灵芝酮二醇对照品

灵芝是中国传统的特有药材，有“仙草”、“神芝”之称，具备很高的药用价值，一直被古中医学视为补气安神、延年益寿的中草药，灵芝在古代时就被道教当作吉祥、美好、长寿的象征，传说灵芝食之能够长生不老。 　　中医药文化深远流长，几千年来，在许多自然植物的使用价值中积累了丰富的经验，最早提及灵芝的古医学著作是《神农本草经》和《本草纲目》，此书将药品分为上、中、下三品。而灵芝就被列入上品之中，不过灵芝的功效主要有哪些呢？真的是一味上好的药品吗？ 　　（1）灵芝是最佳的免疫功能调节和激活剂，可显著提高机体的免疫功能，对于抗肿瘤、预防癌症或者辅助治疗癌症是上好的药物；　　（2）灵芝对多种理化及生物因素引起的肝损伤有保护作用，如果肝脏有损伤或轻微中毒，灵芝都可以有较好的疗效；　　（3）灵芝可有效地扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌微循环，增强心肌氧和能量的供给，因此，灵芝对心肌缺血具有保护作用，可广泛用于冠心病、心绞痛等的治疗和预防；　　（4）灵芝可明显降低血胆固醇、脂蛋白和甘油三脂，并能预防动脉粥样硬化斑块的形成，灵芝有降低动脉壁胆固醇含量、软化血管、防止血管进一步损伤的作用；　　（5）灵芝可改善局部微循环，阻止血小板聚集。这些功效对于多种类型的中风有良好的防治作用。　　（6）灵芝所含的多糖、多肽等成分有明显延缓衰老的功效。对于成年人和老年人而言，灵芝可以明显延缓衰老。 　　灵芝有如此多的奇功妙效，古人将其称谓“仙草”，真是名副其实，随着人们健康意识的提升，灵芝的供给量不断扩大，成为了很多老年人和中年人养生的关键一环，然而市场上的灵芝良莠不齐，欺瞒消费者的情况时有发生，我们该如何避免呢？让净信来告诉您答案~ 　　首先灵芝是一种在山区生长于枫、栎等阔叶林里枯木或被表土掩盖的老树根的腐生真菌，有一个无柄的种名叫树舌，和灵芝长得是非常相似，鉴别的方法就是看看有无柄，然而除开此种容易鉴别的假冒伪劣产品，还有一种极端而又普遍的情况，那就是：以人工栽培和量产的灵芝代替野生灵芝进行售卖，对于这种欺瞒手法着实有效，因为人工栽培的灵芝和野生灵芝确实外观上几近相同，可效用却相去甚远，好在随着科学手段和把控力度的加强，各省市的食品药品检测局能够从源头掐灭欺骗的火苗；如何能够简便而又快速的分辨呢？其实，只要用研磨仪对样品进行比对，既可以鉴别真伪。 上海净信全自动液氮冷冻研磨仪JXFSTPRP-II-01　　应用原理：使用-196°液氮作为降温介质，使物料在脆化点温度附近进行机械粉碎，能够粉碎各种高韧性、高油、高糖以及各种常规样品，在低温环境下可以保持样品的各种特性不变，如：可以粉碎各种高分子材料、可以保持各种食品的原始特性、营养成分、气味等，设备经过设计优化，操作简单，能耗低、效率高，先进的氮气回路系统可以最大化利用低温液氮。　　研磨实例：　　1、将灵芝从树干上取下来剪成可以放入所需钢罐中；　　2、将处理好的样品加入钢罐中，并放入净信研磨仪中　　3、加入配套的研磨珠子一颗，放入研磨仪开启液氮预冷几分钟；　　4、设定好所需运行参数；　　5、启动仪器至研磨程序结束，可得到如图所示样品。　　研磨前后对比图：

根据相关数据统计，国内健康食品行业总体市场总量为3.24万亿元，其中健康食品行业市场规模为4387亿元，是行业总市场规模的13.5%。同时在2023年8月，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，这是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，体现了三大监管创新。另一方面，相关部门发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，将历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的24种保健功能纳入新的保健食品功能目录，实现保健功能目录的科学动态管理。近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了人参、西洋参、灵芝3种保健品食品原料。根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，现予发布，自2024年5月1日起施行。国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局2023年12月18日人参等3种保健食品原料目录解读文件一 、原料名称和来源此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，原料名称和品种来源应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。对人参生长年限不作限定。二、原料在产品备案时配伍使用本次列入保健食品原料目录的原料基于注册的单方产品研 究论证确定。在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。三 、产品备案时的功能声称此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

9月25日讯 农业企业建研究中心，推进产业升级，这在农业这种传统行业里并不多见。江苏雅圣农业有限公司日前却投3000万元在江阴设立了中国首家灵芝研究中心。据悉，该灵芝研究中心将专项开展灵芝种植、生物、药学、病理等方面的研究，并将研究成果充分应用于经营实践与产品输出。其目标是要在5年内打造成为国家级研发中心。 　　据江苏雅圣农业有限公司总经理潘顺介绍，在公司与南京中医药大学三年的深入产学研的基础上，雅圣灵芝研究中心的成立拓展了与其他科研院校的合作，将整合多方资源，转化科研成果。记者了解到，雅圣灵芝研究中心总投资3000万元，首期投入500万元，将与海内外著名科研学府、机构以及多个领域的知名专家、学者建立长效深入合作。雅圣灵芝研究中心目前有已经受聘专家16名，来自于南京中医药大学、南京大学、南京师范大学等著名学府，皆为博士生导师级专家，并多数具有海外留学经验，是相关领域的顶尖人才。 　　潘顺告诉记者，江苏雅圣农业有限公司将不断加强对灵芝研究中心的投资，逐步建立灵芝研究中心的科研优势，并根据国家现行有关政策和制度不断提升，努力成为省级研发中心，最终目标是在五年内成为国家级研发中心，与雅圣灵芝种植基地、雅圣灵芝GMP标准化工厂等全产业链的重要环节进行协同效应，打造中国灵芝产业领军品牌。 　　近年来，食品安全问题事件频发，很多事件的直接诱因都是由于非法添加剂所产生的问题。雅圣灵芝始终重视食品安全，打造放心消费工程，其在“9S全产业链”模式的管控下，从优化环境、源头研发、独特育种、领先种植、科学采收、精湛加工、低温储运、专卖销售、贴心服务有着一整套规范和标准的品质管控体系。其灵芝研究中心的设立，将进一步强化与支持9S全产业链的功能与诉求，让消费者获得更加放心的消费。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

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中医药是五千年中华文明的文化瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。在此次新型冠状病毒（COVID-19）感染的肺炎疫情中，中医药为挽救病人生命发挥了巨大的作用。中药以其独特的魅力，不仅在中国，更是在世界范围内不断地掀起研究热潮。EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV）被列为可能致癌的人类肿瘤病毒之一，并被认为与鼻咽癌、胃癌等癌症的发生有相关性。最近，韩国庆北国立大学的科研团队研究了槲皮素和灵芝提取物对EB病毒相关胃癌的协同抑制效果，并借助岛津旗舰级的LCMS-8060对灵芝提取物中的生物活性成分进行了定量研究。相关成果以“Quercetin Synergistically Inhibit EBV-Associated Gastric Carcinoma with Ganoderma lucidum Extracts”为题，发表在Molecules杂志上。该研究是第一次报道加入了槲皮素的灵芝提取物可能有效治疗EB病毒相关胃癌。研究人员首先用不同浓度的灵芝提取物和槲皮素联合用药，以评估它们对SNU719（人胃癌细胞）的细胞毒性。Chou-Talalay法分析结果表明，低浓度的灵芝提取物和槲皮素联合用药可能产生针对SNU719细胞的细胞毒性协同作用。 随后，研究人员通过在无胸腺裸鼠身上移植MKN1-EBV细胞（EB病毒相关人胃癌细胞），研究了裸鼠在不同浓度的灵芝提取物与槲皮素、单独用药及联合用药等条件下，肿瘤细胞的生长情况。结果表明，低浓度的灵芝提取物和槲皮素联合用药可能对EB病毒相关胃癌导致的肿瘤产生协同抗肿瘤作用。 在潜在的分子机制研究方面，作者进行了细胞生存力测试以评估联合用药在SNU719细胞中发挥的细胞毒性协同作用，证实了灵芝提取物可能通过增强细胞凋亡来支持槲皮素介导的细胞毒性。更进一步研究发现，灵芝提取物和槲皮素可能通过上调EB病毒裂解基因表达，以诱导EB病毒裂解再激活，从而诱导肿瘤细胞凋亡。 灵芝提取物中富含灵芝酸A、灵芝酸F等生物活性物质，其中灵芝酸A除了抗肿瘤作用外，还具有针对EB病毒和HIV的强大抗病毒作用。研究人员采用LCMS-8060定量分析了灵芝提取物中各种活性成分的含量，表明灵芝提取物的生物活性主要来源于灵芝酸A。 图. 灵芝提取物中的灵芝酸A的识别。（A）500 nM灵芝酸A的LC-MS/MS谱图。（B）灵芝提取物样品的LC-MS/MS谱图。 （图片引自：Huh, S. Lee, S. Choi, S.J. Wu, Z. Cho, J.-H. Kim, L. Shin, Y.S. Kang, B.W. Kim, J.G. Liu, K. Cho, H. Kang, H. Quercetin Synergistically Inhibit EBV-Associated Gastric Carcinoma with Ganoderma lucidum Extracts. Molecules 2019, 24, 3834.） 另外，研究人员采用同样的研究方法评价了灵芝酸A和槲皮素联合用药的效果，确认了低浓度的灵芝酸A和槲皮素联合用药同样可增强SNU719细胞中槲皮素介导的细胞毒性和槲皮素介导的细胞凋亡。 文章最后提出，辅助以槲皮素的灵芝提取物未来可用作兼具EB病毒相关胃癌治疗的抗肿瘤和抗病毒双重功能的药用食品。同时，灵芝提取物和槲皮素的联合使用可以减轻常规化疗的毒性，并改善免疫功能，可能对癌症治疗有益。 岛津LCMS-8060三重四极杆液相色谱质谱联用仪 文献题目：《Quercetin Synergistically Inhibit EBV-Associated Gastric Carcinoma with Ganoderma lucidum Extracts》使用仪器：岛津LCMS-8060第一作者：Sora Huh原文链接：https://www.mdpi.com/559854 声明1、本文仅出于知识分享之目的引用相关文献。2、本文不提供文献原文，如有需要请自行前往原文链接查看。3、所引用文献仅供读者研究和学习参考，不得用于其他营利性活动。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

