正三十七烷标准品

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　《办法》明确将标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典虽属国家药品标准，仍有许多品种、方法并非它收纳。　　药品标准管理办法(征求意见稿)　　第一章 总则　　第一条 为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。　　第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。　　国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。　　第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。　　第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。　　国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。　　国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。　　各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。　　第五条 本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。　　第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。　　第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准(含标准物质的制备)：　　(一)药品的通用名称和专业技术术语 　　(二)药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求 　　(三)药品标准物质的相关技术要求 　　(四)法律法规规定的其他技术要求。　　第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：　　(一)新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请 　　(二)生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请 　　(三)进口药申请 　　(四)修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请 　　(五)恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。　　第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。　　第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 坚持科学先进、实用规范的原则 确保公开、公正、公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。　　第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作，提出意见和建议。　　第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药品标准的国际协调。　　第二章 规划　　第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。　　国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。　　任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。　　第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。　　第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。　　第十八条 国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。　　第三章 制定与修订　　第十九条 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。　　第二十条 国家药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。　　第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。　　药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。　　第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。　　第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。　　第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。　　第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。　　第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示期为3个月。　　药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。　　第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。　　第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。　　国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后，经中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、分装、标定、供应等。　　第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。　　国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。　　第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。　　第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。　　第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要，国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具书。　　第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。　　第三十四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。　　第四章 审批与颁布　　第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。　　第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。　　第三十七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。　　《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。　　第三十八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。　　第五章 实施　　第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。　　第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。　　第四十一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。　　新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。　　第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家药品标准。　　对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。　　第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。　　国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准，应予以奖励。　　第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。　　第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。　　第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。　　对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标准物质。　　第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。　　第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。　　第六章 复审　　第四十九条 国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。　　第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：　　(一)对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。　　(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见 需要修订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。　　(三)对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见 被中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后，核发药品注册标准后方可继续生产、销售。　　(四)对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品，其药品标准同时废止。　　第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。　　第七章 信息管理和公开　　第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。　　第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。　　第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平和公开的原则，向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关信息 国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。　　第八章 监督　　第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。　　第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。　　第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。　　第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药品，由食品药品监督管理部门依法查处 涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。　　药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。　　第九章 地方药品标准　　第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。　　第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。　　第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片 　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂 　　(三)国内新发现的药材 　　(四)药材新的药用部位 　　(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品 　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品 　　(七)其他不适宜收载入地方药品标准的品种。　　第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。　　第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后，即行废止。　　第十章 附则　　第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。　　第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。　　第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十八条本办法下列用语的含义是：　　药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。　　药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。　　复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。　　中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规定暂时停止执行。　　第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。　　第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准，参照本办法制定和修订。　　第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。

p 　　为进一步做好食品安全标准管理工作，按照《食品安全法》规定， 国家卫生计生委组织起草了《食品安全标准管理办法(征求意见稿)》，于2017年7月15日前反馈意见。 /p p 　　邮箱：biaozhunchu@126.com /p p 　　传真：010-68791474 /p p 　　附件： /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/33b2a800-60e8-4423-99b5-45a6fefc070e.docx" 1.食品安全标准管理办法（征求意见稿）.docx /a 　　 /p p style=" line-height: 16px " 　　 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/e328236f-1852-4344-8a52-3c361b0daee6.docx" 2.《食品安全标准管理办法（征求意见稿）》编制说明 .docx /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全标准管理办法 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong (征求意见稿) /strong /span strong br/ /strong /p p style=" text-align: center " strong 第一章 总则 /strong /p p 　　第一条 为规范食品安全国家标准和地方标准制定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 /p p 　　第二条 制定食品安全标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、公开透明、安全可靠。 /p p 　　第三条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局负责食品安全国家标准制定工作。 /p p 　　国家卫生计生委、农业部会同食品药品监管总局负责食品中农药残留、兽药残留标准制定工作。 /p p 　　第四条 食品药品监管总局、农业部、质检总局等部门应当结合食品安全监管实际提出食品安全标准立项建议、提供标准制定的有关条件，组织开展标准跟踪评价并及时通报国家卫生计生委。 /p p 　　鼓励跨部门、跨领域的专家和团队组成标准协作组参与标准研制、跟踪评价和宣传培训等工作。 /p p 　　第五条 食品安全国家标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、公布以及跟踪评价等。 /p p 　　第六条 食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)负责审评食品安全国家标准的科学性、实用性以及其他技术问题，提出实施食品安全国家标准的建议，对食品安全国家标准的重大问题提供咨询。 /p p 　　食品安全国家标准审评委员会秘书处负责审评委员会的日常工作，协助拟定食品安全国家标准制定计划，督促检查标准制定项目执行情况，审核并上报食品安全国家标准草案，开展食品安全国家标准的咨询、答复、跟踪评价、研究和交流，负责食品安全国家标准的信息化管理。 /p p 　　秘书处设在国家食品安全风险评估中心。 /p p 　　第七条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门(以下简称省级卫生计生行政部门)负责食品安全地方标准制定工作。 /p p 　　食品安全地方标准的制定工作应当符合《食品安全法》和本办法有关要求。 /p p style=" text-align: center " strong 第二章 食品安全国家标准规划、计划和立项 /strong /p p 　　第八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等部门制定食品安全国家标准规划。 /p p 　　食品安全国家标准规划应当明确食品安全国家标准的发展目标、实施方案和保障措施等。 /p p 　　第九条 食品药品监管总局、农业部、质检总局、工业和信息化部等有关部门认为需要制定食品安全国家标准的，应当征集本系统意见，并在编制食品安全国家标准年度制定计划期间，向国家卫生计生委提出立项建议。 /p p 　　相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。 /p p 　　第十条 建议立项的食品安全国家标准，应当符合《食品安全法》第二十六条规定。 /p p 　　第十一条 立项建议应当包括需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响、标准候选起草单位等。 /p p 　　第十二条 审评委员会根据食品安全标准工作需求，对食品安全国家标准立项建议进行研究，向国家卫生计生委提出食品安全国家标准制定计划的咨询意见。 /p p 　　秘书处根据立项建议和审评委员会的咨询意见提出承担标准起草单位的建议。 /p p 　　第十三条 食品安全国家标准年度制定计划在公布前,应当向社会公开征求意见。 /p p 　　第十四条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门，公布食品安全国家标准年度制定计划。 /p p 　　第十五条 列入食品安全国家标准制定计划的项目在执行过程中可以根据实际需要进行调整。 /p p 　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监督管理中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制定项目。 /p p style=" text-align: center " strong 第三章 食品安全国家标准起草 /strong /p p 　　第十六条 国家卫生计生委与标准起草单位签订委托协议。相关部门应当指导督促本系统标准起草单位做好相关工作。 /p p 　　第十七条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果，考虑我国社会经济发展水平和客观实际的需要，参考相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。 /p p 　　第十八条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当组成标准起草协作组深入调查研究，保证标准起草工作的科学性、真实性。食品安全监管及其他相关部门、行业协(学)会、技术机构、食品生产经营者等应对标准起草工作给予支持和配合。 /p p 　　第十九条 标准起草过程中，标准起草单位应当充分听取标准使用单位、有关科研院校和专家的意见。 /p p 　　第二十条 标准起草单位应当在规定的时限内完成起草工作，并将标准草案、编制说明、社会稳定风险评估报告、对世界贸易组织通报材料等送审材料及时报送秘书处。 /p p 　　标准草案、编制说明和社会稳定风险评估报告的编写要求由秘书处另行制定。 /p p style=" text-align: center " strong 第四章 食品安全国家标准征求意见和审查 /strong /p p 　　第二十一条 秘书处对送审材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调一致性等进行初步审查，形成标准征求意见稿并及时报送国家卫生计生委。 /p p 　　第二十二条 国家卫生计生委组织征求部门、行业意见，在国家卫生计生委网站上公开征求意见，并按照规定履行向世界贸易组织的通报程序。 /p p 　　相关部门和行业协会应当组织本部门(行业)认真研究，在规定时限内反馈意见。 /p p 　　第二十三条 标准起草单位应对收集到的反馈意见进行研究，完善标准征求意见稿，对不予采纳的意见应当说明理由，形成标准送审稿。 /p p 　　第二十四条 秘书处适时提请专业委员会审查标准送审稿。 /p p 　　专业委员会负责对标准送审稿的科学性、实用性进行审查。单位委员派员参加专业委员会会议，并代表本单位提出标准审查意见。 /p p 　　第二十五条 专业委员会审查通过的标准，由专业委员会主任委员签署审查意见后，提交审评委员会主任会议审查。经主任会议审查通过的标准送审稿应当经技术总师签署审查意见，形成标准报批稿，报送国家卫生计生委。 /p p 　　第二十六条 未通过审查的标准，审评委员会应当说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位应当根据修改意见修改，由秘书处审核后提交专业委员会、主任会议审查。 /p p 　　有重大原则性修改内容的，应再次公开征求意见。 /p p 　　第二十七条 遇有特殊或紧急情况，标准审查程序可简化，由审评委员会主任委托技术总师牵头组织相关专业委员会和专家会议共同审查标准后，按程序报批。 /p p style=" text-align: center " strong 第五章 食品安全国家标准批准、编号和公布 /strong /p p 　　第二十八条 国家卫生计生委会同食品药品监管总局、农业部等部门联合批准并以公告形式发布食品安全国家标准。 /p p 　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法食品安全国家标准由国家卫生计生委、农业部和食品药品监管总局联合发布。其他食品安全国家标准由国家卫生计生委会同食品药品监管总局联合发布。 /p p 　　根据需要，国家卫生计生委可会同食品药品监管总局、国家标准委联合发布有关食品安全国家标准。 /p p 　　批准发布食品安全国家标准的部门在标准会签过程中应当审核待发布标准的制定程序、与相关法律法规的协调性。 /p p 　　第二十九条 食品安全国家标准的编号工作根据国家卫生计生委和国家标准委的协商意见及有关规定执行。 /p p 　　第三十条 食品安全国家标准在国家卫生计生委网站上公布，供公众免费查阅、下载。 /p p 　　第三十一条 根据需要，秘书处组织标准起草单位等编写标准实施要点问答，报国家卫生计生委审核后发布，为标准的实施提供指导。 /p p 　　第三十二条 国家卫生计生委负责食品安全国家标准的解释，标准解释与食品安全国家标准文本具有同等效力。 /p p 　　食品中农药残留、兽药残留限量及其检验方法标准的解释由农业部负责。 /p p 　　秘书处组织标准起草人和起草单位为标准解释工作提供技术支持。 /p p 　　第三十三条 对食品安全国家标准执行过程中的问题，地方卫生计生行政部门应当会同地方有关部门，依据标准解释及问答等给予指导、解答。 /p p style=" text-align: center " strong 第六章 食品安全国家标准跟踪评价 /strong /p p 　　第三十四条 食品安全国家标准发布实施后，各级卫生计生行政部门应当会同有关部门组织开展食品安全国家标准的宣传工作。 /p p 　　第三十五条 各级卫生计生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门组织开展食品安全国家标准跟踪评价工作。 /p p 　　第三十六条 各有关部门应当组织本系统并广泛发动食品行业协会、科研机构、教育机构、食品生产经营者等社会资源，收集食品安全国家标准实施过程中的问题、意见和建议。 /p p 　　第三十七条 秘书处应当对收集的标准跟踪评价意见进行汇总分析，并反馈标准起草单位。根据工作需要，秘书处可组织开展重点标准的专项跟踪评价工作。 /p p 　　第三十八条 跟踪评价结果应当作为食品安全国家标准修订的重要依据。 /p p 　　第三十九条 食品安全国家标准公布后，相关技术内容需作纠正、调整、修改时，以食品安全国家标准修改单形式修改。 /p p 　　第四十条 标准修改单经专业委员会审查通过，报请审评委员会技术总师签署意见后，由秘书处报送国家卫生计生委发布。 /p p 　　第四十一条 对标准编辑性错误等非实质内容进行调整时，国家卫生计生委可以通过发布标准勘误加以修正。 /p p style=" text-align: center " strong 第七章 食品安全地方标准 /strong /p p 　　第四十二条 省级卫生计生行政部门参照食品安全国家标准管理要求，制定、公布食品安全地方标准，开展食品安全地方标准宣传、跟踪评价和咨询等。 /p p 　　第四十三条 地方特色食品，指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的食品。 /p p 　　第四十四条 食品安全地方标准应当包括地方特色食品原料及产品、与地方特色食品配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。 /p p 　　第四十五条 食品安全地方标准应当符合法律、法规要求，不得与国家标准交叉、重复或矛盾。 /p p 　　食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品、检验方法，以及婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、食品相关产品等不得制定食品安全地方标准。 /p p 　　第四十六条 国家卫生计生委负责制定食品安全地方标准备案制度和工作程序。秘书处负责食品安全地方标准备案具体工作。 /p p 　　第四十七条 省级卫生计生行政部门应当将食品安全地方标准的立项计划书面报送秘书处征求意见。 /p p 　　省级卫生计生行政部门应当在食品安全地方标准公布之日起30个工作日内，向秘书处提交报送文件、标准文本以及编制说明等备案材料(含电子版)。 /p p 　　第四十八条 食品安全地方标准违反法律法规及相关规定、与食品安全国家标准相抵触的，秘书处书面反馈不予备案意见。 /p p 　　第四十九条 食品安全地方标准编号应符合下列规定： /p p 　　食品安全地方标准编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由汉语拼音字母“DBS”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数加斜线组成，标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。 /p p 　　第五十条 省级卫生计生行政部门可以联合制定发布食品安全地方标准。 /p p 　　第五十一条食品安全地方标准发布实施后，如需制定食品安全国家标准的，相关部门、行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者等可以提出食品安全国家标准立项建议。食品安全国家标准公布实施后，相应的食品安全地方标准自行废止。 /p p style=" text-align: center " strong 第八章 进口尚无食品安全国家标准食品 /strong /p p 　　第五十二条 进口尚无食品安全国家标准食品，是指由境外生产经营的，出口国有相应的食品安全法规、标准进行规范，而我国尚未制定公布相应食品安全国家标准的食品。进口无国标食品应当符合《食品安全法》要求和国务院有关部门的管理规定。进口无国标食品不包括以下情形： /p p 　　(一)食品安全国家标准中通用标准或产品标准已经涵盖的食品 /p p 　　(二)国务院有关部门公告或审批的食品 /p p 　　(三)由已有食品安全标准的各种原料混合而成的预混食品 /p p 　　(四)其他不属于进口尚无食品安全国家标准的情形。 /p p 　　第五十三条 国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心负责进口无食品安全国家标准食品指定适用标准的技术审查工作。 /p p 　　第五十四条 根据审查需要，由国家食品安全风险评估中心从食品安全国家标准审评委员会中选择相关专家承担具体申请材料的技术审查工作。根据需要，可邀请国家食品安全风险评估专家委员会、农业部、国家质检总局、食品药品监管总局、国家标准化管理委员会等的有关技术机构的专家参与审查工作。 /p p 　　第五十五条 进口无食品安全国家标准食品需要指定适用标准的，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商将出口国所执行的标准或者国际标准、其他国家相关标准等材料提交国家食品安全风险评估中心进行技术审查。 /p p 　　第五十六条 国家卫生计生委对技术审查意见审核通过后，发布暂予适用标准。 /p p 　　第五十七条 需要制定、修订食品安全国家标准的，按照本办法规定的食品安全国家标准工作程序执行。相应的食品安全国家标准公布后，原文件自行废止。 /p p 　　第五十八条 有证据表明进口无国标食品其安全可能存在问题或所执行的标准技术指标发生变化等情形的，国家卫生计生委负责组织对发布的进口无国标食品的适用标准进行重新审核。 /p p style=" text-align: center " strong 第九章 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准化管理 /strong /p p 　　第五十九条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种参照食品安全国家标准审查程序开展安全性审查，公布适用标准。 /p p 　　第六十条 秘书处负责新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种审查具体工作。 /p p 　　第六十一条 相关行业协(学)会、消费者协会、技术机构、食品生产经营者或公民等可以向秘书处提出新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的标准立项建议，提交标准草案、编制说明(包括产品安全性评估资料)。 /p p 　　第六十二条 对符合要求的新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种立项建议，秘书处提交审评委员会审查 对不符合要求的立项建议，应当书面告知申请者。 /p p 　　第六十三条 新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种标准草案征求意见、审查实施等参照本办法第四章、第五章执行。 /p p 　　第六十四条 审查通过的标准，秘书处将审查意见报送国家卫生计生委，由国家卫生计生委发布 未通过审查的标准，秘书处应明确理由并告知申请者。 /p p style=" text-align: center " strong 第十章附则 /strong /p p 　　第六十五条 食品安全标准制定、修订经费纳入财政预算安排，并按照国家、地方有关财经制度和专项资金管理办法管理。 /p p 　　第六十六条 标准文本应在前言中注明起草单位、主要起草人等信息。 /p p 　　发布的食品安全国家标准和地方标准属于科技成果,并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。 /p p 　　第六十七条 本办法自2017年月日起施行。 /p

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知国卫办食品发〔2024〕3号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家食品安全风险评估中心：为进一步规范食品安全地方标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品安全标准管理办法》，现就有关工作要求通知如下：一、强化主体责任，明确备案范围和工作流程（一）责任主体。省级卫生健康行政部门负责食品安全地方标准的制定、公布、报备案、解释、跟踪评价等工作，对食品安全地方标准的科学性、合法性和社会稳定性等负责。国家食品安全风险评估中心（简称食品评估中心）受国家卫生健康委委托，具体承担食品安全地方标准备案，协助组建地方特色食品标准技术协作组（以下简称协作组），负责建立和维护食品安全地方标准备案信息系统（简称备案信息系统）和全国统一的食品安全地方标准查询平台。（二）备案范围。食品安全地方标准备案范围应当符合《中华人民共和国食品安全法》第二十九条和《食品安全标准管理办法》第三十九条的规定；包括地方特色食品的产品标准、地方特色食品的生产经营规范标准、使用现有食品安全国家标准不能检测的地方特色食品标准中指标的检验方法标准等。食品安全地方标准不得与法律、法规、食品安全国家标准和国务院部门规章、公告等矛盾、冲突；不应当包括特殊食品标准、食品添加剂使用及质量规格标准、食品相关产品标准、农药兽药残留限量及检验方法标准、非法添加物质及掺杂掺假鉴别检验方法等。（三）备案程序。各省级卫生健康行政部门应当按照《食品安全标准管理办法》第三十七条、第三十八条规定的时限和要求，向食品评估中心提交备案材料，并在备案信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn）提交电子版。食品评估中心定期组织协作组对备案材料进行审核通过后，报送国家卫生健康委予以备案，并在食品评估中心网站（食品安全地方标准查询服务平台）公布标准文本；发现存在问题的，在备案信息系统中将问题反馈相关省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门应当根据备案意见，及时修改完善备案材料，或者研究修订、废止相应标准等。二、强化标准质量，发挥食品安全地方标准防风险、助发展作用（一）夯实标准基础，强化风险监测评估对食品安全地方标准的科学支撑。各省级卫生健康行政部门要严格贯彻落实“最严谨的标准”要求，围绕地方特色食品科学制定食品安全风险监测方案，系统监测收集数据，并组织省级食品安全风险评估专家委员会，按照相关要求对本辖区食品污染和食源性疾病发生风险开展评估，确保食品安全地方标准科学合理、安全可靠、防控风险。（二）注重健康引领，强化食品安全地方标准对产业发展的规范作用。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实“大食物观”和健康中国战略要求，围绕辖区地方特色食品管理需求，规范评价和开发地方特色食品，科学设定地方特色食品安全性指标，促进地方特色食品产业创新和高质量发展。在严守食品安全底线的基础上，不断满足人民群众多层次营养健康需求。三、强化统筹协调，做好组织实施（一）加强各地风险评估和地方标准工作的衔接。各地以制定、修订食品安全地方标准为目的开展食品安全风险评估前，应经当地食品安全风险评估专家委员会审议。对于国家或其他省份已有风险评估结论或相关食品安全标准的，应加强沟通协调和信息共享，避免评估结果或标准之间冲突矛盾。各地根据辖区实际情况，在经过科学论证的前提下，可以等同采纳或认可其他省份相应的食品安全地方标准。鼓励有相似饮食习惯、地域特色、风险管理需求的省份探索联合制定区域性食品安全地方标准。（二）发挥国家食品评估中心指导和协作组协商作用。各地在制定食品安全地方标准年度立项计划、设定标准指标、标准公布实施前，要积极与食品评估中心和协作组沟通。食品评估中心会同协作组定期组织相关省份商议食品安全地方标准立项计划、标准草案技术内容等，及时发现并纠正问题。食品评估中心按季度定期做好食品安全地方标准备案、及时反馈意见。各省级卫生健康行政部门做好食品安全地方标准备案申请和意见处理。鼓励各地积极参加协作组或加强省份间合作，协作开展相关地方特色食品安全风险评估，推动食品安全地方标准协调与互认。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实《食品安全标准管理办法》有关地方标准备案工作要求，加强组织领导，做好组织实施。《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2016〕733号）、《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）同时废止。国家卫生健康委办公厅2024年2月1日

各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委，省卫生健康监督保障中心，省疾控中心，各有关单位：为规范我省食品安全地方标准管理工作，省卫生健康委对2020年印发的《甘肃省食品安全地方标准管理办法（试行）》进行了修订，现印发你们，请遵照执行。甘肃省卫生健康委员会2024年9月6日甘肃省食品安全地方标准管理办法（修订）第一章 总则第一条 为加强和规范食品安全地方标准管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国家卫生健康委员会第10号令《食品安全标准管理办法》及国家卫生健康委员会办公厅《关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》(国卫办食品发〔2024〕3号)等要求，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于食品安全地方标准（以下简称地方标准）的制定、修订、公布等相关管理工作及地方标准备案工作。第三条甘肃省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）组织制定、修订、公布地方标准，开展地方标准宣传、跟踪评价、清理、解释和咨询等。第四条制定地方标准应当以保障公众身体健康和食品安全为宗旨，以风险评估结果为科学依据，对地方标准的安全性、科学性、实用性负责。第五条地方标准涵盖范围：地方特色食品，指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。地方标准是强制执行的标准。第六条地方标准包括地方特色食品的食品安全要求、与地方特色食品的标准配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。第七条地方标准不得与法律、法规和食品安全国家标准相矛盾或重复。食品安全国家标准（包括通用标准）已经涵盖的食品，婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品、食品添加剂、食品相关产品、农药兽药残留、列入国家药典的物质（列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的除外）等不得制定地方标准。第八条地方标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、审查、公布、备案等程序。第九条甘肃省食品安全标准审评专业委员会（以下简称审评专业委员会）负责审查地方标准，提出实施地方标准的意见建议，研究解决地方标准实施中的重大问题。审评专业委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长、秘书和委员，下设秘书处。秘书处负责审评专业委员会日常工作和我省地方标准制修订管理具体工作。审评专业委员会以主任会议、秘书长会议及审评委员会会议的形式议事。第二章 地方标准规划、计划和立项第十条省卫生健康委制定地方标准规划，明确地方标准的发展目标、实施方案和保障措施等。并在确定地方标准年度立项计划前向国家食品安全风险评估中心（地方特色食品安全标准技术协作组）书面咨询对该立项计划的意见建议。第十一条有关部门、研究机构、教育机构、学术团体、行业协会、食品生产经营者等可向省卫生健康委提出食品安全地方标准立项建议。第十二条立项建议应当包括：需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响及标准候选起草单位等。第十三条审评专业委员会向省卫生健康委提出地方标准年度立项计划的评审意见。秘书处根据立项建议初审情况、审评专业委员会年度立项计划评审意见和国家食品安全风险评估中心（地方特色食品安全标准技术协作组）年度立项计划书面咨询反馈的意见建议，对申报单位提出建议。第十四条省卫生健康委在公布地方标准规划或年度立项计划前，应当向社会公开征求意见。第十五条列入地方标准制定计划的项目在制定过程中可以根据实际需要进行调整。食品安全风险评估结果证明食品存在安全隐患，或食品安全风险管理中发现重大问题，可以紧急增补或调整地方标准制定、修订项目。第三章 地方标准起草第十六条地方标准的制修订起草由省卫生健康委选择具备相应条件的单位作为标准项目承担单位负责。地方标准制定实行标准项目承担单位负责制。标准项目承担单位对标准起草的合法性、科学性和实用性负责，并提供相关食品安全风险评估依据和社会风险评估结果资料。第十七条标准项目承担单位应当具备以下条件:（一）具有承担起草食品标准所需的技术能力、工作经验、专业优势和执行条件，确保在规定时间内完成项目任务。（二）具备独立法人资格，能够承担民事法律责任；在承担项目所涉及的领域内无利益冲突。（三）无逾期未完成的标准项目（包括退修未返回的项目和2项及以上未能通过国家备案评审的项目）。（四）应当联系其他至少2家相关单位组成由该单位牵头的标准制修订起草协作组（应当有协作组专家同意参加项目的书面意见）。第十八条标准项目承担单位应当指定项目负责人。项目负责人应具备以下条件：1.应当为标准项目承担单位的正式在职人员，具有副高级及以上技术职称，在食品安全及相关领域具有较高的业务水平和工作经验，熟悉国内外食品安全相关法律法规和食品安全标准。2.项目负责人无逾期未完成的标准项目；正在执行中的省卫生健康委往年下达的标准制修订项目不超过1项。3.有一定工作基础，有已立项制修订标准项目草案或主要内容。第十九条标准项目承担单位及其牵头的标准制修订起草协作组和项目负责人在起草过程中，应当深入调查研究，综合分析和试验验证，充分听取行业协会、食品生产经营者等标准使用单位、有关技术机构和专家的意见。标准项目经费纳入单位财务统一管理，单独核算，专款专用。第四章 地方标准审查第二十条地方标准草案由省卫生健康委委托审评专业委员会按照以下程序审查:（一）秘书处初审 （二）审评委员会会议审查 （三）秘书长会议审查 （四）主任会议审议。第二十一条秘书处对标准草案材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调性等进行初步审查后，提交审评委员会会议审查。第二十二条审评委员会会议负责对地方标准草案的科学性、规范性、与其他食品安全国家标准和相关法律法规的协调性进行审查；对地方标准总体技术进行审查；对地方标准的合法性和社会稳定风险评估报告进行审查。审评委员会会议审查标准时，参会委员及专家三分之二以上同意的方可作为会议审查通过结论。审评委员会委员及专家主要职责：（一）审查地方标准年度立项计划。（二）负责地方标准的专业技术审查，提出审查意见并指导标准起草单位修改完善；审查涉及各专业领域地方标准送审稿的科学性、实用性、合规性等。（三）提出实施地方标准的意见建议，协助提出地方标准及食品企业标准相关解释的咨询建议等。（四）完成秘书处、专业委员会有关工作。第二十三条审评委员会会议审查通过的地方标准草案, 经审评专业委员会主任委员签署审查意见后，由省卫生健康委组织在官方网站向全社会公开征求意见。第二十四条秘书处将经过审评专家科学论证后的反馈意见及时送交标准项目承担单位，标准项目承担单位应当对收集到的反馈意见进行研究并完善地方标准草案，对不予采纳的意见应当说明理由。第二十五条秘书处将经征求意见修改完善后的地方标准草案提交审评专业委员会秘书长会议审查。秘书长会议负责地方标准的行政审查和合法性审查，并协调相关部门意见。副秘书长、秘书、部分审评委员会成员参加秘书长会议；必要时，可邀请审评委员会外专家参加技术审核，并请标准项目承担单位项目负责人参加。秘书长会议审查通过后形成地方标准送审稿。第二十六条秘书处将地方标准送审稿提交审评专业委员会主任会议审议。地方标准送审稿经主任会议审查通过后，由主任委员签署审议意见形成地方标准报批稿；审议未通过的标准提出书面意见，说明未予通过的理由。秘书处委托专业出版机构与标准项目承担单位共同校对地方标准报批稿，确保文本准确无误后，及时报送省卫生健康委。第二十七条地方标准审查各环节产生严重分歧或发现涉及食品安全、社会风险等重大问题的，审评专业委员会组织专项审查，必要时省卫生健康委作出终止地方标准制定程序的决定。第五章 地方标准公布第二十八条省卫生健康委以公告形式公布地方标准。第二十九条地方标准的编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由字母“DBS”加上甘肃省行政区划代码前两位数（62）加斜线组成，标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。第三十条地方标准公布和实施日期之间一般设置一定时间的过渡期，供食品生产经营者和标准执行各方做好实施的准备。食品生产经营者和标准执行各方根据需要可以在标准公布后的过渡期内提前实施标准，并公开提前实施情况。第三十一条省卫生健康委负责地方标准的解释。标准解释与地方标准文本具有同等效力。第三十二条地方标准及标准解释在省卫生健康委网站上公布，供公众免费查阅、下载。第三十三条地方标准公布后，主要技术内容需要修订时，修订程序按照本办法规定的立项、起草、审查和公布程序执行。个别技术内容需作纠正、调整、修改时，以地方标准修改单形式修改。对标准编辑性错误等内容进行调整时，通过公布标准勘误加以更正。第三十四条省卫生健康委应当组织有关部门、市州级卫生健康主管部门和相关责任单位对地方标准的实施情况进行跟踪评价。任何公民、法人和其他组织均可对地方标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。跟踪评价结果应当作为地方标准制定、修订的重要依据。第六章 地方标准备案第三十五条省卫生健康委在地方标准公布之日起30个工作日内，向国家食品安全风险评估中心提交备案材料（含电子版）。第三十六条提交备案的材料应当包括:标准发布公告、标准文本、编制说明、审评委员会会议评审意见、食品安全风险评估报告。审评委员会会议评审意见应当包括：地方特色食品的认定、食品类别的界定、安全性评估结论、与相关法律法规和国家标准以及相关地方标准之间是否存在冲突矛盾等。第三十七条地方标准公布实施后，如需制定食品安全国家标准的，应当按照食品安全国家标准工作程序制定。食品安全国家标准公布实施后，省卫生健康委应当及时废止相应的地方标准，将废止情况在网站公布并在30个工作日内报送国家卫生健康委员会。第七章 附则第三十八条本办法由省卫生健康委负责解释。第三十九条本办法自发布之日起施行。省卫生健康委2020年3月2日印发的《甘肃省食品安全地方标准管理办法（试行）》同时废止。

