羟基芫花素对照品

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

3月25日，欧盟烟花认可实验室考察团一行就烟花测试合作对宜春检验检疫局烟花实验室进行了专门访问，详细了解实验室在烟花药剂成分和安全性能检测方面的能力，认为实验室基本满足欧洲烟花标准的检测条件。 　　今年7月欧盟烟火指令将正式实施，要求所有出口到欧盟国家的烟花爆竹须加贴“CE”标志(欧洲共同市场安全标志)才能进入欧盟市场，企业将为此付出巨额的药剂检测费用。欧盟烟花认可实验室是欧盟授权指定的烟花测试机构，宜春检验检疫局烟花实验室将积极开展与该实验室的沟通联系，争取早日成为其合作伙伴，以降低企业费用，促进我省烟花爆竹出口。

一、爆竹中的化学 　　中国民间有&ldquo 开门爆竹&rdquo 一说。即在新的一年春节到来之际，家家户户开门的第一件事就是燃放爆竹，以&ldquo 噼里啪啦&rdquo 的爆竹声除旧迎新。春节燃放爆竹的同时，民间还喜欢放烟花。烟花没有爆竹清脆的声响，但却有变幻无穷、色彩纷呈的图案。绚丽多彩的烟花与声声爆竹相辉映，将节日的夜空装点得热闹非凡。 　　我国人民燃放烟花爆竹已有二千多年历史。每逢喜庆日子，人们为了增加节日的欢乐气氛，燃放烟花爆竹。 　　爆竹的主要成分是什么?烟花在空中爆炸时，为什么会绽放出五彩缤纷的火花?燃放烟花爆竹可以增加节日的喜庆气氛，但是近几年来，我国许多大、中城市相继做出禁止燃放烟花爆竹的决定。这是为什么呢? 　　爆竹的主要成分是黑火药，含有硫磺、木炭粉、硝酸钾，有的还含有氯酸钾。制作烟花时是在火药中按一定配比加入镁、铝、锑等金属粉末和锶、钡、钠等金属化合物制成的。由于不同的金属和金属离子在燃烧时会呈现出不同的颜色，所以烟花在空中爆炸时，便会绽放出五彩缤纷的火花。例如，铝镁合金燃烧时会发出耀眼的白色光 硝酸锶和锂燃烧时会发出红色光 硝酸钠燃烧时会发出黄色光 硝酸钡燃烧时则会发出绿色光。 　　当烟花爆竹点燃后，木炭粉、硫磺粉、金属粉末等在氧化剂的作用下，迅速燃烧，产生二氧化碳、一氧化碳、二氧化硫、一氧化氮、二氧化氮等气体及金属氧化物的粉尘，同时产生大量光和热、而引起鞭炮爆炸。纸屑、烟尘及有害气体伴随着响声及火光，四处飞扬，使燃放现场硝烟弥漫，硫氧化物、氮氧化物、碳氧化物等严重污染空气。这些气体对人的呼吸道及眼睛都有刺激作用。燃放鞭炮不仅污染空气，飞扬的纸屑、烟尘落在地面上，还会影响清洁卫生。同时爆炸声如雷贯耳，据测定单个闪光雷爆炸时，其噪声至少在130分贝(dbA)以上，成为噪声公害。此外，每逢春节，由于燃放鞭炮而引起火灾，炸伤手臂、面部或眼睛的事故屡见不鲜。因此，禁止燃放烟花爆竹，对于保护环境，维护人民的正常生活秩序，都是十分有利的。 　　二、五彩缤纷的烟花 　　过春节时，家家户户都喜欢烟花。烟花是由筒壳体(纸、塑料、薄金属片等材料制成)，烟火剂，封口物质，附件(如尾翼底座、横担、轴、杆)，点火装置(如引线、擦火板、电点火头等)组成。它利用烟火剂燃烧或爆炸时产生的光、色、音响、气动、发烟等效应，使烟花成为一种供观赏品。 　　烟花是在火药(主要成分为硫黄、炭粉、硝酸钾等)中按一定配比加入镁、铝、锑等金属粉末和锶、钡、钠等金属化合物制成的。由于不同的金属和金属离子在燃烧时会呈现出不同的颜色(即&ldquo 焰色反应&rdquo )，所以烟花在空中爆炸时，便会绽放出五彩缤纷的火花。例如，铝镁合金燃烧时会发出耀眼的白色光 硝酸锶和锂燃烧时会发出红色光 硝酸钠燃烧时会发出黄色光 硝酸钡燃烧时则会发出绿色光。 　　除了金属和金属化合物外，人们还会在烟花里加入不同剂量的氧化剂、助光剂和黏合剂。氧化剂在燃烧时会产生大量氧气，起到助燃和使烟花颜色更加鲜艳的作用 助光剂能大大提高烟花的亮度 黏合剂则用来将粉末状的化合物组成大小不一的光剂颗粒。如果把这些颗粒按一定的规则排列，就可以制成不同图案的烟花。如&ldquo 向阳花&rdquo 中间一圈放上发黄色光的颗粒，周围放上发绿色光的颗粒，到天空爆炸后，就会形成一朵绿叶扶衬的向日葵，美丽极了。 　　烟花的颜色是由于不同金属灼烧，发生焰色反应颜色不同造成的。烟花是利用各种金属粉末在高热中燃烧而构成各种夺目的色彩的。使用不同金属就能产生不同效果，发出不同颜色的光芒 　　焰色反应： 　　钠(Na)：黄 锂(Li)：紫红 钾(K)：浅紫 铷(Rb)：紫 　　铯(Cs)：紫红 钙(Ca)：砖红色 锶(Sr)：洋红 铜(Cu)：绿 　　钡(Ba)：黄绿 　　烟花爆竹的种类 　　按燃烧效果不同，可将烟花产品分为以下十类： 　　(1)喷花类：燃放时以喷射火苗、火花为主的产品 　　(2)旋转类：燃放时烟花主体自身旋转的产品 　　(3)升空类：燃放时，由定向器定向升空的产品 　　(4)吐珠类：从同一筒体有规律地发射多珠的产品 　　(5)线香类：用装饰纸或薄纸筒裹装烟火药或在铁丝、竹杆、纸片上涂敷烟火药形成的线香状产品 　　(6)地面礼花类：放置在地面，从筒体内发射并在空中爆发出焰药效果的产品 　　(7)烟雾类：产生烟雾效果为主的产品 　　(8)造型玩具类：产品外壳制成多种形状，燃烧时或燃烧后能模仿所造形象或动作的产品 　　(9)小礼花弹类(直径不大于38mm)：弹体从发射管中发射到空中后，能爆发出各种花型图案或其他效果的产品。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

4月10日，欧盟委员会发布官方公报(EU) No 358/2014，修订了欧洲化妆品法规No 1223/2009附件Ⅱ，限制物质清单新增尼泊金异丙酯、羟苯异丁酯、羟苯苄酯、4-羟基苯甲酸苯酯、戊烷基对羟苯甲酸酯5种对羟基苯甲酸酯类物质。 　　此外，修订案还规定二氯苯氧氯酚在漱口水中使用最大浓度为0.2%，在其他化妆品如牙膏、手皂、扑面粉中使用最大浓度为0.3%。羟基苯甲酸及其盐和酯类作为单酯中的酸用于制作配制品中的最大浓度为0.4%，作为混合酯中的酸最大允许浓度为0.8%。2014年10月30日前，不符合新规的化妆品仍可在市场上正常销售，2015年6月30日起，所有市场上流通的化妆品必须符合新规。 　　对此，检验检疫部门提醒相关企业：一是密切关注欧盟化妆品修订案，及时掌握法规变化动态 二是强化同进口商的沟通，做好过渡期期间的合同评审，避免因法规认识偏差导致的退运风险 三是加强产品质量管控，通过优化升级生产工艺、第三方检测，确保降低对羟基苯甲酸酯类限制物质含量，确保平稳过渡。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