各相关单位：根据《广东省生物医药产业高质量发展协会团体标准管理办法》规定，经专家组审查通过，广东省生物医药产业高质量发展协会批准发布《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》（T/GDBIHQDA 0003-2024）团体标准，该标准于2024年8月2日发布，2024年8月2日实施。现予以公告。广东省生物医药产业高质量发展协会2024年8月2日广东省生物医药产业高质量发展协会关于发布《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准的公告.pdf3.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准编制说明(发布稿).pdf5.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准（发布稿）.pdf

各有关单位：为贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》，增加标准的有效供给，根据市场需求，经我会研讨、审查，批准《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖》团体标准进行立项，我会将牵头开展此团体标准的制定工作，特此公告。如有单位或个人对该标准项目存在异议，请在公告之日起 30日内将意见反馈至我会。 联系人：郭老师联系电话：13609019500电子邮箱：1448008158@qq.com附件：广东省生物医药产业高质量发展协会关于《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准立项公告广东省生物医药产业高质量发展协会2023年9月28日广东省生物医药产业高质量发展协会关于《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准立项公告.pdf

各相关单位：根据《福建省食用菌行业协会团体标准管理办法（试行）》规定，经福建省食用菌行业协会秘书处组织专家审查通过，报经福建省食用菌行业协会秘书处办公会审核通过，现批准发布T/FJHX 0003-2023《灵芝及其相关产品中β-葡聚糖的测定》、T/FJHX 0004-2023《灵芝提取物中性三萜及麦角甾醇的测定 高效液相色谱法》、T/FJHX 0005-2023《灵芝菌种繁育技术规程》三项团体标准。标准自2023年3月1日发布，2023年4月1日起实施，现予以公告。 福建省食用菌行业协会2023年3月1日福建省食用菌行业协会关于《灵芝及其相关产品中β-葡聚糖的测定》等三项团体标准的发布公告.pdf

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

各相关单位：由无限极(中国)有限公司、天方健药业有限公司、浙江科达灵芝有限公司、金寨乔康有限公司、广东省科学院生物与医学工程研究所、广州中医药大学、广东药科大学、广州市食品检验所、南昌市食品检验所等起草的《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准已形成征求意见稿，现根据《广东省生物医药产业高质量发展协会团体标准管理办法》规定，公开征求意见。请于2024年6月22日前将《征求意见反馈表》以邮件形式反馈至广东省生物医药产业高质量发展协会。联系人：郭剑雄联系电话：13609019500电子邮箱：1448008158@qq.com附件：1.广东省生物医药产业高质量发展协会关于《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准公开征求意见的通知2.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准（征求意见稿）3.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准（编制说明）4.《征求意见反馈表》广东省生物医药产业高质量发展协会2024年5月22日1.广东省生物医药产业高质量发展协会关于《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准公开征求意见的通知.pdf2.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准（征求意见稿）.pdf3.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准编制说明.pdf4.《征求意见反馈表》.doc

四川赛恩思HCS-801型高频红外碳硫仪已经在淄博包钢灵芝稀土高科技公司投入使用。这是我公司高频红外碳硫仪在稀土企业的又一应用案例。淄博包钢灵芝稀土高科技股份有限公司创立于1994年，为中国北方稀土集团的相对控股子公司，是国家工信部首批稀土行业准入企业。拥有目前最为完整的稀土生产加工工艺，涉及稀土分离及稀土下游应用产品的开发生产，在联动萃取、无氨氮分离生产工艺和COD处理技术方面达到同行业先进水平。 赛恩思根据客户检测稀土样品的需求，配置了低碳低硫池。售后工程师在客户现场培训了工作人员通过赛恩思HCS-801高频红外碳硫仪测试稀土样品的方法。现场测试数据结果准确，获得客户的认可。四川赛恩思仪器有限公司始终致力于研发和生产高标准、高性能的测量仪器，HCS系列高频红外碳硫仪、OES系列直读光谱仪、ONH系列氧氮氢分析仪是我们极具优势的产品。诚邀全国各地经销商和使用方来函、洽谈咨询；欢迎有识之士加入四川赛恩思仪器有限公司。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

“所谓的具有抗癌作用的中药、补药，都是骗人的”，“保健品治癌抗癌不靠谱”。4月15日，多位院士对市场上名目繁多防癌抗癌保健品提出尖锐批评。 　　现象： 　　抗癌保健品易虏粉丝心 　　近年来，“治癌”保健品市场可谓乱象丛生。几年前，保健品市场上曾刮起过一股“灵芝”热，很多厂家在“灵芝”产品的宣传语中，都号称“治癌灵药”，癌症患者不辨就里，往往奉为灵丹妙药。随着灵芝研究专家给出的结论，最终证实灵芝孢子油产品对肿瘤并无抑制作用，这一热潮才逐渐冷却。 　　和灵芝一起，被推崇为防癌抗癌神品的，还有鲨鱼软骨、补硒产品，甚至此前“神医”张悟本所倡导的茄子绿豆，都曾受到大力追捧。这些保健品、食补药膳，最终都是一阵风过，走下神坛。 　　记者注意到，有些保健品甚至打出抗癌有效率可达90%以上的、能精确杀伤癌细胞、提高免疫水平、有效缩小肿瘤防止复发和转移等宣传字眼。久病难愈的癌症患者，往往把这些保健品当成救命稻草。 　　病患： 　　多一种方法多一种希望 　　近日，记者走访了两家肿瘤专科医院。在医院病区内外，记者首先看到的，就是散发抗癌产品小广告的“推销员”，有些纸质传单，更是从医院内一路贴到院外的人行道甚至过街天桥上。 　　在调查中，记者发现，很多久治不愈的癌症病人，都选择多种方法的综合治疗，很少病人愿意用单一方法甚至单一药物治疗。面对众多的保健品或药膳类的食品，抱着试一试的心态，配合医院所开药品同时食用。“多一种方法就多一份治愈希望，没准有用呢。只要医生说吃了对身体没坏处，就可以多尝试。”在北京肿瘤医院正在治疗的乳腺癌患者刘女士对记者说。 　　“中医一直提倡食补、药膳，这种治病的观念在我国深入人心，所以尽管与西医理念差异很大，但是这种抗癌类的保健品还是很容易被癌症病人接受。”肿瘤医院内科的一位医生告诉记者。 　　院士： 　　“补药抗癌”不可能 　　那么，市场上的这些补药以及扶正中药究竟能不能代替治疗癌症?市场上多如牛毛的各类所谓的防癌抗癌的保健品、营养品究竟有没有功效呢? 　　“没有，不可能的，所谓的具有抗癌作用的中药、补药都是骗人的。”4月15日，在中科院肿瘤医院举办的抗癌宣传周活动上，面对众多媒体，中国工程院院士孙燕给出肯定的答案。 　　孙燕认为，扶正的中药只能提高病人的免疫功能，并不能代替现代的肿瘤用药。用补药取代现代正规的肿瘤用药也是不可能的。“我是很热爱中医中药的，但是药都是有它的天性和作用的，不能随便替代。”孙燕解释说，各种保健品，虽均有一定的功效，也称之为功能性食品，但并非“药效”。 　　防癌营养品未经询证检验 　　在4月15日的采访中，中国工程院院士郝希山也表示，一些营养品打着可以防癌的宣传旗号，在细胞培养皿或者在动物身上可能有一定的作用。但截至目前为止，还没有一个营养品经过询证医学的对照研究检验，在人身上能防癌。 　　他解释说，凡是药品均须经由严格的人体试验证实，不但要有对某种疾病或症状有肯定的疗效、而且还要质量稳定，且只能允许有限的人体可忍受的毒副作用这些条件都要具备才行。 　　“我们坚决反对靠所谓的营养品防癌”，中国科学院院士曾益新补充道，防癌更主要的是应该合理膳食，多摄入新鲜蔬菜水果，戒烟、不酗酒，少摄入高热量高脂肪食品等等。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

