阿利沙坦酯对照品

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

近日，由满洲里检验检疫局、中国检验检疫科学院联合设计研制的我国首台移动式生物安全二级实验室，开赴阿日哈沙特口岸正式开展鼠疫监测工作。 　　阿日哈沙特口岸地区鼠疫监测作为满洲里检验检疫局鼠疫监测工作的一部分，具有远离满洲里市区，工作环境艰苦的特性。移动式生物安全二级实验室的投入使用，一改以往工作人员在野外搭建帐篷或寻找民房进行鼠疫监测活动的情况。该移动式生物安全二级实验室按照不低于我国固定式生物安全二级实验室标准进行设计和建造，由一台长度为12米、宽度为2.4米、高度为2.4米的特制集装箱构成，其中包括主实验室、缓冲间和机房。牵引系统为中国重汽336马力豪沃牵引车，具有60-80吨的牵引力，适应山地、野外、沙漠等全天候气象交通条件。它具有机动灵活、反应迅速、安全可靠等特点，可迅速到达疫区周围快速展开并实施可疑医学媒介监测、病原体采集、分离与检定工作。实验室内设有负压薄膜隔离装置和生物安全柜等各项设施，不仅能保护实验室操作人员进行实验时不受病毒污染，也使实验结果更加快速准确。 　　在鼠疫监测期间，满洲里局赫军副局长亲赴阿日哈沙特口岸检查移动式生物安全二级实验室的运行情况，并代表局党组向在野外开展鼠疫监测的工作人员表示亲切的慰问。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

近日，赛默飞宣布已经签署了收购Alfa Aesar(阿法埃莎)的最终协议，收购金额约4.05亿美元现金。Alfa Aesar是Johnson Matthey (庄信万丰) 集团旗下的全资子公司，是全球首屈一指的科研化学品、金属和材料的生产商及供应商。 　　Alfa Aesar在英国希舍姆有480名员工，在美国、德国、中国、韩国和印度设有重要研究中心，公司2014年的业务销售额约1.25亿美元。 　　&ldquo 对于Alfa Aesar的收购，提高了我们现有的产品组合，包括支持几乎所有从药物研发到生产的实验室应用的化学物质、溶剂和试剂，&rdquo 赛默飞总裁和首席执行官Marc N. Casper说，&ldquo 此外，通过我们全球商业网络，客户将更容易方便获得这些产品。&rdquo 　　Alfa Aesar将整合到赛默飞的实验室产品和服务部门。 　　交易预计在2015年底完成。 编译：刘丰秋

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

北京时间10月3日17时50分许，在瑞典首都斯德哥尔摩，瑞典皇家科学院宣布，将2023年诺贝尔物理学奖授予美国俄亥俄州立大学名誉教授皮埃尔阿戈斯蒂尼（Pierre Agostini）、匈牙利-奥地利物理学家费伦茨克劳斯（Ferenc Krausz）和瑞典隆德大学教授安妮呂利耶（Anne L’Huillier），以表彰他们在阿秒光脉冲方面所做出的贡献。2023年每项诺贝尔奖的奖金也由去年的1000万瑞典克朗，增加到1100万瑞典克朗，约合人民币720万元。“阿秒”是时间单位，即10-18秒。按照时间长短划分，从秒开始依次是毫秒(10-3秒)、微秒(10-6秒)、纳秒(10-9秒)、皮秒(10-12秒)、飞秒(10-15秒)、阿秒(10-18秒)。而“阿秒光脉冲”就是指持续时间在阿秒量级的光脉冲。如此短的脉冲持续时间也为其带来了重要的应用。对此，诺贝尔奖给出的获奖理由如下：获奖理由：三位2023年诺贝尔物理学奖获得者因其实验而获得认可，这些实验为人类探索原子和分子内部的电子世界提供了新的工具。Pierre Agostini、Ferenc Krausz和Anne L’Huillier已经证明了一种制造超短光脉冲的方法，可以用来测量电子移动或改变能量的快速过程。当人类感知到快速移动的事件时，它们会相互碰撞，就像一部由静止图像组成的电影被感知为连续的运动一样。如果我们想调查真正短暂的事件，我们需要特殊的技术。在电子的世界里，变化发生在十分之几阿秒——阿秒如此之短，以至于一秒钟内的变化与宇宙诞生以来的秒数一样多。获奖者的实验产生了短到以阿秒为单位测量的光脉冲，从而证明这些脉冲可以用来提供原子和分子内部过程的图像。1987年，Anne L’Huillier发现，当她将红外激光传输通过稀有气体时，会产生许多不同的光泛音。每个泛音是激光中每个周期具有给定周期数的光波。它们是由激光与气体中的原子相互作用引起的；它给一些电子额外的能量，然后以光的形式发射出去。Anne L’Huillier继续探索这一现象，为随后的突破奠定了基础。2001年，Pierre Agostini成功地产生并研究了一系列连续的光脉冲，其中每个脉冲只持续250阿秒。与此同时，Ferenc Krausz正在进行另一种类型的实验，这种实验可以分离出持续650阿秒的单个光脉冲。获奖者的贡献使人们能够对以前无法遵循的快速过程进行调查。诺贝尔物理学委员会主席伊娃奥尔森表示：“我们现在可以打开电子世界的大门。阿秒物理学让我们有机会了解电子控制的机制。下一步将利用它们。”。在许多不同的领域都有潜在的应用。例如，在电子学中，理解和控制电子在材料中的行为很重要。阿秒脉冲也可以用于识别不同的分子，例如在医学诊断中。魏志义：我国激光产业发展迅速，未来可期实际上我国也一直在阿秒激光领域深耕，培养了一批杰出的科研人员。当前国内研究超快激光和阿秒激光的主要代表人物是来自中国科学院物理研究所的魏志义研究员，主要研究领域为超短超强激光物理与技术，包括飞秒激光放大的新原理与新技术、阿秒激光物理与技术、光学频率梳及应用等。魏志义研究员长期致力于超短脉冲激光技术与应用研究，主要成果有：提出了高对比度放大飞秒激光的一种新方法，得到同类研究当时国际最高峰值功率的PW（1015瓦）超强激光输出，创造了新的世界纪录；发明了同步不同飞秒激光的新方案，研制成功综合性能国际领先的同步飞秒激光器；建成国内首个阿秒（10-18秒）激光装置，得到了脉冲宽度小于200阿秒的极紫外激光脉冲；发展了新的光学频率梳技术，研制成功综合性能先进的系列飞秒激光频率梳；利用新的脉冲压缩技术与国外同事一起获得了亚5fs的激光脉冲，打破了保持10年之久的超短激光脉冲世界纪录；研制成功系列二极管激光直接泵浦的新型全固态超短脉冲激光，开发成功多种飞秒激光产品并提供国内外多家用户。仪器信息网在世界光子大会上有幸采访了魏志义研究员。魏志义表示，超快激光（即超短脉冲激光）领域激光领域前沿研究主要关注如何实现越来越窄的激光脉冲宽度，窄的激光脉冲可以用于物质中分子、原子甚至电子的运动过程研究，因为运动过程决定了物质的一些规律和属性。科研人员关注的另一方面是激光功率，更高功率的激光可能用于武器、加工、医疗等领域。功率方面的研究主要包括峰值功率和平均功率，其中峰值功率研究我国处于世界前列。魏志义在采访中表示其对高频功率非常关注和感兴趣。谈到国内在相关领域的前沿研究进展时，魏志义表示，我国在激光领域具有比较好的基础，与国外水平接近，虽然在整体上还有较大差距,但在部分领域有所领先。在超快脉冲激光方面，我国上世纪八九十年代与国际水平差距并不大，如西安光机所、天津大学、中山大学做得都非常不错。当前超快激光脉冲突破到阿秒量级，国内包括物理所在内的一些单位也拥有产生阿秒脉冲激光的能力，可以用来开展研究工作。在激光高频功率方面，上海光机所等单位在峰值功率研究上已达国际领先水平，并将国际水平推向了新的高度。据介绍，物理所十多年前在峰值功率方面取得了很好的研究成果，做到了当时国内最好也是国际上最高的的峰值功率。但在高频功率方面我国还是与国外有较大差距，特别是在产业方面。魏志义建议，接下来不仅要在极端指标方面，还要在可靠稳定性、高频功率方面做出突破，更好的提供给广大用户开展应用工作。魏志义也强调，我国当前在超快激光研究方面有些落后，但也在奋起直追，跟国际最高水平相比有一定差距，在高频物理方面，工业应用方面差距更大。但同时，魏志义表示这些年我国激光产业发展非常迅速，未来可期。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者（前驱或轻度AD患者）的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者（前驱或轻度AD患者）的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。罗氏做此决定主要是独立数据监测委员会的期中分析一线结果显示crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分）的主要终点。目前并未在III期研究中观察到与此前研究不一致的安全性事件。CREAD I和CREAD 2研究的数据将会在不久后的学术会议上公布。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏全球产品研发负责人及首席医学官Sandra Horning博士表示：尽管crenezumab的临床结果令人失望，但是对于我们加深对阿尔茨海默病的理解还是有意义的。感谢CERAD项目的所有参与者，我们会继续开展gantenerumab的III期GRADUATE研究以及靶向tau的抗体药物RG6100的II期研究，也包括我们为AD开发的基于成像和液体检测的新诊断方案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏在公开消息中并没有直接宣布放弃开发crenezumab，包括CREAD项目中还有针对认知功能正常但伴有常染色体显性突变有可能进展成家族性AD的哥伦比亚亚组人群的预防性研究正在进行。这个研究为期5年，由罗氏跟班纳老年痴呆症研究所合作进行，得到了美国抗衰老协会的资助。但是相比这种带有公益性质的研究，罗氏早早终止crenezumab的III期商业化开发，显然是内心打定主意放弃crenezumab了，这让其合作伙伴AC Immune无法淡定，股价一夜之间从10.73美元跌到了3.65美元，暴跌66%。Biogen股价盘中的最大跌幅也超过3%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " crenezumab是罗氏早在2006年就与AC Immune达成合作开发协议的一款anti-Aβ单抗药物，在2014年的一项II 期研究中遭遇过失败，相比安慰剂不能明显延缓轻中度阿尔茨海默病患者的认知及功能减退，没有达到该研究的两项主要终点。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 但是2015年3月，百健公布了令业内振奋的Ib期临床数据，其在研药物aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑，还可以延缓认知功能的下降，让大家重拾了对Aβ这个靶点的信心。礼来、罗氏等巨头也重新杀回战场，选择使用更高剂量候选药物或者更早期的AD患者开始大规模III期研究。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏也是在此之后陆续启动了gantenerumab和crenezumab的III期研究项目。其中，CREAD 1 和CREAD 2是为期2年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期研究，将入组1500例早期AD患者，使用了高出II期研究4倍的剂量。CREAD 1研究在2016年初启动，CREAD 2研究在2017年年中启动。 /p

