苦苏花皂苷对照品

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

甘肃省组建食品工业企业质量安全检测技术专家库 首批23名专家 　　新华网甘肃频道消息 12月6日，甘肃省食品工业企业质量安全检测技术专家库正式组建，首批23名专家入库领到了聘书，其中，有2名中科院院士。他们来自甘肃省的科研机构、高等院校、企事业单位和社会团体，从事食品、药品、环境等科学研究、技术应用开发及管理工作。 　　开展食品风险监测等六大服务 　　记者注意到，专家库中的23名专家，有2名中科院院士，分别是中国科学院院士陈洪渊，中国科学院院士魏宝文。此外，还有兰州分离科学研究所、中国农业科学院、甘肃省疾病预防控制中心、兰州市疾病预防控制中心、甘肃省食品质量监督检验研究中心、甘肃省食品药品检验所、兰州大学、甘肃农业大学、甘肃省农产品质量安全监督检测中心、中国科学院地质与地球物理研究所等多家科研院所和大学的专家。 　　这些专家的服务内容主要有六大类，为食品企业主管部门及各监管部门，提供食品安全信息和工作建议；为制定、修订省内食品安全法规、政策和地方食品安全标准提供建议；开展食品风险监测及评估研究，对食品安全监督和监测提供技术咨询和指导；为政府处置和控制突发食品安全公共事件提供咨询，承担食品安全知识培训工作等；为科学论证、技术咨询、技术创新、新技术推广、标准更新与推广、培训教材编写、课题研究提供服务；为全省食品、药品、环境等行业推荐、选拔和培养科技人才提供基础信息，促进科技人才开发和运用。 　　专家失职将被清理出专家库 　　专家库建立起来后，将由国家兰州食品企业质量安全检测技术示范中心协助，甘肃省工信委进行日常管理。对在库专家将建立诚信档案，实行信誉监测，及时向社会公布并取消有违规行为的专家资格。为维护在库专家队伍的纯洁性、权威性和公信力，对存在工作严重失职，造成较大损失或不良影响；不服从管理，长期不参加专家组相关服务工作；触犯国家法律，被追究法律责任等三种情形之一的，要取消专家资格，并清理出专家库，且永久不准申请入库。 　　&ldquo 食品工业既是国民经济的支柱产业，又是保障民生的基础产业。&rdquo 省工信委纪检组长周继尧告诉记者，截至今年9月，全省有规模以上食品工业企业达420多户，实现工业增加值183.03亿元，同比增长21%，占全省规模以上工业比重为12.2%。总体来看，引发食品质量安全问题的根源在于法制不健全、监管不到位、企业诚信缺失、生产技术落后等。其中，食品工业企业质量安全检测能力薄弱、技术装备落后、检测规范执行不力等，也是食品质量安全的重大隐患。&ldquo 今后，这些专家将在政策咨询、技术指导、专业培训、解疑释惑、风险评估、技术研发、诚信体系建设等方面开展工作，及时为食品工业企业提供优质高效服务，提高甘肃省食品工业企业质量安全保障水平。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p 皂苷是许多中草药如人参、远志、桔梗、甘草、知母和柴胡等的主要有效成分之一，药理研究表明皂苷类成分具有抗菌、抗肿瘤、调节机体代谢及免疫、治疗心血管疾病和糖尿病等的生物活性。采用现代化学，药理学，生物学，医学，生物信息学等多学科研究方法，对常用中药及复方进行系统的化学成分，体内过程，配伍规律，作用机制等研究，阐明药效物质和作用机理；将中药有效物质及其配伍研制成为疗效确切，安全性高，有效成分清楚，作用机理明确，质量可控，剂型先进，服用方便的现代中药；同时探讨有效成分的生源途径和生物合成。诠释中医药理论，创制现代中药，促进中药现代化和国际化。 /p p 　　采用色谱-质谱连用法进行皂苷体内代谢产物分析，为阐明中药的治病机制提供有利的证据。液相色谱-质谱联用(LC/MS)技术是一项集高效液相色谱HPLC的高分离性能与串联质谱的高灵敏度、高专属性优点于一身的生物分析技术，它不需要分析物之间实现完全的色谱分离，其多窗口检测功能允许同时对多个成分进行定量分析。 /p p 　　中草药及其方剂成分复杂，HPLC与UV或DAD检测器相联接，对于单个色谱峰仅能提供保留时间及紫外吸收等信号，而对未知成分所能提供的结构信息相当有限。色谱峰的指认必须有对照品，而大多数中药化学成分的对照品很难获得，而对于体内中药药物分析，一般的检测技术也难以满足给药后血药浓度的测定要求。 /p p 　　HPLC/MS的应用可以集HPLC的高分离效能与串联质谱的高灵敏度、高专属性的优点于一体，，并能够给出被测组分的分子量信息，通过多级串联质谱分析，还可以得出被测物质的结构信息。 /p p 　　1、液相色谱串联质谱法进行人血液中伪人参皂苷代谢产物分析 /p p 　　建立液相色谱串联质谱法测定人血浆中伪人参皂苷GQ浓度。在血浆样品中加入适量内标，以乙酸乙酯萃取后采用Waters Xevo TQSLC-MS/MS进行分析。采用Poroshell 120 EC C8色谱柱(2.1 mm× 50 mm,2.7μm)，柱温40℃，以甲醇-10 mmol· L-1醋酸铵水溶液(80∶20)为流动相，流速0.3 mL· min-1 采用多反应离子监测(MRM)的扫描模式，以电喷雾离子源(ESI)在负离子电离模式下进行测定。 /p p 　　该方法的线性范围为2.500~5000 ng· m L-1，最低定量限为2.500 ng· m L-1，日内、日间精密度均小于15%，准确度在85%~115%之间，萃取回收率约9%~11%，基质效应约66%~73%，稳定性考察结果良好。药动学试验结果表明，静注伪人参皂苷GQ 120 mg· 次-1，每日1次，连续用药5 d后，达峰时间为2 h，半衰期约10 h。试验第1 d和第5 d主要药代动力学参数基本一致，计算蓄积系数分别是RC max=0.964± 0.099，和RAUC=0.965± 0.181，两者均接近1。 /p p 　　该方法适用于伪人参皂苷GQ的人体药代动力学研究。在此给药方案下,伪人参皂苷GQ在人体内没有明显蓄积现象，连续给药不影响伪人参皂苷GQ的人体药代动力学过程。 /p p 　　2、LC-MS/MS进行大鼠血液中丫蕊花皂苷代谢产物分析 /p p 　　采用高效液相-串联质谱(LC-MS/MS)法测定大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量，并研究其在大鼠体内的药动学特征。方法采用Phenomenex Luna C18色谱柱(150 mm× 2 mm,3μm)，流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸)，流速0.2 mL· min~(-1)，以人参皂苷Rg3为内标 分别于大鼠尾静脉注射丫蕊花皂苷G 0.25、0.5、1 mg· kg-1，给药后于不同时间点采血，经固相萃取法处理后，采用上述LC-MS/MS法测定血药浓度 采用DAS 3.0软件、非房室模型拟合药代参数。结果 0.01~1.0μg· m L-1丫蕊花皂苷G与峰面积的线性关系良好，方法学考察均符合要求 大鼠静脉给药后的血浆药动学参数为:t1/2=3.447± 0.898 h、MRT0-∞=4.568± 1.075 h、CL=0.858± 0.171L· h-1· kg，AUC、Cmax随给药剂量的增加而等比增大，符合线性药动学特征。此方法简便、灵敏,结果准确,适用于大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量测定及其药动学研究。 /p p 　　也有研究者采用HPLC-ESI-MS/MS方法对血塞通注射液中皂苷进行定性定量分析。还有研究者采用加压溶液萃取法(PLE)与HPLC-DAD-MS技术测定人参叶和人参中9种皂苷及2种聚乙炔醇类化合物(人参环氧炔醇，人参醇)，这是一种快速检测中药的方法，对于控制人参的质量很有帮助。 /p p 　　建立可靠的分析方法是进行药物体内代谢产物分析的前体，随着现代色谱联用技术的发展，体内多微量代谢产物的分离、鉴定已经成为了一个连续过程。尤其是LC-MS样品前处理简单，一般不要求水解或衍生化处理，运用LC-MS技术不仅可以避免复杂繁琐的分离、纯化代谢产物的工作，而且可以分离鉴定难以辨识的体内痕量代谢产物。 /p p /p

为贯彻落实国务院和省政府关于食品质量安全工作要求，强化对食品工业企业技术支撑，发挥技术专家的作用，我省近期建立了食品工业企业质量安全检测技术专家库，包括中国科学院院士在内的23位省内外专家成为我省食品工业企业质量安全检测技术专家库的首批专家。 　　食品的质量安全事关人民群众的切身利益，省工信委根据食品工业企业发展实际和人民群众对食品安全的要求，在充分调研论证的基础上，研究制定了《甘肃省食品工业企业质量安全检测技术专家库管理办法》，对入库专家从选择的范围与条件、申请与推荐、审查与备案、服务与处罚等都做出了明确的规定。建立全省食品工业企业质量安全检测技术专家库，有利于加强企业与专家的技术交流与合作，有利于增强企业的检验检测能力。 　　专家库的专家将在政策咨询、技术指导、专业培训、解疑释惑、风险评估等方面积极开展工作，及时为食品工业企业提供优质高效服务。