标准是经济社会有序发展的技术支撑，是国家治理体系建设和治理能力现代化的重要基础。　　日前，《广东省人民政府关于深化标准化工作改革推进广东先进标准体系建设的意见》(以下简称《意见》)印发出台。《意见》明确，“十三五”时期，广东省要从标准化管理体制、标准体系、标准化基础、标准化服务水平等四方面入手，推动广东省成为先进标准创新创制的示范区和辐射源，建成标准强省。据悉，这是全国首个以省政府名义出台的推进先进标准体系建设方面的《意见》。　　四大任务着手 构建广东先进标准体系　　《意见》明确，“十三五”时期，广东省要建立适应经济社会发展需求，具有广东特色、国内领先、与国际接轨的标准化管理体制和标准体系，广东标准的有效性、先进性、适用性明显增强，对经济社会的贡献率和国际竞争力大幅提升，标准化改革创新取得突出成效。　　广东先进标准一直是全国标准化工作的亮丽名片，联盟标准的概念更是广东的首创。《意见》明确，适应省情、接轨国际、核心技术指标先进、对产业发展引领带动作用突出的先进标准在各领域的覆盖率明显提高，要新编制发布重点产业、行业标准体系规划与路线图15项以上，全省企事业单位主导或参与制修订国际标准累计达1500项以上、国家标准累计达5500项以上、行业标准累计达4500项以上、地方标准累计达2500项以上、团体(联盟)标准累计达1500项以上，制定重要指标高于国际、国家、行业或地方标准的先进企业标准累计达80000项以上。　　在夯实标准化基础上，要更加合理布局标准化技术机构、规范管理、服务能力进一步增强。落户广东的国际、国家专业标准化技术委员会/分技术委员会/工作组(TC/SC/WG)新增30个以上，省级专业标准化技术委员会新增30个以上，培养和引进国际标准化高端复合型人才200人以上。　　在提升标准化服务水平上，主要消费品标准与国际标准一致性程度要达95%以上。标准国际化程度大幅提升，参与国际标准化活动能力进一步增强。新创建国家和省级标准化示范试点300个以上，建成国家及省级产业技术标准创新基地20个以上。　　实施11项工程 强力推进标准强省建设　　《意见》选取了战略性新兴产业标准体系建设工程、优势传统产业标准化水平提升工程、现代服务业标准化建设工程、现代农业标准化建设工程、社会管理与公共服务标准化建设工程、海洋经济标准体系建设工程、“广东制造”标准提升工程、节能减排标准化体系建设工程、创新成果标准化转化工程、电子商务产品标准明示及鉴证工程、工程建设标准化工程等11项工程进行重点推进和突破。　　在推进战略性新兴产业标准体系建设工程上，要围绕珠江西岸先进装备制造产业带、珠江东岸电子信息产业带等重点产业布局及需求，开展高端新型电子信息、新能源汽车、新能源和新材料等领域共性和关键技术标准的研发和推广。　　在消费品安全标准化建设工程上，《意见》明确，要围绕消费品化学安全、机械物理安全、生物安全和使用安全，建立完善消费品质量安全标准体系，研究制订一批消费品质量安全技术标准、管理标准和工作标准。　　《意见》还提出，要结合广东省现代服务业发展状况，着重建立健全与促进广东经济发展，推动产业转型升级相关的金融服务、交通运输、现代物流、电子商务等生产性服务业，以及与群众幸福感、获得感相关的旅游、健康服务、法律服务、家庭服务、养老服务等民生性服务业标准体系。

关于征求《国家技术标准创新基地管理办法（公开征求意见稿）》意见的通知根据规范性文件修订程序要求，现就《国家技术标准创新基地管理办法》公开征求意见。请各有关单位或个人于2023年12月11日前将意见和建议以邮寄、传真或电子邮件形式反馈至我单位，逾期视为无意见。联系地址：北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局标准创新司邮编：100088传真：010-82260710电子邮件：bzcxjd010@163.com2023年11月9日附件下载：1.国家技术标准创新基地管理办法（公开征求意见稿）. pdf 原文一览国家技术标准创新基地管理办法（公开征求意见稿）第一章总则第一条 【目的和依据】为加强国家技术标准创新基地（以下简称创新基地）建设、运行和管理，根据《国家标准化发展纲要》 等文件精神，结合我国标准化工作创新发展实际，制定本办法。第二条 【职责定位】创新基地是我国标准化工作体系的重要组成部分，是有效整合标准技术、检测认证、知识产权、标准样品 以及科技和产业等资源，围绕全类型标准和标准化全生命周期，创 新标准化与科技创新互动发展方式、创新标准实施应用方式、创新 国内国际标准化工作同步推进方式的重要平台。创新基地主要服务国家重大产业政策的落实，服务国家重大区 域发展战略和重大改革创新举措的实施。第三条 【建设运行原则】创新基地的建设、运行和管理遵循国际国内并重、市场驱动、政策引导、协作联动、动态调整的原则。第四条 【承担单位】创新基地主要依托企事业单位等建设， 实行“开放、合作、创新、共享”的运行机制。第二章职责第五条 【国家标准委职责】国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委）的主要职责是：（一）组织贯彻国家关于创新基地的政策、规划，制定管理制 度，指导并监督创新基地的建设和运行；（二）研究创新基地的规划布局和建设要求；（三）批准创新基地的建设、成立、调整和撤销，组织开展创 新基地的验收、评估和监督检查。第六条 【部门和地方职责】创新基地所属领域国务院有关行政主管部门（以下简称行业部门）或者所在地省级人民政府（以下 简称地方政府）的主要职责是：（一）贯彻国家有关创新基地的政策、规划，研究制定支持创 新基地建设和运行的政策、措施；（二）组织申报推荐创新基地，指导创新基地建设；（三）推动创新基地纳入行业部门或者地方政府重点工作。第七条 【省级标准化部门职责】创新基地所在地的地方政府标准化行政主管部门（以下简称地方标准化主管部门）受国家标准委委托，协助开展本辖区内创新基地的验收、评估、监督检查等， 并协调有关方面给予创新基地支持。第八条 【承担单位职责】创新基地承担单位的主要职责是：（一）贯彻国家有关创新基地的政策、规划，建立健全创新基 地组织架构、规章制度、运行机制等；（二）提供创新基地运行基础条件保障；（三）按照创新基地的定位和目标，编制工作计划，推动任务 落实；（四）配合创新基地的验收、评估、监督检查等工作；（五）按时报送创新基地工作总结、亮点成果、经验做法和典型案例等。第三章建设第九条 【申报指南】国家标准委根据需要编制创新基地申报指南，明确创新基地建设的总体布局、重点任务和建设要求等。第十条 【申报条件】申请建设创新基地的承担单位原则上应当满足下列条件：（一）具有独立法人资格，并得到行业部门或者地方政府的支 持；（二）具有结构合理的高水平标准化工作队伍，能够提供必要 的办公条件及经费支持；（三）在标准化领域具有较高知名度和影响力，拥有丰富的标 准制修订经验，承担相关领域标准化技术组织或者与相关领域标准化技术组织合作紧密；（四）能够有效汇聚标准技术、检测认证、知识产权、标准样 品以及科技、产业等资源，具有较强聚集创新资源和提供市场化服 务的能力。第十一条 【申报组织】行业部门的标准化主管机构（以下简称行业标准化主管机构）、地方标准化主管部门根据申报指南确定 本领域本地区的建设方向，组织本领域本地区有意愿的单位进行 申报，并编制申报方案。第十二条 【审核推荐】行业标准化主管机构、地方标准化主管部门充分论证申报方案后，提交行业部门、地方政府审核。行业部门、地方政府认为符合申报条件的，择优向国家标准委推荐。第十三条 【形式审查】国家标准委根据申报推荐情况，适时组织对申报材料进行形式审查，通过形式审查的纳入专家评审范围。第十四条 【专家评审】国家标准委组织专家对通过形式审查的申报方案进行评审，形成评审意见。评审意见分为“通过”、“修改完善后通过”、“未通过”3 种。评审意见为“修改完善后通过”的，申报单位根据评审意见对申报方 案进行修改完善。第十五条 【网上公示】国家标准委对通过专家评审的申报方案进行研究，符合要求的按程序在官方网站上公示，公示信息包括拟批准建设创新基地的名称、承担单位、推荐单位等，公示时 间不少于 1 个月。第十六条 【批准建设】公示后无异议或者异议处理完毕符合要求的，国家标准委予以批准建设，建设期一般不超过 3 年。第十七条 【建设过程】行业标准化主管机构、地方标准化主管部门组织创新基地承担单位根据申报方案开展工作，每年上报 建设情况。推动创新基地建设纳入行业部门或者地方政府重点工 作，并在政策、资金、项目、人才、奖励等方面给予创新基地支持。创新基地建设过程中如遇重大问题，应当及时向行业部门、 地方政府、国家标准委报告。第十八条 【中期评估】行业标准化主管机构、地方标准化主管部门应当于创新基地建设中期组织开展中期评估，并向国家标 准委提交中期评估报告。第十九条 【自查和验收申请】行业标准化主管机构、地方标准化主管部门应当于创新基地建设期届满前 3 个月内，组织创新基地承担单位对照申报方案开展自查。创新基地符合验收条件的，由行业标准化主管机构、地方标 准化主管部门提出验收申请，报送国家标准委审核，并抄报行业 部门、地方政府。第二十条 【延期要求】创新基地不能按期完成建设任务的，行业标准化主管机构、地方标准化主管部门应当于创新基地建设期届满前 3 个月内提出延期申请，经行业部门、地方政府审核同意后报国家标准委。创新基地建设期延期一般不超过 1 年。未按规定提出延期申请、延期申请未获批准或者延期后未按期完成建设任务的，国家 标准委终止创新基地建设。第二十一条 【验收要求】国家标准委组织专家对创新基地进行验收，并形成验收意见。创新基地验收意见分为“通过”、“整改”、“未通过”3 种。验收意见为“通过”的，国家标准委予以批准成立。验收意见为“整改” 的，行业标准化主管机构、地方标准化主管部门应当组织创新基 地承担单位在 6 个月内完成整改，并再次提出验收申请。验收意见为“未通过”的，国家标准委终止创新基地建设。第四章运行第二十二条 【组织管理要求】创新基地应当重视和加强运行管理，建立健全组织架构和管理制度。创新基地不得自行成立或者 批准分基地等分支机构，不得刻制印章。第二十三条【机制模式创新】创新基地应当注重机制和模式创新，促进科技、标准、产业等资源有效聚集，强化产学研用合作， 加强共建共享。第二十四条 【标准化与科技创新互动发展】创新基地应当创新标准化与科技创新互动发展方式，建立科技项目与标准化工作联动机制，并根据需要支撑行业部门和地方政府建立本领域、本地区的科技项目与标准化工作联动机制，加强关键技术领域标准研究， 推动先进适用科技成果融入标准，以科技创新提升标准水平，以标准促进科技创新成果产业化应用。第二十五条 【标准制修订建议】创新基地应当加强与相关全国专业标准化技术委员会和国内技术对口单位的联络协调，积极参 与国际标准化活动，在重点领域国际国内标准比对分析、中外标准 互认等工作中发挥自身优势、主动作为。创新基地应当围绕本领域、本地区标准化工作重点，定期开展 国际国内标准化发展趋势分析研究并报送研究报告，主动提出国家 标准制修订立项建议、国际标准提案、标准路线图、国际标准孵化 清单，积极参与各类标准的制修订、验证、实施信息反馈和实施效 果评估等工作。第二十六条 【标准化培训和宣传推广】创新基地应当重视标准化知识普及和标准化实践经验推广，开展标准化科普场所建设、 成果展示及实习培训等工作。探索建设本领域、本地区技术标准创新公共服务平台或新媒体宣传平台，为社会各界特别是中小微企业提供集成服务，助力标准化意识和能力提升。创新基地应当注重总结创新实践、工作成效和典型案例，通过交流研讨、宣传报道等形式加强推广应用，切实发挥示范引领作用。第二十七条 【先行先试】国家标准委、行业部门和地方标准化主管部门等支持创新基地承担国家、行业、地方标准制修订和相 关科研项目；支持创新基地向国家标准委提出国家标准制修订立项 申请和国际标准提案、开展国家标准实施效果评估、参与标准验证 等工作；支持创新基地间开展战略合作。第二十八条 【标准化人才培养】国家标准委、行业部门和地方标准化主管部门支持创新基地加强标准化人才培养，开展国际标 准化、标准化职业等标准化专业人才培养。第五章考核评估第二十九条【年度总结和计划报送】行业标准化主管机构、 地方标准化主管部门应当于每年 12 月底前，组织创新基地承担单位向国家标准委报送本年度工作总结和下一年度工作计划。第三十条 【年度考核】行业标准化主管机构、地方标准化主管部门应当组织对创新基地进行年度考核，掌握创新基地发展现状和存在问题，考核结果同时报送行业部门、地方政府、国家标准委。第三十一条 【监督检查】国家标准委根据年度考核情况对创新基地进行监督检查。第三十二条 【定期评估】国家标准委组织对创新基地进行定期评估，评估周期为 3—5 年，评估内容包括：组织管理情况、服务能力与运行实效、运行模式与工作机制创新等。评估程序分为材 料审查、现场核查和综合评议 3 个阶段。第三十三条【评估结果及结果运用】国家标准委根据年度考核、监督检查和定期评估情况，形成评估报告并抄送推荐单位。评估结果分为“优秀”、“合格”、“不合格”3 种。评估结果为“优秀”的，行业部门、地方政府和国家标准委应当在政策、资金、项目、人才、奖励等方面给予优先考虑；评估结果为“不合格”的，给予 1 年时间整改，整改后再次评估结果仍为“不合格”的，予以撤销。第六章变更调整第三十四条 【主动调整】国家标准委可以根据创新基地总体布局需要和实际运行情况，在组织专家评估的基础上，对创新基地 进行调整。第三十五条【申请调整】创新基地名称、承担单位变更等重 大事项，应当由行业部门、地方政府向国家标准委提出书面申请。 经国家标准委审查、公示通过后进行调整。公示时间不少于 1 个月。第三十六条【违规处理】创新基地申报、建设和运行过程中，提供虚假材料或者不实数据、出现重大学术诚信问题、存在其他违 反相关法律法规或者本办法行为，或者承担单位不再具备创新基地 建设运行条件的，国家标准委终止其建设或者予以撤销。第七章附则第三十七条 【命名】创新基地统一命名为“国家技术标准创新基地（×××）”，英文名称为“National Technical Standard Innovation Base of ×××”。第三十八条 【实施日期】本办法自 2023 年XX 月XX 日起施行。

国家药监局关于印发国家药监局化妆品标准化技术委员会章程的通知国药监妆函〔2024〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心、高研院、传媒集团、南方所、特药检查中心，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》已经国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现予以印发，自印发之日起施行。　　国家药监局　　2024年8月13日国家药监局化妆品标准化技术委员会章程第一章　总　则　　第一条 为了提高化妆品（含牙膏，下同）质量安全水平，规范国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）工作，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规，制定本章程。　　第二条 标委会组织开展化妆品标准化管理工作以及标委会委员开展化妆品标准化技术工作应当遵守本章程。　　第三条 标委会以保障公众用妆安全为宗旨，坚持发扬民主、协商一致的工作原则，根据化妆品监管工作需要和行业发展实际，构建“最严谨的标准”体系，坚持化妆品标准化管理的科学性、规范性、实用性。　　第四条 国家药监局负责组建和管理标委会。标委会接受国家药监局化妆品监管司的业务指导。　　标委会按照国家药监局的工作部署，履行以下主要职责：　　（一）制定化妆品标准化工作的规划、计划和政策措施；　　（二）研究解决化妆品标准化相关重大问题；　　（三）审查并组织实施化妆品标准制修订年度立项计划；　　（四）审查化妆品标准制修订项目；　　（五）开展化妆品标准宣贯和培训工作；　　（六）开展化妆品标准化国际交流；　　（七）提出化妆品标准解释的意见；　　（八）承担国家药监局交办的其他化妆品标准化工作第二章　组织机构　　第五条 标委会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。标委会下设分技术委员会（以下简称分技委）。　　第六条 标委会主任委员由国家药监局负责同志担任。副主任委员由国家药监局化妆品监管司、中检院负责同志担任。　　主任委员负责标委会全面工作。副主任委员负责协助主任委员开展工作。　　第七条 标委会秘书处设在中检院。秘书处在国家药监局化妆品监管司的指导下，履行以下主要职责：　　（一）负责向国家药监局报送化妆品标准立项计划、化妆品标准审查结论；　　（二）负责组织召开标委会相关会议，并做会议记录；　　（三）负责组织落实标委会有关决议，并对标委会会议决定事项等进行跟踪督办；　　（四）负责标委会相关文件的起草、印发和归档工作；　　（五）追踪国内外化妆品标准化管理动态；　　（六）负责对分技委秘书处的考核评估；　　（七）负责标委会日常管理工作；　　（八）承担国家药监局和标委会交办的其他工作。　　秘书长由中检院负责同志担任。副秘书长由国家药监局化妆品监管司、中检院有关负责同志担任。　　第八条 标委会委员由具备化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学、公共卫生和生物技术等专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的专家组成。国家药监局对有关单位推荐的专家进行遴选并向社会公示后聘任。委员实行任期制，每届任期5年。　　根据工作需要，标委会设职务委员。国家药监局、中检院等单位的有关负责同志担任职务委员。职务委员根据职务变化适时调整。　　第九条 标委会根据工作需要和专业领域设置分技委，包括：　　（一）通用技术要求分技委；　　（二）原料和包装材料分技委；　　（三）安全评价分技委；　　（四）人体安全与功效评价分技委；　　（五）产品分技委；　　（六）检验检测分技委；　　（七）牙膏通用要求分技委；　　（八）牙膏检验检测分技委。　　第十条 分技委按照标委会的工作部署，履行以下主要职责：　　（一）提出本专业领域化妆品标准化工作的规划、计划建议；　　（二）研究本专业领域化妆品标准化相关重大问题；　　（三）审查并组织实施本专业领域化妆品标准制修订年度立项计划；　　（四）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；　　（五）开展本专业领域化妆品标准宣贯和培训工作；　　（六）追踪本专业领域国内外化妆品标准化管理动态；　　（七）提出本专业领域化妆品标准解释的咨询建议；　　（八）承担标委会交办的其他化妆品标准化工作。　　第十一条 分技委由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。分技委的委员总数原则上不超过30人。　　分技委主任委员由行业权威专家担任。分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长由标委会聘任。　　第十二条 分技委秘书处承担单位应当符合以下条件：　　（一）在我国境内依法设立、具有独立法人资格的企事业单位或者社会团体；　　（二）在所负责的化妆品专业领域有较强的标准化工作基础，牵头完成3项及以上国际标准、国家标准或者行业标准，并有连续3年以上开展化妆品标准化工作的经验，有较高的行业影响力；　　（三）参与相关领域国家科研项目（课题）不少于1项，或者主持完成相关领域省、部级科研项目（课题）不少于1项；　　（四）能够将秘书处工作纳入本单位日常工作，保障秘书处开展工作所必需的经费和办公条件；　　（五）有专门机构和专职人员负责化妆品标准化工作，能够保证秘书处日常工作有序开展，按时完成国家药监局、标委会交办的各项任务；　　（六）符合国家药监局规定的其他条件。　　第十三条 分技委秘书处按照标委会秘书处的工作部署，履行以下主要职责：　　（一）负责向标委会秘书处报送化妆品标准立项计划建议、化妆品标准审查意见；　　（二）负责组织召开分技委相关会议，并做会议记录；　　（三）负责组织落实分技委有关决议，并对分技委会议决定事项等进行跟踪督办；　　（四）负责分技委相关文件的起草、印发和归档工作；　　（五）负责分技委日常管理工作；　　（六）承担标委会秘书处交办的其他工作。　　第十四条 根据工作需要，标委会设化妆品标准化专家顾问工作组，聘请相关领域国际、国内权威专家组成，提供化妆品标准化专业技术咨询和风险交流等。　　第十五条 根据工作需要，标委会设化妆品标准化企业咨询工作组，聘请具有化妆品相关专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的企业人员组成，提供化妆品标准专业技术咨询和风险交流等。第三章 议事规则　　第十六条 标委会以全体会议、主任会议、分技委会议等形式议事。　　标委会秘书处及分技委秘书处可以根据需要召开其他工作会议。　　第十七条 根据工作需要，标委会召开全体会议。标委会全体会议由标委会主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、全体委员参加。　　标委会全体会议的主要职责是：　　（一）审议和修订标委会章程；　　（二）审议标委会工作报告；　　（三）研究化妆品标准化其他重大事项。　　第十八条 标委会主任会议由标委会主任委员或者副主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、有关委员参加。根据工作需要，可以邀请分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长或者委员等参加。　　主任会议的主要职责是：　　（一）审议标委会管理制度文件；　　（二）审查化妆品标准化工作规划、计划；　　（三）审查化妆品标准制修订项目；　　（四）审议标委会秘书处年度工作报告；　　（五）审议标委会委员及人事变动有关事项；　　（六）研究部署贯彻落实国家化妆品标准化管理工作重要举措；　　（七）研究化妆品标准化其他重要事项。　　第十九条 标委会秘书处负责标委会全体会议、主任会议的会议记录，形成会议纪要。标委会全体会议纪要由主任委员签发。主任会议纪要由会议召集人签发。　　第二十条 分技委会议由分技委主任委员或者副主任委员、秘书长召集。分技委副主任委员、秘书长、副秘书长、全体或者部分委员参加。根据工作需要，可以邀请标委会秘书处人员、其他分技委委员等参加。　　分技委会议的主要职责是：　　（一）审议分技委管理制度文件；　　（二）审查本专业领域化妆品标准化工作规划、计划建议；　　（三）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；　　（四）审议分技委秘书处年度工作报告；　　（五）研究贯彻落实本专业领域国家化妆品标准化管理工作重要举措；　　（六）研究本专业领域化妆品标准化其他重要事项。　　分技委会议纪要由分技委主任委员签发，或者受分技委主任委员委托，由分技委秘书长签发。第四章　委员管理　　第二十一条 国家药监局制定标委会委员管理制度。标委会秘书处负责按照有关制度规定，加强委员的日常管理。　　第二十二条　标委会委员应当符合以下条件：　　（一）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，拥护党的路线、方针、政策，坚持新发展理念，具有较强的社会责任感，具有严谨、科学、端正的工作作风，廉洁自律；　　（二）从事化妆品检验、审评、研发、监管等相关工作，并在本专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验；　　（三）原则上年龄在65周岁以下，身体健康；技术人员应当具有中级以上（含中级）职称，3年及以上化妆品技术相关工作经历；监管人员应当具有处级以上（含处级）职务，3年及以上化妆品监管工作经历（参公管理机构的人员参照监管人员条件）；行业协会人员原则上应当具有秘书长（或者相应级别）以上职务，3年及以上化妆品相关工作经历；　　（四）熟悉和热爱化妆品标准化相关工作，了解和掌握国内外化妆品标准化的前沿信息；　　（五）勤奋敬业，能够积极参加标委会会议和活动，主动承担并认真完成标委会交办的工作，履行委员义务，承担相应的责任。　　第二十三条 标委会副主任委员、分技委主任委员及副主任委员除符合第二十二条规定外，还应当符合以下条件：　　（一）长期从事化妆品相关工作，原则上具有正高级职称，为所在领域的权威专家，具有主持所负责化妆品标准化管理工作所需的组织管理能力；　　（二）有承担化妆品标准制修订项目工作的经验，熟悉标委会各项工作程序、规则以及化妆品标准化管理工作要求；　　（三）熟悉本专业领域国内外化妆品标准化动态和最新进展；　　（四）能够按要求完成标委会交办的工作。　　第二十四条　标委会委员应当遵守国家法律法规和本章程，按照《化妆品监督管理条例》等有关法规文件要求，审查化妆品标准制修订项目，执行标委会的各项决议。　　标委会委员享有表决权，有获取与履行委员职责相关资料的权利。　　第二十五条 国家药监局可以根据工作需要，增补标委会委员。增补的委员应当符合委员的资格和条件。　　第二十六条 标委会委员任期届满后，符合条件的可以连聘连任，到期不续聘者自动失去委员资格。任期内出现违反本章程或者标委会相关管理规定的，由国家药监局予以解聘。第五章　标准立项、审查与批准　　第二十七条 国家药监局制定化妆品标准制修订工作程序规定，规范化妆品标准制修订工作。　　第二十八条 按照以下程序审查、印发化妆品标准立项计划：　　（一）标委会秘书处通过公开征集等方式收集立项建议；　　（二）分技委对收集的立项建议组织研究并提出本专业领域立项建议草案；　　（三）标委会审查立项建议草案，形成立项计划送审稿；　　（四）国家药监局审核后印发立项计划。　　化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准立项计划按规定报国务院标准化行政主管部门批准下达。　　国家药监局交办化妆品标准立项的，可以简化相关立项审查程序。　　第二十九条 按照以下程序审查、批准化妆品标准制修订项目：　　（一）分技委审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；　　（二）标委会秘书处对化妆品标准制修订项目草案公开征求意见；　　（三）分技委再次审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；　　（四）标委会审查化妆品标准制修订项目草案，形成化妆品标准制修订项目送审稿；　　（五）国家药监局审核后印发化妆品标准等。　　化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准按规定报国务院标准化行政主管部门批准、发布。　　第三十条 分技委审查化妆品标准制修订项目涉及其他分技委工作时，应当书面征求其他分技委意见，邀请相关分技委主任委员、副主任委员或者秘书长参加审查。　　第三十一条 全体委员参加的分技委会议审查化妆品标准制修订项目时，三分之二以上（含三分之二）本分技委委员参会为有效。由参加会议的本分技委委员的四分之三（含四分之三）以上委员同意，方为通过。　　第三十二条 根据化妆品标准审查工作需要，标委会、分技委可以邀请其他分技委委员、专家顾问工作组成员、企业咨询工作组成员、相关领域专家学者参加会议，为化妆品标准审查提供咨询意见，但不计入出席人数和投票人数。第六章　日常管理　　第三十三条　标委会工作经费支出与资产管理应当严格按照国家财经法律法规执行。　　第三十四条 分技委的工作经费纳入其秘书处承担单位预算管理，由秘书处承担单位负责。　　第三十五条 标委会秘书处、分技委秘书处印章按有关规定制发、使用。　　与标委会和分技委职责不相关的工作，不得使用标委会秘书处、分技委秘书处印章。　　第三十六条 标委会秘书处定期组织对分技委秘书处工作的考核评估，主要考核以下内容：　　（一）是否按照本章程的规定履行职责；　　（二）是否按照化妆品标准制修订程序规定和立项计划要求完成化妆品标准制修订工作，以及国家药监局、标委会秘书处交办的工作；　　（三）分技委秘书处化妆品标准化管理制度建设、人员配备、经费保障等工作情况；　　（四）标委会秘书处认为其他应当纳入考核的内容。　　第三十七条 标委会秘书处每年12月底前，应当形成本年度化妆品标准制修订工作报告，对已立项标准制修订项目完成情况进行总结分析，未按时完成项目应当说明理由，并提请标委会主任会议审议。标委会主任会议审议通过后报国家药监局。　　第三十八条 标委会建立考核激励机制，对工作成效突出的单位和个人予以表扬。　　分技委秘书处存在以下情形的，由标委会主任会议审议后，解除该分技委秘书处承担单位资格：　　（一） 连续两次考核结果为不通过的；　　（二） 不再符合分技委秘书处承担单位条件的；　　（三）承担单位主动提出不再承担秘书处工作的。第七章　附 则　　第三十九条　本章程由标委会负责解释。　　第四十条 本章程经标委会全体委员审议通过，自国家药监局印发之日起施行。

