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胺碘酮杂质标准品
仪器信息网胺碘酮杂质标准品专题为您提供2024年最新胺碘酮杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括胺碘酮杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的胺碘酮杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合胺碘酮杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有胺碘酮杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及胺碘酮杂质标准品相关的解决方案。
胺碘酮杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
LCMS-8050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的新方法。外标法定量,在0.1~100 ng/mL浓度范围内,相关系数大于0.9999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD)分别在0.02~0.08%和1.50~2.22%之间。该方法灵敏可靠,4-氯苯胺定量限为0.1 ppm,远低于浓度限度值17 ppm;三个浓度样品加标回收率在97.8~98.3%之间,测试结果的RSD在0.83~3.22%之间(n=3);可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
LCMS-2050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的新方法。样品以50%甲醇水溶液溶解定容,滤过后上机分析。采用外标法定量,在1~500 μg/L范围内,相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD)分别在0.05~0.07%和0.37~1.26%之间。该方法灵敏可靠,4-氯苯胺定量限为1 ppm,远低于浓度限度值17 ppm;三个浓度样品加标回收率在93.1~97.4%之间;残留实验结果为阴性,可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
气相色谱法测定工业用丙酮中杂质含量
本文利用岛津气相色谱仪Nexis GC-2030,参考相关标准,采用内标法,建立了测定工业用丙酮中杂质含量的方法。标准溶液连续6次进样,各杂质组分的峰面积RSD值均小于1.6%,完全满足日常检测的要求。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(亚硝胺类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
电位滴定 N,N-二甲基丙烯酰胺中杂质胺的含量
1前言N,N-二甲基丙烯酰胺,无色透明液体,容易生成高聚合度的聚合物,可与丙烯酸类单体、苯乙烯、乙酸乙烯等共聚,聚合物或加成物有优异的吸湿性、防静电性、分散性、相容性、保护稳定性、粘接性等,有广泛的用途。可广泛用于化纤、塑料、造纸、印刷等领域, 是一种重要的精细化工产品。工业上常用的是丙烯酸酯合成法,但在合成过程中常有杂质出现影响其纯度,本文采用高氯酸冰乙酸溶液来滴定杂质,以甲基异丙酮为溶剂,获得了不错的效果。
电位滴定N,N-二甲基丙烯酰胺中杂质胺的含量
1 前言N,N-二甲基丙烯酰胺,无色透明液体,容易生成高聚合度的聚合物,可与丙烯酸类单体、苯乙烯、乙酸乙烯等共聚,聚合物或加成物有优异的吸湿性、防静电性、分散性、相容性、保护稳定性、粘接性等,有广泛的用途。可广泛用于化纤、塑料、造纸、印刷等领域,是一种重要的精细化工产品。工业上常用的是丙烯酸酯合成法,但在合成过程中常有杂质出现影响其纯度,本文采用高氯酸冰乙酸溶液来滴定杂质,以甲基异丙酮为溶剂,获得了不错的效果。
快速分析原料药与制剂中 多种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N=O基本结构的化合物,具有强致癌性,遗 传毒性研究发现,亚硝胺可通过机体代谢或直接作用,诱发基因突变、染色体 异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类 抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准,即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。 本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方 法,并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定,总分析时 间6 min。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
使用 Ultivo 三重四极杆液质联用系统测定亚硝胺杂质
Agilent Ultivo 三重四极杆 LC/MS 系统可以在监管要求的低浓度水平下分析亚硝胺杂质。本应用简报表明 Ultivo LC/TQ 在检测某些低浓度亚硝胺杂质方面的灵敏度。该方法可用于不同 ARB 药品中杂质的定量,并可根据药品的洗脱模式改变色谱条件。
LC-MS/MS法测定普萘洛尔中的亚硝胺药物成分相关杂质N-亚硝胺普萘洛尔
本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定普萘洛尔中亚硝胺药物成分相关杂质N-亚硝胺普萘洛尔。该方法在13 min内完成测试。方法学结果表明,N-亚硝胺普萘洛尔物质在0.5~20 ng/mL浓度范围内线性关系良好,仪器检出限为0.08 ng/mL。1 ng/mL标准溶液重复进样6次,保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.12 %和2.10%之间。1 ng/mL浓度的加标回收率测试,平均回收率为108.52%,相对标准偏差为1.07%。该方法满足检测要求,能快速、有效的分析普萘洛尔中N-亚硝胺普萘洛尔杂质的含量。
GC-MS/MS测定药品中基因毒性杂质3,4-二氯苯胺
