异西瑞香素对照品

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

“楚女雾露中，篱上摘牵牛”。在中国，无论在乡野还是在城市，一到夏天总能看到牵牛花。秦观、杨万里等古代名家都曾为它专门写诗。谁能想到，千年之后竟有科学家以牵牛花为灵感，完成了一项科学研究。神奇的牵牛花色素此前天津科技大学阎瑞香教授团队发现，SO2 气体具有较强的氧化性，因此会让多数常规染料脱色，这给开发 SO2 响应的比色型智能标签带来了困难，也是该类标签的研究进展十分缓慢的原因。图 | 从左到右：阎瑞香、高萌（来源：资料图）在近期一项研究中，该团队对八种天然复合色素做高萌了筛选和验证，结果发现牵牛花色素和 SO2 气体接触之后，表现出高度敏感的比色响应，其总色差（∆E）调制可达 74.8，而在其他色素中暂未观察到该现象。根据上述实验结果阎瑞香课题组开发出一种 SO2 比色检测标签（PD-SDL），其基于天然牵牛花染料（PD，petunia dye），具备安全环保、灵活性大、稳定性好、高灵敏度、全组分可降解等优势，可用于 SO2 气体浓度检测、以及食品品质预测。这种基于天然生物质包装材料的应用，既能减少对于环境的影响，也能提高食品包装的可持续性。同时，对于后续 SO2 响应智能标签的开发，该成果也能提供一定经验和参考，并能为食品质量与安全监测、以及敏感气体测定带来积极作用。（来源：ACS Nano）日前，相关论文以《一种用于智能包装的生物质比色二氧化硫气体传感器》（A Biomass-Based Colorimetric Sulfur Dioxide Gas Sensor for Smart Packaging）为题发在 ACS Nano 上[1]，袁留波是第一作者，高萌担任共同一作兼共同通讯，阎瑞香担任共同通讯作者。图 | 相关论文（来源：ACS Nano）现阶段研究表明，该标签可用于检测葡萄包装内的 SO2 气体浓度，并能根据标签的颜色变化，来预测葡萄新鲜度和货架期。基于此，在食品储藏、供应链的质量和安全控制上、以及敏感气体的定量上，该标签具备不错的应用潜力。首先，在食品储藏、供应链的质量与安全控的应用中，鉴于 SO2 是一种常用的杀菌消毒剂，故能损伤和破坏微生物的细胞膜、以及蛋白质结构，从而达到杀灭微生物的目的。在食品生产中，可将其用于果酒加工、肉制品、果蔬防腐保鲜、以及贮藏加工车间的消毒。基于目前的研究，该团队发现这种标签可以通过跟踪相对密闭环境之内的 SO2 气体浓度，来监测微生物的变化规律。当微生物发生变化时，标签的颜色也会发生变化，据此可以预测食品的保质期。在食品储存和供应链中，这款标签可被用于各种 SO2 改性包装系统。其次，当用于敏感气体的定量检测时，课题组发现面对不同 pH 的气体尤其是碱性挥发性气体，这种标签同样具有灵敏响应，即通过比色就能检测待测物的 pH 值。因此，在特定条件之下，该标签有望检测挥发性碱性气体的浓度检测，从而减少精密仪器设备的使用，进而达到降本增效的目的。（来源：ACS Nano）微生物侵染食物已成“头号食安难题”据介绍，致病微生物广泛存在于自然界中，会导致人类、动物和植物生病或产生病害，在造成巨大浪费的同时还会带来安全隐患。据联合国粮食及农业组织统计，在从农场到餐桌的食品供应链上，每年约有 13 亿吨的粮食被损失或浪费掉，占人类每年平均总粮食产量的 1/3。生鲜农产品/食品在储存和配送过程中，微生物侵染引发的腐败损失占总损失率的 50%，并会导致各种食源性感染或毒性，堪称是全世界“头号食品安全难题”。另据世界卫生组织报告，受污染的食品每年导致全球 42 万人死亡、6 亿人患上食源性疾病。为了控制微生物的生长繁殖，确保安全优质食品的供应并延长其储存寿命，人们开发了改性气调包装系统，目前已经实现商业化应用。一般来说，改变包装内的气体组成和浓度是最常见的方式，这些气体一般是 CO2、O2、SO2、ClO2 等。只有适宜的气体浓度才能杀死或抑制微生物生长，从而保证食品质量与安全。因此，及时检测并调整包装内的气体浓度就显得尤为重要。智能标签是近年来兴起的一项新型技术，因可视化程度较强而受到关注。尤其是具有诊断功能或检测功能的智能标签，比如时间温度指示标签、CO2 指示标签、O2 指示标签等，已被广泛用于食品储存、运输和销售。但是，关于 SO2 气体标签的报道却鲜少见到。SO2 检测主要依靠精细昂贵的仪器设备、以及基于化学合成的指示标签，并不适用于大规模的食品包装 SO2 气体检测。对于智能包装来说，发展一种简单、经济、快速、生物友好度较高、检出限较低的 SO2 比色感应器具有重要意义。基于此，阎瑞香团队开展了本次研究。（来源：ACS Nano）从一颗葡萄说起该成果的灵感源于葡萄包装内的 SO2 浓度测定。目前，国际通用的葡萄保鲜剂里的主要活性成分是 SO2 气体，而 SO2 气体浓度与葡萄的品质直接相关。SO2 浓度过高，容易造成葡萄漂白；SO2 浓度过低，则会导致杀菌不彻底从而致使葡萄腐烂变质。因此，及时测定包装内的 SO2 浓度并加以调节，对于葡萄保鲜是必不可少的。目前，检测 SO2 气体主要依靠一些精密的仪器设备，不仅价格高昂而且操作复杂。而市面上已经出现多种 CO2、O2 等气体的智能标签，通过观察标签的颜色变化，即可判断对应 CO2、O2 等气体的浓度。受此启发，该团队定下了本次课题：开发一种针对 SO2 气体的比色型智能标签，以实现方便快捷地检测葡萄包装内的 SO2 气体浓度。设定好课题之后，首先得寻找一种生物安全性好、且能与 SO2 气体产生特异性颜色反应的色素。经过大量的实验验证，他们发现从牵牛花种提取的牵牛花色素，可以满足上述所有要求。参考其他气体指示标签的制备方法，结合对于标签具体性能的要求，该团队采用层层自组装的方法，完成了标签的制备。接着，他们验证了这款标签对于 SO2 的比色响应灵敏性，建立了 SO2 浓度与标签颜色变化的关系模型，并在葡萄改性包装内进行演示，以将其用于检测对应的 SO2 气体浓度。然后，课题组又对标签的机械性能、稳定性等加以测试和改善，让其能够准确、灵敏、稳定地显示颜色的变化，并预测出了相应的葡萄品质与货架期。（来源：ACS Nano）阎瑞香表示：“科研有时是枯燥无味的。在葡萄贮藏和物流运输过程中，极易因为感染灰霉菌而腐烂。国际上通常使用二氧化硫缓释剂来杀死灰霉菌，以便保持葡萄果梗的鲜绿。”2018 年，该实验室开始研究复合型二氧化硫缓释保鲜纸。那时，他们每天都需要在温度为 4℃ 的冷库里，通过测定包装内的 SO2 气体浓度，来分析保鲜纸中 SO2 气体的释放速率。当时，他们采用的是便携式手持二氧化硫测定仪，管状探头直径为 0.8cm 左右。在测试时，需要将探头塞入包装，但又得确保包装内气体不会泄漏，因此必须谨慎操作，整个测试过程也极为耗时。阎瑞香表示：“那时我们组的袁留波同学和其他团队成员每天在冷库中待 2-3 个小时，把这种机械式动作持续了将近 2 个月。这种工作是枯燥而繁琐的，毫无乐趣可言，但是他们坚持了下来，也为后续建立 SO2 气体浓度以及葡萄品质变化的模型，提供了大量数据和素材。”阎瑞香继续表示：“科研也是充满乐趣的。为了减少或避免这种枯燥而繁琐的机械式操作，我们萌生了制作 SO2 智能标签的想法。有了智能标签就可以快速识别包装内气体浓度。”那么，哪种物质能与 SO2 气体反应，并能呈现出“可视”的颜色变化呢？一开始，他们尝试了精密度各不相同的 pH 试纸，无一例外全部变为白色，根本无法与比色卡匹配。然后，他们又从植物花、果实、茎中提取的不同色系里，提取了八种色素，一一筛选了它们对于 SO2 气体反应的敏感性。结果发现牵牛花色素对于 SO2 气体，表现出高度敏感的比色响应。阎瑞香继续说道：“科研也是循序渐进的。论文投到 ACS Nano 以后，收到了 6 位审稿人的质询提问，期刊编辑给了半年时间让我们修改。后来，我们从分子结构、溶剂的电离能力、CO2 与 SO2 的变色原理差异、pH 的影响、其他色素的响应机理等多个角度，探索变色团的化学式和变色机理。其中，材料专业出身的高萌老师提供了许多帮助。”那时，实验做得特别艰辛，因为新冠疫情原因实验室也无法开放。阎瑞香回忆称：“当时已经本科毕业的袁留波也要去四川大学继续他的研究生涯。针对标签在各类食品中的普适性实验，我直接搬到家里做。我之前在研究所工作过，家里有许多实验设备，没想到还派上用场了，真是又心酸又欣喜。”经过一番修改，她和其他组员终于得出了较为透彻的机理解释。（来源：ACS Nano）科学家眼中的“民以食为天”目前，这款智能标签已能实现对于 SO2 气体的精准响应，也已被成功用于葡萄保鲜。但是，仍然具有一定改进空间。因此，课题组计划针对标签的颜色变化范围、SO2 响应精度以及标签的呈现形式，从以下三方面加以改进：其一，目前标签的宏观颜色变化，会随着 SO2 浓度的提高从红色变为无色，△E 的变化范围在 50 以上。阎瑞香打算在现有牵牛花色素的基础上，添加一些其他的天然色素，让标签随着 SO2 浓度可以呈现更丰富的颜色变化，从而更容易用肉眼识别。其二，目前该标签对于 SO2 气体的响应精度在 1.5ppm 左右，相比 SO2 精密仪器设备的检测精度仍然存在一定差距。故打算通过进一步优化制备过程或改变制备方法，进一步提高标签的响应精度。其三，在目前的工作中，该团队采用层层自组装的方式，制备了这种长条形的标签。后续，他们将根据具体应用场景，开发呈现形式更多样、单向性能更优的标签。另据悉，活性包装材料、智能包装材料，是阎瑞香的主攻方向，在国内聚焦于该领域的学者并不算多。谈及为何投身这一领域，她表示：“民以食为天,食以安为先。生鲜产品/食品的质量与安全关系到国计民生。适宜的活性包装，是保障食品质量与安全的重要因素，而且还能延长食品保质期；智能包装，则是新消费时代的必然产物，不仅能检测食品新鲜度，还能预测食品保质期，这也是我选择深耕于此的主要原因。”参考资料:1.Yuan, L., Gao, M., Xiang, H., Zhou, Z., Yu, D., & Yan, R.(2023). A Biomass-Based Colorimetric Sulfur Dioxide Gas Sensor for Smart Packaging. ACS nano.