维生素D是人体内重要的微量元素之一，可调节钙、磷代谢、促进骨骼生长、调节细胞生长分化、调节免疫功能，但据不完全统计，目前有50%以上的中国人群存在维生素D缺乏的现象。维生素D在体内转化成25-羟基维生素D2/D3，因其半衰期长、含量高、易于检测，已成为评估VD含量的最佳指标。传统VD测定试剂盒多采用免疫分析法，因抗体特异性差异等因素影响，常存在干扰，影响了定量的准确度。为助力精准诊断，近日，上海药明奥测医疗科技有限公司（以下简称“药明奥测”）自主开发推出了“25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”，且该试剂盒已获批二类医疗器械注册证。据了解，药明奥测是中国第一家践行整合诊断的赋能平台公司，公司依托Mayo Clinic的整合诊疗理念与经验，凭借融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台，通过算法整合升级，不断推出创新诊断服务和产品，同时加速诊疗创新者从研发到应用的技术转化，创造共赢共享的产业新生态。值得关注的是，为打造领先的临床质谱平台，药明奥测独家引进Mayo Clinic的400余项质谱项目，提供肿瘤、个体化用药、人体营养和代谢、激素、金属元素检测等服务，其质谱法25-羟基维生素D测定试剂盒，更是经过严格质量体系验证，可溯源至美国国家标准与技术研究院（NIST）Standard Reference Material® 2972a。液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）检测特异性及灵敏度高，可对25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3分别测定，保证了测试准确度。同时，作为一家高新技术企业，药明奥测始终坚持国际高标准自主创新，在试剂盒的开发过程中，药明奥测秉承以客户为中心的理念，积极提出差异化的解决方案并落实到产品性能优化中。在前处理阶段，采用“蛋白沉淀一步法”，显著减少了前处理步骤，操作方便快捷，有效地提高通量。此外，鉴于25-羟基稳定性差，目前市场上诸多解决方案采用-20℃冷冻保存或冻干粉基质，增加了客户使用成本，影响了用户体验。奥测试剂盒创新的采用独特配方新基质，产品为液体剂型，2-8℃稳定保存。据悉，截至目前，公司已累计申请体外诊断（IVD）专利近200项，涉及免疫、分子及质谱技术平台。目前，国内疫情仍处于不平静阶段，疫情常态化推动了诊疗场景拓展，在社区、在第三方检测机构、在家庭，方便快捷地采集、检测，已成为广大人民群众的需求，药明奥测国际高标准的试剂开发与整体解决方案创新，不仅大大提高了维生素D检测准确性与便捷性，实现了应用场景拓宽，也让更多人获益于高质量的医疗服务。此后，药明奥测将持续凭借强大的医疗及商业资源整合能力，基于临床需求布局丰富的研发管线，通过算法整合升级，不断创新整合诊断服务和产品，以“自主研发+授权合作”双模式，推动诊疗药险全新生态，促进诊疗场景的融合与拓展，让更多人在医院、在社区、在家庭中，都能获得高品质的医疗服务。

春运已正式开启，春节的脚步也越来越近。于是，近期又有全国多个城市新加入 “禁放烟花爆竹的阵营”，还有一部分本来禁燃限燃的城市在原来规定上进一步“加码”。 如石家庄三环以内禁止销售和燃放烟花爆竹；日照新发布城市建成区内禁止燃放烟花爆竹的声明......烟花爆竹确实会导致严重的空气污染问题，这是不争的事实。济南市环境监测中心站曾做过相关测试。测试结果表明，燃放前区域空气中细颗粒物(PM2.5)浓度为0.088微克/立方米，可吸入颗粒物(PM10)浓度为0.16微克/立方米。燃放后PM2.5和PM10 最高浓度分别飙升100倍和80倍。 烟花爆竹的制作原料往往含有硫、硝酸钾、木炭粉等，为了燃放时颜色各异，还掺有镁、铅等重金属。烟花爆竹的燃放会产生大量二氧化硫、氮氧化物、烟尘等颗粒物，且城市中建筑物的密集会导致空气流通不畅。燃放烟花爆竹形成的烟雾不能迅速扩散，大量二氧化硫、氮氧化物、二氧化碳等气体以及烟尘颗粒物、硫化钾、金属氧化物等污染因子会悬浮滞留在空气中。 尤其是PM2.5浓度会大幅攀升，大家长时间呼吸到含有大量有害物质的空气，刺激呼吸道黏膜，伤害到肺组织，容易引起或诱发支气管炎、气管炎、肺炎、肺气肿等疾病，特别是对老年人、儿童及体质较弱者影响较大。禁放烟花爆竹无疑是大气污染防治的重要举措之一，然而由于冬季气温较低，地面逆温频率增加，以及煤炭等的消耗量比较大，使二氧化硫等污染物在近地层不断积累，导致一次排放和二次转化成的PM2.5浓度较高。所以想要营造一个“清净”的过节氛围，必要的适时的环境监测少不了。冷杉 4000 厂界/厂区挥发性有机物（非甲烷总烃、苯系物、恶臭硫化物、气态污染物）在线监测系统，完全自主研发，性能指标达到并超越国际领先水平，具有超高的系统稳定性和安全可靠性，测量结果实时准确，且维护少，运行成本低。该系统非常适用于监测园区、厂区或环境中二氧化硫、氮氧化物、PM2.5、二氧化氮臭氧、总烃、甲烷、非甲烷总烃、苯系物、硫化氢、一氧化碳、氨气、一氧化氮、PM10等一种或多种化合物。系统组成预处理系统采样总管、机柜（正压防爆或常规）在线分析仪非甲烷总烃、苯系物、有机硫、二氧化硫、氨气分析仪、一氧化碳分析仪、臭氧分析仪、M2.5/PM10控制系统及软件上位机工控系统、系统控制软件气源零气发生器、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器标定系统标准气体、气体动态校准仪（选配）辅助监测气象参数系统介绍样气经多级过滤除尘，进入在线气相色谱仪，采用定量环或脱附管定量，通过阀切换进入色谱柱，将不同的目标污染物分离并依次进入氢火焰离子化检测器（FID）或火焰光度检测器（FPD），测定其污染物浓度。仪表测试结果将直接上传至系统上位机，并通过数采仪，上传至相关部门。 常规型 防爆型系统特点1标准化设计?符合国家标准规范要求?结构设计合理，可实现连续自动监测2运行稳定安全，数 据真实可靠?采样管线选用聚四氟乙烯、硼硅酸盐玻璃或耐腐蚀、惰性化材质，减少管路吸附造成的损失。?全管路保温伴热，避免高沸点烃类物质冷凝“积油”及部件腐蚀3无人值守、操作方便?具有自我保护功能，气源供应不足时，火焰熄灭，关闭氢气空气 ?自动恢复运行功能，开机、气源供应恢复或意外断电恢复后自动运行?具备自动校准功能，实现无人值守应用行业 》环境空气自动监控 》居民区大气污染自动监控 》企业边界大气污染自动监控 》职业环境空气污染自动监控 》重点产业园区空气污染自动监控 》工作场所空气污染自动监控

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

近年来敖汉旗烟花产业发展较为迅速，为更好地严把烟花产品质量安全关，敖汉旗政府非常重视敖汉旗产品质量计量检测所烟花产品质量实验室建设，在旗政府的关心下，经过几年的努力，敖汉旗产品质量计量检测所已经具备对烟花产品进行检验的能力，于近日通过内蒙古自治区质量技术监督局委派的专家组的现场评审，获得资质认定证书，这将是敖汉旗对烟花产品质量安全建立的常效监管机制，通过有效监管，能够对烟花产品质量和安全性能起到提升作用，同时也给烟花生产企业产品质量检验提供了便利条件。 　　今年敖汉旗坚持建设中国北方花炮产业中心的高定位，把招商引资扩张花炮产业规模和开拓外阜市场作为花炮产业工作重点，加大花炮产业建设力度，做大做强花炮产业。上半年全旗共引进花炮生产企业17家，相关企业10家，总投资额实现3600多万元，是去年全年投资总额的1.2倍，从而使全旗花炮企业总数增加到133家，发展花炮产业乡镇由原来的7个增加到现在的11个。同时对已经建成的企业强化生产监督和管理服务，确保企业安全有序地生产。上半年，全旗花炮产业实现产值1亿多元，有25个企业的产品在辽宁、吉林等省市获得定点销售。

