脱氧青蒿素对照品

“我最大的梦想就是用古老的中医药，促进人类健康，让全世界的人们都能分享到它的好处。自己一辈子想的，就是老老实实把科研做好，把课题做好，希望把青蒿素的研究做得更深入，开发出更多药物来，造福更多人，这也是我自己的兴趣所在。”被授予“共和国勋章”后，中国中医科学院终身研究员兼首席研究员屠呦呦这样说。　　2015年，屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，后来，她获得国家最高科学技术奖。对奖项、荣誉，屠呦呦从未刻意追求；对采访、活动，她都是能避则避，“不习惯这种场合上的事”。年过九旬的屠呦呦心心念念的，还是青蒿素。　　历经曲折 艰难寻药　　屠呦呦是新中国培养的第一代药学家。她说过，青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物，而诺贝尔奖，是中国科技工作者为祖国捧回的一件礼物。　　1969年1月，屠呦呦了解到一个全国性大协作项目——“523”任务，它涵盖了疟疾防控的所有领域。　　抗疟药的研发，就是和疟原虫夺命的速度赛跑。接手任务后，屠呦呦翻阅古籍，寻找方药，拜访老中医，对能获得的中药信息，逐字逐句抄录。在汇集了包括植物、动物、矿物等2000余种内服、外用方药的基础上，课题组编写了以640种中药为主的《疟疾单验方集》。这些信息的收集和解析铸就了青蒿素发现的基础。　　到1971年9月初，课题组筛选了100余种中药的水提物和醇提物样品200余个，但效果并不理想。　　只好再努力。从《神农本草经》到《圣济总录》再到《温病条辨》… … 终于，葛洪的《肘后备急方》中关于青蒿抗疟的记载，给了课题组灵感——“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之。”　　屠呦呦决定用沸点只有34.6℃的乙醚来提取青蒿。实验过程繁复而冗长。1971年10月4日，在190次失败后，191号青蒿乙醚中性提取物样品抗疟实验的最后结果出炉——对疟原虫的抑制率达到100%。　　屠呦呦报告该结果后，“523”办公室要求当年就必须到海南临床，看一看效果到底如何。　　上临床就必须制备大量青蒿乙醚提取物。当时，药厂停了，课题组土法上马，用7个大水缸取代实验室常规提取容器。设备简陋，没有通风系统，也没有实验防护。屠呦呦整天泡在实验室，得上了中毒性肝炎。　　有了提取物后，在个别动物的病理切片中，又发现了药物的疑似毒副作用。药理人员认为，只有确证安全性后才能用于临床。　　为了不错过当年的临床观察季，屠呦呦决定“以身试药”。1972年7月，屠呦呦等3名科研人员在医院严密监控下进行了一周的试药观察，未发现该提取物对人体有明显毒副作用。随后，屠呦呦亲自携药，去往海南昌江疟区救人。　　结果显示，该药品对当地、低疟区、外来人口的间日疟和恶性疟均有一定效果。再之后，屠呦呦课题组的组员分离出了有抗疟作用的有效单体。再后来，青蒿素从实验室走向制药厂… … 　　屠呦呦说，发现青蒿素，是一个在艰苦的环境下，中国科学家努力奋斗从中医药中寻找抗疟新药的故事。　　对青蒿素的研究远没有结束　　获得诺贝尔生理学或医学奖后，屠呦呦和其他获奖科学家在瑞典和媒体进行了交流。　　在场的记者回忆，屠呦呦回答问题时，多次提到“工作尚未完成”。她关心青蒿素的耐药性问题，关心青蒿素继续发展的可能性。在卡罗林斯卡学院演讲时，屠呦呦也指出，疟疾对于世界公共卫生依然是个严重挑战。　　屠呦呦常常问这三个问题：世界上还有哪些国家没有消除疟疾？我们还能做什么？我们如何利用现代科技做好传承创新，防控新的传染病？屠呦呦也知道，对青蒿素的研究远远没有结束。随着研究的深入和研究方法的升级，她希望能诞生更多的新药。“我寄希望于年轻的一代, 祝愿他们超越我们, 为人类创造一个更加美好的明天。”　　屠呦呦担任主任的中国中医科学院青蒿素研究中心，正围绕青蒿素的深化研究开展科研工作。团队一方面要面向国家的重大需求，围绕临床重大问题攻关，维护人民群众健康；另一方面要积极探索重要的、基础的生命科学问题，打破思维禁锢，借助新兴的技术，为原始理论创新和创新药的研发打好坚实的基础。　　此前，屠呦呦将部分奖金捐给了北京大学医学部和中医科学院，成立基金用于奖励年轻科研人员，激励他们产生更多发现和创新。好奇心和兴趣是科学研究的驱动力，但青蒿素的研发历程显示，对国家使命的高度责任感与担当也是一种驱动力。屠呦呦说，中国科技工作者肩负着振兴中华的时代使命，投身于科技创新发展义不容辞，这也就是科技工作者的责任与担当。

青蒿素作为全球治疗疟疾的一种决定性药物，现在可能以一种更简便、更经济的方式获得。 青蒿素是由一种名为青蒿（Artemisia annua）的植物自然产生的，并且几个世纪以来在传统中药中都有使用。1972年，药物学家屠呦呦等中国研究人员成功从中草药青蒿中提取抗疟药物青蒿素，拯救了数以百万计患者的生命，并因此于2011年获得美国拉斯克临床医学研究奖。根据世界卫生组织（WHO）提供的数据，2010年有65.5万人死于疟疾，&ldquo 然而尽管青蒿素能够治疗这种传染病，但它的供应链却是一个大问题&rdquo 。 但是一直以来，青蒿素的获得都是一件很不容易的事情。早期是从中草药青蒿找那个提取，但植物所含青蒿素只占很小的比例&mdash &mdash 介于0.001%到0.8%之间。同时由于全球仅有中国、越南等少数国家种植青蒿，这种一年生草本植物产量又不固定，药品青蒿素的价格波动较为明显。而合成青蒿素价格昂贵且工序复杂。结果导致ACTs每个疗程的费用仍然在1美元到2美元之间，这样也就产生了一个问题：那些贫穷的病人往往都会选择价钱便宜但疗效甚微的药物。 然而青蒿还能够产生青蒿酸&mdash &mdash 提取1千克青蒿素会产生10千克青蒿酸。目前由于将其转化为青蒿素成本过高，因此这些青蒿酸往往都被处理掉了。如今，德国波茨坦市马普学会胶体与界面研究所的化学家Peter Seeberger及其博士后Francois Lé vesque表示，他们已经攻克了这一难题。 Seeberger和Lé vesque使用Vapourtec流动合成仪作为合成反应平台，外加紫外照射这样的光化学反应的方式来解决这一问题。整个反应过程中先是通过Vapourtec流动合成仪进行前一步反应，所得到的产物再通过绕在紫外灯上的反应线圈，他们戏剧性地增加了活性氧的产量。首先，青蒿酸被还原为左旋二氢青蒿酸。随后这种产物与氧一道被泵入管道，并在那里混合；光照会活化其中的氧，进而产生青蒿酸前体。*，研究人员向化合物中添加三氟乙酸，并*产生青蒿素。经提纯后，其产量可达40%。研究人员在本周的《应用化学》杂志上报告了这一研究成果。 Seeberger在1月17日于柏林市举行的发布会上表示：&ldquo 整个过程仅需时4.5分钟。&rdquo 他展示了一个手提箱大小的反应系统原型，&ldquo 利用这种小装置，我们现在每天能够生产800克青蒿素&rdquo 。他补充说：&ldquo 3个月后，我们希望能够日产2千克青蒿素。&rdquo Seeberger已为这项技术申请了*。&ldquo 这只是一个开始。&rdquo 他希望这一发现有助于从植物中提取更多的青蒿素。 有关使用Vapourtec流动合成仪进行该反应的视频： http://www.3sat.de/mediathek/?display=1&mode=play&obj=28901 有关该反应过程的更多实验细节介绍： http://www.mpg.de/4984709/artemisinin_malaria?filter_order=L 更多产品请登陆德祥官网：www.tegent.com.cn 德祥热线：4008 822 822 联系我们(直接用户) 联系我们(经销商) 邮箱：info@tegent.com.cn

p style=" text-indent: 2em " 屠呦呦团队放“大招”了！针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题，屠呦呦及其团队经过多年攻坚，在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破，于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案，并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展，获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。 br/ /p p style=" text-indent: 2em " 自屠呦呦发现青蒿素以来，青蒿素衍生物一直作为最有效、无并发症的疟疾联合用药。然而，世卫组织最新发布的《2018年世界疟疾报告》显示，全球疟疾防治进展陷入停滞，疟疾仍是世界上最主要的致死病因之一，“在2020年前疟疾感染率和死亡率下降40%”的阶段性目标将难以实现。究其原因，除对疟疾防治经费支持力度和核心干预措施覆盖不足等因素外，疟原虫对青蒿素类抗疟药物产生抗药性是当前全球抗疟面临的最大技术挑战。 /p p 　　世卫组织和东南亚国家的多项研究表明，在柬埔寨、泰国、缅甸、越南等大湄公河次区域国家，对疟疾感染者采用青蒿素联合疗法（“青蒿素药物”联合“其他抗疟配方药”疗法）的三天周期治疗过程中，疟原虫清除速度出现缓慢迹象，并产生对青蒿素的抗药性。 /p p 　　“青蒿素联合疗法是目前世卫组织大力推广的一线抗疟疗法，是当前全球抗疟的最重要武器。一旦疟原虫普遍对其产生抗药性，后果将十分严重，全世界科学家都非常担心‘青蒿素抗药性’进一步恶化。” /p p 　　屠呦呦认为，要想破解“青蒿素抗药性”难题，就必须搞清楚青蒿素的作用机理。屠呦呦团队成员、中国中医科学院青蒿素研究中心研究员王继刚说，青蒿素在人体内半衰期（药物在生物体内浓度下降一半所需时间）很短，仅1至2小时，而临床推荐采用的青蒿素联合疗法疗程为三天，青蒿素真正高效的杀虫窗口只有有限的4至 8小时。而现有的耐药虫株充分利用青蒿素半衰期短的特性，改变生活周期或暂时进入休眠状态，以规避敏感杀虫期。同时，疟原虫对青蒿素联合疗法中的辅助药物“抗疟配方药”也可产生明显的抗药性，使青蒿素联合疗法出现“失效”。 /p p 　　经过三年多科研攻坚，屠呦呦团队在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面终获新突破，提出新的治疗应对方案：一是适当延长用药时间，由三天疗法增至五天或七天疗法；二是更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物，疗效立竿见影。 /p p 　　国际顶级医学权威期刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》近期刊载了屠呦呦团队该项重大研究成果和“青蒿素抗药性”治疗应对方案，引发业内关注。 /p p 　　屠呦呦认为，解决“青蒿素抗药性”难题意义重大：一是坚定了全球青蒿素研发方向，即在未来很长一段时间内，青蒿素依然是人类抗疟首选高效药物；二是因青蒿素抗疟药价格低廉，每个疗程仅需几美元，适用于疫区集中的非洲广大贫困地区人群，更有助于实现全球消灭疟疾的目标。 /p p 　　“全球疟疾防控与中国政府提出的构建人类命运共同体的行动倡议主旨高度一致。”世卫组织全球疟疾项目主任佩德罗· 阿隆索说，“截至目前，青蒿素联合疗法治愈的疟疾病患已达数十亿例。屠呦呦团队开展的抗疟科研工作具有卓越性，贡献不可估量。” /p p style=" text-align: center " 　　 strong 青蒿素治疗红斑狼疮：一期临床试验结果谨慎乐观 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 记者了解到，在“青蒿素抗药性”研究获新突破的同时，屠呦呦团队还发现，双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特。 /p p 　　中国工程院院士、中国中医科学院原院长张伯礼称，传统治疗红斑狼疮只能使用免疫制剂保守治疗，难以根治且存在继发感染等风险。 /p p 　　根据屠呦呦团队前期临床观察，青蒿素对盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮的治疗有效率分别超90%、80%。佩德罗· 阿隆索肯定了这种可能，同时他也认为，必须进一步根据国际标准，经周密设计和严格实施的临床试验才能得出最终结论。 /p p 　　国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示，由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。 /p p 　　昆药集团医学经理薛乔介绍，在屠呦呦团队的指导下，该临床试验一期于2018年5月正式启动，设计样本共120例，由北京协和医院、北京大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国15家牵头单位共同参与开展。 /p p 　　“报名参加该临床试验的中外患者约500人，经过‘疾病活动性评分’等多流程严格筛选，首批志愿患者已入组开展试验。”薛乔透露，“从目前情况看，志愿患者没有发生非预期不良事件。” /p p 　　屠呦呦说：“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势，我们对试验成功持谨慎的乐观。” /p p 　　记者了解到，临床试验一般共三期，二、三期试验样本量更大，至少还需7到8年。若试验顺利，预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。 /p p 　　青蒿素等传统中医药科研论著有望首次纳入《牛津医学教科书》 /p p 　　记者从中国中医科学院获悉，由屠呦呦团队成员、中国中医科学院研究员廖福龙等专家撰写的青蒿素等传统中医药科研论著，有望首次纳入即将再版的国际权威医学教科书《牛津医学教科书（第六版）》。业界认为，这将成为中医文化“走出去”的重要实践成果。 /p p 　　据廖福龙介绍，题为“传统医药的典范——中医药”的章节已完成定稿，分为“什么是传统医药”“青蒿素等中药发现史、作用机理和临床应用”“中医药整体观与辨证论治”和“传统医药便廉可及”四大部分。今年4月，该书出版方牛津大学出版社已启动校对工作，将于今年下半年再版。 /p p 　　《牛津医学教科书》主编考克斯教授说，对传统中医药论著即将纳入该教科书感到高兴。他说：“中医药章节既重要又具深度。这一切都是中国科学家杰出努力的结果。” /p p 　　佩德罗· 阿隆索等权威专家认为，屠呦呦团队在传统医学和现代医学之间架起一座桥梁，让中医疗法不仅在中国广泛应用，而且因有效治疗而被越来越多的国家认可。希望中国科学家在青蒿素研究的国际舞台上继续发出更多声音。& nbsp /p

