内毒素标准标准品

产品简介高级别实验室用超纯水的必备经济选择(经济版)，以自来水为水源，方便快速的制造超纯水，每小时产水量45-125升，电阻率达到18.2MΩ.cm，完全符合GB6682-2008、GB/T33087-2016、ASTM、CAP、CLSI、EP和USP制定的Ⅰ级水质的最高标准，满足高级别的实验用水和生产工艺用水的要求。性能特点全自动微电脑控制系统，多级菜单式操作超大背光式LCD液晶屏(分辨率:240×128，尺寸:106×57mm)，全程实时动画式工作模式显示在线3路水质监控，实时监测进水，RO水和高/超纯水水质全自动RO膜防垢冲洗程序，延长RO膜使用寿命无水、水满报警，源水、RO水、高/超纯水(参数可设定)超标报警，耗材寿命终结报警，故障自动检测，提供安全保证特设工厂、客户二级密码，系统设置均由密码保护，防止未经授权的更改可设定预处理、RO膜、UV灯和超纯化柱的寿命，显示耗材已用和剩余时间，耗材到期更换自动提醒，避免水质下降特设定时定质取水功能(定时：1-99min；定质：0.1-18.2 MΩ.cm)RS232/USB接口(选配)，自动记录一整年水质资料，整机符合GLP内置2只15升压力水桶，节省实验室空间，安装维护更加方便，可加配外置大容量储水桶，满足不同水量需求不锈钢喷塑机箱，杜绝腐蚀和生锈，确保机体的清洁，符合GLP规范落地式设计，底部设有活动、固定支脚，安装、移动更加方便内部预留空间，可加装循环输送系统，作为中央供水设备使用纯水管路、接头均获NSF认证优化的RO膜组件设计，采用美国陶氏DOW原装进口RO膜片，实现了RO膜的长寿命与高品质水质的结合大容量超纯化柱技术，实现少量树脂最大化提升水质，采用美国陶氏DOW原装进口核子级树脂，时刻保证纯水品质双波长(185nm&254nm)UV紫外灯组件(进口灯管)，有效杀菌，降低TOC，增强系统适用范围MWCO5000DUF超滤组件(原装进口)，有效去除内毒素(即热原)，可用于精密的细胞培养和IVF0.2μm进口PES聚醚砜复合滤膜终端除菌过滤器，保证水质无菌技术参数名称基础型除热源型低有机物型综合型产品型号标准版Pilot-S300/400/600/800Pilot-S300/400/600/800UFPilot-S300/400/600/800UVPilot-S300/400/600/800UVF经济版Pilot-E300/400/600/800Pilot-E300/400/600/800UFMedium-E300/400/600/800UVPilot-E300/400/600/800UVF进水要求*城市自来水：TDS200 ppm，5-45℃，1.0-4.0Kgf/cm2 (进水TDS200ppm时，建议选配外置软化器)系统流程**PF+AC+RO+AC+DI+TFPF+AC+RO+AC+DI+UF+TFPF+AC+RO+UV+AC+DI+TFPF+AC+RO+UV+AC+DI+UF+TFUP超纯水指标电阻率18.2MΩ.cm@25℃重金属离子 0.01 ppb总有机碳(TOC)***10 ppb3 ppb细菌0.01 cfu/ml热源(内毒素)N/A0.001 Eu/mlN/A0.001 Eu/ml颗粒物(0.2μm)1/ml核糖核酸酶(RNases)N/A1pg/mlN/A1pg/ml脱氧核糖核酸酶(DNases)N/A5pg/mlN/A5pg/mlRO反渗透水指标离子截留率97%-99%（使用新RO膜时）有机物截留率99%，当MW200道尔顿颗粒和细菌截留率99%产水量(25℃)****300系列：45升/小时；400系列：63升/小时；600系列：94升/小时；800系列：125升/小时出水口2个：RO反渗透水，UP超纯水(可加配DI去离子水出口)外型尺寸/重量长×宽×高：64×54×111cm /约70Kg电源/功率220V、50Hz/300、400系列：120W，600、800系列：240W标准配置主机(含1套纯化柱)+内置2只15升压力水桶+附件包**PF：预过滤 AC：活性炭 RO：反渗透 DI：离子交换 UV：紫外灯杀菌消解 UF：超滤 TF：终端微滤

Endosafe-nexgen-MCS&trade 新一代多通道细菌内毒素检测系统Endosafe-nexgen-MCS&trade 是多通道内毒素检测系统，利用FDA认证的Endosafe-PTS&trade 检测卡片快速获得定量且准确的内毒素检测结果。Nexgen-MCS&trade 由5个独立的分光光度计组装到一台仪器中，由一个USB接口连接到运行5.5.5或更高版本的EndoScan-V&trade 软件的台式计算机上，EndoScan-V&trade 是内毒素测定专用软件，符合美国联邦法规第21章第11部分的要求，能够在15分钟内检测多达5个样品。 检测技术Nexgen-MCS&trade 使用LAL动态显色方法学，测定样品反应混合物中与内毒素浓度正相关的颜色强度。一次性卡片含有精确量的LAL试剂、显色底物和内毒素工作标准品（CSE）。所有卡片均依据严格的标准操作规程生产，提高检测准确性、一致性和产品稳定性。 检测过程检测时只需简单地吸取25mL的样品（在无干扰稀释浓度）并分别加到卡片的四个样品孔内。仪器自动吸取样品并在其中两个通道（样品通道）中与LAL试剂混合，在另外两个通道与阳性产品对照混合（添加了内毒素标准品的通道），最后与显色底物混合。混合后，测定颜色的变化并比照内部存档标准曲线进行分析。Nexgen-MCS&trade 可同时检测5个卡片，或1至5任意数量卡片，每个样品均独立检测，可以任意插取。多个nexgen-MCS&trade 或nexgen-PTS&trade 仪器可连接到一台计算机以提高样品检测通量并实时获得结果。在设计上，检测卡片的样品、阳性产品对照均平行两管执行鲎实验，因此满足美国药典/欧洲药典细菌内毒素检查法（BET）的要求。 FDA认证的鲎实验Nexgen-MCS&trade 使用的卡片试剂经FDA认证，可用于生物医药产品的过程检测及成品放行检测，简化QC实验室的检测，有效地排除有问题的产品，并快速读取样品与原料检测数据，同时进行日常放行检测。Nexgen-MCS&trade 的设计符合世界各地药典方法的要求及光度法技术的细菌内毒素检查标准。结合nexgen-PTS&trade 使用，nexgen-MCS&trade 是高效的工具，可实现实时内毒素检测，符合FDA 过程分析技术的倡议。若采用其他内毒素检测方法，可使用nexgen-MCS&trade 做三批产品的抑制/增强试验来完成验证。随着对高通量自动化检测系统需求的不断攀升，我们将多通道检测技术融入Endosafe Nexus&trade ，一种简单、无需人工照管的自动化系统，专门为中央QC实验室、高通量的水或需要稀释样品的内毒素检测而设计，NexusTM是节省技术人员时间、最 大化实验室空间，同时降低检测差异的不二选择。一旦检测平台完全装载完毕，则无需人员在场监控。 数据分析使用nexgen-MCS&trade ，数据报告简单易行。试验结束时，EndoScan-V&trade 计算内毒素测定和试验接受标准，并显示在计算机屏幕上。仪器可检测高至10 EU/mL和低至0.005 EU/mL的内毒素水平。详细报告由nexgen-MCS&trade 通过5.5.5或更高版本的EndoScan-V&trade 生成，并可导出到Excel、LIMS和中央数据库。

▲细菌内毒素定量检测系统Pyros Kinetix Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测，仪器包括32, 64, 96孔三种型号，符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。其配套的Pyros eXpress软件具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。Pyros Kinetix Flex细菌内毒素检测设备和Pyros eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。【细菌内毒素定量检测系统特点】双重波长：405nm和660nm审计追踪：微软SQL数据库，自动生成审计追踪报告FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报节约试剂：鲎试剂使用量仅需50μL高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/ML，实际可达0.0005EU/ML温控精准：37℃±0.1℃ 【细菌内毒素定量检测系统型号】产品编号产品名称生产商规格PKF32细菌内毒素定量检测系统美国ACC32孔/台PKF64细菌内毒素定量检测系统美国ACC64孔/台PKF96细菌内毒素定量检测系统美国ACC96孔/台

▲细菌内毒素定量检测软件Pyros eXpress细菌内毒素定量检测软件是一款使用简便、专门为Pyros Kinetix Flex细菌内毒素定量检测系统设计的内毒素检测软件。严格遵循21 CFR Part 11 微软SQL数据库，确保数据完整性。注：21 CFR Part 11是联邦法规21章第11款，主要规定内容涉及电子记录和电子签名，食品、医药制造行业多遵照此标准，其厂商生产的产品才可 以销往国外市场。并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今 后追溯的有效数据来源。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。

HCN-40细菌内毒素恒温检测仪细菌内毒素恒温检测仪产品介绍：《中国药典》2002年版细菌内毒素检查法要求：反应试管应“垂直放入37±1℃适宜恒温器中，保温60±2分钟"。根据这一要求，公司研制开发了一种专用于凝胶法细菌内毒素检查的实验设备——HCN-40型试管恒温仪。与传统使用的恒温水浴箱比较，HCN-40型试管恒温仪有以下优势。产品特点：► 简单易用的人机操作界面，实时显示全部运行信息和设置信息，方便观察设备运行状态。► 自带保护盖可有效防止样品溅射（如果使用传统的恒温水浴箱，试管必须封口，否则水蒸汽或小水珠会进入试管内造成污染，给每支试管一一封口，既麻烦费时又影响实验精度）。► HCN-40为40个试管孔，仪器可根据用户需要定做2ml安瓿作反应试管和10×75mm标准反应试管。仪器外型美观，体积小巧，方便使用。► 仪器采用先进的加热技术及脉冲控温技术，使温度极稳定均匀，温控精度达到37±0.3℃，试管孔间温差≤0.3℃。（传统使用的恒温水浴箱的温控精度只有±1℃，且温度分布不均匀，靠近发热管位置的水温高，偏离发热管位置的水温低，容易造成鲎试剂反应的差异）。 ► 自动故障检测及蜂鸣器报警功能； ► 内置超温保护装置； ► 智能算法，保证了全程范围内≤±0.3℃控温精度，有效降低实验误差；► 温度偏差校准功能，可选的断电自动恢复功能，开机自动运行功能，提高工作效率；► 多重安全保护，保证长期运行的稳定性和无人值守情况下的安全性，符合CE标准； 产品参数：温度设置范围：0℃～100℃控温范围：室温+5℃～100℃控温精度：≤±0.3℃时间设置范围：1sec～99h59min/∞模块温度均匀性：≤±0.3℃显示精度：0.1℃温度稳定性：±0.3℃升温速度：≤12分钟（25℃升温到100℃）多点运行：支持（最大5点）样本容量：40个孔多点循环运行：支持（最大循环数99次）外形尺寸：260x195x150 mm 最大功率：150W 电源电压：AC100~240V / 50~60Hz 熔 断 器： 250V 3A Ф5*20重 量：2.5kg