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

2024年2月份有116项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2024年2月份将有116项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施，具体数量明细如下：在2月份新实施的标准中，与化工塑料相关的标准有49个，占据了42%，紧随其后的领域为农林牧渔食品和冶金矿产类标准。与化工塑料相关的49个标准中，主要是以工业化学试剂为主。食品相关标准21个，主要涉及各类加工技术规程、生产、种植技术规程等。具体2024年2月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓仪器仪表与计量标准（3个）HG/T 2068-2023 橡胶快速塑性计 HG/T 2041-2023 橡胶厚度计 HG/T 6138-2023 比表面积及孔径分析仪 农林牧渔食品标准（21个）DB36/T 1818-2023 绿芦笋产地加工技术规程 DB36/T 1814-2023 富硒盐皮蛋加工技术规程 DB36/T 1812-2023 赣菜莲花血鸭烹饪技艺规范 DB36/T 1811-2023 赣菜宁都三杯鸡烹饪技艺规范 DB36/T 1809-2023 山岳型雪 凇 观赏指数等级 DB36/T 478-2023 金边瑞香盆花生产技术规程 DB36/T 1825-2023 “ 杉木 - 铁皮石斛 - 草珊瑚 - 灵芝 ” 林药复合种植技术规程 DB36/T 1824-2023 湿地松采穗圃营建技术规程 DB36/T 1823-2023 戏水池式种鸭舍建设规范 DB36/T 1822-2023 豆薯生产技术规程 DB36/T 1821-2023 山药扦插繁种技术规程 DB36/T 1820-2023 黑木耳代料栽培技术规程 DB36/T 929-2023 大鲵仿生态繁育技术规程 DB36/T 908-2023 平菇生产技术规程 DB36/T 907-2023 金福菇生产技术规程 DB36/T 861-2023 脐橙高温低湿灾害等级 DB36/T 860-2023 脐橙冻害预警等级 DB36/T 856-2023 水稻机械化插秧技术规程 DB36/T 855-2023 水稻机械化育秧技术规程 DB36/T 824-2023 秀珍菇生产技术规程 DB36/T 823-2023 金针 菇 生产技术规程 环境环保标准（13个）DB14/ 2801—2023 工业涂装工序大气污染物排放标准 DB14/ 2800—2023 耐火材料工业大气污染物排放标准 DB36/T 649-2023 危险化学品铁道罐车金属常压罐体定期检验规则 DB36/T 1819.4-2023 受污染耕地安全利用与风险管控规程 第 4 部分：效果评价 DB36/T 1819.3-2023 受污染耕地安全利用与风险管控规程 第 3 部分： 镉 污染稻田安全利用技术措施 DB36/T 1819.2-2023 受污染耕地安全利用与风险管控规程 第 2 部分：风险评价 DB36/T 1819.1-2023 受污染耕地安全利用与风险管控规程 第 1 部分：总则 DB36/T 918-2023 广播电视通信铁塔安全检测技术规程 DB36/T 933-2023 数据中心雷电防护装置检测技术规范 DB36/T 900-2023 建筑物雷电防护装置设计技术评价规范 HG/T 3519-2023 工业循环冷却水中苯并三氮 唑 的测定 HG/T 3777-2023 水处理剂 二亚乙基 三 胺五亚甲基膦 酸 HG/T 2841-2023 水处理剂 氨基三亚甲基 膦 酸 医药卫生标准（11个）WS/T 433—2023 静脉治疗护理技术操作标准 WS/T 431—2023 护理分级标准 WS/T 827—2023 核与放射卫生应急准备与响应通用标准 WS/T 826—2023 碳青霉烯类耐药肠杆菌预防与控制标准 WS/T 312—2023 医院感染监测标准 WS/T 311—2023 医院隔离技术标准 WS/T 306—2023 卫生健康信息数据集分类与编码规则 WS/T 305—2023卫生健康信息数据集元数据标准WS/T 304—2023 卫生健康信息数据模式描述指南 WS/T 303—2023 卫生健康信息数据元标准化规则 DB36/T 806-2023 医院消防 安全管理规范 冶金矿产标准（19个）YB/T 4193-2023 抗结皮耐火浇注料 YB/T 4129-2023 塑性相复合刚玉砖 YB/T 4126-2023 高炉出铁沟浇注料 YB/T 116-2023 炉辊用耐火浇注料 YB/T 6113-2023 电加热炉碳化硅导热体 YB/T 6112-2023 流体输送用不锈钢波纹管及管件 YB/T 6111-2023 电解金属铬 YB/T 6110-2023 铬 - 锰 - 镍 - 氮系奥氏体不锈钢 热轧钢板和钢带 YB/T 6109-2023 铬 - 锰 - 镍 - 氮系奥氏体不锈钢 冷轧钢板和钢带 YB/T 5183-2023 汽车附件、内燃机、软轴用异型钢丝 YB/T 6104-2023 线材用砂带除锈机技术规范 YB/T 6103-2023 汽车胀断连杆用非调质结构钢棒 YB/T 4370-2023 城镇燃气输送用不锈钢焊接钢管 YB/T 4330-2023 大直径奥氏体不锈钢无缝钢管 YB/T 6105-2023 金刚石线母线钢丝 YB/T 6107-2023 装饰用不锈钢冷轧钢板及钢带 YB/T 6108-2023 不锈钢彩色涂层钢板及钢带 YB/T 6106-2023 汽车紧固件用冷镦钢盘条 DB36/T 789-2023 钢制压力管道超声导波检测方法 化工塑料标准（49个）HG/T 2070-2023 橡胶压缩屈挠试验机 HG/T 6137-2023 摆锤式轿车轮胎撞击试验机 HG/T 3731-2023 非金属化工设备 玻璃纤维增强聚氯乙烯复合管和管件 HG/T 2643-2023 非金属化工设备 丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯、聚氯乙烯、 均聚聚丙烯 、聚偏氟乙烯和玻璃纤维增强聚丙烯隔膜阀 HG/T 2737-2023 非金属化工设备 丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯、聚氯乙 烯、 均聚聚丙烯 、聚偏氟乙烯和玻璃纤维增强聚丙烯球阀 HG/T 2590-20203 C.I. 荧光增白剂 199 （荧光增白剂 ER-I ） HG/T 2556-2023 C.I. 荧光增白剂 135 HG/T 4158-2023 C.I. 酸性红 249 （酸性艳红 P-5B ） HG/T 4157-2023 C.I. 酸性黄 117 （酸性艳黄 P-3R ） HG/T 6186-2023 C.I. 分散黄 82 （分散荧光黄 8GFF ） HG/T 6185-2023 C.I. 分散黄 184:1 （分散荧光黄 10GN ） HG/T 6184-2023 C.I. 分散红 277 （分散荧光红 G ） HG/T 3585-2023 工业硼氢化钠 HG/T 3584-2023 工业硼氢化钾 HG/T 3591—2023 工业焦磷酸钾 HG/T 4520—2023 工业碳酸钴 HG/T 4315—2023 工业速溶粉状硅酸钠 HG/T 4506—2023 工业氢氧化钴 HG/T 4501—2023 工业氯化锶 HG/T 2774—2023 工业改性超细沉淀硫酸钡 HG/T 4823-2023 电池用硫酸锰 HG/T 2821.1-2023 V 带和多楔带用浸胶聚酯线绳 第 1 部分：硬线绳 HG/T 4616-2023 增塑剂 乙酰柠檬酸三丁酯（ ATBC ） HG/T 4615-2023 增塑剂 柠檬酸三丁酯（ TBC ） HG/T 6163-2023 橡胶助剂 预分散母料试验方法 HG/T 6162-2023 复配抗氧剂试验方法 HG/T 6161-2023 硫化促进剂 N- 环己基 - 双（ 2- 苯并噻唑）次 磺 酰亚胺（ CBBS ） HG/T 6159-2023 橡胶防老剂 2- 巯基 -4 （或 5 ） - 甲基苯并咪唑锌（ ZMMBI ） HG/T 6158-2023 硫化促进剂 二异丁基二硫代氨基甲酸锌（ ZDIBC ） HG/T 3084-2023 注塑鞋 HG/T 3611-2023 鞋类模拟行走（寿命）试验方法 HG/T 2878-2023 胶鞋试穿试验规则 HG/T 2875-2023 橡塑鞋微孔材料交联密度特征值试验方法 HG/T 2949-2023 电绝缘橡胶板 HG/T 2793-2023 工业用导电和抗静电橡胶板 HG/T 6160-2023 橡胶配合剂 硅橡胶用气相二氧化硅 HG/T 3062-2023 橡胶配合剂 沉淀水合二氧化硅 二氧化硅含量的测定 HG/T 4666-2023 胶乳海绵 HG/T 4786-2023 胶乳色浆 HG/T 6166-2023 织物浸渍聚氨酯胶乳手套 HG/T 2888-2023 橡胶家用手套 HG/T 4116-2023 滚筒洗衣机观察窗橡胶密封垫 HG/T 6183-2023 球墨铸铁管接口 防滑止脱橡胶 密封圈 HG/T 6181-2023 发动机油底壳橡胶密封垫 HG/T 6164.1-2023 流体传输用大 口径扁置橡胶 软管规范 第 1 部分：输水软管 HG/T 3041-2023 油槽车输送燃油用橡胶软管和软管组合件 HG/T 3038-2023 吸油和排油用橡胶软管及软管组合件 规范 HG/T 2490-2023 疏浚用钢丝或织物增强的橡胶软管和软管组合件 规范 HG/T 6165-2023 汽车发动机点火线圈橡胶护套 Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓ 扫码到APP免费下载 目前仪器信息网资料库 有80万+篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有20多万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

