简单单的解决了这个问题,当然,此举也是无奈——颇有点逼良为娼之嫌,但愿新注册管理法规能够给传统中药的研发更合适的空间,如果能够有比较合理的康庄大道,相信谁也不会愿意弯弯曲曲的走旁门左道。  至于药用辅料,问题则比较复杂,很长一段时间以来药用辅料的监管都在亚真空状态,一方面,以前地方就可以批准药用辅料,导致各地审批混乱,散乱不堪;另一方面,由于过去的实际申报中,食品级的辅料也能作为合法来源采用,甚至化工级的物料,企业只要做个精制的内控标准,也能够通过审批,如此一来,谁还吃饱了撑着自找麻烦注册成“药用辅料”?  后来SFDA也意识到问题的严重性,若辅料的质量没有保证,制剂的质量也不可能有保障,于是,05年酝酿着要提高药用辅料的要求,也发布了征求意见稿和暂时的执行意见,见《关于《药用辅料管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函》和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,可是一些新的问题也随之而来:例如,除了《药典》二部的第二部分正文所列的那些辅料标准外,还有按照国标(GB开头的)执行的十几个辅料标准,更有地方药监局多年来批准的数量不详的辅料标准,最后连SFDA自己都不晓得到底批准了多少辅料标准,也因此有了2004年11月的《关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》······这么乱的标准情况,使得如今的药用辅料注册无所适从,根据《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,当前辅料注册也是按照有无“国家标准”来审评的,如果没有“国家标准”则要求做临床,这投资就太大了,国产的还好说,不规范的继续不规范,反正被查到的可能性比较小;而进口辅料的注册却被无端限制了,毕竟药典收载的和GB国标收入的辅料没几个,很多辅料事实上已经在中国制药领域使用了多年,却没有收入药典和国标,进口时难以按“已有国家标准”办理。后来,SFDA有出了个《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》,顺着这个意思看,SFDA貌似也承认辅料的地方标准的有效性,可以作为“已有国家标准”看待,然而,天知道中国这许多省市几十年来都批准了啥辅料,连个切实可靠的搜索途径都没有,药用辅料之路,难,难,难。

  • 专家解读食品安全标准“十二五”规划

    http://file1.foodmate.net/file/upload/201202/01/09-19-48-90-410687.jpg  中国食品安全标准屡遭舆论批评。近两年来,从面粉增白剂风波,到乳制品标准争议,无论是标准本身的科学性还是标准制定程序的公正性等,均面临大量质疑。日前,卫生部发出关于公开征求《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》意见的函,意见征集截止到2012年2月28日。这意味着,在“十二五”期间,中国食品安全的数千条标准有望重新洗牌。  标准清理整合至关重要  该征求意见稿提出,“十二五”期间,食品安全国家标准方面的主要目标包括清理整合现行食品标准,加快制定、修订食品安全国家标准,完善食品安全国家标准管理机制,强化标准宣传贯彻和实施工作。  《征求意见稿》称,“十二五”期间,要清理现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容,解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。  对此,中国工程院院士陈君石表示,现阶段,对食品安全标准的清理整合至关重要,“比补充更新重要得多”。他指出,由于长期以来多头管理,中国很多食品存在多重标准,且多为强制性标准,这些标准往往交叉、重复、矛盾,对食品安全监管颇为不利。“中国是世界上唯一一个有着多套强制性标准的国家”。  食品风险评估亟待加强  在谈到当前存在的问题和制约因素时,征求意见稿指出,目前,“食品安全国家标准的基础研究滞后,风险评估工作尚处于起步阶段,食品安全暴露评估等数据储备不足,监测评估技术水平有待提高。”对此,南开大学副教授宋华琳也指出,“风险评估”缺乏,一直是我国食品标准以及其他食品安全的软肋之一。  宋华琳指出,食品安全监管具备典型的风险监管的特征,因此需要通过食品安全风险评估制度这一组织形式和程序装置,将相关的化学、毒理学、营养学和微生物学等专业知识加以整合,将诸多科学和技术信息加以整合,通过对数据的分析与推演,来评估食品安全风险,并将其作为制定食品安全标准的基础。但宋华琳指出,目前在制度、能力、人才和技术体系等诸多方面,我国食品安全风险评估制度都与发达国家有较大差距。  对此,本次征求意见稿也强调,将“以风险评估为科学基础”作为食品安全标准制定的基本原则之一。即,“食品安全国家标准要以食品安全风险评估为基础,以对人体健康可能造成食品安全风险的因素为重点,科学合理设置标准内容,提高标准的科学性和实用性。”  制定标准程序要透明  食品安全标准制定过程中的程序正义问题始终备受关注。本次规划对此亦有所涉及。其主要任务中提到,完善食品安全国家标准管理制度。即“按照食品安全国家标准要科学合理、安全可靠的要求,进一步完善食品安全国家标准管理制度和工作程序”。  征求意见稿规定,2012年底前,公布食品安全国家标准跟踪评价规范等相关法规。2013年底前,完善食品安全国家标准制定、修订、征求意见、标准审评、审评委员会委员管理、标准公布等管理制度和工作程序,实现标准工作的公开、透明。  宋华琳建议,应建立审评专家的动态更新机制。这有助于防止审评专家过于固定,防止产业界和审评专家之间形成不当的联系;通过建立审评专家的进入与退出机制,从而将真正活跃在食品标准和食品安全科学研究第一线的专家,及时充实到食品安全国家标准审评专家的队伍之中。此外,他强调,未来还应以制度化的方式对待食品安全标准审评专家的利益冲突问题。  进度表  到2013年底,要基本完成对现行1900项食品国家标准和3000余项食品行业标准中强制执行内容的清理,2015年底前基本完成相关标准的整合和废止。