南方医科大学研究团队发表相关论文，英文题目：GinsenosideRg1 mitigates morphine dependence via regulation of gut microbiota,tryptophan metabolism, and serotonergic system function。中文题目：人参皂苷Rg1通过调节肠道菌群、色氨酸代谢和血清素能系统功能减轻吗啡依赖研究背景吗啡依赖是一种毁灭性的神经精神疾病，可能与肠道菌群失调密切相关。人参皂苷Rg1(Rg1)是从人参根中提取的活性成分，对神经系统具有潜在的保健作用。然而，它在物质使用障碍中的作用仍不清楚。该文探索了Rg1在对抗吗啡依赖中的潜在调节作用。研究结果1.人参皂甙 Rg1 抑制吗啡诱导的小鼠的条件位置偏好（CPP）调理训练后各组小鼠体重略有增加，但是未观察到显著差异（图1C）。使用Smart3.0软件在15分钟内跟踪小鼠头部并记录它们的轨迹和停留时间。对照组和其他组之间的轨迹或CPP分数没有显着差异。在吗啡注射后在白室中花费的时间与基线相比以及在盐水处理后在白室中花费的时间显着增加（图1C，D），表明吗啡成功诱导CPP在实验小鼠中。MRH和MRL组与模型组相比，MRL和MRH小鼠在药物配对隔室的停留时间和轨迹显着减少。然而，在单独用人参皂甙Rg1治疗的小鼠中，没有观察到CPP评分和活动途径的变化。2.人参皂甙Rg1改善CPP小鼠肠道菌群失调阿片类药物成瘾通常与肠道菌群失调有关。为了进一步探索Rg1介导的抗成瘾机制，对粪便进行了16S rRNA 基因扩增子测序，以评估有或没有Rg1处理的CPP小鼠肠道微生物群的组成。维恩图显示了对照组和其他组小鼠共有476个OTU（图2A）。然而，对照组有1108个OTU，M组有1304个，MM组有19个，MRL组有548个，MRH组有1702个，CR组有195个。这些数据暗示了吗啡治疗诱导的肠道微生物群紊乱和人参皂苷Rg1给药后的部分恢复。值得注意的是，使用Chao1指数进行的α多样性分析显示，Rg1阻止了吗啡引起的细菌丰富度下降（图2B）；然而，各组之间的香农指数没有差异（图2C）。通过Bray-Curtis主坐标分析(PCoA)研究肠道菌群的整体结构表明，吗啡组的细菌组成发生了变化，与对照组不同，表明肠道菌群失调吗啡处理诱导了微生物群（图2D）。然而，MRL、MRH、MM和CR组显示了四种不同的细菌组成簇。值得注意的是，MRL中的微生物群与MRH组中的微生物群更紧密地聚集在一起。我们在门水平上进一步分析了每组的肠道细菌组成。人参皂甙Rg1显着增加吗啡诱导的拟杆菌门和厚壁菌门相对丰度的降低（图2E），并显着降低吗啡诱导的蓝藻和变形杆菌的相对丰度增加。在家族水平上的进一步分析显示，吗啡处理导致随着叶绿体和线粒体的增加，拟杆菌属、Sutterellaceae和Tannerellaceae的相对丰度急剧下降。在MRL和MRH组中，吗啡诱导的丰度变化不同程度地逆转（图2F，G）。此外，Kruskal-WallisH检验用于评估指定组之间在物种水平上的差异的显着性，并观察到15个优势物种（图2H）。考虑到报告显示吗啡依赖模型中拟杆菌属的丰度低于对照，我们专注于拟杆菌属物种B.vulgatus、B.xylanisolvens和B.acidifaciens。吗啡显着降低了B.acidifaciens、B.vulgatus和B.xylanisolvens 的丰度。值得注意的是，B.vulgatus的相对丰度在Rg1给药后显着增加（图2I）。除了16SrRNA 测序外，我们还用B.vulgatus特异性引物进行了定量PCR，证实吗啡显着降低了丰度，人参皂苷Rg1处理后丰度显着增加（图2J）。图片图片图23.人参皂甙 Rg1抑制肠道微生物群衍生的水平和CPP小鼠血清色氨酸代谢物在药物依赖期间，肠道代谢谱发生变化，宿主代谢途径可能发生改变。我们假设人参皂苷Rg1可能通过肠道微生物发酵过程中产生的代谢物影响CPP。基于这一理论，我们使用非靶向代谢组学来识别可能在小鼠血清和肠道中改变的关键代谢物和代谢途径。MRL组和MRH组对吗啡诱导的CPP的疗效没有观察到统计学差异；然而，行为分析数据显示，MRH组的疗效优于MRL组。因此，我们选择MRH组作为非靶向代谢组学分析的代表性药物干预组。在血清和粪便中分别鉴定出1955和559种代谢物。偏最小二乘判别分析(PLS-DA)模型分别在血清和粪便中的CONTROL、MODEL和MRH组中显示出显着的聚类分离(图3A、G)。热图分析显示，CPP导致代谢物发生显着变化，小鼠粪便和血清中共有177种代谢物（96种上调和81种下调）和69种代谢物（44种上调和25种下调）分别显着改变（图3D和J)。此外，对代谢物途径的分析表明，与对照组相比，CPP小鼠的以下途径发生了显着变化：色氨酸、α-亚麻酸、甘油磷脂、精氨酸和脯氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸和色氨酸代谢。值得注意的是，色氨酸代谢受到粪便和血清中吗啡的显着影响（图3B和H）。将MRH与MODEL组进行比较，在人参皂苷Rg1处理后，粪便和血清中的195种代谢物（94种上调和101种下调）和115种代谢物（60种上调和55种下调）分别显着改变（图3E和K）。代谢组学图显示色氨酸代谢受到Rg1补充的显着影响（图3C和I）。色氨酸代谢在微生物组-肠-脑轴中起关键作用。在这种情况下，我们专注于色氨酸代谢相关的代谢物。具体而言，色氨酸代谢相关代谢物的热图分析表明，参与色氨酸代谢的四种主要中间代谢物L-色氨酸、吲哚、N' -甲酰基犬尿氨酸和血清素是对吗啡的反应最显着增加的代谢物，它们的水平在Rg1处理后，粪便或血清中的含量降低。具体来说，我们发现与模型组相比，Rg1处理的肠道色氨酸和血浆血清素水平下调（图3F和L）。4.人参皂甙 Rg1 改善 CPP 小鼠海马 5-羟色胺能系统的变化血清色氨酸浓度会影响大脑的血清素系统。我们推测宿主色氨酸代谢物的变化可能与CPP小鼠的海马血清素能系统和其他神经递质有关。为了验证这一假设，使用酶联免疫吸附法检测海马和外周血清中谷氨酸、多巴胺、γ-GABA和5-HT的表达水平。在海马中，相对于对照组，CPP小鼠表现出显着升高的多巴胺水平和降低的γ-GABA水平（图4C）。然而，组间谷氨酸和血清素的浓度没有差异（图4A）。与M组相比，MRH组海马中GABA含量增加。此外，在MRL和MRH小鼠中观察到多巴胺水平显着下降。注射吗啡后血清中血清素和多巴胺水平升高，γ-GABA水平降低。所有CPP诱导的变化都被Rg1处理逆转（图4B、D、S2B）。为了进一步探索Rg1介导的抗成瘾机制，我们使用qPCR检测了小鼠海马中奖赏相关基因mRNA的相对转录水平，包括脑源性神经营养因子(BDNF)、神经营养酪氨酸激酶受体2型(TrkB)和血清素受体。与Rg1治疗组的转录水平相比，吗啡组中5-羟色胺受体（5-HTR1B和5-HTR2A）、BDNF和TrkB的转录水平因人参皂苷Rg1给药而下调（图4E、F）。这些数据表明人参皂甙Rg1可能通过抑制血清素系统来改善吗啡依赖。5.肠道微生物组的调控影响人参皂甙 Rg1 对吗啡诱导的小鼠 CPP 的抑制作用为了研究肠道菌群失调对吗啡诱导的小鼠行为的影响，我们在进行吗啡依赖性CPP训练之前，给BALB/cSPF 小鼠施用了不可吸收的抗菌剂或无菌水的混合物7天，然后进行CPP测试（图5A）。ATM治疗后各组小鼠体重下降，调理训练后略有增加；然而，各组之间没有观察到差异（图5B）。ABX与对照组相比，同时给予多种抗生素后，所有抗生素治疗小鼠在药箱中的停留时间均增加。此外，与ABX组相比，AM组在药物配对隔室中的停留时间明显增加。令人惊讶的是，小鼠在AMRL、AMRH和AMM组的药物配对隔室中的停留时间与AM组没有显着差异（图5D）。我们在鼠标头部轨迹中观察到相同的现象（图5C）。为了评估抗生素暴露后小鼠肠道微生物群发生的变化，通过16SrRNA 基因测序测定了粪便细菌组成。抗生素治疗极大地改变了微生物组并减少了细菌负荷（图5E）。为了研究肠道菌群失调对吗啡诱导的小鼠行为的影响，我们使用了维恩图显示了对照组和其他抗生素治疗小鼠共享的476个OTU；然而，1606个OTU是对照组独有的，48-68个OTU是其他六个抗生素治疗组独有的。随后用抗生素混合物治疗导致肠道微生物群显着消耗，细菌多样性显着降低。PCoA显示抗生素治疗的小鼠与对照小鼠相比具有显着不同的微生物群落（图5F）。但ABX、AM、AMRL、AMRH、AMM和AR组的细菌多样性没有显着变化，说明抗生素治疗根除大部分共生菌，吗啡和人参皂苷Rg1治疗后没有显着变化.我们在ABX小鼠的粪便中发现了几种细菌门，这些细菌门相对于对照组的粪便发生了改变（图5G）。优势门不同，伴随着Proteobacteria的丰度显着增加，而Verrucomicrobiota、Cyanobacteria、Firmicutes和Deferribacterota的丰度在抗生素处理后下降。然而，用抗生素治疗小鼠并没有改变拟杆菌的相对丰度，尽管抗生素治疗耗尽了肠道微生物组成。最后，我们用B.vulgatus特异性引物进行了定量PCR，并证实与对照组相比，抗生素治疗组的细菌显着减少了数百至数千倍（图5H）。此外，吗啡和人参皂甙Rg1并没有改变B.vulgatus对抗生素的反应。6.肠道微生物组的消耗影响色氨酸代谢并抑制 Rg1 诱导的基因表达接下来检测了抗生素混合物治疗对吗啡诱导的CPP小鼠代谢物和代谢途径的影响。偏最小二乘判别分析(PLS-DA)模型显示，在粪便中的代谢物方面，对照组和ABX组之间的簇显着分离（图6A）。值得注意的是，抗生素治疗后ABX、AM和AMRH组之间没有明显的代谢物聚集。我们专注于色氨酸代谢途径，并观察到参与色氨酸代谢的代谢物被ATM显着改变。然而，在ABX、AM和AMRH中未观察到显着变化。因此，这些数据表明抗生素治疗强烈降低了粪便中色氨酸代谢物的水平（图6C），并且由吗啡和Rg1引起的代谢改变被消除。此外，在血清中，PLS-DA结果显示四组（对照组、ABX、AM和AMRH）的代谢物谱不同（图6B）。ATM显着改变了色氨酸代谢物。值得注意的是，与 ABX小鼠相比，注射吗啡的小鼠的代谢物发生了相当大的变化。具体而言，与 AM组相比，色氨酸代谢物在Rg1处理后没有显示出显着变化（图6D）。我们发现 Rg1治疗组和模型组在ABX治疗后肠道色氨酸和血浆血清素水平没有差异（图6E和F）。随后，我们发现微生物组消耗抵消了 Rg1在CPP小鼠海马体中诱导的变化（图6G-L）。Rg1治疗未能逆转5-HT、多巴胺、5-HTR1B/5-HTR2A 和BDNF-TrkB信号通路。7.B.vulgatus 协同增强人参皂苷 Rg1 抑制吗啡诱导的小鼠 CPP因为肠道B.vulgatus 减少和增加与吗啡诱导的CPP增加和Rg1降低CPP一致，并且在抗生素处理的小鼠中消除了人参皂苷Rg1对CPP的改善，我们探讨了B.vulgatus 是否在吗啡中起作用依赖。作为典型的拟杆菌属物种，普通拟杆菌是小鼠肠道中的主要细菌物种，我们试图确定普通拟杆菌是否会影响CPP进展。我们首先使用抗生素治疗来消耗肠道微生物群，然后再用B.vulgatus 定植。在吗啡诱导的CPP小鼠模型中检查B.vulgatus 对吗啡成瘾的影响（图7A）。抗生素治疗或B.vulgatus 移植没有显着改变体重（图7B）。单独使用B.vulgatus (AMBV) 进行灌胃显着降低了白框中的停留时间和轨迹百分比，而吗啡则增加了该百分比（图7C、7D）。值得注意的是，与B.vulgatus 和人参皂苷Rg1(AMBVR)共同治疗的小鼠在药物配对隔室中的停留时间和轨迹百分比显着降低。这些数据清楚地表明AMBVR在抑制CPP方面比AMBV取得了更好的功效。值得注意的是，在我们的研究中，用“吗啡”微生物组(AMF)进行肠道再定殖并没有诱导CPP行为。8.B.vulgatus 可以改变肠道微生物组成小鼠粪便样本的16SrRNA 基因测序揭示了用活的B.vulgatus灌胃肠道微生物群组成的变化。拟杆菌门的相对丰度从AM组的不到20%增加到AMBV组的40%和AMBVR组的60%（图7E）。定量PCR证实，与对照组相比，AMBV和AMBVR组灌胃后肠道中的细菌显着过度生长数百至数万倍（图7F）。这些数据表明，人参皂甙Rg1提高了CPP小鼠中普通双歧杆菌的丰度。9.B.vulgatus 改变了肠道微生物群衍生和宿主色氨酸代谢物对小鼠的粪便和血清进行了代谢组学分析。偏最小二乘判别分析(PLS-DA)显示AM、AMBV和AMBVR组之间完全分离（图8A和D）。热图分析显示，仅用B.vulgatus灌胃导致CPP小鼠代谢物发生显着变化，粪便中有332种代谢物（211种上调和121种下调），血清中有82种代谢物（58种上调和24种下调）。我们对具有已知KEGGID 的332和82种显着不同的代谢物进行了KEGG途径富集分析，并分别鉴定了14和11种富含色氨酸代谢的代谢物。同时，将AMBVR与AM组进行比较，粪便中的313种代谢物（237种上调和76种下调）和血清中的82种代谢物（44种上调和38种下调）在与普通芽孢杆菌和人参皂甙Rg1共同处理后显着改变。在粪便中发现了13种代谢物，血清中发现了11种代谢物富集到色氨酸代谢，AMBV和AMBVR都改变了肠道微生物群衍生和宿主色氨酸代谢。我们随后检查了粪便和血清中由AMBV和AMBVR改变的色氨酸代谢物的相对丰度（图8B，C）。用B.vulgatus 灌胃下调色氨酸和血清素水平（图8E-I和9B）。10.B.vulgatus 协同增强人参皂甙-Rg1 诱导的吗啡诱导的海马 5-羟色胺能变化的抑制作用最后，为了证实人参皂甙Rg1通过影响肠道微生物群衍生的色氨酸代谢-血清素途径来减轻吗啡依赖，我们测定了海马和血清中5-HT、多巴胺和GABA的水平。CPP小鼠中血清素和多巴胺的血浆浓度较低，而GABA的血浆浓度高于单独用普通双歧杆菌灌胃或与Rg1共同治疗的小鼠（图9A-D）。值得注意的是，AMBVR小鼠的海马5-HT浓度显着低于AM小鼠。qPCR进一步证实了血清素受体和BDNF-TrkB的mRNA水平升高。我们观察到5-HTR1B、5-HTR2A和BDNF-TrkB的表达被B.vulgatus 定植和Rg1处理有效抑制（图9E、F）。研究结论该研究表明人参皂苷Rg1对吗啡依赖的改善作用与肠道微生物群有关。此外，我们发现微生物组的消耗和拟杆菌的补充可以影响吗啡依赖性并影响Rg1的功效，伴随着色氨酸代谢和5-羟色胺的变化。该研究结果提供了一个新的框架来理解中药通过肠道微生物群-色氨酸代谢和血清素能系统拮抗吗啡成瘾的机制，可能会带来新的诊断和治疗策略。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

