三氟碘乙烷标准品

导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙烷小科普Ethylene Oxide无菌供应的药品包装材料有一部分采用环氧乙烷灭菌，它容易残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种良好的灭菌剂，但同时也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠接触进入全身循环，国际癌症研究机构于1994年公布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》已经规定了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定方法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定方法【第一法（外标法）和第二法（标准曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。面对药包材中环氧乙烷检测方法升级，岛津公司已建立完善的应用方案，以助力相关机构和企业从容应对。Part 02分析利器Analysis toolNexis GC-2030 + HS-20 NXGCMS-QP2020 NX + HS-20 NXPart 03应用方案（标准版）Application scheme4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，第一法第二法均采用的是气相色谱法，参考4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰良好，色谱图如下：环氧乙烷对照品GC谱图（2 μg/mL）系统适应性药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的分解有可能产生乙醛，因此环氧乙烷和乙醛有可能同时存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保留行为相近，二者需要完全分离，才能对环氧乙烷准确定量。实验结果表明，环氧乙烷和乙醛分离度为2.687，两化合物完全分离，满足公示稿的系统适应性要求。（分离情况见下图）。环氧乙烷和乙醛GC谱图（20 μg/mL）标准曲线线性在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数为0.999，线性关系良好。环氧乙烷标准曲线定性验证公示稿中新加入了第三法，此方法为气相色谱质谱联用法，主要用于环氧乙烷定性验证。采用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，分离情况良好。环氧乙烷对照品GCMS谱图（10 μg/mL）基于预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的限量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中标准曲线浓度最低点为0.4 μg/mL，下图展示了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度完全满足限量标准及公示稿要求。环氧乙烷对照品（0.2 μg/mL）与空白样品（预灌封注射器组合件）对比图样品谱图取某批次预灌封注射器组合件，按照公示稿供试品溶液的制备方法处理样品后上机分析，使用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。预灌封注射器组合件样品谱图Part 04应用方案（加强版）Application scheme采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了环氧乙烷残留量的GCMS定量方法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量分析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰能力更强。分离度环氧乙烷和乙醛有相似的性质及质谱图，在公示稿方法三条件下，环氧乙烷和乙醛分离度为1.847，色谱柱分离良好，满足公示稿的要求。环氧乙烷和乙醛GCMS谱图（10 μg/mL）标准曲线线性GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷标准曲线浓度范围为0.2 ~ 20 μg/mL，标准曲线如下图，线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）重复性重复性实验中，取标准曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，连续进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图对比图如下。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）小编说岛津秉承“以科学技术向社会做贡献”的宗旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出应用方案。希望药包材中环氧乙烷的标准版和加强版应用方案能够助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的检测要求。请关注岛津应用云，相关应用持续更新中。“药典标准”系列预告l 药包材溶出物测定篇l 橡胶密封件表面硅油量测定篇l 预灌封注射器钨溶出量测定篇l 药包材金属元素、金属离子测定篇撰稿人：包晓明 于爽— End —本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

2023年12月7日，国家药典委发布关于药包材环氧乙烷测定法标准草案（第二次），拟向社会各界征求意见。公示期自发布之日起三个月。 环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体，能对体内的多个器官系统产生损害。1994年国际癌症研究机构（IARC）将其划分为人类致癌物质（一类）。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定，在一定温度下，用水萃取试样中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量，照气相色谱法（通则0521）测定。本标准制修订依据YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法，增加了第三法（气质联用色谱法），以对环氧乙烷进行定性验证。基于试验验证，本标准对YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法中的色谱条件进行了优化，给出了供参考的色谱条件。环氧乙烷在药包材中的使用主要是作为灭菌剂，乙醛也是药包材中经常存在的成，二者极性相似，不容易分离。根据反馈意见，在标准中增加了适用于本测定法的色谱柱的相关描述。可实现环氧乙烷和乙醛完全分离的中等极性色谱柱，其固定相一般为(6%)氰丙基苯-(94%)二甲基硅氧烷，如DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和DB-VRX (30m×0.25mm×1.4μm)。 根据反馈意见，在系统适用性部分，明确连续进样次数，将“对照品溶液应连续进样不少于3次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”修改为“对照品溶液连续进样5次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”。 根据反馈意见，明确标准曲线线性相关系数r应不小于0.995。附件：4209 药包材环氧乙烷测定法.docx附件2-反馈意见表.xlsx

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》（以下简称“办法”）规定，经专家评审，中国认证认可协会决定对《环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求》等10 项团体标准项目予以立项（详见附件）。请各项目承担单位按照《办法》要求，及时组建标准起草组。标准起草组应按照市场化原则自筹项目工作经费，充分吸收有关行业学协会、认证认可检验检测机构、科研院所和相关企业等标准利益相关方广泛参与，并按照评审专家意见和建议完成工作。请协会会员单位积极参与有关团体标准制修订工作，共同推动认证认可检验检测等合格评定领域创新发展。附件：2024 年第二批团体标准制修订计划项目.pdf中国认证认可协会2024 年8 月5 日相关标准如下：环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求产品碳足迹审定与核查机构要求产品碳足迹核查方案制定指南鱼胶（花胶）及其制品中胶原蛋白的测定食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定食品中酒石酸的测定

CIQA/TC10各成员及专家、各有关单位：根据《中国出入境检验检疫协会团体标准管理办法》及实施细则的规定，《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》P/CIQA-130-2023团体标准征求意见稿已由中国出入境检验检疫协会进出口食品标准化技术委员会(CIQA/TC10)组织起草完毕，现进入征求意见阶段。请在30天内将意见和建议填写在《意见反馈表》中，于2024年3月18日前将书面意见以邮件形式反馈至CIQA/TC10秘书处。请务必留下您的姓名、单位名称及联系方式，便于联系。联系人：吴丽娜 13913973396刘旭 18253697871邮箱：fcc@ciq.org.cn附件.zip1.《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》团体标准征求意见稿2.《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》(征求意见稿)编制说明3. 意见反馈表中国出入境检验检疫协会2024年2月18日

抗疫行动：口罩中环氧乙烷检测，北分三谱为您保驾护航 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情。在对抗冠状病毒疫情的这场战役中，口罩在某种程度上无异于扮演了铠甲的作用。为保证口罩供应，相关行业都在积极奔走，或是紧急复工，或是新建产线，都在全力满足医护人员和广大民众对防护物资需求。但是生产企业不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 为什么要测环氧乙烷环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。 北分三谱环氧乙烷检测方案依照国标GB/T 16886.7-2015中对一次性医疗制品中环氧乙烷残留量测定方法的指导，使用顶空-气相色谱法对环氧乙烷进行定量分析。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北分三谱环氧乙烷检测分析条件：色谱柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三谱载气：恒压模式，N2，0.05MPa；进样口温度：250℃；柱温：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；检测器：250℃ FID；进样量：1μl；分流比：30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务，从安装调试到人员培训，一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修，48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级，我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程，内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修，北分三谱。

此‘环氧乙烷’非彼‘环氧乙烷’王伟 看了本文题目，大家肯定会疑惑两个“环氧乙烷”有何不同？不急，听小编慢慢道来。事件2020年8月下旬，由于芝麻原料中环氧乙烷残留量过高，比利时当地多家超市已经开始下架相关商品，包括面包和贝果等。政府部门已经发布公告，提醒已购买相关商品的消费者不要食用并及时退回购买点申请退款。截止2021年5月，RASFF 门户网站(欧盟食品和饲料快速预警系统)通报了509起涉及到环氧乙烷的事件。今年7月29日，新京报亦曾报道过一起食品遭环氧乙烷污染而召回事件。据西班牙媒体消息，由Froneri公司生产的Nestlé（雀巢）、Milka（妙卡）、Toblerone、Nuii、Oreo、Princesa、La Lechera 及 Smarties品牌旗下至少46 种冰淇淋，由于含有可能致癌的环氧乙烷而被召回。用途环氧乙烷是全世界范围内生产最广泛的化学品之一，它主要作用是生产一、二聚乙二醇等重要化学品的化学中间体；只有0.05% 用于熏蒸目的，包括医疗设备（例如医用口罩）的消毒和控制干燥食品(例如中草药、香料和坚果等)中的昆虫和微生物。危害环氧乙烷是一种广谱杀菌剂，在灭菌过程中，其会形成另外一种有毒物质——2-氯乙醇过量的环氧乙烷短期影响主要包括中枢神经系统的抑制和粘膜的刺激，如眼结膜。长期暴露在环氧乙烷中，即使暴露剂量很低，也会通过损害大脑和神经系统而导致神经系统紊乱。WHO国际癌症研究机构认定其属于第一类致癌物。 “医用口罩中的环氧乙烷检测”解决方案（以下简称“甲方案”）在新冠疫情期间就呈现给大家了，本文主要针对熏蒸食药材中的环氧乙烷及其代谢物检测的解决方案（以下简称“乙方案”）。 甲乙方案比较一前处理不同——医用口罩VS食药材显然乙方案涉及到的基质较复杂，需要采用QuEChERS进行样品前处理后液体进样分析，而前者基质简单，环氧乙烷沸点（10.4℃）低易挥发，故采用顶空法进行分析。 二参考标准不同——国标VS欧盟法规甲方案主要参考国标GBT-16886.7-2015、GB 190083-2010和ISO 10993-7，规定最大限量值为10mg/kg，顶空法气相色谱法即可满足灵敏度要求，乙方案主要参考欧盟委员会标准EURL-SRM，规定最大限量值为0.05mg/kg(芝麻)，灵敏度要求比甲方案提高至少200倍，故需要采用三重四极杆串接质谱的二级扫描法（SRM法）方可满足灵敏度要求。方案具体如下： 01TSQ9000永不停歇的高灵敏度赛默飞TSQ9000三重四极杆串接质谱仪，卓越的无线式设计离子源ExtractraBrite™ 技术为更多常规分析提供高灵敏度。图1是0.005ppm浓度下环氧乙烷与2-氯乙醇的定量离子色谱图，普通分流不分流进样口（SSL）下采用分流模式，进样量1 µL进行的实验，两种物质峰形良好，信噪比高，灵敏度远远满足法规检出限的要求。图1 EO以及2-CE标样的定量离子对色谱图（点击查看大图） 02标曲以及重复性出色的线性结果以及可靠的稳定性。图2是0.005-5ppm浓度范围内的校正曲线（由于Ethylene oxide D4 和2-Chloroethanol D4 采购受管制无法获取，故本实验采用外标法）；同时对浓度0.2ppm标品连续进样六针，两种物质的峰面积RSD值分别为7.61%和4.60%（见图3和图4）。图2 EO以及2-CE的校正曲线（点击查看大图）图3 EO连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图）图4 2-CE连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图） 结论采用赛默飞世尔TSQ9000 GC-MS/MS在实验中展现出极高的灵敏度和稳定性，重复进样6针0.2ppm的EO和2-CE，定量离子峰面积RSD分别为7.61%和4.6%，灵敏度和稳定性可以胜任EO以及2-CE的检测工作；出色的线性结果（两种物质R20.9999）为日常定量分析，提供了准确度的保证；从仪器控制到报告输出，均采用变色龙CDS软件，保证数据完整性、可溯性，以及有效地进行数据管理。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

