华蟾毒配基对照品

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

&ldquo 第一个，科技成果不行，创新性、独创性、实用性、成熟度都不行，出发点是为了写论文，而不是为了走市场 第二个，过分考虑成果属于谁，就像鸭子还没弄到手，就考虑怎么烤着吃。&rdquo 　　中科院院士、青海大学校长王光谦委员，常会遇到来高校求项目却空手而归的企业。在遗憾的同时，他也坦陈：&ldquo 我们高校诞生了太多无用的成果。&rdquo 　　在研究了一个个成果转化的失败案例后，他得出结论，&ldquo 科技成果转化难，我认为这是一个伪命题!&rdquo 　　&ldquo 我们现在对科技成果的认定就是错误的。什么叫科技成果?就是除了面向未来的基础研究成果，就是市场决定的应用性成果。这种成果，市场觉得你有用，那才叫科技成果 为了评职称、写论文，那就不是，它对市场没用。&rdquo 在王光谦眼中，真正的科研成果应该是能够转化的，也就是符合市场需求的创新成果。 　　实践中，他发现这样的成果太少了，&ldquo 我看，只有百分之几的量，个位数。&rdquo 　　&ldquo 科技成果转化不是简单地买卖，企业期望成果像洗衣粉配方一样，他一手交钱，我一手交配方就是了。但大部分成果不那么简单，双方应面向市场培育一个新的想法，在实验中慢慢放大，最后才有实用的产品。&rdquo 　　在&ldquo 伪命题&rdquo 之外，王光谦还有个&ldquo 真困惑&rdquo 。他谈到了美国科技成果转化的例子。&ldquo 一般专利收益2/3分配给发明人，超过30万美元的按1/3比例归发明人所有。&rdquo 这是美国夏威夷大学关于《知识产权的管理条例》的规定，它代表了部分国外科研机构对成果转化的态度&mdash &mdash 给予发明人丰厚的物质报酬，激发科研人员积极性。 　　在他看来，国外重视成果转化，有一套成熟的利益分配机制，&ldquo 我们的成果转化过分强调成果为单位所有，科技人员不能拿去赚钱 其实，单位占有还是个人占有并不重要，重要的是转出去，然后获利。说清楚这个钱怎么赚，而不是大家扯皮。课题组内部的扯皮分配不均，单位分配不均，这样的话就不好转化了。&rdquo

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

2023年3月17日经国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布GB/T 5750-2023《生活饮用水标准检验方法》系列标准，代替实施16年之久的GB/T 5750-2006 《生活饮用水标准检验方法》。新标准将于2023年10月1日起正式实施。 GB/T 5750-2023标准历时5年，经过了3轮意见征求，有280+单位参与研制与验证，有超过500名行业专家参与的GB/T 5750修订工作，最终大功告成。本次修订微生物指标主要内容：新增肠球菌和产气荚膜梭状芽孢杆菌两个检测指标、3种检测方法和增加菌落总数酶底物法新方法。其中产气荚膜梭状芽孢杆菌是新增检测指标，有些老师不清楚检测过程中需要用到哪些设备，我们根据标准的要求做个简单介绍。根据标准要求我们需要准备以下仪器和耗材：1. 电子天平：实验室常用仪器2. pH计或精密pH试纸：实验室常用仪器或耗材3. 恒温培养箱：实验室常用仪器4. 冰箱：实验室常用仪器5. 恒温水浴箱：实验室常用仪器6. 显微镜：实验室常用仪器7. 无菌吸管：实验室常用耗材或仪器8. 无菌试管：实验室常用耗材9. 无菌平皿：实验室常用耗材10. 厌氧培养装置：华端生物HD-AN系列智能厌氧微需氧培养系统11. 过滤设备：华端生物HD-F系列水中微生物膜过滤装置12. 滤膜:实验室常用耗材13. 无齿镊子：实验室常用耗材其他会用到的设备：HD-C系列菌落计数仪、HD-DT系列自动样品稀释仪、HD-GM系列全自动革兰氏染色仪、HD-S系列自动培养基分装仪、HD-MA系列自动微生物生化鉴定系统产气荚膜梭状芽孢杆菌检测流程图一、 样品1. 污染较轻的水样，可直接取100 ml水样进行检验。2. 污染严重的水样，可使用0.1%缓冲蛋白胨水将水样按10倍系列稀释，取100ml进行检验。使用华端生物HD-DT系列自动样品稀释仪：自动称重，自动按比例稀释。二、 过滤水样先用无菌镊子夹取无菌滤膜边缘部分，将滤膜正面朝上贴放在已灭菌的滤床上，固定好滤器，将100 ml水样注入滤器中，打开滤器阀门，在-5.07X104Pa(-0.5 个大气压)下抽滤。每次试验均需要用100 mL0.1%缓冲蛋白胨水讲行空白对照。使用华端生物HD-F系列水中微生物膜过滤装置：配备直排泵，无需废液瓶，直排废液；火焰灭菌支架和滤杯，提高实验效率。三、 厌氧培养过滤完水样后，关上滤器阀门，取下滤器，用无菌镊子夹取滤膜边缘部分，移滤膜倒置在SPS琼脂培养基上，滤膜截留细菌面与培养基完全贴紧，避免气泡产生，然后将平皿倒置于厌氧培养装置内，于36℃±1℃厌氧培养18 h~24 h，计数黑色菌落数。使用华端生物HD-AN系列智能厌氧微需氧培养系统：使用灵活、成本低，培养效果有保障，操作简单、智能。四、菌落计数对滤膜上证实为产气荚膜梭状芽孢杆菌的菌落进行计数使用华端生物HD-C系列菌落计数仪：手动菌落计数器辅助计数，操作方便；全自动菌落计数仪：软件自动计数，计数快捷、准确。五、 细菌鉴定用上述培养液涂片，革兰氏染色、镜检。产气荚膜梭状芽孢杆菌为革兰阳性粗大杆菌，其耐热菌株可能形成卵形芽抱,位于菌体中央或近端，其宽度一般不超过菌体宽度。使用华端生物HD-GM系列全自动革兰氏染色仪：自动化的染色仪使革兰氏染色实验自动化、标准化，批量大时可节约大量时间。使用华端生物HD-MA系列自动微生物生化鉴定系统：标准化的试剂操作，仪器自动判读结果，避免人工判读偏差。六、其他仪器使用华端生物HD-S系列自动培养基分装仪：自动分装培养基或者其他微生物试剂，方便、快速。使用华端生物HD-M系列微生物质谱快速鉴定仪：相比传统鉴定方式更快出结果、准确性更高、操作更简单、检测范围更广。杭州华端生物科技有限公司创始团队十多年来一直专注于为用户提供有竞争力的食品、药品、医疗及科研微生物实验室的整体解决方案与服务。2021年我们开始运营品牌“华端生物”，品牌寓意中华之端，华端人不断创新研发，提升产品竞争力，打造新国货。在企业发展过程中，我们始终秉持这一理念，不断引进、培养高科技人才，加大研发力度，并通过对产品持续创新、服务坚持初衷和团队共同成长的持续投入，不断推出符合市场需求的解决方案和服务。我们坚信，“更好的产品、更好的服务和更好的团队”是我们能够赢得客户青睐的核心竞争力，我们会始终不忘初心、砥砺前行，实现“与客户共同保障食品安全、药品安全和公共卫生安全”的社会使命。以史为鉴、开创未来。杭州华端生物科技有限公司诚挚期待与广大用户深入交流，与想要加入团队共同奋斗的同仁，携手前行，共创美好未来。核心价值观：拼搏、专注，突破、创新！企业愿景：提升国产微生物检测设备的竞争力！公司使命：为食品、药品和公共卫生安全提供保障。

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各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

