青阳参苷元对照品

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC）竞争性磋商公告 山东省-滨州市-邹平市 状态：公告 更新时间： 2023-10-02 招标文件: 附件1 附件2 邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC）竞争性磋商公告 发布时间：2023年9月28日18时6分邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC）竞争性磋商公告 项目概况： 邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC）采购项目的潜在供应商应在邹平市公共资源交易平台获取采购文件，并于2023-10-13 09:00:00（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况： 项目编号：SDGP371681000202302000263 项目名称：邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC） 采购方式：竞争性磋商 预算金额：306.0万元 最高限价：306.0万元 采购需求： 标的 标的名称 数量 简要技术需求或服务要求 本包预算金额（单位：万元） A 邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目(EPC) 1 ①项目名称：邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目(EPC)。②项目地址：邹平市青阳镇醴泉村。③数量:本项目为工程总承包项目（EPC），包括与本项目有关的勘查、设计、施工、采购等范围的所有内容。包含但不限于以下内容：勘查、初步设计、施工图设计、施工图双审、施工图预算编制、报批报建、工程相关的设备和材料采购、按照竞争性磋商文件及合同约定的范围和采购人批复的工程施工、验收、竣工图编制、移交、备案及质保期的保修。具体范围为：①工程设计范围：地形测量、专项环境地质及地质灾害测量、勘查、所有施工图设计，并负责设计总协调工作等。②工程采购范围：本项目包含的所有设施、设备（包括炒鸡工作台10台、活禽宰杀处理设备一台、食品检测仪一台、全自动食品包装机一台等）等；③工程施工范围：包括但不限于施工图纸包含的所有内容及各类专项工程、附属工程的施工。④保修期：五年（国家主管部门（或行业）有更高要求的，从其规定执行）。⑤验收标准：符合国家现行的法律法规要求。 306.000000合同履行期限：合同签订后自接到甲方通知之日起60日历天完工。 本项目接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目专门面向中小企业采购，中小微型企业、监狱企业、残疾人福利性单位均不享受评审中价格扣除的政府采购政策。供应商要出具《中小企业声明函》。 3、本项目的特定资格要求：（1）在中华人民共和国境内注册，具有合法《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》（三证合一的仅需要提供《营业执照》有效证件），且有能力完成本项目的全部要求；（2）供应商须具有工程设计综合甲级资质或工程设计建筑行业丙级及以上资质或工程设计建筑行业（建筑工程）专业丙级及以上资质，并同时具有建筑工程施工总承包叁级及以上资质并具有有效的安全生产许可证，并在人员、设备、资金等方面具有相应的施工能力；（3）拟投报的项目负责人应具有建筑工程专业贰级及以上建造师注册证书，且具有有效的安全生产考核合格证书（B证），且必须在本单位注册，拟报项目负责人均未承担其他在建工程；（4）拟投报的设计负责人具有中级及以上技术职称；（5）本项目接受联合体投标；联合体投标的应满足下列要求：5.1联合体各方必须按竞争性磋商文件提供的格式签订联合体协议书，联合体协议中必须明确联合体牵头人及联合体成员单位名称、职责分工以及应当承担的责任；5.2联合体各方成员不得再以自己名义单独投标，不得组成新的联合体或参加其他联合体在项目中投标；5.3联合体成员不得超过2家；（6）本项目实行资格后审。 三、获取采购文件： 1.时间：2023年9月28日8时30分至2023年10月11日7时0分，每天上午08:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外 ） 2.地点：邹平市公共资源交易平台 3.方式：本项目实行网上下载采购文件。完成注册并完善信息的供应商可直接登录邹平市公共资源交易平台针对本项目下载采购文件，未办理注册的投标供应商通过滨州市公共资源交易中心网站“服务大厅—企业入口”栏目免费注册。其他说明：除采购人自行委托项目外，政府采购项目将同时在山东省政府采购信息公开平台（http://www.ccgp-shandong.gov.cn）上进行项目立项、备案信息、确定结果、录入合同等相关程序操作。该种情况下，投标供应商在投标报价前需要完成在山东省政府采购信息公开平台的登记注册工作,并务必确保登记的统一社会信用代码等信息与滨州市公共资源交易平台一致，否则无法有效地参与采购活动及办理相关程序。具体登记注册事宜请各投标供应商联系山东省政府采购信息公开平台自行办理。拟参加本项目报价的供应商请于本公告发布之日起至2023年10月11日17:00止登录邹平市公共资源交易平台免费下载本项目的电子采购文件（文件格式为.BZZF），逾期将无法下载。采购公告下方附件中的采购文件仅供查看，投标供应商必须登录滨州市公共资源交易平台系统下载采购文件，下载操作将自动记录。逾期未在平台系统下载采购文件视为放弃投标，如参与投标/报价，将被拒绝。请各供应商获取采购文件后及时关注交易平台“答疑文件下载”栏目。注：联合体参与投标的，必须由牵头人办理报名、下载竞争性磋商文件、投标保证金缴纳等投标事项，牵头人未办理而由联合体其他成员办理的，将被拒绝。 4.售价：0.00 四、响应文件提交： 1.截止时间：2023年10月13日9时0分（北京时间） 2.地 点：本项目实行网上招投标。拟参加本项目的供应商须办理并取得数字证书（电子印章）后，方可加密生成及上传电子响应文件。请各供应商仔细阅读《滨州市公共资源交易业务疫情期间企业数字证书网上办理流程》（滨州公共资源交易中心网站→下载中心→综合下载）并按照须知要求办理。递交响应文件地点：加密的电子响应文件通过滨州市公共资源交易平台系统（http://jypt.bzggzyjy.cn/zpweb/）“上传投标文件”栏目上传。 五、开启： 1.开启时间：2023年10月13日9时0分（北京时间） 2.开启地点：本项目采用“不见面开标”，供应商应当在规定时间内通过滨州市公共资源交易平台系统（http://jypt.bzggzyjy.cn/zpweb/）“开标签到解密”栏目进行远程解密。供应商远程解密电子响应文件时间：2023年10月13日09:00至09:30 六、公告期限： 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜： 其他补充事宜: 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：邹平市青阳镇人民政府 地 址：邹平市青阳镇驻地 联系方式：13793860624 2、采购代理机构 名 称：山东同力建设项目管理有限公司 地 址：山东省淄博市张店县（区）人民西路17号 联系方式：13245437599 3、项目联系方式 项目联系人：山东同力建设项目管理有限公司 联系方式：13245437599 附件： A包对应招标文件一册：需求方案.pdfA包对应招标文件二册：需求方案.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：食品安全检测 开标时间：null 预算金额：306.00万元 采购单位：邹平市青阳镇人民政府 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：山东同力建设项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC）竞争性磋商公告 山东省-滨州市-邹平市 状态：公告 更新时间：2023-10-02 招标文件: 附件1 附件2 邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC）竞争性磋商公告 发布时间：2023年9月28日18时6分 邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC）竞争性磋商公告 项目概况：邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC）采购项目的潜在供应商应在邹平市公共资源交易平台获取采购文件，并于2023-10-13 09:00:00（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况： 项目编号：SDGP371681000202302000263 项目名称：邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目（EPC） 采购方式：竞争性磋商 预算金额：306.0万元 最高限价：306.0万元 采购需求： 标的 标的名称 数量 简要技术需求或服务要求 本包预算金额（单位：万元） A 邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目(EPC) 1 ①项目名称：邹平市青阳镇醴泉村青阳炒鸡加工基地建设项目(EPC)。②项目地址：邹平市青阳镇醴泉村。③数量:本项目为工程总承包项目（EPC），包括与本项目有关的勘查、设计、施工、采购等范围的所有内容。包含但不限于以下内容：勘查、初步设计、施工图设计、施工图双审、施工图预算编制、报批报建、工程相关的设备和材料采购、按照竞争性磋商文件及合同约定的范围和采购人批复的工程施工、验收、竣工图编制、移交、备案及质保期的保修。具体范围为：①工程设计范围：地形测量、专项环境地质及地质灾害测量、勘查、所有施工图设计，并负责设计总协调工作等。②工程采购范围：本项目包含的所有设施、设备（包括炒鸡工作台10台、活禽宰杀处理设备一台、食品检测仪一台、全自动食品包装机一台等）等；③工程施工范围：包括但不限于施工图纸包含的所有内容及各类专项工程、附属工程的施工。④保修期：五年（国家主管部门（或行业）有更高要求的，从其规定执行）。⑤验收标准：符合国家现行的法律法规要求。 306.000000 合同履行期限：合同签订后自接到甲方通知之日起60日历天完工。 本项目接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目专门面向中小企业采购，中小微型企业、监狱企业、残疾人福利性单位均不享受评审中价格扣除的政府采购政策。供应商要出具《中小企业声明函》。 3、本项目的特定资格要求：（1）在中华人民共和国境内注册，具有合法《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》（三证合一的仅需要提供《营业执照》有效证件），且有能力完成本项目的全部要求；（2）供应商须具有工程设计综合甲级资质或工程设计建筑行业丙级及以上资质或工程设计建筑行业（建筑工程）专业丙级及以上资质，并同时具有建筑工程施工总承包叁级及以上资质并具有有效的安全生产许可证，并在人员、设备、资金等方面具有相应的施工能力；（3）拟投报的项目负责人应具有建筑工程专业贰级及以上建造师注册证书，且具有有效的安全生产考核合格证书（B证），且必须在本单位注册，拟报项目负责人均未承担其他在建工程；（4）拟投报的设计负责人具有中级及以上技术职称；（5）本项目接受联合体投标；联合体投标的应满足下列要求：5.1联合体各方必须按竞争性磋商文件提供的格式签订联合体协议书，联合体协议中必须明确联合体牵头人及联合体成员单位名称、职责分工以及应当承担的责任；5.2联合体各方成员不得再以自己名义单独投标，不得组成新的联合体或参加其他联合体在项目中投标；5.3联合体成员不得超过2家；（6）本项目实行资格后审。 三、获取采购文件： 1.时间：2023年9月28日8时30分至2023年10月11日7时0分，每天上午08:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外 ） 2.地点：邹平市公共资源交易平台 3.方式：本项目实行网上下载采购文件。完成注册并完善信息的供应商可直接登录邹平市公共资源交易平台针对本项目下载采购文件，未办理注册的投标供应商通过滨州市公共资源交易中心网站“服务大厅—企业入口”栏目免费注册。其他说明：除采购人自行委托项目外，政府采购项目将同时在山东省政府采购信息公开平台（http://www.ccgp-shandong.gov.cn）上进行项目立项、备案信息、确定结果、录入合同等相关程序操作。该种情况下，投标供应商在投标报价前需要完成在山东省政府采购信息公开平台的登记注册工作,并务必确保登记的统一社会信用代码等信息与滨州市公共资源交易平台一致，否则无法有效地参与采购活动及办理相关程序。具体登记注册事宜请各投标供应商联系山东省政府采购信息公开平台自行办理。拟参加本项目报价的供应商请于本公告发布之日起至2023年10月11日17:00止登录邹平市公共资源交易平台免费下载本项目的电子采购文件（文件格式为.BZZF），逾期将无法下载。采购公告下方附件中的采购文件仅供查看，投标供应商必须登录滨州市公共资源交易平台系统下载采购文件，下载操作将自动记录。逾期未在平台系统下载采购文件视为放弃投标，如参与投标/报价，将被拒绝。请各供应商获取采购文件后及时关注交易平台“答疑文件下载”栏目。注：联合体参与投标的，必须由牵头人办理报名、下载竞争性磋商文件、投标保证金缴纳等投标事项，牵头人未办理而由联合体其他成员办理的，将被拒绝。 4.售价：0.00 四、响应文件提交： 1.截止时间：2023年10月13日9时0分（北京时间） 2.地 点：本项目实行网上招投标。拟参加本项目的供应商须办理并取得数字证书（电子印章）后，方可加密生成及上传电子响应文件。请各供应商仔细阅读《滨州市公共资源交易业务疫情期间企业数字证书网上办理流程》（滨州公共资源交易中心网站→下载中心→综合下载）并按照须知要求办理。递交响应文件地点：加密的电子响应文件通过滨州市公共资源交易平台系统（http://jypt.bzggzyjy.cn/zpweb/）“上传投标文件”栏目上传。 五、开启： 1.开启时间：2023年10月13日9时0分（北京时间） 2.开启地点：本项目采用“不见面开标”，供应商应当在规定时间内通过滨州市公共资源交易平台系统（http://jypt.bzggzyjy.cn/zpweb/）“开标签到解密”栏目进行远程解密。供应商远程解密电子响应文件时间：2023年10月13日09:00至09:30 六、公告期限： 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜： 其他补充事宜: 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：邹平市青阳镇人民政府 地 址：邹平市青阳镇驻地 联系方式：13793860624 2、采购代理机构 名 称：山东同力建设项目管理有限公司 地 址：山东省淄博市张店县（区）人民西路17号 联系方式：13245437599 3、项目联系方式 项目联系人：山东同力建设项目管理有限公司 联系方式：13245437599 附件： A包对应招标文件一册：需求方案.pdf A包对应招标文件二册：需求方案.pdf