▲细菌内毒素定量检测系统Pyros Kinetix Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测，仪器包括32, 64, 96孔三种型号，符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。其配套的Pyros eXpress软件具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。Pyros Kinetix Flex细菌内毒素检测设备和Pyros eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。【细菌内毒素定量检测系统特点】双重波长：405nm和660nm审计追踪：微软SQL数据库，自动生成审计追踪报告FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报节约试剂：鲎试剂使用量仅需50μL高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/ML，实际可达0.0005EU/ML温控精准：37℃±0.1℃ 【细菌内毒素定量检测系统型号】产品编号产品名称生产商规格PKF32细菌内毒素定量检测系统美国ACC32孔/台PKF64细菌内毒素定量检测系统美国ACC64孔/台PKF96细菌内毒素定量检测系统美国ACC96孔/台

▲细菌内毒素定量检测系统Pyros Kinetix Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测，仪器包括32, 64, 96孔三种型号，符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。其配套的Pyros eXpress软件具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。Pyros Kinetix Flex细菌内毒素检测设备和Pyros eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。 【细菌内毒素定量检测系统特点】双重波长：405nm和660nm审计追踪：微软SQL数据库，自动生成审计追踪报告FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报节约试剂：鲎试剂使用量仅需50μL高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/ML，实际可达0.0005EU/ML温控精准：37℃±0.1℃ 【细菌内毒素定量检测系统型号】产品编号产品名称生产商规格PKF32细菌内毒素定量检测系统美国ACC32孔/台PKF64细菌内毒素定量检测系统美国ACC64孔/台PKF96细菌内毒素定量检测系统美国ACC96孔/台

Endosafe Nexus&trade 自动化内毒素检测系统使用传统方法对大量样品进行内毒素检测既费时又容易受到外界影响，例如，技术人员操作错误和标准曲线异常。制备标准品和样品所需的时间通常超过测定时间，同时占用宝贵的资源。随着生产制造和技术的发展，企业应该考虑改变严重依赖人工的方法，转向自化内毒素检测将有助于降低差异，减少人为问题，节省实验室分析人员时间并减少标准曲线变异性。传统的细菌内毒素测试使用重复方法（即重复相同的任务或工作以识别或避免错误）来减轻人为风险，例如“四眼原理”，在防止人为错误方面是效果最差的方法，而自动化是最有效的方法，因为减少依赖主观数据。通过减少流程中的人为错误，不仅效率更高，还提高了生产产品的质量，从而对患者安全起到正面的影响。

Endosafe nexgen-PTS&trade 我们的Endosafe -PTS&trade 将内毒素检测所需的所有试剂注入一个一次性卡片（已获FDA许可）中，简化了检测，使便携的实时内毒素检测成为现实。我们秉承以客户为中心的宗旨、满怀创新热情，不断改进这种高度灵活的技术，开发出了Endosafe nexgen-PTS&trade 。Endosafe nexgen-PTS&trade 是一种快捷、方便的手持式分光光度计，它利用一次性卡片进行准确、便捷、实时的内毒素检测。与第一代Endosafe -PTS&trade 的相同之处在于使用符合美国药典细菌内毒素检查法要求的检测方法，我们为其赋予了当今技术的先进特性，以满足您对减少样品准备时间、简化数据输入、减少差异性与增强管理控制的需求。nexgen-PTS&trade 灵活轻便，与上一代产品一样可用于常规质量控制实验室以及样品采集现场。该系统的便携性及出其快速的结果获取能力加强了检测规划并加快药物开发进程。触摸屏显示超大彩色液晶触摸屏延续了您熟悉的实验室电子设备一贯的直观风格，发光屏幕和易于识别的菜单图标使您能够连贯导览整个系统，便于您快速、便捷地完成各检测步骤。触摸屏采用了压力感应技术，戴手套同样可以使用，符合无菌预防措施的要求并可防止鲎试验污染。用户配置文件管理您可以通过三级用户管理（超级管理员、管理员与用户）建立用户配置文件，为系统操作者设置适当的访问权限。超级管理员权限允许访问整个系统，包括设置与更改设定。管理员可以访问产品数据库并配置操作者。用户能够进行试验、查看并打印报告。密码保护增加额外的安全级别，会在访问和执行系统功能前要求提供登录凭据。条形码扫码1D / 2D条形码扫描器（选购）可避免手动输入样品信息，从而加快实验操作速度。简便的一键自动扫描可避免发生代价高昂的数据输入错误并简化流程。实时数据分析nexgen-PTS&trade 优化了样品定位功能，可将样品置于最 佳位置，从而快速测量各孔的光密度。您可在数据分析的过程中实时观察屏幕上的内毒素检测结果与试验可接受标准。最终的样品反应数据也会显示在屏幕上并可通过USB、以太网或网络打印机*导出。报告优化功能nexgen-PTS&trade 增加了存储空间，拥有超过8GB的内存与可扩展的外部USB存储，可储存数千份报告，让您可以轻松访问以往报告并按需导出。FDA认证卡片技术nexgen-PTS&trade 采用预校准一次性Endosafe-PTS&trade 卡片进行动态显色试验，测定与样品内毒素浓度直接相关的颜色强度。每个卡片都注有含量精 准的鲎试剂、显色基质和内毒素标准品（CSE）。卡片的生产依照严格的标准操作规程，提高了检测精度、一致性与产品稳定性。卡片获得了FDA批准及USP/EP认证，可用于检测原材料、半成品以及终产品。同样是采用经验证的LAL技术，nexgen-PTS&trade 与传统鲎试验方法比较有更显著的优点。PTS&trade 卡片经FDA批准，可用于生物医学产品的过程检测与成品放行检测，当与nexgen-PTS&trade 仪器搭配使用时，可帮助质检实验室有效发现并修复有问题的产品，快速读取样品与原料统计学数据。nexgen-PTS&trade 的设计符合世界各地药典方法的要求及光度法技术的细菌内毒素检查标准。试验过程试验时，用户只需将25μL样品加入到卡片的四个样品孔中，仪器吸入样品并在两个通道（样品通道）中与鲎试剂混合，同时在另外两个通道（外加内毒素通道）中与鲎试剂和阳性产品对照混合。样品经过孵育，然后与显色基质混合，混合后，将会测定各样品孔的光密度并比照内部存档标准曲线进行分析。卡片技术设计为自动进行设置有双平行的样品和阳性产品对照的鲎试验，因此满足协调的美国药典细菌内毒素检查法（BET）对鲎试验的要求。 检测结果可显示在LCD屏上，并通过以太网导出，以便打印及在实验室信息管理系统中进行分析。*取决于打印机的品牌。

LONZA荧光内毒素检测系统（重组C因子法） 配置清单：荧光读数仪、电脑及软件、重组C因子试剂盒 重组C因子内毒素检测历程：2012年6月，FDA将重组C因子法纳入可替代方法；2015年7月，欧洲药典将重组C因子法纳入可替代方法；2018年9月，FDA批准了首个以重组C因子检测内毒素的单抗药；2018年12月，欧洲药典征求意见稿将重组C因子纳入欧洲药典；2019年1月，中国药典征求意见稿将重组C因子纳入2020版中国药典；2019年12月，欧洲药典将重组C因子纳入到新一版的欧洲药典中，预计2021年生效。 什么是细菌内毒素？1、是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来，只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时，才表现其毒性，内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。 2、经消化道进入无危害，大量进入血液就会引起发热反应-“热原反应”，会激活多种炎症信号通路。因此对于所有的注射用品，植入式医疗器械均需要进行内毒素检测。3、理化性质：内毒素不是蛋白质，因此非常耐热。只有在160℃的温度下加热2到4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。4、生物制品(细胞制剂，药品，疫苗)无法通过这些方法去除热源 → 必须在整个生产过程中保证所有物料内毒素的含量，以满足终产品的内毒素含量符合放行标准 → 内毒素检测 Lonza内毒素检测 ※ Lonza内毒素检测始于1976年，44年为全球客户提供可靠的内毒素产品和服务※ 第一家上市动态检测法※ 第一家上市重组C因子※ Lonza提供专业的内毒素解决方案，服务对象覆盖全球70%的制药100强企业，市场上大量的药物是通过lonza内毒素产品放行上市的※ 市场领先的技术：ü 鲎试剂+无动物源的重组C因子试剂检测内毒素ü 全自动高通量内毒素工作站PyroTec技术ü 符合21CFR part 11和EU GMP 附录11的内毒素检测分析软件WinKQCL Fluorescent Endpoint Test – PyroGene ™ 重组C因子法 ※ PyroGene™ Recombinant Factor C Assay 是无动物源性组分的 LAL 替代方法。已经被 FDA 接受。此方法使用重组的 C 因子来代替鲎试剂级联反应的第一个组分。与内毒素结合后激活并切割一个合成底物，释放出荧光分子。反应在 96 孔板中进行。在实验开始和经一小时孵育后用荧光检测仪（380Ex/440Em）进行检测。※ 灵敏度：0.005-5EU/ml※ 优势：ü 通过消除假阳性反应葡聚糖，达到更高的内毒素特异性ü 批次变化更小ü 不使用动物制品ü 确保供应安全ü FDA 认可的 LAL 替代方案※ 所需的其他材料：ü 带孵育功能的荧光检测仪ü WinKQCL™ 软件- WinKQCL 5.3.3/6.0ü LAL 检测用水（大包装的试剂盒需要单独购买）ü 无致热源检测管ü LAL 检测级别多孔板 软件-WinKQCL software• 一流的内毒素检测和分析数据管理平台-24年基于用户体验持续改进(1996年version 1.0本发布)• 完全符合21CFR Part 11数据完整性要求• 全面的检测分析，数据管理，和报告需求的完整解决方案• 支持企业在全球内为各个工厂提供管理和协作• 对接第三方系统(MODA，LIMS，LIS)• 兼容自动化工作站 目前提供两个版本软件 WinKQCL 5.3.3/6.0更多产品参数请登录查询客服QQ：； TEL：；