近日，一则“乳制品致婴儿性早熟”的新闻报道引起了社会广泛的关注。这是至08年“三鹿奶粉”事件之后，又一起有关乳制品食品安全事件。 与上次不同，对于近期发生的乳制品导致婴儿性早熟问题，一直没有得到很好的解决。相关检测检疫部门也未能有一个权威性的定论，原因在于我国乳制品检测指标中没有明确列明这一项。 此类事件引起了社会公众的关注和探讨，如何找到相应的检测标准和方法，是急需解决的问题。 天瑞仪器一直保持对社会热点问题的高度重视和关注，在得知此事件之后，天瑞仪器“应用方法研究中心”立即组织技术人员成立专项小组，紧急开展“乳制品中激素含量检测解决方案”工作，目前已出台相关解决方案，主要使用仪器为液相色谱仪LC-310或液相质谱连用仪LC-MS，针对乳制品中相关激素类物质含量做出精确地检测。 江苏天瑞仪器生产的液相色谱仪LC-310 天瑞仪器“应用方法研究中心”成立以来，已成功出台了“地沟油” 、“毒豇豆” 、湖南“血铅”、“三鹿奶粉”等社会食品安全事件的检测方案。作为国内分析检测行业的领先企业，天瑞仪器成立“应用方法研究中心”，一直重点关注社会热点事件尤其是社会公共安全等问题。始终将社会责任作为企业的发展宗旨之一，将保障广大人民的生命健康视为自己不可推卸的责任与义务。全力为广大民众的健康生活保驾护航。 详情请登陆天瑞仪器官网或者拨打服务热线，我们会为您排忧解难，热忱服务！ 天瑞仪器：www.skyray-instrument.com 免费服务热线：800-9993-800

p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 备受关注的新冠病毒肺炎潜在药物瑞德西韦（Remdesivir）的第一份临床研究报告，于4月10日在线发表于由美国麻省医学协会所出版的世界顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 145px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a9f463ee-605f-4e07-87d9-3a7e72c227e5.jpg" title=" 截屏2020-04-13下午1.08.00.png" alt=" 截屏2020-04-13下午1.08.00.png" width=" 600" height=" 145" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong /strong 该报告的结果显示，68%的患者在用药后症状出现改善，13%的患者结束疗程后死亡。但论文本身也指出，此次同情治疗实验并没有采集病毒载量数据来证实瑞德西韦的抗病毒效果。中方专家点评，该研究是单用药组研究，同时存在研究局限，对结果应谨慎乐观。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 具体来看，该研究报告样本共61名重症患者，均接受了至少1剂瑞德西韦。其中53人获得完整分析数据（另外8人中，7人没有获取后续治疗数据，另有1人给药错误），分别来自美国（22例）、欧洲、加拿大（22例）以及日本（9例）。在接受治疗前，34名（64%）患者需要有创通气，其中30名（57%）需要机械通气，4名（8%）需要体外膜氧合（ECMO）支持。按照治疗计划，这53名重症患者将接受为期10天的瑞德西韦治疗，随后是18天的随访期。结果这53名重症患者中，有36人（68%）症状减缓，使用呼吸机的30名患者中有17名实现拔管，最终有25人出院；有8人症状恶化，其中7人（13%）死亡；其余人症状未发生改变，其中1人至今仍需ECMO存活。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/ae415c62-a651-4bb4-b0c1-8b47132e170c.jpg" title=" 截屏2020-04-13下午1.08.56.png" alt=" 截屏2020-04-13下午1.08.56.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 36人症状减缓 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 在安全性方面，总计32名患者（60%）出现副作用，最常见的是肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。总计12名（23%）患者出现严重副作用，其中包括多器官多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。 /span 论文作者认为，此前，在中国进行的一系列研究中，重症COVID-19患者的死亡率在17-78%之间。与这些数字相比，13%的死亡率值得关注。世卫组织于3月1日发布的疫情报告指出，截至当时数据，新冠肺炎重症患者的病死率高达50%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 然而4月6日《柳叶刀》一篇论文也指出，新冠肺炎疫情前期、中期、后期所得的病死率可能会不一样，前期病死率相对较高。同时，《新英格兰医学杂志》论文作者也指出这一研究中的一些不足，由于这一同情用药项目没有采集病毒负荷的数据，因此无法比较瑞德西韦治疗的疗效与基线病毒负荷和病毒抑制之间的关系。而且这项没有对照组的研究的患者数目不算多，随访时间也比较短。一款原创新药从研发到上市，可能要经历十多年的时间。一些重症患者等不及药物通过长期试验后获批上市，他们在尝试多种现有药物无效后，希望使用可能对他们有效的在研新药。“同情用药”正是在这样的情况下“适时而生”。2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 今年2月5日，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院进开展瑞德西韦随机双盲试验，计划于4月27日结束，该测试主要评价药物的有效性和安全性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月4日吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔· 奥戴发表公开信，吉利德利用原有的药物活性成分库存，显著增加了瑞德西韦的可供应量，吉利德现有的供应量共计为150万剂瑞德西韦。这150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案，并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。 span style=" text-indent: 2em " 并透露瑞德西韦在全球有7项临床研究同步进行，最早启动的中国临床试验因为入组病例不足受阻，下一个预计发布的重症患者研究结果在本月下旬。新冠肺炎特效药“候选人”瑞德西韦（remdesivir），虽然还未获批上市，但已经在“同情用药”的原则下，于各国展开临床治疗。 /span /p