科普小知识复方丹参片是由丹参、三七、冰片制成的中成药，具有活血化瘀、理气止痛的功效。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔InertCore Plus C18色谱柱，参照2020药典对三七的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm GL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02药典规定检测项目：含量测定-三七 色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动相A, 水为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。03溶液配置对照品溶液的制备： 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂节Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb各0.2mg , 三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g, 精密称定，精密加入70%甲醇50mL, 称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz) 30分钟， 放冷， 再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。04系统适用性要求理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000, 人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。05色谱条件色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm 流动相A：乙腈流动相B：水按下表中的规定，进行梯度洗脱※梯度程序在药典要求范围内进行了修改流速：0.8 mL/min柱温：45℃检测波长：UV 203 nm进样量：5μL仪器型号：日立Chromaster实验结果与讨论对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照通则0512的要求，进行了方法调整。实验结论按照2020版中国药典含量检测方法检测，人参皂苷Rg1理论塔板数可达3万以上，且5次重复实验数据良好；人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度皆大于1.8。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

2012年10月18日，岛津公司携手北京华尔达科贸有限责任公司首次走进甘肃省革命老区&mdash 庆阳市，与来自当地质检、药检、环境监测、疾控的40多位用户就最新的分析技术与应用进行了深入交流。 　 交流会现场传真 交流会开始后，岛津公司分析仪器事业部市场部刘石磊生介绍了岛津的仪器产品线、岛津气相色谱仪的特点。同时刘石磊先生还介绍了岛津产品对食品安全提供的解决方案和最新应用。 岛津刘石磊先生介绍岛津气相产品及应用 随后，岛津分析仪器事业部市场部的尹宏瑞先生介绍了液相色谱产品在饲料、食品、医药等领域中的应用实例，并介绍了岛津液相色谱产品LC-15C的产品特点和优势，此外，四种测定功能（双波长检测、比例色谱、波长时间程序和停泵扫描）可对应各种测定需求。 岛津尹宏瑞先生介绍岛津液相产品及应用 然后，分析仪器事业部市场部的李书友先生介绍了岛津原子吸收分光光度计在公安、农检、环境等系统中的产品应用。另外还介绍了岛津UV2600/2700的仪器特点。 岛津李书友先生介绍岛津原子吸收及紫外产品及应用 岛津首次庆阳之行，在岛津与庆阳用户之间构筑起了真诚的沟通平台，今后这一沟通平台将有助于进一步提升庆阳用户应用分析技术的水平。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

