那屈肝素钙对照品

低分子肝素（low-molecular-weight heparin，LMWH） 是近年发展起来的新一代肝素类抗血栓药物，其抗血栓作用优于肝素，而抗凝血作用低于肝素，且具有皮下注射吸收良好、生物利用度高、体内半衰期长、出血倾向小等优点，目前已广泛应用于临床。根据LMWH的来源、生产工艺、末端结构的不同，LMWH 分为许多不同的种类，如达替肝素钠、依诺肝素钠、那曲肝素钙、帕米肝素钠、汀肝素钠等。达替肝素钠（Dalteparin Sodium）是低分子肝素的一种，由亚硝酸降解肝素得到，重均分子量5600～6400，峰位分子量6000，硫酸化程度为2.0～2.5/双糖单位。本实验使用高效阴离子交换色谱法测定游离硫酸根含量，灵敏度高、选择性好、快速。

肝素钙主要用于血液透析时预防血凝块形成，也可用于治疗深部静脉血栓形成。参照《2015版 中国药典 第四部 通则0704 氮测定法 第三法（定氮仪法）》测定肝素钙中的氮含量。

肝素钠 （Heparin Sodium ）是从猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。其分子为由五糖、六糖、糖醛酸和氨基糖经过不同位置相接形成的线性链状高分子结构，分子量在3000 到30000Da 范围。研究证明肝素钠有降血脂和抗凝血作用，临床上常用于治疗血管堵塞、动脉血栓，以及血液透析时防止体外凝血[1]。目前中国药典[2]、美国药典[3] 和欧洲药典[4] 均收载该产品用于临床抗凝血剂。临床药理表明其生理活性与其副作用跟其链状结构有关系，即与所使用的肝素钠平均分子量存在直接联系。为保证临床用药的安全性和有效性，对其分子量分布范围监控则显得尤其重要。

建立用分子排阻色谱分析肝素钠的平均分子量及分子量分布范围的方法,本方法参考中国药典对肝素钠分子量进行了分析，结果表明系统适用性、线性范围和准确度均符合药典要求，该方法可适用于肝素钠的分子量测定。

达肝素钠的生产过程中使用了亚硝酸，而亚硝酸根是一种毒性物质，在人体特定的环境条件下，可以合成一种很强的化学致癌物——N-亚硝基化合物，能够诱发几乎所有内脏器官的肿瘤。因此，检测达肝素钠中残留的亚硝酸根含量，对保证患者用药安全具有重要意义。目前欧洲药典使用离子色谱-安培检测法测定达肝素钠中亚硝酸根含量，国内低分子肝素标准中使用化学方法对亚硝酸根进行限度检查，无含量测定。欧洲药典的方法未对样品进行前处理，达肝素钠保留在色谱柱上，缩短柱寿命，且重现性较差。本文建立了离子色谱法分离、电导检测器检测达肝素钠中的亚硝酸根含量的方法，灵敏度高，线性、回收率、重现性好，可以延长色谱柱寿命。

肝素钠的离子色谱法鉴别（本方法符合2010版中国药典1以及美国药典方法2）肝素钠中多硫酸软骨素的测定是这次2010年中国药典中新增的肝素钠测定的内容，主要针对肝素钠以及肝素钠注射液中多硫酸软骨素的鉴别以及含量确定，同时该方法也与美国药典方法相似：

采用本方法可以方便、快捷、准确检测达替肝素钠中的硫酸盐，操作较为简单，方法重现性较好，结果可靠。本实验所使用的色谱柱AS11同时可用于肝素钠其它检测项目如多硫酸软骨素等项目的检测。