2020年以来欧盟食品和饲料预警系统（rasff）多次通报食品中环氧乙烷的事件，涉及泡面、调味品、果汁、罐头、膳食补充剂等多种食品，受到民众广泛关注。环氧乙烷可作为熏蒸剂，常用于杀灭香料、调味料等农产品中的昆虫，从而残留到食品中。另外食品接触材料可能会使用环氧乙烷消毒，从而迁移到食品中，食品包装中的印刷油墨迁移也是污染的途径之一。2017年世界卫生组织国际癌症研究机构将环氧乙烷列为“一类致癌物”。欧美和我国等国家已经命令禁止利用环氧乙烷熏蒸食品，并严格控制食品中环氧乙烷的残留水平。欧盟食品中环氧乙烷的限量（以环氧乙烷和2-氯乙醇之和计）要求：岛津分别采用GC-MS/MS液体进样和动态顶空的方式对食品中环氧乙烷(EtO)和2-氯乙醇（2-CE）进行检测，均能满足欧盟限量要求，达到对食品进行监管的要求。GCMS-8040/8050NXwith HS-20NX&AOC-20i方法1：QueChERS+液体进样分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX色谱柱：RTX-VMS（60m×0.45mmID×2.55μm df）梯度：35℃（保持5min），20℃速率升至235℃（保持5min）离子源温度：230℃接口温度：230℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图方法2：提取+动态顶空分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX+HS-20NX炉温：115℃样品管温度：120℃冷阱制冷温度：-10℃冷阱解析温度：280℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图动态顶空分析环氧乙烷的优点1、 样品前处理简便，无需净化，目标物损失小。2、 减少基质对仪器的污染。HS-20NX特点1、隔离流路，样品底部导入，超短惰性流路2、12位重叠加热，提供效率3、HS-20 NX Trap 电子冷阱实现样品富集本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

#1方便面的这些年如果让大家选一个非常简便易做的食物，大多数人的选择一定会是方便面。方便面对于很多朋友们来说是在没有时间的时候，随便吃一口的首选食物，因为它实在是太方便了。方便面典型的场景是在火车上，一哥们从包里拿出一桶方便面，热水泡上，再放一个卤蛋，一根火腿肠，车厢里顿时都是泡面的味道，旁边的人就看着他吃，直到他慢慢地喝完了最后一口汤，一桶泡面居然泡出了满足，泡出了羡慕。这些年来方便面在中国销量大减，却掩饰不了它在世界其他各地璀璨的光芒。在美国监狱方便面已经成为了硬通货。在非洲泡面拉近了人和人之间的距离，成为了非洲人民认识世界的窗口，优雅地吃上一桶泡面是身份和财富的象征。#2方便面环氧乙烷超标事件近年来关于方便面的食品安全事件不断地发生，有关方便面究竟能不能吃的问题，也一直争论不断，很多人都说，方便面作为一种垃圾食品，含有大量添加剂，是非常不健康的，人们不应该食用它，也有人觉得，品牌方便面卫生又方便，吃起来并不会有任何的问题。2021年8月韩国某知名方便面企业出口欧洲的一款方便面中，被检出环氧乙烷含量，超过了欧盟标准值。环氧乙烷具有一定的毒性，不能用于食品消毒。由其引发的急性中毒症状包括头晕、腹痛、恶心、呕吐、神志不清、四肢抽搐等。此外，环氧乙烷还具有一定的遗传毒性和致癌性，被世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）列为一类致癌物，致癌证据充分。环氧乙烷还是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，常用于医疗器械消毒，但由于灭菌后产品通常存有残留物，不可以用于食品灭菌。食品中环氧乙烷的污染风险除了来自于原料污染外，食品接触材料是另外一个重要的污染源，我国为此制定了相关的检测标准《GB 31604.27-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定》。目前国内尚未制定食品中环氧乙烷的标准检测方法，珀金埃尔默的顶空气相色谱质谱的检测方案以药典医疗器械和食品接触材料中环氧乙烷的方法为基础，可以对食品及方便面中中环氧乙烷残留进行检测。顶空进样器气相色谱质谱仪#3方便面行业质量控制体系虽然方便面行业近些年出了一些食品安全事件，但方便面行业始终秉持“安全问题零容忍，质量问题大于天”的管控理念。方便面的质量控制离不开先进检测技术，在诸多的快速检测技术中，近红外光谱分析技术的应用得到大家一致认可和好评。该技术可以快速准确的分析方便面中水分、脂肪、盐、酸价、过氧化值等指标。除了近红外检测技术，为了保障人民群众的食品安全和方便面的良好口感，方便面更是要历经重重检测的考验。面筋仪方便面的囗感是否筋道，主要指标显示在面筋上，这时就需要面筋仪来进行分析。原子吸收光谱仪方便面面饼和酱料中铅是否超标，原子吸收光谱仪的检测尤为重要。液质联用检测技术方便面蔬菜包里蔬菜的农药残留是否超标，液质联用检测技术会给出答案。方便面使用棕榈油的质量是怎么样的？桶装方便面的内层是食用级的PE膜，溶剂残留的水平怎么样？方便面中塑料叉是否会有塑化剂的迁移？ 这些都是方便面质量控制需要考虑的问题。小小方便面里的技术含量也是满满的。珀金埃尔默在其中也有一些检测应用和大家分享。小结方便面是现代食品工业的典型，深刻影响和改变了中国人的生活。 几乎大多数人，都有一段自己的“方便面记忆”：小伙伴一起分享干脆面的快乐，在学校宿舍晚上加餐的满足， 在旅途中凑合几口的匆忙，熬夜加班吃泡面的奋斗。伴着方便面长大的80后、90后或许不再喜欢吃方便面了，可还是忘不了那时的那个味道，方便面已经变成回忆的一部分了。由于其高盐高油的特点，方便面虽美味，但也要适当食用哟！

