异肋骨甲酯对照品

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

2010年12月上旬，由国家质检总局和工信部联合召开的全国“手机用电池产品质量分析会”公布了2010年第三季度手机用电池质量国家监督抽查结果。在抽查的76批次产品中有8批次不合格，抽样合格率89.47%。其中广东为手机用电池质量重灾区，不合格产品占了7批次。 　　据了解，目前，我国手机用户有7.4亿多，而且很多用户不止拥有一部手机，有人说：“手机已经成为吃、穿之外最重要的消费品。”然而，因手机质量问题尤其是手机电池质量问题而引起的消费事故却时有发生。 　　质量投诉每年都不少 　　最近有媒体报道，2010年6月，甘肃一位名叫肖金鹏的工人在工厂作业时，因装在胸前衣兜的手机突然爆炸而死亡。经查，肖金鹏是由于手机电池在高温下发生爆炸，被炸断肋骨刺破心脏身亡的。 　　根据不完全统计，2009年手机用电池的合格率是83.8%，更早的1999年首次手机用电池国家监督抽查合格率仅为74.1%。工信部科技司副司长沙南生表示，这只是反映了制造领域正规企业的水平，并不代表流通领域的总体水平，在每年的“315”活动中，手机投诉量都是最大的，平均达13%，其中一部分就包括手机用电池。国内手机检测权威机构、信产部电信研究院泰尔实验室表示，假冒伪劣电池出现危险的概率几乎是真品电池的100至1000倍。如果以手机用户7.4亿的基数来计算的话，每年不合格的手机用电池数量巨大，那也就是说，它们隐藏的事故隐患也是巨大的。 　　假冒伪劣电池危害大 　　假冒伪劣电池尤其是假冒名牌电池的问题已成为潜伏在消费者身边的一个不定时炸弹。真品电池和假冒电池的差别也远不止一般消费者认识的电量、寿命等使用上的差异，不容忽视的是其安全性和环保性的差别。 　　据悉，假冒伪劣电池通常采用劣质材料，比如，大多数伪劣电池的关键性原料——电解质溶液的质量不过关。由此而产生的质量问题，不仅会造成用户在使用时出现待机时间严重不足、开机后黑屏、低温或高温下手机“罢工”等状况，更为严重的是可能引发重大的安全事故。某著名手机企业的一位工程师表示，大部分假冒电池在电路设计上偷工减料，这样就使原本十分复杂的电路简化为只有两三个元器件，就连关键性的设计——泄压阀和IC安全保护电路也被省略掉了。如果没有了这两项保护，电池会在过度充放电情况下造成安全阀破裂，直接引发电池起火甚至爆炸。 　　此外，假冒伪劣电池还会对机主的人身安全和环境等产生重大危害。 　　对此，中国泰尔实验室提醒消费者，禁止在以下四种情况下使用电池：一是发现电池充电后使用时间严重不足 二是充不上电 三是使用中电池过热 四是出现外型鼓胀破裂等现象。 　　呼吁通用标准快出台 　　网上曾有帖子称“人是拴在手机上的一条狗”，由此可见手机对现代人是多么重要。但在近年来针对手机和手机电池的几次抽查中，质量亮起了红灯，由质量问题而引发的安全事故也时常见诸报端。 　　业内专家认为，目前我国手机用电池行业存在的问题主要是行业准入门槛较低，生产缺乏标准化，产品检验方面部分厂家忽视产品质量监控环节 杂牌企业与品牌企业并存，流通领域夸大产品性能，假冒名牌电池充斥市场 产品质量良莠不齐，没有制定强制性标准，未列入3C强制性认证等。 　　为什么手机用电池的质量问题迟迟得不到解决呢?一位手机用电池生产企业的负责人告诉记者，水货和山寨机的泛滥，以及手机规格标准的不统一是导致手机用电池常抽检常不合格的罪魁祸首。从根本上解决手机用电池的质量问题，还需制定出台电池产品强制通用标准。 　　这位负责人介绍说，手机电池涉及到关键零部件，其统一标准的推出将会给各个企业的新产品研发和创新上造成一定冲击。但是，从另一个角度来看，统一标准的出台还将会加速企业之间的技术交流与融合，推动我国企业在手机产品技术创新和技术研发上的进步。 　　因此，快速出台电池产品强制通用标准，实施强制认证或生产许可证制度，避免不合格产品流入市场，才是切实提高手机用电池质量的根本所在，也是抽查一批企业，整顿一个行业的目的所在。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

