酮基视网膜标准品

高分辨率成像质谱应用于大鼠视网膜中氯喹的分布分析 在药物研发过程中，候选化合物的体内药代动力学分析是非常关键的步骤。该分析不仅可以掌握其药效药理，还可以得到和毒性评价有关的信息。通常，使用放射性自显影技术(Autoradiography: ARG)和荧光色素标记细胞的方法进行分析。但是，使用ARG的方法成本高，而且一方面这些方法无法区别原药和代谢物，另一方面标记物质的行为可能与未标记物存在差异。 因此，最近成像质谱分析法，即不进行标记即可对候选化合物进行检测的方法备受瞩目。质谱成像法除了能够在无标记的情况下对各种物质的分布进行分析，还能够使用同一切片同时分析原药及其代谢物，有望在今后的药物研发领域得到应用，取得新的突破。本文为您介绍使用成像质谱显微镜iMScope TRIO对氯喹给药后大鼠视网膜进行检测的示例。 1.大鼠视网膜中氯喹的高空间分辨率成像在本次分析中，对给予抗疟剂药物氯喹的大鼠视网膜进行分析。图1为氯喹的结构式。使用氯喹标准品进行分析，对基质及测定模式进行优化，表1为组织切片的分析条件。图1 氯喹的结构式 表1 分析条件 使用成像质谱显微镜iMScope TRIO进行高空间分辨率成像，发现在约10μm厚的视网膜色素上皮周围有氯喹的分布(图2和图3)。 图2 组织切片上的MS/MS质谱图图3 光学图像和MS/MS质谱图像 在测定氯喹时，如果使用成像质谱分析法常用的MS模式，因受到生物体衍生杂质带来的离子抑制、干扰的影响，无法得到清晰的MS图像(此处数据省略)。在本次分析中，通过iMScope TRIO的MS/MS模式进行测定，提高灵敏度，能够获得10μm的高空间分辨率下的MS/MS图像。 2.大鼠眼球中氯喹的高速成像在药代动力学研究过程中，为了阐明药物分子在细胞及器官水平的特征分布区域，分别需要在高空间分辨率及中等空间分辨率获得药物分子的分布信息。本实验使用MS/MS模式测定在中等分辨率(50μm)下测定大鼠眼球整体的氯喹分布情况，分析条件如表2所示。 表2 分析条件图4 组织切片上氯喹的MS/MS产物离子质谱图，激光直径50μm 虽然使用了更大的激光直径，有可能带来存在噪音高、离子抑制等问题，iMScope TRIO依然能够检测得到具有较高信噪比的氯喹特征碎片，并获得清晰的质谱图像。成像质谱实验的采集速度取决于目标检测区域中所包含的点数。iMScope TRIO能够独立更改激光直径及采集间隔等参数，从而能够轻松控制采集速度及图像尺寸，并且不会影响数据质量。 3.基质涂敷方式的比较在氯喹成像质谱分析中，比较了2种不同的MALDI基质涂敷方式。图5显示了有升华法获得的成像结果(基质升华方式的示意图如图6所示)。基质升华有iMLayer升华仪自动完成，而喷雾方式由手动完成。喷雾方式获得成像结果如图7所示。对比两种方式的检测结果，升华法获得了更加清晰尖锐的氯喹分布图像，而喷雾的结果则看起来会有一些扩散，如图7所示。前处理方式的优化依然取决于组织切片的特性以及所使用的基质类型。如示例中的结果，前处理步骤对最终成像结果的图像质量有显著的影响，不仅仅是切片制备的条件同时基质涂敷的过程也很重要。图5 升华法获得的氯喹分布质谱图像图7 喷雾法获得的氯喹分布质谱图像图6 基质升华方式示意图 4.在相同切片上进行MS和MS/MS成像分析成像质谱分析中，在同样位置只能采集一次数据。但是，使用iMScope TRIO可以调整激光直径及采集间隔，因此可以在采集点之间留下未采集区域，从而实现更多次的成像分析。图8显示了使用激光直径为5μm，采集间隔为10μm时，在同一采集区域内进行4次成像分析的方式。 图8 在同一测定区域进行1次MS分析及3次MS/MS分析的数据采集设置方式示例 文献题目《High spatial Resolution Imaging by iMScope TRIO -Imaging of Chloroquine Distribution in Rat Retina-》使用仪器岛津iMScope TRIO 声明1、本文不提供文献原文。2、所引用文献仅供读者研究和学习参考，不得用于其他营利性活动。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在药物研发过程中，候选化合物的体内药代动力学分析是非常关键的步骤。该分析不仅可以掌握其药效药理，还可以得到和毒性评价有关的信息。通常，使用放射性自显影技术(Autoradiography: ARG)和荧光色素标记细胞的方法进行分析。但是，使用ARG的方法成本高，而且一方面这些方法无法区别原药和代谢物，另一方面标记物质的行为可能与未标记物存在差异。因此，最近成像质谱分析法，不进行标记即可对候选化合物进行检测的方法备受瞩目。质谱成像法除了能够在无标记的情况下对各种物质的分布进行分析，还能够使用同一切片同时分析原药及其代谢物，有望在今后的药物研发领域得到应用，取得新的突破。本文介绍使用成像质谱显微镜iMScope i TRIO /i 对氯喹给药后大鼠视网膜进行检测的示例。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c4265e4a-c078-4017-93d2-68a9d4eafbd5.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p style=" text-align: center " 图1 氯喹的结构式 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 大鼠视网膜中氯喹的高空间分辨率成像 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在本次分析中，对给予抗疟剂药物氯喹的大鼠视网膜进行分析。图1为氯喹的结构式。使用氯喹标准品进行分析，对基质及测定模式进行优化，表1为组织切片的分析条件。使用成像质谱显微镜iMScope i TRIO /i 进行高空间分辨率成像，发现在约10 μm厚的视网膜色素上皮周围有氯喹的分布(图2和图3)。在测定氯喹时，如果使用成像质谱分析法常用的MS模式，因受到生物体衍生杂质带来的离子抑制、干扰的影响，无法得到清晰的MS图像(此处数据省略)。在本次分析中，通过iMScope i TRIO /i 的MS/MS模式进行测定，提高灵敏度，能够获得10 μm的高空间分辨率下的MS/MS图像。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b1a9ec68-3837-45b5-a422-9f98ed4422b0.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/8fad9a5c-304b-4f86-b070-8ec12bb1a38d.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p p style=" text-align: center " 图2 组织切片上的MS/MS质谱图 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4ba84009-2ef8-4ef5-92af-f47ac86ebdb9.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: center " 图3 光学图像和MS/MS质谱图像 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 大鼠眼球中氯喹的高速成像 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在药代动力学研究过程中，为了阐明药物分子在细胞及器官水平的特征分布区域，分别需要在高空间分辨率及中等空间分辨率获得药物分子的分布信息。本实验使用MS/MS span style=" text-indent: 2em " 模式测定在中等分辨率(50 μm)下测定大鼠眼球整体的氯喹分布情况，分析条件如表2 所示。虽然使用了更大的激光直径，有可能带来存在噪音高、离子抑制等问题，iMScope /span i style=" text-indent: 2em " TRIO /i span style=" text-indent: 2em " 依然能够检测得到具有较高信噪比的氯喹特征碎片，并获得清晰的质谱图像。成像质谱实验的采集 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 速度取决于目标检测区域中所包含的点数。iMScope i TRIO /i 能够独立更改激光直径及采集间隔等参数，从而能够轻松控制采集速度及图像尺寸，并且不会影响数据质量。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/12e37b19-cce0-4e12-a91f-8af4b67f0802.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 基质涂敷方式的比较 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在氯喹成像质谱分析中，比较了2 种不同的MALDI 基质涂敷方式。 图5 显示了由升华法获得的成像结果(基质升华方式的示意图如图6 所示)。基质升华由iMLayer 升华仪自动完成，而喷雾方式由手动完成。喷雾方式获得成像结果如图7 所示。对比两种方式的检测结果，升华法获得了更加清晰尖锐的氯喹分布图像，而喷雾的结果则看起来会有一些扩散，如图7 所示。前处理方式的优化依然取决于组织切片的特性以及所使用的基质类型。如示例中的结果，前处理步骤对最终成像结果的图像质量有显著的影响，不仅仅是切片制备的条件，基质涂敷的过程也很重要。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3e80c956-c24a-4b4f-b277-ff7fa0b9a5ad.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " 图6 基质升华方式示意图 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 在相同切片上进行MS 和MS/MS 成像分析 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 成像质谱分析中，在同样位置只能采集一次数据。但是，使用iMScope i TRIO /i 可以调整激光直径及采集间隔，因此可以在采集点之间留下未采集区域，从而实现更多次的成像分析。图8显示了使用激光直径为5μm，采集间隔为10μm时，在同一采集区域内进行4次成像分析的方式。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/7029ec9e-44bf-483d-a071-a1651cfc8ffb.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" / /p p style=" text-align: center " 图4 组织切片上氯喹的MS/MS产物离子质谱图，激光直径50μm /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b8099d01-93e1-49aa-9926-907aeab7a6d9.jpg" title=" 8.png" / /p p style=" text-align: center " 图5 升华法获得的氯喹分布质谱图像 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c8b163cf-961b-4c26-8d20-902c68beed0f.jpg" title=" 9.png" / /p p style=" text-align: center " 图7 喷雾法获得的氯喹分布质谱图像 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d51c038b-8e0c-4efa-8ecf-87c964a43b83.jpg" title=" 10.png" / /p p style=" text-align: center " 图8 在同一测定区域进行1次MS分析及3次MS/MS分析的数据采集设置方式示例 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 近日，中国科学院大连化学物理研究所研究员许国旺团队与上海交通大学附属第六人民医院贾伟平团队、中科院上海生命科学研究院研究员吴家睿团队合作，在糖尿病视网膜病变的早期发现方面取得新进展，发现了12-羟基花生四烯酸（12-HETE）和2-哌啶酮（2-piperidone）适用于糖尿病视网膜病变的诊断，尤其适合早期筛查。相关研究近日发表于Advanced Science。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/b2ace437-6b49-465c-af3b-35195092e4ec.jpg" title=" 11111.jpg" alt=" 11111.jpg" / /p p style=" text-align: center " 糖尿病视网膜病变可通过血液代谢标志物的检测 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 糖尿病在世界各地的发病率不断上升，造成社会、财政和医疗系统负担不断加重。国际糖尿病联合会预计，到2045年全球糖尿病患病人数将高达7亿人。中国糖尿病的患病人数已高居全球首位。糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见、最严重的微血管并发症之一，也是成年人视力降低和致盲的主要原因，严重影响着全球成千上万人的生活质量。糖尿病视网膜病变的筛查和早期诊断对该病的预防和治疗尤为重要。目前的筛查和诊断仍依赖于视网膜成像，该方法人力、物力、财力消耗大，且依赖专业眼科医生的操作及对视网膜图像的判读，不利于大规模的快速筛查。因此，探索一种快速、高效、简便的体外诊断技术对糖尿病视网膜病变的早期发现和诊断有重要价值。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 本项研究共纳入905名受试者的血清样本，基于多平台代谢组学数据，全面揭示了糖尿病视网膜病变发生发展过程中异常的代谢特征和紊乱的代谢通路。通过多变量/单变量统计分析，研究人员发现并验证了一个新型组合标志物（12-HETE和2-piperidone），实现了糖尿病视网膜病变的快速、精准的体外诊断，其灵敏度高达80.5%~89.4%、特异性高达91.9%~93.3%，受试者工作曲线下面积AUC=0.928-0.946。该组合标志物在疾病的早期诊断中也表现出明显优势，其灵敏度高达81.6%~92.9%、特异性高达90.1%~93.3%、AUC=0.925-0.958，使糖尿病视网膜病变只需要进行血液检测就可快速及早发现病变原因，为糖尿病视网膜病变血液检测提供了可靠、高效、便捷的新方法。 /p p style=" text-indent: 2em " 点击链接了解原文： a href=" https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/advs.202001714" target=" _blank" https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/advs.202001714 /a /p

记者13日从鹏城实验室了解到，由鹏城实验室牵头制定的数字视网膜系统国际标准近日在IEEE标准协会正式发布，该标准是全球首个端边云协同技术的国际标准。鹏城实验室位于深圳，是中央批准成立的突破型、引领型、平台型一体化的网络通信领域新型科研机构，开展战略性、前瞻性、基础性重大科学问题和关键核心技术研究。来自鹏城实验室的消息显示，数字视网膜系统是以“特征实时汇聚、视频按需调取、模型在线更新”为核心特性的视觉计算系统新范式，实现了对视觉大数据的实时分析和处理，解决了传统视觉系统在带宽、计算、存储等方面的资源瓶颈，形成了更高效的视觉感知计算系统，在智慧城市、智能交通、智能制造等领域应用前景广泛。此次发布的国际标准定义了数字视网膜系统的参考架构、技术特征、功能要求等内容，为制定完整、科学、合理的数字视网膜标准体系奠定了基础。下一步，科研人员将着力推动数字视网膜系列标准的研制、测试、验证等工作，建设数字视网膜标准生态，将数字视网膜标准打造成具有国际影响力的前沿技术标准。