p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 319" title=" 屠呦呦.jpg" style=" width: 450px height: 319px " alt=" 屠呦呦.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/4405aa3c-9fb1-4c77-8cd2-858027640f9c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 屠呦呦在北京家中接受采访(2015年10月6日摄) /p p style=" text-align: justify " 　　“青蒿素是人类征服疟疾进程中的一小步，也是中国传统医药献给人类的一份礼物。”中国中医科学院终身研究员、国家最高科学技术奖获得者、诺贝尔生理学或医学奖得主屠呦呦说。 /p p style=" text-align: justify " 　　青蒿素的发现，为世界带来了一种全新的抗疟药。如今，以青蒿素为基础的联合疗法(ACT)是世界卫生组织推荐的疟疾治疗的最佳疗法，挽救了全球数百万人的生命。 /p p style=" text-align: justify " 　　2015年10月5日，瑞典卡罗琳医学院宣布将诺贝尔生理学或医学奖授予屠呦呦，以及另外两名科学家，以表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。这是中国医学界迄今为止获得的最高奖项，也是中医药成果获得的最高奖项。 /p p style=" text-align: justify " 　　20世纪60年代，在氯喹抗疟失效、人类饱受疟疾之害的情况下，屠呦呦接受了国家疟疾防治研究项目“523”办公室艰巨的抗疟研究任务。1969年，在卫生部中医研究院中药研究所任实习研究员的屠呦呦成为中药抗疟研究组组长。通过整理中医药典籍、走访名老中医，汇集编写了640余种治疗疟疾的中药单秘验方集。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 303" title=" 2222222.jpg" style=" width: 450px height: 303px " alt=" 2222222.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/44e752f0-c501-4f81-88da-958e5ece5fae.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　屠呦呦在工作中(翻拍资料照片)。 /p p 　　“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之。”在青蒿提取物实验药效不稳定的情况下，正是这句出自东晋葛洪《肘后备急方》中对青蒿截疟的记载，给了屠呦呦新的研究思路。通过改用低沸点溶剂的提取方法，富集了青蒿的抗疟组分，屠呦呦团队最终于1972年发现了青蒿素。 /p p 　　“青蒿素的研究成功，是当年研究团队集体攻关的结果。”屠呦呦说，中国医药学是一个伟大宝库，青蒿素正是从这一宝库中发掘出来的。中西医药各有所长，二者有机结合，优势互补，当具有更大的开发潜力和发展前景。 /p p 　　“科学要实事求是。”这是屠呦呦一直以来的坚持。她坦言，目前青蒿素抗疟的疗效比较客观，但青蒿素抗疟的药物深层机理还要继续研究。 /p p 　　“只有掌握青蒿素的抗疟机理，才能更充分地发挥药效，更合理地应用这种药。”屠呦呦说，“荣誉越多，责任越大，我们还有很长的路要走。” /p p & nbsp /p

中广网北京2011年9月25日消息，据中国之声《全球华语广播网》报道，中国中医科学院终身研究员屠呦呦9月23日在美国纽约举行的拉斯克奖颁奖仪式上领奖。当日，有诺贝尔奖“风向标”之称的国际医学大奖――美国拉斯克奖将其2011年临床研究奖授予81岁的屠呦呦，以表彰她“发现了青蒿素――一种治疗疟疾的药物，在全球挽救了数百万人的生命”。这是中国科学家首次获得拉斯克奖，也是迄今为止中国生物医学界获得的世界级最高大奖。　　 　　当地时间23日，中国中医科学院终身研究员屠呦呦(中)在美国纽约举行的拉斯克奖颁奖仪式上领奖。 　　北京时间24日凌晨，纽约，81岁的中国中医科学院研究员屠呦呦因发现青蒿素而登上了拉斯克奖的领奖台。这是拉斯克奖设立65年来首次颁予中国科学家，这一奖项不但是美国最具影响力的医学大奖，更堪称诺贝尔奖的“风向标”。屠呦呦在发表获奖感言时表示，青蒿素的发现是中国传统医学给人类的一份礼物。据了解，拉斯克奖的每个奖项设25万美元奖金。 　　挽救数百万生命 　　“在人类的药物史上，我们如此庆祝一项能缓解数亿人疼痛和压力、并挽救上百个国家数百万人生命的发现的机会并不常有。”斯坦福大学教授、拉斯克奖评审委员会成员露西・ 夏皮罗在讲述青蒿素发现的意义时说。夏皮罗表示，青蒿素这一高效抗疟药的发现很大程度上归因于屠呦呦及其团队的“洞察力、视野和顽强信念”，屠教授的工作为世界提供了过去半个世纪里最重要的药物干预方案。 　　世界数亿人受益 　　拉斯克基金会网站详细介绍了屠呦呦发现青蒿素及其应用于疟疾治疗的工作。文章指出，几千年来，疟疾肆虐人类、蹂躏文明，2000多年前中国医书《五十二病方》首次记载了青蒿的药物功能，公元340年间葛洪《肘后备急方》记载了青蒿用于抗疟治疗。在中国政府于1967年5月23日启动的“523项目”中，屠呦呦先锋性地发现了青蒿素，开创了疟疾治疗新方法，世界数亿人因此受益，未来还会有更多的人们将受益。“屠呦呦领导的团队将一种古老的中医治疗方法转化为今天最强有力的抗疟疾药。”“通过将现代技术和严密性应用于5000多年前中国传统中医师们留下的遗产，她将这座宝库带入21世纪。” 　　激动心情难表述 　　在发表获奖感言时，屠呦呦衷心感谢为青蒿素的发现和应用作出重要贡献的同事。她表示，青蒿素的发现是中国传统医学给人类的一份礼物，传统中医药多年来一直服务中国和亚洲人民，开发传统医药，必将给世界带来更多的治疗药物。她呼吁开展全球性合作，使中医药和其他传统医药更好地造福人类健康。 　　屠呦呦还在接受美国《临床研究期刊》专访时表示，在经过了那么多次的失败之后，当时自己都怀疑路子是不是走对了，当发现青蒿素正是疟疾克星的时候，那种激动的心情也是难以表述的。自己对获得2011年拉斯克奖深感荣幸，自己只是一个普通的植物化学研究人员，但作为一个在中国医药学宝库中有所发现、并为国际科学界所认可的中国科学家，她为此感到自豪。 　　揭秘 　　古代中医药方化出神奇青蒿素 　　金鸡纳树短暂辉煌 　　人类对付疟疾的药物，最初并非来自青蒿，而是源于另一种植物――金鸡纳树。 　　19世纪，法国化学家从金鸡纳树皮中分离出抗疟成分奎宁。随后，科学家人工合成了奎宁，又找到了奎宁替代物――氯喹。氯喹药物一度是抗击疟疾的特效药。 　　但在第二次世界大战结束后，引发疟疾的疟原虫产生了抗药性。20世纪60年代初，疟疾再次肆疟东南亚，疫情难以控制。科学家们开始寻找对付这种疾病的新药。 　　美国投巨资打水漂 　　1967年5月23日，一个集中全国科技力量联合研发抗疟新药的大项目――“523项目”正式启动。漫长的探索中，60多个单位的500名科研人员组成了研发大军，屠呦呦是其中一员。 　　那是在1969年1月，时年39岁的屠呦呦以中医研究院科研组长的身份加入“523项目”。此前，美国投入巨额资金，筛选出20多万种化合物，但没有找到理想的药物 国内多个省份的科研人员已经筛选了4万多种抗疟疾的化合物和中草药，没有令人满意的结果。屠呦呦首先面临的问题仍是怎么找药。 　　搜集600多种草药方 　　从系统整理历代医籍入手，她查阅经典医书、地方药志，四处走访老中医，做了2000多张资料卡片，最后整理了一个600多种包括青蒿在内的草药《抗疟单验方集》，供研究者进一步发掘。 　　1971年，经过反复筛选、试验，屠呦呦领导的研究小组将目光锁定青蒿。 　　青蒿是一种菊科草本植物，植株有香气，一岁一枯荣。公元340年，东晋的葛洪在其撰写的中医方剂《肘后备急方》一书中，描述了青蒿的退热功能 李时珍的《本草纲目》则说它能“治疟疾寒热”。 　　在众多中草药中，研究小组发现青蒿对疟疾的抑制率相对较高，能达到68%。然而，之后的重复试验中，青蒿的抑制率反而降低了。 　　190多次失败终成功 　　“我们祖先早有用青蒿治疗疟疾的经验。我们为什么就做不出来呢?”屠呦呦再次翻阅古代文献寻找答案。《肘后备急方》中的几句话引起了她的注意：“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之。” 　　绞汁使用的办法，和中药常用的煎熬法不同。这是不是为了避免青蒿的有效成分在高温下被破坏?屠呦呦受到启发，想到用沸点较低的乙醚制取青蒿提取物。 　　经过190多次失败后，终于，用乙醚制取的191号样品，对鼠疟猴疟的抑制率达到了100%。 　　1972年3月，屠呦呦在南京召开的“523项目”工作会议上报告了实验结果 1973年初，北京中药研究所拿到青蒿素的结晶。随后，青蒿结晶的抗疟功效在其他地区得到证实。“523项目”办公室将青蒿结晶物命名为青蒿素，作为新药进行研发。 　　几年后，有机化学家完成了结构测定 1984年，科学家们终于实现了青蒿素的人工合成。

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 青蒿素是一种抗疟良药，但直接从植物中提取成本较高，且产量有限。于是，研究人员考虑利用提取青蒿素后剩余的植物“废料”化学合成青蒿素。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/1f79b3bf-b836-4621-9130-71be17d8be6f.jpg" / /span /p p style=" text-indent: 2em " 早在2012年，马普协会研究人员就找到了从植物“废料”中提取青蒿酸进而合成青蒿素的方法。如今，他们进一步完善了工艺，不仅不再需要花大力气清理植物“废料”，还摒弃了昂贵且对环境有害的化学色素，转而“就地取材”，把植物叶绿素作为催化剂。 /p p style=" text-indent: 2em " 新法大大降低了成本，提高了产量，生产过程也得到简化，从植物“废料”到制成青蒿素仅需不到15分钟。 /p p style=" text-indent: 2em " 研究人员介绍，这种“更廉价、更高效、更环保”的方法还可用于植物中天然物质的提取或制备其他药物。目前，他们已在美国肯塔基州开设工厂，准备应用上述方法大规模生产青蒿素。 /p p style=" text-indent: 2em " 疟疾是一种由疟原虫引起的疾病，通过蚊子叮咬传播，其症状包括发热、头痛、呕吐等，不及时治疗可危及生命。 /p

疟疾是全世界最严重的传染疾病之一千百年来人类对抗疟疾的战争从未间断20世纪60年代北京中药研究所的科研人员屠呦呦在翻阅中医药古籍时发现了一段有关疟疾治疗的记载之后，经过上百种中药筛选数百次失败以及亲身人体试验后抗疟新药青蒿素终于问世！

一、项目基本情况项目编号：0701-234106070278项目名称：中国中医科学院中药科技园一期工程青蒿素研究中心开办费项目第3包预算金额：3257.686700 万元（人民币）采购需求：包号品目号包件名规格型号数量单位总价预算金额（人民币元）备注33-1台式通风柜11500*890*273086.00台1462000.003-2台式通风柜21800*890*273029.00台514750.003-3PP台式通风柜1500*890*273014.00台322000.003-4走入式通风柜11500*890*273015.00台307500.003-5走入式通风柜21800*890*27309.00台189000.003-6桌上型通风柜13450*1500*15002.00台50000.003-7桌上型通风柜24950*1500*15002.00台60000.003-8桌上型通风柜36750*1500*15001.00台38000.003-9通风柜监控器/158.00套616200.003-10面风速传感器/158.00套410800.003-11位移传感器/158.00套410800.003-12通风柜变风量控制器/158.00套1817000.003-13变风量排风阀/158.00套474000.003-14自动门高控制系统/158.00套3160000.003-15中央台1L*1500*75017.55延米101790.003-16中央台2L*1500*750970.00延米5626000.00非单一产品采购包核心产品3-17边台1L*600*850180.00延米522000.003-18边台2L*750*70016.00延米46400.003-19边台3L*750*75015.80延米45820.003-20边台4L*750*8501045.00延米3030500.003-21转角台11100*1100*8503.00延米13500.003-22转角台21000*1000*8506.00延米27000.003-23仪器台1L*850*70035.60延米128160.003-24仪器台2L*850*850562.00延米2023200.003-25中央台试剂架1L*400*7609.52延米13321.003-26中央台试剂架2L*400*820661.00延米925400.003-27边台试剂架1L*200*76070.00延米91000.003-28边台试剂架2L*200*820228.14延米296582.003-29吊柜L*300*60092.00延米211600.003-30活动柜500*500*85016.00延米26400.003-31移动书写台1L*600*8504.80延米9600.003-32移动书写台2L*700*8500.80延米1600.003-33不锈钢边台1L*600*8502.40延米9000.003-34不锈钢边台2L*750*85081.45延米305437.503-35高温台L*750*60042.79延米147625.5036万分之一天平台900*600*85012.00组41400.0037十万分之一天平台900*600*85036.00组124200.003-38中转台600*600*850150*150*H500.00套345000.003-40pp水盆16500.003-44水龙头2单口水龙头2.00个

各有关单位：依据《广西肥料协会团体标准管理办法（试行）》相关规定，由广西大学提出，广西大学、广西西大检测有限公司、广西壮族自治区分析测试研究中心、广西壮族自治区产品质量检验研究院等单位编写，经过调研、立项、起草、广泛征求意见，专家组进行了评审论证，现批准发布《黄花蒿中青蒿素含量的测定 液相色谱-三重四级杆质谱法》（标准号：T/GXAF 0012-2023）为本协会团体标准，该标准于2023年4月10日发布，2023年5月1日实施，现予以公告。广西肥料协会2023年4月10日