▲细菌内毒素定量检测系统Pyros Kinetix Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测，仪器包括32, 64, 96孔三种型号，符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。其配套的Pyros eXpress软件具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。Pyros Kinetix Flex细菌内毒素检测设备和Pyros eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。【细菌内毒素定量检测系统特点】双重波长：405nm和660nm 审计追踪：微软SQL数据库，自动生成审计追踪报告FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报节约试剂：鲎试剂使用量仅需50μL高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/ML，实际可达0.0005EU/ML温控精准：37℃±0.1℃ 【细菌内毒素定量检测系统型号】产品编号产品名称生产商规格PKF32细菌内毒素定量检测系统美国ACC32孔/台PKF64细菌内毒素定量检测系统美国ACC64孔/台PKF96细菌内毒素定量检测系统美国ACC96孔/台

▲细菌内毒素定量检测系统Pyros Kinetix Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测，仪器包括32, 64, 96孔三种型号，符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。其配套的Pyros eXpress软件具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。Pyros Kinetix Flex细菌内毒素检测设备和Pyros eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。【细菌内毒素定量检测系统特点】双重波长：405nm和660nm审计追踪：微软SQL数据库，自动生成审计追踪报告FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报节约试剂：鲎试剂使用量仅需50μL高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/ML，实际可达0.0005EU/ML温控精准：37℃±0.1℃ 【细菌内毒素定量检测系统型号】产品编号产品名称生产商规格PKF32细菌内毒素定量检测系统美国ACC32孔/台PKF64细菌内毒素定量检测系统美国ACC64孔/台PKF96细菌内毒素定量检测系统美国ACC96孔/台

LONZA荧光内毒素检测系统（重组C因子法） 配置清单：荧光读数仪、电脑及软件、重组C因子试剂盒 重组C因子内毒素检测历程：2012年6月，FDA将重组C因子法纳入可替代方法；2015年7月，欧洲药典将重组C因子法纳入可替代方法；2018年9月，FDA批准了首个以重组C因子检测内毒素的单抗药；2018年12月，欧洲药典征求意见稿将重组C因子纳入欧洲药典；2019年1月，中国药典征求意见稿将重组C因子纳入2020版中国药典；2019年12月，欧洲药典将重组C因子纳入到新一版的欧洲药典中，预计2021年生效。 什么是细菌内毒素？1、是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来，只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时，才表现其毒性，内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。 2、经消化道进入无危害，大量进入血液就会引起发热反应-“热原反应”，会激活多种炎症信号通路。因此对于所有的注射用品，植入式医疗器械均需要进行内毒素检测。3、理化性质：内毒素不是蛋白质，因此非常耐热。只有在160℃的温度下加热2到4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。4、生物制品(细胞制剂，药品，疫苗)无法通过这些方法去除热源 → 必须在整个生产过程中保证所有物料内毒素的含量，以满足终产品的内毒素含量符合放行标准 → 内毒素检测 Lonza内毒素检测 ※ Lonza内毒素检测始于1976年，44年为全球客户提供可靠的内毒素产品和服务※ 第一家上市动态检测法※ 第一家上市重组C因子※ Lonza提供专业的内毒素解决方案，服务对象覆盖全球70%的制药100强企业，市场上大量的药物是通过lonza内毒素产品放行上市的※ 市场领先的技术：ü 鲎试剂+无动物源的重组C因子试剂检测内毒素ü 全自动高通量内毒素工作站PyroTec技术ü 符合21CFR part 11和EU GMP 附录11的内毒素检测分析软件WinKQCL Fluorescent Endpoint Test – PyroGene ™ 重组C因子法 ※ PyroGene™ Recombinant Factor C Assay 是无动物源性组分的 LAL 替代方法。已经被 FDA 接受。此方法使用重组的 C 因子来代替鲎试剂级联反应的第一个组分。与内毒素结合后激活并切割一个合成底物，释放出荧光分子。反应在 96 孔板中进行。在实验开始和经一小时孵育后用荧光检测仪（380Ex/440Em）进行检测。※ 灵敏度：0.005-5EU/ml※ 优势：ü 通过消除假阳性反应葡聚糖，达到更高的内毒素特异性ü 批次变化更小ü 不使用动物制品ü 确保供应安全ü FDA 认可的 LAL 替代方案※ 所需的其他材料：ü 带孵育功能的荧光检测仪ü WinKQCL™ 软件- WinKQCL 5.3.3/6.0ü LAL 检测用水（大包装的试剂盒需要单独购买）ü 无致热源检测管ü LAL 检测级别多孔板 软件-WinKQCL software• 一流的内毒素检测和分析数据管理平台-24年基于用户体验持续改进(1996年version 1.0本发布)• 完全符合21CFR Part 11数据完整性要求• 全面的检测分析，数据管理，和报告需求的完整解决方案• 支持企业在全球内为各个工厂提供管理和协作• 对接第三方系统(MODA，LIMS，LIS)• 兼容自动化工作站 目前提供两个版本软件 WinKQCL 5.3.3/6.0更多产品参数请登录查询客服QQ：； TEL：；

HCN-96细菌内毒素恒温检测仪产品介绍：《中国药典》2002年版细菌内毒素检查法要求：反应试管应“垂直放入37±1℃适宜恒温器中，保温60±2分钟”。根据这一要求，公司研制开发了一种专用于凝胶法细菌内毒素检查的实验设备——HCN-96型试管恒温仪（细菌内毒素恒温检测仪）。与传统使用的恒温水浴箱比较，HCN-96型试管恒温仪有以下优势。产品特点：?简单易用的人机操作界面，实时显示全部运行信息和设置信息，方便观察设备运行状态。?自带蓝色透明盖可有效防止样品溅射（如果使用传统的恒温水浴箱，试管必须封口，否则水蒸汽或小水珠会进入试管内造成污染，给每支试管一一封口，既麻烦费时又影响实验精度）。?恒温模块分为A、B、C、D四个区域，可对每个区域独立计时（每个区域有24只试管孔，每台仪器96个试管孔。仪器可根据用户需要定做2ml安瓿作反应试管和10×75mm标准反应试管。仪器外型美观，体积小巧，方便使用）。?仪器采用先进的加热技术及脉冲控温技术，使温度极稳定均匀，温控精度达到37±0.15℃，试管孔间温差≤0.3℃。（传统使用的恒温水浴箱的温控精度只有±1℃，且温度分布不均匀，靠近发热管位置的水温高，偏离发热管位置的水温低，容易造成鲎试剂反应的差异）。?内置软件和硬件双重超温保护装置，使用更可靠。?支持自动预热功能。?支持断电自动恢复功能。?支持开机自动运行功能。?仪器自带温度校准功能。产品参数：控温范围：室温+5°C~110°C时间设置：1min~99h59min/∞控温精度:≤±0.3℃（@37℃）显示精度：0.1℃温度均匀性:≤±0.2℃（@37℃）升温时间：≤15分钟（25℃至100℃）分区独立计时功能：支持模块数量：4块（96个孔）功率：500W电压规格:AC110或220V/50-60HZ熔断器：250V 3A Ф5×20尺寸：370*254*178（mm）重量：8KG

Charm ROSA霉菌毒素快速检测系统是目前市场上霉菌毒素检测项目最全的快速检测方法，客户可根据实际需要，选择定性检测试剂条和定量检测试剂条。使用读数仪读取定量检测试剂条检测结果，与使用仪器分析方法获得的检测结果具有很高的吻合度。Charm ROSA霉菌毒素快速检测系统，方法快速简便，无需复杂的前处理过程，5分钟即可获得检测结果，是一种快速、稳定、准确、高效的霉菌毒素检测方法。该方法目前获得了美国农业部、美国联邦谷物检测局、日本厚生省等机构的认证，在美国、日本、韩国、香港等国家和地区得到了广泛应用。系统特点5分钟快速定量检测拥有业内最齐全、最完整的霉菌毒素检测卡组合样品制备过程简单快速，呕吐毒素用水提取即可检测过程中无需添加标准品，对检测人员无毒无害检测结果与国标方法具有较高的一致性广泛适用于实验室、粮仓、田间地头、农产品收购站等各种场合产品通过USDA-GIPSA（美国农业部-美国谷物检验、批发及畜牧场管理局）和FGIS（联邦谷物检测局）认证 产品被列为国家粮食局行业标准检测项目黄曲霉毒素毒素玉米赤霉烯酮呕吐毒素赭曲霉毒素A伏马菌素T2/HT2毒素

