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巴氯芬杂质对照品
仪器信息网巴氯芬杂质对照品专题为您提供2024年最新巴氯芬杂质对照品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括巴氯芬杂质对照品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的巴氯芬杂质对照品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合巴氯芬杂质对照品相关的耗材配件、试剂标物,还有巴氯芬杂质对照品相关的最新资讯、资料,以及巴氯芬杂质对照品相关的解决方案。
巴氯芬杂质对照品相关的方案
对照品的保存与使用方法
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。
岛津Nexera LC-40分析盐酸普拉格雷中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯
本实验使用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪,以亚2 µ m填料色谱柱进行分离,建立了盐酸普拉格雷中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的分析方法。Nexera LC-40高效液相色谱仪是岛津公司2019年推出的液相新产品,该产品秉承了岛津一直以来的设计理念,同时还引入了智能分析(AI)、智能物联(IoT)等高新技术。配置的二极管阵列检测器SPD-M40具有极高的灵敏度和卓越的线性范围(2.5 AU),三重控温技术能有效降低基线噪音并提供稳定的基线,因此,即使在高浓度的样品中,也能定量检测痕量的杂质组分,可为基因毒性杂质检测提供参考检测方法。
他克莫司内酯异构体和杂质Ⅷ对照品的分析方法
本实验采用Gemini C18,(3μm,4.6×150mm)色谱柱与Kinetex Biphenyl(5 μm;4.6×250 mm)串联,对他克莫司及两种杂质进行测试,实验结果表明,两根色谱柱串联后,主成分与两种杂质均实现了良好分离。
巴氯芬在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求巴氯芬的系统适用性溶液色谱图中, 巴氯芬峰与杂质I峰间的分离度应大于10.0, 理论板数按巴氯芬峰计算不低于1500;灵敏度溶液色谱图中, 巴氯芬峰的信噪比应大于10 。
阿莫西林及其杂质的液相分析
使用资生堂CAPCELL PAK C18 AQ S3 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱对阿莫西林对照品及其杂质进行分析,经过柱温和梯度条件调节基本可达到所有物质基线拆分。
使用LCMS-8045定量氯沙坦钾原料药中的四种叠氮杂质
氯沙坦属于一类称为血管紧张素受体阻滞剂(ARBs)的药物。它可以放松血管,使血液更易流动。氯沙坦具有降压和血管舒张作用,用于治疗高血压并帮助保护肾脏免受糖尿病损伤。此外,它还用于降低高血压和心脏肥大患者的中风风险。叠氮杂质来源于叠氮化钠,它是氯沙坦合成的前体,属于一级毒物。叠氮杂质被认为是一种诱变剂。即一种可以引起细胞DNA变化的化学物质。这些突变可能会增加癌症的风险,但这些叠氮杂质导致人类癌症的具体风险尚不清楚。迄今为止,在沙坦类药物中能检测到的叠氮杂质的含量,能引发的风险非常低。然而,对于药物来说,这种风险被认为是不可接受的。这些杂质对健康的实际风险取决于药物的剂量,并且因人而异。因此,有必要开发一种高灵敏度和可靠的分析方法来检测氯沙坦原料药中的叠氮杂质。考虑到癌症的风险以及这些杂质与氯沙坦原料药结构相似性等挑战,必须建立一种灵敏、可靠和准确的方法来测定氯沙坦药物中的叠氮杂质。本应用说明描述了一种直接定量氯沙坦钾原料药中叠氮杂质的LC-MS/MS方法。
巴氯芬-UHPLC在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求巴氯芬的系统适用性溶液色谱图中, 巴氯芬峰与杂质I峰间的分离度应大于10.0, 理论板数按巴氯芬峰计算不低于1500;灵敏度溶液色谱图中, 巴氯芬峰的信噪比应大于10 。
用于药物杂质分析的高分辨率采样 二维液相色谱--隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时,色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱(LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中,使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离,其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
用于药物杂质分析的高分辨率采样二维液相色谱(氯二氟苯甲酸)——隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时,色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱 (LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中,使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离,其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