2014年1月16日，斯坦道公司应邀参加厦门大学化学与化工学院“生物与化学传感器”课题组的2013年度研究总结报告会，会上与课题组在食品安全检测与环境监测技术领域内的研究成果及发展方向进行了深入交流。 报告会上，厦门大学陈教授首先介绍了研究团队的各位博士、硕士研究生在2013年度学习和科研工作中取得的成就，对全体研究生们的努力给予了充分的肯定，并对2014年的工作提出要求和展望。斯坦道公司总经理汤总谈起他的学习和创业经历，勉励同学们积极对待学习和生活，勤勉自律，学有所成，不负青春。汤总也建议同学们在自己钻研的领域上勤下功夫之外，同时了解和学习相近、相关领域的知识，并思考知识如何转化为实际应用，成为社会所需要的优秀人才。斯坦道公司副总经理郭总代表公司对过去一年中努力学习、刻苦钻研，取得了优异成绩的研究人员进行了表彰和颁奖，颁发了“董事长特别奖”等多个奖项以及相应的奖学金。 会后，斯坦道公司人员与厦门大学师生们一起用餐，餐桌上继续学习和生活方面的沟通交流，其间欢笑不断、其乐融融。 值此辞旧迎新之际，厦门斯坦道科学仪器股份有限公司诚祝厦门大学全体师生新年快乐、健康幸福、马年大吉！