金奇仕陷“佝偻门”疑云 记者解读三大疑点 　　“金奇仕”公司官网宣传图。　　 　　记者昨日在市面看到，金奇仕乳钙胶囊一盒售价就超过200元，比一般钙片贵出一大截，不少母婴店都力推。 　　金奇仕陷“佝偻门”疑云 记者解读三大疑点 　　日前，浙江经视报道称，多名消费者投诉，婴儿食用了广州金奇仕营养品有限公司的产品后出现佝偻病。此事引发多方关注。 　　昨日，广州市质监局向本报记者表示，对于浙江消费者所反映的涉嫌有问题的金奇仕鳕鱼肝油胶囊和乳钙胶囊两种产品，近日质监执法部门已经进行了调查研究。 　　日前，浙江经视报道称，多名消费者投诉，婴儿食用了广州金奇仕营养品有限公司的产品后出现佝偻病。 　　疑问一： 　　产品质量是否有问题? 　　记者昨日了解到，广州市质监局已经介入到事件调查。该局联系人对记者说，他们所了解的情况是，金奇仕的鳕鱼肝油和乳钙胶囊是从挪威进口的，在海关入关时胶囊就已经密封到锡纸里，属于成品。此外，产品会在广州分装，是指在广州把这些胶囊锡纸装到不同的盒子里，然后加上中文标识，“对于这类产品的质量问题由检验检疫部门把关。” 　　“我们每批次的产品都有经过检验检疫，合格后才能投放。”昨日，广州金奇仕市场总监黄小姐对本报记者说。此外，金奇仕也把产品分别送到广东的检验所和一家瑞士第三方认证机构进行检验，其乳钙产品每粒含钙元素60mg。 　　黄小姐说，公司早前曾经派人陪同患儿到杭州大学的儿童医院检查,“钙指标都正常，只有磷超标。”黄小姐说公司现正和浙江这家电视台联系，希望能获得反映有问题的小孩子的清单。她估计浙江省消委会将受理投诉然后鉴定责任，公司会“全力配合”。 　　疑问二： 　　推销手法是否存误导? 　　昨日，一位金奇仕消费者李小姐告诉记者，自己曾经在广州人民中路的婴童用品店给孩子买过金奇仕鳕鱼肝油，促销员向她推介说：“吃这个鱼油，会让宝宝长得聪明，增加DHA，促进孩子大脑发育。” 　　金奇仕到底把自己当“营养品”、“保健品”、“儿童食品”还是“儿童药品”卖呢?黄小姐说，公司产品属于营养食品，不是保健品，更不是有治疗作用的药品。但是她表示，不排除个别终端销售人员会在传递上存在口误，混淆营养品和保健品的概念。 　　疑问三： 　　是否为“洋品牌”身份? 　　金奇仕到底是不是“洋品牌”?昨日，记者登录金奇仕的官网，可以看到该公司的鳕鱼肝油介绍文字：“来自挪威的深海礼物”。而在“关于我们”栏目却表明，金奇仕国际(kingkeys)是一家基于本土，整合全球资源的中国企业。 　　不过，有消费者反映在其产品包装上有“新西兰金奇仕营养品研究中心”监制的字样。而其官网却称，广州金奇仕营养品有限公司负责金奇仕品牌所有产品在中国地区的运营。这到底怎么回事? 　　“无论从官网还是宣传片上，我们都说自己是一个中国企业。”黄小姐回应说，包装上的信息是想反映产品确是从挪威进口的，由新西兰方面进行营养素检测和配方咨询。她表示，公司确实也有在境外注册，目的是“方便整合全球资源”。 　　专家说法 　　佝偻病一般都是 　　由于缺钙和维生素D 　　昨日，中山大学公共卫生学院营养学系蒋卓勤教授对本报记者表示，儿童得佝偻病一般都是由于缺钙和维生素D引起的，其中缺维生素D的话钙就无法吸收，服用鱼肝油就是为了补充维生素D。 　　蒋卓勤指出，无论是鱼肝油还是钙片，都分成药品级、保健品级和食品级三个级别，主要区别是药品级的有关成分含量会“较高”。此外，前两者都需要经过相关管理部门审批。对于钙片吃多了会不会得佝偻病，蒋卓勤给出了否定的答案，但是他提醒如果过量补钙有机会得肾结石。 (来源：广州日报) 　　杭州多个宝宝吃补钙品后反缺钙 严重者得佝偻病 　　家长给宝宝吃补钙产品在当下已然成为一种常态,不过,杭州有那么一群家长爆料,他们宝宝在吃了一款名为“金奇仕”的补钙产品后,莫名奇妙地得上了缺钙病,严重的还得了在医学上被认为是可能无法逆转的佝偻病。 　　补钙产品、缺钙情况、佝偻病,这三者之间到底是一个巧合,还是有着必然的联系?昨天,记者就此事展开了深入调查。 　　杭州多个宝宝吃补钙产品却缺钙 　　杭州市民姚女士的宝宝从9个月大的时候开始吃一种名为“金奇仕”的补钙产品,“宝宝吃金奇仕鳕鱼肝油和乳钙后的第三个月,我们带他去做例检,却被告知患了佝偻病。”姚女士说,当时宝宝只有12个月大,而究其原因,医生表示是因严重缺钙所致。医生这样的回答让姚女士纳闷了,宝宝一直在吃补钙产品,怎么会严重缺钙呢?“吃‘金奇仕’前,宝宝做例检都是正常的,因此我怀疑,佝偻病是不是‘金奇仕’所导致的?” 　　姚女士家宝宝的遭遇是个案吗?随后,记者又接到了几位杭州宝宝家长的反映,他们都有两个共通点:一是宝宝都服用过“金奇仕”的补钙产品 二是服用后宝宝都处于缺钙状态。记者在向5位宝宝家长了解情况后,粗略地将其症状作了总结与分类:一周岁以下的宝宝,出现最常见的症状为肋骨外翻、牙齿滞长或缓慢生长 而一周岁以上的宝宝则是肋骨外翻、走路出现X型腿。对于造成这些症状的原因,5位家长给出了一致的答案:在医院检查后,医生说是由缺钙所致。 　　不过,对于记者提出的“金奇仕”补钙产品与孩子缺钙之间是否有必然的联系,家长们都表示,目前只是怀疑,并没有证据表明其关联性。 　　商家表示购买补钙产品家长需谨慎 　　在对几位家长的采访中,记者了解到,他们大多是在杭州各婴幼儿馆以及网上购买“金奇仕”的补钙产品的。昨天下午,记者来到比因美特(注:就是贝因美)九堡左邻右舍店进行暗访,在该店的补钙产品区域,记者看到了“金奇仕”的系列产品在售,分别有婴幼儿鳕鱼肝油、力智乳复合钙、DHA藻油软胶囊等产品。 　　记者佯装成消费者,并表示要帮朋友代买一盒“金奇仕”的乳钙产品。得知记者的要求后,该店导购员立马告知:"金奇仕’刚刚在电视上被曝光了,好像是宝宝吃了后出现缺钙现象,你最好考虑一下,是否还是要继续购买。”导购员说,该产品被质疑后,他们对每一个来购买的顾客都会告知提醒,而当记者问及厂家是否对该情况有回应时,该导购员表示目前尚不清楚,“不过,我们并没有收到任何关于下架的通知。” 　　随后,记者拿了一盒“金奇仕”力智乳复合钙仔细查看,发现外包装盒上并没有任何批文和授权销售的文号,而在盒子的反面,却印着一系列的地址,“足迹”遍布到欧洲、亚洲、大洋洲等,印着的标签是这样的:原产地来自挪威,监制为新西兰金奇仕营养品研究中心,中国区域总代理是在广州的。更有意思的是,在盒子的另一侧,还写着“浙江专供”四个大字,实在让人捉摸不清。 　　该钙产品并不属药品、保健品范畴 　　记者看到,“金奇仕”力智乳复合钙的外观,与成人所食用的深海鱼油、鱼肝油等类似,包装与药品有点相像。而且也有家长表示,他们在选购产品时,导购员向他们介绍该产品属于保健品。随后,记者便在杭州市食品药品监督管理局的官方网站上进行查询,但是并没有查到与该产品相关的批准文件。 　　昨天傍晚,记者联系上了杭州市食品药品监督管理局相关工作人员,应记者要求,该工作人员对此产品进行了查询并得出了结果:"金奇仕’力智乳复合钙、婴幼儿鳕鱼肝油等系列产品均不属于药品与保健品范畴,而是被归到了食品类。”该工作人员告诉记者,“金奇仕”产品事件,药监部门已关注到,“不过,药监部门目前还没有对食品类具体监管的执法职责。” 　　随后,记者拨通了浙江省消保委的投诉电话,省消保委一位姓韩(音)的工作人员表示,目前尚未接到这方面的投诉,不过,该工作人员在获知记者所描述的事件后也表示,省消保委将会关注此事。 　　不过,当记者欲联系杭州市食品监管部门时,该部门工作人员已经下班,因此,并没有从食品监管方面了解到该产品的情况,本报将会后续报道中再作采访。 　　“金奇仕”适合婴幼儿正常营养补充 　　对于杭州多位宝宝出现的情况,金奇仕中国区总代理广州金奇仕营养品有限公司又有怎么样的说法?记者翻看了该公司的官方网站,在显眼位置就找到了一则标题为“郑重声明”的公告,公告中写到,“金奇仕”产品是适合长期补充的营养食品,非保健品,更非药品。其中的营养素补充含量是参考国家营养膳食指南确定的,天然且安全,仅适合婴幼儿的正常营养补充,因为产品不是具有治疗作用的药品,所以对有特殊需求的宝宝,不能起到治疗作用。 　　这个公告是不是说明,“金奇仕”的钙产品只能作为补钙的辅助呢?带着这样的问题,记者拨通了“金奇仕”的咨询热线,接电话的工作人员表示,对杭州宝宝的情况公司已了解,并在日前已带该宝宝去医院作了检查,“那个孩子经过微量元素的检测后显示,磷是偏高的,这就不利于钙的吸收。而且,佝偻病并不一定是缺钙导致的,也有可能是缺维生素D。” 　　该工作人员介绍,“金奇仕”力智乳复合钙、婴幼儿鳕鱼肝油等产品属于膳食类补充产品,“宝宝在健康不缺钙、不缺微量元素的情况下,可以长期食用金奇仕产品。但是,一旦宝宝出现严重缺钙等情况,就应该及时遵医嘱补充大剂量的钙制品了,至于在这期间是否停用金奇仕产品,家长可根据宝宝的自身情况,询问医生后作出决定。” 　　目前,广州金奇仕营养品有限公司表示,已经对此事密切关系,并承诺:如果有任何证据显示孩子是因为吃了“金奇仕”产品而得病的,公司愿意承担一切相关的责任。(来源：现代金报)