  • 赛百味添加剂风波背后:我国标准非普遍低于别国

    赛百味添加剂风波背后:我国标准非普遍低于别国

    赛百味添加剂风波背后:我国标准非普遍低于别国 在众多消费者心中,"食品添加剂"甚至成为食品企业牟利、违法的"代名词".政府监管部门、科普组织都应加强与公众间的"风险交流",适时释疑解惑,才能逐步消除公众的"焦虑感" 近日,一则消息炒得沸沸扬扬:著名品牌赛百味、星巴克出售的食物中,含有一种名为"偶氮甲酰胺"的食品添加剂,这种添加剂也被用于瑜伽垫和鞋底。 本是合法食品添加剂,却被指责为"面包中含鞋底原料",我们缘何会谈"添"色变?谁来缓解公众对舌尖安全的焦虑感?科学、理性地看待食品安全问题,让正确的声音传播得更远,需要的是政府、学者、媒体等各方的努力。 面包含有"鞋底"成分 诚然,偶氮甲酰胺会被用于瑜伽垫和鞋底,在欧盟、澳大利亚等地被禁止用于食物。但这就意味着,这一成分置于我国的部分面包产品中,就是违规和不安全的吗? 根据GB2760《食品安全国家标准-食品添加剂使用标准》,偶氮甲酰胺作为合法的食品添加剂,被广泛应用于食品制作的面粉原料中,主要作用是用于面粉增筋。国际食品添加剂联合专家委员会(JECFA)曾评估过偶氮甲酰胺的安全性:添加量在每公斤不超过45毫克的范围内,带来的安全风险可以忽略。 食品安全博士钟凯表示,我国目前的食品添加剂标准就是依此规定的:面粉可以使用偶氮甲酰胺,限量为45毫克每公斤。美国FDA将偶氮甲酰胺定为"很安全",所以美加等国也在用,美国使用量的上限和我国一样。 美国普度大学博士、食品安全专家王泽斌介绍,这种物质对消费者没有什么危害,但在生产过程中可能会导致工人出现过敏与哮喘等方面的问题。所以,澳大利亚和欧盟等国禁止它作为食品添加剂使用。 使用了偶氮甲酰胺的塑料可以用来生产鞋底,就是"面包中含有鞋底原料"吗?王泽斌认为,这种理解缺乏逻辑。"淀粉可以用于生产可降解塑料,可以宣称"面包中含有塑料饭盒成分"吗?许多食品乳化剂也用于油墨生产,可以宣称"冰激凌中含有油墨成分"吗?" 星巴克11日向记者发来声明称,在星巴克中国门店内销售的部分糕点中使用的小麦粉原料,含有偶氮甲酰胺这一添加剂。但是,此添加剂成分完全符合中国相关食品安全法律法规。 我国标准低于别国 事实上在食品领域,"欧美禁用、我国仍存"的说法一直困扰着部分消费者。我国食品方面的标准普遍低于欧美吗?事实并非如此。 钟凯说,欧盟在果冻里山梨酸钾的允许量就是我们的2倍,我们禁用的过氧化苯甲酰(一种面粉增白剂)在美加等国也未禁用。"我们很多标准与国外是一致的,有一些是等效采用国际组织的标准,有的则与欧美标准一致。" "标准像衣服,制定标准的基本原则像一把尺子。"钟凯解释,国际标准只提供了一个尺码,不是每个人都合身,而各国制定自己的标准就是用同样的尺子为不同的人量体裁衣,存在差异是客观事实。 国标制定门槛应怎么定?专家认为,国标的制定首先要科学合理;其次则是引导行业发展,制定可操作性强、可落实的标准。如果一个新的国标只能高高在上,没有一个企业能达标,就难有实际意义。而且,我国还存在很多高于国标的企业标准和行业标准,国标只是"最低门槛",并不是"天花板",还可鼓励行业龙头企业制定更严格的标准。 不可否认的是,我国部分食品标准重复、交叉的现象仍有待改变。国家卫计委曾表示,2014年,我国将完成50%的食品安全标准整合工作。目前经过一年多的清理,我国现行近五千个食品标准中,将有千余个纳入整合范围。