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庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目公开招标公告 甘肃省-庆阳市-西峰区 状态：公告 更新时间： 2022-11-21 招标文件: 附件1 附件2 庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目公开招标公告 2022年11月21日 16:20 公告信息： 采购项目名称 庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目 品目 货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 庆阳市妇幼保健院 行政区域 庆阳市 公告时间 2022年11月21日 16:20 获取招标文件时间 2022年11月22日至2022年11月28日每日上午:00:00 至 12:00 下午:12:00 至 23:59（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥0 获取招标文件的地点 庆阳市公共资源交易电子服务系统。 开标时间 2022年12月13日 09:00 开标地点 庆阳市公共资源交易中心第 二 开标室，电子标，供应商无需到场。 预算金额 ￥420.100000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 姚科长 项目联系电话 13993420334 采购单位 庆阳市妇幼保健院 采购单位地址 庆阳市西峰区长庆大道51号 采购单位联系方式 13993420334 代理机构名称 甘肃智林工程管理咨询有限公司 代理机构地址 甘肃省庆阳市西峰区庆化大道（嘉鑫国际建材城D-1栋三楼） 代理机构联系方式 18093414713 附件： 附件1 庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目 -招标公告.pdf 附件2 招标文件.pdf 庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目公开招标公告 庆阳市妇幼保健院招标项目的潜在投标人应在庆阳市公共资源交易电子服务系统。获取招标文件，并于2022-12-13 09:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：QYZC2022-0372 项目名称：庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目 预算金额：420.1(万元) 最高限价：408.4(万元) 采购需求：一包：便携式彩色多普勒超声诊断仪1台，预算金额为：120.00万元；（最高限价:120万元）二包：自动血培养系统1套、CO2培养箱1台、高压消毒灭菌器1台、电热恒温水浴箱1台、不脱帽离心机1台、离心机1台、全自动精液检测分析系统1台、普通培养箱1台、组织包埋机1台，预算金额为104.1万元；（最高限价:100.1万元）三包：全自动组织脱水机1台、全自动组织染片封片一体机1台、组织切片机1台、组织摊烤片机1台、蜡块柜2台、切片柜1台、试剂冷藏冰箱1台、预算金额为108.1万元；（最高限价:106万元）四包：染色体分散仪（进口产品，已做进口论证）1台 、儿童排痰仪1台、儿童电除颤仪3台、中频脉冲治疗仪1台、儿童床旁心电图机（十二导）1台、FeNo检测仪1台、X光观光灯1台、电子可视喉镜1台、药品阴凉柜2台、单孔冷光无影灯3台、人流负压吸引器1台、消毒机1台、检查床6张、气压治疗仪1台、便携式心电图机1台，预算金额为87.9万元；（最高限价:82.3万元）。（具体要求详见招标文件）。 合同履行期限：国产设备合同签订后30天内完成；进口设备合同签订后90天内完成。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、申请人的资格要求 1.1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条和《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条规定，提供下列材料：（1）须提供合法有效的企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证，三证合一的营业执照无需提供税务登记证、组织机构代码证。（2）须提供法定代表人身份证明（附法定代表人身份证正、反面），法定代表人授权书（附被授权人身份证正、反面）。（3）须提供2021年度财务审计报告（供应商注册时间不满1年的，应提供相关证明材料）。（4）须提供2022年4月至2022年9月连续6个月依法缴纳社会保障资金的相关证明材料（包括缴纳专用收据和清单，清单显示的人员应包含供应商法定代表人、法人授权代表、项目负责人、项目其他人员等。供应商注册时间不满6个月的，应当提供注册次月起至2022年9月连续缴纳社会保障资金的相关证明材料。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商，应当提供相应证明材料）。（5）须提供2022年4月至2022年9月连续6个月依法缴纳税收的相关证明材料（供应商注册时间不满6个月的，应当提供注册次月起至2022年9月连续缴纳税收的相关证明材料。依法不需要缴纳税收的供应商，应当提供相应证明材料）。（6）供应商未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单，不处于禁止参加政府采购活动期间，查询渠道：“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、“中国政府采购网”(www.ccgp.gov.cn)等信用查询网站或平台。（7）须提供签署完整的庆阳市公共资源交易诚信承诺书。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：须提供医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证（第二类备案凭证）。投标进口产品的供应商须提供生产厂家或其授权代理商针对本项目的授权函。 三、获取招标文件 时间：2022-11-22至2022-11-28，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59 地点：庆阳市公共资源交易电子服务系统。 方式：网上自行下载，初次注册的供应商登录庆阳市公共资源交易中心网站（http://www.qysggzyjy.cn/f），在“公共资源交易服务平台”模块点击“用户注册”，自动跳转至甘肃省公共资源交易主体共享平台进行注册，完善相关信息并通过认证后，获取招标文件，咨询电话：0931-4267890。 售价：0(元) 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 时间：2022-12-13 09:00 地点：庆阳市公共资源交易中心第 二 开标室，电子标，供应商无需到场。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.评标方法：综合评分法。2.投标保证金：本项目不收取投标保证金。3.获取招标文件的供应商，须在甘肃中工国际招投标有限公司网站（网址详见招标文件）下载中心新版工具中下载投标工具（标书查看），按照使用需求安装相关软件，使用CA数字证书完成投标文件编制工作。供应商须在投标文件提交截止时间前，将生成的.ZGTF加密投标文件通过点击投标工具界面“5上传”，完成投标文件上传。供应商应充分考虑到网络及系统平台可能存在的突发状况，在投标文件编制完成后尽早完成上传。逾期未上传投标文件的，视为放弃投标，其后果由供应商自负。4.本项目通过甘肃中工不见面开标大厅（网址详见招标文件）进行开标会议，供应商须在投标文件提交截止时间前，使用生成投标文件所用CA数字证书登录该系统，选择参与的项目及标段，在界面点击“点击进入”进入开标会议，进入后须及时完成签到，开启时间到达后未签到的供应商，视为放弃投标。项目解密开始至结束时间为30分钟，系统提示开始解密后页面会显示“解密开始时间”和“解密剩余时间”（倒计时），点击“解密”按钮，弹出输入密码框后输入CA数字证书密码，对投标文件进行解密，解密完成后系统会提示“解密成功”。（注意浏览器下方弹出的控件启用提示，可能会弹出多个，请全部选择“允许”或“启用”。）供应商应按时完成投标文件解密，因供应商原因造成投标文件无法正常解密的，视为放弃投标。开标过程中请及时查阅甘肃中工不见面开标大厅互动区消息，并根据消息提醒进行相关操作。5.供应商在投标文件制作、解密及开标过程中，有任何问题可拨打甘肃中工国际招投标有限公司客服电话4006-1234-34咨询。 ①庆阳市公共资源交易网：http://www.qysggzyjy.cn/f ②信用中国”网站：https://www.creditchina.gov.cn ③中国政府采购网网址：http://www.ccgp.gov.cn/ 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：庆阳市妇幼保健院 地 址：庆阳市西峰区长庆大道51号 联系方式：13993420334 2.采购代理机构信息 名 称：甘肃智林工程管理咨询有限公司 地 址：甘肃省庆阳市西峰区庆化大道（嘉鑫国际建材城D-1栋三楼） 联系方式：18093414713 3.项目联系方式 项目联系人：姚科长 电 话：13993420334 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息关键内容：水浴、油浴,冷藏柜,切片机,培养箱 开标时间：2022-12-13 09:00 预算金额：420.10万元 采购单位：庆阳市妇幼保健院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：甘肃智林工程管理咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目公开招标公告 甘肃省-庆阳市-西峰区 状态：公告 更新时间： 2022-11-21 招标文件: 附件1 附件2 庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目公开招标公告 2022年11月21日 16:20 公告信息： 采购项目名称 庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目 品目 货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 庆阳市妇幼保健院 行政区域 庆阳市 公告时间 2022年11月21日 16:20 获取招标文件时间 2022年11月22日至2022年11月28日每日上午:00:00 至 12:00 下午:12:00 至 23:59（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥0 获取招标文件的地点 庆阳市公共资源交易电子服务系统。 开标时间 2022年12月13日 09:00 开标地点 庆阳市公共资源交易中心第 二 开标室，电子标，供应商无需到场。 预算金额 ￥420.100000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 姚科长 项目联系电话 13993420334 采购单位 庆阳市妇幼保健院 采购单位地址 庆阳市西峰区长庆大道51号 采购单位联系方式 13993420334 代理机构名称 甘肃智林工程管理咨询有限公司 代理机构地址 甘肃省庆阳市西峰区庆化大道（嘉鑫国际建材城D-1栋三楼） 代理机构联系方式 18093414713 附件： 附件1 庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目 -招标公告.pdf 附件2 招标文件.pdf 庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目公开招标公告 庆阳市妇幼保健院招标项目的潜在投标人应在庆阳市公共资源交易电子服务系统。获取招标文件，并于2022-12-13 09:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：QYZC2022-0372 项目名称：庆阳市妇幼保健院高质量发展-便携式彩色多普勒超声诊断仪、全自动血培养系统、全自动组织染片封片一体机、儿童排痰仪等设备采购项目 预算金额：420.1(万元) 最高限价：408.4(万元) 采购需求：一包：便携式彩色多普勒超声诊断仪1台，预算金额为：120.00万元；（最高限价:120万元）二包：自动血培养系统1套、CO2培养箱1台、高压消毒灭菌器1台、电热恒温水浴箱1台、不脱帽离心机1台、离心机1台、全自动精液检测分析系统1台、普通培养箱1台、组织包埋机1台，预算金额为104.1万元；（最高限价:100.1万元）三包：全自动组织脱水机1台、全自动组织染片封片一体机1台、组织切片机1台、组织摊烤片机1台、蜡块柜2台、切片柜1台、试剂冷藏冰箱1台、预算金额为108.1万元；（最高限价:106万元）四包：染色体分散仪（进口产品，已做进口论证）1台 、儿童排痰仪1台、儿童电除颤仪3台、中频脉冲治疗仪1台、儿童床旁心电图机（十二导）1台、FeNo检测仪1台、X光观光灯1台、电子可视喉镜1台、药品阴凉柜2台、单孔冷光无影灯3台、人流负压吸引器1台、消毒机1台、检查床6张、气压治疗仪1台、便携式心电图机1台，预算金额为87.9万元；（最高限价:82.3万元）。（具体要求详见招标文件）。 合同履行期限：国产设备合同签订后30天内完成；进口设备合同签订后90天内完成。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、申请人的资格要求 1.1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条和《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条规定，提供下列材料：（1）须提供合法有效的企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证，三证合一的营业执照无需提供税务登记证、组织机构代码证。（2）须提供法定代表人身份证明（附法定代表人身份证正、反面），法定代表人授权书（附被授权人身份证正、反面）。（3）须提供2021年度财务审计报告（供应商注册时间不满1年的，应提供相关证明材料）。（4）须提供2022年4月至2022年9月连续6个月依法缴纳社会保障资金的相关证明材料（包括缴纳专用收据和清单，清单显示的人员应包含供应商法定代表人、法人授权代表、项目负责人、项目其他人员等。供应商注册时间不满6个月的，应当提供注册次月起至2022年9月连续缴纳社会保障资金的相关证明材料。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商，应当提供相应证明材料）。（5）须提供2022年4月至2022年9月连续6个月依法缴纳税收的相关证明材料（供应商注册时间不满6个月的，应当提供注册次月起至2022年9月连续缴纳税收的相关证明材料。依法不需要缴纳税收的供应商，应当提供相应证明材料）。（6）供应商未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单，不处于禁止参加政府采购活动期间，查询渠道：“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、“中国政府采购网”(www.ccgp.gov.cn)等信用查询网站或平台。（7）须提供签署完整的庆阳市公共资源交易诚信承诺书。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：须提供医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证（第二类备案凭证）。投标进口产品的供应商须提供生产厂家或其授权代理商针对本项目的授权函。 三、获取招标文件 时间：2022-11-22至2022-11-28，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59 地点：庆阳市公共资源交易电子服务系统。 方式：网上自行下载，初次注册的供应商登录庆阳市公共资源交易中心网站（http://www.qysggzyjy.cn/f），在“公共资源交易服务平台”模块点击“用户注册”，自动跳转至甘肃省公共资源交易主体共享平台进行注册，完善相关信息并通过认证后，获取招标文件，咨询电话：0931-4267890。 售价：0(元) 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 时间：2022-12-13 09:00 地点：庆阳市公共资源交易中心第 二 开标室，电子标，供应商无需到场。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.评标方法：综合评分法。2.投标保证金：本项目不收取投标保证金。3.获取招标文件的供应商，须在甘肃中工国际招投标有限公司网站（网址详见招标文件）下载中心新版工具中下载投标工具（标书查看），按照使用需求安装相关软件，使用CA数字证书完成投标文件编制工作。供应商须在投标文件提交截止时间前，将生成的.ZGTF加密投标文件通过点击投标工具界面“5上传”，完成投标文件上传。供应商应充分考虑到网络及系统平台可能存在的突发状况，在投标文件编制完成后尽早完成上传。逾期未上传投标文件的，视为放弃投标，其后果由供应商自负。4.本项目通过甘肃中工不见面开标大厅（网址详见招标文件）进行开标会议，供应商须在投标文件提交截止时间前，使用生成投标文件所用CA数字证书登录该系统，选择参与的项目及标段，在界面点击“点击进入”进入开标会议，进入后须及时完成签到，开启时间到达后未签到的供应商，视为放弃投标。项目解密开始至结束时间为30分钟，系统提示开始解密后页面会显示“解密开始时间”和“解密剩余时间”（倒计时），点击“解密”按钮，弹出输入密码框后输入CA数字证书密码，对投标文件进行解密，解密完成后系统会提示“解密成功”。（注意浏览器下方弹出的控件启用提示，可能会弹出多个，请全部选择“允许”或“启用”。）供应商应按时完成投标文件解密，因供应商原因造成投标文件无法正常解密的，视为放弃投标。开标过程中请及时查阅甘肃中工不见面开标大厅互动区消息，并根据消息提醒进行相关操作。5.供应商在投标文件制作、解密及开标过程中，有任何问题可拨打甘肃中工国际招投标有限公司客服电话4006-1234-34咨询。 ①庆阳市公共资源交易网：http://www.qysggzyjy.cn/f ②信用中国”网站：https://www.creditchina.gov.cn ③中国政府采购网网址：http://www.ccgp.gov.cn/ 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：庆阳市妇幼保健院 地 址：庆阳市西峰区长庆大道51号 联系方式：13993420334 2.采购代理机构信息 名 称：甘肃智林工程管理咨询有限公司 地 址：甘肃省庆阳市西峰区庆化大道（嘉鑫国际建材城D-1栋三楼） 联系方式：18093414713 3.项目联系方式 项目联系人：姚科长 电 话：13993420334