一、南京百美机动车检测有限公司未按照国家和省规定的排放检验方法、技术规范进行检验及出具虚假检测报告案基本案情2021年2月22日，执法人员对南京百美机动车检测有限公司进行信访核查，发现该单位存在以下生态环境违法行为：2020年7月31日至2021年2月20日，该单位对部分双排气管汽油车进行检测时，工作人员插入两根尾气采样探头，但没打开控制进气的三通阀门，实际效果为单探头进行采样。上述行为不符合《汽油车污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》（GB18285-2018）。2021年1月29日，该单位对柴油车复检时，在加载减速功率扫描阶段未按照标准要求将油门始终保持在最大开度状态，并出具排放合格检测报告。上述行为不符合《柴油车污染物排放限值及测量方法（自由加速法及加载减速法）》（GB3847-2018）。查处情况违法当事人上述行为分别违反《江苏省机动车排气污染防治条例》第二十一条第一款第一项以及《中华人民共和国大气污染防治法》第五十四条第一款的规定。依据《江苏省机动车排气污染防治条例》第三十七条第一款第一项以及《中华人民共和国大气污染防治法》第一百一十二条第一款的规定，经江苏省生态环境厅案审会讨论通过，2021年3月24日对违法当事人下达行政处罚决定书，没收违法所得900元，并处罚款17.18万元。二、连云港新辉机动车检测有限公司未按照国家和省规定的排放检验方法、技术规范进行检验以及伪造机动车、非道路移动机械排放检验结果或者出具虚假排放检验报告案基本案情2021年3月31日，执法人员对连云港新辉机动车检测有限公司进行大气专项执法检查，发现该单位存在以下生态环境违法行为：2021年3月30日，该单位工作人员对柴油车进行检测时，部分采样管插管工作由非本站工作人员操作且检测人员未用滤光片进行设备100%满量程校准。上述行为不符合《柴油车污染物排放限值及测量方法（自由加速法及加载减速法）》（GB 3847-2018）的要求以及《柴油车污染物排放限值及测量方法（自由加速法及加载减速法）》（GB 3847-2018）附录C中的要求。执法人员抽查该单位2020年10月份的部分检测报告及检测视频，发现检测报告显示的车辆信息与实际检测的车辆信息不一致。上述行为属于利用其他车辆代替被检车辆进行OBD检测，生成虚假排放检验报告的违法行为。查处情况违法当事人上述行为分别违反《江苏省机动车排气污染防治条例》第二十一条第一款第一项以及《中华人民共和国大气污染防治法》第五十四条第一款的规定。依据《江苏省机动车排气污染防治条例》第三十七条第一款第一项、第二款以及《中华人民共和国大气污染防治法》第一百一十二条第一款的规定，经江苏省生态环境厅案审会讨论通过，2021年7月1日对违法当事人下达行政处罚决定书，责令停业整顿15天，没收违法所得300元，并处罚款16.85万元。三、常州市延政汽车检测有限公司未按照国家和省规定的排放检验方法、技术规范进行检验案基本案情2020年10月27日，执法人员对常州市延政汽车检测有限公司进行执法检查，发现该单位存在以下违法行为：执法人员检查发现该单位一份汽油车排气污染物检测报告显示使用稳态工况法进行检测，实际线上检测方法使用了双怠速法。上述行为不符合《关于明确在用汽车检验排放限值和测量方法的通知》（苏环办〔2019〕94号）中规定的排放检验方法、技术规范要求。执法人员通过比对该单位环保检测软件上低浓度标准气体的输入数值，和供气单位提供的低浓度标准气体的原始气体数值，发现该单位1号检测线2020年9-10月份在环保检测软件上提取的低浓度标准气体的输入数值不在供气厂家的原始数值。上述行为不符合《汽油车污染物排放限值及测量方法》（GB 18285-2018）的要求。查处情况违法当事人违反《江苏省机动车排气污染防治条例》第二十一条第一款第一项规定。依据《江苏省机动车排气污染防治条例》第三十七条第一款第一项的规定，经案审讨论研究决定于2021年2月2日下达行政处罚决定书，没收违法所得2.57万元，并处罚款2.18万元。四、南京盛扬机动车检测有限公司擅自删除机动车环保检测原始过程数据案基本案情2021年4月29日，执法人员对南京盛扬机动车检测有限公司进行信访调查，发现该单位存在以下违法行为：2020年12月16日，该单位被投诉车辆进行过两次检测，但在检测系统中只有一次检测记录。上述行为不符合《汽油车污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》（GB18285-2018）的要求。查处情况违法当事人违反《江苏省机动车排气污染防治条例》第二十一条第一款第五项的规定。依据《江苏省机动车排气污染防治条例》第三十七条第一款第三项和第二款的规定，经案审讨论研究决定下达行政处罚决定书，责令停业整顿60天，并处罚款9950元。五、无锡泰伯机动车综合性能检测有限公司未按照国家规定的排放检验方法、技术规范进行检验，出具虚假排放检验报告案基本案情2021年5月7日，执法人员根据省机动车排放管理中心提供的线索，对无锡泰伯机动车综合性能检测有限公司进行核查，发现该单位存在以下违法行为：该单位汽柴油低气分析仪低气检查，3-4月份检查日志中低浓度标气数值与低浓度标样真实数据不一致，在分析仪低气检查过程中涉嫌弄虚作假。上述行为不符合《汽油车污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》（GB18285-2018）和《柴油车污染物排放限值及车辆方法（自由加速法及加载减速法）》（GB3847-2018）的要求。4月22日，该单位对某车辆复检时功率异常，检测过程中存在换挡行为。上述行为不符合《柴油车污染物排放限值及车辆方法（自由加速法及加载减速法）》（GB3847-2018）的要求。4月22日，该单位对某车辆复检时二氧化碳数值异常变化，从视频看抽气软管脱落后重新安装上继续完成检测。上述行为不符合《柴油车污染物排放限值及车辆方法（自由加速法及加载减速法）》（GB3847-2018）的要求。4月26日，该单位对某车辆进行检测时取样探头插入深度不够。上述行为不符合《柴油车污染物排放限值及车辆方法（自由加速法及加载减速法）》（GB3847-2018）的要求。查处情况违法当事人上述行为分别违反《江苏省机动车排气污染防治条例》第二十一条第一款第一项以及《中华人民共和国大气污染防治法》第五十四条第一款的规定。依据《江苏省机动车排气污染防治条例》第三十七条第一款第一项、《中华人民共和国大气污染防治法》第一百一十二条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，经案审讨论研究决定下达行政处罚决定书，没收违法所得53.455万元，罚款38.5万。

日前，《国家标准化管理委员会等十七部门联合印发〈关于促进团体标准规范优质发展的意见〉》正式发布。具体内容如下： 为贯彻落实《国家标准化发展纲要》，规范团体标准化工作，促进团体标准优质发展，经国务院标准化协调推进部际联席会议全体会议审议通过，国家标准化管理委员会等十七部门联合印发了《关于促进团体标准规范优质发展的意见》。

日前，粤港合作联席会议第二十四次会议在广州召开。会上，粤港双方签订多项合作协议。笔者获悉，目前粤港澳三地已联合公布“湾区标准”183项。其中，《粤港质量和检测认证工作合作协议》致力在未来五年共同推动质量、标准、计量、检测认证等领域合作。此外，粤港双方还签订新一轮《粤港食品安全工作交流与合作协议》，这是在2015年签订的相关协议基础上，结合粤港两地食品安全形势变化和最新工作实际，进一步拓宽粤港食品安全交流合作渠道，推动建立粤港澳大湾区食品安全协同机制的一项重要举措。根据《粤港质量和检测认证工作合作协议》，在未来五年里，粤港两地将围绕质量和检测认证服务信息互通共享、加强国际标准交流合作、开展实验室计量能力验证活动、推广优质检验检测认证服务、推行先进质量管理方法、促进科技人才交流等7项具体任务开展深度合作，为粤港两地经济社会高质量发展提供更有力支撑，助力打造富有活力和国际竞争力的一流湾区和世界级城市群。近年来，粤港大力推动“湾区标准”“湾区认证”工作。粤港澳三地公布“湾区标准”183项，涵盖食品、粤菜、中医药、交通、物流、养老等32个领域，近百家“湾区标准”示范店落地，逾千家粤港澳三地企业声明使用“湾区标准”，有效促进粤港澳大湾区要素资源流通。笔者获悉，粤港两地食品安全监管部门还将以《粤港食品安全工作交流与合作协议》签署为契机，继续加强食品安全信息通报、风险监测、应急处置等方面合作，并新增加了食品“湾区标准”建设、支持南沙深度融入大湾区食品安全交流合作等内容。粤港两地文化同源、人缘相亲、民俗相近，食品消费品种、习惯及消费水平有较多共性，百姓对优质安全食品的共同需求度较高。近年来，广东省市场监管局持续推动粤港两地不断深化区域间食品安全交流合作，结合粤港澳三地食品安全法规制度等，共同探讨提升区域食品安全保障能力水平。目前，粤港澳三地联合发布的183项“湾区标准”中，食品“湾区标准”共53项，涵盖100种以上粮、油、肉、蛋、奶、果、蔬等老百姓日常消费量大的食品；已共同开发“湾区认证”项目32项，发放“湾区认证”证书17张，覆盖农食产品等领域，相关产品已进入部分连锁商超和餐饮店，实现粤港澳同步上市。

p 　　为加强国家标准样品管理，提高国家标准样品的质量水平，依据《中华人民共和国标准化法》，市场监管总局组织起草了《国家标准样品管理办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。请于2019年8月30日前反馈国家市场监督管理总局。公众可通过以下途径和方法提出反馈意见： /p p 　　1.中国政府法制信息网（http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。 /p p 　　2.国家市场监督管理总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 /p p 　　3.通过电子邮件将意见发送至：gjbzyp@china-cas.org，邮件主题请注明“《国家标准样品管理办法》公开征集意见”字样。 /p p 　　4.通讯地址：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局马甸办公区标准技术司，邮编100088。请在信封注明“《国家标准样品管理办法》公开征集意见”字样。 /p p style=" text-align: right " 　　市场监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　& nbsp & nbsp 2019年7月31日 /p p style=" text-align: left " 　　 strong 国家标准样品管理办法（征求意见稿）& nbsp /strong /p p strong 　　第一章 总则 /strong /p p 　　第一条& nbsp 为加强国家标准样品管理，规范国家标准样品研制和对标准样品研制、应用进行监督，提高国家标准样品的质量水平，发挥国家标准样品对文本标准的支撑作用，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。 /p p 　　第二条& nbsp 本办法所称标准样品是实物标准，是科学制定与有效实施文本标准、提升产品质量、促进科技创新的重要技术基础，具有均匀性、稳定性、准确性和溯源性的基本特性。 /p p 由国务院标准化行政主管部门批准和发布的标准样品为国家标准样品。 /p p 　　第三条& nbsp 本办法适用于国家标准样品的立项、研制、技术评审和技术审核、批准发布、应用监督与后评估等工作。 /p p 　　第四条& nbsp 为满足国家经济社会发展的需求，国务院标准化行政主管部门组织制定国家标准样品发展规划。国家标准样品发展规划应当符合国家标准化发展战略要求，并兼顾技术先进性和经济合理性。 /p p 　　第五条& nbsp 国家标准样品研制工作应当以科学技术研究成果和实践经验为基础，鼓励自主技术创新，满足市场需求。 /p p 　　第六条& nbsp 国家支持在战略性新兴产业、国家重大工程、重要支柱产业以及民生关注等重点领域开展国家标准样品试点示范工作，推广国家标准样品工作经验，促进国家标准样品应用，发挥国家标准样品对促进科技创新、提升产品质量的技术支撑作用。 /p p 　　第七条& nbsp 国务院标准化行政主管部门积极推动参与国际标准样品活动，组织开展标准样品对外合作与交流。对口国际标准化组织/标准样品委员会（ISO/REMCO），参与制定并结合国情积极转化国际标准样品指南，推进国家标准样品的国际化。 /p p 　　第八条& nbsp 推动国家标准样品信息化建设。建立国家标准样品信息管理系统，按照公开、公平、公正的原则，服务企业和社会。 /p p 　　第九条& nbsp 鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等开展或者参与国内外标准样品工作。对技术水平高、取得显著效益的国家标准样品，以及在标准样品工作中做出显著成绩的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。& nbsp /p p 　　 strong 第二章 组织管理 /strong /p p 　　第十条& nbsp 国务院标准化行政主管部门统一管理国家标准样品，制定国家标准样品管理的有关政策、规章和制度，负责国家标准样品的项目计划下达、编号、批准发布和应用监督。 /p p 　　第十一条& nbsp 国务院标准化行政主管部门组织国内标准样品领域专家建立全国标准样品技术委员会，承担国家标准样品领域的技术归口工作。同时受国务院标准化行政主管部门的委托，负责组织国家标准样品的立项评估、技术审核及后评估等工作，并为国家标准样品的应用监督提供技术支撑。& nbsp /p p 　 strong 　第三章 立项 /strong /p p 　　第十二条& nbsp 国家标准样品的立项应以国家经济社会发展、国家科技创新和标准化发展规划为依据。 /p p 　　第十三条& nbsp 研制单位应当具备相应的实验室及人员资质条件且无严重违法失信记录。 /p p 满足以下条件的单位可以依次优先承担研制工作： /p p 　　（一）获得相应技术领域GB/T 15000.7《标准样品生产者能力的通用要求》的认可或同类资质证明； /p p 　　（二）承担过同类标准样品研制工作； /p p 　　（三）组织过全国范围相应技术领域的能力验证工作、获得能力验证提供者资质的单位； /p p 　　（四）获得过相应技术领域中的实验室技术能力认可，参加能力验证或者实验室间比对，且结果满意； /p p 　　（五）组织或参与过相关文字标准制定的单位； /p p 　　（六）参加过相应技术领域中的国际实验室间的合作研究。 /p p 　　第十四条& nbsp 任何单位和个人都可以通过国家标准样品信息管理系统向全国标准样品技术委员会提交国家标准样品研制项目建议书。研制项目建议书应当包括以下内容：研制单位的基本信息、国内外情况、必要性和可行性（可附可行性研究报告）、相关联文本标准、应用范围和研制的主要技术内容、进度安排以及其它需要说明的情况。 /p p 　　国务院标准化行政主管部门也可以根据规划和经济社会发展需要提出项目需求，通过全国标准公共信息服务平台向社会公开征集项目研制单位。 /p p 　　第十五条& nbsp 全国标准样品技术委员会秘书处对申报项目进行初审，初审时限为10个工作日。全国标准样品技术委员会对初审通过的项目定期组织专家进行立项评估。立项评估原则上采取会议评估的方式，会议召开时间一般为每个季度的最后一周，评估内容主要包括： /p p 　　（一）是否符合本办法第二条、第四条、第十二条规定的原则； /p p 　　（二）是否符合相关联文本标准或经济社会发展的需求； /p p 　　（三）是否符合本办法第十三条、第十四条的要求； /p p 　　（四）其它需要评估的内容。 /p p 　　立项评估通过的计划项目，由全国标准样品技术委员会报送国务院标准化行政主管部门。 /p p 　　第十六条& nbsp 国务院标准化行政主管部门对立项评估通过的项目进行审查后，在官方网站向社会公开征求意见，征求意见期限一般不少于15日。急需项目可以视情况缩短征求意见期限，但一般不少于7日。 /p p 　　第十七条& nbsp 国务院标准化行政主管部门对反馈意见协调处理后，审批下达国家标准样品研制计划，明确研制单位和完成时间。 /p p 　　第十八条& nbsp 国家标准样品复制是指原研制单位按照已有标准样品研制相同的程序，在相同或者相似技术条件下重复制备标准样品的过程。 /p p 　　需复制国家标准样品，原研制单位应当在国家标准样品到期前6个月通过国家标准样品信息管理系统向全国标准样品技术委员会提出复制申请。全国标准样品技术委员会在10个工作日内对复制申请进行审核确认后，在系统中回复并给出复制项目编号，同时报国务院标准化行政主管部门备案。超过复制申请提出期限的国家标准样品项目如需再次开展工作，应当按照研制项目的要求重新提出立项申请。& nbsp /p p 　 strong 　第四章 研制 /strong /p p 　　第十九条& nbsp 国家标准样品研制计划项目下达后，全国标准样品技术委员会应当与研制单位签署《项目任务书》。《项目任务书》应当包括项目基本信息、技术指标、进度安排及研制数量等内容。 /p p 　　第二十条& nbsp 国家标准样品的研制应当符合GB/T 15000《标准样品工作导则》系列国家标准及相关联的文本标准等规定的技术要求。 /p p 　　第二十一条& nbsp 研制国家标准样品应当同时编写国家标准样品研制报告。 /p p 　　研制报告内容应当包括：研制项目策划、原料来源和选取、研制技术路线、样品制备、均匀性和稳定性的研究方法及结果、定值程序的描述、定值方法及检测数据、特性值的赋予、溯源性描述和不确定度评定、包装贮存条件、有效期以及原始数据和检测报告等。 /p p 　　第二十二条& nbsp 研制国家标准样品应当同时编写国家标准样品证书，证书内容应当符合GB/T 15000.4《标准样品工作导则第4部分：标准样品证书、标签和附带文件的内容》中有关标准样品证书的要求，且必须包含规定特性值及其不确定度和溯源性的陈述。 /p p 　　第二十三条& nbsp 国家标准样品研制计划项目原则上不得变更。确需变更的，研制单位应当向全国标准样品技术委员会提出申请，经批准同意后再行变更，同时报国务院标准化行政主管部门备案。 /p p 　　需变更完成时间的项目，应当在项目原完成日期前3个月提出。& nbsp /p p 　　 strong 第五章 技术评审和技术审核 /strong /p p 　　第二十四条& nbsp 研制单位按要求完成国家标准样品的研制工作后，向全国标准样品技术委员会提交《国家标准样品研制报告》、《国家标准样品证书内容》的送审稿，全国标准样品技术委员会秘书处对研制单位提交的技术资料进行初审，未通过初审的项目退回研制单位。 /p p 　　第二十五条& nbsp 通过初审的项目由全国标准样品技术委员会组织成立具有权威性和代表性的评审专家组进行技术评审。技术评审主要采用会议评审方式，必要时增加现场评审。在技术评审中对某些技术指标有异议时，可安排第三方机构进行符合性测试。 /p p 　　复制项目的技术评审要求与研制项目相同。 /p p 　　第二十六条& nbsp 评审专家组应当对国家标准样品的研制技术，均匀性和稳定性的研究方法及结果，定值方法及检测数据的可靠性、充分性和有效性，特性值的溯源性和不确定度的评定等技术内容进行技术审查。现场评审还应当重点审查研制工艺和过程数据的真实性，给予明确的结论。 /p p 　　评审专家组对上述技术内容形成评审意见，给出评审结论，表决时，必须有不少于评审专家的四分之三同意为通过。 /p p 　　未通过技术评审的项目，研制单位应当按专家意见进行整改，重新进行评审，二次评审后仍不能通过的计划项目将被终止。 /p p 　　第二十七条& nbsp 通过技术评审的项目由研制单位根据专家意见修改后形成相关技术材料的报批稿，报送全国标准样品技术委员会。报送材料包括：报批公文、研制报告、证书内容、评审会登记表、标准样品实物（照片）、其它需要报送的材料。 /p p 　　研制单位应当对国家标准样品质量及报送材料的真实性、完整性负责。 /p p 　　第二十八条& nbsp 技术评审通过后，研制单位根据技术评审意见进行整改后报全国标准样品技术委员会。全国标准样品技术委员会对报送材料的完整性、技术评审结论的整改情况进行技术审核。技术审核通过的材料由全国标准样品技术委员会统一报送国务院标准化行政主管部门。 /p p 　　第二十九条& nbsp 参加国家标准样品评审和审核的专家应当对有关技术资料保密。& nbsp /p p 　　 strong 第六章 批准发布 /strong /p p 　　第三十条& nbsp 国务院标准化行政主管部门收到报批材料后，按程序完成审批，予以编号并批准发布。 /p p 　　第三十一条& nbsp 国家标准样品的代号为大写汉语拼音字母GSB构成。国家标准样品的编号由国家标准样品代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年号构成。 /p p 　　复制的国家标准样品编号保留原国家标准样品代号、分类目录号和发布顺序号，只变更复制批次号和发布年号。 /p p 　　第三十二条& nbsp 国家标准样品证书应当加盖国务院标准化行政主管部门印章，由全国标准样品技术委员会统一印制和发放。 /p p 　　第三十三条& nbsp 批准发布的国家标准样品基本信息在全国标准公共信息服务平台上进行公开。 /p p 　　第三十四条& nbsp 国家标准样品的有效期由稳定性研究结果确定。国家标准样品应当在证书中注明有效期，超过有效期的国家标准样品不得发行。 /p p 　　批准发布后的国家标准样品，确需延长有效期，研制单位应当在国家标准样品到期前3个月向全国标准样品技术委员会提出申请，内容应当包括申请延长有效期限内稳定性监测的数据、结果分析及专家意见。全国标准样品技术委员会对申请内容进行确认后批复，并报国务院标准化行政主管部门备案。 /p p 　　第三十五条& nbsp 国家标准样品研制过程中形成的相关技术资料，研制单位应当及时归档、妥善保管；全国标准样品技术委员会负责报批材料的归档。& nbsp /p p 　　 strong 第七章 应用监督与后评估 /strong /p p 　　第三十六条& nbsp 国家文本标准中规定的各种技术指标以及有关标准分析试验方法，需要标准样品相配合才能确保这些技术标准应用效果在不同时间、空间的一致性时，推荐使用相应的国家标准样品。 /p p 　　第三十七条& nbsp 研制单位应当保证国家标准样品的持续供应，及时开展复制。对于不适应社会发展需要和技术进步需求的，应当重新开展研制工作。 /p p 　　当研制单位不能保证国家标准样品的持续供应时，全国标准样品技术委员会应当在信息平台上及时发布，并积极鼓励其他有能力的单位开展相应的研制工作。 /p p 　　第三十八条& nbsp 国务院标准化行政主管部门应当建立国家标准样品应用信息反馈和评估机制。 /p p 　　全国标准样品技术委员会按照国务院标准化行政主管部门的要求，对国家标准样品的有效性及应用情况进行跟踪与评估，定期向国务院标准化行政主管部门提交应用情况统计分析报告。 /p p 　　研制单位应当按照国家标准样品的技术要求监测国家标准样品特性值的变化，根据监测结果评估国家标准样品的有效性，定期向全国标准样品技术委员会通报国家标准样品的发行和应用情况。 /p p 　　第三十九条& nbsp 研制单位未按本办法规定开展国家标准样品研制工作的，应责令其限期改正；逾期不改正的，或者存在伪造检测结果、虚假赋值、出具虚假国家标准样品证书的，国务院标准化行政主管部门在全国标准信息公共服务平台上予以通报，视情节采取终止在研项目、废止国家标准样品、不得承担国家标准样品研制任务等措施。 /p p 　　第四十条& nbsp 任何单位和个人对国家标准样品的研制和应用有异议的，都可以通过全国标准公共信息服务平台向国务院标准化行政主管部门反馈，国务院标准化行政主管部门按职责予以处理。& nbsp /p p 　　 strong 第八章 附则 /strong /p p 　　第四十一条& nbsp 本办法由国务院标准化行政主管部门负责解释。 /p