p style=" text-align: center " 　　数字化推动食品工业转型升级-长沙站 /p p style=" text-align: center " 　　——中国食品工业互联网产业联盟年度活动 /p p 　　为了进一步推动食品工业供给侧改革，实施食品智能装备与信息化融合,推动湖南及中部地区农业深加工以及食品工业的产业升级，由中国食品和包装机械工业协会主办，中国食品工业互联网产业联盟(CFIIU)、SAP中国、滕燊嘉诚(上海)信息科技股份有限公司、中国工控网承办，长沙智能制造研究总院、宁乡经济技术开发区管理委员会、湖南平江高新技术产业园区协办的“数字化推动食品工业转型升级-长沙站”会议于2018年5月23日在长沙茉莉花酒店隆重召开。 /p p style=" text-align: center " img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/db6939eb-3e28-4b50-8326-51b19e4c1099.jpg" / /p p 　　来自加加、青岛啤酒、新希望、旺旺、华润怡宝、湖南湘粮、华文食品、玉峰食品、胡南阿瑞、小洋人、湖南优卓、洽洽食品、大族激光、西门子(中国)、立德激光、中商网络等百家国内知名食品企业高层与食品工业数字化专家共同探讨食品行业的信息化与工业化融合创新之路。 /p p style=" text-align: center " img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/65417f67-ea3c-4ab1-aee5-d4c86b8c58b8.jpg" / /p p 　　宁乡经开区党工委副主席、管委会主任戴中亚致欢迎辞。戴主任对与会嘉宾表示了诚挚的欢迎并就宁乡经开区园区现状及优势做了详细的介绍。 /p p style=" text-align: center " img title=" 图片1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/b9aea618-1f5a-4309-87b9-e831b71177ac.jpg" / /p p 　　会议由中国食品和包装机械工业协会副秘书长崔林主持，并做了题为“中国食品工业及数字化现状”的发言，通过食品工业发展现状、数据采集分析、战略管理运营等方面，就食品行业的信息化路径、数字化供应链等业务模式创新、如何帮助食品行业企业加速实现数字化转型和发展等方面进行深入探讨。 /p p 　　SAP大中华区消费行业首席顾问孙昊发表了“新消费、新机遇，驱动企业数字化创新”的主题演讲。SAP通过6大双模数字化企业基础技术支柱为企业打造大消费产业共享数字化创新，运用SAP Leonardo支撑大消费产业共享数字化创新“数字化供应链”同时赋能“供应链响应能力”，利用数字化核心与创新系统双轮驱动赋予企业全新动能。 /p p 　　SAP中国资深方案架构师聂兰华分享了“数字时代下的精准营销和敏捷运营”内容。SAP通过企业原始数据采集、线上线下数据整合、外部数据和第三方数据的增强，达到优化营销、优化内容和优化供应链的目的。 /p p 　　“云时代的数字化应用变革”由滕燊嘉诚(上海)信息科技股份有限公司业务总监陈银国演讲。滕燊嘉诚(上海)信息科技股份有限公司专注于为企业提供一站式信息化解决方案及专业服务，包括行业软件开发与应用、SAP系列产品实施与服务、企业大数据商务智能以及信息系统集成等解决方案。基于云的经销商门户管理通过计划管理、合同管理、进销存管理和订单管理四大管理来提高效率、扩展管理渠道。 /p p 　　绝味食品信息经理葛舟发表了“绝味食品平台战略信息化规划思考”的讲演。通过供应链系统的升级、全面新建覆盖，新零售端信息化建设以及供应链与销售端打通、海外IT服务与协同的需求的结合来满足主营业务的需求，丛业务价值链层面、品牌矩阵层面和服务系统层面实现绝味大数据的融通，结合集团需求和服务体系共享的IT需求来共同完成绝味业务发展的信息化建设。 /p p 　　以创新、节能、绿色为主题的“如何在食品行业中打造最佳的真空技术解决方案”由派亚博销售总监黄洪波演讲。派亚博柔性化生产创新解决方案在食品行业中主要涉及开袋、高速分拣、装箱和码垛，在高速分拣中配置的海绵吸具可以抓取多种不同形状物体。 /p p 　　来自科隆测量仪器(上海)有限公司的技术经理范嵘发表题为“测量仪器推动食品工业数字化变革”的演讲。通过充气冰淇淋的实例，在双弯管科式质量流量计和P& amp ID 控制，可精确地直接测量质量。期间还分享了质量流量计在灌装机、饮料行业混合车间、淀粉生产、蔗糖等方面的案例。 /p p style=" text-align: center " img title=" 91.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/f6c664c1-ef6f-433b-a0db-61549695f49e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　与会人员参观绝味食品 /p p style=" text-align: center " img title=" 50.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/4d232f9d-a6c5-4bf1-93d4-d6d47ccf3a51.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　参会人员参观优卓牧业 /p p /p

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

7月2日，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab(商品名：Kisunla)获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)，包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。　　Donanemab是一款与β淀粉样蛋白(Aβ)亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。　　2023年5月，礼来宣布Donanemab治疗早期症状性AD患者的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究达到了主要终点。结果表明，Donanemab能显著减缓早期症状性AD患者的认知功能下降，近一半受试者(47%)在1年内没有疾病进展(定义为临床痴呆评分没有下降)，而安慰剂组这一比例为29%。　　TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(n=1736)。研究的主要终点是第18个月AD综合评定量表(iADRS，评估患者的认知能力和生活自理能力)评分相比于基线的变化，关键次要终点包括第18个月临床痴呆评定量表(CDR-SB，评估患者的认知能力)评分、AD协作研究日常生活能力量表(ADCS iADL)评分、AD认知量表(ADAS-Cog13)评分相比于基线的变化等。　　结果显示，在主要分析人群(中等tau蛋白水平且有明显AD临床症状的患者，n=1182)中，Donanemab组患者的iADRS评分较安慰剂组下降速度减缓了35%(p0.0001) 第18个月时，Donanemab组CDR-SB评分较安慰剂组下降速度减缓了36%(p0.0001) ADCS iADL评分显示，第18个月时，Donanemab组患者的疾病进展速度延缓了40%(p0.0001)。此外，Donanemab将患者的疾病进展至下一阶段的风险降低了39%(HR=0.61 p0.001)。　　主要分析人群和全部人群的iADRS评分和CDR-SB评分变化情况(来源：JAMA)　　将中等与高等tau蛋白水平人群(n=552)结果合并分析后(n=1736)，与安慰剂组相比，Donanemab组仍在所有临床终点中显示出了积极结果(p0.001)，其中CDR-SB评分和iADRS评分的下降速度分别减缓了29%和22%。　　安全性方面，Ddonanemab组有24%患者出现经MRI确认的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿(ARIA-E)，6%患者出现有症状的ARIA-E Donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积(ARIA-H)，安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度，严重ARIA发生率为1.6%，包括两例患者因ARIA和严重ARIA而死的患者 有8.7%患者出现输液相关反应，大多为轻度至中度。　　Ddonanemab的定价为695.65美元/瓶。不过，由于TRAILBLAZER-ALZ 2研究在第6个月、第12个月和第18个月时分别有17%、47%和49%患者达到治疗目标(淀粉样斑块水平降低至最低水平)且可以停药，因此Ddonanemab的总治疗费用也会因人群而异。　　这也让Ddonanemab成为了第一款可以基于淀粉样斑块水平停止治疗的Aβ靶向疗法。