背景2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日，全球累计确诊人数超过31万人。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。 岛津气相色谱仪Nexis GC-2030 1、为什么用环氧乙烷进行消毒灭菌？环氧乙烷（Ethylene oxide，EO）是一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，属于杂环类化合物。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，沸点10.4℃，在常温下是无色带有醚刺激性气味的气体。环氧乙烷气体的蒸气压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸气压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时的扩散和穿透力较强。 环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。 环氧乙烷灭菌的优点是： ① 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 ② 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 ③ 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 ④ 能穿透形态不规则物品并灭菌。 ⑤ 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。 2、环氧乙烷主要用于哪些物品的消毒灭菌？环氧乙烷对细菌芽孢、结核杆菌、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，而且对金属不腐蚀，无残留气味，因此在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常常用于洗涤、制药、印染、纺织物以及其他方法的不能消毒或不能耐受高温消毒的物品以及外科器材等的灭菌工艺中。 常见的应用对象主要有：电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。在医疗器械和医疗防护用户行业中一般使用环氧乙烷灭菌装置来进行灭菌，典型应用产品有： 3、环氧乙烷残留的危害有哪些？环氧乙烷是确定的人体致癌剂，是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物，因此灭菌后的产品如果环氧乙烷气体没有充分挥发，残留达到一定量时就会对人体产生危害。 因此，医疗器械和医疗防护用品中如果采用了环氧乙烷灭菌处理，则应该严格控制环氧乙烷灭菌后的残留量。 4、医疗防护用品针对环氧乙烷残留量的限量值是多少？依据什么标准检测？我国对医疗器械和医疗防护用品中环氧乙烷残留量指标有着严格要求，典型的标准名称、适用范围、限量值和检测方法如下表所示：5、环氧乙烷残留量检测的标准方法是什么？２-氯乙醇是否也需要进行检测？ 关于环氧乙烷残留量的检测方法，有两个非常重要的标准： ① 医疗防护用品标准中引用的环氧乙烷残留量测定方法主要是依据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。这个标准中包含了气相色谱法（仲裁法）和比色法这两种方法，其中第9部分详细介绍了采用模拟方法浸提或极限浸提+顶空进样+气相色谱法分析的流程，这也是目前环氧乙烷残留量测定主要采用的测定方法。 ② 《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》对经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤（模拟浸提和极限浸提）以及确定器械是否可以出厂的方法进行了详细说明。该标准使用翻译法等同采用ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。 关于２-氯乙醇（ECH），一般医疗防护用品的国家标准中没有规定此项目，因此可不进行检测，而医疗器械评价的ISO标准和翻译等同采用的GB标准，均有明确的限量描述和检测要求，此时需要进行检测。 6、模拟使用浸提法和极限浸提法的区别是什么？根据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，在进行环氧乙烷检测时，样品浸提方法主要有两种：标准中指出：若未规定浸提方法，则均按照极限浸提方法进行提取。若用极限浸提法对产品测试后残留量在规定的范围之内，则没有必要再用模拟使用浸提法进行测试。 当然现在首选应该是顶空法直接进样分析，按照极限浸提的参数也可以测定样品上绝大多数 EO 残留。岛津HS-20顶空进样器所具有的Trap模式可以实现更高灵敏度的分析要求。 7、制作环氧乙烷标准曲线时的标准溶液如何配置？制作环氧乙烷标准曲线时，需要配置不同浓度的标准溶液或气体，此时有两种标准品选择：标准溶液或标准气体。由于标准气体操作时容易受操作人员的操作手法影响，如果操作不注意，则结果的准确度不高，因此为了安全性和精确性的考虑，建议购买已标定浓度的市售EO标准溶液进行配制。另有以下注意事项： ①环氧乙烷极易挥发, 因此环氧乙烷标准储备溶液从冰箱取出后应尽快地完成稀释，以防止环氧乙烷损失。 ②每个实验室最好通过稳定性研究来确定环氧乙烷标准物的有效期。据标准中资料显示：乙醇中EO标准溶液25μg/mL在冰箱温度（5℃）贮存60d，其浓度变化在10%以内。 ③配制过程中所有步骤和样品溶液应尽量在冰浴条件下进行，相关的接触耗材应提前进行冷冻操作。 8、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐配置方案是什么？岛津深耕气相色谱领域60余年，在技术方面不断突破创新，积累了丰富的经验，一直保持着气相色谱及其相关技术的领先水平，是全球重要的气相色谱及相关产品的专业生产厂家之一。针对环氧乙烷残留量检测，岛津推荐的仪器配置方案如下：9、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐色谱柱有哪些？医疗防护用品标准中所引用的《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9.2章节中对分析方法的规定是：任何气相色谱分析方法，只要证明分析可靠（足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度），都可以进行环氧乙烷的检测（需要进行必要的方法学评价），因此没有具体规定的色谱柱类型。一般来说，岛津推荐首选6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱，长度30m或60m，内径推荐0.32mm或0.53mm，膜厚推荐厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等极性、强极性色谱柱（厚液膜）以及Plot色谱柱均可使用。据文献报道，也有部分用户使用比如SH-Rtx-5这样的弱极性色谱柱来进行检测。 10、岛津推荐的环氧乙烷残留量检测的具体方法参数是什么？如下所示是岛津推荐的方法参数和在该方法下得到的谱图/标线信息，各实验室在具体分析时可根据具体样品和情况，对相关方法参数进行再优化调整。*注：以上内容中的部分科普信息来自于网络公开资料，如有侵权请联系删除。

方案背景 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情，此时的口罩成为了我们抗击疫情的第一道防线，全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态，在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 方案简介　　环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。　　GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准，参照上述标准，我公司使用气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定实验，旨在提供全面、高效、精准的解决方案。福立GC-9720P简介产品特点：①配备独立自主研发的AFC/EPC流量控制系统，流量控制更精确，极大提升了色谱分析重现性。②全程反控操作，使用更便捷，操作更智能，辅以自动进样器/自动顶空，可以实现无人值守。③氢火焰检测器（FID）采用宽量程设计，色谱峰不封顶，提升分析应用范围，结果更精确。④气体控制具备恒压、恒流、恒速、程序升/降压、程序升/降流、程序升/降速多种模式，让您灵活选择更多色谱条件。⑤具备预运行及后运行两大载气节省模式，大幅降低仪器运行成本⑥气相色谱支持IQ/OQ，具备审计追踪、电子签名、权限管理功能，符合国家GMP规范要求⑦具有外部电源电压微机检测系统、超温保护系统、流量监测系统，全面保证仪器的智能化运行HS 930 简介福立仪器最新推出HS930全自动顶空进样器，全AFC/EPC电子气路控制、可实现静态、动态取样，配备智能化工作站，可方便快捷的在工作站上进行各种参数、序列、方法的设置，一键启动仪器，自动完成加热平衡、取样、进样、启动色谱、系统反清扫、送回进样完成的样品瓶等一系列动作，实现顶空流程的全自动化。 分析方法简述①确认色谱条件 配制高浓度环氧乙烷标准品，使用微量进样针手动进样，对色谱柱及色谱条件进行选择确认，经多次试验选型，HP/RB-FFAP毛细管色谱柱都具备最优的分离能力，峰型对称。 2.0μg/mL环氧乙烷典型谱图 ②校准曲线的绘制及检出限 环氧乙烷的校正曲线 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图结果 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限谱图 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限结果： 环氧乙烷的保留时间、线性方程、相关系数及检出限： ③加标回收及重复性试验加标回收率实验数据： ④样品测试取医疗器械一次性医用喷雾器与人体直接接触部位，准确称量（精确至0.0001g），浸入50mL娃哈哈纯净水中，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，顶空进样进行检测，在相同条件下，各平行测定2次，取其平均值进行计算，结果如图。 采用顶空-气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离，FID检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在0.999以上，最低检出限为0.3μg/g，定量下限为0.15μg/g，加标回收率在96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。 色谱配置清单 综上，该方案可以快速、高效、全面地解决医疗器械中残留环氧乙烷的测定，并可实现无人值守，达到极高的自动化。

导读：近期，新版《生活饮用水标准》GB 5749-2022发布并于2023年4月1日起开始正式实施。那么，新版与2006版相比，内容上有哪些变化？我们如何应对等一系列问题，今天小编带您一起拨云见日！标准的使用范围本标准适用于各类生活饮用水水质要求。规范性引用文件规范性引用文件删除“CJ/206城市供水水质标准、SL308村镇供水单位资质要求及生活饮用水集中式供水单位卫生规范（卫生部）”3项。术语和定义增加了“出厂水”和“末梢水”的定义，同时删除“二次供水”定义，调整了“集中式供水”和“小型集中式供水”定义；将“非常规指标”修正为“扩展指标”：扩展指标定义为能反应地区生活饮用水水质特征及在一定时间内或特殊情况下水质状况的指标。指标数量调整水质指标由 GB 5749-2006 的 106 项调整到 97 项（常规指标 43 项和扩展指标 54 项）。增加了 4 项指标：高氯酸盐、乙草胺、2- 甲基异莰醇和土臭素；删除了 13 项指标：耐热大肠菌群、三氯乙醛、硫化物、氯化氰（以 CN-计）、六六六（总量）、对硫磷、甲基对硫磷、林丹、滴滴涕、甲醛、1,1,1- 三氯乙烷、1,2-二氯苯和乙苯。 指标限值调整调整了 8 项指标的限值，包括硝酸盐（以 N 计）、浑浊度、高锰酸 盐指数（以 O2计）、游离氯、硼、氯乙烯、三氯乙烯和乐果。 指标项目名称调整调整了2项指标名称：耗氧量（CODMn法，以 O2计）和氨氮（以 N计）。指标分类调整调整了11 项指标的分类：一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、三溴甲烷、三卤甲烷（三氯甲烷、一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、三溴甲烷的总和）、二氯乙酸、三氯乙酸、氨（以N 计）、硒、四氯化碳、挥发酚类（以苯酚计）和阴离子合成洗涤剂。修正总β放射性指标评价及微囊藻毒素-LR 指标 总β放射性测定包括了40钾。本次修订明确了总β放射性扣除40钾 后仍 然大于 1 Bq/L，应进行核素分析和评价，判定能否饮用；本次修订将微囊藻毒素-LR 表达的形式调整为微囊藻毒素-LR（藻类暴发情况发生时）， 使表述更有针对性。 附录 A 中水质参考指标的调整附录A（资料性）水质参考指标由原来的28项调整到55项。其中新增29项指标：钒、六六 六（总量）、对硫磷、甲基对硫磷、林丹、滴滴涕、敌百 虫、甲基硫菌灵、稻瘟灵、氟乐灵、甲霜灵、西草净、乙 酰甲胺磷、甲醛、三氯乙醛、氯化氰（以 CN-计）、亚硝 基二甲胺、碘乙酸、1,1,1-三氯乙烷、乙苯、1,2-二氯苯、 全氟辛酸、全氟辛烷磺酸、二甲基二硫醚、二甲基三硫醚、 碘化物、硫化物、铀和镭-226；删除了2项指标：2- 甲基异莰醇和土臭素；修改了 2 项指标的名称：二溴乙烯和亚硝酸盐；调整1项指标的限值：石油类(总量）。其它删除小型集中式供水和分散式供水部分水质指标及限值的暂行规定；删除涉及饮用水管理方面的内容。应对方案在生活饮用水卫生标准中，金属、类金属、无机非金属、挥发性有机物、半挥发性有机物、农药残留、卤代烃等指标是主要的检测项目，仪器涉及原子吸收、原子荧光、液相-原子荧光形态分析仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、气质联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱、紫外-可见分光光度计等。金属、类金属、无机非金属检测AA-7090型原子吸收分光光度计AA-7050原子吸收分光光度计SavantAA原子吸收分光光度计AF-7550型双道氢化物-原子荧光光度计LC-AF 7590液相色谱-原子荧光联用仪ICP-7760HP型全谱电感耦合等离子体发射光谱仪ICP-7700型电感耦合等离子发射光谱仪GBC Quantima电感耦合等离子发射光谱仪GBC Integra电感耦合等离子发射光谱仪GBC OptiMass 9600电感耦合等离子体直角加速式飞行时间质谱仪Cintra 4040 紫外-可见分光光度计IC-2800离子色谱仪有机物检测GC-4100型气相色谱仪GC-MS 3200型气相（四极）色谱质谱联用仪LC-5520型高效液相色谱仪相关解决方案解决方案|GC-MS在水质中挥发性有机污染物、挥发性卤代烃、农药等检测中的应用吹扫捕集/GC-MS联用法分析饮用水中挥发性卤代烃吹扫捕集/GC-MS联用法测定水中57种挥发性有机物饮用水中有机氯农药的GC-MS分析饮用水中有机磷农药的GC-MS分析水中溴氰菊酯的GC-MS分析饮用水中苯并(α)芘的测定GC-MS测定饮用水中塑化剂解决方案|水盲样中铅含量测定解决方案|废水砷元素测定解决方案|原子荧光法测定废水中的硒解决方案|水中钙镁离子的测定解决方案|水样中可溶性钡元素测定解决方案|自来水中三氯甲烷、四氯化碳的检测“家乡的水”-东西分析水检测公益活动圆满结束解决方案|地表水中元素的ICP-TOF-MS法测定解决方案|利用东西分析LC-5510型液相色谱仪检测自来水中的草甘膦含量利用东西分析解决方案，测定水中碳酸盐东西分析农饮水视频教程之“原子荧光检测水中的As、Hg、Se”东西分析农饮水视频教程之“原子吸收检测水中的金属元素”东西分析农饮水视频教程之“顶空-气相色谱法检测水中的三氯甲烷和四氯化碳”第一讲东西分析农饮水视频教程之“顶空-气相色谱法检测水中的三氯甲烷和四氯化碳”第二讲东西分析“IC-2800测定饮用水中的阴离子”视频教程第一讲东西分析“IC-2800测定饮用水中的阴离子”视频教程第二讲东西分析“IC-2800测定饮用水中的阴离子”视频教程第三讲东西分析“农村饮用水安全工程分析方法视频教程”上线后记东西分析在水质安全领域深耕多年，拥有丰富的行业经验及完整的生活饮用水解决方案和应用文集，欢迎您与我们联系，一起守护民众健康安全。添加“东西分析”微信公众号了解相关方案详细内容