根据《青海省市场监督管理局行政规范性文件管理办法》有关规定要求，现将修订《青海省地方标准管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见。一、通过电子邮件将意见发送至：qhbzhhch@163.com。邮件主题请注明“《青海省地方标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。二、通过信函将意见邮寄至：青海省西宁市西关大街31号，青海省市场监督管理局标准化处。信封上请注明“《青海省地方标准管理办法（征求意见稿）》修改意见”字样。三、通过传真方式将意见发送至：0971-6161723。传真请注明“《青海省地方标准管理办法（征求意见稿）》修改意见”标题。反馈意见截止日期为2023年6月25日。青海省市场监督管理局2023年5月19日青海省地方标准管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为了加强青海省地方标准（以下简称“地方标准”）管理，规范地方标准制定程序，提高地方标准的制定质量和实施水平，根据《中华人民共和国标准化法》《地方标准管理办法》等法律、法规、规章的规定，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法所称地方标准，是指本省社会事业、服务业以及农业、工业等领域需要统一的技术要求。地方标准包括省级地方标准和市级地方标准。地方标准是推荐性标准。第三条 本省行政区域内地方标准项目提出、立项、组织起草、征求意见、审查、批准、发布、备案、复审、修订、废止，以及地方标准实施、实施信息反馈和评估等适用于本办法。法律、法规、国务院决定和规章另有规定的，从其规定。第四条 地方标准制定应当遵循开放、透明、公平、经济的原则，符合下列要求:（一）制定地方标准应当服务于提高经济效益、社会效益、生态效益，突出青海优势和特色，做到技术先进、经济合理。（二）制定地方标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性。（三）制定地方标准应当提高标准信息化水平，运用地方标准管理信息系统，降低标准制定工作成本，确保标准制定过程公开和透明。（四）地方标准应当制定政府职责范围内的标准，满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求。（五）一般工业产品的技术要求不得制定地方标准；不属于政府职责范围，适宜由市场主体制定的技术要求，一般不制定地方标准。（六）地方标准的技术要求不得低于强制性标准的技术要求，并需与现行国家标准、行业标准和地方标准协调配套。（七）禁止通过制定产品质量及其检验方法地方标准等方式，利用地方标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争行为。第二章 职责分工第五条 本办法所称标准化行政主管部门是指设区的市级以上人民政府标准化行政主管部门。行业主管部门指同级人民政府有关行政主管部门。第六条 省人民政府标准化行政主管部门统一管理地方标准，负责省级地方标准的立项、组织审查、编号、发布、备案。对地方标准的制定、实施及复审进行指导、协调。第七条 经省人民政府标准化行政主管部门批准，设区的市级人民政府标准化行政主管部门可以制定本行政区域内的市级地方标准，并负责市级地方标准的立项、组织审查、编号、发布、备案。对本级地方标准的制定、实施及复审进行指导、协调。第八条 省人民政府行业主管部门分工管理本部门、本行业地方标准工作，履行下列职责：（一）开展标准研究，制定本部门、本行业地方标准管理工作计划，建设本行业标准体系；（二）组织成立本部门、本行业标准化技术委员会。协助标准化行政主管部门管理本部门、本行业标准化技术委员会；（三）归口管理本部门、本行业地方标准工作。提出地方标准制定项目计划建议，组织起草、征求意见，负责对地方标准的技术内容进行解释；（四）组织实施本部门、本行业地方标准，制定保证地方标准实施的配套政策，对地方标准的实施进行检查，开展地方标准实施信息反馈、评估和复审；（五）组织宣传培训本部门、本行业地方标准。设区的市级人民政府行业主管部门依照法定职责分工管理本行政区域内本部门、本行业地方标准工作。第九条 标准化技术委员会根据标准化行政主管部门、行业主管部门的需求，在地方标准的立项论证、起草、审查、实施信息反馈和评估、复审等工作中提供技术支撑。第十条 鼓励企业、社会团体和教育、科研机构积极承担或者参与地方标准的研究制定工作。第三章 标准的立项第十一条 标准化行政主管部门每年定期向社会公开征集地方标准立项建议。公民或组织可以向标准化行政主管部门或行业主管部门提出地方标准立项建议。标准化行政主管部门应当将收到的立项建议通报同级行业主管部门。第十二条 行业主管部门对收到制定地方标准立项建议，应当根据本部门、本行业实际需求进行调查，对制定标准的必要性、可行性进行论证评估，向同级标准化行政主管部门提出地方标准立项申请。地方标准立项申请涉及其他行业的，行业主管部门应与有关行业主管部门进行协调，并达成一致意见。第十三条 地方标准立项应当符合以下条件：（一）符合法律、法规、规章的相关规定，制定地方标准的法律、法规、规章、规划、政策依据充分；（二）没有相应的国家标准、行业标准和地方标准，或技术要求严于国家标准、行业标准；（三）属于本部门职责范围内普遍适用的技术要求，并在相应领域的标准体系内；（四）具备标准制定基础，已完成前期调查研究及必要性、可行性论证，形成科研报告、调研报告、试验验证报告等技术论证材料；（五）已形成标准草案草稿，标准适用范围、标准化对象或目标、标准主要章节及章节技术等内容明确；（六）有明确的标准组织实施单位，并拟定了相关标准发布后，标准的宣传贯彻及实施工作计划。第十四条 对围绕建设世界级盐湖产业基地、国家清洁能源产业高地、国际生态旅游目的地、绿色有机农畜产品输出地所急需的标准项目，应当优先立项。第十五条 标准化行政主管部门按照本办法的规定开展立项审查。立项审查可以委托标准化技术机构、标准化技术委员会进行技术初审。重点审查地方标准立项申请是否符合本办法第四条、第十三条的要求。第十六条 标准化行政主管部门应当公开征求地方标准立项意见，征求意见的期限不少于十五日。对存在重大意见分歧的地方标准立项项目，应当组织专家重新审查。第十七条 标准化行政主管部门负责编制地方标准制定项目计划，明确项目计划编号、项目名称、起草单位、行业主管部门和完成时限。第十八条 地方标准制定项目计划编号，由地方标准制定项目计划代号、顺序号和年代号组成。示例：省级地方标准制定项目计划编号DB63JH-×××-××××市级地方标准制定项目计划编号DB63××JH-×××-××××第十九条 地方标准制定项目计划应当在十八个月内完成。逾期未完成的项目计划自动终止。确有必要延期的，由行业主管部门提出延期申请。延长期限不超过六个月。第二十条 已下达地方标准制定项目计划，在制定过程中不得变更项目名称（范围）、拆分或合并项目。第四章 标准的起草第二十一条 行业主管部门应当按照地方标准制定项目计划，监督地方标准起草单位在规定时间内完成标准、编制说明及征求意见等工作。第二十二条 地方标准起草单位应当成立标准起草工作组，负责标准、编制说明的起草工作。起草工作组人员应当由相关领域的专家、学者、专业技术人员和标准化专业人员组成。第二十三条 起草标准应当遵循下列要求：（一）广泛收集资料，分析比对相关国家标准、行业标准、地方标准，做到各类标准之间的协调配套；（二）严谨科学论证，对标准相关技术要求进行充分调查、分析、实验、验证；（三）广泛征求意见，以获得专家认可，利益相关方广泛认同；（四）突出标准技术特性，避免将标准条款起草为规范性文件，不得设定部门管理权限；（五）充分考虑标准的实施效果，标准规定的技术内容应当能够验证、重复和再现；（六）充分考虑标准实施基础，做到标准技术要求与实施经济基础、社会基础、技术基础以及政策保障基础相协调；（七）规范标准编写，标准编写应当符合《标准化工作导则》《标准编写规则》系列标准的具体要求。第二十四条 起草地方标准，应当一并形成地方标准编制说明。地方标准编制说明应当包括以下内容：（一）工作简况，包括任务来源、起草单位、主要起草人；（二）制定标准的必要性和意义；（三）主要起草过程。综合性叙述，应当包括资料收集、调研、试验论证、拟稿、征求意见、整理送审等内容；（四）制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系；（五）主要条款的说明 ，如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等的论据（包括试验、统计数据）。修订标准时，应当增列新旧标准水平的对比。主要试验（验证）的分析、综述报告；（六）重大意见分歧的处理依据和结果；（七）采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况；（八）贯彻实施标准的要求、措施等建议，包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容；（九）涉及专利的有关说明；（十）预期的经济、社会效益，并提出下次复审时间，其他应当说明的事项。第二十五条 标准起草单位应当在标准起草过程中广泛向涉及的有关行业主管部门、企业、行业协会、社会团体、消费者组织和教育、科研机构、标准化技术委员会等方面征求意见。标准化行政主管部门应当在其门户网站向社会公开征求意见。公开征求意见期限不少于三十日。第二十六条 标准征求意见可以采取会议、书面、网站公示等多种形式。涉及重大或者特殊专业技术问题的，应当召开会议，征求有关方面的专家或者其他专业人员的意见。第二十七条 起草单位应当根据各方意见对地方标准进行修改完善。对重大分歧意见、不予采纳的意见应当进行说明，并形成征求意见汇总处理表。第五章 标准的审查第二十八条 地方标准审查包括预审、形式审查和技术审查。第二十九条 起草单位应当将地方标准（送审稿）、编制说明、征求意见汇总处理表等送审材料，提交行业主管部门预审后，送标准化行政主管部门形式审查。经过预审和形式审查，起草单位应当根据各方意见对地方标准进行修改完善后，向标准化行政主管部门提出技术审查申请。第三十条 行业主管部门应当组织对地方标准送审材料进行预审。预审内容包括：（一）标准内容是否符合法律、法规、规章规定；（二）标准内容是否符合行业管理的要求；（三）标准内容是否与立项计划一致；（四）标准是否与现行有效的国家标准、行业标准、地方标准相协调；（五）标准技术内容的科学性、合理性和可操作性；（六）标准是否已与有关行业主管部门进行协调并达成一致意见；（七）标准征求意见情况，重大分歧意见处理是否合理、未采纳的意见理由是否充分。第三十一条 标准化行政主管部门应当组织对地方标准送审材料进行形式审查。形式审查内容包括：（一）标准结构完整性，标准要素和内容是否完整，结构层次是否合理、分明；（二）标准编写规范性，是否符合《标准化工作导则》系列标准的具体要求；（三）标准引用文件有效性，是否对地方标准中规范性引用文件进行确认；（四）地方标准编制说明是否符合编写要求。形式审查可委托标准化技术机构进行。第三十二条 标准化技术委员会承担地方标准技术审查工作。未成立标准化技术委员会的由标准化行政主管部门成立专家审查委员会承担地方标准的技术审查工作。专家审查委员会的组成应当具有独立性、权威性和代表性。专家审查委员会组成人员应为奇数，且不应少于7人，同一个单位的专家人数不宜超过2人。标准起草人不得承担地方标准技术审查工作。第三十三条 地方标准的技术审查应当采取会议审查形式。审查会应当形成会议纪要，包括会议时间、会议议程、审查意见、审查结论、专家名单等内容。会议纪要经评审人员签字后存档备查。第三十四条 技术审查重点审查标准内容的科学性、合理性、适用性、可操作性以及与相关规定、要求的符合性。技术审查内容包括：（一）宏观性审查。审查相关材料是否齐全，标准的名称与内容是否相符；（二）协调性审查。审查标准是否与国家的法律、法规、产业政策相一致；是否与现行的国家标准、行业标准相抵触；对分歧意见的处理是否得当；（三）完整性审查。审查标准的结构、要素、内容是否完整；（四）统一性审查。审查标准中的名词术语、计量单位及符号是否统一，并符合有关标准要求；引用标准的条文与原文是否统一；（五）内容审查。审查标准中的各项规定是否正确，有无相互矛盾；技术指标是否合适；（六）格式审查。标准的格式是否符合《标准化工作导则》系列标准的相关要求。第三十五条 技术审查采用会议表决的方式，应有不少于专家审查委员会四分之三的成员同意，方为审查通过。专家审查委员会审查意见为不通过的，标准起草单位应当根据专家审查委员会审查意见进行修改后，重新按程序申请技术审查。第六章 标准的批准与发布第三十六条 通过技术审查的标准，标准起草单位应当根据地方标准专家审查委员会提出的审查意见及时进行修改完善，于审查会议结束后二十日内形成地方标准报批材料，提交标准化技术委员会或专家审查委员会复核。复核合格后报行业主管部门。第三十七条 行业主管部门应当对地方标准报批材料进行确认，确认符合要求后统一提交标准化行政主管部门。提交的地方标准报批材料包括：（一）行业主管部门的申请批准发布地方标准公函；（二）地方标准（报批稿）及其编制说明；（三）地方标准专家审查委员会名单、表决表及会议纪要；（四）地方标准专家审查委员会专家意见汇总处理情况。第三十八条 标准化行政主管部门对地方标准报批材料完整性、程序合法性、编写规范性等方面进行审核。经审核合格后，对拟批准发布的地方标准在标准化行政主管部门门户网站进行公示，公示期不少于十五日。第三十九条 公示结束，未有重大意见分歧的，由标准化行政主管部门统一编号、批准发布。发布日期和实施日期之间应当留出合理时间作为标准实施过渡期。第四十条 地方标准编号，由地方标准代号、顺序号和发布年代号组成。示例：省级地方标准编号DB63/T ×××-××××市级地方标准编号DB63××/T ×××-××××第四十一条 地方标准发布前，行业主管部门认为相关技术要求存在重大问题或者出现重大政策性变化的，可以向标准化行政主管部门提出项目变更或者终止建议。标准化行政主管部门可以根据行业主管部门的建议，作出项目变更或者终止决定。第四十二条 标准化行政主管部门应当自地方标准发布之日起二十日内在其门户网站和标准信息公共服务平台免费公开标准文本，六十日内向国务院标准化行政主管部门备案。第七章 标准的实施与复审第四十三条 行业主管部门应当组织开展地方标准宣传、培训和实施、实施评估工作，对地方标准的实施情况进行检查，收集地方标准实施反馈信息。第四十四条 公民或组织可以向行业主管部门、标准化技术委员会或标准化行政主管部门反映地方标准实施中的有关情况，行业主管部门、标准化技术委员会、标准化行政主管部门按职责予以处理并反馈结果。第四十五条 标准化行政主管部门应当建立地方标准实施信息反馈和评估机制，组织开展地方标准复审工作。行业主管部门根据地方标准实施反馈和评估情况，提出地方标准复审建议。第四十六条 地方标准复审周期不超过五年，但有下列情形之一的，应当及时复审：（一）法律、法规、规章或者国家有关规定发生重大变化的；（二）涉及的国家标准、行业标准、地方标准发生重大变化的；（三）关键技术、适用条件发生重大变化的；（四）应当及时复审的其他情形。第四十七条 复审地方标准的，标准化行政主管部门应当征求同级行业主管部门以及企业事业组织、社会团体、消费者组织和教育、科研机构等方面意见。第四十八条 标准化行政主管部门根据有关意见作出地方标准继续有效、修订或者废止的复审结论。复审结论应当在标准化行政主管部门门户网站进行公示，公示期不少于十五日。复审结论为“继续有效”的地方标准，标准编号后加注复审年代号。复审结论为“修订”的地方标准，应当提出立项申请，并在规定时间内完成修订工作。规定时限内未完成修订的地方标准，应当公告废止。复审结论为“废止”的地方标准，应当公告废止。第八章 附则第四十九条 本办法所称的标准化技术委员会是指从事专门领域标准化工作的非法人技术组织。本办法自2023年9月1日起施行。有效期至2028年8月31日。原青海省市场监督管理局于2021年7月13日发布的《青海省地方标准管理办法（试行）》同时废止。

为加强生态环境地方标准管理，促进生态环境标准化工作的科学性、规范性，根据《中华人民共和国标准化法》《生态环境标准管理办法》《深圳市地方标准管理办法》等规定，我局起草了《深圳市生态环境地方标准管理办法（征求意见稿）》（附件1）及编制说明（附件2）。为保障公众的知情权和参与权，提高文件草拟质量，根据《深圳市行政机关规范性文件管理规定》，现公开征求社会公众意见。有关单位和社会各界人士可在2023年5月29日前，通过以下2种方式反馈：（一）在本征求意见栏目下方直接填写反馈意见。（二）通过电子邮件方式将意见发送至：rjwfgc@meeb.sz.gov.cn。 附件1：深圳市生态环境地方标准管理办法（征求意见稿）.docx 附件2：关于《深圳市生态环境地方标准管理办法（征求意见稿）》的编制说明.docx深圳市生态环境局2023年4月28日附件1深圳市生态环境地方标准管理办法（征求意见稿）第一条【目的和依据】为加强深圳市生态环境地方标准（以下简称“生态环境地方标准”）管理，促进生态环境保护标准化工作的科学性、规范性，依据《中华人民共和国标准化法》《生态环境标准管理办法》《深圳市地方标准管理办法》等法律法规规章，结合本市实际，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于市生态环境主管部门归口管理的地方标准的制定、实施等活动。法律、法规和《深圳市地方标准管理办法》另有规定的，从其规定。第三条【定义与分类】本办法所称生态环境地方标准，是指深圳市生态环境保护工作中需要统一的各项技术要求。生态环境地方标准包括生态环境质量地方标准、生态环境风险管控地方标准、污染物排放地方标准和其他生态环境地方标准。生态环境地方标准分为强制性标准和推荐性标准。生态环境质量地方标准、生态环境风险管控地方标准、污染物排放地方标准属于强制性标准。环境基础类标准、环境管理规范类标准等其他生态环境地方标准属于推荐性标准。第四条【部门职责】生态环境地方标准由市生态环境主管部门提出立项建议，由市标准化主管部门列入深圳市年度地方标准制修订计划统一管理。市标准化主管部门组织制定生态环境地方标准，负责生态环境地方标准的立项、编号、发布、备案，对生态环境地方标准的制定和实施进行指导和监督。市生态环境主管部门按照职责管理生态环境地方标准工作，开展生态环境地方标准研究，负责生态环境地方标准的制修订工作、公布、解释、报备、监督等工作。制修订工作包括生态环境地方标准的立项建议、组织起草、评审、评估和复审等工作。市有关行政主管部门按照各自生态环境管理职责开展生态环境地方标准立项研究，提出本部门生态环境地方标准的立项建议，并负责组织起草、宣贯培训、实施监督等工作。第五条【标准化技术委员会】市生态环境主管部门可根据工作需要成立生态环境领域标准化技术委员会（以下简称“标委会”），标委会的设立和具体职责执行深圳市专业标准化技术委员会管理办法规定。第六条【标准内容】没有生态环境国家标准，需要在本市范围内统一实施，或者根据生态环境保护需要编制严于国家标准或者广东省标准的，可以制定本市生态环境地方标准。生态环境地方标准包括以下内容：（一）为满足生态环境保护工作需要制定的管理、规范类技术要求；（二）与生态环境保护有关的质量要求；（3） 与控制污染物排放有关的浓度指标、监测分析方法、核算方法；（4） 与生态环境风险管控有关的质量要求；（5） 与环境健康有关的评价方法和管理要求；（6） 其他需要制定为生态环境地方标准的。第七条【制定原则】生态环境地方标准的制定，应当符合下列原则：（一）符合国家、广东省、深圳市有关法律法规规定；（二）符合生态环境保护五年规划和专项规划要求；（三）贯彻新发展理念和高质量发展要求，符合本市政策导向；（四）有利于保障生态安全、保护公众健康、合理利用资源，推动生态环境质量达到国内领先和国际一流水平；（五）有利于提高生态环境监督管理水平；（六）技术要求不低于国家和广东省已有标准，并与有关标准协调一致。强制性生态环境地方标准的制定除符合前款要求外，还应当有明确的法律法规规章、国务院决定作为依据，并已初步进行风险评估。第八条【立项建议征集】市生态环境主管部门应当于每年十月至十二月公开向社会征集下一年度生态环境地方标准立项建议。任何单位和个人可以向市生态环境主管部门提出地方标准立项建议。在立项建议征集工作结束之日起五个工作日内，市生态环境主管部门应当将征集情况在门户网站向社会公开。不符合本办法第三条所规定生态环境地方标准类别的，市生态环境主管部门应当在立项建议征集结束之日起十日内告知提出立项建议的单位或个人。第九条【立项建议分类】生态环境地方标准立项建议分为一类项目和二类项目，一类项目为标准立项申报项目，二类项目为标准立项储备项目。第十条【申报材料】 申报立项建议应当提交下列材料：（一）生态环境地方标准制修订计划项目建议书；（二）涉及专利等知识产权问题的，提供知识产权证书复印件以及知识产权持有人授权文件；（三）一类项目提交生态环境地方标准草案以及前期研究形成的调研报告、试验验证报告等；二类项目提交项目合同、立项批复、经费下达证明等。第十一条【个人立项建议】个人提出标准立项建议的，由市生态环境主管部门开展立项必要性、可行性等相关研究，通过研究认为确有必要申请立项的，按照本办法第十条有关规定提交立项建议材料。第十二条【立项建议协调】申报的生态环境地方标准项目涉及其他行业的，由市生态环境主管部门与其他行业主管部门进行协调，并达成一致意见。协调可以采取发函征求意见或召开协调会的方式进行，协调情况应当在标准立项建议书中写明。征求意见的复函或协调会会议纪要应当作为立项建议书的附件一并提交。第十三条【立项遴选】市生态环境主管部门应当在立项建议征集结束之日起三十日内，组织不少于五名专家对征集的立项建议进行遴选评审。评审专家应当具有专业性、独立性和广泛代表性，根据回避原则不得参与评审作为起草成员的标准。第十四条【遴选原则】立项建议的遴选应当重点审查以下内容：（一）贯彻落实国家、广东省、深圳市有关法律、法规、政策、规划的要求；（二）属于生态环境保护领域的标准体系，且为全市范围内普遍适用的技术要求；（三）没有相应的国家标准、行业标准和地方标准，或严于国家标准、行业标准和省级地方标准；（四）具备可靠的科学研究基础条件，可以在规定的标准工作周期内完成；（五）标准复审中提出的修订项目。立项建议有下列情形之一的，不予通过遴选：（一）制定地方标准的必要性、可行性不充分的；（二）标准实施将产生妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为；（三）没有明确的技术内容，缺乏必要的保障措施的，或者需要通过立法解决的；（四）属于在国家或行业层面才能统一实施的技术要求的；（五）不符合法律法规、规划、政策要求的；（六）涉及多个行政主管部门，未与有关行政主管部门协调一致的；（七）申报强制性生态环境地方标准项目没有明确的法律法规依据，或未进行风险评估的。第十五条【立项申请】通过立项遴选的，标准起草单位应当在遴选评审结束之日起十五日内向市生态环境主管部门提交修改完善的立项建议材料，由市生态环境主管部门列入拟立项项目清单，向市标准化主管部门提出生态环境地方标准立项申请。遴选评审结束之日起十日内，市生态环境主管部门应当将立项建议的遴选结果在门户网站向社会公开。第十六条【完成时限】已确定列入地方标准制修订的一类项目应当在立项后次年十月底前完成地方标准发布工作。二类项目应当做好标准制定前期研究工作，条件成熟的可申报下一年度的一类项目，确定立项申报时优先考虑。第十七条【快速立项】为保障重大公共利益或者应对突发事件，需要及时出台相关标准的，标准起草单位应当按照本办法第十条准备立项建议材料，并说明项目的任务来源及紧迫性。市生态环境主管部门应当在收到材料之日起七日内组织审核，审核通过后向市标准化主管部门提出立项申请。第十八条【暂停或终止】生态环境地方标准项目发生变化无法按时完成的，标准起草单位应当及时向市生态环境主管部门提交书面情况说明。市生态环境主管部门认为需要暂停或终止项目的，可以提请市标准化主管部门批准。终止项目确需继续制定的，按本办法规定重新提出立项建议，终止项目原则上两年内不予重复立项。第十九条【组织起草】市生态环境主管部门应当按照地方标准年度立项计划，组织标准起草单位承担生态环境地方标准的起草工作。标准起草单位的成员应当具有广泛性、代表性和专业性，一般由领域的专家、学者、专业技术人员和标准化专业人员组成。第二十条【标准起草】标准起草单位应当制定标准起草工作计划，每半年向市生态环境主管部门书面汇报一次标准起草进展情况。标准在起草过程中，应当充分调查研究，广泛征求意见。征求意见时应当提供生态环境地方标准征求意见稿和标准编制说明。征求意见的对象应当包括监督管理部门、标准使用单位、科研院校、行业协会、企事业单位、专家等。生态环境地方标准有关技术要求需要进行试验验证的，标准起草单位还应当组织测试或者验证。第二十一条【编制说明】标准起草单位应当按照标准编写规则和格式要求规范编制生态环境地方标准送审稿及编制说明。强制性生态环境地方标准编制说明还应当包含以下内容：（一）作为强制性生态环境地方标准的理由；（二）自发布日期至实施日期之间的过渡期（以下简称“过渡期”）的建议及理由；（三）实施可能存在的风险点、风险程度、风险防控措施和预案；（四）与实施有关的政策措施，包括实施监督管理部门以及对违反强制性生态环境地方标准的行为进行处理的有关法律、行政法规、部门规章依据等。第二十二条【标准送审材料】标准起草单位应当对反馈意见进行归纳整理，填写征求意见汇总处理表，内容包括意见及建议、采纳与否及其理由等。标准起草单位应当组织对标准文本进行合法性自查和公平性自查，形成生态环境地方标准送审稿、编制说明及征求意见汇总处理表，报市生态环境主管部门审查。第二十三条【公开征求意见】市生态环境主管部门收齐送审材料后，在本部门门户网站和市标准化主管部门门户网站公开生态环境地方标准送审稿及其编制说明，征求社会公众对生态环境地方标准送审稿的意见。强制性生态环境地方标准公开征求意见时，应当公开拟定的过渡期。推荐性生态环境地方标准公开征求意见的期限不少于三十日，强制性生态环境地方标准公开征求意见的期限不少于六十日。强制性生态环境地方标准未公开征求获得意见的，市生态环境主管部门应当采取其他征求意见方式征集意见。第二十四条【其他征求意见方式】市生态环境主管部门应当就生态环境地方标准送审稿书面征求各区政府、市相关行政主管部门的意见；生态环境地方标准涉及重大社会公共利益，关系人民群众切身利益，或者对本市经济和社会发展有重大影响的，还应当充分听取市场主体、行业协会、商会、利害关系人的意见。生态环境地方标准涉及重大社会公共利益，关系人民群众切身利益，或者对本市经济和社会发展有重大影响的，市有关行政主管部门应当组织召开听证会。地方标准听证会有关程序按照法律、法规和本市有关行政听证的规定执行。第二十五条【征求意见处理】市生态环境主管部门应当及时组织标准起草单位根据征求意见情况对地方标准送审稿进行修改完善。市生态环境主管部门应当在公开征求意见结束之日起二十日内，组织标准起草单位对意见进行整理、分析和处理，形成征求意见汇总处理表，对不予采纳的意见说明理由，并会同市标准化主管部门通过公开征求意见的网站反馈公众意见采纳情况。第二十六条【技术审查形式】市生态环境主管部门应当组织专家以技术审查会的形式对修改完善的生态环境地方标准送审稿进行审查。专家组成员应当具有广泛代表性、独立性和专业性，一般不得少于七人，其中强制性生态环境地方标准的成员不得少于十五人。承担地方标准起草工作的人员不得承担该地方标准的技术审查工作。第二十七条【技术审查内容】生态环境地方标准送审稿的技术审查内容，包括以下方面：（一）是否符合生态环境地方标准制定事项范围；（二）是否符合法律法规的规定，其技术要求是否不低于国家标准和行业标准的相关技术要求，与相关国家标准、行业标准和地方标准是否协调配套；（三）是否妥善处理相关各方的分歧意见，对不予采纳的意见的说明理由是否充分合理；（四）是否具备安全性、适用性、科学性、合理性、可操作性和先进性；（五）文本编写是否规范；（六）编制说明内容是否完整。生态环境地方标准内容中有关技术要求需要进行试验验证的，还应当对验证材料进行审查和评估。强制性生态环境地方标准还应当重点审查下列内容：（一）强制性要求是否具有充分的必要性和合法性；（二）实施的风险防控措施和预案是否有效；（三）过渡期是否合理；（四）与实施有关的政策措施是否可行；（五）针对违反标准行为的处理依据是否准确。第二十八条【技术审查意见】生态环境地方标准技术审查会，应当形成技术审查意见，明确生态环境地方标准送审稿是否通过技术审查的结论，附上各委员或者成员的意见及其处理情况，并由参与技术审查的成员签字。确需变更标准名称等事项的，可经专家审核后一并纳入技术审查意见。第二十九条【标准报批】生态环境地方标准通过技术审查的，市生态环境主管部门应当指导标准起草单位根据技术审查意见进行完善，形成地方标准报批稿、编制说明、技术审查意见等报批材料。推荐性生态环境地方标准报批材料由市生态环境主管部门报市标准化主管部门批准。强制性生态环境地方标准报批材料经市生态环境主管部门领导班子集体讨论后，报市标准化主管部门审查，审查通过后由市标准化主管部门与市生态环境主管部门按程序共同提请市人民政府审批。第三十条【发布与公开】生态环境地方标准经批准后，由市标准化主管部门在其门户网站上以公告形式发布。强制性生态环境地方标准经市人民政府批准后，由市标准化主管部门编号发布，经市人民政府公报公布。市标准化主管部门、市生态环境主管部门应当自生态环境地方标准发布之日起二十日内，在各自门户网站和地方标准信息查询平台上公开。第三十一条【标准备案】生态环境地方标准发布之日起四十日内由市标准化主管部门报省人民政府标准化主管部门备案。强制性生态环境地方标准发布之日起四十日内，市生态环境主管部门应当同步将标准发布公告、标准文本及编制说明报省人民政府生态环境主管部门备案。第三十二条【宣贯实施】市生态环境主管部门指导开展本市生态环境地方标准宣贯和实施工作，市有关行政主管部门每年应当组织生态环境管理职责内的生态环境地方标准宣贯和实施工作。第三十三条【实施评估】市生态环境主管部门应当在标准批准实施三年内，针对标准的先进性、科学性、协调性、可操作性以及实施情况进行评估。生态环境地方标准实施评估应当包括总体情况、推动标准实施的具体措施、标准实施效益、标准实施的问题。生态环境质量地方标准实施评估，应当依据生态环境基准研究进展，针对生态环境质量特征的演变，评估标准技术内容的科学合理性。生态环境风险管控地方标准实施评估，应当依据环境背景值、生态环境基准和环境风险评估研究进展，针对环境风险特征的演变，评估标准风险管控要求的科学合理性。污染物排放地方标准实施评估，应当关注标准实施中普遍反映的问题，重点评估标准规定内容的执行情况，论证污染控制项目、排放限值等设置的合理性，分析标准实施的生态环境效益、经济成本、达标技术和达标率，开展影响标准实施的制约因素分析并提出解决建议。第三十四条【评估结果应用】同一生态环境地方标准实施评估原则上每三年进行一次，生态环境地方标准评估报告报市标准化主管部门作为标准复审参考。实施情况良好的生态环境地方标准，次年不再纳入评估清单；实施成效不明显的，纳入生态环境地方标准复审清单。第三十五条【复审】市生态环境主管部门应当定期对生态环境地方标准进行复审。经复审的标准按下列复审结论分别处理：（一）继续有效不需修订的标准，再版时应当注明确认有效的具体年份；（二）需要修订或局部修订的标准，由市生态环境主管部门参照生态环境地方标准制定程序启动修订程序，修订的标准顺序号不变，年号修改为修订的年号；（三）已无存在必要的标准，由市生态环境主管部门报市标准化主管部门公告废止。第三十六条【监督管理】市生态环境主管部门和市标准化主管部门应当依据法律法规、规章及权责清单，在各自职权范围内对生态环境地方标准的实施开展监督检查和行政执法。强制性生态环境地方标准的实施监督情况应当反馈至市生态环境主管部门。第三十七条【附则】产品环保强制性地方标准的制定、宣贯、实施等活动参照本办法中强制性生态环境地方标准相关规定执行。第三十八条【生效日期】本办法自 年 月 日起施行。