p 　　大气污染防治网格化精准监控系统，2015年才有地区正式开始建设，2017年就已有大量应用，该系统为全国各地管理部门的大气污染防治工作提供技术支撑。然而，快速发展的市场需要多种方式来规范，而标准就是其中重要的一项措施。 /p p style=" text-align: center " a href=" http://www.instrument.com.cn/news/20170817/226914.shtml" target=" _blank" title=" " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/d4c05e74-186e-4223-b60d-5551d422321f.jpg" title=" 11_副本.jpg" / /a /p p 　　目前，由河北省环境保护厅发起，先河环保牵头主笔起草，省环境应急与重污染天气预警中心、石家庄市环境监测中心等相关专家共同参与完成的我国首批大气网格化监测地方标准正式发布。此批标准共包括三个文件：《大气污染防治网格化监测系统技术要求及检测方法》、《大气污染防治网格化监测点位布设技术规范》、《大气污染防治网格化监测系统安装验收与运行技术规范》。 /p p 　　针对此标准的情况，仪器信息网采访了标准主要起草者河北省石家庄环境监测中心副站长张灵芝和河北先河环保科技股份有限公司环境研究员马景金。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/86333741-16f4-4b52-984d-e68a943f5591.jpg" title=" 22.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 河北省石家庄环境监测中心副站长张灵芝(左)和河北先河环保科技股份有限公司环境研究员马景金(右) /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 快速发展的市场急需标准的规范 /strong /span /p p 　　张灵芝站长为我们介绍了这个标准的起源：“环保部自2013年开始发布74个重点城市空气质量排名。河北省每次排名都有四至七个城市位于后十名，政府的环境治理压力非常大。石家庄作为省会，排名更是徘徊在全国倒一倒二的位置，环境改善的紧迫性更大，所以就想通过科技手段来精准找到直接影响排名靠后的污染源头，并因情施策和源头整治。” /p p 　　“石家庄自2015年开始采用政府购买服务和数据的方式，由先河环保出资在主城区内建设了空气质量网格化监控系统。第一期网格化建设覆盖了石家庄所有的建筑工地扬尘。石家庄市政府能与先河达成合作也有多方原因：一是先河公司位于石家庄，对政府需求反应快、服务跟得上 二是先河公司是上市公司，技术力量雄厚，产品研发速度很快 三是开展网格化监控需要大量的资金，在政府预算资金尚没有到位情况下，先河公司敢于担当，主动提出先垫资建设。目前，石家庄建设的微型站不仅能监测六参数，还针对当地需求，专门研发了TVOC微型站。大量非国标设备的使用需要标准的规范，才能更好的发挥作用，于是我们制定了这一系列标准。” /p p 　　马景金补充道：“区域布点完善的大气网格化监控系统能帮助政府更精准的找到污染源，从而可以针对源头分类施策、科学治污，进而在治污过程中寻求GDP与环境的平衡。管理部门的需求促进了技术创新的快速发展，以先河环保为例，公司2015年初首家推出该系统，下半年就在石家庄市区和井陉矿区做了示范应用，后来不断有客户到公司来了解网格化监控系统。据不完全统计，网格化自推向市场以来，先河共接待网格化考察及调研人员2千余人次，平均每年在200批次。” /p p 　　“先河推出网格化监控系统后，相关市场竞争日趋激烈，市场上的相关产品技术也免不了龙蛇混杂，也给各地政府对真正意义“网格化”的理解和应用，带来诸多偏差和误区。为保证市场的健康发展，保证客户在产品选择中有一个基本的参考，标准规范是必须的。” /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 精雕细琢 平衡标准可操作性和适用性 /strong /span /p p 　　“真正意义的网格化系统需有效保障产品质量、数据准确性，其技术标准、布点规范、运营维护等都是关键因素。只有这样，才能切实发挥网格化的作用。为充分体现关键因素，本批标准对很对内容都进行了详细描述。”马景金介绍到。 /p p 　　对于监测单元的性能指标，此标准不仅规定了监测单元的实验室性能指标，还规定了室外应用性能指标，包括室外比对测量误差、室外比对测量相关系数和仪器平行性。马景金介绍说：传感器技术凭借费用低、安装方便快捷及可持续动态监测等特点，可实现对监测区域的全面布点、全面覆盖，消灭监测盲区。但是在实际应用过程中，若单纯采用传感器进行网格化建设时，存在监测布点不合理、参数不全面以及传感器固有的零漂、温漂、时漂等缺陷，会造成网格化监控系统的数据不准。因此，在布点方法上，需采用可露天使用的小型国标监测方法设备与传感器技术的微型站组合使用，以国标法设备为基础，运用大数据管理平台进行数据的监控，实时甄别异常数据。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/15a4dfcd-8231-4e28-9941-b6653d8f7c6a.jpg" title=" 33_副本.png" / /p p style=" text-align: center " strong 图为国标法小型化设备与传感器技术设备组合布点，形成重点污染源监控网格 /strong /p p 　　为达到区域大气污染防治精细化管理的目的，点位布设技术规范规定了城市主城区、道路交通、工地扬尘、涉气企业、工业园区、生活源、梯度站等的布设原则，详细的规定与网格化数据和管理部门职能的对接分不开。张灵芝在采访中提到：“石家庄当时建设网格化监控系统的目的是‘谁的责任谁负责’，如一期建设的建筑工地周边颗粒物浓度监控数据主要给建设部门提供扬尘控制管理参考，而道路污染监控数据主要给交通部门和城市管理部门提供参考，多部门联合、各负其责才能更好完成大气污染治理工作。” /p p 　　详细的规定增加了标准的可操作性，但是现实情况往往更复杂，有时候也需要合理的范围来协调。马景金以质控点位为例做了介绍：“标准中质控点位的范围规定为3-5公里，如果周边环境整体分布比较一致，那么质控设备可对方圆五公里的网格监测点位进行质控 如果周边建筑比较密集或者局部污染水平差异较大，那么就需要缩小质控范围。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/6f3827c3-d808-4990-9f0b-82f1bb044813.jpg" title=" 44_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图为用于监测现场的传感器技术设备及国标法小型化设备 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 规范河北省网格化建设 促进技术推广 /strong /span /p p 　　国外虽然也有用传感器监测空气质量的技术，但是由于空气污染治理的需求没有我国这么迫切，大多数产品还处于试点阶段，没有成熟的产品体系，更别说规范的标准了。 /p p 　　中国环境监测总站也已经开始制定国家级的网格化监控系统标准，收集了全国多个企业和单位的信息，也包括先河环保的意见，目前初稿已经基本成形。可以说，河北省此次发布的三个网格化监控系统的标准是首批网格化监控标准，对河北省和乃至全国的大气污染防治网格化建设都规范和促进作用。 /p p 　　张灵芝评价说：“目前这三个标准的主要使用单位为政府管理部门和环境监测部门，有了这批标准，各部门建设网格化系统时就有据可依了，使用时对数据质量的把控更有底气了。作为非强制标准，这批标准不一定会促进网格化系统的推广，但河北省要求，被列入‘2+26’通道的城市应建设网格化监控系统。” /p p 　　马景金评价说：“标准的出台肯定会促进网格化监控系统的规范化建设和运行。除此之外，目前网格化监控系统的主要用户为政府管理部门和环保局，标准的出台可以给管理者更多信心，相信这套系统可以促进大气污染防治网格化监控系统的推广，协助各地更好地进行大气污染防治工作。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/50f9c5c0-18fb-4b9c-b037-df482bf30b38.jpg" title=" 77_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 大气污染防治网格化监测系统相关标准专家评审现场 /strong /p p style=" text-align: right " strong （采访编辑：李学雷） br/ /strong /p p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " strong 采访后记： /strong 2015年大气污染防治网格化监控系统的理念才刚刚兴起，2017年的CIEPEC展会上，能提供此系统的大大小小厂商已不胜枚举。不同厂商提供的产品各有优势，有的在监测仪器上下功夫，努力提高其准确度 有的在数据传输上下功夫，实现监测数据和多角度监测视频的同步传输 有的在质控硬件上下功夫，多种质控仪器组合保证数据质量 有的在质控软件上下功夫，大数据分析加仪器校准促进数据有效性 有的在数据挖掘上下功夫，多种数据模型和参数校正以实现污染源的预测。不同厂商也有各自的优势应用领域，有的针对城市空气，有的针对工业园区。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　大气污染防治网格化监控系统的设立初衷是帮助政府部门更高效的完成大气环境管理工作，多种技术的争奇斗艳可以给用户提供更多的选择，地方标准乃至将来国家标准的发布有助于此市场的规范，多方的努力肯定能早日换来我们的蓝天白云。 /span /p p 　　附录： /p p 　　张灵芝：石家庄市环境监测中心副主任，正高级工程师，自1985年参加工作以来一直从事环境监测、环境质量评价及环境科研等工作，负责筹建了石家庄市空气质量自动监测系统和大气梯度监测站。 /p p 　　马景金：女，博士，中级工程师，毕业于中国科学院理化技术研究所。2012年加入河北先河环保科技股份有限公司，现任数据分析与应用项目负责人，主要从事环境大数据分析与应用研究。 /p