肝素是高度硫酸化的糖胺聚糖，含0-0 个二糖单位不等。自从 年肝素在临床上用作抗凝剂以来，肝素一直是一种主要的抗凝药物。肝素钠中含有杂质主要有硫酸皮肤素、多硫酸软骨素等，目前中国药典、美国药典和欧洲药典均对杂质的限量做出了规定。离子色谱可分别测定肝素钠中的多硫酸软骨素、硫酸皮肤素含量，及水解后的半乳糖胺含量。图-及其分析条件即为00中国药典及美国药典中肝素钠含量测定方法。

肝素钠中有机杂质分析-半乳糖胺限度测定（符合美国药典方法2）戴安离子色谱符合美国药典针对肝素钠中的葡萄糖胺以及半乳糖胺的杂质进行分析的方法。

使用 Agilent GPC/SEC 软件计算中国药典中所述肝素钠和右旋糖酐的分子量本文建立了肝素钠和右旋糖酐药物的分子量测定方法，分别使用 Agilent Bio SEC 和 Aquagel-OH 色谱柱进行分离，以水相流动相进行洗脱，选用示差检测器进行检测，采用 Agilent GPC/SEC 软件进行计算。

肝素钠是一种抗凝血药，它能干扰血凝过程中的许多环节，在体内、体外都有抗凝血作用。它主要用来防治血栓形成或者栓塞性疾病以及各种原因引起的弥散性血管内凝血。另外，还可以用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等，而且还可以用于某些血液标本或者器械的抗凝处理。本实验参照《美国药典USP》中的方法对肝素钠中的氮含量进行测定。

摘要本文建立了肝素钠和右旋糖酐药物的分子量测定方法，分别使用 Agilent Bio SEC 和 Aquagel-OH色谱柱进行分离，以水相流动相进行洗脱，选用示差检测器进行检测，采用 Agilent GPC/SEC 软件进行计算 。 本文使用宽分布标样校正方法建立校正曲线，用于肝素钠分子量计算，并得到分子量大于 24000、分子量 16000 - 24000、分子量 8000 - 16000 范围内级分的百分含量；使用窄分布标样校正方法建立校正曲线，用于右旋糖酐分子量计算，得到 10% 大/小分子部分重均分子量 。Agilent GPC/SEC 软件使得计算过程简单、快捷 。 本文所述方法满足中国药典中对分子量计算的所有要求 。

肝素钠首先从肝脏发现而得名，由葡萄糖胺，L-艾杜糖醛苷、N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸交替组成的黏多糖硫酸脂。它也存在于肺、血管壁、肠粘膜等组织中，是动物体内一种天然抗凝血物质。现在主要从牛肺或猪小肠黏膜提取。作为一种抗凝剂，是由二种多糖交替连接而成的多聚体，临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。这里使用HLC-8420GPC凝胶渗透色谱系统与LenS3光散射检测器联用，对肝素钠样品的绝对分子量及分子量分布进行了表征。

本文建立了肝素钠和右旋糖酐药物的分子量测定方法，分别使用 Agilent Bio SEC 和 Aquagel-OH色谱柱进行分离，以水相流动相进行洗脱，选用示差检测器进行检测，采用 Agilent GPC/SEC 软件进行计算。本文使用宽分布标样校正方法建立校正曲线，用于肝素钠分子量计算，并得到分子量大于 24000、分子量 16000 - 24000、分子量 8000 - 16000 范围内级分的百分含量；使用窄分布标样校正方法建立校正曲线，用于右旋糖酐分子量计算，得到 10% 大/小分子部分重均分子量。Agilent GPC/SEC 软件使得计算过程简单、快捷。本文所述方法满足中国药典中对分子量计算的所有要求。

本文建立了肝素钠和右旋糖酐药物的分子量测定方法，分别使用 Agilent Bio SEC 和 Aquagel-OH色谱柱进行分离，以水相流动相进行洗脱，选用示差检测器进行检测，采用 Agilent GPC/SEC 软件进行计算。本文使用宽分布标样校正方法建立校正曲线，用于肝素钠分子量计算，并得到分子量大于 24000、分子量 16000 - 24000、分子量 8000 - 16000 范围内级分的百分含量；使用窄分布标样校正方法建立校正曲线，用于右旋糖酐分子量计算，得到 10% 大/小分子部分重均分子量。Agilent GPC/SEC 软件使得计算过程简单、快捷。本文所述方法满足中国药典中对分子量计算的所有要求。