恒创立达产品介绍： 急速脱氧在线随时膜脱气仪和排液，没有容量限制，最小250ml，主要对纯水、蒸馏水进行脱气。主要特点：1.设计简便界面：高分辨率液晶屏显示和触控操作，交互界面简单直观。单人即可独立完成溶出介质脱气和加注工作。2.在线加热功能：溶出介质在进行脱气前进行预加热（极限可达45℃ ) ，提高了脱气效率。同时节约了溶出介质在溶出仪中的加热等待时间。3.高精度供液系统：溶出介质加注体积精度为设定体积的±3%4.可处理多种溶出介质：溶出实验常用的纯水、蒸馏水。6.可变温度设定功能：温度调节范围为室温到45℃7.易于维护和保养，机内所有配件可快速更换及维护。 技术指标：定量分配体积容量：无容积限制，设定精度0.1L体积分配精度值：±3%加热功率：1500W可大加热能力：极限可达45°C的供液温度（视初始温度而定）温度精确度值：±1°C极大真空度：-96.0KPa脱气效果：目标含氧量≤2.8mg/l过滤器：前置40um/25um/20um金属丝网过滤器可选外型尺寸：主机500*340*295( mm）创新点：1.设计简便：高分辨率液晶屏显示和触控操作，交互界面简单直观。单人即可独立完成溶出介质脱气和加注工作。 2.在线加热：溶出介质在进行脱气前进行预加热（最高可达45℃ ) ，提高了脱气效率。同时节约了溶出介质在溶出仪中的加热等待时间。 3.高精度供液：溶出介质加注体积精度为设定体积的± 3% 急速脱氧在线随时膜脱气仪

脱氧剂主要应用于食品、饮料和药品等行业，它帮助提高包装的性能及提供所需的保质期。脱氧剂吸收包装中的氧气，使包装内呈无氧状态，因此产品得以保持保鲜。另外脱氧剂可以有效地抑制霉菌和需氧菌的生长，延长产品货架期。作为产品保鲜的材料，脱氧剂与产品装在同一包装中，测试这种状态下的包装材料的透氧性会非常耗时，必须在常规消耗脱氧剂和无脱氧剂两种状态下测量氧气传输率 (OTR)，以全面了解产品在整个生命周期内的包装性能。含脱氧剂包装材料检测确保包装性能符合预期的货架期在实践中，脱氧剂可以以多孔小袋、包装内涂层的形式出现，也可以内置于聚合物中，如瓶壁或瓶盖衬里。无论是哪种形式，都必须在消耗脱氧剂之前和之后测试氧气透过率，以确定与没有脱氧剂的原始包装相比的有效脱氧能力。这种类型的渗透测试需要更长的时间来完成，因为他们必须等待脱氧剂完全的被耗尽。这通常会在实验室中造成瓶颈。有三种方法可以帮助缓解这类包装测试的瓶颈。 01.更高的温度下测试高温加速氧气和脱氧剂之间的化学反应。通常温度每升高10°C，估计的OTR就增加一倍，从而减少脱氧剂耗尽所有氧气的总时间。 02.较高的氧气浓度下测试扁平样品如果使用100%的氧气代替室内空气 (20.9% 氧气) 进行测试，则可以消耗更多的氧气分子。与使用室内空气测试所需的时间相比，这将导致测试时间缩短约20%。 03.离线预处理系统以上两种方法都可以“加速”脱氧剂的消耗以减少整体测试时间，在比较不同的涂层、涂层方法或脱氧剂材料层时，它们可以提供有用的数据。但是对于实际产品来说，这两种方法都有实施的限制性。MOCON离线预处理系统提供真实的测试条件，可与仪器同步运行。仪器用于测试，而消耗脱氧剂所需的时间可以离线完成，这提高了实验室的测试效率。MOCON提供可离线预处理的包装测试解决方案离线预处理系统提供了最真实的测试条件，同时缓解了仪器测试瓶颈。可按照下列步骤操作：• 测试完全相同的不含脱氧剂的包装作为参考样品，这将提供基本的OTR水平和测试时间• 对使用脱氧剂的包装进行初始OTR评估。由于包装内含脱氧剂，测试数据可能低于检测限• 当到达参考样品的测试时间时停止测试• 相同条件下开始离线预处理• 定期将包装重新连接到仪器并检查OTR水平• 直到OTR与参考样品测试结果相同或接近（向上滑动可查看）延迟渗透曲线显示脱氧剂的效果注：了解脱氧剂的吸收能力有助于估计离线预处理的时间。另外，许多脱氧剂会被水分激活，在指定的RH条件下进行OTR测试至关重要。 方案优势：• 在没有加速条件的情况下，离线预处理进行真实的脱氧剂包装样品测试• 当样品离线预处理时，仪器可以测试其他样品，提高实验室效率• MOCON OX-TRAN 2/40包装件测试分析仪带有可选的预处理架或PackRack夹具，满足不同形状的包装的离线预处理MOCON OX-TRAN 2/40包装件OTR分析仪带预处理架选项对带有脱氧剂的包装进行渗透测试整个过程需要很长的测试时间。MOCON提供离线预处理的包装测试解决方案：不仅提升仪器测试效率，还满足提供准确和一致的测试结果，提高了实验室的经济效率。

同田与您相约第十六届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2015） 最近几天朋友圈都被屠呦呦和青蒿素刷屏刷爆了有木有？想知道如何从中草药中快速分离提取到有效成分的新方法吗？现在机会来了！来同田展位便知！ 展会时间：2015年10月27日-30日展会地点：北京国家会议中心展位号：T31 T33 展示内容：高速逆流色谱仪，双柱塞恒流泵，中药对照品敬请新老客户到场交流！ 第十六届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2015）将于2015年10月27日-30日在北京国家会议中心隆重举办。作为国内传统中药开发领域的领军企业，同田生物将携最新款高速逆流色谱仪参展，竭诚欢迎各位新老客户届时前往参观并与我们进行交流！ 会上您将有机会了解从传统中药中分离提取有效成分的新技术-高速逆流色谱技术，并接触到数百个利用该技术成功分离到中药有效成分的案例，更有精美礼品相赠，各位感兴趣的朋友千万不要错过哦！ 展会时间：2015年10月27日-30日展会地点：北京国家会议中心展位号：T31 T33 展示内容：高速逆流色谱仪，双柱塞恒流泵，中药对照品敬请新老客户到场交流！ 交通指南：国家会议中心地址：北京市朝阳区天辰东路7号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

赵忠贤：半世纪研磨超导体　　1月9日，75岁的赵忠贤走上国家最高科学技术奖的领奖台̷̷　　走上领奖台，靠的是他近半个世纪持之以恒的高温超导研究和在这一领域取得的卓越功勋。40多年前，我国的高温超导研究刚刚起步 而今，已组建起一支高水平的研究队伍，走在世界前列。他，则是我国高温超导研究的领军人。　　“赵忠贤胆子实在是太大了”　　超导，是20世纪最伟大的科学发现之一。超导体在信息通讯、生物医学、航空航天等领域有着巨大应用潜力。百余年来，已有5次诺贝尔奖颁发给了10位研究超导的科学家。　　所谓“高温超导体”，是指临界温度在40K(约零下233摄氏度)以上的超导体。1968年，物理学家麦克米兰根据传统理论计算推断，超导体的转变温度一般不能超过40K，这一温度也被称为麦克米兰极限。　　40K麦克米兰极限能否被突破?1974年，赵忠贤到英国剑桥大学进修，接触到了世界超导研究最前沿。一年后回国，他立志要做高临界温度超导体。　　“初生牛犊不怕虎。”经过缜密思考和实验，1977年，他在《物理》杂志上撰文，指出结构不稳定性又不产生结构相变可以使临界温度达到40—55K，并提出复杂结构和新机制在某些情况下甚至可以达到80K。挑战由经典理论推导出的麦克米兰极限，以至于当时不少人认为“赵忠贤胆子实在是太大了”。　　十年磨一剑。虽然当时科研条件艰苦，好多设备是赵忠贤团队自己现造的，买设备都买二手的。好在研究不需要特别精密的仪器，1986年底，赵忠贤团队和国际上少数几个小组几乎同时在镧—钡—铜—氧体系中获得了40K以上的高温超导体。麦克米兰极限被突破，一时国际物理学界为之震动，“北京的赵”成为国际著名科学刊物上的新星。　　再接再厉，1987年2月，赵忠贤带领团队又在钡—钇—铜—氧中发现了临界温度93K的液氮温区超导体，并在世界上首次公布了元素组成，刮起了一阵研究液氮温区超导体的旋风。赵忠贤成为国际超导研究领域代表中国的符号。他和团队也因此荣获1989年度国家自然科学集体一等奖。　　及其团队的工作极大提升了中国物理学界的国际地位。1987年，他受邀参加美国物理学会三月会议，是五位特邀报告人之一。这宣告了中国物理学家走上世界高温超导研究舞台。　　“我们必须坚守超导这块阵地”　　超导国家重点实验室研究员孙力玲，跟随赵忠贤从事超导研究。谈起赵老师科研的秘诀，她认为是扎得深、扎得住，根深才能叶茂。　　赵忠贤40余年的高温超导研究历程并非一帆风顺。国际上第一次高温超导热潮中的主角——铜氧化物，是一种易脆材料，难以大范围普及应用。上世纪90年代，铜氧化物高温超导体热潮过后，全世界科学家对超导材料的探索一度陷入迷茫，一些团队甚至解散或转而研究其他领域。　　困难面前，赵忠贤矢志不移：“我坚信，高温超导研究有潜力，未来有可能有重大突破。我们必须坚守这块阵地。”赵忠贤带领团队一干就是近20年。　　2008年2月，日本科学家在四方层状的铁砷化合物中发现存在转变温度为26K的超导电性，但因为没有突破麦克米兰极限温度，还不能确定铁基材料是高温超导体。赵忠贤提出了高温高压合成结合轻稀土元素替代的方案，并组织团队全力以赴，很快将铁基超导体的临界温度提高到50K以上，创造了大块铁基超导体55K的纪录并保持至今。　　赵忠贤团队为确认铁基超导体为第二个高温超导家族提供了重要依据，引领了国际高温超导研究领域的第二次突破。我国科学家还对铁基超导体若干基本物理性质进行了深入研究，确认了它的非常规性。赵忠贤小组的成果作为“40K以上铁基高温超导体的发现及若干基本物理性质研究”的重要部分，荣获2013年度国家自然科学一等奖。　　如今，已过古稀之年的赵忠贤仍然在奇妙的超导世界中探索̷̷他希望找到新的组合，寻找到临界温度更高、能广泛应用于实际生活的超导体 同时搞清楚超导机理，关注新材料、新现象，为超导研究的第三次突破提供信息。　　“选择了科研道路，就要安下心来，不能心猿意马”　　赵忠贤的团队成员、超导国家重点实验室研究员董晓莉对赵忠贤充满了由衷的敬佩：赵老师对超导历史很熟悉，不仅记得像元素组成、超导温度这些重要参数，对很多超导体也可以随口报出发现年代、发现者的名字，可谓如数家珍。　　专注，也是赵忠贤总结自己研究工作时最喜欢用的一个词。他常说，选择了科研道路，就要安下心来，不能心猿意马。　　由于超导机理仍然是个谜，发现超导材料，多数时候凭的是直觉。40多年的钻研和积累，让赵忠贤培养出超出常人的直觉。　　本世纪初，MgB2、NaCoO2等超导体被发现，但这两个体系都不是四方结构，和赵忠贤探索高温超导的想法不一致，就没安排团队全部投入。看到日本团队报道了四方结构的铁基超导体，他很快提出高温高压合成结合轻稀土替代的实验方案，组织团队全力以赴。　　“搞研究，长期积累到一定节点后，在认识上就会有一个升华。发现超导材料并没有理论规律可循，只可意会不可言传。”赵忠贤说。　　荣誉等身，赵忠贤从未自满。他常说，自己就是个普通人。荣誉归于国家，成绩属于集体，自己只是其中的一分子。他还常常提醒前来采访的记者：“别光报道我，多看看我身后那些没露面的人。”面对媒体的聚焦，老先生坦率而诚挚̷̷他说，自己做研究从来没想过要得什么奖，能为人类文明添砖加瓦、满足国家重大需求，这辈子很值。屠呦呦：一辈子专注青蒿素　　“呦呦鹿鸣，食野之蒿”。屠呦呦不仅用一株小草改变了世界，而且在2000年至今27位国家科技最高奖得主中，创造了好几个“第一”：第一位女科学家、第一位非院士科研人员、第一位诺奖获得者、第一个“婉拒”多家媒体采访的获奖者。　　从她同事的讲述中，我们得以“窥见”其人其事、其心其志。　　“既然国家把任务交给她，她就要努力工作，一定要做好”　　1969年1月底，39岁的研究实习员屠呦呦，忽然接到一项秘密任务：以课题组组长身份，研发抗疟疾的中草药。　　疟疾是一种由疟原虫侵入人体后引发的恶性疾病，病人高烧不退、浑身发抖，重者几天内死亡。应越南请求，中国军方从1964年起开始抗疟药研究。1967年5月23日，国家科委和解放军总后勤部在北京召开“疟疾防治药物研究工作协作会议”，代号为“523”项目的大规模药物筛选、研究在全国7省市展开。1969年1月21日，卫生部中医研究院(中国中医科学院前身)受命加入“523”项目。　　屠呦呦的同事、曾任中药研究所所长的姜廷良研究员告诉记者，当时正值“文革”，年老的专家“靠边站”，屠呦呦在北京大学时学生药学，毕业后又脱产学习过两年中医，科研功力扎实，遂被委以重任。　　“屠呦呦的责任感很强，”屠呦呦的同事、中药所廖福龙说，“她认为既然国家把任务交给她，自己就要努力工作，一定要做好。”由于丈夫李廷钊被下放到“五七干校”，屠呦呦把不满4岁的大女儿送到托儿所全托班，把小女儿送回宁波老家由老人照顾。　　阅读中医典籍、查阅群众献方、请教老中医专家̷̷起初，屠呦呦用3个月时间，收集了2000多个方药，编辑成《疟疾单秘验方集》，送交“523”办公室。此后至1971年9月初，屠呦呦和同事对包括青蒿在内的100多种中药水煎煮提物和200余个乙醇提物样品进行了实验，但结果总令人沮丧：对疟原虫抑制率最高的只有40%左右。　　“重新埋下头去，看医书!”终于有一天，东晋葛洪的《肘后备急方》“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”给了屠呦呦灵感：温度是关键!屠呦呦重新设计了提取方案，夜以继日进行实验，终于发现：青蒿乙醚提取物去掉其酸性部分，剩下的中性部分抗疟效果最好!　　1971年10月4日，实验证实，191号青蒿乙醚中性提取物对鼠疟原虫的抑制率达到100%!　　“我是组长，我有责任第一个试药”　　“进行临床试验，需要大量的青蒿乙醚提取物。”姜廷良回忆：课题组用7口老百姓用的水缸作为常规提取容器，里面装满乙醚，把青蒿浸泡在里面提取试验样品。　　“乙醚等是有害化学品，当时实验室和楼道里都弥漫着刺鼻的乙醚味道。”姜廷良说，一些人头晕眼胀，甚至出现鼻子流血、皮肤过敏等症状，但当时设备设施简陋，大家顶多戴个纱布口罩，也顾不得许多̷̷　　在临床前试验时，个别动物的病理切片中发现了疑似毒副作用，只有进行后续动物试验、确保安全后才能上临床。为了不错过当年的临床观察季节，屠呦呦提交了志愿试药报告：“我是组长，我有责任第一个试药!”　　1972年7月，屠呦呦等3名科研人员成为首批人体试验的志愿者，幸而未发现该提取物对人体有明显毒副作用。经过多年反复试验和临床试用，1977年，经卫生部同意，课题组以“青蒿素结构研究协作组”名义，在《科学通报》上发表论文，首次向全球报告了青蒿素这一重大原创成果。1986年10月，青蒿素获得卫生部颁发的《新药证书》。　　不仅于此。1973年9月，屠呦呦课题组还首次发现了疗效更好的青蒿素衍生物——双氢青蒿素。1992年，青蒿素类新药——双氢青蒿素片获得《新药证书》，并转让投产。　　“我不习惯这种场合上的事，咱们还是加紧青蒿素研究吧”　　2000年以来，世界卫生组织把青蒿素类药物作为首选抗疟药物，在全球推广。“2005年，全球青蒿素类药物采购量达到1100万人份，2014年为3.37亿人份。”姜廷良介绍说，世界卫生组织《疟疾实况报道》显示，2000年至2015年期间，全球各年龄组危险人群中疟疾死亡率下降了60% 5岁以下儿童死亡率下降了65%。　　近几年，屠呦呦两度实现了中国本土科学家在国际奖项上“零的突破”：2011年的拉斯克临床医学奖和2015年的诺贝尔生理学或医学奖。但她公开表示，中医中药走向世界，荣誉属于科研团队中的每一个人，属于中国科学家群体。　　中国中医科学院院长张伯礼认为：“虽然青蒿素是特殊时期团队协作的结果，但屠呦呦的贡献非常关键。”　　“只要自己的研究得到认可，她就已经很满足。”廖福龙说，“对于国际奖项，她更看重的是 为国争光 。”　　国家中医药管理局科技司司长曹洪欣回忆：“2009年中医科学院推荐屠呦呦参评唐氏中药发展奖，她直接打电话给我：我这么大岁数了，给我干吗!”　　屠呦呦获得的诺奖奖金为46万美元，折合人民币300多万元。据张伯礼介绍，其中200万元分别捐给了北京大学医学部和中医科学院，成立了屠呦呦创新基金，用于奖励年轻科研人员 其余则主要支付家人到瑞典领奖的相关费用等。　　屡获大奖，屠呦呦的生活有什么改变?“如果说有改变，那就是家里的电话多了。采访她基本都谢绝。”廖福龙说。　　“她也极少参加公开活动。”张伯礼补充道，“她多次跟我说：就到这吧。我不习惯这种场合上的事，咱们还是加紧青蒿素研究吧。”　　(原标题：走近2016年度国家最高科学技术奖得主)