真菌毒素快速检测仪-上海飞测生物基于ling先的荧光定量FPOCT技术平台，推出了真菌毒素移动检测平台--真菌毒素荧光定量快速检测箱，结合了胶体金快速、酶联免疫定量以及色谱法准确的特点，可在8min内快速准确定量的测定出粮油谷物饲料中的真菌毒素，包括黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、赭曲霉毒素A、伏马菌素、T2毒素等含量，样品前处理简单(仅需7min)，六种毒素一次提取即可，操作简便，只需一步加样，无需标准品，无需做标准曲线，结果准确可靠且可现场打印，准确性高度符合HPLC法的检测结果，为真菌毒素的快速现场检测提供了一种全新的技术手段，适用于各类原料收储、粮油加工企业、饲料加工企业、养殖企业及政府相关监管部门。　　设备名:真菌毒素快速检测仪　　仪器型号:FD-600　　真菌毒素快速检测仪应用范围：粮食谷物及其制品：包括大米、小麦、大麦、玉米、高粱等及其制品如免费、淀粉酱油、醋、豆瓣酱等 　　植物油及其原料：大豆油、花生油、玉米油、稻谷油、茶油橄榄油、葵花籽油、色拉油、菜籽油、调和油、毛油及其原料 　　饲料及其原料：豆粕、花生粕、DDGS、米糠、玉米、小麦、大麦、高粱等以及饲料加工成品 　　其他领域：坚果、中药等其他领域　　技术参数：　　激发光源：LED 　　检测时间：约10s 　　整机重量：约1.7kg　　检测方式：扫描式 　　检测通道：单通道 　　台内精密度：CV≤1% 　　台间精密度：CV≤2% 　　无线传输方式：GPRS 　　存储容量：100000条 　　工作模式：单机、PC联机 　　操作方式：触摸屏操作 　　显示：7寸电容触摸液晶屏 　　打印方式：内置热敏打印机 　　真菌毒素快速检测仪电源输入：DC12V电源适配器 　　进卡方式：自动进卡或退卡　　打印方式：内置热敏打印机 　　外形尺寸 249(长)×244.2(宽)×152.9(高)mm　　通讯接口：RS232、标准串口、USB、网口 　　产品优势：　　★灵敏度高：灵敏度比胶体金高1-3个数量级，可与ELISA灵敏度相媲美 　　★真菌毒素快速检测仪内置定量：通过IC芯片自动定标，无需现场定标即可提供定量检测结果 　　★结果准确：通过特有时间分辨荧光原理，消除背景荧光，抗基质干扰强。试剂稳定性好 　　★操作简便快速：一般样品只需简单前处理甚至无需处理，检测时间在6min以内 　　★仪器判读：1、剔除认为因素对结果的影响 2，实现定量计算 3、实现检测数据的实时传输 　　★数据无线传输：真菌毒素快速检测仪检测数据可以通过读数仪上的无线传输模块实时传送至大数据云平台，便于监管和分析 　　上海飞测生物科技是一个致力于不断开拓新的快速检测及诊断技术的高科技新锐企业，同时通过与我们全球战略伙伴的紧密合作，整合优质资源，持续为目标客户提供颇具创新性、稳定性和竞争力的快速检测及诊断技术解决方案和产品，实现与客户互利共赢，良性互动，共同成长。　　飞测生物的核心人员拥有多年国内外诊断试剂领域you秀公司的工作经历及海外背景，在关键标记物制备、产品研发、生产和质量管理等方面经验丰富，集采众长。创新的思维，开放的态度，阔达的视野，协作的精神，共赢的理念让我们摒弃了闭门造车的窠臼，不断开发出让人惊叹的技术。同时我们与国内外众多you秀的上下游公司、同行企业、科研院所建立了良好的合作关系，充分整合国内外优质资源服务国内快检与诊断行业。　　我们承诺依靠我们专注且专业的团队力量，任何时候客户需要，我们都尽全力提供创新并完美的技术和方案、you秀的产品、出众的服务和支持。　　我们承诺为客户提供严格的保密及知识产权保护措施，确保客户的相关利益不受损害。　　飞测生物本着“开拓、创新、合作、发展”的态度，以“做全球卓越的快速检测与诊断一站式解决方案供应商”为奋斗目标，通过服务客户成就自我发展 同时，怀着对合作伙伴认真负责的态度，真诚欢迎每一位合作伙伴加盟公司，让我们共同努力、共创飞测，共享飞测!　　上海飞测生物科技有限公司是一家致力于食品安全与动植物疾病领域快速检测技术和产品开发的高科技新锐企业。自主开发的食品安全荧光定量FPOCT快速检测技术平台，具有灵敏度高、定量范围宽、准确度高、稳定性强、操作快速简便等优点，正逐步替代胶体金试纸条和酶免试剂盒等传统快速检测产品，引领国内食品安全和动物疾病快速检测从粗略定性到jing准定量的升级换代。　　基于先进的荧光定量FPOCT快速检测技术平台，公司已开发或正在开发的产品主要有真菌毒素定量快速检测系列、瘦肉精定量快速检测系列、兽药残留定量快速检测系列、转基因定量快速检测系列、维生素定量快速检测系列、重金属定量快速检测系列、过敏原定量快速检测系列、动物疾病定量快速检测系列等，目前已成为国内多家大型粮油、食品、饲料加工企业、畜牧养殖企业、第三方检测机构及政府相关监管部门的战略供应商和合作伙伴，并正积极开拓海外市场，以高科技、高品质、好服务的定位树立中国品牌的形象，实现在食品安全与动植物疾病快速检测领域的弯道超车。

呕吐毒素检测仪FD-600基于荧光定量FPOCT快速检测技术平台，数据检测更灵敏，更稳定，更准确，更便捷，能够对的粮食小麦种的呕吐毒素进行定量检测，广泛应用于粮食局，食品加工厂及第三方检测机构，快速检测呕吐毒素就选上海飞测FD系列欧呕吐毒素检测仪。　　☆激发光谱：波长λ0=365nm，　　☆接收光谱：波长λ1=610nm　　☆台内精密度：CV≤1%　　☆台间精密度：CV≤2%　　☆接口：RS232、标准串口、USB、网口　　☆工作模式：单机、PC联机 　　☆无线传输方式：GPRS　　☆信号储存结果数：100000条 　　★呕吐毒素检测仪内置GPRS无线模块，实现了操作系统和标准曲线的远程自动下载和更新，同时还能将检测结果和数据上传至数据云平台，备份数据 　　★呕吐毒素检测仪配置的ID卡，能够帮助仪器迅速确定的标准曲线设置，不需要现场重新定标 每盒试纸条都有对应的ID卡 　　★通过扫描条形码启动切换，或者在触控屏上进行手动操作，实现不用检测项目及产品批次间的切换 　　★呕吐毒素检测仪具有微动功能，除开机首次检测外，将检测卡插入检测通道即可自动检测 　　★检测时间为10s，检测结果显示在仪器显示屏上，根据需要还可通过仪器内置的热敏打印机进行数据打印 　　★除上传至云数据平台外，检测结果还可保存在仪器中，信号储存结果数为100000条 　　★检测结果可保存于仪器中，储存数量≥9999条 检测结果可通过USB接口导出至U盘或传输到电脑，也可通过仪器内置GPRS无线模块自动上传至云平台(此功能可根据客户的需求自主选择打开或关闭)，实现检测数据和信息的溯源管理及大数据分析 还可以开放仪器的数据端口，将检测结果接入客户的数据管理平台 　　★检测结果可根据日期、检测项目、检测人员、检测时间等参数进行进行检索 　　★呕吐毒素检测仪具有质量检验控制模块，通过标准卡即可实现对仪器是否在控的监测，避免仪器失控情况的发生 　　以上是呕吐毒素检测仪产品介绍，了解更过呕吐毒素检测仪产品信息，请致电咨询上海飞测生物科技有限公司。

创新的Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪最多可缩短85％的化验准备时间，最多可减少90％的鲎试剂（Li Amebocyte Lyate，LAL）使用量，同时满足协调化的药典的所有要求：USP 85、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通过开创性的技术，Eclipse平台显著减少了移液步骤，减少了操作员之间的差异，并简化了化验准备。Eclipse平台利用精确的微流体处理和嵌入内毒素来自动化动力学显色化验。每个板上21个样品的检测量，不需要复杂的机器人技术，也不需要传统化验所需的时间和技术要求。合规、一致、清晰的细菌内毒素检测Eclipse平台可实现自动化和高精度的BET分析，而无需牺牲合规性，生物化学反应或实验室占地面积。 仅需30 移液步骤即可使用嵌入式内毒素标准品和阳性产品控制（PPC）。获得专利的Sievers Eclipse微孔板可实现自动化操作，而无需机器人的繁琐操作或费用。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的特点和优势只需9分钟即可实现完全合规的21个样品化验设置最高减少90%的鲎试剂使用量符合药典的所有要求：USP 85、EP 2.6.14和JP 4.01内置内毒素用于标准曲线与阳性产品对照PPC提供标准曲线、样品与阳性产品对照PPC的分区灵敏度低至 0.005 EU/mL企业软件符合21 CFR第11部分和数据可靠性准则减少大量操作员培训的需要减少重复性压力损伤的风险增加每日样品完成量使用市售、FDA许可的鲎试剂LAL使用培养吸光度分析仪控制反应温度在37 +/-1℃Eclipse平台组成分析仪：吸光度分析仪，37°C平稳培养控制，离心技术和安全的数据传输。微孔板：精确的液体处理设备，该技术通过具有嵌入式内毒素标准品和阳性产品控制（PPC）的创新性微流技术来实现自动化。软件：高度可定制的企业解决方案，符合21CFR第11部分和ALCOA+数据完整性。Eclipse微孔板与Eclipse分析仪和软件配合使用，利用离心力和气动腔在104光学池中测量，并均匀分配精确量的试剂水、样品和鲎试剂LAL。光学池包括标准曲线、样品和阳性产品对照PPC的分区。将反应控制在37+/-1°C，并通过每五秒获得405 nm的读数，来获得每个池的高清视图。Eclipse规格系统规格细菌内毒素检测方法动力学显色检测模式吸光度范围0.005-50 EU/mL精确度≤ 15% CV起效时间准确度真实值的50-200％样品类型水溶液，用移液管注入校准最长12个月分析时间最多2小时样品温度37 ± 1 °C环境温度17- 30 °C容量最多21个样品，一式两份，含阳性产品对照温度控制37 ± 0.5 °C光源发光二极管发射器流体故障检测1450 nm发射器光学精度≤ 5%偏离期望值光学线性度R ≥ 0.980光学波长滤光片405 nm读取间隔5秒分析仪规格输出USB数据输出显示OLED电力要求100-240 Volts AC @40/60 Hz保险丝T8 A 250 VAC保险丝，尺寸为5 x20毫米。 仅Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。尺寸高: 17.5 cm（6.9 in），宽: 35.1 cm（13.8 in），深: 50.3 cm（19.8 in）重量10 kg (22.1 lbs)安全认证UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1 U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1 C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3环境最大相对湿度85%，无冷凝最大海拔高度3,000 m（9.800 ft）污染等级2

HCN-48细菌内毒素恒温检测仪产品介绍：《中国药典》2002年版细菌内毒素检查法要求：反应试管应“垂直放入37±1℃适宜恒温器中，保温60±2分钟"。根据这一要求，公司研制开发了一种专用于凝胶法细菌内毒素检查的实验设备——HCN系列试管恒温仪（细菌内毒素恒温检测仪）。与传统使用的恒温水浴箱比较，HCN系列试管恒温仪有以下优势。产品特点：?简单易用的人机操作界面，实时显示全部运行信息和设置信息，方便观察设备运行状态。?蓝色透明盖（HCN-96专属）可有效防止样品溅射（如果使用传统的恒温水浴箱，试管必须封口，否则水蒸汽或小水珠会进入试管内造成污染，给每支试管一一封口，既麻烦费时又影响实验精度）。?HCN-48恒温模块是48只试管孔仪器，可根据用户需要定做2ml安瓿作反应试管和10×75mm标准反应试管。仪器外型美观，体积小巧，方便使用。?仪器采用先进的加热技术及脉冲控温技术，使温度极稳定均匀，温控精度达到37±0.15℃，试管孔间温差≤0.3℃。（传统使用的恒温水浴箱的温控精度只有±1℃，且温度分布不均匀，靠近发热管位置的水温高，偏离发热管位置的水温低，容易造成鲎试剂反应的差异）。?内置软件和硬件双重超温保护装置，使用更可靠。?支持自动预热功能。?支持断电自动恢复功能。?支持开机自动运行功能。?仪器自带温度校准功能。技术参数：型 号：HCN-48控温范围：室温+5℃-160℃控温精度：±0.5℃（@40℃）控温精度：±1℃（@120℃）温度均匀性：±0.5℃显示精度：0.1℃定时范围：1-99h59min/∞升温时间：≤15分钟（25℃至160℃）模块数量：2块（48个孔）大功率：500W电压规格：220V50/60Hz尺 寸：260*220*100mm重 量：5.0kg