近日，由中国生态经济学学会主办，中国生态经济学学会城市生态经济专委会、三峡大学经济与管理学院和社会科学发展研究院联合承办的“中国生态经济学学会城市生态经济专业委员会2022年学术年会暨‘碳中和背景下城市与产业发展研究’研讨会”以线上线下相结合的方式举行。来自于中国社会科学院、北京大学、武汉大学、北京工业大学、中国地质大学（武汉）等单位的200多位专家学者参会研讨。双碳”目标下，经济社会发展面临新机遇国家应对气候变化战略研究和国际合作中心首任主任李俊峰在题为“碳中和与生态文明建设”报告中，探讨了碳中和与生态文明建设的内在联系。在他看来，推进高质量发展转型是实现“双碳”目标的基础路径，他从增长方式、生活方式和能源系统的绿色低碳转型方面提出对策和建议。中国社会科学院农村发展研究所原党委书记潘晨光以“中国人的生态观与人类命运共同体”为题，探讨了中华文明中孕育的生态文明理念。他认为，在关乎人类命运的大生态环境问题，各方应在平等互信、包容互鉴、合作共赢的基础上，推动构建人类命运共同体。中国生态经济学学会副理事长于法稳围绕“碳达峰、碳中和”目标下农业绿色发展的理论阐释及实践路径做报告。他认为，“双碳”目标为农业发展指明了新方向，从“产前”绿色投入品开发使用，到“产中”绿色技术模式的创新，到“产后”农业废物的资源化利用，全链条实现农业面源污染物流量的减少。中国地质大学（武汉）党委副书记成金华以“建立适应新时代要求的自然资源管理体制”为题，认为自然资源管理的改革过程中需要厘清和明确自然资源管理中的统一管理、系统管理、协同管理等管理理论，以及国土空间用途管制、自然资源管理责任制度等重要制度内涵。南通大学原党委书记、江苏长江经济带研究院院长成长春从可持续发展视角探讨了生态产品价值实现路径：一是要坚持双轮驱动，用好“看得见的手”和“看不见的手”，二是要坚持因地制宜，拓展“两山”理论，三是坚持协同互动，完善生态补偿机制，四是要坚持制度创新，让GEP“硬”起来等。地方探索步伐加快，为“双碳”目标实现探路三峡大学党委书记何伟军结合其主持的国家社科基金重大项目“建设长江三峡生态经济走廊”研究成果，在题为“流域综合治理与长江三峡生态经济走廊建设”报告中指出，流域综合治理是以流域为基本单元，综合调控水量、水质、水生态等多要素，最大限度地实现“个别指标去极值化”和“系统均衡”目标，确保生态环境保护，实现水资源综合高效利用，促进经济社会可持续发展。贵州省社会科学院党委书记吴大华聚焦“积极探索实施碳捕获、利用与封存示范工程—贵州省的初步实践”主题，认为要从提高技术战略定位、探索设立碳中和基金、构建实施碳中和项目运行收益分配机制、建立跨行业—部门的运行协作机制等方面进行探索，为资源型地区的碳减排提供政策框架实施路径。水利部国际小水电中心副主任岳梦华以“小水电生态产品价值及其指标体系研究”为题，从小水电发展概况、生态产品价值、小水电生态产品价值研究等方面做报告分享。通过分析和梳理深圳盐田区、厦门市等国内10个生态系统生产总值（GEP）核算技术指南或标准以及根据浙江丽水市的典型案例分析，他阐述了小水电工程特有的生态产品价值贡献。武汉大学中国发展战略与规划研究院副院长吴传清选择宜昌破解“化工围江”的典型案例，基于政府、企业、行业协会等区域经济主体，以及土地、资本、劳动、用能指标、正式制度等要素配置两个视角的分析，指出化工产业的高质量发展要坚持有为政府和有效市场相结合，重视提升产业创新力和竞争力，并以深化供给侧结构性改革为主线发展高端化、多元化和绿色化的产业体系，重视优化调整产业布局和产业数字化转型。云南大学经济学院文传浩在“三新一高”背景下三峡库区的城镇更新研究报告中认为，“三新一高”对库区城镇贯彻落实新发展理念、实施扩大内需战略、提升城市居民群众获得感幸福感安全感具有重要意义，要从引导库区人口梯度转移、推动库区产业体系绿色转型、减污降碳和协同增效、优化库区基础设施、科学划分四类空间等方面更新内容。

早前，江必旺博士分享了《浅谈令人“爱恨交加”的Protein A亲和层析介质》、《盘点Protein A亲和填料质控必看的重要参数》，本期带大家了解Protein A 亲和层析介质的制备过程中需要考虑的那些影响因素以及纳微科技带来的创新成果，也欢迎大家在评论区留言讨论。纯化后的Protein A配基可以通过其分子上的氨基或末端的巯基与微球上的功能基团偶联制备成Protein A 层析介质。Protein A层析介质的性能与其本身的配基性能，基球材料组成，基球孔径大小，孔容积及表面功能化等都有关系。为了高效率把目标生物分子从复杂样品里分离出来，并保持其生物活性，用于分离纯化的层析介质材料必须满足苛刻的要求如介质材料组成、形貌、粒径大小、粒径分布、孔径大小和分布、功能基团、及表面亲水性能等。 Protein A材质的影响 目前Protein A 亲和层析介质基球主要由两大类材料组成：第一类是以琼脂糖，葡聚糖为代表的多糖层析介质；第二类是以聚丙烯酸酯和聚丙烯酰胺为代表的合成高分子层析介质。其中天然多糖高分子改性介质由于具有亲水强，生物兼容性好，能减少对生物分子的非特异性吸附等特点，因此在分离过程中容易保持生物分子的生物活性。另外交联天然多糖介质在溶胀状态下其多糖分子链可以舒展开来形成网状孔道结构，因此多糖介质表面积大，容易做成高载量的介质。软胶是生物大分子分离纯化应用历史最悠久，最广泛的亲和层析介质。但天然多糖改性高分子介质因其基质柔软而被称为软胶，其主要缺陷是机械强度差、压缩比大、柱床不稳定、操作困难、流速慢、生产效率低等，另外软胶在干燥状态下脱水容易导致孔道结构塌陷从而失去分离性能，因此，软胶填充的层析柱床一般不能脱水。相反，合成多孔高分子层析介质微球具有机械强度高，化学稳定性好等特点，因此可以耐受更大的压力、更快的流速，从而提高分离效率，虽然其在市场应用的晚但其市场增速最快。另外合成高分子微球粒径大小，粒径均匀性更容易控制，使得合成高分子介质更容易装柱，柱效和分辨率也更高。同时聚合物介质孔道结构是通过无数高度交联的纳米粒子堆积而成。这些纳米粒子不溶胀，分子进不去，因此其表面积比琼脂糖基质的小，但孔径通透性更好，因此分子传质速度快，在高流速下载量可以保持的更好。但合成高分子层析介质的缺点是其疏水往往比软胶大，导致非特异性吸附大，容易使生物分子失去活性。因此聚合物微球表面需要进行亲水化改性以降低其非特异性吸附才能满足层析分离的需求。无论是以交联琼脂糖为基质的离子交换介质还是以表面亲水化改性的聚合物为基质的离子交换介质都有各自的优缺点，但它们的目标都是一致的，都是往高载量、高机械强度，高分辨率、高回收率方向发展。因此为了生产更理想的层析介质，交联琼脂糖层析介质要解决的问题是在保持它亲水性优势下如何提高其机械强度，而聚合物介质问题是在保持其机械强度优势条件下如何解决亲水化问题并降低非特异性吸附。 介质孔径大小及孔隙率对生物分离的影响 除了粒径大小和分布会影响层析介质分离性能外，孔径大小、比表面积及孔隙率也是生物分离纯化介质最重要参数之一。层析分离模式主要是分子与介质表面功能基团作用的结果，层析介质可及比表面积是影响其吸附载量的主要因素之一，可及比表面积是分子可到达的内孔表面积加上介质外表面积。由于内孔表面积占据整个比表面积的90%以上，而内孔表面积主要由孔径大小，孔隙率来决定。孔径越小比表面积越大，但如果孔径太小，目标生物分子进不去，这样的小孔及其表面积对分离是没有作用的。孔径太大，比表面积也会降低，因此对于不同分子量大小的生物分子，有个最优的孔径大小，其可及表面积最大，分离效果最好。比如说用于抗生素这类分子量小的生物分子，孔径一般选择小于30纳米以下，而对于抗体蛋白分离纯化的介质一般选择孔径在100纳米左右，而对于病毒这种大尺寸的生物，需要400纳米以上超大孔的介质。另外孔隙率越大，比表面积越大，载量也会越大，同时机械强度越差，因此选择孔隙率也需要平衡机械强度和载量的要求 Protein A 配基的影响 Protein A 亲和层析分离是基于Protein A 配基与抗体的特异性结合。天然Protein A 来源于金黄色葡萄球菌的一个株系，它含有5个可以和抗体IgG 分子Fc 段特异性结合的结构域。由于天然的Protein A 配基耐碱性差，为了提高Protein A 耐碱性，延长其使用寿命，因此现在市场上使用的Protein A都是经过天然Protein A序列改造过的重组蛋白。每家重组蛋白A的序列不同，亲和力不同，洗脱pH 条件不同，耐碱性能不同。Protein A 配基对抗体纯度，回收率等有重要影响。 粒径大小和粒径均匀性的影响 粒径大小和均匀性不仅影响柱效，分离效率，对Protein A 载量影响也很大。粒径越小，分子传递路径越短，Protein A 与抗体结合的效率越高，载量就越大，比如说以琼脂糖为基质的Protein A 介质，如果粒径是90微米，载量只有50毫克/毫升，如果粒径减小到50微米，载量可高达90毫克/毫升，因此粒径与载量成反比，但粒径越小，反压越大，因此选择粒径大小需要考虑压力和载量。另外粒径越均一，其洗脱越集中。粒径分布均匀，形貌规整的球形填料填充柱床的紧密程度一致性好，流动相在柱床中的流速均匀，流动相经过柱床的路径长短一致，从而有效降低涡流扩散系数，使色谱峰宽变窄，理论塔板数升高。纳微十多年坚持不懈的研究开发出世界领先的微球精准制造技术，该技术可以对微球的材料组成、粒径大小、粒径均匀性、孔径大小及表面性能达到前所未有的精准控制。纳微利用这一技术平台开发出新一代单分散多孔聚丙烯酸酯为基质的Protein A 亲和层析介质克服了传统Protein A 软胶的缺点。纳微Protein A 介质创新点主要有以下几点：首先，纳微Protein A 介质具有精准的粒径大小和高度的粒径均一性，使其具有流速均匀、洗脱集中、流动相用量少而且装柱容易、柱效高、柱床稳定、压力低、柱与柱重复性好等优点；图4 纳微单分散Protein A介质与传统软胶基质微观结构对比图5 传统多分散Protein A亲和软胶与UniMab液流路径对比示意图第二，纳微Protein A 基球经过优化筛选专门设计的大孔结构，其孔径远大于GE Protein A 产品。因此该介质具有蛋白传质速度快，使得介质在高流速下具有高载量。从实验测试数据可以看到，纳微UniMab与GE MabSelectSuRe在驻留时间大于4分钟时，载量都差不多，当驻留时间小于2分钟时UniMab的载量高于MabSelectSuRe载量50%以上, 而且速度越快UniMab载量优势越明显。抗体生产效率是由载量和流速共同决定，但流速越快载量越低，因此对于每个亲和层析来说有个最优的流速。实验证明对于批次亲和层析，驻留时间是2分钟时生产效率达到最高，对于连续层析驻留时间是1分钟时生产效率最高；图6 UniMab与MabSelectSuRe产品不同驻留时间动态载量对比图7 不同Protein A 层析介质驻留时间与抗体生产效率与关系对比从抗体流穿曲线对比图也可以看出具有大孔结构及高度粒径均匀性的单分散Protein A亲和层析介质与进口软胶相比具有更陡的穿透曲线，说明纳微单分散层析介质具有更畅通的孔道结构，分子在介质里扩散速度快。抗体流穿少，回收率高。图8 抗体流穿曲线对比图第三，纳微Protein A 基球是高度交联的聚丙烯酸酯组成，与市场上软胶或低交联度聚丙烯酸酯为基质的Protein A 介质相比具有溶胀系数小，压缩比例低，而且具有优异机械性能，可以承受更高流速条件产生的压力，并装更高的柱床，有利于增加抗体批处理量，提高抗体生产效率，减少设备投资。UniMab在2公斤压缩比例只有5%，而市场上Protein A 介质压缩比例往往超过15%。图9 UniMab与软胶与压力流速曲线对比第四，纳微用于Protein A 介质的基球是通过多步表面亲水化改性，因此表面亲水性能好，非特异性吸附低，在抗体分离过程中，HCP去除效果好。一般来说聚合物基质的Protein A 因为亲水性问题，HCP 去除效果往往比软胶差，但UniMab可以达到软胶Protein A 的同等水平。图10 纳微UniMab与对照填料的HCP去除效果第五，除了创新基球外，纳微又经过多年的努力通过优化组合不同片段的Protein A 设计出有自主知识产权的耐碱性Protein A 配基，并实现大规模生产。最后通过优化偶联工艺成功地生产出世界首个单分散Protein A 亲和介质产品，不仅实现该产品的国产化，而且克服了现有市场上Protein A 介质的主要缺陷。纳微单分散Protein A 介质不仅可以提高抗体的生产效率，降低抗体的生产成本，更是下一代连续层析理想的介质。亲和层析分离条件影响ProteinA亲和条件相对简单，无需繁琐参数优化。平衡阶段，盐浓度及pH是两个重要参数。由于ProteinA与抗体分子核心区域主要作用力依靠组氨酸疏水性介导，所以增加平衡盐浓度一般可增加3-5mg载量。pH则通常控制在6-7.5，若低于5.0以下，可能会降低动态结合载量，从而降低了回收率。上样后清洗是去除结合于填料的宿主蛋白（HCP）及核酸（DNA）等杂质的主要过程。清洗pH较为关键，在抗体分子未清洗掉的前提下，选择尽可能低的pH作为清洗条件，以去除更多的HCP等杂质。若常规pH条件无法奏效，可以加入高盐（1M氯化钠）或添加剂如精氨酸、吐温80、尿素及异丙醇等。pH是洗脱过程中最关键工艺参数，在确保回收率的前提下，尽可能选择更高的pH进行洗脱。较低pH会导致洗脱的抗体浓度过高，产生更多的聚集体。另外，洗脱buffer类型也会对洗脱浓度及杂质含量有影响，如相同pH的柠檬酸洗脱强度高于醋酸。表4 不同Buffer洗脱液效果比较缓冲液洗脱体积（ml）洗脱浓度（mg/ml）收率（%）HCP（ppm）洗脱液20mM HAc pH3.546.591.5129洗脱液20mM Gly pH3.563.880.3167洗脱液20mM Citric pH3.53.77.395.186另外，洗脱液加入精氨酸、氯化钠、聚乙二醇、尿素、组氨酸、咪唑等皆有助于减缓低pH的破坏作用，提高洗脱液纯度。下图是UniMab50纯化过程中在淋洗及洗脱步骤加入了1%聚乙二醇PEG3350，SEC纯度提示PEG可显著降低聚集体含量。