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

p style=" text-align: center " strong 关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知 & nbsp & nbsp /strong /p p style=" text-align: center " strong 公通字〔2015〕27号& nbsp /strong & nbsp & nbsp /p p 　　各省、自治区、直辖市公安厅（局）、食品药品监督管理局、卫生计生委、禁毒委员会办公室，新疆生产建设兵团公安局、食品药品监督管理局、卫生局、禁毒委员会办公室： br/ 　　近年来，非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出，为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延，公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请及时上报。 /p p br/ /p p style=" text-align: right " br/ 公安部　国家卫生计生委 br/ 食品药品监管总局　国家禁毒办 br/ 2015年9月24日 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 非药用类麻醉药品和精神药品列管办法 /strong br/ /p p br/ /p p 　　第一条 为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。 /p p 　　第三条 麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。 /p p 　　非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。 /p p 　　第四条 对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。 /p p 　　各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。 /p p 　　第五条 各地禁毒委员会办公室（以下简称禁毒办）应当组织公安机关和有关部门加强对非药用类麻醉药品和精神药品的监测，并将监测情况及时上报国家禁毒办。国家禁毒办经汇总、分析后，应当及时发布预警信息。对国家禁毒办发布预警的未列管非药用类麻醉药品和精神药品，各地禁毒办应当进行重点监测。 /p p 　　第六条 国家禁毒办认为需要对特定非药用类麻醉药品和精神药品进行列管的，应当交由非药用类麻醉药品和精神药品专家委员会（以下简称专家委员会）进行风险评估和列管论证。 /p p 　　第七条 专家委员会由国务院公安部门、食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门、工业和信息化管理部门、海关等部门的专业人员以及医学、药学、法学、司法鉴定、化工等领域的专家学者组成。 /p p 　　专家委员会应当对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品进行下列风险评估和列管论证，并提出是否予以列管的建议： br/ 　　（一）成瘾性或者成瘾潜力； br/ 　　（二）对人身心健康的危害性； br/ 　　（三）非法制造、贩运或者走私活动情况； br/ 　　（四）滥用或者扩散情况； br/ 　　（五）造成国内、国际危害或者其他社会危害情况。 /p p 　　专家委员会启动对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品的风险评估和列管论证工作后，应当在3个月内完成。 /p p 　　第八条 对专家委员会评估后提出列管建议的，国家禁毒办应当建议国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门予以列管。 /p p 　　第九条 国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门应当在接到国家禁毒办列管建议后6个月内，完成对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作。 /p p 　　对于情况紧急、不及时列管不利于遏制危害发展蔓延的，风险评估和列管工作应当加快进程。 /p p 　　第十条 本办法自2015年10月1日起施行。 /p p br/ /p p 附表： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/c636039d-0464-4e63-a6cc-430b4181085e.doc" 非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录.doc /a /p p br/ /p

肉类新鲜度检测仪@2021源头厂家直发（云唐）mma ministrKatederillerani肉是营养价值很高的食品,同时也非常适于微生物的生长繁殖,在加工,运输.贮藏,销售等过程中,都有被污染的可能,因此,为了确保肉品的质量,必须做好卫生检验工作.大部分人只有在买不到新鲜肉的时候，才会选择冷冻的肉制品。近几年，又出现了一种名为冷却肉的肉制品，那么，热鲜肉、冷冻肉、冷却肉各有什么优缺点，该如何选食呢？ 热鲜肉　凌晨宰杀、清早上市销售的鲜肉，一直被认为是最鲜的肉。事实并非如此。刚宰杀不久的动物，其肌肉纤维呈僵直状态，只有经过一定时间的解僵、成熟（称为熟化），氨基酸、肽类等风味物质才能形成，肉的味道才会鲜美。（云唐）肉类新鲜度检测仪为集成一体化食品安全快速检测分析设备，广泛应用于食药监局、卫生部门、学校食堂、农业部门、养殖场、屠宰场、食品肉产品深加工企业、检验检疫部门等单位使用。检测项目：可快速检测病害肉、组胺、挥发性盐基氮，仪器预留其他项目检测程序和端口，根据日后需求可方便的自主增加检测项目。 【适用样品】猪肉、牛肉、羊肉、鱼类等功能介绍：1、安卓智能操作系统，采用更加高效和人性化操作，仪器具有网线连接、wifi联网上传、GPRS无线远传功能，快速上传数据。2、智能化程度高，仪器具有自检功能：具有开机自检和调零功能，具有自动检测重复性功能。3、检测通道：≥12个检测通道，可以同时测试多个样品，每个样品由程序控制分别独立工作，不会互相干扰。 4、显示方式：≥8英寸液晶触摸屏显示，人性化中文操作界面，读数直观、简单。 5、配备新一代嵌入式热敏打印机，可选择手动打印或者自动打印，检测完成可自动打印检测报告和二维码。 6、光源采用进口超高亮发光二极管，高精度、稳定性强、光源可控、可以关掉不使用的光源，功耗更低。 7、采用USB2.0接口设计，方便数据的存贮和移动，并可随时与计算机直接相连，并且可用计算机控制仪器。实现数据查询、浏览、分析、统计、打印等。 8、仪器带有监管平台。数据可局域网和互联网数据上传，检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理，检测区域食品安全长短期动态，达到食品安全问题预估、预警9、仪器具有品类多种类样品菜单库，可灵活选择检测样品，不同的检测通道可同时检测不同的样品项目。10、样品处理简单省力，整体操作快速、安全、便捷。11、仪器具有自身保护功能，可设置用户名及密码，防止非工作人员操作等。12、高灵敏度，高检测精度，高重复性精度，扫描式高精度光学传感器。13、内置强大的数据库，可在仪器上直接选择样品名称、检测指标、送检单位等信息，也可在仪器上直接编辑录入样品名称、检测指标、送检单位等信息并保存进样品数据库。14、仪器具有重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。15、支持U盘存储。 结果判定线可修改，对照值标定值可保存，断电不丢失数据。

