鲎试剂国家参考品

生活中的陈化兰很普通：每天早晨6点不到，陈化兰起床后的第一件事，就是迅速浏览电脑信息。在送孩子上学后，她便来到实验室，埋头于实验数据中直到深夜。 　　2004年，陈化兰目睹了禽流感的肆虐，她默默与同事一起，夜以继日向禽流感发起攻坚战。她主持研制了H5N1和H5N2多种禽流感疫苗，为我国防控禽流感疫情的扩散和蔓延提供了极为关键的技术支撑，疫苗在国内外累计推广应用200亿份以上，为国家挽回经济损失数百亿元，并获得国家科技进步一等奖。也就是从那时起，陈化兰渐渐被业界公认、被国际所识。 　　2009年，全球多地爆发H1N1流感疫情，她的团队仅用1周多时间，便研发出可用于鉴别诊断的试剂盒，并提交了相关研究报告，再次做出突出贡献。 　　陈化兰主持研制的禽流感、新城疫重组二联活疫苗，在2006年获国家一类新兽药证书，已在全国推广应用50多亿份，2007年该项成果荣获国家技术发明二等奖，她还先后荣获黑龙江省“五一”劳动奖章、“中国青年女科学家”、“五四奖章”等多项荣誉。面对荣誉，陈化兰淡然一笑，“我的工作就是我的生活。”的确，她的全部心思在她所从事的科研事业、在她亲手带出的科研团队中。 　　陈化兰攻读博士时的导师是国家首席兽医师于康震，她终生难忘导师对自己事业的指导。当年于康震毅然放弃在美国优厚待遇，选择回国报效祖国。陈化兰在美国完成博士后研究，也同样面对何去何从的人生选择。于康震给她的建议是，“在国外只有一双手，而回国与更多团队合作为祖国工作，前景无限光明!”陈化兰将这句话铭记在心，并践行在禽流感疫苗的研制中。 　　与陈化兰在同一实验室的姜永萍真切地感受到她的不一般：认真、严格、责任重于泰山。2008年，陈化兰所带领的国家禽流感参考实验室，被遴选为世界动物卫生组织(OIE)禽流感参考实验室，实验室研制成果已获5项禽流感疫苗发明专利，有4项已产业化。

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

p class=" ft_24 ft_w_n txt_c mg_t_35 mg_b_35" style=" margin: 35px 0px padding: 0px border: 0px font-family: 微软雅黑 list-style: none font-size: 24px text-align: center white-space: normal text-size-adjust: auto font-weight: normal !important" 农业农村部畜牧兽医局关于组织申报国家非洲猪瘟参考实验室的通知 /p p 各有关部属单位，有关高校、科研单位: /p p 　　为切实做好当前非洲猪瘟防控工作，根据《国家兽医参考实验室管理办法》（以下简称《办法》）和《农业部关于进一步加强国家兽医参考实验室管理的通知》（农医发〔2016〕13号，以下简称《通知》），我部决定组织开展国家非洲猪瘟参考实验室申报工作。现将有关事宜通知如下。 /p p 　　一、申报范围 /p p 　　国家非洲猪瘟参考实验室申报范围为受我部委托承担非洲猪瘟最终诊断、标准品制备、防治技术研究、防控技术指导等工作的实验室。申报采取自愿申报原则，符合《办法》和《通知》规定条件并有意愿成为国家参考实验室的，均可申报。 /p p 　　二、申报条件 /p p （一）符合《办法》《通知》及本通知要求； /p p （二）申请实验室所在单位是科研教育技术支撑等事业单位； /p p （三）具有长期稳定的经费保障； /p p （四）具备开展与非洲猪瘟检测、诊断相适应的实验室设施设备； /p p （五）日常管理规范，具有完善的管理体系，通过计量认证、ISO17025等质量认定，且具备相应的实验室生物安全级别； /p p （六）拥有业界认可的较为权威学术带头人以及满足参考实验室工作需要的研究团队； /p p （七）对非洲猪瘟诊断、检测和科学研究能力在国内处于领先水平，并具有一定的国际合作基础。 /p p 　　三、申报要求 /p p （一）申请者按照《国家兽医参考实验室候选实验室申请表》（见附件）要求认真填写，同时提供相关证明性材料； /p p （二）申报内容应真实、完整、清楚； /p p （三）请于2019年1月11日之前将经所在法人单位审核同意后加盖公章的申报材料报我部畜牧兽医局，电子版同步发送至指定邮箱。 /p p 　　四、联系方式 /p p 　　联系人：农业农村部畜牧兽医局& nbsp & nbsp 崔进& nbsp & nbsp 刘栋 /p p 　　电话：010-59191852/3268 /p p 　　邮箱：xmjwjch@agri.gov.cn /p p 　　附件： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201901/attachment/61424dfa-802c-4ba7-a0db-f7ac9b4fff25.doc" title=" 国家兽医参考实验室候选实验室申请表.doc" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 国家兽医参考实验室候选实验室申请表.doc /a /p p style=" text-align: right " 农业农村部畜牧兽医局 /p p style=" text-align: right " 2019年1月2日 /p

7月31日，国家卫健委发布《关于印发重点中心乡镇卫生院建设参考标准的通知》，针对乡镇卫生院医疗设备配置做了参考标准。1.落实县域医共体有关要求，鼓励成为县域内医学影像、心电诊断、医学检验等资源共享中心。2.应至少配备90%的必备医疗设备，包括CT、DR、彩超、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、十二导联心电图机、血凝仪、麻醉机、胃肠镜、呼吸机、除颤仪、腹腔镜、救护车及消毒、集中供氧等相关设备。配备不少于10种中医诊疗和康复设备。医疗设备配置应坚持适宜适用，避免闲置浪费。3.选配设备包括：MR、血液透析机、脑电图仪、血气分析仪、骨密度仪，配备数字化智能化辅助诊疗、随访、信息采集等设备，配备提供特色医疗服务所需的设备。通知原文如下：重点中心乡镇卫生院建设参考标准《中共中央办公厅&ensp 国务院办公厅关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》提出“常住人口较多、区域面积较大、县城不在县域中心、县级医院服务覆盖能力不足的县，可以在县城之外选建1-2个中心卫生院，使其基本达到县级医院服务水平”。《“十四五”推进农业农村现代化规划》提出“依托现有资源，选建一批中心卫生院，建设一批农村县域医疗卫生次中心”。《“十四五”医疗卫生服务体系规划》提出在全国范围内选建一批中心乡镇卫生院，重点提升医疗服务能力。为落实上述要求，促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，综合考虑地理位置、道路交通、服务人口迁移聚集、群众看病就医需求等因素，依托已经达到《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》推荐标准的乡镇卫生院，进一步加强其医疗卫生服务能力建设，在医疗上基本达到二级医院服务水平，在公共卫生上更好协同和承担专业公共卫生机构任务。发挥区域优势，为辐射范围内的居民提供较高水平的医疗和公共卫生服务，并承担对周边乡镇卫生院技术指导、人才培养等任务，受委托行使一定的公共卫生管理职能。特制定本标准。一、基本条件重点建设的中心乡镇卫生院应当满足以下基本条件：（一）遴选条件。1.所在乡镇为县级政府所在地之外的经济社会发展水平较高的地区，原则上乡镇卫生院服务能力目前应已经达到《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》推荐标准，在周边区域内医疗技术能力和公共卫生服务能力具有领先地位，通过建设达到二级综合医院服务能力水平。2.服务人口原则上≥10万人（服务人口计算方法为：本乡镇常住人口+流动人口+1/3∑上级卫生健康行政主管部门划定的辐射乡镇总人口）。3.所在地原则上与县（市）人民医院距离10公里以上或车程1小时以上。（二）承担县域辐射功能。1.能够为周边乡镇卫生院提供检验、检查、远程医疗服务。2.能够为辐射区域内居民提供常见病、多发病的诊断、治疗、康复、急诊急救、中医药、预防保健、健康管理及特色专科等卫生健康服务。3.通过专家驻诊、人员进修、联合查房、技术培训、现场观摩方式对周边乡镇卫生院开展技术指导或帮扶工作，有效提升周边乡镇卫生院医疗和公共卫生服务水平。4.承担公共卫生、应急救灾、医疗物资储备等职能。（三）房屋建筑面积。床均业务用房面积应不少于55平方米。二、功能布局（一）功能分布。业务用房宜体现以居民健康服务需求为中心，根据服务功能和服务动线，总体可分为四大区域，即：全科医疗区、专科医疗区、中医药服务区、公共卫生和健康管理服务区。全科医疗区主要面向全体居民，提供基层首诊、转诊、会诊医疗服务。专科医疗区主要面向疾病人群，提供各类专科医疗服务。中医药服务区主要面向全体人群，提供中医药服务。公共卫生和健康管理区域，主要面向全体居民，在诊前、诊中和诊后，提供妇幼保健、预防接种、传染病和慢病健康管理服务、健康体检等公共卫生服务。四大功能区应加强与住院病区、医技、急诊、行政后勤保障等其他区域的动线衔接。（二）科室设置。1.门急诊科室包括：急诊医学科、全科医学科、内科、外科、妇（产）科、儿科、康复医学科、中医科、口腔科、眼耳鼻咽喉科（五官科）、感染性疾病诊室（发热门诊、肠道门诊、狂犬病处置室等）、门诊手术室等。可根据实际，适当设置二级科室。可选科室：老年医学科、神经内科、精神（心理）科、重症医学科、血液透析科（室）、感染性疾病科、皮肤科、安宁疗护（临终关怀）科、内分泌科等。2.病房：内科病房（可含儿科）、外科病房（可含妇产科）、手术室、麻醉科等。3.医技科室：医学检验科（包含体液检验、血液检验、生化检验、免疫学检查等），医学影像科（CT、DR、MR、超声等），心电图室，内镜室，药剂科（中药房、西药房、药库等），消毒供应室（可以与第三方合作或上级医院合作），治疗室、处置室、手术室等。可选科室：医学检验科（包含临床细胞分子遗传检验、微生物学检验等），病理科，输血科等。4.公共卫生（预防保健）科：规范化预防接种门诊、儿童保健室、妇女保健室、慢性病管理科（健康管理科）、健康教育室、避孕药具室等。5.职能科室：综合办公室（党办、院办、安全生产）、医务科（质量管理科）、护理部、院感科、病案科、信息科、财务科（医保办、物价科、绩效办、审计科）等。以上科室可合并设置。可选科室：药学部（药事办）、设备科等。6.后勤保障部门：医疗器械材料库、洗衣房、非医疗材料库（办公用品、消防、应急物资、水电暖等）、保洁、安保等。以上部门可合并设置。三、医疗服务（一）急诊和急救。标准配置急诊科，规范配置抢救室。规范建设胸痛救治单元。设置急救站点、接受急救中心（站）调度，落实急诊检诊、分诊，有急救流程与规范,建立住院和手术绿色通道，熟练正确使用除颤仪、呼吸器（机）、气管插管等各种抢救设备,熟练掌握各种抢救技能,熟练处置创伤、中毒、溺水等突发性急诊事件,能够多人配合完成基础生命支持（BLS）。急诊科配备足够数量、受过专门训练、具备独立工作能力的工作人员。急诊科主任由主治及以上专业技术职称的医师担任。急诊科医护人员上岗前全部经过急诊专业培训，能够胜任急诊工作，定期分批到上级医院进修学习。（二）门诊和住院服务。1.通过3-5年建设，年诊疗人次逐步达到所在地县医院的15%以上，入院人次逐步达到所在地县级医院的10%以上，病床使用率不低于所在地乡镇卫生院平均水平。2.至少能识别和诊治100种以上的常见病、多发病，其中门诊和收治住院病种80种以上、中医病种50种以上（见附件1）。3.能够开展外科、妇产科、眼耳鼻咽喉科等手术病种60种以上，开展住院手术病种数30种以上，其中中医药适宜技术能够提供6类10项以上。参照《医疗机构手术分级管理办法》，机构内开展的二三级手术和诊断治疗性操作实行院科两级负责制。根据服务能力和诊疗科目制定手术目录，在卫生主管部门备案、社会公示并进行分级管理。由医疗质量管理组织定期评估并动态调整。4.开展物理治疗和中医医疗技术治疗项目（见附件2）30种以上。（三）特色专科服务。强化特色科室建设，增强康复医学（包括物理疗法、作业疗法、言语疗法、康复护理、中医康复等）、老年医学、骨科、中医科、儿科等特色专科服务能力。至少有1个以上市级特色科室，学科在县域内有一定影响，而且特色科室住院人次占比30%。鼓励建设省级特色科室、市级或县级重点专科。（四）医疗设备配置。1.落实县域医共体有关要求，鼓励成为县域内医学影像、心电诊断、医学检验等资源共享中心。2.应至少配备90%的必备医疗设备，包括CT、DR、彩超、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、十二导联心电图机、血凝仪、麻醉机、胃肠镜、呼吸机、除颤仪、腹腔镜、救护车及消毒、集中供氧等相关设备。配备不少于10种中医诊疗和康复设备。医疗设备配置应坚持适宜适用，避免闲置浪费。3.选配设备包括：MR、血液透析机、脑电图仪、血气分析仪、骨密度仪，配备数字化智能化辅助诊疗、随访、信息采集等设备，配备提供特色医疗服务所需的设备。四、公共卫生服务（一）应对突发公共卫生事件。1.常态传染病防控。在疾控中心等专业公共卫生机构指导下，做好辖区传染病疫情风险管理、发热患者筛查和相关信息登记、报告以及处置工作。开展乡村两级医务人员疫情防控培训，包括传染病中西医防控知识和技能、预防接种、流行病学调查等。落实四早措施（早发现、早报告、早隔离、早治疗），实现医生工作站自动生成法定传染病、食源性疾病上报信息并按程序上报。制定传染病与突发公共卫生事件应急预案并定期开展演练。2.规范设置发热门诊。在相对独立区域设置发热门诊，标识醒目。规范发热患者接诊和处置流程，按照“三区两通道”原则合理分区，布局和设施设备符合相关要求。发热门诊的建筑结构设计及改造、装修材料选择、给水系统设置、污废水处理、空调系统安装等参照《关于印发发热门诊建筑装备技术导则(试行)的通知》(国卫办规划函〔2020〕683号)要求执行。3.加强平急结合转换。建筑用房应体现“平急结合”转换，满足应对突发公共卫生事件需要，在相对独立的区域，能够迅速设置或转换传染病救治病房，为扩大突发公共卫生事件防控救治能力预留空间和条件。（二）健康管理服务。1.疾病筛查。根据当地疾病谱和有关工作要求，定期开展慢性病、地方病等筛查，加强上通上级医院、下联村卫生室的慢性病、地方病等防治能力，设置有慢性病诊室、体卫融合运动区及慢性病健康管理区、健康教育室，通过出诊、体检、随访等形式，强化疾病机会性筛查。2.家庭医生签约服务。拓展家庭医生签约服务，为重点人群提供基本医疗、预防保健和个性化的健康管理服务，提供预约服务、长期处方服务以及中医“治未病”等服务。通过全（科）专（科）结合，提供综合性、持续性、协调性的高质量和全周期的健康管理服务，将健康档案管理、疾病随访、健康教育等服务与临床诊疗融合开展。3.分级诊疗服务。接受上级医院培训指导，建立双向转诊制度。有相对固定的转诊医院，签订双向转诊协议，提供上级医院预约诊疗服务，接收上级医院下转的疾病恢复期病人。与上级医院开展远程医疗协作，为服务区域内居民提供更高水平更加同质化的预防、医疗、康复等医疗健康服务。（三）电子健康档案普及应用。电子健康档案向居民个人开放，档案中的个人基本信息、健康体检信息、重点人群健康管理记录和其他医疗卫生服务记录在本人或者其监护人知情同意的基础上依法依规向个人开放，坚持安全、便捷的原则，为群众利用电子健康档案创造条件。通过多种途径激励居民利用健康档案，调动居民个人参与自我健康管理积极性，发挥健康档案在家庭医生签约服务和全周期健康管理中的基础性支撑和便民服务作用。五、人才队伍建设（一）机构人才队伍建设。1.建立有学科带头人选拔与激励机制。2.每年组织卫生技术人员(至少1名)到县级及以上医疗卫生机构进修。每年按规定选派符合条件的临床医师参加住院医师培训、助理全科医生培训。3.每万人口至少有2名经过全科专业住院医师规范化培训或全科医师转岗培训合格，并注册为全科医学专业方向的全科医生，至少配备1名提供规范儿童基本医疗服务的全科医生，至少配备2名专业从事儿童保健的医生。4.临床科室至少有5名副高级及以上职称的医师。对于内科、外科等重点科室，至少各有1名由上级医院长期派驻的副高级职称及以上医师。各临床科室均有中级职称及以上医师。中医类别医师不少于5名。5.有培训合格的编码员1名，承担诊断、治疗和手术操作的分类编码工作。6.卫生技术人员占全院总人数80%以上，卫技人员本科及以上学历人员比例达到50%以上，执业(助理)医师中本科及以上学历人员比例达到60%以上。7.卫生技术人员与开放床位数比不低于1.15:1，全院护士人数与开放床位数比不低于0.4-0.6:1，医护比原则上达到1:1.3左右。8.根据人才紧缺情况，制定重症医学、儿科、影像、麻醉等紧缺人才引进计划，制定岗位需求表和岗位招聘计划，有人才培养和学科建设的投入。（二）区域人才队伍建设。1.每年对辐射范围内的乡镇卫生院、村卫生室开展适应其需求的人员培训。每年向乡镇卫生院下派高年资医务人员开展“传帮带”，支持乡镇卫生院改进或开展新技术、新项目。2.建设成为全科医生基层实践基地，依据（助理）全科医生规范化培养和转岗培训标准，引进先进技术和好的经验，加强与上级医院合作组建师资队伍，为参训人员开展理论教学和实践技能指导。六、信息化建设（一）电子病历系统。1.根据《电子病历应用管理规范（试行）》《电子病历系统功能规范（试行）》《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）》《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范（试行）》《中医电子病历基本规范(试行)》要求，建设与服务需求相匹配的电子病历系统，规范电子病历临床使用与管理，促进电子病历有效共享。2.健全电子病历的制定、记录、修改、使用、存储、传输及质控等管理制度。3.按照有关要求参加电子病历系统应用水平分级评价。（二）远程医疗系统。1.配备开展远程医疗的设施设备，实现“上下联、信息通”，能与上级医疗机构、辐射区域内乡镇卫生院和有条件的村卫生室开展远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等远程医疗服务。2.有完善的远程医疗服务质量管理制度，定期维护和及时提档升级远程医疗相关设施设备和信息技术，确保能够正常运行。3.定期开展远程医疗服务评价，对存在的问题能够及时改进和解决。（三）居民电子健康档案系统。根据《卫生部关于规范城乡居民健康档案管理的指导意见》（卫妇社发〔2009〕113号）文件要求，建立以居民电子健康档案为基础的居民健康管理系统，向个人开放。实现电子健康档案数据与医疗信息互联互通，提高健康档案的建立、更新、开放和应用水平。七、组织和管理（一）科学决策。重大问题要按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，由集体讨论，作出决定，按照分工抓好组织实施，支持院长依法依规独立负责地行使职权。（二）质量管理。鼓励成立医疗质量管理、医疗技术临床应用管理、临床路径管理、临床用血管理、护理管理、药事管理与药物治疗学、医疗器械临床使用管理、医疗器械临床使用安全管理、医院感染管理、医院输血管理、信息安全管理、医学伦理等委员会，按照规定履行职责，提升医疗质量。制定管理制度和实施方案，包括管理目标、质量指标、考核项目、考核标准、考核办法等。实行院科两级质控责任制。（三）运行管理。严格履行基层医疗卫生机构基本公共卫生服务和基本医疗服务职能，加强机构日常业务管理，健全相关管理制度，强化内部控制，提升运行管理精细化水平。严格执行国家和地方财经纪律以及相关价格政策；进一步落实《医疗保障基金使用监督管理条例》要求，规范医保基金使用管理；严格执行医疗机构相关财务会计制度要求，合法合规组织收入。附件：门诊及收治住院基本病种.docx中医医疗技术目录.docx

