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氯氮平杂质标准品
仪器信息网氯氮平杂质标准品专题为您提供2024年最新氯氮平杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括氯氮平杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的氯氮平杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合氯氮平杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有氯氮平杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及氯氮平杂质标准品相关的解决方案。
氯氮平杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
GCMS法测定甘磷酸胆碱原料药中3种遗传毒性杂质
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪,建立了甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷、缩水甘油、3-氯-1,2-丙二醇3种遗传毒性杂质的检测方法。3种化合物在相应浓度范围内线性关系良好,相关系数均在0.999以上。取浓度为20 ng/mL标准溶液连续进样6针,三种化合物峰面积重复性均在2%以下。加标实验中,以200 ng/g与400 ng/g为加标浓度,三种化合物平均回收率在95.3 %~106.2 %之间。该方法可简便快捷,灵敏度高,重复性好,能够有效地检测甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷等3种遗传毒性杂质。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
GCMS法测定左卡尼汀药品中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷含量
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱联用仪,建立了左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的检测方法。该方法以二氯甲烷为提取液,采用液液萃取法进行前处理,在10~1000 ng/mL浓度范围内,S-环氧氯丙烷线性关系良好,相关系数R为0.9998,方法检出限为0.97 ng/mL。取浓度为10 ng/mL标准溶液连续进样7针,峰面积RSD为2.6%。加标实验中,以100 ng/g与200 ng/g加标浓度,加标回收率分别为95.8 %与103.9 %。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的含量。
使用多种液相色谱系统运行USP富马酸喹硫平杂质分析方法
3 m的色谱柱,这些方法可在多种LC系统上有效地运行。本研究在三种不同的LC系统上(Alliance HPLC系统、ACQUITY Arc UHPLC系统和ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统)成功运行了USP富马酸喹硫平杂质分析方法。这三种液相色谱系统上的结果均符合USP系统适应性要求,并且在分析未知样品中的杂质浓度时得到了非常一致且重现性良好的结果。
使用多种液相色谱系统运行USP富马酸喹硫平杂质分析方法
在本应用纪要中,我们将在Alliance HPLC、ACQUITY Arc UHPLC和ACQUITY UPLC H-Class PLUS这三种不同类型的液相色谱系统上运行富马酸喹硫平杂质的USP分析方法,并根据USP各论中所列的系统适应性要求评估这些系统能否成功运行该USP分析方法。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
用 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱 仪与 6495B 三重四极杆液质联用系统 定量分析宿主细胞蛋白质杂质
前言宿主细胞蛋白 (HCP) 杂质是生物药物中低浓度的产物相关及工艺相关蛋白质杂质,来源于生产过程中的宿主生物。由于它们可能影响产品安全性和功效,因此根据法规要求必须对药品中的 HCP 进行监测和控制1。传统上,酶联免疫吸附测定法(ELISA) 是定量分析蛋白质治疗药物中 HCP 的标准方法。然而,ELISA 的特异性和覆盖率不足以鉴定并定量分析各种 HCP。因此,LC/MS 技术成为 HCP 分析的另一选择。在 HCP 的 LC/MS 定量分析过程中,主要挑战在于低丰度 HCP 肽段与高丰度药品肽段的共洗脱。因此需要在药品基质的高背景下对低丰度肽进行灵敏而可重现的定量分析。
用于药物杂质分析的高分辨率采样 二维液相色谱--隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时,色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱(LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中,使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离,其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
使用LCMS-8045定量氯沙坦钾原料药中的四种叠氮杂质
氯沙坦属于一类称为血管紧张素受体阻滞剂(ARBs)的药物。它可以放松血管,使血液更易流动。氯沙坦具有降压和血管舒张作用,用于治疗高血压并帮助保护肾脏免受糖尿病损伤。此外,它还用于降低高血压和心脏肥大患者的中风风险。叠氮杂质来源于叠氮化钠,它是氯沙坦合成的前体,属于一级毒物。叠氮杂质被认为是一种诱变剂。即一种可以引起细胞DNA变化的化学物质。这些突变可能会增加癌症的风险,但这些叠氮杂质导致人类癌症的具体风险尚不清楚。迄今为止,在沙坦类药物中能检测到的叠氮杂质的含量,能引发的风险非常低。然而,对于药物来说,这种风险被认为是不可接受的。这些杂质对健康的实际风险取决于药物的剂量,并且因人而异。因此,有必要开发一种高灵敏度和可靠的分析方法来检测氯沙坦原料药中的叠氮杂质。考虑到癌症的风险以及这些杂质与氯沙坦原料药结构相似性等挑战,必须建立一种灵敏、可靠和准确的方法来测定氯沙坦药物中的叠氮杂质。本应用说明描述了一种直接定量氯沙坦钾原料药中叠氮杂质的LC-MS/MS方法。
用于药物杂质分析的高分辨率采样二维液相色谱(氯二氟苯甲酸)——隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时,色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱 (LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中,使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离,其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
德国耶拿:ICP法测试氮化铝中杂质Ca
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