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

2024年6月19-21日，以前瞻视角赋能医药创新力量的医药人年度盛宴2024CPHI&PMEC China第二十二届世界制药原料中国展盛大开幕。珂睿科技在本届大会上的展台设计简洁时尚，与此次展出的Leo系列超高效液相色谱产品银灰的主色调相呼应，在会场众多展位中格外引人瞩目，突出了公司“技术为先”的品牌形象和坚持“创新智造”的核心价值观。展台现场全球视野，国际医药交流平台自2012年首次举办以来，世界制药原料中国展已成为亚洲领先的聚焦制药原料、中间体、制剂与创新药物等领域产品服务及技术分享的专业展览会之一，旨在为行业专业人士提供一个业界领先的产品解决方案专家、知识共享、技术交流、服务转化的全球化服务平台。珂睿Leo系列UHPLC系统：药物分析领域的卓越表现在中国医药市场吸引国际品牌的趋势下，液相色谱仪作为一种关键的分析方法，在药物研发、质量控制和产品分析中都有着大量应用，对于确保药品的质量、安全性和有效性具有重要意义，在制药工业中扮演着不可或缺的关键角色。珂睿Leo系列UHPLC因其高效、高灵敏、高分辨的特点，极大地提升了实验的准确性和效率，为医药领域的研究和生产提供了强有力的支持，成为了药物研发、质量控制和成分分析的利器。快速分离和分析：在药物研发、分析领域具有出色的分离效率和分析速度，能够更快地分析药物成分、杂质和代谢产物，提高实验效率。大血藤配方颗粒对照指纹图谱川芎配方颗粒对照指纹图谱提高灵敏度和分辨率：珂睿Leo系列UHPLC系统独有的丝杠泵，稳定的超高压（16000psi）能够提供更高的流速和更窄的色谱峰，可提高灵敏度和分辨率，能够检测到极微量的成分，有助于科研人员发现微量的杂质或者混杂物，确保生产的药物品质符合规定标准。珂睿Leo系列UHPLC系统独有的丝杠泵操作简便： 珂睿Leo系列UHPLC具有用户友好的操作界面和自动化功能，搭配最新珂睿自研软件系统（Coruit Lab），在实验操作方面更加简便易用，减少了操作人员的技术要求，提高了实验效率。操作界面截图优化产品质量控制：通过搭配多款检测器可以快速、准确地检测药物品质及含量，保证产品的质量稳定性，对于质量控制环节至关重要。 聚势共赢，同心致远珂睿将秉承以加快我国医药工业质量变革、效率变革和动力变革为己任，以优质产品不断助力中国医药企业加速融入全球医药创新链、产业链、供应链，为构建国内国际双循环相互促进的新发展格局提供有力支撑。大会仍在火热进行中，欢迎莅临W6馆A25展台，洽谈合作，携手共赢！展台现场一览珂睿科技 CPHI China 2024展会，面向创新，共赢未来。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月29日晚，多项瑞德西韦临床试验结果密集发布。中日友好医院副院长曹彬与中国医学科学院院长王辰等人在《柳叶刀》杂志发表的中国临床试验数据显示，与安慰剂组相比，瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天；有创机械通气时间平均缩短4天，以上差异均没有统计学意义。两组患者的28天死亡率、氧疗时间、住院时间、核酸载量和病毒转阴率也无统计学差异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 而美国国立卫生研究院的初步试验结果却表明，瑞德西韦缩短了患者康复的时间，接受该药物治疗的晚期新冠肺炎患者和肺部受累住院患者的康复速度比安慰剂组患者快31%。该研究机构的负责人说，瑞德西韦在患者病程恢复时间方面有明确、积极效果。受此利好消息，拥有该药的吉利德股票一度大涨逾8%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 瑞德西韦是一款尚未获批的抗病毒药，原本计划用于治疗埃博拉病毒，但在此次新冠疫情期间成为最受关注的在研疗法。但因谐音而被称为“人民的希望”的瑞德西韦，其临床试验进展和结果却如同过山车般，在“希望”与“失望”之间多次反转。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 中国临床试验结果显示无疗效 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中国是最早启动瑞德西韦临床试验的国家，早至今年2月初，中国就启动了两项分别针对重症和轻/中症患者的III期临床试验，计划招募700多名受试者。其中自2月6日开始，在湖北省武汉市10家医院启动了其针对重症患者的临床试验，这是瑞德西韦的全球第一项按照随机、双盲、安慰剂对照设计的临床试验。3月12日后，再未筛选到合格的受试者。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月15日，全球最大临床试验注册库更新的消息显示，中国开展的瑞德西韦针对重症患者的临床试验已于3月30日“终止”，而有关轻症和中症患者的临床试验，最新状态则为“暂停”。该数据库指出，由于中国新冠疫情得到控制，试验已经无法招募到合格患者。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月末，到了中国临床试验揭盲的时候。4月23日，据美国医疗行业媒体STAT报道，世界卫生组织（WHO）官网当日发布了一项研究摘要，透露在中国的临床试验结果显示瑞德西韦没有治疗效果——237名受试患者中，使用瑞德西韦的患者有13.9%死亡，而对照治疗组这一数字为12.8%。随后，这一研究摘要被删除。吉利德对此回应称，因为研究人员并未许可公布结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月29日，该研究结果正式发表于知名医学期刊《柳叶刀》。在2月6日至3月12日期间，237名受试患者被随机分配为两个组，其中158人使用瑞德西韦治疗，79人使用安慰剂。然而，与曾在WHO网站“闪现”的研究摘要一致，瑞德西韦并未带来有统计学意义的疗效。瑞德西韦组中位临床改善时间为21天，安慰剂组为23天。在安全性方面，治疗组与对照组的不良反应发生率分别为66%与64%。试验开始后，共有22名患者因不良反应提前退出试验，其中瑞德西韦组18人，安慰剂组4人。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在国外，有关瑞德西韦的消息却多为积极的。国外首个有关瑞德西韦疗效的正式报道来自4月11日于《新英格兰医学杂志》发布的结果。同情用药情况下的数据显示，使用瑞德西韦后，53名来自全球的重症和危重症新冠患者中，36名（68%）患者症状得到缓解，7人死亡，病死率为13%。尤其是在需要接受机械通气的危重患者中，瑞德西韦的治疗将死亡率控制在18%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2月26日，吉利德公司在全球启动两项瑞德西韦临床试验，在美国、亚洲和欧洲的新冠疫情高发地区，建立了180个临床中心，均为随机、开放标签、标准治疗对照的临床试验。4月16日，据STAT报道，芝加哥大学瑞德西韦临床试验中，125名受试患者大部分在治疗6天内出院。这些患者中有113名重症患者，只有两人死亡。受此消息影响，吉利德股价一度飙升12%，而且带动了美国整个股市的大幅上涨。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 北京时间4月29日晚，吉利德公布了一项由其牵头的名为SIMPLE的随机开放标签临床试验，该试验纳入397名血氧水平降低但不需要机械通气的重症患者，结果显示瑞德西韦5天和10天给药治疗方案显示出相似的临床改善效果。具体来说，5天疗程组的临床改善的中位时间是10天，10天疗程组临床改善的中位时间为11天；两组死亡率分别为8%和11%。同时，在两个治疗组中，瑞德西韦普遍耐受良好。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 不过，上述几项试验均为非对照试验。“若不设置对照组，我们无法得知患者病情的改变是由于瑞德西韦本身的疗效，还是新冠疾病本身自然转归的作用或瑞德西韦的安慰作用。”曹彬团队曾作出上述评论，并指出该问题有待在未来的随机双盲对照研究中得到解答。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月30日凌晨，美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所（NIAID）公布了一项纳入1063例患者的随机、对照、双盲试验的初步结果，显示与安慰剂组相比，瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间，从15天减少到11天，下降比例为31%，差异显著；同时，患者在使用瑞德西韦后，死亡率也有所降低，从8%减少到5%，但未达到显著差异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 这项研究由NIAID资助，从2月21日开始招募来自美国、欧洲和亚洲68个地点的受试者。负责监督试验的独立数据和安全监视委员会于4月27日举行会议，通知研究人员瑞德西韦比安慰剂更有效。NIAID所长安东尼· 福奇的态度比较乐观，他认为这是一个重要的概念验证，表示瑞德西韦具有阻断新冠病毒复制的能力。不过他也提醒，这一结果需要进行恰当的同行评审。他说，瑞德西韦将成为一个标准治疗，但这只是开始，后续会在瑞德西韦的基础上，加上其他治疗药物。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 中美临床试验结果不同源于标准不同 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 美国杜克大学医学中心教授埃里克· 彼得森认为，中国的研究入组人数太少，不过如果瑞德西韦是特效药，也应该在此研究中显示出来。斯坦福大学全球卫生专家米歇尔· 巴里表示，中国研究有样本不足的缺陷，不过如果在研究中使用高剂量或更早给药，可能会有不一样的结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 曹彬等人在论文中也提出，由于入组患者不足，研究未达到预设的样本量，导致统计把握度不足。为了更好地了解瑞德西韦是否能提供显著的临床疗效，需要更多来自正在进行的临床试验的证据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 英国爱丁堡大学医学统计学教授、临床研究中心主任约翰· 诺里同日在《柳叶刀》上对曹彬等人的研究发表评论指出，该试验双盲、安慰剂对照、多中心、随机的研究设计良好，且试验执行得较好。但试验提前结束，导致研究支持力度不足，无法给出确定性的结论。“既不能确认瑞德西韦至少能产生一定的临床受益，也无法排除瑞德西韦的有效性。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 对于这些相互矛盾的结果，《科学》杂志认为，无论是由于设计还是试验中止原因，目前发表的研究都没有NIAID的这项研究更有说服力，中国的研究因为缺乏足够的新入组受试者而不能对药物进行恰当评估。不过，美国NIAID的这项研究能否将药物的疗效与其对病毒的直接作用联系起来还有待观察。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “尽管公众会觉得中美双方的临床试验产生了不同的结果，但我个人认为它们基本是一致的，并且我对美国NIAID提供的结果不觉得意外。总的来说，瑞德西韦并不是一种特效药。”清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉《中国新闻周刊》，这一点，可以从双方的研究中，受试者死亡率均无产生明显改变可以看出。他进一步解释说，对于试验结果的解读是基于附加条件的，任何一种药物所谓的临床效果并不是一个绝对的判断，其影响因素包括如何定义临床终点、如何选择入组人群定义等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 曹彬在接受媒体采访时也强调，他们的研究与NIAID的研究两者在本质上是不同的，原因是评价指标的差异，比如，NIAID将住院无需吸氧即可作为康复标准之一，这个标准则不适用于中国。曹彬认为，“我们的结局评价是一个综合指标，打个比方就像考大学要看综合表现一样，更全面、更充分。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中日友好医院呼吸与危重症医学科医师王业明是该研究的第一作者，他告诉《中国新闻周刊》，重症呼吸道病毒感染性疾病的结局评价，一直以来没有达成共识。病死率是个硬指标，大家都承认，但是重症呼吸道病毒感染患者病死率不高，新冠肺炎也是如此，所以不太适用；患者临床症状缓解一般是轻症患者才采用的终点。在病死率没那么高但需要入院的人群中，尽管美国FDA建议主要终点应该包括症状、体征、住院时间、临床恢复时间，呼吸支持和病死率多个方面的复合终点，但结局指标到目前为止都没有统一。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在入组标准上，比如，中国试验要求入组患者出现症状12天内，且30天内未接受其他试验性药物治疗，美国国立卫生研究院则对此无要求。丁胜说，病人入组时间越晚，病毒感染之后自行复制会引起越多的下游机体产生免疫反应，病情就会越复杂。因此，单一地去阻断病毒复制，药物的作用可能发挥得越小。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 关于中国临床试验对受试者的要求是否严苛，王业明解释说，他们最早第一篇发表在《柳叶刀》新冠肺炎的论文及后续的研究均显示，患者从发病到加重为重症或危重症大概在10～12天左右，因此设置12天是合理的，是希望让患者及早使用抗病毒药物。在3月12日后，他们无法招募到合适受试者。当时，武汉较多患者已处于恢复期，即使放开时间限制，也难以扩大入组，这将对药物临床试验的结果评价造成困难。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 针对排除其他抗病毒药物的患者，王业明澄清说，他们只是排除参加其他药物临床试验的患者，并不排除接受标准治疗但未参加其他临床试验项目的受试者。同一个患者不能同时参加两个临床试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “总的来说，在‘老药新用’方面，目前还未找到特别有效的方法。瑞德西韦的情况也基本如此，毕竟老药不是针对性开发的药物。”丁胜说，接下来将有越来越多关于瑞德西韦临床研究的结果发布，这些结果能够帮助我们了解如何更好地去认知这种药物，包括在细分人群中的有效性，是否可以和其他药物组合使用等等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 比如，尽管没有明显疗效，但是曹彬等人的文章也发现，对于发病在 10天及以内的患者，瑞德西韦组的临床起效时间表现要优于安慰剂组。王业明等人撰文指出，试验结果虽未显示瑞德西韦在新冠肺炎治疗中预期的疗效，但在早期治疗和联合其他抗病毒药物治疗中仍可能有其潜在价值，有待进一步研究探讨。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “为了应对这个疾病，药物达到这种水平的疗效不能够满足新冠疾病治疗的最迫切的需求，去找到更优异的、更有针对性的药物，依然是必须的。”丁胜说。 /p p br/ /p