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 近日，农业部发布第2645号公告，公布了第二批国家兽医参考实验室和首批国家兽医专业实验室名单。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 公告显示，为贯彻落实《国家防治动物疫病中长期规划（2012-2020年）》，进一步加强国家兽医实验室体系建设，根据《国家兽医参考实验室管理办法》《农业部关于进一步加强国家兽医参考实验室管理的通知》，农业部指定了猪瘟等10种优先防治动物疫病实验室为第二批国家兽医参考实验室和相关专业实验室为首批国家兽医专业实验室。具体名单如下： /p p style=" text-align: center " strong 表1、第二批国家兽医参考实验室名单 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 30" valign=" top" style=" border: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p strong 序号 /strong /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 实验室名称 /strong /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 所在单位 /strong /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 地区 /strong /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 1 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家猪瘟参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国兽医药品监察所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 2 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家猪繁殖与呼吸综合征参考实验室（含高致病性猪蓝耳病） /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物疫病预防控制中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 3 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家新城疫参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物卫生与流行病学中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 山东 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 4 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物布鲁氏菌病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国兽医药品监察所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 5 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物包虫病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 新疆畜牧科学院兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 新疆 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 6 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物狂犬病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 吉林 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 7 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物血吸虫病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业科学院上海兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 上海 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 8 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物结核病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物卫生与流行病学中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 山东 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 9 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家马鼻疽参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 黑龙江 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 10 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家马传染性贫血参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 黑龙江 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center " strong 表2、首批国家兽医专业实验室名单 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 33" valign=" top" style=" border: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p strong 序号 /strong /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 实验室名称 /strong /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 所在单位 /strong /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 地区 /strong /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 1 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家禽流感专业实验室（青岛） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物卫生与流行病学中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 山东 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 2 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家禽流感专业实验室（扬州） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 扬州大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 江苏 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 3 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家禽流感专业实验室（广州） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 华南农业大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 广东 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 4 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家口蹄疫专业实验室（昆明） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 云南省畜牧兽医科学院 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 云南 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 5 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家牛海绵状脑病专业实验室（北京） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 6 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家猪繁殖与呼吸综合征专业实验室（含高致病性猪蓝耳病）（北京） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 7 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物布鲁氏菌病专业实验室（青岛） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物卫生与流行病学中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 山东 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 8 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物包虫病专业实验室（兰州） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业科学院兰州兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 甘肃 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 9 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物结核病专业实验室（武汉） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 华中农业大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 湖北 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p

一、项目基本情况项目编号：QDYS-ZC2023085项目名称：中国动物卫生与流行病学中心国家新城疫参考实验室建设项目2023年仪器设备第一批公开招标预算金额：861.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：861.000000 万元（人民币）采购需求：包号序号仪器设备名称数量（台/套）预算（万元）国产/进口产品11高通量全自动核酸提取系统1130国产2高通量序列分析仪155国产21实时荧光定量PCR仪198国产2高通量生物信息数据分析系统150国产31纳米孔测序仪1170国产41全自动洗板机120国产2多功能酶标仪140国产51生物安全型高压灭菌器220国产2样品制备系统113国产61自动化细胞成像分析系统1120国产71PCR仪735国产2实验室智能一体化超纯水系统110国产3台式高速冷冻离心机210国产81微滴式数字PCR仪190国产 合同履行期限：自签订合同之日起至质保期结束之日。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年09月28日 至 2023年10月11日，每天上午9:00至13:00，下午12:00至16:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：青岛市市南区宁夏路129号C座方式：潜在投标人将营业执照副本原件扫描件和单位授权委托书原件扫描件及单位信息（投标人名称、联系人、电话、邮箱）发送至qdyishi@126.com进行报名。售价：每包300元整人民币，售后不退（如需邮购，邮费自负，采购代理机构对邮寄过程中的遗失或者延误不负责任）。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国动物卫生与流行病学中心　　　　　地址：青岛市北区南京路369号　　　　　　　　联系方式：0532-85610108　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：青岛毅石招标代理有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：青岛市市南区宁夏路129号C座　　　　　　　　　　　　联系方式：于姣 0532-66565116　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：于姣电　话：　　0532-66565116

鲎（hòu）与制药和医疗器械制造之间的联系是当今生物医学行业的一个重要课题——该行业在优先考虑可持续发展的同时，还要确保为患者提供的产品的安全性和质量。鲎血液中含有用于制造鲎变形细胞裂解物（LAL，limulus amebocyte lysate）的因子。鲎试剂是一种可以测试药品或医疗器械是否被细菌内毒素污染的试剂。通过一系列的级联反应，鲎血液因子会形成一个凝血机制，可以检测是否引入任何细菌危害。这项测试对于检测危险以及潜在的致命污染物至关重要，但对鲎及其被人们需要的血液，带来了压力。大西洋鲎 - 美洲鲎，是一种海洋节肢动物，生活在北美和中美洲的东海岸。特拉华湾有着世界上最大的产卵种群。1鲎物种大约有4.5亿年的历史，由于其独特的血液，是世界上研究最多的无脊椎动物之一。鲎广泛用于以下几个用途：如鸟类的食物来源（蛋）、商业鳗鱼和海螺渔业的饵料以及生物医学工业。1允许下诱饵来捕捉鲎，特别是在东北地区，被认为是大西洋鲎物种死亡和数量下降的主要原因。据报道，2020年大西洋海岸范围内鲎诱饵捕捉上岸量为456,675只。1在大西洋东南部的南卡罗来纳州，法律规定禁止利用诱饵来捕捞鲎。2所有捕获和收集鲎的渔场必须持有相关商业、教育或私人目的许可证。2这条法律对鲎种群保护极其重要，因为能够使鲎种群在东南部繁殖，并保护鲎物种免遭诱捕。如前所述，大量大西洋鲎被收集用于生物医学行业，以支持鲎试剂的生产。鲎血液通过采集和提取成年鲎的一部分血液来获得。按照渔业管理计划（FMP）的要求，由生物医学行业收集和抽血后的鲎大多放生于其生存的水域；然而，部分鲎在此过程中死亡。1根据2021年州合规报告，与主要死亡原因诱捕相比，鲎种群因生物医学而导致的死亡率非常低。2019年，在鲎基准种群评估中，按地区对鲎资源的种群状况进行了评估，发现随着时间的推移，特拉华湾和东南部地区的种群分别保持一致的中性和良好状态。1由于对鲎种群的担忧以及在生物医学方面对其血液的依赖，近年来对细菌内毒素检测的替代方法的认识有所提高。重组C因子（rFC）和重组鲎试剂（rLAL）是两种不使用鲎血液的替代方法。rFC是鲎凝血机制中的第一个凝血酶，rFC法采用C因子克隆。这种替代方法属于终点法，意味着在测试开始时读取一个读数，然后在测试结束时读取一个读数。当检测到内毒素时，它通过荧光读取器放大荧光底物来工作。由于这是检测细菌内毒素的替代方法，公司必须进行额外的严格测试，以证明与药典内毒素检测方法的等效性。FDA已经认可rFC是一种替代方法，如果替代方法和/或程序在准确性、灵敏度、精确度、选择性或对自动化或计算机化数据简化适应性方面以及在其它特殊情况下具有优势，各州公司可以使用替代方法和/或程序。3如果公司选择采用rFC分析，则应根据USP 细菌内毒素试验和USP 中药典程序验证中规定的要求对替代方法进行验证。3重组鲎试剂或rLAL测试也是一种替代测试它利用与传统鲎试剂相同的级联反应。这意味着它包含了采用重组制备工艺检测鲎血液中内毒素的所有因子。4这对于使用重组试剂向前迈进了一步，因为它包含所有凝血因子，并通过吸光度读取器进行传统的动力学分析。虽然这是内毒素检测无动物测试的一个进步，但它仍然被认为是一种替代方法，如果公司选择采用这种分析方法，则必须采用与rFC相同的检测时间和严格的过程。由于尝试验证和实施内毒素检测替代方法并不容易，一些公司可能会问目前到底有什么其它解决方案可以帮助实现更可持续和更有效的方法来检测产品的内毒素。Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪是一种在降低鲎试剂使用量同时又满足合规性上具有显著优势的解决方案。Eclipse可将鲎试剂的使用降低90%，同时满足所有全球制药法规要求。与传统的鲎试剂方法如96孔板和凝胶法相比，这是一个实质性的进步。Sievers Eclipse设计了一种新型微孔板，利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎试剂和样品的准确性并有助于快速分散。与传统内毒素分析一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学分析，但实际操作量最小，一致性更高，试剂消耗大大降低。通过减少高达90%的鲎试剂的使用，Eclipse减少了对地球上最灵敏、无与伦比的天然内毒素检测试剂的需求。Eclipse采用FDA许可的市售鲎试剂，并且满足全球药典法规，包括但不限于美国药典USP 、中国药典ChP四部、欧洲药典EP 2.6.14和日本药典JP 4.01中规定的所有要求。这能够使用户意识到需要保护当今宝贵的自然资源，同时仍然必须符合药物和医疗器械制造商必须满足的严格的分析和监管要求。立刻联系我们，了解既合规又节省鲎试剂的Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪！参考文献Atlantic States Marine Fisheries Commission. (n.d.). Horseshoe Crab. Retrieved from http://www.asmfc.org/species/horseshoe-crab Floyd, B., & DeLancey, L. (2012, March 1). South Carolina Horseshoe Crab Fishery and Management Program Compliance Report for the Year 2011. Retrieved from https:// www.dnr.sc.gov/marine/mrri/pubs/SCComplianceHSC2011.pdf1. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. (2012, June). Guidance for Industry: Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers.Associates Of Cape Cod Incorporated. (n.d.). Recombinant LAL Reagent PyroSmart NextGen&trade Instructions For Use. ◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