近日，挪威烟花研究检测机构(SINTEFNBL)对宜春检验检疫局国家级烟花爆竹检测重点实验室(江西)(CPTL)的现场管理、体系文件和试验测试进行了全面评审，最终，该实验室以评审要素全通过的满意结果获得了批准认可，这意味着该实验室在全面参与国际检测业务方面的水平有了实质性的突破。同时，该实验室获得国外认可资格，也为下一步获取欧洲标准化委员会(CEN)认可烟火指令测试资格打下了良好的基础，将有利于打破欧盟烟花技术壁垒，为赣西地区花炮出口欧盟提供良好的技术支撑与服务，促进对欧盟的烟花出口。

国家安全监管总局监管三司司长王浩水1月9日表示，将推进烟花爆竹产品环保化，推动整个行业的转型升级。 　　王浩水当日在国务院新闻办举行的新闻发布会上说，烟花爆竹是一种特殊商品，在中国有着很长的燃放传统。但这几年也暴露出烟花爆竹产品安全性不够，特别是对环保构成一定的影响。安监总局正在会同有关部门深入研究，推进产品的环保化。现在整个烟花爆竹的主产区正在研制低硫或者无硫产品，这样的产品燃放起来对环境的影响比较小。 　　他说，这几年我国修订了国家烟花爆竹燃放与质量的标准，这个标准对专业燃放和个人燃放提出了明确要求，使燃放产品能够确保燃放者的安全。同时，要进一步推动整个行业的转型升级，推进机械化、环保化、科技化、信息化，以此推动行业提升产品的转型，来保证燃放的安全和环保。 　　在烟花爆竹行业安全方面，王浩水说，烟花爆竹消费的季节性比较强。马上就要进入消费旺季，消费旺季之前的三个月是生产的旺季。安监总局会同公安部、工信部、交通运输部、质检总局和工商总局对今年安全生产形势进行了研判，联合提出了加强烟花爆竹旺季安全生产的要求。 　　他说，六个部门联合执法，组织了两轮安全生产检查。目前检查还在进行中。安监总局也对九个省区市进行了明查暗访，对经营过程进行了重点检查。安监总局将继续对重点地区进行检查和暗访，以有力措施确保今年烟花爆竹旺季的安全生产。 文章转载自：中央政府门户网站

2020年2月，和合诊断集团全资子公司合肥和合医疗科技有限公司自主研发的25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、25-羟基维生素D校准品、25-羟基维生素D质控品正式通过审批，获得国家二类医疗器械注册证！上图为25-羟基维生素D检测试剂盒、校准品、质控品的国家二类医疗器械注册证件 合肥和合医疗科技有限公司自主研发的25-羟基维生素D系列检测试剂盒产品基于液相色谱-串联质谱检测方法，该方法为国际公认的维生素D项目检测金标准，可以大大提高血清维生素D检测的精确性，为相关疾病的临床诊断提供重要依据。产品适用机型广、组成全面，能很好的满足临床客户的检测需求。 和合诊断集团自2011年开始与岛津合作，现在拥有多台岛津LCMS-8050CL、Nexera系列液相色谱仪。LCMS-8050CLNexera X2（LC-30A系列） 岛津液相色谱仪历经50年在技术积淀，从输液泵、自动进样器到柱温箱和检测器，各个方面做到最优，为用户获得最优、最稳定的检测结果，提供最优秀的仪器平台。 和合诊断尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内第一家也是目前规模最大的临床“色谱/质谱检验技术平台”，可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目。集团率先在国内开展血清维生素检测，为全国2000余家医院提供诊断技术服务。集团各实验室执行国际通用标准ISO15189，拥有与世界同步的检验技术和实验室管理系统，检测结果为全球100多个国家和地区认可。科研能力突出，截至目前，集团共获得国家专利局审批及受理的专利近百余项、其中维生素D检测发明专利10余项。 研究表明，人体血清维生素D水平与免疫力息息相关，维生素D可以使细胞因子水平提高，从而增强人体免疫力。所以高度关注血清维生素水平，及时干预，可使肌体抗病毒感染能力提升。

江苏淮安国家级盐化工产品质检中心近日正式投入运营。该中心是全国四家国家级盐化工产品检测中心中硬件条件最好，软实力最优，处于领先地位。该项目一期工程占地30亩，建筑面积6600平方米，总体三层，集检验、检测、科研、培训、研发、创牌、标准制定、信息共享、技术咨询等功能为一体。总投资4250万元，其中设备投入1500万元，引进了液质联用仪、气质联用仪、电感耦合等离子体发射质谱仪、气相色谱仪等一批具有国际先进水平的仪器设备。拥有5个博士工作室，引进化工类专业博士2名、硕士4名。开展了3项国家级科研课题，已完成2项 参与起草1项国家标准和3项行业标准 帮助企业研发3项新产品和新工艺，获得发明专利1项 为企业提供检验1000多批次 与院校合作承担国家质检总局多项科技项目，其中'2-氯丙酸光学纯度分析方法的研究'项目填补了淮安地区光学活性物质光学纯度检测方法的空白。质检中心已通过国家'三合一'认证的现场评审，预计9月份通过国家质检总局验收。 　　质检中心的投入使用有助于企业提高生产效率，降低检验成本，在推动盐化工下游产品开发研究的广度和深度，提高盐化工产品附加值，推进成果转化，壮大名牌企业队伍，帮助企业研发新产品、新技术、新工艺，增强创新能力，形成具有自主知识产权的技术和产品。