背景信息 1、1996年我国公布的麻醉药品品种目录将阿芬太尼等12种芬太尼类物质列入麻醉药品 品种目录...... 2、2015年，我国新出台了《非药用类麻醉药品和精神药品增补目录》，亦将芬太尼列入其 中...... 3、2018年底，中美两国元首在二十国集团首脑峰会间进行会晤，会后白宫发布的声明中， 位列首位的是双方表示就管控芬太尼达成共识，令“芬太尼”一词突然曝光于大众...... 4、中国公安部、国家卫生健康委、国家药监局三个部门2019年4月1日联合发布公告， 引入了“类物质”的概念，从5月1日起将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品 管制品种增补目录》...... 近期芬太尼的密集曝光，标志着该类化合物正式进入了国内、国际禁毒部门管理的严控 范围之内。芬太尼是一种强效麻醉剂，药理作用与吗啡类似，但药效是吗啡的80倍，因此 该类物质不仅是药品，还是实验室毒pin中的重要成分，因其可产生强烈的精神依赖和兴奋感， 导致该类药物在全球范围内滥用严重。但是芬太尼的一大特征就是变化极快、衍生品众多， 截止目前报道的芬太尼类化合物约70种，最主要的特征就是结构式和基团的细微差别，对 检测设备和方法的准确性提出了极高要求，让缉毒部门防不胜防；此外不法分子会通过混合 物、掺杂如面粉等物质、溶解在饮料中等手段逃避监管。 技术现状 拉曼技术作为一种分子光谱技术可有效检测毒pin毒物等，但由于拉曼光谱的光源波长和 信号灵敏度成指数反比，即偏红外（1064nm）光源的拉曼信号通常较弱，造成采用高功率 激光照射而增加了使用的危险性，不过这类光谱仪可以有效的避免样品荧光干扰，而短波长 （785nm,532nm）光源的拉曼信号虽然较强，但却往往受到样品荧光的影响，像海洛因、芬 太尼等物质无法获得有效拉曼信号，且上述技术只能筛查常量状态下存在的毒pin，对样品的 纯度有较高要求，一旦样品基质组成复杂，误判率极高；另外，在面对饮料、溶液、糖、面 粉、盐等基质掺毒样品的快速侦查时往往束手无策，让不法分子有机可乘，逍遥法外。 解决方案 基于上述检测技术的不足，普拉瑞思科学仪器（苏州）有限公司专注于拉曼光谱仪及表 面增强拉曼光谱技术在毒pin检测领域的创新开发，依靠强大的产品研发能力和专业的技术人 才队伍，迅速建立起了一系列检测方法，面向海关、公安等推出了完整的毒pin、新型毒pin、 麻醉及精神药品的常量及微痕量检测解决方案，其中对芬太尼类、卡西酮类、苯丙胺类等毒pin不仅可实现常量检测，同时也可借助表面增强拉曼光谱，使用自主研发的增强基底和前处 理方法，有效去除荧光基底干扰，不仅可以实现饮品、污水、尿液等样品中毒pin的准确识别， 也可以在混合的复杂固体基质如面粉、咖啡、巧克力等常见固体粉末类食品中实现ng级别 毒pin的高灵敏检测。图1 表面增强拉曼光谱可实现单分子浓度水平的检测 表面增强拉曼光谱属于分子振动光谱，可利用相似结构化合物中不同的分子基团和细微 的结构式变化，在激发光源的作用下会产生不同的振动模式和散射光谱，实现结构类似物的 准确识别，只可检测至单分子水平。我司自主研发的高性能拉曼光谱仪和专用的毒pin类快速检测试剂盒，配有自主研发的深度学习识别算法和高效提取试剂，可快速分辨芬太尼类物 质中不同分子基团的细微区别，准确判断化合物结构式的归属。 图2 芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼的高灵敏检测和有效区分 如图2所示，ppb级别的芬 太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼等结构类似化合物可明显、快速区分，相关技术和方法填补了国 内及国际市场空白，且相较于实验室方法，极大的缩短了检测时间，简化了样品处理流程。 图3 甲卡西酮的高灵敏检测 图3即为1ppb甲卡西酮（卡西酮类中的一种）的表面增强拉曼光谱对照图 目前，普拉瑞思解决方案可针对芬太尼类、卡西酮类、吗啡类、大麻素类、苯胺类、色 胺类、哌嗪类、氯胺酮类、苯环利定类等数百种毒pin及新型毒pin实现常量及微痕量的快速检 测，相关产品及技术可广泛应用于海关、公安、边防等多种应用场景。 我司愿与政府和社会各单位共同携手，推进新精神活性物质检测技术的完善和发展，让毒pin无所遁形，使我们的社会更加和谐安宁！

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

德国ELEMENTAR元素分析系统公司是历史最悠久的有机元素分析仪器的研究和开发者，至今已有100多年的历史。ELEMENTAR公司始终是有机元素分析仪器的领导者和前驱者，从最初的经典法装置，直至现在的全自动仪器，产品不断更新发展，每一种新研制的仪器都代表着这个时代的最高水平。 德国ELEMENTAR元素分析系统公司针对不同的应用对象， 不断推出多个型号的新产品，为使中国广大用户更多地了解ELEMENTAR公司最前沿的元素分析及总有机碳分析测试技术，瑞士华嘉公司邀请德国技术专家做专题报告，并与各个领域的专业人士就相关应用进行讨论，欢迎有兴趣的技术工作者参加。 瑞士华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 时间：2008年6月11日（周三）上午9：30 地点：广州市天河区林和西路89号景星酒店三楼海皇厅（地铁一号线，广州东站，I 出口或者D出口） 演讲人： Mr.A Sieper (德国ELEMENTAR元素分析系统公司首席技术工程师) 会议议程： 9:00-9:30 会议签到 9:30-11:00 最新总有机碳（TOC）/总氮（TN） 分析技术及应用介绍 11:00-11:15 休息 11:15-12:30 最新有机元素分析技术及应用介绍 12:30 午餐 为便于会务安排，请将参会回执于6月9日前传真、邮寄或发送电子邮件至华嘉公司。 地 址：瑞士华嘉有限公司，中国广东• 广州市中山六路222号捷泰广场1213-1215室 电 话：020- 8132 0662 传 真：020- 8132 0663 联系人： 安万昌 区嘉欣 139 222 04297 电子邮件：wan.chang.an@dksh.com WWW.DKSH-instrument.cn 邀请函下载地址： http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100150/downloadlist.asp?id=68531