2023年10月，国家市场监督管理总局发布关于打击食品中非法添加酚汀（酚丁）、酚酞及其脂类衍生物或类似物违法行为的通知，加强了对食品中非法添加的监管。此前市场监管总局发布的2023“铁拳”行动方案中，也明确提出重点打击食品非法添加等8类违法行为，对危害食品安全的行为进行严厉打击。食品中允许添加一定剂量的食品添加剂，但我国对添加剂品种、使用范围、最大添加量和残留量都有着严格规定。当向食品中加入的添加物不在国家规定范围内，就形成了非法添加物。非法添加物的危害有很多，有的非法添加物质本身存在一定毒性或致病性，有的非法添加物目的是掩盖食品中存在的问题，或者超量使用存在较大的健康风险等。动物源性食品中非法添加物有β-兴奋剂、氯霉素、苏丹红、三聚氰胺、皮革水解蛋白、β-内酰胺酶、孔雀石绿等。针对不同非法添加物有不同的检测方法，几乎包括了目前兽药残留领域常用的主要检测方法，如快速检测法、微生物检测法、酶联免疫法、液相色谱法、气相色谱-质谱法,液相色谱-质谱法、离子色谱法等。为进一步促进动物源食品质量安全的发展，更好的保障人类身体健康和提高生活品质，仪器信息网于2023年11月15-17日举办“动物源性食品质量安全检测技术”主题网络研讨会。点击图片，免费参会

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局2022年5月13日2022年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准202234004262新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准202234004273新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准202234004284新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准202234004305磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准202230604316全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232204327一次性使用麻醉穿刺针上海明舟医疗科技有限公司国械注准202230804338一次性使用胰岛素笔配套用针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准202231404349球囊扩张导管归创通桥医疗科技股份有限公司国械注准2022303043510椎体扩张球囊导管江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022304043611人工髋关节组件-髋臼山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313043712射频控温热凝设备北京北琪医疗科技有限公司国械注准2022301043813透析液过滤器广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022310043914一次性使用精密过滤袋式输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2022314044015髋关节假体-髋臼内衬宽岳医疗科技（北京）有限公司国械注准2022313044116牙胶尖天津中鼎生物医学科技有限公司国械注准2022317044217一次性使用高压注射连接管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022306044318神经外科生物补片北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2022313044419糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件微医（福建）医疗器械有限公司国械注准2022321044520软性亲水接触镜壹见健康科技（上海）有限公司国械注准2022316044621柠檬酸消毒液北京利安康医药用品有限公司国械注准2022310044722微导丝苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303044823一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303044924半导体激光治疗机西安蓝极医疗电子科技有限公司国械注准2022301045025带袢钛板运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313045126二氧化碳激光治疗机武汉高科恒大光电股份有限公司国械注准2022301045227一次性使用麻醉穿刺针广东百越医疗器械有限公司国械注准2022308045328聚醚醚酮椎间融合器西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313045429一次性使用止血闭合夹南微医学科技股份有限公司国械注准2022302045530聚醚醚酮带线锚钉上海利格泰生物科技有限公司国械注准2022313045631口腔修复膜北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准2022317045732一次性使用双极电圈套器杭州安杰思医学科技股份有限公司国械注准2022301045833胸腰椎后路钉棒内固定系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313045934颈椎前路钉板固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313046035聚醚醚酮带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313046136髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司国械注准2022301046237B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2022340046338医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准2022322046439X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306046540一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2022307046641磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306046742界面螺钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准2022313046843聚醚醚酮钉鞘固定系统北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国械注准2022313046944新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047045新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047146球囊扩张导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303047247静脉腔内射频闭合发生器北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047348肋骨锁定接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313047449正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306047550静脉腔内射频闭合导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047651椎板固定板系统重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2022313047752一氧化氮治疗仪北京航天长峰股份有限公司国械注准2022308047853颅内抽吸导管套装北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303047954同种脱钙骨基质上海亚朋生物技术有限公司国械注准2022313048055注射用交联透明质酸钠凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准2022313048156头颈CT血管造影图像辅助评估软件语坤（北京）网络科技有限公司国械注准2022321048257半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准2022308048358呼吸机深圳融昕医疗科技有限公司国械注准2022308048459心脏外科生物补片金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2022313048560半自动体外除颤仪深圳市安保科技有限公司国械注准2022308048661正电子发射及X射线计算机断层成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司国械注准2022306048762颅内球囊扩张导管北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2022303048863脱细胞异体真皮北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2022313048964一次性使用泪道引流管济南润视医疗器械有限公司国械注准2022316049065乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340049166α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司国械注准2022340049267一次性使用血液灌流器北京中科太康科技有限公司国械注准2022310049368颅内远端导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303049469钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022313049570卵裂胚培养液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318049671机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准2022313049772钛合金带线锚钉上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313049873国械注准2022313051287玻璃化解冻液套装瑞柏生物（中国）股份有限公司国械注准20223180513

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

2017年2月21日下午，中国政府网公布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》。“十三五”国家药品安全规划正式发布，与仪器人息息相关的关键点有哪些?仪器信息网编辑现整理节选如下：　　加快推进仿制药质量和疗效一致性评价　　药品生产企业是一致性评价工作的主体，应按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导，制定完善相关指导原则，及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。　　完善技术标准　　对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。　　强化检验检测体系建设　　加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力 省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究 市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务 县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。　　加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力，口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。　　加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测 省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。　　加强科技支撑　　研究攻关适宜技术，为监管和产业发展服务。开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究，强化提升药品纯度等方面的技术支撑。依托现有资源设立一批药品安全研究基地，培养药品安全科技人才。专栏2　标准提高行动计划（一）药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。（二）医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。建立健全医疗器械标准化管理体系，依托现有资源，加强国家医疗器械标准管理中心建设，配备满足需要的标准管理人员。（三）化妆品标准提高行动计划。制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。专栏5　技术支撑能力建设项目（一）国家级审评中心建设。探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。改革事业单位用人机制，建立合理的激励约束机制，与科研院所、医院联合培养审评人员。健全完善药品医疗器械审评审批数据库。（二）检查能力建设。合理保障检查工作需要，确保具备完成药品医疗器械日常检查、注册检查、飞行检查、境外检查任务的能力。保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。（三）检验检测能力建设。1.检验检测能力达标工程。编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。2.疫苗批签发体系建设工程。完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。（四）不良反应和不良事件监测能力建设。依托现有资源，建设国家药品不良反应监测系统（二期）和国家化妆品不良反应监测系统。利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。药品不良反应县（市、区）报告比例达到90%以上。对100个医疗器械产品开展重点监测。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到80%以上。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。专栏8　药品医疗器械安全科技支撑任务（一）药品检验检测关键技术研究。开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。（二）药品安全性、有效性评价技术研究。开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。（三）检验检测研究平台、数据库等建设。建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。（四）医疗器械检验检测关键技术研究。开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。（五）医疗器械安全性评价体系研究。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。附：《“十三五”国家药品安全规划》全文“十三五”国家药品安全规划.pdf