p 　　近日，根据长沙开元仪器股份有限公司公布的半年报披露，公司已于今年3月底决定剥离制造业业务，未来将专注于职业教育业务。公司已将旗下负责制造业的长沙开元仪器有限公司全部股权卖给公司控股股东罗建文先生。 /p p 　　长沙开元自2017年3月进行重大资产重组后，公司主营业务在煤质检测仪器设备生产销售外增加了职业教育培训业务。自此之后，职业教育业务在开元仪器营业收入中的占比就不断增加，在刚刚公布的2019年半年报中，职业教育业务的营收占比已超过90%。而在此前开元仪器公司公布的相关材料中，去年前三季度包括仪器业务在内的制造业务对母公司的净利润贡献已是负值，为-13.05%。从财报角度考虑，剥离制造业业务似乎不可避免，但除此以外，煤质检测仪器的下游煤炭市场也发生了一些变化。 /p p 　　煤质检测仪器设备市场需求主要受煤炭价格影响最大，煤炭价格直接影响煤炭的检测频次，而检测频次决定了检测仪器的使用数量。其次，煤质检测仪器也会受煤炭产销量的影响，煤炭产销量越大，煤质检测仪器的需求量越大。 /p p 　　自2018年开始，我国稳步开展能源结构调整优化。重点区域实施煤炭消费总量控制，煤炭占一次能源消费比例首次低于60%。除了在能源消费中的比例下降，根据网上信息，截至2019年7月31日，环渤海各港口煤炭库存合计2343万吨，比上月底增加338万吨 沿海六大电厂库存1749万吨，比上月底微降41万吨。作为煤炭主要用户的燃煤电厂，夏季往往是用电高峰时期，也是煤炭的销售旺季。而今年在传统消费旺季，煤炭社会库存不降反升，表明了煤炭供给压力的巨大。 /p p 　　煤炭供过于求的现状以及国家能源结构调整的实施必会影响煤质检测仪器的市场需求。此次开元仪器从上市企业剥离，也可以将更多精力投入到产品的研发销售之中，更好的应对中国煤炭市场的变化。 /p p br/ /p

第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2021）圆满闭幕了。阿尔塔携分析测试有机标准品的全套解决方案亮相本届展览会，见证了老友重逢、新友志趣相投，汇聚了分析检测行业众多顶尖专家，行业前沿热点与热门产品方案，科学研究与市场应用，思想碰撞，相得益彰。阿尔塔科技在此次BCEIA展会上开展了形式多样的展会活动及研讨会，包括：主办能力验证、国家标准及相关技术研讨会；受邀化学计量与标准物质分会和环境分析分会上受邀分别做主题报告；发表BCEIA2021学术报告会发表2篇英文墙报并获奖一篇。全新亮相的阿尔塔展台！一旦相逢，绝对惊艳！江桂斌院士与公司总经理刘芳女士亲切合影交谈。公司技术工程师现场培训，大家都听的好认真呢！果然分析检测领域的老师们是以认真和严谨著称呢！为你们点赞！活动现场太火爆！活动热度持续升高！*能力验证、国家标准及相关技术研讨会2021年9月28日，由中国认证认可协会检测分会和天津阿尔塔科技有限公司共同举办的能力验证、国家标准及相关技术研讨会盛大开幕。中国认证认可协会副秘书长周琦和阿尔塔科技董事长张磊博士作为研讨会主持人与各位业界专家共同探讨领域前沿热点。现场座无虚席！干货满满！主持人 周琦（中国认证认可协会副秘书长）报告专家此次研讨会涵盖了能力验证和国家标准等分析检测业界的热点话题和难点问题，聚焦于食品安全、环境安全等重点领域中的分析检测中实际检测技术及经验的分享，同时也对稳定同位素标记试剂由技术向产品和市场的转化情况进行了汇报，确实将科研技术落在了地面上。此次研讨会受邀嘉宾水平高，对国内外能力验证工作及我国在分析检测方面的相关标准进行了全面且深入的剖析和探讨，同时也分享了专家们对于行业的思考与展望。着眼于分析检测行业现状但站位颇高，以分析检测科学技术发展为源头，同时应用和产品也要落地。分析检测行业，既要脚踏实地，也要手握大海，眼望星辰。*化学计量与标准物质分会受邀主题报告在9月28号的化学计量与标准物质分会上，阿尔塔科技董事长张磊博士受邀发表主题报告：“Research on Preparation Technique of Multi-Organic-Component Mix-Standard Solutions”。张磊博士总结了阿尔塔科技在有机标准物质研究中的经验，首次提出了多组分有机混合标准溶液制备的10大要点，并从理论和实践方面进行了阐述，对奠定优质混标溶液制备的原则与专家们进行了探讨。*环境分析分会受邀主题报告在9月29日的环境分析分会上，张磊博士受邀做了主题报告：“Research on Standard Reference Materials of Perfluoroalkylcarboxylic Acids and Perfluoroalkylsulfonic Acids”。张磊博士就全氟烷基羧酸、全氟烷基磺酸等全（多）氟代持久性有机污染物的标准物质研制方法和阿尔塔科技的研究成果跟与会专家们进行了交流，期待做好国家队的替补和保障工作，为我国的科研事业走向世界领先地位提供持续的支持。*研究成果获得大会优秀墙报奖阿尔塔科技研发部和质检部在BCEIA2021学术报告会上发表2篇英文墙报。其中，研发部的“Study on the Systhesis of Tidecycline-D9”揭示了稳定同位素标记化合物替加环素-D9的合成与结构表征，荣获“BCEIA 2021优秀墙报奖”，展示了阿尔塔科技在有机标准物质和稳定同位素标记化合物研究中的成果和研发实力！专注于有机标准品和稳定同位素标记化合物的研发和国产化，通过对技术的开发和积累沉淀，对客户需求的精准探寻，对产品质量的极致追求，阿尔塔科技坚持开创国产标准品第一品牌，研发技术和产品质量赢得了行业内专家和用户的广泛认可。阿尔塔将会继续践行愿景，兑现承诺，促进中国分析检测行业和国民健康水平的持续提高。

p 　　1月30日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/a696282c-fd4b-4e71-ae93-f158f0b2d52c.jpg" title=" 罗氏、Illumina.jpg" alt=" 罗氏、Illumina.jpg" / /p p 　　 strong 1月30日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究 /strong 。罗氏做此决定主要是独立数据监测委员会的期中分析一线结果显示crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分)的主要终点。目前并未在III期研究中观察到与此前研究不一致的安全性事件。CREAD I和CREAD 2研究的数据将会在不久后的学术会议上公布。 /p p 　　罗氏全球产品研发负责人及首席医学官Sandra Horning博士表示：尽管crenezumab的临床结果令人失望，但是对于我们加深对阿尔茨海默病的理解还是有意义的。感谢CERAD项目的所有参与者，我们会 strong 继续开展gantenerumab的III期GRADUATE研究以及靶向tau的抗体药物RG6100的II期研究，也包括我们为AD开发的基于成像和液体检测的新诊断方案 /strong 。 /p p 　　罗氏在公开消息中并没有直接宣布放弃开发crenezumab，包括CREAD项目中还有针对认知功能正常但伴有常染色体显性突变有可能进展成家族性AD的哥伦比亚亚组人群的预防性研究正在进行。这个研究为期5年，由罗氏跟班纳老年痴呆症研究所合作进行，得到了美国抗衰老协会的资助。但是相比这种带有公益性质的研究，罗氏早早终止crenezumab的III期商业化开发，显然是内心打定主意放弃crenezumab了，这让其合作伙伴AC Immune无法淡定，股价一夜之间从10.73美元跌到了3.65美元，暴跌66%。Biogen股价盘中的最大跌幅也超过3%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/f91c7af0-2f15-4e89-a543-8b781563f389.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " crenezumab是罗氏早在2006年就与AC Immune达成合作开发协议的一款anti-Aβ单抗药物，在2014年的一项II 期研究中遭遇过失败，相比安慰剂不能明显延缓轻中度阿尔茨海默病患者的认知及功能减退，没有达到该研究的两项主要终点。 /p p 　　但是2015年3月，百健公布了令业内振奋的Ib期临床数据，其在研药物aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑，还可以延缓认知功能的下降，让大家重拾了对Aβ这个靶点的信心。礼来、罗氏等巨头也重新杀回战场，选择使用更高剂量候选药物或者更早期的AD患者开始大规模III期研究。 /p p 　　罗氏也是在此之后陆续启动了gantenerumab和crenezumab的III期研究项目。其中，CREAD 1 和CREAD 2是为期2年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期研究，将入组1500例早期AD患者，使用了高出II期研究4倍的剂量。CREAD 1研究在2016年初启动，CREAD 2研究在2017年年中启动。 /p