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09:30 采购金额： 170.00万元 采购单位： 中国中医科学院中药研究所 采购联系人： 张老师 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 北京国际招标有限公司 代理联系人： 杨思源 代理联系方式： 立即查看 详细信息 中国中医科学院中药研究所青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台公开招标公告 北京市-东城区 状态：公告 更新时间：2021-09-16 中国中医科学院中药研究所青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台公开招标公告 发布日期：2021-09-16 项目概况 青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台 招标项目的潜在投标人应在北京市东城区朝阳门北小街71号510室获取招标文件，并于2021年10月09日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：0610-2141NH041101 项目名称：青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台 预算金额：170.0000000 万元（人民币） 最高限价（如有）：170.0000000 万元（人民币） 采购需求： 本项目共分二个标段：第一包预算金额为肆拾陆万元整（46万元）；第二包预算金额为壹佰贰拾肆万元整（124万元）。 包号 序号 项目名称 设备名称 数量 是否可采购进口产品 相关需求 招标控制价（万元） 01 1-1 青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台 超高效样本分离 分析系统 1 是 数据通讯：液相主机和检测器通过以太网和数据工作站连接，非USB形式，便于远程控制和网络化管理。 46 02 2-1 高效样品破碎系统 1 是 仪器可同时处理348个样品 1242-2 多模式微孔板 检测仪 1 是 荧光强度检测具有专用二向色镜转化条，可根据特定荧光染料选择优化二向色镜组合，并可通过软件系统自由切换。 2-3 快速样品分离 纯化系统 1 是 系统最大耐压：不低于40 Mpa。 合同履行期限：自合同签订之日起至所有设备质保期结束之日止，具体时间详见招标文件。 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）节能产品强制采购；（2）节能产品、环境标志产品优先采购；（3）政府采购促进中小企业发展；（4）政府采购支持监狱企业发展；（5）政府采购信用担保；（6）进口产品管理；（7）促进残疾人就业政府采购政策；（8）其它相关法律法规。 3.本项目的特定资格要求：1.在中华人民共和国境内注册，能够独立承担民事责任，有生产或供应能力的本国供应商，包括法人、自然人及其他组织。2.遵守国家有关法律、法规、规章，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。3.供应商应提供2020年度经会计师事务所出具的财务审计报告（复印件并加盖公章）或银行出具的资信证明文件（原件）；4.供应商应提供近3个月中任意一个月的社保缴纳证明和纳税证明（复印件并加盖公章）；5.参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的声明（原件）；6.对在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)、“中国执行信息公开网”（http://zxgk.court.gov.cn）等渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参与本次招标采购活动。（加盖单位公章、本公告发布日期之后出具，否则无效）；7.供应商须提供中国裁判文书网查询的无行贿犯罪档案查询结果（本公告发布日期之后出具，否则无效）（有行贿犯罪记录的备案单位将被拒绝）； 8.若供应商为代理商，须提供拟进口设备的制造商资格声明、制造商针对本项目的授权、并同时须进口设备卖方出具所供货设备安装、调试、售后等方面的承诺；9.本项目不接受联合体投标；10.是否专门面向中小企业、监狱企业、残疾人福利性企业采购：否。 三、获取招标文件 时间：2021年09月17日 至 2021年09月24日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市东城区朝阳门北小街71号510室 方式：现场领取，如购买招标文件经办人为法定代表人：提供供应商单位开具的法人身份证明原件、法定代表人身份证原件及加盖公章的身份证复印件；如为委托代理人：提供法定代表人授权委托书原件、被委托人身份证原件及加盖公章的复印件。 售价：￥200.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2021年10月09日 09点30分（北京时间） 开标时间：2021年10月09日 09点30分（北京时间） 地点：北京国际招标有限公司303会议室（北京市东城区朝阳门北小街71号303会议室） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本招标公告在中国招标投标公共服务平台、中国政府采购网上同时发布。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中国中医科学院中药研究所 地址：北京市东城区东直门内南小街16号 联系方式：张老师、010-64087135 2.采购代理机构信息 名 称：北京国际招标有限公司 地 址：北京市东城区朝阳门北小街71号 联系方式：杨思源 王悦 010-84046641 3.项目联系方式 项目联系人：杨思源 王悦 电 话： 84046641 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：蛋白质纯化 开标时间：2021-10-09 09:30 预算金额：170.00万元 采购单位：中国中医科学院中药研究所 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：北京国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 中国中医科学院中药研究所青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台公开招标公告 北京市-东城区 状态：公告更新时间： 2021-09-16 中国中医科学院中药研究所青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台公开招标公告 发布日期：2021-09-16 项目概况 青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台 招标项目的潜在投标人应在北京市东城区朝阳门北小街71号510室获取招标文件，并于2021年10月09日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：0610-2141NH041101 项目名称：青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台 预算金额：170.0000000 万元（人民币） 最高限价（如有）：170.0000000 万元（人民币） 采购需求： 本项目共分二个标段：第一包预算金额为肆拾陆万元整（46万元）；第二包预算金额为壹佰贰拾肆万元整（124万元）。 包号 序号 项目名称 设备名称 数量 是否可采购进口产品 相关需求 招标控制价（万元） 01 1-1 青蒿素中心青蒿素衍生物合成、筛选平台 超高效样本分离 分析系统 1 是 数据通讯：液相主机和检测器通过以太网和数据工作站连接，非USB形式，便于远程控制和网络化管理。 46 02 2-1 高效样品破碎系统 1 是 仪器可同时处理348个样品 1242-2 多模式微孔板 检测仪 1 是 荧光强度检测具有专用二向色镜转化条，可根据特定荧光染料选择优化二向色镜组合，并可通过软件系统自由切换。 2-3 快速样品分离 纯化系统 1 是 系统最大耐压：不低于40 Mpa。 合同履行期限：自合同签订之日起至所有设备质保期结束之日止，具体时间详见招标文件。 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）节能产品强制采购；（2）节能产品、环境标志产品优先采购；（3）政府采购促进中小企业发展；（4）政府采购支持监狱企业发展；（5）政府采购信用担保；（6）进口产品管理；（7）促进残疾人就业政府采购政策；（8）其它相关法律法规。 3.本项目的特定资格要求：1.在中华人民共和国境内注册，能够独立承担民事责任，有生产或供应能力的本国供应商，包括法人、自然人及其他组织。2.遵守国家有关法律、法规、规章，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。3.供应商应提供2020年度经会计师事务所出具的财务审计报告（复印件并加盖公章）或银行出具的资信证明文件（原件）；4.供应商应提供近3个月中任意一个月的社保缴纳证明和纳税证明（复印件并加盖公章）；5.参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的声明（原件）；6.对在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)、“中国执行信息公开网”（http://zxgk.court.gov.cn）等渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参与本次招标采购活动。（加盖单位公章、本公告发布日期之后出具，否则无效）；7.供应商须提供中国裁判文书网查询的无行贿犯罪档案查询结果（本公告发布日期之后出具，否则无效）（有行贿犯罪记录的备案单位将被拒绝）； 8.若供应商为代理商，须提供拟进口设备的制造商资格声明、制造商针对本项目的授权、并同时须进口设备卖方出具所供货设备安装、调试、售后等方面的承诺；9.本项目不接受联合体投标；10.是否专门面向中小企业、监狱企业、残疾人福利性企业采购：否。 三、获取招标文件 时间：2021年09月17日 至 2021年09月24日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市东城区朝阳门北小街71号510室 方式：现场领取，如购买招标文件经办人为法定代表人：提供供应商单位开具的法人身份证明原件、法定代表人身份证原件及加盖公章的身份证复印件；如为委托代理人：提供法定代表人授权委托书原件、被委托人身份证原件及加盖公章的复印件。 售价：￥200.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2021年10月09日 09点30分（北京时间） 开标时间：2021年10月09日 09点30分（北京时间） 地点：北京国际招标有限公司303会议室（北京市东城区朝阳门北小街71号303会议室） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 本招标公告在中国招标投标公共服务平台、中国政府采购网上同时发布。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中国中医科学院中药研究所 地址：北京市东城区东直门内南小街16号 联系方式：张老师、010-64087135 2.采购代理机构信息 名 称：北京国际招标有限公司 地 址：北京市东城区朝阳门北小街71号 联系方式：杨思源 王悦 010-84046641 3.项目联系方式 项目联系人：杨思源 王悦 电 话： 84046641