随着重组DNA技术的迅猛发展，外源基因在不同宿主中的表达使得各种重组蛋白的工业生物生产成为可能。选择合适的宿主是生物工艺设计中的关键步骤之一，具体取决于：1.上游培养效率2.易于基因编辑和分子工具的可用性3.翻译后修饰的能力，如糖基化4.蛋白质（用于下游加工和作为生物制药成分等）的分泌能力目前，多种生物已被应用于重组蛋白的生产，尤其是大肠杆菌，易于基因改造，具有在酵母水解物等多种基质上快速生长并产生高蛋白滴度的优势。已成为迄今为止业界追捧的主力军。典型的生物工艺优化通常需要进行一些初步试验，以发现适用于宿主菌株并提高目的重组蛋白表达的培养基成分（特别是氮基营养素）。对于此类应用需求，能够提高实验效率和参数准确度的高通量筛选平台成为热门工具。贝克曼库尔特BioLector通过在线测量关键培养参数提供可放大的高通量分析。本案例为通过BioLector对多种酵母营养素就生物量生长和重组蛋白的形成进行评估和比较，筛选出了适合大肠杆菌重组蛋白生产和诱导时间的理想培养基。方法培养菌株：大肠杆菌BL21(DE3)pET-28a(+)EcFbFP。培养基：以标准TB培养基（Carl Roth）为参照物，对多个TB 样（Terrific 液）培养基进行比较。不同的TB 样培养基使用不同的酵母提取物。BioLector培养条件：在接种至微孔板之前，先在250 mL摇瓶中进行预培养， 37°C培养6小时。然后使用48孔梅花板（MTP-BOH2）在 BioLector中进行培养。温度 37°C ，振摇速度：1400 rpm。分别在每个培养孔中填充800μL培养液用于非诱导实验，填充790μL用于诱导实验。诱导实验中，在诱导时间点上添加 10μL 50μM 的 IPTG。环境氧气浓度保持在35%，避免培养物缺氧。BioLector在线测量：培养过程中对生物量、EcFbFP(黄素荧光蛋白)、pH以及 DO进行在线测量。结果不同TB样培养基的生物量生长情况：培养实验中，不同酵母营养素的培养基中生物量的生长情况如上图所示：培养基不同，最终的光密度和生长速率也会不同。ProCel 6 中的大肠杆菌OD最高，培养基 ProCel 3 中的大肠杆菌的OD低。ProCel 6为本特定工艺的最高生长速率。上图为培养过程的DO值。培养基 ProCel 3 和 ProCel 4 中的培养物未达到0%的氧饱和度，这表明由于耗氧量有限，该培养基中的菌株代谢活性较低。相反，其他培养物包括TB标准培养基，均在短时间内达到0%的氧饱和度，表明菌株代谢活性高。不同酵母营养素TB样培养基的产物生成：通过将IPTG 添加到培养物中来诱导 T7 聚合酶的表达促进黄素荧光蛋白的生成。BioLector使用梅花板为48个培养物提供了独立的培养空间，因此可测试不同的诱导时间点。使用自动化工作站整合BioLector后的 RoboLector 系统还可以自动进行培养诱导。首先选择一个固定的诱导时间点。分别为培养启动后的3小时、3.75小时和4.5小时。下图所示为每种TB样培养基在诱导时间下所测荧光的平均值。荧光动力学清晰地表明不同培养基有不同的EcFbFP（黄素荧光蛋白）表达水平。表现出最强荧光信号的两个样本为：ProCel 2，诱导点为3.75小时；ProCel 5，诱导点为 3 小时。经过 7.7 小时的培养，ProCel 5 的荧光值达到102.94a.u.，而ProCel 2 的荧光值达到 101.82 a.u.。本方法的不足之处在于未比较不同样本的生物量对蛋白质产量的影响。经过3小时的培养，一些培养物的OD已达到6，而其他培养物仅达到3。当诱导具有不同光密度的培养物时，可能会对在每种酵母营养素上生长的实验大肠杆菌的蛋白质生产性能造成误解。鉴于此，我们采用了一种新方法，将诱导点与生物量信号耦合。使用BioLector的信号驱动RoboLector，依赖于特定生物量的诱导对于每个单独的孔都是可行的。为自动化工作站设置3、6或8的OD目标值，以根据孔内培养物的生长动力学自动添加IPTG以诱导蛋白质生产。如下图所示，ProCel 2表现最佳，最终值为 146.23 a.u.，培养时间是 12.3 小时；ProCel 5表现次之，最终值为138.1 a.u.。与之前进行的一系列实验相比，本实验中的排名与在特定时间点进行诱导的实验不同。这一观察证明了最佳工艺条件的重要性，并使这些条件具有可比性。此处数据表明：与之前的实验相比，本实验中的荧光值更高。正如该领域诸多论文中所强调的那样，诱导时间确实是一个关键参数。同样，在优化大肠杆菌重组蛋白生产的过程中，也必须评估诱导剂的浓度。另外，与对照TB培养基相比，这里测试的一些酵母氮源产生了更高的重组蛋白产量。这些结果凸显了选择培养基成分的重要性，这些成分能够在特定的生物工艺中实现高而稳定的产量。结论通过BioLector系统，贝克曼库尔特可为用户提供适用于各种应用领域的高通量筛选平台。其独特的梅花形微孔板尤其适用于好氧培养，如同实验室生物反应器，BioLector系统通过非侵入式传感器使客户能够获取更多的在线测量参数。正如本应用，通过BioLector系统可轻松实现培养基的筛选，整合自动化工作站的RoboLector，还可实现更多功能。补料、pH调控以及文中所述的诱导功能，所有这些均可在小规模实验中实现，帮助客户同时兼顾成本和效率。RoboLector高通量自动化微型生物培养平台欲了解该应用详情，请扫描下方二维码下载应用指南《利用BioLector进行大肠杆菌重组蛋白生产用酵母营养素的筛选》

岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）于2024年3月28日在北京岛津中国创新中心举办抗生素杂质数字化标准品数据库研讨会及workshop，就抗生素杂质分析策略和研究思路展开研讨并进行现场演示。全国各省药检机构的专家、企业客户相约于岛津中国创新中心（线下）和岛津云学院（线上），共100余人。会议由岛津分析计测事业部市场部医药行业组龙卓珊主持。活动现场首先由岛津中国创新中心部门长李晓东博士致辞，他对莅临现场的专家老师们表示诚挚欢迎。岛津中国创新中心部门长李晓东博士李部长表示当前抗生素杂质研究仍是新药和仿制药注册申报的热点和难点，特别是聚合物杂质研究面临对照品不易获得且研究成本较高等诸多难点。基于企业的实际分析需求，岛津创新中心与北京新领先医药经过三年积极探索，特别针对抗生素聚合物杂质和一般杂质的分析研究取得重要成果，开发了数字化标准品数据库商品化产品，希望通过本次研讨交流，为广大化药客户在抗生素杂质研究方面开拓新的思路，岛津创新中心也欢迎与更多专业客户展开深入合作与交流。本次特邀中检院原化学药品检定首席专家胡昌勤研究员做专题报告。胡昌勤研究员在报告中，结合典型案例的研究过程，深入浅出地对抗生素杂质分析策略及检验方法学的建立进行了全面介绍，提出对新药研发杂质分析以及遗传毒性杂质分析的关注建议，为与会者在相关品种的研究中提供思路。另外他还指出，抗生素杂质研究仍存在诸多值得探索的问题，在了解裂解机理的基础上，利用抗生素杂质标准品数据库这种专业数据库工具，能更加科学地开展对四象限相关化合物结构信息的筛查比对工作。在聚合物杂质分析方面，可通过多维色谱质谱联用技术，对其结构进行推测。现行方法中聚合物的分析手段还有很大的提升空间。岛津中国分析计测事业部创新中心资深应用专家冀峰女士随后，由岛津中国创新中心应用专家冀峰发表报告《新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略》，就新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略展开详细阐述，基于岛津二维液相高分辨质谱平台，岛津的《抗生素杂质数字化标准品数据库》是相关企业增效降本的利器，目前已经收载了10余个品种，近1800张谱图，覆盖50余种聚合物分子式，除了聚合物杂质以外，对小分子杂质也进行了全面收载，为相关医药研发机构提供重要参考，在大幅缩减药物研发周期的同时全面降低药物研发成本。岛津（上海）实验器材有限公司市场经理王雨晴女士岛津（上海）实验器材有限公司市场经理 王雨晴女士结合多个案例，分享了岛津抗生素分析色谱柱选型和方法开发要点，重点介绍了有机杂化硅胶基体Shim-pack Scepter系列液相色谱柱在抗生素领域的应用以及气相色谱柱在药物分析方面的特色案例，相信SGLC丰富的色谱柱系列产品能全面助力企业客户的实际需求。研讨会后，与会嘉宾参观岛津中国创新中心“安全、有效、质量可控”是药品质量控制的三大要素。药品“结构明确”“组成已知”“理化物性清楚”“稳定性可控”是建立严谨的药品质量标准的基础。岛津不断开拓深耕化药领域的研究前沿与分析难点，以专业的技术，创新的理念，真诚的服务，提供绿色、高效、智能化解决方案，为制药行业的创新发展提供持续动力！本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

感冒灵颗粒是中药和西药的复方制剂，它的主要成分是三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷油。它主要的功效就是解热镇痛，可以用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛。本文采用月旭Ultimate® Plus C18色谱柱，对感冒灵颗粒中蒙花苷进行检测，结果能满足检测需求。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：乙腈/水=24/76；检测波长：334nm；柱温： 30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据对照品溶液供试品溶液结论用月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm），在此色谱条件下测定，能满足检测的要求。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

本文由中国药科大学药物代谢与药代动力学重点实验室天然药物国家重点实验室所作，发表于DRUG METABOLISM AND DISPOSITION （2018）46:53–65。 胃肠道和中枢神经系统之间的双向沟通途径，称为“肠-脑轴”，其与脑损伤的治疗越来越相关。尽管血浆和大脑暴露浓度水平极低，三七总皂苷提取物(PNE)仍是预防和治疗心脑血管缺血性疾病的常用药物。迄今为止，PNE神经保护作用的潜在机制在很大程度上仍然未知。本文通过研究PNE对胃肠微生物群落和γ-氨基丁酸(GABA)受体的调节，系统地探明了PNE的神经保护作用。 结果表明，PNE预处理对大鼠局灶性脑缺血/再灌注(I/R)损伤有显著的神经保护作用，但对无菌大鼠的保护作用减弱。PNE预处理可显著防止I/R手术引起的长双歧杆菌(Bifidobacterium longum, B.L.)下调，B.L.定植也可发挥神经保护作用。更重要的是，PNE和B.L.均可上调I/R大鼠海马GABA受体的表达，同时给予GABA-B受体拮抗剂可显著减弱PNE和B.L.的神经保护作用。上述研究表明，PNE的神经保护作用可能主要归因于其对肠道菌群的调节，口服PNE也可通过上调GABA-B受体用于I/R损伤的治疗。使用仪器：岛津LCMS-8050 图1 正常、I/R模型和I/R + PNE大鼠(n = 6/组)的TTC染色脑冠状切片(A)、梗死体积(B)和神经功能缺损评分(C)。PGF、PGF + I/R模型和PGF + I/R + PNE大鼠(n = 6/组)的TTC染色脑冠状切片(D)、梗死体积(E)和神经功能缺损评分(F)。大鼠海马中IL-1b水平(*P，0.05，**P，0.01 vs对照组，#P，0.05 vs I/R组，# P，0.01 vs I/R组) (G)，大鼠海马中IL-6水平(**P，0.01 vs对照组，#P，0.05 vs PGF+I/R组，# P，0.01 vs I/R组) (H)和大鼠海马中BDNF水平(*P，0.05 vs对照组，# P，0.05 vs I/R组) (I) (n = 6/组) 图2 B.L.的神经保护作用(n = 6/组)。(A) TTC染色的脑冠状切片、(B)梗死体积、(C) 神经功能缺损评分、(D) IL-1b、(E) IL-6、 (F) TNF-a、 (G) BDNF (*P，与对照组比较0.05，# P，与I/R组比较0.05) 图3 Western blotting检测PNE和B.L对GABA-B受体(R1、R2)表达的影响(n = 6/组)。(A) GABA-B R1、GABA-B R2、GAPDH对应的蛋白带 (B) GABA-B R1蛋白表达的灰度分析 (C) GABA-B R2蛋白表达的灰度分析。(*P, 0.05 vs对照组，#P, 0.05 vs I/R组，##P, 0.01 vs I/R组) 图4 GABA-B受体拮抗剂对PNE疗效的影响(n = 6/组)。(A) TTC染色的大脑冠状面、(B)大鼠大脑梗死体积、(C)大鼠神经功能缺损评分、(D) IL-1b水平、(E) IL-6水平、(F) TNF-α水平(* P, 0.05) 因此，本研究结果表明，I/R手术改变了肠道菌群，下调了B.L的数量，B.L水平的下降导致GABA受体表达的下调。PNE预处理后可在一定程度上预防肠道菌群I/R相关的变化，显著提高B.L的相对丰度。B.L水平的升高可上调大鼠海马GABA-A和GABA-B受体的表达，而GABA-B受体的上调在缺血性脑损伤中起保护作用。据我们所知，这是首篇阐明PNE涉及肠道微生物群的大脑保护作用的报告。值得注意的是，B.L在PNE通过上调GABA-B受体治疗脑I/R中起着关键作用。 文献题目《Low Cerebral Exposure Cannot Hinder the Neuroprotective Effects of Panax Notoginsenosides》 使用仪器岛津LCMS-8050 作者Haofeng Li, Jingcheng Xiao, Xinuo Li, Huimin Chen, Dian Kang, Yuhao Shao, Boyu Shen,Zhangpei Zhu, Xiaoxi Yin, Lin Xie, Guangji Wang, and Yan Liang Key Laboratory of Drug Metabolism and Pharmacokinetics, tate Key Laboratory of Natural Medicines, China Pharmaceutical University, Nanjing, China

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

各市州卫生健康委，委属各单位及相关单位：为进一步加强甘肃省食品安全标准管理工作，持续完善食品安全标准审评技术支撑体系，更好的发挥审评专家在我省食品安全地方标准制修订及食品安全标准跟踪评价工作中的重要作用，我委组织修订了《甘肃省食品安全标准审评专家管理办法》，现印发你们，请遵照执行。甘肃省卫生健康委员会2024年9月6日（信息公开形式：主动公开）甘肃省食品安全标准审评专家管理办法第一条为进一步加强我省食品安全标准审评专家管理，保障评审工作的公平、公正和科学，根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条甘肃省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）负责组建由食品安全、营养、农业、食品工程、食品检验、食品标准管理等相关学科专业人员组成的甘肃省食品安全标准审评专家库（以下简称“审评专家库”）。第三条 甘肃省食品安全标准专家库成员，即甘肃省食品安全标准审评专家（以下简称“审评专家”）。必须具备以下条件：（一）遵守国家法律、法规，具有良好职业道德，作风严谨，坚持原则，认真负责，科学公正；（二）熟悉食品安全法律法规和本行业、本专业的政策及标准规范，在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践经验；（三）具备相关专业大学本科及以上学历；（四）在相应专业的技术性工作岗位连续工作5年以上，具有相应专业的副高级及以上专业技术职称；（五）身体健康，能够胜任食品安全标准相关技术工作，须是在职人员；（六）有违法违纪行为或受相应处分未解除期间不得从事食品安全标准专家工作。第四条审评专家主要职责：（一）参与我省食品安全地方标准制修订的咨询、指导和评审；（二）参与食品安全标准跟踪评价工作，对收集的意见建议进行科学论证；（三）开展全省食品安全标准相关专题研究；（四）对我省食品安全标准工作提供咨询、解释及指导；（五）承担省卫生健康委委托的其他食品安全标准工作。第五条审评专家应遵守以下规定:（一）按照国家有关法律法规和技术规范对申报资料进行评审，提供公平、公正、客观、科学的评审意见，并对所签署的意见负责；（二）认真履行职责，廉洁自律，不得借评审谋取私利；（三）严格遵守保密规定；（四）积极接受省卫生健康委委托的食品安全标准相关工作；（五）不得以甘肃省食品安全标准审评专家名义从事商业活动或对外发表相关言论；（六）对与审评专家有利害关系的食品安全标准活动，主动提出回避。第六条审评专家应不断学习、研究、跟踪国内外食品安全标准进展情况，熟悉各类相关标准，掌握新发布的与食品安全标准相关的法律、法规、规章和政策要求，按时参加食品安全标准相关培训。第七条审评专家库原则上每届聘期为5年，省卫生健康委同时对审评专家库实行动态管理，每年可对符合条件的新申报候选人进行一次增补，及时取消不再符合条件的专家资格并在省卫生健康委官方网站予以公布。第八条有下列情形之一的，由省卫生健康委取消审评专家的资格：（一）违反职业道德，不能公正客观履行职责的；（二）签署的专业意见明显违反现行法律、法规、食品安全标准和政策要求的；（三）弄虚作假的；（四）身体健康状况不适合继续从事该项工作的；（五）长期不参加规定的食品安全标准活动的。第九条本办法自发布之日起施行。2018年10月15日原甘肃省卫生和计划生育委员会以甘卫食品发〔2018〕619号通知形式印发的《甘肃省食品安全标准评审专家管理办法》《甘肃省食品安全标准评审专家名单》同时废止。附件： 甘肃省食品安全标准审评专家库成员名单.doc.doc