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

关于省级疾病预防控制机构加挂国家食品安全风险监测(省级)中心及参比实验室牌子的通知 　　各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心、国家食品安全风险评估中心： 　　为贯彻落实《国家食品安全监管体系&ldquo 十二五&rdquo 规划》(国办发〔2012〕36号)，切实履行好国务院&ldquo 三定&rdquo 规定赋予我委组织开展食品安全风险监测评估工作职责，全面推进国家食品安全风险监测评估体系建设，根据《食品安全风险监测管理规定(试行)》(卫监督发〔2010〕17号)、《食品安全风险监测能力(设备配置)建设方案》(发改社会〔2013〕422号)和《关于进一步做好食品安全相关工作的通知》(卫计生发〔2013〕25号)要求，我委决定在31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团疾病预防控制中心加挂&ldquo 国家食品安全风险监测(省级)中心&rdquo 牌子(附件1) 在北京市疾病预防控制中心等6家有条件的机构，首批加挂&ldquo 国家食品安全风险监测参比实验室&rdquo 牌子(附件2)。 　　加挂&ldquo 国家食品安全风险监测(省级)中心&rdquo 的各省级疾病预防控制中心在本级卫生计生行政部门领导下参与制订实施本辖区食品安全风险监测方案、组织开展辖区内食品安全风险监测相关工作以及向我委提交辖区内食品安全风险监测数据分析报告。加挂&ldquo 国家食品安全风险监测参比实验室&rdquo 的6家疾病预防控制中心，承担全国食品安全风险监测的质量控制、监测结果复核、技术培训和新方法新技术科学研究等相关工作。 　　各挂牌机构原隶属关系不变，人、财、物管理关系不变，在当地卫生计生行政部门的领导下，进一步加强人才队伍与硬件设施建设，认真完成国家年度监测计划工作任务和本省(区、市)的监测方案工作任务。 　　国家食品安全风险评估中心要加强挂牌机构的食品安全风险监测相关工作的管理。中国疾控中心和国家食品安全风险评估中心要按各自的食品安全工作相关职责，加强对挂牌机构的技术培训和业务指导。 　　&ldquo 国家食品安全风险监测(省级)中心&rdquo 牌匾由各单位自行制作，其规格、材质、字样、颜色原则上与疾控中心牌匾一致，&ldquo 国家食品安全风险监测参比实验室&rdquo 牌匾由国家卫生计生委统一制发。 国家卫生计生委 2013年12月6日 　　附件1 　　国家食品安全风险监测(省级)中心名单 　　序号 挂牌机构名称 依托单位 　　1 国家食品安全风险监测北京中心 北京市疾病预防控制中心 　　2 国家食品安全风险监测天津中心 天津市疾病预防控制中心 　　3 国家食品安全风险监测河北中心 河北省疾病预防控制中心 　　4 国家食品安全风险监测山西中心 山西省疾病预防控制中心 　　5 国家食品安全风险监测内蒙古中心 内蒙古自治区疾病预防控制中心 　　6 国家食品安全风险监测辽宁中心 辽宁省疾病预防控制中心 　　7 国家食品安全风险监测吉林中心 吉林省疾病预防控制中心 　　8 国家食品安全风险监测黑龙江中心 黑龙江省疾病预防控制中心 　　9 国家食品安全风险监测上海中心 上海市疾病预防控制中心 　　10 国家食品安全风险监测江苏中心 江苏省疾病预防控制中心 　　11 国家食品安全风险监测浙江中心 浙江省疾病预防控制中心 　　12 国家食品安全风险监测安徽中心 安徽省疾病预防控制中心 　　13 国家食品安全风险监测福建中心 福建省疾病预防控制中心 　　14 国家食品安全风险监测江西中心 江西省疾病预防控制中心 　　15 国家食品安全风险监测山东中心 山东省疾病预防控制中心 　　16 国家食品安全风险监测河南中心 河南省疾病预防控制中心 　　17 国家食品安全风险监测湖北中心 湖北省疾病预防控制中心 　　18 国家食品安全风险监测湖南中心 湖南省疾病预防控制中心 　　19 国家食品安全风险监测广东中心 广东省疾病预防控制中心 　　20 国家食品安全风险监测广西中心 广西壮族自治区疾病预防控制中心 　　21 国家食品安全风险监测海南中心 海南省疾病预防控制中心 　　22 国家食品安全风险监测重庆中心 重庆市疾病预防控制中心 　　23 国家食品安全风险监测四川中心 四川省疾病预防控制中心 　　24 国家食品安全风险监测贵州中心 贵州省疾病预防控制中心 　　25 国家食品安全风险监测云南中心 云南省疾病预防控制中心 　　26 国家食品安全风险监测西藏中心 西藏自治区疾病预防控制中心 　　27 国家食品安全风险监测陕西中心 陕西省疾病预防控制中心 　　28 国家食品安全风险监测甘肃中心 甘肃省疾病预防控制中心 　　29 国家食品安全风险监测青海中心 青海省疾病预防控制中心 　　30 国家食品安全风险监测宁夏中心 宁夏回族自治区疾病预防控制中心 　　31 国家食品安全风险监测新疆中心 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心 　　32 国家食品安全风险监测新疆生产建设兵团中心 新疆生产建设兵团疾病预防控制中心 　　附件2： 　　首批国家食品安全风险监测参比实验室名单 　　序号 挂牌机构名称 承担参比项目 依托单位 　　1 国家食品安全风险 兽药 北京市疾病预防控制中心监测参比实验室 　　2 国家食品安全风险 有害元素 北京市疾病预防控制中心监测参比实验室 　　3 国家食品安全风险 非法添加物 北京市疾病预防控制中心监测参比实验室 　　4 国家食品安全风险 农药残留 上海市疾病预防控制中心监测参比实验室 　　5 国家食品安全风险 有机污染物 江苏省疾病预防控制中心监测参比实验室 　　6 国家食品安全风险 真菌毒素 浙江省疾病预防控制中心监测参比实验室 　　7 国家食品安全风险 二噁英 湖北省疾病预防控制中心监测参比实验室 　　8 国家食品安全风险 重金属 广东省疾病预防控制中心监测参比实验室

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

一、项目一（一）项目基本情况项目编号：QYZC2024-0103项目名称：庆阳市疾病预防控制中心2024年实验室试剂耗材采购项目预算金额：400.21(万元)最高限价：400.21(万元)采购需求：庆阳市疾控中心实验室承担着国家和省上指令性的食品安全风险监测、新冠病毒变异株监测、城市污水新冠病毒监测、国家级哨点医院的流感监测、重大专项及本市的HIV、手足口、生活饮用水等监测检验任务.为保障各项监测工作顺利开展，需购置所需的试剂及耗材。（具体采购清单及技术参数详见《招标文件》第四章、进口产品已论证）合同履行期限：合同签订后365日历天内完成本项目（是/否）接受联合体投标：否（二）获取招标文件时间：2024-05-15至2024-05-21，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59地点：庆阳市公共资源交易电子服务系统方式：网上自行下载，初次注册的供应商登录庆阳市公共资源交易中心网站（http://www.qysggzyjy.cn/f），在“公共资源交易服务平台”模块点击“用户注册”，自动跳转至甘肃省公共资源交易主体共享平台进行注册，完善相关信息并通过认证后，获取招标文件，咨询电话：0931-4267890。售价：0(元)（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：庆阳市疾病预防控制中心地 址：甘肃省庆阳市西峰区马莲河大道12号联系方式：0934-85160072.采购代理机构信息名 称：甘肃智林工程管理咨询有限公司地 址：甘肃省庆阳市西峰区庆化大道（嘉鑫国际建材城D-1栋三楼）联系方式：182989038363.项目联系方式项目联系人：李富香电　话：18298903836二、项目二（一）项目基本情况项目编号：YNZC2024-G1-01925-YCZB-0041项目名称：云南省妇幼保健院2024年液基细胞学检测试剂耗材与服务（第一批）预算金额（万元）：495最高限价（万元）：495采购需求：1标段：液基细胞学检测试剂耗材与服务，数量：141941人份；2标段：液基细胞学检测试剂耗材与服务，数量：133059人份；合同履行期限：标段1:合同签订后按甲方实际要求完成配送，接到采购人供货通知后7日历天内全程按食品药品监督管理局要求将检测试剂盒、细胞保存液及采样刷配送至采购人指定地点。 标段2:合同签订后按甲方实际要求完成配送，接到采购人供货通知后7日历天内全程按食品药品监督管理局要求将检测试剂盒、细胞保存液及采样刷配送至采购人指定地点。本项目（否）接受联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024-05-15 00:00至2024-05-22 23:59，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台线上获取方式：①凡有意参加投标者，须在政采云平台办理数字证书（CA），并在政采云绑定数字证书（CA）后线上获取采购文件及其它采购资料。CA申领链接：http://yzt.ynsmartcert.cn/cms/yztynyc.html 或https://middle.zcygov.cn/ca/apply/list?_app_=zcy.sys，CA申领后需登陆政采云平台完成数字证书（CA）绑定才可以使用，数字证书（CA）详见其办理流程。②按上述要求获取文件的供应商视为合法获取了本项目采购文件，具备本项目的投标资格。售价（元）：0（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：云南省妇幼保健院地址：昆明市鼓楼路200号联系方式：0871-658105332.采购代理机构信息名 称：云南云创招标有限公司地址：昆明市高新区海源中路1666号汇金大厦A座19楼联系方式：0871-641037563.项目联系方式项目联系人：王思霖、罗靖恒、后俊、张韵、樊艳瑾电　话：0871-64103756三、项目三（一）项目基本情况项目编号：XJLY24HW044项目名称：新疆农业科学院农业质量标准与检测技术研究所2024年上半年第一次试剂耗材采购项目采购方式：公开招标预算金额（元）：1745000最高限价（元）：520000,1050000,175000采购需求：标项一 标项名称:试剂等 数量:1 预算金额（元）:520000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：试剂等 备注：标项二 标项名称:耗材一包等 数量:1 预算金额（元）:1050000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：耗材一包等 备注：标项三 标项名称:耗材二包等 数量:1 预算金额（元）:175000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：耗材二包等 备注：合同履约期限：标项 1、2、3，按甲方要求供货本项目（否）接受联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024年05月13日至2024年05月20日，每天上午10:30至13:30，下午15:30至18:30（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台线上方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件），或者点击采购公告底部潜在供应商“获取采购文件”，页面跳转后登陆，直接获取采购文件。售价（元）：0（三）对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆农业科学院农业质量标准与检测技术研究所地 址：乌鲁木齐市南昌路403号联系方式：/2.采购代理机构信息名 称：新疆凌云天成工程管理咨询有限公司地 址：乌鲁木齐新市区北京南路高新街217号盈科广场B座2709室联系方式：0991-31939583.项目联系方式项目联系人：许蕊电 话：0991-3193958