日前，北京市医疗器械检验所参考测量实验室血细胞分析项目通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)现场评审，成为全球首家通过认可的血细胞分析参考实验室。 　　北京市医疗器械检验所从2007年开始着手建立血细胞分析参考实验室，根据国际血液学标准化委员会(ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(CLSI)等相关国际血液学标准化组织发布的国际约定参考方法，经过多年努力，先后建立红细胞计数、白细胞计数、红细胞压积、血小板计数和血红蛋白测定的参考测量程序，形成完整的血细胞分析参考测量实验室质量管理体系，能够满足未来客户多层次产品量值溯源需求。 　　该实验室建成后，与美国、德国、日本等国际知名血球参考实验室进行每周2次定期比对，结果与国际参考实验室达到等效一致，标志着该所血细胞测定参考方法迈入国际先进行列。 　　血细胞分析是临床最常用实验室检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗。血细胞分析参考实验室的核心工作是解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致问题，保证各医学实验室血细胞化验分析数据结果的准确可比，这也是我国政府提出各医疗机构检验结果&ldquo 一单通&rdquo 的重要技术基础。

据央视新闻，市场监管总局办公厅近日印发《关于加强计量数据管理和应用的指导意见》，明确了20项重点任务，到2035年，计量数据归集共享规模显著提升，计量数据与产业链供应链结合更加紧密，计量数据潜能进一步释放。在重点领域、战略性新兴产业培育30家国家计量数据建设应用基地，挖掘和推广100个计量数据应用优秀案例。推动计量数据与量子信息、先进计算、未来网络等前沿技术融合发展，加快计量数据采集汇交、建模分析、质量评估等共性技术的研发和应用，提升计量数据安全保障能力，推动计量数字化转型。在质谱、热物性、X射线电子能谱、先进材料、人工智能等领域建立国家标准参考数据中心，探索构建标准参考数据库。

一、选择题参考答案（一题5分，共60分，闭卷）二、计算题（开卷，可参考培训资料；有小数点的场合，小数点后保留三位）问题1-1：10Hz～500Hz的频率范围内有几个octave(倍频程)？（3分）解：问题1-2：5Hz～1000Hz的频率范围内有几个decade（十倍频程）？（3分）解：问题2-1：频率33Hz，振动次数10⁷次的正弦定频试验，大概需要多少小时？（3分）解：问题2-2：10Hz～500Hz的频率范围，扫频速度1oct/min的单程扫频，振动次数大概是多少次？（3分）解：这个计算值和ln2的取值有很大关系，若小数点后面多取几位，比如取ln2为0.6931时，次数变为42415.234次。实际中以振动控制仪中的计算为准。问题３：有下列随机试验的PSD两种，请计算各PSD的加速度rms值。（PSD１：3分，PSD2：5分）PSD１：解：PSD２：横轴（3～300、单位Hz）、纵轴（0～10、单位（m/s²）²/Hz）A（3，2）、B（60，2）、C（300，0.5）、O（3，0）、D（60，0）、E（300，0）解：① 长方形AODB面积S1② 梯形BCED面积S2这个梯形的面积不可以直线坐标系下的面积公式计算，因为是在对数坐标系下。用梯形面积计算公式计算的，数值有差别，也可算对。③问题４：压电式加速度传感器型号2353B，灵敏度0.200pC/（m/s²），传感器电容890pF，同轴电缆电容260pF，加速度650m/s²检测时，对应的输出电压是多少mV？（5分）解：可以思考一下，为什么同轴电缆的电容影响可以不考虑进去？问题５：准备使用① 40kN的振动试验机，各扩展台面的固定孔为10mm的螺孔；② 垂直扩展台台面尺寸600mm☓600mm，垂直加振时使用（质量40kg，共振频率2000Hz）；③ 试验条件：正弦定频试验 频率f=10Hz　加速度10G；④ 试验体（含夹具）质量：45kg；⑤ 水平滑台台面尺寸600mm☓600mm质量（含动圈和牛头等质量）：140kg，不用垂直扩展台。5-1 垂直振动时，需要多大的加振力（推力）？（3分）从推力上看，垂直时能否对应上面试验条件？（1分）解：在这里故意埋了个坑，细心的读者应该发现了，就是没有告知振动台动圈的质量。主要是增加记忆，希望读者在计算推力的时候一定要搞清楚动圈的质量，重中之重！需要查询设备的产品目录，得到动圈的质量。如果某公司产品目录中没有动圈质量或者设备式样书不告知客户动圈质量，采购设备时，这样的公司基本上可以不需要考虑。通过查询，可得到动圈质量为35kg，厂家不同，质量也不同。5-2 水平加振时，需要多大的推力？（3分）从推力上看，水平时能否对应上面试验条件？（1分）解：5-3 该试验条件的位移是多少mm（o-p）？（４分）解：上述计算结果，单位移（振幅）在24.87mm，为了避免试验中出现过位移报警，建议此试验在大位移（76mmp-p或100mmp-p）的振动台上进行。5-4 客户要求，固定夹具只能使用M12×30的螺钉，此时该振动试验机能否对应？（1分）若能对应请说明理由，若不能对应请提供解决方案。（2分）解：由于扩张台面都是φ10mm的固定螺孔，而固定夹具只能使用M12的螺钉，故固定螺钉和螺孔不能匹配，暂时无法进行试验。需要增加转接板，建议材质使用铝合金，根据夹具的图纸合理设计布局固定在台面上的通孔和固定试验体及夹具的螺孔。且转接板质量不能超过以下计算值的最小值。垂直加振时，转接板质量为x千克，则水平加振时，转接板质量为y千克，则由此可见，只要转接板质量满足194.789千克以下，就不会过载加振，实际应用中估计也就20kg就能满足了。当然，夹具设计中的避免共振点等问题，又是另外一个复杂问题，不再赘述。总结：对于参考答案中的公式和说明，如果都能看懂和更深一层理解的话，恭喜您，出师了！若一知半解的话，还需要继续努力哦！觉得太简单的，请绕道走！接下来还将提供一套实际操作的考试题，供大家参考学习，从而给《振动试验基础》来进行收尾，敬请期待！备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

瘦肉精事件自今年3月份的源头事件后就消息不断，农业部表态称违法瘦肉精现象仍未禁绝。近期又爆出了一种新型的瘦肉精：苯乙醇胺A。 苯乙醇胺A又称克伦巴胺，是一种人工合成的化学物质。 英文名：2-(4-(nitrophenyl)butan-2-ylamino)-1-(4-methoxyphenyl)ethanol， 化学命名：2-[4-（4-硝基苯基）丁基-2-基氨基]-1-（4-甲氧基苯基）乙醇， 分子式：C19H24N2O4 分子量：344.17 结构式： 苯乙醇胺A最早是在四川省检测出来的。2010年9月四川省广安市广安区枣山镇畜牧兽医站对某养猪场例行违禁药物监测中，用莱克多巴胺测试卡分别检测母猪、仔猪和育肥猪尿液，发现该场育肥猪尿检呈阳性，之后确认是新型添加物苯乙醇胺A。 苯乙醇胺A是福莫特罗的同分异构体，是美国礼来公司合成莱克多巴胺的副产物，具有同瘦肉精和莱克多巴胺相同的作用和效果，属于&beta -肾上腺素受体激动剂，具有营养再分配作用。2010年11月农业部发布第1486号公告－1-2010《饲料中苯乙醇胺A的测定高效液相色谱-串联质谱法》，2010年12月农业部第1519号，禁止了苯乙醇胺A在饲料和动物饮水中的使用。 现为应广大客户的需求，上海安谱科学仪器有限公司推出苯乙醇胺A参考品 适用于农业部1486号公告－1-2010《饲料中苯乙醇胺A的测定高效液相色谱-串联质谱法》 货号：CDBO-1100726 中文名：苯乙醇胺A（克伦巴胺）参考品 规格：10mg/L于甲醇，纯度99%，1mL 价格请询。 欲了解更多信息，请与我司业务员联系。电话：021-54890099。 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

《中国药典》2020年版实施已达10个月，中药配方颗粒首批160个国家标准发布已有半年以上，岛津技术人员在走访客户时发现，多位客户反馈在多个项目（2341通则禁用农药残留量检测、2351通则液质联用法扩项、配方颗粒特征图谱重现）上进行方法重现时遇到“峰展宽”或者“峰分叉”现象。 “峰展宽”或者“峰分叉”一般与“溶剂效应”有较大关联，原因在于样品（对照品和供试品溶液在制备时）溶剂的洗脱强度强于流动相强度，强洗脱溶剂不均衡地参与了目标物的洗脱，使色谱峰保留时间整体提前，而样品在柱前的不充分扩散导致了峰形扭曲。 这种影响轻则导致峰展宽，严重时甚至导致峰分叉，给定性定量带来影响，结合岛津技术人员所做案例，以下应对思路供广大客户参考。 应对思路及案例使用流动相、初始比例流动相或洗脱强度尽量低的液体作为样品溶剂，应注意使用该溶剂应不影响待测物的溶解性。乌梅配方颗粒对照品参照物溶液不同溶解溶剂对比图 使用较弱洗脱强度的溶剂稀释样品，应注意使用该溶剂应不影响待测物的溶解性。如《中国药典》2020年版四部“2341第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”LC-MS/MS法上样前加水是很好的方式。 降低进样体积，但需要注意此方法可能会降低灵敏度，对于痕量分析可能影响定量。赤芍配方颗粒特征图谱项目中对照品参照物溶液测试：没食子酸对照品、原儿茶醛对照品、儿茶素对照品、芍药苷对照品。增加柱前管路体积，一般使用更粗的管路比更长的管路有效。 使用co-injection功能co-injection功能原理 co-injection使用方法 使用技巧：为获取更好效果，纯化水吸取量一般为进样体积3-5倍。 co-injection在药典和配方颗粒项目分析检验中的应用 1、禁用农药残留量检测：LC-MS/MS方法，进样体积为2μL，纯化水吸取量10μL。2、真菌毒素检测：2351通则第六法呕吐毒素项，进样体积为5μL，纯化水吸取量20μL。3、配方颗粒应用：赤芍配方颗粒特征图谱项目（对照品参照物溶液），进样体积为10μL，纯化水吸取量30μL。以上三个项目案例可以看到，通过在线稀释进样，峰形改善，同时灵敏度有提升！ 应对思路总结