仪器信息网讯 由中国分析测试协会主办，青岛科技大学海洋科学与生物工程学院承办，光电传感与生命分析教育部重点实验室、山东省生物化学工程重点实验室、山东计量测试学会、青岛市核酸快检工程研究中心、青岛市分析测试学会协办的“第十七届全国青年分析测试学术报告会”于2022年7月17-18日在山东青岛召开。除大会报告外，会议还设置了化学计量与标准物质、生命分析、环境与食品分析三个专题的分会报告，展示和交流近年来分析测试领域取得的新技术、新方法，以及抗击新冠肺炎疫情等方面的最新成果。化学计量与标准物质专题分会场于17日下午和18日上午举行。化学计量与标准物质专题分会场17日上午，化学计量与标准物质专题分会场分别由山东省计量科学研究院许爱华、中国计量科学研究院冯流星主持。中国计量科学研究院武利庆、青岛大学丛海林、上海市计量测试技术研究院刘刚、中国计量科学研究院冯流星、SCIEX中国赵贵平、山东省计量科学研究院许爱华、中国计量科学研究院张见营、青岛理工大学马继平、天津阿尔塔科技有限公司徐银、国家地质实验测试中心郭峰、北京市计量检测科学研究院赵晓宁先后作《潜在计量基准新方法研究及其在蛋白质计量中的应用》、《测量气溶胶系列微球标准品的研发》、《核酸分子相关计量溯源研究与应用》、《阿尔兹海默症诊断标志物计量标准研究》、《SCIEX最新质谱技术在管控药物中的策略》、《检测实验室常用仪器设备计量及校准》、《碲化镉溶液中无机痕量杂质成分分析标准物质研制》、《新型多孔框架复合材料在环境新污染物分析中的应用研究》、《农残混标溶液配置要点分析及标准物质质量控制》、《多介质样品中新污染物绿色快速分析方法研究与应用》、《拟生物粒子标准物质的研制及环境应用》等报告。18日上午，化学计量与标准物质专题分会场分别由天津农学院刘亚轩、中国计量科学研究院宋善军主持。南京市计量监督检测院陈鸿飞、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所李亮、中国计量科学研究院宋善军、中国地质科学院地球物理地球化学勘查研究所潘含江、青岛盛瀚色谱技术有限公司严云丽、天津农学院刘亚轩、中国计量科学研究院肖鹏、中国计量科学研究院李先江、中国测试技术研究院袁方分别作《生物发酵设备关键计量性能评价方法及在线校准装置的研究》、《核酸测量方法与标准物质研制现状》、《一种基于塑料基体中添加剂检测及标准物质定值的新方法研究》、《地球化学标准物质新思路——以城市大气颗粒物成分分析标准物质为例》、《离子色谱法在食品行业中的应用——糖的检测》、《Zr/Hf比值在HR-ICP-MS法测定地球化学样品Hf 含量中的应用研究》、《心力衰竭标志物的标准化研究：进展与展望》、《基于液质联用技术对食品中9种典型新烟碱农药检测研究》、《室内环境挥发性有机污染物检测量值溯源研究及应用》等报告。化学计量与标准物质专题分会场部分报告嘉宾：中国计量科学研究院 武庆利青岛大学 丛海林上海市计量测试技术研究院 刘刚中国计量科学研究院冯流星SCIEX中国 赵贵平山东省计量科学研究院许爱华中国计量科学研究院 张见营天津阿尔塔科技有限公司 徐银国家地质实验测试中心 郭峰南京市计量监督检测院 陈鸿飞中国计量科学研究院宋善军中国地质科学院地球物理地球化学勘查研究所 潘含江天津农学院刘亚轩中国计量科学研究院 李先江

任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议 　　卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见 　　新华网北京4月30日电 新华网从国务院法制办获悉，《食品安全国家标准管理办法(草案)》全文公布，公开征求社会各界意见。 　　草案规定，制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、安全可靠。 　　草案规定，食品安全国家标准制定包括立项、计划、起草、审查、批准等工作。 　　草案规定，制定食品安全国家标准应当发扬民主，做到公开、透明。鼓励公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全国家标准工作。 　　草案规定，根据食品安全国家标准规划和食品安全工作需要，各有关部门和研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位可以提出立项建议。任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议。 　　草案规定，卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见。 　　草案规定，卫生部统一批准发布食品安全国家标准。食品安全国家标准自发布之日起20个工作日内在卫生部网站上公布。 　　草案全文如下： 　　食品安全国家标准管理办法(草案) 　　第一章 总 则 　　第一条 为加强食品安全国家标准的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本办法。 　　第二条 制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，做到科学合理、安全可靠。 　　第三条 卫生部负责制定、公布食品安全国家标准，组织成立食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)，会同有关部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。 　　审评委员会负责审查食品安全国家标准草案，对食品安全国家标准工作提供咨询意见。审评委员会下设秘书处和各专业分委员会。 　　承担食品安全国家标准起草的单位，负责组织研究并提出食品安全国家标准草案，加强相关食品安全国家标准技术研究。 　　第四条 食品安全国家标准制定包括立项、计划、起草、审查、批准等工作。 　　第五条 制定食品安全国家标准应当发扬民主，做到公开、透明。鼓励公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全国家标准工作。 　　第二章 立 项 　　第六条 根据食品安全国家标准规划和食品安全工作需要，各有关部门和研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位可以提出立项建议。 　　任何公民、法人或者其他组织可以提出立项建议。 　　第七条 提出立项建议的，应当向卫生部提交食品安全国家标准项目建议书，内容包括：立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、制定食品安全国家标准的必要性和可行性、承担标准起草的单位等。 　　食品安全国家标准立项建议的内容，应当符合《食品安全法》第二十条规定。 　　第八条 卫生部在公布食品安全国家标准规划及制(修)订计划前,向社会公开征求意见。 　　第九条 食品安全国家标准立项计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。 　　根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补食品安全国家标准制(修)订项目。 　　第三章 起 草 　　第十条 卫生部采用招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担食品安全国家标准起草工作。 　　第十一条 鼓励大专院校、科研单位、学术团体、行业协会、企业等参与标准起草工作。提倡由相关单位组成标准起草协作组。 　　第十二条 承担标准起草工作的单位应当与卫生部签订食品安全国家标准制定(修)订项目委托协议书。 　　第十三条 起草食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果为主要依据，充分考虑我国社会经济发展水平，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。 　　第十四条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当深入调查研究，广泛听取标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。 　　第十五条 起草单位应在委托协议书规定的时限内完成起草工作，将食品安全国家标准送审稿、编制说明、征求意见汇总表和其他材料及时报送审评委员会秘书处。 　　第四章 审 查 　　第十六条 食品安全国家标准审评委员会按以下程序审查标准送审稿： 　　(一)秘书处初步审查 　　(二)公开征求意见并向世界贸易组织(WTO)通报 　　(三)专业分委员会会议审查 　　(四)审评委员会主任会议审议通过。 　　遇有紧急情况，食品安全国家标准送审稿可由秘书处初步审查、公开征求意见后，直接提交专业分委员会会议和主任会议共同审查通过。 　　第十七条 审评委员会秘书处对食品安全国家标准送审材料进行初步审查，内容包括送审材料的完整性、规范性、与委托协议书的一致性。 　　第十八条 秘书处将收集到的反馈意见交起草单位进行分析研究，对标准送审稿进行完善并提交审评委员会秘书处。对不予采纳的意见应当说明理由。 　　第十九条 审评委员会专业分委员会对标准送审材料进行会议审查前30天，审评委员会秘书处应当将拟审查的食品安全国家标准送审材料提交所有委员。 　　第二十条 审评委员会专业分委员会审查标准时，三分之二以上(含三分之二)委员到会为有效。审查采取协商一致的方式。在无法协商一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。表决时需经参会委员的四分之三(含四分之三)以上同意时，方为通过。 　　审查未通过的标准，专业分委员会应当向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位修改后，再次送审。 　　审查原则通过但需要修改的标准，专业分委员会可根据标准具体情况决定由秘书处对修回稿进行复审，或由专业分委员会对修回稿进行函审。 　　第二十一条 审评委员会专业分委员会审查通过的标准，由主任委员签署审查意见后，及时提交审评委员会主任会议审议。 　　第二十二条 审评委员会主任会议审议通过的标准草案，应当经审评委员会技术总师签署审议意见。 　　审议未通过的标准，审评委员会应当向标准起草单位出具书面意见，说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位修改后，再次送审。 　　第五章 批准和发布 　　第二十三条 卫生部统一批准发布食品安全国家标准。 　　第二十四条 食品安全国家标准自发布之日起20个工作日内在卫生部网站上公布。 　　第二十五条 卫生部负责对食品安全国家标准进行解释。食品安全国家标准的解释与食品安全国家标准具有同等效力。 　　第二十六条 食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，卫生部以发布食品安全国家标准修改单形式公布。 　　第二十七条 食品安全国家标准公布后，卫生部应当组织审评委员会、省级卫生行政部门和相关单位对标准的实施情况进行跟踪评价。 　　第二十八条 食品安全国家标准实施后，食品安全国家标准审评委员会应当适时进行复审，提出继续有效、修订或废止的建议。对需要修订的食品安全国家标准，应当及时纳入食品安全国家标准修订立项计划。 　　第七章 附 则 　　第二十九条 食品安全国家标准制(修)订经费纳入财政预算安排，并按照国家有关财经制度和卫生部专项资金管理办法管理。 　　第三十条 食品中农药、兽药残留标准工作按卫生部、农业部的协商意见执行。 　　食品安全国家标准的编号工作按卫生部和国家标准委的协商意见执行。 　　第三十一条 食品安全地方标准制定可参照本办法执行。 　　第三十二条 本办法自发布之日起施行。

据国务院法制办公室网站消息，为保证进出口食品安全，保护人类和动植物生命和健康，国家质检总局起草了《 进出口食品安全管理办法(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，意见收集截止日期为2010年7月16日，公众可通过登陆中国政府法制信息网提出意见。征求意见稿全文如下： 　　进出口食品安全管理办法 　　第一章 总则 　　第一条　为了保证进出口食品安全，保护人类和动植物生命和健康，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，制定本办法。 　　第二条　本办法适用于进出口食品的检验检疫及监督管理。 　　进出口食品添加剂、食品相关产品、粮食、水果、食用活动物的安全管理依照有关规定执行。 　　第三条　国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口食品安全监督管理工作。 　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)在国家质检总局的统一领导下，依法做好进出口食品安全监督管理工作。 　　第四条　国家质检总局对进口食品境外生产企业实施注册管理、对向中国境内出口食品的出口商或者代理商实施备案管理、对进口食品实施检验、对出口食品生产企业实施备案管理、对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理、对出口食品实施监督、抽检、对进出口食品实施分类管理、对进出口食品生产经营者实施诚信管理。 　　第五条　进出口食品生产经营者应当诚实守信，保证食品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。 　　第六条　检验检疫机构从事进出口食品安全监督管理的人员(以下简称检验检疫人员)应当具有相关的专业知识，接受相应的培训。 　　第二章　食品进口 　　第七条　国家质检总局对向中国出口食品的国家或者地区的食品安全管理体系进行评估，并根据进口食品安全监督管理需要进行回顾性审查。 　　国家质检总局依据中国法律法规规定、食品安全国家标准要求、国内外疫情疫病和有毒有害物质风险分析结果，结合前款规定的体系评估和审查结果，确定相应的检验检疫要求。 　　第八条　进口食品应当符合中国食品安全国家标准和相关检疫要求。食品安全国家标准公布前，按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准实施检验。 　　首次进口尚无食品安全国家标准的食品，收货人应当向检验检疫机构提交国务院卫生行政部门出具的许可证明文件，检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。 　　第九条　国家质检总局对向中国境内出口食品的境外食品生产企业实施注册制度，注册工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　向中国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供企业备案信息，并对信息的真实性负责。 　　注册和备案名单应当公布。 　　第十条　进口食品需要办理进境动植物检疫审批手续的，应当取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后方可进口。 　　第十一条　对可能存在动植物疫情疫病或者有毒有害物质风险的进口高风险食品实行指定口岸入境。指定口岸条件及名录由国家质检总局制定并公布。 　　第十二条　进口食品的收货人或者其代理人应当按照规定，持下列材料向海关报关地的检验检疫机构报检： 　　(一)合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证 　　(二)相关批准文件 　　(三)法律法规、双边协定或者议定书等规定需要提交的输出国家(地区)官方检疫(卫生)证书 　　(四)首次进口预包装食品，应当提供进口食品标签样张和翻译件 　　(五)首次进口尚无食品安全国家标准的食品，应当提供本办法第九条规定的许可证明文件 　　(六)进口食品应当随附的其他官方证书或者证明文件。 　　报检时，收货人或者其代理人应当将所进口的食品按照品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、总值、生产日期(批号)及国家质检总局规定的其他内容逐一申报。 　　第十三条　检验检疫机构对收货人或者其代理人提交的报检材料进行审核，符合要求的，受理报检。 　　第十四条　进口食品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求，并经检验检疫合格。 　　第十五条　进口预包装食品的中文标签、中文说明书应当符合中国法律法规的规定和食品安全国家标准的要求。 　　第十六条　检验检疫机构应当对标签内容是否符合法律法规和食品安全国家标准要求以及与质量有关内容的真实性、准确性进行检验，包括格式版面检验和标签标注内容的符合性检测。 　　进口食品标签、说明书中强调获奖、获证、产区及其他内容的，或者强调含有特殊成分的，应当提供相应证明材料。 　　第十七条　进口食品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得动用。 　　第十八条　进口食品经检验检疫合格的，由检验检疫机构出具合格证明，准予销售、使用。检验检疫机构出具的合格证明应当逐一列明货物品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、生产日期(批号)，没有品牌、规格的，应当标明“无”。 　　进口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由收货人办理退运手续。其它项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用。 　　第十九条　检验检疫机构对进口食品的收货人实施备案管理。收货人应当事先向所在地检验检疫机构申请备案，并提供以下材料： 　　(一)填制准确完备的收货人备案申请表 　　(二)工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明、对外贸易经营者备案登记表等的复印件并交验正本 　　(三)企业质量安全管理制度 　　(四)与食品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责 　　(五)拟经营的食品种类、存放地点 　　(六)近3年从事食品进口、加工和销售(品种、数量)的相关说明 　　(七)自理报检的，应当提供自理报检单位备案登记证明书复印件并交验正本。 　　检验检疫机构核实企业提供的信息后，准予备案。 　　第二十条　进口食品的收货人应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录进口食品的卫生证书编号、品名、规格、数量、生产日期、批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实，保存期限不得少于2年。 　　检验检疫机构应当对本辖区内收货人的进口和销售记录进行检查。 　　第二十一条　国家质检总局对进口食品实行风险监测制度，组织制定和实施年度进口食品安全风险监测计划。 　　检验检疫机构根据国家质检总局进口食品安全风险监测计划，组织对进口食品进行风险监测，上报结果。 　　检验检疫机构应当根据进口食品安全风险监测结果，在风险分析的基础上调整对相关进口食品的检验检疫和监管措施。 　　第二十二条　进口食品原料全部用于加工后复出口的，检验检疫机构按照出口食品目的国(地区)技术规范的强制性要求或者贸易合同要求进行检验。 　　第二十三条　检验检疫机构发现不符合法定要求的进口食品时，可以将不符合法定要求的进口食品收货人、报检人、代理人列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第三章 食品出口 　　第二十四条　出口食品生产经营者应当保证其出口食品符合进口国家(地区)的标准及合同要求。 　　进口国家(地区)无相关标准且合同未有要求的，应当保证出口食品符合中国食品安全国家标准。 　　第二十五条　出口食品生产企业应当建立完善的质量安全管理体系。 　　出口食品生产企业应当建立原料、辅料、食品添加剂、包装材料容器等进货查验记录制度。 　　出口食品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录食品生产过程的安全管理情况。 　　出口食品生产企业应当建立出厂检验记录制度，依照本办法规定的要求对其出口食品进行检验，检验合格后方可报检。 　　上述记录应当真实，保存期不得少于2年。 　　第二十六条　国家质检总局对出口食品生产企业实施备案制度，备案工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　第二十七条　检验检疫机构负责对辖区内出口食品生产企业质量安全卫生管理体系运行情况进行监督管理。 　　第二十八条　国家质检总局对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理。出口食品原料种植、养殖场应当向所在地检验检疫机构办理备案手续。 　　实施备案管理的原料品种目录(以下称目录)和备案条件由国家质检总局另行制定。出口食品的原料列入目录的，应当来自备案的种植、养殖场。 　　国家质检总局统一公布备案的原料种植、养殖场名单。 　　第二十九条　备案种植、养殖场所在地检验检疫机构对备案种植、养殖场实施监督、检查，对达不到备案要求的，及时向所在地政府相关主管部门、出口食品生产企业所在地检验检疫机构通报。 　　生产企业所在地检验检疫机构应当及时向备案种植、养殖场所在地检验检疫机构通报种植、养殖场提供原料的质量安全和卫生情况。 　　第三十条　种植、养殖场应当建立原料的生产记录制度，生产记录应当真实，记录保存不得少于2年。备案种植、养殖场应当依照进口国家(地区)食品安全标准和中国有关规定使用农业化学投入品，并建立疫情疫病监测制度。备案种植、养殖场应当为其生产的每一批原料出具出口食品加工原料供货证明文件。 　　第三十一条　国家质检总局对出口食品安全实施风险监测制度，组织制定和实施年度出口食品安全风险监测计划。 　　检验检疫机构根据国家质检总局出口食品安全风险监测计划，组织对本辖区内出口食品实施监测，上报结果。 　　检验检疫机构应当根据出口食品安全风险监测结果在风险分类基础上调整对相关出口食品的检验检疫和监管措施。 　　第三十二条　出口食品的发货人或者其代理人应当按照规定，持合同、发票、装箱单、出厂合格证明、出口食品加工原料供货证明文件等必要的凭证和相关批准文件向出口食品生产企业所在地检验检疫机构报检。报检时，应当将所出口的食品按照品名、规格、数/重量、生产日期逐一申报。 　　第三十三条　直属检验检疫局根据出口食品分类管理要求、本地出口食品品种、以往出口情况、安全记录和目的地国家(地区)要求等相关信息，通过风险分析制定本辖区出口食品抽检方案。 　　检验检疫机构按照抽检方案和相应的工作规范、规程以及有关要求对出口食品实施抽检。 　　有双边协定的，按照其要求对出口食品实施抽检。 　　第三十四条　出口食品符合出口要求的，由检验检疫机构按照规定出具通关证明，并根据需要出具证书。出口食品输入国家(地区)对证书形式和内容有新要求的，经国家质检总局批准后，检验检疫机构方可对证书进行变更。 　　出口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。依法可以进行技术处理的，应当在检验检疫机构的监督下进行技术处理，合格后方准出口 依法不能进行技术处理或者经技术处理后仍不合格的，不准出口。 　　第三十五条　出口食品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求，并经检验检疫合格。 　　第三十六条　出口食品生产企业应当在运输包装上注明生产企业名称、备案号、产品品名、生产批号和生产日期。检验检疫机构应当在出具的证单中注明上述信息。在保证产品可追溯的前提下，经检验检疫机构同意标注内容可适当调整。 　　需要加施检验检疫标志的，按照国家质检总局规定加施。 　　第三十七条　出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求运往口岸的，产地检验检疫机构可以采取监视装载、加施封识、加施电子锁或者使用全球定位系统等方式实施监督管理。 　　第三十八条　出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求的，口岸检验检疫机构按照规定实施查验，口岸查验不合格的，不得出口。 　　口岸检验检疫机构应当将有关信息及时通报产地检验检疫机构，并按照规定上报。产地检验检疫机构应当根据不合格原因采取相应监管措施。 　　第三十九条　对装运出口易腐烂变质食品、冷冻食品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具，承运人、装箱单位或者其代理人应当在装运前向检验检疫机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验 未经检验或者经检验不合格的，不准装运。 　　第四十条　检验检疫机构发现不符合法定要求的出口食品时，可以将其生产经营者列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第四章 风险预警及相关措施 　　第四十一条　国家质检总局对进出口食品实施风险预警制度。 　　进出口食品中发现严重食品安全问题或者疫情的，以及境内外发生食品安全事件或者疫情可能影响到进出口食品安全的，国家质检总局和检验检疫机构应当及时采取风险预警或者控制措施。 　　第四十二条　国家质检总局和检验检疫机构应当建立进出口食品安全信息收集网络，收集和整理食品安全信息，主要包括： 　　(一)检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息 　　(二)行业协会、消费者反映的进口食品安全信息 　　(三)国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息，以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息。 　　(四)其他食品安全信息。 　　第四十三条　检验检疫机构对经核准、整理的食品安全信息按照规定的要求和程序向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。 　　第四十四条　国家质检总局和直属检验检疫局按照相关规定对收集到的食品安全信息进行风险分析研判，确定风险信息级别。 　　第四十五条　国家质检总局和直属检验检疫局应当根据食品安全风险信息的级别发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取以下控制措施： 　　(一)有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等 　　(二)禁止进出口，就地销毁或者作退运处理 　　(三)启动进出口食品安全应急处置预案。 　　检验检疫机构负责组织实施风险预警或者控制措施。 　　第四十六条　对不确定的风险，国家质检总局可以参照国际通行做法直接发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十六条规定的控制措施。同时及时收集和补充有关信息和资料，进行风险分析。 　　第四十七条　进出口食品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时，国家质检总局或者直属检验检疫局应当发布公告解除其发布的风险警示通报和风险警示通告及控制措施。 　　第四十八条　进口食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，进口食品收货人应当主动召回并向所在地检验检疫机构报告。进口食品收货人应当向社会公布有关信息，通知批发、销售者停止批发、销售，告知消费者停止使用，做好召回食品情况记录。 　　检验检疫机构接到报告后应当组织核查，根据产品影响范围按照规定上报。 　　进口食品收货人不主动实施召回的，由直属检验检疫局向其发出责令召回通知书并报告国家质检总局。国家质检总局可以发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十五条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。 　　第四十九条　发现出口的食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，出口食品生产企业应当采取措施，避免和减少损害的发生，并立即向所在地检验检疫机构报告。 　　第五十条　检验检疫机构在依法履行进出口食品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施： 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 　　(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 　　(三)查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备 　　(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 　　第五十一条　检验检疫机构应当按照有关规定将采取的控制措施向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。 　　国家质检总局按照有关规定将相关食品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。 　　第五章　法律责任 　　第五十二条　出口食品原料种植、养殖场、出口食品生产企业有下列行为之一的，有违法所得的，由检验检疫机构责令改正，处以违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元 没有违法所得的，处以1万元以下罚款： 　　(一)出口食品原料种植、养殖过程中违规使用农业化学投入品的 　　(二)出口食品使用的原料未按照规定来自备案基地的 　　(三)伪造相关记录或者其他证明文件的。 　　第五十三条　违反本办法第十七条(违反指定场所存放的规定)的规定，没有违法所得的，由检验检疫机构责令改正，处以1万元以下罚款。 　　第五十四条　进出口食品生产经营者、检验检疫机构及检验检疫人员有其他违法行为的，按照相关法律法规的规定处理。 　　第六章　附则 　　第五十五条　食品生产经营者包括进出口食品的生产企业、收发货人、进出口商和代理商。 　　第五十六条　进出海关特殊监管区域的食品以及边境小额和互市贸易进出口食品的检验检疫监督管理，按照国家质检总局的有关规定办理。 　　第五十七条　以快件、邮寄和旅客携带方式进出口食品的，应当符合国家质检总局相关规定。 　　第五十八条　进出口用作样品、礼品、赠品、展示品等非贸易性的食品，进口用作免税经营的、使领馆自用的食品，出口用作使领馆、中国企业驻外人员等自用的食品，按照国家有关规定办理。 　　第五十九条　供香港、澳门特别行政区、台湾地区的食品，国家有另行规定的，从其规定。 　　第六十条　本办法由国家质检总局负责解释。 　　第六十一条　本办法自2010年 月 日起施行。

