碱性蛋白胨水颗粒

蛋白胨是一种由水解程度不同的胨、多肽和氨基酸组成的混合物，由蛋白质水解而制得的产品。各种动植物蛋白质均可用于制取蛋白胨。蛋白胨为微生物培养基的必要成分，是微生物生长的良好氮源。广泛应用于抗菌素、氨基酸、酶、核酸等发酵工业。本实验参照《中国药典》使用凯氏定氮法对蛋白胨中的蛋白质含量进行测定。

称重：根据培养基配方的比例，将牛肉提取物，蛋白胨和NaCl准确称入烧杯中。牛肉酱通常用玻璃棒挑出，在小烧杯或观察杯中称重，溶于热水，然后倒入烧杯中。也可以将其放在称量纸上，称量后直接放入水中。此时，如果将其稍加加热，牛肉糊将与称量纸分离，然后立即将纸页移开。蛋白胨吸湿性强，称重时移动迅速。另外，在混合药物时，应严格防止药物混合。羊角面包用于一种药物，或在服用一种药物后，将其洗涤并干燥，然后称重另一种药物。不要在瓶子上盖错盖子。

以上数据显示，使用K1100F凯氏定氮仪测定植物蛋白胨中的蛋白质含量，所得误差及平均偏差均在允许范围之内。

以上数据显示，使用K1100F凯氏定氮仪测定植物蛋白胨中的蛋白质含量，所得误差及平均偏差均在允许范围之内。

在生物药的蛋白类制剂研究领域中，颗粒污染物或者外来颗粒的引入造成的制剂安全问题普遍受到重视，然而，由于此类制剂的一些特殊性质，如何区分此类制剂中外来颗粒成为一项难题。蛋白类制剂颗粒粒度检测推荐使用胤煌科技YH-FIPS系列流式成像粒度仪产品。可以用流体成像的方式，加上人工智能颗粒分类，来区分颗粒的大小、浓度、数量等。该设备同时满足USP1787和USP1788药典要求，为药品研发带来质量保证。

人碱性胎儿蛋白(BFP)ELISA试剂盒中文名称 人碱性胎儿蛋白(BFP) ELISA试剂盒英文名称 Human basic fetoprotein (BFP) ELISA kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人碱性胎儿蛋白(BFP)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人碱性胎儿蛋白(BFP)抗原、生物素化的人碱性胎儿蛋白(BFP)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人碱性胎儿蛋白(BFP)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

人髓鞘碱性蛋白(MBP)ELISA试剂盒人髓鞘碱性蛋白(MBP)ELISA试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人髓鞘碱性蛋白(MBP)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人髓鞘碱性蛋白(MBP)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人髓鞘碱性蛋白(MBP)抗原、生物素化的人髓鞘碱性蛋白(MBP)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人髓鞘碱性蛋白(MBP)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

预灌封注射器（PFS）中形成的治疗性蛋白质的稳定性可能会因蛋白质分子暴露于硅油-水界面和空气-水界面而受到负面影响。另外，诸如在运输过程中经历的搅动可能增加蛋白质与界面的相互作用的有害作用（即，蛋白质聚集和颗粒形成）。在这项研究中，将含有单克隆抗体或溶菌酶的无表面活性剂的制剂在PFS中孵育，将其暴露于硅油-水界面（硅化的注射器壁），空气-水界面（气泡）和搅拌应力（发生在首尾翻转期间）。使用流动显微镜，在所有条件下都可以检测到颗粒（直径≥ 2 m）。在装有气泡的搅拌式硅化注射器中发现了最高的颗粒浓度。在这种条件下形成的颗粒由硅油滴和聚集的蛋白质以及蛋白质聚集体和硅油的附聚物组成。我们提出了一种在PFS中产生颗粒的界面机制，其中三相（硅油-水-空气）接触线上的毛细作用力从界面上去除了硅油和胶凝的蛋白聚集体，并将其运输到主体中。这种机制解释了硅油-水界面，空气-水界面和搅拌在蛋白质配方中颗粒生成中的协同作用。

目的：流动成像使用基于相机技术对1至100μ m尺寸范围内的颗粒进行成像。 由于该范围内的蛋白质颗粒具有引起免疫原性反应的潜力，因此这些方法已成为检测和定量注射蛋白质产品中的亚可见颗粒（SVP）的最广泛使用的技术。