近日，重庆阿泰可科技股份有限公司（简称：阿泰可）发布2021年度报告。报告显示，阿泰可2021年实现营业收入1.61亿元，较去年同期增长44.33%；归属于挂牌公司股东的净利润2006.42万元，较去年同期增长743.78%；基本每股收益0.69元，较去年同期增长696.22%。阿泰可表示，受益于军工和新能源汽车行业的景气度高，以及国内检测业务的高速发展，公司设备销售和检测业务均获得了高速增长；此外，公司上年度加强了销售队伍的建设，并引入了一名主管销售的高级管理人员，基于以上原因，2021年营业收入取得了大幅增长。 阿泰可2021年经营情况回顾 国内疫情的反复、原材料的上涨等对公司及子公司造成了一定的影响，但本行业的积压需求得到一定释放，公司调动各方资源，积极向银行申请贷款和进行股权融资，加大了人才招募力度，在业务上实行了较为积极的经营战略，2021年公司新增合同额、销售收入、净利润均获得的较高增长。2021下半年，随着北京证券交易所的推出，公司积极响应号召，备战在北交所上市的工作。2021年，公司中长期发展战略未发生较大改变，仍努力加强产品技术研发升级及售后服务，不断增强公司的核心竞争力。技术研发方面，公司引入了一名主管技术研发的副总经理，且新招聘了多名技术研发人才，以期全面提高公司的技术研发实力。销售方面，公司引入了一名主管销售的副总经理，全面梳理销售条线工作，加强销售队伍建设和服务商管理。生产方面，公司积极与当地政府沟通，期望通过获得工业用地及自建厂房的方式提升公司的产能。2021年，公司加强了对子公司的管理，4个检测子公司的业务均达到了公司的预期，其余子公司均按公司的战略计划逐步发展。阿泰可2022年经营计划 （1）加强研发投入，充分利用公司的研发实力推出代表行业先进性的产品，进一步改善和提升公司既有产品的技术含量和质量可靠性。（2）提升公司的人力资源建设水平，加强全体员工的培训，提升全体员工的职业素养和精气神。（3）进一步提高销售水平和客户服务水平，2022年加大直销队伍的建设力度，继续组织新的销售服务商队伍和招聘客户服务人才，重视公司的技术与客户需求有机结合。（4）推动子公司的业务发展和技术进步，公司在做好自身环境试验设备业务的前提下，加强对子公司的监督控制，发挥各个子公司间的协同效应，帮助各子公司在业务和技术方面加快发展，尽快扩大盈利规模。（5）公司继续坚持走产品导向型路线，集中全部精力打造精品环境试验设备。 关于阿泰可阿泰可系一家致力于环境可靠性试验技术研究和气候类环境可靠性试验设备研发、制造、销售的创新型企业，是国内专业从事气候环境试验设备的首家新三板挂牌公司。公司不仅研发、设计、制造全系列的气候环境试验设备，而且为各类环境模拟试验工程提供解决方案，主要产品涵盖高低温（湿度）试验箱、快速温度变化试验箱，大型温湿度环境舱，多因子试验箱，特殊单因子试验箱、真空类试验箱等。公司产品可以模拟温度、湿度、气压、淋雨、砂尘、光照、 盐雾等各种气候因子的试验箱，以及定向提供整车气候环境模拟及检测系统、多因素环境模拟系统以及各种非标试验系统等试验工程类解决方案。公司荣获“国家高新技术企业”称号，获得重庆市科委“创新基金重点培育企业”称号，拥有多项技术专利，通过GB/T 19001-2006/ISO9001:2015质量管理体系认证及ISO14000环境体系认证，可生产符合MIL、IEC、DIN等各种国际标准的环境试验设备。产品广泛应用于国家级重点实验室和大型第三方检测实验室，涉及航空、航天、兵器、船舶、汽车、智能制造、新能源、计量、电子、铁路、电力、医疗及科研院校等诸多国民经济的重点领域。