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

p 　　　　如今，海淘一族的扫货清单正在悄然发生变化，除了奢侈品、化妆品，他们还大包小包从国外买回各种“洋中药”，即外国进口我国 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药材 /strong /a 制成的“汉方制剂”。数据显示，在除中国外的国际中药市场，日本、韩国的市场份额已占到90%，中国仅占5%，而在国内市场，“洋中药”的市场份额也正迅速攀升。 /p p 　　“洋中药”和国产中药有着相同的基因，为何结果却大相径庭?专家认为，“洋中药”成为抢手货，折射出我国中药产业长期存在的质量标准、专利、研发等诸多问题。 /p p 　　 strong “洋中药”成国人扫货“香饽饽” /strong /p p 　　近两年，已从业10余年的导游余琳发现，除了帮亲戚朋友从国外带奢侈品、化妆品，韩国的牛黄清心液、日本的救心丸等越来越多的“洋中药”也进入了委托购买的清单。 /p p 　　虽然价格是国内同类产品的几倍，但这并未阻挡国人扫货的热情。例如，日本小林制药公司近日称，去年小林制药的多款产品被中国游客疯狂扫货，去年二、三季度销售额同比增长五、六倍，去年以来公司股价猛涨40%。不仅是小林制药，日本其他几家生产“汉方制剂”的企业近年来也因此利润大涨。 /p p 　　华森制药集团董事长游洪涛说，中国游客购买的“汉方制剂”，其实是外企从我国进口符合其标准的中药材，在国外深加工后生产的中成药或保健品，加上外文就变成了“洋中药”，价格是国内同类产品的数倍。 /p p 　　“洋中药在市面上非常流行，目前在国内市场销售的洋中药至少有50多种。”第三军医大学新桥医院中医药专家赵朝廷介绍，“洋中药”在上世纪90年代就已进入中国，而最近5年，欧洲和日韩等跨国制药公司通过独资、合资等策略加速进军中国市场，越来越多的“洋中药”开始在国内市场上出现。 /p p 　　赵朝廷说，外企纷纷“抢滩”中药领域，既是看中中国十几亿人口的巨大市场，更是看中了中医在治疗慢性疾病方面的优势。中医的整体观念，以及标本兼治、辩证施治的理念与当今医药发展的思路高度契合。 /p p 　　有资料显示，目前国际中药市场规模(除中国大陆外)已超过300亿美元，日本的市场份额高达80%，韩国的市场份额占10%，中国仅占5%。不仅如此，越来越多的中国消费者通过海淘、实体药店等渠道购买“洋中药”。据不完全统计，“洋中药”已占国内市场份额三分之一，且有逐年上升的趋势。 /p p 　　不仅如此，我国在国际中药市场却几乎仅限于为欧美、日韩等国的“汉方制剂”提供原材料。中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，我国在国际市场5%的市场份额中，大部分是附加值极低的中药原材料和植物提取物，被跨国药企加工成“洋中药”后，附加值最高可提升几十倍。 /p p 　　“中药原本是中华传统文化的瑰宝，如今出现这种情况，既令人痛心，又值得深思。”游洪涛说。 /p p 　　 strong 质量标准缺失　国产中药陷“质量危机 /strong ” /p p 　　业内人士认为，“洋中药”之所以备受消费者青睐，其严格的质量标准是重要原因，而这恰恰是国内中药产业的最大软肋。质量标准的缺失，让国内中药陷入“质量危机”。 /p p 　　“中药原本是野生的，但现在有的是规模化种植，更多的是农民散户种植，在检测方面，至于什么样的药材是合格的，一直缺乏明确的标准，中药材农药化肥滥用、重金属超标等问题日益突出。”游洪涛说，“我们在有的地方看到，天麻被化肥催得像红薯那么大，白芷像萝卜那么大。” /p p 　　多名业内人士表示，进入欧盟市场的中草药，质量标准非常细致，杂质、干燥失重、重金属及农药残留量等指标都十分严苛，一旦违规就无法进入市场，情节严重的企业还面临禁售甚至巨额罚款。另外，欧盟近年对植物药农药种类的检查扩展非常迅速，禁用农药品种不断增加。 /p p 　　因此，由于质量标准的缺失，我国中成药出口时经常被欧美国家认定为不合格产品。去年以来，已有天麻头痛丸、石斛夜光丸、白凤丸等多种中成药在国外被检验出重金属超标。 /p p 　　此外，赵朝廷坦言，除了中药材质量堪忧，国产中药产品的品质也并不稳定，同一款中药，不同企业生产的产品，甚至同一家企业生产的不同批次的产品，由于原料、生产工艺的不同，疗效往往存在差别，而合格的中药产品应该有哪些质量标准，目前也没有明确的说法。然而，“洋中药”的最大优势就是，在说明书上清晰标示了每种药物的作用，如日本生产的“汉方制剂”，基本都有明确的标准，在说明书上标明了临床功效数据、有效成分、不良反应等。 /p p 　　实际上，我国在提升中药材质量方面也曾做出努力。2002年，我国开始实施中药材GAP(良好农业规范)认证，旨在从源头确保中药材质量稳定可控。但前段时间，国务院宣布取消已实施13年的中药材GAP认证。 /p p 　　“早就该取消了，纯粹是为了应付认证而认证，基本没起到提升中药材质量的作用。”国内某知名药企董事长表示，不少地方都建设了中药材GAP种植基地，但由于种植成本高，相关部门又无法对种植过程予以监管，且缺乏处罚的依据和手段，导致中药材GAP认证最终流于形式。 /p p 　　 strong 专利意识薄弱　国产中药“被动挨打” /strong /p p 　　《经济参考报》记者调查发现，在国际市场乃至国内市场，国内中药产品陷入“被动挨打”的不利局面，国内药企专利意识淡薄也是一个重要原因。 /p p 　　2014年9月，国家知识产权局公布了一组数据：我国是中草药大国，但已有近千种中草药已被外国企业抢注了专利。以日本为例，其200多个“汉方制剂”的处方专利都来自中国。 /p p 　　“实际上，早在10年前，欧美、日韩等国家的企业就掀起了中草药的‘专利抢注热’，但当时并没有引起业界的高度重视。”太极集团董事局主席白礼西说，最典型的例子是青蒿素，屠呦呦研制的青蒿素获得了诺贝尔奖，是我国唯一被列入世界卫生组织基本用药目录的药物，成功研制30多年来，青蒿素已挽救数千万疟疾患者的生命。 /p p 　　然而，由于国内企业缺乏知识产权意识，多次在学术杂志、国际大会上公布青蒿素的相关资料，没过几年，瑞士一家企业就抢注了青蒿素的核心技术专利，外国同类产品也陆续问世。 /p p 　　相关资料显示，目前国际市场上青蒿素及其相关产品的年销售额达15亿美元，但作为青蒿素的研制者，中国的市场占有量不到1%。 /p p 　　青蒿素的惨痛教训只是国内药企专利意识淡薄的一个尴尬缩影。记者了解到，国内相当一部分中药并未申请专利，不少“土生土长”的中药古方，竟成了国外企业的“摇钱树”。 /p p 　　例如，美国拥有多项中药材薄荷的专利，在口香糖市场上赚取高额利润 传统中成药牛黄清心丸已被韩国申请专利，如今叫牛黄清心口服液 银杏叶制剂的专利也已掌握在德国人手中……甚至已出现有的企业专利被外企抢注，不得不花高价购回的现象。 /p p 　　同时，国内中药专利申请的体制机制障碍，也让少数有专利意识的企业望而却步。业内人士指出，我国中药专利保护面临获得批准难、审批周期长、保护范围小等问题。例如，中药大多是复方，几十种物质混合在一起，较难分析出原始配方和生产工艺，获得批准的难度较大。另外，申请专利就意味着要公开自己的中药秘方，且专利审批周期长达2至3年，企业往往难以承受。 /p p 　　 strong 创新研发乏力　国产中药竞争落下风 /strong /p p 　　记者了解到，国外医药学者与制造商都致力于从植物药中寻找新药线索，将创新研发放在至高无上的地位。例如，银杏叶收购价每斤几元钱，而德国从银杏叶中研发出降压降脂的新药，这些药物市场价格高达数百元。 /p p 　　白礼西表示，我国现在拥有中药研究机构上百家，中成药生产企业2000多家，可生产的中成药几千种，但取得的重大创新突破很少，转化成现实生产力的更少，再也没能出现与青蒿素媲美的成果，造成国产中药在与“洋中药”的竞争中落了下风。 /p p 　　多名业内人士坦言，国外药企对科研投入的资金比例达到每年销售额的15至20%，而我国大型药企投入科研的资金往往仅占销售收入的3%至5%。 /p p 　　例如，目前中国有2000多家中药生产企业，由于计算机控制系统成本较高，完全使用计算机控制技术的不到10家，大部分企业仍然采用半自动化或完全人工化的生产技术，而人的行为极易受外界因素影响，可控性极低，严重影响产品质量的稳定性。 /p p 　　“近年来，越来越多的企业已经意识到了科技创新的重要性，但一些体制机制障碍挫伤了企业创新的积极性。”游洪涛说，国家鼓励企业研发新药，但新药审批过程较长、程序繁杂，且依照现行规定，新药上市5年内不能列入医保目录、基药目录，创新成果转化为生产力非常困难。 /p p 　　华森制药集团曾投资3000多万元，研发出治疗心脑血管疾病的新药——八味芪龙颗粒，该产品进入了国家“863”项目重大新药创制计划，于2013年进入市场。然而，产品投入市场后遇到的门槛就让游洪涛傻了眼，新药上市5年内无法进入医保目录，各省市医院招标采购也不予考虑，这导致该创新产品每年仅有区区几十万元的销售额。 /p p 　　“这个账，算下来就是‘谁创新谁吃亏’。”游洪涛困惑地说，“批文、专利申请、研发需要5年，进入市场还要再等5年，企业不可能有创新的积极性，国家到底是鼓励创新还是不鼓励创新?” /p p br/ /p

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/33d0a404-f8a6-42af-959a-dbee39c3c49b.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　复旦大学党委委员、研究生院院长、著名植物学家钟扬教授9月25日上午在内蒙古鄂尔多斯市出差途中遭遇车祸，不幸逝世。 /p p 　　钟扬，1979年考入中国科学技术大学少年班，1984年毕业于该校无线电电子学系，获无线电电子学工学学士 留学日本国立综合研究大学院大学(The Graduate University for Advanced Studies)，获生物系统科学博士。1984-1999年在中科院武汉植物所工作，历任研究实习员、助理研究员、副研究员(1992)、研究员(1996)、副所长(1997) 1992-1998年在美国加州大学柏克莱分校和密西根州立大学合作研究4年。 /p p 　　2000年起任复旦大学生命科学学院教授，植物学和生物信息学博士生导师，并担任复旦大学生命科学学院常务副院长，生物多样性与生态工程教育部重点实验室副主任，上海生物信息技术研究中心副主任 兼任北京大学理论生物学中心教授、西藏大学教授等 兼任中国生物物理学会生物信息学与理论生物物理学专业委员会主任、中国植物学会系统与进化植物学专业委员会副主任。2002-2006年两次任日本文部科学省统计数理研究所外国人客员教授。2009年被教育部批准为长江计划特聘教授(西藏大学)，曾获国家杰出青年科学基金 是中组部第六、七、八批援藏干部，曾任西藏大学校长助理。 /p p 　　钟扬教授现为复旦大学研究生院院长，生命科学学院教授、博导。他从事植物学、生物信息学科学研究和教学工作30多年，勤奋钻研，锐意进取，在生物信息学、进化生物学等生命科学前沿领域有较长期的积累和独创性成果。钟扬教授在交叉学科领域教书育人、因材施教，培育了许多学科专业人才，多次获国家和上海市嘉奖 情系社会生态，坚持生物多样性的保护和利用，把科学研究的种子播撒在雪域高原和上海海滨，为国家与社会的生态文明和绿色发展作出巨大贡献。 /p p 　　钟扬教授曾获国务院政府特殊津贴、教育部自然科学一等奖、上海市自然科学二等奖、国家杰出青年基金、全国对口支援西藏先进个人、国家发明二等奖、全国先进工作者、“上海市精神文明十佳好人好事”奖、上海市教卫系统优秀党员、中央电视台和光明日报社2015“寻找最美教师”大型公益活动“特别关注教师”等荣誉。“钟扬青藏高原生物学研究创新工作室”被上海市总工会命名为“上海市劳模创新工作室”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/3e3ad039-e33a-45d2-8e05-c9c12efc7b91.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p 　　钟扬曾在十几年间走遍青藏高原高海拔地区，收集可能在上百年后会对人类有用的植物种子。就在他去世前不久，他还在“一席”上做演讲——《种子方舟》，讲述了自己通过收集一颗颗普普通通的种子来造福苍生的故事。我们谨以此文缅怀钟扬教授。 /p p 　　 strong “种子”的重要性：提供水果、粮食、青蒿素等 /strong /p p 　　粮食作物的“绿色革命”在国际上是由欧美驱动的，最后在墨西哥等国家广泛在70年代发展起来的高产作物来自一种矮秆基因，叫HYV。 /p p 　　我们现在回头来看，主要是从野生资源中筛选到了矮秆基因，植物不需要长那么高，特别是农作物，长矮一点，让它的营养生殖减少一点，多结一些种子。发现矮秆基因的科学家罗曼· 保尔先生获得了诺贝尔和平奖。 /p p 　　在我们国家，大家知道袁隆平先生在海南岛发现了一种叫野稗的野生稻子资源。然后通过反复的选育，终于得到了杂交水稻，带来了我们农业上完全可以称为革命的一些变革。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c8015bf1-40d3-42ae-809e-ef0067a98b54.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p 　　种种迹象表明，如果我们能获得种子，对我们的未来是一件非常好的事。这些种子可以为我们提供水果，可以为我们提供花卉，改善我们的生活，更重要的是有粮食作物。还有比它更重要的吗?还有，那就是医药。 /p p 　　我们的医药也缺乏，很多是来自天然产物。包括我们现在了解到的青蒿素，它也是来自植物，一种叫青蒿的、黄花蒿的植物。如果有了它的种子，我们就可以在全国乃至世界各地进行栽培，从中获取青蒿素这样有用的药物。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c2ce6dec-d8fc-4cf4-9174-37ba225299b1.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: left " 　　 strong 以英国邱园为例，种子或可为建筑、艺术、材料科学提供新思路 /strong /p p 　　但是非常糟糕的是，由于全球环境的破坏，人类活动的剧烈，在了解和知道它能否被利用之前，它就已经没有了。怎么办?很多科学家就提出了各种各样的方案。2000年新的世纪到来以后，科学家终于决定把这些保护生物多样性的想法付诸实现。世界上目前最引人注目的种子库是斯瓦尔巴特种子库，我们称之为“种子方舟”或“末日种子库”。 /p p 　　它设置在离北极1000公里左右属于挪威管的永久冰川冻土层里面。不仅是工程上、科学上设计非常精妙，而且它还特地考虑了人类在遭受核打击和停电的情况下，到底种子能保存多久。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/162257ee-d5aa-4f1f-9575-7ef0254679fd.jpg" title=" 5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " ▲挪威斯瓦尔巴特种子库 /p p 　　斯瓦尔巴特的种子库不仅能够保护一批种子，更重要的是有非常强烈的警示意义。只要它立在北极这个地方，就让我们清楚地了解到生物多样性并不太多了，我们应该行动起来。 /p p 　　科学上光靠这个不行，我们还需要更为精妙的设计，那就是英国皇家植物园邱园(Kew Gardens)。首先它收集的地方非常地广泛，在那里可以轻易地找到来自非洲和亚洲所有的种子。因此我们可以分析全世界关于种子的现状，以及评估环境变化以后种子的状况。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/feb25fa3-a15f-4607-bc66-226acde69e4c.jpg" title=" 6_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " ▲英国皇家植物园邱园 /p p 　　第二个特点，它收集的目标非常明确。因为那里的科学权威特别多，所以它非常系统地来收集一些农作物的种子。 /p p 　　第三点，邱园的科学家们非常认真地从科学上探讨了一个种子究竟如何保存才能达到我们要的效果。他们现在摸索出来的条件是负20度的温度，相对湿度在15度左右。所有植物的保存时间，它的标准是定在80年到120年。一种样本的数量要达到5000粒。如果是濒危的物种，只需要500粒。 /p p 　　邱园的种子艺术不仅是在做科学，而且已经跟艺术结合，产生了奇妙的效果。如果有人还记得2010年上海世博会，英国馆就是英国邱园的科学家来设计的。它是一粒一粒的种子，封装在特殊的材料里面做成的。设计是英国的，里面有很多的种子是我们中国科学家提供的，也包括了我提供的种子。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/0930800f-37fa-44e4-b5df-2d69d2e24aaa.jpg" title=" 7_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " ▲2010年上海世博会英国馆，种子封装在特殊的材料里面做成 /p p 　　这些种子看起来非常小，但是在显微镜、扫描镜下，都特别漂亮、特别美丽，无论是结构还是色彩。这些东西表明什么呢?种子可能给我们的生活，或为我们今后的建筑，或为我们的艺术，或为我们的材料科学，提供崭新的思路。 /p p strong 　　西藏有大量植物“特有种”，呼吁世界科学家重视 /strong /p p 　　我工作的地方是青藏高原。青藏高原是国际生物多样性的热点地区，到这样的地方去收集种子很可能有它的特殊意义。首先，在全世界第一批确定的二十几个生物多样性的热点地区，我国就有三个，其中最为重要的是以横断山区为特征的青藏高原。 /p p 　　西藏的面积占我国的1/7，但是它的植物，在科的等级占到了32%，在属的等级占到了38%，超过了1/3。其中，青藏高原一共有将近6000个高等植物物种，就是能够结种子的，占到全国的18%。更为重要的是，其中有1000个左右是只有在西藏才有的植物，我们把它称之为特有种。不仅数量很大，而且质量非常好。 /p p 　　即使是这样一个庞大的数字，我们认为也被严重地低估了。我最近去采种子的地方是墨脱，大家知道墨脱是我国最后一个通公路的县。我们采种子的地方最近的离印度边境25公里，是我国藏南一个大约7万平方公里的地区，50年来植物学家很少涉足。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9df91128-7a2a-4f74-af92-198303521e61.jpg" title=" 8_副本.jpg" / /p p 　　我曾经去找英国皇家邱园的科学家来进行合作，我们找到了蔡杰先生。他是中国人，但是在英国皇家邱园工作。当我们要他提供能够给中国植物学家进行植物种子研究的资料的时候，他马上同意参加我们的团队。我们四个人分析了当时邱园所有的植物，发现里面居然没有一粒来自中国西藏的种子。因此它关于全球变化的预测，在这个版图上是少了一块。因此我们写了一篇小文章，阐述全世界气候变化必须要有西藏的种子。 /p p 　　Nature杂志在2008年发表了我们这封来信，同时也呼吁世界科学家重视西藏的种子。事实上我们一方面呼吁，一方面就要来加以实施。2004年开始由中国科学院主导建立了中国西南野生生物资源库，在云南昆明。这个种子库从数量上来说，至少在我国，在亚洲肯定是第一大，也是世界上并列的三大种子库之一。 /p p 　　种子实际上是应对全球的变化。你猜测一下，假设一百多年以后还有癌症，假设那时候大家发现有一种植物有抗癌作用，然而由于气候的变化，这个植物在西藏已经没有了，但是一百多年前有个姓钟的教授好像采过了。等终于发现了那个罐子，那个罐子里面有多少?5000粒。拿出来一种，只有500粒能活，最后种起来以后只有50粒能结种子。但是那个植物不就恢复了吗? /p p 　　当然也有人说，如果一百年以后这个种子没有用了呢?我期待看到种子没有用的那一天。说明什么?说明那个植物还在。 /p