遗传性视网膜营养不良（Inherited retinal dystrophies, IRDs）是可导致进行性视网膜退化的遗传缺陷性罕见疾病，常见的IRD相关基因缺陷超过200种。近几年，眼科领域的基因治疗临床试验项目数量激增，包括基因替换、基因编辑和基因沉默多个技术方面。2017年美国FDA首次批准了视网膜Voretigene Neparvovec基因疗法（Luxturna, Spark Therapeutics），用于治疗RPE65.1双等位基因突变引起的罕见眼科疾病，称为Leber先天性黑蒙。这个里程碑意义的决定为眼科疾病基因疗法打开了大门。目前大部分临床研究疗法目标是通过导入正常功能基因，从而恢复缺陷基因编码蛋白质的正常表达。在非临床研究和临床研究中，检测转基因目的蛋白表达是基因疗法开发的一个关键方面。 目前，有多种技术可实现目的蛋白表达定量检测包括配体结合法(Ligand binding assay，LBA)如酶联免疫吸附方法（ELISA）、液相色谱-质谱（LC-MS）、流式细胞术、蛋白质免疫印迹（Western Blot）和组织染色技术。每种技术都有各自优势和局限，如目的蛋白为分泌性表达，可采用ELISA方法检测细胞培养上清液或体液系统中目标蛋白含量；如目的蛋白不能分泌表达，可采用Western Blot或质谱方法；如需要检测细胞膜蛋白，可采用流式细胞术；如要确定蛋白质在细胞和组织内分布，可采用免疫荧光检测。 在体内和体外模型中研究基因治疗产物与治疗靶点的相关作用机制和效应，选择生物相关性模型来检测目的基因表达和生物学活性非常重要。对于眼部疾病可探索选择临床前研究模型如细胞系模型、人诱导多能干细胞（hiPSC）衍生的视网膜类器官疾病模型、啮齿动物和非人灵长类动物等，根据生物学相关性和测定时间可在不同阶段综合选择特异性评估模型。眼部疾病细胞模型案例1：iPSC衍生视网膜色素上皮细胞（RPE）中低丰度大分子量蛋白质表达检测 从三名Stargardt病人皮肤活检样本产生多个iPS细胞系，这些患者都携带一个致病性ABCA4基因变异。采用RNA-Sep和Digital WB分析正常对照和患者细胞衍生的RPE。这个细胞模型与活检组织相比，可用于评估难以检测的非表达变异体，患者来源的细胞可能更密切地反映患者体内发生的剪接和编辑事件，可用于病人药物敏感性研究，指导临床试验。采用全自动Digital WB技术分析pABCA4蛋白质表达，制备了20 μg 总蛋白 dRPE 细胞匀浆，阳性和阴性对照分别是20 μg野生型和 ABCA4 敲除小鼠视网膜匀浆。参考下图，小鼠视网膜（Mouse ret）在野生型(WT)中pABCA4表达丰度很高，敲除（KO）小鼠没有表达。人类对照（NHDF）具有比WT小鼠视网膜更高表观分子量，同时有更高的表达丰度。与对照相比，所有患者细胞系（H、J和S）中均可检测到pABCA4 ，但这些低丰度pABCA4蛋白可能被降解，作为截短蛋白或降解产品形式存在（除S2外）。与mRNA表达谱结果一致，S2细胞系具有相对正常的pABCA4表达水平和修饰后成熟膜蛋白的分子量。本研究利用了Digital WB对低丰度和大分子量蛋白质分析检测能力。案例2：眼角膜内皮细胞信号通路中多重蛋白质表达检测 本研究采用人源和鼠源细胞，分别是敲低了SLC4A11表达水平的原代人角膜内皮细胞（primary human corneal endothelial cells, pHCEnC），即SLC4A11 (SLC4A11 KD pHCEnC)；还有Slc4a11+/+和Slc4a11-/-鼠角膜内皮细胞系（murine corneal endothelial cells, MCEnC），即 Slc4a11-/- MCEnC和Slc4a11+/+ MCEnC。比较转录组学分析揭示了SLC4A11 KD pHCEnC和Slc4a11-/- MCEnC中细胞代谢和离子转运功能抑制以及线粒体功能障碍，导致ATP生产减少。AMPK-p53/ULK1通路激活也表明线粒体功能障碍和线粒体自噬。稳态 ATP 水平降低和随后 AMPK-p53 通路激活提供了代谢功能缺陷和转录组改变之间的联系，以及 ATP 不足以维持 Na+/K+-ATPase角膜内皮泵的证据，这是 SLC4A11 相关角膜内皮营养不良特征性水肿的原因。所以SLC4A11缺陷角膜内皮中分子作用导致内皮功能障碍，是先天性遗传性角膜内皮营养不良 (congenital hereditary endothelial dystrophy, CHED) 和Fuchs 角膜内皮营养不良的主要特征。 下图结果表明SLC4A11缺陷角膜内皮中AMPK-p53 通路激活，采用Digital WB检测信号通路中各蛋白质表达水平。图B说明与 scRNA pHCEnC 对照相比，SLC4A11 KD pHCEnC 中 p53 Ser15 磷酸化水平增加，表明p53转录翻译后激活。图C在Slc4a11-/- MCEnC晚期传代中观察到相似结果（p53 Ser18磷酸化增加，对应于人p53 Ser15）。图C和D结果表明在Slc4a11-/- MCEnC 早期和晚期传代中总 p53 水平增加，代表p53转录激活。进一步研究磷酸化和p53转录激活的激酶，根据报道AMPK介导 Ser15（小鼠中Ser18）磷酸化和p53转录激活，图B和C实验结果也说明AMPKα的Thr172磷酸化增加，AMPKβ1的Ser182磷酸化没有变化。图E和F，与 scRNA pHCEnC 相比，AMPK 另一种下游底物 Unc-51 样自噬激活激酶 1 (ULK1) 在SLC4A11 KD pHCEnC中磷酸化水平(Ser555)增加。综合这些结果表明，ATP水平下降导致AMPK及其下游底物p53 和 ULK1 激活，分别导致转录组改变和线粒体自噬增加。同样，鉴于 SLC4A11 在预防氧化损伤中的作用，SLC4A11 缺失导致线粒体 ROS 产生增加，随后线粒体功能障碍和线粒体自噬增加。此发病机制支持使用Slc4a11-/-小鼠作为SLC4A11相关角膜内皮营养不良的模型，评估各种治疗方法的转化潜力。 基于Digital WB技术的全自动蛋白质表达分析系统Jess可实现化学发光和荧光两种检测模式，是多重蛋白质表达分析有力工具。2022年，ProteinSimple发布了Stellar全自动双色荧光蛋白质表达检测方案，特别适合同步分析细胞信号通路磷酸化蛋白和总蛋白表达，将细胞信号通路研究工具带到一个新高度。iPSC衍生视网膜类器官模型案例1：Digital WB检测iPSC衍生的视网膜类器官中视紫红质表达含量 美国NIH研究人员利用成纤维细胞重编程获得诱导多能干细胞（iPSC），再分化产生视网膜类器官。通过转录组学分析，确定了视网膜类器官发育过程中调节信号，在体外生成了更成熟视网膜，可促进疾病建模和基因治疗研究。本研究采用Digital WB技术揭示了不同培养条件下类器官培养物种视紫红质（Rhodopsin）表达差异。下图结果表明，DHA处理的类器官在32天时视紫红质表达增加了30%，而亚油酸（LA）处理类器官视紫红质表达降低，这表明DHA处理的类器官中视紫红质表达增加不是脂肪酸添加带来的。案例2：AAV基因治疗的RetGC-GUCY2D视网膜类器官疾病模型 Leber先天性黑蒙可由多种不同突变基因导致包括RPE65、CEP29、GUCY2D和CRX等。其中Leber先天性黑蒙1型由GUCY2D基因突变导致，可导致严重视力损害或失明。GUCY2D基因正常拷贝编码了一种鸟苷酸环化酶（RetGC），其是感光器生理学中关键酶之一，视网膜中光敏杆状细胞和视锥细胞使用该酶将光转换为电化学信号。 英国MeiraGTx公司研究人员利用CRISPR/CAS9 技术生成 RetGC 敲除 (RetGC KO) 视网膜类器官，iPSC衍生视网膜类器官分化后，将RetGC KO 视网膜类器官与同一细胞系的野生型类器官进行对比研究。总共设计了四种 AAV 载体来测试RetGC 蛋白在光感受器中的恢复情况，所有载体采用AAV7递送。CMV 和视紫红质激酶 (RK) 两个启动子，并评估了WoodChuck肝炎病毒翻译后调控元件 (WPRE) 影响。采用Digital WB检测6组类器官中RetGC蛋白表达水平。实验结果揭示，与非转导样本组比，所有载体设计均以不同效率产生RetGC蛋白。加入WPRE似乎显示出效力降低趋势，通过其他量化指标验证了这个趋势。 Digital WB相比传统Western blot，只需要几十分之一样本量就可实现类器官等珍贵样本中蛋白质定量检测，而且重复性更高和速度更快，非常适合眼部疾病类器官模型的转基因目的蛋白及相关通路蛋白表达分析。“全自动Digital WB技术是眼部疾病蛋白质表达定量的重要工具 Jess全自动数字化蛋白质表达定量分析系统 (Digital WB) 是Bio-Techne集团旗下蛋白质分析品牌ProteinSimple所有。系统利用毛细管电泳免疫学分析技术，可从微量样品中自动吸取、分离、捕获蛋白质，并通过化学发光或荧光检测目的蛋白含量。针对眼部疾病基因治疗应用技术优势Digital WB技术适合眼科基因治疗体外和体内各种模型中转基因目的蛋白表达定量分析，用于视网膜细胞系、iPSC衍生视网膜色素上皮细胞（RPE）和类器官、小鼠动物模型和非人灵长类动物模型的关键蛋白质分析。适合于基因治疗研发的不同阶段对转基因目的蛋白及相关信号通路蛋白检测需求。满足类器官和视网膜微量样本蛋白质分析需求，Digital WB技术样本量需求是传统Western Blot几十分之一，只需要3 μL样本量就可实现多重蛋白质表达检测，特别适合眼部疾病微量珍贵样本蛋白质分析。Digital WB精准定量检测，传统Western Blot只能满足样本半定量需求，重复性比较差。基因治疗某些目的蛋白表达与临床治疗效果相关联，可作为替代生物标志物，建立量效关系。要求目的蛋白分析检测标准需要提高，要求技术需要经过严格验证，Digital WB可满足这些需求。符合基因治疗产业对自动化标准化和效率的需求，面对行业激烈竞争，需要提升研发效率。Digital WB实现了全自动化和标准化，软件符合FDA 21 CFR Part 11合规性需求。系统3个小时完成一批次蛋白质分析，比传统Western Blot快4倍，大大提高了实验效率，同时减少人力成本。 Digital WB自动化程度高、重复性好、灵敏度高和具有较宽动态检测范围，这些特点满足眼部疾病基因治疗项目不同阶段的目的蛋白定量需求。Digital WB已被国内外知名基因治疗机构采用如Biogen, Sarepta Therapeutics, MeiraGTx，ATGC, Spark Therapeutics，Regenxbio，CRISPR Therapeutics, Editas Medicine, Bluebird bio，杭州嘉因生物、中国食品药品检定研究院等，必将在基因治疗研发阶段、非临床研究和临床研究阶段发挥更大的作用。扫描下方二维码，获取更多关于Digital WB资料参考文献：