导读 在全球和中国医药市场上，抗体药物已连续多年占据销售榜单前几位。当前，随着国家医改政策的改革和完善，国际、国内市场打通，抗体市场也开始进入“你方唱罢我登场”群雄逐鹿的竞争阶段，生产企业如何在确保产品质量的基础上，通过改进工艺，来降低成本、提高生产效率和市场竞争力？江博士文章给读者提供了一条切实可行的思路和方法，请看“如何突破抗体生产瓶颈”。抗体药物市场及发展趋势 全球生物制药产业发展迅猛，根据frost&sullivan市场调研，2018年全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药物由于特异性好，靶向性高，副作用小，疗效显著成为发展最快的一类生物药。单抗药物在全球生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。 中国巨大的市场潜力，国际重磅抗体药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国抗体制药发展提供了前所未有的历史机遇。但是中国抗体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ich和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对进口抗癌药物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗体药的开发领域，每个重磅抗体药物基本上都有几十家企业在仿制研发申报，因此国内抗体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。最后带量采购新政允许通过一致性评价的仿制药与原研药可以一起同台竞标，低价中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术创新，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的先进性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。抗体药物的生产工艺进展 抗体药物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/l 到现在普遍达到5g/l，有的甚至超过10g/l。这些进步是由细胞表达载体的开发，克隆筛选以及细胞培养基优化等技术创新所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低（表1）。表1 表达量与抗体生产成本关系与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是最需要改进的技术领域。下游工艺先进性决定了药品的质量，及药品生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治疗用抗体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主hcp, dna，endotoxin, 抗体聚集体及降解片段等（表2）。表2 抗体药物对各种杂质的要求 层析技术具有分离纯化效率高，条件温和且容易保持目标分子的生物活性，因此成为生物制药分离纯化最主要工具。但下游层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学及设备等交叉技术领域。因此研究下游分离纯化技术的人才较少，另外上游基因工程技术几乎在所有高校都有专业研究团队，而且培养了大量的人才，而下游分离纯化技术却很少在高校有专门研究，也缺乏相关的专业课程来培养分离纯化的人才。过去10多年上游基因工程的迅猛发展虽然带来上游发酵成本的大幅度下降，但下游分离纯化技术进步缓慢使其成本居高不下。因此要降低抗体生产成本关键就是要解决下游分离纯化的瓶颈问题。 抗体的层析分离步骤基本都可以采用标准化的三步曲：第一步用protein a介质进行抗体捕获和浓缩；第二步用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步是精纯去除剩余dna，endotoxin,protein a 等微量杂质。在这三步抗体的分离纯化过程中，第一步的protein a亲和捕获占据分离纯化成本80%以上，也是下游分离纯化的瓶颈所在。亲和层析之所以成本高的主要原因：首先是protein a 价格昂贵，其价格是普通层析介质十几倍；第二，protein a使用寿命短，一般离子交换填料使用寿命多达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次；第三，protein a 用于抗体的捕获和浓缩，需要处理大体积的发酵液，而亲和步骤载量往往又低于阴阳离子交换层析，使得亲和层析介质使用量比中间纯化或精纯的要多得多。因此，要降低抗体的生产成本，解决抗体的生产瓶颈关键在于改进第一步protein a 亲和捕获。 下游分离纯化核心的工艺流程 protein a 亲和层析是利用protein a 配基与目标抗体具有专一亲和吸附作用从而达到分离纯化抗体的目的。野生型protein a蛋白是金黄色葡萄球菌细胞壁锚钉蛋白。三维空间上，抗体fc端ch2-ch3区域与protein a蛋白b结构域上两条反相平行的α螺旋结构相互结合。因此protein a与抗体分子特别是与igg1、igg2、igg4有特异性结合，使得抗体分子与发酵液中不具fc端结构的杂质如宿主蛋白与核酸等有效分离，进而达到纯化目的。protein a 亲和层析介质是通过把proteina 配基偶联到微球介质上制备而成的。因为protein a配基与目标抗体的作用的专一性，因此亲和层析的分离纯化工艺和方法与抗体样品杂质含量和种类多少影响不大，使用protein a 介质一步纯化目标抗体就可以达到95%以上纯度，回收率达到90%以上。亲和纯化效率也基本不受杂质多少影响，而其它分离模式如离子交换，疏水，分子筛等的分离工艺方法及效率大多取决于与目的蛋白同时存在的杂质种类和含量。因此，只要样品杂质不同，即使是纯化同样的目标生物分子，采用的分离工艺和方法就不同。以重组胰岛素分离纯化为例，不同厂家虽然生产的是同一目标胰岛素，但采用分离纯化方法完全不一样，主要原因就是每家生产的胰岛素杂质组成和含量不一样，因此需要不同的纯化工艺。而比胰岛素分子量更大，结构更复杂的抗体基本可以采用标准化的三步曲，主要原因就是protein a 亲和介质的出现大大简化抗体的分离纯化工艺，但protein a 价格昂贵让抗体生产厂家爱恨交加。 protein a 介质价格高的主要原因是其生产工艺复杂，proteina 配基是通过生物发酵生产的，经过纯化后偶联到介质上成为protein a 亲和介质，因此生产成本远高于传统的离子交换、疏水、分子筛等介质。另一方面protein a产品主要由欧美几家供应商垄断，也是价格居高不下的原因之一。为了降低抗体生产成本，不少研究工作者在寻找可以取代protein a且价格低廉的新型层析介质来纯化抗体，虽然可能在一些个案中获得成功，但都无法撼动protein a 在整个抗体分离纯化的垄断地位。proteina 亲和层析成为过去近30年里抗体纯化捕获的金标准。因此要降低抗体亲和层析这一步的成本首要的方案是实现protein a 介质的国产化以降低产品价格；其次是通过采用创新的连续层析工艺技术或其它新工艺以提高protein a 介质的利用率并提高抗体生产效率。当然不断改进protein a 介质性能使其具有更高的载量和更长的使用寿命也可以降低抗体的生产成本。 protein a 介质国产化创新之路 目前市场上主流protein a产品是ge生产的以琼脂糖为基质的产品，也是最早商业化的产品。琼脂糖为基质的protein a 介质具有载量高，亲水性能好，非特异性吸附低等优点，但琼脂糖介质天然缺陷是机械强度差，因此也被称为软胶。由于该介质耐压性能差，生产中需要降低柱高、减小流速以防止压力过高造成柱床塌陷，限制了抗体批处理量及抗体生产效率。软胶protein a 另外一个缺陷是传质速度慢，主要原因是软胶孔径较小，排阻大。因此软胶protein a 都需要驻保留时间长，流速慢条件下，抗体吸附载量才会比较高，但在高流速下动态载量下降的非常快。因此一个理想的抗体纯化用protein a 介质需要具有高流速，高载量，高机械强度，及更长的使用寿命等特点。protein a 介质载量是由微球孔径，比表面积，配基密度来决定的；机械强度则是由proteina基球材料化学组成，交联度及孔隙率来决定的；protein a 配基脱落及使用寿命主要由配基，基球性能及偶联方式来决定。实现高性能protein a 亲和介质的国产化需要从底层创新开始。抗体结构示意图创新之一：单分散基球替代多分散基球 层析介质粒径大小和粒径分布是影响层析分离的重要参数。粒径分布越均匀，装柱越容易、柱床越稳定、柱效越高、流速越均匀、洗脱越集中、分离效率越高、流动相用量越少，柱与柱重复性也越好；protein a 介质被誉为层析介质皇冠上的明珠，价格昂贵，可是市场上protein a 介质都是采用粒径分布较宽的基球。主要原因是单分散微球制备技术难度极大，世界上可以规模生产的单分散多孔微球只有dynal公司一家，ge销售的source 系列单分散聚苯乙烯色谱填料就是dynal生产的。但source 产品的粒径最大只有30微米，不能满足protein a 介质对粒径一般要大于40微米的要求。纳微经过多年的努力开发出世界领先的微球精准制备技术，突破大单分散大粒径多孔微球的制备难题，成为全球第一家生产单分散protein a 亲和层析介质的公司。纳微单分散protein a介质与传统软胶基质微观结构对比传统多分散protein a亲和软胶与unimab液流路径对比示意图 创新之二：通透大孔径基球微替代小孔微球 protein a 基球孔径大小会影响生物分子在介质的传质速度和有效载量，孔径越大，分子传质速度越快，在高流速下具有高载量。基于软胶基质的ge protein a亲和介质孔径较小，比表面积高，其静态吸附载量高，但传质阻力大，在驻留时间短，流速快的条件下，动态载量下降的很快。纳微经过优化筛选，专门设计的大孔结构基球，其孔径达到ge protein a 介质的一倍左右。因此该介质传质速度快，使得介质在高流速下具有高载量。从实验测试数据可以看到，纳微unimab与ge mabselectsure在驻留时间大于4分钟时，载量都差不多，当驻留时间小于2分钟时unimab的载量比mabselectsure载量高50%以上, 而且速度越快unimab载量优势越明显。抗体生产效率是由动态载量和流速共同决定，流速越快载量越高，生产效率越高，成本越低，但亲和层析介质的动态载量与流速成反比，流速越快，载量越低，因此对于每个protein a亲和介质纯化抗体效率都会随着流速升高效率逐步提高，到了一个最优的流速后，如果继续增加流速，纯化效率反而降低。林东强教授实验证明对于批次亲和层析，驻留时间是2分钟时生产效率达到最高，而驻留时间在2分钟条件，unimab的动态载量比mabselectsure 高50%以上。对于连续层析驻留时间是1分钟时生产效率最高，而这个保留时间，unimab的动态载量更是mabselectsure一倍以上。另外从抗体流穿曲线对比图也可以看出具有大孔结构及高度粒径均匀性的单分散protein a亲和层析介质与多分散软胶porteina 介质相比具有更陡的穿透曲线，说明纳微单分散层析介质具有更畅通的孔道结构，分子扩散速度快，抗体流穿少，回收率高。因此利用纳微大孔结构微球不仅可以提高分子传质速度，提高抗体生产效率，降低成本，而且在连续层析中，具有更明显的优势。unimab与mabselectsure产品不同驻留时间动态载量对比不同protein a 层析介质驻留时间与抗体生产效率与关系对比抗体流穿曲线对比图 创新之三：高度交联聚丙烯酸酯基球替代软胶或低交联的聚丙烯酸酯基球 高机械强度介质不仅可以耐受更高流速、更高压力、更大粘度样品，还可以装更高的柱床，以增加抗体批处理量、提高抗体生产效率、减少设备投资、减少厂房占用面积。因此纳微protein a 介质是选择高度交联的聚丙烯酸酯基球，与市场上以琼脂糖或低交联度聚丙烯酸酯为基球生产的protein a 介质相比具有溶胀系数小、压缩比例低、而且机械性能强。实验证明 unimab在2公斤装柱压力下，其柱床压缩比例只有5%，而无论是ge 生产的以琼脂糖为基球还是tosoh 生产的低交联聚合物为基球的protein a 介质压缩比例往往超过15%。unimab与软胶与压力流速曲线对比 创新之四：表面亲水化改性微球替代亲水性微球 用于抗体或蛋白纯化分离的层析介质必须具有很好的表面亲水性，因此市场上主要的protein a 产品要么是基于亲水多糖类材料，或者是用亲水单体做的基球，这种基球虽然亲水性能好，非特异性吸附低但机械强度差。为了保持基球的机械强度并解决介质亲水性问题，纳微采用先合成高机械强度高交联的聚丙烯酸酯微球，然后通过多步表面亲水化改性，再进行protein a配件偶联。这种方法虽然工艺复杂，但生产的介质既有高机械强度，又有表面亲水性能好，非特异性吸附低等特性。因此unimab在抗体分离过程中，hcp去除效果好, 可以达到软胶protein a 的同等水平。纳微unimab与对照填料的hcp去除效果 创新之五：protein a 配基创新 除了基球之外，protein a 配基也是影响介质性能重要因素，尤其是介质的寿命。ge之所以垄断protein a 亲和层析介质市场，最主要的是ge拥有耐碱性protein a 专利技术，其核心专利技术是通过基因工程改变b domain 不耐碱的3个氨基酸以改善其耐碱性能。纳微通过优化组合不同片段设计出新序列的protein a 配基，不仅耐碱性好，而且具有自主知识产权，并能自主实现大规模生产。纳微独有的耐碱性配基加上具有卓越性能的基球，及优化偶联工艺开发出高性能的protein a 亲和介质。以下是某单抗项目上unimab介质载量随使用次数增加的衰减变化表。每个cycle采用0.1m氢氧化钠cip，接触时间1小时。连续200个cycle 后dbc10%依然在初始值的75%左右，充分体现了纳微proteina介质的良好耐碱性。纳微世界领先的微球精准制造技术，可以对微球的材料组成、粒径大小、粒径均匀性、孔径大小及表面性能达到前所未有的精准控制。纳微利用这一技术平台开发出新一代单分散多孔聚丙烯酸酯为基质的protein a 亲和层析介质克服了传统proteina 软胶的缺点，也为实现下一代连续层析技术产业化提供理想的介质。unimab载量随使用次数增加的衰减变化表 protein a介质创新和生产工艺创新实现抗体生产效率提升 单抗药物的市场竞争越来越激烈，降低抗体生产成本，高效、稳定的产出合格的产品是每个抗体生产厂家追求的目标。亲和层析作为单克隆抗体分离纯化的关键步骤，关系到下游的主要成本及生产效率，产品质量，也是目前下游生产的主要瓶颈。因此纳微通过底层技术创新不仅实现protein a 介质的国产化，而且克服了现有产品的缺陷，必将大幅度提供抗体生产效率，降低抗体生产成本，更重要的是纳微创新性单分散层析介质可以推动下游工艺技术的创新和进步。比如说高机械强度的protein a 介质就使得通过增加柱床提高批处理量成为可能。而高流速下的高载量及耐高压特性为最终实现抗体连续层析工艺打下基础。新型连续层析工艺（右）连续流层析分离过程示意图(来源于林东强教授课题组文章)