根据相关数据统计，国内健康食品行业总体市场总量为3.24万亿元，其中健康食品行业市场规模为4387亿元，是行业总市场规模的13.5%。同时在2023年8月，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，这是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，体现了三大监管创新。另一方面，相关部门发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，将历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的24种保健功能纳入新的保健食品功能目录，实现保健功能目录的科学动态管理。近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了人参、西洋参、灵芝3种保健品食品原料。根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，现予发布，自2024年5月1日起施行。国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局2023年12月18日人参等3种保健食品原料目录解读文件一 、原料名称和来源此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，原料名称和品种来源应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。对人参生长年限不作限定。二、原料在产品备案时配伍使用本次列入保健食品原料目录的原料基于注册的单方产品研 究论证确定。在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。三 、产品备案时的功能声称此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能。

近日，药典委发布了多项国家药品标准草案的公示，在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项，其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。以下是上述四种中药修订的主要内容：关于桂林西瓜霜国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订桂林西瓜霜国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。该修订稿由桂林三金药业股份有限公司和广西壮族自治区药品检验研究院共同起草，山东省食品药品检验研究院进行复核。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66a06334bd8c456ae3a1c8ff以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件1）：1.【制法】将辅料甜菊素的名称规范为甜菊糖苷。 2.【特征图谱】新增了特征图谱检测项关于刺五加胶囊国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订刺五加胶囊国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6690ef36bd8c456ae3a1bf0c以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件2）：1.增加制订了【特征图谱】项。2.修订了【含量测定】项含量限度。将本品每粒含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.60mg 修订为0.68mg；刺五加苷E（C34H46O18）不得少于 0.36mg 修订为 0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6642fe88bd8cb5ee2118a612以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件3）：1.【鉴别】项，拟修订三七、降香油的薄层鉴别方法。2. 拟新增【指纹图谱】项，方法同丹参含量测定。3.【含量测定】项，拟修订丹参的含量测定方法，修订了色谱条件、对照品及供试品溶液的制备等。4.【规格】项，拟按照中成药规格表述技术指导原则规范。5.拟修订后附降香油标准中的折光率。关于复方丹参滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订复方丹参滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6645b613bd8cb5ee2118a9b4以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件4）：1. 新增了三七的指纹图谱。2. 修订了丹参的指纹图谱。3. 修订了三七的鉴别方法。（见原文）4. 修订了冰片的鉴别方法。（见原文）附件1：桂林西瓜霜公示稿.pdf附件2：刺五加胶囊公示稿.pdf附件3：芪参益气滴丸国家药品标准草案公示稿.pdf附件4：复方丹参滴丸公示稿.pdf

各有关单位:根据粤测协字〔2023〕33号文件，《人参皂苷CK的含量测定 高效液相色谱法》（立项编号GAIA/JH20230203）团体标准项目已获广东省分析测试协会批准立项。为使标准更具广泛性、代表性，协会现征集上述标准的参编单位，申报事项如下：一、参编单位要求具有独立法人资格、标准相关领域的企事业单位，能选派专家根据要求参与标准编制工作；选派专家应熟悉相关工作，并能积极参与标准编制的各项工作，确保标准的适用性、有效性和先进性。二、责任与义务参与标准编制的单位应能积极承担、合作完成标准编写小组安排的各项工作任务，并缴纳一定费用，用于标准立项、技术审查、批准发布、标准管理等费用。三、申报要求及审核意向参与标准编制的单位，请填写《参与编制T/GAIA标准项目申请表》（见附件），并将申请表盖章扫描后的电子版发送至协会秘书处邮箱gdaia@fenxi.com.cn。经审核符合要求的单位，由秘书处通知参与标准编制的相关事宜。四、联系方式广东省分析测试协会秘书处联系人：杨熙，020-37656885-833，18922377359 苏艳凤，020-37656885-227，15307841521广东省分析测试协会2023年12月11日附件：参与编制T/GAIA标准项目申请表附件：参与编制T GAIA标准项目申请表.doc广东省分析测试协会关于《人参皂苷CK的含量测定 高效液相色谱法》团体标准参编单位的通知.pd