一探前沿 | Orbitrap助力环境Ding级研究实现突破原创 飞飞 赛默飞色谱与质谱中国关注我们，更多干货和惊喜好礼 李宇翔 吴珊湖Orbitrap助力环境顶ding级研究实现突破 Orbitrap 技术发展至今，凭借其卓越的分辨率、灵敏度、多项创新技术等“硬实力”，圈“粉”无数，平均每小时就有一篇文章问世，也逐渐成为就全球科学家实现世界ding级科研突破的有力伙伴。 今天我们就环境领域ding级期刊ES&T近2年发表的前沿研究，一探 Orbitrap 技术是如何助力实现突破的： 1# 创新方法助力重新认识人与环境污染的潜在联系 人体皮肤的脂质可以和氧化剂、臭氧和羟基自由基发生反应，反应产生的次生产物排放对室内环境的影响越来越重要。研究者们创新性地使用Orbitrap高分辨率质谱仪结合商业化的二次电喷雾电离（SESI）源的方法，评估了通过臭氧与手部皮肤脂质的异质反应形成的次生有机化产物。在不到40分钟的实时测量时间内，检测到600多个化合物离子，其中53个化合物离子在有臭氧存在时信号强度显着升高。研究者首次发现，这些次生产物可能会通过人体皮肤释放的亲核氨（NH3）产生进一步裂解。同时该研究展示的进一步结果表明，人类本体是大量有机化合物的重要来源，这些有机化合物可显着影响室内环境中的空气质量。（点击查看大图） 2# 前沿技术助力突破气溶胶研究分析手段瓶颈当前，用于在线分析有机气溶胶成分的质谱技术受到电离干扰和质量分辨率限制，无法准确的进行分子表征。研究者结合了萃取电喷雾电离（EESI）的软电离能力和Orbitrap质谱的的超高质量分辨率优势，对有机气溶胶进行了实时近分子表征。 EESI-Orbitrap对实验室产生的二次有机气溶胶和周围颗粒物的过滤提取物进行了进一步评估，分辨率高达140000（m/z200）可以实现对气溶胶分子的元素组成的准确鉴定和与邻近干扰成分的分离（这在分辨率只有20000的仪器上是无法分离的），同时获取二级高分辨质谱图的功能可以对化合物结构解析提供有效帮助。该研究所展示的新分析方法将更有信心的帮助我们增进对大气气溶胶形成和演化的认识。 3# 独树一帜奠基环境暴露与特定人群健康关系新发现职业工人通常会更多地接触高浓度的全氟化合物（PFAS），这使他们相较于一般人群面临更大的健康风险。为评估健康风险，启动了通过基于orbitrap质谱的代谢组学分析方法详细探究了相关职业接触PFAS的潜在健康问题，研究对象为40名来自中国某工厂的职业工人，和52名一般人群作为对照组。通过分析两组血浆中的PFAS水平的差异，发现十三种检测到的PFASs有六种PFAS同系物（Σ6PFAS）含量水平在职业工人和普通人群中差异巨大，同时偏最小二乘法差异性分析模型表明二组的代谢物检测结果存在明显差异。最终鉴定出14种潜在的生物标志物，发现它们与氧化应激，脂肪酸β-氧化紊乱和肾脏损伤有关。该研究结果表明职业性接触PFAS人群的健康风险不容忽视。 4# 独出心裁非靶向环境暴露组学研究迎突破在制药和化妆品行业中，对羟基苯甲酸酯被广泛用作常用防腐剂。目前已有研究发现，对羟基苯甲酸酯的环境暴露，与人的代谢改变和代谢疾病（例如糖尿病）的风险增加密切相关。但是，对羟基苯甲酸酯接触相关的代谢途径却鲜有报道。中国研究团队，在88名孕妇的尿液样品中测定了三种对羟基苯甲酸酯，并按测定的尿液浓度进行分组，使用UHPLC和Orbitrap高分辨率质谱联用平台对88个尿液样本进行代谢谱分析。通过对来自不同对羟基苯甲酸酯暴露组的尿液样品的特征筛选差异代谢物。鉴定出的代谢产物包括嘌呤，酰基肉碱等，这表明对羟基苯甲酸酯会干扰诸如嘌呤代谢、脂肪酸β-氧化等代谢途径。该团队首次完成了针对对羟基苯甲酸酯暴露孕妇基于MS的非靶向代谢组学研究工作，这一发现不仅揭示了对羟基苯甲酸酯环境暴露的潜在健康风险，也为理解对羟基苯甲酸酯暴露与某些代谢性疾病间的联系奠定了良好的研究基础。 # Orbitrap #作为环境研究不可或缺的手段，Orbitrap技术凭借高分辨能力和高质量精度以及稳定性好等优势，助力您实现多维度科研突破。明星产品推荐，马上加入你的研究计划/方案！ Orbitrap Exploris 120 Orbitrap Exploris 240扫描以下二维码扫码获取报价和相关资料 相关阅读• 一探前沿|环境研究ding级期刊，哪些技术备受青睐？重金属分析篇（上）• 一探前沿|环境研究ding级期刊，哪些技术备受青睐？重金属分析篇(下) 参考文献：1. Environ. Sci. Technol. 2020 Nov 3 54(21):13478-13487. 2. Environ. Sci. Technol. 2020 Apr 7 54(7):3871-3880. 3. Environ. Sci. Technol. 2019 Aug 20 53(16):9800-9809. 4. Environ. Sci. Technol. 2020 Mar 17 54(6):3447-3454.

国家安全监管总局办公厅关于开展 　　2010年度烟花爆竹药物安全检测工作的通知 　　安监总厅管三〔2010〕215号 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局： 　　国家安全监管总局定于2010年12月中旬至2011年1月，组织开展2010年度烟花爆竹药物安全检测工作。现就有关事项通知如下： 　　一、国家安全监管总局委托国家安全生产宜春、醴陵和浏阳三个烟花爆竹检测检验中心，对9个省(区)的180家生产企业和270家批发经营企业(抽检计划见附件)进行烟花爆竹药物安全抽检(以下简称总局委托抽检)。受委托的检测机构要认真制定抽检工作计划，严格遵守工作纪律，抽调精干力量，切实做好抽检工作，并于2011年1月31日前完成总局委托抽检任务，2月15日前向国家安全监管总局(监管三司)报送抽检工作总结和检测结果报告。 　　二、在本次总局委托抽检工作中，有关抽检品种数量、抽样方法、检测程序、检测结果判定、复检备用样本提取和封存，以及受检企业对检测结果提出异议的受理和复检等方面的要求，仍按上一年度相关工作要求执行。 　　三、要将烟花爆竹产品流向登记和购销合同签订情况纳入本次总局委托抽检检查内容。发现企业未按规定进行流向登记的，由企业所在地安全监管部门依法处罚并限期整改。在批发经营企业抽检时，要将该批次产品的流向登记记录及购买合同复印件作为检测报告附件 企业不能提供任何该批次产品合法来源书面证明的，视为经营非法烟花爆竹产品。对在生产和经营企业中发现的含氯酸钾产品和非法产品，由企业所在地安全监管部门依法封存没收并处以罚款，并由检测机构将有关情况记入该批次产品检测报告。 　　四、接受总局委托抽检地区的省级安全监管局，要积极组织相关安全监管部门配合检测机构开展抽检工作，及时协调解决抽检过程中出现的有关问题。 　　五、各省级安全监管局要按照氯酸钾专项治理工作要求，认真做好2010年度烟花爆竹药物安全抽检工作，并于2011年2月15日前，将本地区年度抽检工作以及对违规企业处罚情况的总结报送国家安全监管总局(监管三司)。 　　　　国家安全生产监督管理总局办公厅

p br/ /p p 　　环境保护部今日向媒体通报了元宵节期间全国城市空气质量状况。元宵节期间，全国338个地级及以上城市环境空气质量总体较好。重点区域中，京津冀区域空气质量相对较差，部分城市出现空气重污染 长三角和珠三角区域空气质量相对较好。 /p p 　　环境保护部环境监测司司长罗毅介绍说，元宵节当日，338个城市中，241个城市空气质量优良，占71.3% 97个城市出现不同程度的污染情况，占28.7%，其中15个城市为重度及以上污染，主要位于京津冀及周边地区和新疆自治区。338个城市PM2.5平均浓度为62微克/立方米，同比上升44.2% PM10平均浓度为116微克/立方米，同比上升43.2%。 /p p 　　京津冀区域13个城市中，石家庄、邢台、衡水和保定4个城市空气质量为重度污染，沧州市为中度污染，唐山、天津和邯郸市为轻度污染，首要污染物为PM2.5和PM10。北京、张家口、承德、廊坊和秦皇岛5个城市空气质量为良。区域PM2.5、PM10平均浓度分别为115微克/立方米、178微克/立方米，同比分别上升49.4%、38.0%。长三角区域25个城市中，除宿迁和徐州市为轻度污染外，其他23个城市空气质量全部优良。区域PM2.5、PM10平均浓度分别为47微克/立方米、82微克/立方米，同比分别上升80.8%、74.5%。珠三角区域9个城市空气质量全部为良，区域PM2.5、PM10平均浓度分别为46微克/立方米、81微克/立方米，同比分别上升76.9%、118.9%。 /p p 　　罗毅说，三大重点区域中，京津冀区域受烟花爆竹集中燃放影响最大。该区域PM2.5小时均值浓度在22日20时和21时达到峰值(153微克/立方米)，略低于2015年元宵节夜间峰值(157微克/立方米)。该时段京津冀区域13个城市中，衡水、沧州、石家庄、保定为严重污染，邢台为重度污染。受夜间冷空气影响，元宵节后半夜PM2.5浓度明显下降。北京市元宵节全天空气质量较好，夜间受烟花爆竹集中燃放影响，PM2.5浓度有所上升，但仍维持在优良水平，21时PM2.5小时峰值浓度仅为33微克/立方米，明显低于2014年和2015年同期。 /p p 　　长三角、珠三角区域受烟花爆竹集中燃放的影响不大，PM2.5小时浓度变化相对平缓。长三角区域PM2.5小时浓度高于2015年，但低于2014年。珠三角区域PM2.5小时浓度在元宵节夜间呈快速下降趋势，夜间PM2.5浓度低于2014年和2015年同期。 /p p 　　罗毅说，2月24～26日，京津冀及周边区域扩散条件一般，区域空气质量略有下降，以良到轻度污染为主，部分城市可能出现中度污染，区域性重污染过程出现的可能性不大。27～28日，受冷空气影响，区域空气质量自北向南逐步好转。24～28日期间，长三角区域以良到轻度污染为主，珠三角区域以优良为主。 /p p br/ /p