  • 双汇和益海嘉里等多家名企涉进口不合格食品

    国家质检总局日前通报今年7月和8月进境不合格食品、化妆品信息,进口商中有多家知名企业。  此次通报的进口不合格食品、化妆品信息仅指所列批次食品、化妆品,都已依法进行退货、销毁或改作他用处理,未在国内销售。涉事食品和化妆品包括:  丹麦冻猪头:含沙门氏菌  漯河双汇进出口贸易有限责任公司7月从丹麦进口的一批冻猪头被检出有沙门氏菌,目前已作无害化处理。  埃塞俄比亚芝麻:霉变  益海嘉里(青岛)贸易有限公司从埃塞俄比亚进口的一批芝麻存在霉变问题,目前霉变的产品已被销毁。  可口可乐:包装不合格  可口可乐饮料(上海)有限公司从土耳其可口可乐公司进口的一批橙果肉和橙汁饮料,存在包装不合格和非法进口问题,目前被销毁。  马来燕窝:含亚硝酸盐  北京同仁堂健康药业股份有限公司8月从马来西亚进口的一批燕窝因被检出含亚硝酸盐,目前已进行退货。  美加猪肉:含瘦肉精  此外,多批来自美国、加拿大等地的猪肉产品因被检出含有俗称“瘦肉精”的莱克多巴胺而被我国检验检疫机构发现,目前这些批次的猪肉产品已被退货或销毁。  据通报,这些问题猪肉产品产地包括美国、加拿大和丹麦,除了一批从美国进口的冷冻火腿边角料被检出含莱克多巴胺和霉变问题外,其余产品均检出含莱克多巴胺。  相关提醒  高露洁漱口水  含菌或致感染  2011年7月,宝洁公司“欧乐-B”漱口水因检测到微生物指标与公司内控标准不符,在全球召回,中国大陆涉及3万余瓶。近日,英、澳等国再次曝出高露洁漱口水中含菌,遭到全面下架。  这款名为Periogard的漱口水证实含有伯克氏菌,此病菌对免疫能力低下的人来说,可能会有呼吸系统感染的风险。

  • 【求助】有关称取标准物质的问题,是否要考虑标准品的纯度问题

    刚买来的标准品由于状态是粉末状,所以需要先进行称量,但标准品是96.5%的纯度,如果我想配制1mg/ml的标准溶液,那么我在称标准品时是否要考虑纯度问题呢,就是换算一下,比如要称50mg标准物质(万分之一天平),最后真正称的量是50/96.5%=51.81mg,然后再用这个量定容到50ml,请问这种做法对不对,还是直接称取50mg的标准品,不考虑纯度问题,哪位有经验的朋友指点下,谢谢!