眼部疾病基因治疗仍面临很多挑战，评估疗法的安全性风险，验证有效性，更好地支持临床试验研究开展，需要开展系统性地非临床研究。在药理学、药代动力学和毒理学等非临床研究中，选择合适的动物模型来检测目的基因表达和相关的生物学活性非常重要。本文介绍了转基因目的蛋白表达检测技术，详细说明了新技术Digital WB在不同临床前动物模型上应用进展。 近几年，眼科领域的基因治疗临床试验项目数量激增，包括基因替换、基因编辑和基因沉默多个技术方面。眼睛作为免疫豁免器官，视网膜感光细胞和视网膜色素上皮细胞是几种遗传性视网膜疾病基因疗法的重要靶细胞。遗传性视网膜营养不良（Inherited retinal dystrophies, IRDs）是可导致进行性视网膜退化的遗传缺陷性罕见疾病，常见的IRD相关基因缺陷超过200种。作为基因治疗的理想候选者，2017年美国FDA首次批准了视网膜Voretigene Neparvovec基因疗法（Luxturna, Spark Therapeutics），用于治疗RPE65.1双等位基因突变引起的罕见眼科疾病，称为Leber先天性黑蒙。这个里程碑意义的决定为眼科疾病基因疗法打开了大门。目前大部分临床研究疗法目标是通过导入正常功能基因，从而恢复缺陷基因编码蛋白质的正常表达。如治疗色盲的CNGA/CNGB，治疗无脉络膜症的CHM/REP1，治疗Leber 先天性黑蒙的RPE65，治疗X连锁视网膜色素变性（x-linked retinitis pigmentosa）的RPGR。 尽管眼睛对其他器官有相对优势，但眼部疾病基因治疗仍然具有挑战性如基因疗法生产、临床试验设计和长期安全性方面。需系统地开展非临床研究来评估安全性风险，验证有效性机制，以支持临床试验研究。在体内和体外模型中研究产品与治疗靶点的相关作用机制和效应，选择生物相关性模型来检测目的基因表达和生物学活性非常重要。对于眼部疾病可探索选择临床前研究模型如细胞系模型、人诱导多能干细胞（hiPSC）衍生的视网膜类器官疾病模型、啮齿动物和非人灵长类动物等，根据生物学相关性和测定时间可在不同阶段综合选择特异性评估模型。小鼠动物模型案例1：Digital WB检测小鼠眼角膜内转基因蛋白和相关蛋白表达水平 先天性遗传性角膜内皮营养不良 (congenital hereditary endothelial dystrophy, CHED)是一种罕见的原发于角膜内皮的常染色体隐性遗传病，临床特征为出生时或生命早期出现双侧弥漫性角膜水肿和混浊。由于膜转运蛋白 SLC4A11功能丧失而导致内皮细胞凋亡。本研究采用124只小鼠，53只Slc4a11+/+作为对照，71只眼前房注射AAV9- Slc4a11和空AAV载体。 为了测定病毒转导效率，即AAV9-HA-Slc4a11 转导至 Slc4a11-/- (KO) 动物的角膜内皮细胞效率，AAV9-Slc4a11具有血凝素（Hemagglutinin，HA）标签，通过Digital WB检测HA标签表达水平来反应转导水平。结果显示年轻和年老动物组都实现了AAV载体转导的蛋白质表达，而且水平相当。 Slc4a11-/- (KO)小鼠眼角膜乳酸流出减少，导致乳酸在基质中累积，随着年龄增长而进展。乳酸转运蛋白MCT1、2和4在角膜内皮细胞中具有活性。采用Digital WB（WES Immunoassay）检测小鼠眼角膜内皮层细胞蛋白质表达，在年轻动物中，观察到MCT1和2蛋白质表达水平轻微上调，而MCT4表达显著增加。在年长动物中，乳酸转运蛋白表达升高，但水平改变不显著。 综合多角度研究，揭示了在年轻动物组，AAV9- Slc4a11将CHED表型如角膜水肿、内皮细胞丢失、线粒体氧化应激、乳酸转运蛋白表达和角膜乳酸浓度逆转恢复到正常野生型动物水平。年长动物没有逆转表型，但是仍能阻止疾病进展。这些都表明了采用基因治疗可能对CHED表型进行功能性挽救，更重要的进行早期干预治疗。 本研究充分证明了，在AAV基因治疗小鼠眼角膜样本中，Digital WB可利用微量眼角膜样本准确定量角膜内皮细胞中蛋白质表达水平变化。案例2：Digital WB用于AMD小鼠模型RPE和视网膜中小分子量蛋白质表达分析 自噬（Autophagy）在年龄相关性黄斑变性（AMD）疾病进展中起着重要作用。靶向自噬在具有早期AMD特征的小鼠模型中可减缓功能障碍。研究表明，针对增强自噬途径具有治疗早期 AMD 潜力。采用野生型小鼠（WT）和缺乏APEO（载脂蛋白E）小鼠进行对比研究，APOE对照小鼠的视网膜功能降低，与早期AMD表型一致，可作为AMD研究模型。实验设计是5个月时，在饮用水中加入二甲双胍（0.4 g/kg/天）或海藻糖（3 g/kg/天）给WT 和 APOE小鼠，而对照组只接受饮用水。13 个月时，对 (A-B) RPE 和 (C-D) 视网膜样本，采用Digital WB分析LC3B 表达水平，GAPDH作为上样对照。作为溶酶体自噬过程中标志物，LC3-II:LC3-I 比率动态变化可反应自噬过程中生成和降解的动态过程。结果揭示了APOE 小鼠的 LC3-II:LC3-I 比率较高，表明自噬减慢。但用海藻糖或二甲双胍治疗的 APOE 动物中，LC3-II:LC3-I 比例恢复到 WT 水平，增强了自噬作用。参考下图： 免疫组织化学实验结果也显示光感受器和视网膜色素上皮 (RPE) 中 MAP1LC3B/LC3（微管相关蛋白1轻链-3β）和 LAMP1（溶酶体相关膜蛋白 1）标记减少，这与增加的LC3-II:LC3-I 比率和多个自噬途径中蛋白质表达改变相关，表明自噬减慢。用二甲双胍或海藻糖处理 APOE 小鼠可改善视网膜功能丧失，增强眼组织中 LC3 和 LAMP1 表达，并将 LC3-II:LC3-I 比率恢复到 WT 水平。 通过Digital WB检测小鼠RPE和视网膜中LC3-II和LC3-I蛋白表达水平变化。LC3-II和LC3-I是小分子蛋白质，由于带电基团修饰，分子量大的LC3-II在电泳分离时，会留在更小分子量处。由于两个蛋白分子量差异仅有2kD，传统WB分析有技术难点，采用Digital WB可分析微量样本和小分子量蛋白质的优势，满足视网膜样本中小分子量膜蛋白质分析需求。非人灵长类动物模型案例1：美国AGTC公司利用Digital WB检测NHP体内转基因目的蛋白表达水平 干性年龄相关性黄斑变性（Dry age-related macular degeneration, dAMD）约占AMD病例的80%~90%，主要有玻璃体疣和视网膜色素上皮异常改变，疾病进展相对缓慢。dAMD致病机制尚未明确，可能与炎症、细胞退化与萎缩、氧化应激、脂质代谢障碍等多种因素相关，其治疗方案极其有限。目前临床阶段研发药物主要以靶向补体系统、氧化应激和炎症反应相关机制为主。近年研究发现，编码关键补体调节因子CFH（The Complement factor H）和CFI (The Complement factor I）的基因遗传突变与干性AMD的发生和发展密切相关，这些蛋白质天然调节补体系统以维持平衡。CFH编码蛋白质H因子是补体旁路激活途径中起重要作用的负调控因子，可调控降低炎症反应减缓dAMD发展。 美国AGTC公司采用新颖设计，将编码CFH的20个短重复序列缩减为18个，这个新型CFH变异体称为tCFH，已在小鼠模型上完成概念验证，并在体外实验中证明了其具有与野生型CFH相同生物活性。在非人类灵长类动物（NHP）上进一步研究体内活性，采用Digital WB检测NHP模型上RPE和视网膜的CFH和tCFH表达水平，采用AAV载体携带变异体基因可在体内实验中实现缩短补体因子表达，本项目已在准备IND申报中。 美国Spark therapeutics公司发表了AAV载体基因治疗庞贝病（PD）临床前小鼠和非人灵长类动物（NHP）最新研究成果(Nature Communication, 2021），采用Digital WB检测血浆中hGAA转基因蛋白表达。Digital WB技术可用于非人灵长类动物模型中样本检测，评估眼科疾病基因治疗项目中转基因目的蛋白质表达水平，评估疗效。“全自动Digital WB技术是眼部疾病蛋白质表达定量的重要工具 Jess全自动数字化蛋白质表达定量分析系统 (Digital WB) 是Bio-Techne集团旗下蛋白质分析品牌ProteinSimple所有。系统利用毛细管电泳免疫学分析技术，可从微量样品中自动吸取、分离、捕获蛋白质，并通过化学发光或荧光检测目的蛋白含量。针对眼部疾病基因治疗应用技术优势Digital WB技术适合眼科基因治疗体外和体内各种模型中转基因目的蛋白表达定量分析，用于视网膜细胞系、iPSC衍生视网膜色素上皮细胞（RPE）和类器官、小鼠动物模型和非人灵长类动物模型的关键蛋白质分析。适合于基因治疗研发的不同阶段对转基因目的蛋白及相关信号通路蛋白检测需求。满足类器官和视网膜微量样本蛋白质分析需求，Digital WB技术样本量需求是传统Western Blot几十分之一，只需要3 μL样本量就可实现多重蛋白质表达检测，特别适合眼部疾病微量珍贵样本蛋白质分析。Digital WB精准定量检测，传统Western Blot只能满足样本半定量需求，重复性比较差。基因治疗某些目的蛋白表达与临床治疗效果相关联，可作为替代生物标志物，建立量效关系。要求目的蛋白分析检测标准需要提高，要求技术需要经过严格验证，Digital WB可满足这些需求。符合基因治疗产业对自动化标准化和效率的需求，面对行业激烈竞争，需要提升研发效率。Digital WB实现了全自动化和标准化，软件符合FDA 21 CFR Part 11合规性需求。系统3个小时完成一批次蛋白质分析，比传统Western Blot快4倍，大大提高了实验效率，同时减少人力成本。 Digital WB自动化程度高、重复性好、灵敏度高和具有较宽动态检测范围，这些特点满足眼部疾病基因治疗项目不同阶段的目的蛋白定量需求。Digital WB已被国内外知名基因治疗机构采用如Biogen, Sarepta Therapeutics, MeiraGTx，ATGC, Spark Therapeutics，Regenxbio，CRISPR Therapeutics, Editas Medicine, Bluebird bio，杭州嘉因生物、中国食品药品检定研究院等，必将在基因治疗研发阶段、非临床研究和临床研究阶段发挥更大的作用。扫描下方二维码，获取更多关于Digital WB资料

东广早新闻播出了LED灯因蓝光存在潜在伤害问题的报道后，上海市质监局专门组织检测机构对部分LED照明产品进行了风险监测，并首次跨界邀请医学界、高校和产业界的专家，进行专题研讨。最终达成共识，建议国家把光生物安全性标准从推荐性标准，调整为强制性标准，并在全国范围对LED进行蓝光危害的风险监测。 　　LED的光亮中，蓝光有多少?测定起来并不简单。位于闵行的市照明产品质量监督检验站从上个月开始，加班加点检测了27个样品，依据的是GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》的国家推荐性标准。该站副站长，同时担任上海照明学会理事长的俞安琪在研讨会上公布了最终结果： 　　“27个样品中，14个属于无危险类，13个属于一类危险。前半透明罩拆下来，有一个达到2类的，按照标准规定，这个时候要有警示标准，提醒人们，样品上没有任何标记。” 　　根据标准，一类危险在正常使用中不会对人眼产生伤害，检测结果似乎很不错。但在座的专家却有不同看法，浙江大学光电信息工程学系牟同升教授说： 　　“大家不要以为符合我们这个标准就万事大吉了，实质上还是有很多人群是不一定适合的。” 　　此话一出，现场一片安静，因为牟教授本人就是《灯和灯系统的光生物安全性》国家标准的主要起草人，并且还参与制定了这方面的多项国际标准： 　　“我个人观点，室内其实是要达到零类，为什么，假如你产品达到二类，眼睛一直盯着看，持续100秒，就意味着对我们视网膜有光化学损伤，一般正常人没问题，一刺眼马上会眨眼，闭上，但刚生出来的小孩，都躺在床上，仰着的，还没有大人快速的回避反应。” 　　复旦大学电光源研究所副所长张善端也认为，现行标准的伤害测定是依据成年人的体质得出来的，对于儿童、尤其是婴儿，考虑得太少： 　　“婴儿他的晶状体的透过率在蓝光部分，要比成人高两倍以上，它的限制值就要比成人低到一半以下。” 　　作为医学界的代表，来自上海五官科医院的眼科副主任医师姜春晖说，通过近年来的生物试验，蓝光对视细胞的伤害已经是不容质疑的定论，并且深入的研究成果正不断涌现。而现行的标准是06年发布，如果相关研究能提供更多人群的数据，那么标准就应当相应进行修订： 　　“我们眼科这十年之内发展了很多，十年之前我们看不到的损伤，现在我们能看到，以前认为是无害的，今天我们用新的方法和手段去评价，也许就要打个问号了。” 　　中国LED照明论坛主席章海骢教授在发言中也强调，不能把节能看得比人体健康还重要。他对近年来国内LED产业快速发展中的非理性现象，感到很忧虑： 　　“LED道路灯替代，什么三年内，两年以内，全部要换成LED。一些厂家不择手段，把色温提得很高，在全国各地多得不得了。越是色温高，越是会有蓝颜色的光。我觉得要慎重地对待，研究。” 　　对于今后LED灯的标准制定，张善端认为，宜严不宜宽： 　　“标准宜严不宜宽，如果前面把标注弄得比较低，后面发现有问题，那伤害就已经造成了。” 　　在听取多方观点的基础上，市质监局最终就LED的蓝光问题形成了三点意见，上报国家主管部门。俞安琪说： 　　“我们认为蓝光危险关系到人的身体健康，推荐标准建议改为强制性的。并建议列入到照明等级CCC标准中。此次样品数量，种类，特性还不足以完全说明LED产品的蓝光危险，进行完整的系统性分析。建议政府部门对室内用LED照明产品开展专项的风险监测。”

p 　　美国食品和药物管理局19日宣布，已批准美国火花基因疗法公司的Luxturna基因疗法，用于治疗特定遗传性眼疾的儿童和成人患者。这是第一种治疗遗传性疾病的基因疗法在美国获准上市，此前获批上市的基因疗法主要用于癌症治疗。 /p p 　　美药管局局长斯科特· 戈特利布在一份声明中说：“今天的批准标志着基因疗法领域的又一个‘第一次’，这既是指全新的作用机理，也是指把基因疗法的使用范围扩展至癌症治疗之外，用于治疗视力受损。这个里程碑凸显了这种突破性方法在治疗一系列广泛的挑战性疾病方面的潜力。” /p p 　　根据这份声明，Luxturna疗法将用于治疗与双等位基因RPE65突变相关的遗传性视网膜营养不良疾病。该病损害患者的视力，甚至导致特定患者完全失明，美国约有1000到2000名患者，但此前一直没有有效治疗方法。 /p p 　　该疗法的使用方式是直接向患者视网膜细胞注射RPE65基因的正常拷贝，让这些细胞产生能将光信号转换成视网膜电信号的正常蛋白质，从而改善患者视力。 /p p 　　一项涉及31名RPE65基因突变患者的临床试验表明，与对照组相比，接受该治疗的患者视力得到明显提高。 /p p 　　火花基因疗法公司称，将于明年1月提供Luxturna的价格等更多信息。 /p p 　　迄今，美药管局一共批准三种基因疗法，另两种疗法于今年早些时候获批。与Luxturna不同的是，另两种均为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)，通过改造患者自身免疫细胞来清除癌细胞的方式，分别用于治疗特定白血病患者和特定淋巴癌患者。 /p p 　　戈特利布认为，基因疗法现在正处于一个“转折点”，“我相信基因疗法将成为治疗甚至治愈许多重病难病的支柱”。 /p