大家好，本周为大家分享一篇发表在Analytical Chemistry上的文章，Epitope Mapping with Diethylpyrocarbonate Covalent Labeling-Mass Spectrometry，该文章的通讯作者是美国马萨诸塞大学的Richard W. Vachet1。基于单克隆抗体 (mAb) 的疗法之所以成功，是因为抗体与其抗原之间的高特异性和亲和力。表位识别涉及确定 mAb 识别的抗原残基，对于了解结合机制和帮助设计未来的治疗方法至关重要。识别抗原中的结合残基和特异性结合所必需的抗原高阶结构 (HOS) 的特征对于理解结合机制至关重要。在研究完整的抗体-抗原复合物时，质谱 (MS) 已成为一种很有前途的表位定位工具；MS仅需要低样本量，不受分子量的限制，并且比核磁共振或X晶体衍射提供更高的分辨率。目前已经开发了各种用于抗原-抗体相互作用的 MS 工具，其中，共价标记质谱（CL/MS） 已成为一种有前途的补充技术，可以提供残留水平的分辨率并且具有相对较高的通量，通常不会像 HDX-MS 那样遭受标记损失，并且根据试剂的不同，样品制备很简单，不需要专门的设备。焦碳酸二乙酯（DEPC）是一种很有前途的CL试剂，它可以标记许多亲核残基，包括赖氨酸、组氨酸、丝氨酸、苏氨酸、酪氨酸和 N 端，可以标记平均蛋白质中约 30% 的残基。组氨酸和赖氨酸残基的标记程度与其溶剂可及表面积（SASA）相关，而丝氨酸、苏氨酸和酪氨酸的标记对其微环境敏感，特别是附近疏水残基的存在。此外，DEPC 标记在很大程度上不受毫秒时间尺度上发生的蛋白质动力学的影响。本文为了评估 DEPC-CL/MS 用于研究抗体-抗原相互作用，选择肿瘤坏死因子-α(TNFα)作为模型系统，研究了三种具有不同的表位并在不同程度上稳定TNFα的mAb——阿达木单抗、英夫利昔单抗和戈利木单抗结合TNFα的相互作用。至于具体试剂制备、DEPC-蛋白质反应、蛋白质消化条件、LC-MS 和 MS/MS 参数以及数据分析等详细信息请点击“阅读原文”进一步了解。1、抗体-抗原复合物的 DEPC-CL/MS考虑因素TNFα 是一种含有157个残基的蛋白质，具有35个DEPC可修饰残基。单独标记TNFα 表明其中34个残基可以被修饰，从而提供足够的结构覆盖信息。DEPC-CL/MS 实验通常比较游离蛋白与复合蛋白的标记，以确定结合位点。然而，对于抗体-抗原系统，直接比较游离TNFα与TNFα/mAb复合物较困难，因为抗体增加了过多的可标记残基数量，所以需要含有非结合mAb利妥昔单抗的溶液中的 TNFα 进行对照，从而提供了一种校正由抗体存在而引起的任何标记变化的方法。该对照试验表明，在利妥昔单抗存在时，TNFα中标记的残基较少（34），这表明当存在额外的蛋白质时，某些残基的标记水平降至检测限以下。用利妥昔单抗（即对照）结合TNFα与用另外三种mAb结合TNFα的比较揭示了标记残基的可能发生的三种不同变化（图1）。第一种，有些残留物的标记程度没有显着变化，表明它们的微环境或 DEPC 可及性没有变化。第二种，由于溶剂可及性的增加，引起特别是组氨酸和赖氨酸残基标记的增加；或微环境的变化，引起特别是丝氨酸、苏氨酸和酪氨酸残基标记的增加（由于DEPC局部浓度增加，可接近的丝氨酸、苏氨酸和酪氨酸残基周围的疏⽔性更强的微环境导致这些弱亲核残基反应性更⼴泛）。第三种，由于溶剂暴露的损失或疏⽔性更低的微环境，引起残基标记减少。图1. TNFα与mAb复合后标记程度可能的变化情况。TNFα三聚体以灰色表示；抗体以黄色表示；标记用绿色星号表示，星号的大小与标记程度成正比。分别显示了(A)标记程度没有变化、(B)标记程度增加和(C)标记程度减小的结果。2、与阿达⽊单抗复合的TNFα的DEPC-CL/MS阿达⽊单抗在所研究的mAb中具有最⼤的表位，该表位由TNFα同源三聚体的两个亚基组成（图2A、B）。该表位包含11个可修饰残基，其中8个在对照或存在阿达⽊单抗的情况下被标记。其余三个，His78、His73和Lys65，在利妥昔单抗或阿达⽊单抗条件下均未标记，因为它们埋在TNFα三聚体中。图2. 与阿达木单抗复合的TNFα的结构和DEPC标记结果。(A) 阿达木单抗与TNFα三聚体的复合物，阿达木单抗在三聚体凹槽中与TNFα三聚体的两个单体结合。(B)与TNFα 三聚体复合的阿达木单抗Fab的表面结构表示(PDB ID: 3WD5）。(C)使用和不使用阿达木单抗的TNFα中表位残基的DEPC标记程度。(D)使用和不使用阿达木单抗的TNFα中非表位残基的DEPC标记程度。(E)在阿达木单抗结合后标记减少（蓝色）的表位残基映射到TNFα 三聚体上。阿达木单抗以黄色显示，TNFα三聚体以灰色显示。(F)与阿达木单抗结合后标记增加（红色）的表位残基映射到TNFα三聚体上。在比较利妥昔单抗对照和阿达木单抗时，八个表位残基的标记程度发生了变化（图2C）。八个残基中有五个标记减少，包括Tyr141、Lys112、Lys90、Thr72和Ser71，因为在阿达木单抗结合后被埋藏（图2 E）；其中大多数这些残基的标记是完全被阻止的。剩余三个表位残基（Thr77、Ser81和Ser147）在阿达木单抗结合时被标记，但在对照中它们没有被标记（图2F）。Thr77标记的增加可能是由于阿达木单抗重链上靠近Trp53的疏水性微环境增加所致（图3A）。虽然 Ser81 不与阿达木单抗接触，但它被认为是表位的一部分，因为它靠近与mAb结合的Lys90和Glu135（图3B）。Ser147也被标记，可能是由于结合时更加疏水的环境（图3C）。总体而言，TNFα 表位中所有可修饰残基都会发生 DEPC 标记变化，但表位边缘的Thr和Ser残基实际上会增加标记，这些违反直觉的变化反映了 DEPC 标记对这些弱亲核残基的疏水微环境的独特敏感性。图3.阿达木单抗结合时TNFα残基的代表性结构变化。（A）Thr77的微环境由于其靠近阿达木单抗中的Trp53而增加疏水性。（B）Ser81被表位残基Lys90和Glu135掩埋，但在阿达木单抗结合时部分暴露，导致其DEPC反应性增加。（C）在未结合的TNFα中，Ser147完全暴露于溶剂中，然而在阿达木单抗的存在下，Ser147位于更疏水的微环境中。（D）Ser86的微环境在结合状态（灰色）下变得不那么疏水，因为它与Tyr87的接近度降低。（E）Thr89和Thr105由于靠近阿达木单抗而增加标记。（F）Ser9、Tyr151、Tyr119、Tyr56 和 Ser99 的标记范围都有所增加，这些残基十分靠近三聚体界面。在表位之外，标记了21个残基，其中大部分 (11/21) 的标记程度没有变化，表明它们在SASA或微环境中没有发生显着变化。残基Ser86标记程度降低（图2D），是因为其在阿达木单抗结合后重新定位，周围的疏水口袋很可能发生变化（图3D），导致标记减少。表位外的九个残基增加了标记程度。这些残基中的大多数 (7/9) 是丝氨酸、苏氨酸或酪氨酸，其 DEPC 反应性对微环境变化非常敏感。其余两个残基 Thr89 和 Thr105 在利妥昔单抗对照中未标记，但在阿达木单抗结合后，它们的微环境变得更加疏水，可能是由于它们与表位非常接近，所以它们的标记程度增加（图3E )。Ser9、Tyr56、Tyr119 和 Tyr151 的标记增加可能是因为它们面向 TNFα 中的三聚体界面（图3F），在阿达木单抗结合时发生的三聚体的稳定化可能会改变这些残基的微环境，从而增加它们的标记程度。其中两个残基Tyr56、Tyr151在利妥昔单抗对照中完全未标记，并在复合物中被标记，使其行为类似于表位边缘的Ser和Thr残基。标记程度增加的另外两个非表位残基是His15和Lys128，然而，阿达木单抗与TNFα三聚体的Fab的晶体结构并未表明His15或Lys128的SASA变大；阿达木单抗/TNFα 在实验浓度下形成的大于3:1的高阶复合物的复杂变化可能可以解释标记的增加。此外，作者还对英夫利昔单抗复合物中TNFα和与戈利木单抗复合的TNFα进行了DEPC-CL/MS分析。综上所述，本实验使用结合TNFα的三种治疗性mAb，证明 DEPC-CL/MS 可以揭示有关表位的准确信息以及远离表位的细微结构变化。为了获得可靠的结果，需要涉及非结合mAb的对照实验来解释由mAb中存在大量可修饰残基引起的额外标记变化。研究结果表明，表位中的组氨酸和赖氨酸残基在标记中显着减少，而在表位内或表位边缘的弱亲核性丝氨酸、苏氨酸和酪氨酸残基由于附近疏水微环境的产生而发生标记程度的增加。大多数远离表位的残基在标记程度上不会发生任何显着变化；确实发生变化的残留物主要分为三类：第一类包括不属于表位但与表位非常接近的残基，因此由于部分掩埋而导致标记程度发生变化；第二类，TNFα三聚体界面上的残基会发生标记变化，这些变化反映了抗体结合后三聚体稳定化引起的结构变化；第三类主要包括弱亲核性残基由于抗体结合时发生的 HOS 变化而在微环境中发生标记增加或减少，并反映在这些残基周围产生或多或少的疏水环境，这是 结构变化或形成具有大mAb/TNFα化学计量的复合物的结果。总而言之，DEPC 标记可以提供有关抗体-抗原表位的信息，并且具有很好的表位定位潜力，也可用于快速筛选潜在的治疗性抗体或生物等效性研究。参考文献：1、Tremblay CY, Kirsch ZJ, Vachet RW. Epitope Mapping with Diethylpyrocarbonate Covalent Labeling-Mass Spectrometry. Anal Chem. 2022 Jan 18 94(2):1052-1059.阅读原文：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.analchem.1c04038