在本申请说明中，分子量测量是基于欧洲药典方法进行的，用于使用ChromNAV的低分子质量肝素分子量计算程序分析平均分子量和分子量分布。关键词：低分子肝素， Parnaparin sodium, Dalteparin sodium，欧洲药典，分子量测定，紫外检测器，折射率检测器，低分子肝素分子量计算程序

适用于食品安全国家标准-食品营养强化剂-乳铁蛋白（GB1903.17—2016）中测定婴幼儿配方奶粉、婴幼儿配方米粉、调制奶粉、发酵乳等食品中乳铁蛋白含量。纳谱分析SelectCore Heparin肝素亲和SPE柱，可以快速高效的检测乳铁蛋白含量。

人肝素辅因子Ⅱ(HCⅡ)检测试剂盒人肝素辅因子Ⅱ(HCⅡ)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人肝素辅因子Ⅱ(HCⅡ)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人肝素辅因子Ⅱ(HCⅡ)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人肝素辅因子Ⅱ(HCⅡ)抗原、生物素化的人肝素辅因子Ⅱ(HCⅡ)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人肝素辅因子Ⅱ(HCⅡ)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人乙酰肝素酶(HPA)检测试剂盒人乙酰肝素酶(HPA)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人乙酰肝素酶(HPA)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人乙酰肝素酶(HPA)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人乙酰肝素酶(HPA)抗原、生物素化的人乙酰肝素酶(HPA)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人乙酰肝素酶(HPA)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

HBEGF 简介肝素结合性表皮生长因子（HB-EGF）是EGF家族中的一个成员，在人类中由HBEGF基因编码。HB-EGF样生长因子是作为一种膜锚定的有丝分裂和趋化糖蛋白合成的。由单核细胞和巨噬细胞产生的一种表皮生长因子，由于与肝素的亲和力，被称为HB-EGF。它已被证明在伤口愈合、心脏肥大以及心脏发育和功能中发挥作用。

乳铁蛋白作为一种具备抗病毒、抑制游离基形成、调节人体铁质转移、促进细胞生长并提高免疫力等重要作用的功能性蛋白，目前已广泛添加在乳制品中以期发挥其功能。此前对于乳铁蛋白含量的检测尚未形成统一的方法，《食品安全国家标准 食品中乳铁蛋白的测定（2021征求意见稿）》的出台，加速了乳铁蛋白检测向标准化方向发展的进程，本文完全按照此标准的操作流程，使用纳谱分析研发的SelectCore Heparin肝素亲和柱进行了柱容量验证及加标回收率测定，使用ChromCore 300? C4-T色谱柱进行色谱分析，结果均符合国标要求，为乳制品中牛乳铁蛋白的检测提供了全套的整体解决方案。

人抗肝素PF4复合物抗体/HIT抗体(HIT)检测试剂盒人抗肝素PF4复合物抗体/HIT抗体(HIT)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人抗肝素PF4复合物抗体/HIT抗体(HIT)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗肝素PF4复合物抗体/HIT抗体(HIT)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗肝素PF4复合物抗体/HIT抗体(HIT)抗原、生物素化的人抗肝素PF4复合物抗体/HIT抗体(HIT)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗肝素PF4复合物抗体/HIT抗体(HIT)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。

很多轻元素（原子序数较低的元素）可以很容易通过激光诱导击穿光谱（LIBS）技术进行测量，但是却很难通过其它的技术进行测量，硼（B）元素就是其中之一。硬硼钙石（Colemanite）和硼钠钙石（Ulexite）就是两种一般作为玻璃工业原料的含硼矿物。在以下测试中，使用了美国TSI 台式LIBS分析仪对样品进行分析，硼钠钙石样品是直接取样于一个美国的矿业公司。为了做对照，实验还进行了硼硅酸盐玻璃（Borosilicate glasses）的重复分析。