在口腔内取几滴唾液送至检测机构，不出几日就可以收到报告，祖先来源、性格、天赋、易患疾病，甚至代谢能力、皮肤管理方案都可以“一览无余”，还可以根据“天赋指导”为孩子“量身定制”成长计划，提前拿到“人生剧本”……近来，不少人被这样的宣传吸引，花费数百元到数千元不等进行基因检测。这样的商业化基因检测到底靠不靠谱？相关结果有没有科学价值？如果出现纠纷，消费者权益能不能得到保护？记者进行了调查。检测项目五花八门记者查询发现，目前市面上商业化的基因检测项目五花八门，甚至还可以检测出“恋爱人格”“酒精咖啡代谢能力”等，直戳年轻人的好奇心。更有针对青少年儿童“成长天赋”的检测，踩中家长“望子成龙”的焦虑心理。此类商业化的基因检测产品和服务，在互联网平台可以随意购买，价格从几十元到上千元不等，消费者的评价也褒贬不一。有的人表示：“流程方便，出结果快，可以通过报告关注营养和疾病。”“大部分结果比较准，和前阵子在医院检查出的疾病结果一致。”也有消费者吐槽：“我家孩子在三甲医院检测是异卵双胎，这里出报告显示两个孩子数据一模一样，商家是不是压根没有检测？”更多消费者则带着“玩玩看”的心态，“作为礼物送给朋友玩玩，自己玩得也很开心”。市面上基因检测方法也多有不同，有的是收集唾液，有的是拍下手掌和面部照片就行。南京鼓楼医院肿瘤中心主任医师李茹恬告诉记者，在医院，如何来进行基因检测是根据检查项目来确定的：查肿瘤相关基因，优先采集肿瘤组织；如果要测胚胎基因，则要采集胚胎组织，可以是羊水中的胎儿脱落细胞。查患者是何种细菌感染，可以采集人体分泌物，比如痰、脓液等。商家宣传的采集唾液，也是一种方式，口腔上皮细胞作为体细胞，同样含有完整的DNA，而看面部、手掌照片就“不靠谱”了。“从科学角度来讲，某个基因可能与人的某些特征相关，如智力、运动能力等。但这并不代表某一个基因的改变，就一定会导致疾病的发生。”南京医科大学基础医学院生物化学系主任陈园园教授表示，基因并非一切疾病发生的决定性因素，疾病发生过程中还有其他很多因素的影响。检测机构出具的报告，具体检测了哪些基因不得而知，也许有一定的科学依据，但不能作为临床参考，也不可盲目相信。李茹恬介绍，通过基因检测来测定祖先来源，有一定科学根据。例如，2022年诺贝尔生理学或医学奖获得者，斯万特佩博就是通过基因测序来探索生物和人类进化的。但这类技术大多数还处于研究阶段，且除了检测，还需要有准确、大型的数据库和大数据分析的能力，因此，目前尚没有太大的现实应用意义。临床应用审慎严格随着科技发展，基因检测技术在医疗领域发挥了越来越重要的作用，不但可以诊断疾病，还可以对疾病风险作出预测。南京市妇幼保健院遗传医学中心主任医师罗春玉，从事妇产科临床工作已有近30年，现专注遗传咨询、产前筛查及诊断。“我所在的遗传医学中心，做基因检测的情况，常常是生过遗传病患儿的夫妻准备再育、夫妻双方有遗传病或家族史准备生育、怀孕后产前筛查或胎儿超声异常提示增加遗传病风险等。”李茹恬介绍，医院内有多个科室都会涉及基因检测，目的也不尽相同。个体是否携带某些基因，可以用来判断患者适不适合使用某种药物，用药效果、副作用等，也可以帮助判断患者预后。常见的例如肺癌相关的EGFR基因突变、胃肠道间质瘤相关的C-KIT基因突变等，已经成为临床上制定治疗方案和调整用药时必须考虑的基因突变。“在医院内进行的基因检测，都是出于医疗目的，同时严格遵循循证医学的理念，即这项检查已经被临床数据证实患者可以明确获益，才有推广的价值。”商业化基因检测带来的负面效应令人忧虑，由于没有专业医疗机构和医生介入，检测结果值得怀疑，乱象丛生，侵害消费者权益的现象十分普遍。检测公司为了吸引消费者，有的甚至直接宣称检测准确率高达99%。陈园园表示，商业基因检测采集DNA的过程一般由消费者自行操作，实际上提取DNA过程十分严格，不能有任何污染，在提取和运送过程中如果受到污染，也会导致结果的不可靠。“样本保存与运送也是一环。”李茹恬说，通常采集的样本会被保存在保存液中，保存液中含有防止DNA被破坏的物质，邮寄过程中还有可能使用冷藏技术，多项手段一起来保障检测结果的准确性。基因检测技术含量高，检测机构都需要专业的资质，普通市民很难辨别，最好通过正规医疗机构或是有资质的检测机构来进行，以免“踩雷”。此外，陈园园提醒，基因信息属于个人隐私，商业基因检测属于商业行为，我国尚无法律对检测机构的保密义务进行规范，也可能会导致相关的生物安全问题。监管空白亟待填补我国对基因检测等新技术、新产品的应用给予了明确的鼓励，在《国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）的通知》中明确写道：支持基因检测等新技术、新产品在慢性病防治领域推广应用。原国家卫计委办公厅以及原国家食药监局办公厅于2014年6月联合发布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》明确标明了具体的准入标准，同时强调：“在出台管理规范之前，所有医疗机构不允许在临床中应用基因检测技术进行基因测序检查。”但该标准并没有对非临床应用的基因检测进行规定，也就意味着商业化基因检测缺乏明确严格的政策或法律规范。在调查中记者发现，商业基因检测目前尚缺乏权威统一的标准，各检测实验室根据本机构所积累的基因信息库资源，依据各自的算法对受测者基因样本进行分析，因此得出的结果很难有一致性。那么做“基因体检”，从基因角度预测一下是否有某些疾病的易感性，看看将来患病的概率有多少，是否有价值呢？罗春玉告诉记者，一些生育过遗传病患儿的父母经常会问，“我们夫妻都很健康，双方家里几代都没有遗传病啊，为什么孩子得病了？”其实即使“健康”或“正常”的人，平均也都会携带2.8个隐性遗传病的致病基因，而携带同一种隐性遗传病的夫妻，有四分之一概率生育遗传病患儿，为了尽量避免一些严重遗传病患儿出生，对于正常备孕的夫妻或刚怀孕的，可做单基因遗传病携带者筛查。“如果是某种疾病的高危人群或是有特殊的医疗目的，我们才会建议患者做基因检测。如果是健康人群，我们目前还不主张常规通过基因检测去做疾病的预测，意义不大，还徒增心理负担。”李茹恬表示。商业机构售卖的天赋基因检测，在医生们看来是没有明确科学依据的。“我们表现出的所有性状、功能都是由基因决定的，但不管哪一种性状或功能，都是由成千上万个基因决定，即使知道一个人的全部遗传信息，也无法预测其智力以及某个天赋。”罗春玉建议家长，一个人某方面的成功或“天赋异禀”，是多种因素决定的，遗传固然重要，但后天的环境也重要。“教育是没有捷径可言的，不管科技如何发展，这都是亘古不变的道理。”我国目前仅对医疗机构实施的部分基因检测活动进行了相应规范，对商业化基因检测的立法几乎是空白。陈园园建议，希望国家出台更加细化的规范，从检测机构资质、检测标准、生物安全等方面进行严格规范，更好地保护消费者。

近日，中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究员曹俊诚、黎华团队与华东师范大学教授曾和平团队合作，在高稳定自参考太赫兹双光梳方面取得研究进展。研究团队提出自参考方法，完全消除了THz双光梳共有载波噪声，同时抑制了重复频率噪声，将THz双光梳梳齿线宽由未稳频的2-3 MHz量级压缩至14.8 kHz，大幅提升了THz双光梳光源的稳定度。相关成果以Terahertz Semiconductor Dual-comb Source with Relative Offset Frequency Cancellation为题发表在《激光与光子学评论》（Laser & Photonics Reviews）上，并被遴选为封面论文。双光梳由两个重复频率略有不同的光频梳组成，通过多外差采样将光谱信息直接映射在微波波段，这种不依赖机械扫描的时间延迟结构令双光梳天然具有高速、高分辨等优势，在高精度光谱、成像、测距以及大容量高速通信方面具有重要应用。在THz波段，基于电泵浦的半导体量子级联激光器（quantum cascade laser，QCL）是实现THz光频梳与双光梳的理想载体。当前，THz QCL双光梳通常工作于自由运行模式，具有较高的相位噪声，限制其高精度应用。提高双光梳频率稳定性的主要思路是分别控制两个光频梳基础频率分量，即载波包络偏移频率和重复频率。要完全锁定THz QCL双光梳需要同时锁定四个不同频率，即两个载波包络偏移频率和两个重复频率。尽管研究团队在前期工作中将THz双光梳一根梳齿通过锁相环实现了锁定，提升了双光梳的稳定性，但是还未实现THz双光梳的完全硬件锁定，而要在实验室实现四个频率的完全锁定，将涉及复杂的硬件系统。该工作中，研究人员提出了自参考“软锁定”方法，不采用任何硬件锁模模块，对双光梳整体信号进行操控，实现了高稳定自参考THz QCL双光梳光源。双光梳梳齿噪声来源于两个未锁定的光频梳的载波包络偏移频率和重复频率噪声，通过多外差拍频产生的双光梳的每根梳齿都享有相同的载波包络频率及噪声。通过消除共有的载波包络频率噪声，则可以显著提高每根双光梳梳齿的稳定性。研究通过窄带滤波器将双光梳的一根梳齿滤出并将其与整个双光梳信号进行混频，从而彻底消除双光梳梳齿的共有载波噪声，同时还可以抑制重复频率噪声，构造出无载波包络偏移频率的零偏双光梳，显著提高双光梳信号的长期稳定性【图1（a）】。未稳频THz双光梳光谱在15 s的测试时间内，测得的梳齿“最大保持”线宽为2 MHz【图1（b）】。施加自参考稳频之后测得的THz双光梳光谱，在60 s内，测得的“最大保持”线宽为14.8 kHz，比未稳频的THz双光梳梳齿线宽提升了130倍以上【图1（c）】。研究工作提出的自参考稳频方法，不依赖任何锁定元件，同时可方便移植于其他激光系统中，为提高光谱、成像等各种应用的稳定性提供一种简单有效的稳频方法。 相关研究工作得到国家自然科学基金重点项目、国家优秀青年科学基金项目、中科院稳定支持基础研究领域青年团队计划、中科院“从0到1”原始创新项目、中科院科研仪器设备研制项目、上海市优秀学术带头人计划等的支持。 　图1（a）自参考稳频原理。其中frep1和frep2分别是两个光频梳的重复频率，其中frep2通过微波注入锁定到fRF。“彩虹”频谱表示MHz范围内的下转换双光梳信号，通过带通滤波器将其中一根梳齿滤出（虚线框），从而采用混频实现零偏自参考双光梳。（b）未稳频THz双光梳“最大保持”频谱，测量时间为15 s。（c）自参考双光梳“最大保持”频谱，测量时间为60 s。

国庆节前，国家器审中心公众号上，发表了中心关于当前mNGS产品的观察和思考。认真读后，甚感欣慰。——01——mNGS产品的审批，正在路上，指日可待文章表明，器审中心专家已从mNGS临床应用场景、样品及适用症、病原体谱、配套数据库、测序数据要求以其与临床观察整合等多个角度对mNGS做了全面、专业及系统的研究。文章表明，有关mNGS产品的申报及审批，已在路上，指日可待。——02——文章肯定了mNGS是一项C2G的新技术C2G，from China to global 的新技术。器审中心对mNGS的这一系统研究，一共用了8篇参考文献，其中6篇是我国专家发表的共识。最早的一篇（参考文献1），发表于2019年2月，早于Charles Chiu等人的综述（参考文献7），以及美国FDA关于mNGS的意见草稿（参考文献8）。我们相信，对于C2G的技术，国家管理机构及相关专业团体，都会有自己的立场。器审中心对mNGS的系统分析和研究，就是真实的体现。在这里，为中心的远见和担当鼓掌。——03——从分析到诊断，是mNGS互补的两个发展阶段器审中心的文章，值得细读。细读后的体会是，mNGS一定会是一个独树一帜的分析手段，在结合其它观察及分析后，可以成为诊断。mNGS诊断，在危急重及疑难杂这两个临床应用方向上，可以解决急需解决的临床需求。值得开心的是，器审中心的判断，与我们当年推动mNGS时的设计及实践，基本一致（参考文献1、3）。——04——从技术到产品，对mNGS的玩家提出了更高的要求mNGS在近些年的发展中，已经逐步形成了不同的产品形态和检测流程，并得到了初步的临床检验。在这个背景下，器审中心的发文，是为了推动产品的规范化而做出的指南。器审中心鸣枪待发，拉好了一条新的起跑线，让我们来期待最后冲刺的玩家们。1.医生是专业医疗永远的主体和灵魂2.第三次C2G大潮，来了！mNGS的简史和展望3.下一代POCT是未来医学发展的发动机4.病原体宏基因分析(mNGS)的来龙去脉5.祝贺mNGS进入“三生万物”的新阶段6.构建人类卫生健康共同体应加速开展动物病原体宏基因组的研究

2013年底，在法国巴黎国际计量局(BIPM)举行的国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)执委会议上，获中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的我国医学参考测量实验室顺利通过JCTLM专家评审，进入JCTLM医学参考测量实验室列表。这是我国第1个，同时也是全球酶学类第5个、代谢物和底物类第9个进入JCTLM列表且可为全球提供医学参考测量(计量)服务的医学参考测量实验室，表明我国的医学参考测量实验室认可制度和获认可实验室达到了国际先进水平。 　　JCTLM由国际计量学会(CIPM)、国际临床化学与实验室医学联合会(IFCC)和国际实验室认可组织(ILAC)联合成立，致力于向全球公布满足其相关技术要求的国际参考物质、参考测量程序和参考测量实验室。根据JCTLM程序要求，通过ILAC互认框架下认可机构的ISO/IEC17025和ISO15195认可是医学参考测量实验室进入其实验室列表的必要条件之一。CNAS于2011年建立了医学参考测量实验室认可制度。 文章转载自：中国合格评定国家认可委员会