近日，艾伯维和REGENXBIO公司宣布，将共同合作开发和商业化RGX-314。RGX-314是一种潜在的一次性基因疗法，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)、糖尿病性视网膜病变 (DR) 和其他慢性视网膜疾病。　　根据协议条款，艾伯维将向REGENXBIO支付 3.7 亿美元的预付款，REGENXBIO有可能获得高达13.8 亿美元的额外开发、监管和商业里程碑。REGENXBIO和艾伯维将平均分享 RGX-314 在美国的净销售额的利润， AbbVie 将就 RGX-314 在美国以外的净销售额向 REGENXBIO 支付分层特许权使用费。该交易预计将于 2021 年底完成，但须满足惯例成交条件，包括适用的监管批准。　　RGX-314由 NAV AAV8 载体组成，该载体编码旨在抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 的抗体片段。RGX-314 被认为可抑制VEGF通路，通过该通路，新的渗漏血管生长并导致视网膜的液体积聚。VEGF是一种刺激血管生长的蛋白，而wAMD的病理表现为新生和异常的血管在黄斑下不受控制地生长，导致肿胀、出血和/或纤维化，造成快速和严重的视力丧失，因此眼部注射anti-VEGF药物也是临床上治疗wAMD的主要手段。而RGX-314作为一款基因疗法，将编码anti-VEGF抗体片段的基因送入细胞，提供了只需一次性注射即可治疗wAMD的可能。　　目前，REGENXBIO正在推进RGX-314两种不同的眼部给药途径研究，通过标准化的视网膜下输送程序以及输送到脉络膜上腔，同时，也正在一项利用视网膜下给药的关键试验中对wAMD 患者进行评估。　　此次达成合作的基因疗法所针对的视力疾病正在成为导致人们失明的重要原因。其中，湿性年龄相关性黄斑变性的特征是由于视网膜中形成新的渗漏血管而导致视力丧失。在美国、欧洲和日本，wAMD是视力丧失的重要原因之一，仅在这些地区就有多达 200 万人患有wAMD。目前的抗 VEGF 疗法已经显着改变了湿性 AMD 的治疗前景，由于它们能够防止大多数患者视力丧失的进展，因此成为了治疗护理标准。然而，这些疗法需要终生反复眼内注射，以保持疗效，由于治疗的负担，随着时间的推移，患者的视力通常会随着治疗频率的降低而下降。　　糖尿病视网膜病变 (DR) 是糖尿病的严重并发症之一，也是全球24至75岁成年人视力丧失的主要原因。仅在美国， DR就影响了大约 800 万人，而根据相关数据显示，全球这一疾病的患者人数已超1亿，在糖尿病患者中的发病率能够达到40%以上。这一疾病的严重程度范围会随着非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 变为增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)，随着病情的发展，很大一部分患者会出现威胁视力的并发症，包括糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和新血管形成所导致的失明，目前对DR患者的治疗选择包括“观察等待”、抗VEGF治疗、视网膜激光或手术治疗。　　此次艾伯维与REGENXBIO的合作，将帮助更多患者扫除视力障碍以及毁灭性的视力减退。

1、背景介绍　　西地那非的商品名为“万艾可”，1998年3月被美国食品药品监管局(FDA)批准用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。西地那非作为一种处方药，还可以用于治疗肺高压与高山症等，发生过中风、心脏病发作、低血压、有某些罕见的遗传性眼病和色素性视网膜炎的患者禁用。该药必须在医生指导下使用。使用西地那非带来的不良反应包括头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等症状 若与硝酸甘油同时服用，会造成血压叠加下降。因此，在脱离医生指导的情况下使用西地那非，会对服用者的健康和生命安全造成严重威胁。?　　《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。西地那非为处方药，在食品或保健食品等特殊食品中添加属于违法行为，必须予以打击。2、相关标准　　2012年3月20日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)》，声称缓解体力疲劳(抗疲劳)功能产品和声称增强免疫力(调节免疫)功能产品可能违禁添加的药品包括那西地那非。3、解决方案介绍 3.1F800便携式食品安全拉曼光谱检测仪基于表面增强拉曼光谱（SERS）技术和增强试剂制备技术所开发的食品、药品安全快速检测仪，可为食品和药品安全方面的热点难点问题提供创新性的解决方案。仪器专门为一线相关检测人员量身定做，配备可视化、信息化平台，具有便携、可靠、简便、快速等特点，适用于现场快速检测。可对各类食品中常见的高风险监控项进行定制化检测。类目检测项目农药残留马拉硫磷、杀螟硫磷、甲基对硫磷、毒死蜱、多菌灵、西维因、滴滴涕、三氯杀螨醇、氟氯氰菊酯、氟氰戊菊酯等兽药残留盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、五氯酚钠、氯丙嗪、孔雀石绿、结晶紫等非食用物质甲醛、吊白块、苏丹红、碱性嫩黄、碱性橙2、罗丹明B、硫化钠、乌洛托品、三聚氰胺、硫氰酸盐等滥用添加剂胭脂红、赤藓红、苋菜红、亮蓝、柠檬黄、日落黄、糖精钠、苯甲酸、诱惑红、安赛蜜、甜蜜素、山梨酸等有毒有害物质苯并芘、双酚A、氰化钾、氰化钠、甲硝唑等投毒物质（G20抽检科目）氰化物、百草枯、溴敌隆、灭鼠优、氯鼠酮、亚硝酸盐等保健品非法添加西布曲明、酚酞、西地那非、卡托普利、盐酸可乐定、盐酸哌唑嗪、硝基地平、阿替洛尔等　　3.2 技术参数　　检测范围：≥50ppm　　检测时间：≤10min　　3.3样品检测及结果图为 某抗疲劳保健品中西地那非的检测

近年来，随着医学的不断发达，各种高新医疗检测仪器进入各大医院。其中包括大家比较熟知的CT,B超等，这些方法在确诊病理的同时，对人体也存在很大的伤害。因此，病理分析在医药行业依旧占据着非常重要的地位，此法同样常用来确诊各种病理。病理分析法是指通过化学、微生物学、血液学及分子病理学等实验室方法对人体流体，诸如血液、血清和组织等进行分析，进而确定一些病理。 近日来，德国耶拿分析仪器股份公司总部的应用工程师们致力于采用紫外与以前常规的病理分析相结合，在提高分析速度的同时，更增加测定的准确性。目前，德国耶拿公司的SPECORD系列紫外已成功应用于医药专业中病理的分析，在上两周已正式进入UK各大医院。 更多详情请到http://www.instrument.com.cn/download/shtml/211403.shtml网站中下载德国总部应用工程师提供的应用文章。此文章中阐述了对于蛛网膜下腔出血这样的病例进行分析的应用实例。得此病的病人的反应一般是剧烈的头疼，对于这类病例，医院以前一般是采用CT来进行确诊，但是采用CT进行确定具有一定的局限性： （1）在发病早期CT不能检测出来；（2）需要在失血的前12 h内进行测定；（3）对病人身体有伤害。而如今采用SPECORD进行病理诊断，非常快速，对病人无伤害，而且从病人身上采样后即使放置一个星期仍可进行测定，为医院和病人都带来了非常大的益处。

国家卫生计生委关于印发“十三五”全国眼健康规划（2016—2020年）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-09国卫医发〔2016〕57号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为切实做好“十三五”期间我国眼健康工作，保障人民群众的身体健康和生活质量，进一步提高人民群众眼健康水平，结合当前我国眼病防治工作现状，我委制定了《“十三五”全国眼健康规划（2016—2020年）》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发你们，请各地认真贯彻执行。国家卫生计生委2016年10月28日“十三五”全国眼健康规划（2016—2020年）　　眼健康是国民健康的重要组成部分，包括盲在内的视觉损伤严重影响人民群众的身体健康和生活质量，加重家庭和社会负担，威胁社会经济生产活动，是涉及民生的重大公共卫生问题和社会问题。1999年世界卫生组织（WHO）和国际防盲协会（IAPB）提出“2020年前消除可避免盲”的全球性战略目标。根据健康中国建设、深化医药卫生体制改革工作总体要求以及WHO《面向普遍的眼健康：2014-2019全球行动计划》决议，为继续推进我国“十三五”期间眼健康事业，进一步提高人民群众的眼健康水平，制定本规划。 　　一、现状和问题 　　“十二五”时期，我国各级政府大力推进防盲治盲工作，建立并不断完善国家和省市级防盲治盲管理体系、技术指导体系和服务体系，构建了“政府主导，各方参与”的工作格局，基本形成适合我国国情的眼病防治工作模式。主要致盲性眼病得到有效遏制：在“百万贫困白内障患者复明工程”项目引导下，2015年我国百万人口白内障手术率（CSR）已超过1500，较“十一五”末期提高了56%；我国活动性沙眼、沙眼性倒睫患病率远低于WHO确定的致盲性沙眼流行区标准，证明沙眼在我国已经不是公共卫生问题。眼科医疗卫生事业快速发展，县医院眼科服务能力进一步提升。目前，我国约90%的县设有眼科医疗机构,其中约90%可以独立开展白内障复明手术。眼科医务人员参与大人群眼病防治工作的积极性普遍增强。调整成立新一届全国防盲技术指导组和省级防盲技术指导组。 　　随着我国经济社会快速发展、人口老龄化进程加快以及人民群众对眼健康需求的不断提高，我国眼病防治工作依然任务艰巨。我国仍然是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家之一，年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决；眼科医疗资源总量不足、质量不高、分布不均的问题依然存在，基层眼保健工作仍需加强；群众爱眼护眼的健康生活理念还需继续强化。 　　“十三五”时期是推动我国眼病防治工作的关键期和机遇期，需要进一步采取切实可行的措施来提升人民群众的眼健康水平。 　　二、总体要求 　　（一）指导思想。深入贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会和全国卫生与健康大会精神，坚持人民的主体地位，坚持科学发展眼健康事业，坚持预防为主，防治结合，将人人享有基本眼科医疗服务、逐步消除可避免盲和视觉损伤、提高人民群众眼健康水平作为开展眼病防治工作的出发点和落脚点，将眼病防治工作纳入医疗卫生服务体系中统筹规划，加强资源整合，并将其作为健康扶贫工程的重要内容。采取力度更大、针对性更强、作用更直接的政策举措，继续加强县级医院眼科服务能力建设，提高眼科医疗服务的覆盖面、可及性、公平性和有效性。 　　（二）工作原则。坚持政府主导、多部门协作、全社会参与；将防治引起盲和视觉损伤的常见眼病与加强基层眼科服务能力建设相结合，推广眼病防治适宜技术与工作模式，不断加强眼科医疗服务体系建设，完善工作机制；明确工作目标和各级责任主体，立足国情，因地制宜、分类指导，分步实施、分级负责，确保各项工作措施取得实效。 　　（三）工作目标。 到2020年，力争实现以下目标： 　　1.构建上下联动、紧密衔接的眼病防治工作网络，不断提升眼病防治服务能力。建立完善部门协作机制，充分动员社会力量，积极推动、参与眼病防治相关工作。 　　2.县级综合医院普遍开展眼科医疗服务，90%以上的县有医疗机构能够独立开展白内障复明手术。 　　3.开展眼病防治管理人员和专业技术人员培训工作。 　　4.进一步提高CSR，到2020年底全国CSR达到2000以上，农村贫困白内障患者得到有效救治。 　　5.重点在儿童青少年中开展屈光不正的筛查与科学矫正，减少因未矫正屈光不正导致的视觉损伤。每个县均有合格的验光师提供验光服务。 　　6.进一步加强糖尿病视网膜病变等眼病的早期诊断与治疗，探索建立适宜工作模式。 　　7.巩固消除致盲性沙眼成果。 　　8.普遍开展早产儿视网膜病变防治培训，降低早产儿视网膜病变发病率和致残率。 　　9.开展低视力诊疗、康复工作，建立眼科医疗机构与低视力康复机构的合作、转诊工作机制。 　　三、主要措施 　　（一）深入开展眼健康宣传教育与工作。 　　1.动员社会各界广泛开展眼病防治健康教育，根据不同人群和不同眼病特点，通过广播、电视、报纸、网络以及其他新媒体等方式开展宣传教育，普及眼健康知识，增强公众眼病防治意识。 　　2.提高白内障、未矫正屈光不正、糖尿病视网膜病变、青光眼、黄斑变性、早产儿视网膜病变等眼病防治和低视力康复知识的知晓度。 　　3.会同有关部门充分利用全国爱眼日、世界视觉日、世界青光眼周等健康宣传日开展宣传活动，大力弘扬“大医精诚、救死扶伤”的优良传统，深入报道广大眼科医务人员和基层医疗卫生工作者深入贫困地区为贫困群众解除眼病、重见光明的生动事迹，在全社会营造积极参与眼病防治工作的良好舆论氛围。 　　（二）防治导致盲和视觉损伤的主要眼病。 　　1.继续做好白内障患者复明工作，尤其是贫困人口的白内障复明工作。增强白内障复明意识，大力提高白内障手术数量和覆盖率，完善白内障手术质量评价和术后随访制度。 　　2.会同相关部门，大力倡导儿童和青少年的科学用眼，推动屈光不正的规范化筛查、诊断与科学矫正，提高验光矫正服务的整体水平。 　　3.加大视网膜病变特别是糖尿病视网膜病的防治力度。以分级诊疗制度为基础，探索建立糖尿病视网膜病变早期筛查、诊断、转诊与治疗的有效模式。加强眼科与内分泌科的合作筛查与诊疗。进一步提高糖尿病视网膜病变激光光凝术的规范化水平。 　　4.推广应用《早产儿治疗用氧和视网膜病变防治指南》，继续加强对眼科、妇产科、儿科等专业的医务人员开展早产儿视网膜病变防治相关知识培训，提高早产儿视网膜病变筛查、诊断与治疗水平。 　　5.巩固消除致盲性沙眼的成果，监测沙眼患病情况，引导群众增强沙眼预防意识，防止沙眼流行复燃。 　　6.落实国家基本公共卫生服务中老年人、0-6岁儿童视力检查工作。 　　7.加强对眼病防治适宜技术的研究与推广应用，对眼病防治措施开展卫生经济学研究。 　　8.推进低视力康复工作。三级综合医院眼科和眼科专科医院应普遍提供低视力门诊服务，有条件的医院要开展低视力康复工作。建立眼科医疗机构与低视力康复机构的合作、转诊工作机制。 　　（三）完善眼病防治服务体系。 　　1.建立健全国家、省（区、市）、市和县、乡、村两个眼病防治工作网络, 明确各级眼科专科医院、综合医院眼科、设有眼科的妇幼保健机构和基层医疗卫生机构的职责、任务和要求，构建适合我国国情、较为完善的眼科医疗服务网络，提供全面、公平、可及的眼科医疗服务。 　　2.鼓励城市三级医院眼科、眼科医院与县级综合医院眼科、基层医疗卫生机构建立协作体，开展形式多样的纵向合作，提升眼科诊疗和眼健康服务整体水平。 　　3.以县级公立医院综合改革和三级医院对口帮扶贫困县县医院等工作为契机，大力推动县域眼科医疗服务能力建设，发挥其作为基层眼科医疗服务技术指导中心的作用，提高常见眼病诊治与急诊处理能力，落实眼病分级诊疗。 　　4.加强基层特别是农村地区眼病防治工作，探索建立基层眼病防治工作模式。将初级眼保健服务纳入初级卫生保健体系。 　　5.加强眼科医疗机构与疾病预防控制机构或眼病防治机构、低视力康复机构的沟通协作，建立医、防、康复相结合的合作机制。 　　（四）加强人员队伍建设，推动可持续发展。 　　1.开展眼病防治管理人员和专业技术人员的培训工作。充分发挥继续医学教育作用，加强培训基地建设，组建师资队伍，制定培训大纲、课程体系和效果评价指标体系等，充分发挥培训基地的示范作用,分级分类对眼病防治管理人员和专业技术人员开展培训。 　　2.充分发挥国家级、省级防盲技术指导组和眼科专业学协会的专业优势，组织开展基层眼科及相关卫生技术人员的培训。 　　（五）加强数据收集与信息化建设。 　　1.开展眼病防治相关的医疗资源调查和眼病流行病学调查，持续有效监测主要致盲和视觉损伤眼病的患病率、发病率及顺位变化情况，全面评价眼病综合服务能力。 　　2.不断完善白内障复明手术信息报告系统，进一步加强对白内障复明手术信息报告工作的管理。有条件的省份要加快建立基于电子病历和居民电子健康档案协同的白内障复明手术信息报告工作制度。 　　3.探索信息化技术在眼病预防、诊断和随访等方面的应用，提高信息化管理水平。充分利用远程医疗信息系统提升基层眼病预防和诊疗水平。 　　（六）完善政府主导、多方协作的工作机制。 　　1.把眼病防治工作纳入各级政府卫生计生事业发展规划和健康扶贫工作计划，明确任务要求。加强与残联、教育、民政、财政等部门的沟通协调，统筹安排，细化分工，保障各项工作取得实效。 　　2.加强各级防盲技术指导组的能力建设，开展绩效考核，进一步调动工作积极性，充分发挥专家的技术指导作用和组织协调作用。 　　3.完善鼓励非政府组织、民营医疗机构、慈善团体、企业和公民个人参与爱眼护眼宣传教育和眼病防治工作的政策措施，引导更多的社会资本投向贫困地区、贫困人口的眼病防治工作。 　　四、保障措施 　　（一）加强组织领导。各级卫生计生行政部门要高度重视眼病防治工作，与相关部门密切合作，探索建立眼病防治长效工作机制，加大宣传力度，营造有利于工作开展的良好氛围。 　　（二）推进工作落实。各级卫生计生行政部门要依据本《“十三五”全国眼健康规划》（以下简称《规划》），结合本地区实际，制订本地区的工作规划，形成时间表和路线图，明确分工，落实责任。有条件的地方要开展眼病防治综合示范区，以点带面，推进眼病防治工作。 　　（三）实施考核评估。国家卫生计生委负责制订《规划》的评估考核方法，对各地实施情况进行督导评估；对实施过程中出现的新问题、新情况进行调整和补充。省级卫生计生行政部门负责制订本地区的评估考核方法，确保各项任务的有效实施。