国家质检总局和国家标准委1月10日联合发布首部《烟花爆竹标志》强制性国家标准。标准规定，烟花爆竹标志的内容应清晰、醒目、持久，使消费者购买时易于辨认和识读 所有烟花爆竹产品今后必须在销售包装上清晰标明“严禁酒后燃放”字样。

对羟基苯甲酸酯类作为食品防腐剂被广泛应用在各类食品中，其中对羟基苯甲酸甲酯（MP）、对羟基苯甲酸乙酯（EP）、对羟基苯甲酸丙酯（PP）和对羟基苯甲酸丁酯（BP）一直是国家食品安全检测抽查的重点项目，并且MP和EP在酱油和醋中的zui大添加限量（以对羟基苯甲酸计）均为250mg/kg。国标中预处理技术存在的问题现行的《食品安全国家标准 食品中对羟基苯甲酸酯类的测定》（GB 5009.31-2016）中，针对气相色谱法检测的样品预处理技术主要是多次液液萃取+液液洗涤的技术，该方法操作繁琐、检测耗时长、有机溶剂消耗量大（其中包括消耗大量的易制毒化学试剂），且回收率较低、稳定性差，另外净化效果也不佳，往往存在着干扰检测的杂质成分。月旭科技针对固态发酵食醋这种复杂基质食品，开发出了固态发酵食醋中对羟基苯甲酸酯类色谱检测预处理专用方法包，这个方法包所采用的双柱SPE法可实现高效、稳定可靠地从各种复杂基质的固态发酵食醋中提取、分离和净化4种对羟基苯甲酸酯类（对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯和丁酯），大幅度减少对色谱柱及色谱管路污染、甚至堵塞情况，可以很好地保护色谱系统。提取液：从食醋样品中提取对羟基苯甲酸酯类；提取吸附剂：吸附食醋样品中的大颗粒杂质；萃取液：使对羟基苯甲酸酯类提取液中的杂质沉淀分离；萃取管：管中的吸附剂可吸附萃取时沉淀的杂质；净化专用SPE柱（双柱）：吸附食醋中不同种类的色素；SPE淋洗液：将被SPE柱吸附的杂质淋洗出来；SPE洗脱液：将被SPE柱吸附的目标物洗脱下来。主要操作流程1）食醋样品称量：准确称取5g食醋样品；2）分离提取：使用“提取液”和“提取吸附剂”，振荡分离提取；3）萃取：取试样提取上清液进行萃取，使用“萃取管”和“萃取液”，类似于QuEChERS的操作；4）净化：使用双柱串联的“净化专用SPE柱”，上样用“SPE淋洗液”和“SPE洗脱液”进行SPE操作，洗脱液收集后旋蒸蒸干；5）残留样品用溶剂复溶，过滤后上色谱检测。1） 气相色谱柱分析柱：WM-5色谱柱，柱长30m，内径0.32mm，膜厚0.25μm，月旭科技（货号：03902-32001）；2）进样口：温度260℃，分流比1:10，进样量1μL；3）升温程序：4）检测器：氢火焰离子化检测器（FID），温度：280 ℃；5）载气：氮气，纯度≥99.999 %，流速2.0mL/min；6）检测色谱图：1） 液相色谱柱分析柱：Ultimate® XB-C18色谱柱，4.6mm×250mm，5μm，月旭科技（货号：00201-31043）；保护柱：Ultimate® XB-C18，4.6mm×10mm，5μm，月旭科技（货号：00808-04001）（配不锈钢保护柱柱套，月旭科技，货号：00808-01101）；2）流动相：A相：含1%乙酸的40%乙腈水溶液；B相：含1%乙酸的乙腈；3）梯度洗脱程序：4） 流速：1.0mL/min；5） 检测波长：260nm；6） 柱温：35℃；7） 进样体积：1~20μL（视目标物浓度而定）。8） 检测色谱图：

9月24日，国际标准化组织/烟花爆竹标准化技术委员会(ISO/TC264)第一次全体会议在湖南浏阳隆重召开。国际标准化组织(ISO)秘书处技术官员和来自10个国家和地区的相关专家代表出席会议。 　　ISO/TC264秘书处于去年9月落户浏阳。由中国承担秘书处工作，是我国传统优势产业在国际标准化进程中取得的又一显著成绩。　 　　国际标准化组织/烟花爆竹标准化技术委员会(ISO/TC264)第一次全体会议在浏阳召开。　　 　　湖南省人民政府副省长何报翔(中右)亲切会见参加会议的各国代表。 　　在中国，燃放烟花爆竹已有千余年的历史。传承至今，烟花爆竹已不仅是一种商品，更已成为一种文化、文明的载体。与此同时，世界上也有150多个国家和地区有着在庆典、大型活动或节日燃放烟花爆竹的传统。目前，烟花爆竹的消费量每年增加15%。据统计，全球现有烟花爆竹生产企业7000多家，从业人员350多万人，市场销售规模每年近100亿美元，其中90%来自于中国。 　　随着烟花越来越深受世界各地人们的喜爱，烟花国际贸易不断增大，在烟花生产、储运和消费过程中也常常发生安全事故。为了加强对烟花爆竹的管理，减少事故的发生，虽然世界各地制定了多种多样的法规、条例和标准，但国际上没有统一的标准对烟花进行规范，也为国际贸易带来了更大的风险和成本。另一方面，非洲、南美等新兴国家的烟花标准体系没有建立起来，给消费安全带来巨大的隐患。这都给世界烟花产业发展造成了阻碍。 　　为此，此次会议主要议题是就ISO/TC264秘书处成立后的工作计划进行各方磋商和讨论确定，并对《烟花爆竹通用语》、《烟花爆竹分类》、《烟花运输危险性定级试验方法》、《烟花运输危险性定级程序》四个国际标准提案草案进行讨论。 　　国家标准化管理委员会副主任于欣丽表示，作为ISO大家庭中的一员，中国积极推广国际标准化新理念，坚持“系统管理、重点突破、整体提升”的工作方针，不断提升中国标准化工作水平。同时，中国将进一步加强国际合作与交流，与各国分享国际标准化经验与成果，积极履行中国在国际标准化组织中应尽的义务，更广泛地参与ISO的技术和管理工作，为ISO的可持续发展多做工作、多作贡献。如果此次建设的标准体系得到世界国家的支持，就可以在一定程度上消除贸易壁垒，减少生产成本，保障烟花消费安全，从而促进世界烟花产业的发展。 　　湖南省人民政府副省长何报翔在接见会议代表时指出，烟花能给人们带来快乐，能让人们的生活更加丰富多彩。此次ISO/TC264会议旨在促进烟花爆竹产业健康、有序、持续发展，进一步推动世界各国在烟花爆竹领域进行的标准化的交流与合作，为推动烟花的国际贸易、保障消费安全做出更大的贡献。同时，他希望与会专家把好的建议留下来，更好地发展烟花爆竹行业。 　　据了解，烟花爆竹标准化技术委员会的主要任务是尽快制定国际烟花爆竹系列标准。按规定，国际标准从提案到发布应在3年内完成，国际上通过时间最快的国际标准也要24个月，因此，烟花国际标准最快将于2014年推出。根据ISO/TC264工作计划草案，将在5年内建立烟花爆竹标准化基本体系。 　　目前，ISO/TC264共有法、德、日等14个参与国成员国和美、英、意等16个观察员成员国(地区)。随着ISO/TC264工作方案的逐步展开，以及其国际影响力的加强，会有更多国家申请加入国际标准化组织。 　　此次烟花爆竹标准化技术委员会(ISO/TC264)全体会议是该组织自5月10日秘书处成立后举办的首次会议，由国家标准化管理委员会主办，中共浏阳市委、浏阳市人民政府和湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心具体承办。我国派出了以湖南省质监局副局长江涛为团长、烟花业界代表组成的共20名成员的中国代表团参加此次会议。