近日，应急管理部制定发布《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录(第二批)》(以下简称《目录》)，明确淘汰7项危化品落后工艺技术设备，包含工艺技术4项、设备设施3项，自文件公布之日起有关新(扩)建项目严格禁用。淘汰落后工艺技术包括：（1）酸碱交替的固定床过氧化氢生产工艺，设为禁止类，要求新(扩)建项目禁用，现有项目五年内改造完毕；（2）有机硅浆渣人工扒渣卸料技术和敞开式浆渣水解技术，设为禁止类，要求新(扩)建项目禁用，现有项目二年内改造完毕；（3）间歇碳化法碳酸锶、碳酸钡生产工艺(使用硫化氢湿式气柜的)，设为禁止类，要求新(扩)建项目禁用，现有碳酸锶间歇碳化法生产工艺一年内改造完毕，现有碳酸钡间歇碳化法生产工艺二年内改造完毕；（4）间歇或半间歇釜式硝化工艺，设为限制类，要求硝基苯等27种化学品禁用，二年内改造完毕。　　淘汰落后的设备包括：（1）无冷却措施的内注导热油式电加热反应釜(油浴反应釜、油浴锅)，设为限制类，要求涉及重点监管危险化工工艺的反应釜禁止，在役设备一年内更换完毕；（2）油库的内浮顶储罐采用浅盘式或敞口隔舱式内浮顶，设为禁止类，要求取得危险化学品经营许可证的油库禁用，在役设备二年内改造完毕；（3）单端面机械密封离心泵和填料密封离心泵(液下泵除外)，设为禁止类，要求甲A类、极度危害、高度危害和操作温度超过自燃点的危险化学品禁用，在役设备三年内更换完毕。《目录》实施工作要求各地区加强宣传引导，通过多种方式进行宣贯，组织企业对照《目录》自查，摸清底数、建立台账，确保应改尽改、能改快改，对逾期未完成的依法查处。组织专家加强指导帮扶，“一企一策”提升改造质量，督促企业做好改造期间安全生产工作，防止改造过程中发生事故。与化工老旧装置安全整治、高危工艺自动化改造等工作协同发力，抓好化工和危险化学品安全生产治本攻坚三年行动任务落实，以高水平安全保障高质量发展。据悉，2020年10月，应急管理部印发《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录(第一批)》(应急厅〔2020〕38号)，推动淘汰了一批落后危险化学品安全生产工艺技术设备。但近年来，涉硝化工艺、过氧化氢生产等企业陆续发生一些典型事故，造成了重大人员伤亡和财产损失，深刻暴露出当前一些企业依然存在本质安全水平低、安全风险高的工艺技术和设备设施。同时，随着近年来新工艺、新技术、新装备的不断研发应用，业内已经有了更加安全、先进、可靠的替代工艺技术或设备，为进一步淘汰落后工艺技术设备创造了有利条件。应急管理部有关负责人表示，《目录》的出台是推动提升化工企业本质安全水平的有力抓手，通过刚性约束推动有关不符合安全要求的企业加大安全投入，从根本上消除事故隐患、从根本上解决问题，进一步防范化解危险化学品重大安全风险。今年是化工和危险化学品安全生产治本攻坚三年行动的开局之年，制定发布《目录》是三年行动方案中的一项重要措施。各地区要强化统筹组织，与化工老旧装置安全整治、高危工艺企业自动化改造等工作协同发力推进，加快推动三年行动方案任务落实，以高水平安全保障高质量发展。2020年10月，应急管理部印发了《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录(第一批)》，淘汰的落后工艺技术和设备12项。其中，工艺技术4项，主要包括使用氨冷冻盐水的氯气液化工艺、用明火加热的涂料用树脂生产工艺、常压固定床间歇煤气化工艺、常压中和法硝酸铵生产工艺；设备8项，主要包括敞开式离心机，多节钟罩的氯乙烯气柜，煤制甲醇装置气体净化工序三元换热器，未设置密闭及自动吸收系统的液氯储存仓库，采用明火高温加热方式生产石油制品的釜式蒸馏装置，开放式（又称敞开式）、内燃式（又称半密闭式或半开放式）电石炉，无火焰监测和熄火保护系统的燃气加热炉、导热油炉，液化烃、液氯、液氨管道用软管。