流式成像(FI)作为一种强大的工具常被用做与光阻法(LO)形成正交的方法来评估来自蛋白质聚集物的不溶性颗粒。 然而，很少有报道直接比较FI和LO方法在商业治疗性蛋白注射剂中蛋白质颗粒的大小和数量。 在本研究中，我们使用FI和LO测量了几种治疗蛋白注射剂中不溶性颗粒的数量，并对这些颗粒进行了表征，以比较这些方法的分析性能。 通常用FI测得的粒子数远高于用LO测得的粒子数，其差异取决于粒子的产物或特征。 有些产品含有大量的透明的、细长的颗粒，这些颗粒可以逃脱LO的捕捉。 我们的结果还表明，与FI方法相比，LO方法低估了预充注射器产品中硅油滴的大小和数量。 使用FI测量的一个产品中≥ 10毫米颗粒的计数超过了使用LO方法的药典颗粒物质测试中定义的标准(每个容器6000计数)。 因此，应该注意在使用FI方法时所设定验收标准。

胤煌科技（YinHuang Technology）紧盯行业新赛道，厚植药物颗粒检测沃土，推出微流成像粒度仪YH-FIPS，助力治疗性蛋白注射液的颗粒物检测，勇担科技强国与健康中国战略大任。

氨基化二氧化硅颗粒经戊二醛处理后，采用共价法固定木瓜蛋白酶，固定化最适DE5@B，最佳给酶量为1B8 载体，固定化酶的最适反应温度为70摄氏度，最适反应PH值为6.5，固定化酶热稳定性，PH耐受性，贮存稳定性都明显高于游离酶，表明此颗粒可作为一种优良的酶固定化载体。

人髓鞘碱性蛋白抗体(MBP)检测试剂盒人髓鞘碱性蛋白抗体(MBP)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人髓鞘碱性蛋白抗体(MBP)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人髓鞘碱性蛋白抗体(MBP)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人髓鞘碱性蛋白抗体(MBP)抗原、生物素化的人髓鞘碱性蛋白抗体(MBP)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人髓鞘碱性蛋白抗体(MBP)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

在冷冻状态储存和冻干的蛋白质配方中,冷冻步骤是关键,因为它决定了蛋白质的稳定性。很好地表明,在稳定的配方中,像甘露醇这样的膨化剂会结晶,而在冷冻和储存过程中,如海藻糖这样的低温防护剂应该保持无定形。增殖剂和冷冻的结晶作用取决于它们的相对浓度以及在配方中蛋白质的浓度。例如,在配方中,一种更高的牛血清白蛋白(BSA)浓度会抑制,甚至完全抑制结晶。其他添加剂,如表面活性剂,也会影响蛋白质的稳定性。目前还不知道,如果所有蛋白质对配方的状态有类似的影响,在冷冻过程中表现得类似。在本研究中,通过改变对甘露醇比的不同配方,探讨了单克隆IgG1抗体的冷冻反应。由于pH值对抗体稳定性的影响,pH值的影响也参与到了研究。该研究的关键参数是抗体的形成、聚集和颗粒的形成,以及冻融后配方的宏观外观。

人（Human）fosb蛋白（fosb）ELISA检测试剂盒使用说明书本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断检测原理试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。往预先包被fosb蛋白（fosb）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的fosb蛋白（fosb）呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。样品收集、处理及保存方法1. 血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。2. 血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。3000转离心30分钟取上清。3. 细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。4. 组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。3000转离心10分钟取上清。5. 保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。

人水通道蛋白5(AQP5)ELISA试剂盒人水通道蛋白5(AQP5)ELISA试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人水通道蛋白5(AQP5)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人水通道蛋白5(AQP5)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人水通道蛋白5(AQP5)抗原、生物素化的人水通道蛋白5(AQP5)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人水通道蛋白5(AQP5)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人水通道蛋白3(AQP3)ELISA试剂盒人水通道蛋白3(AQP3)ELISA试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人水通道蛋白3(AQP3)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人水通道蛋白3(AQP3)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人水通道蛋白3(AQP3)抗原、生物素化的人水通道蛋白3(AQP3)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人水通道蛋白3(AQP3)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人水通道蛋白1(AQP1)ELISA试剂盒人水通道蛋白1(AQP1)ELISA试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人水通道蛋白1(AQP1)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人水通道蛋白1(AQP1)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人水通道蛋白1(AQP1)抗原、生物素化的人水通道蛋白1(AQP1)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人水通道蛋白1(AQP1)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人水通道蛋白2(AQP2)ELISA试剂盒人水通道蛋白2(AQP2)ELISA试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人水通道蛋白2(AQP2)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人水通道蛋白2(AQP2)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人水通道蛋白2(AQP2)抗原、生物素化的人水通道蛋白2(AQP2)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人水通道蛋白2(AQP2)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人水通道蛋白4(AQP4)ELISA试剂盒人水通道蛋白4(AQP4)ELISA试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人水通道蛋白4(AQP4)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人水通道蛋白4(AQP4)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人水通道蛋白4(AQP4)抗原、生物素化的人水通道蛋白4(AQP4)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人水通道蛋白4(AQP4)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人水通道蛋白9(AQP9)ELISA试剂盒人水通道蛋白9(AQP9)ELISA试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人水通道蛋白9(AQP9)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人水通道蛋白9(AQP9)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人水通道蛋白9(AQP9)抗原、生物素化的人水通道蛋白9(AQP9)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人水通道蛋白9(AQP9)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