新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情肆虐，科学家正在加紧研制疫苗和特效药。对于一线医务工作者和普通群众，佩戴口罩可以有效过滤污染飞沫、阻断病毒传播路线，是目前有效的防护手段。钟南山院士也曾倡导大家正确佩戴口罩，并做了佩戴演示。钟南山院士演示正确佩戴口罩方式央视新闻视频截图合格的口罩必须要在无菌环境中生产，才能达到防护的作用。生产厂商一般会选择使用环氧乙烷（EO）作为车间的杀菌消毒剂，其穿透力强，可达到被消毒物品深部，杀灭多数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。环氧乙烷残留的危害环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质（立即危害浓度/IDLH：致癌性物质，800 ppm；致癌性：确定人体致癌性），由于其可以跟蛋白质、DNA 和 RNA 产生非特异性烷基化作用，口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。因此，国标 GB/T 16886.7-2015（以下简称国标）、ISO 10993-7 对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：表 1. EO 和 ECH 的残留限值上述残留限量是经过长期毒性实验得出，如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类，应该采取更为严格的实验或者评价考虑，对于多次接触的器械，在决定分类时，宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。环氧乙烷的检测方法国标规定采用浸提法进行前处理，然后使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种，一种是模拟使用浸提法（标准方法），另外一种是极限浸提法。因为极限浸提法可以测定器械上的全部残留，因此如果极限浸提法满足限量要求则不必进行模拟使用浸提法。当然，最方便的方法是不使用浸提法的顶空法直接进样分析，可以测定样品上全部 EO 残留。此外，国标也规定只要符合方法学要求，可以改变气相色谱检测的具体参数。方法学要求，峰的分离度 ≥2、拖尾因子 ≤1.8、极限漂移 ≤5%、结果RSD ≤5%，标准曲线相关系数 ≥95%，等。表 2. 国标资料性附录K展示的 40 ppm-350 ppm 各种方法总变异系数（注：国标要求顶空法或者水溶液法）安捷伦气相色谱解决方案仪器配置:气相色谱仪，配备分流/不分流进样口和 FID 检测器，推荐 8890 GC 或 8860 GC；顶空进样器，推荐 7697A 顶空进样器；色谱工作站，推荐 OpenLab CDS Workstation；图 1. Agilent 8890 GC 和 Agilent 7697A 顶空进样器仪器参考条件：表 3. Agilent 8890 气相色谱系统条件标准溶液制备：取 10000 mg/L 环氧乙烷标准储备液和 10000 mg/L 的 2-氯乙醇标准储备液（客户提供），首先稀释混合为环氧乙烷 200 mg/L、20 mg/L 和氯乙醇 400 mg/L、40 mg/L 的中间溶液，逐级稀释获得二者的标准溶液。浓度分别为环氧乙烷 1、2、5、10、20 mg/L，2-氯乙醇 2、4、10、20、40 mg/L。分别取标准溶液 1 mL 到 20 mL 顶空瓶中，备用。表 4. 标准溶液稀释过程（以环氧乙烷为例）注：由于环氧乙烷极易挥发，尽量在标准溶液配置过程中对移液针或移液枪头进行冷针操作。有条件的情况下，可以考虑用冰盒对标准溶液冰浴处理，否则重现性和线性比较容易受到影响；可参考文献从标准气体进行配置；以水为溶剂配制，甲醇作为溶剂的话，会对环氧乙烷造成影响。检测结果：相关谱图图 2. 空白水溶液谱图图 3. EO 和 ECH 标准谱图图 4. LOD 计算以当前数据的三倍信噪比计算，可得环氧乙烷最低检出限为 0.013 mg/L，2-氯乙醇最低检出限为 0.11 mg/L。相关线性图 5. 环氧乙烷的校准曲线图 6. 2-氯乙醇的校准曲线结果表明，用该方法对环氧乙烷分析和 2-氯乙醇分析的线性相关系数均在 0.999 以上。RSD 值以环氧乙烷 2 mg/L、2-氯乙醇 2 mg/L 标准溶液连续进样 8 次，RSD 计算结果如表 5 所示。表 5. RSD 计算表此外，标准要求应测量灭菌后不同时间的残留量以确定扩散曲线，被检测产品应该在限量符合国标要求后才应放行。为什么选择安捷伦气相色谱系统？Agilent 8890 气相色谱系统是一款智能互联、功能强大的气相色谱仪器，可以智能监测仪器的运行状况，提醒用户潜在的隐患，帮助用户随时解决常见诊断和维护问题，轻松应对高通量的工作任务，减少因意外停机而造成的停工误工。其便利的移动访问功能可以让使用者随时查看仪器设置信息、进行仪器故障诊断、检查泄漏等，有效管理方法开发进程，更加科学高效地规划工作。Agilent 7697A 顶空进样器利用背压控制技术，将顶空瓶加压压力和定量环充满压力精确控制至 0.001 psi，以及 EPC 的大气压补偿功能，使得样品在整个顶空过程中保持一致，同时排除外界压力扰动带来的影响，从而获得良好的数据。顶空-气相色谱方法可以快速测定口罩中的环氧乙烷残留，提升了检测通量，帮助口罩生产商供应更多的口罩，助力打赢这场“白色战役”。如果您想了解该方案的详情，可以拨打下方免费服务热线或者在微信下方留言咨询。战胜疫情，我们一起加油！推荐阅读：1. 重要通知：疫情期间安捷伦售后服务安排https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/news_521419.htm2. 重要通知 ：疫情期间安捷伦采购直通车 -- 网上订购耗材https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100320/news_521418.htm

春暖花开赏樱时，自我放飞还过早，继续摒牢是关键。2020年的春节,突如其来的新冠病毒（COVID-19）肺炎疫情牵动着每个人的心。防疫四大法宝“戴口罩、勤洗手、多通风、不扎堆”，大家想必已经耳熟能详。口罩、医用一次性使用防护服等作为医用防护用品，主要采用环氧乙烷进行灭菌，其生产完成后进行的灭菌后解析期需要7天到半个月。今天，我们就来说说口罩等防护用品上市前需要进行的环氧乙烷残留检测。口罩、防护服执行标准　2020年2月5日，国家卫生健康委员会网站消息，国务院应对疫情联防联控机制印发通知《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引》，其目的是在新冠病毒肺炎流行期间，指导不同人群科学合理地选择和使用口罩。目前公众使用的口罩以及医用一次性使用防护服的执行标准和环氧乙烷残留量的要求如下：环氧乙烷灭菌是把“双刃剑”环氧乙烷检测方法　　检测口罩等防护用品中环氧乙烷残留量需要依照国家相关标准《GB/T 16886.7-2015/ISO10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，使用气相色谱法进行定量分析。岛津应对方案仪器配置：岛津HS-10顶空进样器+GC Smart气相色谱仪方法学专题网络讲堂预告　　为了帮助广大检测工作者快速掌握口罩等防护用品中环氧乙烷检测方法，岛津公司将于2020年3月19日下午13:30~16:30举办《顶空进样GC法测定口罩中环氧乙烷专项培训及技术讲座》，课堂相关信息如下，诚邀大家报名参加。直播链接： https://live.polyv.cn/watch/739206战胜疫情 众志成城 岛津为您保驾护航，静候春暖花开！