HCN-24细菌内毒素恒温检测仪产品介绍：《中国药典》2002年版细菌内毒素检查法要求：反应试管应“垂直放入37±1℃适宜恒温器中，保温60±2分钟"。根据这一要求，公司研制开发了一种专用于凝胶法细菌内毒素检查的实验设备——HCN系列试管恒温仪（细菌内毒素恒温检测仪）。与传统使用的恒温水浴箱比较，HCN系列试管恒温仪有以下优势。产品特点：?简单易用的人机操作界面，实时显示全部运行信息和设置信息，方便观察设备运行状态。?蓝色透明盖（HCN-96专属）可有效防止样品溅射（如果使用传统的恒温水浴箱，试管必须封口，否则水蒸汽或小水珠会进入试管内造成污染，给每支试管一一封口，既麻烦费时又影响实验精度）。?HCN-24恒温模块是24只试管孔仪器，可根据用户需要定做2ml安瓿作反应试管和10×75mm标准反应试管。仪器外型美观，体积小巧，方便使用。?仪器采用先进的加热技术及脉冲控温技术，使温度极稳定均匀，温控精度达到37±0.15℃，试管孔间温差≤0.3℃。（传统使用的恒温水浴箱的温控精度只有±1℃，且温度分布不均匀，靠近发热管位置的水温高，偏离发热管位置的水温低，容易造成鲎试剂反应的差异）。?内置软件和硬件双重超温保护装置，使用更可靠。?支持自动预热功能。?支持断电自动恢复功能。?支持开机自动运行功能。?仪器自带温度校准功能。技术参数：型 号：HCN-24控温范围：室温+5℃-160℃控温精度：±0.5℃（@40℃）控温精度：±1℃（@120℃）温度均匀性：±0.5℃显示精度：0.1℃定时范围：1-99h59min/∞升温时间：≤15分钟（25℃至160℃）模块数量：1块（24个孔）大功率：300W电压规格：220V50/60Hz尺 寸：260*220*100mm重 量：5.0kg

产品信息内毒素检测仪可以对⽔性样品中的内毒素浓度（绿脓杆菌10中的脂多糖）进⾏实时、⽆标记检测， 具有极⾼灵敏度和选择性。MIPS便携式内毒素检测仪拥有⾼灵敏度和良好的抗⼲扰能⼒，更集微型泵、多合⼀分析室和应⽤软件于⼀⾝，⽅便⽤⼾使⽤。MIPS 内毒素检测仪的应⽤范围包括原⽔⽔质， 饮⽤⽔⽔质， 环境分析， ⽣物医学监测， 农业等领域。技术指标内毒素检测仪主要包含了⼀个电⼦系统、⼀个或多个已植⼊镀⾦⽯英氟离⼦芯⽚的微流量模组， 集成测试室，以及⼀个或多个微型泵。 可以根据要求提供单通道、双通道和多通道内毒素检测仪。应用领域⽤于⾎液透析的⽔以及透析液、饮⽤⽔、⾃来⽔、原⽔等⽔性样品

内毒素测定仪ND-80 ND-80型内毒素测定仪(凝胶法)是根据《中国药典》有关细菌内毒素检查的规定而研制的机电一体化药检仪器。其主要技术指标同时符合USP、BP、EP、JP关于细菌内毒素检查的规定。ND-80型内毒素测定仪(凝胶法)功能完善、结构合理、操作简明，对时间、温度的控制精度亦有所提高。该仪器采用单片机控制系统，通过数字温度传感器对铝块温度进行恒温控制；该仪器共有十个通道，每个通道包含八个测试点，各个通道可单独控制。当设定的检查过程结束前60秒、或控制系统发生故障时，仪器均能发出提示报警，并有自我保护功能。技术指标：l 时间设定：60分钟，显示分辨率为1分钟。l 温度设定：37℃，显示分辨率为0.1℃。l 控温精度：±0.4℃。l 通道数：10个，检测孔数：80个。l 系统稳定时间：约30分钟。l 电源：AC 220V 50HZl 检测孔孔径：12mml 整机重量：7KGl 外形尺寸：350×280×10mm

优云谱内毒素测定仪YP-NDSYP-NDS型内毒素测定仪(凝胶法)是根据《中国药典》有关细菌内毒素检查的规定而研制的机电一体化药检仪器。其主要技术指标同时符合USP、BP、EP、JP关于细菌内毒素检查的规定。该仪器采用单片机控制系统，通过数字温度传感器对铝块温度进行恒温控制；该仪器共有十个通道，每个通道包含八个测试点，各个通道可单独控制。当设定的检查过程结束前60秒、或控制系统发生故障时，仪器均能发出提示报警，并有自我保护功能。

Endosafe PRS 3是一款基于光吸收的单色仪96孔板分光光度计酶标仪，与动态浊度法内毒素检测鲎试剂（LAL）KTA和KTA2、动态显色法内毒素检测鲎试剂（KCA）及Trillium® 重组级联试剂（rCR）完全兼容，可获得内毒素定量检测结果。此外，配套的EndoScan-V软件还可支持使用任意厂商的批号，给予用户更大的操作灵活性。特性简化测试流程Endosafe PRS 3酶标仪可以利用Charles River生产的优质LAL与rCR试剂，得出准确的内毒素定量检测结果，且可灵活满足当今各种检测要求。用户可在不同Endosafe试剂之间无缝切换，更快获得可靠的内毒素定量检测结果。兼容Endosafe Trillium rCR重组级联试剂，践行鲎资源的可持续发展如今，在日常检测工作流程中使用更具有可持续性的内毒素检测替代方法并非难事。通过使用Endosafe Trillium重组级联试剂rCR，客户可在保护鲎资源的同时确保产品质量和患者安全。PRS 3酶标仪可使用户在LAL与rCR两类试剂之间无缝切换，实现用不同试剂检测不同样品的灵活性。Endosafe EndoScan-V软件集成Endosafe EndoScan-V软件6.2及以上版本完全符合21 CFR Part 11有关电子记录的规定，包括审计追踪必须全面且可搜索的相关规定。该软件可使用户在全球范围内实施、整合并遵守数据完整性准则。PRS 3酶标仪与EndoScan-V软件相结合，可帮助客户简化检测流程，生成准确的原始数据，用于细菌内毒素检测报告、追踪和趋势分析。提升易用性降低维护成本PRS 3酶标仪配备氙灯光源，光源寿命与酶标仪主机使用寿命相当；而且单个单色仪滤光片的紫外光波长范围极广，覆盖200-999纳米，不仅再也无需更换卤素灯泡和滤光片，还可减少停机时间，从整体上提高样品处理效率。自检报告每次开机，酶标仪都会自动运行机载诊断自检。自检报告可在EndoScan-V软件中生成并打印，以供查阅。客户如需进行额外检查，也可购买校准测试板。另有专业支持团队提供安装服务和所需确认服务，确保酶标仪准确运行。支持从BioTek Elx808酶标仪实现升级我们致力于为客户提供简单的升级流程，实现BioTek Elx808酶标仪（货号：M200）的轻松升级。针对使用LAL与rCR试剂进行细菌内毒素检测，我们对ELx808和PRS 3进行了完整等效性研究。技术支持团队确认，酶标仪可与EndoScan-V软件相兼容，同时支持使用LAL与rCR试剂进行细菌内毒素检测。研究结果为从BioTek酶标仪升级到PRS3提供了证据，有助实现平稳过渡。我们每年都会对酶标仪和软件进行现场确认，以确保仪器正常运行，并完成建议的预防性维护。

Sievers Eclipse月食新一代的细菌内毒素检测仪，专为制药、医疗器械和透析市场的水和药品质量控制检验而设计。实现了高效与准确、节约鲎资源与药典合规性的完美结合。合规性：满足全球药典：《美国药典》USP85、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP 四部1143和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求。Eclipse月食平台提供给用户每次分析运行21个样品的能力，灵敏度低至 0.005 EU/mL。本平台集成了自动化技术和动态显色方法，满足监管合规性，具有较高的性能和效率。系统规格细菌内毒素方法动态显色法 检测模式吸光度 检测范围0.005–50 EU/mL 精确度≤ 15% CV 起效时间 准确度真实值的50–200% 样品类型水溶液，通过移液器注入 校准最长12个月 分析时间最多2小时 样品温度 37 ± 1 °C环境温度17–30 °C 分析容量 最多21个样品，一式两份，含阳性产品对照 温度控制37 ± 0.5 °C 光源LED发射器 流体故障检测1450 nm 发射器 光学准确度≤ 5% 偏离期望值光学线性度R ≥ 0.980 光学波长滤光片405 nm 读取间隔5 秒