可烯醇化酮的α-羟胺化反应一、以苯乙酮或苯丙酮的α-羟胺化反应以苯乙酮或苯丙酮为底物，在高效、多功能流动化学工艺平台进行了α-氯亚硝基衍生物原位制备、底物拔氢、α-羟胺化反应、硝酮中间体酸解、产物分析、液液分离、环戊酮骨架循环套用的整个流程（下图）。该连续流工艺平台实验室和放大规模反应单元采用的是康宁 LowFlow Reactor 和G1反应器，康宁反应器无缝放大的技术优势是该反应进一步扩大产能的保障。图7. 苯乙酮或苯丙酮的α-羟胺化反应连续流反应体系底物苯乙酮/苯丙酮与LiHMDS进入反应模组I在0℃、1 min停留时间条件下完成拔氢反应。反应液与发生器II中生成的 1-氯-1-亚硝基环戊烷进入反应模组II在0℃、1 min停留时间条件下发生亲电胺化反应。所得反应液中的硝酮中间体与盐酸进入反应模组III在60℃、1 min停留时间条件下发生酸解，原料转化率分别为70%（苯乙酮）和98%（苯丙酮），产物分离收率分别为62%（苯乙酮）和90%（苯丙酮）。表8. 产物收率随时间和温度变化曲线值得一提的是，在反应釜条件下，如果以一级酮（苯乙酮）为底物，即便将反应温度冷却至-78℃，反应生成的硝酮中间体还是更容易与原料烯醇负离子质子交换，进一步反应后只能得到46%的二胺化杂质。而在连续流工艺条件下，得益于物料的快速混合效果、低返混以及局部化学计量的精准控制，有助于得到目标产物，避免二胺化杂质的产生（下表）。对比典型的间歇釜反应条件（-78℃），在连续流工艺中，亲电胺化反应可以在更温和的反应温度（0℃）中进行，同时避免物料分解并在停留时间1分钟内达到几乎定量的转化。但不建议尝试高于0℃的反应条件以进一步减少停留时间，这可能会导致堵塞或物料的爆炸性分解。反应模块III的出料口集成了Zaiput高效液-液分离器在用来在线自动分离水相和有机相，水相中基本为纯的目标产物的盐酸盐，有机相中主要为环戊酮骨架。对有机相进一步处理以回收环戊酮，可转化为环戊酮肟，分离收率83%。环戊酮骨架的循环利用，使整个工艺更加绿色环保。Zaiput 液-液分离器是康宁在中国独家代理的在线分离仪器。是由MIT孵化出来的新型专利技术，可取代传统萃取技术。 二、扩展实验维持反应器设置不变，尝试了包括苯乙酮在内的22个底物，原料转化率和产物分离收率列于下表：实验结果讨论本通过独特、高效、可放大的连续流平台，可实现从可烯醇化酮和α-氯亚硝基化合物1a以高分离收率制备α-羟胺化酮化合物库。对高附加值的α-羟胺化酮中间体的生产可以实现工业化生产。分别以一级、二级和三级酮类化合物为原料制备了22个α-羟胺化酮化合物，为几种医药中间体 （包括世卫组织必需品和短缺药物）的生产开辟了道路。本项研究充分体现了连续流工艺的主要优点包括：高效的传热、传质系数，在线分析的集成、很少的占地面积等。反应平台保持了紧凑和高度集成的反应器设计（包括辅助设备在内小于2平方米）。连续流工艺条件下毒性和有潜在爆炸风险的化合物的原位制备和消耗使反应对环境的影响大大降低，对绿色合成技术延伸与拓展具有显著的参考意义！Reference：Victor-Emmanuel H. Kassin, Romain Morodo,a Thomas Toupy，Isaline Jacquemin, Kristof Van Hecke, Raphaël Robiette and Jean-Christophe M. Monbaliu ，Green Chem., 2021, 23,2336

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。 为了分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，满足广大相关从业人员对知识分享学习的需求，自2020年起，仪器信息网联合中国医药生物技术协会药物分析技术分会开始举办“中药分析与质量控制网络会议”，旨在为中药分析及质量控制专家和厂商提供更优质、有效的交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。点击图片报名2021年，第二届中药分析与质量控制网络会议将于8月18-20日召开。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。主办单位 中国医药生物技术协会药物分析技术分会 仪器信息网会议主席 罗国安分会场主席 梁琼麟 季申 白钢 孟宪生 谢媛媛会议报告方式 网络在线报告会议时间 2021年8月18-20日参会报名： 免费报名参会会议网址 ：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2021/报告日程（暂定 以官网日程为准）8月18日 “中药分析新技术、新方法”分会场时间报告专家单位报告题目8:30-9:00 李景虹 院士 清华大学 单细胞分析化学9:00-9:30 罗国安 教授 清华大学 医药研究新模型——类器官和肿瘤类器官9:30-10:00 张艳海 安捷伦 “提质增效”—安捷伦液相色谱技术在中药质量评价中的最新应用10:00-10:30 贺浪冲 教授 西安交通大学 抗过敏性疾病候选药物筛选发现10:30-11:00 郝海平 教授 中国药科大学Metabolic and chemoproteomic insights into target identification11:00-11:30 王伽伯 教授 首都医科大学 基于代谢组学的药物性肝损伤的生物标志物研究11:30-12:00 曾苏 教授 浙江大学 中药代谢和转运分析8月18日 青年论坛14:00-14:20 葛广波 研究员 上海中医药大学 源于中药的丝氨酸水解酶抑制剂的高效发现14:20-14:40 陈啸飞 副教授 海军军医大学 新型生物色谱固定相制备及应用研究14:40-15:00 待更新 科哲 待更新15:00-15:20 解笑瑜 副教授 西安交通大学 基于共价固定化的中药活性成分细胞膜仿生亲和识别研究15:20-15:40 宋月林 研究员 北京中医药大学 不依赖于对照品的中药化学成分定量分析15:40-16:00 艾晓妮 博士 北京大学 基于类器官芯片的中药分析新方法16:00-16:20 吴彩胜 副教授 厦门大学 基于体内视角高效筛选中药活性成分的难点及其分析策略研发16:20-16:40 黄鸣清 教授 福建中医药大学 畲药红豆树药效物质与质量评价研究16:40-17:00 黄寅 副教授 中国药科大学 黄芪等级标志物及减轻阿霉素心脏毒性的作用机制研究17:00-17:20 罗奇 副教授 南方医科大学 灵芝杂萜的定向挖掘及其生物活性评价8月19日 “中药药效物质基础及其作用机理研究”分会场9:00-9:30 朱晓新 研究员 中国中医研究院中药研究所 基于炎性反应的参莲方抗AS研究9:30-10:00 程永现 教授 深圳大学 “臆想”主旋律与中药成分的生物学意义挖掘10:00-10:30 张艳军 教授 天津中医药大学 杜仲方防治PD药效物质及作用机制研究10:30-11:00 张铁军 研究员 天津药物研究院 中药大品种药效物质基础及作用机理研究技术路径11:00-11:30 侯小涛 教授 广西中医药大学 特色瑶药药效物质基础研究及产品开发11:30-12:00 白钢 教授 南开大学 速效救心丸改善动脉粥样硬化的药效物质基础和作用机制研究8月19日 “中药质量标准体系研究”分会场14:00-14:30 肖小河 研究员 解放军总医院肝病医学部/全军中医药研究所 研究员 中药质量精准评控策略和方法14:30-15:00 杨洪军 研究员 中国中医科学院医学实验中心 基于整合策略的中药复杂作用解析15:00-15:30 刘兴国 赛默飞 赛默飞vanquish液相在中药质量控制中的应用15:30-16:00 路金才 教授 沈阳药科大学 林下山参药效物质基础及质量评价研究16:00-16:30 姜啸龙 岛津GC-MS/MS在中药材农药残留检测中的应用16:30-17:00 谭睿 教授 西南交通大学 基于干细胞的中药微量活性成分筛选方法和协调治疗体系的建立17:00-17:30 孟宪生 教授 辽宁中医药大学 基于“谱-效”色卡可视化技术的中药复方质量控制方法研究8月20日 “中药创新药物”分会场8:30-9:00 唐健元 教授 成都中医药大学附属医院 监管争议与药物创新9:00-9:30 代云桃 研究员 中国中医科学院中药研究所 经典名方开发案例解析9:30-10:00 待更新 岛津 待定10:00-10:30 王淑美 教授 广东药科大学 中西医结合背景下1.1类中药新药脑脉通颗粒的研究与开发10:30-11:00 彭端 沃特世 沃特世消耗品技术助力中药质量与安全11:00-11:30 刘舒 副研究员 中国科学院长春应用化学研究所 经典名方“厚朴温中汤”组方确定、化学成分分析及质量标准研究11:30-12:00 陈钟 执行总裁 神威药业集团有限公司 中药配方颗粒质量控制与标准研究和产业化8月20日 “中药风险物质分析及控制”分会场13:30-14:00 季申 主任药师 上海市食品药品检验研究院 实现中药全产业链安全性控制的体系构建14:00-14:30 胡青 主任药师 上海市食品药品检验研究院 中药和食品中非法添加化学药品的发现和对策14:30-15:00 郑悦 曼哈格检测技术股份有限公司 中药农残、重金属等有害物质残留分析标准物质的研制与使用注意事项15:00-15:30 苗水 副主任药师 上海市食品药品检验研究院 中药中农药残留综合防控技术平台的建立及应用15:30-16:00 王少敏 副主任药师 上海市食品药品检验研究院 中药全产业链中真菌毒素防控体系的研究及解决思路16:00-16:30 待更新 睿科 待更新16:30-17:00 李丽敏 主任药师 上海市食品药品检验研究院 中药中重金属及有害元素控制关键技术的建立及展望17:00-17:30 诸寅副研究员 浙江清华长三角研究院 中药材中典型污染物的风险评估及限量制订方法