近日，国家药监局发布公告，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。　政策解读 一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。 三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。中药标准管理专门规定 第一章 总 则第一条 为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。第二条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。第三条 坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。第四条 坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。第五条 坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。第六条 坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。第七条 关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。第八条 倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。第九条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。第十条 鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。第二章 基本要求第十一条 中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范，尽可能收集所有在产企业的样品，综合分析后选取有足够代表性的样品用于标准的制定修订。第十二条 中药标准中检测指标的选择，应当围绕产品的关键质量属性，综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量等因素。中药标准中检测成份的含量限度，应当依据药品的产品特点、安全性、有效性、检测成份转移率及多批次代表性样品的实测数据等确定。检测成份属有毒成份的，还应当结合中医药理论、临床使用方法、常用剂量及毒理学研究结果，确定合理的限（幅）度。鼓励对中药配方颗粒、中药提取物、中成药标准中检测成份的含量确定合理的范围。第十三条 中药标准物质的研制、标定和分发，应当建立中药标准物质的质量保障体系，保证中药标准物质量值准确、自主可控、供给可靠。中药标准所用药品标准物质的选择，应当考虑可获得性、稳定性、均匀性、经济性等因素，保证其研制、标定工作的准确性。第十四条 研究制定新的中药材标准，应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本。在标本采集过程中，需要注重收集生态环境、生长习性等信息以及原植物、动物、矿物的有关资料，可包括反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于中国食品药品检定研究院。中药材及中药饮片省级中药标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于对应的省级药品检验机构。标本和样品留存单位应当加强管理，对外提供查阅服务。第十五条 中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十六条 根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：（一）体现中医药特色和优势的品种；（二）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；（三）其他需要优先制定国家药品标准的品种。第十七条 按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：（一）中药上市许可；（二）其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条 国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对中药注册标准或者省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止同品种的省级中药标准。第十九条 国家药品监督管理局根据中药标准发展和监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条 根据中药监管工作需要，国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或者对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。第三章 中药材标准第二十一条 中药材标准的研究和制定，应当注重对本草典籍中记载的中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究，综合考量其历史沿革、药材基原、药用部位、产地、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、生产、流通、贮藏等关键质量影响因素，采用适宜方法鉴别中药材的真伪，鼓励对道地药材的品质特征进行系统研究和评价。第二十二条 中药材标准的研究和制定，应当关注中药材种植养殖过程中使用农药、植物生长调节剂以及重金属与有害元素、真菌毒素污染等对中药安全性的影响，根据安全风险评估及研究数据建立必要的控制项目和限度。对于传统认为具有毒性的中药材，或者经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目和限度。第二十三条 中药材标准记载的原植物或者动物的科名、拉丁学名以及矿物药的名称和组成主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。中药材基原或者药用部位的增加、删减、变更、分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以按要求进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照中药材注册管理有关要求办理。第二十四条 中药材标准中的【性状】项通常包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异、采收时间以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。对于多基原的中药材，各基原间的性状无明显差别的，一般可合并描述；性状有差别但不明显的，应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明；性状存在明显差别的，应当分别描述，可根据研究结果分别制定其他检测项目。第二十五条 鼓励对人工种植养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统研究和评价。研究证明其与野生中药材在内在质量方面无明显差异，且质量稳定可控的，可针对其性状等特征对标准进行修订。第二十六条 进口药材的标准经国家药典委员会组织审核后，报国家药品监督管理局颁布。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，可由当地省级药品监督管理部门制定发布省级中药标准。第四章 中药饮片标准第二十七条 中药饮片标准的研究和制定，应当注重对传统特色炮制经验、技术的传承和研究，综合考虑炮制方法、炮制火候、炮制辅料、炮制终点及炮制设备等影响中药饮片质量的关键因素，建立反映中药饮片质量特点的控制项目和指标。除另有规定外，中药饮片标准的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级中药标准的品种。第二十八条 对具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的中药饮片，应当遵循其药性变化规律和质量特性开展研究，建立区别于对应生品的专属性质量控制方法。鼓励对其炮制机理进行研究。第二十九条 中药饮片通用名称，通常以在中药材名称前冠以炮制方法或者后缀以炮制后的形态的方式命名。净制、切制的生用饮片，除中医临床已约定俗成的品种外，均按原中药材名称命名；特殊管理的毒性饮片生品在名称前一般应当加“生”字；鲜品饮片在名称前应当加“鲜”字。中药饮片通用名称中一般不得含有非传统加工方法相关用语。第三十条 中药饮片标准中的【炮制】项是对饮片炮制工艺的规范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用辅料以及炮制程度等信息。【性状】项是对中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述，应当注重对炮制前后具有差异性的性状进行描述，注意与炮制工艺协调对应。对用于中药配方颗粒、中成药等生产的饮片，应当符合相应品种生产的有关规定和要求。第三十一条 中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服，用量系指成人一日常用剂量，临床使用时可遵医嘱适当调整。第三十二条 种子类、矿物类等中药饮片标准有“用时捣碎”等描述的，使用时应当按照相关规定进行临方炮制。第三十三条 省级中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，应当收载具有地方炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。第五章 中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十四条 中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十五条 中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程关键物料参数的量值传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量值传递应当具有相关性、合理性和可行性。第三十六条 中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于因自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十七条 中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，围绕药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目和指标。第三十八条 中药提取物标准，应当对提取用药材基原、投料量、提取的关键工序及主要工艺参数、制成总量范围等进行明确。必要时，可对提取用不同基原药材的比例、使用该提取物的品种名称等进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当根据生产工艺分析残留溶剂，依风险确定相应的检查项目、指标及限度。第六章 中成药标准第三十九条 中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，结合处方、制法、关键质量属性等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目、指标。第四十条 中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性表述，一般包括提取溶剂、提取方法、提取时间、固液分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，制成总量一般按照1000个制剂单位规定。第四十一条 中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药提取物等）的理论量（或者标示量），应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中【规格】项没有标示制剂装量（重量），其制剂装量（重量）以药品说明书中标注的装量（重量）为准。第四十二条 中成药注册标准的研究和制定，应当符合中药新药质量研究、中药新药质量标准研究、中药新药用药材及饮片质量控制研究、质量标准通用格式等相关技术指导原则要求。第七章 中药标准修订第四十三条 中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。第四十四条 国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。第四十五条 中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》。对仅有注册标准的品种修订通用名称，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。第四十六条 中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的，按照上市后变更管理相应规定获得批准或者备案后，可按要求对标准相关内容进行修订。修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性基本不产生影响的，可按要求对标准相关内容进行修订。中成药注册标准的修订应当按照《药品注册管理办法》及药品上市后变更管理有关要求开展。第八章 程序与实施第四十七条 中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。第四十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定或者修订研究信息，积极参与、配合标准起草研究工作。第四十九条 承担中药标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究试验数据进行核实。第五十条 中药国家药品标准或者省级中药标准的起草单位，在起草标准时应当通过适当的方式主动对外公开征求意见。第五十一条 中药国家药品标准或者省级中药标准的管理部门应当组建专家委员会（专家组），组织委员（专家）通过现场会议、视频会议或者函审方式，对中药标准草案进行审核。涉及民族药标准的，应当邀请民族医药相关药典委员或者专家参加。第五十二条 药典委员或者专家应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。必要时，可对外公开影响重大的审核意见及审核专家名单。第五十三条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。第五十四条 中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关中药药品上市许可持有人或者中药生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。第五十五条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。第五十六条 发现中药标准中存在的文字错误等，中药标准制定部门应当根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误。第五十七条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当推进数字化、信息化技术在中药标准管理工作中的应用，建立数字化平台。第九章 附 则第五十八条 本规定所称中医药包括少数民族医药，中药包括少数民族药。第五十九条 省级中药标准的管理，应当符合本规定和《地区性民间习用药材管理办法》的要求。第六十条 中药注册标准的管理，除执行本规定外，还应当按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》有关规定执行。第六十一条 本规定没有规定的，按照《药品标准管理办法》执行。第六十二条 本规定自2025年1月1日起施行。中药标准管理专门规定

国家标准管理办法（2022年9月9日国家市场监督管理总局令第59号公布 自2023年3月1日起施行）第一章　总则第一条 为了加强国家标准管理，规范国家标准制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。第二条 国家标准的制定（包括项目提出、立项、组织起草、征求意见、技术审查、对外通报、编号、批准发布）、组织实施以及监督工作，适用本办法。第三条 对农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要在全国范围内统一的技术要求，可以制定国家标准（含国家标准样品），包括下列内容：（一）通用的技术术语、符号、分类、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言要求和互换配合要求；（二）资源、能源、环境的通用技术要求；（三）通用基础件，基础原材料、重要产品和系统的技术要求；（四）通用的试验、检验方法；（五）社会管理、服务，以及生产和流通的管理等通用技术要求；（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的通用技术要求；（七）对各有关行业起引领作用的技术要求；（八）国家需要规范的其他技术要求。对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。第四条 国家标准规定的技术指标以及有关分析试验方法，需要配套标准样品保证其有效实施的，应当制定相应的国家标准样品。标准样品管理按照国务院标准化行政主管部门的有关规定执行。第五条 制定国家标准应当有利于便利经贸往来，支撑产业发展，促进科技进步，规范社会治理，实施国家战略。第六条 积极推动结合国情采用国际标准。以国际标准为基础起草国家标准的，应当符合有关国际组织的版权政策。鼓励国家标准与相应国际标准的制修订同步，加快适用国际标准的转化运用。第七条 鼓励国际贸易、产能和装备合作领域，以及全球经济治理和可持续发展相关新兴领域的国家标准同步制定外文版。鼓励同步开展国家标准中外文版制定。第八条 国务院标准化行政主管部门统一管理国家标准制定工作，负责强制性国家标准的立项、编号、对外通报和依据授权批准发布；负责推荐性国家标准的立项、组织起草、征求意见、技术审查、编号和批准发布。国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见、技术审查和组织实施。由国务院标准化行政主管部门组建、相关方组成的全国专业标准化技术委员会（以下简称技术委员会），受国务院标准化行政主管部门委托，负责开展推荐性国家标准的起草、征求意见、技术审查、复审工作，承担归口推荐性国家标准的解释工作；受国务院有关行政主管部门委托，承担强制性国家标准的起草、技术审查工作；负责国家标准外文版的组织翻译和审查、实施情况评估和研究分析工作。国务院标准化行政主管部门根据需要，可以委托国务院有关行政主管部门、有关行业协会，对技术委员会开展推荐性国家标准申请立项、国家标准报批等工作进行指导。县级以上人民政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门依据法定职责，对国家标准的实施进行监督检查。第九条 对于跨部门跨领域、存在重大争议的国家标准的制定和实施，由国务院标准化行政主管部门组织协商，协商不成的报请国务院标准化协调机制解决。第十条 国家标准及外文版依法受到版权保护，标准的批准发布主体享有标准的版权。第十一条 国家标准一般不涉及专利。国家标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照国家标准涉及专利的有关管理规定执行。第十二条 制定国家标准应当在科学技术研究和社会实践经验的基础上，通过调查、论证、验证等方式，保证国家标准的科学性、规范性、适用性、时效性，提高国家标准质量。制定国家标准应当公开、透明，广泛征求各方意见。第十三条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准验证工作制度。根据需要对国家标准的技术要求、试验检验方法等开展验证。第十四条 制定国家标准应当做到有关标准之间的协调配套。第十五条 鼓励科技成果转化为国家标准，围绕国家科研项目和市场创新活跃领域，同步推进科技研发和标准研制，提高科技成果向国家标准转化的时效性。第十六条 对具有先进性、引领性，实施效果良好，需要在全国范围推广实施的团体标准，可以按程序制定为国家标准。第十七条 对技术尚在发展中，需要引导其发展或者具有标准化价值的项目，可以制定为国家标准化指导性技术文件。第二章　国家标准的制定第十八条 政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民可以根据国家有关发展规划和经济社会发展需要，向国务院有关行政主管部门提出国家标准的立项建议，也可以直接向国务院标准化行政主管部门提出国家标准的立项建议。推荐性国家标准立项建议可以向技术委员会提出。鼓励提出国家标准立项建议时同步提出国际标准立项申请。第十九条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门收到国家标准的立项建议后，应当对立项建议的必要性、可行性进行评估论证。国家标准的立项建议，可以委托技术委员会进行评估。第二十条 强制性国家标准立项建议经评估后决定立项的，由国务院有关行政主管部门依据职责提出立项申请。推荐性国家标准立项建议经评估后决定立项的，由技术委员会报国务院有关行政主管部门或者行业协会审核后，向国务院标准化行政主管部门提出立项申请。未成立技术委员会的，国务院有关行政主管部门可以依据职责直接提出推荐性国家标准项目立项申请。立项申请材料应当包括项目申报书和标准草案。项目申报书应当说明制定国家标准的必要性、可行性，国内外标准情况、与国际标准一致性程度情况，主要技术要求，进度安排等。第二十一条 国务院标准化行政主管部门组织国家标准专业审评机构对申请立项的国家标准项目进行评估，提出评估建议。评估一般包括下列内容：（一）本领域标准体系情况；（二）标准技术水平、产业发展情况以及预期作用和效益；（三）是否符合法律、行政法规的规定，是否与有关标准的技术要求协调衔接；（四）与相关国际、国外标准的比对分析情况；（五）是否符合本办法第三条、第四条、第五条规定。第二十二条 对拟立项的国家标准项目，国务院标准化行政主管部门应当通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，征求意见期限一般不少于三十日。必要时，可以书面征求国务院有关行政主管部门意见。第二十三条 对立项存在重大分歧的，国务院标准化行政主管部门可以会同国务院有关行政主管部门、有关行业协会，组织技术委员会对争议内容进行协调，形成处理意见。第二十四条 国务院标准化行政主管部门决定予以立项的，应当下达项目计划。国务院标准化行政主管部门决定不予立项的，应当及时反馈并说明不予立项的理由。第二十五条 强制性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过二十四个月。推荐性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过十八个月。国家标准不能按照项目计划规定期限内报送的，应当提前三十日申请延期。强制性国家标准的延长时限不得超过十二个月，推荐性国家标准的延长时限不得超过六个月。无法继续执行的，国务院标准化行政主管部门应当终止国家标准计划。执行国家标准计划过程中，国务院标准化行政主管部门可以对国家标准计划的内容进行调整。第二十六条 国务院有关行政主管部门或者技术委员会应当按照项目计划组织实施，及时开展国家标准起草工作。国家标准起草，应当组建具有专业性和广泛代表性的起草工作组，开展国家标准起草的调研、论证（验证）、编制和征求意见处理等具体工作。第二十七条 起草工作组应当按照标准编写的相关要求起草国家标准征求意见稿、编制说明以及有关材料。编制说明一般包括下列内容：（一）工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等；（二）国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比；（三）试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益；（四）与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；（五）以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因；（六）与有关法律、行政法规及相关标准的关系；（七）重大分歧意见的处理经过和依据；（八）涉及专利的有关说明；（九）实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施日期的建议等措施建议；（十）其他应当说明的事项。第二十八条 国家标准征求意见稿和编制说明应当通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见，同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织、消费者组织和科研机构等相关方征求意见。国家标准公开征求意见期限一般不少于六十日。强制性国家标准在征求意见时应当按照世界贸易组织的要求对外通报。国务院有关行政主管部门或者技术委员会应当对征集的意见进行处理，形成国家标准送审稿。第二十九条 技术委员会应当采用会议形式对国家标准送审稿开展技术审查，重点审查技术要求的科学性、合理性、适用性、规范性。审查会议的组织和表决按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》有关规定执行。未成立技术委员会的，应当成立审查专家组采用会议形式开展技术审查。审查专家组成员应当具有代表性，由生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方组成，人数不得少于十五人。审查专家应当熟悉本领域技术和标准情况。技术审查应当协商一致，如需表决，四分之三以上同意为通过。起草人员不得承担技术审查工作。审查会议应当形成会议纪要，并经与会全体专家签字。会议纪要应当真实反映审查情况，包括会议时间地点、会议议程、专家名单、具体的审查意见、审查结论等。技术审查不通过的，应当根据审查意见修改后再次提交技术审查。无法协调一致的，可以提出计划项目终止申请。第三十条 技术委员会应当根据审查意见形成国家标准报批稿、编制说明和意见处理表，经国务院有关行政主管部门或者行业协会审核后，报国务院标准化行政主管部门批准发布或者依据国务院授权批准发布。未成立技术委员会的，国务院有关行政主管部门应当根据审查意见形成国家标准报批稿、编制说明和意见处理表，报国务院标准化行政主管部门批准发布或者依据国务院授权批准发布。报批材料包括：（一）报送公文；（二）国家标准报批稿；（三）编制说明；（四）征求意见汇总处理表；（五）审查会议纪要；（六）需要报送的其他材料。第三十一条 国务院标准化行政主管部门委托国家标准专业审评机构对国家标准的报批材料进行审核。国家标准专业审评机构应当审核下列内容：（一）标准制定程序、报批材料、标准编写质量是否符合相关要求；（二）标准技术内容的科学性、合理性，标准之间的协调性，重大分歧意见处理情况；（三）是否符合有关法律、行政法规、产业政策、公平竞争的规定。第三十二条 强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门统一批准、编号，以公告形式发布。国家标准的代号由大写汉语拼音字母构成。强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”，国家标准样品的代号为“GSB”。指导性技术文件的代号为“GB/Z”。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年份号构成。国家标准样品的编号由国家标准样品的代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年份号构成。第三十三条 应对突发紧急事件急需的国家标准，制定过程中可以缩短时限要求。第三十四条 国家标准由国务院标准化行政主管部门委托出版机构出版。国务院标准化行政主管部门按照有关规定在全国标准信息公共服务平台公开国家标准文本，供公众查阅。第三章　国家标准的实施与监督第三十五条 国家标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原国家标准或者新国家标准。新国家标准实施后，原国家标准同时废止。第三十六条 强制性国家标准必须执行。不符合强制性国家标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。推荐性国家标准鼓励采用。在基础设施建设、基本公共服务、社会治理、政府采购等活动中，鼓励实施推荐性国家标准。第三十七条 国家标准发布后，各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当组织国家标准的宣贯和推广工作。第三十八条 国家标准由国务院标准化行政主管部门解释，国家标准的解释与标准文本具有同等效力。解释发布后，国务院标准化行政主管部门应当自发布之日起二十日内在全国标准信息公共服务平台上公开解释文本。对国家标准实施过程中有关具体技术问题的咨询，国务院标准化行政主管部门可以委托国务院有关行政主管部门、行业协会或者技术委员会答复。相关答复应当按照国家信息公开的有关规定进行公开。第三十九条 企业和相关社会组织研制新产品、改进产品和服务、进行技术改造等，应当符合本办法规定的标准化要求。第四十条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准实施信息反馈机制，畅通信息反馈渠道。鼓励个人和单位通过全国标准信息公共服务平台反馈国家标准在实施中产生的问题和修改建议。各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当在日常工作中收集相关国家标准实施信息。第四十一条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门、行业协会、技术委员会应当及时对反馈的国家标准实施信息进行分析处理。第四十二条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准实施效果评估机制。国务院标准化行政主管部门根据国家标准实施情况，定期组织开展重点领域国家标准实施效果评估。国家标准实施效果评估应当包含下列内容：（一）标准的实施范围；（二）标准实施产生的经济效益、社会效益和生态效益；（三）标准实施过程中发现的问题和修改建议。第四十三条 国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评估情况，以及经济社会和科学技术发展的需要，开展国家标准复审，提出继续有效、修订或者废止的复审结论，报国务院标准化行政主管部门。复审周期一般不超过五年。复审结论为修订的，国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会应当在报送复审结论时提出修订项目。复审结论为废止的，由国务院标准化行政主管部门通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，征求意见一般不少于六十日。无重大分歧意见或者经协调一致的，由国务院标准化行政主管部门以公告形式废止。第四十四条 国家标准发布后，个别技术要求需要调整、补充或者删减，可以通过修改单进行修改。修改单由国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会提出，国务院标准化行政主管部门按程序批准后以公告形式发布。国家标准的修改单与标准文本具有同等效力。第四章　附　则第四十五条 《强制性国家标准管理办法》对强制性国家标准的制定、组织实施和监督另有规定的，从其规定。第四十六条 本办法自2023年3月1日起实施。1990年8月24日原国家技术监督局第10号令公布的《国家标准管理办法》同时废止。

近日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于征求《食品添加剂 爱德万甜》等18项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函。以下为相关通知原文：食标秘发〔2022〕9号 各有关单位：根据《食品安全法》及其实施条例规定，我委组织起草了《食品添加剂 爱德万甜》等18项食品安全国家标准（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年10月10日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。 附件：征求意见的食品安全国家标准目录 食品安全国家标准审评委员会秘书处2022年9月7日

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》（以下简称“办法”）规定，经专家评审，中国认证认可协会决定对《环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求》等10 项团体标准项目予以立项（详见附件）。请各项目承担单位按照《办法》要求，及时组建标准起草组。标准起草组应按照市场化原则自筹项目工作经费，充分吸收有关行业学协会、认证认可检验检测机构、科研院所和相关企业等标准利益相关方广泛参与，并按照评审专家意见和建议完成工作。请协会会员单位积极参与有关团体标准制修订工作，共同推动认证认可检验检测等合格评定领域创新发展。附件：2024 年第二批团体标准制修订计划项目.pdf中国认证认可协会2024 年8 月5 日相关标准如下：环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求产品碳足迹审定与核查机构要求产品碳足迹核查方案制定指南鱼胶（花胶）及其制品中胶原蛋白的测定食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定食品中酒石酸的测定

记者从中国绿色食品发展中心于6月19日在京召开的绿色食品20周年座谈会上获悉，经过20年发展，我国绿色食品逐步成为农业农村经济中的一个“亮点”，创立了一个具有鲜明特色的新兴产业，打造了一个代表我国安全优质农产品的精品品牌，创建了一套符合我国农业和食品工业的发展模式，构建了一套具有国际先进水平的技术标准体系。 　　中国绿色食品发展中心主任王运浩介绍，从1990年到2009年，我国绿色食品产品总量规模扩大，企业由63家发展到6003家，产品由127个发展到15707个，年均增长率分别达到27%和29% 生产总量由50万吨增加到近1亿吨，产地环境监测面积由60万亩扩大2.5亿亩 产品覆盖农产品及加工食品的1000多个品种。品牌公信力和影响力增强，产品质量抽检合格率一直稳定保持在98%以上，部分大中城市消费者对品牌的认知度和信任度已分别超过70%和80% 标志商标已在香港、日本、美国、俄罗斯、法国、澳大利亚等9个国家和地区成功注册，绿色食品出口额已占全国农产品出口总额的5.6%。产业发展水平不断提高，通过认证的国家级、省级农业产业化龙头企业分别达到263家和1090家，25个省(区、市)建成绿色食品大型原料标准化基地432个，对接龙头企业1138家，带动农户1297万个，直接增加农民收入6.5亿元以上 部分大中城市已建立了绿色食品专业营销网络和渠道。质量保障体系不断完善，农业部已累计发布绿色食品标准152项，形成了产地环境、生产过程、产品质量和包装贮运全程控制的标准体系 已建立起了一套较为完善的认证制度，通过落实企业年检、产品抽检、市场监察、产品公告等监管措施，强化淘汰退出机制等，维护了品牌的信誉。已建立了覆盖全国的工作体系，工作队伍发展到4000多人。 　　农业部副部长陈晓华、农业部原部长何康应邀出席座谈会并讲话，来自中国绿色食品协会、中国农科院、黑龙江省农委、黑龙江省完达山乳业股份有限公司、山东省沂源县的代表做了发言。座谈会提出，当前和今后一个时期，围绕以绿色食品品牌引领农业品牌化、带动农业标准化、提升农产品质量安全水平、促进农业生产经营方式转变、实现农业增效农民增收的战略目标和任务，绿色食品事业推进的基本方向为努力实现可持续发展，不断提升品牌的公信力和加快市场流通体系建设。