近日，大连化物所低碳催化与工程研究部（DNL12）郭鹏研究员、刘中民院士团队与南京工业大学王磊副教授团队合作，在分子筛结构解析研究中取得新进展，利用先进的三维电子衍射技术（cRED）直接解析出含有序硅羟基的纯硅分子筛结构。分子筛是石油化工和煤化工领域重要的催化剂及吸附剂，分子筛的性能与其晶体结构密切相关。分子筛通常为亚微米甚至纳米晶体，传统的X-射线单晶衍射法无法对其结构进行表征。在前期工作中，郭鹏和刘中民团队聚焦先进的电子晶体学（包括三维电子衍射和高分辨成像技术）和X-射线粉末晶体学方法，对工业催化剂等多孔材料进行结构解析，并且在原子层面深入理解构—效关系，为高性能的工业催化剂/吸附剂的设计及合成提供理论依据。团队开展了一系列研究工作，包括针对定向合成SAPO分子筛方法的开发（J. Mater. Chem. A，2018；Small，2019）、酸性位点分布的研究（Chinese J. Catal.，2020；Chinese J. Catal.，2021）、吸附位点的确定（Chem. Sci.，2021）、利用三维电子衍射结合iDPC成像技术解析分子筛结构并观测局部缺陷（Angew. Chem. Int. Ed.，2021）等。本工作中，研究人员利用先进的三维电子衍射技术，从原子层面直接解析出一种含有序硅羟基排布的新型纯硅沸石分子筛的晶体结构，其规则分布的硅羟基与独特的椭圆形八元环孔口结构息息相关。研究人员通过调变焙烧条件，在有效去除有机结构导向剂的同时保留了分子筛中有序硅羟基结构，实现了丙烷/丙烯高效分离，并从结构角度揭示了有序硅羟基和独特的椭圆形八元环孔口对丙烷/丙烯的分离作用机制。相关研究成果以“Pure Silica with Ordered Silanols for Propylene/Propane Adsorptive Separation Unraveled by Three-Dimensional Electron Diffraction”为题，于近日发表在《美国化学会志》（Journal of the American Chemical Society）上。该工作的第一作者是我所DNL1210组博士后王静，该工作得到了国家自然科学基金、中科院前沿科学重点研究等项目的资助。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

这两天，一条关于某种“新毒品”在各大酒吧流行的“预警”信息，在记者朋友圈掀起了一阵转发热潮。相关信息称，这种“新毒品”是一款含有“γ-氨基丁酸”成分的饮料——咔哇，多地有人喝了这个东西可以连续嗨三个晚上，据说之前吸k粉的人很多都嗨这种东西了。 据了解，咔哇是生长在南太平洋岛国、海拔500-1000英尺地区的一种植物，系胡椒科多年生灌木。当地民间医生广泛应用咔哇改善睡眠、缓解焦虑、战胜抑郁、松弛肌肉、消除疲劳。咔哇可榨制一种饮料，即咔哇酒。2015年，国内一旅途探秘综艺真人秀节目中，节目嘉宾率领的旅行达人，曾在瓦努阿图制作饮用所谓“最幸福的饮料”——咔哇酒，从而引起国内关注，并在年轻人、时尚人士中流行。 但是仔细阅读配料表后我们发现，我国出现的这种含有“γ-氨基丁酸”成分的饮料，并非来自太平洋岛国的“最幸福的饮料——咔哇”。在太平洋岛国流行的咔哇饮料，是由卡瓦胡椒制成的，卡瓦胡椒当中含有的卡瓦内脂和二氢醉椒素，是“γ-氨基丁酸”的激动剂，能够调节人体内“γ-氨基丁酸”的传输，所以能够起到安神、镇定的作用。 饮料中标示的“γ-氨基丁酸”（gamma aminobutyric acid, gaba），是一种天然存在的功能性氨基酸，广泛分布于动植物体内，如豆属、参属、中草药等的种子、根茎和组织液中都含有，2009年9月27日由卫生部批准使用γ-氨基丁酸为新食品原料，并不是毒品。参见卫生部网站http://www.moh.gov.cn/mohbgt/s9513/200910/43090.shtml 这批咔哇饮料之所以引起关注，是因为经公安机关毒品实验室对其进行检验和分析，发现其中含该饮料含有 γ-羟基丁酸（我国一类精神药品）和 γ-丁内酯（ γ-羟基丁酸的前体），并不是商品介绍的γ-氨基丁酸，这两种物质虽然只有一字之差，却有天壤之别。 γ-羟基丁酸（gamma hydroxybutyrate, ghb），是属于中枢神经抑制剂，它曾被用来当做全身麻醉剂，后由于有报导其可导致癫痫发作或昏迷使得使用率降低。滥用“γ-羟基丁酸”会造成暂时性记忆丧失、恶心、呕吐、头痛、反射作用丧失，甚至很快失去意识、昏迷及死亡，与酒精并用更会加剧其危险性。在过去的十几年，美国、东南亚国家以及中国港台地区γ-羟基丁酸的滥用呈快速增长趋势，ghb及其相关物质γ-丁内酯(gamma-butyrolactone, gbl)和1,4-丁二醇（1,4-butanediol, 1,4-bd）常被用作迷奸药，因此，2005年我国就将“γ-羟基丁酸”列入二类精神药物予以管制，并于2007年变更为一类。 据了解，目前夜场各种打着咔哇旗号的所谓潮饮数不胜数，不排除部分饮料“挂羊头卖狗肉”，打着合法成分的旗号使用违禁药物。文中提到的“毒饮料”已被勒令全面下架，但是我们仍要保持警惕，尤其在酒吧、ktv这样的地方，建议青少年朋友不要因为好奇去尝试一些“小众”“特色”的饮品。相关检测标准品

2012年11月1日消息，欧盟消费者安全科学委员会(Scientific Committee for Consumer Safety ，SCCS)被要求就潜在的内分泌干扰物羟基苯甲酸丙酯(propylparaben)和羟苯丁酯(butylparaben)提供建议，这两种物质作为防腐剂被用于个人护理产品中。 　　2011年3月，SCCS认为一种产品中羟苯丁酯和对羟基苯甲酸丙酯的单独的浓度总量不超过0.19%，那么这两种物质都是安全的。与此同时，丹麦通知委员会，该国已禁止在三岁以下儿童用化妆品中使用对羟基苯甲酸丙酯和羟苯丁酯。2011年10月，SCCS在其之前的意见上添加了一项说明，结论为六个月以下婴幼儿尿布中的“风险不能排除”。 　　SCCA被要求考虑其对羟基苯甲酸的意见是否需要更新。