离子色谱自上世纪70年代开始经过近40多年的发展，已成为色谱分析领域中十分重要的分支，被广泛应用于无机阴阳离子、有机酸、糖醇类化合物、氨基酸、氨基糖苷类抗生素等，具有方便快速、灵敏度高、选择性好、可同时分析多种化合物、样品用量少等优点。离子色谱的检测器主要有电化学检测器与光学检测器，在药品控制领域，应用得最多的为电化学检测器，包括电导检测器和安培检测器。电导检测器主要用于测定无机阴阳离子与部分极性有机物如羧酸等。安培检测器又可分为直流安培检测器与积分安培（包括脉冲安培）检测器，其中积分安培检测器主要用于测定糖类、氨基酸类及氨基糖苷类抗生素等。氨基糖苷类抗生素具有相似的化学结构与理化性质，都是以碱性环己多元醇为苷元，与氨基糖缩合成苷，是临床应用较早的一类抗生素。氨基糖苷类抗生素根据其来源可分为发酵与半合成2种，其中发酵来源的主要有链霉素、新霉素、卡那霉素、巴龙霉素、妥布霉素、庆大霉素、核糖霉素及大观霉素等；半合成是以发酵来源的抗生素为前体，再进行结构改造而得到，主要有阿米卡星、奈替米星、异帕米星及我国自主研发的依替米星等，具有更强的抗菌活性、低耐药性及低毒性等。氨基糖苷类抗生素结构中无紫外吸收基团，难以采用常规的高效液相色谱-紫外检测器控制质量，目前国内常用的分析方法为高效液相色谱-蒸发光散射检测法（HPLC-ELSD）。由于其结构中含有多个氨基（-NH2）与羟基（-OH），在强碱性溶液中易解离成阴离子，在一定电压下，可在金电极表面发生氧化反应，实现脉冲安培检测，因此国外药典中多采用离子色谱法检测该类药物。本文概述了本实验室近十几年来采用离子色谱法分析氨基糖苷类抗生素的实例，并简述离子色谱法在各国药典中控制该类药物的应用与发展趋势。1. 硫酸阿米卡星、硫酸阿米卡星注射液与注射用硫酸阿米卡星有关物质1.1 色谱条件YMC ODS-Aq C18（4.6mm×250mm, 5µm）色谱柱，流动相为1L无二氧化碳的去离子水中加三氟乙酸20mL，五氟丙酸300μL，七氟丁酸300μL，50%（V/V）氢氧化钠溶液8mL，用50%（V/V）氢氧化钠溶液调节pH为3.3，加乙腈10mL；流速1.0 mLmin-1；柱后加碱2.1%（V/V）氢氧化钠溶液，流速为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。柱温为35℃，进样量20μL。1.2 结果硫酸阿米卡星与其杂质A、杂质B、杂质 C、杂质D、杂质E、杂质G、杂质H、杂质I均能分离，见图1。阿米卡星质量浓度在0.4985～9.969 µgmL-1范围内峰面积线性关系良好，阿米卡星峰检测限为2.0ng，定量限为5.0ng。供试品溶液中除辅料峰外，各杂质均以主成分自身对照法计算，其中杂质B校正因子为1.4，杂质C校正因子为1.3，杂质D校正因子为0.8，杂质E校正因子为1.2，杂质H校正因子为1.4，杂质I校正因子为0.6。结果8批次硫酸阿米卡星原料总杂质含量为1.2%～1.7%，77批次硫酸阿米卡星注射液总杂质含量为1.1%～2.3%，10批次注射用硫酸阿米卡星总杂质含量为1.2%～2.2%。1. 杂质I 2.杂质B 3.杂质G 4.杂质A 5.杂质C 6.杂质D 7.杂质E 8.杂质H图1 硫酸阿米卡星系统适用性色谱图中国药典2020年版（ChP2020）采用高效液相色谱紫外末端吸收法测定硫酸阿米卡星及其制剂的有关物质。英国药典2024年版（BP2024）与欧洲药典11.0版（EP11.0）均采用离子色谱法测定，流动相体系均为辛烷磺酸钠-无水硫酸钠-四氢呋喃，其中四氢呋喃是影响该方法测定的关键因素，同样纯度不同品牌、甚至同一品牌不同批号的的四氢呋喃都会影响该方法的重复性。此外，EP 11.0 与BP2024的方法还存在运行时间太长大于100min，三电位检测对金电极损耗较大，盐浓度较大对仪器损耗大等缺点。本实验室同样采用离子色谱法，用多氟烷酸体系代替辛烷磺酸钠体系，简化了流动相的配制，缩短了分析时间为35min，用四电位取代三电位保护了工作电极，检测的杂质数量与杂质总量均多于ChP2020的紫外末端吸收法，可用于硫酸阿米卡星及其制剂的有关物质控制。2. 硫酸庆大霉素注射液、硫酸庆大霉素片与硫酸庆大霉素颗粒2.1 色谱条件TSK-gel ODS-81Ts C18（4.6mm×250mm，5µm）色谱柱；流动相为0.7%三氟乙酸（含0.025%五氟丙酸，50%（V/V）氢氧化钠4ml，用50%（V/V）氢氧化钠调节pH值至2.6）-乙腈（97:3）；流速为1.0mLmin-1；柱后加碱为2%（V/V）氢氧化钠溶液，流速为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四电位检测：同前；柱温为35℃；进样量20µL。2.2 结果硫酸庆大霉素含有4个主组分，分别为C1、C1a、C2a、C2，还含有结构相似的小组分西索米星与小诺霉素。该方法可完全分离4个主组分，并可同时分离出22个有关物质。庆大霉素C1a、西索米星与小诺霉组分的检测限分别为5.3ng、3.5ng与8.0ng，定量限分别为17.8ng、11.6ng与26.7ng。ChP2020采用HPLC-ELSD法测定硫酸庆大霉素注射液的组分，而BP2024与EP11.0均采用离子色谱法测定硫酸庆大霉素原料的组分与有关物质，USP现行版采用离子色谱法测定其原料的组分，均未采用离子色谱法对硫酸庆大霉素注射液进行控制。本实验室对比了离子色谱法与HPLC-ELSD法同时测定硫酸庆大霉素注射液的有关物质，发现两种方法的分离效能相当，但采用离子色谱法时各组分的响应值随其电化学活性不同而差异明显，如西索米星的响应因子大于小诺霉素，在以西索米星为外标法进行有关物质测定时，结果小于HPLC-ELSD。 3 硫酸庆大霉素片组分与有关物质3.1 色谱条件Thermo AcclaimTMAmG C18（4.6mm×150mm, 3µm）色谱柱，流动相为0.7%三氟乙酸（含0.025%五氟丙酸，50%（V/V）氢氧化钠4mL，用50%（V/V）氢氧化钠溶液调节pH至2.6）-乙腈（96.5:3.5），流速1.0mLmin-1，柱后溶液为2%（V/V）的氢氧化钠溶液，柱后加碱为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。柱温为35℃，进样量20μL。3.2 结果该方法中庆大霉素C1、C1a、C2a、C2分别在1.328～132.8µgmL-1、1.606～160.6µgmL-1、7.378～737.8µgmL-1、1.276～127.6µgmL-1浓度范围内线性关系良好，回收率为98.2%～101.8%。有关物质测定中，西索米星在2.632～52.64µgmL-1、小诺霉素在2.006～25.07µgmL-1浓度范围内线性关系良好，西索米星检测限为0.01µg，小诺霉素检测限为0.02µg，各杂质与庆大霉素各组分均能完全分离，见图2。156批次中148批次的硫酸庆大霉素片各C组分的绝对含量分别为C1a为26.3%～37.1%，C2+ C2a为41.8%～49.3%，C1为16.5%～22.2%，4个组分总含量为90.6%～105.0%。148批次的有关物质为小诺霉素1.8%～2.8%，西索米星为未检出～1.5%，其他最大单杂为 0.3%～0.9%，其他总杂为1.2%～4.2%。发现其余8批次样品组分与有关物质均不符合规定，原因为企业采用不符合标准规定的原料所致。1-5,7-8.未知杂质 6. 西索米星 9.小诺霉素图2 硫酸庆大霉素片有关物质典型色谱图ChP2020采用微生物检定法控制其含量，未控制有关物质。BP2024、EP11.0与USP现行版均未收载该品种。本实验室在参考国外药典离子色谱法测定其原料的基础上建立了硫酸庆大霉素片组分与有关物质的方法。方法对乙腈的比例进行了调整，工作电位由四电位取代三电位，可有效的分离硫酸庆大霉素片各组分与各杂质。4.硫酸庆大霉素颗粒组分与有关物质 4.1 色谱条件YMC-Pack Pro C18 RS（4.6×250mm，5μm）色谱柱，流动相为1.6%三氟乙酸（含0.05%五氟丙酸，50%（V/V）氢氧化钠8ml，用50%（V/V）氢氧化钠溶液调节pH值至2.6）-乙腈（94:6），流速1.0 mLmin-1，柱后加碱为2%（V/V）的氢氧化钠溶液，柱后加碱为0.3mLmin-1；脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。柱温为35℃，进样量20μL。4.2 结果硫酸庆大霉素颗粒的辅料主要为蔗糖，含量较高，与主成分的比例约为200:1，出峰时间约为5min。采用硫酸庆大霉素片的方法测定颗粒时，蔗糖的拖尾峰会导致前15min的基线抬高，严重干扰颗粒有关物质的测定。因此本实验室在硫酸庆大霉素方法的基础上增加了三氟乙酸、五氟丙酸与乙腈的比例，成功解决了蔗糖对硫酸庆大霉素颗粒有关物质测定的干扰。该方法中庆大霉素C1、C1a、C2a、C2分别在5.264～131.6µgmL-1、5.032～125.8µgmL-1、5.595～139.9µgmL-1、3.410～85.24µgmL-1浓度范围内线性关系良好，回收率为98.7%～100.8%。有关物质测定中，西索米星在1.987～39.74µgmL-1、小诺霉素在2.045～51.13µgmL-1浓度范围内线性关系良好，西索米星检测限为0.003µg，小诺霉素检测限为0.01µg，各杂质与庆大霉素各组分均能完全分离，见图3。1-14,16-18-未知杂质；15-西索米星；19-小诺霉素图3 硫酸庆大霉素颗粒有关物质典型色谱图5.盐酸大观霉素与注射用盐酸大观霉素有关物质 5.1 色谱条件采用离子色谱法及HPLC-ELSD法同时分析注射用盐酸大观霉素的有关物质。两法色谱柱均为Apollo C18 (250mm× 4.6mm，5µm)，流动相均为0.1molL-1三氟乙酸溶液，柱温均为30℃，进样量均为20µL。离子色谱检测：柱后加减为21g/L氢氧化钠溶液，流速0.5mlmin-1，工作电极为金电极（直径3mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，四波形检测电位（T1: 0.00～0.40s，E1: 0.1V；T2: 0.41～0.42s，E2: -2.0V；T3: 0.43s，E3: 0.6V；T4: 0.44～0.50s，E4: -0.1V）。ELSD检测：漂移管温度110℃，载气流速2.6Lmin-1，增益1。5.2 结果ChP2020采用HPLC-ELSD法控制其原料，BP2024与EP11.0采用离子色谱法控制其原料。注射用盐酸大观霉素为无菌原料直接分装，本实验室参考国外药典方法测定了盐酸大观霉素及其制剂的有关物质，并同时与HPLC-ELSD方法进行比较。结果两种方法检测出的有关物质种类和数量基本一致，但离子色谱灵敏度比ELSD高，离子色谱检测限为2.4ng，ELSD为72.8ng。两种方法测定的31批次注射用盐酸大观霉素，杂质D与杂质E结果基本一致，但杂质A、4R-双氢大观霉素及总杂质结果差异较大，原因为杂质A、4R-双氢大观霉素杂质在两种检测器上响应不一致。因此采用离子色谱测定时需对杂质A与4R-双氢大观霉素杂质进行校正因子计算，按校正因子计算后的有关物质结果两种方法基本一致。6.青霉胺与青霉胺片含量与有关物质6.1 色谱条件Dikma Spursil C18（4.6mm×250mm，5µm）色谱柱；流动相为5.3g无水磷酸二氢钠-0.25g己烷磺酸钠，加去离子水1L溶解后，用磷酸调节pH值为2.85，加乙腈9ml；流速为1.0mLmin-1；柱后加碱为21gL-1氢氧化钠溶液，流速为0.3mLmin-1；脉冲积分安培电化学检测器，工作电极为金电极（1mm），参比电极为Ag-AgCl复合电极，六电位检测（T1为0～0.04s，E1为0.13V；T2为0.05～0.21s，E2为0.33V；T3为0.22～0.46s，E3为0.55V；T4为0.47～0.56s，E4为0.33V；T5为0.57～0.58s，E5为-2.0V；T6为0.59～0.60s，E6为0.93～0.13V）；柱温为30℃；进样量20µL。6.2 结果含量测定方面，青霉胺浓度在49.88～199.5µgmL-1范围内线性关系良好，回收率为98.4%～101.5%，31批次青霉胺片含量为97.6%～101.5%。有关物质测定方面，各杂质与主成分青霉胺均能完全分离（见图4），青霉胺浓度在3.118～49.88µgmL-1，青霉胺二硫化物杂质浓度在1.616～19.39µgmL-1范围内线性关系均良好，青霉胺与青霉胺二硫化物杂质的检测限均为0.02µg；青霉胺二硫化物结果为0.4%～0.8%，最大单杂为0.9%～2.9%，其他总杂为2.4%～7.3%。1. EDTA 2.辅料3~8.未知杂质 9.青霉胺10.青霉胺二硫化物图5 青霉胺片有关物质典型色谱图ChP2020采用电位滴定法测定其含量，USP现行版采用HPLC法测定其含量，二者均未控制其有关物质。青霉胺虽不属于氨基糖苷类抗生素，但其结构中含有多个氨基与羧基，无共轭双键，同样可以采用离子色谱法测定。离子色谱法测定该品种的关键点为检测电位的选择，直接采用糖四电位时主成分响应很弱，采用仪器自带的六电位时峰型严重拖尾，因此本实验室采用循环伏安法分别对青霉胺与杂质青霉胺二硫化物进行扫描，确定了最佳的六电位波形，解决了主成分严重拖尾的问题。讨论讨论1： 操作过程中遇到的问题与解决方法离子色谱电化学检测在操作过程中常存在背景信号较高、基线噪音较大，重复性差等问题，导致试验耗时耗力，进展缓慢。如硫酸阿米卡星及其制剂测定过程中会出现响应信号下降的现象，原因为流动相中的三氟乙酸可使金电极表面钝化，使用一段时间后需用水擦拭金电极。硫酸庆大霉素制剂测定过程中，出现了背景信号缓慢增加，基线噪音增大的情况，使用一段时间后需用硝酸冲洗管路或打磨电极。为解决该问题，本实验室与离子色谱工程师们查找问题与原因，耗时近3年，终于初步解决了上述问题。首先，所有涉及的容器、试剂与过滤装置均应单独使用，试剂均应为高纯度试剂。其次，对仪器的部分管路用聚醚醚酮材料的管线取代原白色塑料管线，降低管路的透氧性。再次，仪器使用前分别用1.5molL-1的硝酸溶液、2.4gL-1的EDTA溶液、乙腈与去离子水依次冲洗管路。接着，使用时分别对流动相、柱后碱液的水离线脱气15min，除去溶解在其中的氧气，脱气完成后再用氮气或氦气保护。使用时所有的管路须充满液体，防止氧气进入系统中导致重复性降低。最后，更换了进样阀。初步解决了重复性差的问题，但测定时仍需要在碱液中加入一定浓度的EDTA，降低金属离子的影响。虽然重复性差的问题初步得到解决，但背景信号较高，剂型噪音较大等问题在日常操作中还存在着，还需要继续磨合。讨论2：各国药典中离子色谱法分析氨基糖苷类药物的情况（1）中国药典ChP2005年版在“附录V D 高效液相色谱法”检测器下提到了电化学检测器。从2010年版开始在附录中单独列出了“离子色谱法”，对离子色谱的色谱柱、洗脱液、检测器、测定法均进行了详细说明。直到2015年版才首次将该法收录至正文中，涉及的品种为硫酸依替米星，检测项目为有关物质与含量，同时还设有第二法为HPLC-ELSD法，二者选其一。现行2020年版药典仍沿用2015年版方法测定硫酸依替米星。收载的氨基糖苷类药物主要都采用HPLC-ELSD法。硫酸依替米星是我国自主研发的一种半合成氨基糖苷类抗菌药物，也是ChP 2020年版唯一一个采用离子色谱法安培检测器控制的品种。有关物质方法与含量测定方法均一致，为采用C18色谱柱，以0.2molL-1三氟醋酸溶液[含0.05%五氟丙酸、1.5gL-1无水硫酸钠、0.8%（V/V）的50%氢氧化钠溶液、用50%氢氧化钠溶液调节pH值至3.5]-乙腈（96:4）为流动相，四电位检测，柱后加碱（50%氢氧化钠溶液1→25），柱后流速为0.5mLmin-1。（2）国外药典美国药典USP25-NF20首次采用高容量的三乙胺阴离子交换色谱柱，以氢氧化钠为淋洗液测定了阿米卡星（包括硫酸阿米卡星及阿米卡星注射液）、卡那霉素（包括硫酸卡那霉素、卡那霉素注射液及硫酸卡那霉素胶囊）的含量。随后，USP27-NF22开始采用耐强酸、强碱和高浓度盐的聚苯乙烯-二乙烯基苯共聚物填料色谱柱代替传统的阴离子交换柱，并首次用四电位取代三电位测定了硫酸链霉素原料、硫酸链霉素注射液及注射用硫酸链霉素的含量。随着离子色谱不断发展，USP37-NF32及之后的版本用十八烷基键合硅胶代替了聚苯乙烯-二乙烯基苯共聚物色谱柱，流动相以烷基化有机酸如三氟乙酸、五氟丙酸等作为离子对试剂测定庆大霉素原料的组分。该方法采用柱后加碱的模式，较美国药典常用的氢氧化钠淋洗液体系更能避免空气中二氧化碳的影响，分析系统更稳定。BP从2002年版、EP从4.0版开始收载了硫酸新霉素的离子色谱方法，方法采用柱后加减模式测定了硫酸新霉素原料的有关物质。随后，BP2003年版、EP5.0版及之后的版本陆续将离子色谱法应用于奈替米星、妥布霉素、庆大霉素、大观霉素及阿米卡星等品种。方法的共同特点为采用耐强酸碱的聚苯乙烯-二乙烯基苯柱或耐酸的C18柱，以烷基磺酸盐或三氟乙酸等离子对试剂作为流动相，与氨基糖苷类药物形成离子对增强其保留，再加入少量的有机改进剂改善分离，三电位检测。直到BP2007年版、EP6.0版开始陆续采用更为普及的辛烷基键合硅胶或十八烷基键合硅胶色谱柱测定了盐酸大观霉素、硫酸庆大霉素、阿米卡星与硫酸阿米卡星等。其中从BP2011年版、EP7.0版开始，硫酸庆大霉素有关物质与组分方法中，流动相由烷基磺酸盐体系变更为三氟乙酸-五氟丙酸体系，减少了流动相中的盐在金电极表面沉积并使检测信号更稳定。发展趋势与展望中国药典是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，是我国保证药品质量的法典。中国药典具有使用范围广，权威性强的特点，因此其收载的质量标准应具有操作性强、重现性好、耐用性好、成本适中等特点。目前中国药典中采用离子色谱安培检测法测定的品种仅硫酸依替米星一个，而国外药典多采用安培检测法测定氨基糖苷类药物。离子色谱安培检测法在中国药典中发展缓慢的原因主要有2点：一是国内外离子色谱仪的普及率不同。国内制药企业规模参差不齐，离子色谱仪价格较高，仅一些规模较大的企业采购了离子色谱仪；而国外制药企业规模通常较大，大多有条件购买价格昂贵的仪器。二是国内外离子色谱仪使用情况不同。国内使用离子色谱电导检测比较多，而国外电导检测与安培检测发展基本持平。由于离子色谱安培检测器在分析无紫外吸收或紫外吸收较弱的药物方面具有一定的优势，无需衍生化可直接检测，灵敏度高、选择性好，具有一定的发展前景。而且目前国产离子色谱仪蓬勃发展，日趋成熟与稳定，为今后离子色谱在药物分析方面提供了更多的技术支持和选择性。但相关离子色谱生产企业也需解决操作过程中仪器存在的一些问题，如提高仪器的重复性和易操作性，使离子色谱在今后的应用更加深入和广泛。本文作者：李茜，王立萍，刘英*（河南省药品医疗器械检验院，郑州，450018）作者简介：李茜，女，副主任药师 研究方向：抗生素质量分析与质量控制*通讯作者：刘英，女，主任药师 研究方向：抗生素质量分析与质量控制