近日，中国科学院上海微系统与信息技术研究所曹俊诚、黎华研究员领衔的太赫兹（THz）光子学研究团队与华东师范大学曾和平教授团队合作，在高稳定自参考太赫兹双光梳方面取得重要研究进展。项目团队提出自参考方法，完全消除了THz双光梳共有载波噪声，同时抑制了重复频率噪声，将THz双光梳梳齿线宽由未稳频的2-3 MHz量级压缩至14.8 kHz，大幅提升了THz双光梳光源的稳定度。相关成果于2023年2月3日以“Terahertz Semiconductor Dual-comb Source with Relative Offset Frequency Cancellation”为题发表在Laser & Photonics Reviews期刊，并被遴选为封面论文。双光梳由两个重复频率略有不同的光频梳组成，通过多外差采样将光谱信息直接映射在微波波段，这种不依赖机械扫描的时间延迟结构令双光梳天然地具有高速、高分辨等优势，在高精度光谱、成像、测距以及大容量高速通信方面具有重要应用。在THz波段，基于电泵浦的半导体量子级联激光器（quantum cascade laser, QCL）是现实THz光频梳与双光梳的理想载体。当前，THz QCL双光梳通常工作于自由运行模式，具有较高的相位噪声，限制其高精度应用。提高双光梳频率稳定性的主要思路是分别控制两个光频梳基础频率分量，载波包络偏移频率和重复频率。因此，要完全锁定THz QCL双光梳需要同时锁定四个不同频率，即两个载波包络偏移频率和两个重复频率。四个不同频率的复杂系统。尽管项目团队在前期工作中将THz双光梳一根梳齿通过锁相环实现了锁定，并提升了双光梳的稳定性，但是还未实现THz双光梳的完全硬件锁定。而要在实验室实现四个频率的完全锁定，将涉及非常复杂的硬件系统。在本工作中，研究人员提出了自参考“软锁定”方法，不采用任何硬件锁模模块，对双光梳整体信号进行操控，实现了高稳定自参考THz QCL双光梳光源。双光梳梳齿噪声来源于两个未锁定的光频梳的载波包络偏移频率和重复频率噪声，通过多外差拍频过程，双光梳的每根梳齿都共享相同的载波包络频率及噪声。通过消除共有的载波包络频率噪声，则可以显著提高每根双光梳梳齿的稳定性。如图1（a）所示，通过窄带滤波器将双光梳的一根梳齿滤出并将其与整个双光梳信号进行混频，从而彻底消除双光梳梳齿的共有载波噪声，同时还可以抑制重复频率噪声，构造出无载波包络偏移频率的零偏双光梳，显著提高双光梳信号的长期稳定性。图1（b）为未稳频THz双光梳光谱，在15 s的测试时间内，测得的梳齿“最大保持”线宽为2 MHz。图1（c）为施加自参考稳频之后测得的THz双光梳光谱。在60 s内，测得的“最大保持”线宽为14.8 kHz，比未稳频的THz双光梳梳齿线宽提升了130倍以上。本工作提出的自参考稳频方法，不依赖任何锁定元件，同时可方便移植于其它激光系统中，为提高光谱、成像等各种应用的稳定性提供一种简单有效的稳频方法。本论文共同第一作者为中科院上海微系统所副研究员李子平、博士生马旭红，黎华研究员、曹俊诚研究员、曾和平教授为论文共同通讯作者。同时，上海理工大学李敏副教授和华东师范大学闫明研究员为该工作也做出了重要贡献。该研究工作得到了国家自然科学基金重点项目（62235019）、国家优秀青年科学基金项目（62022084）、中科院稳定支持基础研究领域青年团队计划（YSBR-069）、中科院“从0到1”原始创新项目（ZDBS-LY-JSC009）、中科院科研仪器设备研制项目（YJKYYQ20200032）、上海市优秀学术带头人计划（20XD1424700）等支持。图1（a）自参考稳频原理。其中frep1和frep2分别是两个光频梳的重复频率，其中frep2通过微波注入锁定到fRF。“彩虹”频谱表示MHz范围内的下转换双光梳信号，通过带通滤波器将其中一根梳齿滤出（虚线框），从而采用混频实现零偏自参考双光梳。（b）未稳频THz双光梳“最大保持”频谱，测量时间为15 s。（c）自参考双光梳“最大保持”频谱，测量时间为60 s。图2 论文封面论文链接：https://doi.org/10.1002/lpor.202200418封面链接：https://doi.org/10.1002/lpor.202370016

p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 随着国家科研能力的不断提升，实验室建设的标准也在不断提高。诸多实验，如食品检测、微生物培养、化学合成等等，都面临着大量的实验器皿清洗工作。然而繁重的实验课题往往不允许花费大量时间在手动清洗器皿上，因此，让器皿清洗工作变得高效快捷势在必行，实验室洗瓶机应运而生。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 实验室洗瓶机的优势较手工清洗非常显著： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " （1）节省时间，提高实验效率； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " （2）清洗结果均一性好，减少对实验重现性的影响； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " （3）各项清洗参数可记录追溯，提高实验结果的可靠性； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " （4）可应用各种清洗剂配合清洗，减少清洗机对人体的直接接触。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 在我国，目前全自动玻璃器皿清洗机的普及程度并不高，受经费、洗瓶机的信息了解不足等多重因素限制，目前多数实验室还出于人工清洗实验器皿的状态。那么如何能选购到一款价格合适，使用起来得心应手的洗瓶机，是大多实验室工作人员所关心的问题。目前市面上的产品众多，产品性能也各有所长，国产与进口质量水平也千差万别，要想选到一款真正适用的并非易事，下面汇总了选购洗瓶机的一些角度： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 1.产品方面 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 产品本身的质量及参数是选购时最重要的参考依据，产品选购可从一下几个方面考量： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " （1）控温系统 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 温度控制是否准确，温控范围在1℃以内的仪器通常认为设计的比较精良，控制范围大于1℃时，一些温度敏感性污染物，如生物蛋白或无法有好的清洗，而且温度设置不精确，不同批次清洗的效果也会没有保障。洗瓶机的加热方式有循环泵集成加热和循环泵与加热丝分体两种，不同的加热方式直接影响清洗的时间长短，循环泵集成加热具有高效率，大大缩短清洗的时间。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " （2）篮架设计 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 篮架设计的是否灵活合理，会影响到使用时的效率。好的篮架设计一次性可清洗的器皿品种及数量较多，提高运作效率。通常，良好的清洗篮架在设计时会经过严格的计算和测试，注射头数量、每个注射头的出水压力、出水量，各注射头是否一致等。半注射式篮架和插架，可满足更广泛的清洗要求。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " （3）防水设置 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 防水系统属于洗瓶机的一项升级保障装置，当仪器出现漏水时，防水系统会自动关闭进水管路，自动打开排水阀排水，同事停止设备运转，这就保证了产品使用的安全性，减少人为处理的可能。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " （4）过滤/监测系统 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 好的产品会有4层精密过滤系统，同时保证对量具有最小的磨损，延长用具使用寿命。有无旋转臂运行监测系统和水压监测系统也是衡量产品好坏的一大因素，有监测可避免在旋转臂不转或循环泵堵塞压力变小时清洗不足的问题。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " （4）添加剂装量装置 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 洗瓶机可添加的洗涤剂种类众多，如酸、碱、酶制剂、消毒机等等，功能完善的产品通常可同时装有粉末添加器和液体添加器两种洗涤剂添加装置，可是仪器适用范围更广。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 2.其他方面 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 从生产企业的一些基本情况也可一定程度上判断其所生产的洗瓶机的质量好坏。例如可通过厂商规模、主打方向、研发投入侧面判断产品的质量。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) " 此外，产品是否经济环保也是当下各用户十分关注的问题。设计合理，减少生产材料，水和清洗剂用量，清洗干净，减少残留，耗电少，损耗慢，少故障少维修等等都是产品是否经济环保的因素。& nbsp /span /p p br/ /p

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

安捷伦科技推出关于 GC/MS/MS 农药分析的综合参考指南 涵盖最新的食品检测方法和技术 2013 年 6 月 11 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A) 今日推出了《GC/MS/MS 农药残留分析指南》，该综合参考指南是 Excellcon International, LLC. 公司的总裁 Katerina Mastovska 博士与来自加州食品与农业部、佛罗里达州农业与消费者服务部以及安捷伦的科学家的合力之作。 该文集详尽地列出了针对食品中农药残留分析方法的修改和再优化的说明以及标准操作程序。某州立环境实验室已采用本文集，进行饮用水中农药的 GC/MS/MS 分析。 该指南包括完整的 GC/MS/MS 分析说明、相应的样品前处理步骤、以及使用安捷伦农药和环境污染 MRM 数据库扩展分析方法的介绍。 参加本周在明尼阿波里斯市举办的美国质谱协会会议的来宾可从109号展台 ，或者在傍晚到访安捷伦接待室获取本指南、与安捷伦科学家进行交流。若没有参加此次会议，可联系当地的安捷伦客户服务中心领取本指南。 佛罗里达州农业部化学残留实验室环境经理 Raymond Allum 说到：&ldquo 这是一本很好的资料，它为实验室提供了农药分析方法的完整说明，列出了哪些农药可使用 GC/MS/MS 或 LC/MS/MS 进行检测，同时还就如何分析最复杂的农药给出了建议。事实证明，该分析方法强大可靠，分析不同的食品基质均能获得优异的分析结果。&rdquo 安捷伦高级应用科学家 Melissa Churley 谈到：&ldquo 涉及 QuEChERS 法的修改、校准、基质相关问题以及仪器分析条件时，分析人员通常面临众多选择。此外，要想建立一个广泛适用、可靠的 GC-MS/MS 方法，就必须使得气相或液相色谱适用于整个分析物列表中的至少某一类分析物及其各种变异体，这几乎难以实现。然而，指南中 Mastovska 博士推荐的核心方法却被证实是一个为许多美国客户成功解决问题的一站式解决方案，因为只需短短几天就能将它运用到各个应用。我们相信，世界各地的很多客户都需要这个解决方案。&rdquo 安捷伦 GC/MS 营销主管 Terry Sheehan 谈到：&ldquo 食品、水和环境安全领域的法规日益严苛，这意味着实验室必须担负起优化筛查工具和流程的责任，确保分析结果的有效性和可靠性。可喜的是，现在高度成熟的技术可助其一臂之力。 本指南为实验室提供了完整的信息，实验室可据此判断哪种技术最适合自己的需求、如何建立严格的检测方法实现最低农药检出限，以及如何以更快的速度获得可信度更高的分析结果。&rdquo 新版《GC/MS/MS 农药残留分析指南》提供了备受推荐的采用 Agilent 7000 三重四极杆 GC/MS 进行农药多残留分析的 GC/MS/MS 方法。指南还包括了方法的开发、优化、修改和常规使用方面的操作技巧和注意事项。 此外，还探讨了与气相色谱和二级质谱的农药分析相关的一些重要问题，尤其是处理基质的相关问题，主要取决于样品提取物的化学组成。因此，本指南还着重介绍了在农药多残留分析中使用 QuEChERS（快速、简便、经济、高效、耐用和安全）方法进行样品前处理的基本信息，还包括推荐的操作步骤。 指南内容 农药多残留分析概述； QuEChERS 的发展过程、修改和净化选择； 内部质量/过程控制标准的使用； 农药的气相色谱分析（基质效应、进样技术、校准方法、分析物保护剂和色谱柱反吹）； 二级质谱检测的注意事项； GC/MS/MS 方法的开发和优化； 用于其他分析物的方法修改； 以表格形式对比 GC/MS/MS 与 LC/MS/MS 可检测的农药，以及使用 QuEChERS 法时有特殊要求的农药； GC/MS/MS 方法的标准操作程序示例； 相应的 QuEChERS 方案示例，包括试剂溶液的前处理说明； 详细参考资料； 《GC/MS/MS 农药残留分析指南》是安捷伦全套质谱产品的一员，安捷伦质谱包括功能强大、应用广泛的 GC/MS、LC/MS 以及 ICP-MS 解决方案。 关于化学残留实验室管理局 化学残留实验室管理局是佛罗里达州农业和消费者服务体系食品安全部的分支机构，负责对佛罗里达州境内生产和销售的人类食品中的有毒化合物残留进行化学分析，同时还负责根据联邦农药和抗生素残留限、以及佛罗里达州采用的生鲜农产品指南进行法规监管。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技（NYSE 代码：A) 是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。

p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　巾帼不让须眉，女性力量历来为社会所关注。在科学仪器及分析检测行业，不仅有令人敬仰的女院士、女专家，还有“硬核”女高管，资深女工程师、女销售、女市场，以及从事科学仪器及分析测试行业的广大女性从业者& #8230 & #8230 越来越多的女性工作者正在通过自己的思考与行动影响着科学仪器及分析测试行业的发展，特别是当前坚守在抗疫一线的女性医护检测人员，她们的辛苦付出正在守护者千家万户的生命安全。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　身影也许柔弱，但是她们刚柔并济 挑战也许更多，但是她们执著坚守 既是“排头兵”又是“后勤兵”，她们在职业发展的道路上，有泪更有笑。值“3.8”来临之际，仪器信息网将目光聚焦在这样的一个群体，开设特别专题，致敬科学仪器与分析检测行业中的“她”力量! /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 最美“疫”中人 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 之中国科学院院士、国家禽流感参考实验室主任、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研究员 陈化兰 /strong /span /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/229a4d5e-f968-4151-b243-37e8ec234126.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 450" height=" 330" border=" 0" vspace=" 0" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 330px " / br/ /p p style=" text-align: center " strong 中国科学院院士、国家禽流感参考实验室主任、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研究员 陈化兰 br/ /strong /p p style=" text-align: center " strong (2016世界杰出女科学家成就奖获得者) /strong /p p 　　2013年春天，中国再次站到了全世界聚焦的风口浪尖：在上海及周边省份，一场危险的流感正在悄无声息地流窜并致人死亡。经中国疾病预防控制中心检测，它的罪魁祸首乃是一种新型病毒H7N9——在此之前，这一病毒还从来未曾在人类身上出现过。 /p p 　　高度的职业敏感性让作为中国国家禽流感参考实验室主任的陈化兰教授倍感警觉——没有人比她更加清楚，这种对人类而言还完全未知的病毒，如果继续蔓延将会产生多么严重的后果。在首次确证H7N9的不到48小时内，陈化兰率领团队从上海周边地区的土壤、水、家禽及农贸市场中收集了1,000多份样本，经过逐一测试后发现：这种导致人体感染的新型流感病毒，与同一时期存在的H7N9禽流感病毒高度同源——其中20份感染的禽类病例，全部来自于上海的家禽市场。 /p p 　　陈化兰立即将数据上报至相关政府部门，使得大多数病例出现城市的家禽市场得以迅速关闭，第一时间将这一病毒的继续肆虐扼杀在摇篮中。她的这一科学发现，也是国际上第一次有人从病原学角度揭示出新型H7N9流感病毒的来源，由此为中国、更为全世界树立起一道控制致死性病毒侵袭的坚实屏障。也正因此，陈化兰入选《自然》杂志评出的“2013年度全球十大科学人物”，并被形象地誉为“战斗在前线的流感侦探”。 /p p 　　陈化兰的科研团队并不仅仅奋战在监测疫情、准确诊断的第一线，更深耕于探索病理以研制疫苗的最前沿。与国际上很多流感研究实验室不同，她所带领的国家禽流感参考实验室同时在流行病学、病毒的基础生物学、以及疫苗研发三个方向同时攻坚，并且全部取得了国际领先水平。 /p p 　　通过实时掌握国内动物流感病毒的变化情况、揭示它们对生命体健康的作用机理，陈化兰揭开禽流感“神秘外衣”的努力填补了人类在该领域的知识空白，使得整个世界在这一疾病面前不再感到无助和恐慌。与此同时，她还想方设法应用创新技术将其“绳之以法”——由她主持研制的禽流感灭活疫苗，已经在鸭、鹅等水禽的免疫方面颇见成效，使得过去“挨着死、碰着亡”的高风险得以化解，也彻底挽救了那种一旦发生疫情就只能捕杀上千万只家禽的“粗暴”做法。 /p p 　　“兵法里说知己知彼、百战不殆，我们做研究就是一个不断‘知彼’的过程。自然界的流感病毒千差万别，人不知道的永远都比知道的多，但随着你对它了解越深、积累越丰富，心里的恐惧感自然就会降低”，陈化兰在接受采访时，言语间充满了笃定与自信，“禽流感可防、可控，因为我们有政策、有疫苗。” /p p 　　作为一位将毕生热忱倾注于科研的女性，陈化兰始终以减轻人类所承受的病痛和苦楚为己任——“Make a difference，这就是我一直钟爱科学的原因，它让我们有力量去真正解决一些困难，而在这个过程当中，无论男性还是女性，都将有可能改变世界。” /p p style=" text-align: right " （内容摘录自凤凰网时尚） /p p br/ /p