粉末压片-X射线荧光光谱法测定氧化铝中杂质
本文使用岛津MXF-2400多道X射线荧光光谱仪分析氧化铝中SiO2、Fe2O3、Na2O等主要杂质成分,采用粉末压片法制样,以氧化铝行业标准样品建立校准曲线,曲线线性良好,正确度在可接受范围之内,相关系数r均在0.999以上。通过研磨方式及研磨时间实验,确认了合适的研磨方法。对精度进行了考察,同一样品重复测定多次,极差在允许范围之内,方法精度良好,满足GB/T 6609.30-2022《氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法第30部分∶微量元素含量的测定 波长色散X射线荧光光谱法》对分析结果的要求。
用于药物杂质分析的高分辨率采样二维液相色谱(脱酰胺胰岛素)——隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时,色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱 (LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中,使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离,其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
解决方案|ICP法测定BaCl2晶体中杂质元素
电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法改变了传统的单元素检测方式,越来越多地应用于化工、矿业、冶金、环保、科研等领域。本文采用全谱直读电感耦合等离子体发射光谱仪检测测定BaCl2中钙(Ca)、镁(Mg)、锶(Sr)、铝(Al)、镉(Cd)、钴(Co)、铬(Cr)、铜(Cu)、铁(Fe)和锌(Zn)杂质元素的方法,可供相关人员参考。
使用 Agilent 7100 毛细管电泳系统对工业用精对苯二甲酸中的杂质进行分析 - 4-羟甲基苯甲酸
依据《工业用精对苯二甲酸 (PTA) 试验方法 第 1 部分:对羧基苯甲醛 (4-CBA) 和对甲基苯甲酸 (p-TOL) 含量的测定》(GB/T 30921.1-2014) 中的高效毛细管电泳法,利用 Agilent 7100 毛细管电泳系统考察工业用精对苯二甲酸中的杂质对羧基苯甲醛、对甲基苯甲酸、苯甲酸和 4-羟甲基苯甲酸的分离情况。结果发现,这些杂质均获得良好分离,并满足 GB/T 30921.1-2014 中规定的方法检测限要求。
使用 Agilent 7100 毛细管电泳系统对工业用精对苯二甲酸中的杂质进行分析 - 对甲基苯甲酸
依据《工业用精对苯二甲酸 (PTA) 试验方法 第 1 部分:对羧基苯甲醛 (4-CBA) 和对甲基苯甲酸 (p-TOL) 含量的测定》(GB/T 30921.1-2014) 中的高效毛细管电泳法,利用 Agilent 7100 毛细管电泳系统考察工业用精对苯二甲酸中的杂质对羧基苯甲醛、对甲基苯甲酸、苯甲酸和 4-羟甲基苯甲酸的分离情况。结果发现,这些杂质均获得良好分离,并满足 GB/T 30921.1-2014 中规定的方法检测限要求。
ICP-AES法检测工业硅八种杂质元素
本方法采用HF和HNO3(6:2) 微波消解工业硅样品,用ICP-AES 法同时测定工业硅中的Cu、Mn、Fe、Ni、Ti、Al、P和B等八种杂质元素。该方法快速简便、准确率高、精密度好,对产品质量控制及检验杂质元素含量,具有可操作性和很好地应用价值。
巴氯芬在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)
采用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对巴氯芬系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于巴氯芬中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
(原资生堂)头孢克洛有关物质——9种杂质的分析
使用能在100%水相条件下稳定使用的高极性C18色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ S3 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱,通过调整梯度条件来增强保留,最终实现了头孢克洛杂质混合对照溶液及供试品溶液中所有物质的良好保留与分离结果。
使用 Agilent 7100 毛细管电泳系统对工业用精对苯二甲酸中的杂质进行分析 - 对羧基苯甲醛
依据《工业用精对苯二甲酸(PTA) 试验方法 第 1 部分:对羧基苯甲醛 (4-CBA) 和对甲基苯甲酸 (p-TOL) 含量的测定》(GB/T 30921.1-2014)中的高效毛细管电泳法,利用 Agilent 7100 毛细管电泳系统考察工业用精对苯二甲酸中的杂质对羧基苯甲醛、对甲基苯甲酸、苯甲酸和 4-羟甲基苯甲酸的分离情况。结果发现,这些杂质均获得良好分离,并满足 GB/T 30921.1-2014 中规定的方法检测限要求。
使用 Agilent 7100 毛细管电泳系统对工业用精对苯二甲酸中的杂质进行分析 - 苯甲酸