早在2018年12月的中美元首会晤中，双方同意采取积极行动加强执行、禁毒等合作，包括对芬太尼类物质的管控。2019年4月，我国宣布正式将“芬太尼类物质”按类纳入毒品管制范畴。日前，禁毒委与公安部再次发声严管芬太尼。布鲁克将全力以赴，助力打击芬太尼类毒品，为您提供快速检测解决方案！针对芬太尼类毒品的快速分析，布鲁克推出红外快速鉴定解决方案。包含ALPHAII红外光谱仪，甚至可以车载使用，进行现场快速检测。还可提供包含101种芬太尼类物质图谱库。在获取样品后无需样品制备即可在1-3分钟内判断样品是否包含列管物质成分。下图为两个实际缴获的芬太尼类毒品测样对照结果在毒品检测方面，布鲁克为您提供：引领的红外光谱触摸屏操作简单Rocksolid干涉仪无惧任何振动纯金刚石ATR应对任何样品101种芬太尼类毒品谱库车载便携运输箱方便出现场检测

食品安全检测仪器厂家【供应商|品牌|报价】2021快检仪器大全　　近年来，我国不断出台有关食品安全检验行业的调整和促进食品检验检测服务业发展的相关产业政策，推动我国食品安全检验检测服务业进入历史发展的重要时期。　　作为确保食品安全的重要手段，食品安全检测仪的性能非常重要。如果检测精度低，检测速度慢的仪器不如未使用，则良好的食品安全检测仪器广泛应用于食品生产加工企业，食品安全检测机构和相关部门。　　检测项目：　　食品添加剂：二氧化硫、双氧水、亚硝酸盐、硝酸盐、苯甲酸钠、山梨酸、糖精钠、甜蜜素、硫酸镁　　有毒有害物质：甲醛、吊白块、硼砂、过氧化苯甲酰、溴酸钾、罗丹明B、三聚氰胺、苏丹红　　果蔬中：农药残留，病害肉诊断：组胺、挥发性盐基氮、肉制品酸价、水发产品中组胺　　重金属含量：铅、镉、铬、汞、砷、锡、镍、铝。食用油脂检测：过氧化值、酸价、油脂丙二醛。　　瘦肉精激素类(兽药)：盐酸克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、己烯雌酚、喹乙醇等　　抗生素残留类(兽药)：四环素类、硝基呋喃类、磺胺类、沙星类、喹诺酮类、庆大霉素、链霉素、阿莫西林、红霉素等　　水产品安全类：孔雀石绿、氯霉素、呋喃妥因代谢、呋喃西林代谢、呋喃它酮代谢、呋喃唑酮代谢　　真菌毒素类：食用油、粮食及饲料中黄曲霉毒素B1、奶中黄曲霉毒素M1、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A等　　水酒饮品分析：乳品及牛奶中蛋白质，酒中甲醇、乙醇、杂醇油，蜂蜜中果糖和葡萄糖、蔗糖、淀粉酶、酸度，水中氰化物、余氯，饮料中维C　　调味品成分：食醋的总酸、酱油的总酸、芝麻油纯度、谷氨酸钠、酱油氨基酸态氮、食盐中亚铁氰化钾、食盐中碘　　食用色素类：红色色素(胭脂红、苋菜红)、黄色色素(柠檬黄、日落黄)、蓝色色素(亮蓝)　　动物疫病类：猪蓝耳病毒、猪瘟病毒、猪伪狂犬病毒、猪伪狂犬病毒gE蛋白、猪口蹄疫3ABC蛋白、猪口蹄疫病毒IgG、猪细小病毒、鸡禽流感　　产品性能：　　1、安卓智能操作系统，采用更加高效和人性化操作，仪器具有wifi联网上传、4G联网传输、GPRS无线远传、网线连接功能，快速批量上传数据。　　2、智能化程度高，仪器具有自检功能：具有开机自检和调零功能，具有自动检测重复性功能。　　3、新一代高速热敏打印机，检测完成可自动打印或批量打印检测报告和二维码。　　4、仪器带有监管平台，数据可局域网和互联网数据上传，检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理与数据统计，检测区域食品安全长短期动态，达到食品安全问题预估、预警　　5、一体化主机,包含食品安全检测模块、多通道农药残留检测模块、胶体金免疫层析检测模块。　　6、一体化便携式快检设备，满足现场及流动检测使用需求，能够在同一软件下实现所有检测项目的检测，并可通过同一窗口直观显示检测结果。　　7、胶体金模块检测方式：轨道式自动传输扫描，检测完成后自动退出检测卡。　　8、CT线自动识别，无需手动调整。　　9、仪器具有品类多种类样品菜单库，可灵活选择检测样品，不同的检测通道可同时检测不同的样品项目。　　10、样品处理简单省力，整体操作快速、安全、便捷。　　11、仪器具有自身保护功能，可设置用户名及密码，防止非工作人员操作等。　　12、高灵敏度，高检测精度，高重复性精度，扫描式高精度光学传感器。　　13、内置强大的数据库，可在仪器上直接选择样品名称、检测指标、送检单位等信息，也可在仪器上直接编辑录入样品名称、检测指标、送检单位等信息并保存进样品数据库。　　14、仪器具有重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。　　15、结果判定线可修改，对照值标定值可保存，断电不丢失数据。　　16、兼容市场上所有的胶体金卡，使用耗材不受限制，极大增强用户使用体验。

