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舒必利杂质标准品
仪器信息网舒必利杂质标准品专题为您提供2024年最新舒必利杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括舒必利杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的舒必利杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合舒必利杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有舒必利杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及舒必利杂质标准品相关的解决方案。
舒必利杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
(原资生堂)《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》——标准品与乳品实际样品的分析
按照国标《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》方法进行分析,使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱对标准品混合溶液能得到良好分析结果;另一方面,使用SUPERIOREX ODS色谱柱,在原条件基础上微调即可实现乳品中安赛蜜、苯甲酸、山梨酸、糖精钠及杂质间的良好分离。
气相色谱法测定工业用甲基叔丁基醚纯度及杂质含量
对于工业用甲基叔丁基醚而言,其合成工艺复杂,杂质种类较多,其纯度及杂质含量测定要求严格,对分析仪器灵敏及稳定性极具考验。福立仪器采用GC9720Plus气相色谱仪,参考《SH/T 1550-2012业用甲基叔丁基醚(MTBE)纯度及杂质的测定 气相色谱法》中两种方案,分别对两组甲基叔丁基醚相关样本(样本来源于该标准起草单位)进行测定,以校正面积归一化法测定纯度。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
离子阱飞行时间串联质谱定性分析玉米赤霉醇及杂质
本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时,采用高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪(HPLC‐IT‐TOF MS)对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪(IONS TRAP)以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来,使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高,仪器具备高分辨率性能,能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱,对碎片裂解规律进行了探索,利用TOF较高的质量准确度,推测了杂质的可能结构,并用标准品对方法进行验证,结果表明,高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。
使用UPC2/MS进行杂质分析
ACQUITY UPC2系统联用MS为杂质分析提供了一个全面的解决方案UPC2/MS可为杂质F工作标准品的稀释剂选择提供指导,并可相应调整工作标准溶液的保质期。另外,通过杂质F的稳定性研究可深入了解药物样品中可能存在的其它潜在杂质。采用UPC2/MS系统增加了药物质量方面的知识储备,可改善实现分析目标的方法学步骤。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(亚硝胺类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(溶剂类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
基于双三元液相高通量在线除盐技术与 Orbitrap高分辨质谱联用在合成类多肽药物杂质鉴定中的应用
Orbitrap高分辨质谱仪具有高灵敏度、高分辨率、高准确度和高稳定性的优势性能,与液相色谱联用可实现对多肽药物氨基酸序列的确证、氨基酸修饰的定性和定量,多肽药物杂质的鉴定和定量,以及多肽药物的动力学研究。本实验采用在线多组分中心切割二维除盐方法,一次进样完成了多目标杂质的在线除盐,显著的改善了分析效率,与Orbitrap高分辨质谱联用,强强联合,提高了杂质鉴定的通量和准确度。
他克莫司内酯异构体和杂质Ⅷ对照品的分析方法
本实验采用Gemini C18,(3μm,4.6×150mm)色谱柱与Kinetex Biphenyl(5 μm;4.6×250 mm)串联,对他克莫司及两种杂质进行测试,实验结果表明,两根色谱柱串联后,主成分与两种杂质均实现了良好分离。
谱育科技EXPEC 6000测定阿司匹林中的杂质元素含量
EXPEC 6000 ICP-OES测定阿司匹林中的杂质元素含量,加标回收率在87%-106%在可接受标准内,在精密度的测定中重现性以及耐用性均 和 药品中元素杂质测定的要求。此次实验完成了阿司匹林药物样品中元素杂质分析的验证研究。
iCAP TQ ICPMS测定高纯稀土氧化铕中铥杂质元素
iCAP TQ 三重四极杆ICPMS利用 Q1的iMS智能化质量筛选功能可有效地将高纯稀土基体离子进行剔除,然后通过Q2碰撞反应池中加入特定的反应气体,如氧气或者氨气,将待测稀土杂质离子或者基体氧化物离子的质量数进行迁移,解决了质量数重叠干扰。方法可以在不同测定模式之间切换,采用标准溶液外标法并结合内标元素校正,避免了复杂的基体匹配及潜在污染的问题,可以满足5N及以上的高纯稀土氧化物中稀土杂质的测定要求。Reaction Finder 软件工具能够自动为分析任务确定较优测量模式,帮助用户方便地建立方法,节省了日常方法建立所消耗的时间。实验数据表明,赛默飞世尔的iCAPTQ ICPMS能够完全满足此类样品的分析测试要求。