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

近日，挪威科技大学与南开大学合作在Environmental Science & Technology上发表了题为“Identification of Poly(ethylene terephthalate) Nanoplastics in Commercially Bottled Drinking Water Using Surface-Enhanced Raman Spectroscopy”的研究论文。研究合成了一种新型的表面拉曼增强光谱（SERS）衬底，该衬底可增强纳米颗粒的拉曼光谱信号，通过对不同粒径的聚苯乙烯（PS）纳米颗粒测试发现，粒径越小拉曼光谱信号增强因子越高。使用该SERS衬底，对经100 纳米滤膜过滤后瓶装水进行了检测，通过与标准谱图比对，发现瓶装水中的纳米塑料为聚对苯二甲酸乙二醇酯，浓度高达108 个/毫升。全文速览微纳塑料作为新型污染物，引起了全球范围的广泛关注。而作为微纳塑料研究的基石，检测分析方法一直是该领域的重点和难点，尤其是粒径更小的纳米塑料。本研究合成了一种新型三角孔隙阵列SERS衬底，该衬底可增强纳米塑料的拉曼信号。通过对不同粒径（50，200，500，1000 nm）的PS纳米塑料测试，发现粒径越小，拉曼光谱信号的增强因子越高。对于50 nm的PS纳米塑料检测限为0.001%，约为1.5×1011 个/毫升。使用该衬底，检测了市售的瓶装水，瓶装水经100 nm滤膜过滤后，滴加在衬底上，可直接检测到拉曼光谱信号，经过与标准谱图的比对，发现为聚对苯二甲酸乙二醇酯，该塑料主要为瓶身材质，浓度约为108 个/毫升。该研究提供了一种快速且灵敏的纳米塑料检测方法。引言微纳塑料由于其独特物化性质，分析检测一直是微纳塑料研究领域的重点和难点。拉曼增强由于其可对小分子有机化合物以及纳米颗粒的拉曼光谱信号进行增强，近年来也逐渐应用于纳米塑料的检测。但目前关于SERS测试纳米塑料多集中于实验室内的加标样品，对于实际样品的检测的研究仍然很少。本研究通过合成一种新型的三角孔隙阵列衬底，测试了其对PS纳米塑料的增强效果，并检测分析了市售瓶装水中纳米塑料的赋存。图文导读阵列合成Figure 1. A schematic illustration of fabrication process for the triangular cavity arrays (TCAs). First, close-packed polystyrene (PS) nanospheres are self-assembled on a silicon substrate (i). A thin silver (Ag) film is deposited over the nanospheres (ii), which are then tape stripped away, leaving Ag nanotriangle arrays (iii). A gold (Au) film is then deposited over the entire substrate (iv). An adhesive epoxy is applied on the top of Au and then peeled off, transferring two metals Ag and Au sitting in a complementary arrangement side-by-side on epoxy (v). Simply removing of the Ag parts using chemically etching, revealed gold triangular cavity arrays as shown in (vi).图1展示了该拉曼衬底的合成示意图，首先将一层500 nm的PS纳米微球平铺在硅胶板上，然后在表面添加一层Ag，去除掉纳米微球后，形成了Ag纳米三角阵列，再添加一层150 nm的Au薄膜，之后添加一层粘合剂环氧树脂，在紫外线照射下固化后剥离掉带着两层金属的环氧树脂，再去除孔隙中的Ag后，形成最终的三角阵列衬底。阵列表征Figure 2. Scanning electron micrographs (SEMs) of the corresponding processing steps in Figure 1 to fabricate gold TCAs substrate: (a) Close-packed PS nanospheres that corresponds to step i in Figure 1 (b) Ag triangle arrays after removing of PS nanospheres that corresponds to step iii in Figure 1 (c) Top-view of morphology after depositing Au layer that corresponds to step iv in Figure 1 (d) Au TCAs arrays after removing of Ag parts that corresponds to step vi in Figure 1. Scale bar in a-d: 250 nm. (e) Patterned gold TCAs over large area, scale bar in e: 1 µm.图2为经过图1合成的衬底的扫描电镜图，分别表示了衬底在不同合成阶段的扫描电镜图。从图中可清楚的表明于实际合成的衬底与图1中的示意图完全吻合。PS纳米颗粒测试Figure 3. (a) Raman spectra of PS nanoplastics with different sizes on Au TCAs substrates at concentration of 1%. (b) Enhancement factor (EF) as a function of PS size. (c) Raman spectra of 50 nm PS nanoplastics with concentrations varying from 1% to 0.001% on TCAs substrates and on plain glass substrate at the concentration of 1% (control line). (d-g) Raman mapping images of 50 nm PS nanoplastics on Au TCAs substrates with different concentrations from 1% to 0.001%. Scale bar in d-g: 200 nm.图3展示了不同粒径的PS纳米微球的增强测试，在50、200、500和1000 nm四个粒径中，50 nm的PS微球增强因子最高，随着粒径增加，增强因子变低。此外，还对50 nm的PS微球的不同浓度做了分析测试，发现在0.001%仍可检测到清晰的信号，特征峰1003 cm-1的信噪比为88。瓶装水前处理Figure 4. (a) Schematic of sample preparation from commercially bottled drinking water. (b-d) SEM images of an extracted sample that drop-casted on a silicon wafer after drying under ambient conditions. Scale bar: (b) 300 µm (c) 5 µm (d) 200 nm.图4为瓶装水的处理过程和SEM结果。在采购瓶装水后，取100 mL过100 nm的滤膜，对过滤后的水样进行SEM检测，从图中可看出，在扫描电镜下，存在大量的颗粒物，经过不同倍数的放大，粒径小的可低至几十纳米。同时，采用去离子水做了过程空白对照，在扫描电镜下，无颗粒物检出，排除了实验过程中外部的污染。瓶装水检测Figure 5. (a)Schematic of sample preparation from bottled drinking water. (b) Raman mapping image of sample extracted from bottled drinking water on TCAs substrate. Scale bar: 500 nm. (c) Raman spectra of sample extracted from bottled drinking water on TCAs substrate (red line) and plain glass substrate (brown line), and PET film (purple line). (d) Finite track length adjustment (FTLA) concentration/size image for NTA of sample extracted from bottled drinking water on TCAs substrate: indicating mean size of nanoplastics is ca. 130.8 ± 58.0 nm.图5为瓶装水的拉曼检测结果，将过滤后的瓶装水直接滴加在衬底上，经过拉曼检测后，可鉴别出1620和1760 cm-1两个峰，与PET纳米塑料标准品和PET膜进行对比，可知瓶装水中的颗粒物为PET，在检测空白和过程空白中均无信号。此外，水样还进行了NTA测试，平均粒径约为88.2 nm（三个平行样品的平均值），浓度为1.66×108 个/毫升。小结通过合成新的SERS衬底，可实现对纳米塑料的拉曼信号的增强，纳米塑料的粒径越小增强因子越高，且该衬底的灵敏度高，可对过滤后的水样直接检测，同时还可重复使用。瓶装水的检测结果表明塑料瓶身是水样中纳米塑料的主要来源。