2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。 　 第九届药典委员会第三次委员大会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。 　　邵明立充分肯定了在第九届药典委员会及其常设机构、广大药典委员、各药品标准起草复核单位密切配合，精心安排，夜以继日的努力下，2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历史机遇与挑战，希望全体药品标准工作者以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展： 　　一要建立健全药品标准法规体系。认真梳理《药品管理法》及《药品管理法实施条例》法律法规的规定，深入剖析国家药品标准工作中存在的问题，深入思考国家药典委员会的职能定位与发展方向，从源头上理顺药品标准工作的机制，厘清相关机构在药品标准工作中的职责，为药品标准工作制度化、规范化提供法制保障。 　　二要不断提高国家药品标准整体水平。要抓住当前实施国家基本药物制度的有利时机，加快实施“国家药品标准提高行动计划”。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。 　　三要继续优化药品标准管理机制。全面总结前一阶段《中国药典》编制工作的经验，剖析药品标准管理中存在的不足，不断优化和完善药品标准管理机制，切实加强对承担《中国药典》科研任务机构资质的认证考核，建立起行之有效的科学管理体系。 　　四要积极筹划2015年版《中国药典》编制工作。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程，要把2015年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2015年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。 　　五要加快建设一支高素质、复合型的人才队伍。要加强药典委员队伍建设，建立奖励机制，支持药典委员深入开展基础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究 要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量 要关心药典委员会常设机构的队伍建设，为这支队伍的发展搭建更好的平台，提供更多的支持，鼓励人人成才、人尽其才。 　　2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个 药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个 药典附录新增47个，修订154个。 　　2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。 　　我国力推三类药品标准提升 　　记者从1日的第九届药典委员会第三次委员大会获悉，基本药物，注射剂、疫苗以及中药、民族药等三类药品的标准提高是近期我国药品标准提升工作的重点。 　　国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物使用面广、用量较大，确保质量安全责任重大，必须下大力气全面做好质量标准提高工作。只要是纳入基本药物目录的，都要组织研究，提高标准。建立与上市基本药物评价抽验相结合的标准修订提高工作机制，坚决打击针对药品标准的违法违规生产行为。 　　针对注射剂、疫苗等高风险药品，邵明立表示，这类产品质量控制难度很大，容易发生问题，甚至是重大质量安全事故。要有针对性地增加安全性检查项目，提高安全性检查标准，有效防范和降低风险。 　　中药和民族药方面，邵明立强调，这部分药品较为特殊，长期以来投入不足，欠账较多。要认真研究中药、民族药质量控制和质量评价模式，建立符合中药、民族药特点的标准体系，切实提高中药、民族药质量水平。 　　“对政府监管部门而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全‘防护墙’。经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高。”邵明立说。

记者从7月10日召开的国家卫生计生委召开例行新闻发布会上获悉，截至目前，中国制定公布了乳品安全标准、真菌毒素、农兽药残留、食品添加剂和营养强化剂使用、预包装食品标签和营养标签通则等303部食品安全国家标准，覆盖了6000余项食品安全指标。 　　不断完善我国食品安全标准体系 　　根据国务院机构改革和职能转变总体要求，国家卫生计生委在食品安全工作中负责组织开展食品安全风险监测、评估，依法制定并公布食品安全标准，负责食品、食品添加剂及相关产品新原料、新品种的安全性审查，参与拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范。我委不断加强食品安全工作，着力加快食品标准清理整合，建立完善食品安全标准体系，实施国家食品安全风险监测计划，建立覆盖全国的食品安全风险监测体系，开展食品安全风险评估，为食品安全风险管理做好技术支撑。目前，食品安全标准、风险监测和评估管理制度机制不断健全，体系逐步完善，各项工作有序开展，取得了积极成效。 　　制定公布303部食品安全标准 　　国家卫生计生委不断加强食品安全标准工作，食品安全标准体系建设初见成效，主要进展有:一是建立完善食品安全标准管理制度，公布实施食品安全国家标准、地方标准和企业标准备案管理办法。组建食品安全国家标准审评委员会，由食品污染物、微生物、食品添加剂、农药残留、兽药残留等10个专业分委员会，共350多位医学、农业、食品、营养等方面权威专家组成，负责标准审查工作 二是制定公布《食品安全国家标准&ldquo 十二五&rdquo 规划》和《食品标准清理工作方案》，科学规划食品安全标准体系建设、重点工作和现行食品标准清理任务，指导&ldquo 十二五&rdquo 期间的食品安全标准工作。三是成立国家食品安全风险评估中心，开展食品安全风险评估，为制定完善标准提供科学依据 四是制定公布食品安全国家标准。截至目前，制定公布了乳品安全标准、真菌毒素、农兽药残留、食品添加剂和营养强化剂使用、预包装食品标签和营养标签通则等303部食品安全国家标准，覆盖了6000余项食品安全指标。五是开展标准宣传解读和跟踪评价。在委网站主动公开标准文本，便于各方下载和查询。通过印发文件、制订标准问答、召开座谈会和新闻发布会、举办培训班、在线问答等方式，向公众科学介绍食品安全标准制定公布情况。结合全国食品安全风险监测评估工作，组织开展标准跟踪评价，了解食品安全标准执行情况。六是积极开展食品标准的国际交流。连续7年担任了国际食品法典委员会食品添加剂法典委员会和农药残留法典委员会的主持国，2011年当选并在今年连任国际食品法典委员会亚洲地区执委。通过这些有利条件，加强对国际食品标准的跟踪研究，促进我国食品标准与国际标准同步发展。 　　清理近5000项食品安全标准 　　食品安全法公布实施以来，卫计委已完成乳品标准清理整合工作，对食品污染物、真菌毒素、食品添加剂、食品标签等标准进行清理，公布了一系列食品安全基础标准。2012年，我委制定公布了《食品标准清理工作方案》，主要任务是：对现行近5000项食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和相关行业标准进行全面清理，提出标准继续有效、修订或废止的清理意见，形成食品标准体系框架。在标准清理基础上，2015年底完成标准整合工作，解决标准交叉、重复、矛盾的问题。 　　为做好标准清理工作，我委组建了食品标准清理工作领导小组和专家技术组，领导小组组长由国家卫生计生委副主任陈啸宏同志担任。专家技术组由140余位来自农业、质检、卫生、商务等相关部门和科研院校、行业协会的相关领域权威专家组成，分为食品产品组、理化检验方法组、微生物检验方法组、毒理学评价程序组、特殊膳食类食品组、食品添加剂组、食品相关产品组和生产经营规范组8个组开展工作。专家技术组组长由国家食品安全风险评估中心王竹天研究员担任。 　　本次清理工作的特点:一是体现依法制定食品安全国家标准的原则,落实法律法规要求，确保标准体系涵盖与健康密切相关的食品安全要求 二是坚持保护公众健康的原则,食品安全标准要以保护公众健康为出发点和落脚点，以风险评估为依据 三是坚持以我国国情、产业发展和食品安全监管实际需要为基础，分析比对现行各项标准，科学合理设置食品安全标准框架体系 四是注重食品安全标准整体建设，确保产品标准与基础标准相协调，检测方法标准与限量标准相协调，着力提高产品标准的覆盖面和通用性 五是坚持公开透明的原则，注重广泛听取各方意见，拓宽征求意见的范围和方式，鼓励公民、法人和其他组织积极参与，保障公众的知情权和监督权。 　　目前，专家技术组已经召开43次标准清理工作会议，完成了食品毒理学评价程序、特殊膳食食品标准的清理任务，将于近期向公众公开征求意见。其他食品标准已基本完成清理任务，将分批征求意见。

后疫情时代冷链食品大火，销量逐年上涨，但是冷链食品运输、储藏、销售全程均需低温环境，如何确保食品质量安全？今年夏天，冷饮圈也很“热”，前有“雪糕刺客”走红网络，后有某大牌冰激凌被爆含一级致癌物“环氧乙烷”、某刺客雪糕高温一小时不化、冰棍中检出大肠杆菌等新闻时刻牵动着广大爱冷饮人士的心。如何更有效的控制、检测冷链食品的质量安全，仪器信息网于8月30日，召开了“冷链食品安全检测技术”主题网络研讨会，会议针对冷链食品的安全检验标准、技术等研究热点展开讨论，为相关从业人员搭建沟通和交流的平台。 非常幸运，我们征得了部分专家的同意，可以将报告视频放置在仪器信息网供大家反复学习观看！点击下方按钮即可观看！ 我要免费观看视频回放！会议现场有哪些精彩热点呢？快来跟随我一起回顾一下吧！刘飞（中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会 常务副秘书长）：主要讲述了近些年国内外冷链食品的市场规模、发展趋势，常见的污染源以及防控措施。张婵（华测检测认证集团股份有限公司 食品总经理）：重点讲解冷链食品的种类及运营痛点、保质期相关的标准要求及主要验证方法，并举例讲述了几个实际案例。周春卫（岛津企业管理（中国）有限公司 应用工程师）：主要与大家分享了岛津应对乳制品中污染物的检测方案，并建立相关的分析检测方法，为乳制品生产、检测及其他领域提供参考。董立雅（内蒙古蒙牛乳业 质量安全研究部技术总监）：主要针对丙二醇的化学性质，国内国际法规情况、乳制品链条种可能纯在的风险进行简单介绍，针对目前实验室采用的检测方法及关键控制点等信息进行介绍。奚星林（广州海关技术中心 研究员）：主要讲解了乳制品中非法添加物和污染物的概况，以及非蛋白氮、甲基香兰素、乙基香兰素和香豆素等的测定技术。艾连峰（石家庄海关技术中心 副主任）：简述了乳品中农药和兽药高通量检测技术，以实例阐述了不同技术的先进性和适用性；介绍了近期国内外关注的食品安全风险物质-环氧乙烷的现状及检测技术。于洁（内蒙古农业大学 讲师）：主要讲述了冷链乳制品中部分嗜冷菌的检测体系，并讲述了PCR、酶联免疫反应、核酸探针、宏基因组测序和单细胞测序等检测方法。点击下方链接免费观看会议回放：http://https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/dairy/关于会议任何问题，可扫描下方二维码加食品领域小助手微信号：同时，特别感谢岛津对本次会议的大力支持！更多免费会议，欢迎关注网络讲堂服务号：更多会议合作，欢迎扫码联系我们：