安全事件频发，食品标准可以相信谁? 　　“民以食为天，食以安为先”。然而近年来，食品安全却成为争议最大、批评最多的民生问题之一。2010年，食品安全问题也是层出不穷。在种种食品陷阱面前，人们不禁要问，现在吃什么才是安全的?面对质疑，行业规范模棱两可，权威标准或滞后或缺失，普通人应该相信谁?监管怎样摆脱疲软，问责如何不再松垮，我国食品安全怎样尽快“由乱而治”? 　　公信力遭遇危机 　　2010年1月，海南“毒豇豆”事件曝光，人人谈“豇”色变 3月，屡禁不止的“地沟油”再度现身，又让公众在外出就餐时蒙上了一层心理阴影 7月，三聚氰胺超标奶粉卷土重来 8月，南京医疗机构陆续收治了疑似食用小龙虾致横纹肌溶解综合征的患者 10月，“铁强化酱油”推广引起争议 11月，植物奶油事件又惹得消费者们颇为纠结 12月，“漂白”蘑菇、“化学”火锅，出口蔬菜农药残留超标40多倍…… 　　不需要特别细心即可发现，食品问题的发生有着“老套路”——总是媒体或者网民曝光在先，才引起行业和主管部门的重视和采取行动，普通消费者一再成了“试错”的对象。监管部门除了坐等举报上门，甚少主动作为。 　　食品安全监管部门的公信力面临不小危机。12月15日，某部门网站对是否禁止使用面粉增白剂——过氧化苯甲酰和过氧化钙公开征求意见，同时称，拟从明年12月起禁用面粉增白剂。消息一公布，引起各方关注，也引来质疑不断：为何要等一年?难道消化生产企业的库存，降低对产业的冲击，比亿万人的健康还重要? 　　标准制订远远滞后 　　近些年，不少食品安全事件的发生，均与食品添加剂滥用有关。复旦大学公共卫生学院营养与食品专家郭红卫教授说，对添加剂的监管缺失往往因为无据可依，“我国食品安全标准制订远远滞后。” 　　上海理工大学食品研究所所长徐斐说，《食品安全法》明确规定：“食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。”但目前我国2200种食品添加剂，有检验方法标准的，只占总数的不到四成。相关的科研远远落后，甚至于出现国外禁用而国内推广的尴尬。如瘦肉精，1988年欧洲就禁止将其用于饲料添加，而同时期我国却将其作为科研攻关项目甚至高校“重点课题”予以推广，上世纪90年代末期才开始查禁，流毒至今未尽。 　　专家表示，食品安全领域出现的乱象并非偶发。一方面，极少数人和一些企业对生命缺少基本敬畏，利令智昏，无视基本的道德底线 另一方面，政府有关部门的监管不作为或作为不够，对问题食品的生产与销售，事实上起到了间接的“纵容”，“保护食品安全的需求，与有力监管这一公共服务产品的提供之间，还不相匹配。” 　　强化问责防患未然 　　日前传来消息，全国人大常委会本月20日审议的刑法修正案(八)草案新增了食品安全监管渎职犯罪，修改了食品安全犯罪的刑罚条件，强化刑法对食品安全这一重大民生问题的保护。草案明确规定，负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，要担刑责。据了解，目前我国刑法对相关渎职犯罪如 “环境监管失职罪”、“商检失职罪”等，最高刑期都不超过三年，而 “食品安全监管渎职罪”最高刑期设定为十年，成为渎职罪最重的量刑，可见立法部门对食品安全的重视。 　　专家表示，增设“食品安全渎职罪”，虽然来得有些迟，但还是让百姓充满期待。食品安全究责，走出了“刑不及官”的误区，“监管部门官员只有切实感受到巨大的压力，并通过他们将这种压力传导到食品生产、加工、销售各个环节，才能保证食品的安全生产和规范流通。” 　　但专家同时直言，目前我国食品是多头监管，从农产品种植到加工生产流通，农业、卫生、工商和质监都各管一段，有交叉，有空白，有死角，“怎样建立一个多方合力而不是互相推卸责任的食品安全机制，仍是目前迫切需要解决的问题。” 　　郭红卫说，随着时代的迅速发展，中外食品安全都已进入高风险时期。一方面，人们的要求与标准在提高 另一方面，新技术运用、环境因素改变等，都给食品安全打上了不确定的系数。一些国家的经验可资借鉴，如重视食品安全的预见性与风险评估，对标准实施动态管理，问题食品上市后主动召回等。 　　据悉，今年上海已在全国率先成立“食品安全风险评估专业委员会”，把涉及食品生产的上、中、下游专家集结在一个平台，对可能存在的问题“前置”处理，同时加强研究与行政管理、临床标准与实际监管指标的衔接，尽最大努力防患未然。 　　新闻回放 　　寒冬里，热气腾腾的火锅成了都市人饮食生活的重要组成部分。然而本月有媒体对南京市场调查发现，由飘香剂、辣椒精和火锅红等添加剂组成的火锅锅底，几近“泛滥”。 　　据火锅店内部人士介绍，用化学添加剂制成的火锅锅底，比用纯种火锅材料制成的锅底成本上要低了很多，“现在市场上80%多的火锅，都包含这样的化学底料。”对此，中国烹饪协会火锅专业委员会回应：占全国7成份额的100家火锅企业底料检查100%合格。然而进一步调查发现，不但南京，在北京、安徽、山东等地都发现了大量使用 “火锅飘香剂”、“火锅红”、“辣椒精”的现象。网友忍不住感慨：“哥吃的不是火锅，哥在做化学试验……” 　　某地卫生监督工作人员直言，对于餐饮服务环节能否使用食品添加剂，以及用量和范围等问题，我国尚没有明确规定。

7月24日，《食品安全法实施条例》(以下简称《条例》)正式公布执行。作为《食品安全法》法律规定的细化和实施细则，《条例》对于强化我国食品安全监管，提高食品安全水平的意义显而易见。而在《条例》正式出台之前，4月23日，国务院法制办曾就《条例》草案向社会各界公开征求意见，共收到反馈意见近万条。 　　【追踪采访】 　　国务院法制办负责人表示，相比《条例》草案，《条例》主要在3个方面做了进一步的调整和修改，一是进一步落实企业作为食品安全第一责任人的责任，强化事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯 二是进一步强化各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合 三是将食品安全法一些较为原则的规定具体化，增强制度的可操作性。 　　记者通过对照《条例》与《条例》草案发现，大大小小的修改共有50余处，其中不乏一些重要的修改。 　　修改重点一：食品安全标准 　　在《条例》草案中，关于食品安全标准的规定是放在第二章“食品安全风险监测、评估和食品安全标准”中 而在《条例》中，“食品安全标准”被“单拎”出来成为第三章。除了位置改变之外，在具体规定上也有一些值得关注的修改： 　　增加了“食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的，应当立即向食品安全监督管理部门报告”的规定 　　针对食品安全风险评估工作，将启动前提从7条减少至5条，“需要判断某一食品是否安全”等内容被删除 　　对于食品安全国家标准审评委员会的组成，由“由国务院卫生行政部门组织有关专家以及国务院卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院工业和信息化、商务等部门的代表组成”改为“由国务院卫生行政部门负责组织”。 　　修改重点二：食品生产经营 　　《条例》对食品生产企业的生产许可增加了具体规定，即“县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品 对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，作出准予许可的决定。” 　　另一个重要修改是《条例》将食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期从4年改为3年。 　　另外，《条例》增加了“食品生产经营企业发现有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动”、“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理 不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可”等内容。 　　在食品召回的规定中，针对因食品标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的情况，《条例》规定，如要重新销售，食品生产者除了采取补救措施确保食品安全之外，还应当在销售时向消费者明示补救措施。 　　除此之外，《条例》还明确规定，患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员不得从事接触直接入口食品工作。 　　修改重点三：进出口食品监管 　　《条例》明确规定，进口食品添加剂没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。 　　《条例》对进口食品报检增加了具体规定，即“进口食品的进口商应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检。进口食品应当经出入境检验检疫机构检验合格。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。” 　　《条例》还要求国家出入境检验检疫部门，在进口食品中发现食品安全国家标准未规定且可能危害人体健康的物质，要按照《食品安全法》第十二条的规定向国务院卫生行政部门通报。 　　修改重点四：法律责任 　　《条例》突出了对当地政府及相关监管部门不履行食品安全监督管理法定职责的处罚力度，规定如果本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响，应依法对当地政府直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分 对当地监管部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予撤职或者开除的处分 其主要负责人应当引咎辞职。 　　《条例》还增加了对于违法进口食品添加剂的处罚规定，即违法进口的食品添加剂货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。　　【记者点评】 　　通过对照《条例》和《条例》草案，我最大的感觉是进一步强调了食品生产经营企业的自我监管，包括企业与监管部门的配合，企业与消费者的信息沟通等等。在不放松政府监管的前提下，提高企业的自我监管意识和违法成本，应该是一个值得肯定的方向。 　　从起草草案到公开征求意见再到正式公布执行，《条例》用了半年多的时间。然而，从检验《条例》的效果到最终实现制定《条例》的目标，我们需要更多的时间。 　　附录：中华人民共和国食品安全法实施条例 　　中华人民共和国国务院令 　　第557号 　　《中华人民共和国食品安全法实施条例》已经2009年7月8日国务院第73次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 　　总　理　 温家宝 　　二○○九年七月二十日 　　中华人民共和国食品安全法实施条例 　　第一章　总　　则 　　第一条　根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)，制定本条例。 　　第二条　县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责 加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障 建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 　　第三条　食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施，保证食品安全。 　　食品生产经营者对其生产经营的食品安全负责，对社会和公众负责，承担社会责任。 　　第四条　食品安全监督管理部门应当依照食品安全法和本条例的规定公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便 任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。 　　第二章　食品安全风险监测和评估 　　第五条　食品安全法第十一条规定的国家食品安全风险监测计划，由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门，根据食品安全风险评估、食品安全标准制定与修订、食品安全监督管理等工作的需要制定。 　　第六条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门，依照食品安全法第十一条的规定，制定本行政区域的食品安全风险监测方案，报国务院卫生行政部门备案。 　　国务院卫生行政部门应当将备案情况向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门通报。 　　第七条　国务院卫生行政部门会同有关部门除依照食品安全法第十二条的规定对国家食品安全风险监测计划作出调整外，必要时，还应当依据医疗机构报告的有关疾病信息调整国家食品安全风险监测计划。 　　国家食品安全风险监测计划作出调整后，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当结合本行政区域的具体情况，对本行政区域的食品安全风险监测方案作出相应调整。 　　第八条　医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，应当及时向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关疾病信息。 　　接到报告的卫生行政部门应当汇总、分析有关疾病信息，及时向本级人民政府报告，同时报告上级卫生行政部门 必要时，可以直接向国务院卫生行政部门报告，同时报告本级人民政府和上级卫生行政部门。 　　第九条　食品安全风险监测工作由省级以上人民政府卫生行政部门会同同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担。 　　承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险监测计划和监测方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确，并按照食品安全风险监测计划和监测方案的要求，将监测数据和分析结果报送省级以上人民政府卫生行政部门和下达监测任务的部门。 　　食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所。采集样品，应当按照市场价格支付费用。 　　第十条　食品安全风险监测分析结果表明可能存在食品安全隐患的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当及时将相关信息通报本行政区域设区的市级和县级人民政府及其卫生行政部门。 　　第十一条　国务院卫生行政部门应当收集、汇总食品安全风险监测数据和分析结果，并向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门通报。 　　第十二条　有下列情形之一的，国务院卫生行政部门应当组织食品安全风险评估工作： 　　(一)为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的 　　(二)为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的 　　(三)发现新的可能危害食品安全的因素的 　　(四)需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的 　　(五)国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。 　　第十三条　国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门依照食品安全法第十五条规定向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估建议，应当提供下列信息和资料： 　　(一)风险的来源和性质 　　(二)相关检验数据和结论 　　(三)风险涉及范围 　　(四)其他有关信息和资料。 　　县级以上地方农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门应当协助收集前款规定的食品安全风险评估信息和资料。 　　第十四条　省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险监测和食用农产品质量安全风险监测的相关信息。 　　国务院卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果等相关信息。 　　第三章　食品安全标准 　　第十五条　国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。制定食品安全国家标准规划及其实施计划，应当公开征求意见。 　　第十六条　国务院卫生行政部门应当选择具备相应技术能力的单位起草食品安全国家标准草案。提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位，共同起草食品安全国家标准草案。 　　国务院卫生行政部门应当将食品安全国家标准草案向社会公布，公开征求意见。 　　第十七条　食品安全法第二十三条规定的食品安全国家标准审评委员会由国务院卫生行政部门负责组织。 　　食品安全国家标准审评委员会负责审查食品安全国家标准草案的科学性和实用性等内容。 　　第十八条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当将企业依照食品安全法第二十五条规定报送备案的企业标准，向同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门通报。 　　第十九条　国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门，对食品安全国家标准和食品安全地方标准的执行情况分别进行跟踪评价，并应当根据评价结果适时组织修订食品安全标准。 　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门应当收集、汇总食品安全标准在执行过程中存在的问题，并及时向同级卫生行政部门通报。 　　食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的，应当立即向食品安全监督管理部门报告。 　　第四章　食品生产经营 　　第二十条　设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得食品生产许可后，办理工商登记。县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品 对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，应当作出准予许可的决定。 　　其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后，办理工商登记。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。 　　食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为3年。 　　第二十一条　食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施 有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告 需要重新办理许可手续的，应当依法办理。 　　县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查 发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理 不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。 　　第二十二条　食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十二条的规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立培训档案。 　　第二十三条　食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 　　食品生产经营人员依照食品安全法第三十四条第二款规定进行健康检查，其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。 　　第二十四条　食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十六条第二款、第三十七条第一款、第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度、食品出厂检验记录制度，如实记录法律规定记录的事项，或者保留载有相关信息的进货或者销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。 　　第二十五条　实行集中统一采购原料的集团性食品生产企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和产品合格证明文件，进行进货查验记录 对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验。 　　第二十六条　食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，不断完善食品安全保障体系，保证食品安全。 　　第二十七条　食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证出厂的食品符合食品安全标准： 　　(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制 　　(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制 　　(三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制 　　(四)运输、交付控制。 　　食品生产过程中有不符合控制要求情形的，食品生产企业应当立即查明原因并采取整改措施。 　　第二十八条　食品生产企业除依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定进行进货查验记录和食品出厂检验记录外，还应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。 　　第二十九条　从事食品批发业务的经营企业销售食品，应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。 　　第三十条　国家鼓励食品生产经营者采用先进技术手段，记录食品安全法和本条例要求记录的事项。 　　第三十一条　餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求，确保所购原料符合食品安全标准。 　　餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。 　　第三十二条　餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备 定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。 　　餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具。 　　第三十三条　对依照食品安全法第五十三条规定被召回的食品，食品生产者应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场。对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售 销售时应当向消费者明示补救措施。 　　县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当将食品生产者召回不符合食品安全标准的食品的情况，以及食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品的情况，记入食品生产经营者食品安全信用档案。 　　第五章　食品检验 　　第三十四条　申请人依照食品安全法第六十条第三款规定向承担复检工作的食品检验机构(以下称复检机构)申请复检，应当说明理由。 　　复检机构名录由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。 　　复检机构由复检申请人自行选择。复检机构与初检机构不得为同一机构。 　　第三十五条　食品生产经营者对依照食品安全法第六十条规定进行的抽样检验结论有异议申请复检，复检结论表明食品合格的，复检费用由抽样检验的部门承担 复检结论表明食品不合格的，复检费用由食品生产经营者承担。 　　第六章　食品进出口 　　第三十六条　进口食品的进口商应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检。进口食品应当经出入境检验检疫机构检验合格。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。 　　第三十七条　进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当向出入境检验检疫机构提交依照食品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件，出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。 　　第三十八条　国家出入境检验检疫部门在进口食品中发现食品安全国家标准未规定且可能危害人体健康的物质，应当按照食品安全法第十二条的规定向国务院卫生行政部门通报。 　　第三十九条　向我国境内出口食品的境外食品生产企业依照食品安全法第六十五条规定进行注册，其注册有效期为4年。已经注册的境外食品生产企业提供虚假材料，或者因境外食品生产企业的原因致使相关进口食品发生重大食品安全事故的，国家出入境检验检疫部门应当撤销注册，并予以公告。 　　第四十条　进口的食品添加剂应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合食品安全法和我国其他有关法律、行政法规的规定以及食品安全国家标准的要求，载明食品添加剂的原产地和境内代理商的名称、地址、联系方式。食品添加剂没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。 　　第四十一条　出入境检验检疫机构依照食品安全法第六十二条规定对进口食品实施检验，依照食品安全法第六十八条规定对出口食品实施监督、抽检，具体办法由国家出入境检验检疫部门制定。 　　第四十二条　国家出入境检验检疫部门应当建立信息收集网络，依照食品安全法第六十九条的规定，收集、汇总、通报下列信息： 　　(一)出入境检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息 　　(二)行业协会、消费者反映的进口食品安全信息 　　(三)国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息，以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息 　　(四)其他食品安全信息。 　　接到通报的部门必要时应当采取相应处理措施。 　　食品安全监督管理部门应当及时将获知的涉及进出口食品安全的信息向国家出入境检验检疫部门通报。 　　第七章　食品安全事故处置 　　第四十三条　发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。 　　第四十四条　调查食品安全事故，应当坚持实事求是、尊重科学的原则，及时、准确查清事故性质和原因，认定事故责任，提出整改措施。 　　参与食品安全事故调查的部门应当在卫生行政部门的统一组织协调下分工协作、相互配合，提高事故调查处理的工作效率。 　　食品安全事故的调查处理办法由国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定。 　　第四十五条　参与食品安全事故调查的部门有权向有关单位和个人了解与事故有关的情况，并要求提供相关资料和样品。 　　有关单位和个人应当配合食品安全事故调查处理工作，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。 　　第四十六条　任何单位或者个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。 　　第八章　监督管理 　　第四十七条　县级以上地方人民政府依照食品安全法第七十六条规定制定的食品安全年度监督管理计划，应当包含食品抽样检验的内容。对专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品，应当重点加强抽样检验。 　　县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验。抽样检验购买样品所需费用和检验费等，由同级财政列支。 　　第四十八条　县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理 对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者，应当重点加强监督管理。 　　在国务院卫生行政部门公布食品安全风险警示责，本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。 　　县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分 造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分 其主要负责人应当引咎辞职。 　　第十章　附　　则 　　第六十二条　本条例下列用语的含义： 　　食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。 　　餐饮服务，指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。 　　第六十三条　食用农产品质量安全风险监测和风险评估由县级以上人民政府农业行政部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定进行。 　　国境口岸食品的监督管理由出入境检验检疫机构依照食品安全法和本条例以及有关法律、行政法规的规定实施。 　　食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 　　第六十四条　本条例自公布之日起施行。

去年强生婴儿香桃沐浴露也被曝含有二恶烷。强生回应称，二恶烷在一些原材料中自然存在无法避免，并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二恶烷符合国家标准”。 国家药监局于当年4月3日公布了针对强生等化妆品的检测结果——强生等部分化妆品中检出含有微量二恶烷。药监局专家组认为，根据我国现行化妆品监管法规，二恶烷为化妆品中的禁用原料，但由于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。 化妆品中含微量二恶烷不会对人体产生伤害，但是到底多少才是“微量”？朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐告诉记者，我国对于洗发产品当中二恶烷的含量没有明确的限制标准。上世纪70年代末，美国食品和药品管理局(FDA)就开始对化妆品中的二恶烷含量进行监测。从1992年至1997年，监测到一些化妆品中二恶烷含量达0.079%。，美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。 国家标准不检测二恶烷 据悉,我国对沐浴露、洗发用品等产品类的国家标准里,并没有对二恶烷的抽检项目强制性要求。香料香精化妆品协会理事长张殿义在接受记者采访时表示,甲醛、二恶烷这两种物质在化妆品中,通常是由原料本身带来的,非添加物,像部分防腐剂、增稠剂等里面都含有以上两种物质,我国国家标准里对二恶烷并没有控制。

p style=" text-align: center " img title=" 网络药品.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/4922c2b3-e9d5-4688-a9d3-7eaef238f038.jpg" / /p p 　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，进一步规范网络药品经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监督管理司)。 /p p 　　电话：010-88330854 /p p 　　传真：010-68311985 /p p 　　邮件：lincq@cfda.gov.cn /p p 　　附件：网络药品经营监督管理办法(征求意见稿) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2017年11月10日 /p p style=" text-align: center " 　 strong 　网络药品经营监督管理办法 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(征求意见稿) /strong /p p 　 strong 　第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。 /p p 　　第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。 /p p 　　第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。 /p p 　　设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。 /p p 　　第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。 /p p 　　第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。 /p p 　　第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。 /p p 　　 strong 第二章 网络药品销售管理 /strong /p p 　　第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。 /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。 /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。 /span /p p 　　第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件： /p p 　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /p p 　　(二)建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查 /p p 　　(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度 /p p 　　(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度 /p p 　　(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度 /p p 　　销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。 /p p 　　第十条拟从事网络药品销售的，应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。 /p p 　　第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的，应当及时更新网站展示信息。 /p p 　　销售对象为个人消费者的，还应当展示《执业药师注册证》。 /p p 　　第十二条药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号，链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。 /p p 　　第十三条网络药品销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。 /p p 　　委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的，应当与受托企业签订合同，明确保障药品质量安全的责任，落实《药品经营质量管理规范》具体规定，约定现场审计方法，并接受食品药品监督管理部门监督检查的义务。 /p p 　　第十四条销售对象为个人消费者的，应当按规定向消费者出具销售凭证 征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，作为处理消费投诉的依据。 /p p 　　供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整，并保存5年以上。 /p p 　　未经消费者同意，不得公开消费者个人信息。 /p p 　　第十五条网络药品销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，在采取停止销售、召回或追回等措施的同时，应当在网站发布相应信息。 /p p 　　第十六条网络药品销售者应当积极配合食品药品监督管理部门监督检查，在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。 /p p 　　第十七条企业如需暂停、终止、恢复网络药品销售活动，应当提前15日在其网站发布公告，并报当地食品药品监督管理部门。 /p p 　　 strong 第三章 网络药品交易服务平台管理 /strong /p p 　　第十八条网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件： /p p 　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /p p 　　(二)具备企业法人资格 /p p 　　(三)具有保证药品质量安全的制度 /p p 　　(四)建立的网络药品交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能 /p p 　　为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能 /p p 　　(五)具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作 /p p 　　(六)具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。 /p p 　　第十九条符合上述条件的网络药品交易服务平台经营者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。 /p p 　　第二十条网络药品交易服务平台经营者应当在其平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、企业联系方式，《执业药师注册证》登载的信息、投诉举报方式等相关信息，并将展示的信息链接至食品药品监管部门网站对应的数据查询页面。 /p p 　　第二十一条网络药品交易服务平台经营者应当对申请进入平台的网络药品销售者资质进行审查，确保进入平台的网络药品销售者为合法的药品生产、批发、零售连锁企业，并建立登记档案并及时核实更新经营者资质证件。 /p p 　　第二十二条网络药品交易服务平台经营者应当建立检查制度，对平台上发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督。 /p p 　　第二十三条网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息，保存期限应在5年以上。 /p p 　　网络药品交易服务平台经营者应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保数据、资料的真实性、完整性和安全性，并为入驻平台的网络药品销售者自行保存上述数据提供便利。 /p p 　　第二十四条网络药品交易服务平台经营者应当保守在经营活动中所知悉的相关企业商业秘密，保护消费者个人隐私。 /p p 　　第二十五条网络药品交易服务平台经营者应当对入驻平台的网络药品销售者选择的递送企业进行审核和监督，确保递送企业符合《药品经营质量管理规范》的要求。 /p p 　　第二十六条网络药品交易服务平台对下列情况，应当暂停或终止为其提供药品交易服务，必要时协助召回和追回所销售的药品： /p p 　　(一)食品药品监管部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的 /p p 　　(二)食品药品监督管理部门、药品生产或进口企业公布药品存在质量安全问题或者要求召回的 /p p 　　(三)药品批发企业要求追回药品的 /p p 　　(四)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的 /p p 　　(五)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患 /p p 　　(六)发现发布虚假信息、夸大宣传 /p p 　　(七)发现网络药品销售者不具备网络药品销售资质的 /p p 　　(八)发现其他违法违规行为的。 /p p 　　对上述涉及违法行为的，还应当立即向食品药品监督管理部门报告。 /p p 　　第二十七条网络药品交易服务平台经营者应当建立投诉举报制度，接到投诉举报后，应当记录并及时处理 建立药品不良反应(事件)信息收集制度，接到药品不良反应报告，应当记录并及时转交药品生产经营企业处理 鼓励网络药品交易服务平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。 /p p 　　第二十八条网络药品交易服务平台经营者应当按照食品药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求，提供所需的技术配合，如实提供经营数据。 /p p 　　 strong 第四章 监督管理 /strong /p p 　　第二十九条食品药品监督管理部门按照法律、法规、规章的规定，依职权对网络药品经营行为实施监督检查。网络药品交易服务平台由注册地所在市级食品药品监管部门负责日常监督检查 网络药品销售者由经营主体所在地食品药品监管部门负责日常监督检查。 /p p 　　第三十条违反本办法规定从事网络药品销售的，能确定经营地址的，由所在地的食品药品监督管理部门查处 不能确定经营地址的，由网站备案所在地食品药品监督管理部门将违法网站移送通信管理部门处理。 /p p 　　对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管辖 两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。 /p p 　　第三十一条食品药品监督管理部门应当配备专业技术人员、设备，开展网络药品经营监督管理工作。 /p p 　　第三十二条国家食品药品监督管理总局建立全国统一的网络药品经营监测系统，对监测发现的涉嫌违法行为的信息，通过网络药品经营监测系统转送违法行为发生地的省级食品药品监督管理部门处理。 /p p 　　省级食品药品监督管理部门应对网络药品违法行为及时调查处理，将结果报国家食品药品监督管理总局。 /p p 　　第三十三条食品药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门、通信管理部门等合作，实现监管部门之间数据共享，加强对网络药品经营行为的监督检查，强化行政处罚与刑事司法的有效衔接。 /p p 　　第三十四条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者存在严重违法违规问题且受到严厉处罚，符合药品安全“严重违法行为名单”相关情形的，依照有关规定处理。 /p p 　　第三十五条食品药品监督管理部门对网络药品经营行为进行检查时，可以采取下列措施： /p p 　　(一)进入从事网络药品经营活动或其委托的物流活动场所实施现场检查与抽样检验 /p p 　　(二)询问当事人，调查了解网络药品经营活动或其委托的物流活动相关情况 /p p 　　(三)查阅复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料 /p p 　　(四)依法对网络药品经营活动或其委托的物流活动的场所、设施等采取查封扣押等措施 /p p 　　(五)法律、法规规定可以采取的其他措施。 /p p 　　第三十六条存在网络药品经营严重违法行为的网络药品销售者，食品药品监督管理部门可以通过政务网站、互联网搜索引擎、浏览器、杀防病毒软件等渠道，予以公示或警示。 /p p 　　第三十七条食品药品监督管理部门依法开展检查时，当事人应当予以协助、配合，不得以任何理由拒绝、阻挠。 /p p 　　第三十八条食品药品监督管理部门对网络药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为对网络药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的证据。 /p p 　　第三十九条网络药品销售者对存在的药品安全隐患未及时采取措施消除，或者网络药品交易服务平台经营者未尽到管理义务的，食品药品监督管理部门可以对其进行约谈。 /p p 　 strong 　第五章 法律责任 /strong /p p 　　第四十条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者违反药品管理法律、法规、规章有关规定从事经营活动，法律、法规、规章已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第四十一条违反《中华人民共和国药品管理法》规定，通过网络销售假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条依法查处。 /p p 　　对违反本条规定，情节严重的，在实施上述处罚的同时，还应当提请通信管理部门依法责令停止该网站的接入服务。 /p p 　　第四十二条违反本办法规定，有下列情形之一，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 在限定期限内拒不改正的，依法移送通信管理部门处理。 /p p 　　(一)未具备网络药品销售条件而从事网络药品销售 /p p 　　(二)超出许可范围销售药品的 /p p 　　(三)超出许可方式销售药品的 /p p 　　(四)不符合条件从事网络药品平台交易服务的 /p p 　　(五)未按照食品药品监管部门的行政决定暂停或者终止为网络药品销售者提供服务的。 /p p 　　第四十三条违反本办法第八条、第十二条规定，违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。 /p p 　　第四十四条违反本办法第十一条、第十二条、第十五条、第十七条规定，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。 /p p 　　第四十五条违法发布网络药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定予以处罚。 /p p 　　第四十六条违反本办法第十三条规定，不能保证药品储存运输质量的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条依法查处。 /p p 　　第四十七条违反本办法第十六条、第二十八条、第三十七条规定，对食品药品监督管理部门监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，造成无法完成检查工作的，检查结论直接判定为不合格，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条情节严重依法查处。 /p p 　　第四十八条违反本办法第十四条第一款规定，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处一千元以上一万元以下罚款。 /p p 　　第四十九条违反本办法第十四条第二款规定，未按照规定留存完整有效的供货企业资质证明文件、购销记录，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处理 未按照规定留存电子订单台账记录的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。 /p p 　　第五十条违反本办法第十四条第三款，第二十四条规定，未经消费者同意，公开消费者个人信息的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。 /p p 　　第五十一条违反本办法第十五条规定，对食品药品监督管理部门公布的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，未及时采取停止销售、召回、追回等措施的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款。 /p p 　　第五十二条违反本办法第二十一条至第二十七条规定，网络药品交易服务平台经营者未建立并执行相应管理制度的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款 在限定期限内拒不改正、情节严重的，移送通信管理部门处理。 /p p 　　第五十三条食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究其行政责任 构成犯罪的，移送司法机关，依法追究其刑事责任。 /p p 　　 strong 第六章 附则 /strong /p p 　　第五十四条本办法下列用语的含义是： /p p 　　网络药品销售，指通过网络(含移动互联网等网络)从事药品交易相关活动的行为。 /p p 　　网络药品交易服务平台，是指在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。 /p p 　　网络药品交易服务平台经营者，是指领取工商营业执照并提供网络药品交易平台服务的企业法人。 /p p 　　第五十五条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 /p p 　　此前发布的关于网络药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。 /p p 　　第五十六条各省级食品药品监督管理部门可依据本办法，结合本行政区域监管实际制定本办法的实施细则。 /p p 　　第五十七条本办法自年月日起施行。《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕 480 号)中有关药品的内容同时废止。 /p p & nbsp /p