p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " 　　 /span span style=" font-family: times new roman " 2016年5月5日中国北京讯——生命科学技术及液相质谱领域的全球优秀厂商SCIEX公司，今日与上海诗丹德生物技术有限公司于上海浦东新区博雅酒店隆重的举办了中药化合物质谱数据库新品联合发布会。该质谱数据库的发布旨在帮助传统中医药研究者通过准确分子量、同位素分布等信息和MS/MS谱库进行匹配，快速且精准的对中药成分进行深度分析。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" 是_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/d71a0601-7432-4372-af65-48c492bbe203.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 剪彩嘉宾图 /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 片从左至右分别为中山大学生命科学院教授苏薇薇，上海中医药大学中药研究所所长王峥涛，诗丹德生物技术有限公司总经理谢天培，SCIEX公司全球VP暨亚太区总经理Jason Peng，SCIEX公司中国区总经理邵宏以及SCIEX公司HGM部门产品策划经理Jeremy Netto /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中药成分分析极其复杂，其化学成分是中药发挥药效作用的物质基础，也是实现中药现代化的关键所在。因此，中药有效成分的结构鉴定成为了中药成分分析的瓶颈。当前的研究人员对药物成分的鉴定还是基于经验，根据测定的精确质量数、碎片离子、使用对照品进行比对以及网络检索等进行手动的分析与鉴定。这样不仅导致检测结果准确度低，而且极其耗时。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　以20世纪70年代屠呦呦教授发现青蒿素为例。在523计划实行的十年中，全国共收集抗疟中草药和验方上万，广筛提取物5000余种，而青蒿最终被判定是唯一有效的品种。这个项目可谓是特殊年代的奇迹，耗资巨大。如果借助当今的高分辨质谱进行筛选活性成分的话，运用一级和二级的质谱数据库，那么发现和确证未知和不同种天然产物的速度和成功几率就要高得多。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　为了帮助传统中医药研究人员快速的发现中药有效成分并快速鉴定其结构，SCIEX公司与上海诗丹德生物有限公司历经两年时间，完成了2万多种中药一级质谱信息和近千个中药化合物的二级质谱数据库的建立和后期认证工作。此次双方的合作是基于《2015版中国药典一部》中的中药材，利用中药成分标准品，通过SCIEX TripleTOF快速高分辨质谱仪，采集包括皂苷类、黄酮类、黄酮苷类、三萜类、苯乙醇苷、有机酸等近千种中药有效成分完成高分辨MS/MS数据库的建立。在中药成分鉴定中，软件能够自动进行数据处理，MS/MS数据库检索，根据分子量、同位素分布和MS/MS谱库匹配，给出综合得分。从而帮助医药研究人员更加直观且准确的进行天然产物分析。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" 说_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/f11a49f2-b0b2-41f3-94cb-a573469d1deb.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman font-size: 14px " SCIEX公司全球VP暨亚太区总经理Jason Peng /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　“中药标准品价格昂贵，目前市面上没有任何完整的中药成分质谱数据库。上海诗丹德生物技术有限公司在中药物质基础研究和中药标准品制备及其检测分析方面的能力能够帮助我们更好的服务于中国中医药领域的客户，我们对此次合作非常激动。”SCIEX公司全球VP，亚太区总经理Jason Peng表示。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " strong 　　关于SCIEX公司 /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　SCIEX公司是生命科学分析仪器技术发展的全球优秀厂商，致力于协助解决复杂的生命科学问题。SCIEX公司为生命科学众多领域提供仪器、软件、技术等服务，包括蛋白质生物标志物研究，疾病研究，药物研发，食品安全和环境检测等。SCIEX公司拥有40余年辉煌的技术创新历史，是持续专注于质谱和分离科学仪器的全球优秀厂商。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　 strong 　关于上海诗丹德生物技术 /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　上海诗丹德生物技术有限公司是一家致力于中药标准物质研发生产、中药产品检测分析及健康产品质量标准研究的科技型技术服务企业。公司主营业务包括中药标准物质研制、中药提取工艺开发、中药产品定性定量检测、中药质量研究及健康产品质量研究等技术服务。 /span /p p & nbsp /p

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

2017年2月21日下午，中国政府网公布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》。“十三五”国家药品安全规划正式发布，与仪器人息息相关的关键点有哪些?仪器信息网编辑现整理节选如下：　　加快推进仿制药质量和疗效一致性评价　　药品生产企业是一致性评价工作的主体，应按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导，制定完善相关指导原则，及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。　　完善技术标准　　对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。　　强化检验检测体系建设　　加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力 省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究 市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务 县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。　　加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力，口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。　　加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测 省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。　　加强科技支撑　　研究攻关适宜技术，为监管和产业发展服务。开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究，强化提升药品纯度等方面的技术支撑。依托现有资源设立一批药品安全研究基地，培养药品安全科技人才。专栏2　标准提高行动计划（一）药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。（二）医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。建立健全医疗器械标准化管理体系，依托现有资源，加强国家医疗器械标准管理中心建设，配备满足需要的标准管理人员。（三）化妆品标准提高行动计划。制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。专栏5　技术支撑能力建设项目（一）国家级审评中心建设。探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。改革事业单位用人机制，建立合理的激励约束机制，与科研院所、医院联合培养审评人员。健全完善药品医疗器械审评审批数据库。（二）检查能力建设。合理保障检查工作需要，确保具备完成药品医疗器械日常检查、注册检查、飞行检查、境外检查任务的能力。保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。（三）检验检测能力建设。1.检验检测能力达标工程。编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。2.疫苗批签发体系建设工程。完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。（四）不良反应和不良事件监测能力建设。依托现有资源，建设国家药品不良反应监测系统（二期）和国家化妆品不良反应监测系统。利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。药品不良反应县（市、区）报告比例达到90%以上。对100个医疗器械产品开展重点监测。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到80%以上。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。专栏8　药品医疗器械安全科技支撑任务（一）药品检验检测关键技术研究。开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。（二）药品安全性、有效性评价技术研究。开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。（三）检验检测研究平台、数据库等建设。建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。（四）医疗器械检验检测关键技术研究。开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。（五）医疗器械安全性评价体系研究。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。附：《“十三五”国家药品安全规划》全文“十三五”国家药品安全规划.pdf

日前，甘肃陇星锑业有限公司选矿厂发生尾矿库溢流井破裂致尾砂泄漏事件，并已造成跨省界污染，构成重大突发环境事件。针对此次事件，环保部按照《突发环境事件调查处理办法》的有关规定，已经启动突发环境事件调查程序，组织有关**成立调查组，赴地方有关市县开展全面调查。 11月23日晚，甘肃省陇南市西和县甘肃陇星锑业有限责任公司选矿厂尾矿库溢流井水面下约6米处的拱圈盖板破裂，导致溢流井周围尾矿浆流入太石河。太石河经西汉水已进入陕西略阳县境内。经监测，超标特征污染物为锑。 据汉中市环保局28日20时监测数据显示，西汉水甘肃入略阳境2公里处锑超标23.1倍，葫芦头水库坝下1公里处超标0.7倍，目前污染物被拦截在略阳县葫芦头水电站库区内。西汉水入嘉陵江口及下游1公里、嘉陵江出略阳界水质均达标。 据相关报道，当地相关部门采取紧急措施保证当地安全，同时阻止污染向下游蔓延。一是迅速关闭了葫芦头电站闸门，停止下泄，控制污染水体向下游转移，同时，在葫芦头水库上下游修建5道拦截坝，为下一步处置被污染水体争取时间。二是调集环保监测力量，沿河现场布设监测点位，对水质每2小时监测一次，并向社会公布水质监测结果；目前已污染水体浓度基本稳定，下游水体尚未监测出污染物。三是汉中市政府紧急下拨500万元资金购置消减污染物资。四是略阳县、镇、村三级联动，落实了卫生部门应急处置责任和防范应急预案，确保沿线群众及企业安全。五是加强施工安全管理，落实人员和责任，切实做好抢险施工现场和沿江沿河道路交通安全监管，防止各类次生灾害发生。 事件发生后，国家环保部督查中心、甘肃省环保厅及省环境应急中心相关**，也先后到达陇星锑业公司尾矿库，指导当地采取了引流尾矿库上游山泉水，在尾矿库排污口、五个围堰和太石河及下游西汉水另外三个点位，大量投放絮凝剂和石灰，在太石河及下游西汉水河道修筑35个简易拦截坝，以及加密河流断面水质监测和对沿岸群众取水进行预警等多种措施。当地称，污染源头已得到初步控制。 对于本次泄漏事件，国务院领导高度重视，要求环境保护部指导配合地方采取措施，妥善应对处理，防止河水污染影响危害沿线群众安全健康。环境保护部工作组按照国务院领导重要批示精神，会同甘肃、陕西、四川三省政府及环保、水利等有关部门，多次召开现场工作会，建立三省协调联动机制，全力以赴做好应急处置工作。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 9月27日，“产业计量（上海）论坛”开幕。论坛上，由中国工程院院士庄松林领衔的太赫兹科研团队，将太赫兹技术在全国首次应用于人参皂苷的精准定性与定量检测，并可有效识别西洋参的不同产地，解决了现有药典液相质谱法专业技术要求高、耗时长、专业仪器成本高、损耗样本等难题。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/7f40c026-292f-4480-a95d-9735d9f202e2.jpg" title=" NEM1_20200928_C0325712796_A2461042.jpg" alt=" NEM1_20200928_C0325712796_A2461042.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “不同的物质有着不一样的波谱，就像人类的指纹一样。以‘三七’为例，我们用太赫兹技术来检测三七的有效成分含量，省去了以往粉碎、烘干、化学提取耗时7个多小时的繁琐流程，实现了药材检测耗时以‘分钟’为单位的方法，同时做到样本仅需一片且无损的高效能检测。”团队成员彭滟教授介绍，经过两年多的研发，太赫兹人参皂苷检测仪正式问世，解决了肉眼识别难度大、专业仪器成本高的难题，提高三七产品检测能力的同时，加强了“高端中药材”的质量监管，使假“三七”无所遁形。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，太赫兹技术还可促使“地沟油”查出率进一步提高。团队成员朱亦鸣教授介绍：“地沟油多次使用后会含有动物脂肪酸、过氧化物等物质，新鲜的油主要是植物脂肪酸，两者振动频率不同，只需要把每次检测出的油品的共振吸收峰和数据库对比，就能有效地判断出油脂内含有哪一种成分，从而判断出油的种类。”运用该技术，目前“地沟油”的检测已由原来近3小时，缩短到仅需10秒钟。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/d0409556-7888-4bfe-b29a-cc856a74bac3.jpg" title=" NEM1_20200928_C0325712796_A2461045.jpg" alt=" NEM1_20200928_C0325712796_A2461045.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 太赫兹人参皂苷检测仪 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 时间频率的计量水平是国家核心竞争力的重要体现，高准确度时间频率已经成为一个国家科技、经济和社会生活中至关重要的参数。太赫兹技术的应用和高精度时间频率技术的融合，将有望实现太赫兹源频率测量的分辨率由100kHz提高到1Hz左右，提升约10万倍，为基础科学领域研究、维护金融市场的交易秩序、提高卫星导航的测量精度提供坚实计量技术保障。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市市场监督管理局表示，太赫兹技术在计量测试技术发展、食品药品监管等领域的应用，不仅是以高端科研成果作为技术支撑，应用于日常市场监管工作开展、促进本市市场监管成效提升的重要方法，也是市场监管部门自行政体制改革后，各领域职能交互、融合、再次迸发“火花”的又一体现。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 太赫兹目前正处于产业化节点，目前还存在一些问题亟待解决，但其在医学、成像、军工、通信等领域的巨大潜力吸引着众多科研专家钻研，中国工程院院士庄松林领衔的上海理工大学太赫兹团队就是其中的一只。中国科学仪器较西方发达国家起步较晚，落后较大，但太赫兹技术相比于西方发达国家，我国的技术水平并无太大落后，或称为我国屹立世界定点的又一领域。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 什么是太赫兹波？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 太赫兹波是指频率范围为0.1~10.0THz的电磁波，波长范围为0.03~3.00mm，介于微波频段与红外之间，属于远红外波段，此波段是人们所剩的最后一个未被开发的波段，兼具二者的优点——穿透性好、安全性好、可无损检测等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 太赫兹波段自从19世纪后期正式命名之后，受到中欧美日多个国家的高度关注，各国纷纷将其入选改变世界的技术评比之中。而我国，太赫兹技术的研究在理论方法、元器件、实验测量技术等方面的成果基本保持在国际最先进水平。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，国内太赫兹研究已经从理论研究发展到技术应用阶段，并在国家战略领域发挥了重要作用。如在探秘宇宙方面，可利用太赫兹技术探测近地星际的水、氧和碳，同时进行行星表面土壤、岩层成分分析；在航天材料领域，太赫兹技术可以分析宇宙空间中不同国家卫星的组成、结构甚至材料。同时。由于太赫兹波有较强的穿透率，因而可用于安全的无损检测，尤其是对一些塑料泡沫等绝缘材料内部的缺陷和裂纹等进行无损检测和成像，在战略导弹及航空、航天结构材料的检测和评估方面具有重要的应用价值。 /p