一、研究背景与意义大气降水作为内陆水循环的重要水分输入项，其形成过程中，伴随着地表蒸发、植物蒸腾以及水汽凝结等平衡分馏或动力分馏过程，使降水中的氢氧稳定同位素组成有不同的特征。因此降水氢氧稳定同位素常被视为良好的示踪剂，被广泛应用于水汽源地示踪、古气候重建、蒸发量及局地水汽再循环的估算等研究。降水氢氧稳定同位素的研究始于上世纪五十年代，以国际原子能机构（IAEA）和世界气象组织（WMO）建立了全球大气降水同位素观测网（Global Network of Isotopes in Precipitation, GNIP）为标志，开始了全球性的降水氢氧稳定同位素的长期监测；随后研究者们在国家、区域或单站点尺度上也开展了大气降水氢氧稳定同位素的监测，这些观测数据促进了我们对于复杂水循环过程的认识。因此，高时间和空间分辨率的降水氢氧稳定同位素的监测是一项非常重要的工作。二、测量原理降水氢氧稳定同位素组成的测定采用的是基于光腔衰荡光谱（Cavity Ring-Down Spectrospecopy, CRDS）技术的Picarro高精度水同位素分析仪。同其它光谱技术相同，CRDS技术也是基于气态分子独特的红外吸收光谱来量化稳定同位素组成的方法，但不同于其它光谱技术基于吸收强度的测量，CRDS技术是基于时间的测量，其测量结果对激光源本身的变动不敏感，从而可以保证仪器的噪声更小，且精度更高。Picarro高精度水同位素分析仪的光腔采用三镜片小光腔（体积约35 ml，长度约为25 cm）的设计，可以保证更快的腔室内气体更新速率，使仪器的响应时间更快；同时小光腔的设计可以实现对光腔内温度和压强的控制（温度：± 0.005 ℃；压强：±0.0002 大气压），使仪器具有更好的漂移性能。光腔内采用高反射率镜面可以有效的减少由于激光透射所引起激光强度的减弱，从而可以使激光穿过的更大的气体厚度，即更大的有效长光程（ 10公里），从而使仪器拥有更低的检测下限。三、仪器介绍基于CRDS技术的Picarro高精度水同位素分析仪可以用于液态水样品中稳定氢氧同位素比率（δ2H，δ17O和δ18O）的测量，如降水、河水、湖水、地下水、冰川水、土壤水和植物水等液态水。仪器的典型精度：δ2H: ＜0.1‰，δ17O: ＜0.025‰，δ18O: ＜0.025‰；测量速度：每9分钟可以完成一针测量，每天可以完成160针（即27个样品）的测量；测量范围：满足同位素标记的重氘样品测量，δ2H的测量上限≥50000‰(或≥8500ppm)；取样温度：0-50 ℃；样品体积：＜2 μL/针（可调）。四、取样方法根据国际原子能机构和世界气象组织的要求，采用标准雨量器进行降水样品的收集。如需测定月尺度上的降水氢氧稳定同位素组成，可在室内准备一个足够大的容器，每次降水后，将在室外通过雨量器收集到的降水倒入该容器，低温密封保存，每个月的最后一天取10毫升过滤后的样品装入样品瓶中，使用封口膜密封，并冷藏保存。如需测定降水事件尺度上的降水稳定氢氧稳定同位素，则在每次降水后取10毫升过滤后的样品装入样品瓶中，使用封口膜密封，并冷藏保存。各观测点收集的降水样品可寄送至北京松盛华嘉检测技术有限公司使用基于CRDS技术的Picarro高精度水同位素分析仪进行集中测试。五、公司介绍北京松盛华嘉检测技术有限公司，为北京理加联合科技有限公司的全资子公司，致力于为用户提供更高质量的稳定同位素样品测试服务。已先后为中国科学院生态环境研究中心、中国科学院地理科学与资源研究所、中国科学院西北生态环境资源研究院、中国林业科学研究院林业研究所、中国科学院植物研究所、中国科学院遗传与发育生物学研究所和中国水利水电科学研究院等近百家单位提供快速、精确的稳定同位素测试服务和技术咨询服务。北京松盛华嘉检测技术有限公司拥有专业的测试团队，提供快速、精确的测试服务，可以为您提供及时的数据测样服务，助力您科研成果的尽快发布。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