今日8时50分，位于山西省城并州北路太原矿产资源监督检测中心顶层的一间化学实验室内，工作人员做实验时，化学品突然自燃，导致实验室被引燃，所幸没有造成人员伤亡。 　　接警后，消防十二中队迅速出动一部抢险车、3部水罐车以及19名消防员赶往现场。到场后，只见烟从检测中心楼冒出。经过仔细勘察和向知情者了解，消防员得知起火地点是三层的一间化学实验室，事发时，一名工作人员正在对“高氯酸”进行实验，可能是由于实验中出现一些变故导致化学品自燃，把操作台引燃，同时引燃了与其连接的排烟通道。 　　消防官兵随即铺设水带，进行灭火。同时，考虑到实验室里的一些化学品在燃烧后可能会散发出对人体有害的气体，以及一些化学品容易爆炸等因素，十二中队的指挥员决定，迅速将楼内无关人员疏散到安全地点并加以警戒，禁止无关人员进入该楼。 　　大约半个小时后，明火被完全扑灭。目前，具体的起火原因还在进一步调查中。

工作人员在台北木栅垃圾焚化厂将遭塑化剂污染的产品倒入铲车准备焚化处理 　　2011年5月下旬，台湾出现在食品添加物起云剂中加入有害健康的塑化剂“邻苯二甲酸(2─乙基己基)酯”(DEHP)事件。据岛内媒体报道，多家知名运动饮料及果汁、酵素饮品已遭污染。 此次污染事件规模之大为历年罕见，在台湾引起轩然大波。而在2011年6月中旬，大陆产食品也被首次查出含塑化剂。 　　国家药监局11日发出通知，在广东、浙江4家企业8个样品中检出邻苯二甲酸酯类物质(简称“塑化剂”)，目前对发现已采购相关产品的，立即进行封存，并配合做好问题产品处置召回。 　　抽检涉及15类产品 　　“塑化剂”风波并未停息。新华社消息称，经过对15类产品、6100个样品进行抽样检测显示，在4家企业8个样品中检出塑化剂类物质，其余样品未检出。 　　此次检测样品取自28个省(市、区)的内地生产企业、批发市场、集贸市场、超市、餐饮单位等。涵盖食品添加剂、饮料、调味料、果酱、果浆、糖浆、乳制品、糕点、饼干、方便面、糖果、冷冻饮品、蛋制品、食用植物油、胶囊锭状粉状类食品等15类产品、6100个样品。 　　经检测，4家企业8个样品中检出塑化剂类物质，其余样品未检出。另外，抽检的140多份方便面样品，未发现人为添加塑化剂的情况。 　　发现问题产品立即封存 　　据悉，对问题产品，工商、质检、食品药品监管等部门已采取下架措施，并对相关企业进行调查处理。 　　11日，国家药监局发出通知，要求各级餐饮服务食品安全监管部门，要立即通知辖区内餐饮服务单位禁止采购和使用上述企业生产的食品和食品添加剂。同时，要加强对辖区内餐饮服务单位的监督检查，对发现已采购相关产品，要立即封存，积极配合有关部门做好问题产品处置和召回工作。 　　进展：大陆“染塑”产品已被控制 　　本月初，广东省东莞市昱延食品有限公司，因生产含有塑化剂的食品添加剂被查，最新消息显示，销往广东、新疆、河南的14家企业的产品已被控制。对涉案的4名犯罪嫌疑人已采取刑事强制措施。 　　位于东莞市的昱延食品有限公司是一家台商投资企业，从台湾购进原料、非法制售含有邻苯二甲酸酯类物质的食品添加剂。 　　广东省食安办曾通报，该公司自2007年4月投入生产以来，每月食品添加剂产量约3000公斤，销售额15万-20万元，产品主要销往广州、江门、东莞等地。 　　新华社最新通报称，销往广东、新疆、河南的14家企业的产品已被控制。地方公安机关正按照公安部的统一部署，积极开展相关案件的查处工作。 　　“染塑”8产品 　　●广州市美益香料有限公司生产的番石榴香精 　　●广东省江门市高迪食品有限公司生产的绿茶粉、液态酥油和蛋牛奶香油 　　●江门市展旺食品有限公司生产的糕点 　　●杭州溢香源生物科技有限公司生产的桂花香精、绿茶香精、杏仁香精 　　台湾销毁286吨“染塑”产品 　　6月11日，台湾各地同步举行塑化剂污染产品销毁活动。台卫生主管机构的统计显示，全台当天合计销毁“染塑”产品286.441吨。台湾当局领导人马英九上午到彰化主持了当地的销毁启动仪式。 　　由于是全台同步销毁，因此台湾环保部门特别要求各地不可造成二次污染。以台北市为例，当天上午公开销毁2.3吨塑化剂污染食品，固态产品经过850℃高温焚烧，塑化剂DEHP会分解成二氧化碳和水 液态产品倒入污水处理厂，底下的污泥以后会清运焚化，避免造成二次污染。