甘肃省人民政府关于印发推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案的通知甘政发〔2024〕22号各市、自治州人民政府，甘肃矿区办事处，兰州新区管委会，省政府各部门，中央在甘有关单位：现将《关于推动大规模设备更新和消费品以旧换新的实施方案》印发给你们，请结合实际认真组织实施。甘肃省人民政府2024年4月18日&ensp &ensp &ensp &ensp &ensp 关于推动大规模设备更新和消费品以旧换新的实施方案推动大规模设备更新和消费品以旧换新，是党中央、国务院着眼高质量发展大局作出的重大决策部署，既利当前、又利长远，既稳增长、又促转型，既利企业、又惠民生，具有全局性战略性重大意义。为贯彻落实国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（国发〔2024〕7号）精神，做好我省设备更新和消费品以旧换新工作，进一步扩大内需，培育发展新动能，推动经济高质量发展，结合实际，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，深入落实党中央、国务院决策部署，坚持市场为主、政府引导，突出鼓励先进、淘汰落后、全面推进、重点突破，统筹扩大内需和深化供给侧结构性改革，实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动，加大科技创新和产品研发力度，推动行业技术进步和产业升级，释放先进产能，带动消费升级，放大设备更新和消费品以旧换新的规模效应，培育形成新质生产力，实现发展质量和效益双提升。到2027年，力争全省工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上；重点行业主要用能设备能效全部达到节能水平以上、先进能效占比超过30%、环保绩效达到A级水平的产能比例明显提升，规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别达到80%、70%；报废汽车回收量较2023年增加一倍，二手车交易量较2023年增长45%，废旧家电回收量较2023年增长30%，再生材料在资源供给中的占比进一步提升。二、重点任务（一）聚焦聚力实施设备更新行动。1.加快工业领域设备技术更新。聚焦钢铁、石化、化工、有色等传统行业，以节能降碳、超低排放、安全生产、数字化转型、智能化升级为导向，推动锅炉等生产设备、电机等用能设备、变压器等发输配电设备改造。突出能效水平引领，分行业实施节能降碳改造，依法依规淘汰不达标设备。鼓励省属重点国企率先使用先进技术、先进设备，推动生产、仓储、运营等环节数字化改造。加快工业互联网数字化促进中心建设，推进工业互联网进园区、进基地、进集群。2024年至2027年，新增数字化车间150个，实施工业企业技术改造项目1300个，淘汰不达标设备2050台（套）。（责任单位：省工信厅、省发展改革委、省政府国资委、省应急厅，各市州政府、兰州新区管委会。以下措施均需各市州政府、兰州新区管委会落实，不再一一列出）2.推进建筑市政领域设施更新。结合城市更新、老旧小区改造，分类推进城镇设施更新改造。加快实施老旧电梯更新，引导有条件的楼栋加装电梯。推进供水、供热、环卫、污水处理等设施设备更新。加强城市生命线工程建设。围绕外墙保温、老旧门窗、供热装置、计量装置等环节，持续推进既有建筑节能改造。加快城市重点公共区域和道路视频监控等安防设备升级改造。推动液化石油气充装站标准化建设和建筑施工设备更新。2024年至2027年，新改建城市生活污水处理厂7座。到2027年，城市供水管网漏损率控制在10%以内，城镇新建建筑设计、施工100%执行建筑节能强制性标准。（责任单位：省住建厅、省发展改革委、省公安厅）3.促进交通运输领域设备更新换代。聚焦交通运输发展大提速、大升级、大畅通，突出基础设施联网优化、提质升级，加快重点区域路网和交通运输设备更新。简化车辆排放标准认定、营运管理、车辆拆解、注销登记等环节，采取禁止销售、强制报废、鼓励和支持提前报废等措施，加快淘汰国三及以下排放标准营运类柴油货车。推进城市公交新能源车型替代，支持老旧新能源公交车和动力电池更新换代。鼓励出租汽车、货车、工程作业用车等车辆加快电动、氢能等车型替代。加快氢能技术研发与成果转化，积极布局氢能动力装备新赛道，拓展城市空运、应急救援、物流运输等应用场景。到2027年，新能源公交车（含城市和城乡公交）比例达到78%，新能源出租车（含网约车）比例达到55%。（责任单位：省交通运输厅、省公安厅）4.推动农业领域机械更新。提升农业机械动力和农作物耕种收综合化机械水平，制定新一轮农机购置与应用补贴政策，继续实施农机报废更新补贴政策。紧盯丘陵山区、重点作物，推广适用小型机械、高性能农机等低能耗电动设施设备，加快补齐精量播种、高效低损收获、废弃物处理等环节装备短板。加强畜禽品种、养殖工艺、设施装备集成配套，改善中小规模养殖场（户）设施装备条件。鼓励农产品加工企业同步推进设施建设与装备物联化、智能化升级改造，完善智能管控系统。深化北斗系统在农业生产中的推广应用，提升农机智能化作业水平。加大拖拉机、联合收割机等能耗高、排放高、损失大、安全性能低的老旧农机淘汰力度。2024年至2027年，淘汰老旧或国二及以下柴油农业机械21710台（套）。到2027年，大中型拖拉机、联合收割机等主要农业生产作业装备更新率达到2.33%。（责任单位：省农业农村厅、省商务厅）5.提升教育领域装备水平。以提升院校教学能力为指引，推动符合条件的高校、职业院校（含技工院校）更新现有教学设备和信息化设备，实现教学和实训场所装备数字化、智能化。鼓励高校和科研院所加大资金投入，实施老旧科研技术装备全面升级换代，提升科研平台建设水平。对标学科教学装备配置标准，保质保量配置、及时更新教学实验仪器设备。鼓励产教融合设备配置对标先进、适当超前，支撑全省产教融合实训基地建设。到2027年，省内高校基本办学条件明显改善，办学活力大幅提高，高等教育整体发展水平显著提升；生均教学科研仪器设备值本科高校达到5000元、高职高专达到4000元，中小学按照各学科教学仪器配置标准配备。（责任单位：省教育厅、省科技厅、省人社厅、省发展改革委）6.补齐医疗领域设备短板。结合自身功能定位、技术水平、学科发展和群众健康需求，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，引导医疗机构合理配置适宜设备。鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、手术机器人等医疗装备更新改造，探索前沿医疗装备技术科研与应用。推进医疗机构补齐病房环境与设备短板，加强病房适老化、便利化改造，逐步提高医院病房设备配置标准。加快智能、新型医疗装备应用推广和信息化设备迭代升级，拓展医疗健康数字化应用场景。到2027年，县级以下医疗卫生机构装备配置达标率达到100%。（责任单位：省卫生健康委、省发展改革委）7.加快文旅领域设备更新。聚焦文旅场所节能降耗、安全生产、产品业态、游客体验等重点领域，重点开展索道缆车、游乐设备、演艺设备等更新改造。完善“一平台、一中心、三体系、三朵云”智慧文旅建设总体架构，重点打造“一部手机游甘肃”综合服务平台，全面升级甘肃文化旅游大数据中心，综合运用先进数字技术，打造智慧景区、智慧博物馆、智慧展览馆等数字化体验场景。到2027年，“一机游”信息接入达到10万条以上，年阅读量达到300万次以上，全面完成4A级及以上旅游景区智慧化建设，全省国家三级及以上博物馆全部实现数字化、智慧化，重点酒店、民宿、乡村旅游基本实现智慧化。（责任单位：省文旅厅、省文物局、省发展改革委）（二）用心用力实施消费品以旧换新行动。8.开展汽车以旧换新。出台汽车以旧换新等支持政策，大力组织汽车销售企业促销活动，拓展新车消费空间。简化购车登记、汽车更新等办事程序，推广汽车消费线上线下申办业务登记“一站式”办理，加快老旧车辆淘汰和新车登记。实施绿色出行“续航工程”，加快居住区、高速公路服务区、客货运枢纽等充电桩设施建设。严格执行机动车强制报废标准规定，加快推进国三以下排放标准乘用车、违规非标商用车淘汰报废。加强新能源汽车流动维修站、农村维修点等建设，提升维修售后服务能力。（责任单位：省商务厅、省财政厅、省公安厅、省能源局）9.鼓励家电产品以旧换新。发挥政府部门、行业协会、电商平台、家电流通、回收企业等各方作用，支持开设线上线下家电以旧换新专区，开展家电“以旧换新”“享绿色家居焕新季”等促销活动。鼓励出台差异化支持政策，促进智能冰箱洗衣机空调、超高清电视以及智慧厨卫、智能安防、智能办公、智慧康养等绿色智能家电消费。实施家电售后服务提升行动，培育售后服务示范企业。（责任单位：省商务厅、省市场监管局）10.推动家装消费品换新。提高家装市场供给质量，推出更多高品质、个性化、定制化家装，推广智能家电、集成家电、功能化家具等产品，培育智能家居等新型消费。采取政府支持、企业促销等多种方式，支持居民开展旧房装修、局部升级改造、加装采暖设备等。鼓励市州和相关行业协会依托消费促进活动平台，借助家装消费节、家居消费季等促消费活动，引导消费者开展旧房装修和厨卫等局部改造。支持家居行业、重点企业开展以旧换新、旧房装修等优惠促销活动。（责任单位：省商务厅、省住建厅）（三）提质提效实施回收循环利用行动。11.完善废旧产品设备回收体系。加快“换新+回收”物流体系和新模式发展，支持耐用消费品生产、销售企业建设逆向物流体系或与专业回收企业合作，上门回收废旧消费品。以人口较多的城市小区和乡镇为重点，规划配套建设废旧家具等规范回收处理站点。完善再生资源回收网络，支持建设一批集中分拣处理中心。优化报废汽车回收拆解企业布局，推广上门取车服务模式。完善公共机构办公设备回收渠道。支持废旧产品设备线上交易平台建设。到2027年，力争14个市州各建成1个废旧产品集中分拣中心。（责任单位：省商务厅、省自然资源厅、省发展改革委、省供销联社）12.完善二手商品流通交易体系。鼓励发展“互联网+二手”模式，促进二手商品网络交易平台规范建设。支持线下实体二手市场合规运营，鼓励建设集中规范的跳蚤市场。鼓励人口大于50万的县（区市）建设集中规范的车辆、家电、服装等二手商品交易市场和交易专区。推动二手商品交易诚信体系建设，加强交易平台、销售者、消费者、从业人员信用信息共享。加强二手商品评估鉴定行业人才培养，培育第三方鉴定评估机构。落实计算机类、通讯类和消费类电子产品信息清除标准规范。（责任单位：省商务厅、省公安厅、省市场监管局、省自然资源厅）13.有序推进再制造和梯次利用。鼓励对省内及周边具备条件的废旧生产设备实施再制造。推进我省产业基础较好的石油装备、工程机械等再制造产业发展，探索发展风电光伏等装备再制造业务。强化风电光伏、动力电池等产品设备残余寿命评估技术研发，有序推进产品设备及关键部件梯次利用。推广应用无损检测、增材制造、柔性加工等技术工艺，提升再制造加工水平。（责任单位：省工信厅、省发展改革委、省科技厅、省能源局）14.提升资源化利用水平。推动兰州国家废旧物资循环利用重点城市建设。依托现有产业基础，在金昌市、嘉峪关市、白银市、兰州市等统筹规划布局一批废旧动力电池、废钢铁、废有色金属、废橡胶等再生资源精深加工利用产业集群，推动再生资源加工利用企业集聚化、规模化发展。鼓励在酒泉市等风电装机规模较大的市县布局退役风电设备循环利用产业。加强稀贵金属提取技术研发应用，提升废有色金属利用技术水平。（责任单位：省发展改革委、省工信厅、省财政厅、省商务厅、省科技厅、省能源局）（四）有力有序实施标准提升行动。15.加快地方标准修订。对标国际国内先进水平，落实国家重点用能产品设备能效先进水平、节能水平和准入水平的规定，制修订重点行业能效、排放、技术标准。逐步健全清洁生产标准体系。2024年至2027年，累计发布省级地方标准12项。（责任单位：省市场监管局、省发展改革委、省工信厅、省生态环境厅）16.提升产品技术标准。加强具有自主知识产权、可增强产业竞争力的技术标准研制。支持企业开展国家高新技术、高端装备、智能制造标准化试点建设，完善装备制造业标准体系。建设标准创新型企业，打造一批重点消费品标准“领跑者”。依托镍、铜等工业产品，探索碳标签、碳标识等标准认证体系。（责任单位：省市场监管局、省发展改革委、省工信厅、省生态环境厅）17.加大资源循环化利用标准供给。推进国家循环经济标准化试点示范项目建设，建立健全我省废旧物资循环利用标准体系，研究制定二手市场建设服务、二手货品品质鉴定、报废汽车拆解、废旧电子电器拆解、纯电动车废旧电池梯次利用、固体废弃物综合处置、废塑料废橡胶再利用、废纸再制造、再生资源回收站点建设等标准，研制退役风电、光伏设备绿色拆解、回收利用标准。（责任单位：省市场监管局、省商务厅、省发展改革委、省工信厅）18.积极参与国家标准制修订。聚焦汽车、家电、家居产品等大宗消费品和废弃电器电子产品、绿色设计等资源循环利用领域，鼓励企业积极参与国家标准制修订。支持龙头企业和行业内具有领先水平的企业，参与制定国家标准、行业标准，抢占标准话语权。围绕高效节能设备、大宗消费品、废弃物回收循环利用等重点领域，大力支持省内企事业单位参与国家标准、行业标准制修订。2024年至2027年，累计参与制修订国家标准10项。（责任单位：省市场监管局、省商务厅）三、加强政策要素保障19.加大设备更新财政资金支持。加大现有财政资金统筹力度，着力支持设备更新。持续实施好中央老旧营运车船更新补贴政策，支持老旧船舶、柴油货车等更新。统筹利用中央城市交通发展奖励资金和省级奖补资金，支持新能源公交车及电池、出租车更新。持续用好中央和省级农机购置与应用补贴等政策，支持老旧农业机械报废更新。积极争取中央预算内投资、超长期特别国债、地方政府专项债券等资金，积极争取并用足用好中央财政节能减排补助资金、制造业新型技术改造城市试点奖励资金、数字化转型试点城市专项资金等各类专项资金，支持符合条件的设备更新、循环利用项目。鼓励国有企业加快设备更新。（责任单位：省发展改革委、省交通运输厅、省工信厅、省农业农村厅、省财政厅、省政府国资委）20.加大以旧换新财政资金支持。坚持中央财政与地方政府联动，统筹安排资金支持汽车报废更新，鼓励有条件的市州支持汽车置换更新。落实好中央废弃电器电子产品处理相关资金政策。积极争取中央现代商贸流通体系相关资金，充分利用县域商业体系建设等现有资金渠道，改造提升家电回收网络，提高废旧家电回收、中转和集散效率，支持家电以旧换新。鼓励有条件的市州对消费者购买绿色智能家电给予补贴。贯彻执行政府绿色采购政策，采购高效节能产品设备和再生资源产品。（责任单位：省商务厅、省生态环境厅、省发展改革委、省财政厅）21.优化金融政策支持。健全“政银企”融资对接机制，引导金融机构扩大设备更新和以旧换新贷款规模。支持符合条件的高效节能产品设备生产企业、资源回收利用企业发行绿色债券、上市融资和再融资。引导金融机构加大对绿色智能家电的生产、服务和消费等环节的金融支持。鼓励引导银行机构在依法合规、风险可控前提下，适当降低乘用车贷款首付比例，合理确定汽车贷款期限、信贷额度。鼓励基金公司通过设立相关基金投资项目、项目赋能、提供咨询服务等多种方式，支持再生资源产业集群培育和发展。（责任单位：人行甘肃省分行、国家金融监督管理总局甘肃监管局、省财政厅、省发展改革委、省商务厅、国开行甘肃省分行、农发行甘肃省分行）22.落实税收优惠政策。落实节能节水、环境保护、安全生产专用设备、数字化智能化改造、规定期限内单位价值500万以下设备器具一次性扣除及西部大开发等有关税费优惠政策。落实资源回收企业向自然人报废产品出售者“反向开票”措施，执行好再生资源回收企业增值税简易征收政策、所得税征管配套措施以及优化的税收征管标准和方式。加大政策宣传力度，开展政策精准推送，确保纳税人应享尽享。（责任单位：省税务局、省财政厅）23.强化要素保障。加强企业技术改造项目和回收循环利用项目的用能保障，对可实现减污降碳协同增效的新建、改建、扩建企业技术改造和再生资源利用项目，加快能评、环评等前期审批手续办理，开辟审批绿色通道。对不新增土地、以设备更新为主的技术改造项目实行承诺备案制，简化前期审批手续。加大再生资源回收和加工利用、二手交易市场的用地支持力度，推动将交投点、中转站、分拣中心等生活垃圾分类收集、中转贮存及再生资源回收设施，纳入公共基础设施用地范围，保障合理用地需求。（责任单位：省发展改革委、省生态环境厅、省自然资源厅）24.强化科技支撑。聚焦高端化智能化绿色化生产设备、新能源装备、新型农业机械、再制造等领域，集中突破一批行业共性技术和关键核心技术，开展重大技术装备科技攻关。加大采用揭榜挂帅、委托定向、并行支持等新模式力度，集成国内外企业、高校、科研院所、社会资本等优质科研资源，协同攻坚重大技术装备卡脖子难题。优化特色制造业中试基地和成果转化示范企业布局，加快科技成果转化应用。（责任单位：省科技厅、省教育厅、省农业农村厅）25.突出利企惠民。各级各部门要把设备更新和消费品以旧换新作为普惠企业和群众的重要抓手，充分挖掘企业设备更新潜能，激发更新换代内生动力，促进设备供给企业提产扩能增效。综合实施奖励、补贴等促进政策，引导老百姓消费升级，扩大政策社会效应，加快将政策红利转化为民生福利，切实把好事办好，让千家万户享受到真金白银优惠。（责任单位：省设备更新和消费品以旧换新工作推进领导小组各成员单位）四、健全工作落实机制26.加强组织领导。省设备更新和消费品以旧换新工作推进领导小组办公室（省发展改革委）要发挥牵头抓总作用，加强协调调度，加大推动落实力度。领导小组各专责组要分工协作、密切配合，推动落实本行业本领域工作任务。各市州要结合实际，建立工作推进机制，加强协调、压实责任，抓好贯彻落实工作。27.落实“1+12”政策体系。各有关部门要严格落实本方案以及工业、建筑市政、交通、农业、教育、文旅、医疗领域设备更新，消费品以旧换新以及废旧产品回收利用、标准提升、政策及要素保障、国资国企等专项方案，完善配套政策，谋划重点项目，加大支持力度，打好政策组合拳，确保各项政策、任务落细落实。各市州要因地制宜推出差异化、有含金量的配套政策，做好项目储备，强化责任担当，推动国家和省级相关部署落地见效。28.实施清单化管理。各级各有关部门要密切跟进国家安排部署，扎实开展摸底工作，准确掌握我省各领域设备更新和消费品以旧换新的优势和需求，加强政策梳理、对接和研究，建立财税、金融、投资、产业等政策库，加快建立各领域项目和设备更新清单，实行动态管理，强化项目支撑能力。29.强化调度考核。各专责组组长单位每半年召开一次推进会，听取各专责组成员单位汇报，梳理总结阶段性工作成效，研究推进各领域下一阶段工作，协调解决“双新”工作中产生的共性问题、关键问题。各专责组每季度总结本领域“双新”工作推进情况，及时通报工作动态。各专责组要研究建立考核评价机制，对各专责组组长单位、各市州推进“双新”工作责任落实情况进行年度评价，评价结果经省级领导小组审定后，作为资金、土地等要素配置的重要依据。30.加强宣传引导。各地各部门要加强政策宣传解读，帮助企业和群众用足用好各项政策，及时回应政策诉求和社会关切，引导好社会预期，激发企业更新设备和群众以旧换新热情，让广大企业和老百姓深入了解政策背景、政策用意和政策利好，着力营造全社会主动换新、自觉更新、经常迎新的浓厚氛围。