近日一则小学生的调查发现市面上大多数蘑菇被荧光增白剂污染的消息引发了公众对食品安全的再一次关注。荧光蘑菇确有其事?用检测荧光有无的方法认定蘑菇是否受到荧光增白剂污染是否可行?拿到了张皓同学的这篇名为《荧光增白剂在食用菌中存在情况的调查与研究》的论文后，我试着以“学长”的身份对其进行一下解读。 　　其实，早在奸商出现之前，“荧光”蘑菇已经在这个星球的阴暗角落生长了。目前已知的“荧光”蘑菇有近70种。它们像萤火虫一样能在夏夜发出幽幽的绿光。别以为这些“荧光”蘑菇都特别稀奇，蜜环菌就能发光——它有个更知名的俗称“榛蘑”。如果说蜜环菌只是幽暗的小烛火，那么另一种广泛分布的蘑菇简直就是灯塔。鳞皮扇菇是北半球森林里常见的菌类，在条件合适的情况下它发出的光非常之亮。这些“荧光”蘑菇跟萤火虫一样，是拥有生物发光能力的物种。好好的蘑菇为什么要发光?科学家推测，可能是为了吸引昆虫前来帮助它们扩散孢子，也有可能是为了吸引那些夜间活动的蘑菇害虫天敌，招来敌人的敌人。 　　张皓论文中提及的荧光是一种物理现象，一些物质在受到光(入射光)的照射后，迅速发出通常比入射光波长更长的光(出射光)。这个过程不涉及分子层面的变化，一旦入射光消失，出射光马上也就消失了。 　　“荧光增白剂”就是印染和造纸行业普遍使用的一种荧光物质，它在紫外线的照射下能发射出蓝色的光，让纸或者织物看上去更鲜亮。自然界里，荧光物质比比皆是。叶绿素就能吸收蓝光产生红色的荧光 人的乳汁、鼻涕、尿液甚至精液，在紫外线照射下会产生银白色的荧光，《CSI》爱好者对此应该不陌生。 　　那么蘑菇中是否会含有荧光物质呢?答案是肯定的。蘑菇内部普遍存在的木质素就是荧光物质。在紫外线的激发下，它会产生蓝绿色荧光。所以，从理论上说，仅用紫外线照射蘑菇，还不足以判断蘑菇是否被荧光增白剂污染的。从科学实验的角度来说，这篇论文的最大问题就在于缺乏“阴性对照”，也就是用同样的实验方法检验确实未受荧光增白剂污染的蘑菇，以作为实验数据的标杆。 　　这么说来，那些蘑菇就不存在被进行荧光增白剂处理的可能了吗?其实，这种可能性仍旧不能排除。蘑菇富含包括木质素在内的多酚类物质，同时蘑菇内部又存在多酚氧化酶，因此这些多酚类物质很容易在多酚氧化酶的催化下被氧化，产生一种褐色的物质，影响卖相。在食品工业中对付蘑菇酶促褐变的常见方法是用亚硫酸盐或者半胱氨酸溶液浸泡，而这些方法都不能长时间让鲜蘑保持白嫩。用荧光增白剂的确可以让蘑菇保持鲜亮的时间更长。数年来，类似的报道确实屡见于媒体。 　　最后，我想引用食品专栏作家云无心在自己的微博上对此事的一段评论：“从食品管理的角度来说，用不着从技术上追究荧光增白剂是否有害。只需要知道国家标准是否有把荧光增白用于蘑菇的规定就可以了。如果没有，那就是不可以的。另一方面，即使某种东西被允许用于食品中，也必须是专为食品生产的而且用法用量符合规定。”