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身边有很多朋友经常跑过来问我：要不要给孩子戴防蓝光眼镜啊？哪款防蓝光眼镜好啊？随着问的人越来越多，不废话，老规矩：买样品-评测-科普！样品购买费用：1357.56元人民币 有100元以下的，200元以下的，300元以下，400元以下4个档次的。本次评测由团队里的小杨和王二在老爸实验室自己动手测试在正式评测前，先给大家科普下市面上常见的两种类型的防蓝光眼镜，一种是在镜片表面镀了一层可以反射短波蓝光的膜层，从而实现防护功能。镜片本身是无色透明的，但会有反光，我们评测的7款中有3款是这样的。另外四款的镜片利用了渗色原理，通过渗透的方法把色素渗入镜片材料中（也就是彩色镜片），由色素来吸收蓝光，镜片本身有淡黄底色。下面就是我们用到的主要测试仪器——照明护照Pro，价值9000多元。下面开始正式评测为了模拟儿童平时在家玩手机/电脑/平板的场景，我们大致测得人眼距离屏幕一般为25.0cm，带上眼镜时，镜片到眼睛距离大致为1.0cm。接下来，我们用光谱精灵测试了手机、平板、电脑、环境光（正常的室内照明）的光谱图，3款电子产品的屏幕调到了最亮并且距离光谱精灵25.0cm。通过相对强度光谱图，我们可以看出：1、LED灯也会有蓝光发出，而且蓝光波峰在450nm左右。2、手机、平板、电脑也会发出蓝光，并且波峰位置的波段跟LED灯的蓝光波峰的波段相同3、可以看出此次评测中的手机、平板、电脑的蓝光强度排列是：平板电脑?笔记本电脑手机接着我们就开始测试7款防蓝光眼镜在分别对着3种电子产品的情况下过滤蓝光的情况。以下为实际所测得的光谱图手机平板电脑ipad笔记本电脑经过分析我们得到结果如下：备注：微弱：蓝光强度相对减弱＜5%；弱：蓝光强度相对减弱5%-30%；中：蓝光强度相对减弱＞30%根据测试情况来看，有淡黄底色的眼镜阻隔蓝光的效果总体上比透明镜片要好，虽然美观度稍差一点，但基本能阻隔至少20%的蓝光。看来市面上还真的是有防蓝光眼镜的，但，我们真的有必要佩戴防蓝光眼镜吗？老爸评测的态度是：1. 儿童还处在生长发育期，不建议日常采用防蓝光措施。2. 成人也不需要额外的防蓝光措施，如果出现视疲劳等症状，只需要多远眺，减少连续用眼时间即可。为什么不建议大家使用防蓝光眼镜？原因一：蓝光波段里有部分蓝光是有益的455到500纳米之间的蓝光是有益的，具有调节昼夜节律、产生暗视力以及影响屈光发育等重要作用，当前儿童近视的高发与户外活动缺乏有关，室内的光线与自然光相比蓝光有所欠缺。所以多增加户外活动对防控近视都是非常有帮助的。另外，蓝光会影响人体的生物钟。白天，蓝光比较多，而傍晚则显著减少，所以人会形成白天工作、晚上休息的习惯。另外，到达视网膜的蓝光，也会影响我们的心理健康，这就是为什么光线疗法能成功地运用到治疗冬季抑郁和失眠中。原因二：国家标准缺失通过前面的实验，我们发现有些防蓝光眼镜使蓝光波段的透射比确实有一定的降低，但如果下降太多，就会引起我们眼睛所看到的物体颜色过度失真，同时还会引起视物不清晰。所以并不是镜片能阻隔蓝光的程度越大越好。由于防蓝光眼镜兴起晚，因此人们对防蓝光眼镜的防护功能还缺少大量的临床试验证据。所以对于防蓝光眼镜，现阶段的医学界、眼镜行业都还没有明确的定论。老爸评测虽然不建议佩戴防蓝光眼镜，但是有些蓝光还是要防的有害蓝光波长在415-455纳米，波长短，能量高也是最接近紫外线的可见光，又被称为短波蓝光或者高能短波蓝光，能够直接穿透晶体直达眼底视网膜上，并对视网膜形成威胁。国外也有研究表明：短时间短波蓝光会造成视网膜色素上皮的不可逆死亡1-2 min of 408 nm and 25minutes of 430 nm are sufficient to cause irreversible death of photoreceptorsand lesions of the retinal pigment epithelium.[1]国家卫生和计划生育委员会在2013年4月15日发布的《儿童眼及视力保健技术规范》中指出:儿童持续近距离注视时间每次不宜超过30分钟，操作各种电子视频产品时间每次不宜超过20分钟，每天累计时间建议不超过1小时。2岁以下儿童尽量避免操作各种电子视频产品。眼睛与各种电子产品荧光屏的距离一般为屏面对角线的5～7倍，屏面略低于眼高。所以平时我们要多注意用眼习惯，控制自己使用电子产品的时长，保护好自己的眼睛，而不是依赖于防蓝光眼镜。眼镜店里的雕虫小技，很多人都上过当去眼镜店配眼镜，可能会见到商家拿出验钞票的蓝光笔照射镜片，商家说法是：穿过镜片的蓝光越少，就代表蓝光被减弱得越多，从而说明镜片的防蓝光效果越好。这个方法靠谱吗？我们用商家附赠的蓝光笔照射这7款样品。测试结果为：7款样品都能够阻隔蓝光笔发出的蓝光。可我们上面评测却发现7款样品中只有部分眼镜有一些防蓝光效果，那这是怎么回事呢？随后我们给这个蓝光笔进行了单独的光谱检测。（蓝光笔发出的蓝光的图谱）结果发现蓝光笔的光谱中心波长为400nm左右，而这个波段完全不是我们刚刚所测的电子屏幕光的主要波段(450nm左右)。我们评测的7款防蓝光眼镜是可以过滤400nm以下的蓝光，但对于450nm的蓝光就有点吃力了。所以这正是商家的狡猾之处，利用蓝光的波段差异进行忽悠人的防蓝光判定，结果只能呵呵。【文章转自：老爸评测】

最高0.31%，无一奶粉DHA超标 　　卫生部发布新食品营养强化剂标准(征求意见稿)，DHA含量必须≤0.5%(占总脂肪酸百分比) 　　26日，卫生部官方网站贴出新版的食品营养强化剂标准(征求意见稿)，明确注明：调制乳粉和调制奶油粉(包括调味乳粉和调味奶油粉)(仅限儿童配方粉)中二十二碳六烯酸(即DHA)的含量占总脂肪酸的百分比必须≤0.5%。而记者根据专家给出的公式计算出目前市场上含量最高的奶粉DHA比例仅为 0.31%。 　　有标准当然比没有标准好。不过从市场的实际情况看，以DHA为卖点的婴儿奶粉品牌都没有超过这个限值，这样的标准，多少让妈妈们感觉“形同虚设”。本报记者夏雨 　　市场 DHA成销售噱头，蔓延多个产品 　　由于DHA具有的有助于脑部以及视敏度的发育的功用，因此它也被称为“脑黄金”，频频出现在各式各样的广告当中，尤其是婴幼儿产品广告，“富含大量DHA”已经成为了这些产品最为常用和最具杀伤力的广告语。 　　记者昨日在市内某商场的奶粉卖场发现，基本上国内外所有品牌奶粉都在包装最显眼的位置用醒目的颜色和字体突出“DHA”。记者从货柜上取出三罐净含量相同，但品牌不同的奶粉，三者的DHA含量各不相同，以百克奶粉计算，含量最高的达到了90毫克，而最少的一罐仅有8毫克。 　　“奶粉是不是DHA含量越高越好?”记者询问一旁的促销员。 　　“那当然咯，这个来自于深海鱼油，你看看，这个有90毫克，这个才35毫克，那这个(90毫克)绝对比那个(35毫克)好咯。”促销员拿着一罐奶粉信誓旦旦地保证。 　　记者从她的口中了解到，大部分的消费者在选购婴幼儿食品的时候往往将DHA含量的多少作为衡量产品好坏的一个重要指标。同时记者发现目前添加 DHA的食品越来越多，从原先只在婴幼儿配方奶粉中加入逐渐运用到米粉、食用油等产品上，“消费者认为产品含有DHA就营养，含量越高则越营养。”卖场的促销员坦言。 　　专家 过量摄入反而降低婴幼儿免疫能力 　　DHA运用如此广泛，然而，为什么卫生部的新标准要对DHA的添加量进行很明确的数据限制?究竟是否如大多数消费者所认为的DHA摄入越多越好呢?记者电话采访了湘雅附二的营养学专家唐大寒。 　　“摄入越多越好的说法肯定是错误的，任何营养的摄入都必须在一个度的范围内，一旦一种营养摄入过量就会打破人体所需的营养平衡链条，很明显这对于人体健康而言绝对是负面影响。” 　　国内资深奶业专家王丁棉对媒体表示，奶粉行业对DHA添加量的多少一直存在不同意见，但是“在DHA食品面市后，并未因为添加后出现过负面的投诉，也没有读到企业能提供儿童食用后会特别聪明的临床数据。”不过他直言DHA如果加得太多，同样会造成婴幼儿消化吸收负担以及降低免疫能力。 　　计算 长沙市场上无一奶粉超标 　　新标准征集意见经媒体宣传后得到了社会的广泛关注，但是不少消费者对于如何计算自己购买的奶粉中DHA含量是否超过标准规定依旧不解。如何计算这个数据成为了大家一个共同的疑问。 　　唐大寒教授在接受采访时表示，按照国家规定，奶粉等食品在包装说明上必须标注其营养成分，而规定所注明的总脂肪酸重量“基本上就是注明的营养成分当中的脂肪重量。” 　　按照唐教授提供的计算方式，记者选取了一罐净含量为900克的某品牌奶粉，按照包装上注明的营养成分，每百克该品牌奶粉中含有29克脂肪以及 90毫克的DHA，按照公式计算，用DHA含量除以脂肪含量：0.09/29=0.0031，即占比为0.31%，还未超过新标准0.5%。而该品牌的奶粉是记者在卖场中所见的百克奶粉中DHA含量最多的一款，这也就意味着，目前长沙市场中并没有一款奶粉在DHA添加方面超过最新标准。 　　“脑黄金”DHA为何物? 　　DHA，化学名为二十二碳六烯酸，俗称脑黄金，是一种对人体非常重要的多不饱和脂肪酸，属于Omega-3不饱和脂肪酸家族中的重要成员。 DHA是神经系统细胞生长及维持的一种主要元素，是大脑和视网膜的重要构成成分，在人体大脑皮层中含量高达20%，在眼睛视网膜中所占比例最大，约占 50%，对胎婴儿智力和视力发育至关重要。DHA的来源包括母乳、鱼类、干果类、藻类、DHA制品。