当地时间7月27日，Nature在线发表题为“Time to remodel the journal impact factor”的社论，并以“Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators”为小标题，宣告Nature出版集团将重塑期刊评价方式，改造期刊影响因子。　　1. Nature改造影响因子的英文原文及翻译　　Time to remodel the journal impact factor　　是时候改造论文的影响因子体系了!　　Nature and the Nature journals are diversifying their presentation of performance indicators.　　Nature也正在紧锣密鼓地筹划：重新塑造影响因子评价体系，让评价体系多样化。　　Metrics are intrinsically reductive and, as such, can be dangerous. Relying on them as a yardstick of performance, rather than as a pointer to underlying achievements and challenges, usually leads to pathological behaviour. The journal impact factor is just such a metric.　　Nature称期刊影响因子这种量化从本质上来说，过于简化，而且甚至在使用过程中还存在被滥用的风险。如果仅仅依靠期刊影响因子来衡量一篇文章的好坏，而不注重这篇文章所带来的潜在价值和引起的舆论影响，长此以往，这很容易导致一种病态行为。不得不说，期刊影响因子就是这么一种“病态”量化指标。　　During a talk just over a decade ago, its co-creator, Eugene Garfield, compared his invention to nuclear energy. “I expected it to be used constructively while recognizing that in the wrong hands it might be abused,” he said. “It did not occur to me that ‘impact’ would one day become so controversial.”　　正如在10年前那场演说中所预见的一样，影响因子的合伙创始人Eugene Garfield曾将影响因子与核能相媲美。他说道：“我希望它能发挥出建设性的作用，但我也知道它也有可能会被滥用。”但现在，他说道，我从来都没想到“影响因子”会引发如此大的争议。　　As readers of Nature probably know, journal impact factors measure the average number of citations, per published article, for papers published over a two-year period. Journals do not calculate their impact factor directly — it is calculated and published by Thomson Reuters.　　知道Nature 的读者都知道，期刊影响因子用来衡量过去两年期间所发表论文的平均引用数。这一数据不是由期刊中心直接计算给出的，而是由Thomson Reuters计算并发布的。　　Publishers have long celebrated strong impact factors. It is, after all, one of the measures of their output’s significance — as far as it goes.　　出版商们纷纷大肆宣扬其一路飙升的影响因子。不用说，大家也知道，对出版商而言，期刊影响因子就是评估其发行量的重要指标之一。　　But the impact factor is crude and also misleading. It effectively undervalues papers in disciplines that are slow-burning or have lower characteristic citation rates. Being an arithmetic mean, it gives disproportionate significance to a few very highly cited papers, and it falsely implies that papers with only a few citations are relatively unimportant.　　但是，影响因子本身就是一种比较原始的、粗暴的量化标准，因而常常带有一定的误导性。实际上，由于没有考虑到不同学科之间的差异性，它很容易低估那些“慢热”和“冷门”领域的文章。就单单依靠“算术平均”这一数值来进行评判，这显然是有问题的。对于那些“少而精”文章来说，在影响因子下所得到的影响力是严重不成比例的，同时，这也给读者发出了一个错误信息：低影响因子的文章也就是是不好、不重要的文章。　　These shortcomings are well known, but that has not prevented scientists, funders and universities from overly relying on impact factors, or publishers (Nature’s included, in the past) from excessively promoting them. As a result, researchers use the impact factor to help them decide which journals to submit to — to an extent that is undermining good science. The resulting pressures and disappointments are nothing but demoralizing, and in badly run labs can encourage sloppy research that, for example, fails to test assumptions thoroughly or to take all the data into account before submitting big claims.　　尽管大家都知道，影响因子天生就存在的缺陷，但依然受到了学术界得到热捧。大量科研工作者、经费管理者以及科研院校趋之若鹜，纷纷将其作为学术水平的评估指标，出版商(包括Nature)也不遗余力地宣传影响因子的作用。这样所带来的后果就是：研究者们开始利用影响因子的高低来选择投递哪一家期刊，这在很大程度上抹杀了“科学氛围”。其中不乏令人痛心的案例比比皆是，比如：一些道德败坏的科研机构甚至大力提倡“科研快餐”文化——在没有理论、实验做有力的支撑下，就开始胡编乱造，或者没有充分地把问题思考清楚，就完成了一篇“杰作”。　　The most pernicious aspect of this culture, as Nature has pointed out in the past, has been a practice of using journal impact factors as a basis for assessment of individual researchers’ achievements. For example, when compiling a shortlist from several hundred job applicants, how easy it is to rule out anyone without a high-impact-factor journal in their CV.　　这种方式最不利的方面，就是用期刊影响因子作为评价个体的研究成果已经成为一种习惯。例如，当从几百个求职者名单选人时，如果他们简历没有高影响因子期刊的成果，很容易就被去掉。　　How to militate against such a metrics-obsessed culture?　　如何防止痴迷于这种量化指标呢?　　First, an approach that some have applied in the past and whose time has surely come. Applicants for any job, promotion or funding should be asked to include a short summary of what they consider their achievements to be, rather than just to list their publications. This may sound simplistic, but some who have tried it find that it properly focuses attention on the candidate rather than on journals.　　首先，有一种已经经过时间检验的方法。任何求职、晋升或资金申请，当事人都要求提供一个简短总结。列出他们认为他们自己的重要工作，而不是只列出他们的作品。这听起来可能是简单的，但有些尝试它的人发现，我们需要将注意力集中在候选人，而不是在期刊上。这一点确实很难做到。　　Second, journals need to be more diverse in how they display their performance. Accordingly,Nature has updated its online journal metrics page to include an array of additional bibliometric data.　　第二，期刊需要多样化的展示，而不单只依靠影响因子。为此，Nature 已经更新了其在线杂志数据页，包括额外的许多新的计量数据。　　As a part of this update, for Nature, the Nature journals and Scientific Reports, we have calculated the two-year median — the median number of citations that articles published in 2013 and 2014 received in 2015. The median is not subject to distortion by outliers. (The two-year median is lower than the two-year impact factor: 24, down from 38, for Nature, for example.) For details, seego.nature.com/2arq7om.　　Nature的另一新变化是：他们表示，将公布2013、2014及2015近3年的发表论文的引用中位数。引用中位数的优点是，它将不会受到“超高人气”引用文章的影响，因此更加客观准确。(引用中位数往往低于影响因子，例如nature的影响因子是38，而引用中位数只有24.)有关详细信息，见于go.nature.com/2arq7om.。　　Providing these extra metrics will not address the problem mentioned above of the diversity in citation characteristics between disciplines. Nor will it make much of a dent in impact-factor obsessions. But we hope that it will at least provide a better means of assessing our output, and put the impact factor in a better perspective.　　提供这些额外的指标将不会解决我们提到的学科差异性问题。这也不会成为是困扰影响因子的一个难题。但我们希望它至少提供一个更好的方法来评估我们的成果，将影响因子改造得更好一些。　　However, whether you are assessing journals or researchers, nothing beats reading the papers and forming your own opinion.　　然而，无论你是评估期刊编辑还是研究人员，更重要的是，通过阅读论文形成自己的观点。而不是影响因子什么的鬼东西。　　Nature,535,466,(28 July 2016)　　doi:10.1038/535466a　　2. Nature、Science等最强声音加入打击影响因子的行列　　近日，PLoS、eLife、EMBO Press、Science Journals、Springer Nature、the Royal Society等多家主流出版集团的高层人员共同合作，在预印本网站bioRxiv上刊登了抵制影响因子的文章。文章明确指出了影响因子对个体文章和学者学术水平评价过程中的不利影响，并建议所有期刊采用新的评价体系——引用分布 (Citation Distribution)，以更加合理真实的反应个体的工作情况，避免影响因子在学术评估中的不恰当使用。文以Science、Nature、eLife和PLoS的11个期刊为例，列出这11个期刊2013-2014年文章的引用分布情况，然后与2015年期刊影响因子进行对比。结果发现，在这些期刊中大多数论文的引用次数都低于所在期刊的影响因子。Nature 的影响因子为38.1，但是实际上却有多达74.8%的文章引用次数低于其影响因子，相似的情况也发生在Science和 PLos中，造成这种现象出现的原因是少数高引文章的存在拉高了整体文章的影响因子。　　有人觉得这是站着说话不腰疼：　　"呵呵，Nature，Science这帮人居然有脸来分析影响因子"　　"大家快来看啦：PLoS，Science，Nature，EMBO四大贵族说它们觉得影响因子不好用啊喂"　　有人为之欢呼雀跃，奔走相告：　　"好棒耶，简直太及时了，我们得赶紧支持这个啊。@跟我一起正在发愁发论文的好基友"　　有人则更加理性从容：　　"这无疑是替代一度有用无奈现如今被滥用的影响因子的最佳选择"　　当然不管面对多么严肃的事情，都始终少不了那些幽默派的身影。　　"嗯，这是我今晚的思想盛宴，你们要不要来一碗?"　　"什么?神圣的影响因子说被践踏就被践踏?　　3. SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)宣称放弃影响因子　　上周《昨日SCI被237.3亿抛售》在科研界的朋友圈阅读达到近60万。可见大家对这次事情的重视程度。墙倒众人推，SCI被卖第二天，美国微生物学会(ASM)官网最新消息：ASM期刊总编和ASM领导层决定，以后将不在ASM期刊网站上公布影响因子(IFs)。　　全文及其译文如下　　Many scientists attempt to publish their work in a journal with the highest possible journal impact factor (IF). Despite widespread condemnation of the use of journal IFs to assess the significance of published work, these numbers continue to be widely misused in publication, hiring, funding, and promotion decisions .　　很多科学家都尝试着将他们的文章发表在具有高的影响影子的期刊上，尽管使用影响因子来评估发表论文的重要性受到广泛的谴责，但影响因子仍被广泛滥用于出版、求职、项目申请和职务晋升等等各种科研环节.　　There are a number of problems with this approach. First of all, the journal IF is a journal-level metric, not an article-level metric, and its use to determine the impact of a single article is statistically flawed since citation distribution is skewed for all journals, with a very small number of articles driving the vast majority of citations.　　影响因子这种方法有很多问题，首先，期刊的影响因子是期刊水平的度量标准，而不是一篇文章水平的度量标准，将其用于决定一篇文章的影响力是存在统计缺陷的。由于所有期刊的引文是不均匀的，可能少数的文章高引推高了杂志的影响因子。　　Furthermore, impact does not equal importance or advancement to the field, and the pursuit of a high IF, whether at the article or journal level, may misdirect research efforts away from more important priorities.　　此外不论文章还是杂志，影响力也不等于领域的重要性或前沿性，追求高影响因子会误导大众，我们需要关注的是研究成果而不是关注其他更为重要的优先事项。　　The causes for the unhealthy obsession with IF are complex. High-IF journals limit the number of their publications to create an artificial scarcity and generate the perception that exclusivity is a marker of quality. The relentless pursuit of high-IF publications has been detrimental for science.　　人们不理性的痴迷于影响因子的原因是复杂的。高影响因子的期刊限制了出版物的数量造成人为的稀缺性观念，通过限制发文量提高杂志的质量。不懈追求高影响因子科学出版物是有害的。　　This behavior is an example of the economic phenomenon known as the “tragedy of the commons”, in which individuals engage in a behavior that benefits them individually at the expense of communal interests.　　这一行为在经济学中被称为“公地悲剧”。个人总是自发参与到那些有利于自己但不利于社会大众的行为中去。　　Individual scientists receive disproportionate rewards for articles in high-IF journals, but science as a whole suffers from a distorted value system, delayed communication of results as authors shop for th"font-family: ' times new roman' "4. 墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　《科学通报》主编、中科院院士高教授说：“这就是正常的商业运作，对国内科研现状不会有什么影响。”为什么Nature、Science借此机会炒作。我们有理由相信这次Nature、Science可能是想推出自己的评价体系，插足影响因子市场，才大唱高调打击影响因子。　　正所谓墙倒众人推，随着SCI被转手卖给新东家，新的科研评价体系纷纷趁此机会。期刊期望引文数(Journal Expected citations，标准化特征因子(Normalized Eigenfactor)，期刊影响因子百分位(Journal Impact Factor Percentile)，期刊规范化的引文影响力(JNCI)，等等，抢滩登陆，一场群雄混战势必将要到来，至于最后到底是谁定鼎中原，那就有待时间的检验和广大科研群众的选择了。　　中国科学院文献情报中心吴研究员说：汤森路透出售SCI等知识产权和科技业务，从本质上说是基于利润与市场的商业行为。知识产权与科技业务和汤森路透的金融、新闻业务相比，业务方向和利润贡献率均不理想。换句话说，汤森路透觉得这块业务不挣钱。当然，SCI等二次文献在中国的销售相当不错，但在国外却并不乐观 这与一次文献欧美占大头的销售的情况相左。如果未来中国对SCI的热情逐渐消退，这次35.5亿美元接手SCI等业务的Onex公司和霸菱亚洲投资基金公司，会不会难以出货呢?拭目以待。　　随着Nature、Science这些强有力的对手登台亮相，这次影响因子之战注定越来越好看。　　墙倒众人推是商业炒作还是为了科研的未来，值得深思?　　附录Nature和Science，发行百年来一直是科学领域最具影响力的媒介　　Nature 杂志由英国Nature 出版集团(Nature Publishing Group , NPG) 出版发行,该集团是麦克米兰出版有限公司(Macmillan Publisher Ltd) 的科学出版机构,总部设在伦敦,另在纽约、旧金山、华盛顿特区、东京、巴黎、慕尼黑等地设有办事处,是一个全球性的出版公司,在世界各地拥有大量的读者。NPG的品牌期刊是Nature 杂志,每周一期, 发行140 年来一直是科学研究领域最具影响力的媒介之一。Nature还有8种姊妹月刊: Nature genetics(1992 年创刊) , Nature Structural & molecular Biology (原名为Nature Str

药用胶囊抽检铬超标企业名单 省份 企业序号 企业注册名称 浙江 1 新昌县卓康胶囊有限公司 2 浙江省新昌县华星胶丸厂 3 新昌县瑞香胶丸有限公司 4 浙江康诺胶囊有限公司 5 浙江新大中山胶囊有限公司 6 新昌县沃洲胶丸有限公司 7 浙江林峰胶囊有限公司 8 新昌县诚欣胶囊有限公司 9 浙江省新昌县天林化工胶囊有限公司 重庆 10 重庆汇祥胶囊有限公司 11 重庆瑞迪胶囊有限公司 四川 12 成都正和药用胶囊有限公司 13 成都金瑞药用胶囊有限责任公司 河南 14 河南省焦作金箭实业总公司 15 河南昊海药业有限公司 药用明胶抽检铬超标企业名单 省份 企业序号 企业注册名称 河南 1 河南省焦作金箭实业总公司 　　按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。　　15家铬超标药用胶囊生产企业分布在，浙江9家、河南2家、四川2家、重庆2家。国家食品药品监管局责成相关省局对违法企业立案调查并责令监督企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊，在监控下销毁，坚决防止再次流入市场；按照法定程序吊销药品生产许可证；上述企业移交公安部门立案侦查。　　国家食品药品监管局负责人强调，对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员，必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标，坚决吊销企业药品生产许可证；其企业主要负责人和直接责任人，一律列入黑名单，不得再从事药品生产、经营活动；使用工业明胶生产药用胶囊的，一经查实，立即移送公安机关侦办，追究刑事责任。　　铬超标问题暴露出这些企业质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失，也暴露出监管部门日常监管责任不落实、工作不到位。国家食品药品监管局要求所有药品生产企业全面查找管理中的问题和漏洞，严格遵守药品监管法律法规，不折不扣地执行质量管理规范，生产药用胶囊必须从药用明胶生产企业采购原料，必须具备相应的检验检测条件和能力，必须对进厂原料和出厂产品实行批批检验，坚决防止工业明胶流入药用胶囊生产环节，坚决防止不合格胶囊进入药品生产环节。所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示明胶和胶囊来源。各地食品药品监管部门要举一反三，狠抓监管责任落实，确保日常监管到位，加大药用明胶和胶囊监督检查和样品抽验频次，切实把好关、看住门。同时，对问题产品要抓紧调查流向并依法处置。