中国证券网讯 2010年3月25日凌晨消息，华立药业的突然停牌再度激起了外界对其资产整合的憧憬。 　　毫无征兆之下，深交所昨日开盘前突发公告，因华立药业发生对股价可能产生较大影响、没有公开披露的重大事项，经公司申请，华立药业自开市起停牌。对此，华立药业今日正式对外披露称，公司正在筹划对经营有重大影响的重大事项，因该事项目前处于磋商阶段，尚无法详细披露相关信息，故公司股票将从24日起停牌，预计在本月29日披露相关事项并复牌。 　　“作为华立系‘三驾马车’之一，华立药业如何对旗下资产进行整合一直是投资者关注焦点，而从公司今日表述来看，其所运作的极有可能就是该事宜。”一位长期关注华立药业的分析人士对此称。 　　除华立药业外，由自然人汪力成实际控制的华立系还拥有昆明制药和武汉健民两家上市公司的控股权。但由于华立药业与昆明制药的青蒿素业务有部分重合且战略目标相似，所以市场一直预期两者可能会进一步整合，即通过资源整合在做强青蒿素产业的同时，也以此避免同业竞争。 　　华立药业此番筹划重大事项也并不令人意外。记者注意到，华立药业去年5月因股价异动向控股股东进行核实时，华立方面当时便回复称其自2005年以来就存在对下属青蒿素产业进行整合的初步意向，但一直未有实质进展。而更意味深长的是，华立集团去年8月曾从其子公司华芳医药(即华立药业原控股股东)处收购了上市公司23.52%股权，进而“直控”华立药业。华立集团随后在其发布的权益报告书中更是明确表示，集团不排除在未来12个月对华立药业资产和业务进行进一步整合、调整的可能性。 　　上述分析人士进一步表示，按照当前发展趋势，“华立系”以昆明制药作为青蒿素业务整合平台具有较大可能性，而华立药业或将专注于发展仪器仪表等其他产业。 　　的确，参照华立药业2009年年报，仪器仪表业务去年为公司贡献了10.12亿元的营业收入，而青蒿素及其药品销售所创造收入则均不足亿元，华立药业预计今年医药业务仍然难以摆脱亏损局面。 　　此外，就在本次停牌之前，华立药业在今年2月曾与法国SAGEMCOM公司(其在宽频通讯、电讯及仪表等领域居领先地位)商谈过合作事宜，尽管合作最终“无果”，但华立药业大力发展仪表产业的决心由此可见一斑。

p style=" text-align: center " 　　 img title=" u=515896581,1046558850& amp fm=11& amp gp=0.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/7be51b3e-fb14-45e6-9dc8-cd0e50d75b6c.jpg" / /p p 　　85岁的中国中医科学院终身研究员屠呦呦开启了诺奖之旅。北京时间12月7日晚，瑞典卡罗林斯卡医学院诺贝尔大厅，屠呦呦用中文发表题为《青蒿素——中医药给世界的一份礼物》的演讲。10日，她还将出席颁奖典礼，实现中国大陆科学家诺奖零的突破。 /p p 　　屠呦呦获得诺奖，使一向被质疑“不科学”的中医，终于吐气扬眉、为国争光，更让世界认识到了中医药这个伟大宝库，也被业界认为是岐黄之术发扬光大的最好时机。对中医药宝库来说，青蒿素的发现，不过是“小荷才露尖尖角”，人们相信，中国传统医学带给世界的礼物，会越来越多。 /p p 　　但也有人担心，“诺奖效应”有限。如果制约中医药发展的根本性障碍不能破除，青蒿素获得诺奖这一事件，不过是打了一针兴奋剂，一时风光无限，却易潮涨潮退，中医药“捆着手脚”的发展处境仍难扭转。 /p p 　　忧虑并非多余。 /p p 　　在2015年诺贝尔奖生理学或医学奖得主新闻发布会上，屠呦呦说：“青蒿素一旦产生耐药性，就需要再花十年时间研究新药。”科学家的担忧是理性的。青蒿素尽管来源于中医药，却是一个不折不扣的西药。在人类与疟疾的斗争中，无论是最初“抗疟神药”氯喹，还是如今的“中国神药”青蒿素，临床应用上都容易产生耐药性。这根源于“对抗医学”，是西医学无法解决的通病。耐药细菌出现了，超级病毒诞生了，人类会陷入无药可医的窘境。 /p p 　　以肺结核为例，曾经一度销声匿迹，近年却卷土重来。随着西医药局限性的凸显，中医药的独特作用引人注目。遵循“道法自然”“天人合一”的思想，中药极少出现耐药性，展现出中医和平介入、系统治疗模式的强大优势。这也难怪屠呦呦老人多次强调：“青蒿素是一个古老中药的真正馈赠。”如果不能继续挖掘、善用，浪费馈赠还算小事，更重要的，是不能造福世人。 /p p 　　屠呦呦老人对青蒿素前景的担心，也是人们对中医药前景的担心。不可否认，近年来，中医药在国内的发展取得长足进展，这把打开中国传统文化的“钥匙”，正在惠及更多民众。然而，中医药长期处于被审视、被验证的地位并没有得到根本改变。源于西方的评价审批体系，常常强迫“不科学”的中医药“削足适履”、委屈地穿上西医的鞋子。中医西化、中药西管，缺乏灵活和本土特色的机制，以至于有人戏称，“杀死中医不用刀，强制西化就能让其武功尽废”。话虽尖锐，却是警醒：作为一种独特的医药资源、潜力巨大的经济资源，一种具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源，如果我们自身不注重传承、不注重创新、不注重弘扬，“有宝挖不出”，那么今后，只怕类似青蒿素的药品，都将成为“中西医结合”的产物，中国也只能成为“中医的故乡”——倘如此，我们将如何面对先祖? /p p 　　从2011年获得拉斯克奖，到2015年获得诺贝尔奖，中医药早已不是“养在深闺人未识”，这让人们对中医药未来多了自信。借助诺奖劲风，如果能重新审视定位中医药，打破束缚发展的痼疾，加快建立激励机制，让古老的中医药在现代科学体系里光大发扬，那么，诺奖就不再只是世界吹向中国的一阵风，“诺奖效应”才会发挥更大效用。如此，才能有更多“青蒿素”走向世界，让更多“屠呦呦”造福民众。 /p

p 　　近日，屠呦呦获得诺贝尔奖的消息再次引发关于中药与西药的口水战： /p p 　　有人认为此奖意味着中药终于得到了国际社会认可，扬眉吐气，不再因药理机制不明确、作用成分不明等原因受人诟病 也有人指出，青蒿素的发现是借助了严格的现代化制药手段，现代医学才是最大功臣，中药的“不科学性”依旧存在。 /p p 　　当然也有人指出中西医结合才是从诺奖中应得的启发& amp #823& amp #823 /p p 　　10月7日，中国药科大学副校长、教育部长江学者特聘教授孔令义在接受科技日报记者采访时认为，很多人习惯把化学药物与中药对立起来，实际上两者有很大的联系，化学药物来源于中药和天然药物，两者治病时起作用的物质基础都是化学成分。 /p p 　　 strong 青蒿素到底是中药还是西药 /strong /p p 　　1971年10月4日，受东晋葛洪《肘后备急方· 治寒热诸疟方》中“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”的启发，屠呦呦用沸点较低的乙醚提取青蒿素，并成功得到了青蒿中性提取物“191号样品”。该样品对鼠疟、猴疟疟原虫的抑制率达100%。 /p p 　　那么，屠呦呦提取出来的青蒿素究竟算是中药还是西药? /p p 　　“现在临床上用的青蒿素大多是它的衍生物，如双氢青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥珀单酸酯等等。这些都是化学药物，不算是中药。”孔令义解释说，“但是青蒿素本身是从青蒿中提取出来的纯化合物，按照现在执行的中国西药审评办法，从中药中提取得到的天然化合物可以算是中药的一类新药，也可以算做化学药物的一类新药，两条路都能走得通。” /p p 　　1973年，屠呦呦课题组研发出了青蒿素的衍生物——双氢青蒿素，将抗疟的疗效提高了10倍。目前临床使用的都是青蒿素的衍生物，很少直接使用青蒿素，因为纯化合物不溶于水，而合成的青蒿素衍生物，经过了筛选和毒性试验，具有抗疟疗效好、水中溶解度大的特点。 /p p 　　由此可见，青蒿素作为纯化合物既可以算作中药，也可以视为西药。但是，青蒿素的衍生物或者说它的结构修饰物通过了化学反应，不再是纯化合物，而是属于化学药物的范畴，应算西药。 /p p 　　 strong 青蒿疗效好为何被“埋没” /strong /p p 　　虽然，早在1700年前，中医典籍就记载了青蒿治“疟疾寒热”的疗效。并且在中国古代也有直接应用青蒿治疗疟疾的实践。 /p p 　　但是，一个奇特现象是：在中国历史上，青蒿确实并未成为广泛使用并被证明有效的抗疟药物。 /p p 　　即便在《本草纲目》出现以后，中国的疟疾肆虐情况依然严重，史书中多有记载，甚至就连清康熙帝1693年患疟疾所有宫廷御医和民间中医都束手无策，后吃法国传教士提供的金鸡纳树皮粉末(抗疟药奎宁的原料)而康复。直到新中国成立前夕，中国有疟疾病人三千万，当时每年病死有数十万，疟疾位于五大传染病之列。 /p p 　　那么，人们不禁会问：青蒿为何会被“埋没”? /p p 　　有专家解释，中国历史上多个药典记载了青蒿主治“疟疾寒热”，但都有一个同样问题：没有给出科学的服用方法。 /p p 　　孔令义认为，青蒿成为真正有用的药物，是经历了严格的现代制药流程之后。 /p p 　　当屠呦呦确认青蒿的粗提取物对鼠疟、猴疟原虫抑制率达100%后，一套现代制药流程便启动了。这种“提纯—再试验—测定化学结构—分析毒性药效—动物试验—临床试验—提取工艺的优化—生产工艺”的模式，是所有现代正规药物出厂上架前必经的流程。 /p p 　　经过这个流程后所得的青蒿素，无论是治疗效果还是毒副作用都非常明确。而这个过程，与传统的五行相生等中医理论和君臣相佐等中药理论，已经是完全没有任何关系。 /p p 　　专家认为，青蒿素作为世界上新兴的抗疟疾类药物，其发明过程与1820年诞生的老牌抗疟疾药物奎宁，以及阿司匹林、吗啡等药物其实非常相似。其实质都是古人通过经验发现了某些植物具有特定治疗，但只有经过现代方法提取某些有效成分，如同柳树皮中提取阿司匹林、金鸡纳树中提取奎林、罂粟树中提取吗啡一样，当青蒿素从青蒿这种植物中剥离开来，成为疗效和不良反应都十分明确的真正药物时，才能真正意义上造福人类。这也是所有现代药物的研发路径。在这方面，青蒿素可谓给中国的传统药物做出了榜样。 /p p 　　(原标题：别吵了，青蒿素既是中药也是西药) /p