记者从国家标准委获悉，4月25日，国家标准委会同公安部、质检总局、安监总局开展的GB 10631-2013《烟花爆竹 安全与质量》强制性国家标准宣贯活动，在湖南省浏阳市举行。 　　据介绍，2013年2月7日，国家质检总局、国家标准委批准发布了《烟花爆竹 安全与质量》国家标准，自2013年3月1日起实施。此次培训是落实国务院关于进一步加强烟花爆竹安全监督管理工作意见，在烟花爆竹安全监管部际联席会议推动下举办的。来自全国各省市烟花爆竹产销区的公安、质检、安监、检测机构与行业协会共170余人参与了此次宣贯活动。 　　全国烟花爆竹标准化技术委员会专家对标准的修订背景、主要修订内容、标准条款做了详细解读。新版标准细分了专业燃放类和个人燃放类产品，严格限定产品的最大允许药量，对产品安全性能和燃放性能进行了更加具体和细致的规范，丰富了检验手段，提高了产品燃放的安全性能和环保水平。并就相应级别产品的包装和标志提出了更明确的要求，以便于监管部门进行分类监管、消费者进行安全消费。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

基于海洋放射性核素时空演化体系的海洋核安全评估技术林武辉1,5，杜金秋2，拓飞3，曹少飞4，张翊邦5，祁第1，陈立奇1，余克服5（1. 集美大学港口与海岸工程学院 极地与海洋研究院，厦门 361021；2. 国家海洋环境监测中心，大连 116023； 3.中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所，北京 100088；4. 中国辐射防护研究院，太原 030006；5. 广西大学 海洋学院，南宁530004）摘要：本文指出全面构建海洋中放射性核素本底基线的时空演化体系是海洋核安全评估的基石，提出本底基线法、活度限值法和剂量限值法三种海洋核安全评估技术，并应用于福岛核事故后污染最严重的核心海区——港口区，定量剖析港口区的海洋核污染历史与现状，有利于评估过去12年以来日本福岛核电站修复进程中相关修复措施的有效性。之后，本文指出在利用海洋数字孪生技术的基础上，针对上述三种海洋核安全评估技术对应提出从寻找人类核活动历史的可靠“档案馆”、健全海洋放射性核素的基准/标准限值和探索长期低剂量生物辐射效应与风险三个角度展望未来海洋核安全评估技术需求与发展方向，以期为国内外新形势下我国海洋核安全评估与管理提供一定借鉴。核安全是核能发展与核技术利用的生命线。自1984年成立国家核安全局以来，我国已经形成法律、条例、部门规章、标准、导则等不同层次的核安全制度体系[1]，以保护人类和环境免受电离辐射危害。核安全和深海安全是总体国家安全观的有机组成，二十大报告中也明确指出“强化……核、太空、海洋等安全保障体系建设”。在加快建设海洋强国战略背景下，海洋核安全也应该是国家安全保障体系的重要环节。1. 新形势下的海洋核安全需求海洋占地球表面积约71%，占地球总水量约97%，是地球气候的重要调节器，也为人类生存和发展提供了重要的资源和生态服务功能[2]。然而，20世纪人类大气核试验产生69%的人工放射性核素137Cs（780 PBq）直接沉降进入海洋[3]，部分沉降进入陆地环境中的人工放射性核素通过河流仍在持续不断输入海洋[4, 5]；福岛核事故泄漏的放射性核素总量的80%最终进入太平洋[6]；过去60多年来，英国和法国的乏燃料后处理厂也一直向北大西洋和北冰洋排放137Cs、129I、236U等人工放射性核素[7-13]。日本在2023年8月24日已经启动福岛核污水排海计划，预计持续30年[14, 15]。海洋数值模拟显示，福岛核污水将通过海洋环流逐步迁移扩散至全球海域，未来也将进入我国海域[16, 17]。此外，在复杂的国际形势下，我国周边海域日益频繁的核动力航母和核潜艇活动也有可能增加海洋核污染风险。2023年修订通过的《中华人民共和国海洋环境保护法》中首次新增“加强海洋辐射环境监测”。因此，海洋核安全具有重要的研究意义和强烈的社会需求。2. 全面构建海洋中放射性核素本底基线的时空演化体系天然放射性核素（比如宇生放射性核素14C、原生放射性核素238U等）通过河流、大气沉降和地下水等自然过程，持续不断地进入海洋；核电站、乏燃料后处理厂、核医学等活动以及日本福岛核事故所产生的人工放射性核素也持续排入海洋[18]。当今海洋存在几十种天然和人工放射性核素，不同核素活度水平从104 Bq/m3到10-5 Bq/m3[19]，相差9个数量级。海洋中同一种放射性核素也存在一定的时空分布特征。比如，自20世纪60年代美苏停止大气核试验以来，我国海水中人工放射性核素90Sr随着时间总体呈现指数下降趋势[4]。空间上海洋中人工放射性核素存在“双峰型”纬向分布特征，即南北半球40°—60°的纬度带存在全球落下灰（Global fallout）活度高值[20]。由于切尔诺贝利核事故和英法乏燃料后处理厂运行的影响，北欧海域中90Sr、137Cs、129I、239+240Pu等人工放射性核素均显著高于其它海域[21-23]。海水中90Sr和137Cs的活度随深度增加，总体活度呈现下降趋势，而海水中239+240Pu却经常出现次表层峰值现象[24]。精准甄别海洋中人为新增放射性核素的种类与含量不仅是异常辐射信号判别与不同人类核活动溯源技术的前提，也是海洋核安全评估的核心。过去十多年来，作者和团队已经围绕海洋中多种介质（海水、沉积物、生物、悬浮颗粒物、大气等）的210Po[25]、210Pb[25]、234Th[26]、238U[27]、226Ra[27]、228Ra[28]、228Th[28]、232Th[27]、40K[27]、90Sr[4]、137Cs[29]、239,240Pu[29]、14C[29]、3H[15]等十多种天然和人工放射性核素，从放射性核素的源汇过程及其物理—海洋生物地球化学调控机制的角度长期开展海洋与核技术的多学科交叉研究，初步构建海洋放射性核素本底基线的时空演化体系。针对海洋中放射性核素的时空演化历史数据，国际上IAEA与日本筑波大学已经建立Marine Radioactivity Information System (MARIS)[30, 31]与Historical Artificial Radionuclides in the Marine Environment (HAM-Global 2021)[32-34]两个数据库。然而，MARIS和HAM数据库中我国辽阔海域放射性核素的历史资料数据却极度缺乏。我国海洋放射性核素监测工作始于20世纪60年代的大规模大气核爆。在20世纪60~90年代期间，卫生部门李树庆、中国科学院海洋研究所李培泉和原国家海洋局第三海洋研究所蔡福龙等人开展海洋中放射性核素研究[35-37]；唐森铭和商照荣重点对20世纪中后期我国海域放射性调查进行总结[38]。我国历次海洋污染基线调查积累了部分海洋放射性监测数据。滨海核电站建设和运行过程中也持续开展海洋放射性监测。虽然我国生态环境部门、自然资源部门、卫生系统、中国科学院与高校系统、地方政府部门和核电公司等不同机构基于业务管理和科研的需求已经积累一些海洋放射性监测的历史数据，但数据零散分布于多个不同管辖部门，不仅缺乏统一的全国性海洋放射性核素监测数据库，而且缺乏基于时空演化视角的系统分析，不利于数据挖掘、解译、利用和管理。总之，全面构建海洋放射性核素本底基线的时空演化体系则是海洋核安全评估的基石。中国近海放射性核素本底基线的时空演化体系构建将有助于科学评价我国滨海核电和其它滨海核设施的影响[4]。开阔大洋放射性核素本底基线的时空演化体系构建可以用于评价其它国家人类核活动（核电站事故、核试验、核材料的海洋倾倒、核潜艇与核动力航母活动等）的影响，并对我国海域的潜在影响进行预报与预警评估，也是我国维护国家安全和人民生命健康、深度参与全球海洋治理、构建海洋命运共同体的重要体现。因此，全面构建海洋中放射性核素本底基线的时空演化体系对于海洋核安全具有重要意义。3. 海洋核安全评估技术活度与剂量是定量表征放射性核素的独特物理量，不同于元素和同位素的常见表征方式。在海洋核安全评估中，活度浓度和剂量率是重要的定量参数，对应常见单位为Bq/m3（或者Bq/kg）和Gy/h（或者Sv/h）。