注射药物开发和生产中的颗粒一直是一个严重的问题。 在包括蛋白质制剂在内的生物制药中，通过聚集体和颗粒对产品功效，安全性和免疫原性的影响对产生的问题进行总结。 FDA法规强烈建议深入描述蛋白质制剂中颗粒的特性和数量。 颗粒问题在FDA意见书中越来越常见，并且在某些情况下，颗粒问题直接导致药物召回。

apo-A1 简介载脂蛋白A1是一种蛋白质，由APOA1基因编码。作为高密度脂蛋白颗粒的主要成分，它在脂质代谢中具有特殊作用。APOA1基因位于第11条染色体上，具体位置为11q23-q24，该基因包含4个外显子。APOA1编码一个28.1kDa的蛋白质，由243个氨基酸组成；通过质谱数据观察到21个肽。载脂蛋白A1是血浆中高密度脂蛋白颗粒的主要蛋白成分。从肠道细胞分泌的乳糜微粒也含有载脂蛋白A1，但它在血液中迅速转移到高密度脂蛋白。该蛋白作为高密度脂蛋白颗粒的一个组成部分，通过接受细胞内的脂肪（包括动脉壁内的巨噬细胞，这些巨噬细胞已被氧化的低密度脂蛋白颗粒摄入的脂肪超载），使脂肪分子外流到其他地方，包括回到低密度脂蛋白颗粒或到肝脏排泄出来。它是卵磷脂胆固醇转移酶（LCAT）的辅助因子，该酶负责大多数血浆胆固醇酯的形成。载脂蛋白A1还被分离为前列环素（PGI2）稳定因子，因此可能有抗凝血作用。它经常被用作预测心血管疾病的生物标志物。

有许多技术可用于分析亚可见颗粒 - 颗粒表征是许多工艺的关键组成部分。 在注射制剂中，流动成像粒子分析可以帮助您优化蛋白质聚集体的检测。阅读流动成像显微镜终极指南，您将了解到：?分析颗粒的方法，以及每种方法的优势和缺点。?FIM如何工作，并允许您查看样本中可能缺少的内容。?该技术如何帮助改善生物制剂中蛋白质，硅胶液滴和其他颗粒的表征。

动态光散射 （DLS） 是确定蛋白质粒径的标准工具，但该方法不提供浓度信息。AccuSizer® 单颗粒光学计数（SPOS） 系统是测定大于 150 nm 的聚集蛋白大小和浓度（以颗粒/mL 为单位）的理想技术。图 1 显示了对单克隆抗体进行热应激前后的 Nicomp® DLS 结果。蓝色的谱图为应力后结果，显示了高分辨率的多峰结果，包括从~150 nm开始的较大聚集峰。AccuSizer 无法检测低至 10 nm 的单体尺寸，但可以提供指示聚集程度的 150 nm颗粒计数的定量数据。在这项研究中，AccuSizer FX Nano 用于研究各种制剂配方稳定剂如何影响 NIST 标准蛋白的最终聚集状态。同时，AccuSizer 粒子计数器也可用于 USP 亚可见颗粒物测试。1

大豆分离蛋白是低温条件下将豆粕于碱性溶液中浸提、沉淀、洗涤、干燥后得到的蛋白质含量≥80%的蛋白粉，其结构性质可基本代替纯大豆蛋白。大豆蛋白含有20多种氨基酸，包括多种人体必备的氨基酸，是植物蛋白中少数可代替动物蛋白的品种之一。根据生产工艺的水平和目标不同，大豆分离蛋白的含量波动范围较大，从80%左右到≥90%。因此需准确测量其蛋白含量，以考察产品的质量、生产工艺的合格性等等。本方案依据《GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》，使用凯氏定氮仪测定大豆分离蛋白中的蛋白质含量。

生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物，比如胰岛素、内啡肽等等，与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点，具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物（参考《中国药典2020版》）。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标，来进行颗粒物案例分析。

通过PCA(反溶剂方法),固体样品溶解到有机溶剂中,利用超临界流体的原理可以获得干燥的,具有生物活性的颗粒.例如蛋白,酶,多肽等的超细微粒制备.

本实验采用库伦法对冻干白蛋白中所含的水进行测试，将样品溶解于甲醇中，样品中的水分被提取到无水甲醇中，并使用AQ系列进行测试。

本文对抗冻蛋白对芦笋冷冻干燥样品品质特性的影响进行了研究，为进一步拓展抗冻蛋白在食品加工中的应用提供理论依据。