懿华标准型超纯水系统 —— LaboStar PRO TWF（UV）LaboStar PRO TWF（UV）是Evoqua旗下LaboStar系列产品，是一款以自来水为进水，同时生产超纯水和III级纯水的超纯水机。超纯水产水量可达1.2L/min。我们提供了一种紧凑、经济且可持续的解决方案来同时满足实验室对两种品质水的需求。预处理模块预处理模块是由滤器和高纯度活性炭吸附剂组成的一种混合过滤器。氯化物、杀虫剂、消毒剂和除草剂等化学物质以及大于20μm的颗粒都被截留过滤。反渗透RO模块反渗透模块可去除水中约98%的盐含量，也可以去除几乎所有的细菌、病毒、重金属配合物以及分子量大于300道尔顿的有机分子。通常情况回收率可达70%以上。RO压力可通过压力控制阀进行调节。PE水箱水箱内的液位浮标可以监控水箱液位（80%；50%，8%）。空气过滤器是0.2μm无菌过滤器，可以防止水箱内的水被空气再次污染。液位达到一半以上时，可以通过前端的取水器取水。内置7L水箱，可以选择配置30L或60L的水箱进行扩展。紫外模块UV（仅适用于UV系统）紫外氧化模块产生游离羟基自由基(-OH)氧化水中的有机成分。185nm&254nm紫外灯可以设置为间隔模式，防止循环过程中超纯水温上升，可自行选择开关。抛光模块抛光模块MFIIID由活性炭和核子级离子交换树脂组成。活性炭吸附紫外模块氧化后的有机物和水中残留的颗粒。核子级离子交换树脂去除水中残留的盐离子。 如无需紫外灯模块时，也可以选配抛光模块ILT用于不需要低TOC含量的无机应用。终端滤器终端无菌过滤器(F5.3)是带有尼龙-66膜的0.2μm无菌过滤器（有效过滤面积260cm2），可过滤掉大于0.2 μm的细菌和微生物*。 可选择一个带正电的无菌过滤器，去除带负电的污染，如内毒素和细胞碎片等。*细菌截留能力：log reduction value＞7 for Brevundimonas diminuta德国原装 所有单元均从原厂工厂提供并交付运行，包括水处理模块和过滤器，以及所有必要的连接软管。显示屏 简易的薄膜数字屏，操作简单直观。显示屏可以显示超纯水Q2的电导率和1个水质重要参数（III级水Q1的电导率、水温和水箱液位情况，3个选择1个持续显示在主屏幕上，通过“↑”“↓”切换），也可以进入“MENUE”查看系统全部参数。纯水监测采用温度补偿式电导率计采用SS 316 TI (常数c=0.2)，超纯水监测采用温度补偿电导率计采用SS 316 TI（常数c=0.1, 间隔0.1o @ 25oC）“MENUE”内可查看模块当前状态、寿命。取水器 通过持续轻微按压取用少量超纯水，也可通过打开开关持续取用超纯水。定期消毒 定期使用集成化的消毒系统可以增加了系统各部分的使用寿命，通过一个注射器将消毒液注射到设备循环中，整个消毒操作至少需要2小时，我们建议您将消毒液在设备内循环一整晚后再排出。消毒管消毒液注射器未密封连接 已密封连接壁挂安装 每套设备均配有简易的壁挂组件，可以进行壁挂安装，简单方便，节约空间。水质标准 产水的水质优于一般用水标准，包括：ASTM Type 1、CLSI和ISO3696 Type I。LaboStar PRO TWF（UV）典型应用 n 常规分析用水n 溶液配置n AAS, GC, IC, ICPn III 级水用水n QC质量控制n 少量的热原敏感的实验用水（仅适用于UV系统）n 细胞和组织培养（仅适用于UV系统）n 分子生物学（仅适用于UV系统）n PCR, HPLC（仅适用于UV系统）n TOC 分析（仅适用于UV系统）n I & III 级水 技术参数水源自来水进水自来水进水应用标准型低有机型LaboStar PRO TWFLaboStar PRO TWF UVIII级纯水参数流速l/h1010离子去除率%96 max.96 max.细菌去除率%＞99＞99颗粒物去除率%＞99＞99超纯水参数流速l/min1.21.2电导率μS/cm0.0550.055电阻率M?-cm18.218.2TOCppb＜10＜5细菌cfu/ml0.1*20.1*2内毒素EU/ml0.001*30.001*3颗粒物,粒径0.2μmper ml11水源参数供水压力bar3-53-5电导率μS/cm20002000结垢止水SDI12*412*4TOCppb10001000游离氯mg/l0.50.5CO2mg/l1515温度°C5-30 5-30环境温度°C5-355-35电气要求电源V/Hz100-240V100-240V50-60Hz50-60Hz外形尺寸(HxWxD)mm535x400x520535x400x520装运重量kg2425.2订货号W3T324337W3T324338*1: 取决于主压力，最小1.0LPM0.1bar 入口压力*2: 使用无菌滤器 W3T199279 or W3T199209 ，泡点检测:压力3.45bar (with water) resp. 1.10 bar (with 50% IPA)*3: 使用正电荷除菌过滤器 (RNase0.5 pg/ml, DNase10 pg/ml)*4: 使用预处理系统 消耗品及配件订货号描述更换频率W3T1992090.2 μm无菌滤器，去内毒素6个月，可高压灭菌6次W3T1992790.2 μm无菌滤器，内毒素保留6个月，可高压灭菌6次W3T197613预处理模块AMB(TWF系统)12个月W3T197618预处理模块VMD(系统不含UV)12个月W2T558521紫外灯（系统含UV）18个月（8000小时）W3T197694抛光模块 MFIIID12个月W3T199853抛光模块 ILT12个月W3T199880储罐排气过滤器12个月W3T197620反渗透模块10 l/h2-3年W3T199768消毒套件，3个注射器-W3T199772桥接管+1个装有消毒液的注射器-W3T199556壁挂组件W3T32449430 l 外置水箱（TWF系统）W3T32449560 l外置水箱（TWF系统）* 更换频率取决于进水水质和取水量。** 所有更换间隔均为平均速率，可能会有所不同。*** UV紫外灯在运行8000小时后仍能工作，但可能已经不能达到最佳效果，这时我们建议您选择更换。 我们建议定期维护和使用原装备件。懿华标准型超纯水系统 LaboStar PRO DI/UVLaboStar PRO DI/UV是Evoqua旗下LaboStar系列产品，是一款以蒸馏水、反渗透水或去离子水为进水，同时生产超纯水和III级纯水的超纯水机。超纯水产水量可达1.5L/min。我们提供了一种紧凑、经济且可持续的解决方案来同时满足实验室对超纯水的需求。LaboStar PRO DI/UV 2系统是一款放置于纯水管路的末端，接入纯水管路生产超纯水的设备，设备配有两种进水口------低压增压进水口和高压减压进水口，满足与0.1-6bar之间不同压力纯水管路的连接。LaboStar PRO DI/UV 4系统是一款移动工作设备，带有可以直接手动加水的7L内置水箱，可以抽取水箱的水生产超纯水。 PE水箱（仅适用DI/UV 4）水箱内的液位浮标可以监控水箱液位（8%）。内置7L水箱，可以选择配置30L或60L的水箱进行扩展。紫外模块UV（仅适用于UV系统）紫外氧化模块产生游离羟基自由基(-OH)氧化水中的有机成分。185nm&254nm紫外灯可以设置为间隔模式，防止循环过程中超纯水温上升，可自行选择开关。抛光模块抛光模块MFIIID由活性炭和核子级离子交换树脂组成。活性炭吸附紫外模块氧化后的有机物和水中残留的颗粒。核子级离子交换树脂去除水中残留的盐离子。 如无需紫外灯模块时，也可以选配抛光模块ILT用于不需要低TOC含量的无机应用。终端滤器终端无菌过滤器(F5.3)是带有尼龙-66膜的0.2μm无菌过滤器（有效过滤面积260cm2），可过滤掉大于0.2 μm的细菌和微生物*。 可选择一个带正电的无菌过滤器，去除带负电的污染，如内毒素和细胞碎片等。*细菌截留能力：log reduction value＞7 for Brevundimonas diminuta德国原装 所有单元均从原厂工厂提供并交付运行，包括水处理模块和过滤器，以及所有必要的连接软管。显示屏 简易的薄膜数字屏，操作简单直观。显示屏可以显示超纯水Q2的电导率和1个水质重要参数（进水Q1的电导率、水温、水箱低液位监测（仅UV/DI 4）），3个选择1个持续显示在主屏幕上，通过“↑”“↓”切换），也可以进入“MENUE”查看系统全部参数。进水监测采用温度补偿式电导率计采用SS 316 TI (常数c=0.2)，超纯水监测采用温度补偿电导率计采用SS 316 TI（常数c=0.1, 间隔0.1o @ 25oC）“MENUE”内可查看模块当前状态、寿命。取水器 通过持续轻微按压取用少量超纯水，也可通过打开开关持续取用超纯水。定期消毒 定期使用集成化的消毒系统可以增加了系统各部分的使用寿命，通过一个注射器将消毒液注射到设备循环中，整个消毒操作至少需要2小时，我们建议您将消毒液在设备内循环一整晚后再排出。消毒管 消毒液注射器耗材更换方便 柱式模块采用快插接头连接，拔插方便，更换简单，可以无需专业的维修技术人员完成。确认模块是否连接成功可以参照下图。 未密封连接 已密封连接壁挂安装 每套设备均配有简易的壁挂组件，可以进行壁挂安装，简单方便，节约空间。水质标准 产水的水质优于一般用水标准，包括：ASTM Type 1、CLSI和ISO3696 Type I。技术参数水源去离子水进水去离子水进水去离子水进水去离子水进水应用标准型低有机型标准型低有机型LaboStar PRO DI 2LaboStar PRO UV 2LaboStar PRO DI 4LaboStar PRO UV 4超纯水参数流速l/min1.5*11.5*11.5*11.5*1电导率μS/cm0.0550.0550.0550.055电阻率M?-cm18.218.218.218.2TOCppb＜10＜5＜10＜5细菌cfu/ml0.1*20.1*20.1*20.1*2内毒素EU/ml0.001*30.001*30.001*30.001*3颗粒物,粒径0.2μmper ml1111水源参数供水压力bar0.1-60.1-6--电导率μS/cm20202020结垢止水SDI12*412*412*412*4TOCppb50505050游离氯mg/l0.10.10.10.1CO2mg/l15*415*415*415*4温度°C5-355-355-355-35环境温度°C5-355-355-355-35电气要求电源V/Hz100-240V100-240V100-240V100-240V50-60Hz50-60Hz50-60Hz50-60Hz外形尺寸(HxWxD)mm530x400x410530x400x410530x400x520530x400x520装运重量kg21232424订货号W3T324339W3T324340W3T324491W3T324484*1: 取决于主压力，最小1.0LPM0.1bar 入口压力*2: 使用无菌滤器 W3T199279 or W3T199209 ，泡点检测:压力3.45bar (with water) resp. 1.10 bar (with 50% IPA)*3: 使用正电荷除菌过滤器 (RNase0.5 pg/ml, DNase10 pg/ml)*4: 使用预处理系统 消耗品及配件订货号描述更换频率W3T1992090.2 μm无菌滤器，去内毒素6个月，可高压灭菌6次W3T1992790.2 μm无菌滤器，内毒素保留6个月，可高压灭菌6次W3T197618预处理模块VMD(系统不含UV)12个月W3T197621预处理模块DTO(系统包含UV)12个月W2T558521紫外灯（系统含UV）18个月（8000小时）W3T197694抛光模块 MFIIID12个月W3T199853抛光模块 ILT12个月W3T199768消毒套件，3个注射器-W3T199772桥接管+1个装有消毒液的注射器-W3T199556壁挂组件* 更换频率取决于进水水质和取水量。** 所有更换间隔均为平均速率，可能会有所不同。*** UV紫外灯在运行8000小时后仍能工作，但可能已经不能达到最佳效果，这时我们建议您选择更换。 我们建议定期维护和使用原装备件。 产品特点2 可以使用 30 或 60 升储罐进行升级，通过分配器手动分配 2 可提供两种类型的水：从储罐提供的 III 级水和从分配器提供的 I 级水2 可提供两种不同的除菌过滤器（带内毒素保留和无内毒素保留）2 利用快开接头，轻松更换模块2 低用水成本2 产品供应范围包括耗材2 德国制造 典型应用这款极为紧凑的The LaboStar PRO 超纯水系统可用于实验室工作台。该系统生产的水电导率为0.055 μS/cm（相当于 18.2 MΩ-cm），TOC 值为 10 ppb。带紫外线的型号生产的水 TOC 值为 1 –5 ppb。此水质标准高于大部分的相关标准，包括ASTMType I、CLSI（临床实验室标准机构）和ISO 3696Type I。移动的纯水机 LaboStar PRO UV 4 / DI 4LaboStar 4 系统是一款移动工作台设备，带有可以直接手动灌满给水的集成水罐。LaboStar 系统配有首组滤芯和过滤器，随时可以使用。 产品特点2 7 升内置储罐2 适合在不同的位置移动使用2 超纯水在储罐灌满后几分钟内即可使用2 可轻松进行即插即用安装（产品供应范围包括耗材）2 德国制造 *只能通过新的一种新插入的无菌过滤器，具有内毒素保留能力（带电荷）的来实现，且仅适用于有限的用水量。较大的用水量仍建议选择UF过滤器。该过滤器的使用寿命与使用环境和现场条件相关。