为此，本文总结提出本底基线法、活度限值法和剂量限值法开展海洋核安全评估。3.1 本底基线法自20世纪中叶以来，人类在核能发展与核技术利用的进程中已经产生大量的人工放射性核素[20]。其释放进入地球环境中的长半衰期人工放射性核素（比如239,240Pu、137Cs等）甚至被视为定义“人类世”（继全新世后，人类活动作为重要地质营力所主导的地质新时代）的重要代用指标[20, 29]。全面构建海洋中放射性核素本底的时空演化体系，准确掌握海洋中人工放射性核素的历史本底基线水平，是进一步精准甄别人为新增放射性核素和开展海洋核安全评估的前提。短半衰期的人工放射性核素（比如131I、134Cs、106Ru、110mAg等）通常不存在于天然环境本底之中，其定性或者定量的异常检出可以直接指示短期内人为新增的海洋核污染源（比如核事故、核潜艇活动等）。中长半衰期的人工放射性核素（比如90Sr、137Cs、239,240Pu、129I等）则需要考虑人类核活动的历史排放而残留的本底基线的时空演化特征后，借鉴人为新增信号和本底噪声处理技术，开展人为新增海洋核污染源的定量甄别。此外，核素活度比值（比如134Cs/137Cs、90Sr/137Cs等）和原子比值（比如129I/127I、240Pu/239Pu等）也常作为核素特征指纹，指示判别不同人类核活动源项。3.2 活度限值法不同放射性核素存在不同程度的放射毒性，比如极毒组的239Pu、高毒组的90Sr、中毒组的137Cs、低毒组的3H等。在海洋核安全评估过程中，法律法规和标准规程等对海洋中不同毒性的放射性核素活度限值做出一些规定[39, 40]。比如，福岛核事故后日本政府规定海产品中134+137Cs的活度限值为100 Bq/kg[12]。我国的海水水质标准(GB3097-1997)和食品中放射性物质限制浓度标准(GB14882-94)分别规定了海水和海产品中部分放射性核素的活度限值。我国海洋沉积物尚没有相应放射性核素标准限值规定。鉴于部分地区经常采用海砂作为建筑材料，我们可以参考建筑材料放射性核素限量(GB6566-2010)的部分放射性核素的活度限值标准，评估海洋沉积物中的放射性核素。值得注意的是，国际上不同组织机构（国际原子能机构、世界卫生组织、国际粮农组织）和地区（中国、欧盟、美国、日本等）基于科学认识、国情现状和社会发展需求等综合因素，对相同介质中的同种放射性核素活度限值的规定经常存在一定差异[19, 40]。3.3 剂量限值法处于不稳定状态的放射性核素发生衰变并发射不同能量的α、β、γ粒子。活度可以衡量单位时间内放射性核素发射的粒子数，剂量则更精细刻画不同类型的粒子所产生的能量沉积和危害。比如，我国的电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)中规定公众的年有效剂量为1 mSv。针对海洋生物，欧盟开发的ERICA软件推荐10 μGy/h的剂量率限值作为筛选阈值（screening level）[41]。IAEA、ICRP、美国和加拿大等也推荐不同的剂量率限值（40~400 μGy/h）用以评估放射性核素对海洋生物的影响[42]。截至目前，我国法规标准尚未涉及放射性核素对海洋生物的剂量限值规定。4. 日本福岛核电站港口区的海洋核安全评估日本福岛核事故已经泄漏大量人工放射性核素进入海洋[6]，福岛核污染水也已经启动排入太平洋[14]。这些放射性核素可能通过海洋水文动力驱动下的“随波逐流”和海洋生物洄游驱动下的“搭乘便车”等过程进入我国海域[12]。作为福岛核污水排海的利益攸关方，我国公众和政府始终高度关注由此引发的海洋核安全问题。距离福岛第一核电站最近的港口区（图1a，1 km范围内）是日本福岛核事故后污染最严重的海域。港口区属于日本领海，其它国家都无法进行采样而获取相关数据。港口区的海洋核污染历史与现状不仅是世界了解福岛核事故后海洋核污染的重要窗口，而且直接反映日本福岛核电站修复进程与修复措施的有效性。本文聚焦福岛核事故后污染最严重的海区——港口区，系统汇总IAEA的MARIS数据库、日本东电公司（TEPCO）、日本经济产业省（METI）和日本原子能规制委员会（NRA）等多方的大量数据，全面构建福岛核事故前后海水中137Cs的历史活度曲线（图1b），利用本底基线法、活度限值法和剂量限值法，联合开展海洋核安全评估。本底基线法显示，福岛核事故后日本福岛附近海域的海水137Cs活度从1.3 Bq/m3骤升至1.9×1012 Bq/m3（图1b中红色箭头）。截至2023年9月的最新数据，港口区海水中137Cs活度为5.1×103 Bq/m3，仍然比2011~2015年期间我国海域的海水中137Cs平均活度（1.05 Bq/m3）高3个数量级。值得警惕的是，2016年以来福岛港口区海水中137Cs活度并没有显著下降趋势，甚至出现多次周期性异常升高事件。活度限值法显示，2016~2023年期间港口区海水中137Cs平均活度（6943 Bq/m3）高于我国海水水质标准(GB3097-1997)中海水137Cs活度限值（700 Bq/m3）。日本监测数据显示港口区的海洋鱼类通过生物富集吸收海水中高浓度的137Cs，进一步导致部分鱼类体内137Cs（1.8×104 Bq/kg）显著超过日本规定的限值标准（100 Bq/kg）[43]。本文基于港口区的海水中137Cs活度数据，利用欧盟开发的ERICA软件开展海洋鱼类的辐射剂量评估。福岛核事故后海水中137Cs峰值活度（1.9×1012 Bq/m3）可以导致游泳鱼类和底栖鱼类的辐射剂量率为2.9×107 μGy/h和3.1×109 μGy/h，均大大超出欧盟推荐的剂量率筛选阈值（10 μGy/h）。2016~2023年期间港口区海水中137Cs平均活度（6943 Bq/m3）对底栖鱼类产生的剂量率为11.2 μGy/h，也高于欧盟推荐的剂量率筛选阈值（10 μGy/h）。因此，三种海洋核安全评估技术获得的定量评估结果均显示，港口区的海洋核污染仍然较为严重。图1 中国海、日本福岛近海、福岛第一核电站港口区等海区的海水137Cs活度历史曲线。中国海和日本福岛核事故前的福岛近海数据来自MARIS数据库[44]，核事故后的福岛近海数据来自NRA[45]，核事故后的港口区数据来自TEPCO和METI[46, 47]Fig. 1 Historical 137Cs activity in seawater from the China seas, Fukushima offshore, and the port area nearby the Fukushima Daiichi Nuclear Power Plant. The data of the China seas and the Fukushima offshore before the Fukushima Nuclear Accident (FNA) was obtained from the MARIS database[44], the data of the Fukushima offshore after the FNA was provided by the NRA[45], and the data of the port area after the FNA was derived from TEPCO and METI[46, 47]5. 总结及展望新形势下的海洋核安全需求极为迫切。本文指出全面构建海洋中放射性核素本底基线的时空演化体系是海洋核安全研究的基石，提出本底基线法、活度限值法和剂量限值法的三种海洋核安全评估技术，并应用于福岛核事故后污染最严重的核心海区——港口区，定量剖析港口区的海洋核污染历史和现状。然而，面对海洋中核素种类众多、活度差异巨大、时空分布不均、迁移行为各异、生态影响复杂以及危害程度不一等现状难题，海洋核安全的科学评估仍然存在较大挑战性。基于本底基线法、活度限值法和剂量限值法三种海洋核安全评估技术，本文强调融合海洋数字孪生技术，尝试从以下三个角度展望海洋核安全评估技术未来的发展方向（图2）

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p