近日，国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了2023年第6号文件，关于85项食品安全国家标准和3项修改单的公告，其中包括GB 5009.225-2023《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》（以下称新标准）。新标准将替代GB 5009.225-2016《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》（以下称旧标准），并于2024年3月6日起实施。二、标准的主要技术内容本标准适用于酒中乙醇浓度的测定。其中，第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度)的测定；第二法酒精计法适用于酒（除啤酒外）和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定。本标准修订充分考虑饮料酒行业发展，主要参照OML-TS-90国际酒精度表，扩展了GB5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量（酒精度）对照表(20℃)和附录B.1酒精计温度与20℃乙醇含量（酒精度）换算表的范围：修订了附录B中90%o以上温度和酒精度的间隔：修订了密度瓶法的适用范围；修订了酒精计法的原理及部分内容：修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容：修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。对修订的方法进行了系统研究，并开展实验室间方法验证。乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中重要的检测项目，是评价饮料酒质量的关键指标。那么，新标准与旧标准比较，主要有哪些变化呢？修改标准名称旧标准名称：《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》。新标准改为：《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》。修改第一法密度瓶法的适用范围旧标准：适用于蒸馏酒、发酵酒和配制酒。新标准：适用于酒和食用酒精。修改第二法酒精计法的适用范围旧标准：适用于酒精和蒸馏酒、发酵酒和配制酒（除啤酒外）。新标准：适用于酒（除啤酒外）和食用酒精。修改第四法的方法名称、适用范围旧标准名称：数字密度计法新标准名称：U型震荡管数字密度计法旧标准适用范围：啤酒、白兰地、威士忌和伏特加。新标准适用范围：酒和食用酒精修改试样处理将试样处理修改为不含二氧化碳、含二氧化碳的酒样品制备和食用酒精样品制备三种情况。修改第二法酒精计法的取样量新标准中第二法的取样量可以根据酒精计的情况调整，而不再要求100mL的取样量，调整后适用多数大小规格的酒精计检测。修改第三法气相色谱法所用的标准品、标准溶液配制和仪器条件修改了第四法的原理描述新增第四法仪器的要求等相关内容新增第四法仪器的要求、优化了对数字密度计的校正，新增《附录C U型震荡管数字密度计的校正》。修改附录A和附录B相关内容修改旧标准中附录A和附录B中部分数据错误、参照OIML-ITS-90国际酒精度表扩展了附录A、附录B的酒精度查表范围，填补了检测范围的空白，避免了部分样品存在方法不适用的问题。旧标准附录A酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol新标准附录A酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol旧标准附录B酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol ，91—98 %vol新标准附录B酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中最常见的检测项目，是判断酒类品质好坏的重要标志，2016版的标准仅对以前老旧的测试方法进行了汇总，对某些不合理的地方未加以修订。通过对旧版标准中四种检测方法的不合理之处进行了大范围修订，最终形成184页的标准文本。修订后的标准解决了原方法范围不适用、仪器条件不合理、酒精度对照表和温度换算表多处缺失和错误、易受环境影响等因素。该项标准的发布实施，能够满足酒和食用酒精中乙醇浓度的测定要求，有利于政府的监督抽查、企业的质量控制及实现酒类产品生产和加工的标准化，从而推动万亿酒类产业的高质量发展。