关于征集科研条件领域2012年度国家科技计划备选项目的通知 　　国科财便字[2011]121号 各有关单位： 　　为贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》的部署，落实《国家“十二五”科学和技术发展规划》确定的任务。经研究，现采取限额推荐方式征集科研条件领域2012年国家科技计划备选项目。现将有关要求通知如下。 　　一、征集范围 　　备选项目征集包括科学仪器设备、科研用试剂、实验动物、科技文献信息、计量基标准及检测技术等5个技术领域，均为应用开发及集成示范类项目。 　　二、重点方向 　　(一)科学仪器设备 　　1.科学仪器设备关键技术、核心部件、配套装置及应用方法的研发和产业化示范 　　2.科学仪器设备小型化、专用化关键技术及配套技术的研发和产业化示范。 　　注：项目数为2项。 　　(二)科研用试剂 　　任务1 科研用生化与分子生物学试剂研发与集成示范 　　包括： 　　(1)新型生化与分子生物学试剂研发 　　(2)专用生化与分子生物学检测试剂、试剂盒和对照品研发 　　(3)生化与分子生物学仪器专用试剂研发 　　(4)辅助技术及相关材料和质量控制技术研发 　　(5)技术服务与集成应用示范。 　　任务2 新型分离材料研发与集成示范 　　包括： 　　(1)新型分离材料与生产关键技术研发 　　(2)高效色谱填料、色谱柱与生产关键技术研发 　　(3)新型分离材料的原料及产品质量控制技术研发 　　(4)仪器配套专用分离检测材料及分离检测产品研发 　　(5)技术服务与集成应用示范。 　　任务3 科研用有机试剂、特种试剂、有机合成中间体、药用辅料及对照品研发与集成示范 　　包括： 　　(1)高纯有机试剂、特种试剂与质量控制技术研发 　　(2)有机合成中间体与药用辅料研发 　　(3)科研、检测用对照品研发与质量控制技术研究 　　(4)技术服务与集成应用示范。 　　注：项目数为1项。 　　(三)实验动物 　　1.实验动物(模型)资源研发与建设 　　包括： 　　1.基因工程等实验动物模型开发与集成应用示范 　　2.我国特有实验动物资源的培育与开发应用 　　3.实验动物(模型)资源集成、共享与示范。 　　2.实验动物质量监测体系的完善与检测关键技术研究 　　包括： 　　1.实验动物质量检测关键技术研究 　　2.实验动物质量评价方法及其标准化研究与应用 　　3.实验动物质量监测及规范管理体系建设与完善。 　　注：项目数为2项。 　　(四)科技文献信息 　　1.面向企业创新应用链的知识管理体系建设与集成应用示范 　　包括：工程知识组织体系总体框架和规范的研究、企业知识库建设、知识管理及应用示范。 　　2.面向科技创新的专利信息加工与服务关键技术研究与应用示范 　　包括：专利信息资源整合挖掘关键技术和规范研究及应用服务示范。 　　注：项目数为2项。 　　(五)计量基标准及检测技术 　　1.环境监测关键计量标准及测量技术研究 　　2.高准确度化学计量溯源技术研究 　　3.检测技术有效性评价关键技术研究。 　　注：项目数为3项。 　　三、备选项目推荐主体 　　1.国务院有关部门(直属机构、直属事业单位)科技主管机构，推荐限额为3项。 　　2.各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团科技主管部门，推荐限额为4项(已列入部省(区、市)会商任务的，根据指南要求申报，由省(区、市)科技部门审核推荐，不在推荐限额之内)。 　　3.原工业部门转制成立的各行业协会各推荐不超过2项，国资委下属的国有大型企业集团各推荐不超过1项。 　　4.科研条件领域的产业技术创新联盟限推荐1项。 　　5.国家工程技术研究中心、国家重点实验室，可依托其所在法人单位申报，原则上不超过1项。由国务院各有关部门、各地方审核推荐，不受推荐限额限制，并请在推荐函中注明。 　　请各推荐主体按要求严格控制推荐数量，并对所推荐项目推荐书的真实性等负责。 　　四、备选项目申报主体 　　在中华人民共和国境内注册一年以上，具有独立法人资格的企事业单位。 　　申报主体申报的项目只能通过一个推荐主体申报。每位项目技术负责人限申报一项。 　　五、具体申报要求 　　1.申报项目的基本要求：以共性技术研发与产业化应用示范为重点，加强自主创新，攻克关键技术，提升科研条件的自主装备能力和保障水平，同时，项目目标与任务明确，符合国家科技计划支持的相关要求。 　　项目实施年限一般为3-5年。 　　2.科学仪器、科研用试剂、科技文献信息领域鼓励企业作为牵头单位申报项目,由企业牵头承担的项目，国拨经费与自筹经费比例不低于1:2，公益类对自筹经费不作明确要求，项目推荐单位对项目给予经费支持的应提供证明。 　　3.申报单位在国家科技计划项目申报中心网站(http://program.most.gov.cn/)进行注册备案后登陆申报系统，根据申报要求，按格式填写推荐书。网上申报成功后，将网上生成的推荐书(电子版)打印3份(A4纸，均为正本)，装订成册，并加盖公章后报送推荐主体。 　　网上申报截止时间为2011年7月23日17:00。 　　涉密项目不得上网申报，须根据项目推荐书格式离线填写，打印装订5份。 　　4.项目推荐书由推荐单位统一报送，不受理各申请单位的直接报送。项目推荐书纸质材料受理截止日期(材料到达时间)为2011年7月25日16时。 　　报送材料包括：正式推荐函(格式见附件)、推荐项目清单(纸质及光盘Excel文件格式)及项目推荐书纸质材料3份。 　　具体受理地点及联系方式：国家科技基础条件平台中心 　　地址：北京市海淀区复兴路乙15号平台中心业务二处(C段214室) 　　邮政编码：100862 　　联系人：石　蕾，刘春晓 　　电话：58881467，58881695 　　附件： 　　1.推荐主体书面推荐函参考格式 　　2.应用开发及集成示范类项目推荐书格式 　　科学技术部科研条件与财务司 　　二〇一一年六月二十日

关于发布检测领域能力验证开展情况参考信息的通知 　　各有关机构、评审员: 　　为帮助各相关方更好地理解CNAS-AL0⒎ 2011《能力验证领域和频次表》中检测领域的相关要求,CNAs认可五处根据检测领域能力验证的开展情况,编制了《检测领域能力验证开展情况参考信息》,现予以发布,供各相关参考使用。同时,CNAs认可五处将根据检测领域能力验证开展情况的变化,动态更新检测领域能力验证开展情况参考信息,请各相关方关注。 　　如有疑问,欢迎垂询CNAs认可五处,联系信息如下: 　　联系人:韩春旭 　　电话: 010-67105292 　　乍争差弓: 010-67105055 　　E-mail∶ hancxacnas。。rg。cn 　　特此通知。 　　附件:检测领域能力验证开展情况参考信息.pdf 行业/领域 子领域 对应的项目 参数提供方式 实施机构 金属与合金类材料与制品 化学分析 成分分析 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心 物理性能 钢中非金属夹杂物、金属晶粒参数、钢的脱 碳层深度、球墨铸铁金相组织、高速工具钢 的大块碳化物的评级、结构钢低倍组织缺陷 评级、渗氮层深度、灰铸铁金相组织等 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 机械性能 高温拉伸性能、室温拉伸性能、夏比冲击、 硬度等 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 无损检测 超声波法检测、射线法检测 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 矿物 化学分析 成分分析 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 石油及相关产品 化学分析 水分、硫、硫酸盐灰分、残炭、灰分等 能力验证计划/测量审核 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 物理性能 密度、运动粘度、倾点、常压馏程、冷凝点、闭口闪点、开口闪点等 能力验证计划/测量审核 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 高分子及复合材料 化学分析 涂料中的苯、甲苯、二甲苯；塑料中RoHS(铅 、镉、汞) 能力验证计划 山东非金属材料研究所 物理性能 塑料（密度、熔体流动速率、氧指数） 能力验证计划/测量审核 山东非金属材料研究所 橡胶（密度） 能力验证计划/测量审核 山东非金属材料研究所 机械性能 塑料（拉伸性能） 能力验证计划/测量审核 国家塑料制品质量监督检验中心（北京） 橡胶（拉伸性能、邵尔硬度） 能力验证计划/测量审核 山东非金属材料研究所 化妆品 化学分析 甲醇、铅、砷等 能力验证计划 广东省疾病预防控制中心 食品 营养成分 脂肪、总糖、茶多酚、咖啡碱、蛋白质等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 沈阳产品质量监督检验院 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 重金属 铅、锰、总砷、铜、铬、汞等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 添加剂 山梨酸、苯甲酸、糖精钠、柠檬黄、日落黄 、邻苯二甲酸酯等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 沈阳产品质量监督检验院 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 药物残留 农药残留：有机磷类（甲胺磷、对硫磷）、 有机氯类（γ-六六六、δ-六六六、2,4'-滴 滴涕、4,4'-滴滴涕、氰戊菊酯、溴氰菊酯） 等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 沈阳产品质量监督检验院 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 兽药残留：β-受体激动剂（克伦特罗）、抗 生素（磺胺、恩诺沙星、环丙沙星、丹诺沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、四环素、土霉素 、金霉素）等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 毒素 黄曲霉毒素 能力验证计划 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 微生物 菌落总数、大肠菌群、致病菌（金黄色葡萄球菌、单增李斯特菌、沙门氏菌、致贺氏菌、肠出血性大肠杆菌、副溶血性弧菌、坂崎 肠杆菌） 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 转基因 大豆 能力验证计划 沈阳产品质量监督检验研究院 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 原料药及中西药制剂 理化分析 成分分析（紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法、滴定法（容量法）、原子吸收分光光度法、密度） 能力验证计划 上海药检所/北京药检所（PT实施机构） 中国食品药品检定研究院（测量审核） 环境保护 水化学分析 水中金属元素、苯胺、氨氮、总磷、砷、氟、氯、硫酸根、硝酸根、生化需氧量、挥发酚、总氮等 能力验证计划/测量审核 环境保护部标准样品研究所 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 土壤化学分析 元素分析（Cu、Zn、Pb、Cd、Cr、Fe、Mn、 Ni、Hg、Se、As） 测量审核 环境保护部标准样品研究所 丝、纤维和纺织品 化学分析 纺织品游离甲醛含量、禁用偶氮染料、pH值、纤维含量等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 江苏出入境检验检疫局工业产品检测中心纺织实验室 中国纤维检验局检验中心 物理特性 纺织品的色牢度、拉伸断裂强力等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 中国纤维检验局检验中心 丝的纤度、断裂强度、捻度等 能力验证计划/测量审核 浙江出入境检验检疫局丝类检测中心 煤及相关产品 煤常规分析 煤炭的理化指标分析（发热量、灰分、挥发分、全硫、形态硫、碳、氢、氮、磷、氯、焦化指标、哈氏可磨性指数等） 能力验证计划/测量审核 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 煤炭科学研究总院煤炭分析实验室 秦皇岛出入境检验检疫局煤炭检测技术中心 煤灰特性分析 煤灰成分、煤灰熔融性 能力验证计划/测量审核 煤炭科学研究总院煤炭分析实验室 秦皇岛出入境检验检疫局煤炭检测技术中心 电气 材料试验 灼热丝试验、耐电痕化、针焰试验、球压试验 能力验证计划/测量审核 中国家用电器研究院 电学试验 接地电阻、泄露电流、电气强度、温升试验、输入功率等 能力验证计划/测量审核 威凯检测技术有限公司 中国家用电器研究院 上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心 结构判定 电气间隙和爬电距离、产品的结构判定（如电动工具）等 能力验证计划/测量审核 中国家用电器研究院 性能测试 低温试验、洗衣机的洗净比、电机效率、电器产品的待机功耗、噪声测试等 能力验证计划/测量审核 威凯检测技术有限公司 中国家用电器研究院 上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心 电磁兼容 辐射骚扰场强、电源端子传导骚扰电压、谐波发射电流等 能力验证计划/测量审核 中国计量科学研究院环能所 威凯检测技术有限公司 有害物质测试 塑料中RoHS(铅、镉、汞) 能力验证计划/测量审核 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 兽医及动植物检验检疫 微生物 猪繁殖与呼吸综合征病毒、新城疫病毒中强毒株、禽流感病毒H5亚型、鲤春病病毒核酸检测、小麦矮腥黑穗病菌、油菜茎基溃疡病菌等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 物种和组织结构鉴定 毒麦、四纹豆象、菜豆象、假高粱、桔小实蝇、动物源性成分鉴定等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 公共卫生和医疗保健 艾滋病检测 HIV抗体检测 能力验证计划/测量审核 国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心 梅毒检测 梅毒抗体检测 能力验证计划/测量审核 乙型肝炎检测 HBV抗原检测 能力验证计划/测量审核 卫生部临床检验中心/上海市临床检验中心/国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心 丙型肝炎检测 HCV抗体检测 能力验证计划/测量审核 血液分析 全血细胞计数、血红蛋白检测等； 能力验证计划/测量审核 卫生部临床检验中心/上海市临床检验中心 体液分析 尿液常规检测； 能力验证计划/测量审核 生化分析 血液酶（ALT、AST、LDH、AMY…）血糖、血脂、离子等； 能力验证计划/测量审核 建工建材 化学分析 水泥、粉煤灰等化学成分分析 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 有害物质 胶粘剂和涂料中的苯、甲苯、二甲苯、水泥 和混凝土外加剂中的氯离子等 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 物理性能 建筑材料放射性、混凝土结构、水泥（细度、密度、比表面积、凝结时间、胶砂流动度等） 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 力学性能 混凝土试块的抗压强度、防水材料的拉伸性能、水泥的胶砂强度、钢筋的拉伸性能等 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 玩具 化学安全 可迁移重金属、总铅、总镉、总汞、邻苯二甲酸酯增塑剂等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 机械物理性能 弹射玩具动能测试、选项测试、小零件判定等 能力验证计划/测量审核 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 燃烧性能 玩具化妆服饰织物燃烧性能 能力验证计划 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 纸张和包装产品 机械物理性能 纸巾纸柔软度、抗张强度；纸张亮度（白 度）、荧光亮度（白度）等能力验证计划/测量审核 中国制浆造纸研究院检验计量中心 陶瓷 有害元素分析 铅、镉溶出量 能力验证计划/测量审核 淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心 信息技术 软件产品测试 软件的功能性易用性测试等 能力验证计划 中国航天工程咨询中心软件测评实验室 信息产业信息安全测评中心 　　二零一三年五月二日