我要测讯 诺如病毒(Norovirus)是一组杯状病毒属病毒，其原型株诺瓦克病毒(Norwalk-like viruses)于1968年在美国诺瓦克市被分离发现。诺如病毒感染性强，以肠道传播为主，可通过污染的水源、食物、物品、空气等传播，常在社区、学校、餐馆、医院、托儿所、孤老院及军队等处引起集体暴发。感染者发病突然，主要症状为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻。 　　世界上很多地区都有暴发的案例，例如2010年广州从化因为水污染引起的诺如病毒感染事件，共有429人发病 2012年9月底，德国首都柏林以及东部三个地区1万多名小学生和托儿所的幼儿发生疑以诺如病毒食物中毒 尤其以2012年12月，日本各地接连发生一系列因诺如病毒而引起的集体食品中毒事件最此人关注，从爱知县名古屋市一直到广岛县广岛市总的中毒人数1809人。 　　诺如病毒是全球流行性与散发性腹泻的主要病原之一，受污染的食品、水源是诺如病毒传播的重要污染源，例如贝类、水果、蔬菜、饮用水、水源水等。目前，我国在食品与水样中诺如病毒检测方面还没建立有相关的国家标准。根据文献报道，诺如病毒的检测方法主要包括电镜法、免疫法及分子扩增法(主要为PCR方法)，其中分子扩增方法被认为是食品中检测诺如病毒的唯一方法(其他两种方法灵敏度差)，而PCR则为“金标准”而被广泛作地采用。因此，完整的食品与水样中诺如病毒检测的主要流程共包括病毒的提取、核酸的纯化以及病毒的分子检测。 　　食品及水样中诺如病毒的检测方法 　　(protease K digestion & real-time reverse transcription-PCR) 　　一、实验原理 　　挑取被检样本或者被检样本中病毒易富集部位(例如贝类的消化腺组织)，通过蛋白酶K消化的方法解离病毒，然后通过异硫氰酸胍等试剂纯化病毒RNA，接下来继续将病毒RNA进行反转录，最后将产物cDNA进行PCR检测。 　　二、仪器和试剂 　　荧光定量PCR仪、振荡培养箱、涡旋振荡器、离心机，TRIzol试剂、MMLV反转录试剂盒、Taqman realtime-PCR试剂盒超均为商品化试剂，其他试剂为国产分析纯，实验用水为不含核酸酶的超纯水。 　　三、实验方法 　　1.食品前处理 　　选取被检适当量样本(不同种类食品样本量不同)。以贝类样本为例，一般取5~10个左右，用无菌水冲洗干净贝壳表面后撬开贝壳，然后用无菌的手术刀切取其中的消化腺组织共1.5g，并尽量切碎贝类组织。 　　2.蛋白酶K消化 　　诺如病毒解离的方法有很多，包括PEG沉淀法、超滤法、超速离心法等等，而蛋白酶K消化的方法由于其自身简单、耗时短、稳定性高等特点，而被欧洲标准化委员会认定为贝类中诺如病毒解离的标准操作方法。 　　①向1.5g被检样本中加入2mL PBS，并加入蛋白酶K至浓度0.2mg/mL 　　②涡旋振荡混匀后，置于37℃、300r/min的振荡器中孵育1h 　　③孵育后样本置于65℃10min，进行蛋白酶K灭活处理 　　④灭活后样本于3000r/min下离心5min，取上清进行下一步实验。 　　3.核酸纯化 　　RNA纯化用硅胶膜试剂盒与TRIzol试剂是目前主要采用的病毒RNA的纯化方法。目前本实验室采用TRIzol试剂法进行诺如病毒RNA的纯化： 　　①取300μL上清液，加入到含1mL预冷的Trizol的EP管中，混匀后室温放置5min，加入0.2mL氯仿，充分混匀或旋窝震荡15s，室温放置5min，12000g离心15min 　　②小心取上层水相600μL至含有预冷的600μL异丙醇的EP管中，混匀，室温放置10min，12000g离心10min 　　③小心倒掉上清，加入1ml 75%乙醇(用DEPC处理的水进行配制)，洗涤沉淀，12000g离心5min 倒掉上清，尽量吸净残留液体，室温放置风干数分钟 　　④加入50μL无Rnase的H2O溶解RNA，可选择于70℃水浴5min加速RNA溶解，然后放于-80℃保存或直接用于反转录操作。 　　4.反转录 　　本实验目前采用两步法RT-PCR的方法进行诺如病毒的检测，因此首先将纯化的RNA进行反转录操作。采用M-MLV反转录试剂盒进行病毒RNA的反转录： 　　①取10μLRNA，2μL Rondom Primer(50uM)，5.5μL无Rnase的H2O，混匀后70℃热激5min并立即冰浴 　　②加入1μLM-MLV(200U/ul)，0.5μLRNA酶抑制剂(40U/μL)，5μL5×Buffer，1μL dNTP(10μmol/L)，共25μL混匀离心 　　③按以下程序进行反转录：30℃预处理10min，37℃反转录60min，最后70℃处理15min以灭活反转录酶等。 　　5.PCR检测 　　PCR检测的方法可分为定性检测与定量检测，而realtime PCR被引入到诺如病毒检测后，由于其灵敏度高、检测时间短、污染风险小等优点而被广泛使用。本实验室目前采用Taqman realtime-PCR方法进行诺如病毒的定量检测。 　　①采用国际上普遍使用的引物与探针 名称 引物序列 方向 QNIF2d ATGTTCAGRTGGATGAGRTTCTCWGA + COG2R TCGACGCCATCTTCATTCACA - QNIFS FAM- AGCACGTGGGAGGGGATCG -TAMRA QNIF4 CGCTGGATGCGNTTCCAT + NV1LCR CCTTAGACGCCATCATCATTTAC - NV1LCpr TGGACAGGAGAYCGCRATCT 　　②首先加入10 μL 2×PCR Mix，然后加入适当浓度的引物及探针，然后加入2 μL模板，最后ddH2O补足20 μL体系。 　　③按以下程序进行反应：94℃预变性10 s，然后94℃变性5 s，60℃延伸20 s，共循环45次。 图1 荧光定量PCR仪 图2 荧光定量PCR反应 　　5.对照设置 　　为了保证实验的准确性，在过程每一步均设立阳性对照与阴性对照。其中阴性对照均采用超纯水，而阳性对照分别为：PCR过程采用构建的标准质粒，RT过程采用标准质粒体外转录得到的标准RNA。 　　四、附图：Realtime PCR定量检测的标准曲线 图3 两步法Taqman RT-qPCR标准曲线 　　其中X轴为检测模板拷贝数的对数值，Y轴为qPCR检测的CT值。一般以CT值处于15~35之间为检测范围，对应的检测模板量约为102~108copies。 　　附：广东省微生物分析检测中心 　　广东省微生物分析检测中心是1999年经广东省机构编制委员会批准，在广东省微生物研究所的基础上成立，并于当年通过计量认证(CMA)，现隶属广东省科学院，在检测业务上接受广东省质量技术监督局领导。2004年，中心通过中国实验室国家认可委员会(CNAS)认可，是具有独立法人地位的第三方实检测验室。 　　主要对外业务包括：食品、保健品、饮料及饮用水检测 食品安全性检测与评价 农产品检测 药品、一次性使用医疗用品检测 化妆品、日化产品、卫生用品检测 防霉、抗菌、消毒产品及消毒器械的检测 玩具、电器、空气净化器、室内装饰装修材料检测 公共场所用具及包材检测 微生物菌剂的环境安全性测试和评价 水质检测 空气检测 菌种鉴定 微生物控制及检测培训与技术服务等。 　　检测中心自成立以来，业务遍及全国，具有很高的知名度和影响力。检测中心的科技人员积极跟踪国内外相关行业的国际标准、国家标准的制定、修订的发展情况，主持和参与了50多项国家标准、行业标准、地方标准的制修订工作。2006年被广东省科技厅批准为 “广东省食品安全检测与评价科技创新平台”食品微生物安全性检测与评价中心，并成为该平台建设的主要承担单位。2010年亚运会在广州举办之时，受邀参与“第十六届亚运会公共卫生保障合作实验室”，成为广州地区共同承担“亚运期间新发传染病、食物中毒等重大突发公共卫生事件实验室检验检测工作”的8家实验室之一。

一、项目基本情况项目编号：CFTC-BJ01-2405058项目名称：中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置项目第一批预算金额：2276.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：2276.000000 万元（人民币）采购需求：包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口01包1-1电子舌用于食品和药品滋味分析。对药材整体滋味比较分析，同时给出药材滋味的酸、甜、苦、味、咸和鲜味的味觉值。1套否01包1-2快速气相电子鼻用于食品、化妆品和中药样品的气味分析。对原料及产品的整体气味比较分析，同时给出引起产品气味异同的关键香气化合物。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口02包2-1离子色谱仪用于中药化学对照品和中成药中阴阳离子、有机酸和糖的分析。1套否02包2-2离子色谱仪用于注册检验、国家评价性抽检、对照品标定、科研工作中，样品中无机阴、阳离子和有机酸等物质的分析。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口03包3-1宽频成像测试系统利用宽频成像系统对中药材开展快速无损的数据采集和分析。1套否03包3-2原子吸收光谱仪药典中药中铅镉砷汞铜检测等 项目该法为法定方法。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口04包4-1基因测序分析仪对食品、化妆品相关微生物的基因组测序分析。1套否04包4-2光学相干断层成像系统用于化妆品及其原料安全和功能评价过程中人或动物试验中的皮肤活体成像。1套否04包4-3气溶胶激光计数液相色谱仪用于化妆品中糖类物质、氨基酸类物质、生物胺类物质以及小肽等无紫外、可见光吸收，不能在常规液相检测物质的定性、定量测定。1套否04包4-4高灵敏度蒸发光散射检测器用于化妆中非挥发性和半挥发性成份，如表面活性剂、防腐剂等物质的检测。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口05包5-1电感耦合等离子体发射光谱仪用于国产和进口放射性药品注册检验中金属杂质检查项目测定1套否05包5-2电感耦合等离子体发射光谱仪对样品中的各个元素进行准确定量以及定性分析1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口06包6-1物化参数分析仪用于分析小分子化药的解离常数，油水分配系数和溶解度，有助于对化合物物理特性的探索研究。1套否06包6-2流通池法溶出仪用于外用半固体制剂、贴剂、微球及埋制剂等体外溶出及渗透性研究1套否06包6-3生化分析仪用于肝功能、肾功能、离子、心肌酶、血糖血脂等生命物质的检测1套否06包6-4全自动染色体滴片仪用于化妆品及其原料的安全性评价中染色体畸变试验的检验检测1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口07包7-1超高效液相色谱仪用于依柯胰岛素等新型胰岛素类似物、重组人促卵激素等进口注册检验中高分子、蛋白含量测定等相关检测项目1套否07包7-2超高效液相色谱仪用于化学药品有关物质检查和含量测定1套否07包7-3液相色谱仪用于化学药品中目标化合物的定性定量分析1套否07包7-4液相色谱仪用于品种检验和研究1套否07包7-5液相色谱仪用于化药中目标化合物的定性定量分析2套否07包7-6液相色谱配件用于药品检验，对照品标定1套否07包7-7二极管阵列检测器为现有同位素高分辨质谱仪增加一个检测器，配套使用1套否07包7-8示差折光检测器用于可多糖类药品的定量定性分析及分子量大小及分布测定1套否07包7-9离子色谱仪用于药物的常规质量分析和成分鉴定1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口08包8-1倒置荧光显微镜用于观察平皿或培养板中培养细胞的状态及相关生物标志物在细胞存活的状态下的定量和定性分析1套否08包8-2电动正倒置一体机荧光显微镜用于观察普通染色、相差，荧光标记的切片、涂片等1套否08包8-3显微计数法不溶性微粒分析仪显微计数法不仅可以看到颗粒的大小，还同时可以对不溶性微粒的形貌进行确认1套否08包8-4ZETA电位和纳米粒度分析系统进行高端制剂、脂质辅料及新型聚合物纳米辅料的功能性及稳定性研究1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口09包9-1透皮扩散系统用于局部皮肤应用制剂（半固体制剂和贴剂）制剂变化的生物等效性研究1套否09包9-2智能化液体处理系统高灵敏度的QPCR方法检测生产用人源细胞的残余DNA1套否09包9-3多功能微孔板读板机用于根据实验中荧光强度自动调节信号放大倍数，能够实现在更宽的光强范围内检测1套否09包9-4冷冻切片机用于质谱成像的配套前处理，组织冷冻切片后进行质谱成像分析1套否