三新食品共性问题汇总　　01“三新食品”是什么，我国如何管理？　　“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审査管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等，我国对于“三新食品”实行行政许可制度，即利用新食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。目前，国家卫生健康委负责“三新食品”行政许可工作，指定国家食品安全风险评估中心负责组织“三新食品”的技术评审等工作。　　02　“三新食品”公告与食品安全标准的关系是什么？　　对于通过安全性评估、符合食品安全要求的“三新食品”，国家卫生健康委以公告的形式公布。对于公告已经批准的“三新食品”，国家卫生健康委按照食品安全国家标准管理的有关规定制定或修订食品安全国家标准，相应的食品安全国家标准发布实施后，原公告自动废止。　　03　新食品原料和食药物质如何界定和管理？　　按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，应当按照《新食品原料安全性审音管理办法》的规定申报批准，已批准作为新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌种》和《可用于婴幼儿食品的菌种》名单。按照《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，按照传统既是食品又是中药材的物质（简称“食药物质”）是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。对于符合《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的物质，由国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局予以公布。公布的物质可按照规定用于相关食品的生产经营。　　04　食品提取物能否作为食品原料使用？　　食品原料成分复杂，食品提取工艺多样，对食品提取物的管理方式原则按照个案处理进行具体分析。食药物质目录中的物质可在食品生产加工过程中作简单水提处理（未改变物质基础）。由该水提液经物理过程（如冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥、热风干燥等）制备得到的浓缩液、浸育或粉体可作为原料用于普通食品生产，在终产品中的量经折算后应与原物质的传统使用量一致。新食品原料使用应按照公告执行。有关问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》。　　05 已经批准的新食品原料公告中的产品“性状”是否需要严格遵守？ 　新食品原料的生产和使用应与公告内容一致。目前，针对新食品原料不同性状的申请，在进行安全性审查中增加对其不同性状的包容性审查，在保障安全的前提下，尽量在公告中予以全面描述。对于此前个别公告中的性状要求，例如玛咖粉等，经切片、干燥、粉碎等简单物理加工的同源加工品，未改变物质基础，安全性可以保证，也认为属于公告范畴。　　06 新食品原料能否用于特殊膳食用食品（包括运动营养食品）？　　根据《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）特殊膳食用食品是指为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品，主要食品类别包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品以及其他特殊膳食用食品（包括运动营养食品）。　　公告中使用范围包括特殊膳食用食品的新食品原料，可作为特殊膳食用食品的原料来源，其使用应符合相关标准和公告规定。公告中未明确标示使用范围包括特殊膳食用食品的新食品原料，应按照特殊膳食用食品相关标准等的规定和要求执行。食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行。　　07 新食品原料推荐食用量及最大使用量是否应该强制性遵守？　　“三新食品”公告中新食品原料的推荐食用量以及使用范围和最大使用量的设定是基于现有可获得的人群食用情况、毒理学研究资料、营养和生理作用研究等资料，以及参考国际组织等批准应用情况，经安全性评估和技术评审后确定，在该推荐食用量以及使用范围和最大使用量规定下，可充分保障人群健康。　　对于公告中明确规定推荐食用量以及使用范围和最大使用量的新食品原料，企业应严格按照公告要求生产，相关部门按照规定进行监管。对于消费者，建议按照公告中的推荐食用量进行食用。　　08 新食品原料在固体饮料、浓缩饮料、乳及乳制品中添加量的问题。　　已批准可用于饮料的新食品原料，其在浓缩饮料中的推荐最大使用量可按照液体体积折算。例如，国家卫生健康委2021年第5弓公告批准二氢槲皮素在饮料中的最大使用量为20 mg儿。若将二氢槲皮素用于固体饮料，应按照冲中调后液体体积折算。　　已批准可用于乳及乳制品的新食品原料，如添加在乳粉中，应将乳粉以1:8（w:w）折算为液体乳计算每日食用量。例如，国家卫生健康委2020年第9号公告批准透明质酸钠为新食品原料，可用于乳及乳制品等食品类别中，其在乳及乳制品中的最大使用量为02 g/kg。乳粉可以1:8（w:w）折算为液体乳。　　09 新食品原料公告中推荐食用量应该如何换算？　　对于推荐食用量的折算问题，主要存在两种情形：　　情形一：无特定成分，推荐食用量无需折算。新食品原料含有多种成分或混合物，无明确特征成分，则推荐食用量为批准产品的量，无需根据成分进行浓度折算，如番茄籽油、元宝枫籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。　　情形二：有特定成分，推荐食用量需要折算，具体分为两种：一是公告中明确推荐食用量以某一特定成分计。该推荐食用量为该特定成分的食用量，当使用符合公告质量规格要求的新食品原料时，其推荐食用量应当按照该特定成分的实际浓度折算。例如：DHA藻油公告中规定推荐食用量为≤300毫克/天（以纯DHA计），质量规格要求DHA含量235%，则DHA含量为35 g/100g的DHA藻油食用量应为300室克/天+35%:857室克/天，DHA含量为60%的DHA藻油食用量应为300室克/天+60%=500室克/天。二是公告中未明确推荐食用量以某一特定成分计。公告产品的中文名称为某一特定成分或依据某一特定成分命名，质量规格规定该成分含量要求，但推荐食用量未指出以该特定成分计，则公告的推荐食用量为符合质量要求最低值的食用量，高出该值的应当按照该特定成分的实际含量折算，如茶叶茶氨酸公告中规定推荐食用量为0.4克/天，质量规格要求茶氨酸含量220%，则茶氨酸含量为40%的茶叶茶氨酸食用量应为0.4克/天x20%+40%=0.2克。既往公告的叶黄素酯、y-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法进行折算。　　10 新食品原料不适宜人群中婴幼儿和儿童的定义问题。　　新食品原料公告中关于婴幼儿和儿童的表述有婴幼儿、儿童、少年儿童、14周岁以下儿童。其中婴幼儿是指0-36个月（包含：6个月）人群。儿童、少年儿童和14周岁以下儿童为同一人群的不同表述方式，一般是指3-14周岁（不包含3周岁，包含14周岁）人群。　　11 新食品原料使用范围规定中“婴幼儿食品”的定义与范围，以及不能用于“婴幼儿食品”是否等同于婴幼儿不宜食用等。　　“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审査管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等，我国对于“三新食品”实行行政许可制度，即利用新食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。目前，国家卫生健康委负责“三新食品”行政许可工作，指定国家食品安全风险评估中心负责组织“三新食品”的技术评审等工作。　　12　关于菌株一致性的判定问题。　　目前国内外相关机构均未制订针对菌株一致性鉴定的标准方法和判定标准。菌株水平的鉴定需依据其表型、基因等鉴定结果以及菌株来源等资料进行综合判定。基因的鉴定方法有多种，如基于全基因组测序技术的平均核苷酸一致性、单核苷酸多态性、核心基因多位点序列分型等获得学术界广泛认可的技术可用于菌株水平的鉴定。　　13《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的使用范围是如何规定的？　　国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新。其中《可用于食品的菌种名单》中的菌种一般可用于除婴幼儿食品以外的普通食品，原公告中规定使用范围的，按照公告执行，且标签及说明书中应当标注使用范围：《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中的菌种，除另有注释外，可用于婴幼儿食品。　　14《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更名后过渡期是如何规定的？　　国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新。对名单中涉及菌种分类和命名调整的，设置2年过渡期。过渡期内新旧菌种名称均可以使用，过渡期满后均需使用更新后的菌种名单。过渡期内生产的使用旧菌种名称的产品可在产品保质期内继续销售。　　三新食品特定问题汇总　　01蛋白质酶解物能否作为食品原料使用？ 　　原国家卫生计生委2013年第3号公告规定，“以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理”。可食用的动物或植物是指作为普通食品管理的动物或植物，如果是新食品原料来源的蛋白质通过允许使用的食品用酶制剂制成的物质，其不适宜人群应与该新食品原料保持一致，推荐食用量由生产企业按照该新食品原料的蛋白质含量折算，不适宜人群及推荐食用量应按照原公告要求进行标注。　　如水解蛋黄粉（原卫生部2008年第20号公告）、玉米低聚肽粉（原卫生部2010年第15号公告）、小麦低聚肽（原卫生部2012年第16号公告），均以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经GB2760规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成，适合2013年第3号公告的规定，可作为普通食品管理。　　02 红参是否可作为食品原料使用？　　原卫生部2012年第17号公告批准人参（5年及5年以下人工种植）为新资源食品（现称新食品原料），并对其拉丁名称、基本信息、食用量及不适宜人群等进行了明确说明。根据《中华人民共和国药典》（2020版），红参是以人参为原料，经蒸制干燥后的同源加工品。以符合上述公告要求的人参为原料加工制成的红参，可以作为食品原料使用，其食用量和不适宜人群等要求，亦应参照人参的公告执行。食品生产经营应严格按照相关法律、法规、标准及公告执行。　　03 文冠果种仁制备的文冠果油是否需要标示不适宜人群？　　国家卫生健康委2023年第5号公告《关于文冠果种仁等8种“三新食品”的公告》对文冠果种仁的不适宜人群等要求进行了明确规定。食品生产经营应严格按相关法律法规、标准、公告执行。鉴于文冠果油具有长期人群食用历史，目国家粮食和物质储备后已发布标准《文冠果油》（LS/T3265-2019），因此文冠果油已终止审查，按普通食品管理。　　04 低聚半乳糖的使用范围和使用量是如何规定的？　　原国家卫生部2008年第20号公告批准低聚半乳糖为新资源食品（现称新食品原料），并对其基本信息、生产工艺、使用范围、食用量、质量要求进行了明确规定。《食品安全国家标准 食品营养强化剂》（GB14880）已对低聚半乳糖作为食品营养强化剂的使用范围与使用量进行了明确规定。国家卫生健康委2017年第8号公告批准低聚半乳糖（乳清滤出液来源）为食品营养强化剂，其使用范围、使用量与GB 14880中低聚半乳糖（乳糖来源）相同。国家卫生健康委2019年第4号公告批准低聚半乳糖（乳清滤出液来源）作为食品营养强化剂用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉），使用量不超过64.5 g/kg。　　低聚半乳糖作为食品营养强化剂使用时，应当符合GB 14880的有关要求，低聚半乳糖作为新食品原料时，应符合新食品原料原公告相关规定。食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行。　　食药物质问题汇总　　01 已公告批准的食药物质目录包括哪些物质？　　现行的食药物质目录，包括《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中的附件1、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）和《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。　　02 藕节、冬瓜皮是否可以作为普通食品原料？　　藕、冬瓜是我国长期且广泛食用的普通食品，已在食品安全标准管理范围内。因食用习惯和喜好等，藕节、冬瓜皮亦作为藕、冬瓜的一部分使用，目前未发现这两种物质引起食品安全问题的资料。　　03 灵芝孢子、灵芝孢子粉、破壁灵芝孢子粉能否作为食品原料使用？　　国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局印发《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。公告中明确规定灵芝为多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子实体。灵芝孢子为灵芝的种子，与公告中的物质不一致。该公告不适用灵芝孢子。　　《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕390号）明确灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用，作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据。　　04 食药物质目录中鲜白茅根如何定义？是否可以在产品标签中直接标注白茅根？　　原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），将“鲜白茅根”作为食药物质管理。简单晾晒、烘干等是很多食品原料常用的一般加工工艺，不影响其作为食品原料使用。根据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB7781-2011）规定，预包装食品的标签上应标示配料表，配料表中各种配料的具体名称应能清晰地反映食品的真实属性，且以不使消费者误解或混淆食品的真实属性、物理状态或制作方法为原则……　　低聚半乳糖作为食品营养强化剂使用时，应当符合GB 14880的有关要求，低聚半乳糖作为新食品原料时，应符合新食品原料原公告相关规定。食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行。　　05 干芦根是否可以作为食药物？　　《中华人民共和国药典》（2020版）收录了芦根，为禾本科植物芦苇Phragmites communis Trin.的新鲜或干燥根茎。原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）将“鲜芦根”列入“既是食品又是药品的物品名单”。干芦根与鲜芦根使用部位一致，是鲜芦根物理脱水后的一种保存方式。根据《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，芦根（鲜或干）均可作为食药物质。　　06 黑枣和桔红是否可以作为食药物质？　　《中华人民共和国药典》（2020版）中收录了橘红（芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥外层果皮）、陈皮（芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮）以及大枣（鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果实）和广枣（漆树科植物南酸枣Choerospondias axillaris （Roxb.） Burtt et Hill的干燥成熟果实），分别与《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）附件一“既是食品又是药品的物品名单”中列入的桔红（橘红）、橘皮、枣（大枣、酸枣、黑枣）是一致的物质。　　07 牡蛎壳是否为食药物质？　　《中华人民共和国药典》（2020版）中收录了牡蛎（牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳）。卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）将牡蛎列入“既是食品又是药品的物品名单”，此名单中列入的牡蛎为《中华人民共和国药典》收录，使用部位为牡蛎贝壳。因此，《中华人民共和国药典》收录的3种牡蛎品种的贝壳为食药物质。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