蔬菜上的农药残留是否超标?早市上买的生肉是否含有瘦肉精?孩子喝的牛奶里含没含三聚氰胺……这些需要专业检测机构才能判定的问题，现在只需一张试纸就能在家轻松搞定。日前，网上一些商家开始销售“食品安全快速检测试纸”，由于操作简单且价格低廉，很受市民热捧。小小快检试纸，真的像看起来那么美吗? 　　方便快捷价格“亲民” 　　用纯净水将液态奶按1：4的比例进行稀释，用滴管滴3～4滴样品于检测卡的加样孔中，平放检测卡，3～5分钟后读取结果。如果检测区出现两条线，则结果为阴性，表明样品不含有三聚氰胺或其浓度低于检测限 若检测区只出现一条线，则结果为阳性，表明样品中三聚氰胺浓度高于检测限。 　　采用这款食品三聚氰胺胶体金快速检测卡检测液态奶中三聚氰胺含量，整个操作过程不到10分钟，其10条包装在淘宝网上的售价为150元，也就是说，单次检测的价格仅为15元。 　　前些天，北京市朝阳区市民姚女士就从网上购买了一盒这样的检测卡，将买回来的液态奶和3岁孩子喝的奶粉都按说明进行了检测，结果显示都正常。“价格不贵，买回来自己试试。检测结果正常，心里就放心了。” 　　在淘宝上输入“食品快速检测”，一共搜索到1000多件产品，按检测项目分为了乳粉牛奶、肉类、饮用水、瓜果蔬菜等十几类，都是百姓日常生活中最常食用的食品类别。在食品安全越来越受到关注的今天，价格“亲民”，操作简单，检测快速，这些都是食品快检产品受到消费者热捧的原因。 　　市场很大前景诱人 　　“食品快检产品的市场很大，消费者的需求很旺盛。”广州达元食品安全技术有限公司市场部经理张艳介绍，老百姓对食品安全的关注度非常高。“特别是几乎每天都要食用的奶、油、蔬菜瓜果、肉类的安全问题，老百姓很关注，绝大部分人都愿意花几元、十几元做一次这样的食品检测。”广州达元是一家主要生产快检产品的食品安全技术企业。“我们将10余种快检试纸打包做成家庭套装礼品，里面包含了检测牛奶、肉类、蔬菜等日常食品的试纸，很受消费者欢迎。” 　　“《食品安全法》的实施让食品快检业迎来了发展的契机，利用快检技术进行食品安全的快速初筛，成为保障食品安全的最初屏障。”北京六角体科技发展有限公司是我国较早开展食品快检技术和产品研制的企业。市场部经理吴昌宏认为，普通消费者对我国食品检测体系的不了解，以及个人送检权威检测机构检测程序的复杂和不便，而家用食品快检产品正好满足了市场的需求。 　　方法不当结果不准 　　然而，这两家国内生产食品快检产品的知名企业目前均没有将家用食品快检产品作为其生产和销售的重点，基层的检测机构和企业的自检实验室才是他们主要的客户群。广州达元的家用快检产品还主要是以礼品的形式出现，并没直接面对消费者销售 北京六角体生产的常规检测产品已可检测上百种指标，而家用产品只能检测20多种。“市场很诱人，但‘家用’的特点让我们在研制、生产、销售产品时抱着更谨慎的态度。从政府市场转向民用市场，并不容易。”广州达元的张艳坦言。虽然家用的食品快检产品看起来操作简单方便，但其毕竟是采用各种化学试剂配制的，检测依据的就是各种化学反应。如果操作者操作方法不当，不仅会影响检测结果，还有可能给身体和环境带来不利影响。所以，我们开发的家用产品必须更谨慎小心，必须要100%确保安全可靠。” 　　北京六角体的吴昌宏也持有类似观点。虽然他们的产品能将假阳性率和假阴性率都控制在5%以内，也就是说，产品检测准确率达95%以上，但因为是“家用”，检测结果不可避免地受样品本身的干扰和操作方法的影响。 　　家用的食品快检产品对保障消费者食品安全到底能发挥多大作用?中国农业大学食品科学与营养工程学院副院长、教授黄昆仑认为：“快检对消费者保障食品安全的作用有一定局限性，不能取代检测机构的科学检测。”首先，快检能检测的项目很有限，远不能覆盖食品安全的所有有害因子 其次，快检的准确率有限，与大型仪器的检测准确率不可同日而语。“鉴于我国食品安全生产的实际情况，应该将快检技术与大型仪器的检测两者结合起来。快检可以作为仪器检测的有益补充。”对于家用的食品快检产品，黄昆仑认为，消费者在日常生活中确实可以通过一些简单的常识来增强自家餐桌的安全。普通消费者用这种快速检测试纸试剂做一个初步的判断是可以的，可以指导自己吃得更放心。

标准品，国内和国际上有很多叫法，不同体系的称呼也不同，这里只是遵循国际上常规的称呼，即用RM即Reference Materials作为标准品的统称。在ISO体系中有参考物质(RM)和认证参考物质（CRM）两种计量的标准物质。根据ISO Guide 30规定, 参考物质/标准物质是含有一种或多种特定属性值并且足够均匀和稳定的物质，专用于测量过程，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。认证参考物质的特点是通过可计量的有效程序指定一个或多个属性，并连同一证书，提供指定属性的值，相关的不确定度，以及计量的可追溯性的声明。认证参考物质和参考物质的相同点和不同点主要见下表：标准品是按照ISO 17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》来指导生产，那么什么是ISO 17034?• ISO 17034是标准物质/标准样品生产者能力认可的国际标准。• 从原材料选择、生产、质量控制、运输和储存到售后实行质量监管。• 生产：原材料选择和纯化，生产计划和控制；• 描述：检测方法、不确定度、溯源性；• 批次稳定性评估；• ISO Guide 34 从2016年11月已经正式更名ISO 17034。试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。1.优级纯（GR：Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度zui高，杂质含量zui低，适合于重要jing密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。2.分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。3.化学纯（CP），又称三级试剂，≥99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）瓶签。4.实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂（≥99.99%）。高纯试剂是在通用试剂基础上发展起来的，它是为了专门的使用目的而用特殊方法生产的纯度zui高的试剂。它的杂质含量要比优级试剂低2个、3个、4个或更多个数量级。因此，高纯试剂特别适用于一些痕量分析，而通常的优级纯试剂就达不到这种jing密分析的要求。除对少数产品制定国家标准外（如高纯硼酸、高纯冰乙酸、高纯氢氟酸等），大部分高纯试剂的质量标准还很不统一，在名称上有高纯、特纯（ExtraPure）、超纯、光谱纯等不同叫法。[1]高纯试剂通常应用于色谱使用的色谱纯试剂、光谱使用的光谱纯试剂，此外，电路、液晶等领域都有各自行业标准的高纯试剂。但是高纯试剂通常不使用在分析纯试剂使用的领域，如配制标准溶液、滴定剂等，高纯的单质例外。也就是说高纯试剂不是一个计量学概念的物质，而标准品是在计量学范畴内的。高纯试剂遵循的生产标准是ISO9001。不同行业使用的高纯试剂有各自的标注方式，通用的标注是用9的数目来表示。例如，纯度为99.999%，含五个九则表示为5N；纯度为99.995%，含四个九一个五，表示为4.5N。高纯试剂不需要确定不确定度，溯源性，主要是对试剂的纯度和杂质的控制，没有计量学的要求，所以标准品的生产在jing准方面，要求会更高。月旭提供的A2S在生产有机标准品方面已经通过ISO9001, ISO Guide 34 （现ISO17034）资质认证，目前可以提供高品质纯品型标准品、单标溶液、混标溶液，并且可以为客户提供混标个性化定制服务，如GB2763、GB23200系列多农残查混标定制，欢迎大家咨询选购！

肺癌在我国的发病率及病死率均居恶性肿瘤之首，严重危害人民的生命健康。难治性肺癌指对标准治疗反应低，或尚无标准治疗，缺乏高效低毒治疗方案的肺癌。目前对于难治性肺癌尚缺乏明确定义及治疗相关共识。 为了更好地指导临床合理、安全、有效地治疗难治性肺癌，中华医学会呼吸病学分会肺癌学组的专家，针对我国肺癌实际诊疗情况，参考了国内外新研究数据、相关指南共识及专家临床实践经验，制定了本共识。 共识围绕难治性SCLC、难治性驱动基因阳性NSCLC、难治性驱动基因阴性NSCLC、精准诊疗新技术方案等四个方面分别给出推荐意见，为我国医师提供难治性肺癌的用药建议和参考。 难治性肺癌精准诊疗新技术方案难治性肺癌患者会面临多重耐药等复杂情况，临床医师可在取得患者知情同意前提下，利用类器官芯片技术、人源肿瘤异体移植瘤模型（patient-derived tumor xenograft，PDX）及MiniPDX技术开展药物敏感性检测，结合基因测序，综合判断，制定个体化用药方案，推荐如表6。 其中，多数专家（64%）推荐，难治性肺癌患者可通过类器官药物敏感性检测与高通量药物筛选，为后续用药提供参考（证据水平：Ⅱ级）。患者来源的类器官（patient-derived organoid，PDO）在新药靶点发现和验证、肿瘤药物筛选、个体化治疗和转化医学等临床癌症研究中有重要价值。 在临床实践中，医师可在征得患者知情同意情况下，选择性建议其进行类器官药物敏感性检测，为后续用药选择提供参考。一项合并17项肿瘤类器官药物性敏感检测的临床疗效预测结果显示，类器官技术在精准医学的临床应用价值（总体敏感度为84%，特异度为81%）。 此外，利用胸腔恶性积液构建肺癌类器官、进行个体化药敏检测取得了积极进展，可用于记录肿瘤类器官对化疗药物敏感性以预测体内药物反应。因此，利用肺癌类器官进行化疗药物和靶向药物高通量药物筛选是可行的。 艾玮得类器官药物敏感性分析服务肿瘤患者的是试药替身艾玮得生物专注于人体器官芯片及配套生命科学设备的创新研发。艾玮得药敏分析方案以器官芯片为核心，类器官+微环境实现人体高仿真模拟，构建出临床治疗有效性评估理想的预测模型，为医生与患者的治疗提高效率和有效性。 艾玮得药敏分析服务通过仿真的体外模型模拟肿瘤微环境，更准确呈现药敏反应。利用摇摆灌注仪提供动力系统，实现自动化、高通量样本动态培养。类器官/器官芯片智能成像分析系统配备智能实时拍摄、智能定位、智能AI图像处理及分析功能，数据结果更客观，节约人力的同时提升效率。所有实验操作均在智能类器官培养工作站中进行，减少污染风险，降低人员操作的批次间差异。

我国在基因研究方面的新突破日前由复旦大学西安交通大学等国内26个科研单位联合开展研究绘制出了基于36个族群的中国人泛基因族参考图谱。相关成果于北京时间6月14日23点在国际权威学术期刊Nature发表，这也是我国科学家首次自主进行本国人群全景图谱式泛基因组研究所取得的第一个重大成果。基因研究是当代生物学领域的重要方向。人类的基因组包含了3万个以上基因在内的30多亿碱基对，其纷繁复杂的作用关系我们目前还知之甚少。从上个世纪末开始科学家联合开展人类基因组研究，但鉴于当时的技术条件只能依据极少个体绘制出一种简单化基因组草图。复旦大学教授 徐书华随着科学进步，泛基因组研究目前成为生命科学的新方向，相比过去片段化、单一维度的局限，它相当于要绘制一幅包含人类全部遗传信息的全景式多维度图谱。我国科学家组团公关力争使中国在这一前沿领域不再落后于人。这次独立进行的本土人群泛基因组参考图谱绘制科研进度基本与国外持平，有利于建立自主可控的人类基因组资源培养自己的核心技术力量。在第一期参考图谱绘制中，我国科学家通过引入新技术新算法选取有代表性和覆盖性的样本，在原有人类基因组的基础上新获取了1.9亿个简基对新序列，包含近600万个变异。对于探究中国人群基因组核心特征具有重大意义。据介绍这项研究有助于更加清晰地揭示中华民族的历史发展脉络，对于华夏文明探源族群遗传演进等研究都有重要价值。而进一步掌握本国人群的遗传密码，则在发展精准医学和前沿生物技术保障人民健康维护国家安全等各个方面都有着基础作用和远景意义。