FaVEx系列脂肪去除柱符合GB 31613.4-2022标准要求 除脂柱 牛 吡利霉素
FaVEx-NM多兽药残留分析用基质增强脂肪去除柱,符合此标准的要求,采用“一步通过净化法”完成去除脂肪等杂质的净化步骤,检测定量限符合国标要求。另外,FaVEx-NM摸索出一次净化分析多种(91种)兽药残留的操作步骤,应用方案中其回收率和RSD结果符合国标要求。
使用 Agilent 5110 ICP-OES 对碳酸锂中的 14 种杂质元素进行快速测定
本文介绍了一种使用 Agilent 5110 电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES) 分析锂原材料碳酸锂中多种杂质元素的方法,并对该方法进行了系统验证。结果显示,该方法的加标回收率均在 94%–104% 之间,且 2.5 h 稳定性实验结果的相对标准偏差 (RSD) 小于 2%,证明该方法具有良好的准确度和稳定性,适用于对多品牌、多批次碳酸锂中的杂质元素进行分析。
X射线荧光光谱法测定硅石中杂质元素
本文利用岛津XRF-1800波长色散X射线荧光光谱仪,采用玻璃熔片制样方法,测定了硅石中主要杂质元素。结果表明,Fe2O3、Al2O3、CaO、K2O、Na2O、MnO、TiO2等主要杂质元素标准曲线线性良好,相关系数r均在0.99以上。平行10次测定各组分RSD在10.0%以下,满足工业硅生产对硅石主要杂质成分的检测要求。
ICP-5000测定锂离子电池原材料-碳酸锂中9种杂质金属元素含量
1.痕量元素分析2.电离干扰碳酸锂用途广泛,在电池、铝电解、钢连铸保护渣、特种玻璃、陶瓷、医药、核工业、高档Al-Li合金、特种玻璃和背投彩电工业等重要工业中都是不可或缺的原料。随着锂离子电池的快速发展,碳酸锂的产能逐渐扩大。电池级碳酸锂作为锂离子电池生产过程中的核心原料,其品质直接影响到生产安全性、电池的电化学性能、使用安全性。如其中Fe3+含量过高,会严重影响锂电池的安全性能,如果Cl-含量过高则会造成生产设备的腐蚀,故准确测定其中杂质具有重要意义。 根据相关标准YS/T 582-2013《电池级碳酸锂》、GB/T 11064-2013《碳酸锂、单水氢氧化锂、氯化锂化学分析方法》,对其中部分杂质元素的含量,与检测方法都做出相关推行标准。标准中规定钙、镁、铜、锌、铬、镍、锰、铝可采用电感耦合等离子体发射光谱法进行测定;钾、钠可采用火焰原子吸收光谱法加入消电离剂进行测定,但是存在操作繁琐,测定偏差大等特点。本文采用盐酸消解样品,用ICP-5000同时测定了包括钾、钠、镁在内的9种金属杂质元素。
基于GC Orbitrap/MS技术的高效基因毒性杂质筛查分析
利用超高分辨气质联用GC Orbitrap/MS技术的高灵敏度特点,结合基因毒性物质专属谱库建立了药物中微量基因毒性物质的非靶向筛查方法。方法高效,高分辨过滤技术(HRF)能够快速锁定可疑物质;同时方法准确,通过EI及CI数据可锁定分子离子峰,结合小于1ppm的质量精度,可实现准确定性。通过该方法对某原料药进行筛查,最终在324个峰里快速筛查出N,N-二甲基苯胺、抗氧剂264以及邻苯二甲酸二烯丙酯三种基因毒性杂质。
标准品制备
下载本篇《标准品制备》应用亮点,了解如何使用Cubis® II MCA天平及其软件QApp001自动计算所需溶剂体积、组分重量等工作,并提供可视化提示。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
快速分析原料药与制剂中 多种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N=O基本结构的化合物,具有强致癌性,遗 传毒性研究发现,亚硝胺可通过机体代谢或直接作用,诱发基因突变、染色体 异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类 抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准,即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。 本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方 法,并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定,总分析时 间6 min。
基于GC Orbitrap/MS技术的高效基因毒性杂质筛查分析
利用超高分辨气质联用GC Orbitrap/MS技术的高灵敏度特点,结合基因毒性物质专属谱库建立了药物中微量基因毒性物质的非靶向筛查方法。方法高效,高分辨过滤技术(HRF)能够快速锁定可疑物质;同时方法准确,通过EI及CI数据可锁定分子离子峰,结合小于1ppm的质量精度,可实现准确定性。通过该方法对某原料药进行筛查,最终在324个峰里快速筛查出N,N-二甲基苯胺、抗氧剂264以及邻苯二甲酸二烯丙酯三种基因毒性杂质
ICP-OES测定钠镍固态电池正极材料主成分及杂质元素含量
采用岛津ICPE-9820型电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)双向观测分析了钠镍固态电池正极材料中主成分Al、Fe、Na、Ni及杂质元素含量。该方法主成分元素检出限为0.0001%~0.001%,主成分元素稀释不同倍数测定结果相对百分误差为0.01%~0.56%,各元素重复性和稳定性良好;杂质元素采用标准加入法测定,能有效避免基体效应的影响。实验结果表明,该方法灵敏度高,稳定性好,抗干扰能力强,适用于钠镍固态电池正极材料主成分及杂质元素含量测定。
HPLC-CAD分析兽药预混剂中的盐霉素及其杂质含量
盐霉素在CAD检测器上有较好的响应,进样精密度、重复性、加样回收率都较好。方法准确简便,可用于主成分和杂质的含量测定。根据CAD检测器原理,各种物质在CAD上的响应因子相似,在杂质标准品不能获得的情况下,通过面积归一化法,更能反映各杂质成分和主成分的真实含量。
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