我要测讯 诺如病毒(Norovirus)是一组杯状病毒属病毒，其原型株诺瓦克病毒(Norwalk-like viruses)于1968年在美国诺瓦克市被分离发现。诺如病毒感染性强，以肠道传播为主，可通过污染的水源、食物、物品、空气等传播，常在社区、学校、餐馆、医院、托儿所、孤老院及军队等处引起集体暴发。感染者发病突然，主要症状为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻。 　　世界上很多地区都有暴发的案例，例如2010年广州从化因为水污染引起的诺如病毒感染事件，共有429人发病 2012年9月底，德国首都柏林以及东部三个地区1万多名小学生和托儿所的幼儿发生疑以诺如病毒食物中毒 尤其以2012年12月，日本各地接连发生一系列因诺如病毒而引起的集体食品中毒事件最此人关注，从爱知县名古屋市一直到广岛县广岛市总的中毒人数1809人。 　　诺如病毒是全球流行性与散发性腹泻的主要病原之一，受污染的食品、水源是诺如病毒传播的重要污染源，例如贝类、水果、蔬菜、饮用水、水源水等。目前，我国在食品与水样中诺如病毒检测方面还没建立有相关的国家标准。根据文献报道，诺如病毒的检测方法主要包括电镜法、免疫法及分子扩增法(主要为PCR方法)，其中分子扩增方法被认为是食品中检测诺如病毒的唯一方法(其他两种方法灵敏度差)，而PCR则为“金标准”而被广泛作地采用。因此，完整的食品与水样中诺如病毒检测的主要流程共包括病毒的提取、核酸的纯化以及病毒的分子检测。 　　食品及水样中诺如病毒的检测方法 　　(protease K digestion & real-time reverse transcription-PCR) 　　一、实验原理 　　挑取被检样本或者被检样本中病毒易富集部位(例如贝类的消化腺组织)，通过蛋白酶K消化的方法解离病毒，然后通过异硫氰酸胍等试剂纯化病毒RNA，接下来继续将病毒RNA进行反转录，最后将产物cDNA进行PCR检测。 　　二、仪器和试剂 　　荧光定量PCR仪、振荡培养箱、涡旋振荡器、离心机，TRIzol试剂、MMLV反转录试剂盒、Taqman realtime-PCR试剂盒超均为商品化试剂，其他试剂为国产分析纯，实验用水为不含核酸酶的超纯水。 　　三、实验方法 　　1.食品前处理 　　选取被检适当量样本(不同种类食品样本量不同)。以贝类样本为例，一般取5~10个左右，用无菌水冲洗干净贝壳表面后撬开贝壳，然后用无菌的手术刀切取其中的消化腺组织共1.5g，并尽量切碎贝类组织。 　　2.蛋白酶K消化 　　诺如病毒解离的方法有很多，包括PEG沉淀法、超滤法、超速离心法等等，而蛋白酶K消化的方法由于其自身简单、耗时短、稳定性高等特点，而被欧洲标准化委员会认定为贝类中诺如病毒解离的标准操作方法。 　　①向1.5g被检样本中加入2mL PBS，并加入蛋白酶K至浓度0.2mg/mL 　　②涡旋振荡混匀后，置于37℃、300r/min的振荡器中孵育1h 　　③孵育后样本置于65℃10min，进行蛋白酶K灭活处理 　　④灭活后样本于3000r/min下离心5min，取上清进行下一步实验。 　　3.核酸纯化 　　RNA纯化用硅胶膜试剂盒与TRIzol试剂是目前主要采用的病毒RNA的纯化方法。目前本实验室采用TRIzol试剂法进行诺如病毒RNA的纯化： 　　①取300μL上清液，加入到含1mL预冷的Trizol的EP管中，混匀后室温放置5min，加入0.2mL氯仿，充分混匀或旋窝震荡15s，室温放置5min，12000g离心15min 　　②小心取上层水相600μL至含有预冷的600μL异丙醇的EP管中，混匀，室温放置10min，12000g离心10min 　　③小心倒掉上清，加入1ml 75%乙醇(用DEPC处理的水进行配制)，洗涤沉淀，12000g离心5min 倒掉上清，尽量吸净残留液体，室温放置风干数分钟 　　④加入50μL无Rnase的H2O溶解RNA，可选择于70℃水浴5min加速RNA溶解，然后放于-80℃保存或直接用于反转录操作。 　　4.反转录 　　本实验目前采用两步法RT-PCR的方法进行诺如病毒的检测，因此首先将纯化的RNA进行反转录操作。采用M-MLV反转录试剂盒进行病毒RNA的反转录： 　　①取10μLRNA，2μL Rondom Primer(50uM)，5.5μL无Rnase的H2O，混匀后70℃热激5min并立即冰浴 　　②加入1μLM-MLV(200U/ul)，0.5μLRNA酶抑制剂(40U/μL)，5μL5×Buffer，1μL dNTP(10μmol/L)，共25μL混匀离心 　　③按以下程序进行反转录：30℃预处理10min，37℃反转录60min，最后70℃处理15min以灭活反转录酶等。 　　5.PCR检测 　　PCR检测的方法可分为定性检测与定量检测，而realtime PCR被引入到诺如病毒检测后，由于其灵敏度高、检测时间短、污染风险小等优点而被广泛使用。本实验室目前采用Taqman realtime-PCR方法进行诺如病毒的定量检测。 　　①采用国际上普遍使用的引物与探针 名称 引物序列 方向 QNIF2d ATGTTCAGRTGGATGAGRTTCTCWGA + COG2R TCGACGCCATCTTCATTCACA - QNIFS FAM- AGCACGTGGGAGGGGATCG -TAMRA QNIF4 CGCTGGATGCGNTTCCAT + NV1LCR CCTTAGACGCCATCATCATTTAC - NV1LCpr TGGACAGGAGAYCGCRATCT 　　②首先加入10 μL 2×PCR Mix，然后加入适当浓度的引物及探针，然后加入2 μL模板，最后ddH2O补足20 μL体系。 　　③按以下程序进行反应：94℃预变性10 s，然后94℃变性5 s，60℃延伸20 s，共循环45次。 图1 荧光定量PCR仪 图2 荧光定量PCR反应 　　5.对照设置 　　为了保证实验的准确性，在过程每一步均设立阳性对照与阴性对照。其中阴性对照均采用超纯水，而阳性对照分别为：PCR过程采用构建的标准质粒，RT过程采用标准质粒体外转录得到的标准RNA。 　　四、附图：Realtime PCR定量检测的标准曲线 图3 两步法Taqman RT-qPCR标准曲线 　　其中X轴为检测模板拷贝数的对数值，Y轴为qPCR检测的CT值。一般以CT值处于15~35之间为检测范围，对应的检测模板量约为102~108copies。 　　附：广东省微生物分析检测中心 　　广东省微生物分析检测中心是1999年经广东省机构编制委员会批准，在广东省微生物研究所的基础上成立，并于当年通过计量认证(CMA)，现隶属广东省科学院，在检测业务上接受广东省质量技术监督局领导。2004年，中心通过中国实验室国家认可委员会(CNAS)认可，是具有独立法人地位的第三方实检测验室。 　　主要对外业务包括：食品、保健品、饮料及饮用水检测 食品安全性检测与评价 农产品检测 药品、一次性使用医疗用品检测 化妆品、日化产品、卫生用品检测 防霉、抗菌、消毒产品及消毒器械的检测 玩具、电器、空气净化器、室内装饰装修材料检测 公共场所用具及包材检测 微生物菌剂的环境安全性测试和评价 水质检测 空气检测 菌种鉴定 微生物控制及检测培训与技术服务等。 　　检测中心自成立以来，业务遍及全国，具有很高的知名度和影响力。检测中心的科技人员积极跟踪国内外相关行业的国际标准、国家标准的制定、修订的发展情况，主持和参与了50多项国家标准、行业标准、地方标准的制修订工作。2006年被广东省科技厅批准为 “广东省食品安全检测与评价科技创新平台”食品微生物安全性检测与评价中心，并成为该平台建设的主要承担单位。2010年亚运会在广州举办之时，受邀参与“第十六届亚运会公共卫生保障合作实验室”，成为广州地区共同承担“亚运期间新发传染病、食物中毒等重大突发公共卫生事件实验室检验检测工作”的8家实验室之一。