近日，德瑞克经过数月的科技攻关，塑料行业专用的SLY塑料中空制品抗压试验机在德瑞克试制成功，*国内在此项目的空白。 塑料中空制品，包括塑料瓶、塑料桶、塑料箱、塑料盒、塑料周转箱、塑料罐、塑料托盘、塑料杯、塑料碗等在国内的使用越来越多，他们的抗压性能测试一直没有专用的检测设备，通常有的企业或者质检部们也是在传统的通用的电子万能试验机上做压力试验，量程不恰当，造成测试不准确，更不能打印专用的塑料行业测试报告。 SLY塑料中空制品抗压试验机充分考虑塑料中空制品试验的特殊要求，配备塑料中空制品专用的控制操作软件。*适用于塑料瓶、塑料桶、塑料箱、塑料盒、塑料周转箱、塑料罐、塑料托盘、塑料杯、塑料碗等的抗压强度试验。主要特点：采用微电脑控制技术，触摸屏操作，自动化程序高；强大的数据显示和分析管理能力，可与电脑连接通讯；液晶屏动态显示试样编号、试样形变、实时压力；自动复位，操作简单，安全可靠，性能稳定；*限行程保护、过载保护、以及故障提示等智能配置，保证用户的操作安全；高速微型打印机，打印高速，使用方便，故障低。技术指标:测量范围： 5000N（10000N可选)示值误差： ±1 % 压板面积： 600×600mm 工作行程： 600mm 上下压板平行度： 2mm 变 形 率： 0.1mm；加压速度： 1~99 mm/min 回程速度： ≥200mm/min 显 示： 中文点阵式菜单 打 印 机： 热敏打印机，寿命长，打印高速静环境条件： 温度10～30℃、相对湿度＜85％ 电 源： 220V 50HZ。 山东德瑞克仪器有限公司，*致力于行业检测仪器的研发与制造。产品在国内外市场上得到了新老客户的亲睐，为品牌赢得了荣誉。

4月25日至27日，第九届中国国际科学仪器及实验室装备展览会（CISILE）将在北京展览馆举行。届时，天瑞仪器将作为重要参展厂商，向业内隆重推出最新仪器产品。 天瑞仪器2011年度主打新品SUPER XRF 2400将亮相本次展览会。SUPER XRF 2400是天瑞仪器继SUPER XRF 1050后推出的另一款功能更加强大的X荧光光谱仪。其主要特点是：即能完成全元素，贵金属，RoHS，镀层等常规测试，又能对超低含量元素进行精确测试，满足用户超微量元素检测的最高需求。 SUPER XRF 2400是由全新光路结构设计，它采用天瑞独有的特殊光路系统，配备400W大功率光管以及数字多道处理器，在满足对常量元素分析的同时，可实现最微量元素的检测要求。超大容量样品仓、自动进样系统，使得仪器设计更人性；自动油冷散热系统等亮点设计，则保障仪器性能更稳定。 天瑞仪器参展产品还将包括：AAS 8000石墨炉原子吸收分光光度计、EDX Pocket-Ⅲ手持式X荧光光谱仪系列、EDX6000B多样品全元素检测仪、AFS200T原子荧光光谱仪。应用领域涵盖：环境监测、化工、采矿、食品、电子、水泥、生物医药、轻工、化妆品等多个行业。 更多详情、更多惊喜，请及时关注&ldquo 第九届中国国际科学仪器及实验室装备展览会&rdquo 天瑞展区！ 展会地址：北京市西直门外大街135号，北京展览馆。 天瑞仪器展位号：T2 北京展览馆位置图： 天瑞仪器展位示意图： 天瑞仪器SUPER XRF 2400： 天瑞仪器 天瑞仪器专业从事X射线荧光光谱仪,XRF,等离子体发射光谱仪,ICP,原子吸收分光光度计,AAS,液相色谱仪,LC,气相色谱仪,GC,原子荧光光谱仪,AFS,光电直读光谱仪,OES,碳硫分析仪,医疗仪器,水质在线等分析测试仪器及其软件的研发、生产和销售，产品涉及电子、电器、珠宝、玩具、食品、建材、冶金、地矿、塑料、石油、化工、医药等众多行业....... 了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

聚焦环境步琦助力环境分析环境应用”溶剂萃取是环境污染物和残留物分析中重要的前处理部分。瑞士步琦提供的全频固液萃取仪 E-800 及快速溶剂萃取仪 E-914/E-916，在处理环境样品时可以提供自动快速且可靠的萃取过程。 本文介绍了废水中油脂的测定、空气过滤膜中二噁英的测定以及沉积物中多氯联苯和多环芳烃的测定方法。所有的实验结果均符合预期值。1介绍环境可持续性问题已逐渐成为科学界和民众关心的问题。人们也更加重视环境保护和人类健康免受污染这些问题。▲ 图1:良好的环境是健康和高质量生活的先决条件为了有效地预防或清除污染，用于环境分析的过程和方法必须稳定、通用且数据可靠。瑞士步琦向环境相关企业、环境检测实验室和政府部门提供可靠的样品制备和分析的先进解决方案。我们的解决方案包括空气、土壤、沉积物、淤泥、废物和废水等样品前处理和测试方案。测定环境和食品样品中的污染物需要高效的样品前处理方法，而优化样品前处理是实现环境分析的关键因素。本文将展示使用瑞士步琦公司的全频固液萃取仪E-800 萃取废水中的油脂、沉积物中的PAH 和PCBs以及大气中的 PCDD/F 等应用的实验参数和最终结果。固液萃取法通常是测定固体和半固体基质中有机污染物分析程序的一部分。萃取质量的好坏直接影响到结果的准确性和样品的输出量，是整个分析过程的瓶颈。因此有效可靠的萃取是成功测定环境污染物的先决条件。索氏萃取法作为一种公认的萃取标准方法，在环境分析领域得到了广泛的应用。在过去的二十年中，现代的萃取方法，如加压溶剂萃取、超声波萃取和微波萃取等也进入了环境分析的官方标准方法中[1, 2]。与传统索氏萃取相比，这些现代萃取方法的主要优点是萃取时间短，样品输出量高。本文主要研究使用经典的索氏萃取法提取环境样品。在其它文章中可以看到使用步琦的快速溶剂萃取仪 E-914 / E-916 高效地测定环境污染物[3-5]。▲ 图2：快速溶剂萃取仪 E-916所有的现代萃取方法都是需要与索氏萃取技术进行比较和验证。不少文献也比较了这些不同的萃取技术，例如[6-8]。传统索氏萃取方法的主要缺点是萃取时间长、溶剂消耗量大。使用萃取设备可以缓解这些问题，同时也可以优化环境分析。▲ 图3：全频固液萃取仪 E-800瑞士步琦公司的自动索氏萃取装置的应用实例包括土壤中 PAH 的测定[9]，大气中 PBDEs 的测定[10]，从沉积物中提取类二噁英 [11]，沉积物中 PCB、PAH 和 OCP 的测定[12]以及通过测定生物体内的生物积累量获取 DDT 的污染情况[13]。以下是瑞士步琦公司部分环境应用研究。2废水中的油脂油是最常见的水污染类型和形式之一。由于油脂很容易传播，即使是少量的油也可能对水环境造成危害[14]。在大多数国家，法规会限定地表水和地下水中的油脂含量。▲ 图4：废水“油脂”被定义为可被回收的任何物质，如溶于溶剂的物质。 它包括由溶剂从酸化样品中萃取的其他物质(如硫化合物、某些 有机染料和叶绿素)，并且在测试期间不挥发[15]。油脂可在溶剂萃取后采用重量法或红外吸收法测定。与红外和重量测定方法不同，GC-FID 法提供了 获取油脂馏分中不同烃类详细信息的可能性[14]。根据标准 AWWA5520 Part D 索氏萃取[15]，在棉布和纸滤盘上过滤酸化的废水样品。再用正己烷萃取干燥的过滤器。然后用重量法测定正己烷萃取物中的残留物，并与废水样品的油脂含量相对照。样品中加入了经认证的参考物质(葵花籽油)，其含量为 100ppm。对该样品进行了过滤、萃取，并测定回收率。提取时间为 4h，符合标准方法[15]的要求。结果如表1所示。表1：测定空白及油脂回收率(平均值，n=3，括号内 rsd %)空白4.6mg (11.3%)回收率102.4% (2.5%)3空气中的二噁英空气质量是人们日益关注的健康话题，特别是在城市地区，人类活动与污染源共存。目前人们正关注空气中的颗粒物(PM)，这是一种存在于空气中由微小颗粒和液滴 组成的混合物，并可通过呼吸进入肺部和血液循环。二噁英是一种氯化芳香族碳氢化合物，是一些热力过程的副产品，可能被释放到环境中并附着在颗粒物上。空气样品被采集至 PUF 或石英纤维滤膜。依据 EPA 纲要 TO-9 [16] 和 EPA 方法1613 [17] 的二噁英测定方法，分析前采用索氏萃取法提取含有污染物的滤膜。提取前先用索氏提取仪预萃取作为清洗步骤。以甲苯为溶剂，在索式热萃取模式下对加标的滤膜萃取约 13h， QFF 在索氏萃取模式下以二氯甲烷为溶剂萃取约 12h。浓缩后的萃取液通过 GC-MS 进行分析。测定的回收率达到 50-150%，在 EPA 1613 [17]规定的范围内(见表2)。表2: 测定二噁英在加标 PUF 过滤器上的回收率[%]，n=4。空白样品中无可定量分析物回收率 (rsd%）回收率 (rsd%）13C 2,3,7,8 TCDF94.6 (16.7%)13C 2,3,7,8 TCDD115 (14.7%)13C 2,3,4,7,8 PeCDF88.1 (7.00%)13C 1,2,3,7,8 PeCDD60.0 (28.3%)13C 1,2,3,4,7,8 HxCDF60.4 (10.3%)13C 1,2,3,6,7,8 HxCDF55.1 (8.47%)13C 2,3,4,6,7,8 HxCDF119 (8.65%)13C 1,2,3,4,7,8 HxCDD99.6 (4.19%)13C 1,2,3,6,7,8 HxCDD99.6 (7.13%)13C 1,2,3,4,6,7,8 HpCDF95.7 (3.89%)13C 1,2,3,4,6,7,8 HpCDD88.9 (3.62%)13C OCDF80.2 (3.30%)13C OCDD92.0 (4.86%)4沉积物中的PCBs多氯联苯(PCBs)是指以 1-10 个氯原子取代联苯为基础的 一类有机化合物。有 209 种不同的同系物。为了简化描述，通常使用从 1 到 209 的数字指代它们。▲ 图 5: 多氯联苯分子式多氯联苯具有毒性、持久性，可在陆生和水生生物系统中积累，广泛存在于环境中。在全世界范围内已经被禁止生产和使用。根据 EPA 3541[19]方法采用索式热萃取模式提取 SETOC沉积物样品[18]。使用丙酮：正己烷（1：1）为溶剂。使用BUCHI Syncore® Analyst将提取物浓缩至1mL。从沉积物样品中提取多氯联苯的时间为 3h，测定结果与实际值一致。达到3h萃取时长后，再延长提取时间也不会提高回收率 (见图5)。▲ 图5: 提取 2h、3h 和 4h 后 PCBs 的回收率，误差条表示 SETOC 样品测定值的可接受误差范围(+/-标准差).5沉积物中的PAHsPAHs 存在于煤碳化生产的石油、煤和焦油中。它们也 存在于烤肉、香烟和汽车尾气中。多环芳烃是一种具有持久的并普遍存在的污染物，其中一些具有致癌性、诱变性和致畸性。目前发现的有 100 多种不同的多环芳烃，但通常只分析美国环境保护局(EPA)定义的 16 种多环芳烃。采用索式热萃取模式，按 EPA 3541 方法[19]提取 SETOC 沉积物样品[18]。以正己烷:丙酮 1:1 为溶剂， 总萃取时间为 3h，最终测定结果在 SETOC 样品所示的参考值范围内(见图6)▲ 图6: 用全频固液萃取仪 E-800 测定沉积物样品中多环芳烃的含量。误差条表示 SETOC 样本的标准 s 值的可接受范围(+/-标准差)6结论BUCHI 针对环境样品提供了一个完整的前处理解决方案。即使对于复杂及较难分析的样品，也能实现快速高效率的提取，保证了较高的回收率和较低的结果偏差。环境4参考文献EPA 3545A Test Methods for Evaluating Solid Waste:SW-846. Pressurized Fluid ExtractionLeBlanc, G. 2001. A review on EPA sample prepara- tion techniques for organic compound analysis of liquid and solid samples. LCGC 19(11), 1120-1130.BUCHI Labortechnik. 2008. Determination of PAHs in soil. Best@BUCHI 51/2008.BUCHI Labortechnik. 2016. High throughput ex- traction for dioxin determination. BUCHI Labortechnik. 2015. Improved workflow in dioxin and PCB analysis.Sporring, S. et al. 2005. Comprehensive compari- son of classic Soxhlet extraction with Soxtec extraction, ultrasonication extraction, supercritical fluid extraction, microwave assisted extraction and accelerated solvent extraction for the determination of polychlorinated biphe- nyls in soil Journal of Chromatography A, 1090, 1-9.Camel, V. 2001. Recent extraction techniques for solid matrices-supercritical fluid extraction, pressurized fluid extraction and microwave-assisted extraction: their potential and pitfalls. Analyst, 126, 1182–1193Itoh, N. et al. 2008. Comparison of low-level polycy- clic aromatic hydrocarbons in sediment revealed by Sox- hlet extraction, microwave-assisted extraction, and pres- surized liquid extraction. Anal. Chim. Acta. 612, 44–52.Khan, Z. Troquet J., and Vachelard, C. 2005. Sample preparation and analytical techniques for determination of polyaromatic hydrocarbons in soils-review paper. Int. J. Environm., 2(3), 275-286.Degrendele, C. et al. 2018. Are atmospheric PBDE levels declining in central Europe? Examination of the seasonal and semi-long-term variations, gas–particle partitioning and implications for long-range atmospheric transport. Atmos. Chem. Phys., 18, 12877–12890Macikova, P. et al. 2014. Longer-term and short- term variability in pollution of fluvial sediments by diox- in-like and endocrine disruptive compounds. Environ Sci Pollut Res 21, 5007–5022.Mitra, S. et al. 2019. Characterization, source iden- ti&filig cation and risk associated with polyaromatic and chlo- rinated organic contaminants (PAHs, PCBs, PCBzs and OCPs) in the surface sediments of Hooghly estuary, In- dia, Chemosphere. 221, 154-165.Cotronell, S. et al. 2018. Contamination Pro&filig le of DDTs in the Shark Somniosus microcephalus from Greenland Seawaters. Bulletin of Environmental Con- tamination and Toxicology. 101, 7–13.Ming, Y. 2016. Oil in water analysis, AWE Interna- tional, published 6th Sept. 2016AWWA (American Water Works Association) Stan- dard method 5520, Part D Soxhlet.EPA Compendium TO-9A. 1999. Compendium of Methods for the Determination of Toxic Organic Com- pounds in Ambient Air.EPA1613 1994. Tetra-through Octa-Chlorinated Dioxins and Furans by Isotope Dilution HRGC/HRMSSETOC Round Robin, sample 777EPA 3541 Test Methods for Evaluating Solid Waste: SW-846. Automated Soxhlet