PathWave RFPro 与新思科技定制化编译器相辅相成，可提供无线晶片设计工作流程所需的整合式电磁模拟工具是德科技（Keysight Technologies Inc.） 是推动全球企业、服务供应商和政府机构网路连接与安全创新的技术领导厂商，该公司日前宣布其 Keysight PathWave RFPro 与新思科技（Synopsys）定制化编译器设计环境已完成整合，以便支持台积电（TSMC）最新的 6 纳米 RF（N6RF）设计参考流程。对于集成电路（IC）设计人员来说，EDA 工具和设计方法至关重要。最新的 TSMC N6RF 设计参考流程，为设计人员提供重要指引，使其能够利用台积电先进的 N6RF 互补式金氧半导体（CMOS）技术，准确地执行电路设计和模拟，以支持下一代 5G 和无线应用。PathWave RFPro 主设定视窗可显示使用 TSMC N6RF 技术设计的低杂讯放大器是德科技和新思科技共同在 Synopsys 编译器中开发定制化设计范例，方便工程师在 Keysight PathWave RFPro 中执行集成的电磁（EM）分析和定制的射频元件建模。客户可结合使用 PathWave RFPro 与定制化编译器并纳入其端对端工作流程中，以确保 EM 模拟和电路布局的互通性。是德科技 PathWave 软体解决方案事业群副总裁暨总经理 Niels Faché 表示：“Keysight PathWave RFPro EM 模拟软体与新思科技定制化编译器的紧密整合，可为客户提供经验证的解决方案，让他们能够使用 TSMC N6RF 设计参考流程，快速、准确地设计无线晶片。 企业需借助整合式电磁模拟，来验证并改善现今多制程射频设计中的寄生效应。 藉由迭代执行电磁电路协同模拟，设计工程师可确保一次设计就成功。台积电、新思科技和是德科技合作无间，缔造了这项互通性成就。”为了让 IC 设计人员更顺利部署此参考流程，是德科技与新思科技共同撰写了详细的应用说明。台积电已推出并提供 TSMC N6RF 设计参考流程及 N6RF 技术封装制程。新思科技工程事业群副总裁 Aveek Sakar 表示：“此参考流程是我们与是德科技长期合作的心血结晶，它将 Synopsys 定制化编译器和 Keysight RFPro 紧密整合在一起。 新的参考流程让设计人员能够利用台积电最新、最先进的 RF CMOS 技术*，尽快展开射频设计和模拟作业。”台积电设计建构管理处副总裁 Suk Lee 表示：“我们与是德科技和新思科技的合作，让客户能够利用我们领先业界的 RF CMOS 技术，部署先进的 IC 设计和模拟流程。 对于是德科技和新思科技共同开发的射频设计参考流程，我们感到非常满意，并期待未来我们能继续合作，以协助射频 IC 设计客户满足复杂的需求，并快速将其独特产品推出问市。”如需是德科技工具和解决方案的详细资讯，请浏览 Keysight EDA 软体：40 年设计成功案例。如需是德科技与新思科技合作成果的详细资讯，请参阅《是德科技与新思科技密切合作，提供整合式 5G 设计定制化设计流程》。* RF CMOS 技术是一种金属氧化物半导体（MOS）集成电路（IC）技术，可将射频、类比和数位电子，整合到混合信号 CMOS（互补式 MOS）射频电路晶片。

综合媒体报道：中国政府网28日发布《国务院办公厅关于印发近期土壤环境保护和综合治理工作安排的通知》，要求到2015年，全面摸清我国土壤环境状况，建立严格的耕地和集中式饮用水水源地土壤环境保护制度，初步遏制土壤污染上升势头。天风证券行业分析师郭敏分析说，&ldquo 十二五&rdquo 期间国内的以土壤修复为代表的环境修复总投资有望超过2000亿元。　　通知提出了严格控制新增土壤污染、确定土壤环境保护优先区域、强化被污染土壤的环境风险控制、开展土壤污染治理与修复、提升土壤环境监管能力、加快土壤环境保护工程建设等六项主要任务。在&ldquo 官帽子&rdquo 方面，要强化对考核结果的运用，对成绩突出的地方人民政府和企业给予表彰，对未完成治理任务的要进行问责。在&ldquo 钱袋子&rdquo 方面，要按照&ldquo 谁污染、谁治理&rdquo 的原则，督促企业落实土壤污染治理资金；按照&ldquo 谁投资、谁受益&rdquo 的原则，充分利用市场机制，引导和鼓励社会资金投入土壤环境保护和综合治理。　　&ldquo 用三年时间遏制土壤污染升势，这个任务比较艰巨。&rdquo 中国环境科学研究院研究员朱雪梅表示：&ldquo 《重金属污染治理十二五规划》所划定优先区域，有望成为土壤环境保护优先区域的重要参考，这些区域内，上述行业的落后工艺和产能将逐步被淘汰。&rdquo 　　环保部环境规划院陈鹏博士表示，土壤污染防治投资包括城市、工业、矿山、农田等四个方面的土壤污染治理。　　郭敏分析说，根据2011年获批的上述规划，全国共138个重点控制区域；湖北省共有8个，专项投资达142亿；其中，重点控制区域的&ldquo 历史遗留问题试点项目&rdquo (主要是土壤修复项目)平均单个项目约为7.7亿元；假设国内其他单个重点控制区域的平均投资额与湖北省持平，那么，&ldquo 十二五&rdquo 期间仅重点控制区域的重金属污染治理的投资总额将达到1062亿元。如果将非重点区域重金属污染治理以及POPs污染治理、环境生态修复等投资计算在内，那么，&ldquo 十二五&rdquo 期间国内的以土壤修复为代表的环境修复总投资有望超过2000亿元。　　土壤污染调查结果公布时间待定　　土壤污染治理的前提是了解污染的家底。而实际上我国土壤污染的家底并不十分清楚。《工作方案》提出，我国土壤环境状况总体仍不容乐观，必须引起高度重视。但到底不乐观到什么程度？对此，《工作方案》并未介绍。　　据悉，在2006年-2010年，环保部和国土资源部联合启动了首次全国土壤污染状况调查，预算资金达10亿元。　　在环保部2011年6月公布的《2010年中国环境状况公报》中简单披露了调查过程。公报》显示，截至2010年底，全国共采集土壤、农产品等各类样品213754个，获得有效调查数据495万个，点位环境信息数据218万个、照片21万张，制作图件近11000件。建成全国土壤污染状况调查数据库和样品库；组织完成全国土壤污染状况调查总报告和专题报告；针对重金属类、石油类、多氯联苯类、化工类污染场地和污灌区农田土壤等开展试点研究，完成12项试点工程、18份研究报告和7部污染土壤修复技术指南草案。　　而在2012年6月发布的《2011年中国环境状况公报》中关于土壤污染，只是提到环保部会同国家发改委、国土资源部、农业部共同组织编制《土壤环境保护规划（2011-2015）》，并没有关于前次调查的土壤污染调查结果的任何信息。　　在2012年6月环保部发布《2011年中国环境状况公报》时，环保部副部长吴晓青透露，近期环保部将向国务院常务会议汇报调查结果情况，经国务院批准后会适时公布调查结果。然而令人失望的是，在调查工作已结束两年之后，我国土壤污染的&ldquo 家底&rdquo 却仍未未公布。　　&ldquo 此次调查的报告特别多，到底哪些能够公布，公布到什么程度？这并不是环保部和国土部两个部门可以决定的，必须由国务院决定。&rdquo 环保部的一位官员对本报分析。　　同时，在环保部和国土部之外，农业部也在行动。去年3月，财政部与农业部联合下发了《农产品产地土壤重金属污染防治实施方案》。财政部已向农业部拨款8.27亿，由农业部用五年的时间对全国农产品产地的重金属污染状况进行调查。　　&ldquo 考虑到部委之间缺少沟通和合作，容易各干各的，造成工作的重复。我建议，国家对环保部、国土部和农业部三个部门应该统筹，在土壤污染调查上分工合作，尽快摸清污染家底。&rdquo 一位地方政府官员对本报分析。　　2014年&ldquo 划线&rdquo 土壤环境质量等级　　在《工作安排》中，国家提出了土壤污染调查和治理的目标。其中，首要目标即为摸清污染家底，到2015年，全面摸清我国土壤环境状况，建立严格的耕地和集中式饮用水水源地土壤环境保护制度，初步遏制土壤污染上升势头，确保全国耕地土壤环境质量调查点位达标率不低于80%。　　同时，国家要求建立土壤环境质量定期调查和例行监测制度，基本建成土壤环境质量监测网，对全国60%的耕地和服务人口50万以上的集中式饮用水水源地土壤环境开展例行监测。　　在土壤治理上，国家将全面提升土壤环境综合监管能力，初步控制被污染土地开发利用的环境风险，有序推进典型地区土壤污染治理与修复试点示范，逐步建立土壤环境保护政策、法规和标准体系。力争到2020年，建成国家土壤环境保护体系，使全国土壤环境质量得到明显改善。　　&ldquo 不难看出，《工作安排》以土壤污染调查和监测为主，治理为辅。&rdquo 全国人大环资委法案室副巡视员王凤春分析，这是符合科学规律的。只有调查清楚，监测到位，在治理上才能做到有的放矢。　　据《工作安排》，国家将对土壤环保进行分级管理，将耕地和集中式饮用水水源地作为土壤环境保护的优先区域，并要求在2014年年底前，各省级人民政府要明确本行政区域内优先区域的范围和面积，并在土壤环境质量评估和污染源排查的基础上，划分土壤环境质量等级，建立相关数据库。　　&ldquo 这也要求我们加快修订现行的《土壤质量环境标准》。现行标准制定于1995年，其中诸多规定已滞后于形势的需要，某些污染物的项目需要尽快调整。&rdquo 前述不愿具名的环保专家对本报介绍。　　严格控制新增土壤污染　　在土壤调查和监测的基础上，《工作方案》也对未来的土壤污染治理做了部署，严控污染增量，削减污染存量。　　在控污染增量方面，国家将严格环境准入，防止新建项目对土壤造成新的污染。具体措施包括，定期对排放重金属、有机污染物的工矿企业以及污水、垃圾、危险废物等处理设施周边土壤进行监测，造成污染的要限期予以治理；规范处理污水处理厂污泥，完善垃圾处理设施防渗措施，加强对非正规垃圾处理场所的综合整治；禁止在农业生产中使用含重金属、难降解有机污染物的污水以及未经检验和安全处理的污水处理厂污泥、清淤底泥、尾矿等。　　&ldquo 土壤污染的来源比较复杂，过去的工作基础比较薄弱，今后在控制污染增量上挑战很大。一方面是基层管理机构的监管人员是否够用，另一方面如何保证基层管理人员严格执法。&rdquo 一位地方环保厅工作人员对本报介绍，这需要地方一把手将土壤环境质量作为重点来抓。　　同时，国家也将发力存量污染土地的风险控制与治理。《工作方案》明确提出，已被污染地块改变用途或变更使用权人的，应按照有关规定开展土壤环境风险评估，并对土壤环境进行治理修复，未开展风险评估或土壤环境质量不能满足建设用地要求的，有关部门不得核发土地使用证和施工许可证。经评估认定对人体健康有严重影响的污染地块，要采取措施防止污染扩散，治理达标前不得用于住宅开发。　　&ldquo 这是针对媒体所说的毒地专门制定的严厉措施。在法律出台之前，在一定程度为土壤污染修复提供了一定的法律基础。&rdquo &ldquo 中国环境修复网主编高胜达对本报介绍，国家还提出将以新增工业用地为重点，建立土壤环境强制调查评估与备案制度，这样可以督促业主去解决历史遗留的土壤污染问题。　　&ldquo 具体来说，土壤环境强制调查评估与备案制度怎么操作，相关的配套政策还在制定当中。&rdquo 环保部的一位官员介绍。　　同时，国家也将开展土壤污染治理与修复的试点。《工作方案》要求，以大中城市周边、重污染工矿企业、集中污染治理设施周边、重金属污染防治重点区域、集中式饮用水水源地周边、废弃物堆存场地等为重点，开展土壤污染治理与修复试点示范。　　在长江三角洲、珠江三角洲、西南、中南、辽中南等地区，选择被污染地块集中分布的典型区域，实施土壤污染综合治理；有关地方要在2013年年底前完成综合治理方案的编制工作并开始实施。　　&ldquo 《工作方案》提出到建成国家土壤环境保护体系，我认为其中一个重要的标准就是土壤环保的法制化与清晰化。&rdquo 王凤春介绍，目前《土壤污染防治法》的立法还在准备阶段，能否列入下一届人大的立法计划，可能要等到下半年才能知道。

记者近日从全国汽车标准化技术委员会获悉，《电动汽车传导式充电接口》、《电动汽车充电站通用要求》、《电动汽车电池管理系统与非车载充电机之间的通信协议》和《轻型混合动力电动汽车能量消耗量试验方法》4项标准，前不久顺利通过审查成为电动车国家标准。截至目前，我国制定并发布了新能源汽车相关国家标准和行业标准共计42项，其中22项已列为新能源汽车产品准入的专项检验标准。 　　据专家介绍，继上述4项标准成为国家标准之后，不久我国还将有《燃料电池电动汽车加氢口》、《车载氢系统技术条件》、《燃料电池电动汽车最高车速试验方法》和《燃料电池混合动力电动汽车氢消耗量测量方法》等新能源汽车标准陆续出台。专家表示，关于电动车的充电站、充电接口和通讯协议，目前国际标准也在制定当中，但由于进程比中国国家标准速度慢，中国国标将成为相关国际标准的重要参考。