根据《食品安全法》规定，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2024年第1号公告，发布47项新食品安全国家标准和6项修改单。其中包括GB 2760-2024《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》。该标准代替 GB2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》，将于2025年2月8日正式实施。该标准增加了2016年以来国家卫生健康委员会陆续公布的食品添加剂规定，并对附录A、B、C、D、E、F都有了补充和修订。（一）关于GB 2760与国家卫生健康委有关食品添加剂公告的关系　　我国对于食品添加剂新品种实行行政许可，对于许可的食品添加剂品种及使用规定，国家卫生健康委以公告形式予以增补，自公告发布之日起，食品添加剂生产使用者就可以按照公告的规定生产使用批准的食品添加剂。为了方便标准使用者查询，GB 2760-2024纳入了GB 2760-2014 实施以来国家卫生健康委以公告形式批准使用的食品添加剂品种和使用规定，截至国家卫生健康委2023年第5号公告。　　（二）关于食品添加剂定义的修订　　根据2015年实施的《食品安全法》，在食品添加剂的定义中增加了包含营养强化剂的内容。新品种许可、复配食品营养强化剂等食品营养强化剂的管理可参考食品添加剂相关管理规定执行。　　（三）关于附录A的修订　　附录A的修订内容主要包括：一是修改了附录A中食品添加剂使用规定的查询方式。将原标准中表A.3的内容体现在表A.1和表A.2中，原表A.2合并入表A.1。二是基于食品添加剂安全性和工艺必要性的最新评估结果，修订了部分食品添加剂品种和/或使用规定。例如删除了落葵红、密蒙黄、酸枣色、2,4-二氯苯氧乙酸、海萝胶、偶氮甲酰胺等经过调查不再具有工艺必要性的食品添加剂品种及其使用规定；删除了罐头类食品中防腐剂、食醋中冰乙酸、果蔬汁浆中纳他霉素、蒸馏酒中β-胡萝卜素和双乙酰酒石酸单双甘油酯等的使用规定。三是修改了部分食品添加剂的使用要求。如增加了阿斯巴甜、安赛蜜与天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸等在相同食品类别中共同使用时的总量要求；完善了饮料类别中液体饮料与相应的固体饮料食品添加剂使用的对应关系；修订了二氧化硫、卡拉胶、瓜尔胶、脱氢乙酸及其钠盐等的使用规定；将原标准中归类为“其他类”的部分食品类别重新进行了归类，并调整了相应的食品添加剂使用规定等。四是修改了部分食品添加剂的基本信息。例如修改了苯甲酸及其钠盐等食品添加剂的中文名称、中国编码（CNS号），按照国际食品法典标准等的最新规定，修改了爱德万甜等食品添加剂的英文名称和国际编码（INS号）等。　　（四）关于附录B的修订　　附录B的修订内容主要包括：一是对食品用香料、香精使用原则的修订。为避免食品用香料滥用，在B.1.4进一步明确了具有其他食品添加剂功能或其他食品用途的食品用香料的使用要求，如苯甲酸、肉桂醛、瓜拉纳提取物、双乙酸钠、琥珀酸二钠、磷酸三钙、氨基酸类等；明确食品用香料、食品用香精的标签应符合《食品安全国家标准 食品添加剂标识通则》（GB 29924-2013）的规定，凡添加了食品用香料、香精的预包装食品应按照《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）进行标示；明确食品用香料质量规格应符合《食品安全国家标准 食品用香料通则》（GB 29938-2020）及相关香料产品标准的规定。二是修改完善了部分食品用香料品种。梳理了表B.2和表B.3的食品用香料名单，删除了枯茗油等6个香料品种（其中枯茗油、葫芦巴已为香辛料，玫瑰茄、石榴果汁浓缩物、玉米穗丝已为普通食品，3-乙酰基-2,5-二甲基噻吩行业已不再使用）；根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）、食用香料和提取物制造者协会（FEMA）对于香料管理的变化，将大茴香脑、根皮素调整为合成香料；修改和/或增加了柚苷（柚皮甙提取物）等香料的中英文名称、FEMA编号、编码等。　　（五）关于附录C的修订　　附录C的修订内容主要包括：一是删除了部分食品工业用加工助剂品种。如删除了矿物油，将其使用规定与白油（液体石蜡）的使用规定进行整合；删除了磷酸铵，将其使用规定与磷酸氢二铵和磷酸二氢铵进行整合。二是基于安全性和工艺必要性的最新评估结果，结合行业实际使用情况，修订了部分加工助剂品种和/或使用规定。例如根据JECFA最新评估结果，同时参考美国、欧盟的规定，删除了1,2-二氯乙烷品种和使用规定；基于工艺必要性原则，删除了β-环状糊精用于巴氏杀菌乳、灭菌乳的规定；明确了过氧化氢作为加工助剂使用时的具体功能和使用范围等。三是规范部分加工助剂的中英文名称表述。例如将6号轻汽油（植物油抽提溶剂）修改为“植物油抽提溶剂”，植物活性炭（稻壳活性炭）修改为“植物活性炭（稻壳来源）”，修改了纤维二糖酶等部分酶名称，修改了埃默森篮状菌Talaromyces emersonii等的菌种名称等。　　（六）关于附录D的修订　　根据修改后食品添加剂的定义，附录D中增加了营养强化剂的编号D.16，并根据《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）最新修订版的规定增加了营养强化剂的定义。根据《食品安全国家标准 食品用香精》（GB 30616-2020）中关于食品用香料的定义，将D.21食品用香料定义修改为“添加到食品产品中以产生香味、修饰香味或提高香味的物质”。　　（七）关于附录E的修订　　食品工业的快速发展导致GB 2760-2014中部分食品类别与相关食品行业分类不一致，不能实现对实际食品类别的精准定位。为了使食品分类描述更加科学合理，在对各个食品行业进行广泛调研、征求意见的基础上，进一步规范了部分食品类别的描述。例如，为与相关食品产品的食品安全国家标准保持协调一致，修改了部分食品类别：如根据《食品安全国家标准 酱油》（GB 2717-2018）、《食品安全国家标准 食醋》（GB 2719-2018）、《食品安全国家标准 复合调味料》（GB 31644-2018）等规定，将配制酱油（食品分类号 12.04.02）和配制食醋（食品分类号 12.03.02）这两类产品归入液体复合调味料（食品分类号 12.10.03），将“醋（食品分类号12.03）”修改为“食醋（食品分类号12.03）”等，并对相应的食品添加剂使用规定进行修改。再如：根据行业反馈意见，结合行业现状，修改了部分食品类别，如增加肉丸类食品类别，删除半起泡葡萄酒食品分类，修改了蜜饯凉果的食品分类，调整食糖的食品分类等。GB 2760-2024 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准.pdf点击图片获取更多标准解读》》》》》》

环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式，不损害灭菌的物品且穿透力很强，可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术，相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂，越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是，环氧乙烷灭菌时间如果过长，过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中，因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 （INRS） 曾经用老鼠做过实验，结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率，还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此，针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示，这些医务人员患淋巴细胞白血病（leucémies lymphocytaires）和非何杰金氏淋巴瘤（lymphomes non hodgkiniens）的几率高于常人！其他研究还证实，生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此，无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散，则极有可能残留环氧乙烷，轻则影响实验数据，重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险，伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点，常温下可以进行，属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌，在进行灭菌后，无需等待可立即使用。伽马射线灭菌，区别于传统的灭菌方式，它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件，辐照过程是关键阶段，两者相辅相成，缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供：# COA；# 经过美国药典USP class VI级认证；# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明；# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌，灭菌保质期：5年；# 去除细胞聚集体，形成均匀的单细胞悬浮液；# 配合流式细胞仪使用。

12月13日，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会官网对《血中1,2-二氯乙烷的气相色谱-质谱测定方法》进行了解读，对1,2-二氯乙烷GC-MS检测进行了介绍。 1,2-二氯乙烷是广泛使用的有机溶剂，目前主要用作化学合成的原料、工业溶剂和粘合剂。1,2-二氯乙烷对眼睛及呼吸道有刺激作用，吸入可引起肺水肿，抑制中枢神经系统、刺激胃肠道，引起肝、肾和肾上腺损害。由于目前仍无1,2-二氯乙烷的生物监测指标， 1,2-二氯乙烷的职业中毒诊断缺乏具有代表性的指标，曾有病例被误诊为急性有机磷中毒或癫痫。我国迫切需要制定1,2-二氯乙烷的生物监测指标，建立生物材料中1,2-二氯乙烷的标准检测方法。　　气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)在国内实验室已越来越普及，方法可以得到较好的推广应用。本标准依据职业卫生标准制定指南第5部分：生物材料中化学物质测定方法( GBZ/T210. 5-2008)进行研究，建立了既适合于实验室普遍应用，又具有特异性的、准确、可靠、灵敏的血样中1,2-二氯乙烷检测方法。