天津阿尔塔科技博士后科研工作站于2021年5月经中华人民共和国人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会批准成立。阿尔塔科技博士后科研工作站将以培养高级人才为导向，开展有机标准品和稳定同位素标记技术研究、食品环境安全检测新方法研究和新产品研发，促进“产、学、研、用”结合，进一步提升公司的科研实力和综合竞争力。天津阿尔塔科技有限公司是国内具有标准物质专业研发生产能力的国家级高新技术企业，致力于FirstStandard® 自主品牌的有机标准品和稳定同位素标记化合物的研发、生产与销售，通过了ISO 17034/CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者资质认可 (注册号：CNAS RM0032)和ISO9001:2015质量管理体系认证。经过10年的努力，阿尔塔科技已成为国产高端有机标准品和稳定同位素标记试剂的知名品牌，客户遍及全国33个省自治区直辖市（包括台湾省和香港特别行政区），美国、欧洲、东南亚等国家和地区。阿尔塔科技秉承科研创新，打造国际知名的国产标准品品牌的宗旨，持续保持较高的研发投入，建立的研发部和质检部等具有国内行业领先水平的核心技术部门。阿尔塔科技秉持5R的质量方针：尊重、负责、稳定、可靠、合理，对卓越产品品质的一贯追求和优秀的自主研发实力为阿尔塔赢得了良好的口碑和众多国家级科研院所、著名分析检测公司、国际著名分析仪器公司和国内外客户的合作，品牌认可度和依赖度逐年增加。研发部、质检部配备大量国际先进水平的仪器设备以及训练有素的技术团队，为高水平的研发和高质量的产品提供了强有力的保障。阿尔塔科研团队已自主开发出300多种替代进口或国内外独有的标准品，研发国家标准物质6种，申请国家发明专利19项，主持完成天津市重大科技支撑项目1项，在研“十三五”国家重点研发计划重大专项1项。公司创始人、技术总监张磊博士具有40年的医药、高端有机试剂、有机标准品和稳定同位素标记化合物的研究经验，是南开大学化学院研究生校外辅导教师，《化学试剂》、《食品安全质量监测学报》编委，多个专业协会技术委员会委员，申请国内外专利21项，在国内外知名杂志发表研究论文20余篇，出版学术专著《世界常用农药核磁谱图集》1部并获得2020年度中国石油和化学工业联合会科技进步三等奖，是我国标准品行业既对国内外市场有全面了解又有较高学术水平的著名专家。阿尔塔科技将以博士后科研工作站为科技创新的桥头堡，继续加深与国内顶尖高校、科研院所及院士团队的合作，推动我国标准品行业的长足发展！2021年天津阿尔塔科技有限公司博士后科研工作站面向社会公开招收博士后研究人员， 有意申请者，请与我们联系。