世界各国的法规机构如EMA、ICH、FDA等都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质。药品制备工艺中往往会存在溶剂残留问题。而这些残留的溶剂中有许多是基因毒性杂质。由于药品基质复杂,干扰大,因此采用GC-MS/MS中MRM(多反应监测)方式可以有效排除基质干扰,提高仪器的选择性和灵敏度。能够有效的监控药品中 3,4-二氯苯胺的残留量。
使用 Agilent 6475 三重四极杆液质 联用系统测定亚硝胺杂质
亚硝胺杂质是药品生产过程中产生的痕量副产物。这些杂质被归类为潜在遗传毒性杂质,长期摄入可能致癌。因此,以高灵敏度和可靠性测定它们在成品药中的含量水平非常重要。本应用简报评估了 Agilent 6475 三重四极杆 LC/MS (LC/TQ) 系统、Agilent 1290 Infinity II 生物液相色谱系统和大气压化学电离 (APCI) 离子源组合对8 种亚硝胺杂质的定量性能。
LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。该方法采用外标法定量,六种亚硝胺类杂质线性相关系数均大于0.999;六种亚硝胺类化合物定量限(LOQ)在0.004~0.045 ppm之间;低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.05~0.57%,峰面积RSD%为0.70~8.48%;方法回收率在82.6~107.5%之间。方法准确可靠,可用于实际样品的检测。实验结果表明,该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质。
ICPMS-2030测定铜箔中的杂质元素
本文参考国标《铜及铜合金化学分析方法 第28部分:铬、铁、锰、钴、镍、锌、砷、硒、银、镉、锡、锑、碲、铅和铋含量的测定 电感耦合等离子体质谱法》(GB/T 5121.28-2021),使用岛津ICPMS-2030系列建立测定铜箔中的杂质元素的方法。结果表明,方法线性良好,检出限低,准确度和精确度高,满足铜箔中杂质元素的测定要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(溶剂类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
LCMS-8045 测定缬沙坦中5种亚硝胺类基因毒性杂质
采用内标法定量,五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上;0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间,定性离子对S/N均在6.7以上;不同浓度标准溶液连续进样6次,其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在73.1~113.1%之间。
使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF测定亚硝胺杂质
Agilent 6546 LC/Q-TOF 高分辨率LC/MS/MS 可以在低浓度水平下分析亚硝胺杂质,高分辨率质谱能够可靠地检测药品中存在的亚硝胺化合物。本应用简报证明了 6546 LC/Q-TOF 仪器在检测这些低浓度亚硝胺杂质方面的灵敏度。此方法可用于定量分析不同 ARB 药品中的这些杂质,并能根据药品的洗脱模式改变色谱条件,确保可以将药物峰转移到废液中,以避免质谱仪污染。
LC-MS/MS法测定普萘洛尔中的基因毒性杂质N-亚硝胺普萘洛尔
本文建立了使用岛津超高效液相色谱串联质谱联用仪测定普萘洛尔中的N-亚硝胺普萘洛尔杂质。该方法在7 min内完成测试。方法学结果表明,N-亚硝胺普萘洛尔物质在0.1~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好,仪器检出限为0.01 ng/mL。0.2 ng/mL标准溶液重复进样6次,保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别在0..29 %和2.43%之间。1 ng/mL和20 ng/mL 2个水平浓度的加标回收率测试,平均回收率为95.63-102.55%,相对标准偏差为1.95-2.32%。该方法满足检测要求,能快速、有效的分析普萘洛尔中N-亚硝胺普萘洛尔杂质的含量。
GC-MS/MS法检测回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质
本文利用三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。6种亚硝胺在1~200 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数均在0.999以上。取浓度为1 ng/mL的标准溶液连续进样6针,6种亚硝胺峰面积重复性均在5%以下。加标实验中,以10 ng/g与20 ng/g为加标浓度,四种回收溶剂6种亚硝胺平均回收率在97.43%~108.87%之间。该方法灵敏度高、重复性好,可以为监控药物生产中使用的回收溶剂中的亚硝胺类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
X射线荧光光谱法测定工业硅中杂质元素
本文参考GB/T 14849.5-2014《工业硅化学分析方法 第5部分:元素含量的测定 X 射线荧光光谱法》,利用岛津XRF-1800波长色散型X射线荧光光谱仪,采用粉末压片制样方法,测定工业硅中杂质元素含量。利用工业硅标准样品建立相应工作曲线,各杂质元素标准曲线线性良好,平行测定10次,各组分精度良好。方法适用于工业硅中铁、铝、钙、锰、镍、钛、铜、磷、镁、铬、钒、钴含量的测定,满足工业硅生产对杂质成分的检测需求。
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
LCMS-8050同时检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA同时分析的方法。该方法采用外标法定量,六种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.998以上;六种亚硝胺类化合物定量限(LOQ)在0.001~0.01 ppm之间;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间,平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
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