2020年新春，新型冠状病毒引起的肺炎肆虐中华大地。医用防护服和口罩是保护无数奋战在抗毒第一线的医护工作者的第一道也是最重要的防线，同时佩戴医用口罩也成为阻止人群间疫情传染扩散的重要手段。医用防护服和口罩最常用的有效消毒剂是环氧乙烷(Ethylene oxide,EO)，超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害，特别是对目前全员超负荷工作的医务人员的健康损害更大。相关国际组织如ISO等对环氧乙烷日常允许暴露量作了规定。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定 (10 μg/g)，并规定了标准检测方法 (GB/T 14233.1-2008)。珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案样品前处理：国标GB/T14233.1-2008规定采用浸提法处理样品（分为模拟浸提和极限浸提）。如果使用顶空进样方式，则无需使用浸提法处理样品，直接进行气相色谱样品测定。准确称取2g剪至5mm碎片的待测材料，放置于顶空样品瓶中；仪器：Clarus 690 GC + TurboMatrix HS-40全自动顶空进样器；实验条件：环氧乙烷标准工作曲线和色谱图：环氧乙烷标准色谱图（5 ppm）珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪和TurboMatrix HS 顶空进样器珀金埃尔默TurboMatrix HS 系列顶空进样器(HS-16，HS-40，HS-110)顶空自动进样技术专利 —— 压力平衡时间进样技术，整个进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染！扫描下方二维码，即可下载珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案相关产品资料。

医疗器械大多采用环氧乙烷（EO）灭菌，环氧乙烷是一种气态广谱杀菌剂，可以杀灭各种微生物，然而过量的环氧乙烷对人体毒害较大，不仅会引起急性中毒，还具有致过敏、致突变和致癌作用。因此需要控制医疗器械中环氧乙烷的残留量。国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7- 2001）及国际标准ISO 10993.7-1996（Biological evaluation of medical devices）规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。对于持久接触器械，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1 mg，对于长期接触器械，平均日剂量不应超过2 mg，对于短期接触器械，平均日剂量不应超过20 mg。 国家标准GB/T16886.7-2001中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样，操作简单，且分析速度快。 本文建立了一种顶空进样测定医用纱布中环氧乙烷残留含量的应用方法，该方法灵敏度高、适用性强，可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。岛津公司 HS-10 顶空进样器采用高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术，确保了峰面积良好的重复性，岛津GC Smart气相色谱仪搭载了 AFM 技术，手动调节也可以精准设定流量和分流比。两者通过 LabSolutions LE 工作站软件实现全自动化分析。本方法操作简单，重复性好，在 0.4 μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为 89.4%，适用于医用纱布中的环氧乙烷残留定性定量检测。岛津GC Smart气相色谱仪 了解详情，敬请点击《GC Smart 结合HS-10 法测定医用纱布中环氧乙烷残留》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国 设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

仪器信息网讯 恰逢北纳生物（BNCC）成立第十三周年，仪器信息网特别采访了北纳生物（BNCC）市场总监万晓雨，请她就北纳生物近年来取得的亮眼成绩以及未来发展进行了分享。北纳生物（BNCC）市场总监 万晓雨以下为视频采访实录：仪器信息网：请您介绍一下北纳生物（BNCC），以及目前可提供的主营产品和服务。万晓雨：北纳生物（BNCC）成立于2010年，现科研基地占地面积一万平，总投资1.8亿元，是一家专注于实验细胞、微生物菌种、微生物质控品领域，集研发、生产与应用为一体的国家高新技术企业。就产品而言：北纳生物（BNCC）对外可提供标准菌株、质控菌株、细胞系、细胞培养基、核酸标准品、液体室内质控品、检测试剂盒等多种产品，可满足各类科研人员的需求。就服务而言，北纳生物（BNCC）自成立以来就拥有自己的独立门户网站，可支持查询、订购、定制等一站式服务，同时有专业化的客服团队为客户提供售前售后的相关服务。北纳生物（BNCC）产品种类齐全，也可为广大客户提供1对1的定制服务，比如高浓度的定量菌液、细胞沉淀等定制化产品；我们也将结合市场标准及需求，攻坚克难，开拓创新，研制更多具有市场竞争力的拳头产品！仪器信息网：正值北纳生物（BNCC）成立13周年之际，请为我们介绍下近年来取得了哪些亮眼成绩？万晓雨：北纳生物（BNCC）近年来自主研发产品不断取得突破，引进数字PCR仪等高精准仪器，为核酸检测提供系列标准品，如菌类核酸参考品、细胞DNA标准品等，同期也上架了水质检测系列质控产品，应用于生活饮用水、城市废水、医疗机构污水检验检测等。今年北纳生物（BNCC）研发中心再创辉煌，成功申报金葡、大肠埃希氏菌、菌落总数平板计数国家二级标准物质，主要应用于培养基性能测试、阳性对照等，这标志着BNCC再上新台阶！仪器信息网：请您分享下后期研发工作的规划。万晓雨：近年来，北纳生物（BNCC）的微生物质控品、DNA核酸衍生品等自研产品在行业内的核心竞争力不断增强，销量连年增长！作为企业发展的核心，后续我们将构建和完善更好的生产体系，明确发展方向，细化应用领域，在基础产品上不断衍生出更有市场竞争力的产品。接下来我们将进军微生物检测领域，加大微生物标准物质的申报力度，丰富质控品类产品和微生物检测方向的产品线，将系列产品做精做强，真正做到微生物检测领域的专家企业。

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准? 　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 　　中药炮炙用辅料首纳入 　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。 　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。 　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。 　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。 　　增加常用注射用辅料标准 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。 　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。 　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

近日，江苏省药监局发布公告表示，为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械环氧乙烷残留量注册自检检查工作，组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》。该《指南》于日前正式发布，并于发布之日起正式实施。《指南》对适用范围、基本原则、检查要点、判定方法以及氧乙烷残留量检验方法、所需设备和试剂清单等都做出了相应说明，以下为《指南》原文。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）一、目的依据为加强医疗器械注册管理，指导江苏省内注册申请人（以下简称申请人）有序开展医疗器械环氧乙烷残留量注册自检，规范医疗器械注册自检现场核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》，以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，制定本检查指南。本指南在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准的完善和科学技术的发展将适时进行修订。二、适用范围本指南适用于江苏省药品监管部门对申请人开展环氧乙烷残留量检测（气相色谱法）注册自检的质量管理体系现场核查，也可为申请人采用注册自检时质量管理体系建设提供参考。三、基本原则（一）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械现场检查指导原则、《医疗器械注册自检管理规定》的要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，具备气相色谱法环氧乙烷残留量检测项目自行检验的能力，配备相适应的检验设施设备，具有相应质量检验部门或者专职检验人员等，并按照质量管理体系要求开展检验。（二）申请人应严格进行检验过程控制，确保环氧乙烷残留量检测活动在医疗器械生产周期管理过程中有效运行，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并对自检报告负主体责任。四、检查要点申请人应当按照环氧乙烷残留量检测和申报产品自检的要求，建立、实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系，检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性；应当制定与自检工作相关的风险管理、质量管理体系文件（包括质量手册、工作程序、作业指导书等）及相关医疗器械法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检检查要点五、判定方法检查组参照检查要点对申请人自检能力进行现场检查。若申请人无不符合项，则代表其具备环氧乙烷残留量自检能力；表格中带“*”项目为关键项目，检查组若发现申请人涉及1条及以上关键项不符合，则应判定申请人不具备环氧乙烷残留量自检能力；若申请人仅存在非关键项不符合，则检查结论为整改后复查，整改的最长期限与注册核查的整改最长期限一致；经复查，若申请人已无不符合项，则判定申请人具备环氧乙烷残留量自检能力，若仍存在不符合项则不具备。鼓励申请人建立气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定方法，获得环氧乙烷残留量检测能力的CNAS认可，参加由能力验证机构组织的气相色谱法环氧乙烷残留量检验检测能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。对已取得CNAS认可证书的申请人，检查组可直接采用盲样检测方法考察环氧乙烷残留量检测项目的自检能力；对已取得CNAS认可证书，且能力验证和/或实验室间比对获得满意结果的申请人，检查组可直接判定申请人具备该项目的自检能力。 附件：1.环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）.docx2. 常见国内外有证标准物质厂家清单.docx3. 相关设备和试剂清单.docx

在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品 另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 　　毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。 　　但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够 其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入 最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。 　　但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。 　　有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起&ldquo 政府引导、企业主体、市场导向、社会共举&rdquo 的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。 　　其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。 　　在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准 二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