为了充分发挥在沪标委会对中小企业的引领和指导作用，帮助扶持上海市中小企业提高标准化水平，不断提升企业核心竞争力，由上海市质量技术监督局组织，上海香料研究所承办的“面向中小企业的标准化技术讲坛一—化妆品标准化讲座 ” 于 2013 年 12 月 9 日在上海应用技术学院召开。上海香料研究所所长肖作兵首先为此次讲座致辞，上海市质量技术监督局标准化处领导也为发表了讲话；作为GB/T 13531. 4一2013 《化妆品通用检验方法相对密度的测定》的主要起草者之一，奥地利安东帕公司的密度组专家曲晓敏女士对此次化妆品标准进行了详细解读，并阐述了这一标准将给广大用户带来的便利和收益。 讲座面向各生产或销售企业的技术、质检、标准化人员，着重宣讲了国内外化妆品标准现状和日用香精国外法规发展趋势，以及对 GB/T 27576-2011 《日用香精》的修改。同时，会上对新发布的GB/T 13531. 4一2013 《化妆品通用检验方法相对密度的测定》、GB/T 29665-2013 《护肤乳液》、GB/T 29678-2013 《烫发剂》、GB/T 29679一2013《洗发液、洗发膏》、GB/T 29680-20 13 《洗面奶、洗面膏》等化妆品国家标准进行了宣贯。 本标准代替GB/T 13531.4 —1995《化妆品通用检验方法相对密度的测定》，主要是增加了仪器法及其修改。其原理就是采用安东帕发明的数字式密度计U型管振动法，并采用具有自动黏度修正及温度热平衡功能的密度计。国标参考仪器是DMA 4100M。这意味着将有更多的中国用户像欧美等区域的客户一样，受益于安东帕卓越的密度测量优势：最高精度、控温迅速、自动进样检查及可视化、模块化多功能组合。 作为标准的起草单位之一，安东帕公司是数字式密度计的发明者，除了台式经典款高精度密度计DMA M系列，更有便捷式的密度计DMA 35、台式便携式两用的密度计DMA 500，配合安东帕Abbemat 200自动折光仪，可以为软饮料、香精香料、化妆品等多个行业提供专业的、且性价比最高的解决方案，符合国家行业标准。该方案具有操作简单、简化测量过程、节约成本等多种优势。 奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品在浓度，密度测量仪器仪表行业占全球市场的70%。 安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于饮料，石油，化工，商检，质检诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。

p & nbsp /p p 　　层析纯化技术由于其高选择性、灵活性、易放大性等优点，已经成为蛋白质药物纯化中不可或缺的技术。传统的层析填料为多糖基质，孔径一般在100 nm以下。1970年代出现了大孔和微孔无机材料硅填料，虽然增大了孔道、提高了层析的分辨率和流速，但只能在PH2-7.5范围内稳定，不利于分离纯化在碱性范围内稳定的蛋白质或是需要碱性层析条件的分离，从而限制了其在大规模快速分离蛋白质层析上的应用。多孔聚合物微球由于其高的比表面积、高的机械强度和多样的表面特征，常被用作层析分离纯化的填料。目前已发展出了多种表面基团、基质种类的层析填料，成功用于疫苗、病毒、抗体、酶、细胞因子等的分离纯化。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　层析纯化病毒、病毒样颗粒等生物大分子的瓶颈问题 /strong /span /p p 　　随着病毒、病毒样颗粒在疫苗、肿瘤治疗、免疫治疗中的地位越来越重要，这类复杂生物大分子的分离纯化需求也逐渐增加。然而传统填料由于孔径较小，蛋白质只能以扩散方式通过填料，传质速率慢，处理量低，造成分离时间长、容易失活等问题[1]。当蛋白质体积较大时，填料表面在吸附一层蛋白后，由于体积位阻以及静电排斥作用，会阻碍其它的蛋白质进一步进入孔内，造成填料的载量下降。另一个限制是病毒或疫苗，尤其是带有包膜的病毒或疫苗，在狭窄的填料孔径内发生吸附时非常容易发生结构变化，破坏其整体结构。在乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的纯化中发现这种病毒样颗粒在层析时会发生解聚[2]，经过离子交换层析分离后，疫苗的回收率通常不到50%[3, 4]。而抗原的结构发生变化以后，就会对其免疫原性产生影响，所以需要在纯化过程中尽可能维持抗原的结构。 /p p 　　为了解决针对病毒及病毒样颗粒纯化的瓶颈问题，目前已有采用膜色谱、超大孔贯穿孔颗粒填料及整体柱的策略进行纯化的案例，成功纯化了包括人乳头瘤病毒、番茄花叶病毒、流感病毒、腺病毒、慢病毒及各种病毒样颗粒。 /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　　病毒及病毒样颗粒的分离纯化 /strong /span /p p 　　根据文献报道，超大孔填料相比传统层析填料不仅在载量及处理速度上有极大的优势，还更有利于病毒及病毒样颗粒的结构保持。 /p p 　　例如，在重组乙肝病毒表面抗原的分离纯化中，采用具有120nm及280nm超大孔径的离子交换填料DEAE-AP-120 nm和DEAE-AP-280 nm(商品名为中科森辉的Giga系列)具有比传统填料DEAE-FF高7倍以上的动态载量[1]。此外，采用ELISA测定抗原收率，发现采用超大孔填料能够减少重组乙肝病毒表面抗原在层析过程中的裂解，从而显著提高活性抗原的收率。 /p p style=" text-align: center " img width=" 576" height=" 450" title=" 1.jpg" style=" width: 415px height: 282px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/3b67db18-4291-4ab6-9874-209cd57644af.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " 重组乙肝病毒表面抗原在不同孔径离子交换填料上 /p p style=" text-align: center " 　　的吸附动力学[1] /p p style=" text-align: center " img width=" 497" height=" 345" title=" 2.jpg" style=" width: 387px height: 289px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/07fdf233-77a5-4c30-8d20-faf7f044b54a.jpg" / 　 /p p style=" text-align: center " 　重组乙肝病毒表面抗原从不同孔径的填料上洗脱下来的 /p p style=" text-align: center " 　　ELISA回收率[1] /p p 　　对病毒的分离纯化同样有类似的效果。例如在灭活口蹄疫病毒的纯化中，DEAE-FF导致严重的病毒裂解。而采用具有100nm以上孔径的超大孔填料，不仅载量提高10倍以上，还能显著提高病毒在填料上吸附时的热稳定性，从而减少病毒的裂解，具有更高的收率。最终的分离纯化单步收率达90%以上[5]。 /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " strong 灭活口蹄疫病毒在传统填料与超大孔填料上的吸附解离过程 /strong /span /p p 　　与商品填料的小孔道填料相比，超大孔结构可能从以下几方面提高对蛋白质构象的稳定性： /p p 　　1)增大孔道(受限空间)：根据蛋白质折叠行为计算显示，蛋白质的折叠速率与空腔大小、形状密切相关，也即当填料孔道与蛋白的相对尺寸超过某一阈值后，蛋白的折叠行为将不受空腔大小影响。与数十纳米中孔结构的传统填料的相比，数百纳米超大孔结构会因孔道增大、与蛋白接触面积减小，从而对某一尺寸下蛋白质的变构行为有所改善。 /p p 　　2)界面曲率：小孔径填料孔道曲率大，填料与蛋白质接触面积大，因此受更大吸附力影响，蛋白质二级结构变化越严重。而曲率更大的超大孔孔道对蛋白二级结构的保护比狭窄孔道更有优势。 /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " strong 　表面曲率变化对蛋白接触面积的影响 /strong /span /p p 　　3)改善配基与蛋白活性区域的接触面积：超大孔微球内部数百纳米孔道在修饰配基后可能会有效改善传统填料狭窄孔道内由于配基拥挤造成的蛋白质失活现象。 /p p 　　4)减少蛋白在孔道内的静电排斥作用：有研究者认为，在离子交换填料上蛋白质起初会在孔道入口处形成一圈静电层，这一静电层会对后来蛋白继续进入孔道产生排斥作用从而使孔道关闭，动态载量下降。如果将超大孔填料修饰为离子交换树脂，由于孔道尺寸显著扩大可能会有效改善蛋白吸附静电层对孔道的封闭作用，从而有效引导蛋白质进入超大孔道，提高回收率。 /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　　快速分离蛋白质及pDNA /strong /span /p p 　　除了应用于病毒及病毒样颗粒的分离纯化的分离纯化，利用超大孔填料传质速度快的优势，将超大孔填料镀上亲水表层，再接上不同配基制成多种形式的层析填料，用于快速高分辨率的纯化蛋白混合物或质粒。超大孔填料制备成的亲和层析、反相层析和离子交换层析填料广泛的应用在蛋白质的分离纯化方向，显示出超大孔填料比传统分离填料高速高分辨率的蛋白质纯化优势。 /p p 　　例如以肌红蛋白、转铁蛋白和牛血清白蛋白的混合溶液为模拟体系，考察不同流速下超大孔聚苯乙烯阴离子交换介质(DEAE-AP，商品名为Giga系列)的分离效果，并与DEAE 4FF介质进行了对比。实验结果(图2)显示，作为对照的DEAE-4FF介质在流速达到361 cm/h时，分离效果已明显降低，而超大孔介质可以在流速高达1084 cm/h的条件下操作，分离效果良好，能够在6 min内实现三种生物大分子的快速分离。 /p p style=" text-align: center " img width=" 588" height=" 170" title=" 3.jpg" style=" width: 473px height: 144px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/65df31ac-bd00-4a08-8a5a-feedfa1aa990.jpg" / /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　超大孔填料应用前景与展望 /strong /span /p p 　　近年来，随着生命科学的发展，生物样品越来越复杂，如人的血样、尿样、组织样品等，对生物分离分析技术提出更高的要求。根据超大孔填料固有的诸多优点，通过合成不同种类的超大孔固定相及在固定相上做不同功能的衍生，超大孔填料已经被广泛应用于生物分离分析中，但也存在一些问题。因此，发展新的制备手段，优化制备条件和过程，探索制备和分离机理，对于开辟新的应用领域以及开展实际样品的分离分析有更大的理论和现实意义。 /p p 　　根据已有的文献报道，我们可以预测今后几年的相关工作仍会集中在以下几个方面： /p p 　　(1)规则的聚合物整体材料内部形态。如获得规则的3D网络骨架，可控的孔径尺寸和分布。 /p p 　　(2)继续在微分离系统中扩展其应用。如在加压电色谱、微流控芯片材料、微流色谱和纳流色谱系统，甚至纳米器件开发等诸多方面大显身手。 /p p 　　(3)表面物理化学性质的调控向功能化、智能化方向发展。如基于分子印迹技术、温度响应以及pH响应的表面智能化的整体材料。 /p p 　　(4)制备规模整体柱的开发及其在生物下游技术中的应用。 /p p 　　目前，已经有一部分整体柱实现了商品化，但种类有限，还无法与种类繁多的颗粒型填充柱相提并论，也远未能满足分离分析的需求。而颗粒型的超大孔填料，由于其制备较困难、批次间重复性较差、价格昂贵等，也没有得到广泛的应用。相对于超大孔填充柱，有机相整体柱存在因流动相变会发生溶胀或收缩、机械强度差、比表面积小、柱容量差以及聚合过程中产生的微孔不利于小分子样品的分析等问题，现有报道大都用于生物大分子的分离。硅骨架整体柱也存在必须预先聚合好装入套管中，制备繁琐，比表面积较小的问题。因此，如何以更简便、有效的方式制备高效新型的超大孔填料并将其应用于实际样品的分离分析仍然是今后工作的重心。在实际工作中所面临的层出不穷的问题也是推动新型超大孔填料制备技术和方法发展的源源不竭的动力，在诸多的尝试中很可能就会出现某些性质优良的超大孔填料，这也预示着将来商品化的超大孔会越来越多。 /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　　部分商品化的超大孔层析介质 /strong /span /p p 　　 strong 超大孔填料因其具有独特的多孔结构，与传统填料相比具有更加优良的渗透性和传质速率，可以在较低的操作压力下实现高效和快速的分离，已成为继多聚糖、交联与涂渍、单分散之后的第四代分离填料。可以预测，随着制备技术的不断提升，超大孔填料在生命科学、医药、环境和化学化工等领域必将大有可为。 /strong /p p 　　参考文献 /p p 　　[1] M.R. Yu, Y. Li, S.P. Zhang, X.N. Li, Y.L. Yang, Y. Chen, G.H. Ma, Z.G. Su, Improving stability of virus-like particles by ion-exchange chromatographic supports with large pore size: Advantages of gigaporous media beyond enhanced binding capacity, Journal of Chromatography A, 1331 (2014) 69-79. /p p 　　[2] P.M. Kramberger P, Boben J, Ravnikar M, ?trancar, A.S.m.c.a.b. in, p.a.f.q.o.t.m. virus., J. Chromatogr. A 1144(1). /p p 　　[3] W. Zhou, J. Bi, J.-C. Janson, A. Dong, Y. Li, Y. Zhang, Y. Huang, Z. Su, Ion-exchange chromatography of hepatitis B virus surface antigen from a recombinant Chinese hamster ovary cell line, Journal of Chromatography A, 1095 (2005) 119-125. /p p 　　[4] W. Zhou, J. Bi, J.C. Janson, Y. Li, Y. Huang, Y. Zhang, Z. Su, Molecular characterization of recombinant Hepatitis B surface antigen from Chinese hamster ovary and Hansenulapolymorpha cells by high-performance size exclusion chromatography and multi-angle laser light scattering, Journal of Chromatography B, 838 (2006) 71-77. /p p 　　[5] S.Q. Liang, Y.L. Yang, L.J. Sun, Q.Z. Zhao, G.H. Ma, S.P. Zhang, Z.G. Su, Denaturation of inactivated FMDV in ion exchange chromatography: Evidence by differential scanning calorimetry analysis, BiochemEng J, 124 (2017) 99-107. /p p /p