仪器简介：Zealpure Ultra 超纯水系统是泽泉国际集团&mdash &mdash 上海泽权仪器设备有限公司与德国D&W公司合作研发的超纯水机，是实验室纯水机理想的更新换代产品。为了实现直接把自来水转化为能满足实验室所有需求的超纯水的目标，Zealpure Ultra运用水纯化技术： ◆反渗透：利用反渗透膜除去水中90％的离子，大部分的有机物和全部微粒污染物。 ◆吸附：利用高品质吸附介质滤芯除去低分子量有机物。 ◆去离子技术：利用离子交换树脂除去水中的离子。 ◆超滤：利用超滤膜降低微生物和有机大分子（包括内毒素和核酸酶）的浓度 ◆紫外灭菌：利用短波长紫外线杀菌，氧化大分子有机物，降低TOC（总有机碳）含量。技术参数：标准型；Zealpure Ultra DI；型号：(出水量：15升/小时) ZP15DI ；型号：(出水量：30升/小时) ZP30DI ；应用领域：通用分析，AA、GC、HPLC、缓冲液制备、化学分析、 医学检验等； 标准配置：主机(含1套纯化柱)+ 12L 压力桶+终端滤器 。除热源型；Zealpure Ultra UF；型号：(出水量：15升/小时) ZP15UF；型号：(出水量：30升/小时) ZP30UF；应用领域：分子生物学实验、PCR、 细胞和组织培养、蛋白纯化、凝胶电泳等需要去除热源的实验 ；标准配置：主机(含1套纯化柱)+ 12L压力桶+UF组件+终端滤器 。超低有机物型；Zealpure Ultra UV；型号：(出水量：15升/小时) ZP15UV ；型号：(出水量：30升/小时) ZP30UV ；应用领域：微量有机物分析 HPLC、TOC分析、IC GC/MS、ICP/MS分析等；标准配置： 主机(含1套纯化柱)+12L压力桶+UV组件+终端滤器 。综合性；Zealpure Ultra UVF ；型号：(出水量：15升/小时) ZP15UVF；型号：(出水量：30升/小时) ZP30UVF；应用领域：IVF、PCR、细胞和组织培养、 毛细管电泳、分子生物学实验和免疫诊断等对于水质有要求的实验；标准配置：主机(含1套纯化柱)+12L压力桶+ UV组件+UF组件+终端滤器。出水口：2个: RO水 ； 超纯水 ；自动控制功能：液晶触摸屏控制，RO膜自动反冲，开机自动产水，高压、断水自动停机，停机自动断水； 数显水质监测：高亮度背光型LCD液晶数字显示； 进水要求：城市自来水：TDS250 ppm，1-40℃，1.0-3.5 kg/ cm2 (进水TDS250ppm时，建议选配预处理器) ；出水量（25℃）：15升/小时 ，30升/小时；瞬间出水量：1.5升/分(需选配压力储水桶)（若加装UV/UF出水速度会略有降低） ；外型尺寸 / 重量： H× W× D: 54× 52× 32 cm/ 16-20 kg 。 主要特点：◆科学的工业设计。减少了仪器的占地面积，扩大了取水空间，方便用户操作。 ◆全自动微电脑控制系统。多级菜单操作，帮助客户监测出水电导率、水温和易耗品的使用情况等系统运行状态。开机自动产水，断水自动停机，能定量取水。 ◆先进的显示系统。先进的背光式LCD超大触摸屏，动画式工作模式显示，提供多重声光报警和耗材更换提示。根据客户要求设定水质报警点，确保系统每天正常工作。 ◆独特的集成化设计。Zealpure Ultra通过独特的设计，可以生产RO（反渗透）水和超纯水，满足客户不同需求。 ◆自动内循环系统。所有型号的Zealpure Ultra的超纯水都有内循环功能，确保高水质，抑制微生物的生长。 ◆高效清洗消毒功能。流路全密封，超纯水管路可定期消毒，保持系统长期稳定的高质量产水 ◆RO膜防垢冲洗。全自动RO膜防垢冲洗，延长RO膜的使用时间 ◆独特RO膜和超纯化柱。大通量长寿命反渗透膜，保证产水量和产水效率；独特核子级高容量纯化柱，有效除去有机物和无机杂质。 ◆低TOC系统。采用优质滤芯降低TOC含量，并利用双波长（185nm和254nm）紫外灯, 抑制细菌增长, 进一步降低TOC含量。 ◆高效超滤柱。5000道尔顿超滤柱，有效去除内毒素(即热源)，可用于细胞培养。 ◆5KD UF，高效除热源，双波长UV, 灭菌降TOC ◆滤芯更换提示，消毒自动执行； ◆预留通讯接口，方便连接打印机，打印水质报告。

药物研发分析检测的一站式服务依托配备齐全的分析检测技术平台，汇智泰康在药品含量分析、杂质分析和稳定性研究方面积累了非常丰富的药品标准建立和质量控制方面的经验。汇智泰康承诺为客户所执行的委托研究工作完全遵照国际协调组织(ICH)的指导要求、《中国药典》的标准要求和国内外医药监管机构的GLP/cGMP管理要求来执行。服务项目1.药品质量标准方法学验证和转移验证方法开发 根据委托方需求，定制方法开发，建立适合委托方检测项目的各种检测方法。方法学验证 准确度；精密度（重复性、中间精密度、重现性）；专属性；检测限；定量限；线性；范围；耐用性等。方法学转移验证 支持药厂建立质量控制检测方法，并进行部分转移验证。2.药品杂质含量检测有机杂质 起始物料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂等；无机杂质 试剂、配位体、催化剂；重金属或其它残留金属；无机盐，其它物质（如过滤介质、活性炭等）； 起始物料、原料药、中药材和成品药中的铅、镉、铬、汞、砷、钒、钼、锡、钴等重金属检测。药品基因毒性杂质检测 常见已知基因毒杂质的含量检测：磺酸酯类；挥发性亚硝胺类；溶剂残留类；肼类；环氧化物类；硫酸烷基酯类；高沸点类；卤 代烃类等；其它未知基因毒杂质的鉴定。其它杂质 外源性污染物（如微生物，内毒素等）；晶型杂质等。3.药品杂质成分鉴定利用完备的气质，液质，高分辨质谱和元素分析ICP-MS等技术平台开展药品中未知成分杂质的鉴定工作。未知杂质的结构解析；未知杂质的含量检测。4.药品溶剂残留检测第Ⅰ类溶剂（应该避免使用） 苯四氯化碳；1,2-二氯乙烷；1,1-二氯乙烯 ?1,1,1-三氯乙烷 第Ⅱ类溶剂（应该限制使用） 乙腈；氯苯；三氯甲烷；环己烷；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷；1,2-二甲氧基乙烷等；第Ⅲ类溶剂（药品GMP或者其他质量要求限制使用） 戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等；其它 催化酶残留检测等。5.中药材农残检测常见有机氯、有机磷、除虫剂、除草剂等农药检测。6.药品包材相容性试验药包材相容性研究；一次性使用系统或组件相容性研究；药包材的可提取物谱研究；制剂的浸出物研究；特定浸出物检测方法开发及验证；可提取物和浸出物的毒理评估及PDE推导。7.稳定性测试试验影响因素试验（高温、高湿、强光）；加速稳定性研究；长期稳定性研究；稳定性持续服务。8.异构体检测 顺反异构体分离和检测；结构互变异构体分离和检测；官能团互变异构体分离和检测；手性异构体分离和检测。主要设备液相色谱-质谱联用仪，高分辨质谱LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MSTriple TOF 5600+, API5500，API5000，API4500 Q-Trap，API4000 Q-Trap、API4000高效液相色谱仪（HPLC） HPLC-UV/DAD/FLD气相色谱仪（GC）及气相质谱（GC-MS）GC-FID/ECD/FPD/NPDGC-MS元素分析仪电感耦合等离子炬质谱（ICP-MS），原子吸收（AAS），原子荧光（AFS）