德国耶拿:ICP法测试氮化铝中杂质Si
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
德国耶拿:ICP法测试氮化铝中杂质Ni
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
离子阱飞行时间串联质谱定性分析玉米赤霉醇及杂质
本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时,采用高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪(HPLC‐IT‐TOF MS)对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪(IONS TRAP)以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来,使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高,仪器具备高分辨率性能,能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱,对碎片裂解规律进行了探索,利用TOF较高的质量准确度,推测了杂质的可能结构,并用标准品对方法进行验证,结果表明,高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。
使用UPC2/MS进行杂质分析
ACQUITY UPC2系统联用MS为杂质分析提供了一个全面的解决方案UPC2/MS可为杂质F工作标准品的稀释剂选择提供指导,并可相应调整工作标准溶液的保质期。另外,通过杂质F的稳定性研究可深入了解药物样品中可能存在的其它潜在杂质。采用UPC2/MS系统增加了药物质量方面的知识储备,可改善实现分析目标的方法学步骤。
使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析
药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量(PDE)。在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下,除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外,只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是,混入元素杂质的来源,不仅是原料药、添加剂等构成成分,还涉及制造设备、器具等多方面。因此,考虑到潜在的元素杂质,对所有的24种元素进行了筛选分析。另外,像相关应用那样使用内标校正时,需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050(图1)内置的面向药品筛选分析用的预设方法,快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且,测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度,确认了可以用于校正。
粉末压片-X射线荧光光谱法测定氧化铝中杂质
本文使用岛津MXF-2400多道X射线荧光光谱仪分析氧化铝中SiO2、Fe2O3、Na2O等主要杂质成分,采用粉末压片法制样,以氧化铝行业标准样品建立校准曲线,曲线线性良好,正确度在可接受范围之内,相关系数r均在0.999以上。通过研磨方式及研磨时间实验,确认了合适的研磨方法。对精度进行了考察,同一样品重复测定多次,极差在允许范围之内,方法精度良好,满足GB/T 6609.30-2022《氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法第30部分∶微量元素含量的测定 波长色散X射线荧光光谱法》对分析结果的要求。
德国耶拿:ICP法测试氮化铝中杂质Fe
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
德国耶拿:ICP法测试氮化铝中杂质Mn
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
德国耶拿:ICP法测试氮化铝中杂质Cr
本文用HR-PQ9000,ICP法测定了>99.95%氮化铝(AlN)中的杂质成分。数据表明,虽是碱溶,试液含盐量>20g/L,基体干扰较大,标准曲线浓度低达0.010~0.50 μ g/mL,但有基体匹配的5点校正的线性拟合系数R=0.9995~0.99999,RSD<2.9%,消除了基体干扰和影响;同一元素不同谱线的测定结果比对得较好;两个平行样也平行得较好,充分显示了PQ9000的高分辨率、高灵敏度、高稳定性和材料纯度分析的超强能力。
氯氮平片的测定
【有关物质】 取本品细粉适量(约相当于氯氮平25 mg),置50 ml量瓶中,加甲醇10 ml,超声处理5 min使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5 ml,置25 ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1 ml,置100 ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯氮平25 mg),置100 ml量瓶中,加甲醇10 ml,超声处理5 min使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5 ml,置25 ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,测定。
X射线荧光光谱法测定工业硅中杂质元素
本文参考GB/T 14849.5-2014《工业硅化学分析方法 第5部分:元素含量的测定 X 射线荧光光谱法》,利用岛津XRF-1800波长色散型X射线荧光光谱仪,采用粉末压片制样方法,测定工业硅中杂质元素含量。利用工业硅标准样品建立相应工作曲线,各杂质元素标准曲线线性良好,平行测定10次,各组分精度良好。方法适用于工业硅中铁、铝、钙、锰、镍、钛、铜、磷、镁、铬、钒、钴含量的测定,满足工业硅生产对杂质成分的检测需求。
用于药物杂质分析的高分辨率采样二维液相色谱(脱酰胺胰岛素)——隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时,色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱 (LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中,使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离,其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF测定亚硝胺杂质
Agilent 6546 LC/Q-TOF 高分辨率LC/MS/MS 可以在低浓度水平下分析亚硝胺杂质,高分辨率质谱能够可靠地检测药品中存在的亚硝胺化合物。本应用简报证明了 6546 LC/Q-TOF 仪器在检测这些低浓度亚硝胺杂质方面的灵敏度。此方法可用于定量分析不同 ARB 药品中的这些杂质,并能根据药品的洗脱模式改变色谱条件,确保可以将药物峰转移到废液中,以避免质谱仪污染。
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