在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品 另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 　　毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。 　　但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够 其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入 最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。 　　但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。 　　有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起&ldquo 政府引导、企业主体、市场导向、社会共举&rdquo 的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。 　　其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。 　　在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准 二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

2023年3月1日，由国家市场监督管理总局最新修订的《国家标准管理办法》（以下简称“《办法》”）将正式开始施行。为帮助大家尽快了解《办法》的修订内容，本文就新版《办法》的主要修订内容进行解读，供参考。内容速览1. 细化国家标准的制定范围新版《办法》结合国家标准化工作实践，进一步细化了国家标准的制定范围，新增“社会治理、服务，以及生产和流通的管理等通用技术要求”等需要制定国家标准的情况，并在此基础上区分了推荐性标准和强制性标准。对农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准（含标准样品）；保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定为强制性国家标准，其他的制定为推荐性国家标准。2. 对标准样品作出规定新版《办法》对《标准化法》第二条的“标准样品”的用途做出了明确，标准样品和相关标准配合使用，用于测试、比对等活动。同时，明确标准样品的编号规则，国家标准样品的代号为“GSB”，国家标准样品的编号由国家标准样品代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年份号构成。示例：GSB××—××××—F××—××××。与《国家标准样品管理办法》 (国市监标技规〔2021〕1号)中的编号规则保持了一致性。3. 明确制定国家标准的要求新版《办法》为保障标准的科学性、有效性，增设标准立项评估、报批稿审核及标准实施效果评估制度。为提升标准制定透明度，强化征求意见、技术审查的相关程序要求。为提升标准的适用性，严格要求标准制定周期，新版《办法》规定，强制性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过二十四个月。新版《办法》明确国家标准涉及专利的处理原则，国家标准一般不涉及专利，国家标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照国家标准涉及专利的有关管理规定执行。4. 增加标准供给手段为满足不断增长的标准需求，加强政府主导制定标准与市场主导制定标准的衔接，新版《办法》规定，对具有先进性、引领性，实施效果良好，需要在全国范围推广实施的团体标准，可以按程序制定为国家标准。新版《办法》指出，对技术尚在发展中，需要引导其发展或具有标准化价值，暂时不能制定为国家标准的项目，可以制定为国家标准化指导性技术文件。5. 促进标准实施新版《办法》明确新旧标准转换效力。规定“国家标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原国家标准或者新国家标准。新国家标准实施后，原国家标准同时废止。”。新版《办法》明确国家标准宣贯和解释。规定国家标准发布后，各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当组织国家标准的宣贯和推广工作。国家标准由国务院标准化行政主管部门解释，国家标准的解释与标准文本具有同等效力。解释发布后，国务院标准化行政主管部门应当自发布之日起二十日内在全国标准信息公共服务平台上公开解释文本。对国家标准实施过程中有关具体技术问题的咨询，国务院标准化行政主管部门可以委托国务院有关行政主管部门、行业协会或者技术委员会答复，相关答复应当按照国家信息公开的有关规定进行公开。小结：从以上修订内容来看，此次修订符合目前我国国家标准化发展的需要，对标准制定和实施过程中的一些要点和疑点进行了明确，为国家标准的制定和实施提供了制度支持。《办法》全文国家标准管理办法（2022年9月9日国家市场监督管理总局令第59号公布 自2023年3月1日起施行）第一章 总则第一条 为了加强国家标准管理，规范国家标准制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。第二条 国家标准的制定（包括项目提出、立项、组织起草、征求意见、技术审查、对外通报、编号、批准发布）、组织实施以及监督工作，适用本办法。第三条 对农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要在全国范围内统一的技术要求，可以制定国家标准（含国家标准样品），包括下列内容：（一）通用的技术术语、符号、分类、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言要求和互换配合要求；（二）资源、能源、环境的通用技术要求；（三）通用基础件，基础原材料、重要产品和系统的技术要求；（四）通用的试验、检验方法；（五）社会管理、服务，以及生产和流通的管理等通用技术要求；（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的通用技术要求；（七）对各有关行业起引领作用的技术要求；（八）国家需要规范的其他技术要求。对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。第四条 国家标准规定的技术指标以及有关分析试验方法，需要配套标准样品保证其有效实施的，应当制定相应的国家标准样品。标准样品管理按照国务院标准化行政主管部门的有关规定执行。第五条 制定国家标准应当有利于便利经贸往来，支撑产业发展，促进科技进步，规范社会治理，实施国家战略。第六条 积极推动结合国情采用国际标准。以国际标准为基础起草国家标准的，应当符合有关国际组织的版权政策。鼓励国家标准与相应国际标准的制修订同步，加快适用国际标准的转化运用。第七条 鼓励国际贸易、产能和装备合作领域，以及全球经济治理和可持续发展相关新兴领域的国家标准同步制定外文版。鼓励同步开展国家标准中外文版制定。第八条 国务院标准化行政主管部门统一管理国家标准制定工作，负责强制性国家标准的立项、编号、对外通报和依据授权批准发布；负责推荐性国家标准的立项、组织起草、征求意见、技术审查、编号和批准发布。国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见、技术审查和组织实施。由国务院标准化行政主管部门组建、相关方组成的全国专业标准化技术委员会（以下简称技术委员会），受国务院标准化行政主管部门委托，负责开展推荐性国家标准的起草、征求意见、技术审查、复审工作，承担归口推荐性国家标准的解释工作；受国务院有关行政主管部门委托，承担强制性国家标准的起草、技术审查工作；负责国家标准外文版的组织翻译和审查、实施情况评估和研究分析工作。国务院标准化行政主管部门根据需要，可以委托国务院有关行政主管部门、有关行业协会，对技术委员会开展推荐性国家标准申请立项、国家标准报批等工作进行指导。县级以上人民政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门依据法定职责，对国家标准的实施进行监督检查。第九条 对于跨部门跨领域、存在重大争议的国家标准的制定和实施，由国务院标准化行政主管部门组织协商，协商不成的报请国务院标准化协调机制解决。第十条 国家标准及外文版依法受到版权保护，标准的批准发布主体享有标准的版权。第十一条 国家标准一般不涉及专利。国家标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照国家标准涉及专利的有关管理规定执行。第十二条 制定国家标准应当在科学技术研究和社会实践经验的基础上，通过调查、论证、验证等方式，保证国家标准的科学性、规范性、适用性、时效性，提高国家标准质量。制定国家标准应当公开、透明，广泛征求各方意见。第十三条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准验证工作制度。根据需要对国家标准的技术要求、试验检验方法等开展验证。第十四条 制定国家标准应当做到有关标准之间的协调配套。第十五条 鼓励科技成果转化为国家标准，围绕国家科研项目和市场创新活跃领域，同步推进科技研发和标准研制，提高科技成果向国家标准转化的时效性。第十六条 对具有先进性、引领性，实施效果良好，需要在全国范围推广实施的团体标准，可以按程序制定为国家标准。第十七条 对技术尚在发展中，需要引导其发展或者具有标准化价值的项目，可以制定为国家标准化指导性技术文件。第二章 国家标准的制定第十八条 政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民可以根据国家有关发展规划和经济社会发展需要，向国务院有关行政主管部门提出国家标准的立项建议，也可以直接向国务院标准化行政主管部门提出国家标准的立项建议。推荐性国家标准立项建议可以向技术委员会提出。鼓励提出国家标准立项建议时同步提出国际标准立项申请。第十九条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门收到国家标准的立项建议后，应当对立项建议的必要性、可行性进行评估论证。国家标准的立项建议，可以委托技术委员会进行评估。第二十条 强制性国家标准立项建议经评估后决定立项的，由国务院有关行政主管部门依据职责提出立项申请。推荐性国家标准立项建议经评估后决定立项的，由技术委员会报国务院有关行政主管部门或者行业协会审核后，向国务院标准化行政主管部门提出立项申请。未成立技术委员会的，国务院有关行政主管部门可以依据职责直接提出推荐性国家标准项目立项申请。立项申请材料应当包括项目申报书和标准草案。项目申报书应当说明制定国家标准的必要性、可行性，国内外标准情况、与国际标准一致性程度情况，主要技术要求，进度安排等。第二十一条 国务院标准化行政主管部门组织国家标准专业审评机构对申请立项的国家标准项目进行评估，提出评估建议。评估一般包括下列内容：（一）本领域标准体系情况；（二）标准技术水平、产业发展情况以及预期作用和效益；（三）是否符合法律、行政法规的规定，是否与有关标准的技术要求协调衔接；（四）与相关国际、国外标准的比对分析情况；（五）是否符合本办法第三条、第四条、第五条规定。第二十二条 对拟立项的国家标准项目，国务院标准化行政主管部门应当通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，征求意见期限一般不少于三十日。必要时，可以书面征求国务院有关行政主管部门意见。第二十三条 对立项存在重大分歧的，国务院标准化行政主管部门可以会同国务院有关行政主管部门、有关行业协会，组织技术委员会对争议内容进行协调，形成处理意见。第二十四条 国务院标准化行政主管部门决定予以立项的，应当下达项目计划。国务院标准化行政主管部门决定不予立项的，应当及时反馈并说明不予立项的理由。第二十五条 强制性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过二十四个月。推荐性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过十八个月。国家标准不能按照项目计划规定期限内报送的，应当提前三十日申请延期。强制性国家标准的延长时限不得超过十二个月，推荐性国家标准的延长时限不得超过六个月。无法继续执行的，国务院标准化行政主管部门应当终止国家标准计划。执行国家标准计划过程中，国务院标准化行政主管部门可以对国家标准计划的内容进行调整。第二十六条 国务院有关行政主管部门或者技术委员会应当按照项目计划组织实施，及时开展国家标准起草工作。国家标准起草，应当组建具有专业性和广泛代表性的起草工作组，开展国家标准起草的调研、论证（验证）、编制和征求意见处理等具体工作。第二十七条 起草工作组应当按照标准编写的相关要求起草国家标准征求意见稿、编制说明以及有关材料。编制说明一般包括下列内容：（一）工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等；（二）国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比；（三）试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益；（四）与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；（五）以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因；（六）与有关法律、行政法规及相关标准的关系；（七）重大分歧意见的处理经过和依据；（八）涉及专利的有关说明；（九）实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施日期的建议等措施建议；（十）其他应当说明的事项。第二十八条 国家标准征求意见稿和编制说明应当通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见，同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织、消费者组织和科研机构等相关方征求意见。国家标准公开征求意见期限一般不少于六十日。强制性国家标准在征求意见时应当按照世界贸易组织的要求对外通报。国务院有关行政主管部门或者技术委员会应当对征集的意见进行处理，形成国家标准送审稿。第二十九条 技术委员会应当采用会议形式对国家标准送审稿开展技术审查，重点审查技术要求的科学性、合理性、适用性、规范性。审查会议的组织和表决按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》有关规定执行。未成立技术委员会的，应当成立审查专家组采用会议形式开展技术审查。审查专家组成员应当具有代表性，由生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方组成，人数不得少于十五人。审查专家应当熟悉本领域技术和标准情况。技术审查应当协商一致，如需表决，四分之三以上同意为通过。起草人员不得承担技术审查工作。审查会议应当形成会议纪要，并经与会全体专家签字。会议纪要应当真实反映审查情况，包括会议时间地点、会议议程、专家名单、具体的审查意见、审查结论等。技术审查不通过的，应当根据审查意见修改后再次提交技术审查。无法协调一致的，可以提出计划项目终止申请。第三十条 技术委员会应当根据审查意见形成国家标准报批稿、编制说明和意见处理表，经国务院有关行政主管部门或者行业协会审核后，报国务院标准化行政主管部门批准发布或者依据国务院授权批准发布。未成立技术委员会的，国务院有关行政主管部门应当根据审查意见形成国家标准报批稿、编制说明和意见处理表，报国务院标准化行政主管部门批准发布或者依据国务院授权批准发布。报批材料包括：（一）报送公文；（二）国家标准报批稿；（三）编制说明；（四）征求意见汇总处理表；（五）审查会议纪要；（六）需要报送的其他材料。第三十一条 国务院标准化行政主管部门委托国家标准专业审评机构对国家标准的报批材料进行审核。国家标准专业审评机构应当审核下列内容：（一）标准制定程序、报批材料、标准编写质量是否符合相关要求；（二）标准技术内容的科学性、合理性，标准之间的协调性，重大分歧意见处理情况；（三）是否符合有关法律、行政法规、产业政策、公平竞争的规定。第三十二条 强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门统一批准、编号，以公告形式发布。国家标准的代号由大写汉语拼音字母构成。强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”，国家标准样品的代号为“GSB”。指导性技术文件的代号为“GB/Z”。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年份号构成。国家标准样品的编号由国家标准样品的代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年份号构成。第三十三条 应对突发紧急事件急需的国家标准，制定过程中可以缩短时限要求。第三十四条 国家标准由国务院标准化行政主管部门委托出版机构出版。国务院标准化行政主管部门按照有关规定在全国标准信息公共服务平台公开国家标准文本，供公众查阅。第三章 国家标准的实施与监督第三十五条 国家标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原国家标准或者新国家标准。新国家标准实施后，原国家标准同时废止。第三十六条 强制性国家标准必须执行。不符合强制性国家标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。推荐性国家标准鼓励采用。在基础设施建设、基本公共服务、社会治理、政府采购等活动中，鼓励实施推荐性国家标准。第三十七条 国家标准发布后，各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当组织国家标准的宣贯和推广工作。第三十八条 国家标准由国务院标准化行政主管部门解释，国家标准的解释与标准文本具有同等效力。解释发布后，国务院标准化行政主管部门应当自发布之日起二十日内在全国标准信息公共服务平台上公开解释文本。对国家标准实施过程中有关具体技术问题的咨询，国务院标准化行政主管部门可以委托国务院有关行政主管部门、行业协会或者技术委员会答复。相关答复应当按照国家信息公开的有关规定进行公开。第三十九条 企业和相关社会组织研制新产品、改进产品和服务、进行技术改造等，应当符合本办法规定的标准化要求。第四十条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准实施信息反馈机制，畅通信息反馈渠道。鼓励个人和单位通过全国标准信息公共服务平台反馈国家标准在实施中产生的问题和修改建议。各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当在日常工作中收集相关国家标准实施信息。第四十一条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门、行业协会、技术委员会应当及时对反馈的国家标准实施信息进行分析处理。第四十二条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准实施效果评估机制。国务院标准化行政主管部门根据国家标准实施情况，定期组织开展重点领域国家标准实施效果评估。国家标准实施效果评估应当包含下列内容：（一）标准的实施范围；（二）标准实施产生的经济效益、社会效益和生态效益；（三）标准实施过程中发现的问题和修改建议。第四十三条 国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评估情况，以及经济社会和科学技术发展的需要，开展国家标准复审，提出继续有效、修订或者废止的复审结论，报国务院标准化行政主管部门。复审周期一般不超过五年。复审结论为修订的，国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会应当在报送复审结论时提出修订项目。复审结论为废止的，由国务院标准化行政主管部门通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，征求意见一般不少于六十日。无重大分歧意见或者经协调一致的，由国务院标准化行政主管部门以公告形式废止。第四十四条 国家标准发布后，个别技术要求需要调整、补充或者删减，可以通过修改单进行修改。修改单由国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会提出，国务院标准化行政主管部门按程序批准后以公告形式发布。国家标准的修改单与标准文本具有同等效力。第四章 附 则第四十五条 《强制性国家标准管理办法》对强制性国家标准的制定、组织实施和监督另有规定的，从其规定。第四十六条 本办法自2023年3月1日起实施。1990年8月24日原国家技术监督局第10号令公布的《国家标准管理办法》同时废止。企事业单位参编标准方式与作用一、参与条件企业受邀参与国家标准、行业标准、团体标准等标准起草的条件：（一）企业在本行业内有影响力；（二）企业技术人才在本行业内有影响力；（三）企业产品在本行业内有影响力；（四）企业在本行业内有市场推广、市场占领的需求。二、参与形式（一）企业参与分类：主编单位，参编单位（二）参与人员分类：编写人员（三）标准公开出版后的单位、人员排序原则：考虑对标准起草过程的参与程度。三、参与作用（一）企业战略与形象提升近年来，很多企业意识到参与行业标准制定的战略意义以及标准对企业形象提升的重要性。形成了共识：一流的企业卖标准，二流的企业卖品牌，三流的企业卖产品。标准可以有效地规避竞争，淘汰不符合标准的企业，提高竞争门槛，提升企业在整个行业的美誉度。企业参与标准的制定可以提升企业在政府、行业、公众心目中的品牌影响力。（二）企业保护自我发展的壁垒得标准者得天下，这也是近年来很多企业参与制定标准的原因！率先参与、制订标准，率先推向市场、规范市场，一旦标准实施，企业就获得一个绝好的保护自我发展的壁垒，也获得了到国内、国际市场攻城掠地的强大武器。给外界或者客户的印象：凡是参与制修订标准的企业，其规模不一定排在行业前列，但一定在单品类或某些品类做到了最前列，在技术或工艺方面形成了自我特色。所以，企业要积极主动加强与标准制定机构的沟通，建立良性互动关系，为跻身制修订标准队伍增加砝码。更为甚者，参与企业可以产生市场控制效应。企业将自己的专利技术写入标准之后，可以采取拒绝许可、收取高额许可费、以公平合理无歧视（FRAND）原则收取许可费、交叉许可、免费许可等方式来处理其在标准中的专利技术使用问题。（三）企业树立行业领导品牌参与制定行业标准，有利于企业树立行业领导品牌。（四）企业拥有规则的话语权“没有规矩，不成方圆”，表面看强调的是做任何事，都要遵守一定的规则。实质上，其还有另一深层含义，即谁掌握了“规则”的“制定权”，谁将拥有“话语权”，成为“领导者”。作为遵守者，只能被动跟随。“得标准”也许未必得天下，但“得标准”一定能成为破除各种各样技术贸易壁垒的“利器”。（五）企业抢占市场先机起草标准过程比较长，一般都是一年以上。参与标准制定的企业可在生产方面抢占先机，即:早一步调整原材料的采购，以免造成因产品指标不达标而造成浪费。一个参数的设定，可以影响一个企业的生产经营，甚至决定一个行业的发展走向。企业在制订标准过程中，发出了企业的声音，了解了标准核心内容，提前让客户知道产品或者行业动向，在投标中抢占市场先机。（六）企业涉标调整幅度较小在标准制定中能够建言建议，便拥有了提出有利于自身企业发展的术语名称、技术指标等话语权，参编企业很少有为了满足标准而大动干戈、调整产品方案的举动。比如，在一些参数的标准设置上，企业极有可能将自身的生产参数设定为行业、国家标准，一旦标准开始推广实施，其他企业必须遵守。对于不达标的企业来说，必须通过改进生产工艺等方式达标。（七）企业赢取更高的发展平台通过参与和主导标准的制定，在引领行业发展的同时，也能提前把脉调整企业发展方向等。发出自身企业的声音，在规则的制定过程中抢占“制高点”，为自身企业的发展赢取更高平台，在同类产品的市场竞争中赢得先机。（八）政府奖励和鼓励企业参与标准建设参与制修订标准的企业要么是高新技术企业，要么是技术中心企业或知识产权试点工作单位，要么是新产品鉴定或评审企业，要么是创新试点企业等，也正说明了标准化恰是技术、专利和标准有机结合的过程。所以，政府倡导企业参与标准起草，给予鼓励、引导。1、政府奖励政府根据参与标准的不同分别给予一次性补助，其中最高可达100万元。同时，安排专项资金对承担组建国家专业标准化技术委员会、分技术委员会的单位给予一定补助等。2、政府鼓励（1）政府招标：有些招标文件里，凡参与标准起草的企业优先或者入围；（2）政府资助：各地对参与标准起草的技术型企业，不同程度地资助发展；（3）政府评估：高新企业申报条件、低息或无息贷款等，参与标准起草的企业优先或者入围（九）企业的市场核心竞争力急剧增强在市场竞争中，比人脉、价格、质量的同时，客户更看重企业的形象、层面和合作前途。企业参与标准起草，证明了企业在行业内的地位，加强了参与标准起草的企业核心竞争力。（十）作为参编人员职称评定、岗位晋升的重要指标技术人员职称评定时的技术要求之一：参加标准制订。有了标准起草经历，为职称评审加大了砝码。岗位晋升的要求之一：行业内技术知名或专家。有了标准起草经历，同样为岗位晋升加大了砝码。

尊敬的先生/女士： “民以食为天，食以安为先”，食品安全一直是当今社会的热点话题，特别是2016年中央一号文件推出以后，明确将食品安全上升为国家重大战略，要求严把从农田到餐桌的每一道防线。为了更好的分享分析化学最新产品技术在食品领域的分析检测方法，瑞士万通中国将于2016年7月15日在广州举办新产品技术及食品中的标准方法讲座技术交流会，届时期待您的光临！ 瑞士万通是当今唯一一家全方位涉足各类离子分析技术的公司，产品包括离子色谱仪、电位滴定仪、卡氏水分仪、伏安极谱仪以及近红外光谱分析仪等。凭借超过70年行业领先的分析化学应用技术经验，瑞士万通得到了广大中国用户的首肯。我们将一如既往竭诚为您服务，并承诺为您提供全面和持续的支持，同时也欢迎您为我们提供宝贵的意见和建议。 会议时间： 2016年7月15日 8:30-14:00会议地点：广州白云宾馆 具体地址：广州市越秀区环市东路367号日程安排： 联系人：刘先生 姜女士报名方式： 电子邮箱：gz.liuch@metrohm.com.cn；bj.jiangll@metrohm.com.cn 手机： 13500016140；13811875162 为便于更好的沟通交流以及会议内容的安排，请详细填写以下回执内容，并通过以上联系方式之一回复与我们联系。 瑞士万通中国有限公司市场部 2016年6月24日 《2016年瑞士万通新产品技术及食品中的标准方法讲座（广州站）》邀请函回执公司名称： 来宾姓名： 联系方式： 电子邮箱： 希望交流内容： 乘车路线： ?

大数据与人工智能信息挖掘技术与各领域具体业务的融合已成为目前国际领域各行业的关注和研究重点，科迈恩公司自2013年起，与国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物研究所，以及北京大学医学部等合作单位一道，前瞻性地将大数据技术应用在药品标准和质量控制、新药研发以及精准医疗等不同领域，并陆续推出了行业领先的国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及原位代谢组学工作站系统等一系列行业大数据解决方案。从而以实际行动响应了习近平总书记关于加快推进网络信息技术自主创新的要求，通过不懈探索并初步实现了以数据集中和共享为途径，建设一体化国家大数据中心，推进技术融合、业务融合、数据融合，实现跨层级、跨部门、跨业务的协同管理和服务的战略目标。　　通过对上述项目的联合攻关和顺利实施，科迈恩公司在大数据分析技术与具体行业应用的融合方面积累了丰富经验，实现了包括各国药典标准的中英文智能比对和检索分析（中、美、欧、日各国1000多项药品标准及数十万检测条目）、基于海量高维高分辨MSI质谱数据的化学计量学模式识别及原位代谢组学分析技术（单个样品数据量从数十GB至数百GB不等），以及跨仪器平台的数字标准物质大数据及人工智能鉴别系统（样品-色谱-光谱-质谱-色谱柱信息等5维数据联用）等。在今后的发展中，科迈恩将继续与广大合作单位一道，在食品、药品安全及精准医疗等国计民生重点领域不断开发出具有前瞻性的大数据创新性系列产品。1.《数字化中药材标准》简介 　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。　　软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。2.《国内外药用辅料标准对比系统》简介　　为了系统了解2015 年版《中国药典》药用辅料标准现况，综合分析国内外药用辅料标准的异同，深入开展药用辅料质量研究，进一步缩小与国外药用辅料标准的差距，以及推动我国药用辅料行业的健康发展，国家药典委员会组组织开发了中、英文电子出版物《各国药用辅料标准对比系统》。　　其包括各国药典收载的药用辅料标准共计1182个品种，其中《中国药典》2010年版132个、2015年版270个、《美国药典》第38版516个、《欧洲药典》8.5版277个，以及《日本药局方》第16版133个。该书为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况以及各国标准之间的差异提供了有价值的参考。国家药典委员会还将利用数字化、信息化技术加快药品标准信息服务平台的建设，提供更多的各国药品标准自动比对和质量标准分析的服务功能。3.新一代质谱成像数据处理工作站软件简介　　随着质谱分析仪器的快速发展，质谱成像数据处理技术已成为目前MSI及原位代谢组学分析技术的热点领域。为了解决上述关键问题，填补专业高性能质谱成像工作站的空白，中国医学科学院／北京协和医学院药物研究所再帕尔? 阿不力孜教授课题组与科迈恩（北京）科技有限公司深入合作，发挥各自领域的优势和专长，共同研制开发了新一代质谱成像数据处理工作站软件MassImager。　　作为新一代质谱成像专业工作站，MassImager融合了以化学计量学、质谱图像模式识别，以及并行计算等为代表的质谱大数据和人工智能等前沿分析技术。MassImager作为高性能质谱成像分析的重要组成，有望在新药研发、癌症及重大疾病的临床精准医学等领域获得广阔的应用前景。4.DRS国家数字标准物质体系简介　　为了顺应药品质量标准及标准物质的数字化潮流，中国食品药品检定研究院组织开展了“数字化标准物质平台”研究。数字标准物质可有效减少实物标准物质的制备与标定，在节约成本的同时又能以标准化、大数据的形式提供与药品质量标准与检测样品有关的全面的多维融合信息，实现以大数据、智能化为技术支撑的互联网共享目的。　　作为下一代数字标准物质大数据平台的雏形，项目所设计开发的DRS Origin软件提供了全新的色谱柱保留时间预测模型，以及基于分析仪器大数据的光谱、质谱和色谱柱性能的智能多维数据联合分析系统解决方案，将为数字标准物质的应用和推广提供强有力的技术支撑。