同田高速逆流色谱重点合作单位上海药物所获2012年度国家自然科学二等奖 　　1月18日，中共中央、国务院在北京人民大会堂举行2012年度国家科学技术奖励大会。上海药物所“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”获得2012年度国家自然科学二等奖，主要完成人为果德安、叶敏(北京大学)、吴婉莹、关树宏、刘璇。 　　中国科学院上海药物研究所上海中药现代化研究中心现有实验室面积 2500 多平方米，是上海中医药创新平台和基地之一。拥有液 - 质联用仪、TAUTO高速逆流色谱仪，高效液相色谱仪、蒸发光散射检测器、蛋白质双相电泳系统、紫外分光光度仪、酶标仪、 ADI 血流仪、荧光显微镜等价值 1000 余万元的先进仪器设备。 　　作为我们同田生物公司的重点合作单位，上海中药现代化研究中心目前有5台TAUTO系列高速逆流色谱仪，覆盖分析型，半制备型，制备型。后续公司将继续保持与中药现代化研究中心的紧密联系，不断提供优质的服务和技术支持。 　　TBE系列高速逆流色谱仪，主要用于天然产物中某一单一有效成分单体的有效分离，从而获得99%高纯度的对照品、标准品，用于后续的科学研究。　　 　　“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”该项目综合应用中药化学、分析化学、中药药理学及现代生物学等多学科的技术和方法，创新性地构建了“化学分析-体内代谢-生物机制”中药复杂体系活性成分的系统分析方法学体系，并在此基础上建立了中药现代质量控制标准模式并成功用于中国药典和美国药典标准中，取得了系列具有国际影响的研究成果。该项目在化学成分分析方面，在国内外率先开展中药指纹图谱研究并将LC/MS技术应用于中药复杂体系的分析，提出了化学指纹图谱分析结合多指标成分定量的中药质量控制新模式，深入研究一个对照品测定多个成分含量的“一测多评”方法 该项目发表SCI论文89篇，20篇核心论文累积SCI他引605次。完成的8个中药标准收载入2010年版《中国药典》，中药丹参药材和粉末2个标准被《美国药典》采纳，是第一个由我国学者完成被《美国药典》接受的中药标准，并被美国药典会认定为今后中药标准收入美国药典的典范和模板，也充分说明了该项目的国际影响力。 　　http://www.simm.ac.cn/xwzx/kydt/201301/t20130118_3753032.html 　　http://www.tautobiotech.com/Products_06.ht

2023年4月共有68项食品及相关标准正式实施，其中，代替标准6项，新增标准62项，新增标准占标准总数的91.18%。　　4月起实施的标准中，国家标准2项（《GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准》和《GB/T 42089-2022 防止儿童开启包装 非药品用不可再封口包装的要求与试验方法》），地方标准9项，行业标准34项，团体标准23项。这些标准涉及原料标准、农产品加工标准、规范规程标准、检测方法标准等。 该类标准中，涉及到的仪器类别有液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱－原子荧光光谱仪、核磁共振波谱仪等。值得注意的是，《GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准》已于4月1日起正式实施；《GB/T 5750-2023生活饮用水标准检验方法系列标准》也将于将于10月1日正式实施。　2023年4月起实施的食品及相关标准信息序号标准编号及名称实施日期代替标准1GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准2023-04-01GB 5749-20062GB/T 42089-2022 防止儿童开启包装 非药品用不可再封口包装的要求与试验方法2023-04-013HG/T 6074-2022 水处理剂 一元二氧化氯发生剂2023-04-014HG/T 6071-2022 水处理剂用单过硫酸氢钾复合盐2023-04-015HG/T 6073-2022 水处理剂 聚硫氯化铝2023-04-016HG/T 4672-2022 水处理剂 聚氯化铁2023-04-01HG/T 4672-20147HG/T 4538-2022 水处理剂 氯化亚铁2023-04-01HG/T 4538-20138JB/T 14690-2022 豆油皮加工生产线2023-04-019JB/T 14618-2022 冷藏肉腐败变质实时监测装置2023-04-0110JB/T 14619-2022 生鲜肉营养成分无损检测装置2023-04-0111JB/T 14620-2022 水果品质便携式检测装置2023-04-0112JB/T 14567-2022 直冷式块冰制冰机2023-04-0113QB/T 5633.3-2022 氨基酸、氨基酸盐及其类似物 第 3 部分：L-苏氨酸2023-04-0114QB/T 5633.4-2022 氨基酸、氨基酸盐及其类似物 第 4 部分：L-色氨酸2023-04-0115QB/T 5633.5-2022 氨基酸、氨基酸盐及其类似物 第 5 部分：L-精氨酸及 L-盐酸精氨酸2023-04-0116QB/T 5633.6-2022 氨基酸、氨基酸盐及其类似物 第 6 部分：三甲基甘氨酸及其盐酸盐2023-04-0117QB/T 5633.7-2022 氨基酸、氨基酸盐及其类似物 第 7 部分：γ-氨基丁酸2023-04-01QB/T 4587-201318QB/T 5756-2022 酸面团2023-04-0119QB/T 5758-2022 罐头食品金属容器用易撕盖2023-04-0120QB/T 5759-2022 番茄酱罐头中番茄红素含量测定 高效液相色谱法2023-04-0121QB/T 5761-2022 食品中水苏糖的测定 核磁共振波谱法2023-04-0122QB/T 5776-2022 食用盐中抗结剂柠檬酸铁铵的测定2023-04-0123QB/T 5679-2022 饮用水处理装置能效限定值及能效等级2023-04-0124QB/T 5705-2022 乳制品行业绿色工厂评价要求2023-04-0125QB/T 5791-2022 食用植物油行业绿色工厂评价要求2023-04-0126QB/T 5743-2022 酵母行业绿色工厂评价要求2023-04-0127QB/T 5744-2022 氨基酸行业绿色工厂评价要求2023-04-0128QB/T 5745-2022 淀粉糖行业绿色工厂评价要求2023-04-0129QB/T 5746-2022 山梨糖醇行业绿色工厂评价要求2023-04-0130QB/T 5747-2022 绿色设计产品评价技术规范 淀粉糖2023-04-0131QB/T 5748-2022 绿色设计产品评价技术规范 有机酸2023-04-0132QB/T 5749-2022 绿色设计产品评价技术规范 氨基酸2023-04-0133QB/T 5750-2022 绿色设计产品评价技术规范 酵母制品2023-04-0134QB/T 5751-2022 绿色设计产品评价技术规范 山梨糖醇2023-04-0135QB/T 5752-2022 绿色设计产品评价技术规范 果蔬罐头2023-04-0136QB/T 5753-2022 绿色设计产品评价技术规范 水产罐头2023-04-0137DB61/T 1653-2023 柿饼加工技术规程2023-04-1538DB44/T 2416-2023 火龙果冷链技术要求与操作规范2023-04-2839DB44/T 2415-2023 冷藏运输节能操作规范2023-04-2840DB51/T 3020-2023 蔬菜采后处理与产地贮藏技术规程2023-04-0841DB14/T 2713-2023 小米仓储运输技术规范2023-04-1842DB14/T 2712-2023 小杂粮加工技术规范 小米2023-04-1843DB11/T 1764.21-2022 用水定额 第21部分：屠宰及肉制品加工2023-04-0144DB11/T 1764.12-2022 用水定额 第12部分：饮料2023-04-01DB11/T 1696-201945DB11/T 1047-2022 果品等级 鲜食枣2023-04-01DB11/T 1047-201346T/YNBX 084-2023 铁皮石斛真伪鉴别 高效液相色谱指纹图谱法2023-04-0147T/AHFIA 089-2023 预制菜 速食米线2023-04-0148T/AHFIA 082-2023 预制菜 徽州毛豆腐2023-04-0149T/AHFIA 088-2023 预制菜 炒叶芥菜2023-04-0150T/AHFIA 087-2023 预制菜药膳芍花鸡2023-04-0151T/AHFIA 086-2023 预制菜 药膳麻椒鸡2023-04-0152T/AHFIA 085-2023 预制菜 药膳参杞牛肉2023-04-0153T/AHFIA 084-2023 预制菜 徽州干锅炖2023-04-0154T/AHFIA 083-2023 预制菜 徽州葛粉圆子2023-04-0155T/AHFIA 081-2023 预制菜 徽州刀板香2023-04-0156T/AHFIA 080-2023 预制菜 徽州臭鳜鱼2023-04-0157T/NXFSA 059-2023 锁鲜枸杞2023-04-0158T/FQIA 008-2022 产品质量鉴定程序规范2023-04-0159T/DZJN 129-2022 净水器用即热水龙头2023-04-0160T/FJHX 0004-2023 灵芝提取物中性三萜及麦角甾醇的测定 高效液相色谱法2023-04-0161T/FJHX 0003-2023 灵芝及其相关产品中β-葡聚糖的测定2023-04-0162T/HATSI 0022-2023 绿色设计产品评价技术规范 次氯酸氧化高电位消毒液2023-04-0163T/ZHCA 106-2023 人参提取物 稀有人参皂苷Rh22023-04-2164T/CNSS 016-2022 限能量膳食营养干预规范2023-04-0165T/CBFIA 07004-2022 清洁生产标准 氨基葡萄糖工业（发酵法）2023-04-0166T/CBFIA 07003-2022 氨基葡萄糖盐（发酵法）2023-04-0167T/CBFIA 07002-2022 N-乙酰氨基葡萄糖（发酵法）2023-04-0168T/CBFIA 13001-2022 温室气体排放核算与报告要求 生物发酵生产企业2023-04-01相关标准请到仪器信息网资料库查询：https://www.instrument.com.cn/download/L_5DBC98DCC983A70728BD082D1A47546E.htm