化妆品使用不当也会致癌！2010年1月14日，国家质检总局公告2009年第3批产品质量监督抽查结果，10种化妆品产品不合格被曝光。其中，温岭市静辉化妆品有限公司生产的静辉莹泽素染发膏(自然黑2.0)被查出可致癌物质间苯二胺，深圳市泰保利化妆品有限公司生产的强力收毛孔紧肤水被查出可致癌物质甲醇。　　据悉，此次共抽查的是北京、天津、上海、江苏、浙江、福建、广东等地区238家企业生产的473种化妆品产品。抽查发现有10种产品不合格，主要是菌落总数超标、总活性物等项目不合格。　　菌落总数表示产品受细菌污染的程度，使用菌落总数超标的化妆品，容易引起皮肤感染、引发炎症，直接对人体健康安全构成威胁。该项目不合格的包括——　　- 上海霞飞日化有限公司生产的儿童幼嫩乳霜　　- 深圳市佰禾生物技术有限公司生产的焗油保湿氨基酸营养洗发露　　- 厦门芳雪蘭化妆品有限公司生产的海马SOD蜜(佛香型)　　- 惠州市百年丽人化妆品有限公司生产的玫瑰保湿爽肤水　　有效物、活性物含量高低主要反映产品去污效果的强弱。有效物项目不合格的是——　　- 惠州市天品日用化工有限公司生产的“安秀”深层去屑洗发露　　总活性物项目不合格的包括——　　- 厦门奥莱雅化妆品有限公司生产的海马梦幻香水沐浴乳(保湿润肤型)　　- 惠州市天品日用化工有限公司生产的“安秀”清爽花香沐浴露　　- 福州丰华化妆品有限公司生产的美白莹润沐浴露　　此次抽查发现，个别产品检出可致癌物质甲醇、间苯二胺。据了解，甲醇吸收入体内，在肝脏中会被氧化酵素转化为致癌物“甲醛”，可能对视网膜、中枢神经、肝、淋巴造成严重伤害。间苯二胺最主要的危害是正铁血红蛋白血症和致癌作用，该物质在染发剂中是禁用的。

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

4月16日，2012年国家重大科学仪器设备开发专项“自适应光学高分辨率活体成像仪及其应用”项目在中科院光电技术研究所正式启动。该仪器研制成功后，将有望为我国数百万不可逆致盲眼病患者带来福音。 　　在视网膜中，感光细胞、双极细胞核神经节细胞是在视觉通路中的三大神经元，它们也是视觉通路中最容易受损伤的细胞。视网膜色素变性、青光眼、老年黄斑变性、糖尿病性视网膜病变以及多种物理化学因素都有可能导致视网膜神经元蜕变或凋亡，最后导致视力下降、甚至失明。世界卫生组织统计数据显示，目前全世界有盲人近4500万人，视力障碍患者达1.35亿人。其中，视网膜神经元病变导致失明的人占全球盲人的第二位。多数视网膜神经元病变如果早期发现，是可以控制的。然而，由于分辨率达不到细胞分辨程度，也无法克服人眼相差对成像的影响，国内外现有的检查技术均不能在活体细胞尺度发现最早期的视网膜细胞异常改变。 　　针对这一需求，光电所将自适应光学技术原理与光学相干层析和共焦显微技术相结合研发具有细胞分辨尺度的自适应光学活体成像仪。新仪器将有望成为医生的“慧眼”。利用新仪器，医学研究人员可以从细胞水平对以青光眼为代表的神经性病变、以糖尿病视网膜病变为代表的血管性病变、以视细胞退行性改变为代表的视功能损伤进行早期诊断，进而寻求有效手段进行干预，使眼病患者避免由于视功能的严重损害而导致丧失劳动能力和生活能力。 　　自适应光学高分辨力活体成像仪项目由光电所进行仪器研发，上海复旦大学眼耳喉鼻科医院、温州医学院、四川大学华西医学中心、中国标准化研究院、成都科奥达公司进行相关的应用开发及产业化推广工作。

小儿眼病的病情准确诊断与监测一直是临床上的一大难题，往往需要通过临床症状来评判。因此，小儿眼病的诊断评估急需新的分子诊断技术的帮助。房水是眼球眼房中，介于角膜和晶状体之间的无色透明水样液体，主要作用为屈光、为眼内组织提供营养和氧气、排出其代谢产物和维持眼内压。使用前房穿刺术可以安全地取出房水，作为液体活检样本用于诊断和监测眼病。 研究表明，外泌体在视觉系统中可能有重要作用，如外泌体与青光眼和黄斑变性的病理生理相关。由于血-视网膜屏障存在，房水中的外泌体主要由眼内组织分泌，使得外泌体在眼病研究中更具有针对性。先前的研究中并未涉及房水外泌体的来源与分布，且由于技术手段的限制，至今尚未将房水外泌体与小儿眼病联系起来。 基于以上研究成果与客观需要，研究组获取了患有不同眼病，包含先天性白内障（CAT），先天性青光眼（GLC），小儿视网膜疾病（PRD）和视网膜母细胞瘤（Rb）的19个不同患者的房水样本，再将Rb患者根据治疗情况分为经过初步治疗（诊断+初步切除）（Rb_Tn）和经过主动治疗（二次切除+化疗）（Rb_Tx）两组，使用全自动外泌体荧光检测分析系统 ExoView的配套芯片，通过抗原抗体结合捕获了房水中的特异性外泌体，无需纯化，直接检测了房水中存在的不同亚群的外泌体的含量。 在非肿瘤眼病（CAT+GLC+PRD）和Rb_Tx组中，CD63+外泌体数量显著高于其他表型，表明房水CD63+外泌体占大多数（图1c）。Rb_Tn组的外泌体数量要高于Rb_Tx，说明在化疗前房水中可能含有大量肿瘤分泌的外泌体（图1d）。图1 ExoView检测不同患者样本的外泌体跨膜蛋白的表达。（a）不同眼病样本的外泌体荧光图像（红色：CD63；绿色CD81；蓝色：CD9）；（b）不同患者样本经过IgG阴性对照标准化的荧光颗粒计数表；（c）（d）不同组别样本经过IgG阴性对照标准化的荧光颗粒计数的柱形图。 对不同组别的各个外泌体亚群进行统计分析发现，非肿瘤眼病（CAT+GLC+PRD）和Rb_Tx组中，仅表达CD63的外泌体数量多，Rb_Tn组的亚群则更加多样化（图2b&图2c）； CAT/GLC/PRD/Rb_Tx组中CD63+外泌体在CD63捕获位点中比例高（图2d&图2e），而在Rb_Tn组的比例则显著小于其他组，但CD9+/CD63+，CD63+/CD81+和CD9+/CD63+/CD81+则相对更多（图2f）。以上结果说明，仅表达CD63的外泌体是房水中所特有的，Rb_Tn组的其他亚群则与肿瘤相关，肿瘤的治疗改变了外泌体的亚群组成比例。图2 ExoView检测不同组别样本的外泌体跨膜蛋白的共定位（a）荧光图像示例（红色：CD63；绿色CD81；蓝色：CD9）；（b）（c）不同组别的各个外泌体亚群数量；（d）（e）（f）不同组别的各个外泌体亚群比例。 为确认ExoView芯片捕获的是膜结构完整的外泌体，研究人员将两份样本经Triton-X 100处理破坏外泌体膜结构后，再使用ExoView检测。与未经处理的样本对比，荧光颗粒计数有显著下降，证明实验检测到的外泌体是脂双层结构完整的外泌体（图3）。 图3 Triton-X100处理过的房水样品的跨膜蛋白表达。 在人的其他体液，如血浆和淋巴液中，CD63+外泌体占比仅为≤10%，而房水中CD63+外泌体的含量很高，说明CD63+外泌体可能是房水特有的。有研究表明，鼠视网膜色素上皮分泌的CD63+外泌体参与了巨噬细胞的细胞间通信。因此，CD63+外泌体可能与眼部的免疫调节相关。Rb患者房水中表型更加多样化的外泌体来源可能是肿瘤细胞；经治疗后，CD63+外泌体比例上升，说明眼部趋向正常，因此，CD63+外泌体，以及肿瘤相关外泌体亚群的含量有作为肿瘤病情监测指标的潜力。在今后的研究中，使用ExoView检测含有更多种蛋白标志物和内容物的外泌体，可以检测并识别更多疾病相关的蛋白标志物和内容物，助力小儿眼病的诊断和治疗。 本研究中，科学家借助美国NanoView Biosciences公司研发的全自动外泌体荧光检测分析系统ExoView，直接检测病人样本中微量的外泌体，无需纯化，操作简单。一次结果直接输出外泌体粒径，数目，蛋白表型，不同亚群的含量。多角度全方位的佐证了外泌体或可作为液体活检样本用于诊断和监测眼病。也说明了ExoView的无需纯化，全面表征的特点是临床液体活检，尤其是微量检测的一大利器。 为了更好的服务中国客户；Quantum Design中国子公司在北京建立了专业的客户服务中心，正式推出专业的全方位外泌体表征测试服务，您只需要少量样品即可获得全方位的外泌体表征数据： 欢迎各位老师垂询：010-85120280。前10名订购服务的老师，可享受8折优惠！扫描上方二维码，即刻订购吧！服务推出至今，短短一年时间已经助力多个单位客户发表高水平文献：☛ 上海大学肖俊杰课题组在《Journalof extracellular vesicles》发表文章 ☛ 中国科学院深圳技术研究院杨慧课题组发表在《Lab on a Chip》发表文章 ☛ 北京天坛医院张力伟课题组、纳米科学中心梁兴杰课题组、北京航空航天大学陈军歌课题组在《Advanced Science》发表文章☛ 同济大学附属上海市肺科医院、上海思路迪转化医学团队在《Journal of Nanobiotechnology》发表文章【参考文献】[1] Peng, C. C., Im, D., Sirivolu, S., Reiser, B., Nagiel, A., Neviani, P., ... & Berry, J. L. (2022). Single vesicle analysis of aqueous humor in pediatric ocular diseases reveals eye specific CD63‐dominant subpopulations. Journal of Extracellular Biology, 1(4), e36.

解读《“十三五”全国眼健康规划（2016—2020年）》中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-09　　近期，国家卫生计生委办公厅印发了《“十三五”全国眼健康规划（2016-2020年）》（国卫医函〔2016〕57号），现对有关要点解读如下： 　　一、起草背景 　　眼健康是健康中国的重要内容。近年来,按照《全国防盲治盲规划（2006-2010年）》和《全国防盲治盲规划（2012-2015年）》，明确了以防治主要致盲性眼病为核心、以建立防盲治盲技术指导体系为支撑、以加强县医院眼科服务能力为主要手段的工作思路，全国眼病防治工作取得显著进展。据调查显示，2014年全国50岁以上人群盲的患病率与2006年相比下降了27%；中重度视觉损伤的患病率与2006年相比下降了16%。2015年我国百万人口白内障手术率（CSR）已超过1500，较“十一五”末期提高了56%。 　　与此同时，我国依然是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家，贫困人口白内障盲的问题尚未解决，儿童青少年屈光不正日益突出。“十三五”时期是推动眼病防治工作的关键期和机遇期，根据健康中国建设、深化医药卫生体制改革总体要求以及世界卫生组织《面向普遍的眼健康：2014-2019全球行动计划》决议，制定本规划。 　　二、主要内容 　　《规划》分为4个部分，主要内容包括现状与问题、总体要求、主要措施和保障措施。在主要措施部分，明确了六方面的工作措施。 　　（一）开展眼健康宣传教育工作。动员社会各界广泛开展眼病防治健康教育，增强公众眼病防治意识，提高白内障、未矫正屈光不正、糖尿病视网膜病变、青光眼、黄斑变性、早产儿视网膜病变等眼病防治和低视力康复知识的知晓度。 　　（二）防治导致盲和视觉损伤的主要眼病。继续做好白内障患者复明工作，推动屈光不正的规范化筛查、诊断与科学矫正。以分级诊疗制度为基础加大糖尿病视网膜病变的防治力度。提高早产儿视网膜病变筛查、诊断与治疗水平。巩固消除致盲性沙眼的成果。落实国家基本公共卫生服务中老年人、0-6岁儿童视力检查工作。三级综合医院眼科和眼科专科医院应普遍开展低视力门诊服务。建立眼科医疗机构与低视力康复机构的合作工作机制。 　　（三）完善眼病防治服务体系。建立健全国家、省（区、市）、市和县、乡、村两个眼病防治工作网络，推动县域眼科医疗服务能力建设，建立医、防、康复结合的合作机制。 　　（四）加强人员队伍建设，推动可持续发展。开展眼病防治管理人员和专业技术人员培训。充分发挥继续医学教育作用和国家级、省级防盲技术指导组和眼科专业学协会的专业优势开展相关卫生技术人员培训。 　　（五）加强数据收集与信息化建设。开展眼病防治相关调查。不断完善白内障复明手术信息报告系统。 　　（六）完善政府主导、多方协作的工作机制。把眼病防治工作纳入各级政府卫生计生事业发展规划和健康扶贫工作计划，加强与残联、教育、民政、财政等部门的沟通协调。 　　三、有关要求 　　省级卫生计生行政部门要制订省级《“十三五”眼健康规划》，形成任务落实时间表和路线图，明确分工，落实责任。地方各级医疗机构要按照省级卫生计生行政部门有关部署和要求，做好贯彻落实工作。《“十三五”全国眼健康规划（2016—2020年）》