依据《工业用精对苯二甲酸 (PTA) 试验方法 第 1 部分:对羧基苯甲醛 (4-CBA) 和对甲基苯甲酸 (p-TOL) 含量的测定》(GB/T 30921.1-2014) 中的高效毛细管电泳法,利用 Agilent 7100 毛细管电泳系统考察工业用精对苯二甲酸中的杂质对羧基苯甲醛、对甲基苯甲酸、苯甲酸和 4-羟甲基苯甲酸的分离情况。结果发现,这些杂质均获得良好分离,并满足 GB/T 30921.1-2014 中规定的方法检测限要求。
ICP-OES 分析金 (Au)、钯(Pd)镀金溶液中的杂质
一般来说,分析镀金溶液样品主要是为了掌握主要成分的含量,但最近的趋势认为杂质含量也很重要,因此要对杂质进行分析。总共有31种元素需要进行分析以识别相关杂质。本文建立了利用ICP-OES分析金 (Au)、钯(Pd)镀金溶液中的杂质的解决办法。
采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质
本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪,建立了加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质的方法。该方法中,依那普利及其有关物质在0.1-50.0 mg/L线性范围内,线性相关性良好,相关系数均大于0.999;依那普利及其有关物质保留时间RSD%为0.06~0.24%,峰面积RSD%为0.03~1.28 %,稳定性良好;依那普利拉(杂质Ⅰ)、依那普利双酮(杂质Ⅱ)校正因子分别为0.85和0.94,加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法测得结果无显著性差异。实验结果表明,该方法能快速准确地测定马来酸依那普利片的有关物质。
乙醇挥发性杂质测定
本文建立了 乙醇中挥发性杂质 的 GC测定方法。结果表明, 参照 中国药典的分析方法, 采用色谱柱SH-624 (30 m, 0.32 mm × 1.8 μm)分析 对照 溶液 b 乙醛和甲醇 的 分离度 大于 1.5,峰形和重现性良好,满足《中国药典》 需求 。此方法可为 乙醇中挥发性杂质 的测定 提供参考 。
巴氯芬-UHPLC在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
采用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对巴氯芬系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于巴氯芬中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。
使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析
药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量(PDE)。在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下,除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外,只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是,混入元素杂质的来源,不仅是原料药、添加剂等构成成分,还涉及制造设备、器具等多方面。因此,考虑到潜在的元素杂质,对所有的24种元素进行了筛选分析。另外,像相关应用那样使用内标校正时,需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050(图1)内置的面向药品筛选分析用的预设方法,快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且,测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度,确认了可以用于校正。
ICP法测试氮化铝中杂质成分
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
德国耶拿:ICP法测试氮化铝中杂质Ca
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
德国耶拿:ICP法测试氮化铝中杂质Si
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
德国耶拿:ICP法测试氮化铝中杂质Ni
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的方法。AZBC在0.25 ng/mL~25 ng/mL浓度范围内线性良好,校准曲线线性相关系数r在0.999以上;对照品连续进样6次,保留时间和峰面积的RSD分别为0.04%和2.36%;低、中、高不同浓度的加标回收率在95.97%~100.55%之间。该方法专属性强、灵敏度高,稳定性好,结果准确,可用于厄贝沙坦原料中AZBC的检测。
使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF测定亚硝胺杂质
Agilent 6546 LC/Q-TOF 高分辨率LC/MS/MS 可以在低浓度水平下分析亚硝胺杂质,高分辨率质谱能够可靠地检测药品中存在的亚硝胺化合物。本应用简报证明了 6546 LC/Q-TOF 仪器在检测这些低浓度亚硝胺杂质方面的灵敏度。此方法可用于定量分析不同 ARB 药品中的这些杂质,并能根据药品的洗脱模式改变色谱条件,确保可以将药物峰转移到废液中,以避免质谱仪污染。
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