据悉，三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，国家标准委正在加紧组织制定食品中三聚氰胺检测方法国家标准，改进食品检测手段，确保新产品质量合格。 　　针对社会上所谓“标准体系和检验手段落后”的质疑，业内人士认为，这并不是导致此次三鹿牌婴幼儿奶粉事件的罪魁祸首。“这次奶粉事件的发生并不是国家标准出了问题，我国检测标准和安全指标与国际食品法典委员会所规定的一致。”国家食品质量安全监督检验中心总工程师曹红如是表示。 　　实际上，我国奶粉检验符合国际惯例。但是，检验奶粉所含蛋白质使用的方法———“凯氏定氮法”虽然国际通行，却因以含氮量的测定值乘以一定系数，得出蛋白质含量，但有个弱点，即只要在食品、饲料中添加一些含氮量高的化学物质，就可在检测中造成蛋白质含量达标的假象。在三鹿牌婴幼儿奶粉事件中，不法分子正是钻了这个空子，在奶品中添加了三聚氰胺这种含氮量高达66%的化学物质，造成了蛋白质虚高。 　　据中国工程院院士、中国疾控中心营养与食品安全所研究员陈君石介绍，制定食品标准的一个原则是，一种化学物质无论是否有毒有害，只要允许添加到食品中，就必须有一个标准进行检测 只要不允许添加到食品中，就不设立标准，也不进行日常检测。按照我国现行法律法规规定，三聚氰胺是一种非食品用化学物质，绝不允许添加在食品中，不但我国没有相关标准，在世界各国都没有这个标准。对此，陈君实进一步表示，如果有标准的话，就意味着企业和政府部门必须检测企业生产的食品中是否含有三聚氰胺，那么我们还有数万种不允许添加在食品中的化学物质，都要定一个标准，都要检测，这是不可能的，根本查不过来。 　　国家食品质量安全监督检验中心副主任刘艳琴也有同感：“对人体有害的物质有上亿种之多，对每种食品都进行有害物质‘彻查’是不现实的，这样的成本谁都负担不起。” 　　按照国际食品法典委员会和世界各国的通行做法，对法律法规明令禁止的行为，产品标准不再一一列出。企业生产加工过程中对法律法规明令禁止的行为和国家标准列明的允许使用物质之外的添加剂均不得使用。在我国食品标准体系和检测手段基本上与国际接轨的情况下，奶制品行业发生如此重大的食品安全事件，并且20%的企业产品检出三聚氰胺，有关专家认为，这很可能是企业、或是奶农、或是奶站为降低成本，有意在原料或产品中添加三聚氰胺。 　　为堵住不法分子瞄准检验标准漏洞掺杂使假，中国标准化研究院食品与农业所副研究员许建军博士透露，国家标准委正在组织制定检测方法国家标准，即食品中三聚氰胺测定方法。据了解，根据《食品卫生法》的规定和不同年龄阶段的婴幼儿对营养物质的需要，我国对婴幼儿配方奶粉制定了《婴儿配方奶粉Ⅰ》、《婴儿配方奶粉Ⅱ、Ⅲ》和《婴幼儿配方奶粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》3个强制性国家标准，详细规定了婴幼儿配方奶粉的原料、感官、理化指标、卫生指标等方面的要求。企业严格按照法律法规和标准组织生产，是可以确保产品质量和安全的。 　　记者从主持、参与起草食品中三聚氰胺检测方法国家标准的中国检验检疫科学研究院了解到，为促使适用性更为广泛，目前专门针对三聚氰胺的3种检测方法———液相色谱串联质谱法、气相色谱质谱法和高效液相色谱法，都将纳入到新的标准中。 　　有关专家建议，为了杜绝三鹿牌婴幼儿奶粉事件的再度发生，有关部门在扩大并完善我国食品标准体系的同时，还应建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测，落实源头监管，调整农业产业结构和食品工业产业结构，使整个产业链条中的各个环节———原料生产、产品加工、储存贮藏、物流配送等都达到规模化、规范化、现代化，确保产品质量安全。

今年,青岛将开展餐饮服务食品安全专项整治行动,年内将进行一万批次高危食品、高危环节餐饮安全快速检测。包括小饭桌在内的1.5万个无证小餐饮单位将纳入岛城餐饮监管系统。 　　2月28日,青岛市召开2013年餐饮服务食品安全监管工作会议,决定继续深入开展餐饮服务食品安全专项整治。 　　餐饮服务食品安全专项整治以食用油、肉类等大宗食品和食品添加剂为重点品种,以原材料采购、生食水产品和凉菜制作、餐饮具清洗消毒保洁为重点环节,将在旅游景区、农村、城乡结合部、学校周边等重点区域和节假日、中高考、重大活动举办等位重点时段进行综合治理,全面排查和重点整治带有行业共性的隐患和“潜规则”问题,防范区域性、系统性餐饮安全风险。 　　在餐饮服务食品安全专项整治过程中,将突出乳制品、食用油、酒类、肉类、食品添加剂等重点品种综合治理。青岛市食品药品监督管理局副局长柏建超介绍,在专项整治过程中,食药监部门将积极探索小饭桌等无证小餐饮管理模式,对无证小餐饮实施社会化监管,确保小餐饮单位的监管率达到50%以上,全市将有15000无证小餐饮单位将纳入岛城餐饮监管系统。同时,全市持证餐饮服务单位的首次动态等级评定工作也将于今年6月全面完成。 　　柏建超称,今年将推行餐饮单位“厨房亮化”工程,通过玻璃幕墙、在后厨操作间安装电子监控等方式,对后厨关键风险点进行全程监控。便于消费者对操作间的卫生条件、原材使用、操作过程等进行全面监督。 　　同时,食药监部门还将督促餐饮单位向社会公开承诺食品安全,鼓励餐饮服务单位实施危险分析和关键控制点(HACCP)等先进管理制度和高危食品、高危环节餐饮安全快速检测制度。今年将对一万批次高危食品、高危环节餐饮安全进行快速检测。

检测方法 气质联用法仪器配置：气相色谱-质谱联用仪(EI源)色谱柱：5%苯基-95%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱（30m*250μm*0.25μm）3种防腐剂的气相色谱质谱总离子流图 液相色谱法仪器配置：二元梯度洗脱LC+PAD检测器 (柱前衍生）色谱柱：C18，1.8μm，50mm*2.1mm内径 或C18，5.0μm，150mm*4.6mm内径二甲基噁唑烷标准物质衍生物的色谱图 岛津推荐仪器 气质联用仪：GCMS-QP2020 NX GCMS-QP2020 NX是兼顾高抗污染性能的高灵敏度单四极杆型气相色谱质谱联用仪，配备大容量超高效真空系统，集成高辉度离子源和屏蔽板技术，成为复杂样品痕量物质分析的有力利器。搭载岛津旗舰级Nexis GC-2030，创新ClickTek技术使初学者拥有大师级维护水准。 高性能、抗污染、易维护的GCMS-QP2020 NX，满足化妆品中限用防腐剂的测定。扫码了解更多信息 液相色谱仪：Nexera LC-40Nexera LC-40是功能强、性能佳的旗舰型液相色谱系统，具有全系列产品组合，满足所有耐压需求。将人工智能和物联网紧密结合，助力优化数据质量及提升整体分析工作效率，在智能化、便捷化和自动化领域已成为行业标准的新风向标。 ◆ INTELLIGENCE 智能主控◆ EFFICIENCY 倍速高通◆ DESIGN 精巧便捷 扫码了解更多信息

澳新食品标准局(FSANz)对外公布了拟议的澳新食品标准法典(Food Standards Code)修改草案详情，并征求有关团体和个人的评议意见。 　　新的澳新食品标准法典的修改包括批准一种转基因玉米、用作高强度甜味剂的Steviol(甜菊)以及特殊医疗用食品等。FSANz将会仔细考虑来自各方的评论，任何人都可以申请修改食品标准法典，澳新食品标准局对食品、物质以及食品生产技术进行评估，并进行管理效果分析，确保修改结果有益于社会。 　　特殊医疗用食品 Proposal P242，初步评定为最后的评估结果。特殊医疗用食品(FSMP)指的是在医生或其他健康专业人士(如营养师，护士)监督下使用的，治疗慢性病患者、残疾人、急性病患者或受伤者的食品。目前，澳新食品标准法典中并没有明确关于FSMP的标准。FSANZ拟议制定一个关于FSMP的标准，并欢迎来自公众的意见。 　　而对于由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品 Application A1042，属于第一次评估。陶氏益农澳大利亚公司正寻求批准由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品。FSANZ对该转基因玉米进行了充分的科学评估，以保证人类使用的安全性，目前该评估正在进行中。 　　对于甜菊糖甙的允许含量 Application 1037的评估：嘉吉公司正在寻求批准提高甜菊糖甙在冰淇淋，水基饮料，酿造软饮料，配方饮料和调味酱油中的最大允许含量。甜菊醇甙是食品产业用作糖替代品的高强度甜味剂。嘉吉公司声称需要提高最大允许含量，为消费者提供更好的口感。 　　木质素磺酸钙(40-65)作为食品添加剂 Application A1030的评估：帝斯曼营养产品澳大利亚公司已要求批准将木质素磺酸钙(40-65)用作脂溶性维生素(A，D，E和K)和类胡萝卜素的载体制成食品添加剂和营养物质，以帮助这些营养物质融入水基食品。木质素磺酸钙(40-65)帮助不溶于水的维他命和类胡萝卜素均匀分布在水基食品和饮料中。FSANZ正在寻求评议意见，特别是来自食品行业的意见。 　　对澳新食品标准法典的维护 Proposal P1013的评估：FSANZ还将定期修订澳新食品标准法典，以维护其通用性和透明度。这些修订旨在解决澳新食品标准法典中不一致的地方，拼写错误，语法和印刷错误，遗漏以及需要更新或澄清的项目。

收载中药2136种，新增990种，修订612种。 　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。 　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。 　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。 　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。 　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。 　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。 　　中药饮片有了国家标准 　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。 　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。 　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。 　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。 　　新技术应用使质量更加可控 　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。 　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。 　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。 　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。 　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高 　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。 　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有： 　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。 　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。 　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。 　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风) 　　链接 　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。 　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。