来自PerkinElmer的在用润滑油傅里叶变换红外光谱对照品专门配制来模拟在用柴油发动机油的光谱特征，并且包含已知含量的水、烟灰、氧化物（羰基化合物）和乙二醇（如图1所示）。每一瓶对照润滑油都配有说明了几项润滑油状态参数名义值和不确定度的分析证书，测试方法遵循ASTM® 标准。因此，验证系统性能时无需进行耗时的循环研究。

磺达肝葵钠（Fondaparinux sodium，又称Arixtra）是一种新型的全合成抗凝血药物。它的结构中含5个糖单元，每个糖单元上都结合了磺酸基团，分子量为1728道尔顿。磺达肝葵钠是一种高选择性Xa因子抑制剂，主要通过抗凝血酶（ATⅢ）对Xa的特殊抑制而发挥疗效。在预防下肢深静脉血栓形成和肺栓塞的有效性和安全性方面的研究，已证实它的作用跟低分子肝素相同，或优于低分子肝素。磺达肝葵钠具有生物利用度高,起效快,半衰期长、不良反应少等特点，在临床上常用作手术后抗凝血；以及深度静脉血栓病症，防止血液凝固，抑制血栓形成；也用于治疗急性冠脉综合征。磺达肝葵钠具有很强的极性，在常规反相C18柱上几乎没有保留；用离子色谱分析，淋洗液浓度很高无法用电导检测。磺达肝葵钠本身的结构特点使得其定量分析和有关物质检测成为一个难题。本文建立了离子色谱法分离、紫外检测器检测磺达肝葵钠及其有关物质的方法，且干扰少，重现性好。

肝素钠中多硫酸软骨素的测定是这次2010年中国药典中新增的肝素钠测定的内容，主要针对肝素钠以及肝素钠注射液中多硫酸软骨素的鉴别以及含量确定，同时该方法也与美国药典方法相似：

很多轻元素（原子序数较低的元素）可以很容易通过激光诱导击穿光谱（LIBS）技术进行测量，但是却很难通过其它的技术进行测量，硼（B）元素就是其中之一。硬硼钙石（Colemanite）和硼钠钙石（Ulexite）就是两种一般作为玻璃工业原料的含硼矿物。在以下测试中，使用了美国TSI 台式LIBS分析仪对样品进行分析，这些被用于分析的样品中，硬硼钙石样品来自于一家跨国的玻璃公司，而硼钠钙石样品是直接取样于一个美国的矿业公司。为了做对照，实验还进行了硼硅酸盐玻璃（Borosilicate glasses）的重复分析。

本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，建立了加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质的方法。该方法中，依那普利及其有关物质在0.1-50.0 mg/L线性范围内，线性相关性良好，相关系数均大于0.999；依那普利及其有关物质保留时间RSD%为0.06~0.24％，峰面积RSD%为0.03~1.28 %，稳定性良好；依那普利拉（杂质Ⅰ）、依那普利双酮（杂质Ⅱ）校正因子分别为0.85和0.94，加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法测得结果无显著性差异。实验结果表明，该方法能快速准确地测定马来酸依那普利片的有关物质。

鱼糜制品是鱼糜经过斩拌、凝胶化、熟化工艺制成的具有凝胶强度的鱼肉产品。弹性是鱼糜制品的一个重要指标，而蛋白质的凝胶化是形成Q弹质地的重要步骤。“浙江工商大学海洋食品研究院”通过微波辅助法制备金枪鱼骨纳米钙并应用于鱼糜制品中，研究添加纳米鱼骨钙对鱼糜制品特性的影响，为钙源型鱼糜制品研究提供理论支持。