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

文章来源：甘肃政府采购网文章基本信息采购类别： 中标公告招标编号：采购人： 甘肃省食品药品监督管理局代理机构： 甘肃省公共资源交易局采购预算：(万元) 4892.000000 甘肃省公共资源交易局受甘肃省食品药品监督管理局的委托对 甘肃省县级食品安全快速检测车车载设备政府采购项目以公开招标方式进行采购，评标小组于2018年9月28日确定结果。现将结果公布如下：1.招标文件编号：GJGK2018169 项号货物名称品牌规格型号制造商产地商品属性单价计量单位1仪器主机普拉瑞思Polaris-R80普拉瑞思科学仪器（苏州）有限公司苏州自主知识产权产品包含在仪器主机价格中台2软件普拉瑞思仪器配套普拉瑞思科学仪器（苏州）有限公司苏州自主知识产权产品包含在仪器主机价格中套3配件箱普拉瑞思仪器配套普拉瑞思科学仪器（苏州）有限公司苏州自主知识产权产品包含在仪器主机价格中个4试剂普拉瑞思仪器配套普拉瑞思科学仪器（苏州）有限公司苏州自主知识产权产品包含在仪器主机价格中套5实验耗材普拉瑞思仪器配套普拉瑞思科学仪器（苏州）有限公司苏州自主知识产权产品包含在仪器主机价格中套 一包中标金额：（21台）/205.80万元（贰佰捌拾壹万柒仟叁佰贰拾元整） 一包中标单位：普拉瑞思科学仪器（苏州）有限公司

仪器信息网讯 2011年4月25日，第九届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(CISILE 2011)在北京展览馆隆重开幕。天瑞仪器也参加了此次展会，这是天瑞仪器自2011年1月25日上市以来首次参加大型展会，展会期间天瑞仪器举办了隆重的“SUPER XRF 2400新品发布会”。 天瑞仪器展台 　　“SUPER XRF 2400新品发布会”由天瑞仪器市场总监唐健先生和海外业务部部长闫锋先生主持。首先，唐健先生介绍了天瑞仪器的基本情况，天瑞仪器是一家专门从事光谱仪、色谱仪、质谱仪三大系列分析测试仪器研发、生产、销售与服务的高科技企业，致力于为环境保护、食品安全等领域提供全方位的解决方案，目前拥有北京邦鑫伟业公司和深圳天瑞仪器公司两家全资子公司，产品、远销制80多个国家和地区，在全球建立了148个代理商网络。 SUPER XRF 2400新品发布会现场 　　和普通XRF相比，SUPER XRF 2400最低检出限降低了10倍 　　天瑞仪器在XRF仪器生产方面具有多年的技术经验积累，在2010年底，天瑞向市场推出了SUPER系列XRF，采用了天瑞仪器特有的超锐光路系统，降低仪器的背景噪音，提高仪器的检出能力，从而提高了仪器的整体检测性能。 　　对于此次推出的SUPER XRF 2400超级X荧光光谱仪，唐健先生介绍说：“和普通的XRF相比，SUPER XRF 2400最大的优势在于它的最低检出限降低了10倍，这样在对各元素检测时，其检测精度和稳定性都会有很大提升，更重要的是它拓宽了XRF的应用领域，在一些元素含量较低的样品分析中它也可以发挥很好的作用，同时它也可以不再是简单的用做初筛，在定量分析中也可以有更多的应用。SUPER XRF 2400 超级X荧光光谱仪更加适合高精密度测试，可以完全满足现有的环保测试、科学实验测试以及CPAIA美国消费品法案的相关测试要求。” 　　六大创新点，提升仪器整体性能 　　闫锋先生表示SUPER XRF 2400的创新之处在于： 　　(1) 采用天瑞公司独特的偏振光激发系统，能最大化的发挥二次靶的激发效率。 　　(2)采用油冷散热系统和温度自动报警并自动切断热源功能，使仪器工作更加稳定，更加智能化。 　　(3)采用数字多道数据采集处理系统，使仪器处理能力更高。计数率可达十万以上，提高仪器测量样品时的精度。 　　(4)400W大功率光管的使用能够使仪器能够获得更高的计数率，提高仪器测量样品时的精度。 　　(5)自动进样转盘能够一次放入12个样品，大大提高用户的工作效率。与压片机可配合使用。 　　(6)配有真空系统，能够测量轻元素(Na、Mg、Al、Si、P)。 　　当天，在发布会现场，为了更好的促进用户对天瑞仪器公司及天瑞仪器产品的了解，工作人员还特别设置了有奖问答环节，得到了现场用户的热烈响应。 现场有奖问答 　　此外，在此次展会上，天瑞仪器还特别展出了AFS200T 原子荧光光谱仪、EDX6000B X荧光光谱仪、EDX P730S 手持式能量色散矿石分析仪等系列产品。