各会员单位及相关企业：深入贯彻落实《国家标准化发展纲要》，推动广东化妆品行业团体标准建设，构建广东省化妆品行业团体标准体系，引导社会团体制定高质量标准，根据《广东省化妆品科学技术研究会团体标准管理办法》相关规定，经我会标委会专家组研究审议，批准《化妆品微生物防控效能验证方法》团体标准立项。化妆品微生物防控体系是确保化妆品质量安全、保障消费者健康的基础，传统化妆品防腐挑战实验采用标准菌作为目标挑战菌种，但其难以应对微生物进化性导致的微生物防腐体系崩溃的情况。建立根据企业日常击破微生物体系的事故菌种库，利用它们补充传统防腐挑战实验利用标准菌的缺陷具有重要的现实意义。根据挑战结果即时升级产品防腐体系，确保整个公司产品的微生物控制始终处于安全状态，对于企业正常经营和保障消费者健康权益都具有重要的意义。为了做好标准编审工作，确保标准内容的规范性和科学性，使标准更具实用性、广泛性、代表性，现公开征集标准参编单位与起草人，申报事项如下：一、参编单位、起草人资格条件1.参编单位应在行业中具有较高社会影响力和美誉度，且为依法经营的企业；2.标准起草人由参编单位推荐，应熟悉标准相关工作，具有丰富的理论水平和实践经验，并积极参与标准起草的各项工作，确保标准的先进性、全面性、创新性和可验证性。二、参编单位、起草人享有以下权利和义务1.参与标准制定，成为标准起草组成员，并在标准文本中体现单位名称和起草人姓名（原则上每个单位限定为1人）；2.标准升级成国家标准、行业标准、区域国际标准或修订时，优先享有参与标准制修订的权利；3.优先组织符合条件的单位开展科技成果评价；4.全面负责所参与起草标准的质量及其技术内容，按时完成标准编制工作 5.全程参加标准起草相关工作会议、调研分析及实验验证等活动，按时完成标准起草工作组安排的各项工作任务 6.保证在标准起草过程中提供的信息真实、有效。三、申报要求申请参与标准起草的相关单位需填写《团体标准起草参编单位申请表》并加盖单位公章，将申请表以邮件形式发送至研究会邮箱：3126145286@qq.com，并将原件快递至广东省化妆品科学技术研究会。四、广东省化妆品科学技术研究会联系方式联系人：林芝电话：18520226299邮箱：3126145286@qq.com地址：广东省广州市天河区东莞庄路110号中创汇赛宝科技园E栋104室广东省化妆品科学技术研究会2024年3月4日

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

11月20日，国家标准委发布了包括野山参鉴定及分等质量，以及红参、生晒参、鲜人参、活性参、移山参、保鲜参、大力参、糖参、蜜制人参分等质量国家标准和野山参繁衍护育操作规程国家标准，2009年5月1日起实施。11项人参国家标准的发布实施，对促进我国人参产业的发展将发挥重要作用。 　　据国家参茸产品质量监督检验中心主任、全国参茸产品标准化技术委员会秘书长仲伟同介绍，我国人参产量占世界人参产量的70%，而吉林省人参产量占我国人参产量的80%，人参产业发展急需一批国家标准。长期以来，我国人参及其产品标准严重缺失，远远满足不了生产、流通以及人参产品多样化的需求。此次发布的11项标准中，只有《野山参鉴定及分等质量》是对2002年发布的《野山参分等质量》国家标准的修订，其他10项均属首次制定发布的标准。早在2006年，国家标准委就下达了这批人参国家标准的制定、修订任务。国家参茸产品质量监督检验中心组织了近40家科研院所、大专院校、人参加工和经销企业的70名教授、研究员、高级农艺师、高级工程师、中药师，经过广泛调研和大量实验验证，查阅了国内外相关标准，在广泛征求相关地方、相关行业意见的基础上，完成了11项标准的制修订，并于2007年7月通过审定。 　　据了解，一段时间以来，由于部分消费者、相关产业及研究人员误认为人参是药品，野山参是濒危保护植物，使已经通过审定的11项国家标准的发布推迟了一年多。吉林省政府为此向国务院提出将人参列入药食产品目录的申请，在经过严格的毒性试验的基础上，有关部门已原则同意将人参列入药食产品目录。据权威部门查实，野山参没有纳入濒危保护植物目录中。 　　据介绍，10项人参分等质量标准分别就标准的适用范围、术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装、储藏及运输等作出了规定。野山参繁衍护育操作规程对野山参繁衍护育的环境选择、选种标准、播籽、生长期护育、虫鼠害防治、采收、质量检验作出了规定。 　　新闻链接 　　11项标准的名称和编号 　　《野山参鉴定及分等质量》(GB/T 18765-2008)，《红参分等质量》(GB/T 22538-2008)，《生晒参分等质量》(GB/T 22536-2008)，《鲜人参分等质量》(GB/T 22533-2008)，《活性参分等质量》(GB/T 22535-2008)，《移山参鉴定及分等质量》(GB/T 22532-2008)，《保鲜参分等质量》(GB/T22534-2008)，《大力参分等质量》(GB/T 22537-2008)，《糖参分等质量》(GB/T 22539-2008)，《蜜制人参分等质量》(GB/T 22540-2008)，《野山参繁衍护育操作规程》(GB/T 22531-2008)。 　　11项国家标准中相关术语和定义 　　野山参：自然生长于深山密林下的人参。 　　蜜制人参：用蜂蜜做为辅料，经蜜制工艺加工而成的人参制品。 　　大力参(烫通参)：以普通鲜人参为原料，水洗后下须、烫制、凉水漂凉、干燥的人参制品。 　　糖参：鲜人参通过排针、顺针、浸糖、干燥等工艺加工制成的人参制品。 　　园参：人工栽培的人参。 　　活性参(冻干参)：以鲜人参为原料，刮去表皮，采用真空低温冷冻(-25℃)干燥技术加工的制品。 　　保鲜人参：以鲜人参为原料，洗刷后经过保鲜处理，能够较长时间贮藏的人参制品。 　　生晒参：以鲜人参为原料刷洗下须后晒干或烘干而成的人参。 　　红参：以鲜人参为原料，经过刷洗、蒸制、干燥的人参产品。 　　移山参：移栽在山林中具有野山参部分特征的人参。

项目编号：QYZC2023-0044项目名称：庆阳市陆生动物疫病病原学监测区域中心仪器设备采购项目预算金额：101.00(万元)最高限价：101.00(万元)采购需求：一包（预算金额50万元）：荧光定量PCR仪、高速冷冻离心机、普通离心机、高速离心机、恒温摇床、恒温金属浴、电泳槽、电泳仪、移液器（单道）(进口产品已论证)、移液器（8道）(进口产品已论证)、电动移液器（12道）(进口产品已论证)、组织研磨仪等21台（套）仪器设备；二包（预算金额51万元）：细菌鉴定及药敏测试仪、冰箱、振荡器、生物安全柜、纯水仪、医用冷藏柜、酶标仪、空调、连续手动洗板器(进口产品已论证)、洗板机、超声波清洗机、全自动高压灭菌锅、恒温生化培养箱等23台（套）仪器设备；（含货物的生产（采购）、运输、交货、安装、调试、到货验收、售后质保等相关服务，具体参数及要求详见招标文件）。合同履行期限：合同签订后60日历天内完成。本项目（是/否）接受联合体投标：否获取招标文件时间：2023-03-07至2023-03-13，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59地点：庆阳市公共资源交易中心网站 http://www.qysggzyjy.cn/f。方式：请登录庆阳市公共资源交易中心网站免费获取。售价：0(元)对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：庆阳市动物疫病预防控制中心地 址：甘肃省庆阳市西峰区老西环路13号联系方式：093486190682.采购代理机构信息名 称：甘肃睿恒工程项目管理有限责任公司地 址：甘肃省庆阳市西峰区北京大道御景城东门6-2门面房联系方式：0934-88885133.项目联系方式项目联系人：王丽娟电　话：0934-8612904

近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。

2017年2月21日下午，中国政府网公布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》。“十三五”国家药品安全规划正式发布，与仪器人息息相关的关键点有哪些?仪器信息网编辑现整理节选如下：　　加快推进仿制药质量和疗效一致性评价　　药品生产企业是一致性评价工作的主体，应按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导，制定完善相关指导原则，及时公布参比制剂信息，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。　　完善技术标准　　对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。　　强化检验检测体系建设　　加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力 省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究 市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务 县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。　　加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力，口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。　　加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测 省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。　　加强科技支撑　　研究攻关适宜技术，为监管和产业发展服务。开展药品安全基础、质量控制、安全评价与预警、检验检测新技术、标准和质量提高研究，强化提升药品纯度等方面的技术支撑。依托现有资源设立一批药品安全研究基地，培养药品安全科技人才。专栏2　标准提高行动计划（一）药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。（二）医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。建立健全医疗器械标准化管理体系，依托现有资源，加强国家医疗器械标准管理中心建设，配备满足需要的标准管理人员。（三）化妆品标准提高行动计划。制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。专栏5　技术支撑能力建设项目（一）国家级审评中心建设。探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。改革事业单位用人机制，建立合理的激励约束机制，与科研院所、医院联合培养审评人员。健全完善药品医疗器械审评审批数据库。（二）检查能力建设。合理保障检查工作需要，确保具备完成药品医疗器械日常检查、注册检查、飞行检查、境外检查任务的能力。保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。（三）检验检测能力建设。1.检验检测能力达标工程。编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。2.疫苗批签发体系建设工程。完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。（四）不良反应和不良事件监测能力建设。依托现有资源，建设国家药品不良反应监测系统（二期）和国家化妆品不良反应监测系统。利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。药品不良反应县（市、区）报告比例达到90%以上。对100个医疗器械产品开展重点监测。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到80%以上。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。专栏8　药品医疗器械安全科技支撑任务（一）药品检验检测关键技术研究。开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。（二）药品安全性、有效性评价技术研究。开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。（三）检验检测研究平台、数据库等建设。建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。（四）医疗器械检验检测关键技术研究。开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。（五）医疗器械安全性评价体系研究。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。附：《“十三五”国家药品安全规划》全文“十三五”国家药品安全规划.pdf

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

14日，庆阳市农产品质量安全综合检验检测中心建设项目仪器设备采购结果公布，采购内容包括LC/MS/MS、GC-MS/MS、GC等48套仪器设备，中标总额约为580万元 其中，安捷伦独家包揽LC/MS/MS、GC-MS/MS、GC三套高端设备，中标额为471万(具体中标商为代理商)。　　同一天，庆阳市县级农产品质量安全检测站建设项目仪器设备中标结果显示，此次采购内容包括5套HPLC、3套GC以及原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计等117套仪器设备，中标总额为548万 其中，安捷伦再次拿下5套HPLC、3套GC，中标额为362万(具体中标商为代理商)。　　详情如下所示：　　庆阳市农产品质量安全综合检验检测中心建设项目　　文件编号：QYZC2015-363　　庆阳市县级农产品质量安全检测站建设项目　　文件编号：QYZC2015-359