2023 年 10 月，陈士林团队在《自然-通讯》(Nature Communications) 发表“Characterization of the horse chestnut genome reveals the evolution of aescin and aesculin biosynthesis”的文章，作者采用多组学研究策略和质谱技术揭示了天然药物七叶皂苷和七叶素特异性合成的分子机制，并在大肠杆菌中实现了七叶素的绿色生物合成。研究背景现代植物化学和药理学的研究证明，草药中特异性积累的有效成分是其发挥药效的物质基础，七叶树属植物是一种温带北半球的多年生树木，该属植物由于分别含有药用活性成分七叶皂苷和七叶素被广泛应用于临床。七叶皂苷（玉蕊醇型三萜皂苷）制剂已经在临床中以口服、静脉注射和局部涂抹的方式广泛使用，用于治疗慢性静脉功能不全、水肿和痔疮等疾病。七叶素（香豆素类成分），也被称为 6,7- 二羟基香豆素 -6-O- 葡萄糖苷，与地高辛一起被广泛用作常见的眼药水七叶洋地黄双苷滴眼液的原料，以缓解眼疲劳、眼痛和干眼等症状。然而，目前对于这两种有效成分的合成、调控和转运机制的分子遗传学研究还相对薄弱。研究结果此次发表的研究通过空间代谢组揭示七叶皂苷在七叶树属植物娑罗子的子叶中特异性积累，解析了中华七叶树高质量基因组，并通过代谢组学、转录组学以及合成生物学技术等方法，成功解析七叶皂苷生物合成途径中关键的环化、氧化、酰基化和葡萄糖醛酸化等催化步骤。同时，课题组通过全被子植物基因组层面共线性研究发现该类三萜代谢基因簇的招募和进化模式，更好地理解了玉蕊醇型三萜类化合物在无患子目植物中的形成机制。针对七叶素的合成途径，研究团队根据关键基因在基因组中存在的拷贝数目及表达模式，筛选和验证了合成过程中关键基因的功能，在大肠杆菌中重建了七叶素的生物合成途径并完成了七叶素的绿色合成。研究结论本文以具有重要药用价值的七叶树为研究对象，综合运用基因组、转录组、代谢组、空间代谢组以及合成生物学等多种技术手段，揭示了七叶树中高价值代谢物七叶皂苷和七叶素的生物合成及进化过程。其意义在于，一方面为推动这些活性化合物的生物合成研究进展以促进其生产应用提供了良好的基础，另一方面为其他药用树木代谢物相关研究提供了良好的研究范式。专家团队此次发表的论文的共同第一作者为中国中医科学院中药研究所孙伟、尹青岗、万会花、高冉冉，共同通讯作者是中国中医科学院/成都中医药大学陈士林、北京化工大学孙新晓、东北林业大学徐志超。本草基因组学团队负责人陈士林院士 2022 年组织发布了千种本草基因组研究计划，在《创新》（The Innovation）、《自然-植物》（Nature Plants）、《分子植物》（Molecular Plant）、《自然-通讯》(Nature Communications) 等国际著名刊物发表了一系列的草药基因组学研究成果，极大地推动了学术界从分子遗传学层面理解中草药中有效成分的合成、转运、积累和调控，助力天然产物药物的绿色生物合成以及高含量药效成分品种的精准选育。参考文献：[1] Sun W, Yin Q, Wan H, et al. Characterization of the horse chestnut genome reveals the evolution of aescin and aesculin biosynthesis[J]. Nature communications, 2023, 14(1): 6470.