眼镜的折光指数是矫正视力缺陷的关键指标。随着人们对电子显示屏、智能手机使用的增加，以及人口老龄化的影响，全世界近50%的人口具有屈光异常相关问题。应运而生的现代高科技聚合材料具有更高的折光率，使得眼镜和隐形眼镜的厚度变得更薄。为什么会近视？眼睛是我们很重要的感觉器官之一，它能够感知电磁波位于400nm至700nm之间的光的刺激和颜色。视觉是否清晰很大程度上取决于光束在视网膜上的投影准确程度，其焦点的变化会直接导致呈现在视网膜上的图像是否清晰。当焦点在视网膜前面，我们称之为近视；当焦点在视网膜后面，我们则称之为远视。值得一提的是，晶状体或角膜的变化会导致视差。晶状体并不是一个坚硬的东西，它能够被肌肉弯曲。在老化的过程中，晶状体会失去弯曲特性，这会导致阅读区域出现问题。折光率主要影响的是光通过角膜和晶状体后的方向和角度。任意折光指数的微小变化都会导致视觉瓣膜开合，这是由于液体的流失或者盐浓度的变化所导致的。在接下来的介绍中，你将了解更多关于折光指数在视力矫正和质量控制方面的重要性。折光仪在眼镜行业的应用框架眼镜几百年前，眼镜的发明让视力问题得以改善，眼镜会改变射入晶状体的光束角度，从而使焦点回到视网膜上。不同平滑深度或折射率的眼镜允许修正不同的屈光度值, 当折射率越高，眼镜平滑度则越小，镜片越薄，这取决于眼镜折射率越高，光的折射率就越大的原理。隐形眼镜隐形眼镜的出现始于1936年，当时人们尝试将一种聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料直接用于人眼。能否将隐形眼镜用于人眼主要与其折光指数有关，折光指数的大小决定了隐形眼镜矫正指数。现代隐形眼镜有不同的材料可供选择。主要有添加NVP或MMA的甲基丙烯酸-2-羟基聚合物和硅基聚合物。此外，隐形眼镜的另一个重要参数是含水量，隐形眼镜通常放置在储存液中以防止干燥，折射率也可用来测定镜片的含水量。眼药水眼药水主要用于治疗和预防眼睛干涩，在人的眼睛和角膜上覆盖着一层薄薄的水膜，这种薄膜可以防止眼睛受到环境和细菌的影响，水膜还含有少量的盐。此外，同样的溶液通常被用作隐形眼镜的储存溶液。人造晶状体像白内障这样的疾病会使人逐渐丧失视力，其主要原因是人的晶状体变得模糊。幸运的是，现代医学允许使用人造晶状体，因此视力得以恢复。当然，新晶状体必须覆盖原本晶状体的折射率范围，以获得清晰的视觉。消除色差在光谱范围内，不同的光折射强度会导致色差的产生，这在眼科尤其需要预防。它将一束白光分解成不同颜色，因而看到的图像是模糊的，这个问题也可能是由太阳眼镜引起的。对此我们可利用Abbemat MW折光仪测量眼镜在不同波长下的折射率。阿贝数可以用来衡量这种情况的指标，通过调整几何材质可以避免或尽量减少色差产生。有趣的是，折光仪在眼科的应用为眼镜和水凝胶的制造商带来了巨大的利益，这是因为折光仪能够对他们整个供应链上的产品进行快速和简单的质量控制，不仅仅是用于隐形眼镜聚合物的质量控制，还有隐形眼镜的储存溶液和最终产品的质量控制。更重要的是，Abbemat 系列的折光仪完全符合21CFR part11。安东帕折光仪提供了完整的解决方案Abbemat 系列折光仪安东帕Abbemat家族为眼科产品的质量控制提供多种解决方案，只需一台设备即可完成对隐形眼镜的质量、含水量、以及储存液盐度监控，为客户带来巨大的利益。对于上述所提到的各种眼镜行业的检测需求，安东帕都有相应的解决方案以满足用户的需要。针对框架眼镜、隐形眼镜和人工眼镜应用，我们建议使用安东帕Abbemat 300及以上型号，搭配固体压片，以保证较佳的测量结果。针对消色差的应用，则需要使用安东帕Abbemat MW型号。若仅仅为了监控眼药水和隐形眼镜中液体的质量，安东帕所有折光仪都可以满足。安东帕Abbemat折光仪家族测试过程01样品前处理若样本是液体，如隐形眼镜液，只需滴一滴样本在棱镜上即可。而眼镜、聚合物和所有类型的镜片都应该放在测量区域的中间，并使用固体压片压紧，直到仪器显示出稳定的折射率。02进行测量选择您的方法，如折射率或盐度。点击开始即可开始测量。如需在不同波长下的测量，只需改变波长重复测量即可。03遵循ISO-18369-4标准测量Abbemat MW型号折光仪满足新版标准的测量需求。04消色差特殊分析消色差或样品的色散可以用阿贝数表示，这个数值利用在三种不同波长下测得折射率代入公式计算得出。参考文献1. IS/ISO 18369-4: Ophthalmic Optics – Contact Lenses, Part 4: Physicochemical Properties of Contact Lens Materials2. STAPLETON, Fiona, et al. Silicone hydrogel contact lenses and the ocular surface. The ocular surface, 2006, 4. Jg., Nr. 1, S. 24-43.3. FONN, Desmond DUMBLETON, Kathryn. Dryness and discomfort with silicone hydrogel contact lenses. Eye & contact lens, 2003, 29. Jg., Nr. 1, S. S101-S104.4. D22IA050EN-B_ApplReport_Dispersion_Abbe_Number: https://extranet.anton-paar.com/extranet/wwwportal.nsf/api.xsp/download?app=docs&id=EF2289DB44324241C12577A4004B642B5. GERABEK, Werner E., et al. (Hg.). Enzyklopädie Medizingeschichte. Walter de Gruyter, 2011. S. 2116. PEARSON, Richard M. EFRON, Nathan. Hundredth annik-word !important "/

专家提醒，在警惕超量、超范围使用食品添加剂可能对儿童身体健康造成伤害的同时，还要警惕正常使用添加剂存在的潜在问题。中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅认为，不同类型的添加剂叠加使用，虽然每一种添加剂都没有超标，但是它们集中在一起，会不会相互发生反应产生新的毒害物质?这个问题至今还没有明确答案。但由于孩子们代谢器官尚未发育成熟，可能造成有害物质在体内产生积累效应，长期大量摄入可能会对儿童的健康成长不利。 　　专家介绍，消费者最常接触到的添加剂是漂白剂、着色剂、抗氧化剂、防腐剂、香精、甜味剂六大类。现在由于添加剂引发的食品安全问题无外乎四种，第一种是使用非法添加剂，比如三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精 第二种是超量使用食品添加剂 第三种是超范围使用食品添加剂 第四种是使用不合格的添加剂。一位从事食品加工的业内人士说：“一些小企业使用不合格的添加剂，价格低，成本低，染色和食品改良效果也不差，性价比高。” 　　鉴于以上情况专家建议分人群建立添加剂使用标准，呼吁应该建立专门的儿童添加剂使用标准。专家表示，截至目前，国家虽然对婴幼儿食品添加剂范围进行了严格限制，同时制定了相应的配方食品和辅食的国家标准，但是针对三周岁以上的儿童和青少年却还没有专门的食品安全标准。专家称，在有条件的情况下，建议更细致地分人群建立添加剂的使用标准。 　　针对人工色素带来的健康隐患，专家强调对于颜色过于鲜艳、着色太浓的食品，家长一定要谨慎购买，如果食用后发现嘴唇、手指有染色和气味刺鼻的食品要立即停止食用。“爱孩子就DIY(自制)，因为自制食品更健康。”专家提醒，家长在加强对孩子食品安全卫生知识的教育，增强他们的食品安全意识的同时，自己也要付诸行动。“尽量让孩子远离加工食品，动手制作的食物能提供平衡的营养，保留较多的膳食纤维，这是爱孩子最明智的表现。”专家提醒，想避免摄入大量食品添加剂，最好的方法就是自己购买食品原料亲自动手制作健康的家庭食品。国外研究表明，在让儿童远离各种加工食品之后，不少孩子的多动症、注意力不集中、学习障碍、攻击性行为等都有所改善。

约翰霍普金斯大学的研究者开发出了一种方法，能将人体干细胞转变为视网膜神经细胞，这是一种位于视网膜内能将视觉信号传递给大脑的神经细胞。这类细胞的死亡或者紊乱能引起视力丧失，譬如青光眼和多发性硬化症（MS）。“我们的研究不仅让人们更深入的了解了视神经的生物学功能，也为开发防治视力疾病的药物提供了细胞模型，”研究者Donald Zack博士表示，他是约翰霍普金斯大学医学院的眼科教授。“并且，这也有利于开发细胞移植方法来来恢复青光眼或者MS患者的视力。”整个实验的详细过程发表于《科技报告》杂志上，通过修饰一系列的人体胚胎干细胞使其具有荧光特性，以区别视网膜神经细胞，然后使用此类细胞来区分生成的细胞。研究者们使用一种叫做CRISPR-Cas9的基因组编辑技术，向干细胞DNA中插入了荧光蛋白基因。这种红色的荧光蛋白只有在另一个基因BRN3B (POU4F2)表达的情况下才会表达。BRN3B通过成熟的视网膜神经细胞表达，所以一旦干细胞变成了视网膜神经细胞，它就会在显微镜下显红色。接下来，他们运用荧光激活细胞筛选法来分离纯化新生成的视网膜神经细胞。Zack表示，新生成的细胞表现出了与自然生成的视网膜神经细胞一样的生物学和物理特性。研究者也发现，在实验的第一天添加一种叫做毛喉素的化学物质，有助于提高视网膜神经细胞的生成效率。研究者提醒到，毛喉素广泛用于减肥和肌肉塑形，也常作为中药治疗各种紊乱，但是对于防治视力损失和其它一些紊乱并不一定安全有效。“在培养的第30天，显微镜下能看到明显的成簇的荧光细胞，”首席研究者Valentin Sluch博士表示，他以前是霍普金斯大学生物化学、细胞分子生物系的学生，现在任职于诺华公司。Sluch在加入诺华之前就完成了该研究。“第一次成功的时候我很高兴，”Sluch说道。“我几乎跳了起来，然后跑去告诉我一个同事。就好像马上就能分离出细胞进行研究一样，这在以前是不可能的。”“我们知道，这仅仅是个开始，”Zack补充道。在随后的研究中，他的实验室旨在找出其它与视神经细胞生存和功能相关的基因。“我们希望这些细胞能为治疗青光眼和其它类型的视神经疾病提供新的方法。”为了能够利用这些细胞治疗MS，Zack正与Peter Calabresi合作，他是霍普金斯大学多发性硬化症研究中心的主管、神经病学教授。