去年9月份，中国食品安全标准与监测评估司发布了2021年第8号公告，批准发布包含 gb 5009.283-2021《食品安全国家标准 食品中偶氮甲酰胺的测定》和gb 5009.284-2021 《食品安全国家标准 食品中香兰素、甲基香兰素、乙基香兰素和香豆素的测定》等17项食品安全国家标准和1项修改单的公告。 偶氮甲酰胺和香兰素类分别是国抽小麦粉和婴幼儿配方食品中必测的指标。偶氮甲酰胺（亦称“偶氮二甲酰胺”，英文缩写ada），主要作为氧化剂（oxidizing agent）用在小麦粉中；在面团加工过程中，可提高面筋蛋白质质量，改善面团体系的流变学特性和耐机械加工性能，在烘焙业则提高面包发酵烘焙特性 (俗称更筋道, 发得大且产品口感好) 。另外，近期市场监管总局通报了多美滋婴幼儿食品有限公司进口的、arla foods amba akafa（原产国：丹麦）生产的宝贝与我蓝曦婴儿配方奶粉0-6月龄1段（2020年9月29日生产、保质期至2023年9月29日），其中香兰素检测值不符合食品安全国家标准规定。那么如何对这些添加剂进行准确的检测，我们邀请了厦门海关技术中心的徐敦明博士5月13日就这两个新国标进行详细解读，消除大家的疑惑。徐敦明 博士厦门海关技术中心研究员硕士生导师，厦门市第十批拔尖人才，受聘第二届食品安全国家标准审评委员会委员。长期从事食品安全研究与检测、食品安全科普。主持参与35项国家及省部级科技项目，主持参与28项国家标准、行业标准的制修订。获各类科技进步奖17项、省标准贡献奖4项。 直播回顾 5.13直播回放—食品添加剂-偶氮甲酰胺和香兰素类新标-gb 5009.283/284-2021 理解与解读📔课程1：gb2760-2014介绍📔课程2：gb5009.283-2021偶氮甲酰胺的测定📘课程3：gb5009.284-2021香兰素|甲基香兰素|乙基香兰素|香豆素的测定 （观看回放，请点击以下链接↓▼↓▼↓） https://live.polyv.cn/watch/3054100首先，徐老师对gb 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》进行了解读，重点分享了去年发布的修订征求意见稿的内容，还对经常困扰大家的添加剂“带入原则”和本底应用问题进行了解读。接着重点讲解gb 5009.283-2021和gb 5009.284-2021 检测过程中的关键控制点和注意事项等。gb 5009.283-2021 gb 5009.284-2021感谢徐老师的精彩讲解，直播间的小伙伴们纷纷点赞get 到新标的检测要点。如果还有疑问的同学可以在本条公众号下留言。感谢大家的参与，持续关注我们，下期再见哟~ 答疑解惑 问丙二醇即是水分保持剂有限量要求，又是香料没有限量要求，我们该如何判定？答：丙二醇作为香料使用时，要具体看应用在何种食品上。问亚硝酸盐，什么时候按照防腐剂，什么时候按照污染物判定？答：对于食品中亚硝酸盐检测结果的判定，检验机构要依据具体情况分别使用不同的标准（公告）进行判定：亚硝酸盐作为食品污染物需要加以控制的食品类别，依据gb 2762-2017进行判定；在肉制品加工制品中亚硝酸盐作为食品添加剂使用，依据gb 2760-2014进行判定；餐饮加工肉制品，适用原卫生部（2012年第10号）公告，禁止使用。问肉制品加工制品中亚硝酸盐作为食品添加剂使用，依据gb 2760-2014进行判定；这时候需要计入防腐剂最大使用比例计算吗？答：按照codex stan 192-1995《食品添加剂通用法典标准》（2015年最新修订）、gb 2760-2014《食品添加剂使用标准》的要求，“亚硝酸钠”具有“护色剂、防腐剂”的功能。gb 7718-2011《预包装食品标签通则》规定，企业可选择标注“食品添加剂的功能类别名称及具体名称”或“食品添加剂的具体名称”，肉制品加工企业在使用“亚硝酸钠”时，可选择在终端产品上标注“亚硝酸钠”或“护色剂（亚硝酸钠）”或“防腐剂（亚硝酸钠）”。具体按如下进行判定：1、肉制品加工企业终端产品上明确标注“亚硝酸钠”或“护色剂（亚硝酸钠）”的，应将亚硝酸盐的检测结果按“护色剂”判定，不需要计入“防腐剂各自用量占其最da使用量比例之和”。2、肉制品加工企业终端产品上明确标注“防腐剂（亚硝酸钠）”的，应将亚硝酸盐“残留量”占“最大使用量”的比例，计入“防腐剂各自用量占其最大使用量比例之和”。