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

2017年2月21日下午，中国政府网公布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》。“十三五”国家药品安全规划正式发布，与仪器人息息相关的关键点有哪些?仪器信息网编辑现整理节选如下：　　加快推进仿制药质量和疗效一致性评价　　药品生产企业是一致性评价工作的主体，应按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导，制定完善相关指导原则，及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。　　完善技术标准　　对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。　　强化检验检测体系建设　　加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力 省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究 市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务 县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。　　加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力，口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。　　加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测 省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。　　加强科技支撑　　研究攻关适宜技术，为监管和产业发展服务。开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究，强化提升药品纯度等方面的技术支撑。依托现有资源设立一批药品安全研究基地，培养药品安全科技人才。专栏2　标准提高行动计划（一）药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。（二）医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。建立健全医疗器械标准化管理体系，依托现有资源，加强国家医疗器械标准管理中心建设，配备满足需要的标准管理人员。（三）化妆品标准提高行动计划。制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。专栏5　技术支撑能力建设项目（一）国家级审评中心建设。探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。改革事业单位用人机制，建立合理的激励约束机制，与科研院所、医院联合培养审评人员。健全完善药品医疗器械审评审批数据库。（二）检查能力建设。合理保障检查工作需要，确保具备完成药品医疗器械日常检查、注册检查、飞行检查、境外检查任务的能力。保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。（三）检验检测能力建设。1.检验检测能力达标工程。编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。2.疫苗批签发体系建设工程。完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。（四）不良反应和不良事件监测能力建设。依托现有资源，建设国家药品不良反应监测系统（二期）和国家化妆品不良反应监测系统。利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。药品不良反应县（市、区）报告比例达到90%以上。对100个医疗器械产品开展重点监测。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到80%以上。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。专栏8　药品医疗器械安全科技支撑任务（一）药品检验检测关键技术研究。开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。（二）药品安全性、有效性评价技术研究。开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。（三）检验检测研究平台、数据库等建设。建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。（四）医疗器械检验检测关键技术研究。开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。（五）医疗器械安全性评价体系研究。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。附：《“十三五”国家药品安全规划》全文“十三五”国家药品安全规划.pdf

为保障公众健康，国家药监局6月18日下发紧急通知，要求各地药监部门要立即组织对台湾生产的13种保健食品开展监督检查和抽验。一经发现含塑化剂产品，应立即采取行政强制措施，并查明产品来源和去向，责令经营企业召回问题产品。 　　药监局介绍，近期台湾地区部分食品添加剂生产企业在其生产的起云剂中违法添加邻苯二甲酸酯，导致一些食品受到污染。各地药监部门要根据卫生部此前下发的《关于公布食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单的公告》中的邻苯二甲酸酯物质名单和检验方法，立即对台湾产的13种保健品进行监督检查和抽验。重大情况要上报国家药监局稽查局。 　　根据药监局所列台湾产保健品名单，包括健宜富牌玉米凤梨酵素粉剂、维士比液、天阳绿得康牌绿藻片、炳翰牌人参粉、沛缇牌康之源软胶囊、中天二月红牌维生素铁片、保力达牌保力达口服液、炳翰牌参乐胶囊、活绿美牌小球藻片、加特福牌铬乐控乳片、中世一牌中世一饮料、炳翰牌人参花茶、黎妮诗牌黎妮诗口服液。据了解，这些保健品自称具有抗疲劳、增强免疫力、延缓衰老、缓解疲劳、改善皮肤等保健功能。