为纪念朱良漪同志矢志不渝推动我国分析仪器事业发展的精神，以及激发企业及广大科技工作者积极投身于分析仪器创新工作，由中国仪器仪表学会设置，中国仪器仪表学会分析仪器分会组织开展“朱良漪分析仪器创新奖”。2023年11月29日，即ACAIC 2023会议期间，我会正式颁发2023年度朱良漪分析仪器创新奖，共有3项成果获得“创新成果奖”，6位青年科学家荣获“青年创新奖”，3位应用专家摘得“应用创新奖”。创新成果奖超高灵敏磁共振原位活体分析系统申报单位：中国科学院精密测量科学与技术创新研究院本成果研发了光泵效率提升技术，实现超高灵敏磁共振增强（8万倍）；开发的1H/19F/129Xe磁共振分子影像方法，实现了原位超灵敏磁共振探测。即时化学检测质谱分析系统申报单位：清华大学、清谱科技（苏州）有限公司、北京清谱科技有限公司、中国检验检疫科学研究本成果研发了国际领先、性能卓越的小型即时检测质谱仪系统，可即时得出准确分析结果；配套开发了采样试剂盒、离子化方法及数据网络支撑平台，解决了现场检测前处理耗时长、难操作等问题，实现了现场数据分析。桌面式荧光相关光谱单分子分析仪申报单位：广东中科奥辉科技有限公司本成果整合荧光自相关和荧光交叉相关双通道检测技术，实现单分子分辨率定量分析微量（≥5μl）溶液样品中分子或纳米颗粒的摩尔浓度、扩散系数/流体力学半径、相互作用亲和力（Kd值）以及分子构象与构象转换速率等特性。青年创新奖国仪量子（合肥）技术有限公司 许克标博士许克标博士基于金刚石量子精密测量技术，领导研发了量子钻石原子力显微镜、量子钻石单自旋谱仪等一系列原理创新型科学仪器，核心指标上优于国外竞品，核心部件为自主研发，现已完成国内外数百家用户的交付，为量子精密测量技术行业应用提供了示范作用。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 何益 研究员何益研究员以眼球为光学窗口，探索高分辨、高通量的视网膜在体成像技术，将在体细胞级视网膜成像视场从1°提高到4°，成功研制出国际首台单细胞分辨的视网膜在体成像科学仪器与临床医疗仪器，并实现了在三甲医院的批量应用。中国科学院合肥物质科学研究院 沈成银研究员沈成银研究员突破质子转移反应质谱仪（PTR-MS）灵敏度和选择性提升关键技术，发明静电场离子漏斗、四极离子漏斗反应管、双极性质子转移反应质谱仪（PTR-MS）等创新部件和方法，研制质子转移反应质谱仪（PTR-MS）系列整机并转化应用，为我国科研和挥发性有机物（VOCs）污染溯源提供了关键国产仪器，并取得了很好的社会效益和经济效益。深圳真迈生物科技有限公司 颜钦博士颜钦博士领导的真迈生物推出了GenoCare1600、高密度测序芯片和试剂，实现了高灵敏度、高准确性的无扩增测序，并面向临床应用实现快速、灵活、简便的一键式测序；同时，GenoCare1600也是世界首款获批国家药品监管总局（NMPA）注册证的单分子测序仪，首次实现了全内反射单分子高分辨成像技术（TIRF）的小型化、平台化。中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所 毛雪飞研究员毛雪飞研究员聚焦农产品质量安全最关注的镉、汞、砷、铅等重金属快速检测需求，直面“测得慢、测不准”两大瓶颈问题，在固体直接进样、基体干扰消除等关键技术上取得创新性突破，研制新型电热蒸发器和气相富集组件，为多种直接进样重金属速测仪研发提供了关键部件和核心技术。华南理工大学 龚湘君教授龚湘君教授研发了基于数字全息的非标记三维动态光学显微镜，该技术的创新点在于将微粒的动态表征转化为识别其三维光场中的特征分布，并开发了分维度定位算法，从而实现了复杂场景中多类微粒的高精度、高通量、连续、非标记的三维动态表征。应用创新奖南开大学 张新星研究员张新星研究员在质谱离子源的结构设计方面进行了创新性研究，开发了三代场致液滴电离-质谱技术及装置，实现了高气液界面选择性的质谱分析，推动了气液界面化学反应动态过程研究进展。中国科学院南京土壤研究所 龚华高级工程师龚华高级工程师基于国产仪器，建立了《土壤质量 土壤全量硅、铝、铁、钾、钠、钙、镁、锰、磷、钛、硫的测定 单波长激发-能量色散X射线荧光光谱法》。根据此标准方法，可以对土壤样品进行快速、无损检测，目前广泛用于实验室及场地土壤元素分析，对第三次全国土壤普查工作提供高效稳定的技术支撑。复旦大学附属华山医院 艾静文副研究员艾静文副研究员利用国产数字PCR仪开展了病原靶标分子绝对定量实验研究，证实了国产数字PCR仪可显著提升脓毒症病原检出率，同时可以大幅度缩短检测时间，为脓毒症精准诊疗提供了实验支撑。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，据华尔街日报报道，罗氏同意收购基因疗法公司Spark Therapeutics，彰显了大型制药公司对基因治疗等新疗法的兴趣日益浓厚。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据悉，罗氏将以每股114.50美元的价格收购Spark Therapeutics，交易预计在今年第二季度完成。除了罗氏之外，至少还有一家竞争者有收购意向。投资银行Jefferies怀疑其他竞标者是辉瑞或诺华，因为他们都与Spark建立了合作关系。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Spark Therapeutics：拥有首个“靶向突变”的基因疗法 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2017年底，Spark Therapeutics的基因疗法LUXTURNA（voretigene neparvovec）获批上市，用于治疗一种遗传性视网膜病变（IRD）。这是美国上市的第一个直接纠正缺陷基因的疗法，有着重要意义。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 除了遗传性视网膜疾病，Spark还有两个主要疾病方向：神经退行性疾病、血友病和溶酶体贮积症（lysosomal storage disorders）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 虽然罗氏对于此次收购给出的理由很少，但是SVB Leerink的分析师Joseph Schwartz认为，考虑到罗氏投资组合面临的一些挑战，它可能会集中在血友病和眼疾这两个产品线上。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对于血友病，罗氏的Hemlibra（emicizumab）已经成为一款强有力药物，适用于预防或减少体内出现已产生VIII因子抑制物的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。但是，市场竞争激烈加快，为巩固在血友病领域的地位，Spark两款正处于后期临床测试的血友病基因疗法有望成为Hemlibra的补充。其中，在研项目SPK-9001，是与辉瑞公司合作研发的针对B型血友病的基因疗法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在眼科方面，罗氏有重磅炸弹VEGF抗体Lucentis（雷珠单抗，ranibizumab），唯一一款适用于所有类型糖尿病视网膜病变的药物，在美国仍然实现了两位数的增长。现在，Luxturna的加入，无疑增加了其在遗传性视网膜疾病领域的实力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 基因疗法市场正热 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近几年，基因疗法的呼声转高，这一治疗手段有着革新传统医疗手段、产生长久效益等方面的优势。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年7月，FDA发布6项科学指南，旨在为基因疗法的开发、审查和批准等奠定全面监管的框架，帮助基因疗法以符合有效性、安全性的“黄金标准”进入市场，惠及患者。同年，诺华以87亿美元收购基因治疗公司AveXis，创下了该领域的最大交易额。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2019年开年之初，艾伯维与Voyager Therapeutics 达成协议，重点关注帕金森病基因治疗。同时，强生也与一家基因治疗公司签署了针对遗传性视网膜疾病基因疗法的许可协议。 /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/68f59c2c-c1ce-4f56-9ca7-ba677796a6bb.jpg" title=" 201902270921303667.jpg" alt=" 201902270921303667.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 罗氏收购Spark对其他基因治疗公司的推动（图片来源：BiopharmaDIVE） /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Jefferies的Maury Raycroft在2月25日的投资者报告中写道，Spark的被收购可能会促进Sangamo Therapeutics，Abeona Therapeutics，Ultragenyx Pharmaceutical和Intellia Therapeutics等公司的交易前景。 /p p br style=" text-indent: 2em text-align: left " / /p

美国RTA公司的便携式拉曼油品分析仪是专门设计用于严酷的环境下进行油品鉴定与质量分析的符合军用标准的野战装备。可以使用于石化炼油厂，战争地带，港口，以及停机坪的现场油料快速质量鉴定。该系统符合MIL STD 810F标准，抗振动，抗冲击，防化学生物污染及核污染，可在较宽的温度环境下安全运行。　　 　　燃油鉴定与分析 　　汽油，柴油及喷气燃油代表了原油在不同温度下的馏分，每种馏分所包含的芳香类、杂环类、饱和与不饱和类、支链和直链类等烷烃都在相同温度下被蒸馏。RTA的便携式拉曼油品分析仪所提供的丰富的化学信息可以鉴定燃油型号以及化学组分，如汽油中的芳香烃化合物甲苯，会生成几个尖锐的拉曼峰，能轻松实现该物质的定量化分析。 　　然而，表征化燃油的性能指标也非常重要，如汽油的辛烷值指示了汽油燃烧过程中的抗爆性能，柴油的十六烷值则表示其在寒冷季节点火延迟和发动机启动状况的性能。喷气燃油的粘度表示其雾化和燃烧特性。在过去的几年里，RTA公司测量分析了来自全球的800多个燃油样品的拉曼光谱数据，并开发了拉曼光谱与燃油特性的关联。因此对于任何一个未知的燃油，2分钟内，便携式拉曼油品分析仪可完成对其进行完全的表征分析。便携式拉曼油品分析仪可以提供油品的下列分析和表征： 汽油 喷气燃油 柴油 密度/API比重 辛烷值 (RON, MON, Road) 馏分 Reid 蒸气压 总芳烃，烯烃，氧化剂，饱和烃，硫，水 添加剂 (MTBE, ETBE, TAME, 乙醇, 甲醇 BTEX- 苯，乙苯- 甲苯，二甲苯 十六烷值 浊点 密度/API 比重 馏分 闪点 总芳烃，烯烃，氧化剂，饱和烃，硫，水 十六烷值 密度/API比重 馏分 凝固点 闪点 燃烧热值 倾注点 粘度 总芳烃，烯烃，氧化剂，饱和烃，硫，水 生物柴油百分比 　　以上数据皆由SWRI通过ASTM方法验证。 　　美国RTA公司是全球唯一的实现了将傅立叶拉曼光谱仪坚固化以及可便携设计的公司，由于傅立叶光谱仪在下列方面的优势，该仪器已经作为最新装备服役于欧美先进国家： 　　Fellgett advantage(费尔盖特效益): 一次扫描就可以取得全光谱范围的谱图，而不影响光谱分辨率。 　　Jacquinot advantage(贾奎诺效益)： 色散型光谱仪为了提高分辨率，需要限制入射狭缝的宽度，从而降低光通量 而傅立叶光谱仪通光本领原理上只与反光镜面积大小有关，所以一般傅立叶光谱仪的通光本领比色散型光谱仪要高几百倍。 　　Connes Advantage(孔内斯效益)：内置参比激光，自动进行波长校正。所以傅立叶光谱仪不需要用户进行波长的校正，保证很好的X轴稳定性。 　　信噪比：傅立叶光谱仪的噪声信号不受直流信号的影响，很容易消除和抑制。杂散光的影响可低于0.05%。 　　采用1064nm波长激光作为激发光源，该仪器可以克服被称为拉曼光谱仪的“阿基琉斯之踵的荧光”的干扰。由于荧光信号大大超过拉曼散射信号，以及荧光干扰的不确定性实际上是无法正确校正的。 　　1064nm波长激光的安全性也大大高于785nm波长等可见激光。785nm等可见波长激光直接成像于视网膜，如下图所示，如果意外照射眼睛，会导致不可恢复的永久性失明。而1064nm波长近红外光，不会直接成像于视网膜，一部分还可以被眼睛内保护性水分所吸收，对眼部的危害程度会大大降低，1064nm激光属于1级安全激光。

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色盲又分先天性色盲和后天性色盲，先天性色盲为性连锁遗传，男多于女，双眼视功能正常而辨色力异常。色盲者表现为不能辨别某些颜色之间的差异。这是由于视网膜细胞缺失的结果，比如红色盲是没有对红色敏感的锥形细胞，而绿色盲则是缺少对绿色敏感的锥形细胞。色盲分为三类，第一类是红色色盲（无法辨识红色），第二类是绿色色盲（无法辨识绿色），第三类是蓝黄色盲（难以辨认蓝色和黄色）。正是色盲，让他们的眼睛自带滤镜效果，对世界有特别的感知角度。对色彩与视觉细胞方面的研究可以了解大多数颜色视觉问题来自遗传和基因变化。大约7%-8%的男性和1%的女性是色盲。 色盲的人看到了什么？ 一个完全色盲的人已经无法看到红色，绿色，蓝色或这些颜色的混合色。 色盲中最常见的类型是红色色盲，绿色色盲，他们常常把红色和绿色的颜色看作是相同的。 这里有色盲测试一些常见图片。彩虹的颜色正常色觉彩虹的颜色视网膜感光细胞缺失绿色彩虹的颜色视网膜感光细胞缺失红色彩虹的颜色 蓝视网膜受体缺失色盲测试 您的计算机和显示器可能无法显示正确的颜色，如果你不能看到的数字，这并不一定意味着你是色盲这个测试的结果不被视为有效的医学检验如果您认为自己的色觉有缺陷请咨询正规医疗机构。测试图示一：正常视力的颜色应为数字74。测试图示二 那些有正常视力的颜色应为数字29，红绿色盲为7全色盲无法读取任何数字。测试图示三：正常视力的颜色应为6号。 测试图示四 ：视力正常的人不能够读取任何数字。 红绿色盲应改为5号。 全色盲不能读取任何数字。FM 100 Hue Test色觉测试系统FM 100 Hue Test色觉测试系统提供易于管理、而又有效的测试方法测试个体色觉，用于政府和工业界应用40多年，测试系统由4盒共85个横跨可见光谱的可移动式色棋（色相渐变）组成。通过按色相排列色棋顺序和基于Windows的电脑评分软件测试色觉异常或其倾向性。4盒色棋装于铝合金手提箱内。该测试必须在Daylight光源下监督进行，如爱色丽X-Rite(GretagMacbeth)的SpectraLight或Judge II （Judge QC）标准光箱下。用于将具有正常色觉的人分成优异、一般和差的辨色能力等级，可测试色觉缺陷人员的色弱区域。FM100色觉测试在美国实验和材料协会（ASTM）E1499"检测员挑选、评价和训练指南"，美国纺织化学与染色家协会（AATCC）"评估规定9"以及各行业的领先企业内部规定中均有指定。FM100色觉测试由的MUNSELL颜色实验室生产。MUNSELL颜色实验室生产的FM100色觉测试可以追溯到美国国家技术与标准协会（NIST）。所有MUNSELL产品的制造均严格遵照以上认证和相关的惯例以及规程。更多详情请留意东南科仪！

晶状体如同人眼中的一个精密光学元件，可以让进入眼睛的光线投影并聚焦到视网膜上，形成清晰的影像，因此我们可以看到外部精彩的世界。晶状体的主要成份是蛋白质和水份，它会因为老化而出现雾化或混浊的情况，而雾化的晶体则会阻碍光线和影像投射到视网膜上。老年人常见眼疾白内障就是由于老化引起的，患者晶状体会变得浑浊，如同透过一层白色障碍物在看东西，极大影响到视力。而相关的药物治疗至今未取得突破性进展，人工晶体植入术是治疗白内障最有效的手段，即把已变得不透明的晶状体拿掉，换上人工晶状体，术后相当于给人眼重新更换了一个光学镜头，且手术安全有效。人工晶状体（Intraocular Lens）通常是由一个圆形光学部和周边的支撑袢组成，光学部的直径一般在 5.5～6 mm 左右，支撑袢的作用是固定人工晶体，可以是两个 C 型或 J 型的线状支撑袢，通常有硬质人工晶体、折叠人工晶体，单焦点/多焦点、黄色人工晶体等。 人工晶状体作为第三类医疗器械，透光率是必测指标。《YY 0290.2-2009眼光科学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法》规定了对于人工晶状体透光性能的要求，详见下表描述。标准要求每一型号的人工晶状体都应该给出在波长300nm-1100nm范围内对于光焦度为20D的人工晶状体的光谱透过率记录（例如记录在使用说明书或包装上）。 岛津基于标准《YY 0290.2-2009眼光科学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法》开发了透光孔径为φ3mm的人工晶状体测试附件，并针对多数人工晶状体特殊的支撑袢结构，设计了斜凹圆槽，人工晶状体装入后被准确固定在定位孔中。为了模拟晶状体在人眼中的实际状态，支架中可充入盐溶液代替房水，一般可采用0.9%NaCl的盐溶液。以下为对某品牌人工晶状体进行测试的结果。仪器配置如上图所示，即在岛津的紫外可见分光光度计UV-2600i上使用积分球附件，人工晶状体放置在样品侧的人工晶状体支架中，并预先充入盐溶液，同时在参比侧的支架中也注入盐溶液。为了考察测试重复性，对样品进行5次测量，每次测试需要拆开支架重新装样，以验证该人工晶状体支架对于样品定位的准确性。经过5次测试，可看到该支架具有优异的测试重复性。YY 0290.2-2009 标准要求“光谱透射比记录应表明人工晶状体在紫外线（UV） 部分的光谱被滤除，对于光焦度为20D的人工晶状体或同等物，以光谱透射比10%对应的波长作为UV截止波长时，该波长应不小于360nm”。当截止波长小于360nm，则说明人工晶状体不能有效阻挡紫外光。UV截止波长还可反映有害蓝光的透过情况，当小于360nm时，有害蓝光的透过率会变大，而过多的有害蓝光进入人眼视网膜中有可能会导致黄斑眼疾的发生。从上图测试结果得到此人工晶状体的UV截止波长为398nm，可满足行标的要求。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。