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背景介绍缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物，用于各类轻中度高血压的治疗，尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月，药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺（NDMA）。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质，例如N-二乙基亚硝胺（NDEA）、N-二异丙基亚硝胺（NDIPA）、N-乙基异丙基亚硝胺（NEIPA）和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此，对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回，导致缬沙坦药品暂时短缺。 图1 N-亚硝胺的分子结构 根据世界卫生组织 (WHO) 的国际癌症研究机构 (IARC)的研究，大多数亚硝胺会对动物和人类具有致癌和遗传毒性。沙坦类药物大多含有四唑环，四唑环的形成需要亚硝酸钠；药物的生产设备、生产用试剂和溶剂（例如普通溶剂DMF中的二甲胺）也可能会带来污染，都有可能形成亚硝胺。欧洲药典 (Ph. Eur.) 委员会将 API 中亚硝胺的临时限值设定为低于 1 ppm，且于2020年底降至30 ppb。 低限值设定就需要使用灵敏度高和选择性好的分析方法。本应用参照美国FDA指南的方法进行优化，通过GC/MS/MS在EI源 MRM模式下痕量检测缬沙坦药品中的5种亚硝胺杂质 (NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA)，并根据USP要求进行方法学验证。 实验条件GC-MS/MS 方法检测不同的亚硝胺化合物，使用液体直接进样方式。与FDA方法相比，选择了膜厚更薄（0.5µm而不是1µm）的Supelcowax® 柱，符合USP通则中色谱法的规定。色谱条件以及质谱条件见表1-3。 表1 色谱条件色谱柱SUPELCOWAX® 10, 30 m x 0.25 mm I.D., 0.5µm (24284)检测器MS/MS进样口温度250℃柱温箱程序40℃保持0.5min，20℃/min至200℃, 60℃/min 至250℃保持3min载气及流速氦气，1.0mL/min衬管4 mm单径锥衬管带玻璃棉进样量2 µL进样模式脉冲不分流样品稀释剂二氯甲烷样品制备使用切片工具，取药片的四分之一放入15mL离心管，加入5mL二氯甲烷。将样品涡旋1分钟，并置于离心机中以4000 rpm离心2.5min。取二氯甲烷层上清液2mL，用0.45µm PVDF膜过滤。取续滤液0.5mL到2mL样品小瓶中并加盖。标准溶液二氯甲烷作为溶剂，配制得到浓度分别2.5、5.0、10、20、40、80、100ng/mL的5种亚硝胺(NDMA/NDEA/NEIPA/NDIPA/NDBA)校准溶液。 表2 质谱条件调谐自动调谐离子源及采集模式EI源，MRM碰撞气体氮气 @ 1.5mL/min淬灭气体氦气@ 4.0mL/min 溶剂延迟7 min离子源温度230°C四极杆温度150°C电离电压70 eV驻留时间50 ms 表3 MRM 离子对参数列表峰化合物Transition保留时间1N二甲基亚硝胺MRM274→426.952N二甲基亚硝胺MRM174→446.9522N-二乙基亚硝胺MRM 1102→857.533N-二乙基亚硝胺MRM2102→567.5283N-乙基异丙基亚硝胺MRM1116→997.784N-乙基异丙基亚硝胺MRM271→567.7874N-二异丙基亚硝胺MRM1130→427.971N-二异丙基亚硝胺MRM2130→887.9765N-亚硝基二丁胺MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494 五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离，且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离（图 2）。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱，与 FDA 方法相比，分离时间更短。图2：40 ng/mL系统适用性溶液色谱图，峰表见表3.实验得出：N-二乙基亚硝胺(NDEA)和N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)的多反应监测MRM Transition最低检测限浓度为2.5ppb，如图3所示。图3 NDEA（上图）和 NDIPA（下图）最低检测限谱图 方法适用性经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。 使用我们的方法，连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质，在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5，如表4所示。化合物MRM1 RSD%MRM2 RSD% N二甲基亚硝胺1.81.3N-二乙基亚硝胺1.11.1N-乙基异丙基亚硝胺4.21.5N-二异丙基亚硝胺0.92.2N-亚硝基二丁胺4.33.0表4 40ng/mL 亚硝胺标准品连续六次进样的精密度此外，线性校准曲线的相关系数R2应≥ 0.998。本方法中五种亚硝胺杂质的两个 MRM都超过了这一标准（表 5）。杂质MRM 1MRM 2N二甲基亚硝胺0.99940.9995N-二乙基亚硝胺0.99910.9995N-乙基异丙基亚硝胺0.99950.9995N-二异丙基亚硝胺0.99960.9994N-亚硝基二丁胺0.99830.9981表5 两种MRM定量中两种亚硝胺的相关系数 (R2)缬沙坦制剂中亚硝酸胺的检测在药店购买的缬沙坦药品中加入亚硝胺杂质，浓度为10 ppb（NDBA为40 ppb），5种亚硝胺的回收率在94.5%～105.7%之间。（表6）。杂质10ppb回收率NDMA99 %NDEA103.5 %NEIPA94.5 %NDIPA103.9 %NDBA105.7 %表6缬沙坦药品中5种亚硝胺的加标回收率对于缬沙坦药品中5种亚硝胺的检测，OTR 方法的定量限 (LOQ) 范围是 8 – 40 ppb，本实验方法的 LOQ见表 7。 LOQ 是根据每种化合物校准曲线信噪比 (S/N) 为 10 浓度计算得出的，并且通过缬沙坦片剂的标准添加实验进行了验证。 检出限LOD是信噪比 (S/N) 为 3 的浓度计算得到 。杂质FDA方法 LOQ [ppb]本实验方法LOQ [ppb]NDMA133NDEA85NEIPA83NDIPA85NDBA4032表7 OTR和实验方法LOQ结果结论综上，参考FDA 建议方法，使用 SUPELCOWAX® 色谱柱通过 GC-MS/MS在 MRM 模式下可以轻松实现亚硝胺杂质的测定。所有亚硝胺化合物之间以及与溶剂和基质峰的分离良好，满足所有系统适用性要求。 该方法已成功应用于缬沙坦药物中亚硝胺类杂质的分析。 相关产品描述货号链接SUPELCOWAX® 10 气相毛细管柱30 m × 0.25 mm，0.50 μm24284 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/24284 SupraSolv® GC-MS二氯甲烷 1.00668 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/mm/100668 N二甲基亚硝胺NDMA认证参考物质 5000 µg/mL甲醇溶液CRM40059 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/crm40059N-二乙基亚硝胺NDEA 认证参考物质 5000 µg/mL甲醇溶液40334 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/40334N-亚硝基二丁胺NDBA 分析标准品442685 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/442685 N-乙基异丙基亚硝胺NEIPA EP标准品Y0002262 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/y0002262N-二异丙基亚硝胺NDIPA EP 标准品Y0002263 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/y0002263

p 　　2018年5月2日上午，国家药品监督管理局局长焦红会见了来访的法国梅里埃基金会主席、梅里埃研究院主席阿兰· 梅里埃一行，相关司局负责同志参加了会见。 /p p 　　焦红对梅里埃先生的来访表示热烈欢迎，对梅里埃家族几代人对促进中法两国友好交往所做出的杰出贡献表示高度赞赏，简要介绍了国家药品监督管理局机构改革的进展情况，并指出将继续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，通过鼓励创新、加强监管来促进药品和医疗器械产业的高质量发展。国家药品监督管理局一直高度重视国际合作，通过与欧盟等发达国家和地区监管部门以及业界的交流与合作，不断提升自身的监管能力和水平。 /p p 　　梅里埃对焦红就任国家药品监督管理局局长表示祝贺，对中国改革开放40年来在医药卫生领域取得的重大成就以及中国如今在全球的国际地位表示欣赏和赞叹。梅里埃基金会与世界卫生组织和欧盟食品药品监管机构均建立了良好的合作关系，为其国际交流和培训提供技术支持和帮助。梅里埃基金会和研究院与中国在传染病防控和新发传染病科研方面开展了良好合作，取得了重要成果。基金会希望加强与国家药品监督管理局的合作，为中国药品医疗器械审评审批制度改革贡献一份力量。 /p p 　　焦红对梅里埃基金会多年来在传染病防控和新发传染病科研方面对中国做出的重大贡献给予高度肯定，对梅里埃基金会积极为中国药品监管领域改革做出贡献的意愿表示由衷感谢，愿意在改革的进程中借助梅里埃基金会的国际资源和专家资源，加强双方在人员培训等方面的合作，提高中国监管人员的审评审批能力和水平，使更多优质的产品尽早上市，更好地服务于中国的公众健康。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/21d98f89-3dbb-48d9-8015-bad514925192.jpg" title=" 001.jpg" / /p