本实验使用擅长在中性条件下分析碱性化合物的CAPCELL PAK MGII色谱柱,按照客户指定方法对其所提供注射用泮托拉唑钠样品进行分析。首先,按照有关物质项下方法进行分析,结果如图1、2。泮托拉唑钠峰理论塔板数为173948,远超标准要求的2500;杂质A与泮托拉唑钠主峰得到良好分离,分离度为7.83。 其次,按照有关物质项下杂质D、F的色谱条件与系统适用性方法进行分析,结果如图3、4。泮托拉唑钠峰理论塔板数为18314,杂质D、F之间分离度为1.24,符合分离度不小于1.2的要求。 接下来,按照含量测定项下方法进行分析,结果如图5。泮托拉唑钠峰理论塔板数为20149,超过要求的2500。
医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会有产生压力差的情况,若装入器械过于紧绷,或灭菌袋剥离强度略有下降,就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读,详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一,密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法,但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测,排查已存的泄漏点,消除泄漏隐患。