黄曲霉毒素总量液体标准品15版药典专用 AFT liquid standard -20°C冷冻 保质期1年 STD#1082 1mL 2mL 5mL 10mL液体标准品规格符合国标和15版新药典方法的要求，比固体标准品更准确、安全。有1mL 2mL 5mL 10mL 5种规格。1μg/ml 黄曲霉毒素 B1, G1 和0.3μg/ml黄曲霉毒素B2, G2 溶于乙腈1μg/ml 黄曲霉毒素 B1, G1 和0.3μg/ml黄曲霉毒素B2, G2 溶于甲醇 黄曲霉毒素标准品还包括固体、液体标准品和同位素内标标准品有多种规格可供选择所有标准品符合标准，确保检测准确性 Pribolab 霉菌毒素液体标准品产品编号产品名称STD#104125μg/ml 黄曲霉毒素 B1溶于乙腈25μg/ml Aflatoxin B1 in ACNSTD#1042100μg/ml 黄曲霉毒素 B1溶于乙腈100μg/ml Aflatoxin B1 in ACNSTD#105125μg/ml 黄曲霉毒素 B2溶于乙腈 25μg/ml Aflatoxin B2 in ACNSTD#1052100μg/ml 黄曲霉毒素 B2溶于乙腈 100μg/ml Aflatoxin B2 in ACNSTD#106125μg/ml 黄曲霉毒素 G1溶于乙腈 25μg/ml Aflatoxin G1 in ACNSTD#1062100μg/ml 黄曲霉毒素 G1溶于乙腈 100μg/ml Aflatoxin G1 in ACNSTD#107125μg/ml 黄曲霉毒素 G2溶于乙腈 25μg/ml Aflatoxin G2 in ACNSTD#1072100μg/ml 黄曲霉毒素 G2溶于乙腈 100μg/ml Aflatoxin G2 in ACNSTD#10812μg/ml 黄曲霉毒素 B1, G1 和0.5μg/ml黄曲霉毒素B2, G2溶于乙腈2μg/ml Aflatoxins B1and G1 and 0.5μg/ml B2, G2 (4/1/4/1) in ACNSTD#10821μg/ml 黄曲霉毒素 B1, G1 和0.3μg/ml黄曲霉毒素B2, G2溶于乙腈1μg/ml Aflatoxins B1and G1 and 0.3μg/ml B2, G2 (10/3/10/3) in ACNSTD#10910.5μg/ml 黄曲霉毒素 M1溶于乙腈 0.5μg/ml Aflatoxin M1 in ACNSTD#109210μg/ml 黄曲霉毒素 M1溶于乙腈 10μg/ml Aflatoxin M1 in ACNSTD#11010.5μg/ml 黄曲霉毒素 M2溶于乙腈 0.5μg/ml Aflatoxin M2 in ACNSTD#110210μg/ml 黄曲霉毒素 M2溶于乙腈 10μg/ml Aflatoxin M2 in ACNSTD#201150μg/ml 伏马毒素 B1 and 50μg/ml伏马毒素 B2 溶于乙腈/水（50/50）50μg/ml Fumonisin B1 and 50μg/ml Fumonisin B2 in ACN/Water（50/50）STD#203150μg/ml 伏马毒素 B1溶于乙腈/水Fumonisin B1 in ACN/Water（50/50）STD#204150μg/ml 伏马毒素 B2溶于乙腈/水Fumonisin B2 in ACN/Water（50/50）STD#205150μg/ml 伏马毒素 B3溶于乙腈/水Fumonisin B3 in ACN/Water（50/50）STD#3071100μg/ml单端孢霉烯族化合物A&B型（TCTCs） (包括呕吐霉素/脱氧雪腐镰刀菌烯醇，雪腐镰刀菌烯醇以及3-乙酰基和15-乙酰基，新茄病镰刀菌烯醇，镰刀菌烯酮-X，二乙酸藨草镰刀菌烯醇（蛇形霉素）、T-2毒素和HT-2 毒素溶于乙腈)100μg/ml Type A & B Trichothecenes (Fusarenon-X, Neosolaniol, Deoxynivalenol, 3-ACDON,15-ACDON,Nivalenol, HT-2 Toxin, Diacetoxyscirpenol, T-2 Toxin in ACN)STD#308110μg/ml 单端孢霉烯族化合物A型（TCTCs）(包括新茄病镰刀菌烯醇，二乙酸藨草镰刀菌烯醇（蛇形霉素）、T-2毒素和HT-2 毒素，溶于97/3 甲苯/乙腈) Type A Trichothecenes (Neosolaniol, Diacetoxyscirpenol, HT-2 Toxin, T-2 Toxin in 97/3 Toluene/ACN)STD#309110μg/ml 单端孢霉烯族化合物B型（TCTCs）(包括呕吐霉素/脱氧雪腐镰刀菌烯醇，雪腐镰刀菌烯醇，镰刀菌烯酮-X，溶于2/1丙酮/甲醇) 10μg/ml Type B Trichothecenes (FusarenonX, Deoxynivalenol, 3-Acetyl DON, 15-Acetyl DON, Nivalenol in 2/1 Acetone/Methanol)STD#310150μg/ml脱氧雪腐镰刀菌烯醇溶于甲醇50μg/ml Deoxynivalenol in MethanolSTD#3102100μg/ml脱氧雪腐镰刀菌烯醇溶于甲醇100μg/ml Deoxynivalenol in MethanolSTD#31033-乙酰基脱氧雪腐镰刀菌烯醇溶于乙腈100μg/ml 3-Acetyl DON in ACNSTD#310415-乙酰基脱氧雪腐镰刀菌烯醇溶于乙腈100μg/ml 15-Acetyl DON in ACNSTD#3111100ug/ml T-2毒素溶于乙腈 100ug/ml T-2 toxin in ACNSTD#3121100ug/ml HT-2溶于乙腈 100ug/ml HT-2 toxin in ACNSTD#3131100 μg/mL雪腐镰刀菌烯醇标准品100 μg/mL Nivalenol in ACNSTD#3141100 μg/mL镰刀菌烯酮-X标准品100 μg/mL Fusarenon-X in ACNSTD#3151去环氧脱氧雪腐镰刀菌烯醇50 μg/mL Deepoxy-deoxynivalenol in ACNSTD#3151去环氧脱氧雪腐镰刀菌烯醇50 μg/mL Deepoxy-deoxynivalenol in ACN 1ml 2600STD#3161100 μg/mL二乙酸藨草镰刀菌烯醇/蛇形霉素100 μg/mL Diacetoxyscirpenol in ACNSTD#3171100 μg/mL新茄病镰刀菌烯醇标准品100 μg/mL Neosolaniol in ACNSTD#3181100 μg/mL串珠镰刀菌素标准品(MON) 100 μg/mL Moniliformin in ACNSTD#401125μg/ml玉米赤霉烯酮溶于乙腈 25μg/ml Zearalenone in ACNSTD#4012100μg/ml玉米赤霉烯酮溶于乙腈100μg/ml Zearalenone in ACNSTD#501110μg/ml赭曲霉毒素A溶于乙腈10μg/ml Ochratoxin A in ACNSTD#502110μg/ml赭曲霉毒素B溶于乙腈10μg/ml Ochratoxin B in ACNSTD#5012100μg/ml赭曲霉毒素A溶于甲醇100μg/ml Ochratoxin A in MethanolSTD#601125μg/ml 棒曲霉素/展青霉素溶于乙腈 25μg/ml Patulin in ACN STD#6012100μg/ml 棒曲霉素/展青霉素溶于乙腈 100μg/ml Patulin in ACNSTD#802110ug/ml 环匹阿尼酸/圆弧偶氮酸溶于乙腈10ug/ml Cyclopiazonic Acid in ACNSTD#8022100ug/ml 环匹阿尼酸溶于乙腈100ug/ml Cyclopiazonic Acid in ACNSTD#90415μg/ml 桔青霉素/桔霉素溶于甲醇 5μg/ml Citrinin in MethanolSTD#9042100μg/ml 桔青霉素/桔霉素溶于甲醇 100μg/ml Citrinin in Methanol

叶拓 YTUP30 标准型纯水机型号：YTUP30产品用途：广泛用于实验室器皿冲洗、试剂配制、微生 物检查、生化分析等常规实验之定性/定量分析项目。产品特点：● 全自动压力传感器和微电脑控制工作，实现自动制造纯水，人性化操作显示系统，有声光报警功能；● 全管路采用快插拔接口，标配外接设备供水口，可加配外置水桶，多种规格储水桶满足不同的需求；● 所有管路均获NSF认证，采用模块式、快接式设计，方便安装维护，保养更便捷；● 水源水质要求低，精心设计的预处理系统，可以有效处理各地不同的原水；● 高产水量，耗材使用寿命长，运行成本低廉；● 无水报警，水满报警，超纯水(参数可随意设定)超标报警；● 全自动RO膜防垢冲洗程序，延长RO膜使用寿命；● 水电分离，过流保护装置，进水保护防爆装置等防护装置，使用水用电更安全；● 便携式TDS测试笔，干电池设计，可随时测量自来水和RO水TDS总固体溶解度(近似电导率)；● 高亮度背光式LCD在线电阻率/电导率/TDS值/水温监测仪，精确度0.01MΩ.cm，实时监测出水水质；● 电子级混床树脂，大容量纯化罐设计，时刻保证顶级水质及用水的稳定性；● (0.45+0.1)um医药级终端囊式除菌过滤器，保证水质绝对无菌；型号YTUP30进水要求城市自来水（TDS250ppm，5-45℃，0.02-0.25Mpa，pH3-10）（进水TDS200ppm时,建议选配外置软化器)纯化系统预处理单元10寸 PP 滤芯×1+10寸颗粒活性炭滤芯×1+10寸烧结活性炭滤芯×1RO反渗透单元200GPD RO 反渗透膜×1后置纯化单元1.一体快插式后置活性炭滤芯×12.超纯化柱(进口树脂)×4 (标准型）3.大容量去离子纯化罐 (4500ml)×1+超纯化柱(进口树脂)×1(标准大容量型)4.(0.45+0.1)μm 医药级终端囊式过滤器×1UP超纯水指标电阻率18.25MΩ.cm@25℃电导率0.054um/cm@25℃(＜0.1um/cm)重金属离子0.01ppb总有机碳（TOC）10ppb热源/内毒素-微生物细菌0.1CFU/ml核糖核酸酶-脱氧核糖核酸酶-颗粒物（0.22µ m）1/mlRO反渗透水指标TDS值RO水TDS(总固体溶解度,ppm)≤进水 TDS×4%(脱盐率≥96%)二价离子分离率95%-99%（使用新 RO 膜时）有机物分离率99%，当 MW200Dalton颗粒和细菌分离率99%系统产水量（25℃）30 升/小时*超纯水最大产水量60 升/小时反渗透水最大产水量2.0 升/分钟(开启压力储水桶)正面出水口2 个；RO反渗透水口、UP超纯水口侧面出水口进水口、废水口、水箱口进水压力监测0-0.7Mpa，0-100PSI出水压力监测0-0.7Mpa，0-100PSI数显水质监测TDS 测试笔+LCD在线式电阻率、电导率、TDS、水温监测外型尺寸/重量长×宽×高：40×45×45cm；30kg电源/功率100-240V,50-60Hz；48W标准配置主机(含 1 套纯化柱)+12升压力水桶(外置)+TDS 测试笔+附件包