细数2011年健康领域发生的大事小情，无论是食品安全，还是医疗卫生，哪怕是再细小的事情，都牵动着社会公众敏感的神经：经历了日本大地震期间的抢盐闹剧，见证过来自台湾的塑化剂风波，为可能出现在餐桌上的地沟油而焦虑……当然，我们也有幸分享了青蒿素获大奖的喜讯，也或多或少地受益于史上最严厉抗生素整治措施的出台。 　　为此，《科学与健康》编辑部邀请多位专家、媒体人士、采访对象以及读者评选出2011年十大健康事件。 　　史上最严的抗生素整治行动 　　今年4月18日，卫生部下发了《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》。近日，又公布了第二版的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》。此次整治对抗菌药物使用“限品种、限用量、限级别”，被业内人士称为“史上最严”的抗菌药物临床应用整治行动。 　　点评：滥用抗菌药已经成为了感染科医生最大的心结。要止住这股滥用之风，不仅要提高医院和医生的合理用药水平，还应该改变百姓的观念，百姓应对医生根据病情给出的治疗意见予以配合、予以尊重。 　　谣言引发抢盐潮 　　3月11日13时，日本北部宫城县以东太平洋海域发生里氏9.0级特大地震。受日本核污染影响，不少中国百姓担心海水污染吃不上盐或者想通过加碘盐预防核辐射。于是，各地纷纷出现了一股抢购食盐的风潮，从北刮到南，许多市民纷纷到大小超市和商店“批发”食盐，甚至有人连夜开车到外围城区商店买盐。一包1元多钱的碘盐竟然炒到了18元。 　　点评：恐慌多起于未知，谣言止于智者。从2003年非典时抢购板蓝根、口罩，到今年的抢盐风潮，政府应该更加重视信息公开、关注危机干预，当然，公民自身也要提升科学素养、增强独立判断力。勿让抢购潮再次上演! 　　百余人染丙肝 　　11月中旬，河南安徽两省发生丙肝人群聚集性感染。安徽64人感染，河南104人感染。据安徽省卫生部门初步调查，此次疫情中发现的丙肝阳性者均在河南省永城市马桥镇一个体诊所接受过静脉推注治疗，疫情可能是因不安全注射引起。 　　点评：虽然事件起因还只是停留在“可能性”的猜测，但事实已经出现，无论是输血还是不洁器具，都将是导致疫情产生的直接原因，而事件直接反映了中国农村医疗现状的薄弱。乡村医生是9亿农民基本医疗服务的主要提供者，而多数村医没有医师资格证书。 　　地沟油流向餐桌 　　今年9月，公安部统一指挥浙江、山东、河南等地公安机关，历时4个月成功破获一起特大利用地沟油制售食用油案，一条集掏捞、粗炼、倒卖、深加工、批发、零售等6大环节的地沟油黑色产业链浮出水面。此次行动抓获犯罪嫌疑人32名，同时扣押食用地沟油100余吨。据嫌犯交代，购买的地沟油主要销往粮油市场。 　　点评：继去年之后，地沟油再次“荣登”年度新闻事件，可见社会公众对其“关心”的程度。医学研究表明，长期摄入地沟油会对人体造成明显伤害，可惜，截至目前，国内仍然没有非常奏效的对地沟油检测的方法。 　　徐文被砍17刀 　　9月15日下午，北京同仁医院耳鼻咽喉科部主任徐文在医院被曾经的治疗对象王宝洺连砍17刀，致使这位国内顶尖的喉科专家肌腱断裂、颅骨、尺骨等多处骨折，后经多学科专家全力抢救，才脱离生命危险。 　　点评：患者砍医生，这不是第一例。造成这一类恶性事件的根本原因还是医患之间信任缺失。不过，恐怕重塑信任的路还要很长一段时间。 　　屠呦呦获拉斯克奖 　　1971年，屠呦呦领导的研究小组发现了青蒿素，一种用以治疗疟疾的新型药物，挽救了全球数百万人生命。2011年度拉斯克奖基金会将临床医学研究奖授予屠呦呦，以表彰屠呦呦研究员及其青蒿素研究团队在青蒿素研究方面作出的杰出贡献。 　　点评：这是中国科学家首次获得拉斯克奖，也是迄今为止中国生物医学界获得的世界级最高大奖。很多拉斯克奖获奖者后来成为诺贝尔奖的得主，所以称它是诺贝尔奖的风向标。 　　塑化剂风波 　　“潜伏”30年后，在饮料食品中的塑化剂在今年的5月27日遭曝光。多家知名运动饮料及果汁等遭到污染。此次污染事件规模之大为历年罕见，在台湾引起轩然大波。中国大陆随即禁止进口台湾“涉塑”的294家企业的973种产品。 　　点评：随着科技的发展，新的化学物质层出不穷，但是完全了解这些化学物质潜在的危害却还需要时间，是一个渐进的过程。 我们更期待的是，在产生危害之前，相关企业、政府部门能对新化学物质采取科学审慎的态度，多去追问可能的危害。 　　双汇“瘦肉精”事件 　　据央视《每周质量报告》的“315”特别节目《“健美猪”真相》报道，河南孟州等地养猪场采用违禁动物药品“瘦肉精”饲养，有毒猪肉流向了双汇。一直对外宣称“十八道检验、十八个放心”的双汇，却不检测“瘦肉精”。 　　点评：积攒声誉、创立品牌可谓千辛万苦，需要数十年之功，可稍有松懈、管理不善便可能土崩瓦解。双汇“瘦肉精”事件让大家又回忆起了几年前因三聚氰胺轰然倒塌的三鹿集团。真是哀其不幸怒其不争啊! 　　染色馒头 　　3月29日，中央电视台《消费主张》栏目曝光了上海多家超市销售的小麦馒头、玉米面馒头系染色制成，加防腐剂防止发霉。馒头生产日期标注为进超市的日期，过期回收后重新销售。 　　点评：做馒头的工人可以不吃自己做的馒头，但不能不吃加了瘦肉精的猪肉。中国人扎扎实实地进入了“互相投毒”的时代。苦苦问道：我们还能吃点啥? 　　“健康教母”马悦凌受质疑 　　马悦凌曾凭借一本《不生病的智慧》长期蝉联各大图书排行榜榜首，其首创的马悦凌固元膏更是风靡全国。2011年，100多人因按照她书中所写的“生吃泥鳅”导致中毒住院一事将马悦凌推到风口浪尖，其鼓吹的其他养生怪论也不断遭到质疑。 　　点评：看病贵，看病难，给所谓的养生专家制造了机会，但是不能因此而放弃对“伪专家”的揭露。去年的张悟本，今年的马悦凌，我们很“期待”明年还会有哪一位专家“闪亮登场”!

资料图片　　中共中央、国务院1月9日在北京人民大会堂举行2016年度国家科学技术奖励大会。　　中国科学院物理研究所研究员、中国科学院院士赵忠贤，中国中医科学院研究员、2015年诺贝尔生理学或医学奖获得者屠呦呦，共同获得2016年度国家最高科学技术奖。　　国家最高科学技术奖得主每人奖金500万元人民币，自2000年正式设立至今，已有27位科学家获奖。　　赵忠贤资料图：赵忠贤　　赵忠贤生于1941年，辽宁新民人，中国高温超导研究的奠基人之一，坚持高温超导研究已有40余年。　　超导研究史长达百余年，其间高温超导有两次重大突破，赵忠贤及其合作者都取得重要成果。分别是：1987年独立发现液氮温区高温超导体，2008年以后发现系列50K(K：开氏温度，0K为273.15摄氏度)以上铁基高温超导体并创造55K纪录。　　赵忠贤曾在1987年获得第三世界科学院物理奖，1989年因"液氮温区氧化物超导电性的发现"获国家自然科学奖集体一等奖(排名第一)，又在2013年因"40K以上铁基高温超导体的发现及若干基本物理性质研究"获国家自然科学奖一等奖。　　屠呦呦　　当地时间2015年12月10日，瑞典斯德哥尔摩，屠呦呦出席诺贝尔颁奖礼。　　屠呦呦生于1930年，浙江宁波人，她从中医古籍中得到启迪，改变青蒿传统提取工艺，创建低温提取青蒿抗疟有效部位的方法成为发现青蒿素的关键性突破。　　屠呦呦及其团队最先从青蒿抗疟有效部位中分离得到抗疟有效单一成分"青蒿素"，按照国家药品新规，将青蒿素开发为中国实施新药审批办法以来第一个新药。　　世界卫生组织从20世纪90年代起推荐以青蒿素类为主的复合疗法(ACT)作为治疗疟疾的首选方案，现已为全球疟疾流行地区所广泛使用。据世卫组织《2015年世界疟疾报告》，由于采取包括ACT治疗在内的有效防治措施，2000-2015年间全球疟疾发病率、死亡率分别下降37%和60%，约挽救了590万名儿童的生命。　　屠呦呦及其团队获得多项国内外重要奖励，比如1979年"抗疟新药青蒿素"获国家发明奖二等奖，2011年获美国拉斯科临床医学奖，2015年获诺贝尔生理学或医学奖。　　这是国家最高科学技术奖首次授予女性科学家。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

2016年度国家最高科学技术奖获奖人：　　屠呦呦 研究员　　Tu Youyou　　中国中医科学院　　由国家中医药管理局推荐　　屠呦呦，1930年12月出生，浙江宁波人，1955年北京医学院药学系毕业后，分配到中国中医科学院中药研究所工作至今。中国中医科学院终身研究员、首席研究员，中国中医科学院青蒿素研究中心主任。　　屠呦呦的科学贡献是发现青蒿素。她从中医古籍中得到启迪，改变青蒿传统提取工艺，创建的低温提取青蒿抗疟有效部位的方法，成为青蒿素发现的关键性突破 率先提取得到对疟原虫抑制率达100%的青蒿抗疟有效部位“醚中干”，并在全国“523”会议上作了报告，从此带动了全国对青蒿提取物的抗疟研究 她和她的团队最先从青蒿抗疟有效部位中分离得到抗疟有效单一成分“青蒿素” 率先开展“醚中干”、青蒿素单体的临床试验，证实了其治疗疟疾的临床有效性 并与合作单位共同确定青蒿素的化学结构，为其衍生物开发提供了条件。她和她的团队按国家药品新规，将青蒿素开发为我国实施新药审批办法以来第一个新药。　　青蒿素是与已知抗疟药化学结构、作用机制完全不同的新化合物，改写了只有含N杂环的生物碱成分抗疟的历史，标志着人类抗疟药物发展的新方向。从上世纪90年代起，世界卫生组织(WHO)推荐以青蒿素类为主的复合疗法(ACT)作为治疗疟疾的首选方案。现已为全球疟疾流行地区所广泛使用，近年来ACT年采购量达3亿人份以上。据WHO《2015年世界疟疾报告》，由于采取有效防治措施，包括ACT的治疗，从2000年全球疟疾发病2.14亿例、死亡73.8万人，到2015年发病率、死亡率分别下降37%和60%，挽救了大约590万名儿童的生命。　　屠呦呦及其团队因研制青蒿素获得多项国内外重要奖励。1978年她领导的卫生部中医研究院中药研究所“523”研究组受到全国科学大会表彰，1979年“抗疟新药青蒿素”获得国家发明奖二等奖。2011年屠呦呦以“发现了青蒿素，一种治疗疟疾的药物，在全球特别是发展中国家挽救了数百万人的生命”，获美国拉斯克临床医学奖 2015年10月，屠呦呦又以“从中医药古典文献中获取灵感，先驱性地发现青蒿素，开创疟疾治疗新方法”，获得诺贝尔生理学或医学奖。　　近年来，屠呦呦研究团队在开展青蒿素功效的拓展研究方面，获得了新进展。

p & nbsp & nbsp & nbsp 据诺贝尔奖官网消息，中国女科学家屠呦呦等3人获得今年的诺贝尔生理学或医学奖。屠呦呦是首位获得诺奖科学类奖项中国人。85岁的屠呦呦与另外两名美日科学家William C. Campbell、Satoshi mura分享今年的诺贝尔生理学或医学奖。屠呦呦多年从事中药和中西药结合研究，突出贡献是创制新型抗疟药———青蒿素和双氢青蒿素。 /p p 　　据了解，屠呦呦生于1930年12月30日生，是我国著名的药学家，中国中医研究院终身研究员兼首席研究员，青蒿素研究开发中心主任。1980年聘为硕士生导师，2001年聘为博士生导师。多年从事中药和中西药结合研究，突出贡献是创制新型抗疟药———青蒿素和双氢青蒿素。 /p p 　　2011年9月，获得被誉为诺贝尔奖“风向标”的拉斯克奖。这是中国生物医学界迄今为止获得的世界级最高级大奖。该奖项的颁奖词写道：“屠呦呦的这一发现，缓解了亿万人的疼痛和苦恼，在100多个国家拯救了无数人的生命，尤其是儿童的生命。” /p p 　　据世卫组织2009年的统计数据，世界上约有2.5亿人感染疟疾，将近100万人因感染疟原虫而死亡，如果没有屠呦呦发现的青蒿素，那么2.5亿疟疾感染者中将有更多的人无法幸存下来。 /p p 　　拉斯克基金媒体负责人此前接受法晚记者采访时评价称：“屠呦呦教授是一个很优雅的人，总是保持笑容。她领导的团队将一种古老的中医疗法转化为最强有力的抗疟疾药，使现代技术与传统中医师们留下的遗产相结合，将其中最宝贵的内容带入21世纪。” /p p 　　美国主流媒体也曾对屠呦呦的研究成果予以高度评价。《纽约时报》援引世界卫生组织的评论说，这种药物是消灭这种疾病的“首要疗法”。 /p p 　　屠呦呦课题组搜集了808味可能抗疟的中药，1971年10月4日，经历了多次失败后，在实验室里，屠呦呦终于成功提取到青蒿中性提取物，获得对鼠疟、猴疟疟原虫100%的抑制率。 /p p 　　人物：我只是一个普通的植物化学研究人员 /p p 　　2011年，屠呦呦接受了美国《临床研究期刊》的专访，她表示，在经过了那么多次的失败之后，当时自己都怀疑路子是不是走对了，当发现青蒿素正是疟疾克星的时候，那种激动的心情也是难以表述的。 /p p 　　屠呦呦称，自己只是一个普通的植物化学研究人员，但作为一个在中国医药学宝库中有所发现，并为国际科学界所认可的中国科学家，她为此感到自豪。 /p p 　　诺贝尔医学奖得主约瑟夫· 戈尔斯坦曾说，“生物医学的发展主要通过两种不同的途径，一是发现，二是发明创造。”屠呦呦表示，“很荣幸，这两条路我都走了”。 /p p 　　因为没有博士学位、留洋背景和院士头衔，屠呦呦被戏称为“三无”科学家。据了解，前些年屠呦呦曾几次被提名参评院士，但均未当选。 /p p 　　释疑：诺奖获得者缘何年龄偏大? /p p 　　诺贝尔奖获得者的平均年龄是59岁，而刚刚获得诺奖的屠呦呦已是85岁高龄。为何诺奖获得者年龄普遍偏大?中国工程院院士、解放军总医院陈香美教授此前在接受媒体采访时表示，一项重要的科研成果从提出到获得诺贝尔奖一般需要数十年甚至更长的时间，因为科研成果需要反复检验。有的科学家可能年轻时就提出一项新发现，但可能几十年后才能获奖。如华裔科学家高锟从1966年提出光纤通信理论到2009年获奖，经历了43年时间。 /p p 　　正如2008年诺贝尔化学奖获得者钱永健所说，“我的论文发表15年后，我便获得了诺贝尔奖，这点和‘光纤之父’高锟相比，我是幸运的”。今年因“上帝粒子”而获奖的两位科学家已年近八旬，他们的理论从提出到被证实，再到获奖，时间跨度也近半个世纪。即使如此，该理论也并非完美。 /p p 　　当然，有时科学发现被证实也会很快完成，比如1956年杨振宁、李政道发现宇称不守恒定律，在吴健雄1957年的实验中得到证实，引起科学界的震荡，同年二人获诺贝尔奖。 /p