微/纳米塑料（MNPs）在人类肝脏中被检测到，并对人类健康构成重大风险。口服暴露于不可生物降解塑料衍生的微/纳米塑料可诱导小鼠肝脏毒性，鼻腔暴露于不可生物降解塑料会导致小鼠气道生态失调。然而，食源性和空气中可降解微/纳米塑料引起的肝毒性尚不清楚。近年来，科学家在人类的肠胃、肺部以及胎盘等多个器官中发现了MNPs；去年，来自首都医科大学的研究学者竟在与外部环境没有接触的器官「心脏及其周围组织」中监测到MNPs，说明MNPs的污染已达到了人体最深的解剖结构。按照重量估计，每人每周大约吃掉5g微塑料，相当于一张银行卡的重量！还真是活到老，吃塑料到老。微塑料在人体内的分布情况 李兰娟院士团队在Environmental Science and Ecotechnology上发表的文献“Polylactic acid micro/nanoplastic-induced hepatotoxicity:Investigating food and air sources via multi-omics”揭示了生物可降解聚乳酸微/纳米塑料的肝毒性作用。 本研究通过对接触微塑料和纳米塑料的小鼠的肠道、粪便、鼻、肺、肝和血液样本的多组学分析，本研究揭示了生物可降解聚乳酸微/纳米塑料的肝毒性作用。研究结果表明，食源性和空气中的生物可降解聚乳酸微/纳米塑料都会损害肝功能，破坏血清抗氧化活性，并导致肝脏病理。食源性微/纳米塑料导致肠道微生物失调、肠道和血清的代谢改变以及肝脏转录组变化。空气传播的微/纳米塑料影响鼻和肺的微生物群，改变肺和血清代谢物，并破坏肝脏转录组。 本研究共纳入了60只雄性无特定病原体的癌症研究所小鼠，用聚乳酸（PLA）纳米塑料颗粒（NP，50纳米）和微塑料颗粒（MP，5毫米）处理小鼠：PLA NPs（50纳米）和MPs（5微米）。小鼠随机分配到六个组，即食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）、食物对照组（FNC）、空气NP组（AQ）、空气MP组（AR）和空气对照组（ANC），每组10只。它们被饲养在22℃、光照/黑暗周期为12:12的环境中，持续7天以适应新环境。 在食源性MNP部分，FQ组、FR组和FNC组的小鼠每天分别口服100毫升含有0.2毫克NPs、0.2毫克MP和0毫克MNPs的无菌水。在麻醉小鼠以收集血液、肝脏、粪便和结肠之前，每天进行口服灌胃，持续六周。 在空气传播MNP部分，AQ组、AR组和ANC组的小鼠分别通过鼻腔给予10毫升含有0.03毫克NPs、0.03毫克MP和0毫克MNPs的无菌盐水。在麻醉小鼠以收集鼻腔组织、肺、肝脏和血液之前，每三天进行一次鼻腔暴露，持续42天。 进一步对血清转氨酶（天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT））及抗氧化生物标志物（总抗氧化能力（T-AOC）和超氧化物歧化酶（SOD））测定、对小鼠结肠肝脏组织学分析，对小鼠粪便、鼻腔和肺部样本提取DNA及转录组分析。图1：实验组和对照组血清生化参数和组织学变化 实验结果表明，相比于对照组，接触食物或空气纳米微塑料的小鼠转氨酶明显增高，食入纳米微塑料小鼠组的血清T-AOC水平降低。食入纳入微塑料小鼠肝脏中确定存在肝细胞肿胀、点状坏死、细胞空泡化和核固缩。鼻腔注入纳米微塑料小鼠组（AQ和AR组）除肝脏观察到上述变化外，肺部还观察到出血、炎性细胞浸润和渗出物。 转录组学进一步分析提示食源性纳米微塑料改变肠道微生物群组成。食入纳米塑料组和食入微塑料组的细菌科中，毛螺菌科丰度最高，而食物对照组中最丰富的细菌科是乳杆菌科。 食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）、食物对照组（FNC）之间的肠道代谢谱存在差异，食物NP组和食物MP组分别有752个和637个肠道代谢物发生改变。FQ组、FR组和FNC组的血清代谢谱之间食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）、食物对照组（FNC）之间也存在差异，食物NP组和食物MP组共有832种和753种血清代谢物发生改变。图2：实验组和对照组肺微生物群的主要成分及多样性指标 食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）和食物对照组（FNC）之间的肝脏转录组谱存在某些差异。食物NP组和食物MP组分别有307和262个肝脏差异表达基因（DEGs）发生改变。鼻腔注入纳米微塑料小鼠组（AQ、AR和ANC组）之间的肺部代谢谱存在差异。AQ和AR组分别升高了864和596种肺部代谢物。AQ、AR和ANC组之间的血清代谢谱也存在差异。AQ和AR组分别有503和664种血清代谢物发生改变。在食入纳米微塑料组中，显著上调的基因富集在炎症和氧化应激相关的通路中。而在鼻腔注入纳米微塑料小鼠组中，显著上调的基因则富集在炎症和代谢相关的通路中。