  • 【资料】标准品去哪里买?

    中检所:010-67051524 67017755转219/239北京所:010-66125040河北所:0311-6673174四川所:028-87525503天津所:022-23374067 辽宁所:024-25425073山东所:0531-8320775广东所:020-81847931 http://www.gdyjs.org.cn/wxyd/jj.htm海南所:0898-66222646、66219706、66219772、66218770 http://www.hnyjs.org/江苏所:025-83203019 85291319 86639522 86631803 http://www.jsidc.org/zxfw/cpzs1.asp浙江所:0571-86453171 86457786中药标准品:http://xiehegroup.cn/public_html/page/zjxh_xhqx_zykfzxml.htmhttp://www.cctyi.com/ http://www.chem911.com/htmls/urls/standard.asp进口试剂:http://www.jkchemical.com/home.htm (该公司可以提供USP/BP/JP的对照品)http://218.30.124.40/ 中国生物制品检定所 电话:010-67017755-219(or 239) 中国生物器材网 http://www.bio-equip.com/showequip.asp?page=3&hdivision=902 深圳市同田生化技术有限公司 http://www.tautobiotech.com/ 地址: 深圳市高新技术产业园清华大学研究院B402 邮编: 518057 电话: 0755-26551496 26551407 传真: 0755-26551496-22 E-mail:tauto@szonline.net DELTA天然有机化合物信息中心 http://www.bio-equip.com/show1manufacture.asp?manuid=delta 地址(Addr):安徽省宣城市环城北路15号 (15,North Road Round City,Xuan Cheng Anhui, P.R.China) 邮政编码(Postcode):242000 电话(Tel):0086-563-2719448,3010221 传真(Fax):0086-563-3010221 移动电话(Moblide Telephone):013905630448 联系人:刘建寨 E-mail:xcdelta@mail.ahwhptt.net.cn delta.cn@163.net 上海东方药品科技实业有限公司 http://www.shdfgs.com/default.htm 公司地址:上海市柳州路615号(上海市药品检验所内) (近宜山路 市六人民医院 千鹤宾馆朝北步行200米) 邮 编:200233 电 话:64088372 64702867 传 真:64824369 E-mail : sopsc@online.sh.cn 天津尖峰天然产物研究开发公司 网站 w1081.greencn.com 主要业务 销售葡萄籽提取物、红景天提取物、白藜芦醇、苹果多酚等30多种植物提取物, 电话:0086-22-26723305,26721040,26737125 传真:0086-22-26721041 联系人 於洪建 电子邮件 yuhjian@yahoo.com.cn 电 话 022-27611915 传 真 022-26721041 城 市 天津市 地 址 天津市邮政信箱165 号 北京华美互利生物化工http://www.huabeibiochem.com/地址:北京市朝阳区国贸16层1632室电话:01086181995 01089124423联系人:郑先生 手机:13911873657 Email: waley188@sohu.com 北京显通时代医药科技发展有限公司http://www.standardherbs.com/product_a.html公司用于从中药材、天然药物中分离得到的天然产物900多种,覆盖了中国药典(2000部)所有品种,同时能够批量提供的标准品达210种通讯地址:北京市海淀区中关村科技园区上地七街一号汇众大厦816室(100085)电话:010-62985150 传真:010-82890911Email:info@standardherbs.com洛阳市高新区陆生天然植物研究所http://www.chem911.com/htmls/urls/standard.asp北京天利生物化工 http://www.huabeibiochem.com/西安天行健天然生物制品集团公司http://www.txjherb.com/ebusiness/GB/index.asp上海中标君达医药科技有限公司http://www.tcm-standard.com/tcms-中药化学成分对照品.htm成都思科华生物技术有限公司http://www.cctyi.com/mainproduct.htm深圳市金杉天然植物药研究所植物药标准品 http://www.jszwy.com/jinshan/zwybzp.htm北京舒伯伟化工仪器公司(多家国外代理,sigma等)http://www.super-chem.com/

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