关于组织重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报的通知各有关单位：　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部 发展改革委 财政部关于编制重大专项2017年度计划有关要求的通知》(国科发专〔2016〕103号)及专项实施工作的有关要求，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2017年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2017年度课题申报工作。　　现将2017年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。　　附件：重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南.doc　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室　　2017年1月25日重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为2008年至2020年，按照三个五年计划分阶段落实。　　目前，专项实施已进入最后攻坚阶段。按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。　　2017年度课题是“十三五”实施计划的主体，主要支持有望取得重大突破、对实现专项“十三五”总体目标有重要作用的研究内容，实施期限为2017-2020年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务，以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，加强后补助的支持力度。　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。　　公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。　　鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。　　2017年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构——国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施，科技发展中心受理课题申请后，将根据专家评审和论证情况，提出年度计划建议。　　立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家充分整合优势力量，严格遴选，系统集成，论证完善，实现协同创新。　　一、 研究方向　　1. 定向委托课题　　1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究　　研究内容：开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究 开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究 开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究，探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度 开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。　　考核指标：建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录 制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范 建立部分药物的标准制剂和标准品库 建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法 突破5-7种药物生物等效性评价关键技术 指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院牵头，联合食品药品监管总局药品审评中心、优势科研院所和相关企业实施。　　1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究　　研究内容：基于青蒿素的化学结构和作用机理，针对疟疾耐药性等问题，研发新型抗疟药物，包括化学单体药物、复方药物或新型制剂 研究青蒿素类药物对红斑狼疮等其它疾病的治疗作用，开发新的适应症 开展青蒿素原料高效制备技术研究。　　考核指标：研发新型抗疟药物，其中2-3个申请临床研究 完成1-3个青蒿素的新适应症临床前和临床研究，其中1-2个申请新药证书 青蒿素原料成本降低20-30%。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国中医科学院中药研究所牵头组织，联合有良好青蒿素研究基础的单位共同开展。　　1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：在品种研究方面，开展我国天然产物来源的创新药物研究及原创药物临床新适应症研究，并开展相关科学问题和关键技术的深入研究，研制一批具有重要国际影响力的原创天然药物。在药物复杂体系方面，以我国天然药物复方为基础，建立能够解析药物作用靶标及机理、质量可控的现代复方药物技术体系。在技术方面，重点研究天然复杂化学小分子的高效鉴定、(类)天然活性分子组合物的发现、离子通道等分子靶标、机理及信号通路、符合天然药物的药动/药效/毒性关联研究技术、微量活性单体的全合成和半合成技术、合成生物学、生物酶工程等新技术。　　考核指标：获得1-2个天然产物来源药物品种新药证书，获得至少8个品种的临床批件，开展至少15个品种临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国医学科学院药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位(单位包括企业、科研院所、高等院校、医疗卫生机构等，以下同)实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：以个性化药物研发革新药物研发模式，针对中国人高发的重大复杂性疾病，研制极具市场前景的创新小分子药物 突破GPCR等新靶标研究技术瓶颈，开展GLP-1分泌相关GPCR 、SGLT2等膜蛋白关键靶标在糖尿病等治疗中的作用，加速推动抗2型糖尿病个性化药物研究 发现一批具有研发前景的潜在靶标，确认作用机制与假设，并对新靶标进行确证性研究 发展新药设计与发现研究的核心技术，设计、合成和筛选一批具有全新化学结构的先导化合物 构建集药物代谢动力学、药效学及安全性评价三位一体的成药性评价技术体系 创建基于临床生物标记物群的转化药动/药效/毒性评价技术体系 建立和优化临床前系列评价模型与技术。　　考核指标：获得1-2个小分子药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种的临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国科学院上海药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：重点建立应急医学药物的快速研发、制备、规模生产、储备转运等一系列的关键技术和生产工艺研发链。建立以快速侦检、诊断技术及生物医学防护为目标的支撑体系 建立应急防护医学新结构、新功能药物的靶点筛选、确认以及成药性评价技术体系 建立应急防护药物制备新工艺，如药物重组表达技术和中试工艺研究 建立应急防护药物的产业化工艺及储备系统 建立重大公共卫生事件药物防控的预判体系，提前部署针对性药物研究，加快应急防护药物在维护国家安全和国际维和行动中的应用和转化。　　考核指标：获得1-2个应急药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种临床前研究，突破关键技术10项以上并在实际研发或生产中应用，承担相关技术服务。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托军事医学科学院毒物药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种或拥有该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　2. 定向择优课题　　2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新结构和/或新作用机制的抗菌药物及其增效剂研究 开展基于病原机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 开展以宿主识别、防御、免疫机制为代表的基于宿主机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 建立整合现代筛选与药效评价技术、多水平、全新机制的体内外评价体系。　　考核指标：突破3-5项抗耐药菌药物发现及临床前评价关键技术，并基于关键技术的应用，2-3个创新品种获得临床批件。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。　　2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新型高端制剂研发及规模化发展的重大共性关键技术研究，重点开展新型注射液、缓控释、长效靶向释药关键技术，新型吸入给药制剂及其规模化发展的重大共性关键技术和药物制剂三维(3D)打印关键技术研究 研发新型药用辅料、新型包材及给药装置并获准生产，突破共性关键技术 完善新型辅料等质量评价和工业化生产技术体系的构建 开展我国具有优势的新药及制剂的国际化研究。　　考核指标：突破4-6项重大共性关键技术 研制不少于15个高端制剂品种并通过国际市场(美国、欧盟或日本)注册 至少3个应用新型药用辅料的药物品种进入临床研究或获得生产批件。　　拟支持课题数：按照剂型类别设置5项。　　有关说明：遴选优势企业牵头，组织相关单位联合实施，优先支持创新品种的国际化相关研究。　　2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发　　研究内容：针对艾滋病和丙型肝炎防治需求，开展单方及复方制剂等重点品种研发。　　考核指标：4-7个品种获得新药证书或生产批件。　　拟支持课题数：2-3项。　　有关说明：遴选具有技术优势的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　2.4. 儿童用药品种及关键技术研发　　研究内容：开展适宜于儿童的速释、缓控释、肺部给药及直肠给药等关键技术研究 开展适合儿童用药的矫、掩味技术和口感评价体系研究 开展临床亟需的儿童用药系列品种的制备及产业化关键技术研究 开展针对儿童常见病、多发病等亟需药物品种和口服液体制剂、吸入制剂、栓剂等儿童适宜的剂型研究。　　考核指标：突破2-3项关键技术，10-15个儿童用药物品种获得临床批件 2-3个儿童用亟需药物品种获得生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。优先支持国家卫生计生委、工业和信息化部和食品药品监管总局办公厅发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种。　　2.5. 基于中医典籍的经典名方研发　　研究内容：以《伤寒论》、《金匮要略》等中医古籍(清代以前)记载、且组方未开发成现有注册中成药的经典名方为基础，依托已具备的前期临床预试及工艺、质量标准、药效研究，可采用大数据挖掘及现代新药开发技术，按照国家药品注册相关要求，完成相应中药复方制剂的药学或临床研究。　　考核指标：开展30-35个中药经典名方开发研究，明确中医证候或适应症，突出临床优势，10个以上品种获得临床批件或生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：由具有中药开发生产能力和经验的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　3. 公开择优课题　　3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：开展组分中药和现代复方中药等创新中药及民族药的研发，突破中药新药发现、评价等关键技术瓶颈 支持已有研究基础或具有显著临床疗效优势的中药活性成分新药研发，如大黄酸、益母草碱、小檗碱、仙茅苷、淫羊藿苷等 建立临床中医药疗效大数据与中药新药开发的技术和分析方法。　　考核指标：获得一批新品种的临床批件和新药证书 突破一批关键技术。　　3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的创新抗体药物。筛选确认新抗体的新靶点，突破抗体修饰前沿关键技术 支持已有研发基础的创新抗体药物和新型修饰型抗体药物，如ADCC增强抗体药物、智能交联药物(ADC、前体靶向药物等) 加强自主知识产权的抗体药物研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新抗体药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物。加强自主创新重组药物研发，突破重组技术、基因导入技术等前沿关键技术 支持已有研发基础的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物 加强自主知识产权的该领域研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心 完善我国药物临床试验质量管理规范(GCP)评价体系的规范化和信息化建设 开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。　　有关说明：优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。　　3.5. 重要资源性平台及关键技术体系　　研究内容：　　化合物资源库：采用“互联网+”模式，以实时和互动为特征，面向全国提供样品资源和筛选技术服务，同步建设实体化合物库和虚拟化合物库，促进成药性评价。　　中药组分资源库：建立单味中药组分库和中药方剂公益性组分库，建立资源开放共享机制，为新药筛选和中药大品种二次开发提供样品和技术服务。　　考核指标：　　化合物资源库：为药物研发机构提供样品和技术服务，建成自有、完备的实体库和虚拟库。　　中药组分库：建立并完善中药组分库公共信息平台，提供对全行业的技术服务。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式进行支持。　　3.6. 临床亟需药物研发　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等10类(种)重大疾病(包括罕见病)防治需求，重点支持临床亟需、短缺的通用名化学药和生物类似药的临床试验及关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究　　研究内容：支持中药新药在欧美等发达国家开展临床试验及相关技术研究，突破中药品种国际化相关技术，推动名优产品国际注册进程。支持疫苗、抗体、重组蛋白和多肽药等生物药开展生产工艺优化、国际临床研究、国际认证等相关研究。　　考核指标：若干中药品种完成Ⅱ、Ⅲ期国际临床研究或国际新药注册。若干生物药品种完成国际临床研究、获得WHO预认证或获得出口注册许可。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发　　研究内容：开展十三价肺炎等多联多价疫苗的临床研究及规模化制备工艺研究 开展相关疫苗的质量控制标准研究 按照WHO预认证标准开展无细胞百白破等免疫规划疫苗及黄热疫苗的生产工艺、质量标准的升级换代研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关疫苗完成临床研究、获得新药证书或生产批件，建立相应疫苗的质量标准。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.9. 其它　　在10类(种)重大疾病范围内，依据“三重”原则，重点支持少量具有原创性的品种研发和关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　3.10. 事后立项事后补助课题　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药临床研究批件、新药证书、生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种，拥有自主知识产权的优先。　　二、申报评审方式　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。　　三、经费支持　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。　　四、申报条件和要求　　(一)申报单审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年3月28日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年2月27日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/　　咨询电话：010-88659000(中继线)　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。　　技术支持邮箱：program@most.cn　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。　　(六)材料报送地址与咨询电话：　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603　　邮政编码：100044　　咨询电话：010-88312265　　传真号码：010-88312271

p 　　近日，中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。经了解，该申请已顺利通过北京市食药监局的初审，目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。据悉，这是自1992年双氢青蒿素被批准为 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 一类新药 /strong /span span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " /span 后，首次申请增加新适应症。 /p p 　　双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果，作为一种新型抗疟药广被重视。1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后，屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。在研究中发现，双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。 /p p 　　据屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露，此次双氢青蒿素片增加适应症的新药申请，就是申请该药可用于治疗红斑狼疮。 /p p 　　王满元表示，早在2004年，屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告，就无法进行新药或者新增适应症的申请。”王满元说，双氢青蒿素片可用于红斑狼疮治疗，从药品生产来说，制药工艺改变不大，利润难以保证，所以没有找到合适的药厂提供经费。2011年，屠教授获得了拉斯克奖，双氢青蒿素也随之重新获得关注。“遗憾的是，当时申请的药物临床研究批件已经过期了。”王满元说。 /p p 　　近日，中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示，该申请符合新药特殊审批程序要求，将加速其审批流程。据悉，市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查，并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局，等待进一步的审批。 /p p br/ /p

p 　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候! /p p 　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、充分认识药品标准的极端重要性 /span /strong /p p 　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。 /p p 　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。 /p p 　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　二、希望认真研究的几个问题 /span /strong /p p 　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。 /p p 　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。 /p p 　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。 /p p 　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。 /p p 　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。 /p p 　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。 /p p 　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。 /p p 　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。 /p p 　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。 /p p 　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。 /p p 　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。 /p p 　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。 /p p 　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。 /p p 　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。 /p p 　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、提几点要求 /span /strong /p p 　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。 /p p 　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。 /p p 　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。 /p p 　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。 /p p 　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。 /p p 　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p br/ /p